DE69825985T2

DE69825985T2 - Mit filter und medizinischen ausdehneigenschaften ausgestatteter perkutaner katheter und führungsdraht

Info

Publication number: DE69825985T2
Application number: DE69825985T
Authority: DE
Inventors: S. Ross TSUGITA; D. Tracy MAAHS; Yue-Teh Jang
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1997-05-08
Filing date: 1998-05-01
Publication date: 2005-09-01
Anticipated expiration: 2018-05-02
Also published as: ES2320642T3; US6371969B1; US20010041909A1; CA2289797C; JP2001524008A; US6165200A; US20060129180A1; US6270513B1; DE69840485D1; US6537297B2; DE29824844U1; US5910154A; DK0980278T3; JP4162052B2; DE29824846U1; EP2057967A1; AU741291B2; CA2289797A1; EP1400257A2; DE69825985D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein die Behandlung von Plaque-Ablagerungen und Okklusionen in großen Blutgefäßen und insbesondere eine Vorrichtung, die ein Ablösen von beweglicher Aortenplaque innerhalb der aufsteigenden Aorta, des Aortenbogens oder der Kopfschlagadern verhindert, und eine Vorrichtung zur Bereitstellung eines Stents und eines Filters in einem perkutanen Katheter, um Okklusionen innerhalb der Kopfschlagadern zu behandeln.
Heute werden verschiedene Verfahren angewandt, um stenosierte oder okkludierte Blutgefäße in einem Patienten zu öffnen, die durch die Ablagerung von Plaque oder anderen Substanzen an den Wänden der Blutgefäße verursacht sind. Beispielsweise ist die Angioplastie ein allgemein bekanntes Verfahren, wobei ein aufblasbarer Ballon in den okkludierten Bereich eingeführt wird. Der Ballon wird aufgeblasen und erweitert die Okklusion, wodurch der intraluminale Durchmesser vergrößert wird. Während der Angioplastie kann ungewollt Plaquematerial abgelöst werden, und dieses Material kann sich dann frei in Abstromrichtung bewegen und eventuell in einem anderen Bereich des Blutgefäßes festsetzen oder eventuell ein lebenswichtiges Organ erreichen und den Patienten beschädigen.
Bei einem anderen Verfahren wird eine Stenose in Arterien und anderen Blutgefäßen dadurch behandelt, daß in den stenosierten Bereich ein Stent entweder permanent oder vorübergehend eingeführt wird, um das Lumen des Blutgefäßes zu öffnen. Charakteristisch weist der Stent ein im wesentlichen zylindrisches Rohr oder eine Gitterhülse aus Materialien wie rostfreiem Stahl oder Nitinol auf. Die Ausbildung des Materials erlaubt die radiale Aufweitung des Stentdurchmessers und bietet gleichzeitig eine ausreichende Steifigkeit, so daß der Stent seine Form behält, nachdem er auf eine gewünschte Größe aufgeweitet worden ist.
Ein spezielles Beispiel ist in WO-A-96/33677 angegeben. Im allgemeinen wird jedoch ein Stent, der eine größere Länge als der Zielbereich hat, ausgewählt und vor dem Gebrauch an einem Katheter angeordnet. Der Katheter hat typischerweise nahe seinem distalen Ende einen flexiblen Ballon, der ausgebildet ist, um auf eine gewünschte Größe aufgeblasen zu werden, wenn er mit einem Innendruck beaufschlagt wird. Der Stent wird an dem Katheter angebracht und über dem Ballon typischerweise von Hand zusammengedrückt, um sicherzustellen, daß sich der Stent nicht bewegt, während er durch das Blutgefäß zu der gewünschten Stelle im Patienten bewegt wird. Alternativ können auch selbstaufweitende Stents verwendet werden.
Typischerweise wird der Stent in das gewünschte Blutgefäß unter Anwendung bekannter perkutaner Methoden eingeführt. Der Katheter, an den der Stent sicher angequetscht ist, wird zu dem zu behandelnden Bereich des Blutgefäßes geleitet. Der Katheter wird so positioniert, daß der Stent über dem stenosierten Bereich zentriert ist. Der Ballon wird aufgeblasen, indem typischerweise Gas oder eine Flüssigkeit wie Kochsalzlösung durch ein Lumen in dem Katheter, das mit dem Ballon in Verbindung ist, eingeleitet wird. Durch das Aufblasen des Ballons erweitert sich der Stent radial und gelangt dadurch in Eingriff mit dem stenosierten Material. Mit der Aufweitung des Stents wird das Material nach außen gedrängt, wodurch das Lumen des Blutgefäßes dilatiert wird.
Aufgrund der erheblichen Steifigkeit des Stentmaterials behält der Stent seine aufgeweitete Gestalt und bildet einen offenen Durchgang für den Blutdurchfluß. Dann wird der Ballon entleert, und der Katheter wird zurückgezogen.
Da der Stent häufig aus einem Siebmaterial hergestellt ist, erfolgt typischerweise eine Komprimierung des Stents in Längsrichtung, während er radial aufgeweitet wird. Zwischen dem Stent und der Gefäßwand eingeschlossenes stenotisches Material kann sich in die Öffnungen in dem Sieb erstrecken und durch diese Längskompression abgeschert werden, so daß freier embolischer Schutt erzeugt wird. Wenn sich dieses Material in Abstromrichtung bewegt, kann es schwerwiegende Komplikationen verursachen. Beispielsweise kann loses embolisches Material, das in der aufsteigenden Aorta, dem Aortenbogen oder den Kopfarterien gelöst worden ist, stromabwärts zum Gehirn gelangen und eventuell einen Schlaganfall auslösen, was wiederum zu dauerhaften Schädigungen oder auch zum Tod des Patienten führen kann.
In US-A-4 723 549 wird ein Katheter zum Aufweiten von okkludierten oder stenosierten Blutgefäßen angegeben, der eine kollabierbare Filtereinrichtung aufweist, die zwischen einem aufweitbaren Ballon und dem distalen Ende des Katheters angeordnet ist. Die kollabierbare Filtereinrichtung weist eine Vielzahl von elastischen Rippen auf, die an dem Katheter an dessen distalem Ende oder diesem benachbart befestigt sind und sich allgemein axial zu dem aufweitbaren Ballon hin erstrecken. Das Aufblasen eines Filterballons dehnt die Rippen nach außen in Anlage an der Gefäßwand aus, um an den Rippen befestigtes Filtermaterial über das Gefäß zu dehnen, um eine becherförmige Falle für Fragmente einer durch den sich aufweitenden Ballon gelockerten Stenose zu bilden. Beim Entleeren des Filterballons werden die elastischen Rippen zu dem Katheter hin zurückbewegt, um die eingefangenen Fragmente während des Zurückziehens des Katheters festzuhalten.
Dennoch gibt es Bedarf für eine Vorrichtung zum Einbringen eines Stents in eine arterielle Okklusion, wobei die Gefahr, daß embolisches Material in das Blutgefäß entweicht und eine Blockierung an einer abstromseitigen Stelle verursacht, erheblich verringert ist. Es gibt ferner Bedarf für eine Vorrichtung, die das Ablösen von Plaque, die an den Wänden der aufsteigenden Aorta, des Aortenbogens, der absteigenden Aorta und der Kopfarterien angelagert ist, im wesentlichen verhindert. Außerdem gibt es Bedarf für eine Vorrichtung, die loses embolisches Material innerhalb der Aorta und der Kopfarterien während eines Eingriffs im wesentlichen festhalten kann und verhindert, daß es das Gehirn erreicht.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein perkutaner Katheter bereitgestellt, der Filter- und Stententfaltungsfähigkeiten hat und folgendes aufweist: einen Katheterkörper, der ein proximales und ein distales Ende und einen proximalen und einen distalen Bereich hat; einen aufweitbaren Stent, der um den distalen Bereich des Katheterkörpers herum angeordnet ist, wobei der Stent folgendes hat: einen ersten Durchmesser, der das intraluminale Einbringen des Stents in einen Körperdurchgang ermöglicht und den Stent in unmittelbarer Nähe des Katheterkörpers plaziert, und einen zweiten, erweiterten Durchmesser, der dazu ausgebildet ist, mit einer Wand des Körperdurchgangs im wesentlichen in Eingriff zu gelangen; einen selbstaufweitenden Aufweitungsrahmen, der nahe dem distalen Bereich des Katheterkörpers angeordnet und zwischen einem kontrahierten und einem erweiterten Zustand aufweitbar ist; ein Filtersieb, das an dem Aufweitungsrahmen angebracht ist; und einen Mantel, der so geformt ist, daß er den Katheterkörper aufnimmt und den Stent auf dem ersten Durchmesser hält und den Aufweitungsrahmen in dem kontrahierten Zustand hält, wobei der Mantel während des Gebrauchs zurückziehbar ist, um den Aufweitungsrahmen und den Stent freizugeben.
Somit stellen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung eine Vorrichtung bereit, die verhindert, daß embolisches Material, das von einer Eingriffsstelle innerhalb der Aorta, der Kopfarterien und anderer Arterien ganz allgemein entweicht und danach lebenswichtige Organe wie etwa das Gehirn beschädigt. Insbesondere betreffen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung eine Vorrichtung zum Einbringen eines Stents in einen Bereich eines Plaque-Ablagerungen aufweisenden großen Blutgefäßes im menschlichen Körper wie etwa in die aufsteigende Aorta, die absteigende Aorta, den Aortenbogen, die gemeinsame Kopfarterie, externe und interne Kopfarterien, den Truncus brachiocephalicus, die mittlere, die vordere und die hintere Gehirnarterie, die Wirbelarterie, die Schädelbasisarterie, die Subklavia, die Armschlagader, die Achselschlagader, die Hüftarterie, die Nierenarterie, die Oberschenkelarterie, die Kniekehlenarterie, die Baucharterie, die Mesenterica superior und inferior, die vordere und die hintere Schienbeinschlagader, um dadurch Okklusionen zu öffnen und/oder zu verhindern, daß sich embolisches Material innerhalb des Blutgefäßes ablöst.
Der Katheter wird perkutan in ein Blutgefäß eingeführt und zu einem Bereich geleitet, der bewegliche Aortenplaqueablagerungen hat, bevorzugt einem Bereich der aufsteigenden Aorta oder des Aortenbogens. Wenn sich der Katheter in seiner Position innerhalb des Blutgefäßes befindet, wird der Mantel proximal zurückgezogen, die Filtereinheit wird freigegeben und in ihren aufgeweiteten Zustand aufgeweitet. Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist der Aufweitungsrahmen vorgespannte Streben auf, so daß dann, wenn die Filtereinheit freigegeben ist, die Streben sich automatisch in Radialrichtung weiten und Filtersiebmaterial, das an den Streben angebracht ist, geöffnet wird. Nachdem der Stent entfaltet ist, wird der Mantel proximal zurückgezogen, bedeckt den Aufweitungs rahmen und drückt die Streben zurück in den kontrahierten Zustand. Dann werden der Katheter und der Mantel aus dem Patienten herausgeführt.
Somit ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung bereitzustellen, die im wesentlichen verhindert, daß mobile Aortenplaque, die innerhalb der aufsteigenden Aorta, des Aortenbogens oder der Kopfarterien angelagert ist, sich löst und zu unerwünschten Körperbereichen wandert.
Eine weitere Aufgabe ist die Bereitstellung einer Vorrichtung zum Behandeln von stenosierten oder okkludierten Bereichen innerhalb der Kopfarterien.
Eine zusätzliche Aufgabe ist die Bereitstellung einer Vorrichtung zum Einbringen eines Stents für die Behandlung eines stenosierten oder okkludierten Bereichs der Kopfarterien, wobei die Vorrichtung im wesentlichen jegliches embolisches Material einfängt, das während des Eingriffs gelöst wird.
Zum besseren Verständnis der Erfindung, deren einzige Ausführungsform in 10 zu sehen ist, und zur Erläuterung, wie sie in die Praxis umgesetzt werden kann, wird beispielhaft auf die beigefügten Zeichnungen Bezug genommen; diese zeigen in:
1 eine Längsansicht eines Stentkatheters in einem stenosierten Bereich eines Blutgefäßes und einer Filtereinrichtung abstromseitig von dem Bereich;
2 eine Längsansicht, die die in dem Stentkatheter enthaltene Filtereinrichtung zeigt;
3 eine Längsansicht der Filtereinrichtung in ihrem aufgeweiteten Zustand in einem Blutgefäß;
4A, 4B u. 4C eine Längsansicht der Filtereinrichtung in einem kontrahierten Zustand, einem teilweise aufgeweiteten Zustand bzw. einem aufgeweiteten Zustand in einem Blutgefäß;
5A, 5B u. 5C eine Längsansicht einer anderen Filtereinrichtung in einem kontrahierten Zustand, einem teilweise geöffneten Zustand bzw. einem aufgeweiteten Zustand quer über ein Blutgefäß;
6A u. 6B Längsansichten, die die Orientierung des Filtersiebs in einer vorwärts gerichteten Annäherung an einen stenosierten Bereich bzw. in einer Rückwärtsbewegung zeigen;
7 eine Längsansicht einer anderen Filtereinrichtung;
8A u. 8B Längsansichten einer anderen Filtereinrichtung, die das Filtersieb ohne Greifhaare bzw. mit Greifhaaren zeigen;
9 eine Längsansicht einer anderen Filtereinrichtung, die schwammähnliche Elemente aufweist;
10 eine Längsansicht einer Filtereinrichtung, die an der äußeren Oberfläche eines Stentkatheters gemäß der Erfindung angebracht ist;
11A u. 11B eine Filtereinrichtung, die an der äußeren Oberfläche eines Stentkatheters angebracht ist, wobei ein Mantel die Filtereinrichtung im kontrahierten Zustand festhält bzw. die Filtereinrichtung im aufgeweiteten Zustand zu sehen ist;
12A u. 12B Längsansichten einer aufblasbaren Filtereinrichtung, die in einem kontrahierten bzw. einem aufgeweiteten Zustand zu sehen ist;
13 eine Längsansicht einer aufblasbaren Filtereinrichtung, die an dem Katheter proximal von dem Stent angebracht und in aufgeweitetem Zustand gezeigt ist;
14 eine Längsansicht einer Stententfaltungseinrichtung, die einen distalen Filter hat und in einer Kopfarterie angeordnet ist;
15 u. 15A detaillierte Längsansichten eines Führungsdrahtfilters;
16, 16A, 16B u. 16C Längs- und Querschnittsansichten eines "Schneebesen"-Filters;
17 u. 17A Längsansichten einer Filterschnecke;
18, 18A u. 18B Längsansichten eines Filterkatheters;
19 eine alternative Konstruktion für einen Schneebesenfilter, wie er hier angegeben ist;
20 eine Längsansicht eines Abbildungs-Führungsdrahts, der einen Schneebesenfilter und einen Rückhaltemantel hat;
21 die Anatomie einer menschlichen Aorta sowie mehrere Routen zur Entfaltung eines Aortenfilters aufstromseitig von den Kopfarterien;
22 eine Längsansicht eines verallgemeinerten Filterführungsdrahts; und
23 u. 23A Längsansichten eines zusammendrückbaren, aufweitbaren Mantels, der über einem Führungsdraht angeordnet ist.
1 zeigt einen Stentkatheter 10 und eine Filtereinrichtung 30. Der Stentkatheter 10 weist charakteristisch einen Katheterkörper 12, einen aufblasbaren Ballon 16 und einen Stent 20 auf. Der Katheterkörper 12 weist charakteristisch ein im wesentlichen flexibles Element auf, das ein proximales Ende (nicht gezeigt) und ein distales Ende 14 hat. Der Ballon ist in einem Bereich an oder nahe dem distalen Ende 14 des Katheterkörpers 12 angebracht. Ein Aufblaslumen 18 erstreckt sich in Längsrichtung von einem Bereich an oder nahe dem proximalen Ende des Katheterkörpers 12 bis zu dem Ballon 16.
Der Stent 20 wird über dem Ballon 16 eingeführt, indem er typischerweise manuell auf den Ballon 16 gepreßt wird. Der Stent 20 kann ein Rohr, einen Flächenkörper, einen Draht, ein Sieb oder eine Feder aufweisen, obwohl er bevorzugt eine im wesentlichen zylindrische Drahtsiebhülse ist, die im wesentlichen steif, jedoch bei Aufbringen von radialem Druck aufweitbar ist. Viele bekannte Stenteinrichtungen sind zum Gebrauch mit dem Stentkatheter 10 geeignet, etwa diejenigen, die an anderer Stelle in der vorliegenden Beschreibung erörtert werden. Im allgemeinen wird der Stent aus Materialien wie rostfreiem Stahl oder Nitinol hergestellt, wobei rostfreier Stahl am meisten bevorzugt wird.
Alternativ kann auch ein selbstaufweitender Stent (nicht gezeigt) verwendet werden, wie er etwa angegeben ist in Regan, US-PS 4 795 458, Harada et al., US-PS 5 037 427, Harada, US-PS 5 089 005, und Mori, US-PS 5 466 242. Solche Stents bestehen typischerweise aus Nitinol oder gleichartigen Materialien, die im wesentlichen elastisch und dennoch kompressibel sind: Wenn ein selbstaufweitender Stent verwendet wird, weist der Stentkatheter im allgemeinen keinen aufblasbaren Ballon für den Stent auf. Statt dessen wird der Stent direkt auf den Katheter gedrückt, und ein Mantel wird über dem Stent angeordnet, um ein Aufweiten bis zum Zeitpunkt des Entfaltens zu verhindern.
Die Filtereinrichtung 30 weist im allgemeinen einen Einführungsmantel 32, einen Führungsdraht 40 und eine aufweitbare Filtereinheit 50 auf, obwohl der Führungsdraht 40 und die Filtereinheit 50 alternativ auch unmittelbar an dem Katheter 10 vorgesehen sein können, wie nachstehend beschrieben wird (siehe 2). Der Mantel 32 hat ein proximales Ende 34 und ein distales Ende 36 und weist im allgemeinen eine hämostatische Dichtung 38 auf, die an seinem proximalen Ende 34 angebracht ist. Der Führungsdraht 40, der typischerweise ein flexibler, im wesentlichen elastischer Draht mit einem distalen Ende 42 und einem proximalen Ende 44 ist, ist in das proximale Ende 34 des Mantels 32 durch ein Lumen 33 eingeführt. Ein Kern oder Griff 46 ist allgemein an dem proximalen Ende 44 zur Steuerung des Führungsdrahts 40 angebracht.
Im allgemeinen ist an oder nahe dem distalen Ende 42 des Führungsdrahts 40 eine aufweitbare Filtereinheit 50 angebracht, die im allgemeinen einen Aufweitungsrahmen 52 und ein Filtersieb 60 aufweist. Der Aufweitungsrahmen 52 ist im allgemeinen so ausgebildet, daß er sich aus einem kontrahierten Zustand während der Einführung durch das Lumen 33 des Mantels 32 in einen aufgeweiteten Zustand öffnet, nachdem er in einem Blutgefäß 70 exponiert ist, wie nachstehend noch im einzelnen erläutert wird. Das Filtersieb 60 ist an dem Aufweitungsrahmen 52 im wesentlichen permanent angebracht.
Die Konstruktion des Stentkatheters 10 sollte dem Fachmann bereits bekannt sein. Der Katheterkörper 12 besteht typischerweise aus im wesentlichen flexiblen Materialien wie Polyethylen, Nylon, PVC, Polyurethan oder Silikon, obwohl Materialien wie etwa Polyethylen und PVC bevorzugt werden. Der Ballon 16 zum Transport des Stents 20 wird im allgemeinen aus einem im wesentlichen flexiblen und elastischen Material wie etwa Polyethylen, Polyester, Latex, Silikon oder, stärker bevorzugt, Polyethylen und Polyester hergestellt. Es gibt eine Vielzahl von Ballonen für Angioplastie- oder Stenteinbringverfahren, die einen großen Bereich bekannter Längen und Durchmesser im aufgeblasenen Zustand haben, so daß es möglich ist, speziell für das bestimmte zu behandelnde Blutgefäß einen geeigneten Ballon auszuwählen.
Der Mantel 32 für die Filtereinrichtung 30 weist im allgemeinen einen herkömmlichen flexiblen Mantel bzw. eine solche Kanüle zum Einführen von Kathetern oder Führungsdrähten in den Blutstrom eines Patienten auf. Beispielhafte Materialien umfassen Polyethylen, Nylon, PVC oder Polyurethan, wobei Polyethylen und PVC am meisten bevorzugt sind. Die hämostatische Dichtung 38 ist im allgemeinen eine ringförmige Dichtung, die dazu ausgebildet ist, den Austritt von Blut aus dem Blutgefäß durch den Mantel 32 zu verhindern, und weist Materialien wie Silikon, Latex oder Urethan oder, stärker bevorzugt, Silikon auf. Die hämostatische Dichtung 38 ist an dem proximalen Ende 34 des Mantels 32 unter Anwendung bekannter, chirurgisch sicherer Klebematerialien permanent angebracht.
Der Führungsdraht 40 ist im allgemeinen aus herkömmlichem federndem Draht wie etwa rostfreiem Stahl oder Nitinol hergestellt, obwohl rostfreier Stahl bevorzugt wird, und hat einen herkömmlichen Kern oder Griff 46, der mit dem proximalen Ende 44 integral ausgebildet und daran angebracht ist.
3 zeigt die Filtereinheit 50 allgemein, die von dem distalen Ende 36 eines Mantels oder Katheters 32 in einem erweiterten Zustand innerhalb eines Blutgefäßes 70 verläuft. Die Filtereinheit 50 umfaßt einen Aufweitungsrahmen 52, der eine Vielzahl von Streben, Rippen oder Drähten 54 aufweist, wobei jede Strebe 54 ein im wesentlichen festgelegtes proximales Ende 56 und ein distales Ende 58 hat, das festgelegt sein kann oder nicht. Das proximale Ende 56 ist typischerweise mit dem distalen Ende 42 des Führungsdrahts 40 oder alternativ mit der äußeren Oberfläche eines distalen Bereichs (in 3 nicht gezeigt) des Führungsdrahts 40 verbunden, wobei charakteristisch herkömmliche Verbindungsmethoden wie Schweißen, Löten oder Verkleben angewandt werden. Die distalen Enden 58 der Streben 54 sind mit dem Filtersieb 60 oder alternativ mit dem distalen Ende des Führungsdrahts (nicht gezeigt) verbunden. Die Streben weisen im allgemeinen im wesentlichen elastische Materialien wie rostfreien Stahl oder Nitinol auf, wobei rostfreier Stahl bevorzugt wird.
Im allgemeinen weist das Filtersieb 60 ein feines Sieb mit einem offenen Bereich 64, der mit der Wand 72 des Blutgefäßes 70 im wesentlichen in Eingriff ist, und einem geschlossenen Bereich 62 auf, der hier als die Spitze eines Konus gezeigt ist. Es wird ein geeignetes Sieb ausgewählt, das eine solche Porengröße hat, daß das Blut ungehindert durch das Sieb strömen kann, während gleichzeitig unerwünschte Partikel einer bestimmten Größe eingefangen werden.
Ein beispielhaftes Sieb hat eine Siebfläche von 19,4 bis 51,6 cm² (3-8 sq.in.), eine Siebdicke von 60 bis 200 μm, einen Fadendurchmesser von 30 bis 100 μm und eine Porengröße von 60 bis 100 μm. Polyethylensiebe wie etwa Siebe von Saati Tech und Tetko, Inc., sind akzeptable Filtermaterialien, da sie in Flächenkörperform verfügbar sind und auf einfache Weise zugeschnitten und zu einer gewünschten Gestalt geformt werden können. Das Sieb wird zu einer gewünschten Filterform geformt und mit den Streben 54 durch Ultraschallschweißen oder Klebstoff verbunden. Der Stentkatheter 10 und die Filtereinrichtung 30 werden dann typischerweise verwendet, um einen Stent in einen stenosierten oder okkludierten Bereich eines Patienten einzuführen, bevorzugt zum Behandeln eines Bereichs innerhalb der Kopfarterien. Es wird erneut auf die 1 und 2 Bezug genommen; der Katheter 10 wird zuerst in ein Blutgefäß 70 unter Anwendung bekannter perkutaner Verfahren eingeführt und dann durch das Blutgefäß zu dem stenosierten Bereich des speziellen Blutgefäßes geleitet. Typischerweise wird der Katheter 10 in einer Aufstrom-zu-Abstrom-Orientierung (einer vorwärtsgerichteten Orientierung) gemäß den 1 und 14 eingeführt, obwohl der Katheter auch in einer Abstrom-zu-Aufstrom-Orientierung (einer rückwärts gerichteten Orientierung) eingeführt werden kann, wie nachstehend beschrieben wird. Bei einem Beispiel wird der Katheter 10 in eine Oberschenkelarterie eingeführt und unter Anwendung bekannter Methoden zu einer Kopfarterie geleitet, wie 14 zeigt, oder alternativ durch einen tieferen Bereich einer Kopfarterie eingeführt und in Abstromrichtung zu der stenosierten Stelle 74 geleitet.
Der Mantel 32 wird perkutan in das Blutgefäß 70 abstromseitig von dem stenosierten Bereich 74 eingeführt und unter Anwendung herkömmlicher Methoden entfaltet. Das distale Ende 42 des Führungsdrahts 40 wird durch das Lumen 33 des Mantels 32 geleitet, bis die Filtereinheit 50 in das Blutgefäß 70 eingeführt ist, indem distal auf den Griff 46 an dem Führungsdraht 40 eine Schiebekraft aufgebracht wird. Wenn das distale Ende 42 des Führungsdrahts 40 in das Blutgefäß 70 eintritt, wird der Aufweitungsrahmen 52 in seinen erweiterten Zustand geöffnet und erstreckt sich im wesentlichen über den gesamten Querschnitt des Blutgefäßes 70. Das an dem Rahmen 52 angebrachte Filtersieb 60 gelangt mit den luminalen Wänden 72 des Gefäßes 70 im wesentlichen in Eingriff, wodurch unerwünschtes loses Material eingefangen wird, das von dem behandelten Bereich 74 durch das Blutgefäß 70 geht.
Der Katheter 10 wird durch den stenosierten Bereich 74 eingeführt, bis der Stent 20 über dem Plaquematerial oder embolischen Material 76 zentriert ist, das an den Wandungen 72 des Blutgefäßes 70 abgelagert ist. Wenn der Bereich 74 erheblich blockiert ist, kann es notwendig sein, den Bereich 74 zuerst zu öffnen, indem ein Ballonkatheter vor der Ein führung des Stentkatheters verwendet wird (in 3 nicht gezeigt), was dem Fachmann bekannt ist. Nachdem der Stent 20 in der gewünschten Position ist, wird ein Fluidmedium, Kochsalzmedium oder radiographisches Kontrastmedium, jedoch bevorzugt ein radiographisches Kontrastmedium durch das Aufblaslumen 18 eingeleitet, um den Ballon 16 aufzublasen. Während sich der Ballon 16 weitet, drängt der Druck den Stent 20 radial nach außen, um mit der Plaque 76 in Eingriff zu gelangen. Die Plaque 76 wird von dem Bereich 74 weggedrückt, wobei das Gefäß 70 geöffnet wird. Der Stent 20 bedeckt die Plaque 76, wobei sie im wesentlichen permanent zwischen dem Stent 20 und der Wand 72 des Blutgefäßes 70 eingefangen wird. Nachdem der Ballon 16 vollständig aufgeblasen ist, bildet der Stent 20 einen Querschnitt ähnlich dem offenen Bereich des Blutgefäßes 70. Der Ballon 16 wird dann durch Absaugen des Fluids aus dem Aufblaslumen 18 entleert, und der Katheter 12 wird von dem Bereich 74 und aus dem Patienten unter Anwendung herkömmlicher Methoden zurückgezogen. Der Stent 20 verbleibt an Ort und Stelle und bedeckt die Plaque 76 in dem behandelten Bereich 74 im wesentlichen permanent und bildet einen Teil des Lumens des Gefäßes 70.
Während der stenosierte Bereich 74 geöffnet wird oder eventuell während der Einführung des Katheters 12 durch den Bereich 74 kann Plaque sich von der Wand 72 des Blutgefäßes 70 lösen. Der Blutstrom nimmt das Material in Abstromrichtung mit, wo es auf das Filtersieb 60 trifft und dort eingefangen wird. Nachdem der Katheter 12 aus dem behandelten Bereich 74 entfernt ist, wird der Aufweitungsrahmen 52 für das Filtersieb 60 in die kontrahierte Position geschlossen und schließt etwa darin eingefangenes Material ein. Die Filtereinheit 50 wird in das Lumen 33 des Mantels 32 zurückgezogen, und die Filtereinrichtung 30 wird aus dem Körper entfernt.
Bei einer anderen Anordnung, die in 2 gezeigt ist, sind der Führungsdraht 40 und die Filtereinheit 50 innerhalb des Stentkatheters 10 enthalten und nicht in einem separaten Mantel vorgesehen, so daß eine zweite perkutane Punktion des Patienten nicht notwendig ist. Wie bereits beschrieben wurde, weist der Katheter 12 nahe seinem distalen Ende 14 einen aufblasbaren Ballon 16 und einen über dem Ballon 16 zusammengedrückten Stent 20 auf. Zusätzlich zu dem Aufblaslumen 18 erstreckt sich ein zweites Lumen 19 durch den Katheter 12 von einem (nicht gezeigten) proximalen Bereich zu seinem distalen Ende 14. Ein Führungsdraht 40, der an seinem distalen Ende 42 eine Filtereinheit 50 hat, wird durch das Lumen 19 eingeführt, bis sein distales Ende 42 das distale Ende 14 des Katheters 12 erreicht. Ebenso wie vorher weist die Filtereinheit 50 einen Aufweitungsrahmen 52 und ein Filtersieb 60 auf, die bis zur Entfaltung in dem Lumen 19 des Katheters 12 verbleiben.
Wie oben beschrieben wird, wird der Stentkatheter 10 perkutan eingeführt und durch die Blutgefäße geleitet, bis er den stenosierten Bereich 74 erreicht und der Stent 20 über der Plaque 76 zentriert ist. Der Führungsdraht 40 wird distal verschoben unter Einleitung der Filtereinheit 50 in das Blutgefäß 70. Der Aufweitungsrahmen 52 wird in den erweiterten Zustand geöffnet, bis das Filtersieb 60 mit den Wandungen 72 des Blutgefäßes 70 in Eingriff ist. Dann wird der Ballon 16 entleert, wobei der Stent 20 in Anlage an die Plaque 76 gedrückt und der behandelte Bereich 74 geöffnet wird. Ebenso wie vorher gelangt der Stent 20 im wesentlichen permanent in Eingriff mit der Plaque 76 und wird zu einem Teil des Lumens 72 des Blutgefäßes 70. Nachdem der Ballon 16 entleert ist, wird der Aufweitungsrahmen 52 der Filtereinheit 50 in den kontrahierten Zustand geschlossen, und die Filtereinheit 50 wird in das Lumen 19 zurückgezogen. Der Stentkatheter 10 wird dann unter Anwendung herkömmlicher Methoden aus dem Patienten entfernt.
Alternativ kann der oben beschriebene aufweitbare Stent durch einen selbstaufweitenden Stent ersetzt werden. Im allgemeinen wird der Stent auf einem Katheter zusammengedrückt, und ein Mantel wird über dem Katheter und dem Stent eingeführt. Der Mantel hat die Funktion, den Stent bis zum Zeitpunkt der Entfaltung in seiner zusammengedrückten Form festzuhalten. Der Katheter wird perkutan in einen Patienten eingeführt und zu dem Zielort innerhalb des Blutgefäßes geleitet. Wenn der Stent in seiner Position ist, wird der Katheter fixiert, und der Mantel wird proximal zurückgezogen. Nachdem der Stent in dem Blutgefäß freigesetzt ist, weitet er sich automatisch in Radialrichtung auf, bis er mit den Wandungen des Blutgefäßes im wesentlichen in Eingriff ist, wodurch das embolische Material eingefangen und das Gefäß geweitet wird. Dann werden der Katheter und der Mantel aus dem Patienten entfernt.
Die allgemein beschriebene Filtereinheit 50 hat eine Reihe von möglichen Konfigurationen. Nachstehend wird allgemein auf die oben beschriebene Filtereinrichtung Bezug ge nommen, die einen separaten Mantel hat, obwohl die gleichen Filtereinheiten direkt in den Stentkatheter integriert sein können.
Die 4A, 4B und 4C zeigen eine andere Filtereinrichtung 30, und zwar einen Mantel 32, der in seinem Lumen 33 einen Führungsdraht 40 und eine Filtereinheit 50 hat, die sich von dem distalen Ende 36 des Mantels 32 erstreckt. Die Filtereinheit 50 weist eine Vielzahl von Streben 54 und ein Filtersieb 60 auf. Der Führungsdraht 40 setzt sich distal durch das Filtersieb 60 bis zu dem geschlossenen Endbereich 62 fort. Die proximalen Enden 56 der Streben 54 sind an dem distalen Ende 42 des Führungsdrahts angebracht. In 4A, die den kontrahierten Zustand zeigt, sind die Streben 54 im wesentlichen gerade und erstrecken sich distal. In einem Zwischenbereich 57 ist das offene Ende 64 des Filtersiebs 60 an den Streben 54 unter Anwendung der vorher beschriebenen Methoden befestigt. Das Filtersieb 60 kann an den Streben 54 nur an dem Zwischenbereich 57 oder bevorzugt kontinuierlich von dem Zwischenbereich 57 bis zu den distalen Enden 58 befestigt sein.
Außerdem sind die Streben 54 an dem Zwischenbereich 57 eingekerbt oder anderweitig so ausgebildet, daß sie unter Kompression nach außen knicken oder umgebogen werden. Zwischen dem Zwischenbereich 57 der Streben 54 und dem distalen Ende 36 des Mantels 32 weist der Führungsdraht 40 ein Arretierglied 80 auf, bevorzugt einen kreisförmigen Ring aus rostfreiem Stahl, der daran fest angebracht ist. Im Inneren des Lumens 33 nahe dem distalen Ende 36 hat der Mantel 32 einen ausgesparten Bereich 82, der zur Aufnahme des Arretierglieds 80 ausgebildet ist.
Der Führungsdraht 40 und die Filtereinheit 50 sind in einem Mantel 32, wie bereits beschrieben, enthalten, der in ein Blutgefäß 70, wie 4A zeigt, abstromseitig von dem stenosierten Bereich (nicht gezeigt) eingeführt wird. Während der Mantel 32 im wesentlichen in seiner Position gehalten wird, wird an dem Führungsdraht 40 proximal gezogen. Dadurch werden die Streben 54 an dem Zwischenbereich 57 geknickt und entfalten sich nach außen, wodurch das offene Ende 64 des Filtersiebs 60 geöffnet wird, wie 4B zeigt. Während an dem Führungsdraht 40 gezogen wird, tritt das Arretierglied 80 in das Lumen 33 ein und bewegt sich proximal, bis es mit dem ausgesparten Bereich 82 in Eingriff gelangt und den Aufweitungsrahmen in seinem erweiterten Zustand arretiert, wie
4C zeigt. Wenn der Aufweitungsrahmen 52 in seinem erweiterten Zustand ist, ist das offene Ende 64 des Filtersiebs 60 im wesentlichen in Eingriff mit den Wandungen 72 des Blutgefäßes 70.
Nachdem der Stent eingeführt ist (nicht gezeigt), wird der Aufweitungsrahmen 52 durch distales Schieben des Führungsdrahts 40 geschlossen. Dadurch werden die Streben 54 zu dem Führungsdraht 40 hin zurückgezogen, so daß das offene Ende 64 des Filtersiebs 60 geschlossen und loses embolisches Material innerhalb der Filtereinheit 50 gehalten wird.
Als weitere Modifikation können der gesamte Mantel 32 und die Filtereinheit 50 in einem Außenmantel oder äußeren Katheter (nicht gezeigt) vorgesehen sein, um die Filtereinheit 50 während des Einführens in das Blutgefäß zu schützen. Nachdem sich die Vorrichtung an der gewünschten Stelle befindet, wird der Mantel 32 in seiner Position gehalten, und der Außenmantel wird proximal zurückgezogen, so daß die Filtereinheit 50 innerhalb des Blutgefäßes 70 exponiert wird. Nachdem die Filtereinheit 50 verwendet worden ist und geschlossen ist, wird der Mantel 32 proximal gezogen, bis die Filtereinheit 50 vollständig in den Außenmantel eingetreten ist, der dann entfernt werden kann.
Die 5A, 5B und 5C zeigen eine andere Konstruktion der Filtereinheit 50. Die proximalen Enden 56 der Vielzahl von Streben 54 sind an dem distalen Ende 36 des Mantels 32 im wesentlichen festgelegt. Die distalen Enden 58 können an dem offenen Ende 64 des Filtersiebs 60 enden, obwohl sich die Streben 54 bevorzugt distal durch das Filtersieb 60 bis zu dem geschlossenen Endbereich 62 erstrecken, wo sie an dem distalen Ende 42 des Führungsdrahts 40 angebracht sind.
5A zeigt die Filtereinheit 50 in ihrem kontrahierten Zustand. Der Führungsdraht 40 ist verdreht worden, so daß sich die Streben 54 entlang der Längsachse des Führungsdrahts 40 spiralförmig verdreht haben und das Filtersieb 60 verschließen. Die Filtereinheit 50 wird in ein Blutgefäß 70 wie bereits beschrieben eingeführt, wobei sie entweder an dem Ende des Mantels 32 freiliegt oder bevorzugt in einem Außenmantel (nicht gezeigt) ist, wie oben beschrieben wird.
Nach Ankunft in der Position wird der Mantel 32 festgelegt und der Führungsdraht 40 relativ zu dem Mantel 32 verdreht. Wie 5B zeigt, werden die Streben 54, die so vorgespannt sind, daß sie sich radial zu der Wand 72 des Gefäßes 70 hin bewegen, mit der Drehung des Führungsdrahts 40 losgewickelt, wodurch das offene Ende 64 des Filtersiebs 60 geöffnet wird. Nachdem die Streben 54 nicht mehr verdreht sind, bewirkt der Aufweitungsrahmen in seinem erweiterten Zustand, daß das offene Ende 64 des Filtersiebs 60 mit den Wandungen 72 des Blutgefäßes 70 im wesentlichen in Eingriff ist, wie 5C zeigt.
Nach dem Einführen des Stents (nicht gezeigt) wird der Führungsdraht 40 erneut gedreht und verdreht die Streben 54 wieder zurück, bis der Aufweitungsrahmen 52 erneut den kontrahierten Zustand von 5A erreicht. Der Mantel 32 und die Filtereinheit 50 werden dann aus dem Blutgefäß 70 entfernt.
Eine andere Ausbildung einer Filtereinheit 50 ist in den 6A und 6B gezeigt. Die Streben 54 sind an ihren proximalen Enden 56 an dem Führungsdraht 40 angebracht bzw. damit in Kontakt, und ihre distalen Enden 58 sind so verbunden, daß sie den Aufweitungsrahmen 52 bilden, und sind so vorgespannt, daß sie sich an einem Zwischenbereich 57 radial aufweiten. Die proximalen Enden 56 sind an dem distalen Ende 42 des Führungsdrahts 40 angebracht, wobei die distalen Enden 58 sich distal von dem Mantel 32 erstrecken. Das Filtersieb 60 ist an den Streben 54 an dem Zwischenbereich 57 angebracht. Wenn die Filtereinheit 50 in einer vorwärts gerichteten Orientierung, wie bereits beschrieben, eingeführt wird, ist das Filtersieb 60 typischerweise von dem Zwischenbereich 57 bis zu den distalen Enden 58 der Streben 54 befestigt, wie 6A zeigt. Bei alternativer Einführung in einer rückwärts gerichteten Orientierung wird bevorzugt, das Filtersieb 60 zwischen dem Zwischenbereich 57 bis zu den proximalen Enden 56 der Streben 54 zu befestigen, wie 6B zeigt, so daß das Innere des Filtersiebs in Aufstromrichtung geleitet wird, um darin etwa vorhandenes embolisches Material einzufangen.
Die Filtereinheit 50 ist mit den Streben 54 versehen, die in einem kontrahierten Zustand in dem Lumen 33 des Mantels 32 (nicht gezeigt) radial zusammengedrückt sind. Die Filtereinheit 50 wird in das Blutgefäß 70 eingeführt, indem der Führungsdraht distal geleitet wird. Während der Aufweitungsrahmen 52 in das Blutgefäß eintritt, erweitern sich die Streben 54 automatisch radial in den erweiterten Zustand, der in den 6A und 6B zu sehen ist, wodurch das offene Ende 64 des Filtersiebs 60 mit den Wandungen 72 des Blutgefäßes 70 im wesentlichen in Eingriff gebracht wird. Zum Entfernen der Filtereinheit 50 aus dem Blutgefäß 70 wird der Führungsdraht 40 einfach proximal gezogen. Die Streben 54 gelangen mit dem distalen Ende 36 des Mantels 32 in Kontakt, wenn sie in das Lumen 33 eintreten, und pressen den Aufweitungsrahmen 52 zurück in den kontrahierten Zustand.
8A zeigt eine andere Ausbildung einer Filtereinheit 50, die der soeben beschriebenen ähnlich ist. Der Aufweitungsrahmen 52 weist eine Vielzahl von Streben 54 auf, an denen ein Filtersieb 60 befestigt ist. Dabei sind jedoch die Streben 54 nicht im wesentlichen gerade Streben, die an einem Zwischenbereich umgebogen sind, sondern haben eine gerundete Gestalt, die vorgespannt ist, um sich beim ersten Einführen der Filtereinheit in das Blutgefäß 70 radial aufzuweiten. Das Filtersieb 60 hat eine im wesentlichen halbkugelige Gestalt anstelle der vorher gezeigten konischen Gestalt.
Wie 8B zeigt, kann das Filtersieb 60 fakultativ Greifhaare 90 aufweisen, die bevorzugt aus Nylon, Polyethylen oder Polyester bestehen und um die Außenseite des offenen Ende 64 herum angebracht sind, um die unerwünschte Bewegung des Filtersiebs 60 im wesentlichen zu minimieren. Solche Greifhaare 90 können bei jeder angegebenen Konstruktion vorgesehen sein, wenn ein zusätzlicher Eingriff zwischen dem Filtersieb 60 und den Wandungen 72 des Blutgefäßes 70 erwünscht ist.
7 zeigt eine alternative Ausbildung der Filtereinheit 60, wobei der Aufweitungsrahmen 52 eine Strebe 54 aufweist, die an dem Filtersieb 60 angebracht ist. Das offene Ende 64 des Filtersiebs 60 ist vorgespannt, um sich vollständig zu öffnen, wodurch es mit den Wandungen 72 des Blutgefäßes 70 im wesentlichen in Eingriff gelangt. Das Siebmaterial selber kann eine ausreichende Vorspannung haben, oder ein Drahtrahmen (nicht gezeigt) um das offene Ende 64 herum kann verwendet werden, um die Vorspannung zum Öffnen des Filtersiebs 60 zu liefern.
Das Filtersieb 60 wird vor dem Einführen in den Mantel 32 zusammengedrückt. Zur Freigabe der Filtereinheit 50 in das Blutgefäß 70 wird der Führungsdraht 40 distal bewegt. Während die Filtereinheit 50 das Lumen 33 des Mantels 32 verläßt, öffnet sich das Filtersieb 60, bis das offene Ende 64 mit den Wandungen 72 des Blutgefäßes 70 im wesentlichen in Eingriff ist. Die an dem Filtersieb 60 angebrachte Strebe 54 hält das Filtersieb 60 fest und erleichtert das Zurückziehen in den Mantel 32. Zum Entfernen wird der Führungsdraht 40 proximal gerichtet. Die Strebe 54 wird in das Lumen 33 gezogen und zieht das Filtersieb 60 nach.
Bei einer weiteren Anordnung gemäß 9 weist eine Filtereinheit 50 eine Vielzahl von im wesentlichen zylindrischen, aufweitbaren schwammartigen Elementen 92 auf, die Umfangsoberflächen 94 haben, die mit den Wandungen 72 des Blutgefäßes 70 im wesentlichen in Eingriff sind. Die Elemente 92 sind an dem Führungsdraht 40 befestigt, der sich zentral durch sie hindurch erstreckt, wie gezeigt ist. Die schwammartigen Elemente haben ausreichende Porosität, so daß Blut frei durch sie strömen kann, und fangen dennoch unerwünschte, erheblich größere Partikel wie etwa loses embolisches Material ein. Beispielhafte Materialien, die sich für diesen Zweck eignen, sind Urethan, Silikon, Zellulose oder Polyethylen, wobei Urethan und Polyethylen bevorzugt werden.
Außerdem können die Elemente 92 unterschiedliche Porosität haben, wobei diese entlang der Längsachse des Führungsdrahts abnimmt. Der aufstromseitige Bereich 96 kann den Eintritt von größeren Partikeln wie etwa embolischem Material zulassen, wogegen der abstromseitige Bereich 98 eine ausreichende Dichte hat, um dieses Material einzufangen und festzuhalten. Dadurch wird die Wahrscheinlichkeit erheblich verringert, daß Material nur an der äußeren Oberfläche der Elemente gefangen wird und sich eventuell ablöst, wenn die Elemente in den Mantel zurückgezogen werden.
Die Elemente 92 werden in das Lumen 33 des Mantels 32 (nicht gezeigt) gepreßt, was den kontrahierten Zustand definiert. Sie werden in das Blutgefäß 70 eingeleitet, indem der Führungsdraht 40 distal verschoben wird. Die Elemente 92 treten in das Blutgefäß 70 ein und weiten sich im wesentlichen zu ihrer nichtkomprimierten Größe auf und gelangen dabei in Eingriff mit den Wandungen 72 des Blutgefäßes 70. Nach dem Gebrauch wird der Führungsdraht 40 proximal gezogen, wobei die Elemente 92 in Anlage an das distale Ende 36 des Mantels 32 zusammengedrückt und zurück in das Lumen 33 geleitet werden.
10 zeigt ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, wobei ein Stentkatheter 10 eine Filtereinheit 50 hat, die unmittelbar an seiner äußeren Oberfläche 13 vorgesehen ist. Der Stentkatheter 10 weist gleichartige Elemente und Materialien wie die bereits beschriebenen auf, und zwar einen Katheter 12, einen aufblasbaren Ballon 16 nahe dem distalen Ende 14 des Katheters 12, und einen Stent 20, der über dem Ballon 16 zusammengedrückt ist. Die Filtereinheit 50 ist jedoch nicht an einem Führungsdraht vorgesehen, sondern weist typischerweise einen Aufweitungsrahmen 52 und ein Filtersieb 60 auf, die unmittelbar an der äußeren Oberfläche 13 des Katheters 12 angebracht sind. Bevorzugt ist der Aufweitungsrahmen 52 an dem Katheter 12 an einer Stelle proximal von dem Stent 20 zum Gebrauch in rückwärts gerichteten Orientierungen befestigt, obwohl der Aufweitungsrahmen 52 fakultativ distal von dem Stent 20 befestigt sein und für vorwärtsgerichtete Anwendungen gebraucht werden kann.
Die Filtereinheit 50 kann ähnlich den vorher beschriebenen Formen viele Formen zur Anbringung an einem Führungsdraht haben. In 10 weist der Aufweitungsrahmen 52 eine Vielzahl von radial vorgespannten Streben 54 auf, die proximale Enden 56 und distale Enden 58 haben. Die proximalen Enden 56 der Streben 54 sind an der äußeren Oberfläche 13 des Katheters 12 proximal von dem Stent 20 befestigt, während die distalen Enden 58 lose sind. Das Filtersieb 60 ist ähnlich wie das bereits beschriebene an den Streben 54 zwischen den proximalen Enden 56 und den distalen Enden 58 befestigt und ist fakultativ an der äußeren Oberfläche 13 des Katheters 12 befestigt, wo die proximalen Enden 56 der Streben 52 angebracht sind.
Vor dem Gebrauch wird ein Mantel 132 allgemein über den Katheter 12 geleitet. Wenn der Mantel mit den Streben 54 in Eingriff gelangt, preßt er sie in Anlage an die äußere Oberfläche 13 des Katheters 12 zusammen. Dann werden der Katheter 12 und der Mantel 132 in den Patienten eingeführt und zu dem gewünschten Ort geleitet. Nachdem der Stent 20 in Position gebracht ist, wird der Katheter 12 fixiert, und der Mantel 132 wird proximal gezogen. Während die Streben 58 in das Blutgefäß 70 eintreten, bewegen sich die distalen Enden 58 radial unter Öffnen des Filtersiebs 60. Nachdem die Filtereinheit 50 innerhalb des Blutgefäßes 70 vollständig exponiert ist, sind die distalen Enden 58 der Streben 54 und infolgedessen das offene Ende 64 des Filtersiebs 60 im wesentlichen in Eingriff mit den Wandungen 72 des Blutgefäßes.
Nach dem Entfalten des Stents wird der Mantel 132 distal verschoben. Während die Streben 54 in das Lumen 133 des Mantels 132 eintreten, werden sie wieder in Anlage an der äußeren Oberfläche 13 des Katheters 12 zusammengedrückt und halten dadurch etwa eingefangenes Material in dem Filtersieb 60 fest. Der Katheter 12 und der Mantel 132 werden dann aus dem Blutgefäß 70 entfernt.
Die 11A und 11B zeigen eine alternative Ausführungsform des Aufweitungsrahmens 50. Die proximalen Enden 56 der Streben 54 sind an der äußeren Oberfläche 13 des Katheters 12 entweder angebracht oder damit in Kontakt. Die Streben 54 haben einen konturierten Radius, der vorgespannt ist, um einen Zwischenbereich 57 in Radialrichtung zu leiten. Ein Filtersieb 60 ist zwischen dem Zwischenbereich 57 und den proximalen Enden 56 oder zwischen dem Zwischenbereich und dem distalen Ende (nicht gezeigt) befestigt. 11A zeigt die Filtereinheit 50 in ihren kontrahierten Zustand, in dem sie von einem Mantel 132 bedeckt ist. Der Mantel 132 preßt die Streben 54 an die äußere Oberfläche 13 des Katheters 12, so daß die Vorrichtung sicher in den Patienten eingeführt werden kann. Nach Erreichen der Position wird der Mantel 132 proximal gezogen, wie 11B zeigt. Wenn das distale Ende 136 des Mantels 132 die Filtereinheit 50 proximal passiert, bewegen sich die Streben 54 in Radialrichtung und bewirken, daß der Zwischenbereich 57 der Streben 54 und das offene Ende des Filtersiebs 60 mit den Wandungen 72 des Blutgefäßes 70 im wesentlichen in Eingriff gelangen. Nach dem Gebrauch wird der Mantel 132 distal gerichtet und zwingt die Streben 54 zurück an den Katheter 12 und hält Material fest, das in dem Filtersieb 60 eingefangen wurde.
Bei einer anderen Anordnung, die in den 12A und 12B gezeigt ist, ist ein Stentkatheter 10 ähnlich den bereits beschriebenen mit einer fluidbetätigten Filtereinheit 50 versehen, die an oder nahe dem distalen Ende 14 des Katheters 12 befestigt ist. Der Katheter 12 hat ein erstes Aufblaslumen 18 für den Stentballon 16 und ein zweites Aufblaslumen 19 zum Aufblasen eines Aufweitungsrahmens 52 für die Filtereinheit 50. Der Aufweitungsrahmen 52 weist allgemein einen aufblasbaren Ballon 102 auf, der bevorzugt eine im wesentlichen kreisringförmige Gestalt hat. Der Ballon 102 weist allgemeinen ein flexibles, im wesentlichen elastisches Material wie Silikon, Latex oder Urethan auf, wobei jedoch Urethan bevorzugt wird.
Das zweite Aufblaslumen 19 erstreckt sich bis zu einem Bereich an oder nahe dem distalen Ende 14 des Katheters 12 und kommuniziert dann mit der äußeren Oberfläche 13 oder erstreckt sich vollständig bis zu dem distalen Ende 14. Ein Kanal 104 verläuft zwischen dem Ballon 102 und dem Aufblaslumen 19. Der Kanal 104 kann ein im wesentlichen flexibles Rohr aus einem Material ähnlich dem Ballon 102 sein oder kann alternativ ein im wesentlichen steifes Rohr aus Materialien wie etwa Polyethylen sein. Fakultativ können Streben oder Drähte 106 zwischen dem Ballon 102 und dem Katheter 12 angebracht sein, um den Ballon 12 in einer gewünschten Orientierung zu halten. An dem Ballon 102 ist ein Filtersieb 60 ähnlich dem bereits beschriebenen befestigt.
Es wird nun speziell auf 12A Bezug genommen. Die Filtereinheit 50 ist in ihrem kontrahierten Zustand gezeigt. Der Ballon 102 ist so ausgebildet, daß er in seinem leeren Zustand mit der äußeren Oberfläche 13 des Katheters 12 im wesentlichen in Eingriff ist. Dadurch wird das Filtersieb 60 an dem Katheter 12 gehalten, und der Katheter 12 kann zu der gewünschten Stelle in dem Blutgefäß 70 des Patienten eingeführt werden. Der Katheter 12 wird perkutan in den Patienten eingeführt, und der Stent 20 wird in dem okkludierten Bereich 74 positioniert. Fluid wie etwa Kochsalzlösung wird in das Lumen 19 eingeleitet und bläst den Ballon 102 auf. Während des Aufblasens weitet sich der Ballon 102 radial auf und bewegt sich weg von der äußeren Oberfläche 13 des Katheters 12.
Nachdem der Ballon, wie 12B zeigt, vollständig zu seinem erweiterten Zustand aufgeblasen ist, befindet er sich im wesentlichen in Eingriff mit den Wandungen 72 des Blutgefäßes 70 und öffnet das Filtersieb 60. Nachdem der Stent 20 eingeführt ist und der Stentballon 16 entleert ist, wird Fluid zurück durch das Aufblaslumen 19 entnommen, so daß der Ballon 102 entleert wird. Nachdem er entleert ist, ist der Ballon 102 erneut in Eingriff mit der äußeren Oberfläche 13 des Katheters 12, wobei er das Filtersieb 60 schließt und embolisches Material festhält, das darin eingefangen ist. Dann wird der Katheter 12 aus dem Patienten entfernt.
Alternativ kann die soeben beschriebene Filtereinheit 50 in einer Position proximal zu dem Stent 20 angebracht sein, wie 13 zeigt. Das offene Ende 64 des Filtersiebs 60 ist an dem Ballon 102 angebracht, während das geschlossene Ende 62 an der äußeren Oberfläche 13 des Katheters 12 angebracht ist und dadurch ein Raum zum Einfangen von embolischem Material definiert ist. In dem kontrahierten Zustand ist der Ballon 102 im wesentlichen in Eingriff mit der äußeren Oberfläche 13 des Katheters 12, so daß der Katheter 10 in ein Blutgefäß 70 eingeleitet oder daraus zurückbewegt werden kann. Nachdem der Stent 20 in seiner Position quer über einem stenosierten Bereich 74 ist, wird der Ballon 102 aufgeblasen und von dem Katheter 12 weg bewegt, bis er seinen aufgeweiteten Zustand gemäß 13 erreicht, woraufhin er mit den Wandungen 72 des Blutgefäßes 70 im wesentlichen in Eingriff ist.
15 zeigt eine detaillierte Längsansicht eines Filterführungsdrahts. Der Führungsdraht 40 weist ein inneres langgestrecktes Element 207 auf, das von einem zweiten langgestreckten Element 201 umgeben ist, um das ein Draht 211 in einer spiralförmigen Anordnung gewickelt ist. Der Führungsdraht 40 weist ein erweitertes Segment 202, 208 auf, das eine Serie von radial vorgespannten Streben 203 enthält. Spiralförmige Drähte 211 trennen einen Querschnitt 205 ab, um den in dem Segment 202 enthaltenen Schneebesenfilter zu exponieren. Der Führungsdraht 40 weist eine weiche atraumatische Spitze 204 auf, die ausgebildet ist, um durch enge, begrenzte Gefäßläsionen navigiert zu werden. Der Schneebesenfilter wird entfaltet durch Vorwärtsbewegen des distal langgestreckten Elements 201, so daß sich das Drahtgehäuse 211 an einer Position 205 gemäß 15A abtrennt. Das langgestreckte Element 207 kann aus einem in Längsrichtung dehnbaren Material gebildet sein, das komprimiert wird, während sich die Streben 203 in Radialrichtung aufweiten. Alternativ kann das langgestreckte Element 207 gleitbar in dem Mantel 201 aufgenommen sein, um eine radiale Aufweitung von Streben 203 beim Entfalten zuzulassen. Der Filterführungsdraht kann fakultativ eine Schraubenfeder 206 aufweisen, die spiralförmig um das langgestreckte Element 207 herum angeordnet ist, um eine radiale Aufweitung der Streben 203 beim Entfalten zu bewirken.
Ein typischer Filterführungsdraht ist so aufgebaut, daß der Führungsdraht ungefähr 1,67 mm (5F) im gesamten Segment 208, 1,35 mm (4F) im gesamten Segment 209 und 1,00 mm (3F) im gesamten Segment 210 hat. Der typische Außendurchmesser in einem proximalen Bereich ist 0,305 bis 0,889 mm (0,012-0,035 inches), stärker bevorzugt 0,406 bis 0,559 mm (0,016-0,022 inches), stärker bevorzugt 0,457 mm (0,018 inches). Im distalen Bereich ist ein typischer Außendurchmesser 0,508 bis 1,676 mm (0,020-0,066 inches), stärker bevorzugt 0,711 bis 0,914 mm (0,028-0,036 inches), stärker bevorzugt 0,889 mm (0,035 inches). Die Führungsdrahtlänge ist typischerweise 230 bis 290 cm, stärker bevorzugt 260 cm zur Entfaltung eines Ballonkatheters. Es versteht sich, daß eine Verringerung der Dimensionen eines perkutanen medizinischen Instruments auf die Dimensionen eines Führungsdrahts, wie er oben beschrieben wird, eine erhebliche technische Hürde darstellt, insbesondere dann, wenn der Führungsdraht ein funktionsfähiges Instrument wie etwa einen aufweitbaren Filter enthält, wie das hier angegeben ist. Es versteht sich ferner, daß die obigen Parameter nur angegeben sind, um typische Dimensionen einer Vorrichtung zu verdeutlichen, und daß sie den hier offenbarten Gegenstand keinesfalls einschränken.
Im Gebrauch wird ein Filterführungsdraht in einem Blutgefäß an einem interessierenden Bereich positioniert. Der Filter wird zu einem aufgeweiteten Zustand entfaltet, und ein medizinisches Instrument wie etwa ein Katheter wird über den Führungsdraht zu dem interessierenden Bereich bewegt. Dann wird an dem interessierenden Bereich eine Angioplastie, eine Stententfaltung, ein Rotoblader-Vorgang, eine Atherektomie oder ein Abbilden mittels Ultraschall oder Doppler ausgeführt. Das medizinische/Eingriffsinstrument wird dann aus dem Patienten entfernt. Schließlich wird der Filter zusammengedrückt, und der Führungsdraht wird aus dem Blutgefäß entfernt.
Eine genaue Ansicht eines Schneebesen-Filters ist in den 16, 16A, 16B und 16C zu sehen. Gemäß 16 weist der Schneebesen-Filter auf: Druckdrähte 212, einen primären Drahtkäfig 213, ein Sieb 52 und fakultativ eine Schaumstoffdichtung 211, die einen erheblichen Eingriff mit dem Innenlumen einer Gefäßwand erleichtert und sich an darin vorhandene topografische Unregelmäßigkeiten anpaßt. Der Schneebesen-Filter ist in dem Kathetermantel 32 aufgenommen und wird entfaltet, wenn der Filter distal über die Spitze des Mantels 32 hinaus vorwärtsbewegt wird. Diese Ausbildung nimmt einen Katheter der Größe von 2,70 mm (8F oder 0,105 inches) auf, und bei einer solchen Konstruktion ist der primäre Drahtkäfig 213 0,254 mm (0,010 inches) und die Druckdrähte 212 sind 0,203 mm (0,008 inches). Diese Parameter können, wie es auf dem Gebiet bekannt ist, variiert werden und sollten daher nicht als einschränkend betrachtet werden. Die 16A und 16B zeigen die anfängliche Schließsequenz an einem Querschnitt durch die Schaumstoffdichtung 214. 16C zeigt die letzte Schließsequenz.
Die 17 und 17A zeigen einen alternativen Filterführungsdraht, der eine Filterschnecke 215 verwendet, die an dem distalen Ende des Führungsdrahts 40 angeordnet ist. Der Führungsdraht 40 wird durch Verdrehen betätigt, wie bei 216 zu sehen ist, um den Filter zu schließen, und eine umgekehrte Betätigung (217) öffnet den Filter. Die Filterschnecke kann durch die Kraft einer Spiralfeder oder einer anderen Feder oder durch Warmhärten vorgespannt sein, um automatisch aufzuspringen. Alternativ wird die Filterschnecke durch eine manuelle Verdrehbetätigung geöffnet. Bei dieser Konstruktion wirkt der Führungsdraht 40 als Dorn, um die Schnecke 215 zu betätigen.
Eine alternative Ausbildung einer Blutfiltrationsvorrichtung mit Stententfaltung ist in den 18, 18A und 18B gezeigt. Gemäß 18 weist ein Katheter 225 ein Gehäuse 220 an seinem proximalen Ende 221 auf und trägt einen Stent 223 und einen aufweitbaren Filter 224 an seinem distalen Ende. Bei einer Anordnung ist der aufweitbare Filter 224 eine selbstaufweitende Filtereinrichtung, die fakultativ um einen Aufweitungsrahmen herum angeordnet ist. Bei einer anderen Anordnung ist der Filter 224 durch Betätigungselemente an dem proximalen Bereich 221 manuell zur Entfaltung betätigbar. Ebenso kann der Stent 223 entweder ein selbstaufweitender Stent sein, wie oben erörtert wurde, oder es kann sich um einen Stent handeln, der unter Verwendung eines Ballons oder sonstigen sich radial aufweitenden Elements entfaltet wird. Ein Begrenzungsmantel 222 umschließt einen oder beide von dem Filter 224 und dem Stent 223. Im Gebrauch wird der distale Bereich 226 des Katheters 225 in einem interessierenden Bereich angeordnet, und der Mantel 222 wird proximal gezogen, um zuerst den Filter 224 und dann den Stent 223 freizugeben. Dabei entfaltet sich der Filter 224, bevor der Stent 223 radial aufgeweitet wird, und daher ist der Filter 224 an Ort und Stelle funktionsfähig, um etwaigen Schutt einzufangen, der während der Entfaltung des Stents abgelöst wird, wie 18A zeigt. 18B zeigt eine alternative Anordnung, die einen Schneebesen-Filter 224 in dem distalen Bereich verwendet.
19 zeigt eine alternative Ausbildung für die Konstruktion eines Schneebesen-Filters. Diese Vorrichtung hat einen Innenmantel 231, einen Außenmantel 230 und eine Vielzahl von Streben 232, die an einem proximalen Ende jeder Strebe mit dem Außenmantel 230 und an einem distalen Ende jeder Strebe mit dem Innenmantel 231 verbunden sind. Die Filteraufweitung wird erreicht, indem der Innenmantel 231 proximal relativ zu dem Außenmantel 230 bewegt wird, wodurch jede Strebe nach außen knickt. Es versteht sich, daß die Streben in einem Schneebesen-Filter dicht gepackt sein können, um eine Blutfiltration ohne Sieb zu ermöglichen, oder daß sie ein Sieb aufweisen können, das über einem proximalen Bereich 233 oder einem distalen Bereich 234 oder beiden Bereichen angeordnet ist.
Bei einer anderen Anordnung ist ein Filterführungsdraht mit einer distalen Abbildungseinrichtung ausgerüstet, wie 20 zeigt. Der Führungsdraht 40 weist einen Schneebesen-Filter 224 und einen Begrenzungsmantel 222 zur Entfaltung des Filters 224 auf. Das distale Ende des Führungsdrahts 40 ist mit einer Abbildungseinrichtung 235 versehen, die einer von einem Ultraschallwandler oder einem Doppler-Durchflußgeschwindigkeitsmesser sein kann, die beide fähig sind, die Blutgeschwindigkeit an oder nahe dem Ende des Führungsdrahts zu messen. Eine solche Einrichtung liefert wertvolle Informationen zur Auswertung des relativen Blutdurchflusses vor und nach der Stententfaltung. Daher erlaubt diese Einrichtung dem Arzt zu bestimmen, ob der Stent seinen Zweck erfüllt oder ausreichend aufgeweitet ist, indem der Blutdurchfluß vor und nach der Stententfaltung gemessen und verglichen wird.
Im Gebrauch wird das distale Ende des Führungsdrahts in das Blutgefäß des Patienten eingeführt, wobei der Mantel den aufweitbaren Filter bedeckt. Das distale Ende des Führungsdrahts wird so positioniert, daß sich der Filter abstromseitig von einem interessierenden Bereich befindet und der Mantel und der Führungsdraht den interessierenden Bereich kreuzen. Der Mantel wird zu dem proximalen Ende des Führungsdrahts hin geschoben und aus dem Blutgefäß entfernt. Der aufweitbare Filter wird exponiert und innerhalb des Gefäßes an der Abstromseite des interessierenden Bereichs entfaltet. Ein perkutanes medizinisches Instrument wird über den Führungsdraht zu dem interessierenden Bereich bewegt, und ein Verfahren wird an einer Läsion in dem interessierenden Bereich ausgeführt. Das perkutane medizinische Instrument kann jedes chirurgische Werk zeug sein wie etwa Einrichtungen zur Stenteinbringung, Ballonangioplastie-Katheter, Atherektomie-Katheter, ein Rotoblader, ein Ultraschall-Abbildungskatheter, ein Schnellwechsel-Katheter, ein Über-Draht-Katheter, ein Laser-Ablationskatheter, ein Ultraschallablations-Katheter und dergleichen. Embolisches Material, das beim Gebrauch einer dieser Einrichtungen an der Läsion erzeugt wird, wird eingefangen, bevor der aufweitbare Filter aus dem Gefäß des Patienten entfernt wird. Dann wird das perkutane Instrument über den Führungsdraht aus dem Gefäß entfernt. Ein Mantel wird über dem Führungsdraht in das Gefäß eingeführt und vorwärtsbewegt, bis der Mantel den aufweitbaren Filter bedeckt. Dann werden der Führungsdraht und der Mantel aus dem Gefäß entfernt.
21 zeigt die Anatomie einer menschlichen Aorta. Während eines chirurgischen Eingriffs am Herzen wird eine Bypaßkanüle 243 in die aufsteigende Aorta eingeführt, und entweder ein Ballonverschluß oder eine vollständige Abklemmung der Aorta wird aufstromseitig von dem Eintrittspunkt der Kanüle 243 vorgesehen. Das Ausmaß der Ablösung von Schutt wird beschrieben bei Barbu et al., "Cerebral Emboli Detected During Bypass Surgery Are Associated With Clamp Removal", Stroke 25(12):2398-2402 (1994).
21 zeigt, daß die Entkopplung des Filters von der Bypaßkanüle mehrere Möglichkeiten oder Wege für die Filterentfaltung zuläßt. Ein modularer Filter kann durch die Kanüle 243 hindurch entweder aufstromseitig 244 oder abstromseitig 245 entfaltet werden. Ein Filter kann aufstromseitig vom Truncus brachiocephalicus innerhalb der Aorta entfaltet werden unter Verwendung eines Filterführungsdrahts, der bei 240 durch eine Oberschenkelarterie eingeführt wird. Alternativ kann ein Filterführungsdraht auf der Route 241 durch Eintritt in die linke Subklavia oder auf der Route 242 durch Eintritt in die rechte Subklavia, die beide über die Arme zugänglich sind, eingeführt werden. Der hier gezeigte Filterführungsdraht erlaubt diese und jede andere Route für den Zugang zu der aufsteigenden Aorta und dem Aortenbogen zum Zweck der Blutfiltration.
Bei einer anderen Anordnung ist ein verallgemeinerter Filterführungsdraht in 22 gezeigt. 23 zeigt einen Führungsdraht 40 mit einer Hülse 250, die um ihn herum angeordnet ist. Die Hülse 250 weist einen längsgeschlitzten Bereich 251 auf, der dazu ausgebildet ist, sich unter Längskompression radial aufzuweiten. Wenn daher das distale Ende der Hülse 250 proximal gezogen wird, knickt der geschlitzte Bereich 251 radial nach au ßen, wie 23A zeigt, um eine Form eines Schneebesen-Filters zu bilden. Der so gebildete aufgeweitete Käfig kann fakultativ ein Sieb 52 aufweisen, das über einem distalen Bereich, einem proximalen Bereich oder beiden angeordnet ist.
Im Gebrauch wird ein Stentkatheter der bereits beschriebenen Art in einer rückwärts gerichteten Anwendung verwendet, bevorzugt zur Verhinderung des Ablösens von mobilen Aorten-Plaqueablagerungen innerhalb der aufsteigenden Aorta, des Aortenbogens oder der absteigenden Aorta. Der Stentkatheter weist eine Filteranordnung wie die eben beschriebene auf, die an dem Katheter proximal von dem Stent befestigt ist. Der Stentkatheter wird perkutan in den Patienten eingeführt und zu dem gewünschten Bereich geleitet. Bevorzugt wird der Katheter in eine Oberschenkelarterie eingeführt und in die Aorta gerichtet, oder er wird in eine Kopfarterie eingeführt und abwärts in die Aorta gerichtet. Der Stent wird über dem Bereich, der eine oder mehrere mobile Aortenablagerungen aufweist, zentriert.
Die Filteranordnung wird zu ihrem erweiterten Zustand aufgeweitet, bevor der Stent entfaltet wird, um sicherzustellen, daß unbeabsichtigt gelöstes Material von dem Filter eingefangen wird.
Der Stentballon wird aufgeblasen und weitet den Stent auf zum Eingriff mit den Ablagerungen. Der Stent drängt die Ablagerungen an die Aortenwand und hält sie fest. Wenn der Ballon entleert wird, behält der Stent im wesentlichen seinen aufgeweiteten Querschnitt und hält die Ablagerungen im wesentlichen permanent fest und bildet einen Teil des Gefäßlumens. Alternativ kann ein selbstaufweitender Stent eingeführt werden unter Verwendung eines Mantels über dem Stentkatheter, wie bereits beschrieben wurde. Nachdem der Stent entfaltet ist, wird die Filtereinheit geschlossen, und der Stentkatheter wird mit herkömmlichen Methoden entfernt.
Anders als bei den früher beschriebenen Ausführungsformen dient diese Methode des Einschließens von Aortenplaque einem anderen Zweck als dem der Vergrößerung des Lumendurchmessers. Dabei werden mobile Aortenablagerungen im wesentlichen permanent unter dem Stent festgehalten, um einen Patienten vor der Gefahr einer Embolusbildung zu schützen, die durch eine spätere Ablösung von Plaque bewirkt werden kann. Be sonders betroffen sind hier die aufsteigende Aorta und der Aortenbogen. Loses embolisches Material in diesen Gefäßen birgt das schwere Risiko des Eintritts in die Kopfarterien und im weiteren Verlauf in das Gehirn, was zu schweren gesundheitlichen Problemen oder sogar zum Tod führen kann. Das permanente Entfalten eines Stents in solchen Bereichen verringert erheblich die Wahrscheinlichkeit, daß später embolisches Material im Patienten gelockert wird, und erlaubt eine Behandlung ohne teure invasive Eingriffe zum Entfernen der Plaque.
Bei der Erfindung sind zwar zahlreiche Modifikationen und alternative Ausführungsformen möglich, in den Zeichnungen und der vorliegenden genauen Beschreibung wurden jedoch spezielle Beispiele beschrieben. Es versteht sich natürlich, daß die Erfindung nicht auf die speziellen angegebenen Ausführungsformen oder Methoden beschränkt ist, sondern im Gegenteil sämtliche Modifikationen, Äquivalente und Alternativen umfaßt, die im Rahmen der beigefügten Ansprüche liegen.

Claims

Perkutaner Katheter (10), der Filter- und Stententfaltungsfähigkeiten hat und folgendes aufweist: einen Katheterkörper (12), der ein proximales und ein distales Ende (14) und einen proximalen und einen distalen Bereich hat; einen aufweitbaren Stent (20), der um den distalen Bereich des Katheterkörpers (12) herum angeordnet ist, wobei der Stent (20) folgendes hat: einen ersten Durchmesser, der das intraluminale Einbringen des Stents (20) in einen Körperdurchgang ermöglicht und der den Stent (20) in unmittelbarer Nähe des Katheterkörpers (12) plaziert, und einen zweiten, erweiterten Durchmesser, der dazu ausgebildet ist, mit einer Wand des Körperdurchgangs im wesentlichen in Eingriff zu gelangen; einen selbstaufweitenden Aufweitungsrahmen (52), der nahe dem distalen Bereich des Katheterkörpers (12) angeordnet und zwischen einem kontrahierten und einem erweiterten Zustand aufweitbar ist; ein Filtersieb (60), das an dem Aufweitungsrahmen (52) angebracht ist; und einen Mantel (32), der so geformt ist, daß er den Katheterkörper (12) aufnimmt und den Stent (20) auf dem ersten Durchmesser hält und den Aufweitungsrahmen (52) in dem kontrahierten Zustand hält, wobei der Mantel (32) während des Gebrauches zurückziehbar ist, um den Aufweitungsrahmen (52) und den Stent (20) freizugeben.
Katheter (10) nach Anspruch 1, wobei der Aufweitungsrahmen (52) in bezug auf den Stent (20) distal ist.
Katheter (10) nach Anspruch 1, wobei der Aufweitungsrahmen (52) eine Vielzahl von Streben (54) aufweist, die sich bei Freigabe nach außen in den erweiterten Zustand biegen.
Katheter (10) nach Anspruch 1, wobei der Aufweitungsrahmen (52) radial vorgespannte Streben (54) aufweist, die an einer äußeren Oberfläche (13) des Katheterkörpers (12) angebracht sind.
Katheter (10) nach Anspruch 4, wobei das proximale Ende (56) jeder Strebe (54) mit dem Katheterkörper (12) in Berührung ist und das distale Ende (58) jeder Strebe (54) mit dem Katheterkörper (12) in Berührung ist, so daß sich die Streben (54) zu der Gestalt eines Schneebesens aufweiten.
Katheter (10) nach Anspruch 1, wobei der Stent (20) selbsterweiternd ist.
Katheter (10) nach Anspruch 1, wobei der Aufweitungsrahmen (52) eine Aufblasdichtung aufweist.
Katheter (10) nach Anspruch 7, der ferner ein Aufblassystem aufweist, das folgendes aufweist: ein erstes Lumen, das dazu ausgebildet ist, ein unter Druck stehendes Fluid aufzunehmen, und ein zweites Lumen, das dazu ausgebildet ist, Gas zu evakuieren, und wobei die Aufblasdichtung ferner folgendes aufweist: eine Einlaßöffnung in Fluidverbindung mit dem ersten Lumen des Aufblassystems und eine Auslaßöffnung in Fluidverbindung mit dem zweiten Lumen des Aufblassystems, so daß dann, wenn das Fluid durch das erste Lumen bewegt wird, das Fluid in die Aufblasabdichtung eintritt und Gas aus der Aufblasabdichtung durch das zweite Lumen drückt, um dadurch Gas aus dem System auszutreiben.
Katheter nach Anspruch 7, wobei die Aufblasdichtung einen rohrförmigen Ballon aufweist, der eine Kammer umschließt, und wobei die Einlaßöffnung und die Auslaßöffnung in nächster Nähe zueinander sind und wobei zwischen der Einlaß- und der Auslaßöffnung ein Septum angeordnet ist.
Katheter (10) nach Anspruch 1, wobei der Stent (20) entfernbar ist.
Katheter (10) nach Anspruch 1, wobei der Stent (20) ein rostfreies Stahlmaterial aufweist.
Katheter (10) nach Anspruch 1, wobei der Stent (20) Nitinol-Material aufweist.
Katheter (10) nach Anspruch 1, wobei der Stent (20) eine Gestalt hat, die aus der, aus einem Rohr, einer Platte, einem Draht, einem Netz und einer Feder bestehenden Gruppe ausgewählt ist.