DE69830340T2

DE69830340T2 - Gefässfilter

Info

Publication number: DE69830340T2
Application number: DE69830340T
Authority: DE
Inventors: Jay S. Yadav
Original assignee: Angioguard Inc
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1997-02-03
Filing date: 1998-02-03
Publication date: 2005-11-17
Anticipated expiration: 2018-02-04
Also published as: JP2002165886A; EP0938276A4; JP2000504263A; DE69817146T2; US6755846B1; EP1226797A2; DE69830431D1; EP1226797A3; CA2250777A1; EP1226797B1; EP1226796A3; JP4318880B2; ES2245387T3; CA2250777C; EP1226796A2; EP0938276B1; EP1226796B1; AU6052798A; EP0938276A1; DE69817146D1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft die Behandlung von Gefäßerkrankungen durch chirurgische Eingriffe oder perkutane Angioplastie und Stenting. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Vorrichtung, die Makro- und Mikroembolie während der Behandlung von Gefäßstenosen reduziert.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Vielfältige chirurgische und nichtchirurgische Angioplastieverfahren wurden zum Entfernen von Obstruktionen aus Blutgefäßen entwickelt. Die Ballonangioplastie nutzt einen Katheter mit einem Ballon an der Spitze, der in einen stenosierten Bereich des Blutgefäßes eingeführt werden kann. Durch Aufblasen des Ballons wird der stenosierte Bereich dilatiert. Bei chirurgischen Eingriffen wird die Plaque aus der Arterie entfernt oder ein Implantat an der Arterie angebracht, um die obstruierende Plaque zu umgehen. Vorgeschlagen wurden auch andere Techniken, z. B. Atherektomie. Bei der Atherektomie kommt eine rotierende Klinge zum Einsatz, um Plaque von einer Arterienwand abzuschälen.
Ein Problem, das all diese Techniken teilen, ist die unbeabsichtigte Freisetzung von Plaque- oder Thrombusabschnitten, was zu Emboli führt, die sich anderswo im Gefäßsystem festsetzen können. Selbstredend sind solche Emboli für den Patienten extrem gefährlich und verursachen oft schwere Störungen des distalen Kreislaufbetts. Je nach behandeltem Gefäß kann dies zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt oder Extremitätenischämie führen.
Gefäßfilter oder Emboliefallen zur Implantation in die Hohlvene eines Patienten sind bekannt und z. B. in den US-A-4727873 und 4688553 veranschaulicht. Zudem existiert umfangreiche medizinische Literatur, die verschiedene Gestaltungen von Gefäßfiltern beschreibt und über die Ergebnisse ihres klinischen und experimentellen Einsatzes berichtet. Verwiesen sei z. B. auf den Beitrag von Eichelter & Schenk mit dem Titel "Prophylaxis of Pulmonary Embolism", Archives of Surgery, Vol. 97, August 1968, Seiten 348 ff. Zudem sei auf den Beitrag von Greenfield, et al. mit dem Titel "A New Intracaval Filter Permitting Continued Flow and Resolution of Emboli", Surgery, Vol. 73, Nr. 4, Seiten 599-606 (1973) verwiesen.
Häufig kommen Gefäßfilter im Verlauf einer postoperativen Periode zum Einsatz, wenn ein Risiko gesehen wird, daß ein Patient einen Lungenembolus als Ergebnis von Blutgerinnseln erleidet, die an der Operationsstelle o. ä. erzeugt werden. Als typischer Gebrauch von Gefäßfiltern wird das Filter in der Hohlvene angeordnet, um große Emboli abzufangen, die von der Operationsstelle zu den Lungen wandern.
Gewöhnlich werden die Gefäßfilter des Stands der Technik im Venensystem des Patienten permanent implantiert, so daß auch dann, wenn sich das Filter erübrigt hat, das Filter für den Rest des Lebens im Patient verbleibt, falls es nicht operativ entfernt wird. Die US-A-3952747 beschreibt eine Filtervorrichtung aus rostfreiem Stahl, die transvenös in der unteren Hohlvene permanent implantiert wird. Die Filtervorrichtung soll rezidivierende Lungenembolie behandeln. Die US-A-4873978 beschreibt eine Kathetervorrichtung mit einem Katheterkörper, an dessen distalen Ende ein Sieb angeordnet ist. Verschieben läßt sich das Sieb zwischen einer geöffneten Konfiguration, in der es sich im wesentlichen über das Blutgefäß erstreckt, um passierende Emboli einzufangen, und einer geschlossenen Konfiguration, in der es die eingefangenen Emboli festhält, während der Katheter entfernt wird. Mit einem Mechanismus, der am proximalen Ende des Katheterkörpers betätigt werden kann, läßt sich das Sieb selektiv öffnen und schließen. Normalerweise ist das Sieb ein einklappbarer Konus mit einer Spitze, die an einem Draht befestigt ist, der vom distalen Ende zum proximalen Ende des Katheterkörpers verläuft.
Medizinisch gilt die permanente Implantation oft als unerwünscht, wird aber durchgeführt, da Gefäßfilter primär als Reaktion auf potentiell lebensbedrohliche Umstände Patienten implantiert werden. Somit nimmt man die Nachteile permanent implantierter Gefäßfilter häufig in Kauf.
Um die permanente Implantation zu vermeiden, wäre es überaus erwünscht, eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Verhindern von Embolien bereitzustellen, die mit herkömmlichen Operations- und Angioplastieverfahren einhergehen. Insbesondere wäre es erwünscht, eine Vorrichtung bereitzustellen, die im Gefäßsystem angeordnet werden könnte, um Plaque- und Thrombusabschnitte aufzufangen und zu bergen, die sich während des Operations- oder Angioplastieverfahrens gelöst haben.
Eine entfernbare Gefäßfiltervorrichtung gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 ist in der US-A-4723549 offenbart.
AUFGABE DER ERFINDUNG
Eine Aufgabe der Erfindung ist, ein Gefäßfilter zum Reduzieren von Makro- und Mikroembolie bereitzustellen.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein Gefäßfilter bereitzustellen, das aus dem Gefäßsystem oder anderen Stellen eines Patienten leicht entfernbar ist, wenn das Filter nicht mehr benötigt wird.
Als weitere Aufgabe liegt der Erfindung zugrunde, ein Gefäßfilter mit einer Konfiguration bereitzustellen, die keine Haken zum Eindringen in die Blutgefäßwände und zu deren Ergreifen erfordert, so daß die Implantation zu geringerer Blutgefäßverletzung führt.
Noch eine weitere Aufgabe der Erfindung ist, ein Gefäßfilter mit sehr schmalem Profil bereitzustellen, das Teil eines Führungsdrahts ist und in kleinen Gefäßen verwendet werden kann.
Diese und weitere Aufgaben der Erfindung gehen aus der nachfolgenden Beschreibung deutlicher hervor.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Allgemein betrifft die Erfindung die Operations- und Interventionsbehandlung von Gefäßerkrankungen. Beispielsweise treten im Verlauf von Angioplastie und Stenting in Halsschlagaderstenosen Makro- und Mikroembolie auf, was das Risiko eines leichten oder schweren Schlaganfalls erhöht. Die Vorrichtung der Erfindung zum Reduzieren von Makro- und Mi kroembolie trägt mit großem Nutzen dazu bei, das Schlaganfallrisiko zu verhindern. Gleichwohl wäre diese Vorrichtung auch in jedem Angioplastie- oder Operationsverfahren nützlich, in dem ein Risiko von Embolisierung besteht.
Die Filter der Erfindung reduzieren Embolie, während sie ermöglichen, daß das Gehirn oder anderes distales Gewebe durchblutet wird. Eingebaut sind die Filter in einen Führungsdraht, der für das gesamte Verfahren vom Durchqueren einer Läsion bis zum Setzen eines Stents zum Einsatz kommt. Das Filter besteht aus einer dünnen Membran, die am Führungsdraht befestigt ist und durch feine Metallspeichen abgestützt wird. Die Filtermembran hat eine solche Porengröße, daß Blutfluß nicht behindert wird, wenn die Filtermembran expandiert ist, Mikro- und Makroemboli hingegen blockiert werden. Die Befestigungen der Filtermembran am Führungsdraht ermöglichen die Expansion der Filtermembran mit einem festen Sitz innerhalb der Arterie. Unterstützt wird die Expansion der Filtermembran durch die Vorwärtsströmung von Blut gegen das Filter. Außerdem ermöglichen die Befestigungen das Einklappen der Filtermembran am Ende des Verfahrens, so daß sie sich eng an den Führungsdraht anlegt und durch den Führungskatheter herausgezogen werden kann. Die Filtergestaltung resultiert in einem sehr schmalen Profil, so daß die Anfangsdurchquerung der Läsion minimal traumatisch ist. Außerdem erleichtern der kleine Durchmesser und das schmale Profil den Gebrauch der Vorrichtung in kleinen oder größeren Arterien mit minimaler oder keinerlei Obstruktion von Blutfluß.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Diese und weitere Aufgaben und Vorteile der Erfindung gehen aus der nachfolgenden näheren Beschreibung im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen hervor, in denen die Bezugszeichen durchweg gleiche Teile bezeichnen. Es zeigen:
1 eine teilweise im Querschnitt gezeigte Seitenansicht des distalen Endes eines Führungsdrahts einer Ausführungsform der Erfindung mit der Filtermembran in einer eingeklappten Position;
2 eine teilweise im Querschnitt gezeigte Seitenansicht des distalen Endes eines Führungsdrahts von 1 mit der Filtermembran in einer expandierten, aufgeklappten Position;
3 eine proximale Endansicht der Filtermembran von 2;
4 eine teilweise im Querschnitt gezeigte Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform der Erfindung;
5A eine teilweise im Querschnitt gezeigte Seitenansicht noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung;
5B eine teilweise im Querschnitt gezeigte Seitenansicht der Ausführungsform der Erfindung von 5A mit der Filtermembran in einer expandierten, aufgeklappten Position;
6 eine teilweise Querschnittansicht eines Steuergriffs für die Erfindung;
7 eine teilweise Querschnittansicht einer weiteren Ausführungsform der Erfindung;
8 eine teilweise Querschnittansicht einer Ausführungsform der Erfindung, in der die Filtermembran gekrümmte Stützen hat;
9 eine teilweise Querschnittansicht noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, in der die Filtermembran einen spiralförmigen Draht hat;
10 eine von oben gezeigte Querschnittansicht der Ausführungsform der Erfindung von 9;
11 eine teilweise Querschnittansicht einer weiteren Ausführungsform der Erfindung mit aufblasbaren Stützspeichen; und
12 und 13 teilweise Querschnittansichten einer weiteren Ausführungsform der Erfindung in eingeklapptem bzw. aufgeklapptem Zustand.
NÄHERE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft ein Gefäßfilter zur Verwendung bei perkutaner Angioplastie und Stenting und sorgt für das Verhindern von distaler Embolie im Verlauf von endovaskulären Verfahren. Ferner ermöglicht die Filtervorrichtung der Erfindung distale Durchblutung, während sie Embolie verhindert.
Die Vorrichtung besteht aus einer dünnen, perforierten Filtermembran, die Embolie blockieren kann und die am distalen Ende eines Führungsdrahts befestigt ist. Vorzugsweise verwendet die Vorrichtung dünne Fasern, die beweglich und an der Filtermembran befestigt sind, um die Filtermembran aufzuklappen und einzuklappen. Die Erfindung erwägt auch den Gebrauch von Metallspeichen oder aufblasbaren Speichen, die an der Filtermembran befestigt sind, um die Filtermembran aufzuklappen. Die Fasern oder Speichen können auch an einem beweglichen Kern befestigt sein, der im Führungsdraht gleitfähig ist und dazu dient, die Filtermembran aufzuklappen und einzuklappen.
Die Filtermembran klappt schirmartig auf, wobei sich die nicht befestigte Kante der Membran nach oben, d. h. distal, und nach außen bewegt, bis sie in festem Kontakt mit einer Arterienwand steht. Bei aufgeklappter Filtermembran überspannt sie die Querschnittfläche des Gefäßlumens, das wegen einer Stenose behandelt wird, z. B. einer Halsschlagaderstenose oder eines anderen Leidens, das vermutlich Emboli erzeugt.
Anhand der Zeichnungen läßt sich die Erfindung eventuell besser verstehen. 1 veranschaulicht eine im Querschnitt gezeigte Seitenansicht eines distalen Endes eines Führungsdrahts 10 mit einer daran befestigten Filtermembran 20. 1 zeigt den Führungsdraht 10 mit einer formbaren, zulaufenden weichen Spitze 15 an seinem äußersten distalen Ende, die dem Führungsdraht 10 Flexibilität und Manövrierfähigkeit verleiht. Die Filtermembran in 1 befindet sich in einer eingeklappten Position. Die Filtermembran 20 hat einen festen Abschnitt 24, der am Führungsdraht 10 beweglich befestigt ist, und die Filtermembran 20 liegt benachbart zum Führungsdraht 10 proximal zum festen Abschnitt 24, wenn sich die Filtermembran 20 im eingeklappten Zustand befindet. Ein beweglicher Kern 40 durchläuft ein Mittellumen 11 des Führungsdrahts 10 und erstreckt sich vorzugsweise distal über eine kurze Entfernung über den festen Abschnitt 24 der Filtermembran 20 hinaus. Aufklappdrähte oder -fasern 30 sind an einem Ende 27 am beweglichen Kern 40 distal zum festen Abschnitt 21 der Filtermembran jeweils fest angebracht. An ihren anderen Enden sind die Aufklappfasern 30 an der Filtermembran 20 an Befestigungspunkten 22 befestigt.
Einklappfasern 35 sind jeweils an einem Ende 12 am Abschnitt des beweglichen Kerndrahts 40 fest angebracht, der im Inneren der Filtermembran 20 liegt, wenn sie sich im eingeklappten Zustand befindet. An ihrem anderen Ende 13 sind die Einklappfasern 35 an der Filtermembran 20 an Befestigungspunkten 22 befestigt. Somit liegen die Einklappfasern 35 im Inneren der Filtermembran 20, wenn sich die Filtermembran 20 im eingeklappten Zustand befindet.
Aufgeklappt wird die Filtermembran 20, wenn der Operateur den beweglichen Kern 40 proximal durch das Innere des Führungsdrahts 10 zieht. Vor Zurückziehen des beweglichen Kerns 40 sind die Aufklappfasern 30 so ausreichend entspannt, daß sie keine Zugspannung an den Befestigungspunkten 22 der Filtermembran erzeugen. Bei Zurückziehen des beweglichen Kerns 40 wird Zugspannung in den Aufklappfasern 30 erzeugt.
Vorzugsweise sind jeweils zwei bis sechs gleichmäßig beabstandete Aufklappfasern 30 und Einklappfasern 35 vorhanden, wobei drei oder vier am stärksten bevorzugt sind. Die Aufklappfasern 30 und Einklappfasern 35 können aus jedem flexiblen, medizinisch unbedenklichen Material hergestellt sein, darunter rostfreier Stahl, Nitinol oder ein anderes Metall oder eine andere Metallegierung oder ein nichtmetallischer Stoff, z. B. Graphit oder ein geeignetes Polymer. Außerdem können der Führungsdraht 10 und bewegliche Kern 40 aus ähnlichen Materialien hergestellt sein, was dem Fachmann klar sein dürfte. Normalerweise könnte der Führungsdraht 10 einen Außendurchmesser von etwa 0,014 mm bis etwa 0,035 mm, eine Wanddicke von etwa 0,002 mm bis etwa 0,010 mm und eine Länge von etwa 25 cm bis etwa 300 cm haben. Weiterhin könnte der bewegliche Kern 40 einen Durchmesser von etwa 0,003 mm bis etwa 0,010 mm und eine Länge von etwa 30 cm bis etwa 350 cm haben.
2 veranschaulicht die Filtervorrichtung der Erfindung in einer aufgeklappten Position an der Innenseite einer Arterienwand 60. Der bewegliche Kern 40 befindet sich in einem zurückgezogenen Zustand, d. h. durch das Innere des Führungsdrahts 10 proximal gezogen. Zugspannung ist in den Aufklappfasern 30 erzeugt, und die Filtermembran 20 erstreckt sich in eine aufgeklappte Position, in der die Außenkante 14 der Filtermembran 20 die Arterienwand 60 berührt. In dieser aufgeklappten Position sind die Einklappfasern 35 entspannt und erstrecken sich von den Befestigungspunkten 22 der Filtermembran zu festen Befestigungspunkten 28 am beweglichen Kern 40.
In 2 verläuft der Blutfluß zum distalen Ende des Führungsdrahts 10. Damit drückt die kraft des Blutflusses auf die aufgeklappte Filtermembran 20 und trägt dazu bei, die Filtermembran 20 in der aufgeklappten Position zu halten.
Zum Herausziehen des Führungsdrahts 10 und der Filtervorrichtung wird die Filtermembran 20 so eingeklappt, daß sie am Führungsdraht 10 eng anliegt. Erreicht wird dies durch distales Vorschieben des beweglichen Kerns 40 durch den Führungsdraht 10, was die Aufklappfasern 30 entspannt und Zugspannung in den Einklappfasern 35 erzeugt. Durch die Zugspannung in den Einklappfasern 35 wird die Filtermembran 20 eingeklappt, wodurch sie am Führungsdraht 10 in einer Aussparung 16 gemäß 1 eng anliegen kann.
3 veranschaulicht die Filtervorrichtung der Erfindung aus einer distalen Endansicht in 2 mit aufgeklappter Filtermembran 20. Der Führungsdraht 10 liegt in der Mitte, und Strukturdrähte 50 erstrecken sich darstellungsgemäß vom Führungsdraht 10 zur Außenkante 14 der Filtermembran 20. Diese Drähte 50 verleihen der Filtermembran 20 strukturelle Integrität und Steifigkeit. 3 zeigt vier gleichmäßig beabstandete Strukturdrähte 50, wenngleich mehr oder weniger Strukturdrähte 50 vorhanden sein können. Vorzugsweise sind zwei bis sechs Strukturdrähte 50 vorhanden, die regelmäßige oder unregelmäßige Abstände haben können. Vorzugsweise können die Drähte 50 rostfreien Stahl oder ein weiteres medizinisch unbedenkliches Metall oder eine Legierung aufweisen.
Vorzugsweise ist die Filtermembran 20 der Erfindung ein Maschenmaterial, z. B. das in 3 gezeigte. Das Maschenmaterial sollte Poren mit einer ausreichenden Größe haben, um alle Mikro- und Makroemboli zu blockieren und abzufangen, die von der Stelle, an der die Stenose behandelt wird, möglicherweise stromabwärts fließen, aber ausreichend große, so daß Blutfluß nicht behindert ist. Das in der Filtervorrichtung der Erfindung verwendete Maschenmaterial kann eine Porengröße von etwa 20 bis etwa 300 Mikrometer haben, vorzugsweise etwa 30 bis etwa 100 Mikrometer, stärker bevorzugt etwa 40 bis 60 Mikrometer. Zudem ist die Größe der Filtermembran 20, d. h. der Abstand vom Führungsdraht 10 zu den freien Enden 22, so, daß ein fester Sitz zwischen der Filtermembran 20 und Arterienwand 60 möglich ist. Der Durchmesser der Filtermembran 20 hängt direkt mit der behandelten Arterie zusammen, wobei typische Durchmesser im Bereich von etwa 2 mm bis etwa 40 mm liegen, am stärksten bevorzugt etwa 2 mm bis etwa 20 mm.
Die Membran kann textile oder nichttextile Maschenmaterialien aufweisen, z. B. jene, die in bekannten Hämodialysefiltern oder Filtern für Herz-Lungen-Maschinen verwendet werden. Zu geeigneten Materialien zählen Polymere oder physiologisch unbedenkliche Metalle oder Legierungen.
In alternativen Ausführungsformen der Erfindung gemäß 4, 5A und 5B ist die Filtermembran 20 zwischen zwei bis sechs, vorzugsweise drei oder vier dünnen Metalldrähten 51 aufgehängt, die als Speichen für die Filtermembran 20 dienen. Die Drähte 51 können rostfreien Stahl oder eine andere Metallegierung, Nitinol oder ein anderes Formgedächtnismaterial aufweisen. Aufgebaut sind die Drähte 51 so, daß sie einen 90°-Winkel zum Führungsdraht 10 einnehmen, wenn sie sich in einem nicht eingespannten Zustand befinden. Dies führt zu Expansion der Filtermembran 20 in eine Position senkrecht zum Führungsdraht 10. Ein Satz aus dünnen Fasern 17 ist an Befestigungspunkten 18 an der Außenkante 14 der Filtermembran befestigt und dient zum Einklappen der Filtermembran 20.
4 zeigt eine Ausführungsform der Erfindung, in der die Metalldrähte 51 ihren nicht eingespannten Zustand im 90°-Winkel mit Hilfe eines beweglichen Kerns 40 wieder einnehmen können, der den Führungsdraht 10 durchläuft. Vor Zurückziehen des beweglichen Kerns 40 sind die Fasern 17 so ausreichend gespannt, daß sie die Drähte 51 zurückhalten. Bei Zurückziehen des beweglichen Kerns 40 fällt die Zugspannung in den Fasern 17 weg, und die Drähte 51 können ihre entspannte Form wieder annehmen, wodurch die Filtermembran 20 in eine senkrechte Position zum Führungsdraht 10 expandiert.
5A und 5B zeigen eine Ausführungsform der Erfindung, in der die Drähte 51 durch die Fasern 17 zurückgehalten werden, die den Führungsdraht 10 durchlaufen und von einer entfernten Stelle aus gesteuert werden. In 5A stehen die Fasern 17 unter ausreichender Zugspannung, um die Drähte 51 in einer eingespannten Position zu halten. In 5B ist die Zugspannung in den Fasern 17 so gelockert, daß die Drähte 51 in ihre entspannte Form zurückkehren können, wodurch die Filtermembran 20 in eine senkrechte Position zum Führungsdraht 10 expandiert.
6 zeigt einen Steuergriff, der für die Ausführungsform der Erfindung gemäß 5A und 5B besonders geeignet ist. Das proximale Ende 32 des Führungsdrahts 10 ist am Griff 33 so drehbar befestigt, daß sich durch Drehung des Griffs 33 der griff 33 relativ zum proximalen Führungsdrahtende 32 distal oder proximal bewegt. Beispielsweise kann der Griff 33 Gewinde 34 haben, die in Gewinde 35 auf dem proximalen Führungsdrahtende 32 eingreifen. Die an der Filtermembran 20 befestigten Fasern 17 sind in einer Basis 36 des Griffs 33 befestigt. Beim Drehen des Griffs 33 bewegen sich dann die Fasern 17 distal oder proximal, um die Filtermembran 20 zu öffnen oder zu schließen.
Dreht man den Griff 33 im Uhrzeigersinn in Pfeilrichtung A und können sich die Fasern in Pfeilrichtung C distal bewegen, sinkt die Zugspannung an den Filtermembranfasern 17, und die Drähte 51 können ihren natürlichen 90°-Winkel zum Führungsdraht einnehmen, wodurch die Filtermembran 20 öffnet. Dreht man ähnlich den Griff 33 entgegen dem Uhrzeigersinn in Pfeilrichtung B und werden die Fasern 17 in Pfeilrichtung D proximal gezogen, steigt die Zugspannung an den Filterfasern 17, wodurch sich die Filtermembran 20 an den Führungsdraht 10 enganliegend einklappt. Natürlich kann die zuvor diskutierte Drehrichtung des Griffs 33 umgekehrt sein, solange die Gewinde 34, 35 ordnungsgemäß ausgebildet sind, um eine geeignete Bewegung des Griffs 33 relativ zum proximalen Führungsdrahtende 32 zu ermöglichen.
In noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung gemäß 11 kann die Filtermembran 20 durch aufblasbare Speichen 135 abgestützt sein, die die Filtermembran 20 tragen. Bei den Speichen 135, die die Filtermembran 20 abstützen, handelt es sich um zwei bis sechs hohle Kunststoffschläuche, die z. B. mit Hilfe einer standardmäßigen Aufblasvorrichtung für die Ballonangioplastie oder eines Endoflators in Fluidverbindung über einen Kanal 137 mit den Speichen 135 aufblasbar sind. Das Aufblasen der Speichen 135 bewirkt, daß sie steif werden, und entfaltet die Filtermembran 20. Die Unterseite der Filtermembran ist an sehr dünnen Fasern 17 befestigt, die am beweglichen Kern 40 innerhalb des hohlen Führungsdrahts 10 befestigt sind. Eingeklappt wird die Filtermembran 20 durch Ablassen der Speichen 135 und Zurückziehen des beweglichen Kerns 40 in Pfeilrichtung E, bis die Membran 20 am Führungsdraht 10 eng anliegt.
Möglich ist auch eine Gestaltung auf Katheterbasis, wie sie 7 zeigt. Bei dieser Gestaltung ist der Führungsdraht kein Teil des Filterkatheters; der Führungsdraht und Filterkatheter sind zwei separate Komponenten. Der Filterkatheter hat ein Eintrittsloch für den Führungsdraht unter der Befestigung der Filtermembran, und der Führungsdraht tritt aus dem Ende des Filterkatheters aus. Der Filterkatheter könnte so gestaltet sein, daß er vielfältigen Führungsdrahtgrößen Rechnung trägt, am üblichsten einem Führungsdraht von 0,036 cm (0,014 Inch) Größe. Die Vorteile dieser Gestaltung bestehen darin, daß vielfältige Führungsdrähte verwendet werden könnten; die Läsion könnte mit dem Führungsdraht durchquert werden, bevor sie mit dem Filterkatheter durchquert wird; der Filterkatheter könnte aus der Arterie entfernt werden, ohne den Führungsdraht zu entfernen; und der Filterkatheter könnte kleiner hergestellt sein.
In der Ausführungsform der Erfindung von 7 weist ein Katheter 101 ein sich längs erstreckendes Lumen 103 auf, das eine ringförmige Aussparung 105 benachbart zum distalen Ende des Katheters 101 hat. In der Aussparung 105 ist ein Filter 107 positioniert, das Strukturdrähte 109 und eine Filtermembran 111 aufweist. Das distale Ende jedes der Drähte 109 ist an einem Punkt 113 in der Aussparung 105 befestigt. Fasern 117 erstrecken sich von den proximalen Enden 119 der Drähte 109 proximal zu einer Steuereinrichtung, z. B. der in 6 beschriebenen.
Der Katheter 101 enthält einen Führungsdrahtanschluß 125, der proximal zur Aussparung 105 liegt. Im Gebrauch soll der distale Abschnitt 128 eines Führungsdrahts 127 in das distale Ende 129 des Katheters 101 und aus dem Anschluß 125 gefädelt werden.
Alternativ und hier nicht gezeigt könnte ein Katheter 101 ein sich längs erstreckendes Lumen und ein kürzeres Nachlauflumen aufweisen, das sich vom distalen Ende 129 zu einem Punkt proximal zur Aussparung 105 erstreckt. Dann würde das distale Ende des Führungsdrahts 127 in die distale Öffnung des Nachlauflumens und aus dem proximalen Ende des Nachlauflumens gefädelt.
Spiralförmige oder gekrümmte Strukturdrähte können statt gerader Drähte zum Aufklappen der Filtermembran verwendet werden. 8 veranschaulicht den Gebrauch von vier gekrümmten Drähten 120. Die Abwinklung des Filterbefestigungspunkts der Drähte 120 relativ zu ihrer Führungsdrahtbefestigung hat den Effekt, daß sich das Filtergewebe im nicht entfalteten Zustand um den Führungsdraht wickelt. Damit hat das nicht aufgeklappte Filter ein schmaleres Profil.
9 und 10 zeigen den Gebrauch eines einzelnen spiralförmigen Strukturdrahts 130, der am Filter 107 befestigt ist. Wird eine Zugfaser 131 losgelassen, entspannt sich der Draht 130 und klappt das Filter 107 in eine kegelförmige Konfiguration auf. Diese Konfiguration verwendet einfach nur einen einzelnen Draht und ermöglicht bei Erhöhung der Zugspannung an der Faser 131, daß sich das Filter 107 sehr eng um den Führungsdrahtschaft 132 wickelt, wodurch das Filter im nicht entfalteten Zustand ein sehr schmales Profil hat.
Eine weitere Abwandlung gemäß 12 und 13 weist eine einziehbare Hülle 140 am distalen Ende eines Führungsdrahts 142 auf, die eine Filtermembran 144 im eingeklappten Zustand abdeckt. Die Hülle 140, deren distaler Abschnitt an einer Führungsdrahtspitze 146 befestigt ist, die am distalen Ende eines beweglichen Kerns 148 befestigt ist, würde verhindern, daß sich eine Kante 150 der Filtermembran 144 in einer Arterie oder einem Führungskatheter verhakt, wenn sie aus einem Patient herausgezogen wird.
Wird insbesondere der Führungsdraht 142 mit der zulaufenden Spitze 146 in einen Patient perkutan eingeführt, bedeckt die Hülle 140 die eingeklappte Filtermembran 144. Nach fluoroskopischer Bestimmung, daß sich die Filtermembran in der richtigen Position befindet, wird der bewegliche Kern 148 distal verschoben, damit die Hülle 140 die Filtermembran 144 "freigibt", die Speichen 152 hat, was bewirkt, daß die Filtermembran 144 gemäß 13 aufklappt.
Deutlich ist, daß die zuvor dargelegten Aufgaben, u. a. die durch die vorstehende Beschreibung verdeutlichten, wirksam gelöst sind und daher bestimmte Änderungen bei der Realisierung der dargelegten Vorrichtung vorgenommen werden können, ohne vom Schutzumfang der Erfindung gemäß den nachfolgenden Ansprüchen abzuweichen.

10: Führungsdraht
11: Führungsdrahtlumen
12: Ende der Einklappfaser
13: Ende der Einklappfaser
14: Außenkante der Filtermembran
15: weiche Führungsdrahtspitze
17: Einklappfaser
18: Befestigungspunkt
20: Filtermembran
22: Befestigungspunkt der Filtermembran
24: fester Abschnitt der Filtermembran
27: Faserbefestigungspunkt
28: Faserbefestigungspunkt
30: Aufklappfasern
32: proximales Führungsdrahtende
33: Griff
34: Griffgewinde
35: Gewinde des proximalen Führungsdrahtendes
36: Griffbasis
40: beweglicher Kerndraht
50: Strukturdrähte
51: Aufklappdrähte
60: Arterienwand
101: Katheter
103: Lumen
105: Aussparung
107: Filtermaschenstruktur
109: Filterdraht
111: Maschenmaterial
113: Befestigungspunkt
117: Einklappdraht aus aufgeklappter Position
120: gekrümmte Filterstrukturdrähte
125: Führungsdrahtanschluß
127: Führungsdraht
128: distales Führungsdrahtende
129: spiralförmiger Draht
131: Faser
132: Führungsdrahtschaft
135: aufblasbare Speichen
137: Aufblaskanal
140: Hülle
142: Führungsdraht
144: Filterteil
146: zulaufende Führungsdrahtspitze
148: beweglicher Kern
150: Kante der Filtermembran
152: Speiche der Filtermembran

Claims

Gefäßfiltervorrichtung zum Blockieren von Mikro- und Makroembolie in einem Lumen einer Arterie mit relativ kleinem Durchmesser, während fortgesetzte Durchblutung ermöglicht ist, und die am Ende eines klinischen Verfahrens entfernbar ist, mit: einem Führungsdraht (10) mit einem distalen und einem proximalen Abschnitt sowie einer Filtermembran (20) mit einem festen Innenabschnitt (24) und einem freien Außenabschnitt, dadurch gekennzeichnet, daß eine Aussparung im distalen Abschnitt des Führungsdrahts vorhanden ist, wobei die Aussparung ein distales und ein proximales Ende hat, daß der feste Innenabschnitt der Filtermembran zum distalen Ende der Führungsdrahtaussparung befestigt und der freie Außenabschnitt in der Aussparung positioniert ist, wenn sich die Filtermembran in einem eingeklappten Zustand befindet, daß die Filtermembran in einer expandierten Position eine Position einnimmt, die im wesentlichen senkrecht zur Längsachse des Führungsdrahts ist, und daß eine Einrichtung zum Einklappen der Filtermembran aus einem aufgeklappten Zustand in den eingeklappten Zustand vorgesehen ist.
Gefäßfilter nach Anspruch 1, wobei die Filtermembran Drähte aufweist, die einen 90°-Winkel bezüglich der Längsachse des Führungsdrahts in einem nicht eingespannten Zustand einnehmen.
Gefäßfilter nach Anspruch 1, wobei die Filtermembran etwa zwei bis etwa sechs bogenbildende Drähte aufweist.
Gefäßfilter nach Anspruch 2, wobei die Filtermembran einen einzelnen spiralförmigen Draht aufweist.
Gefäßfilter nach Anspruch 1, wobei die Einklappeinrichtung Einklappfasern mit jeweils einem ersten und einem zweiten Ende aufweist, wobei die Einklappfasern jeweils an einem ersten Ende an der Außenkante der Filtermembran befestigt sind und sich das zweite Ende jeder Faser durch den Führungsdraht zu einem Betätigungselement proximal erstreckt.
Gefäßfilter nach Anspruch 5, wobei das Betätigungselement ein Griff oder Schaft ist, der im Uhrzeigersinn oder entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht werden kann, um die Filtermembran freizugeben oder einzuklappen.
Gefäßfilter nach Anspruch 1, wobei die Filtermembran einen Satz aufblasbarer Speichen aufweist, wobei die Speichen hohle Kunststoffschläuche sind.
Gefäßfilter nach Anspruch 7, das ferner eine Aufblasvorrichtung zum Aufblasen der Speichen aufweist, wobei die Aufblasvorrichtung in Fluidkommunikation mit den Speichen steht, die beim Aufblasen steif werden.
Gefäßfilter nach Anspruch 8, wobei die Einrichtung zum Aufblasen ein Endoflator ist.
Gefäßfilter nach Anspruch 1, wobei der Führungsdraht ein Lumen hat, das sich vom proximalen Abschnitt des Führungsdrahts mindestens zur Aussparung distal erstreckt.
Gefäßfilter nach Anspruch 1, wobei der Führungsdraht eine zulaufende distale Spitze hat.
Gefäßfilter nach Anspruch 1, das ferner eine Hülle aufweist, die konzentrisch zur eingeklappten Filtermembran positioniert ist, wobei die Hülle distal bewegt werden kann, um das Filterteil einzuklappen, und proximal bewegt werden kann, damit sich das Filterteil radial aufspannen kann.
Gefäßfilter nach Anspruch 12, wobei die Hülle einen proximalen und einen distalen Abschnitt hat und an ihrem distalen Ende an einer distalen Führungsdrahtspitze befestigt ist, die an einem beweglichen Kern befestigt ist, der sich durch den Führungsdraht proximal erstreckt.