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Erfindungsbereich
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Die
Erfindung betrifft im Allgemeinen einen Katheter zum Einführung in
Körperdurchgänge und insbesondere
einen Doppelballonkatheter zur Angioplastie und zur Abgabe therapeutischer
Wirkstoffe in einen Körperdurchgang.
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Ein
Ballonkatheter, der die in dem Oberbegriff des Anspruchs 1 definierten
Merkmale aufweist, ist in der WO/A-96/00102 offenbart.
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Hintergrund
der Erfindung
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Die
Verwendung von Ballonkathetern zur Dilatation oder zur anderweitigen Öffnung vaskulärer oder
anderer Körperkanäle und Körperdurchgänge, die
teilweise oder vollständig
durch Ablagerungen oder andere Hindernisse blockiert sind, ist allgemein bekannt.
Diese bereits bekannten Ballonkatheter umfassen im Allgemeinen einen
länglichen
Schaft mit wenigstens einem aufblasbaren oder abblasbaren Ballon
oder einer Hülse,
die an dem einzuführenden oder
distalen Ende angeordnet ist. Der Ballonkatheter wird in ein in
Mitleidenschaft gezogenes Blutgefäß oder in einen anderen Körperdurchgang
eingeführt, wobei
der abgeblasene Ballon hin zu dem blockierten oder anderweitig behinderten
Flusskanal bewegt wird. Der in Stellung gebrachte Ballon wird aufgeblasen,
um den Durchgang aufzuweiten und die Ablagerungen oder Hindernisse
gegen die innere Wandung des Gefäßes zu pressen.
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Moderne
Techniken umfassen neben der physikalischen Aufweitung der Flussdurchgänge durch
mechanisches Versetzen von Ablagerungen weiterhin die Verwendung
therapeutischer Arzneien und therapeutischer Wirkstoffe zur Behandlung
der verstopften Regionen. Diese Drogen werden typischerweise zum
Aufweichen, Auflösen
oder sogar zum Verhindern einer erneuten Verstopfung eingesetzt.
So ist es in einem besonderen Beispiel wohl bekannt Herzinfarkte
und periphere Blutgefäßhindernisse,
die durch den Aufbau von Fibrin, Blutgerinseln oder Plaque verursacht
wurden, zu behandeln, indem konzentrierte Dosen eines Wirkstoffes
oder Medikamentes zur direkten Ablagerung in der Wunde und/oder
der Gefäßwandung
bereitgestellt werden.
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In
einem typischen Verfahren, das die Verabreichung eines therapeutischen
Wirkstoffes unter Verwendung eines Ballonkatheters umfasst, wird
der Katheter, der eine Reihe von Ausgangsöffnungen für ein Behandlungsfluid aufweist,
in das behinderte Blutgefäß eingeführt. Einmal
positioniert werden relativ große
Mengen an Arzneien für
die Wundstelle bereitgestellt, um das Hindernis „aufzulösen" und „aufzubrechen", während der
Katheter langsam – manchmal über die
Dauer von mehreren Stunden hinweg – weiter fortbewegt wird. Da
sich die Wirkstoffe frei mit dem Blut oder einem anderen Fluid in
dem Durchgang vermischen, können
erhöhte
Konzentrationen des Wirkstoffes erforderlich sein, um eine zweckmäßige Behandlung
der Engstelle aufrecht zu erhalten. Dies kann auf Grund der verwendeten
Menge an Drogen und auf Grund des ausgedehnten Einsatzes der physikalischen
Geräte
und der Laborgeräte
Kosten verursachen. Darüber
hinaus kann das gesamte vaskuläre
System oder ein anderer Durchgang dem Wirkstoff ausgesetzt sein,
wodurch ernsthafte Nebeneffekte entstehen können.
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Es
wurden Doppelballonkatheter zur zeitweiligen Isolation der Droge
an der Wundstelle entwickelt. Diese Katheter weisen typischerweise
zwei aufblasbare Ballons auf, die am distalen Ende des Katheterschaftes
mit Abstand zueinander angeordnet sind. Zwischen den Ballons ist
eine Anzahl von Austrittsöffnungen
zur Infusion des therapeutischen Wirkstoffes angeordnet. Bei Gebrauch
wird der Doppelballon innerhalb des vaskulären Kanals fortbewegt, so dass
die zwei Ballons die Wundstelle umgeben, wobei die Droge beim Aufblasen
der Ballons eingeflösst
wird. Diese Vorgehensweise kann jedoch den gesamten zirkulierenden
Blutstrom über
das Blutgefäß während der
Verabreichung der Droge blockieren.
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Es
wurden Doppelballonkatheter vorgeschlagen, die in einem einzigen
Gerät das
Durchführen
einer Angioplastie und das Verabreichen von Drogen am Ort der Angioplastie
vereinen, ohne den Katheter zunächst
entfernen zu müssen.
Diese Geräte
weisen, wenn eine Kombination von Angioplastie und lokaler Drogenbehandlung
erwünscht
ist, das Potential auf, die Verfahrensdauer und die Verfahrenskosten
herabzusetzen. Jedoch sind viele dieser Geräte recht komplex und kompliziert
aufgebaut und daher in ihrer Herstellung kostenintensiv.
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Darüber hinaus
erfordern einige der zwei Zielen dienenden Katheter für die Angioplastie
und für
die Drogenverabreichung ein erneutes Positionieren des Katheters
nach dem Angioplastieverfahren, um die Droge auf geeignete Weise
in dem ausgedehnten Bereich der Gefäßwandung zu verabreichen. Die
Geschwindigkeit und die Genauigkeit der Behandlung sind in diesen
Angioplastie- und Drogenbehandlungsverfahren jedoch ausgesprochen
wichtig. Es besteht daher ein Bedarf an einem Katheter zur Kombination
der Angioplastie und der Drogenverabreichung, der eine weniger komplexe
Ausgestaltung aufweist und der zwischen den Schritten der Angioplastie
der Wundstelle und der Drogenverabreichung an diesem Ort nicht erneut
positioniert werden muss.
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Ein
weiterer Nachteil vorbekannter Doppelballonkatheter zur Angioplastie
und Drogeninfusion betrifft deren begrenzte Möglichkeit, in schmalen Gefäßen und
Kanälen
zu arbeiten. Da diese Katheter einen länglichen Schaft oder Katheterkörper aufweisen,
der drei oder mehr längliche
Lumen enthält,
ist deren äußerer Gesamtdurchmesser
typischerweise groß.
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Darüber hinaus
erfordert jedes der Lumen zur Maximierung der Fluidkapazität typischerweise einen
maximalen Querschnitt. Dadurch wird jedoch der Gesamtdurchmesser
des Katheterschaftes noch mehr vergrößert. Frühere Versuche zur Minimierung dieses
Schaftdurchmessers erregte eine Besorgnis hinsichtlich der Festigkeit
des Schaftes. Es besteht daher ein Bedarf an einem Katheterschaft
mit einem vergrößerten länglichen
Lumen innerhalb eines relativ schmalen Schaftdurchmessers. Es besteht
darüber
hinaus auch ein Bedarf an einem solchen Kathetergerät, das in
der Lage ist, sicher innerhalb schmaler Gefäße und Durchgänge zu arbeiten.
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Ein
weiterer Nachteil der derzeitigen Ballonkathetergeräte betrifft
deren begrenzte Möglichkeit, Blutfluid
effektiv zu transportieren und insbesondere den Blutfluss an dem
zu behandelnden Bereich vorbeizuleiten. Typischerweise bewirkt der
Drogen verabreichende Katheter ein teilweises Verstopfen des Durchgangs,
wodurch in Kombination mit einer auf Grund des kleinen Lumens geringvolumigen
oder langsameren Abgabe der therapeutischen Droge dessen Verwendbarkeit
in längeren
Drogenverabreichungsverfahren herabgesetzt wird. Dies ist insbesondere
nachteilig, wenn die Lebensfähigkeit
von in Strömungsrichtung
nachgeordnetem Gewebe durch längere
Verstopfungszeiten in Mitleidenschaft gezogen werden kann. Ferner
weisen Kathetergeräte,
die zur Autoperfusion (zum Vorbeiführen des Blutflusses durch
die innere Struktur des Katheters) befähigt sind, auf Grund der erforderlichen
zusätzlichen
oder größeren Lumen
oder der darin enthaltenen Bestandteile Katheterkörper mit
vergrößerten Durchmessern
auf. Dieses größere Kathetergerät ist beim Versuch
in enge oder stark verstopfte Durchgänge sowie in fern gelegene
vaskuläre
Lagen vorzudringen behindert. Es besteht daher ein Bedarf an einem Ballonkatheter,
der eine wirksame Autoperfusion ohne wesentliche Vergrößerung des
Durchmessers des aufgeblasenen Kathetergerätes ermöglicht.
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Ein
weiterer Nachteil der derzeitigen Ballonkathetergeräte ist mit
deren vergrößertem Durchmesser
um jeden der befestigten Ballons verknüpft. Sind die Ballons an dem
Kathetergerät
befestigt, ist derzeit der Gesamtdurchmesser des Katheters vergrößert, wodurch
das Arbeiten innerhalb kleiner Durchgänge, die üblicherweise in modernen Angioplastieverfahren
auftreten, problematisch ist. Allerdings kann das Verkleinern des
Durchmessers des Katheterschaftes im Bereich der befestigten Ballons den
Durchmesser des inneren, das Fluid abgebenden Lumens herabsetzen
und ferner die Drogenabgabe und die Zeiten zum Auf- und Abblasen
des Ballons begrenzen. Daher besteht ein Bedarf an einem Kathetergerät, das zum
Einführen
und Arbeiten in kleinen Körperdurchgängen und
ebenso zur Abgabe eines geeigneten Drogenvolumens zwischen die Ballons
eingerichtet ist.
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Durch
das Bereitstellen eines Katheterkörpers, der aus einem extrudierten
Polymer gefertigt ist, verwendet das nachfolgend beschriebene Gerät längliche
Lumen, die optimierte Querschnittskonfigurationen und Lagen zur
Maximierung ihrer Fluidkapazität
aufweisen, wobei der gesamte äußere Durchmesser
des Gerätes
minimiert ist. Darüber
hinaus gibt das Ballonkathetergerät der vorliegenden Erfindung,
indem eine Infusionsöffnung
zwischen der Manschette und dem Angioplastieballon bereitgestellt
ist, die Droge während
der Behandlung in unmittelbarer Nähe des Bereichs der Blutgefäßwandung ab,
ohne die Notwendigkeit, einen porösen oder texturierten Angioplastieballon
fertigen zu müssen,
der aufwändiger
herzustellen ist.
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Das
Ballonkathetergerät
umfasst einen länglichen
flexiblen Katheterkörper,
der sich entlang einer Längsachse
zwischen einem proximalen Ende und einem distalen Ende erstreckt.
Das distale Ende weist einen zusammengezogenen Abschnitt mit einem
schmaleren äußeren Gesamtdurchmesser
als denjenigen des proximalen Endes auf. Das distale Ende endet
mit einer distalen Spitze.
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Der
längliche
Katheterkörper
umfasst eine äußere Wandung,
die eine Anzahl von inneren Durchgängen oder Lumen umgibt, die
sich entlang der Längsachse
von dem proximalen Ende aus erstrecken. Wenigstens eines der Lumen
erstreckt sich durch die äußere Wandung
und in der Nähe
des distalen Endes distal von dem proximalen Ende zu einem Infusionsanschluss.
Eine Anzahl von Lumen ist konfiguriert, um eine maximale Kapazität an Gesamt volumen
bereitzustellen, wobei die maximale Festigkeit des Katheterkörpers mit
einem minimalen größten Durchmesser
des Katheters bereitgestellt wird. So weist wenigstens eines der
Lumen einen Querschnitt bezüglich
der Längsachse
auf, der nicht kreisförmig
ausgebildet ist.
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Um
einen Katheterkörper
mit einem kleinen Durchmesser und zu vertretbaren Kosten auszubilden,
der eine Anzahl von Lumen aufweist, wird der längliche Katheterkörper vorzugsweise
aus einem Polymer extrudiert. Der extrudierte Polymerkatheterkörper ist
biologisch verträglich
und weist einen minimalen äußeren Durchmesser
auf. Vorzugsweise ist das Polymer ein Polyurethan, ein Polyethylen,
ein Nylon, ein PBAX oder ein ähnliches
Material.
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Zunächst wird
ein erster aufblasbarer und abblasbarer Ballon koaxial um den Katheterkörper angeordnet.
Dieser erste Ballon, der eine äußerst nachgiebige
Manschette zum Ausdehnen gegen die vaskuläre Wandung ist, wird entlang
des länglichen Katheterkörpers gerade
proximal zur Infusionsöffnung
angeordnet. Ein zweites Lumen erstreckt sich von dem proximalen
Ende des Katheterkörpers
aus und ist über
ein Fluid mit dem ersten Ballon gekoppelt. Ein Fluid oder Gas wird
durch das zweite Lumen geführt,
um den ersten Ballon sowohl auf- als auch abzublasen. Ein zweiter
aufblasbarer und abblasbarer Ballon wird koaxial um den Katheterkörper angeordnet.
Dieser zweite Ballon, der ein wenig nachgiebiger Angioplastieballon
ist, wird distal um den Katheterkörper angeordnet und mit Abstand
zum ersten Ballon angeordnet. Ein drittes Lumen erstreckt sich von
dem proximalen Ende des Katheterkörpers aus und wird über ein
Fluid mit dem zweiten Ballon gekoppelt. Ein zweites Fluid wird durch
das dritte Lumen geführt,
um den zweiten Ballon sowohl auf- als auch abzublasen.
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Erfindungsgemäße Ballonkatheter
werden nun beispielhaft mit Bezug auf die beigefügten schematischen Zeichnungen
beschrieben, wobei
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1 eine
schematische Ansicht eines Ausführungsbeispiels
des erfindungsgemäßen Ballonkatheters
ist, der innerhalb eines vaskulären
Kanals gezeigt ist,
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2 eine
geschnittene Seitenansicht des erfindungsgemäßen Ballonkatheters ist,
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3 eine
vergrößerte Querschnittsansicht des
distalen Abschnittes des Ballonkatheters ist, der distal entlang
den Linien 3-3 der 2 geschnitten ist,
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4a eine
quer entlang der Linien 4-4 der 2 geschnittene
Seitenansicht des Katheterkörpers
ist,
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4b eine
quer geschnittene Ansicht ist, die eine abweichende Konfiguration
des Katheterkörpers
gemäß 4a zeigt,
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5 eine
Seitenansicht eines Teils eines abweichenden Ausführungsbeispiels
eines erfindungsgemäßen Ballons
ist,
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6 eine
schematische Ansicht eines Ausführungsbeispiels
des erfindungsgemäßen Ballons ist,
der innerhalb eines vaskulären
Kanals angeordnet gezeigt ist,
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7 eine
schematische Ansicht eines Ballonkatheters gemäß 6 ist, der
mit herausgezogenen Führungsdrähten gezeigt
ist, um einen Perfusionsfluss zu ermöglichen, und
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8 eine
Seitenansicht eines Teils eines abweichenden Ausführungsbeispiels
des erfindungsgemäßen Ballonkatheters
ist.
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Beschreibung
eines bevorzugten Ausführungsbeispiels
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Mit
Bezug auf die Zeichnungen, wobei gleiche Bezugszeichen in verschiedenen
Ansichten und verschiedenen Ausführungsbeispielen
gleiche oder sich entsprechende Teile bezeichnen, wird in 1 ein
Ballonkathetergerät
gemäß den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung verdeutlicht und ist mit dem Bezugszeichen 10 versehen.
Wie gezeigt, ist der Ballonkatheter 10 in einen Körperdurchgang 12 eines Patienten 14 eingeführt. Der
Körperdurchgang 12 kann
nahezu jeden Körperdurchgang
einschließlich eines
vaskulären
Kanals, wie einer Arterie, eines Blutgefäßes oder einer Vene umfassen.
Es wird ein verstopfendes Material 16 gezeigt, das einen
Flussdurchgang 18 innerhalb des Körperdurchganges 12 einengt
oder auf andere Weise verstopft. Das verstopfende Material 16 kann
Plaque, eine Thrombose, eine Stenose, andere Einschlüsse, Klümpchen,
Steine und die meisten anderen, den vaskulären Kanal oder andere Körperdurchgänge 12 möglicherweise verstopfenden
Materialien umfassen.
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Mit
Bezug zu den 2–4b kann
das Ballonkathetergerät 10 einen
länglichen
Katheterkörper 20 aufweisen.
Dieser Katheterkörper 20 ist
vorzugsweise ein flexibler rohrförmiger
Schaft mit einer Längsachse 22,
die sich zwischen einem proximalen Ende 24 und einem distalen
Ende 26 erstreckt. Ein zusammengezogener Abschnitt 25,
der im Allgemeinen einen kleineren Querschnittsdurchmesser als das
proximale Ende 24 aufweist, kann an dem distalen Ende 26 bereitgestellt
sein. Eine Anzahl längs ausgerichteter
innerer Durchgänge
oder Lumen 28a, 28b, 28c und 28d erstreckt
sich entlang des Katheterkörpers
von dem proximalen Ende 24 aus. Eine äußere Oberfläche oder Wandung 30 umgibt
die Anzahl von Lumen 28a, 28b, 28c und 28d und
definiert im Allgemeinen einen länglichen
Katheterkörper 20, der
am Besten in den 4a und 4b verdeutlicht ist.
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Das
distale Ende 26 endet vorzugsweise mit einer distalen Spitze 27.
Diese distale Spitze 27 kann eine offene distale Spitze
mit einer Öffnung 29 sein, die
in eines der Anzahl von Lumen 28a–28d innerhalb des
Katheterkörpers 20 führt. Die
distale Spitze 27 kann sich ebenso länglich sein und sich distal nach
innen zu einer Längsachse 22 hin
verjüngen. Die
längliche
Verjüngung
erleichtert das Einführen und
die Handhabung des Ballonkathetergerätes 10 in dem Körperdurchgang 12.
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Eine
Nabe 32 mit einer Anzahl von Verlängerungsröhren 34 kann mit dem
proximalen Ende 24 des Katheterkörpers 20 gekoppelt
sein. Jede dieser Verlängerungsröhren 34 ist
vorzugsweise mit einem bestimmten der Anzahl von Lumen 28a–28d verbunden,
so dass jedes Lumen 28a–28d über ein
Fluid oder auf andere Weise offen mit einer Verlängerungsröhre 34 kommuniziert.
Ein Verbindungsmittel 36, wie beispielsweise ein so genannter „Luer-Lock" kann am proximalen
Ende 38 jeder Verlängerungsröhre 34 bereitgestellt
sein. Die Nabe 32, bei der es sich um eine viergabelige
Nabe handeln kann, kann mit dem proximalen Ende 24 des
Katheterkörpers 20 auf
eine dem Fachmann bekannte Weise gekoppelt werden. Ferner können Spannungsentlastungsmittel zwischen
der Nabe 32 und dem Katheterkörper 20 angeordnet
sein, um Verkrümmungen
und mögliche Einengungen
innerhalb eines oder aller der Anzahl von Lumen 28a–28d beim
Handhaben des Ballonkathetergerätes 10 zu
verhindern.
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Innerhalb
der äußeren Wandung 30 kann
ein Infusionsanschluss 40 bereitgestellt sein. Dieser Infusionsanschluss 40 ist
vorzugsweise über
ein Fluid mit einem Infusionslumen 28a gekoppelt, das vorzugsweise
eines der Anzahl von Lumen 28a bis 28d umfasst.
Der Infusionsanschluss 40 und das Infusionslumen 28a können eingesetzt
werden, um eine Arznei oder Droge 44, wie einen therapeutischen Wirkstoff,
aus einem Vorratsgefäß zu einem
der angeschlossenen Verbindungsmittel 36 und auf diese Weise
zu dem Katheterkörper 20 und
dem Körperdurchgang 12 über die
zwischen geschaltete Nabe 32, wie am Besten in 6 verdeutlicht,
zu führen. Vorzugsweise
ist der Infusionsanschluss 40 ein einziger oval ausgestalteter
Anschluss.
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Der
Anschluss 40 kann jedoch auch davon abweichend ausgestaltet
und bei Bedarf beispielsweise kreisförmig sein. Liegt die Droge
als viskoses Behandlungsfluid 44 vor, ist ferner ein vergleichsweise
großer
Infusionsanschluss 40 vorteilhaft. Der Infusionsanschluss 40 kann
ebenso eine Anzahl von mit Abstand zueinander angeordneten Öffnungen
oder Anschlüssen
aufweisen. Diese Anzahl von Anschlüssen kann für einen erhöhten Durchfluss wünschenswert
sein. Die Droge 44 kann Heparin, Urokinase, Meerrettichperoxidase
oder andere therapeutische Wirkstoffe, einschließlich Antiplatlet-, Antithrombin-, thrombolytische,
Calcium hemmende, steroidale und ebenso für Gewebe antiproliferative
und proliferative Wirkstoffe umfassen.
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Es
ist oftmals wünschenswert,
eine relativ große
Menge der Droge 44 oder einer anderen Behandlungsflüssigkeit
in den Körperdurchgang 12 innerhalb
einer vergleichsweise kurzen Zeitdauer, typischerweise über wenige
Sekunden und Minuten hinweg, einzuführen. Daher sollte das Infusionslumen 28a einen
ausreichend großen
Querschnittsbereich entlang des Katheterkörpers 20 aufweisen,
um den Durchgang eines großen
Volumens an Drogen 44 einschließlich eines hoch viskosen Fluids
zu ermöglichen.
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Das
Infusionslumen 28a kann einen nicht kreisförmigen Querschnitt
aufweisen, wie am besten in den 3 und 4 verdeutlicht ist, wodurch ein maximaler
Querschnittsbereich entlang der Längsachse 22 bereitgestellt
wird. Dieser nicht kreisförmige
Querschnitt kann bei Bedarf so konfiguriert sein, dass dieser neben
die übrigen
der Anzahl von Lumen 28a–28d passt, um die
Kapazität
des Gesamtvolumens der Anzahl von Lumen 28a–28d zu
maximieren, wobei der gesamte äußere Durchmesser
des Katheterkörpers 20 und
insbesondere der äußeren Wandung 30 minimiert
wird. Der nicht kreisförmige Querschnitt
kann vorzugsweise eine dreieckige Gestalt mit abgerundeten äußeren Begrenzungen
aufweisen. Das Infusionslumen 28a kann auch kreisförmig, oval,
quadratisch, trapezförmig, rautenförmig sein
oder einen beliebig anders ausgestalteten Querschnitt aufweisen.
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Ein
erster aufblasbarer und abblasbarer Ballon 46 ist koaxial
um den Katheterkörper 20 angeordnet.
Dieser erste Ballon 46, der vorzugsweise als ein sehr nachgiebiger
Ballon ausgestaltet ist, ist vorzugsweise entlang des länglichen
Katheterkörpers 20 unmittelbar
proximal bezüglich
des Infusionsanschlusses 40 angeordnet. Der erste Ballon 46 kann
zum Ausdehnen gegen den Körperdurchgang 12 und
zum Verankern oder zum Unbeweglichmachen des Ballonkatheters 10 am
gewünschten
Ort verwendet werden. Der erste Ballon 46 kann ebenso zum
Abdichten des Körperdurchganges 12 und
zum Blockieren des Durchflusses einer Körperflüssigkeit, wie beispielsweise
des Blutflusses, innerhalb einer Arterie oder eines Gefäßes verwendet
werden. Vorzugsweise ist der Ballon 46 so ausgebildet,
dass dieser sich einheitlich ausdehnt, um eine Engstelle oder Dichtung mit
dem umfänglichen
Abschnitt des Körperdurchganges 12 auszubilden.
Darüber
hinaus stellt der erste Ballon 46 viele zusätzliche
Vorteile bereit, wie beispielsweise das Abwandern von Klümpchen oder
anderen Fragmenten des verstopfenden Materials 16 und deren
sich Entfernen in Richtung des Durchflusses 18 an dem Ballon 46 vorbei
zu verhindern.
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Der
erste Ballon 46 kann ein runder oder ein halbrunder Ballon
möglichst
mit einem proximalen Ende 47 und einem distalen Ende 49 sein.
Der Ballon 46 ist vorzugsweise aus einem flexiblen und
biologisch verträglichen
Material gefertigt. Diese Materialien können Kautschuk, wie beispielsweise
Latex medizinischer Güte,
ein Silikon und sogar Polyurethan umfassen. Die proximalen und distalen
Enden 47 und 49 des ersten Ballons 46 können unter
Verwendung eines Klebstoffes, beispielsweise eines auf Cyanoacrylat
basierenden Klebstoffes, eines durch Wärme abbindenden Verfahrens
oder unter Verwendung irgendeines anderen Verfahrens an dem Katheterkörper 20 befestigt
sein, das einem Fachmann in der Konstruktion von Ballonkathetern
bekannt ist. Ferner kann eine dünne
Leine 51 jeweils um die ersten Ballonenden 47 und 49 gewunden
werden, um eine dichte Verbindung bereitzustellen und um ein Leckwerden
zu verhindern. Diese dünne
Leine 51 kann aus einem chirurgischen Material bestehen
und eine einfasrige Leine, eine umflochtene Leine oder jede beliebige
andere dünne
Leine umfassen, die in der Lage ist, die Enden 47 und 49 des
Ballons dem Katheterkörper 20 gegenüber dicht
zu halten.
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Der
erste Ballon 46 kann ebenso an einem zweiten zusammengezogenen
Abschnitt 48 des Katheterkörpers 20 befestigt
sein, der einen kleineren oder verringerten Querschnittsdurchmesser
entlang der Längserstreckung
des Schaftes 20 aufweist. Dieser zweite zusammengezogene
Abschnitt 48 kann zwischen dem ersten proximalen und dem
distalen Enden 47 und 49 des Ballons angeordnet
sein. Der erste Ballon 46 kann jedoch auf eine Weise hergestellt
und an dem Katheterkörper 20 befestigt
sein und eine Konfiguration aufweisen, dass eine ausreichende Ausdehnung
zum Abdichten in dem Flussdurchgang 18 oder abweichend
hiervon zum Verankern innerhalb des Durchgangs 18 ermöglicht ist.
Ein Platin- oder
ein anderes Markierungsband 45 kann unter dem ersten Ballon 46 oder
dem Katheterschaft 20 in der Nähe des ersten Ballons 46 angeordnet werden,
um die Lage des ersten Ballons im Anschluss an das Einführen in
den Patienten 14 anzuzeigen.
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Ein
zweites Lumen 28b der Anzahl von Lumen 28a–28d erstreckt
sich von dem proximalen Ende 24 des Katheterkörpers 20 und
ist über
ein Fluid mit einer Öffnung
oder mehreren Öffnungen
in der äußeren Wandung 30 innerhalb
des ersten Ballons 46 verbunden. Ein Fluid oder Gas wird
durch dieses zweite Lumen 28b gesandt, um den ersten Ballon 46 sowohl
auf als auch abzublasen. Dieses Fluid oder Gas ist vorzugsweise
Luft, die durch das zweite Lumen 28b mit einem ausreichenden
Druck gesandt wird, um den ersten Ballon 46 gegen die Körperwandung 12 ohne
Beschädigung
des Endotheliums auszudehnen, wobei der Druck vorzugsweise kleiner
als zwei Atmosphären
ist. Ähnlich
dem Infusionslumen 28a kann das zweite Lumen 28b einen
nicht kreisförmigen
Querschnitt aufweisen, der sich entlang des Katheterkörpers 20 beispielsweise
als ein im Wesentlichen dreieckförmiger
Querschnitt erstreckt.
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Ein
zweiter aufblasbarer und abblasbarer Ballon 50 wird ebenfalls
koaxial um den Katheterkörper 20 angeordnet.
Dieser zweite Ballon 50 ist vorzugsweise im Vergleich zum
ersten Ballon 46 lang gestreckt und umfasst ein proximales
Ballonende 52, einen mittigen Ballonabschnitt 54 und
ein distales Ballonende 56. Der zweite Ballon 50 ist
vorzugsweise ein Angioplastieballon von geringer Nachgiebigkeit und
vorzugsweise aus einem harten dünnwandigen thermoplastischen
Rohr oder aus einem ähnlichen Material
gefertigt, das dem Fachmann der Angioplastie allgemein bekannt ist.
Der zweite Ballon 50 ist vorzugsweise an dem ersten zusammengezogenen
Abschnitt 25 des Katheterkörpers 20 angeordnet
und distal mit Abstand zum ersten Ballon 46 angeordnet. Der
zweite zusammengezogene Abschnitt 25 ist ähnlich wie
der zweite zusammengezogene Abschnitt 48 eingerichtet,
um ein Abblasen und Zusammenfalten des Ballons 50 zu einem
minimalen Durchmesserprofil zu erlauben und damit ein Durchführen durch den
Körperdurchgang 12 zu
ermöglichen.
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Bei
der derzeit beschriebenen Konfiguration ist das proximale Ballonende 52 des
Angioplastieballons 50 distal an dem Katheterkörper 20 und
mit Abstand zum Infusionsanschluss 40 befestigt. Die Befestigung
der proximalen und distalen Enden 52 und 56 an
dem Katheterkörper 12 kann
unter Anwendung herkömmlicher
Mittel und Verfahren, wie beispielsweise der Wärmebindung, der Epoxidbindung,
dem Einsatz anderer Klebstoffe, wie beispielsweise auf Cyanoacrylat
oder auf Cyanoacrylat basierender Klebstoffe oder auf eine ähnliche
Weise, die einem Fachmann im Bereich der Herstellung von Ballonkathetern
bekannt ist, durchgeführt
werden. Eine dünne Leine 51,
die der Beschreibung des ersten Ballons 46 entspricht,
kann um das proximale Ende 52 und um das distale Ende 56 gewickelt
werden, um eine starke Passung sicherzustellen und um ein Leckwerden zu
vermeiden.
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Positionsmarkierungen 57,
beispielsweise ein oder mehrere Platinmarkierungsbänder oder strahlendurchlässige Bänder, können um
den Katheterkörper 20 in
der Nähe
des zweiten Ballons 50 angeordnet sein. Vorzugsweise umfassen
die Positionsmarkierungen 57 ein Paar von mit gegenseitigem Abstand
zueinander angeordneten Platinbändern, die
an dem Katheterkörper 20 unterhalb
des Ballons 50, und zwar eines an einer proximalen Ballonschulter 53 und
das andere an einer distalen Ballonschulter 55 befestigt
werden. Diese Markierungen 57 können zum Nachweis des effektiven
Bereichs des Gefäßkontaktes
des zweiten Ballons 50 und zum Unterstützen der Handhabung des Kathetergerätes 10 innerhalb
des Körperdurchganges 12 beispielsweise mittels
Fluoroskopie verwendet werden. Diese Positionsmarkierungen 57 können zu
den Positionsmarkierungen 45 identisch sein.
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Wird
der zweite Ballon 50 ausgedehnt, winkelt sich das proximale
Ballonende 52 nach außen, weg
von dem Katheterkörper 20 und
unter einem ersten spitzen Winkel 58 zum zentralen Ballonabschnitt 54 hin.
Darüber
hinaus winkelt sich das distale Ballonende 56 unter einem
zweiten spitzen Winkel 60 nach innen weg von dem zentralen
Ballonabschnitt 54 zum Katheterkörper 20 hin. Vorzugsweise
liegen der erste und der zweite spitze Winkel 58 und 60 jeweils
zwischen etwa 5 und 45 Grad und vorzugsweise zwischen etwa 10 und
20 Grad. Der erste spitze Winkel 58 und der zweite spitze
Winkel 60 können
im Wesentlichen gleich sein, wie am Besten in 3 verdeutlicht
ist, oder können
wie am Besten in 6 verdeutlicht ist, unterschiedlich
sein.
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Ein
drittes oder den Angioplastieballon aufblasendes Lumen 28c einer
Anzahl von Lumen 28 erstreckt sich durch den Katheterkörper 12 von
dem proximalen Ende 24 zu einem zweiten den Ballon aufblasenden
Anschluss 64 innerhalb des zweiten Ballons 50.
Ein zweites Fluid kann durch dieses dritte Lumen 28c geschickt
werden, um den zweiten Ballon 50 sowohl auf- als auch abzublasen.
Vorzugsweise ist dieses zweite Fluid eine sterile Salzlösung oder Wasser,
das mit einem gleichen Volumen einer radiologischen Kontrastlösung kombiniert
wird. Es kann jedoch jedes beliebige Fluid oder Gas eingesetzt werden,
das zum Aufblasen oder Abblasen des zweiten Ballons 50 geeignet
ist, einschließlich
solcher Fluide und Gase, die Arzneien oder radiologische Substanzen
enthalten, welche beim Bestrahlen der Gefäßwandung zur Verringerung der
Restenose verwendet werden.
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Das
dritte Lumen 28c sollte einen ausreichend großen Querschnitt
entlang des Katheterkörpers 20 aufweisen,
um ein vollständiges
Abblasen des zweiten Ballons 50 innerhalb einer verhältnismäßig kurzen
Zeitdauer, vorzugsweise innerhalb von 10 Sekunden oder weniger,
zu ermöglichen.
Ist der Querschnitt des dritten Lumens 28c zu klein, könnte der
zweite Ballon 50 nicht vollständig abgeblasen werden, wodurch
Schwierigkeiten beim Versuch erzeugt würden, das Kathetergerät 10 zu
bewegen oder sogar zu entfernen, und wodurch möglicherweise ein Gesundheitsrisiko
für den
Patienten 14 erzeugt würde.
Dies trifft insbesondere zu, wenn ein viskoses Fluid zum Aufblasen
und Abblasen des Ballons 50 verwendet wird. Vorzugsweise
weist das dritte Lumen 28c einen kreisförmigen Querschnitt entlang
der Längserstreckung
des Katheterkörpers 20 auf,
jedoch kann dieses auch abweichend davon mit einem nicht kreisförmigen Querschnitt
ausgebildet sein.
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Ein
viertes Lumen 28d der Anzahl von Lumen 28a–28d erstreckt
sich durch den Katheterkörper 20.
Das vierte Lumen 28d, das sich von dem proximalen Ende 24 durch
die offene distale Spitze 27 erstreckt, ist zum beweglichen
Halten eines Katheterführungsdrahtes 68 sowie
für den
Durchgang eines Körpereigenen
Fluids oder einer Kontrastlösung
aus oder in den Körperdurchgang
oder den vaskulären Durchgang 12 konfiguriert.
Das vierte oder „Führungsdraht"-Lumen 28d sollte
einen ausreichend großen
Querschnitt entlang des gesamten Katheterkörpers 20 aufweisen,
um den Katheterführungsdraht 68 in
vollem Umfang aufzunehmen. Vorzugsweise weist das Führungsdrahtlumen 28d einen
im Wesentlichen kreisförmigen
Querschnitt auf, um einen im Wesentlichen kreisförmigen Führungsdraht aufzunehmen. Es
können
jedoch auch andere Querschnittsformen eingesetzt werden, insbesondere wenn
ein nicht kreisförmiger
Führungsdraht
eingesetzt wird, oder wenn der Wunsch besteht, bei einem eingesetzten
Führungsdraht
ein Fluid durch das Lumen strömen
zu lassen. Der Führungsdraht 68 kann durch
das vierte oder Führungsdrahtlumen 28d geführt und
zum Einführen
und Ausrichten des Ballonkathetergerätes 10 in den Patienten 14 verwendet werden,
wie einem Fachmann im Bereich des Einsatzes eines Katheters in Körperlumen
bestens bekannt ist.
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Ein
Autoperfusionsanschluss 70 (3) ist an
der äußeren Wandung 30 des
Katheterkörpers 20 proximal
zu dem ersten Ballon 46 angeordnet. Dieser Perfusionsanschluss 70,
der eine Anzahl oval oder kreisförmig
ausgestalteter Anschlüsse
umfassen kann, die entlang der Längsachse 22 angeordnet
und proximal zu dem ersten Ballon 46 angeordnet sind, wie
am besten in 5 verdeutlicht ist, ist über ein Fluid
mit dem Führungsdrahtlumen 28d gekoppelt. Die
Anschlüsse 70 sind
so konfiguriert, dass ein innerhalb des Körperdurchganges 12 angeordnetes Fluid
durch das Führungsdrahtlumen 28d zwischen dem
Perfusionsanschluss 70 und der offenen distalen Spitze 27 mit
einer erhöhten
Flussrate strömen kann,
wenn der Führungsdraht 68 bezüglich des
Anschlusses 70 proximal bewegt wird. Innerhalb des Führungsdrahtlumens 28d ist
eine Dichtung 72 bereitgestellt, um den Führungsdraht 68 beweglich
zu halten und um den Fluss des Fluids (4b) zu
begrenzen. Die Dichtung 72 ist bezüglich des Perfusionsanschlusses 70 proximal
angeordnet, um ein beliebiges Fluid davon abzuhalten proximal zum
Perfusionsanschluss 70 in das Führungsdrahtlumen 28d einzudringen.
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Durch
die Bewegung des Führungsdrahtes 68 innerhalb
des Führungsdrahtlumens 28d in
eine proximal zum Perfusionsanschluss 70 gelegene Stellung,
kann Fluid innerhalb des Körperdurchganges an
dem ersten Ballon 46 und dem zweiten Ballon 50 mit
einer höheren
Flussrate vorbeiströmen.
Wird beispielsweise das Ballonkathetergerät 10 innerhalb eines
vaskulären
Kanals verwendet, kann der Führungsdraht 68 innerhalb
des Führungsdrahtlumens 28d so
bewegt werden, dass dieser proximal zum Perfusionsanschluss 70 angeordnet
ist. Dies erlaubt dem Blut durch das Führungsdrahtlumen 28d zwischen
der offenen distalen Spitze 29 und dem Perfusionsanschluss 70 zu
fließen
und den ersten und zweiten Ballon 46 und 50 zu überbrücken. Dies
ist insbesondere wichtig, wenn in Strömungsrichtung nachgeordnetes
Gewebe das ansonsten blockierte Blut oder irgendein anderes körpereigenes
Fluid benötigt.
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Vorzugsweise
umfasst der Katheterkörper 20 einen
minimierten äußeren Durchmesser.
Das Minimieren dieses äußeren Durchmessers
ermöglicht die
Verwendung eines Ballonkathetergerätes 10 sowohl in kleinen
vaskulären
Kanälen
und Körperdurchgängen 12 als
auch in äußerst verstopften Durchgängen 12.
Jedoch sind, wie zuvor diskutiert wurde, wenigstens einige der Anzahl
von Lumen 28a–28d vorzugsweise
mit einem möglichst
großen Querschnitt
entlang des Katheterkörpers 20 ausgebildet.
Insbesondere ist die Anzahl von Lumen 28a–28d zum
Bereitstellen einer maximalen Durchflusskapazität des Fluids konfiguriert,
wobei eine maximale Festigkeit des Katheterkörpers 20 bei einem minimalen
Durchmesser des Katheterkörpers 20 beibehalten
wird.
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Um
ein Minimieren des Durchmessers des Katheterkörpers 20 zu ermöglichen,
wobei der Querschnittsbereich jedes Lumens 28a–28d maximiert
ist, weist wenigstens eines der Lumen 28a–28d einen nicht
kreisförmigen
Querschnitt bezüglich
der Längsachse 22 auf.
Wird beispielsweise ein Katheterkörper 20 mit einem
im Wesentlichen kreisförmigen
Querschnitt eingesetzt, können
zwei der Lumen 28a–28d eine
im Wesentlichen kreisförmige
Ausgestaltung des Querschnitts aufweisen, wobei die beiden anderen
Lumen 28a–28d mit
einem Querschnitt konfiguriert sind, der im Wesentlichen wie ein
abgerundetes Dreieck ausgestaltet ist. Die dreieckförmige Ausgestaltung
nutzt den Querschnittsbereich zwischen den zwei kreisförmigen Lumen 28a bis 28d effektiv,
ohne wesentlich zur Festigkeit des Katheterkörpers 20 beizutragen.
Es können
daher Lumenquerschnitte in beliebiger Ausgestaltung eingesetzt werden.
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Insbesondere
mit Bezug auf die 4a und 4b sei
darauf hingewiesen, dass die Anzahl von Lumen 28a bis 28d hinsichtlich
ihrer Querschnittsgröße im Wesentlichen
symmetrisch ausgebildet sein können.
Insbesondere können
das Führungsdrahtlumen 28d und
das dritte oder Angioplastieballonlumen 28c einen kreisförmigen Querschnitt
aufweisen, wobei das Führungsdrahtlumen 28d typischerweise den
größten Querschnitt
mit einer festen Größe erfordert.
Das erste oder Infusionslumen 28a und das zweite oder Manschettenaufblaslumen 28b können von ähnlicher
Größe sein,
wobei beide einen nicht kreisförmigen
Querschnitt aufweisen. Diese Konfiguration kann bevorzugt sein,
um die Torsionseigenschaften des Katheterkörpers 20 auszugleichen,
so dass die Biegeeigenschaften und folglich die Manövrierbarkeit
ausgeglichen ist. Darüber
hinaus kann diese Konfiguration einfacher und kostengünstiger extrudiert
werden. Abweichend davon kann der Katheterkörper 20 mit einem
einer Anzahl von Lumen 28a–28d und vorzugsweise
mit einem Infusionslumen 28a konfiguriert sein, das gegenüber den übrigen Lumen 28b–28c vergrößert ist,
wie am Besten 4 verdeutlicht ist.
Diese Konfiguration kann bevorzugt sein, wenn große Volumen
an Drogen 44 oder alternativ viskose Drogen 44 verabreicht
werden müssen.
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Der
Katheterkörper 20 kann
aus einem Polymer extrudiert werden. Ein solches Polymer kann Polyurethan,
einen Nylon, ein Polyethylen, ein PBAX, Kunststoff oder irgendein
anderes Material enthalten, das im Wesentlichen biologisch verträglich ist
und das als ein länglicher
Schaft extrudiert werden kann. Abweichend hiervon können beliebige
Materialien oder Konstruktionstechniken zum Herstellen des vorliegenden
Katheterkörpers 20 verwendet
werden.
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Mit
Bezug auf 8 wird ein zweites abweichendes
Ausführungsbeispiel
eines Ballonkatheters in Übereinstimmung
mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung gezeigt. In diesem
Ausführungsbeispiel
sind Merkmale, die denjenigen der vorhergehenden Ausführungsbeispiele ähnlich sind,
mit ähnlichen
Bezugszeichen versehen, denen die Ziffer 1 vorangestellt wurde.
Das Ballonkathetergerät 110 umfasst
einen Ballon 150 mit hoher Nachgiebigkeit und einen Angioplastieballon 146,
wie zuvor beschrieben, die jedoch bezüglich ihrer Lagen entlang des
Katheterkörpers 120 vertauscht
sind. In diesem Ausführungsbeispiel
ist der erste oder proximale Ballon 146 ein Angioplastieballon
mit geringer Nachgiebigkeit und der zweite oder distale Ballon 150 eine
Manschette mit hoher Nachgiebigkeit. Diese Konfiguration ist insbesondere
bei einem innerhalb eines vaskulären
oder Körperdurchganges 112 eingesetzten
Ballonkathetergerät 110 nützlich,
wobei der Katheter entlang der Flussrichtung der Körperflüssigkeit 176 vorangetrieben
wird.
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Mit
Bezug auf die 1 bis 8 wird nun ein
Verfahren zur Verwendung eines Ballonkathetergerätes, wie beispielsweise eines
Ballonkathetergerätes 10 gemäß der vorliegenden
Erfindung, beschrieben. Das Verfahren zur Behandlung einer Verengung 74 (6 und 7)
einschließlich
eines verstopfenden Materials 16, wie beispielsweise Körperplaque,
innerhalb eines vaskulären
Kanals oder eines anderen Körperdurchganges 12 umfasst
den Schritt des Bereitstellens eines Ballonkathetergerätes, wie
beispielsweise eines zuvor beschriebenen Ballonkathetergerätes 10.
Das bereitgestellte Ballonkathetergerät 10 umfasst einen
länglichen
Katheterkörper 20,
an dem ein Ballon oder eine Manschette 46 mit hoher Nachgiebigkeit
und ein Angioplastieballon 50 mit geringer Nachgiebigkeit
jeweils koaxial angeordnet sind. Der Katheterkörper 20 stützt eine
Anzahl von Lumen 28a–28d,
die sich entlang des Katheterkörpers 20 von
einem proximalen Ende 24 aus erstrecken. Wenigstens eines
der Lumen 28a–28d weist
einen nicht kreisförmigen
Querschnitt entlang des Katheterkörpers 20 auf.
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Das
bereitgestellte Ballonkathetergerät 10 wird in den vaskulären Kanal 12 eingeführt, so
dass der Angioplastieballon 50 innerhalb der Engstelle 74 angeordnet
ist. Dieser Einführungsschritt
kann das Durchführen
eines Katheterführungsdrahtes 68 durch
ein Führungsdrahtlumen 28d innerhalb
des Katheterkörpers 20 umfassen,
um das Kathetergerät 10 entlang
des Körperdurchganges 12 zu
führen.
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Nach
dem Positionieren des Angioplastieballons 50 innerhalb
der Engstelle 74 des Kanals 12 wird dieser aufgeblasen.
Das Aufblasen kann die Verwendung eines mit Druck beaufschlagten
Fluids oder Gases umfassen, welches durch ein Angioplastieballonlumen 28c innerhalb
des Katheterkörpers 20 geschickt
wird. Vorzugsweise wird der Ballon 50 mit einer Salzlösung oder
Wasser aufgeblasen. Der Angioplastieballon 50 wird vorzugsweise
bis zu einem relativ hohen Druck aufgeblasen, der zum Umgestalten der
Engstelle 74 und zum Abflachen von Teilen des verstopfenden
Materials 16 an oder in der Wandung des Körperkanals 12 ausreichend
ist. Der Angioplastieballon 50 wird schließlich abgeblasen,
wobei der Aufblas-/Abblas-Prozess
wiederholt werden kann. Diese Schritte können verschiedene andere und
abweichende Schritte umfassen, die im Zusammenhang mit unterschiedlichen
Techniken der Angioplastie durchgeführt werden und dem Fachmann
im Bereich der Angioplastie bekannt sind.
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Zum
Verabreichen einer Droge oder eines anderen therapeutischen Wirkstoffes 44 an
der umgestalteten Engstelle 74, wird der Angioplastieballon 50 wieder
aufgeblasen. Dieses Aufblasen ist vorzugsweise nur zum Füllen des
Ballons 50 ausreichend, so dass dieser die Gefäßwandung
kontaktiert. Abweichend davon kann der Angioplastieballon 50 abgeblasen
oder nur zum Teil aufgeblasen werden.
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Anschließend wird
der Ballon 46 mit hoher Nachgiebigkeit aufgeblasen. Dieser
Schritt des Aufblasens des Ballons 46 mit hoher Nachgiebigkeit kann
durch ein Durchführen
eines mit Druck beaufschlagten Gases oder Fluids durch ein Ballonaufblaslumen 28b erreicht
werden. Vorzugsweise wird Luft mit einem verhältnismäßig geringen Druck eingesetzt.
Im Allgemeinen sind 2 ATM oder weniger ausreichend. Der Ballon 46 mit
hoher Nachgiebigkeit kann zur Verankerung des Kathetergerätes 10 innerhalb
des Körperdurchganges 12 und
zum Verhindern der Bewegung eines Fluids 76, wie beispielsweise von
Blut oder irgendeiner anderen Körperflüssigkeit, über den
Ballon 46 hinaus aufgeblasen werden.
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Eine
Droge 44 oder ein anderer therapeutischer Wirkstoff kann
dann durch ein Infusionslumen 28a der Anzahl von Lumen 28a–28d geführt werden, die
aus einem Infusionsanschluss 40 austritt, der zwischen
dem Ballon 46 mit hoher Nachgiebigkeit und dem Angioplastieballon 50 an
dem Katheterkörper 20 angeordnet
ist. Die Droge 44 kann mit einem Druck eingeführt werden,
der größer ist
als der Druck innerhalb des Angioplastieballons 50, der
jedoch geringer ist als der Druck innerhalb des Ballons 46 mit
hoher Nachgiebigkeit. Dies ermöglicht
der Droge 44, aus dem Infusionsanschluss 40 in
den abgedichteten Raum zwischen dem Ballon 46 mit hoher
Nachgiebigkeit und dem Angioplastieballons 50 auszutreten. Die
Droge 44 kann dann an dem Angioplastieballon 50 vorbeisickern,
der ausreichend aufgeblasen ist, um den Körperdurchgang 12 zu
kontaktieren. Ein Vorbeisickern kann ebenso an Lücken, Durchbrüchen oder
an den Wandungen des verstopfenden Materials 16 und des
Körperdurchganges 12 stattfinden.
Bei dieser Konfiguration wird die Droge 44 der Oberfläche des
Körperdurchganges 12 gleichmäßig und
mit einheitlichem Druck verabreicht, wobei diese jedoch vorzugsweise
in irgendwelche Durchbrüche, Vertiefungen
oder Risse in dem Körperdurchgang 12 oder
in dem verstopfenden Material 16 fließt.
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Wie
zuvor erwähnt,
kann der Angioplastieballon 50 bei der Infusion der Droge 44 auch
zum Teil abgeblasen sein. Dies erzeugt einen Raum oberhalb und um
den Angioplastieballon 50 herum, in den Körperflüssigkeit 76 fließen kann.
In dieser Konfiguration werden sowohl die Droge 44 als
auch das körpereigene
Fluid 76 schneller in dem Bereich der Verengung 74 miteinander
vermischt, wobei Teile der Droge 44 dazu gezwungen werden
können,
bis zur Spitze des Katheters zu fließen, wodurch Bereiche der Gefäßwandungen
in kleineren Regionen behandelt werden, die noch weiter distal bezüglich des
Katheters angeordnet sind. Abweichend davon können sowohl der Angioplastieballon 50 als
auch die Manschette 46 zum Teil oder vollständig abgeblasen
und das Kathetergerät 10 wieder
innerhalb des Körperkanals 12 angeordnet
werden. Die Droge 44 kann schließlich eingeführt und
es ihr ermöglicht
werden, frei um den Ballon 46 mit hoher Nachgiebigkeit
und den Angioplastieballon 50 mit dem körpereigenen Fluid 76 zu
fließen.
Nach deren erneuter Positionierung können der erste und der zweite
Ballon 46 und 50 wieder aufgeblasen und die Droge 44 nur
in den Gefäßwandungsbereich
zwischen den zwei Ballons eingeführt
werden.
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Das
Verfahren kann den Schritt aufweisen, den Führungsdraht 68 zum
Aktivieren des Autoperfusionsanschlusses 70 proximal innerhalb
eines Führungsdrahtlumens 28d zu
bewegen. Dies ist insbesondere zweckmäßig, wenn die Droge 44 über einen relativ
langen Zeitraum verabreicht und wenn das in Strömungsrichtung nachfolgende
Gewebe andernfalls auf Grund eines ausbleibenden Flusses von körpereigenem
Fluid 76 wie Blut beschädigt
würde.
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Nach
Abschluss der Behandlung können
der Ballon 46 mit hoher Nachgiebigkeit und der Angioplastieballon 50 jeweils
abgeblasen und das Ballonkathetergerät 10 aus dem Körperdurchgang 12 entfernt
werden. Die verjüngten
Enden 52 und 56 des Angioplastieballons 50 und
das Zurückweichen
(Abblasen) und Zusammenfalten der Ballons 46 und 50 in
die Verjüngungsbereiche 25 und 48 des
Katheterkörpers 20 hinein
unterstützt
ein glattes und schnelles Entfernen des Katheters 10 aus
dem Körperkanal 12.
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Bei
einer leichten Variante des oben beschriebenen Verfahrens, die am
Besten in 8 verdeutlicht ist, wird das
Ballonkathetergerät 110 in
den Körperdurchgang 112 an
einer in Strömungsrichtung vor
der Engstelle 174 gelegenen Stelle eingeführt. In diesem
Ausführungsbeispiel
umfasst das Verfahren, das Bereitstellen eines Ballon kathetergerätes 110 mit einem
ersten oder proximalen Ballon 146, welcher der Angioplastieballon
ist, und mit einem zweiten oder distalen Ballon, welcher der Ballon
oder die Manschette 150 mit hoher Nachgiebigkeit ist. Auf
diese Weise wird der Ballon 146 mit hoher Nachgiebigkeit
immer noch zum Blockieren des körpereigenen Fluids 176 in
Strömungsrichtung
vor dem Angioplastieballon 150 eingesetzt. Daher sorgt
ein schnelles Vermischen der aus den Infusionsanschlüssen 140 austretenden
Droge 144 mit dem körpereigenen
Fluid 176 für
eine gleichmäßige Behandlung
der Gefäße oder
anderer Körperdurchgangswandungen 112.
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Es
sei darauf hingewiesen, dass die hier offenbarten Ausführungsbeispiele
der vorliegenden Erfindung abgewandelt werden können, ohne den Bereich der
Erfindung zu verlassen. Beispielsweise können verschiedene Größen des
Ballonkathetergerätes,
insbesondere des Katheterkörpers,
und verschiedene Arten von Herstellungsmaterialien in Erwägung gezogen
werden. Darüber
hinaus können verschiedene
Abwandlungen der Konfiguration von Teilen und deren Wechselwirkungen
vorgenommen werden. Daher sollte die oben angegebene Beschreibung
nicht als Begrenzung der Erfindung sondern lediglich als deren Verdeutlichung
durch bevorzugte Ausführungsbeispiele
betrachtet werden. Der Fachmann wird sich weitere Abwandlungen innerhalb
des Bereiches der vorliegenden Erfindung ausmalen können, die
durch die beigefügten
Ansprüche
definiert ist.