DE69829399T2

DE69829399T2 - Katheter mit neben dem distalen ende angeordnetem druckgeber

Info

Publication number: DE69829399T2
Application number: DE69829399T
Authority: DE
Inventors: P. Brian BROCKWAY; Alton Perry MILLS; Murray Mel MOENCH
Original assignee: Transoma Medical Inc
Current assignee: Data Sciences International Inc
Priority date: 1997-10-14
Filing date: 1998-10-07
Publication date: 2006-05-11
Anticipated expiration: 2018-10-08
Also published as: EP1022983B1; WO1999018850A1; CA2305998C; US20060094966A1; US20080171942A1; US6379308B1; US6033366A; US7347822B2; EP1022983A1; US20020035331A1; US7025727B2; DE69829399D1; CA2305998A1; AU9790098A

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein implantierbare Vorrichtungen und insbesondere implantierbare Vorrichtungen zum Messen von verschiedenen physiologischen Drücken in Menschen und Tieren, wie den Blutdruck, den Schädelinnendruck, den Blasendruck und den Lungendruck.
Hintergrund der Erfindung
Das Messen von physiologischen Drücken ist sowohl für den Klinikarzt als auch den Forscher von Interesse. Die an Versuchstieren erhaltenen physiologischen Druckwerte geben den Forschern wertvolle Hinweise hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von pharmazeutischen Mitteln und der Giftigkeit von Chemikalien und führen zu einem besseren Verständnis der menschlichen Physiologie. Physiologische Druckmessungen zeigen auch für den Menschen klinisch verwertbare Ergebnisse, wie diagnostische Informationen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten in klinischen Studien und bei der Kontrolle von implantierbaren medizinischen Vorrichtungen wie Schrittmachern.
Von besonderem Interesse für den Forscher und den Kliniker ist der arterielle Blutdruck, da sich der arterielle Blutdruck über die Zeit in Reaktion auf verschiedenen Bedingungen ändert, etwa aufgrund der Injektion eines pharmazeutischen oder chemischen Mittels oder durch den Aktivitätspegel eines beobachteten Tieres. Die Änderungen des arteriellen Blutdrucks machen es jedoch oft erforderlich, andauernd oder häufig Messungen durchzuführen, um die Auswirkungen eines injizierten pharmazeutischen oder chemischen Mittels feststellen zu können oder um eine implantierbare medizinische Vorrichtung richtig zu kontrollieren.
Außer dem arteriellen Blutdruck sind auch andere Druckwerte von Interesse, wie der Venendruck, der Lungendruck, der Schädelinnendruck, der Blasendruck, der Gebärmutter-Innendruck, der gastrointestinale Druck und andere physiologische Drücke. Zum Beispiel kann der intrapleurale oder Blutdruck dazu verwendet werden, neben allgemeinen Informationen über die Atemfunktion die Atemrate zu bestimmen. Messungen des Schädelinnendrucks an Versuchstieren werden oft dazu verwendet, verauszusagen, welche Behandlungsverfahren und Behandlungsweisen am Menschen am wirkungsvollsten sind.
Die fortlaufende Messung von physiologischen Drücken ergibt lebenswichtige Informationen für die klinische Versorgung von Menschen. Patienten mit einem hohen Blutdruck können aus einer implantierbaren Vorrichtung Nutzen ziehen, die fortlaufend den Druck als Einrichtung zum Bestimmen der optimalen Dosierung eines Medikaments oder für eine Biofeedbacktherapie messen. Eine solche Vorrichtung kann auch als Einrichtung zum Erhalten einer Rückmeldung in einem geregelten Medikamentenabgabesystem zum Kontrollieren des Blutdrucks verwendet werden oder bei einem Herzschrittmacher als Einrichtung zum Optimieren der Kontrollparameter des Schrittmachers.
Auch Kinder können davon einen Nutzen haben; die ein Risiko für den plötzlichen Kindstod aufweisen. In diesen Kindern können Veränderungen im Intrapleuraldruck als zuverlässige Meßwerte für die Atemrate überwacht werden, so daß sich diese Kinder in ihren Bettchen umdrehen und frei bewegen können, ohne durch Drähte an einer Weste dabei behindert zu werden.
Die fortlaufende Überwachung des Schädelinnendrucks ist auch bei Kindern mit Hydrocephalitis und bei Patienten mit Kopfverletzungen wichtig. Die Hydrocephalitis und Kopfverletzungen können einen übermäßigen Druckaufbau im Gehirn verursachen, mit der Folge des Todes oder von ernsthaften Gehirnschäden. In den meisten Fällen sind Gegenmaßnahmen möglich, wenn die Erhöhung des Druckes nur schnell genug erfaßt wird.
Das Erfordernis nach genauen und fortlaufenden physiologischen Druckmessungen in verschiedenen Teilen von Tieren und Menschen ist genauer im Brockway-US-Patent Nr. 4 846 191 beschrieben, das die Anmelderin der vorliegenden Anmeldung hält. Das Patent '191 von Brockway et al. beschreibt eine Druckmeßvorrichtung zum Überwachen des physiologischen Drucks, etwa des Blutdrucks, an verschiedenen Stellen in einem Tier oder Menschen. Die Druckmeßvorrichtung macht von einem fluidgefüllten Druckübertragungskatheter (PTC) mit einer Gelmembran an der Spitze des PTC Gebrauch. Die Spitze des PTC wird an die Stelle gebracht, an der der physiologische Druck zu messen ist. Der PTC erstreckt sich von einem kleinen implantierbaren Gehäuse weg, das einen Wandler, eine Signalverarbeitungs- und Telemetrieschaltung sowie eine Batterie enthält. Der fluidgfüllte PTC leitet den Druck aus dem Bereich, in dem der Druck zu messen ist, zum Wandler im Gehäuse, der ein elektrisches Drucksignal erzeugt, das den zugeleiteten Druck darstellt. Die Signalverarbeitungs- und Telemetrieschaltung im Gehäuse nimmt das vom Wandler erzeugte Drucksignal auf und erzeugt ein Telemetriesignal, das das Drucksignal darstellt. Die Signalverarbeitungs- und Telemetrieschaltung überträgt das Telemetriesignal zu einem Empfänger außerhalb des Tieres oder Menschen.
Bei manchen Anwendungen der im Patent '191 von Brockway et al. beschriebenen Druckmeßvorrichtung kann das Gehäuse aufgrund physikalischer Einschränkungen und praktischer Überlegungen hinsichtlich des chirurgischen Prozesses nicht in unmittelbarer Nähe des Bereiches implantiert werden, in dem der Druck zu messen ist. Wenn sich das Gehäuse nicht in unmittelbarer Nähe des Bereiches befindet, in dem der Druck zu messen ist, kann die dann erforderlich werdende Länge des Katheters zu groß werden, so daß Fehler, die sich aus dem dann schlechteren dynamischen Verhalten oder bei einer Änderung der Haltung ergeben, für die jeweilige Anwendung nicht mehr innerhalb akzeptabler Grenzen liegen. Es tritt zum Beispiel ein Fehler in der Druckmessung auf, wenn sich der vertikale Abstand von der PTC-Spitze zum Wandler aufgrund einer Änderung der Haltung verändert. Jeder Zentimeter Veränderung im vertikalen Abstand ergibt einen Fehler von etwa einem Millimeter Hg in der Druckmessung bei dem bevorzugten niedrigviskosen Fluid im Katheter. Dieser Fehler bei der Druckmessung ist als "Kopfdruckartefakt" bekannt und bei bestimmten Anwendungen von großer Bedeutung. Mit zunehmender Länge des PTC ver schlechtert sich auch das dynamische Verhalten der Druckmeßvorrichtung. Bei bestimmten Anwendungen ist die erforderliche Länge des PTC so groß, daß kein ausreichendes dynamisches Ansprechverhalten mehr gegeben ist.
Außerdem umfaßt das Patent '191 von Brockway et al. keinen vorkompensierten, wegwerfbaren und leicht ersetzbaren Wandler. Da sich statt dessen der Wandler im Gehäuse befindet, muß bei einem Ausfall des Wandlers des Patents '191 von Brockway et al. die ganze Druckmeßvorrichtung für den Austausch an den Hersteller zurückgeschickt werden, damit die richtige Kompensation und Anbringung des Wandlers und das richtige Verschließen des Implantierkörpers sichergestellt ist.
Aus den oben angegebenen Gründen und aus anderen Gründen, die genauer im Abschnitt mit der Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen angegeben sind, besteht ein Bedürfnis nach einer Druckmeßvorrichtung, mit der Drücke bei mehr tierischen und menschlichen Anwendungen gemessen werden können, die ein besseres dynamisches Ansprechverhalten aufweist und mit der genauere Druckmessungen möglich sind wie bei den gegenwärtig zur Verfügung stehenden Druckmeßvorrichtungen. Außerdem sollen der Wandler und der Katheter der Druckmeßvorrichtung leichter ersetzbar sein als bei den gegenwärtig zur Verfügung stehenden Druckmeßvorrichtungen.
Die DE-A-19644856 beschreibt einen medizinischen Katheter für eine Druckmessung mit einem Rohr mit einer Spitze, die durch eine flexible Abdichtung oder durch einen Kolben verschlossen wird. Ein Gel im Rohr leitet den an der Spitze einwirkenden Druck an einen elektrischen Drucksensor weiter.
Auch die WO-A-97/32518 beschreibt einen medizinischen Katheter, in dem ein starrer, nicht nachgiebiger Hohlraum einen Fluidweg für die Weiterleitung des Fluiddrucks zu einem Sensor festlegt. Das Material, das den Hohlraum umgibt, ist ebenfalls nicht nachgiebig.
Die Aspekte der vorliegenden Erfindung sind in den anhängenden Patentansprüchen genannt.
Eine Ausführungsform umfaßt eine Druckmeßvorrichtung zum Messen von physiologischen Drücken in Tieren und Menschen. Die Druckmeßvorrichtung umfaßt einen Druckübertragungskatheter, der mit einem Druckübertragungsmedium gefüllt ist und der in den Bereich mit dem physiologischen Druck implantierbar ist. Mit dem Druckübertragungsmedium steht ein Wandler in Verbindung, der auf elektrischen Leitungen ein Drucksignal erzeugt, das Änderungen im physiologischen Druck wiedergibt. Ein Verbindungskatheter führt die elektrischen Leitungen zu einer Signalverarbeitungs- und Telemetrieschaltung, die das Drucksignal aufnimmt und ein dem Drucksignal entsprechendes Telemetriesignal erzeugt. Ein Gehäuse enthält die Signalverarbeitungs- und Telemetrieschaltung. Der Wandler ist räumlich vom Gehäuse entfernt.
Der Druckübertragungskatheter weist vorzugsweise eine Länge auf, die kurz genug ist, um einen merklichen Kopfdruckartefakt zu vermeiden und um ein ausreichendes dynamisches Ansprechverhalten sicherzustellen, und die andererseits groß genug ist, um den chirurgischen Einschränkungen und Toleranzbedenken Rechnung zu tragen. Zum Beispiel weist in Abhängigkeit von der jeweiligen Anwendung der Druckmeßvorrichtung der Druckübertragungskatheter typisch eine Länge irgendwo im Bereich von etwa fünf Millimeter bis zu etwa vier Zentimeter auf. Bei den meisten Anwendungen umfaßt das Druckübertragungsmedium ein Gel und eine Flüssigkeit. Da bei den Ausführungsformen der Druckübertragungskatheter wesentlich kürzer ist als es bisher möglich war, umfaßt bei bestimmten Anwendungen das Druckübertragungsmedium auch nur ein Gel. In einer Ausführungsform ist der Wandler integral mit dem Druckmeßkatheter ausgebildet und bildet einen mit einem Wandler versehenen Katheter.
Die Druckmeßvorrichtung der Ausführungsformen kann dazu verwendet werden, genau einen niedrigen Druck zu messen, bei dem Kopfdruckartefakte einen wesentlichen Anteil an dem zu messenden Druck bilden können. Diese Drücke können sein der Venendruck; der Lungendruck; der Schädelinnendruck; der Blasendruck und andere. Die Druckmeßvorrichtung mißt diese Drücke ohne merklichen Kopfdruckartefakt und mit einem ausreichenden dynamischen Ansprechverhalten.
Der Wandler ist vorzugsweise Temperatur-vorkompensiert und wegwerfbar ausgestaltet. Auf diese Weise kann der Wandler, der vom Gehäuse getrennt ist, leicht ersetzt werden, ohne daß die ganze Druckmeßvorrichtung ersetzt werden muß. Bei vielen Anwendungen der Druckmeßvorrichtung kann das Gehäuse räumlich entfernt von dem Bereich implantiert werden, der den physiologischen Druck aufweist.
In einer Ausführungsform umfaßt der Druckübertragungskatheter einen Hohlraum, der mit dem Druckübertragungsmedium gefüllt ist. Den Hohlraum umgibt ein Innenschichtmaterial, und das Innenschichtmaterial ist von einem Außenschichtmaterial umgeben. Das Außenschichtmaterial weist eine andere Härte auf als das Innenschichtmaterial. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Innenschichtmaterial härter als das Außenschichtmaterial. Vorzugsweise bestimmt das härtere Schichtmaterial im wesentlichen das Frequenzverhalten des Druckübertragungskatheters so, daß im Vergleich zu einem Katheter, der nur aus einem weicheren Material besteht, der Katheter der vorliegenden Ausführungsform ein verbessertes Frequenzverhalten aufweist. Vorzugsweise macht das weichere Schichtmaterial den Druckübertragungskatheter flexibler und knickfester als wenn der Katheter nur aus einem härteren Material bestehen würde. Der Übergang zwischen dem Innenschichtmaterial und dem Außenschichtmaterial kann ein scharfer Übergang sein oder ein allmählicher Übergang. In einer Ausführungsform umfaßt das Innenschichtmaterial 72 D-Urethan und das Außenschichtmaterial 80 A-Urethan.
Mit der Druckmeßvorrichtung nach den Ausführungsformen wird eine genauere Messung des physiologischen Drucks erreicht, sie können bei vielen neuen Anwendungen zur Druckmessung in Tieren und Menschen verwendet werden. Die Druckmeßvorrichtung nach den Ausführungsformen ermöglicht hochwertige Messungen mit einem vernachlässigbaren Kopfdruckfehler bei Anwendungen, bei denen der Abstand von der distalen Spit ze des Druckübertragungskatheters zum Wandler derart ist, daß sich mit herkömmlichen Vorrichtungen ein erheblicher Kopfdruckfehler ergibt.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Darstellung einer Druckmeßvorrichtung.
2A–D sind etwas genauere Darstellungen von verschiedenen Beispielen eines Teils eines Druckübertragungskatheters (PTC) bei der Druckmeßvorrichtung der 1.
3 ist eine etwas genauere Darstellung eines Beispiels für einen Wandler und die Verbindung des Wandlers mit dem PTC und für einen Verbindungskatheter bei der Druckmeßvorrichtung der 1.
4 ist eine Darstellung eines alternativen Beispiels für die Druckmeßvorrichtung.
5 ist eine Darstellung des Querschnitts durch eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Multi-Durometer-Katheters.
6 ist eine Darstellung einer Anwendung der Druckmeßvorrichtung der 1 zum Messen des Venendrucks.
7 ist eine Darstellung einer Anwendung der Druckmeßvorrichtung der 1 zum Messen des Lungendrucks.
8 ist eine Darstellung einer Anwendung der Druckmeßvorrichtung der 1 zum Messen des Schädelinnendrucks.
9 ist eine Darstellung einer alternativen Druckmeßvorrichtung.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
In der folgenden genauen Beschreibung von Beispielen und der bevorzugten Ausführungsform der 5 erfolgt ein Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen, die einen Teil davon bilden und in denen beispielhaft bestimmte Ausführungsformen gezeigt sind, wie die Erfindung ausgeführt werden kann. Es können natürlich auch andere Ausführungsformen verwendet werden und strukturelle oder logische Abänderungen erfolgen, ohne den Umfang der vorliegenden Erfindung zu verlassen. Die folgende genaue Beschreibung ist daher nicht einschränkend zu verstehen, und der Umfang der vorliegenden Erfindung wird durch die anhängenden Patentansprüche definiert.
Bei 20 in der 1 ist allgemein eine beispielhafte Druckmeßvorrichtung dargestellt. Die Druckmeßvorrichtung 20 ist eine implantierbare Miniaturvorrichtung, mit der in Menschen und Tieren innere physiologische Körperdrücke gemessen werden können. Die Grundprinzipien, nach denen die Druckmeßvorrichtung 20 den Druck mißt, sind im Detail im Patent '191 von Brockway et al. beschrieben. Es werden daher der Klarheit wegen viele der Merkmale der Druckmeßvorrichtung 20, die bei der im Patent '191 von Brockway et al. beschriebenen Druckmeßvorrichtung ähnlich sind, hier nicht erläutert. Diejenigen Merkmale, die sich von denen bei der Druckmeßvorrichtung des Patents '191 von Brockway et al. unterscheiden, werden jedoch im folgenden genau erläutert.
Die Druckmeßvorrichtung 20 umfaßt einen Druckübertragungskatheter (PTC) 22 mit einer distalen hohlen Spitze 24, die im Körper eines Menschen oder Tieres an der Stelle angeordnet wird, an der der Druck zu messen ist. In einem Beispiel ist der PTC 22 flexibel, in einem anderen Beispiel ist der PTC 22 starr. Welches Beispiel des PTC 22 gewählt wird, hängt von der jeweiligen Anwendung der Druckmeßvorrichtung 20 ab. Der PTC 22 ist mit einem Druckübertragungsmedium 26 gefüllt, das den Druck an der distalen Spitze 24 des PTC 22 zu dem hohlen proximalen Ende 28 des PTC 22 leitet. Ein Teil des Druckübertragungsmediums 26 bildet daher an der distalen Spitze 24 mit der Substanz in dem Bereich des Körpers, in dem der Druck zu messen ist, eine Grenzfläche, etwa mit dem Blut in einer Arterie.
Am proximalen Ende 28 des PTC 22 steht ein Wandler 30 mit dem Druckübertragungsmedium 26 in Verbindung. Der Wandler 30 befindet sich in einem Wandlergehäuse 32. Der Wandler 30 reagiert auf Änderungen im Druckübertragungsmedium am proximalen Ende 28 und erzeugt ein elektrisches Drucksignal, das Änderungen im physiologischen Druck an der distalen Spitze 24 auf elektrischen Zuleitungen 34 wiedergibt. Die elektrischen Zuleitungen 34 befinden sich in einem Verbindungskatheter 36. Durch Trennen des PTC 22 vom Verbindungskatheter 36 kann die durch den Pfeil 48 angezeigte Länge des Verbindungskatheters 36 unabhängig von der durch den Pfeil 50 angezeigten Länge des PTC 22 festgelegt werden. Die durch den Pfeil 48 angezeigte Länge des Verbindungskatheters 36 liegt in Abhängigkeit von der Anwendung der Druckmeßvorrichtung 20 im Bereich von Null bis zu sehr lang.
Die elektrischen Zuleitungen 34 sind mit dem Elektronikmodul 38 eines Senders 40 verbunden. Das Elektronikmodul 38 wird von einer Batterie 42 mit Energie versorgt. Die Batterie 42 und das Elektronikmodul 38 befinden sich in einem Sendergehäuse 44. Das Elektronikmodul 38 umfaßt eine Signalverarbeitungs- und Telemetrieschaltung und eine Sendeantenne zum Erzeugen und Übertragen eines Telemetriesignals, das das Drucksignal vom Wandler 30 darstellt, zu einem externen Empfänger (nicht gezeigt), der sich außerhalb des Menschen oder Tieres befindet. Das vom Wandler 30 erzeugte elektrische Drucksignal wird von der Signalverarbeitungsschaltung im Elektronikmodul 38 verstärkt und gefiltert und dann von der Telemetrieschaltung im Elektronikmodul 38 für die Übertragung zum externen Empfänger einem Hochfrequenz-Trägersignal aufmoduliert. Im Patent '191 von Brockway et al. ist ein geeignetes Telemetriesystem beschrieben.
Bei einem Beispiel der Druckmeßvorrichtung 20 ist der Katheter 36 mit einem wasserdichten oder nicht wasserdichten Verbinder 46 mit dem Sender 40 verbunden. Bei diesem Beispiel stehen die elektrischen Zuleitungen 34 im Verbindungskatheter 36 mit dem Elektronikmodul 38 über den Verbinder 46 in Verbindung. Der wasserdichte oder nicht wasserdichte Verbinder 46 ermöglicht es, daß die Anordnung 47 aus dem Verbindungskatheter 36, dem Wandler 30 und dem PTC 22 getrennt vom Sender 40 hergestellt und vertrieben wird. Der Verbinder 46 ermöglicht auch eine größere Flexibilität bei der Herstellung der Anordnung 47 und des Senders 40 und eine weitere Flexibilität für die Abnehmer bei der Auswahl der Länge des Verbindungskatheters 36 und des PTC 22 unabhängig vom Wandler 40.
In der 2A ist ein Beispiel für den PTC 22 genauer dargestellt. Bei diesem Beispiel des PTC 22 ist an der distalen Spitze 24 des PTC 22 eine dickflüssige Gelmembran 52 angeordnet. Ein dünnwandiger Abschnitt 54 definiert einen offenen Hohlraum 56. Der Stiel 55 des PTC 22 verläuft vom dünnwandigen Abschnitt 54 zum proximalen Ende 28 des PTC 22, wie es in der 1 gezeigt ist. Wie in der 2A gezeigt, befindet sich die Gelmembran 52 im distalen Bereich des offenen Hohlraums 56. Der offene Hohlraum 56 ist mit dem Hohlraum 58 des PTC 22 verbunden. Der Abschnitt des offenen Hohlraums 56, der nicht mit dem hochviskosen Gel 52 gefüllt ist, und der Hohlraum 58 sind mit einem dünnflüssigen Fluid 60 gefüllt. Auf diese Weise wird der physiologische Druck von der distalen Spitze 24 des PTC 22 über die Wände des PTC und über das hochviskose Gel 52 im dünnwandigen Abschnitt 54 auf das Fluid 60 niedriger Viskosität übertragen, das den Druck direkt zum Wandler 30 am proximalen Ende 28 des Hohlraums 58 leitet. Die niederfrequenten Komponenten des physiologischen Drucks werden im wesentlichen über das hochviskose Gel 52 übertragen, während die hochfrequenten Komponenten des physiologischen Drucks im wesentlichen über die Wände des PTC übertragen werden.
Bei einem Beispiel wird der PTC 22 aus einem Urethanmaterial oder einem anderen geeigneten biokompatiblen Material hergestellt. Die hochviskose Gelmembran 52 besteht aus einem biokompatiblen und blutkompatiblen Gel oder einem anderen gelartigen Material, das mit dem Gewebe oder dem Fluid, an dem der Druck zu messen ist, etwa mit dem Blut in einer Arterie, eine direkte Grenzfläche bildet. Das hochviskose Gel 52 stellt ein Mittel zum Halten des Fluids im Hohlraum 58 dar und ist von einer Viskosität, die viel größer ist als die des Fluids 60 niedriger Viskosität. Das hochviskose Gel 52 kann aus jedem Material bestehen, das im PTC 22 fließen oder sich bewegen kann, wie es ein hochviskoses Fluid oder ein Stopfen tut, der geringfügig gleiten oder sich verformen kann, und das intramolekulare Kräfte aufweist, die es sehr unwahrscheinlich machen, daß sich etwas von dem Material auflöst, abbricht, sich ablöst oder weggespült wird, wenn der physiologische Druck in einem Menschen oder Tier gemessen wird. Das hochviskose Gel 52 muß viskos genug sein, um nicht aus dem PTC 22 gespült zu werden, seine Viskosität muß andererseits aber auch niedrig genug sein, daß es ohne wesentlichen Druckunterschied "fließen" kann. Bei einem Beispiel ist das hochviskose Gel 52 ein Silikongel, das kreuzvernetzte molekulare Einheiten enthält.
Das niedrigviskose Fluid 60 weist vorzugsweise eine minimale biologische Aktivität auf (für den Fall, daß ein Verschluß versagt) und einen niedrigen thermischen Expansionskoeffizienten, ist im Gel 52 nicht löslich, besitzt ein niedriges spezifisches Gewicht und eine vernachlässigbare Migrationsrate durch die Wände des PTC 22 und eine niedrige Viskosität bei Körpertemperatur. Bei einer Ausführungsform ist das niedrigviskose Fluid 60 ein inerter Perfluorkohlenwasserstoff.
Bei anderen Beispielen der Druckmeßvorrichtung ist der PTC 22, der starr oder flexibel sein kann, sehr kurz, etwa 2 mm lang. Ein solches Beispiel ist in der 2B gezeigt. Bei dem in der 2B gezeigten Beispiel ist die Länge des PTC 22 sehr kurz. Der PTC 22 ist in der Regel dann ganz mit dem hochviskosen Gel 52 gefüllt (d.h. es wird kein niedrigviskoses Fluid 60 verwendet), zeigt aber trotzdem ein ausreichendes dynamisches Ansprechverhalten.
Der dünnwandige Abschnitt 54 verringert die Bewegung des hochviskosen Gels 52 bei Ereignissen, die entweder das Volumen des niedrigviskosen Fluids 60 oder das interne Volumen des Hohlraums 58 des PTC 22 ändern, etwa bei einer thermischen Expansion oder Kontraktion, dem Biegen und einer Hydratation des Kathetermaterials des PTC 22. Das Verringern des Ausmaßes der Verschiebung des Gels 22 beim Biegen des PTC 22 hat den Effekt des Verringerns von Meßartefakten, die bei normalen Bewegungen des Menschen oder Tieres auftreten können, in den bzw. das die Druckmeßvorrichtung 20 implantiert ist. Das Verringern des Ausmaßes der Verschiebung des Gels 22 beim Biegen des PTC 22 verringert auch die Größe des toten Raums im PTC 22 und jenseits des Gels 52 und trägt damit zu einer verbesserten Durchgängigkeit im Blut bei. Der dünnwandige Abschnitt 54 verbessert auch das Frequenzverhalten des PTC 22 durch das Bereitstellen eines Mittels, mit dem aufgrund der nachgiebigen dünnen Wände der Spitze die hochfrequenten Komponenten des Drucksignals in den Hohlraum 58 übertragen werden.
In den 2C und 2D sind zwei weitere Beispiele für einen PTC 22 dargestellt. In diesen Beispielen weist der PTC 22 keinen offenen Hohlraum 56 auf, der von einem dünnwandigen Abschnitt 54 definiert wird, sondern statt dessen verläuft der Abschnitt des Hohlraums 58 mit geringem Durchmesser ganz bis zu distalen Spitze 24 durch. Dieses Beispiel kann bei Anwendungen verwendet werden, bei denen die obigen Vorteile eines dünnwandigen Abschnitts nicht so wichtig sind, um eine zufriedenstellende Druckmessung zu erhalten. Bei dem Beispiel der 2C für einen PTC 22 befindet sich an der distalen Spitze 24 des PTC 22 eine hochviskose Gelmembran 52, während der Rest des Hohlraums 58 mit einem niedrigviskosen Fluid 60 gefüllt ist. Bei dem Beispiel für einen PTC 22, das in der 2D dargestellt ist, ist der PTC vollständig mit dem hochviskosen Gel 52 gefüllt (d.h. es wird kein niedrigviskoses Fluid 60 verwendet).
Die 3 zeigt eine genauere Darstellung eines Beispiels für einen Wandler 30 und die Verbindung des Wandlers 30 mit dem PTC 22 und dem Verbindungskatheter 36. Wie gezeigt ist der PTC 22 über einen Ansatz 62 am Wandler 30 angebracht. Das Wandlergehäuse 32 ist ein hermetisch verschlossenes Titangehäuse. Der Wandler 30 befindet sich in einer geschlossenen Kammer 64. Die geschlossene Kammer 64 schützt den Wandler 30 vor Körperflüssigkeiten. Die elektrischen Anschlüsse des Wandlers 30 sind mit einer Leiterplatte 68 verbunden. Die Leiterplatte 68 umfaßt eine Schaltung 67 für eine Temperaturkompensation des Wandlers 30. In einem alternativen Beispiel wird die Temperatur des Wandlers 30 durch einen Sensor 69 auf der Leiterplatte 68 gemessen und eine räumlich entfernte Recheneinrichtung (nicht gezeigt) verwendet die Temperaturmeßwerte zur Tem peraturkompensation des Wandlers 30. Die elektrischen Anschlüsse der Leiterplatte 68 werden über Glas-Metall-Durchführungen 70 nach außen geführt und die elektrischen Zuleitungen 34 im Verbindungskatheter 36 daran angeschlossen.
Der Wandler 30 ist zwar in der Regel kleiner als bei der im Patent '191 von Brockway et al. beschriebenen Druckmeßvorrichtung, damit der Wandler 30 räumlich entfernt vom Sendergehäuse 44 angeordnet werden kann; die allgemeine Arbeitsweise und der allgemeine Aufbau eines geeigneten Wandlers 30 ist dennoch im einzelnen im Brockway-Patent '191 beschrieben.
In der 4 ist eine alternative Druckmeßvorrichtung 120 teilweise dargestellt. Die Druckmeßvorrichtung 120 ist der Druckmeßvorrichtung 20 der 1 ähnlich, abgesehen davon, daß der PTC 22 bei der Druckmeßvorrichtung 120 unter einem rechten Winkel an das Wandlergehäuse 32 angeschlossen ist. Dies wird durch einen Ansatz 162 möglich, der L-förmig ausgebildet ist, um das proximale Ende 28 des Hohlraums 58 des PTC 22 zum Verbinden des niedrigviskosen Fluids 60 mit dem Wandler 30 aufzunehmen. Diese rechtwinklige Konstruktion ist nur eines von vielen Beispielen für die große Flexibilität, die dadurch entsteht, daß der PTC 22 getrennt vom Verbindungskatheter 30 ausgebildet wird und der Wandler 30 vom Sendergehäuse 44 räumlich entfernt ist.
Bei der bevorzugten Ausführungsform der Druckmeßvorrichtung, die im Patent '191 von Brockway et al. beschrieben ist, enthält das Sendergehäuse ein Elektronikmodul, eine Batterie zum Betreiben des Elektronikmoduls und einen Wandler. Bei manchen Anwendungen stellt das Anordnen des Wandlers im Sendergehäuse einen gewissen Nachteil beim genauen Erfassen von Druck dar. Zum Beispiel entsteht bei dem bevorzugten niedrigviskosen Fluid 60 ein Kopfdruckfehler von etwa einem mm Hg für jeden Zentimeter vertikalen Abstand zwischen der Spitze des PTC und dem Wandler. Dieser Kopfdruckfehler kann im Vergleich mit den gemessenen Drücken bei bestimmten Anwendungen von großer Bedeutung sein. Ein anderer Nachteil ist, daß das dynamische Verhalten des PTC umgekehrt proportional zu seiner Länge ist. Wenn die für einige Anwendungen erforderliche Länge des PTC zu groß wird, verringert sich das dynamische Verhalten in einem Ausmaß, das nicht mehr ausreicht, eine hochwertige Wellenform zu erzeugen. Ein weiterer Nachteil der im Patent '191 von Brockway et al. beschriebenen bevorzugten Ausführungsform ist, daß für einige Kombinationen des bei dem PTC verwendeten Materials die größere Menge des im Hohlraum des PTC enthaltenen niedrigviskosen Fluids ein größeres Ausmaß der thermischen Expansion und Kontraktion zur Folge hat und ein größeres Ausmaß der Bewegung der Gelmembran. Wenn die Bewegung der Gelmembran zu groß ist, kann in der Spitze des PTC ein Hohlraum entstehen, der eine Totraumthrombose zur Folge hat. Folglich verringert ein kurzer PTC das Volumen des im PTC enthaltenen niedrigviskosen Fluids, was bei einigen Anwendungen zu einer verbesserten Durchgängigkeit des Blutes führt.
Die hier beschriebene Druckmeßvorrichtung wie die Druckmeßvorrichtung 20 überwindet alle obigen Nachteile durch das Vorsehen eines Mittels zum Verkürzen der erforderlichen Länge des PTC 22 bei vielen Anwendungen. Die Länge des PTC 22 geht von der distalen Spitze 24 bis zum proximalen Ende 28 und wird durch den Pfeil 50 angezeigt. Die verringerte Länge 50 kann den Kopfdruckfehler stark verringern und das dynamische Verhalten so verbessern, daß es für den Forscher und den Kliniker, die die Druckmeßvorrichtung verwenden, akzeptabel ist.
Ein viel kürzerer PTC ist möglich, da bei der Druckmeßvorrichtung 20 der Wandler 30 räumlich entfernt vom Sendergehäuse 44 angeordnet ist. Außerdem wird bei der Druckmeßvorrichtung 20 ein Verbindungskatheter 36 verwendet, der vom PTC 22 getrennt ist, um die elektrischen Zuleitungen 34 aufzunehmen, die das Drucksignal vom Wandler 30 zum Elektronikmodul 38 des Senders 40 leiten. Dadurch kann die Länge des Verbindungskatheters 36 und des PTC 22 jeweils unabhängig bestimmt werden.
Der Kopfdruckfehler wird erheblich dadurch verringert, daß die distale Spitze des PTC 22 und der Wandler 30 bei vielen Anwendungen näher zusammengebracht werden können. Da das dynamische Verhalten zur Länge 50 des PTC 22 umgekehrt proportional ist, verbessert ein kürzerer PTC 22 das dynamische Verhalten, so daß bei vielen Anwendungen bessere Wellenformen als mit den früheren Druckmeßvorrichtungen erzeugt werden können, deren PTC zu lang ist, um gute Wellenformen hervorzubringen. Außerdem ist die Menge des niedrigviskosen Fluids 60 im Hohlraum 58 des PTC 22 bei einem wesentlich kürzeren PTC 22 auch kleiner. Die kleinere Menge ergibt eine wesentlich geringere thermische Expansion und Kontraktion und ein geringeres Ausmaß an Bewegung der hochviskosen Gelmembran 52. Mit einer sich weniger bewegenden Gelmembran 52 werden Hohlräume an der distalen Spitze 24 des PTC 22 und eine Totraumthrombose vermieden. Der kürzere PTC 22 verringert somit die Menge an niedrigviskosem Fluid 60 und verbessert damit die Durchgängigkeit in Blut. Wie oben in Verbindung mit der 2B beschrieben, kann, da der PTC 22 in vielen Fällen sehr kurz gemacht werden kann, der PTC 22 alternativ bei bestimmten Anwendungen vollständig mit hochviskosem Gel 52 gefüllt sein und trotzdem annehmbar funktionieren. Da das Wandlergehäuse 32 viel kleiner ist als das Sendergehäuse 44, ist es möglich, den Wandler 30 viel näher an der Druckquelle anzuordnen, mit weniger physiologischen Auswirkungen und einer besseren Annehmlichkeit aus der chirurgischen Perspektive.
Die beschriebenen Beispiele beseitigen auch bestimmte logistische Probleme bei Druckmeßvorrichtungen auf dem Tiersektor. Wenn zur Zeit ein Katheter beschädigt wird oder wenn ein Abnehmer versehentlich zu viel Druck aufbringt und den Wandler zerbricht, ist es erforderlich, die ganze Druckmeßvorrichtung zum Hersteller zurück zu schicken. Mit dem vom Sendergehäuse 44 räumlich entfernt angeordneten Wandler 30, der über den wasserdichten oder nicht wasserdichten Verbinder 46 und die elektrischen Zuleitungen 34 im Verbindungskatheter 36 elektrisch mit dem Sender 40 verbunden ist, kann der Wandler 30 leicht abgenommen werden. Auf diese Weise können vorkompensierte Wandler 30 an die Abnehmer als Wegwerfprodukt verkauft werden, die vom Abnehmer angebracht werden, ohne daß es erforderlich ist, den Sender 40 zur Reparatur einzuschicken.
Multi-Durometer-Katheter
Die obige Druckmeßvorrichtung ermöglicht eine wesentliche Verringerung der für manche Anwendungen erforderlichen Länge des PTC. Es sind jedoch viele Eigenschaften des fluid/gelgefüllten PTC kritisch zum Sicherstellen, daß der dem Wandler 30 zugeleitete Druck eine genaue Wiedergabe des an der distalen Spitze 24 des PTC 22 herrschenden physiologischen Drucks ist. Insbesondere wenn der PTC 22 keine hochfrequenten Komponenten des physiologischen Drucks an der distalen Spitze 24 zum Wandler 30 übertragen kann, bewirken die nicht übertragenen Druckinformationen, daß der Wandler 30 eine ungenaue Darstellung des physiologischen Drucks erzeugt.
Die physikalischen Eigenschaften, die die Fähigkeit des PTC 22 zum genauen Übertragen des physiologischen Drucks beeinflussen, umfassen die Viskosität des Fluids im PTC; den Oberflächenbereich des dünnwandigen Abschnitts 54, der dem niedrigviskosen Fluid 60 ausgesetzt ist; die Nachgiebigkeit der Wände des PTC; den Innendurchmesser des PTC und die Länge des PTC. Die Viskosität des Fluids ist abhängig von den zur Verfügung stehenden Materialien und liegt in starkem Maße außerhalb der Einflußmöglichkeiten des Konstrukteurs. Wie oben angegeben weist die Druckmeßvorrichtung 20 einen Wandler 30 auf, der zwischen dem PTC 22 und dem Sender 40 angeordnet ist, wobei der Verbindungskatheter 36 die Leitungen zum Weiterleiten des Drucksignals vom Wandler zum Sender aufnimmt. Dadurch wird bei manchen Anwendungen die erforderliche Länge des PTC wesentlich kleiner. Der Innendurchmesser des PTC und die Nachgiebigkeit der Wände des PTC sind zwei Faktoren, die die Güte der Wiedergabe des gemessenen Drucks stark beeinflussen. Nach dem Erreichen eines kritischen Innendurchmessers ergibt eine weitere Verringerung einen schnellen Abfall des dynamischen Verhaltens des PTC. Das Frequenzverhalten des PTC verbessert sich, wenn die Nachgiebigkeit der PTC-Wände abnimmt (d.h. die Steifigkeit der Wände zunimmt). Die Nachgiebigkeit der Wände ist eine Funktion der Materialien, die zum Herstellen des PTC verwendet werden, des Aufbaus des PTC und der Dicke der PTC-Wände.
Bei den gegenwärtig kommerziell zur Verfügung stehenden Druckmeßvorrichtungen mit einem fluidgefüllten PTC für das Weiterleiten des Drucks von einem interessierenden Punkt zu einem Wandler ist der Außendurchmesser des PTC ausreichend groß, damit der Innendurchmesser ausreichend groß ist und die PTC-Wände ausreichend dick, um ein ausreichendes Frequenzverhalten zu ergeben. Wenn jedoch der physiologische Druck in sehr kleinen Blutgefäßen zu messen ist, etwa denen in Mäusen oder in menschlichen Herzkranzgefäßen, liegt der erforderliche Außendurchmesser des PTC in der Regel im Bereich von etwa 0,014 bis 0,022 Zoll (0,36 bis 0,56 mm). In einem solchen PTC muß der Innendurchmesser des PTC-Stiels 55 sehr klein sein (z.B. kleiner als etwa 0,008 Zoll (0,20 mm)), und die Wände des PTC-Stiels müssen sehr dünn sein (z.B. weniger als etwa 0,005 Zoll (0,13 mm)). Der sehr kleine Innendurchmesser des PTC-Stiels 55 und die dünnen Wände des PTC-Stiels ergeben ein verringertes Frequenzverhalten, wenn zum Herstellen des PTC ein flexibler thermoplastischer Kunststoff verwendet wird.
Eine Maßnahme zum Verbessern des Frequenzverhaltens bei dünnen PTC-Stielwänden und einem PTC-Stiel mit sehr kleinem Durchmesser ist die Herstellung des PTC-Stiels 55 aus einem harten Material, etwa 75-Shore-D-Urethan. Ein PTC-Stiel aus diesem harten Material ist jedoch für eine leichte Handhabung bei dem chirurgischen Eingriff zu steif und knickt zu leicht ab. Eine andere Maßnahme zum Verbessern des Frequenzverhaltens eines PTC-Stiels mit einem sehr kleinen Innendurchmesser und dünnen Wänden ist die Verringerung der Nachgiebigkeit der Wände durch schraubenförmiges Umwickeln des PTC-Stiels mit einem Draht. Diese Maßnahme mit einem Umwickeldraht ist in der Herstellung jedoch sehr aufwendig und sehr schwierig zuverlässig auszuführen, wenn die Wanddicke des PTC kleiner ist als 0,004 Zoll (0,10 mm).
Der Querschnitt eines Multi-Durometer-Katheters gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist bei 200 in der 5 dargestellt. Der Multi-Durometer-Katheter 200 bildet den Stielabschnitt eines fluidgefüllten Katheters (PTC), etwa den Stiel 55 des oben beschriebenen PTC 22. Dieser Stielabschnitt überträgt den Druck von der Spitze des PTC zum Wandler.
Der Multi-Durometer-Katheter 200 umfaßt einen Hohlraum 202. Der Hohlraum 202 ist von einer Innenschicht 204 aus härterem Material umgeben. Die Innenschicht 204 aus härterem Material ist von einer Außenschicht 206 aus einem weicheren (nachgiebigeren) Material umgeben. Der Übergang zwischen der Innenschicht 204 aus härterem Material und der Außenschicht 206 aus weicherem Material wird durch eine Grenzschicht 208 gebildet. Die Grenzschicht 208 kann eine Gradienten-Grenzschicht sein mit einem allmählichen Übergang von der Innenschicht zur Außenschicht oder alternativ eine Grenzfläche mit einem scharfen Übergang von der Innenschicht zur Außenschicht.
Der Multi-Durometer-Katheter 200 weist den durch den Pfeil 210 bezeichneten Außendurchmesser auf, der durch die Außenfläche 212 definiert wird. Der durch den Pfeil 210 bezeichnete Außendurchmesser liegt typisch im Bereich von etwa 0,014 bis 0,022 Zoll (0,36 bis 0,56 mm)). Die Innenschicht 204 aus härterem Material und die Außenschicht 206 aus weicherem Material bilden die Wand 214 des Katheters 200. Wenn der äußere Katheterdurchmesser im Bereich von etwa 0,014 bis 0,022 Zoll (0,36 bis 0,56 mm) liegt, ist der durch den Pfeil 216 bezeichnete Innendurchmesser des Hohlraums 202 typisch kleiner als etwa 0,008 Zoll (0,20 mm), und die Dicke der Wand 214, die von dem Pfeil 218 bezeichnet wird, ist typisch kleiner als etwa 0,005 Zoll (0,13 mm). Bei einer Ausführungsform eines Multi-Durometer-Katheters 200 mit solchen Abmessungen ist die Dicke der Innenschicht 204 aus härterem Material, die durch den Pfeil 220 bezeichnet wird, kleiner als etwa 0,002 Zoll (0,051 mm). Bei dieser Ausführungsform ist daher die Dicke der Außenschicht 206 aus härterem Material, die durch den Pfeil 222 bezeichnet wird, kleiner als etwa 0,003 Zoll (0,076 mm).
Die Art des härteren Materials 204 und des weicheren Materials 206, die zufriedenstellend zum Herstellen des Katheters 200 verwendet werden können, hängt von der jeweiligen Ausführung und Anwendung des PTC ab. Bei einer Ausführungsform besteht die Innenschicht 204 aus härterem Material aus 72-D-Urethan, während die Außenschicht 206 aus weicherem Material aus 80-A-Urethan besteht. Bei dieser Ausführungsform eines 5 cm langen Multi-Durometer-Katheters 200 mit den obigen Abmessungen beträgt für einen hydratisierten Katheter bei 37°C der Abfall im Frequenzverhalten nur etwa 1 dB bei 100 Hz. Bei manchen Anwendungen ist eine Ablösung der beiden verschieden harten Schichten aus Urethan möglich, die die Innenschicht 204 aus härterem Material und die Außenschicht 206 aus weicherem Material bilden. Dieses Ablösungsproblem kann durch Erzeugen einer chemischen Verbindung zwischen der Innenschicht 204 aus härterem Material und der Außenschicht 206 aus weicherem Material während einer echten Koextrusion beseitigt werden.
Der Multi-Durometer-Katheter 200 ist mittels einer echten Koextrusionstechnik oder durch Extrudieren der Außenschicht über der Innenschicht in einem zweiten Durchlauf durch den Extruder billig und einfach herzustellen. Bei der echten Koextrusionstechnik wird in der Regel ein allmählicher Übergang zwischen der Innenschicht und der Außenschicht erhalten und bei der Extrusionstechnik mit zwei Durchgängen in der Regel ein scharfer Übergang von der Innenschicht zur Außenschicht.
Der Multi-Durometer-Katheter 200 gemäß den Ausführungsformen stellt ein Mittel zum Erhalten eines guten Frequenzverhaltens in einem dünnwandigen Katheter mit sehr kleinem Durchmesser dar, wobei eine ausgezeichnete Flexibilität erhalten bleibt. Die Nachgiebigkeit des Katheters 200 ergibt sich hauptsächlich aus den Eigenschaften des härteren Materials 204 und sorgt für das ausreichende Frequenzverhalten. Die Schicht 206 aus weicherem Material macht den Katheter 200 knickfest und flexibel. Der Katheter 200 ist daher bei der Operation gut handzuhaben und knickfest. Bei Anwendungen, bei denen klein flexibler Katheter 200 erforderlich ist, ergibt ein steifes Multi-Durometer-Katheter 200 immer noch ein noch besseres Frequenzverhalten als ein herkömmliches steifes Einfach-Durometer-Katheter.
In einer Ausführungsform des Multi-Durometer-Katheters 200 besteht die Innenschicht 204 aus härterem Material aus einem strahlungsundurchlässigen Material. Zum Beispiel besteht in einer Ausführungsform die Innenschicht 204 aus härterem Material aus 72-D-Urethan mit etwa 20–30% Barium. Ein Problem mit strahlungsundurchlässigem Material in Einfach-Durometer-Kathetern ist, daß strahlungsundurchlässige Materialien oft thrombogen sind. Dieses Problem wird mit dieser Ausführungsform des Multi-Durometer-Katheters 200 beseitigt, da die Außenschicht 206 aus weicherem Material nur nicht-thrombogenes Material umfaßt. Auf diese Weise ist diese Ausführungsform des Multi-Durometer-Katheters 200 strahlungsundurchlässig und nicht-thrombogen. Alternativ kann auch eine weiche Innenschicht aus einem strahlungsundurchlässigen Material zwischen der Innenschicht 204 aus härterem Material und der Außenschicht 206 aus weicherem Material angeordnet werden.
Eine alternative Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Multi-Durometer-Katheters 200 umfaßt eine Außenschicht aus härterem Material und eine Innenschicht aus weicherem Material. Bei dieser alternativen Ausführungsform ergibt sich die Nachgiebigkeit des Multi-Durometer-Katheters 200 im wesentlichen immer noch durch die Eigenschaften des härteren Materials, um ein ausreichendes Frequenzverhalten zu erhalten, wobei die Schicht aus dem weicheren Material den Katheter knickfest macht.
Beispielhafte Anwendungen der Druckmeßvorrichtung
Die Druckmeßvorrichtung kann vorteilhaft dazu verwendet werden, für alle in dem Patent '191 von Brockway et al. beschriebenen beispielhaften Anwendungen den Druck in Tieren und Menschen zu erhalten, wie beim Messen des Blutdrucks in der Arterie eines Tieres; beim Messen des Intrapleuraldrucks in Tieren und beim Messen des Schädelinnendrucks in Tieren. Die folgenden drei beispielhaften Anwendungen der Druckmeßvorrichtung zeigen jedoch drei besonders nützliche Anwendungsfälle, bei denen die Merkmale wie ein PTC 22 verringerter Länge, ein vom Verbindungskatheter 36 getrennter PTC 22 und ein vom Sendergehäuse 44 räumlich getrennter Wandler 30 besonders vorteilhaft sind.
Anwendungen der Druckmeßvorrichtung zum Messen des Venendrucks
Die 6 zeigt ein Beispiel der Druckmeßvorrichtung 20 beim Messen des Venendrucks, etwa des Venendrucks in einer Laborrate. Der Venendruck ist relativ niedrig, der Kopfdruckfehler kann daher groß sein und ist hochgradig unerwünscht. Bei diesem Beispiel beträgt die Länge des PTC 22 (in der 1 mit dem Pfeil 50 bezeichnet) typisch etwa 4 cm und die Länge des Verbindungskatheters 36 (in der 1 mit dem Pfeil 48 bezeichnet) typisch etwa 25 cm. Bei dieser Anwendung umfaßt der PTC 22 in der Regel an der distalen Spitze 24 einen etwa 2 bis 3 mm langen Gelstopfen 52, wobei der Rest des PTC 22 mit dem niedrigviskosen Fluid 60 gefüllt ist.
Um die Druckmeßvorrichtung chirurgisch in der Vene einer Ratte oder eines anderes Versuchstiers zu implantieren, wird die Vene 80 freigelegt, etwa eine Bauchvene. Der PTC 22 wird in die Vene 80 eingesetzt, um den Druck des Blutes 81 zu erfassen, und an der Stelle befestigt, an der der PTC 22 die Vene 80 verläßt, wozu medizinisches Klebeband oder chirurgisches Nahtmaterial verwendet wird. Wie in der 6 gezeigt, wird etwa die Hälfte des etwa 4 cm langen PTC 22 in die Vene 80 eingesetzt. Das Wandlergehäuse 32 mit dem Wandler 30 wird außerhalb der Vene 80 angeordnet und unmittelbar neben der Vene 80 und so nahe wie möglich an der distalen Spitze 24 des PTC 22 an Gewebe befestigt. Der Sender 40 wird an einem Muskel oder in einer subkutanen Tasche an einer Stelle befestigt, an der Chirurg diese Maßnahme leicht ausführen kann. Wenn der PTC 22 in die Bauchvene einer Laborratte eingesetzt wird, wird das Wandlergehäuse 32 in der Regel an den neben der Bauchvene verlaufenden Muskel angenäht. Bei dieser Anwendung wird das Sendergehäuse 44 in der Regel an einen ventralen Bauchmuskel am Einschnitt angenäht, durch den die Bauchhöhle geöffnet wurde.
Anwendungen der Druckmeßvorrichtung zum Überwachen des Lungendrucks
Die 7 zeigt ein Beispiel der Druckmeßvorrichtung 20 zum Überwachen des Lungendrucks in einem Menschen. Bei dieser Ausführungsform ist der PTC 22 typisch etwa 1 bis 2 cm lang und der Verbindungskatheter 36 typisch etwa 50 cm lang. Bei dieser Anwendung muß der Verbindungskatheter 36 ziemlich lang sein (z.B. etwa 50 cm). Da der zu überwachende Lungendruck niedrig ist, stellt der Kopfdruckartefakt ein Problem dar, das durch die Verwendung des kurzen PTC 22 (mit z.B. etwa 1 bis 2 cm Länge) überwunden wird. Bei dieser Anwendung weist der PTC 22 in der Regel sowohl die hochviskose Gelmembran 52 als auch das niedrigviskose Fluid 60 auf. Der PTC 22 kann bei dieser Anwendung wegen der geringen Länge des PTC 22 aber auch vollständig mit dem hochviskosen Gel 52 gefüllt sein, wie es in der 2B gezeigt ist, und trotzdem akzeptabel arbeiten. Außerdem wird bei dieser Anwendung in Abhängigkeit von den thermischen Eigenschaften des PTC 22, des Wandlers 30 und des niedrigviskosen Fluids 60 wahlweise ein PTC 22 ohne einen dünnwandigen Abschnitt 54 mit größerem Durchmesser verwendet, wie er in der 2C gezeigt ist.
Um die Druckmeßvorrichtung 20 bei dieser Anwendung chirurgisch zu implantieren, wird der PTC 22, das Wandlergehäuse 32 und der Verbindungskatheter 36 in die Schlüsselbeinvene 82 eingeführt, durch die rechte Kammer 84 des Herzens 86 geführt und durch die Lungensemilunarklappe 88 in die Lungenarterie 90 geleitet. Nach dieser Maßnahme zum Positionieren des PTC 22 und des Verbindungskatheters 36 wird das Sendergehäuse 44 in einer subkutanen Tasche 92 in der Nähe des Eintritts in die Schlüsselbeinvene 82 angeordnet. Wie in der 7 gezeigt, befinden sich bei dieser Anwendung der Druckmeßvorrichtung 20 der PTC 22 vollständig und der Verbindungskatheter 36 zu einem großen Teil innerhalb des Kreislaufsystems.
Anwendungen der Druckmeßvorrichtung zum Überwachen des Schädelinnendrucks
In der 8 ist ein Beispiel der Druckmeßvorrichtung 120 zum Überwachen des Schädelinnendrucks dargestellt. Der Schädelinnendruck ist relativ niedrig, so daß Kopfdruckfehler von großer Bedeutung sein können. Bei dieser Anwendung ist es meist nicht erwünscht, das Sendergehäuse 44 unter der Kopfhaut anzuordnen, da es aufgrund seiner Größe Unannehmlichkeiten verursachen kann. Das Sendergehäuse 44 mit dem Sender 40 wird daher in der Regel subkutan, wie es bei 94 gezeigt ist, an einer geeigneten Stelle am Hals des Patienten oder am oberen ventralen Brustkorb angeordnet, was immer der Chirurg vorzieht. Der PTC 22 ist etwa 1,5 cm lang und tritt vorzugsweise unter einem Winkel von etwa 90° aus dem Wandlergehäuse 32 aus. Bei dieser Anwendung wird daher vorzugsweise die rechtwinklige Druckmeßvorrichtung 120 der 4 verwendet. Der rechte Winkel ermöglicht eine bessere chirurgische Plazierung. Bei dieser Anwendung ist der Verbindungskatheter 36 in der Regel etwa 70 cm lang. Bei dieser Anwendung weist der PTC 22 in der Regel an der distalen Spitze 24 die hochviskose Gelmembran 52 auf, und der Rest des PTC 22 ist mit dem niedrigviskosen Fluid 60 gefüllt.
Die chirurgische Implantation umfaßt bei dieser Anwendung das Herstellen einer subkutanen Tasche 96 an der Stelle 94, an der der Sender 40 angebracht werden soll. Der PTC 22 und der Verbindungskatheter 36 werden unter der Haut von der Stelle 94 zu der Stelle 97 im Schädel 98 geführt, an der der Druck zu überwachen ist. Nach dem Freilegen des Schädels 98 an der Stelle 97, an der der Druck zu überwachen ist, wird ein Loch durch den Schädel 98 gebohrt. Der PTC 22 wird dann durch das Loch in den subarachnoiden Raum 100 geführt. Damit das Wandlergehäuse 32 nicht über die normale Höhe der Kopfhaut vorsteht, wird im Schädel 98 eine flache Höhle 102 ausgebildet. Das Wandlergehäuse 32 wird in der flachen Höhle 102 angeordnet. Bei diesem Beispiel weist das Wandlergehäuse 32 ein flaches Profil auf, damit es unter der Haut nicht umherwandert und damit es vom Patienten besser toleriert wird.
Alternative Druckmeßvorrichtung
In der 9 ist bei 320 eine alternative Druckmeßvorrichtung gezeigt. Die Druckmeßvorrichtung 320 umfaßt einen Druckübertragungskatheter (PTC) 322 mit einer distalen hohlen Spitze 324, die im Körper eines Menschen oder Tieres an der Stelle angeordnet wird, an der der Druck zu messen ist. Ein Beispiel des PTC 322 ist flexibel, während eine andere Ausführungsform des PTC 322 starr ist. Welche Ausführungsform des PTC 322 gewählt wird, hängt von der vorgegebenen Anwendung der Druckmeßvorrichtung 320 ab. Der PTC 322 ist vollständig mit einem Druckübertragungsgel 352 gefüllt, das den Druck an der distalen Spitze 324 des PTC 322 zu dem proximalen hohlen Ende 328 des PTC 322 leitet. Ein Abschnitt des Druckübertragungsgels 352 an der distalen Spitze 324 bildet daher mit der Substanz in dem Bereich des Körpers, in dem der Druck zu messen ist, etwa dem Blut in einer Arterie, eine Grenzfläche aus.
Am proximalen Ende 328 des PTC 322 steht ein Wandler 330 mit dem Druckübertragungsgel 352 in Verbindung. Wie gezeigt ist der PTC 322 mittels eines Ansatzes 362 am Wandler 330 angebracht. Der Wandler 330 befindet sich in einem Wandlergehäuse 332. Der Wandler 330 reagiert auf Änderungen im Drückübertragungsgel am proximalen Ende 328 und erzeugt ein elektrisches Drucksignal, das Änderungen im physiologischen Druck an der distalen Spitze 324 auf elektrischen Zuleitungen wiedergibt, die mit dem Elektronikmodul 338 eines Senders 340 verbunden sind. Das Elektronikmodul 338 wird von einer Batterie 342 mit Energie versorgt. Die Batterie 342, das Elektronikmodul 338 und das Wandlergehäuse 332 sind in einem Sendergehäuse 344 enthalten. Das Elektronikmodul 338 umfaßt eine Signalverarbeitungs- und Telemetrieschaltung und eine Sendeantenne zum Erzeugen und Aussenden eines Telemetriesignals, das das Drucksignal vom Wandler 330 wiedergibt, an einen externen Empfänger (nicht gezeigt), der außerhalb des Menschen oder Tieres angeordnet ist. Das vom Wandler 330 erzeugte elektrische Drucksignal wird von der Signalverarbeitungsschaltung im Elektronikmodul 338 verstärkt und gefiltert und dann von der Telemetrieschaltung im Elektronikmodul 338 für die Übertragung zum externen Empfänger einem Hochfrequenz-Trägersignal aufmoduliert.
Bei der alternativen Druckmeßvorrichtung 320 befindet sich der Wandler 330 im Sendergehäuse 344, und der PTC 322 ist zur Gänze mit dem Druckübertragungsgel 352 gefüllt (d.h. es wird kein niedrigviskoses Fluid verwendet). Dieses Beispiel kann bei An wendungen verwendet werden, bei denen der PTC 322 sehr kurz ist und das Sendergehäuse 344 ausreichend klein, um es an der Druckquelle anzuordnen.
Das Druckübertragungsgel 352 ist ein biokompatibles und blutkompatibles Gel oder gelartiges Material, das mit dem Gewebe oder Fluid, an dem der Druck zu messen ist, etwa dem Blut in einer Arterie, eine direkte Grenzfläche bildet. Das Gel 352 stellt ein Mittel zum Zurückhalten des Fluids im PTC 322 dar und kann aus jedem Material bestehen, das wie ein viskoses Fluid fließen kann und das intramolekulare Kräfte aufweist, die es sehr unwahrscheinlich machen, daß ein Teil des Materials sich auflöst, abbricht, sich ablöst oder abgewaschen wird, wenn der physiologische Druck in einem Menschen oder Tier gemessen wird. Das Gel 352 muß viskos genug sein, damit es nicht aus dem PTC 322 herausgewaschen wird, die Viskosität muß aber auch niedrig genug sein, daß es ohne wesentlichen Druckunterschied "fließen" kann. In einem Beispiel ist das Druckübertragungsgel 352 ein Silikongel, das kreuzvernetzte Molekülstrukturen aufweist.
Schlußfolgerungen
Die Druckmeßvorrichtung gemäß den Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann zum Erfassen von vielen internen Körperdrücken in Menschen und Tieren verwendet werden, wie dem Lungendruck, dem Venendruck, dem linken Herzkammerdruck, dem Schädelinnendruck, dem Blasendruck und anderen physiologischen Drücken. Die mit der Druckmeßvorrichtung gemäß den Ausführungsformen erfaßten Druckinformationen können für diagnostische Zwecke, die Forschung oder die Rückkopplung in Regelschleifen von Infusionspumpen zum Zuführen von pharmazeutischen Mitteln verwendet werden.
Die Druckmeßvorrichtung der Ausführungsformen überwindet die oben erwähnten Nachteile der bekannten Druckmeßvorrichtungen, eröffnet neue Möglichkeiten für eine genauere Messung des Druckes und erschließt neue Anwendungsgebiete für die Druckmessung in Menschen und Tieren. Die Druckmeßvorrichtung der Ausführungsformen ermöglicht hochwertige Messungen mit einem vernachlässigbaren Kopfdruckfehler bei Anwendungen, bei denen der Abstand von der distalen Spitze des PTC zum Sender groß ist.
Auch wenn zum Zwecke der Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen bestimmte Ausführungsformen dargestellt und erläutert wurden, ist dem Fachmann klar, daß die gezeigten und beschriebenen Ausführungsformen durch eine Vielzahl von alternativen und/oder äquivalenten Ausführungen zum Erreichen des gleichen Zweckes ersetzt werden können, ohne vom Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Ein Fachmann auf dem Gebiet der Mechanik, der Elektromechanik, der Elektrik und des Computers erkennt sofort, daß die vorliegenden Erfindung mit einer großen Vielzahl von verschiedenen Ausführungsformen ausgeführt werden kann. Die vorliegende Anmeldung soll alle Anpassungen und Abänderungen der genannten bevorzugten Ausführungsformen abdecken. Die Erfindung wird daher nur durch die Patentansprüche und deren Äquivalente begrenzt.

Claims

In einen Bereich mit einem physiologischen Druck implantierbarer Druckübertragungskatheter (22, 200, 322), wobei der Druckübertragungskatheter einen mit einem Druckübertragungsmedium (60) gefüllten Hohlraum (58, 202) definiert; dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter umfaßt: ein den Hohlraum umgebendes Innenschichtmaterial; und ein das Innenschichtmaterial umgebendes Außenschichtmaterial (206), wobei das Innenschichtmaterial härter ist als das Außenschichtmaterial.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Innenschichtmaterial ein strahlenundurchlässiges Material enthält.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Außenschichtmaterial nicht-thrombogenes Material enthält.
Vorrichtung (20, 120, 320) zum Messen eines physiologischen Drucks, mit einem Druckübertragungskatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche; einem elektrische Leitungen (34) aufnehmenden Verbindungskatheter (36); einem mit den elektrischen Leitungen verbundenen Wandler (30), der mit dem Druckübertragungsmedium in Verbindung steht, zum Erzeugen eines Änderungen im physiologischen Druck darstellenden Drucksignals auf den elektrischen Leitungen; und mit einer mit den elektrischen Leitungen verbundenen Kommunikationsschaltung (38) zum Aufnehmen des Drucksignals, wobei die Kommunikationsschaltung auf der Basis des Drucksignals ein Kommunikationssignal erzeugt und wobei der Wandler von der Kommunikationsschaltung entfernt angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei der Wandler entfernbar und bezüglich der Temperatur vorkompensiert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, ferner mit einem Sensor (69) zum Messen der Temperatur des Wandlers, um diese einem Rechengerät zur Temperaturkompensation zur Verfügung zu stellen.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei der Druckübertragungskatheter eine hinreichend große Länge hat, um die Wand eines Blutgefäßes derart zu durchsetzen, daß das distale Ende des Druckübertragungskatheters innerhalb des Gefäßes und der Druckwandler außerhalb des Blutgefäßes liegen.
Vorrichtung nach Anspruch 4, ferner umfassend ein die Kommunikationsschaltung aufnehmendes Gehäuse (44), wobei der Wandler vom Gehäuse entfernt angeordnet ist.
Vorrichtung mit einem Druckübertragungskatheter nach Anspruch 1, der in einen Bereich mit physiologischem Druck implantierbar ist; einem mit einer elektrischen Leitung (34) verbundenen Wandler (30), der mit dem Druckübertragungsmedium in Verbindung steht, zum Erzeugen eines Änderungen im physiologischen Druck darstellenden Signals auf der elektrischen Leitung; und mit einer Telemetrieschaltung (38), die mit dem Druckwandler in Verbindung steht, wobei die Telemetrieschaltung vom Druckwandler entfernt angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei das Druckübertragungsmedium ein Gel umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei das Druckübertragungsmedium ein Gel und eine Flüssigkeit niedriger Viskosität umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei das Druckübertragungsmedium lediglich ein Gel, das den gesamten Hohlraum füllt, umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei die Telemetrieschaltung zum Übertragen eines Telemetriesignals an einen externen Empfänger dient.
Vorrichtung nach Anspruch 9, mit einem Verbindungskatheter (36), der die elektrische Leitung zwischen dem Wandler und der Telemetrieschaltung aufnimmt.
Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei der Druckübertragungskatheter eine hinreichend große Länge hat, um die Wand eines Blutgefäßes derart zu durchsetzen, daß das distale Ende des Druckübertragungskatheters innerhalb des Gefäßes und der Druckwandler außerhalb des Blutgefäßes liegen.
Vorrichtung zum Messen von physiologischem Druck, mit einem Druckübertragungskatheter nach Anspruch 1, der in einen Bereich mit physiologischem Druck implantierbar ist; einem Verbindungskatheter, der elektrische Leitungen aufnimmt; einem mit den elektrischen Leitungen verbundenen Wandler, der mit dem Druckübertragungsmedium in Verbindung steht, zur Erstellung eines Änderungen im physiologischen Druck darstellenden Drucksignals auf den elektrischen Leitungen; und mit einer Einrichtung zum Verbinden einer Kommunikationsschaltung mit den elektrischen Leitungen zum Aufnehmen des Drucksignals und zum Erzeugen eines Kommunikationssignals auf der Basis des Drucksignals, wobei der Wandler von der Kommunikationsschaltung entfernt angeordnet ist.