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Fachgebiet
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen lenkbaren Katheter,
der einen elektromagnetischen Sensor enthält.
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Hintergrund der Erfindung
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Die
Anwendung von Elektrodenkathetern ist seit vielen Jahren im medizinischen
Fachgebiet übliche
Praxis. Sie werden zum Anregen und Kartieren der elektrischen Herztätigkeit
und zum Abladieren von Stellen mit abweichenden elektrischen Aktivitäten verwendet.
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In
seiner Anwendung wird ein Elektroden-Katheter in eine Hauptvene
oder eine Hauptarterie, wie zum Beispiel in die Oberschenkelschlagader eingeführt und
dann in die in Frage kommende Herzkammer geführt. Im Herzen selbst ist die
Fähigkeit, die
genaue Position und Ausrichtung der Katheterspitze zu steuern, kritisch
und entscheidet weitestgehend darüber, wie nützlich die Katheterspitze ist.
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Lenkbare
Spitzenelektroden-Katheter sind gut bekannt. Ein solcher Katheter
hat im allgemeinen einen Steuergriff am proximalen Ende, um die
Auslenkung der Spitze in mindestens einer Richtung zu steuern. So
wird beispielsweise in dem US-Patent Nr. 4.960.134 und in der Neuausgabe
Nr. 34.502, welche an Webster erteilt wurden, eine besonders nützliche steuerbare
Katheterspitze offenbart. Dieser Katheter enthält einen Zugdraht, der sich
auf der Achse durch einen langgestreckten verstärkten Katheterkörper und
dann achsfern in einen auslenkbaren Spitzenabschnitt erstreckt.
In dieser Anordnung führt
die Längsbewegung
des Zugdrahtes relativ zu dem Katheterkörper zu einer Auslenkung des
Spitzenabschnittes des Katheters. Weitere Beispiele von steuerbaren
Kathetern kann man in dem US-Patent Nr. 5.431.168, das an Webster
erteilt wurde, sowie in der US-Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen
Nr. 08/924.611 von Webster mit dem Titel "Omni-directional Steerable Catheter" („In mehreren
Richtungen steuerbarer Katheter")
finden.
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Das
an Ben-Haim erteilte US-Patent Nr. 5.391.199 offenbart einen nicht
auslenkbaren Elektrodenkatheter mit einem Abbildungssystem zur Behandlung
von Herzrhythmusstörun gen.
Der Elektrodenkatheter umfaßt
einen elektromagnetischen Sensor nahe bei der Spitzenelektrode an
der distalen Spitze des Katheters. Das System ermöglicht einem Betreiber,
ein dreidimensionales Abbild der Herzkammer zu erzeugen und die
Position des Sensors zu überwachen
und damit die Spitzenelektrode in dem dreidimensionalen Abbild der
Herzkammer. Der offenbarte elektromagnetische Sensor ist generell
zylindrisch und hat einen relativ großen Außendurchmesser von ungefähr 1,98
mm bis 2,31 mm (6 French bis 7 French) (1 French = annähernd 0,013
Zoll). Dieser große
Durchmesser erzeugt zahlreiche Schwierigkeiten beim Konstruieren
eines steuerbaren Katheters, der einen elektromagnetischen Sensor
enthält,
mit kleinem Durchmesser von beispielsweise 2,64 mm (8 French). Weiterhin
muß der
Sensor, damit er richtig funktionieren kann, vollständig von
den Elektroden und den Elektrodenleitungsdrähten isoliert sein.
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Außerdem bewirkt
das Vorhandensein des elektromagnetischen Sensors zusammen mit der Spitzenelektrode,
daß das
distale Ende des Spitzenabschnittes des Katheters starr ist. Diese
Eigenschaften erzeugen weitere Schwierigkeiten beim Konstruieren
eines steuerbaren Katheters mit kleinem Durchmesser, der einen elektromagnetischen Sensor
enthält.
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In
der Patentanmeldung Nr. WO 96/41654 wird ein lenkbarer Katheter
offenbart, der einen Katheterkörper,
einen flexiblen Spitzenabschnitt, einen Steuergriff und Einrichtungen
zum Auslenken des Spitzenabschnittes umfaßt. Eine Spitzenelektrode ist am
distalen Ende des Spitzenabschnittes angebracht, und ein elektromagnetischer
Sensor ist in dem distalen Bereich des Spitzenabschnittes angeordnet.
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Kurze Beschreibung
der Erfindung
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung ist ein lenkbarer Katheter vorgesehen, wie in dem angefügten Anspruch
1 dargelegt wird.
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Weitere
Aspekte werden in den abhängigen Ansprüchen 2 bis
11 dargelegt.
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In Übereinstimmung
damit ist der lenkbare Katheter von Nutzen zum Kartieren dreidimensionaler
Abbilder des Herzens und beim Bestimmen der Position einer Katheterspitze
im Herzen. Der Katheter umfaßt
einen Katheterkörper,
einen Spitzenabschnitt und einen Steuergriff. Der Katheterkörper hat ein
proximales und ein distales Ende und wenigstens einen Hohlraum und
vorzugsweise nur einen Hohlraum, der sich durch diesen erstreckt.
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Der
Spitzenabschnitt umfaßt
ein flexibles Rohr mit einem proximalen und einem distalen Ende, wobei
das proximale Ende des Spitzenabschnittes fest am distalen Ende
des Katheterkörpers
angebracht ist. Der Spitzenabschnitt hat wenigstens einen Hohlraum
und vorzugsweise drei Hohlräume,
die sich über
dessen Länge
erstrecken. Der Spitzenabschnitt hat vorzugsweise einen Durchmesser
von 2,31 mm (7 French).
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Eine
Spitzenelektrode ist am distalen Ende des Spitzenabschnittes befestigt.
Die Spitzenelektrode hat ein distales Ende und ein proximales Ende und
umfaßt
an ihrem distalen Ende einen exponierten Abschnitt und an ihrem
proximalen Ende einen Schaft. Die Spitzenelektrode hat mindestens
zwei Sacklöcher
und vorzugsweise drei Sacklöcher,
die sich von dem proximalen Ende des Schaftes ein Stück in den
exponierten Abschnitt hinein erstrecken. Jedes Sackloch steht mit
mindestens einem Hohlraum im Spitzenabschnitt in Verbindung.
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Ein
elektromagnetischer Sensor, der zum Empfang von Ortungsinformationen
im Herzen dient, ist im Spitzenabschnitt angeordnet. Das distale
Ende des Sensors ist in einem der Sacklöcher in der Spitzenelektrode
angebracht, und das proximale Ende des Sensors erstreckt sich in
das Rohr des Spitzenabschnittes. Ein vorzugsweise generell starres
Rohrgehäuse
ist zum Verkleiden des Sensors vorgesehen. Das distale Ende des
Gehäuses
ist fest an der Spitzenelektrode angebracht, und das proximale Ende
des Gehäuses
ist fest an dem Rohr des Spitzenabschnittes angebracht. Der Katheter
umfaßt weiterhin
eine Einrichtung zum Verbinden des elektromagnetischen Sensors mit
einem Abbildungssystem. Vorzugsweise ist ein elektromagnetisches
Sensorkabel mit dem proximalen Ende des elektromagnetischen Sensors
verbunden und erstreckt sich durch einen Hohlraum in den Spitzenabschnitt
und durch einen Hohlraum im Katheterkörper und in den Steuergriff.
Das Sensorkabel wird dann an einen Schaltkreis angeschlossen, der
mit einem geeigneten Abbildungssystem verbunden ist.
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Der
Steuergriff ist am proximalen Ende des Katheterkörpers angeordnet. Der Steuergriff
kann ein erstes Element aufweisen, das fest am proximalen Ende des
Katheterkörpers
angebracht ist und ein zweites Element, das relativ zum ersten Element
beweglich ist. Ein Zugdraht mit einem proximalen und einem distalen
Ende erstreckt sich vom Steuergriff durch den Katheterkörper in
einen Hohlraum im Spitzenabschnitt. Das distale Ende des Zugdrahtes
ist fest in einem anderen der Sacklöcher in der Spitzenelektrode
angebracht. Das proximale Ende des Zugdrahtes kann fest an dem zweiten
Element im Steuergriff angebracht sein. Das Betätigen des ersten Elementes
des Steuergriffes relativ zum zweiten Element des Steuergriffes
bewegt den Zugdraht relativ zum Katheterkörper, was zu einer Auslenkung
des Spitzenabschnittes führt.
Eine Druckspirale erstreckt sich durch den Katheterkörper zu
dem Zugdraht, wobei sie diesen umschließt.
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Ein
Temperaturfühler
kann ebenfalls vorgesehen sein, um die Temperatur der Spitzenelektrode zu überwachen.
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Ein
bevorzugter Temperaturfühler
ist ein Thermoelement, das aus einem emaillierten Doppelstrangdrahtpaar
besteht und einen Kupferdraht und einen Konstantandraht enthält. Der
Temperaturfühler kann
in einem Sackloch in der Spitzenelektrode verankert sein.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Die
vorgenannten und weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden
Erfindung werden durch Bezugnahme auf die folgende ausführliche
Beschreibung, wenn diese in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen
betrachtet wird, besser verständlich. Darin
zeigen:
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1 eine
seitliche Schnittdarstellung einer Ausführungsform des Katheters gemäß der Erfindung,
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2 eine
seitliche Schnittdarstellung des Katheterkörpers, einschließlich des Überganges
zwischen Katheterkörper
und Spitzenabschnitt,
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3A eine
seitliche Schnittdarstellung des Spitzenabschnittes des Katheters,
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3B eine
vergrößerte Ansicht
des in der in 3A dargestellten Spitzenelektrode
verankerten Thermoelementes,
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4 eine
Querschnittsdarstellung des Spitzenabschnittes des Katheters entlang
der Schnittlinie 4-4,
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5 eine
Schnittdarstellung des Steuergriffes des Katheters.
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Ausführliche
Beschreibung
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In
einer besonders bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung ist ein steuerbarer Katheter mit einem elektromagnetischen
Sensor vorgesehen. Wie in den 1 bis 4 dargestellt
wird, besteht der Katheter 10 aus einem länglichen
Katheterkörper 12,
der ein proximales und ein distales Ende aufweist, einem Spitzenabschnitt 14 am
distalen Ende des Katheterkörpers 12 und
einem Steuergriff 16 am proximalen Ende des Katheterkörpers 12.
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Es
wird auf die 2 Bezug genommen. Der Katheterkörper 12 umfaßt eine
längliche
röhrenförmige Konstruktion,
die einen einzelnen, axialen oder mittigen Hohlraum 18 aufweist.
Der Katheterkörper 12 ist
flexibel, das heißt
biegsam, aber in der Längsausdehnung
im wesentlichen nicht zusammendrückbar.
Der Katheterkörper 12 kann
von jeder geeigneten Bauweise sein und aus jedem geeignetem Material
bestehen. Eine gegenwärtig
bevorzugte Konstruktion umfaßt
eine Außenwand 22,
die aus Polyurethan oder Nylon besteht. Die Außenwand 22 besteht
aus eingebetteten geflochtenen Maschen aus rostfreiem Stahl oder
dergleichen, um die Torsionssteifigkeit des Katheterkörpers 12 zu
erhöhen,
so daß,
wenn der Steuergriff 16 gedreht wird, der Spitzenabschnitt
des Katheters 10 in entsprechender Art und Weise rotiert.
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Der
Außendurchmesser
des Katheterkörpers 12 ist
nicht kritisch, aber er sollte vorzugsweise nicht größer als
ungefähr
2,64 mm (8 French) sein, noch vorteilhafter nicht größer als
ungefähr
2,31 mm (7 French). Ebenfalls ist die Dicke der Außenwand 22 nicht
kritisch. Die Innenfläche
der Außenwand 22 ist mit
einem Versteifungsrohr 20 verkleidet, das aus jedem geeigneten
Material gefertigt sein kann, das weniger flexibel als die Außenwand 22 ist,
vorzugsweise aus Polyimid. Das Versteifungsrohr 20 zusammen mit
der geflochtenen Außenwand 22 sorgt
für eine verbesserte
Torsionsfestigkeit, während
gleichzeitig die Wandstärke
des Katheters minimiert wird, so daß auf diese Weise der Durchmesser
des mittigen Hohlraumes 18 maximiert wird. Der Außendurchmesser des
Versteifungsrohres 20 ist ungefähr der gleiche wie oder geringfügig kleiner
als der Innendurchmesser der Außenwand 22.
Polyimidrohre werden gegenwärtig
bevorzugt, da diese sehr dünnwandig
sein können
und dennoch für
eine sehr gute Steifigkeit sorgen. Das maximiert den Durchmesser
des mittigen Hohlraumes 18, ohne die Festigkeit und Steifigkeit
aufzugeben.
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Ein
besonders bevorzugter Katheter hat eine Außenwand 22 mit einem
Außendurchmesser
von ungefähr
2,29 mm (0,090 Zoll) bis ungefähr
2,39 mm (0,094 Zoll) und einen Innendurchmesser von ungefähr 1,55
mm (0,061 Zoll) bis ungefähr
1,65 mm (0,065 Zoll) und ein Polyimid-Versteifungsrohr 20 mit einem
Außendurchmesser
von ungefähr
1,51 mm (0,0595 Zoll) bis ungefähr
1,61 mm (0,0635 Zoll) und einen Innendurchmesser von ungefähr 1,24
mm (0,049 Zoll) bis ungefähr
1,40 mm (0,055 Zoll).
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Wie
in den 3A, 3B und 4 dargestellt
wird, umfaßt
der Spitzenabschnitt 14 einen kurzen Abschnitt eines Rohres 19,
der drei Hohlräume
aufweist. Das Rohr 19 ist aus einem geeigneten nicht-toxischen
Material gefertigt, das vorzugsweise flexibler als der Katheterkörper 12 ist.
Ein gegenwärtig
bevorzugtes Material für
das Rohr 19 ist geflochtenes Polyurethan, das heißt, Polyurethan
mit eingebetteten Maschen aus geflochtenem rostfreiem Stahl oder
dergleichen. Der Außendurchmesser
des Spitzenabschnittes 14, wie der des Katheterkörpers 12, ist
vorzugsweise nicht größer als
ungefähr
2,64 mm (8 French}, noch vorteilhafter nicht größer als ungefähr 2,31
mm (7 French). Die Größe der Hohlräume ist
nicht kritisch. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform
hat der Spitzenabschnitt 14 einen Außendurchmesser von ungefähr 2,31
nun (7 French (0,092 Zoll)), und der erste Hohlraum 30 sowie
der zweite Hohlraum 32 haben ungefähr die gleiche Größe mit einem
Durchmesser von ungefähr
0,56 mm (0,022 Zoll), wobei der dritte Hohlraum 34 einen
geringfügig
größeren Durchmesser
von ungefähr
0,91 nun (0,036 Zoll) aufweist.
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Am
distalen Ende des Spitzenabschnittes 14 befindet sich eine
Spitzenelektrode 36. Die Spitzenelektrode 36 hat
vorzugsweise einen Durchmesser ungefähr gleich dem Außendurchmesser
des Rohres 19. Eine bevorzugte Spitzenelektrode 36 hat
eine Länge
von ungefähr
6 mm, mit einem freiliegenden Abschnitt 37, der eine Länge von
ungefähr
4 mm aufweist, und einen Schaft 39, der einen Durchmesser kleiner
als der Durchmesser des freiliegenden Abschnittes 37 und
eine Länge
von ungefähr
2 mm hat. Der Schaft 39 und der freiliegende Abschnitt 37 der Spitzenelektrode 36 sind
generell massiv und sind mit drei Sacklöchern versehen, die sich vom
proximalen Ende des Schaftes 39 ein Stück in den freiliegenden Abschnitt 37 hinein
erstrecken.
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Die
Spitzenelektrode 36 ist durch ein generell starres röhrenförmiges Kunststoffgehäuse 21, vorzugsweise
aus Polyetheretherketon (PEEK) gefertigt, mit dem Rohr 19 verbunden.
Der Schaft 39 der Spitzenelektrode 36 paßt in das
distale Ende des Kunststoffgehäuses 21 hinein
und ist an das Gehäuse 31 mit
Polyurethan-Kleber oder dergleichen gebondet. Das proximale Ende
des Kunststoffgehäuses 21 ist
an das distale Ende des Rohres 19 des Spitzenabschnittes 14 mit
Polyurethan-Kleber oder dergleichen gebondet. Selbstverständlich kann,
wenn gewünscht,
die Spitzenelektrode direkt mit dem Rohr 19 des Spitzenabschnittes 14 des
Katheters verbunden sein, wie im Fachgebiet gut bekannt ist.
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In
der dargestellten Ausführungsform
ist eine Ringelektrode 38 auf dem distalen Ende des Kunststoffgehäuses 21 angebracht.
Die Ringelektrode 38 wird über das Kunststoffgehäuse 21 geschoben
und an Ort und Stelle durch Klebstoff oder dergleichen befestigt.
Wenn es gewünscht
wird, können
weitere Ringelektroden eingesetzt werden und können über dem Kunststoffgehäuse 21 oder über dem
flexiblen Rohr 19 des Spitzenabschnittes 14 positioniert
werden.
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Für die Spitzenelektrode 36 und,
falls gewünscht,
für die
Ringelektrode 38 ist eine Temperaturfühler-Einrichtung vorgesehen.
Es kann jede herkömmliche
Temperaturfühler-Einrichtung verwendet werden,
beispielsweise ein Thermoelement oder ein Thermistor. Eine bevorzugte
Temperaturfühler-Einrichtung
für die
Spitzenelektrode 36 besteht aus einem Thermoelement, das
aus einem emaillierten Draht-Paar gebildet wird. Ein Draht des Draht-Paares ist
ein Kupferdraht 41, zum Beispiel ein Nummer-40 Kupferdraht,
was AWG40 oder Maß40
mit einem Durchmesser von 0,08 mm bedeutet. Der andere Draht des
Draht-Paares ist ein Konstantandraht 45. Die Drähte 41 und 45 des
Draht-Paares sind elektrisch voneinander isoliert, außer an ihren
distalen Enden, wo sie miteinander verdrillt sind, wobei sie mit einem
kurzen Stück
eines Kunststoffrohres 53, zum Beispiel aus Polyamid bedeckt,
und mit Epoxyd beschichtet sind. Das Kunststoffrohr 53 wird
dann in der Sackbohrung 33 der Spitzenelektrode 36 durch
Polyurethan-Kleber oder dergleichen befestigt. Alternativ können die
Drähte 41 und 45 in
dem zweiten Sackloch 33 angelötet werden.
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Die
Drähte 41 und 45 erstrecken
sich durch den zweiten Hohlraum 32 im Spitzenabschnitt 14 und durch
den zentralen Hohlraum 18 des Katheterkörpers 12. Die Drähte 41 und 45 erstrecken
sich dann heraus durch den Steuergriff 16 und zu einem
(nicht dargestellten) Stecker, der mit einer Temperaturüberwachungsanzeige
(nicht dargestellt) verbunden werden kann.
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Die
Spitzenelektrode 36 und die Ringelektrode 38 sind
jede mit einem separaten Leitungsdraht 40 verbunden. Die
Leitungsdrähte 40 erstrecken
sich durch den zweiten Hohlraum 32 des Spitzenabschnittes 14,
durch den Katheterkörper 12 und
den Steuergriff 16 und enden jede mit ihrem proximalen Ende
in einer Eingangsklinke (nicht dargestellt), die in einen entsprechenden
Monitor (nicht dargestellt) eingesteckt werden kann. Wenn es gewünscht wird, dann
kann der Bereich der Leitungsdrähte 40,
der sich durch den Katheterkörper 12,
den Steuergriff 16 und das proximale Ende des Spitzenabschnittes 14 erstreckt,
in einem Schutzrohr oder einer Schutzhülle eingeschlossen oder gebündelt werden.
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Der
Leitungsdraht 40 für
die Spitzenelektrode 36 ist in der ersten Sackbohrung 31 der
Spitzenelektrode durch Löten
oder dergleichen verankert. Es kann aber auch jedes andere Mittel
zum Verankern des Leitungsdrahtes in der Spitzenelektrode verwendet
werden. Alternativ kann der Kupferdraht 41 des Thermoelementes
als Leitungsdraht für
die Spitzenelektrode 36 benutzt werden.
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Ein
Leitungsdraht 40 ist durch irgendeine herkömmliche
Technik an der Ringelektrode 38 befestigt. Die Verbindung
eines Leitungsdrahtes 40 mit der Ringelektrode 38 wird
vorzugsweise dadurch bewerkstelligt, daß man zuerst ein kleines Loch
in das Kunststoffgehäuse 21 macht.
Ein solches Loch kann zum Beispiel dadurch erzeugt werden, daß man eine Nadel
durch das Kunststoffgehäuse 21 führt und
die Nadel ausreichend erhitzt, um ein permanentes Loch zu formen.
Ein Leitungsdraht 40 wird dann durch das Loch gezogen,
indem man einen Mikrohaken oder dergleichen verwendet. Die Überzüge werden
dann von den Enden des Leitungsdrahtes 40 abgestreift und
letztere werden an die Unterseite der Ringelektrode 38 angelötet oder
angeschweißt,
die dann an die richtige Stelle über
dem Loch geschoben und an dieser Stelle mit Polyurethan-Kleber oder
dergleichen befestigt wird.
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Eine
bevorzugte Einrichtung zum Befestigen des Katheterkörpers 12 an
dem Spitzenabschnitt 14 wird in 2 dargestellt.
Das proximale Ende des Spitzenabschnittes 14 besteht aus
einer außen
umlaufenden Rille 24, welche die Innenfläche der
Außenwand 22 des
Katheterkörpers 12 aufnimmt.
Der Spitzenabschnitt 14 und der Katheterkörper 12 werden
durch Kleber oder dergleichen angebracht. In der dargestellten Anordnung
liegt ein Abstandshalter 52 in dem Katheterkörper 12 zwischen
dem distalen Ende des Versteifungsrohres 20 und dem proximalen Ende
des Spitzenabschnittes 14. Der Abstandshalter 52 besteht
vorzugsweise aus einem Material, das steifer ist, als das Material
des Spitzenabschnittes 14, zum Beispiel Polyurethan, aber
nicht so steif wie das Material des Versteifungsrohres 20,
zum Beispiel Polyimid. Ein Abstandshalter 52, der aus Teflon® besteht,
wird gegenwärtig
bevorzugt. Ein bevorzugter Abstandshalter 52 hat eine Länge von
ungefähr
6,35 mm (0,25 Zoll) bis ungefähr
19,1 mm (0,75 Zoll), noch vorteilhafter ungefähr 12,7 mm (0,5 Zoll). Der Abstandshalter 52 hat
vorzugsweise einen Außen- und
Innendurchmesser ungefähr
gleich dem Außen- und
Innendurchmesser des Versteifungsrohres 20. Der Abstandshalter 52 sorgt
für einen Übergang
hinsichtlich Flexibilität
an der Verbindung des Katheterkörpers 12 mit
der Katheterspitze 14, wodurch diese Verbindung des Katheterkörpers 12 mit
dem Spitzenabschnitt 14 so eingerichtet ist, daß sie sich
gleichmäßig biegen
kann, ohne Falten zu werfen oder zu knicken.
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Der
Abstandshalter 52 wird durch das Versteifungsrohr 20 an
Ort und Stelle gehalten. Das Versteifungsrohr 20 wiederum
wird relativ zur Außenwand 22 durch
Klebeverbindungen 23 und 25 am proximalen Ende
des Katheterkörpers 12 an
Ort und Stelle gehalten. In einer bevorzugten Konstruktion des Katheterkörpers 12 wird
das proximale Ende des Versteifungsrohres 20 mit einer
Kraft beaufschlagt, wodurch bewirkt wird, daß das distale Ende des Versteifungsrohres 20 fest
an dem Abstandshalter 52 anstößt und diesen zusammendrückt. Wenn
das Versteifungsrohr unter Preßdruck
steht, wird eine erste Klebeverbindung 23 zwischen dem
Versteifungsrohr 20 und der Außenwand 22 durch einen
schnell trocknenden Kleber, zum Beispiel mit Super GlueTM,
hergestellt. Danach wird eine zweite Klebeverbindung 25 zwischen
den proximalen Enden des Versteifungsrohres 20 und der
Außenwand 22 hergestellt, wobei
ein langsamer trocknender, aber stärkerer Kleber, zum Beispiel
Polyurethan, verwendet wird. Man hat festgestellt, daß die Konstruktion
des Katheterkörpers 12,
wobei das Versteifungsrohr 20 und der Abstandshalter 52 unter
Druck stehen, vorteilhaft ist, um die Bildung eines Spaltes zwischen
dem Versteifungsrohr 20 und dem Abstandshalter 52 oder
zwischen dem Abstandshalter 52 und dem Spitzenabschnitt 14 zu
verhindern, was ansonsten nach wiederholten Auslenkungen der Spitze
geschehen könnte.
Solche Spalten sind unerwünscht,
da sie bewirken, daß der
Katheter Falten bildet oder umknickt, was die Eigenschaft des Katheters,
sich zu drehen, behindert.
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Ein
Zugdraht 42 ist in dem Katheter zum Auslenken des Spitzenabschnittes 14 vorgesehen. Der
Zugdraht 42 ist mit seinem proximalen Ende an dem Steuergriff 16 und
mit seinem distalen Ende am Spitzenabschnitt 14 verankert.
Der Zugdraht 42 kann aus jedem geeigneten Metall bestehen,
wie zum Beispiel aus rostfreiem Stahl oder Nitinol, und ist vorzugsweise
mit Teflon® oder
dergleichen beschichtet. Die Beschichtung versieht den Zugdraht 42 mit Schlupffähigkeit.
Der Zugdraht 42 hat vorzugsweise einen Durchmesser in einem
Bereich von ungefähr 0,15
mm (0,006 Zoll) bis ungefähr
0,25 mm (0,010 Zoll).
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Eine
Druckspirale 44 ist in dem Katheterkörper 12 vorgesehen,
wobei sie so eingerichtet ist, daß sie den Zugdraht 42 umschließt. Die
Druckspirale erstreckt sich vom proximalen Ende des Katheterkörpers 12 zum
proximalen Ende des Spitzenabschnittes 14. Die Druckspirale 44 ist
aus jedem geeigneten Metall gefertigt, vorzugsweise aus rostfreiem
Stahl. Die Druckspirale 44 ist in sich selbst straff gewunden, um
für Flexibilität zu sorgen,
das heißt
für Biegsamkeit,
aber sie soll gegen Zusammendrücken
Widerstand leisten. Der innere Durchmesser der Druckspirale 44 ist
vorzugsweise geringfügig
größer als
der Durchmesser des Zugdrahtes 42. Wenn beispielsweise
der Zugdraht 42 einen Durchmesser von ungefähr 0,18
mm (0,007 Zoll) aufweist, dann hat die Druckspirale 44 vorzugsweise
einen Innendurchmesser von ungefähr
0,20 mm (0,008 Zoll). Die Teflon®-Beschichtung
um den Zugdraht 42 ermöglicht diesem,
ungehemmt in der Druckspirale 44 zu gleiten. Die Außenfläche der
Druckspirale 44 ist über
ihre Längsausdehnung
durch eine flexible nichtleitende Hülle 26 bedeckt, um
einen Kontakt zwischen der Druckspirale 44 und den Leitungsdrähten 40 in
dem Katheterkörper 12 zu
verhindern. Eine nicht-leitende Hülle 26 aus Polyimidrohr
wird gegenwärtig
bevorzugt.
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Die
Druckspirale 44 ist mit ihrem proximalen Ende an dem proximalen
Ende des Versteifungsrohres 20 in dem Katheterkörper 12 durch
eine Klebeverbindung 50 und mit dem distalen Ende am Spitzenabschnitt 14 durch
eine Klebeverbindung 51 an einer Stelle distal zum Abstandshalter 52 verankert. Beide
Klebeverbindungen 50 und 51 bestehen vorzugsweise
aus Polyurethan-Kleber oder dergleichen. Der Kleber kann mittels
einer Spritze oder dergleichen durch ein Loch, das zwischen der
Außenfläche des
Katheterkörpers 12 und
dem einzelnen Hohlraum 18 gemacht wurde, eingebracht werden.
Ein solches Loch kann zum Beispiel durch eine Nadel oder dergleichen
erzeugt werden, welche die Wand des Katheterkörpers 12 und des Versteifungsrohres 20 durchsticht,
wobei die Nadel ausreichend erhitzt wird, um ein permanentes Loch
zu formen. Der Kleber wird dann durch das Loch auf die Außenfläche der
Druckspirale 44 aufgebracht und legt sich gaze-artig um
den Außenumfang,
um eine Klebeverbindung um den ganzen Umfang der Druckspirale 44 zu bilden.
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Der
Zugdraht 42 erstreckt sich in den ersten Hohlraum 30 des
Spitzenabschnittes 14. Der Zugdraht 42 ist in
der ersten Sackbohrung 31 der Spitzenelektrode 36 verankert.
Vorzugsweise wird eine Metallhülse 43 aus
rostfreiem Stahl oder dergleichen auf das distale Ende des Zugdrahtes 42 gequetscht,
um den Zugdraht dicker zu machen. Die Metallhülse 43 wird an der
Innenseite der ersten Sackbohrung 31 der Spitzenelektrode 36 durch
Löten oder
dergleichen angebracht. Alternativ kann der Zugdraht 42 an
der Seite des Spitzenabschnittes 14 verankert werden.
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Was
die 2 und 3 anbetrifft,
so werden in dem Spitzenabschnitt 14 und distal zu der
Klebeverbindung 51 die Windungen der Druckspirale in Längsrichtung
gedehnt. Solche gedehnten Windungen 47 sind sowohl biegsam
als auch kompressibel und erstrecken sich vorzugsweise auf eine
Länge von
ungefähr
12,7 mm (0,5 Zoll).
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Der
Zugdraht 42 erstreckt sich durch die gedehnten Windungen 47,
dann in eine Kunststoffhülle, vorzugsweise
eine TeflonTM-Hülle 81, die verhindert, daß der Zugdraht 42 in
die Wand des Spitzenabschnittes 14 einschneidet, wenn der
Spitzenabschnitt 14 ausgelenkt wird.
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Ein
elektromagnetischer Sensor 72 befindet sich in dem distalen
Ende des Spitzenabschnittes 14. Der elektromagnetische
Sensor 72 ist in dem Kunststoffgehäuse 21 angeordnet.
Das distale Ende des elektromagnetischen Sensors 72 erstreckt
sich in die dritte Sackbohrung 35 in der Spitzenelektrode 36, und
sein proximales Ende erstreckt sich in das Rohr 19 des
Spitzenabschnittes 14. Der elektromagnetische Sensor wird
in der dritten Sackbohrung 35 durch Polyurethankleber oder
dergleichen befestigt. Wenn gewünscht,
kann die dritte Sackbohrung 35 in der Spitzenelektrode 36 tiefer
sein, so daß der
ganze elektromagnetische Sensor 72 in der dritten Sackbohrung 35 angeordnet
ist. Alternativ kann der elektromagnetische Sensor 72 proximal
zur Spitzenelektrode 36 angebracht werden. In einer weiteren
alternativen Ausführungsform
hat die Spitzenelektrode 36 einen hohlen Schaft 39 und
der elektromagnetische Sensor 72 ist, zumindest teilweise,
in dem hohlen Schaft angebracht.
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Der
elektromagnetische Sensor 72 ist mit einem elektromagnetischen
Sensorkabel 74 verbunden, das sich durch den dritten Hohlraum 34 des Spitzenabschnittes 14,
durch den Katheterkörper 12 und
hinaus in den Steuergriff 16 erstreckt. Das elektromagnetische
Sensorkabel 74 enthält
eine Vielzahl von Drähten,
die in einer kunststoff-beschichteten Hülle eingeschlossen sind. In
dem Steuergriff 16 ist das Sensorkabel 74 mit
einer Leiterplatte 64 verbunden. Die Leiterplatte verstärkt die
von dem elektromagnetischen Sensor 72 empfangenen Signale
und überträgt diese
an einen Computer in einer computer-verständlichen Sprache. Da der Katheter
lediglich für
einen einmaligen Gebrauch konzipiert ist, kann die Leiterplatte
einen EPROM-Chip enthalten, der die Leiterplatte ungefähr 24 Stunden
nach Gebrauch des Katheters abschaltet. Das verhindert, daß der Katheter
oder zumindest der elektromagnetische Sensor zweimal benutzt wird.
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Geeignete
elektromagnetische Sensoren zur Benutzung mit der vorliegenden Erfindung
werden zum Beispiel in den US-Patenten Nr. 5.558.091, 5.443.489,
5.480.422, 5.546.951, 5.568.809 und 5.391.199 und in der Internationalen
Veröffentlichung Nr.
WO 95/02995 beschrieben. Ein bevorzugter elektromagnetischer Kartierungs-Sensor 72 hat
eine Länge
von ungefähr
6 mm bis ungefähr
7 mm und einen Durchmesser von ungefähr 1,3 mm.
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Der
elektromagnetische Sensor 72 in Funktion: der Patient wird
in einem Magnetfeld plaziert, das erzeugt wird beispielsweise durch
Plazieren eines Kissens, das Spulen zum Erzeugen eines Magnetfeldes
unter dem Patienten enthält.
Ein elektromagnetischer Vergleichssensor wird relativ zum Patienten
fixiert, zum Beispiel an dem Rücken
des Patienten mit Klebeband befestigt, und der Katheter, der den
zweiten elektromagnetischen Sen sor enthält, wird in das Herz des Patienten
geschoben. Jeder Sensor enthält drei
kleine Spulen, die im Magnetfeld drei schwache elektrische Signale
erzeugen, welche die Position im Magnetfeld anzeigen. Die Signale
von sowohl dem feststehenden Vergleichssensor als auch von dem zweiten
Sensor im Herzen werden verstärkt
und in einen Computer übertragen,
der die Signale analysiert und dann auf einem Monitor darstellt.
Durch dieses Verfahren kann der genaue Ort des Sensors in dem Katheter
relativ zu dem Vergleichssensor ermittelt und visuell dargestellt
werden.
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Durch
Verwendung dieser Technologie kann der Arzt eine Herzkammer visuell
kartieren. Dieses Kartieren wird durchgeführt, indem die Katheterspitze
in die Herzkammer vorgeschoben wird, bis ein Kontakt mit der Herzwand
erreicht ist. Diese Position und die Aktionsstromkurve werden aufgezeichnet und
gespeichert. Die Katheterspitze wird dann an eine andere Position
in Kontakt mit der Herzwand bewegt, und wiederum wird die Position
aufgezeichnet und gespeichert. Diese Prozedur wird fortgesetzt,
bis eine drei-dimensionale Karte der Herzkammer vorliegt.
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Der
elektromagnetische Kartierungs-Sensor 72 wird vorzugsweise
in Verbindung mit der Spitzenelektrode 36 und der Ringelektrode 38 verwendet.
Indem man den elektromagnetischen Sensor 72 und die Elektroden 36 und 38 kombiniert,
kann der Arzt gleichzeitig die Konturen oder die Form der Herzkammer
und die elektrische Herzaktivität
kartieren.
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Der
Elektrodenleitungsdraht 40, die Drähte 41 und 45 des
Thermoelementes und das elektromagnetische Sensorkabel 74 müssen eine
gewisse Längsbewegung
in dem Katheterkörper 12 ausführen können, so
daß sie
nicht brechen, wenn der Spitzenabschnitt 14 ausgelenkt
wird. Um eine solche Längsbewegung
zu ermöglichen,
sind Tunnel durch die Klebeverbindung 50, welche das proximale
Ende der Druckspirale 44 in dem Katheterkörper 12 befestigt,
vorgesehen. Die Tunnel werden durch Übertragungsrohre 27 gebildet,
vorzugsweise aus kurzen Stücken
von Polyimidrohr. Die Übertragungsrohre 27 sind
jedes 60 mm lang und haben einen Außendurchmesser von ungefähr 0,53
mm (0,021 Zoll) und Innendurchmesser von ungefähr 0,48 mm (0,019 Zoll). Die
Drähte 41 und 45 des
Thermoelementes und der Elektrodenleitungsdraht 40 erstrecken
sich durch das erste Übertragungsrohr 27,
und das Sensorkabel 74 erstreckt sich durch das zweite Übertragungsrohr 27. Ein
weiteres Übertragungsrohr 29 ist
am distalen Ende des Katheterkörpers 12 für den Elektrodenleitungsdraht 40 und
die Drähte 41 und 45 des
Thermoelementes als Durchgang durch die Klebeverbindung 51 vorgesehen.
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Die
Längsbewegung
des Zugdrahtes 42 relativ zum Katheterkörper 12, was zu einer
Auslenkung des Spitzenabschnittes 14 führt, wird durch eine geeignete
Betätigung
des Steuergriffes 16 bewirkt. Das distale Ende des Steuergriffes 16 enthält einen Kolben 54 mit
einem Einstellrändel 56 zum
Manipulieren des Zugdrahts 42. Das proximate Ende des Katheterkörpers 12 ist
durch eine Quetschhülse 28 mit
dem Kolben 54 verbunden.
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Der
Zugdraht 42, die Leitungsdrähte 40 und das elektromagnetische
Sensorkabel 74 erstrecken sich durch den Kolben 54.
Der Zugdraht 42 ist an einem Ankerstift 136, der
proximal zum Kolben 54 angeordnet ist, verankert. Die Leitungsdrähte 40 und das
elektromagnetische Sensorkabel 74 erstrecken sich durch
einen ersten Tunnel 58, der nahe bei der Seite des Steuergriffes 16 angeordnet
ist. Das elektromagnetische Sensorkabel 74 verbindet eine
Leiterplatte 64 im proximalen Ende des Steuergriffes 16 über Drähte mit
einen Computer- bzw.
Bildwiedergabemonitor (nicht dargestellt).
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In
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform,
die gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruiert ist, sind zwei oder mehr Zugdrähte vorgesehen, um
die Eigenschaft der Manipulation. des Spitzenabschnittes zu steigern.
In einer solchen Ausführungsform
erstrecken sich ein zweiter Zugdraht und eine diesen umgebende Druckspirale
durch den Katheterkörper
und in separate achsferne Hohlräume
im Spitzenabschnitt. Die Hohlräume
des Spitzenabschnittes, welche die Zugdrähte aufnehmen, können sich
in benachbarten Quadranten befinden. Der erste Zugdraht ist vorzugsweise
proximal zur Verankerungsstelle des zweiten Zugdrahtes verankert.
Der zweite Zugdraht kann an der Spitzenelektrode verankert sein,
oder er kann an der Wand des Spitzenabschnittes nahe dem distalen
Ende des Spitzenabschnittes verankert sein. Die Entfernung zwischen dem
distalen Ende der Druckspiralen und den Verankerungsstellen von
jedem Zugdraht in dem Spitzenabschnitt bestimmt die Krümmung des
Spitzenabschnittes 14 in Richtung der Zugdrähte. So
ermöglicht
zum Beispiel eine Anordnung, in der die zwei Zugdrähte in verschiedenen
Entfernungen von den distalen Enden der Druckspiralen verankert
sind, eine Kurve mit großer
Reichweite in einer ersten Ebene und eine Kurve kurzer Reichweite
in einer Ebene 90° zu
der ersten, das heißt,
in einer ersten Kurve in einer Ebene generell entlang der Achse
des Spitzenabschnittes, bevor dieser ausgelenkt wird, und in einer
zweiten Kurve distal zu der ersten Kurve in einer Ebene quer und
vorzugsweise senkrecht zu der ersten Ebene. Der hohe Torsionswiderstand
des Spitzenabschnittes 12 des Katheters reduziert die Tendenz
der Auslenkung in einer Richtung, die Auslenkung in einer anderen
Richtung zu deformieren.
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Als
Alternative zu der oben beschriebenen Ausführungsform können die
Zugdrähte
sich in diametral gegenüberliegenden
achsfernen Hohlräumen im
Spitzenabschnitt erstrecken. In einer solchen Ausführungsform
kann jeder der Zugdrähte
an der gleichen Stelle auf der Längsausdehnung
des Spitzenabschnittes verankert sein, wobei in diesem Fall die Krümmungen
des Spitzenabschnittes in gegenüberliegende
Richtungen gleich sind, und der Spitzenabschnitt kann so manipuliert
werden, daß er
in beiden Richtung ausgelenkt werden kann, ohne den Katheterkörper zu
drehen.
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Eine
besonders bevorzugte Katheterkonstruktion, die mehrere Zugdrähte aufweist,
einschließlich
der Steuergriffkonstruktion wird in der US-Patentanmeldung mit dem
Aktenzeichen Nr. 08/924.611 mit dem Titel „Omni-Directional Steerable
Catheter" offenbart.
Besagte Anmeldung beschreibt einen geeigneten Steuergriff zum Manipulieren
von zwei oder mehreren Zugdrähten.
Der beschriebene Steuergriff umfaßt einen mittigen Durchgang,
der erweitert werden kann, um Elektroden-Leitungsdrähte, elektromagnetische
Sensorkabel, Lichtleitkabel und sogar Infusionstuben unterzubringen.
Weiterhin kann eine Verlängerung
des Griffes vorgesehen werden, um einen Schaltkreis für den elektromagnetischen
Sensor zu verkleiden, zum Beispiel auf die gleiche Weise, wie hier
in 4 gezeigt wird.
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Die
vorgehende Beschreibung wurde mit Bezug auf die gegenwärtig bevorzugten
Ausführungsformen
der Erfindung dargelegt. Der Fachmann auf diesem Gebiet und für diese
Technologie, zu welcher die vorliegende Erfindung gehört, wird
anerkennen, daß Änderungen
an und Austausch in der beschriebenen Struktur ausgeführt werden
können,
ohne bedeutend vom Umfang der vorliegenden Erfindung, wie sie in
den folgenden Ansprüchen
definiert ist, abzuweichen.
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Folglich
sollte die vorgehende Beschreibung nicht so verstanden werden, daß sie sich
lediglich auf die genauen Strukturen, wie sie beschrieben und in den
dazugehörigen
Zeichnungen dargestellt werden, bezieht, sondern sie sollte vielmehr
in Übereinstimmung
mit den und als Unterstützung
der folgenden Ansprüche,
denen man den weitestgehenden und reellen Schutzumfang zubilligen
sollte, verstanden werden.