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SACHGEBIET DER ERFINDUNG:
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf eine implantierbare
Intraluminal-Vorrichtung. In ihrem weitesten Aspekt bezieht sich
die vorliegende Erfindung auf eine zusammengesetzte Intraluminal-Verbund-Struktur,
die einen radial dehnbaren Stent umfasst, der auf einer Seite eine
relativ glatte Polymer-Auskleidungsschicht besitzt und auf seiner
gegenüberliegenden
Seite eine entsprechende Polymerschicht besitzt.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG:
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Es
ist ausreichend bekannt, verschiedene Endoprothesen zur Behandlung
von Erkrankungen verschiedener Körpergefäße einzusetzen.
Ein Typ von Endoprothesen wird üblicherweise
als ein Stent bezeichnet. Ein Stent ist allgemein eine längliche, rohrförmige Vorrichtung,
die aus biokompatiblem Material gebildet ist, der dazu nützlich ist,
verschiedene Lumen in dem Körper
zu öffnen
und zu unterstützten. Zum
Beispiel können
Stents in dem vasculären
System, dem urogenitalen Trakt und dem Gallenweg, ebenso wie in
einer Vielfalt von anderen Anwendungen in dem Körper, verwendet werden. Endovaskuläre Stents
sind werden weit verbreitet für
die Behandlung von Stenose, Strikturen oder Aneurysma in verschiedenen
Blutgefäßen verwendet
worden. Diese Vorrichtungen werden innerhalb des Gefäßes implantiert,
um kollabierende oder teilweise verschlossene Abschnitte des Gefäßes zu öffnen und/oder
zu verstärken.
Oftmals können
Stents in Verbindung mit einem Transplantat verwendet werden, das
eine zusätzliche
Unterstützung
für einen
Blutfluss durch geschwächte
Abschnitte des Blutgefäßes erzielt.
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Stents
sind allgemein offen endend und sind radial zwischen einem im wesentlichen
nicht erweiterten Einsetz-Durchmesser und einem erweiterten Implantierungsdurchmesser,
der größer als
der nicht erweiterte Einsetz-Durchmesser ist, dehnbar. Stents sind
oftmals in ihrem Aufbau flexibel, was wiederum ermöglicht,
dass sie über
gewundene Wege in die Blutgefäße eingesetzt
werden und damit übereinstimmen.
Der Stent wird allgemein in einem radial komprimierten Zustand eingesetzt
und wird entweder durch einen selbst sich dehnenden Mechanismus oder über die
Verwendung von Ballonkathedern erweitert. Zum Beispiel sind verschiedene
Stent-Anordnungen und deren Verfahren zum Einsetzen in den U.S.-Patenten
Nr'n 4503,569 für Dotter;
4,733,665 für
Palmaz; 4,856,561 für
Hillstead; 4,580,568 für
Gianturco; 4,732,152 für
Wallsten und 4,886,062 für Wiktor
dargestellt. Die veröffentlichte
PCT-Anmeldung Nr. PCT/US 95/08975, basierend auf den U.S. Prioritätsanmeldungen
U.S. 08/282,181 und 08/457,354, offenbart auch einen rohrförmig geformten
Stent, der durch einen Ballon aufblasbar ist und der minimal in
der Längsrichtung
der Expansion schrumpft. Zusätzlich
offenbart auch die veröffentliche
PCT-Anmeldung WO
96/26689, mit dem Titel „Improved
Longitudinally Flexible Expandable Stent", und die auf den U.S. Prioritätsanmeldungen
Nr'n 08/396,569,
angemeldet am 1. März
1995, und 08/511,076, angemeldet am 3. August 1995, basierend, Stents,
die in der vorliegenden Erfindung verwendbar sind.
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Die
Befestigung von Stents an Transplantaten zur Verwendung in endovaskulären Anwendungen
ist allgemein mittels Nähten,
Manschetten oder Taschen in dem Transplantat vorgenommen worden, die
dazu dienen, den Stent aufzunehmen. Zum Beispiel offenbart das U.S.-Patent
Nr. 5,522,881 Manschetten auf der Aussenfläche des Transplantats, die als
offene Taschen dienen, in denen Stents platziert werden können. Es
ist bekannt, Stents an Transplantaten unter Verwendung von Nähten zu
befestigen. Meistens sind Transplantate, die in Verbindung mit Stents
als zusammengesetzte Vorrichtung verwendet werden, aus textilen
Materialien hergestellt worden, die gewebt, gestrickt oder geflochten
sind.
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Verbund-Vorrichtungen,
hergestellt aus Stents und Filmen, sind im Stand der Technik offenbart
worden. Zum Beispiel beschreibt das U.S.-Patent Nr. 5,123,916 für Lee ein
dehnbares, intraluminales, vaskuläres Transplantat, das konzentrische,
zylindrische Rohre umfasst, die eine Mehrzahl von Gerüstteilen,
die dazwischen befestigt sind, besitzt. Die Gerüstteile sind dehnbar, ringähnlich und
erzielen eine umfangsmäßige Festigkeit
in Bezug auf das Transplantat.
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Das
U.S.-Patent Nr. 5,383,926 für
Lock, et al., beschreibt eine radial dehnbare Endoprothese, die
ein langgestrecktes Hülsenelement
aufweist, in dem die radial nach außen gerichtete Erweiterung der
Hülse durch
Verbindungsbänder
begrenzt ist. Diese Bänder
bzw. Streifen sind wahlweise entfernbar, um eine weiter nach außen gerichtete
Dehnung zuzulassen. Die Hülse
kann im Querschnitt C-förmig sein,
um ein weiteres, sich ausdehnendes Anwachsen zu ermöglichen.
Das Hülsenteil
besitzt allgemein eine offene Wandstruktur, wie beispielsweise eine solche,
die für
eine Drahtnetzrohrleitung oder eine geschlitzte Rohrleitung typisch
sind. Ein dehnbares Plattenmaterial kann bei dem offenen Bereich
des C-förmigen
Hülsenteils
angeordnet werden und kann aus Gorotex® gebildet
sein.
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Das
U.S.-Patent Nr. 5,389,106 für
Tower offenbart einen impermeablen, dehnbaren, intravaskulären Stent.
Eine impermeabel, deformierbare Membrane verbindet Bereiche eines
dehnbaren Rahmens, um eine impermeabel Aussenwand in Bezug auf den
Rahmen zu bilden. Die Membrane ist aus einem synthetischen Nicht-Latex-,
Nicht-Vinyl-Polymer gebildet
und der Rahmen ist aus einem feinen Draht aus geglühtem Platin
hergestellt. Der dehnbare Rahmen kann ein dehnbarer Stent sein und
die Membrane ist ein hypoallergenes, biologisch inertes Material, das
frei von Latex-Gummiproteinen ist. Die Membrane sollte impermeabel
sein und sollte die Eigenschaften einer Elastizität, einer
Dehnbarkeit und eines Barriereschutzes haben. Keine spezifischen
Klassen von Materialien sind erwähnt,
mit Ausnahme des Produkt-Namens Tactylon®. Die
impermeable Membrane wird an dem Stent durch Eintauchen des Stents
in die Polymerlösung
der Membrane und darauffolgendes Trocknen der Vorrichtung, um das
Lösungsmittel
zu entfernen, befestigt. Der Stent ist innerhalb der Membranfläche eingebettet.
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In
Bezug auf die Transplantate, die aus extrudierten Materialien, wie
beispielsweise expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE), hergestellt
sind, bringt die Verwendung von Nähten, um solche Transplantate
zu befestigen, Probleme mit sich, dass man sich mit einem Bluten
durch Nahtlöcher
hindurch befassen muss, da diese expandierten Flourpolymermaterialien
allgemein keine selbstdichtende Eigenschaft von elastomeren Materialien
haben. Zusätzlich
ist ePTFE selbst für
ein Klebeverbinden resistent, und wenige, biokompatible Klebemittel
werden an dieser Oberfläche
halten. Während
diese eigene Oberflächencharakteristik
von ePTFE Vorteile besitzt, da sie eine natürliche, antithrombogene Charakteristik
auf die Oberfläche
von Transplantaten, die daraus hergestellt sind, aufbringt, ist
es bisher schwierig gewesen, Stents an Transplantaten, hergestellt
aus ePTFE, zu befestigen, ohne auf die vorstehenden Probleme zu
stoßen.
Die vorliegende Erfindung versucht, Schwierigkeiten, ePTFE-Material
an einem Stent zu befestigen, unter Verwendung eines Verankerungsmaterials
zu beseitigen, das in die poröse
Oberfläche
von ePTFE geführt
und dort eingeschlossen werden kann.
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In
bestimmten Anwendungen ist es notwendig, gegen übermäßiges Zellenwachstum über den Stent
(intimate Hypoplasia) ebenso wie gegen Thrombosebildung und einer Belagbildung
in dem vaskulären
System zu schützen.
In der Galle oder den Bereichen des urogenitalen Trakts ist auch
das Tumor-Wachstum von Bedeutung. Zusätzlich können ein arterieller Aufbau
von Belag und anderen Absonderungen von der Gefäßfläche während einer Implantierung des
Stents, oder darauffolgend, entfernt werden. Um solche Dinge zu
verhindern, ist die Verwendung einer Abdeckung oder Auskleidung
in Kombination mit einem ePTFE-Transplantat vorgeschlagen worden,
wie beispielsweise die Verwendung von nicht gesintertem ePTFE als
eine Abdeckung oder Auskleidung, verwendet für einen radial dehnbaren Stent.
In den vorliegenden Unterlagen ist ein Mittel zum Befestigen einer
solchen Abdeckung oder Auskleidung an einem Stent vorgesehen.
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Eine
Maßnahme,
um einen arteriellen Aufbau von Belag oder anderem Abrieb an einem
implantierten Stent zu verhindern, ist in der parallel angemeldeten
U.S.-A-6 699 276 mit dem Titel „Support Structure/Membrane
Composite Medical Device" diskutiert
worden. Dieses Patent beschreibt die Verwendung einer Stützelement/Membrane-Verbundvorrichtung,
die eine Tragestruktur, wie beispielsweise einen radial dehnbaren
Stent, eine poröse,
polymere, nicht textile Membrane, angrenzend an die Tragestruktur, die
eine Zwischenfläche
dazwischen definiert; und ein thermoplastisches Verankerungsmittel,
befestigt an dem Stent und sich von diesem in die poröse, polymere,
nicht textile Membrane an der Zwischenfläche erstreckend, um die Membrane
an der Stützstruktur
zu verankern, umfaßt.
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Eine
andere solche Maßnahme
ist in dem United States Patent Nr. 5,700,285 für Myers et al. offenbart, wobei
zwei Röhren über die Öffnungen
eines vollständig
eingehüllten
Stents aneinander geklebt sind. Die zwei Röhren sind so dargestellt, dass
sie in der Mitte durch jede Stent-Öffnung aneinander geklebt sind.
Der abgedeckte Stent ist mit einem ersten Durchmesser gebildet und
ist radial zu einem zweiten, kleineren Durchmesser für die Zuführung zu
einer Stelle innerhalb eines Körper-Lumens
kollabierbar. Die Fähigkeit
des abgedeckten Stents, zu seinem ersten Durchmesser zurückzukehren,
liefert eine ausreichende, kompressive Kraft gegen die Gefäßwand, um
die Vorrichtung an Ort und Stelle zu halten. Allerdings zeigt eine
solche Vorrichtung ein Spiel in dem äußeren Stent, der abgedeckt,
wenn die Vorrichtung zu einem Durchmesser zurückkehrt, der geringer als der
erste Durchmesser ist, d. h. der Durchmesser, unter dem der Stent
gebildet ist.
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Die
WO 96 28115 bezieht sich auf einen eingekapselten, endoluminalen
Stent, der einen Stent aufweist, der nicht trennbar zwischen mindestens zwei
Polytetrafluorehtylen-Transplantaten
eingehüllt ist.
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Die
früher
angemeldete, allerdings nicht vorveröffentlichte,
EP 0 815 806 bezieht sich auf ein
Endoprothese-Implantat mit einer kontrollierten Porosität.
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Die
WO 95 05132 bezieht sich auf dünnwandige,
intraluminale Transplantate, verwendbar als eine innere Auskleidung
für Blutgefäße oder
andere Körperkanäle.
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Die
US 4 738 740 lehrt vaskuläre Transplantate,
die Außenoberflächen haben,
die poröse
Strukturen besitzen.
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Die
EP 0 159 034 bezieht sich
auf ein kardiovaskuläres
Transplantat, insbesondere hergestellt aus einem porösen, biokompatiblem
Polymer-System, das für
ein zellulares Einwachsen und/oder eine erhöhte Flexibilität dient,
und auf ein Verfahren zum Bilden desselben.
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In
der vorliegenden Erfindung ist ein äußerer Stent, der abdeckt, an
einem inneren Stent, der abdeckt, angeklebt oder in anderer Weise
fixiert, d. h. eine Auskleidung, und zwar an einer Stelle im wesentlichen
coextensiv bzw. flächengleich
zu der inneren Stent-Oberfläche. Ein
Ankleben der Abdeckungen auf diese Art und Weise wird das Reißen der
das Fluid berührenden
Oberfläche
des inneren Stents, der abdeckt, minimieren, und wird dadurch die
Turbulenz minimieren, die auf das Fluid, das dorthindurchfließt, aufgebracht
wird. Weiterhin offenbart die Erfindung ein Verfahren zum Bilden
einer intraluminalen Verbundvorrichtung gemäss einem der Ansprüche 1 bis
14.
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In
endovaskulären
Anwendungen, wo die Verwendung von Transplantat-Stent-Kombinationen zunehmend
wichtig ist, haben neuere Studien gezeigt, dass, bei kleinen Durchmessern,
z. B. 4 mm, Transplantate nicht erfolgreich in vivo sind. Zum Beispiel
leiden sowohl textile als auch polymere Transplantate, d. h. PTFE-Transplantate,
wenn sie alleine verwendet werden, unter einem Knicken und einem radialen
Kollabieren auf die Implantierung folgend. Wenn Stents alleine verwendet
werden, das bedeutet ohne ein Transplantat, wird die Durchgängigkeit
des Gefäßes gut
beibehalten, allerdings sind, wie vorstehend erwähnt ist, ein übermäßiges Zellenwachstum durch
den Stent, ebenso wie eine Thrombosebildung und ein Belagaufbau,
problematisch. Die vorliegende Erfindung versucht, die Vorteile
eines Transplantats mit solchen eines Stents in einer Verbund-Struktur zu kombinieren.
Die intraluminalen Verbund-Strukturen der vorliegenden Erfin dung
versuchen, die relativ glatten, das Fluid berührenden Oberflächen eines Transplantats
mit den strukturellen Stützvorteilen
eines Stents zu erreichen. Eine Aufgabe der Erfindung ist es, eine
intraluminale Vorrichtung zu schaffen, die besonders nützlich in
Anwendungen mit kleinem Durchmesser ist, wie beispielsweise bei
Gefäßen mit einem
Durchmesser von 4 mm, und die implantiert, auf die Implantierung
folgend, verbleiben. So sind die intraluminalen Verbund-Vorrichtungen
der vorliegenden Erfindung so ausgelegt, um ein Ansprechen des Gewebe
in dem Körper
auszulösen,
das normalerweise mit einem nackten Stent vorgefunden wird. Dieses
Ansprechen des Gewebes ist ein solches, das ein Einwachsen und Heilen
unterstützt.
Die intraluminalen Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung verhalten
sich mehr ähnlich
eines Stents, als ähnlich eines
Transplantats, besitzen allerdings die Vorteile, die dem Transplantat
zugeordnet sind, und können besonders
gut bei Anwendungen mit kleinem Durchmesser verwendet werden, ohne
an den Nachteilen zu leiden, die der individuellen Benutzung eines Stents
für ein
Transplantat zugeordnet sind.
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Zusammenfassung der Erfindung:
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Eine
Ausführungsform
der Erfindung umfasst die intraluminale Vorrichtung einer Verbundstruktur,
die einen länglichen,
radial dehnbaren Stent aufweist, der eine Innen-Stent-Fläche und eine gegenüberliegende
Außen-Stent-Fläche, sich
entlang einer Längsachse
des Stents erstreckend, besitzt, wobei eine der Oberflächen eine
konformale, polymere Schicht, positioniert darauf, besitzt, und
die andere der Stentflächen
eine polymere Auskleidungsschicht, die darauf positioniert ist,
besitzt. Die polymere, konformale Schicht, kommuniziert über Öffnungen
in dem Stent mit der polymeren Auskleidungsschicht an einer Stelle,
coextensiv zu der inneren Stentfläche. An diesen Punkten einer
Verbindung sind die jeweiligen, konformalen und Auskleidungsschichten
verschmolzen oder in anderer Weise aneinander geklebt, um eine Laminat-Struktur
zu bilden. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die polymere
Auskleidungsschicht auf der inneren Stentfläche positioniert und ist so
ausgelegt, um einen relativ glatten Durchgangsweg für biologisches
Fluid, wie beispielsweise Blut, zu schaffen.
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In
einer anderen, bevorzugten Ausführungsform
ist der Stent weder angebondet noch an die jeweiligen Schichten
angeklebt, sondern ist fest dazwischen gehalten. Die jeweiligen
Schichten, die den Stent sandwichartig zwischenfügen, können voneinander abgezogen
werden, ohne irgendein merkbares Ankleben an der Stentfläche zu zeigen.
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Die
polymeren Auskleidungsschichten und die konformalen Schichten können eine
Vielzahl von polymeren Materialien umfassen, einschließlich Flourpolymeren,
wie beispielsweise EPTFE und PTFE, Polyimiden, Silikonen, Polyurethanen,
Polyurethanethern, Polyurethanestern, Polyurethan-Harnstoffen, und
dergleichen, ebenso wie Mischungen und Copolymeren davon. Wie hier
weiter diskutiert ist, können
Stents aus irgendeiner Anzahl von verwendbaren Materialien hergestellt
werden und können
aus einer Vielzahl von unterschiedlichen Stent-Strukturen und Typen
ausgewählt
werden. Die bevorzugte Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung umfasst einen radial dehnbaren, rohrförmigen Nitinol-Stent,
der eine polymere ePTFE-Auskleidung, angeordnet auf der luminalen
Oberfläche
des rohrförmigen
Stents, besitzt, und der die konformale, polymere Schicht auf der
Außenfläche des
rohrförmigen Stents
angeordnet besitzt.
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Der
radial dehnbare Stent kann aus einer breiten Vielfalt von Stent-Materialien
und Konfigurationen ausgewählt
werden. Zum Beispiel kann der Stent selbst dehnbar sein, durch einen
Ballon dehnbar sein oder aus einer Memory-Legierung hergestellt
werden, wobei der Aufbau davon durch die Temperatur kontrolliert
werden kann.
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich weiterhin auf ein Verfahren zum
Herstellen einer implantierbaren, intraluminalen Verbundvorrichtung
gemäss den
Ansprüchen
1 bis 14.
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Ein
Verfahren zum Bilden einer abgedeckten, intraluminalen Vorrichtung
der vorliegenden Erfindung umfasst ein Abdecken eines dehnbaren Stents
mit einer inneren und äusseren
Schicht aus mittels Wärme
schrumpfbaren Material. Die Schichten werden über Öffnungen in der Wand des Stents an
einer Stelle coextensiv zu der inneren, luminalen Oberfläche des
Stents laminiert. Der Stent wird bei einem Bezugsdurchmesser abgedeckt,
der größer als
der Durchmesser der Vorrichtung während der Zuführung ist,
allerdings kleiner als der Durchmesser der Vorrichtung ist, wenn
sie schließlich
in einem Gefäß entfaltet
wird. Die Abdeckungen werden dann mittels Wärme geschrumpft, um um den
Stent herum bei den Bezugsdurchmessern gestrafft zu werden. Für mittels
Ballon dehnbare Stents kann eine Wärmeschrumpfung der Abdeckungen
um den Stent herum auf einem Dorn vorgenommen werden. Falls der Stent
aus einer Form-Memory-Legierung gebildet wird, die so ausgelegt
ist, um sich bei Temperaturen bei oder größer als der Körpertemperatur
zu öffnen, ist
eine Druckkraft allgemein erforderlich, um den Stent bei dem Bezugsdurchmesser
zu halten, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die Abdeckungen mittels Wärme geschrumpft
worden sind und der Stent auf einen martensischen Zustand abgekühlt worden
ist.
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Ein
Verfahren der vorliegenden Erfindung zum Bilden einer endoluminalen
Verbundvorrichtung umfasst die Schritte eines Bereitstellens eines
länglichen
Dorns, Positionierens einer Auskleidung auf dem Dorn und Positionierens
eines langgestreckten, dehnbaren Stents über die Auskleidung. Der Stent besitzt
eine offene Struktur, definiert durch Stent-Segmente und -Räume dazwischen,
und eine innere Stent-Fläche
und eine äussere
Stent-Fläche umfassend.
Eine Abdeckung ist über
die äussere Stent-Fläche vorgesehen,
um dadurch eine Stent-Anordnung auf dem Dorn zu schaffen, die dann innerhalb
der offenen Weite eines radial zusammenziehbaren Rohrs zentriert
wird, so dass sich beide Enden des Rohrs über den Dorn, frei von dem
Stent, erstrecken. Ein Ende der radial zusammenziehbaren Hülse wird
um den Dorn, benachbart an einem Ende des Stents, zusammengezogen.
Der Dorn wird dann so orientiert, dass sich das offene Ende des
Rohrs nach oben öffnet.
Die Tasche wird dann mit einer fließfähigen Teilchenmasse gefüllt. Das
Rohr wird dann radial gegen die fließfähige Teilchenmasse zusammengezogen,
um die Abdeckung in einen Kontakt mit der Auskleidung durch die Öffnungen
in dem Stent an einer Stelle coextensiv zu der Innenfläche des
Stents zu drücken.
Die Abdeckung wird dann an der Auskleidung an dieser Stelle, coextensiv
zu der Innenfläche
des Stents, anlaminiert.
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Ein
Verfahren der vorliegenden Erfindung kann weiterhin ein Vorsehen
einer radial zusammenziehbaren Hülse,
gebildet aus einem mittels wärmeschrumpffähigen Material,
umfassen. Die Wärme wird
auf ein Ende des durch Wärme
schrumpffähigen Rohrs
aufgebracht, um das Rohr zu dem Durchmesser des Dorns zu schrumpfen,
um so eine Tasche zwischen der Abdeckung und der durch Wärme schrumpffähigen Hülse zu bilden.
Wenn die Tasche ausreichend mit der fließfähigen Teilchenmasse gefüllt ist,
kann Wärme
zu dem durch Wärme
schrumpffähigen
Rohr zugeführt
werden, um das fließfähige Material
gegen die Abdeckung zu drücken.
Die fließfähige Teilchenmasse
drückt
dadurch die Abdeckung durch die Öffnungen
in den Stent und in Kontakt mit der Auskleidung.
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Ein
Verfahren gemäss
der vorliegenden Erfindung kann weiterhin ein Bilden einer intraluminalen
Vorrichtung, unter Verwendung eines Dorns, der Vertiefungen oder Öffnungen,
gebildet auf der Oberfläche
davon, besitzt, umfassen. Der Stent wird auf dem Dorn so positioniert,
dass ein Bereich der Öffnungen
des Stents zu mindestens zu einem Be reich von Einprägungen oder Öffnungen
der Dornoberfläche
ausgerichtet ist. Dort, wo die Abdeckung durch eine Öffnung in
dem Stent gedrückt
wird, das bedeutet in Ausrichtung mit einer Vertiefung oder Öffnung der
Dornfläche,
werden die Abdeckung und die Auskleidung in einem geringeren Umfang
zusammengedrückt
werden, als dort, wo die Abdeckung und die Auskleidung gegen die
Dornfläche
gedrückt
werden. Die geringere Kompression zwischen der Auskleidung und der
Abdeckung an diesen Stellen wird zu einem vierten Bereich einer
bestimmten Porosität führen. Der
vierte Bereich der bestimmten Porosität zeigt einen Umfang in Bezug
auf die Porosität
zwischen dem zweiten und dem dritten Bereich der Porosität, die nachfolgend
beschrieben ist.
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Ein
Verfahren gemäss
der vorliegenden Erfindung kann weiterhin ein Vorsehen einer Auskleidung
oder einer Abdeckung umfassen, die aus einem Material gebildet ist,
das aus der Gruppe ausgewählt ist,
die aus Flourpolymeren, Polyimiden, Silikonen, Polyurethanen, Polyurethanäthern, Polyurethanestern,
Polyurethanharnstoffen und -gemischen sowie Kopolymeren daraus besteht.
Zusätzlich
können
die Auskleidung und die Abdeckung aus ePTFE gebildet werden. Auch
kann das mittels Wärme
schrumpffähige
Rohr aus PTFE gebildet werden. Wenn die Auskleidung und die Abdeckung
aus ePTFE gebildet werden, umfasst der Schritt einer Erwärmung in
wünschenswerter
Weise ein Erwärmen
der Stentanordnung bei einer Temperatur unterhalb der Sintertemperatur
der Auskleidung und der Abdeckung, oder unterhalb ungefähr 327°C.
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Ein
Verfahren gemäss
der vorliegenden Erfindung kann weiterhin ein Positionieren eines Stents,
gebildet aus einer Form-Memory-Legierung, und mit einem Bezugsdurchmesser
entsprechend zu der Auskleidung, positioniert auf dem Dorn, umfassen.
Der Erwärmungsschritt
würde den
Stent bei einer Temperatur unterhalb der Temperatur, verwendet,
um die Formspeicherung des Stents einzustellen, erwärmen. Weiterhin
kann der Erwärmungsschritt
ein Aufbringen einer komprimierenden Kraft auf das Rohr, um den
Stent bei dem Bezugsdurchmesser während des Erwärmungsschritts
zu halten, umfassen. Der Stent wird dann auf einen Martensit-Zustand
abgekühlt
und die komprimierende Kraft wird dann weggenommen.
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Beschreibung der Zeichnungen:
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1 zeigt
eine perspektivische Ansicht, die einen Stent des Typs darstellt,
der in Kombination mit der Verbund-Endoprothese der vorliegenden
Erfindung verwendet werden kann.
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2 zeigt
eine perspektivische Ansicht einer rohrförmigen Auskleidung, verwendet
in Kombination mit dem Stent, dargestellt in 1.
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3 zeigt
eine Draufsicht einer ebenen, polymeren Platte, verwendet dazu,
die Auskleidung von 2 zu bilden.
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4 zeigt
eine perspektivische Ansicht, die den Stent der 1 und
die innere Auskleidung der 2 darstellt.
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5 zeigt
eine perspektivische Ansicht, die eine rohrförmige, äussere Auskleidung, verwendet
in Kombination mit dem Stent der 1, darstellt.
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6 zeigt
eine perspektivische Explosionsansicht einer zusammengesetzten, äusseren,
rohrförmigen
Auskleidung der 5, des Stents der 1 und
der inneren, rohrförmigen
Auskleidung der 2.
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7 und 8 zeigen
Querschnittsansichten von unterschiedlichen Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung, die die äussere,
rohrförmige Auskleidung
und die innere, rohrförmige
Auskleidung, den Stent umschließend,
darstellen.
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9 zeigt
eine Teilquerschnittsansicht der 8, die Bildung
der Bereiche der bestimmten Porosität darstellend.
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10 und 11 stellen
Schritte dar, wenn die äussere,
rohrförmige
Auskleidung der 5 durch Öffnungen in dem Stent der 1 gedrückt wird,
um einen Kontakt mit der inneren, rohrförmigen Auskleidung von 2 vorzunehmen.
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12 zeigt
eine Fotografie eines Bereichs einer Ausführungsform der zusammengesetzten,
abgedeckten Endoprothese der vorliegenden Erfindung.
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13 zeigt
eine teilweise aufgeschnittene Darstellung, die die Bildung einer
abgedeckten Endoprothese der vorliegenden Erfindung darstellt, die mindestens
vier Bereiche einer bestimmten Porosität besitzt.
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14 zeigt
eine teilweise aufgeschnittene Ansicht, die die Auskleidung und
die Abdeckung der vorliegenden Erfindung darstellt, die in eine Öffnung, gebildet
in einem Dorn, hineingedrückt
wird.
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15–21 zeigen
schematische Darstellungen von verschiedenen, weiteren Ausführungsformen
der Auskleidung und der Abdeckung der vorliegenden Erfindung.
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Detaillierte Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsformen:
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf ein Verfahren und
eine Vorrichtung zum Bilden einer Abdeckung über eine Zwischenkomponente,
die einen komplexen, offenen Aufbau besitzt. Die Erfindung sieht
ein Ankleben, ein Laminieren oder ein anderes Verbinden einer schmelzfähigen, polymeren Schicht
auf irgendeiner Seite einer offenen Zwischenkomponente und Schmelzen
der Schichten aneinander, um eine Verbundstruktur zu bilden, die
im wesentlichen als ein einheitliches Element arbeitet, vor. Es
ist vorgesehen, dass das Verschmelzen der polymeren Schichten durch
verschiedene Techniken erreicht werden kann, wie beispielsweise
Wärmedichten,
aneinanderbonden mittels Lösungsmittel, aneinanderbonden
mit Klebemitteln oder durch die Verwendung von Beschichtungen. Die
sich ergebende Verbundstruktur würde
dadurch einen komplexen, offenen Aufbau umfassen, wobei ein Zwischenelement
vollständig
in einem Laminat, gebildet durch die polmeren Schichten, eingehüllt ist.
Das Laminat würde
im wesentlichen das Zwischenelement dicht, den Konturen der komplexen
Geometrie davon folgend, umgeben. Wie in weiterem Detail nachfolgend
beschrieben werden wird, sind, in einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, eine oder mehrere Laminate aus polymerem
Material, vorzugsweise zugeführt
in Platten, um das Zwischenelement herum positioniert. Druck wird
verwendet, um gegen eine Oberfläche
des Zwischenelements zu drücken,
was das Laminat so drückt,
um mit dem offenen Aufbau des Zwischenelements übereinzustimmen. Wenn sie damit übereinstimmt,
wird ein Verschmelzen zwischen den Schichten vorgenommen, wobei
das Verschmelzen an oder innerhalb der inneren Oberfläche des
rohrförmigen
Körpers
auftritt.
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Die
vorliegende Erfindung ist insbesondere zum Bilden einer endoluminalen
Prothese für
vaskuläre
Anwendungen geeignet. Ein dehnbarer Stent wird in mehrere Schichten
aus einem polymeren Material, vorzugsweise expandiertes Polytetrafluorethylen
(ePTFE), eingehüllt.
Die ePTFE-Schichten werden miteinander über den offenen Aufbau des
Stents verschmolzen, so dass der abgedeckte Stent eine relativ glatte
Oberfläche,
verglichen mit einem nicht abgedeckten Stent, zeigt. Ein solcher
glatter Stent besitzt die Tendenz, eine Thrombose-Bildung nach einer
vaskulären
Implantierung zu verringern und weniger Turbulenz auf das Fluid
bzw. die Flüssigkeit,
die dorthin durchfließt,
aufzubringen.
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Es
wird nun Bezug auf die Zeichnungen der vorliegenden Unterlagen genommen,
wobei 1 einen Stent 10 darstellt, der in Kombination
mit der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden kann. Der Stent 10 ist
allgemein ein langgestrecktes Rohr, das eine Stent-Längsachse
Is besitzt. Der Stent 10 besitzt gegenüberliegende,
offene Enden 10a und 10b und ein zentrales Lumen 10c dazwischen.
Der Körper des
Stents 10 definiert eine Innenfläche 11 und eine gegenüberliegende
Außenfläche 13.
Der Stent ist so gebildet, dass er einen im wesentlichen offenen
Aufbau besitzt, mit einer Mehrzahl von Durchgangswegen oder Öffnungen 15 durch
massive Bereiche 17 des Körpers. Diese Öffnungen 15 dienen
für eine Längstflexibilität des Stents
ebenso wie sie ermöglichen,
dass der Stent radial dehnbar ist, wenn er einmal in dem Körperlumen,
wie beispielsweise einem Blutgefäß, entfaltet
ist.
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Die
polymere Auskleidung und die angepaßten Schichten der vorliegenden
Erfindung können durch
eine Vielzahl von Verfahren gebildet werden. Zum Beispiel Extrusionsprozesse,
wie beispielsweise Extrudieren mittels Stempel; polymere Gießtechniken,
wie beispielsweise Lösungsmittel-Gießen und Film-Gießen; Formungstechniken,
wie beispielsweise Blasformen, Spritzformen und Dreh- bzw. Schleuderformen;
und andere, Thermoformungstechniken, die in Verbindung mit Polymermaterialien
nützlich sind,
können
eingesetzt und ausgewählt
werden, die am besten für
den Typ des Materials geeignet sind, das verwendet ist, und für die spezifischen
Charakteristika der Auskleidung oder Abdeckung, die erwünscht sind.
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Während entweder
die polymere Auskleidung oder die konforme Schicht, oder beide,
direkt in einer rohrförmigen
Form bereitgestellt werden können,
d. h. als ein extrudiertes Rohr, kann entweder eines davon oder
können
beide auch durch extrudiertes Plattenmaterial gebildet werden, das
um den gesamten oder einen Teil des Stents herum gewickelt wird,
um eine Abdeckung oder Auskleidung zu bilden. Kombinationen von
Platten bzw. Bändern
und Rohren sind auch vorgesehen. Zum Beispiel kann, in einer Ausführungsform,
eine Platte zuerst gebildet werden und außen um den Stent herumgewickelt werden
und entlang der Längsachse
mit Naht versehen werden, um eine Abdeckung zu bilden. Eine solche
Platte kann mit einem hohen Grad einer uniaxialen Orientierung hergestellt
werden. Die relative Orientierungsachse des Stents kann in Abhängigkeit von
dem Material, das verwendet wird, um die Auskleidung oder Abdeckung
zu bilden, und der Orientierung und der Größe deren Porenstruktur, variieren. Zum
Beispiel kann in der vorstehend erwähnten, parallel anhängigen United
States Anmeldung No. 08/721,834 des vorliegenden Anmelders das extrudierte
Material, das verwendet wird, um die Auskleidung oder Abdeckung
zu bilden, aus nicht gesinterten ePTFE-Platten gebildet werden,
die in Längsrichtung
und im wesentlichen längs
entlang der Längsachse
des Stents ausgerichtet sind, quer zu der Längsrichtung, oder in einem
Winkel außerhalb
der Achse dazwischen gedehnt worden sind. In einem anderen Beispiel
kann eine Platte oder ein Rohr aus ePTFE mehrere Male gedehnt und
gesintert werden, um ein vorgeformtes ePTFE zu erzeugen, das eine Dehnungs-Speicherung
besitzt, wie dies beispielsweise in der PCT-Veröffentlichung
Nr. WO 96/00103 (Anmeldungs-Nr. U.S./95/07326) dargestellt ist.
Das vorgeformte ePTFE ermöglicht
eine weitere Dehnung, wenn einmal der Stent implantiert und radial entfaltet
ist. Andere Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung umfassen die Verwendung von einem oder
mehreren Rohr(en), Bereitstellen eines Rohrs und einer Platte, gebildet
zu einer rohrförmigen
Struktur, oder Bereitstellen einer Mehrzahl von Platten, gebildet
zu einer rohrförmigen
Struktur auf irgendeiner Oberfläche
des Stents.
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Wie
zuvor erwähnt
ist, kann die Stützstruktur der
Verbundvorrichtung aus einer breiten Vielfalt von Materialien und
Anordnungen ausgewählt
werden. Endovaskuläre
Stents sind die bevorzugte Tragestruktur und können in einer breiten Vielfalt
von Anordnungen gebildet werden. Ein Beispiel eines nützlichen
Stents in der vorliegenden Erfindung ist in 1 dargestellt.
Dieser besondere Stent stellt einen geschlitzten, rohrförmigen Stent
dar, der so ausgelegt ist, um sich radial entweder durch einen Ballonkatheder
oder durch Bilden des Stents aus einer temperaturempfindlichen Memory-Legierung,
die die Form bei einer bestimmten Temperatur oder einem bestimmten
Temperaturbereich ändert,
zu dehnen. Andere Stent-Typen, wie beispielsweise rohrförmige Draht-Stents
oder sich selbst dehnende, mittels Feder vorgespannte Stents, sind
auch vorgesehen. Der Stent kann aus einer Vielzahl von Materialien
hergestellt werden, einschließlich
rostfreiem Stahl, Titan, Platin, Gold und anderen, biokompatiblen
Metallen. Thermoplastische Materialien, die in den Körper eingesetzt
werden, können
auch eingesetzt werden. Geformte Memory-Legierungen, die super-elastische Eigenschaften
haben, allgemein hergestellt aus spezifischen Verhältnissen
von Nickel und Titan, herkömmlich
bekannt als Nitinol, sind unter den bevorzugten Materialien für den Stent.
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Verschiedene,
biologisch wirkende Mittel können
auch in der polymeren Abdeckung oder Auskleidung durch ausreichend
bekannte Verfahren eingeschlossen werden. Zum Beispiel können anti-infektive
Mittel und/oder antithrombogene Mittel auf der polymeren Abdeckung
oder der konformen Schicht beschichtet werden oder können innerhalb
einiger der Poren der polymeren Abdeckung oder der konformen Schicht
vor einer Implantierung angeordnet werden. Zusätzlich können solche biologisch wirkenden Mittel
auch an dem Stent oder in dem Verankerungsmaterial, das darauf verwendet
wird, eingesetzt werden. Ein Beispiel ist in der gemeinsam übertragenen, internationalen
Patentanmeldung Nr. WO 95/29647, veröffentlicht am 9. November 1995,
und deren U.S. Priorität
Anmeldungen Serial No. 235,300, angemeldet am 29. April 1994, und
Serial No. 350,233, angemeldet am 1. Dezember 1994, angegeben.
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Ein
bevorzugter Stent der vorliegenden Erfindung ist von dem Typ, der
vollständiger
in der internationalen Patentanmeldung No. WO 96/03092 A1, veröffentlicht
am 8. Februar 1996, zusammen mit deren Priorität U.S. Patentanmeldungen Serial
No. 08/282,181, angemeldet am 28. Juli 1994, und Serial No. 08/457,354,
angemeldet am 31. Mai 1995, dargestellt und beschrieben ist. Der
Stent, dargestellt in diesen Dokumenten, besitzt eine gemusterte
Form, einschließlich
erster und zweiter, mäanderförmiger Muster,
die sich orthogonal zueinander erstrecken. Das bestimmte Mäander-Muster
und die Öffnungen oder
die Räume
dazwischen ermöglichen,
dass der Stent einfach durch gekrümmte Blutgefäße eingesetzt
bzw. entfaltet wird, da sie den Stent in Längsrichtung flexibel gestalten.
Weiterhin ermöglicht
der bestimmte Aufbau des Stents 10, der hier dargestellt ist,
dass der Stent radial erweitert werden kann, ohne sich wesentlich
in seiner Längsdehnung
zu verringern.
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Wie
zusätzlich 2 zeigt,
kann, um den abgedeckten Aufbau des Stents der vorliegenden Erfindung
zu erhalten, der Stent 10 in Kombination mit einer inneren,
rohrförmigen
Auskleidung 14 eingesetzt werden. Die innere, rohrförmige Auskleidung 14 kann aus
irgendeinem geeigneten, biokompatiblen, polymeren Material gebildet
werden. In der vorliegenden, erläuternden
Ausführungsform
ist es bevorzugt, dass die Auskleidung 14 aus gedehntem
Polytetrafluorethylen (ePTFE) gebildet wird, da dieses Material
ausreichend zur Verwendung bei implantierbaren, vaskulären Anwendungen
bekannt ist. Die innere, rohrförmige
Auskleidung 14 kann durch irgendein Verfahren, das ausreichend
bekannt ist, auf dem Gebiet der Bildung von PTFE, gebildet werden.
Allerdings ist, in der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung,
die innere, rohrförmige
Auskleidung 14 aus einer ebenen Platte 16 aus
ePTFE gebildet, wie dies in 3 dargestellt
ist. Die ebene Platte 16 umfasst geeignete Poren zwischen
ungefähr
2 und 10 Mikrometern in der Größe. Die
Verwendung einer ebenen Platte 16 aus ePTFE, um eine rohrförmige Auskleidung 14 zu
bilden, ermöglicht
die vorteilhafte Benutzung der Dehnungseigenschaften der extrudierten
Platten oder Filme. Diese Platten oder Filme tendieren dazu, dass
sie stark unia xial in der Extrusions- oder Maschinenrichtung (Pfeil
A) orientiert sind. Allerdings zeigen solche extrudierten Platten
wesentliche Dehnungseigenschaften in einer Richtung senkrecht zu
der Maschinenrichtung. Durch Bilden der inneren, rohrförmigen Auskleidung 14 aus
einer gewalzten Platte 16 aus extrudiertem Material kann ein
maximaler Vorteil aus den solchen extrudierten Materialien eigenen
Dehnungseigenschaften erhalten werden. Demzufolge wird, wie in weiterem
Detail nachfolgend beschrieben wird, wenn der Stent 10 für eine im
wesentlichen radiale Nachgiebigkeit ausgelegt wird, die innere,
rohrförmige
Auskleidung 14, die so gebildet ist, sich radial mit dem
Stent dehnen und zusammenziehen.
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Wie
wiederum 2 zeigt, ist die Auskleidung 14 ein
im wesentlichen rohrförmiges
Element, das gegenüberliegende
offene Enden 14a und 14b, eine äussere,
den Stent berührende
Oberfläche 14c und
eine innere, luminale Oberfläche 14d besitzt.
Die innere, rohrförmige
Auskleidung 14 besitzt allgemein eine Länge, die der Länge des
Stents 10 entspricht. Die innere, rohrförmige Auskleidung 14 ist
so aufgebaut, dass sie einen äusseren
Durchmesser besitzt, der ungefähr
gleich zu dem inneren Durchmesser des Stents 10 ist, so
dass die innere Auskleidung 14 intern des Stents 10 platziert
werden kann, wobei die äussere,
den Stent berührende
Fläche 14c davon
in innigem Kontakt mit der Innenfläche 11 des Stents 10 in
einer Art und Weise steht, die in 4 gezeigt
ist. Demzufolge wird die innere Fläche 11 des Stents 10 durch
die Auskleidung 14 abgedeckt oder beschichtet.
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Wie
nun zusätzlich 5 zeigt,
kann die äussere
Fläche 13 des
Stents 10 durch eine polymere Beschichtung eines Auskleidungs-Typs
oder einer Abdeckung 19, vorzugsweise auch gebildet aus
ePTFE, abgedeckt sein. Die äussere
Beschichtung oder Abdeckung 19 kann durch verschiedene
Techniken aufgebracht werden. Die Außenbeschichtung oder Abdeckung 19 kann
getrennt gebildet sein und kann dann auf die äussere Oberfläche des
Stents 10 aufgebracht werden, oder die Beschichtung oder
die Abdeckung kann direkt darüber
gebildet werden. Verschiedene Beschichtungstechniken können verwendet
werden, um die Abdeckung direkt darauf aufzubringen. Eine bevorzugte
Technik, um eine Abdeckung oder Beschichtung auf die äussere Fläche des Stents
aufzubringen, ist diejenige, eine äussere, rohrförmige Auskleidung
oder Abdeckung 19 aus ePTFE darüber zu bilden.
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Wie 5 zeigt,
kann die äussere,
rohrförmige
Auskleidung 19 in einer Art und Weise im wesentlichen ähnlich zu
derjenigen der inneren, rohrförmigen
Auskleidung 14, beschrieben vorstehend in Bezug auf 2,
gebildet werden. Die äussere,
rohrförmige
Auskleidung 19 besitzt eine Länge, die im wesentlichen gleich
zu der Länge
des Stent 10 ist, der gegenüberliegende Enden 19a und 19b besitzt.
Die äussere,
rohrförmige
Auskleidung 19 umfasst weiterhin eine äussere, rohrförmige Oberfläche 19c und eine
innere, den Stent berührende
Oberfläche 19d. Wie
bei der inneren, rohrförmigen
Auskleidung 14 kann die äussere, rohrförmige Auskleidung 19 vorzugsweise
aus einer extrudierten Platte aus ePTFE (wie eine solche, die in 3 dargestellt
ist), gerollt zu einem rohrförmigen
Aufbau, dargestellt in 5, gebildet werden. Es ist weiterhin
vorgesehen, dass die äussere,
rohrörmige
Auskleidung 19 so aufgebaut werden kann, um einen inneren
Durchmesser zu haben, der ungefähr
gleich zu dem äusseren Durchmesser
des Stents 10 ist, so dass die äussere, rohrförmige Auskleidung 19 in
einer innigen Beziehung darüber
angepasst befestigt werden kann. Es ist auch vorgesehen, dass die äussere,
rohrförmige Auskleidung 19 durch
Umwickeln der ebenen Platte direkt um die Außenfläche des Stents 13 gebildet werden
kann. Demzufolge wird, wie schematisch in 6 dargestellt
ist, eine rohrförmige
Verbund-Endoprothese 20 durch Kombinieren eines Stents 10 mit
einem offenen Aufbau zwischen einer inneren, rohrförmigen Auskleidung 14 und
einer äusseren, rohrförmigen Auskleidung 19 gebildet.
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Es
ist durch die vorliegende Erfindung vorgesehen, dass sowohl die
innere, rohrförmige
Auskleidung 14 als auch die äussere, rohrförmige Auskleidung 19,
aus einer oder mehreren Platte(n) oder Rohr(en), oder Kombinationen
aus einer oder mehrerer Platte(n) oder einem oder mehreren Rohr(en),
gebildet sein kann. Weiterhin werden sowohl die innere, rohrförmige Auskleidung 14,
als auch die äussere, rohrförmige Auskleidung 19,
in erwünschter
Weise so gebildet, dass sie extrem dünn sind, wobei die Dicke von
jeder davon durch nur die Grenzen einer praktischen Bearbeitung
begrenzt sind. Sowohl die innere, rohrförmige Auskleidung 14,
als auch die äussere, rohrförmige Auskleidung 19 besitzen
in erwünschter Weise
eine Dicke von ungefähr
0,025 mm oder geringer, und zeigen eine kombinierte Dicke von weniger als
0,05 mm, wenn sie zusammen durch die Öffnungen 15 in dem
Stent 10 laminiert sind.
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Zusätzlich sind
in den 7 und 8 eine innere, rohrförmige Auskleidung 14 und
eine äussere,
rohrförmige
Auskleidung 19 dargestellt, die die festen Bereiche 17 des Rohrs 10 einhüllen. Wie 7 zeigt,
decken die Auskleidungen 14 und 19 im wesentlichen
die massiven Bereiche 17 des Stents 10 ab. Dies
führt zu
einer äusseren,
rohrförmigen Auskleidung 19,
die einen oberen Oberflächenbereich 17a eines
massiven Bereichs 17 ebenso wie einen wesentlichen Umfang
von zusammenhängenden,
gegenüberliegenden
Seitenoberflächenbereichen 17b und 17c davon
beschichten. Ein gegenüberliegender,
unterer Oberflächenbereich 17d der massiven
Bereiche 17 ist durch eine innere, rohrförmige Auskleidung 14 beschichtet. 7 stellt
Oberflächenbereiche 17a–17d des
Stents 10, abgedeckt durch Auskleidungen 14 und 19,
dar, und ist im wesentlichen beschichtet. Allerdings ist es, wie
in 8 dargestellt ist, nur notwendig, die Oberflächenbereiche 17a–17d des
Stents 10 mit Auskleidungen 14 und 19 zu
umschließen
oder einzuhüllen.
In der Ausführungsform,
die in 8 dargestellt ist, sind die oberen und unteren
Oberflächenbereiche 17a, 17b durch
Auskleidungen 14 und 19 jeweils beschichtet, und
gegenüberliegende
Seitenbereiche 17b und 17c sind dadurch umschlossen.
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9 stellt
die Vorsehung von mindestens drei Bereichen einer bestimmten Porosität durch
eine Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, dargestellt in 8,
dar. Ein erster Bereich einer Porosität 30 ist an einem
Stent-Segment zwischen der Auskleidung 14 und der Abdeckung 19 gebildet
und besitzt eine erste Porosität.
Ein zweiter Bereich einer Porosität 32 ist durch eine
Auskleidung 14 und eine Abdeckung 19, angrenzend
an ein Stent-Segment 17, gebildet und besitzt eine zweite
Porosität
größer als
die erste Porosität.
Ein dritter Bereich einer Porosität 34 ist durch die
Auskleidung 14, angeklebt an der Abdeckung 19, zwischen
angrenzenden Stent-Segmenten gebildet und besitzt eine dritte Porosität zwischen
der ersten und der zweiten Porosität. Die Prosität des dritten
Bereichs 34 korreliert zu der Massen-Dichte, gebildet durch
die Auskleidung 14 und die Abdeckung 19 so, dass
er die vollständige
Kraft einer Kompaktierung während
einer Bildung der Endoprothese 20 trägt. Wie weiterhin 9 zeigt,
kann ein Verfahren weiterhin ein Bilden einer intraluminalen Vorrichtung
umfassen, die einen vierten Bereich einer bestimmten Porosität 50 besitzt,
die eine Porosität
zwischen der zweiten und der dritten Porosität, beschrieben vorstehend,
zeigt.
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Unter
Bezugnahme auf die 10 und 11 umfasst
ein Verfahren zum Bilden einer endoluminalen Verbund-Vorrichtung
der vorliegenden Erfindung die Schritte eines Bereitstellens einer
inneren Auskleidung 14 auf einem länglichen Dorn 38.
Ein länglicher,
dehnbarer Stent 10, der einen zylindrischen Körper besitzt
und eine Innenfläche 11,
eine Außenfläche 13 definiert
und Öffnung 15 dort
hindurch besitzt, wird dann über
die innere Auskleidung 14 positioniert und damit in Eingriff
gebracht. Eine äussere
Stent-Abdeckung 19 ist über
dem Stent 10 positioniert, um eine Stent-Anordnung 40 zu
bilden, die eine innere Auskleidung 14, einen Stent 10 und eine äussere Stent-Abdeckung 19 besitzt.
Die äussere
Stent-Abdeckung 19 wird durch Öffnungen 15 des Stents 10 und
in einem Kontakt mit der inneren Auskleidung 14 komprimiert.
Die Abdeckung 19 wird an der Auskleidung 14 an
einer Stelle im wesentlichen flächen-
bzw. deckungsgleich mit der Innenfläche 11 des Stents 10 anlaminiert
oder angebondet. Die vorliegende Erfindung sieht auch ein Erwärmen der Stent-Anordnung 40 vor,
während
sie sich noch auf dem Dorn 38 befindet, um mittels Wärme die
Abdeckung 19 und die Auskleidung 14 über dem
Stent 10 zu schrumpfen.
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Es
ist durch die vorliegende Erfindung vorgesehen, dass die Lage coextensiv
zu der Innenfläche 11 des
Stents 10 im wesentlichen einen Bereich leicht innerhalb
der Innenfläche 11 umfasst,
wo die Abdeckung 19 vollständig durch eine Öffnung 15 komprimiert
ist.
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Das
Verfahren einer Bildung einer intraluminalen Verbund-Vorrichtung
der vorliegenden Erfindung kann ein Laminieren, ein Ankleben oder
Anbonden der Abdeckung 19 an der Auskleidung 14 in
einer Art und Weise umfassen, dass die Abdeckung 19 vollständig mit
der komplexen Geometrie, bereitgestellt durch die Außenfläche 13 und
die Öffnungen 15 des
Stents 10, wie dies in 7 dargestellt
ist, übereinstimmt.
Während
die Vorrichtung der 7 im wesentlichen die Bildung
eines Bereichs einer Porosität, umfassend
einen Luftspalt zwischen der Abdeckung 19 und der Auskleidung 14,
verringern oder beseitigen würde,
zeigt eine solche Vorrichtung wesentliche Vorteile in der endovaskulären Benutzung,
da der gesamte Stent mit einem biokompatiblen, eine Thrombose verhindenden
Material abgedeckt ist, das ein Einwachsen von Gewebe fördert und
eine metabolische Verbindung über
die Abdeckung 19 und die Ausgleichung 14 beibehält. Weiterhin
zeigt, wenn die innere, luminale Oberfläche der Endoprothese gegen einen
glatten Dorn gebildet wird, die innere, luminale Oberfläche der
Verbund-Endoprothese einen relativ glatten Aufbau, der eine turbulente
Strömung
von Blut und die Bildung von Thrombose während der Benutzung mindert.
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Der
Schritt eines Komprimierens der Abdeckung 19, um die Auskleidung 14 zu
kontaktieren, wird in wünschenswerter
Weise durch Drücken
einer fließfähigen Masse
gegen die Abdeckung 19 durchgeführt, um so die Abdeckung 19 durch
die Öffnungen 15 des Stents 10 zu
drücken.
Die fließfähige Masse
ist in erwünschter
Weise aus fließfähigen Teilchen,
wie beispielsweise Granulate oder Körnern aus Salzen oder einem
anderen Material, das zum Übertragen
einer Kompaktierungskraft fluidmäßig und
im wesentlichen gleichförmig
auf die Kontur des Stents geeignet ist. Die fließfähigen Teilchen sind in wünschenswerter
Weise dazu geeignet, Temperaturen stand zu halten, die eine Anpassung
der Abdeckung über
und durch die Öffnungen
des Stents und ein Aufschmelzen der Abdeckung auf die Auskleidung dorthindurch
ermöglichen.
Noch bevorzugter ist die teilchenförmige, fließfähige Masse wasserlöslich, um ein
Entfernen der Teilchen während
Spülschritten
bei der Herstellung und dem Montagevorgang zu erleichtern. In einer
Ausführungsform
ist die teilchenförmige,
fließfähige Masse
durch eine Zusammensetzung gebildet, die Natriumchlorid umfasst.
Die Zusammensetzung kann auch ein ein Anbacken verhindertes Mittel
oder eine Fließhilfe,
wie beispielsweise Tricalziumphosphat und dergleichen, umfassen.
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Die
intraluminale Verbund-Vorrichtung kann mindestens drei Bereiche
einer bestimmten Porosität definieren,
wie dies in 9 dargestellt ist. Jeder Bereich
einer Porosität
liefert bestimmte Charakteristika, um ein Neointima-Einwachsen in
die Vorrichtung zu ermöglichen,
und führt
zu einer Assimilation der Vorrichtung durch das Gefäß. Ein Bereich 30 mit
einer ersten Porosität
ist dort gebildet, wo die Auskleidung 14 und die Abdeckung 19 jeweils
in Kontakt mit dem Stent 10 an Oberflächenbereichen 17a und 17b des
Stents gelangen. Die Porosität
des ersten Bereichs 30 ist relativ niedrig, da die Stentfläche eine Barriere
für ein
wesentliches Neointimital-Einwachsen ist. Die Porosität 32 des
zweiten Bereichs, gebildet durch die Auskleidung 14 und
die Abdeckung 19, angrenzend an die Seitenoberflächenbereiche 17b oder 17c des
Stents und den Luftspalt 33 überspannend, hält die jeweiligen
Porositäten
der Abdeckung 19 und der Auskleidung aufrecht, wie sie
ursprünglich vorgesehen
sind oder nach einem Schritt einer Wärmeschrumpfung erwartet werden
können.
Eine Porosität 34 eines
dritten Bereichs ist dort gebildet, wo die Auskleidung 14 an
die Abdeckung 19 anlaminiert, angeklebt oder angebondet
ist. Die Porosität
des dritten Bereichs 34 korreliert mit der Massendichte
der Auskleidung 14 und der Abdeckung 19 dahingehend, dass
sie die vollständige
Kraft einer Kompaktierung der fließfähigen Teilchenmasse aufnimmt.
Die relative Größe der Porosität 32 des
zweiten Bereichs und der Porosität 34 des
dritten Bereichs kann durch Auswählen
der Größe der kompres siven
Kraft, aufgebracht, um die Abdeckung 19 durch die Öffnungen 15 des
Stents 10 hindurchzudrücken,
kontrolliert werden.
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Weiterhin
kann ein vierter Bereich einer bestimmten Porosität 50 so
gebildet werden, wie dies in den 13 und 14 dargestellt
ist, durch Laminieren, Ankleben oder Anbonden der Auskleidung 14 an
der Abdeckung 19 innerhalb des Umfangs, der durch eine Öffnung 54,
gebildet in der Oberfläche 56 eines
hohlen Dorns 52, definiert ist, der einen langgestreckten
Hohlraum 53 dort hindurch besitzt. Ein vierter Bereich
einer Porosität 50 zeigt
eine Porosität
zwischen derjenigen der Porosität 32 des
zweiten Bereichs und der Porosität 34 des
dritten Bereichs, aufgrund der Massendichte, geliefert durch die
befestigte Auskleidung 14 und die Abdeckung 19,
die in der Lage sind, sich zu dem Hohlraum 38 hin abzulenken, wenn
die Abdeckung 19 durch die Öffnungen 15 des Stents 10 komprimiert
wird.
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Wie
weiterhin 14 zeigt, kann die Prothese 20 auf
einem hohlen Dorn 52 gebildet werden, der Öffnungen 54,
gebildet in einem Muster durch die Oberfläche 56 davon, besitzt.
Ein Stent 10 wird auf dem Dorn 52 so positioniert,
dass sich ein Bereich von Öffnungen 15 des
Stents in Ausrichtung zu zumindest einem Bereich der Öffnungen 54 der
Dornoberfläche 56 befindet. Öffnungen 54 werden
in erwünschter
Weise in Verbindung mit dem langgestreckten Hohlraum 53 gebildet,
obwohl die vorliegende Erfindung auch vorsieht, ein Muster von Vertiefungen 55 auf
der Oberfläche
eines Dorns vorzuziehen. Dort, wo die Abdeckung 19 durch
eine Öffnung 15 in
dem Stent 10 hindurchgedrückt wird, die sich in Ausrichtung
zu einer Öffnung 54 der
Dornoberfläche 56 befindet,
werden die Abdeckung 19 und die Auskleidung 14 in
einem geringeren Umfang als dort komprimiert werden, wo die Abdeckung 19 und die
Auskleidung 14 gegen die Dornoberfläche 56 gedrückt werden.
Die geringere Kompression zwischen der Auskleidung und der Abdeckung
an diesen Stellen wird zu einer Vorrichtung der vorliegenden Erfindung
führen,
die einen vierten Bereich einer bestimmten Porosität 50,
dargestellt in 9, besitzt.
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Um
effektiv als eine Endoprothese zu arbeiten, sind die innere und
die äussere,
rohrförmige Auskleidung 14 und 19 zusammen
durch den Öffnungs-Aufbau
des Stents 10 so laminiert, um so eine mit ePTFE abgedeckte
Verbund-Endoprothese 20 zu bilden. Wie vorstehend erwähnt ist,
können
zahlreiche Techniken eingesetzt werden, um die innere, rohrförmige Auskleidung 14 an
der äusseren,
rohrförmigen
Auskleidung 19 über
die offenen Räume 15 des
Stents 10 zu laminieren. Bei jeder dieser Verbindungstechniken
ist vorgesehen, dass die Auskleidungen 14 und 19 an
der oder innerhalb der inneren Oberfläche des rohrförmigen Körpers angeklebt
werden. Eine Wärmehärtung, ein
Klebemittelverschweißen,
eine Aufbringung einer gleichförmigen
Kraft und andere Verbindungstechniken können alle eingesetzt werden,
um die innere Auskleidung 14 an der äusseren Auskleidung 19 durch
den Stent 10 anzubonden oder zu befestigen. Dies ist besonders
zum Beibehalten der Glätte
der inneren, luminalen Oberfläche 14d von
Vorteil, um so die Turbulenz der oder die Wechselwirkung mit dem
Fluid, das durch die Vorrichtung fließt, zu minimieren, während auch
das Risiko einer Thrombosebildung minimiert wird.
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In
einer Ausführungsform
kann der Stent 10 aus einer Form-Memory-Legierung gebildet
werden und innerhalb des Körpers
unter einem ersten Durchmesser zugeführt werden, d. h., einen zusammengezogenen
Durchmesser, und kann dann zu einem vergrößerten Durchmesser erweitert
werden, wenn der Stent seine Austenit-Start-Temperatur erreicht.
Die bestimmte Legierung, die für
den Stent ausgewählt ist,
wird in erwünschter
Weise so ausgewählt,
um eine Austenit-Start-Temperatur zu haben, die oberhalb der Körpertemperatur
liegt, oder ungefähr
37°C. Der
Stent 10 kann deshalb so vorgesehen werden, dass er einen
ersten Durchmesser besitzt, um so über die Auskleidung 14 auf
dem Dorn 38 zu passen. Der Stent 10 kann dann
auf einen vollständigen
Martensit-Zustand abgekühlt
werden, um sich so im Durchmesser zu verringern und um dadurch in
die Auskleidung 14 auf dem Dorn 38 einzugreifen.
Die Abdeckung 19 kann dann auf die äußere Oberfläche 13 des Stents 10 aufgebracht
werden, während
der Stent 10 unterhalb der Austenit-Start-Temperatur der Stent-Legierung
gehalten wird. Sowohl die Abdeckung 19 als auch die Auskleidung 14 sind
vorzugsweise aus einem ePTFE gebildet. Die Abdeckung 19 kann
dann durch die Öffnungen 15 des
Stents 10 komprimiert werden und kann gleichzeitig auf
eine Temperatur von ungefähr
250°C erwärmt werden,
um so sowohl die Auskleidung 14 als auch die Abdeckung 19,
um dicht über
dem Stent 10 zu sitzen, mittels Wärme zu schrumpfen. Während es
wünschenswert
ist, das ePTFE-Material unter Wärme
zu schrumpfen, ist es bevorzugt, nicht das Material durch Wärme auf
eine Temperatur oberhalb von 327°C
zu sintern. Weiterhin sollte der Stent 10 nicht auf eine
Temperatur erwärmt
werden, die den Form-Memory-Zustand der Legierung zurückstellen kann.
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Da
der Stent auf oberhalb seiner aus Austenit-Start-Temperatur erwärmt wird,
wird die kompressive Kraft, die die Abdeckung 19 durch
die Öffnungen 15 drückt, auch
benötigt
werden, um der nach außen gerichteten
Kraft, ausgeübt
durch den Stent 10, der versucht, seinen gedehnten Austenit-Durchmesser zu
erreichen, entgegenzuwirken. Der Stent 10 kann dann zurück auf einen
Martensit-Zustand vor einer Freisetzung der kompresssiven Kraft
abgekühlt
werden. Das Verfahren der vorliegenden Erfindung kann deshalb dazu
eingesetzt werden, irgendeinen losen Zustand in den Stent-Abdeckungen
zu beseitigen, da der Durchmesser, unter dem die Vorrichtung gebildet wird,
kleiner als der nominale Durchmesser ist, bei dem die Vorrichtung
innerhalb eines Körpergefäßes entfaltet
wird, d.h., eine Dehnung der Vorrichtung wird eine Dehnung der laminierten
ePTFE-Auskleidung
und -abdeckung erfordern.
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Während das
Verfahren zum Bilden einer endoluminalen Verbund-Vorrichtung der
vorliegenden Erfindung allgemein beschrieben worden ist, ist das Nachfolgende
eine detaillierte Beschreibung eines bevorzugten Verfahrens, das
durch die vorliegende Erfindung vorgesehen ist.
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Wie
die 7, 10 und 11 zeigen,
ist ein langgestreckter Dorn 38 vorgesehen und eine Auskleidung 14 ist
auf dem Dorn 38 positioniert. Danach wird der langgestreckte,
dehnbare Stent 10 über
der Auskleidung 14 positioniert. Der Stent 10 besitzt
eine offene Struktur, definiert durch Stent-Segmente 17 und Öffnungen 15 dazwischen, und
umfasst eine innere Stent-Oberfläche 11 und eine äußere Stent-Oberfläche 13.
Die Abdeckung 19 ist über
der äusseren
Stent-Oberfläche 13 positioniert,
um dadurch eine Stent-Anordnung 40 auf dem Dorn 38 zu
bilden. Die Stent-Anordnung 40 wird dann innerhalb einer
offenen Erweiterung 46 einer radial zusammenziehbaren Hülse 42 zentriert,
so dass sich beide Enden der Hülse 42 über den
Dorn 38, frei von dem Stent 10, erstrecken, um
eine Tasche 44 zu bilden. Ein Ende der radial zusammenziehbaren
Hülse 42 wird über dem
Dorn 38, benachbart einem Ende des Stents 10,
zusammengezogen. Der Dorn 38 wird dann so orientiert, dass
sich das offene Ende 47 der Hülse 42 nach oben öffnet. Die
Tasche 44 wird dann mit einer fließfähigen Teilchenmasse 48 gefüllt. Die Hülse 42 wird
dann radial gegen die fließfähige Teilchenmasse 48 zusammengezogen,
um die Abdeckung 19 in Kontakt mit der Auskleidung 14 durch Öffnungen 15 in
dem Stent 10 an einer Stelle, deckungsgleich mit der Innenfläche 11 des
Stents, zu drücken.
Die Abdeckung 19 wird dann an die Auskleidung 14 an
der Stelle, coextensiv zu der Innenfläche 11 des Stents,
laminiert.
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Die
radial zusammenziehbare Hülse 42 kann aus
einem unter Wärme
schrumpffähigen
Material gebildet werden. Die Wärme
wird auf ein Ende der unter Wärme schrumpffähigen Hülse 42 aufgebracht, um
das Ende der Hülse 42 auf
den Durchmesser des Dorns 38 zu schrumpfen, um so eine
Tasche 44 zwischen der Abdeckung 19 und der unter
Wärme schrumpffähigen Hülse 42 zu
bilden. Wenn einmal die Tasche 44 ausreichend mit der fließfähigen Teilchenmasse 48 gefüllt ist,
kann Wärme
auf die unter Wärme
schrumpffähigen
Hülse 42 aufgebracht
werden, um das fließfähige Material 48 gegen
die Abdeckung 19 zu drücken.
Eine zusätzliche,
komprimierende Kraft ist auch dahingehend vorgesehen, um auf die
Hülse 47 einzuwirken,
um die Kompaktierung der fließfähigen Teilchenmasse 48 zu
dem Dorn hin zu erhöhen,
um so die Abdeckung 19 durch die Öffnungen 15 in dem
Stent 10 und in Kontakt mit der Auskleidung 14 zu
drücken.
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In
der vorliegenden Erfindung können
die Auskleidung und die Abdeckung aus einem Material hergestellt
werden, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Fluorpolymeren,
Polyimiden, Silikonen, Polyurethanen, Polyurethanethern, Polyurethanestern,
Polyurethanharnstoffen, und Mischungen und Kopolymeren davon, besteht.
Zusätzlich
können
die Auskleidung und die Abdeckung aus ePTFE gebildet werden. Auch
kann die unter Wärme
schrumpffähige Hülse aus
ePTFE gebildet werden. Wenn die Auskleidung und die Abdeckung aus
ePTFE gebildet sind, umfasst der Erwärmungsschritt in wünschenswerter
Weise ein Erwärmen
der Stent-Anordnung bei einer Temperatur unterhalb der Sintertemperatur,
der Auskleidung und Abdeckung oder unterhalb ungefähr bis 327°C.
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Der
Stent der vorliegenden Erfindung kann aus einer Form-Memory-Legierung
gebildet sein, die einen Grunddurchmesser, entsprechend der Auskleidung 14,
positioniert auf dem Dorn 38, besitzt. Der Erwärmungsschritt
würde den
Stent bei einer Temperatur unterhalb der Temperatur erwärmen, die
dazu verwendet wird, die Form-Speicherung des Stents einzustellen.
Weiterhin kann der Erwärmungsschritt ein
Aufbringen einer kompressiven Kraft auf die Hülse 42 umfassen, um
den Stent bei dem Grunddurchmesser während des Erwärmungsschritts
zu halten. Der Stent wird dann auf einen Martensit-Zustand abgekühlt und
die komprimierende Kraft wird weggenommen.
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Wie
in 12 dargestellt ist, kann eine sich ergebende Verbund-Endoprothese 20,
bei der ein Stent 10 innerhalb eines polymeren Materials 21,
wie beispielsweise ePTFE, eingehüllt
ist, erhalten werden. Die Beschichtung des polymeren Materials,
gebildet durch Auskleidungen 14 und 19, umschließt den Körper des
Stents und füllt
auch die Räume
dazwischen. Eine solche Vorrichtung zeigt wesentliche Vorteile in
der endovaskulären
Benutzung, da der gesamte Stent mit einem biokompatiblen, eine Thrombose
verhindenden Material abgedeckt ist. Weiterhin zeigt, da die innere,
luminale Fläche
der Endoprothese gegen einen glatten Dorn gebildet ist, die innere, luminale
Fläche
der Verbund-Endoprothese
einen relativ glatten Aufbau, der eine Thrombosebildung während der
Benutzung mindert.
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Es
ist vorgesehen, dass die Bildung der Auskleidung 14 und
der Abdeckung 19 durch eine Vielzahl von Techniken vorgenommen
werden kann. Eine bevorzugte Ausführungsform sieht vor, dass
die innere Auskleidung und die äußere Abdeckung
jeweils einen sich in Längsrichtung überlappenden Saum
umfasst. Der überlappte
Saum wird klebend während
des Wärmeschrumpfungsvorgangs
geschlossen, was die äußere Abdeckung 19 an
der inneren Auskleidung 14 über dem Stent 10 befestigt.
In einer Ausführungsform
ist vorgesehen, dass die überlappten
Säume der
inneren Auskleidung 14 und der äusseren Abdeckung 19 umfangsmäßig ausgerichtet
sind. Es ist weiterhin vorgesehen, dass die vorliegende Erfindung
den Saum der inneren Auskleidung so umfassen kann, dass er umdrehungsmäßig in Bezug auf den Saum der äusseren Auskleidung versetzt
ist. In einer Ausführungsform,
die schematisch in 15 dargestellt ist, sind die
innere Auskleidung 14 und die äußere Auskleidung 19 um
einen Stent 10 herum positioniert, der zur Deutlichkeit
nicht dargestellt ist. Die Auskleidung 14 umfasst einen überlappten
Saum 70, während
die Auskleidung 14 einen überlappten Saum 71 umfasst.
Die Säume 70 und 71 sind
nicht ausgerichtet und sind vorzugsweise um 180° in Bezug zueinander gedreht.
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In
jeder der vorstehend angegebenen Ausführungsformen ist jeder Saum
durch Verbinden der äusseren
Oberfläche
einer Kante der Platte mit der inneren Oberfläche der gegenüberliegenden
Kante der Platte gebildet. Allerdings ist weiterhin vorgesehen,
dass eine rohrförmige
Struktur aus einer Platte durch Verbinden aneinander gestoßen jeweiliger
Innenflächen
der gegenüberliegenden
Kanten der Platte gebildet werden kann.
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Wie
nun die 16 zeigt, umfasst eine Platte 75,
die dazu verwendet werden kann, eine rohrförmige Struktur 77 zu
bilden, die entweder die innere Auskleidung 14 oder die äußere Abdeckung 19 bildet,
oder beide, gegenüberliegende
Kanten 76 und 78. Die jeweiligen Innenflächen 76a und 78a werden in
einer gegenüberliegenden
Weise angeordnet und miteinander verklebt. Der Saum 79,
gebildet durch ein solches aneinanderstoßen, erstreckt sich radial nach
außen
von der rohrförmigen
Struktur 77. Der Saum 79 kann, wenn er so gebildet
ist, eng zu dem Umfang der rohrförmigen
Struktur 77 getrimmt werden, um ein niedriges Profil für Implantierungszwecke
zu erreichen.
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Es
ist weiterhin vorgesehen, dass die rohrförmige Struktur aus einer Platte
gebildet werden kann, wobei die gegenüberliegenden Kanten der rohrförmigen Struktur
in eine enge Nähe
gebracht werden, allerdings nicht physikalisch miteinander verbunden werden.
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Wie 17 zeigt,
kann eine Platte 80, die die rohrförmige Struktur 82 bildet,
zu einer rohrförmigen Konfiguration
durch Bewegen der jeweiligen, gegenüberliegenden Kanten 84 und 86 in
enger Nähe
zueinander gebildet werden. Eine solche Platzierung bildet einen
Spalt 85 dazwischen. Eine innere Auskleidung 14 und
eine äußere Abdeckung 19 können durch
eine rohrförmige
Struktur 82 gebildet werden und an jeder Seite des Stents
(nicht dargestellt) befestigt werden, um so eine Verbund-Struktur
zu bilden. Es ist vorgesehen, dass der Zwischenraum 85 jeder
der rohrförmigen
Strukturen, die die Auskleidung 14 und die Abdeckung 19 bilden,
vorzugsweise unter unterschiedlichen, rotationsmäßigen Orientierungen in einer
Art und Weise positioniert werden können, wie in 18 dargestellt
ist. Wie zusätzlich in 19 dargestellt
ist, ist weiterhin vorgesehen, dass ein zusätzliches Band 88 aus
einem ePTFE Material verwendet werden kann, um den Spalt bzw. Zwischenraum 85 in
der äusseren
Struktur 82 zu schließen.
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Es
ist weiterhin vorgesehen, dass in bestimmten Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung, entweder die Auskleidung 14 oder
die Abdeckung 19, oder beide, aus mehreren Lagen von ePTFE-Platten
gebildet werden können.
In einer solchen Ausführungsform
kann der Saum durch Zwischenfügen
einer Kante zwischen den Lagen der gegenüberliegenden Kante gebildet
werden. Wie 20 zeigt, kann ein zweilagiges
Blatt 90 aus einem ePTFE dazu verwendet werden, eine rohrförmige Struktur 92 zu bilden,
die entweder die Auskleidung 14 oder die Abdeckung 19 bildet.
Ein zweilagiges Blatt 90 umfasst eine erste, gegenüberliegende
Kante 94 und eine zweite, gegenüberliegende Kante 96.
Die Kante 94 kann zwischen den zwei Lagen aufgeteilt werden
und die gegenüberliegende
Kante 96 kann dazwischen eingesetzt werden, um einen verbundenen
Saum 95 zu bilden.
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Jede
der vorstehend angegebenen Ausführungsformen
bildet eine rohrförmige
Struktur durch Bilden einer ein- oder mehrlagigen Platte aus ePTFE zu
einem rohrförmigen
Aufbau. Es ist weiterhin vorgesehen, dass der rohrförmige Aufbau,
der die innere Auskleidung 14 oder die äußere Abdeckung 19 bildet,
unter Verwendung von mehreren Plattensegmenten gebildet werden kann.
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In 21 ist
eine rohrförmige
Struktur 98, verwendet dazu, entweder die innere Auskleidung 14 oder
die äußere Abdeckung 19 zu
bilden, dargestellt. Der rohrförmige
Aufbau 98 ist aus mehreren Segmenten 98a, 98b und 98c eines
ePTFE-Materials gebildet. In der vorliegenden, erläuternden
Ausführungsform
werden drei Segmente dazu verwendet, die rohrförmige Struktur 98 zu
bilden, wobei sich jedes Segment ungefähr 120° um den Querschnittsumfang davon
herum erstreckt. Allerdings können andere
Kombinationen und Anzahlen von Segmenten eingesetzt werden. Jedes
der Segmente ist so ineinander verschachtelt, um überlappte
Säume 99 entlang
des Umfangs der rohrförmigen
Struktur 98 zu bilden.
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Verschiedene Änderungen
und Modifikationen können
in Bezug auf die Erfindung vorgenommen werden, und es ist vorgesehen,
alle solche Änderungen
und Modifikationen zu umfassen, wie sie innerhalb des Schutzumfangs
der Erfindung, wie er in den nachfolgenden Ansprüchen angegeben ist, fallen.