DE69822817T2

DE69822817T2 - Offenes zwischenwirbel-distanzstück

Info

Publication number: DE69822817T2
Application number: DE69822817T
Authority: DE
Inventors: R. John BIANCHI; C. Kevin CARTER; T. Bradley ESTES; Larry Boyd; A. John PAFFORD
Original assignee: SDGI Holdings Inc; University of Florida Tissue Bank Inc
Current assignee: Warsaw Orthopedic Inc; RTI Biologics Inc
Priority date: 1997-06-03
Filing date: 1998-06-03
Publication date: 2005-03-10
Anticipated expiration: 2018-06-04
Also published as: US6033438A; JP4056092B2; CA2292610A1; JP2002502293A; EP1410770A1; CA2292610C; DE69840347D1; US6695882B2; US20040073309A1; US7993406B2; WO1998055052A1; ATE416729T1; US7329283B2; US20040148029A1; EP0984746B1; US7273498B2; ATE262864T1; US20050171554A1; US6409765B1; AU746640B2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein die Arthrodese zur Stabilisierung der Wirbelsäule. Die Erfindung stellt speziell Zwischenwirbel-Distanzstücke mit offener Kammer, Instrumente zur Implantation der Distanzstücke und Verfahren zur Herstellung und Anwendung der Distanzstücke bereit.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Zwischenwirbelscheiben, die sich zwischen den Endplatten der angrenzenden Wirbeln befinden, stabilisieren die Wirbelsäule, verteilen Kräfte zwischen den Wirbeln und den Pufferwirbelkörpern. Eine normale Zwischenwirbelscheibe umfasst einen halbgallertartigen Bestandteil, den Nucleus pulposus, der von einem äußeren Faserring umgeben und eingeschlossen wird, der als Anulus fibrosus bezeichnet wird. Bei einer gesunden, nicht beschädigten Wirbelsäule verhindert der Faserring, dass der Nucleus pulposus aus dem Bandscheibenfach herausstehen kann.
Bandscheiben können sich infolge einer Gewalteinwirkung, einer Krankheit oder der Alterung verschieben oder beschädigen. Durch die Disruption des Faserrings kann der Nucleus pulposus in den Wirbelkanal hineinragen, was einen Zustand darstellt, der allgemein als vorgefallene oder zerrissene Bandscheibe bezeichnet wird. Der ausgetriebene Nucleus pulposus kann auf einen Rückenmarknerv drücken, was zu Nervenschädigung, Schmerz, Taubheitsgefühl, Muskelschwäche und Lähmung führen kann. Zwischenwirbelscheiben können auch infolge des normalen Alterungsprozesses oder einer Krankheit beschädigt werden. Da eine Bandscheibe dehydratisiert und aushärtet, nimmt die Höhe des Bandscheibenfaches ab, was zu Instabilität der Wirbelsäule, verringerter Mobilität und Schmerz führt.
Manchmal ist die einzige Linderung von den Symptomen dieser Zustände eine Diskektomie, bzw. eine chirurgische Entfernung eines Teils oder der gesamten Zwischenwirbelscheibe, in deren Anschluss eine Versteifung der angrenzenden Wirbeln erfolgt. Durch die Entfernung der beschädigten oder kranken Bandscheibe kann das Bandscheibenfach zusammenfallen. Das Zusammenfallen des Bandscheibenfaches kann eine Instabilität der Wirbelsäule, eine anormale Gelenkmechanik, eine vorzeitige Entwicklung von Arthritis oder eine Nervenschädigung neben schweren Schmerzen verursachen. Die Schmerzlinderung mit Hilfe der Diskektomie und Arthrodese erfordert die Erhaltung des Bandscheibenfaches und eine letztendliche Versteifung des betroffenen Bewegungssegmentes.
Es werden häufig Knochentransplantate eingesetzt, um das intervertebrale Fach zu füllen, damit das Zusammenfallen des Bandscheibenfaches verhindert und die Versteifung der angrenzenden Wirbel über das Bandscheibenfach gefördert wird. Bei früheren Techniken wurde das Knochenmaterial einfach zwischen den angrenzenden Wirbeln angeordnet, normalerweise an der hinteren Seite des Wirbels, und die Wirbelsäule wurde mit Hilfe einer Platten- oder einer Stabspannung der betroffenen Wirbel stabilisiert. Sobald die Versteifung erfolgt war, wurde das eingesetzte Gerät zur Aufrechterhaltung der Stabilität des Segmentes überflüssig und war ein permanenter Fremdkörper. Außerdem waren die Operationsverfahren, die zur Implantation eines Stabs oder Platte für die Stabilisierung des Niveaus während der Versteifung erforderlich waren, häufig langwierig und kompliziert.
Es wurde deshalb bestimmt, dass eine optimale Lösung für die Stabilisierung eines herausgeschnittenen Bandscheibenfaches darin besteht, die Wirbel zwischen deren jeweiligen Endplatten, vorzugsweise ohne die Notwendigkeit einer vorderen oder hinteren Verplattung, zu versteifen. Es ist eine umfassende Anzahl von Versuchen unternommen worden, ein annehmbares intradiskales Implantat zu entwickeln, dass eingesetzt werden könnte, um eine beschädigte Bandscheibe zu ersetzen und die Stabilität des Bandscheibenzwischenraums zwischen den angrenzenden Wirbeln zu erhalten, wenigstens bis die vollständige Arthrodese erreicht ist. Das Implantat muss eine vorübergehende Abstützung bereitstellen und das Einwachsen des Knochens gestatten. Für den Erfolg des Verfahrens für die Diskektomie und Versteifung bedarf es der Entwicklung eines angrenzenden Knochenwachstums, damit eine Feststoffmasse geschaffen wird, weil das Implantat nicht während des gesamten Lebens des Patienten den auf die Wirbelsäule wirkenden Druckbelastungen standhalten kann.
Es sind mehrere Metalldistanzstücke für das Ausfüllen des Hohlraums und zur Förderung der Versteifung entwickelt worden. Sofamor Danek Group, Inc., (1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, (800) 933–2635) vermarktet eine Anzahl von hohlen Zwischenwirbelkäfigen. Beispielsweise wird im US-Patent Nr. 5.015.247 von Michelson und im US-Dokument mit der laufenden Nr. 08/411.017 von Zdeblick ein Gewinde-Zwischenwirbelkäfig offenbart. Die Zwischenwirbelkäfige sind hohl und lassen sich mit osteogenem Material, wie z. B. autogenem Transplantat oder alogenem Transplantat füllen, bevor die Einführung in das intervertebrale Fach erfolgt. Die in den Zwischenwirbelkäfigen definierten Öffnungen kommunizieren mit dem hohlen Innenraum, um einen Weg für das Gewebewachstum zwischen den Wirbelendplatten bereitzustellen.
Obwohl die Metallversteifungsvorrichtungen von Sofamor Danek und anderen für die zuverlässige Versteifung in großem Maße und erfolgreich angewendet werden, ist es manchmal wünschenswert, ein reines Knochenprodukt einzusetzen. Der Knochen bietet viele Vorteile für den Versteifungseinsatz. Er kann nach der Versteifung integriert werden und stellt deshalb kein permanentes Implantat dar. Der Knochen gestattet ausgezeichnete postoperative bildgebende Untersuchungsverfahren, weil er keine Streuung wie ein metallisches Implantat verursacht. Die Spannungsabschirmung wird vermieden, weil Knochentransplantate ein ähnliches Elastizitätsmodul haben wie der Knochen in deren Umgebung. Obwohl ein reines Knochendistanzstück diese und weitere Vorteile bietet, bringt der Einsatz von Knochen mehrere Herausforderungen mit sich. Jedes Distanzstück, das in das intervertebrale Bandscheibenfach eingebracht wird, muss den zyklischen Belastungen der Wirbelsäule standhalten. Produkte aus kortikalem Knochen können über eine ausreichende Druckfestigkeit für einen solchen Einsatz verfügen. Kortikale Knochen fördern jedoch nicht die schnelle Versteifung. Eine Knochenschwammsubstanz trägt mehr zur Versteifung bei, ist aber als Zwischenwirbel-Distanzstück in biomechanischer Hinsicht problematisch.
Es sind mehrere Knochendübelprodukte, wie z. B. der Cloward-Dübel, in den vergangenen Jahren entwickelt worden. Knochendübel in der Form eines im Allgemeinen kreisförmigen Bolzens lassen sich durch Bohren eines alogenen oder autogenen Stopfens aus Knochen erhalten. Wie in den 1 und 2 dargestellt, haben die Dübel 100, 200 eine oder zwei kortikale Flächen 110 und einen offenen, gitterförmigen Körper aus sprödem schwammigem Knochen 120, 220, der hinten an die kortikale Fläche 210 oder zwischen den zwei kortikalen Flächen 110 angrenzt. Die Dübel 100, 200 enthalten außerdem ein gebohrtes und/oder mit Gewinde versehenes Instrumenten-Befestigungsloch 115, 215. Die Dübel und anderen Knochenprodukte sind erhältlich bei der University of Florida Tissue Bank, Inc. (1 Innovation Drive, Alachua, Florida 32615, 9041162–3097 oder 1-800-OAGRAFT; Produktnummern: 280012, 280014 und 280015).
Während die Knochendübel nach dem Stand der Technik wertvolle Knochen-Transplantationsmaterialien sind, haben diese relativ schlechte biomechanische Eigenschaften und insbesondere eine niedrige Druckfestigkeit. Folglich sind diese Dübel infolge des vor der Versteifung bestehenden Risikos des Zusammenfalls unter den starken zyklischen Belastungen der Wirbelsäule ohne eine innere Fixierung nicht als Zwischenwirbel-Distanzstück geeignet. Es besteht somit weiter ein Bedarf nach Dübeln, die die Vorteile des allogenen Transplantats haben, aber eine noch größere biomechanische Festigkeit bieten.
Als Antwort auf diesen Bedarf hat die University of Florida Tissue Bank, Inc., einen eigenen Knochendübel entwickelt, der aus der Diaphyse von langen Knochen gefertigt wird. Jetzt wird auf 3 Bezug genommen. Der Dübel 300 umfasst ein Werkzeugeingriffsende 301 und ein gegenüberliegendes Einführungsende 302. Zwischen den zwei Enden 301 und 302 umfasst der Dübel 300 eine Kammer 330, die aus dem natürlich auftretenden Markraum der langen Knochen gebildet wird und eine Öffnung 331, die mit der Kammer 330 in Kommunikation steht. Die Kammer 330 kann zur Förderung der Versteifung mit einem osteogenen Material ausgefüllt werden, während der kortikale Körper 305 des Dübels 300 die Abstützung bereitstellt. Die Dübel sind auch dahingehend vorteilhaft, dass sie eine wünschenswerte Biomechanik bieten und in Bezug auf verschiedene Flächenmerkmale, wie z. B. Gewindegänge oder eine Ringverrippung, bearbeitbar sind. Bei einigen Ausführungsformen ist die äußere Kortikalfläche 310 des Werkzeugeingriffsendes 301 mit einem Instrumenten-Befestigungsmerkmal und einer Ausrichtungskerbe gefertigt. Wie in 3 dargestellt, kann das Einführungsende 302 einen abgeschrägten Abschnitt 340 umfassen.
Die Merkmale des Oberbegriffs von Anspruch 1 sind von der Patentschrift US-A-4 950 296 bekannt.
Obwohl diese kortikalen Diaphysen-Dübel einen wichtigen Fortschritt auf diesem Gebiet darstellen, bleibt ein Bedarf nach Knochendübeln und sonstigen Zwischenwirbel-Distanzstücken mit größerer Vielseitigkeit bestehen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Diese Erfindung stellt Distanzstücke, die eine offene Kammer aufweisen, sowie Instrumente zur Implantation der Distanzstücke und Verfahren zur Herstellung und Anwendung der Distanzstücke bereit. Die Distanzstücke umfassen einen Körper, der eine Wand, die eine Kammer definiert, und eine Öffnung aufweist, die mit der Kammer in Kommunikation steht. Bei einer Ausführung wird ein Kanal in der Wand definiert, der mit der Kammer und der Außenfläche des Distanzstückes in Kommunikation steht. Bei einer anderen Ausführungsform umfasst die Wand ein Paar Arme, die einander gegenüberliegen und zur Kammer hin ein Maul bilden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist einer der Arme in Bezug auf den anderen gestutzt. Bei einigen Ausführungen besteht der Körper aus Knochen. Bei einer Ausführung ist der Körper ein Dübel, der im Wesentlichen eine C-förmige Kammer aufweist und einen außermittigen Dübelstopfen umfasst, der aus der Diaphyse eines langen Knochens erhalten wurde.
Es werden außerdem Werkzeuge für die Implantation der Distanzstücke bereitgestellt. Die Werkzeuge umfassen Distanzstück-Eingriffsmittel für den Eingriff eines Distanzstückes und Verschlussmittel zum Verschließen einer im Distanzstück definierten Öffnung. Bei einer Ausführung umfasst das Eingriffsmittel einen Schaft, der in einem Gehäuse verschiebbar angeordnet ist und einen Gewindepfosten für den Eingriff in ein Gewinde-Werkzeugloch im Distanzstück aufweist. Bei einigen Ausführungsformen umfasst das Verschlussmittel eine Platte, die sich vom Gehäuse aus ausziehen lässt. Bei einer speziellen Ausführungsform definiert die Platte eine Nut, die um ein am Gehäuse angebrachtes Verbindungselement herum so angeordnet ist, dass sich die Platte relativ zum Gehäuse verschieben kann.
Diese Erfindung umfasst außerdem Verfahren zum Erhalt eines offenen Knochendübels und Verfahren zur Anwendung der Distanzstücke dieser Erfindung. Die Verfahren zur Herstellung eines Dübels gemäß dieser Erfindung umfassen das Herausschneiden eines außermittigen Stopfens aus der Diaphyse eines langen Knochens, um einen Knochendübel mit einer offenen Kammer zu erhalten. Bei einer Ausführung erfolgt die Bearbeitung des Dübels so, dass wünschenswerte Flächenmerkmale, wie z. B. Gewindegänge, Nuten und Instrumentenlöcher, enthalten sind. Bei wieder einer anderen Ausführung umfassen die Verfahren die Abschrägung des vorderen Endes des Dübels. Die Verfahren für die Anwendung der Distanzstücke dieser Erfindung umfassen die Herstellung eines Hohlraumes zwischen zwei zu versteifenden Wirbeln und die Implantation eines Distanzstückes mit einer offenen Kammer. Bei einigen Ausführungsformen wird die Kammer mit osteogenem Material ausgefüllt, bevor das Distanzstück implantiert wird. Bei anderen Ausführungen der Erfindung wird das osteogene Material in die Kammer gefüllt und um diese herum gepackt, und zwar nach der Implantation und durch das Maul oder den Kanal hindurch.
Die Kombination der Distanzstücke mit offener Kammer dieser Erfindung mit den Werkzeugen und Verfahren dieser Erfindung stellen ein vielseitiges Distanzstück ohne eine Beeinträchtigung hinsichtlich der biomechanischen Unversehrtheit bereit. Die Distanzstücke können vor oder nach der Implantation gepackt werden. Diese Erfindung erleichtert die Implantation eines dicht nebeneinander angeordneten Paares offener Distanzstücke in einem intervertebralen Fach. Wenn das Distanzstück ein Knochendübel ist, kann der Dübel mit weniger Knochen als es bei herkömmlichen Dübeln erforderlich ist, geformt werden, wodurch wertvoller Knochenbestand erhalten bleibt.
Folglich ist es eine Aufgabe dieser Erfindung, ein Versteifungs-Distanzstück mit offener Kammer und Verfahren zur Anwendung des Distanzstückes in einem Arthrodese-Verfahren bereitzustellen.
Eine weitere Aufgabe ist es, die Patienteninzidenz einer sicheren und zufrieden stellenden Wirbelsäulenstabilisierung und -versteifung zu verbessern.
Eine weitere Aufgabe dieser Erfindung ist es, einen Dübel für Wirbelsäulenversteifungen bereitzustellen, der gegenüber im Fachgebiet bekannten Standarddübeln verbesserte biomechanische Eigenschaften und eine entsprechende Vielseitigkeit aufweist.
Wieder eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Distanzstück mit zufrieden stellenden biomechanischen Merkmalen und verbesserten osteogenen und versteifungsfördernden Merkmalen bereitzustellen.
Diese und andere Aufgaben, Vorteile und Merkmale werden von den Distanzstücken, Werkzeugen und Verfahren der bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung realisiert, die der folgenden Beschreibung entsprechen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt einen im Fachgebiet bekannten Standard-Cloward-Dübel.
2 zeigt einen im Fachgebiet bekannten unikortikalen Dübel.
3 zeigt einen kortikalen Diaphysen-Dübel, der hergestellt und vertrieben wird von The University of Florida Tissue Bank, Inc.
4 ist eine perspektivische Darstellung, mit Sicht von der Seite, einer Ausführungsform des Distanzstückes mit offener Kammer dieser Erfindung.
5 ist eine Seitenansicht des Endes des Distanzstückes von 4.
6 ist eine Draufsicht eines Paares von Dübeln mit offener Kammer dieser Erfindung, die in einem intervertebralen Fach implantiert wurden.
7 veranschaulicht die Anatomie eines Lendenwirbelsegmentes.
8 ist eine Draufsicht eines Paares von Dübeln mit offener Kammer dieser Erfindung, die in einem intervertebralen Fach mit Hilfe eines vorderen operativen Zuganges implantiert wurden.
9 ist eine Draufsicht eines Paares von Dübeln mit offener Kammer dieser Erfindung, die in einem intervertebralen Fach mit Hilfe eines hintereren operativen Zuganges implantiert wurden.
10 ist eine perspektivische Seitenansicht einer Ausführungsform eines Dübels mit offener Kammer, die einen gestutzten Arm aufweist, der einen Kanal zum Maul und zur Kammer hin definiert.
11 ist eine perspektivische Darstellung, mit Sicht von oben, eines Dübels mit offener Kammer , wobei die Arme konkave Flächen definieren.
12 ist eine perspektivische Darstellung, mit Sicht von oben, eines Knochendübels mit offener Kammer.
13 ist eine perspektivische Seitenansicht einer Ausführungsform dieser Erfindung, bei der der Dübel genutet ist.
14 ist eine Seitenansicht eines Gewindedübels dieser Erfindung.
15 ist eine Seiten-Querschnittsdarstellung eines Details eines Abschnitts der Gewindegänge eines Distanzstückes dieser Erfindung.
16 zeigt verschiedene Schnittausführungen quer zur Diaphyse und die sich ergebenden Dübel, die gemäß dieser Erfindung geformt werden.
17 ist eine Draufsicht einer Ausführungsform eines Dübel-Gewindeschneiders dieser Erfindung.
18 ist eine Seitenansicht des Dübel-Gewindeschneiders von 17.
19 ist eine Seitenansicht des Endes des Dübel-Gewindeschneiders der 17 und 16, die Elemente der Schneidbaugruppe zeigt.
20 ist eine Detaildarstellung eines einzelnen Zahnes eines Schneidblattes des Dübel-Gewindeschneiders.
21 ist eine Gesamt-Seitenansicht eines Schneidblattes.
22 ist eine Detail-Seitenansicht des Schneidblattes von 21.
23 ist eine Detail-Seitenansicht des Schneidblattes der 21 und 22.
24 ist eine Draufsicht einer Ausführungsform eines Einführungswerkzeuges dieser Erfindung.
25 ist eine perspektivische Seitenansicht des Werkzeuges von 24.
26 ist eine perspektivische Darstellung eines Distanzstück-Eingriffselementes eines Einführungswerkzeuges.
27 ist eine perspektivische Darstellung eines Distanzstück-Eingriffselementes eines Einführungswerkzeuges.
28 ist eine Seitenansicht eines Einführungswerkzeuges, das in Eingriff mit einem Distanzstück gebracht wurde.
29 ist eine Draufsicht der in 28 dargestellten Ansicht.
30 ist eine perspektivische Explosionsdarstellung einer Werkzeug-Distanzstück-Baugruppe gemäß dieser Erfindung.
31 ist eine perspektivische Darstellung, mit Sicht von der Seite, einer Werkzeug-Distanzstück-Baugruppe.
32 ist eine perspektivische Darstellung, mit Sicht von oben, eines Verbindungselementes dieser Erfindung.
33 ist eine Seitenansicht des Verbindungselementes von 32.
34 ist eine Draufsicht des Verbindungselementes der 32 und 33.
35 ist eine Draufsicht eines Distanzstückes gemäß einer speziellen Ausführungsform dieser Erfindung.
36 ist eine Seitenansicht des Distanzstückes von 35.
37 ist eine Vorderansicht des Distanzstückes von 35.
38 ist eine Detailansicht eines Abschnitts der mit Gewinde versehenen Fläche des Distanzstückes von 35.
39 ist eine Detailansicht einer Ausführungsform des Gewindes für eine Ausführungsform des Gewindedübels dieser Erfindung.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Um ein besseres Verständnis für die Prinzipien der Erfindung zu bekommen, wird jetzt auf Ausführungsformen, die in den Zeichnungen dargestellt sind, Bezug genommen und eine spezifische Sprache zur Beschreibung derselben verwendet. Es wird trotzdem deutlich gemacht, dass dadurch keine Einschränkung des Schutzbereiches der Erfindung beabsichtigt ist, sondern dass derartige Abänderungen sowie weitere Abwandlungen an der dargestellten Vorrichtung und derartige weitere Anwendungen der Prinzipien der Erfindung, wie sie hier erläutert werden, als solche betrachtet werden, auf die normalerweise ein Fachmann auf dem Gebiet, auf das sich die Erfindung bezieht, schließen kann.
Diese Erfindung stellt Distanzstücke bereit, die eine Kammer mit offenem Maul aufweisen. Diese Distanzstücke sind für die maximale Freilegung von Wirbelgewebe für osteogenisches Material in der Kammer vorteilhaft und gestatten den Einbau eines Paares von dicht nebeneinander angeordneten Distanzstücken im intervertebralen Fach. Bei der Konstruktion dieser Distanzstücke bleibt Material erhalten, ohne dass die biomechanischen Eigenschaften des Distanzstückes beeinträchtigt werden. Dies ist insbesondere vorteilhaft, wenn das Material Knochen ist, weil durch die Erfindung wertvolles allogenes Transplantat erhalten bleibt. In der Tat lassen sich größere Dübel und sonstige C-förmige Transplantate aus kleineren Knochen erhalten, als dies vor dieser Erfindung jemals für möglich gehalten wurde. Kleinere Dübel, die eine vorgeformte Kammer aufweisen, lassen sich ebenso effizient aus größeren Knochen erhalten.
Obwohl jedes Distanzstück mit offener Kammer in Erwägung gezogen wird, wird bei einer Ausführungsform das Distanzstück als außermittiger Querstopfen aus der Diaphyse eines langen Knochens erhalten. Dies ergibt einen Dübel, der eine Kammer mit offenem Maul aufweist. Weil lange Knochen von Natur aus den Markraum umfassen, ist im Dübel von vornherein eine vorgeformte Kammer enthalten. Wenn der Stopfen in einer bestimmten Weise außermittig herausgeschnitten wird, umfasst der Dübel eine Kammer mit offenem Maul. Überraschenderweise werden die biomechanischen Eigenschaften dieser Dübel durch das Nichtvorhandensein der fehlenden Kammerwand nicht beeinträchtigt.
Jetzt wird auf die 4 und 5 Bezug genommen, in denen eine Ausführungsform eines Zwischenkörperversteifungs-Distanzstückes dieser Erfindung dargestellt ist. Das Distanzstück 500 umfasst einen Körper 505 mit einem Werkzeugeingriffsende 501 und einem gegenüberliegenden Einführungsende 502. Der Körper 505 umfasst eine Wand 506, die eine Kammer 530 zwischen den zwei Enden 501, 502 definiert, und eine Öffnung 531, die mit der Kammer 530 in Kommunikation steht. Das Einführungsende 502 umfasst vorzugsweise eine massive Schutzwand 503, die sich positionieren lässt, um das Rückenmark vor Austritt oder Leckage von osteogenischem Material aus der Kammer 530 zu schützen, wenn das Distanzstück über einen vorderen Zugang eingebracht wird.
Wie in 4 dargestellt, ist die Kammer 530 offen, indem sie auch mit einer weiteren Öffnung, wie z. B. einem Maul oder einem Kanal, kommuniziert. Die Öffnung kommuniziert auch mit der Außenfläche 510 des Distanzstückes 500, und zwar vorzugsweise am Werkzeugeingriffsende 501. Die Öffnung kann auch nach der Implantation den Zugang zur Kammer 530 bereitstellen oder kann die Einführung des Distanzstückes 530 in das intervertebrale Fach erleichtern. Beim Vergleich der 4 mit der 3 ist es offensichtlich, dass die Kammer 530 offen ist, so dass der Körper 505 und die Kammer 530 im Gegensatz zur definierten Kammer 330 von 3 im Wesentlichen C-förmig sind. Bei einigen Ausführungsformen, einschließlich der in 4 dargestellten, ist die Öffnung ein Maul 525, das von einem Paar von zueinander zeigenden und gegenüberliegenden Armen 520, 521 gebildet wird.
Der beidseitige Einbau von Dübeln 500 wird bevorzugt, wie dies in 6 dargestellt ist. Diese Konfiguration stellt eine beträchtliche Menge an Knochentransplantat bereit, das für die Versteifung zur Verfügung steht. Die beidseitig angeordneten kortikalen Zweifachdübel 500 ergeben eine bedeutende Fläche aus kortikalem Knochen für die Lastaufnahme und Langzeitintegration mit Hilfe des allmählichen Ersatzes, während eine beträchtliche Fläche für die Einbringung von osteogenem autogenem Knochen zur Verfügung gestellt wird, was die knochenmäßige Überbrückung über das Bandscheibenfach erleichtert. Der Zweifachdübel-Einbau mit zueinander zeigenden Kammern 530 ergibt ein längliches Fach 540, das mit einer osteogenen Zusammensetzung M gefüllt werden kann. Dies ermöglicht die Einbringung einer beträchtlichen Menge an osteogenem Material sowie eine große Stützfläche aus kortikalem Knochen für die Lastaufnahme.
Die offenen Distanzstücke dieser Erfindung sind vorteilhaft, weil sie zur Anatomie der Wirbel V eine Ergänzung darstellen, wie dies in den 7–9 dargestellt ist. 7 zeigt die Variation bezüglich der Knochenfestigkeit im Wirbelkörper V, mit dem schwächeren Knochen W, der zur Mitte des Körpers B hin angeordnet ist, und dem stärkeren Knochen S, der um die Peripherie und zur Ringapophyse A am nächsten angeordnet ist. Die offenen Distanzstücke dieser Erfindung sind für die Anpassung an die Wirbelsäulenanatomie ausgelegt. Wie in 8 dargestellt, können zwei Distanzstücke 500' implantiert werden, wobei die Mäuler 525' zur Mitte des intervertebralen Faches zeigen. Dies nutzt die Lastaufnahmefähigkeit des stärkeren peripheren Knochens S des Wirbelkörpers V, indem der konstruktive und Lastaufnahmeteil des Distanzstückes längs der Peripherie des Körpers angeordnet wird. Gleichzeitig wird das osteogene Material M, das in die Kammern eingebracht wurde, der vaskuläreren Mittelfläche W des Körpers ausgesetzt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform, die in 10 dargestellt ist, ist der erste Arm 520' bzw. der an das Werkzeugeingriffsende 501' angrenzende Arm in Bezug auf den zweiten Arm 521' gestutzt. Dadurch wird ein Kanal 526 von der Außenfläche 510' zur Kammer 530' gebildet. Vorzugsweise, und wie in 10 dargestellt, steht der Kanal 526' sowohl mit dem Maul 525' als auch mit der Kammer 530' in Kommunikation, obwohl die Auffassung besteht, dass der Kanal 526 in einem geschlossenen Distanzstück mit einer Kammer und einer Öffnung bereitgestellt werden könnte. Bei einigen Ausführungsformen, wie z. B. dem in 11 dargestellten Distanzstück 550, definieren die Arme 580, 581 konkave Seitenflächen oder Flächen 582 und 583. Die konkaven Seitenflächen 582 und 583 sind konfiguriert, um ein dazu passendes Antriebswerkzeug aufzunehmen.
Der Kanal 526 dieser Erfindung bringt wichtige Vorteile. Der Kanal 526 erleichtert, insbesondere wenn er, wie in 10 dargestellt, als gestutzter Arm 520' ausgebildet ist, die Implantation mit einem Einführungswerkzeug. Weil das Werkzeug während der Implantation im Kanal positioniert werden kann, können zwei Distanzstücke dieser Erfindung im intervertebralen Fach sehr dicht beieinander eingebaut werden, wie dies in den 6 und 8 dargestellt ist. Das Werkzeug braucht sich nicht bis hinter die Außenfläche des Distanzstückes zu erstrecken. Der Kanal 526 ermöglicht außerdem, dass nach der Implantation osteogenes Material in die Kammer gefüllt und um das Distanzstück herum gepackt werden kann. Ein weiterer Vorteil des Kanals besteht darin, dass er, wenn er in Kombination mit dem Maul eines offenen Distanzstückes gebildet wird, gestattet, dass die Kammer des Distanzstückes vor der Implantation gefüllt werden kann. Das Werkzeug kann im Kanal positioniert werden, um während der Implantation den Austritt von osteogenem Material aus der Kammer zu verhindern. Der Kanal 526 stellt auch einen Zugang zur Kammer 530' bereit, um diese zu füllen, nachdem das Distanzstück 500' in das Bandscheibenfach implantiert wurde.
Jetzt wird auf 12 Bezug genommen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das Distanzstück ein Dübel, der eine Längsachse A₁ längs einer Länge L des Körpers 505 aufweist. Die offene C-förmige Kammer 530 ist längs einer zweiten Achse A_p definiert, die im Wesentlichen senkrecht zur Längsachse A₁ ist. Der Körper 505 hat einen äußeren Querschnitt XS, der durch eine Ebene senkrecht zur Längsachse A₁ verläuft und im Wesentlichen längs der Länge L des Körpers 505 konstant ist.
Die Distanzstücke dieser Erfindung können mit Flächenmerkmalen versehen werden, die in der Außenfläche 510 definiert sind. Wenn das Distanzstück ein Knochendübel ist, wie er hier beschrieben wurde, können die Flächenmerkmale in den kortikalen Knochen eingearbeitet werden. Jedes wünschenswerte Flächenmerkmal wird in Erwägung gezogen. Bei einer Ausführungsform definiert die Außenfläche 510 des Werkzeugeingriffsendes 501 ein Werkzeugeingriffs- oder Instrumenten-Befestigungsloch 515, wie dies in den 4 und 12 dargestellt ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das Loch 515 mit Gewinde versehen, aber es wird jede geeignete Konfiguration in Erwägung gezogen. Es ist manchmal vorzuziehen, dass dieses Ende 501 eine im Allgemeinen ebene Fläche aufweist, damit das Instrument zur Einführung des Dübels in den Empfänger aufgenommen werden kann.
Bei einigen Ausführungsformen umfasst das Distanzstück 500 eine Ausrichtungskerbe oder -nut 516, die im Werkzeugeingriffsende 501 definiert ist. In 12 verläuft die Nut 515 parallel zur Achse A_p der Kammer 530 oder senkrecht zu derselben, wie dies in 4 dargestellt ist. Die Kerbe kann breiter ausgeführt werden, damit ein Antriebsschlitz zur Aufnahme eines Implantationswerkzeuges geformt wird. Alternativ kann das Ende des Dübels bearbeitet werden, damit es einen Ansatz anstelle eines Schlitzes besitzt. Ein solcher vorstehender Knochenteil kann eine gerade Form mit flachen Seitenflächen (im Wesentlichen ein Spiegelbild des dargestellten Schlitzes) annehmen, es kann eine elliptische Eminentia, eine bikonkave Eminentia, eine quadratische Eminentia, oder jede sonstige hervorstehende Form sein, die eine ausreichende Endkappen- oder Werkzeugeingriffsenden-Festigkeit und eine Antriebsübertragung bereitstellt, damit die Übertragung des Einführungsmoments ohne das Zerbrechen des Dübels oder der Eminentia möglich ist. Bei anderen Ausführungsformen kann auf eine Nut verzichtet werden, um die Festigkeit des Werkzeugeingriffsendes 501 zu verstärken.
Es können andere Flächenmerkmale längs der Länge L des Distanzstückes definiert werden. Die Flächenmerkmale können Eingriffsflächen bereitstellen, damit der Eingriff an den Wirbeln erleichtert wird und das Rutschen des Distanzstückes, wie es manchmal bei einem glatten Transplantat festzustellen ist, verhindert wird. Jetzt wird auf 13 Bezug genommen. Das Distanzstück 600 umfasst eine Nut oder Anschlagrippe 632, die längs des Umfanges des Distanzstückes einbeschrieben ist. Die Rippe 632 wirkt der Austreibung entgegen. Bei anderen bevorzugten Ausführungsformen definiert die Außenfläche 510' des Dübels 500'' Gewindegänge 542, wie dies in 14 dargestellt ist. Der Anfangs- oder Startgewindegang 547 grenzt an die Schutzwand 503' an. Wie dies deutlicher in 15 dargestellt ist, handelt es sich bei den Gewindegängen 542 vorzugsweise um gleichmäßig gefertigte Gewindegänge, die Zähne 543 umfassen, die eine Spitze 544 zwischen einer vorderen Flanke 545 und einer gegenüberliegenden hinteren Flanke 546 aufweisen. Die Spitze 544 jedes Zahnes 543 ist vorzugsweise flach. Bei einer speziellen Ausführungsform hat die Spitze 544 jedes Zahnes 543 eine Breite w zwischen ca. 0,5 mm (0,020'') und ca. 0,76 mm (0,030''). Die Gewindegänge 542 definieren vorzugsweise einen Winkel α zwischen der vorderen Flanke 545 und der hinteren Flanke 546 der aneinander angrenzenden Zähne 543. Der Winkel α beträgt vorzugsweise zwischen ca. 50 Grad und 70 Grad. Jeder Zahn 543 hat vorzugsweise eine Höhe h', die zwischen ca. 0,76 mm (0,030'') und ca. 1,14 mm (0,045'') beträgt.
Bearbeitete Flächen, wie z. B. Gewindegänge, bringen mehrere Vorteile, die früher nur bei Metallimplantaten verfügbar waren. Die Gewindegänge ermöglichen eine bessere Kontrolle der Einführung des Distanzstückes als sie bei einer glatten Fläche erhalten werden können. Dadurch kann der Chirurg das Distanzstück genauer positionieren und eine zu weite Einführung vermeiden, was um die kritischen neurologischen und vaskulären Strukturen der Wirbelsäule herum äußerst wichtig ist. Gewindegänge und ähnliche Merkmale stellen außerdem einen vergrößerten Flächenbereich bereit, der den Prozess der Knochenheilung und des allmählichen Ersatzes für die Ersetzung des Spenderknochenmaterials und der Versteifung erleichtert. Diese Merkmale erhöhen außerdem die postoperative Stabilität des Distanzstückes, indem ein Eingriff an den angrenzenden Wirbelendplatten erfolgt und das Distanzstück zur Verhinderung der Austreibung verankert wird. Die Flächenmerkmale stabilisieren außerdem die Knochen-Distanzstück-Schnittstelle und reduzieren die Mikrobewegung, damit die Integration und Versteifung erleichtert wird.
Es werden verschiedene Konfigurationen der Distanzstücke mit offener Kammer im Rahmen dieser Erfindung in Erwägung gezogen. Wenn das Distanzstück von der Diaphyse eines langen Knochens erhalten wird, ist die Form des Dübels durch den Ausschneideort im Knochenschaft festgelegt. Jetzt wird auf 16 Bezug genommen. Durch eine passende Wahl des Ausschneideortes für den Stopfen lassen sich "C"-förmige Dübel von unterschiedlichen "C"-förmigen Hohlraumtiefen und Seitenwanddicken erhalten. 16A zeigt den Stopfen, der im Schaft herausgeschnitten werden muss, um einen kortikalen Diaphysen-Dübel 300 (siehe 3) zu erhalten, der eine Seitenwandhöhe H1 und eine Seitenwanddicke T1 aufweist. Die 16B–16D veranschaulichen die außermittigen Schnittausführungen, die erforderlich sind, um "C"-förmige Dübel dieser Erfindung zu erzeugen, die verschiedene Seitenwandhöhen H2–H4 und Seitenwanddicken T2–T4 aufweisen. Die Seitenwanddicke erhöht sich von 16A nach 16D, obwohl der Durchmesser der Dübel nicht geändert wurde.
Überraschenderweise haben wir festgestellt, dass diese erfindungsgemäßen Distanzstücke mit offenen Kammern biomechanische Eigenschaften aufweisen, die mit denen eines Distanzstückes vergleichbar sind, die eine definierte bzw. geschlossene Kammer aufweisen. Beispielsweise ist der Knochendübel mit offener Kammer 500'' von 14 hinsichtlich des Schnappens oder Brechens während der Bearbeitung oder Implantation nicht anfälliger als der kortikale Diaphysen-Dübel 300 von 3, der eine vollständige Kreiskammer aufweist. Diese Festigkeit bleibt so lange erhalten, wie die Dicke T4 der Wand 506' an deren schmalsten Stelle 570 vorzugsweise nicht weniger als ca. 5 mm beträgt.
Da jedes dieser Distanzstücke mit offenen Kammern implantiert wird und Axiallasten aufzunehmen beginnt, wird damit gerechnet, dass je niedriger die Seitenwandhöhe H ist, umso größer die Last ist, die vom Dübelende 501, 502 aufgenommen werden kann. Wenn die Seitenwandhöhe N jedoch ungefähr gleich dem Dübeldurchmesser D ist, kann die Seitenwand 506 einen größeren Anteil dieser Axiallast aufnehmen.
Bei einigen Ausführungsformen kann die Wand 506 einen oberen und einen unteren abgeflachten Abschnitt umfassen, um den Dübelrohling zu stabilisieren, wodurch jedes Drehmoment, das durch Druck auf die Seitenwand eingeleitet werden kann, aufgehoben wird. Dies könnte dadurch erreicht werden, dass die Höhe H der Seitenwand 505 und die Enden 501, 502 durch Feilen oder ähnliche Mittel verringert würde. Diese Betrachtungen mögen für einen Gewindedübel weniger bedeutend als für einen Nicht- Gewindedübel sein, da die Gewindegänge die Tendenz haben, in den Knochen "einzudringen", in den sie implantiert werden und somit jede Drehung verhindern.
Für Halswirbelversteifungen wird der Dübel vorzugsweise aus der Fibula, dem Radius, der Ulna oder dem Humerus erhalten. Die Abmessungen von solchen Dübeln betragen normalerweise hinsichtlich der Länge oder Tiefe ca. 8–15 mm und hinsichtlich des Durchmessers ca. 10–14 mm. Für Brust- und Lendenwirbelversteifungen werden die Dübel vorzugsweise aus dem Humerus, dem Femur oder der Tibia erhalten. Die Abmessungen von solchen Dübeln betragen normalerweise hinsichtlich der Länge ca. 14–30 mm und hinsichtlich des Durchmessers ca. 14–20 mm.
Die Kammer kann mit jedem geeigneten osteogenen Material ausgefüllt werden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform hat die osteogene Zusammensetzung M eine Länge, die größer als die Länge der Kammer 530 ist, so dass die osteogene Zusammensetzung die Endplatten der angrenzenden Wirbeln berührt, wenn das Distanzstück 500 in den Wirbeln implantiert wird. Dies sorgt für einen besseren Kontakt der Zusammensetzung mit den Endplatten, um so das Knochenwachstum zu stimulieren.
Es wird jedes geeignete osteogene Material oder jede entsprechende Zusammensetzung in Erwägung gezogen, u. a. autogenes Transplantat, allogenes Transplantat, xenogenes Transplantat, entmineralisierter Knochen, synthetischer und Naturknochen-Transplantatersatz, wie z. B. Biokeramiken und Polymere und osteoinduktive Faktoren. Die Ausdrücke "osteogenes Material" oder "osteogene Zusammensetzung", die hier verwendet werden, stehen für praktisch jedes Material, dass das Knochenwachstum oder die Knochenheilung fördert, u. a. für autogenes Transplantat, allogenes Transplantat, xenogenes Transplantat, Knochentransplantatersatz und natürliche, synthetische und rekombinante Proteine, Hormone und dergleichen mehr.
Autogenes Transplantat kann von Orten, wie z. B. dem Darmbeinkamm, gewonnen werden, und zwar unter Verwendung von Bohrern, Hohlmeißeln, Küretten und Trepanen sowie sonstigen Werkzeugen und Verfahren, die dem Chirurgen auf diesem Gebiet bekannt sind. Vorzugsweise wird das autogene Transplantat vom Darmbeinkamm mit Hilfe einer minimal-invasiven Spenderoperation gewonnen. Das osteogene Material kann auch den Knochen umfassen, der während der Vorbereitung der Endplatten für das Distanzstück vom Chirurgen weggebohrt wurde.
Wenn vorteilhafterweise autogenes Transplantat als osteogenes Material gewählt wurde, wird nur eine kleine Menge an Knochenmaterial benötigt, um die Kammer auszufüllen. Das autogene Transplantat wird selbst nicht für die Bereitstellung der konstruktiven Stütze benötigt, da diese durch das Distanzstück bereitgestellt wird. Die Spenderoperation ist für eine derart kleine Menge an Knochen weniger invasiv und wird vom Patienten besser toleriert. Es ist gewöhnlich nur in geringem Maße eine Myotomie erforderlich, um derart kleine Knochenmengen zu erhalten. Die vorliegende Erfindung beseitigt oder minimiert deshalb viele der Nachteile, die es bei der Anwendung von autogenem Transplantat gibt.
Der natürliche und synthetische Transplantatersatz, der die Struktur oder die Funktion von Knochen ersetzt, wird ebenfalls für die osteogene Zusammensetzung in Erwägung gezogen. Es wird jeder derartige Transplantatersatz erwogen, der beispielsweise die entmineralisierte Knochenmatrix, Mineralzusammensetzungen und Biokeramiken umfasst. Wie anhand einer von Larry, L. Hench und June Wilson herausgegebenen Literaturdurchsicht über Biokeramiken (An Introduction to Bioceramics, World Scientific Publishing Co. Ptd. Ltd, 1993, volume 1) offensichtlich ist, gibt es eine riesige Palette an Biokeramikmaterialien, einschließlich BIOGLASS^®, Hydroxyapatit- und Kalziumphosphat-Zusammensetzungen, die im Fachgebiet bekannt sind und für diesen Zweck vorteilhaft eingesetzt werden können. Diese Offenbarung wurde für diesen Zweck hier durch Bezugnahme aufgenommen. Die bevorzugten Kalziumzusammensetzungen umfassen bioaktive Gläser, Trikalziumphosphate und Hydroxyapatite. Bei einer Ausführungsform ist der Transplantatersatz eine Zweiphasen-Kalziumphosphatkeramik, die Trikalziumphosphat und Hydroxyapatit enthält.
Bei einigen Ausführungsformen umfasst die bei dieser Erfindung eingesetzte Zusammensetzung eine therapeutisch wirksame Menge zum Stimulieren oder Einleiten des Knochenwachstums eines im Wesentlichen reinen knocheninduktiven oder -wachstumsfaktors oder -proteins in einem pharmazeutisch annehmbaren Träger. Die bevorzugten osteoinduktiven Faktoren sind die rekombinanten morphogenetischen Proteine aus menschlichem Knochen (recombinant human bone morphogenetic proteins, rhBMPs), weil sie in unbegrenzter Versorgungsmenge verfügbar sind und keine Infektionskrankheiten übertragen. Idealerweise ist das morphogenetisches Knochenprotein ein rhBMP-2, rhBMP-4 oder ein Heterodimer davon.
Rekombinante BMP-2 lassen sich mit einer Konzentration von ca. 0,4 mg/ml bis ca. 1,5 mg/ml einsetzen, wobei ein Wert nahe bei 1,5 mg/ml bevorzugt wird. Es wird jedes morphogenetische Knochenprotein in Erwägung gezogen, einschließlich der morphogenetischen Knochenproteine, die als BMP-1 bis BMP-13 bezeichnet werden. BMPs sind erhältlich bei Genetics Institute, Inc., Cambridge, Massachusetts, USA und lassen sich auch vom Fachmann zubereiten, und zwar gemäß der Beschreibung in den US-Patenten mit den Nrn. 5.187.076 (Wozney et al.); 5.366.875 (Wozney et al.); 4.877.864 (Wang et al.); 5.108.922 (Wang et al.); 5.116.738 (Wang et al.); 5.013.649 (Wang et al.); 5.106.748 (Wozney et al.) und in den PCT-Patenten mit den Nrn. W093/00432 (Wozney et al.); W094/26893 (Celeste et al.) und W094/26892 (Celeste et al.). Alle osteoinduktiven Faktoren werden erwogen, unabhängig davon, ob sie wie oben beschrieben oder isoliert vom Knochen erhalten wurden. Verfahren zum Isolieren von morphogenetischem Knochenprotein aus Knochen sind im US-Patent Nr. 4.294.753 von Urist und Urist et al., 81 PNAS 371, 1984 beschrieben.
Die Wahl des Trägermaterials für die osteogene Zusammensetzung erfolgt auf der Grundlage der Biokompatibilität, der biologischen Abbaubarkeit, der mechanischen Eigenschaften und der Schnittstelleneigenschaften sowie der Struktur des Lastaufnahmeelementes. Die spezielle Anwendung für die Zusammensetzungen der Erfindung definiert die passende Formulierung. Die potenziellen Träger umfassen Kalziumsulfate, Polymilchsäuren, Polyanhydride, Kollagen, Kalziumphosphate, polymerische Acrylsäureester und entmineralisierte Knochen. Als Träger kommt jeder geeignete Träger in Frage, der Proteine abgeben kann. Idealerweise lässt sich der Träger schließlich in den Körper resorbieren. Ein bevorzugter Träger ist ein absorbierbarer Kollagenschwamm, der von Integra LifeSciences Corporation unter dem Handelsnamen Helistat^® Absorbable Collagen Hemostatic Agent vermarktet wird. Ein weiterer bevorzugter Träger ist eine Zweiphasen-Kalziumphosphatkeramik. Keramikblöcke sind im Handel erhältlich bei Sofamor Danek Group, B. P. 4, F-62180 Rang-du-Fliers, Frankreich und Bioland, 132 Route d'Espagne, F-31100 Toulouse, Frankreich. Der osteoinduktive Faktor wird in den Träger auf jede geeignete Weise induziert. Beispielsweise kann der Träger in einer Lösung eingeweicht werden, die den Faktor enthält.
Die vorliegende Erfindung stellt auch Verfahren zur Herstellung des offenen Distanzstückes dieser Erfindung bereit. Bei einer Ausführungsform umfasst ein Verfahren zur Herstellung eines Knochendübels mit offener Kammer den Erhalt eines außermittigen Stopfen aus der Diaphyse eines langen Knochens, so dass der Dübel eine offene Kammer aufweist. Die offene Kammer ist vorzugsweise im Wesentlichen konkav oder C-förmig und hat eine Achse, die zur langen Achse des Dübels im Wesentlichen senkrecht ist. Geeignete Knochen von menschlichen Quellen umfassen das Femur, die Tibia, die Fibula, den Humerus, den Radius und die Ulna. Lange Knochen anderer Spezies werden auch erwogen, obwohl Knochen von menschlichen Quellen im Allgemeinen für menschliche Empfänger bevorzugt werden.
Der erste Schritt besteht darin, einen annehmbaren Spender auf der Basis entsprechender Standards für den speziellen Spender und Empfänger zu identifizieren. Wenn beispielsweise der Spender ein Mensch ist, ist irgendeine Form der Zustimmung, wie z. B. ein Organspenderausweis oder eine schriftliche Einwilligung, vom nächsten Angehörigen erforderlich. Wenn der Empfänger ein Mensch ist, muss der Spender auf eine Vielzahl von übertragbaren Krankheiten und Krankheitserregern gescreent werden, die folgende umfassen: Human-Immunodefizienz-Virus, Cytomegalovirus, Hepatitis B, Hepatitis C und mehrere sonstige Krankheitseneger. Diese Tests können durch ein beliebiges Mittel einer Reihe von im Fachgebiet herkömmlichen Mitteln durchgeführt werden, die ELISA-Analysen, PCR-Analysen oder Hämagglutination umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind. Solche Tests erfüllen die den folgenden Vorschriften zugrunde liegenden Forderungen von: (i) American Association of Tissue Banks, Technical Manual for Tissue Banking, Technical Manual – Musculoskeletal Tissues, pages M19–M20; (ii) The Food and Drug Administration, Interim Rule, Federal Register/Vol. 58, No. 238/Tuesday, December 14, 1994/Rules and Regulations/65517, D. Infectious Disease Testing and Donor Screening; (iii) MMWR/Vol. 43/No. RR-8m Guidelines for Preventing Transmission of Human Immunodeficiency Virus Through Transplantation of Human Tissue and organs, pages 4–7; (iv) Florida Administrative Weekly, Vol. 10, No. 34, August 21, 1992, 59A-1.001-01459A-1.005(12)(c), F. A. C., (12)(a)–(h), 59A-1.005 (15), F. A. C., (4)(a)–(8). Neben der Durchführung einer Reihe von biomechanischen Standardanalysen wird mit dem Spender oder dessen nächsten Angehörigen ein Gespräch geführt und derselbe befragt, um zu ermitteln, ob beim Spender eine oder mehrere Verhaltensweisen bzw. Gegebenheiten vorliegen, die mit einem hohen Risiko verbunden sind, beispielsweise ob er mehrere Sexualpartner hat, ob er an Hämophilie leidet, ob ein intravenöser Drogengebrauch vorliegt, usw. Sobald ermittelt wurde, dass der Spender annehmbar ist, werden die für den Erhalt der Dübel nützlichen Knochen entsprechend aufbereitet und gereinigt.
Die Knochenstopfen werden vorzugsweise unter Verwendung eines diamant- oder hartmetallbestückten Schneideinsatzes erhalten, der mit Wasser gereinigt und gekühlt wird. Im Handel erhältliche Einsätze (z. B. Kernbohrer), die im Allgemeinen kreisförmig sind und einen inneren lichten Durchmesser von ca. 10 mm bis ca. 20 mm aufweisen, sind für den Einsatz zum Erhalt dieser Knochenstopfen verwendbar. Solche Kernbohrer sind beispielsweise erhältlich von Starlite, Inc. Bei einer Ausführungsform wird eine pneumatisch angetriebene Miniaturdrehbank eingesetzt, die einen federbelasteten Schlitten aufweist, der parallel zum Schneidwerkzeug verfahren wird. Die Drehbank weist ein Antriebssystem auf, bei dem es sich um einen Pneumatikmotor mit einem Ventilregler handelt, mit dem sich eine gewünschte Drehzahl einstellen lässt. Der Schlitten läuft auf zwei Laufschienen, die rostfreie 1,0''-Stäbe sind und einen Verfahrweg von ungefähr 8,0'' haben. Eine Laufschiene hat Einstellstiftlöcher auf dem Laufstab, die zur Blockierung der Bewegung des Schlittens dienen, nachdem der Einstellstift in das gewünschte Loch gesteckt wurde. Der Schlitten ist mit einem Bedienknopf der eine Skalenteilung zur Positionierung des Transplantats aufweist, von einer Seite zur anderen verschiebbar. Mit einem Schraubstock auf dem Schlitten wird das Transplantat eingespannt und festgehalten, während der Dübel herausgeschnitten wird. Der Schraubstock weist einen Aussparungsbereich in den Spannbacken auf, damit für das Schneidwerkzeug ein Zwischenraum vorhanden ist.
Im Betrieb wird der Schlitten manuell zurückgezogen und mit einem Einstellstift an der entsprechenden Stelle arretiert. Das Transplantat wird in den Schraubstock geladen und bezüglich des Schneidwerkzeuges ausgerichtet. Steriles Wasser wird zur Kühlung und Entfernung des Abfalls vom Transplantat und/oder Dübel eingesetzt, während der Dübel herausgeschnitten wird. Das Wasser läuft durch die Mitte des Schneidwerkzeuges herunter, um den Dübel unter Druck sowohl zu bewässern als auch zu reinigen. Nachdem der Dübel herausgeschnitten ist, wird steriles Wasser eingesetzt, um den Dübel aus dem Schneidwerkzeug auszuwerfen.
Es lassen sich Dübel von jedem beliebigen Ort gemäß dieser Erfindung zubereiten. Bei einigen Ausführungsformen weisen die Dübel einen Durchmesser von 5 mm bis 30 mm auf, wobei Längen von ca. 8 mm bis ca. 36 mm im Allgemeinen annehmbar sind, obwohl sonstige geeignete Skalenteilungen hinsichtlich Länge und Durchmesser verfügbar sind. Für Halswirbeldübel, wie z. B. den vorderen Halswirbelversteifungs- bzw. ACF-Dübeln, sind im Allgemeinen Längen von 8 mm, 9 mm bis zu ca. 15 mm wünschenswert. Dübel unterschiedlichen Durchmessers werden am bequemsten folgendermaßen
Dübel für Brustwirbel- und Lendenwirbelversteifungen, wie z. B. vordere Brustwirbel-Innenkörperversteifungs- (anterior thoracic inner body fusion, ATIF-) und vordere Lendenwirbel-Innenkörperversteifungs- (anterior lumbar inner Body fusion, ALIF-) Dübel, die jeweils eine Tiefe von ca. 10–36 mm und vorzugsweise von ca. 15–24 mm haben, sind im Allgemeinen, je nach dem Bedarf eines speziellen Patienten, annehmbar. Dübel unterschiedlichen Durchmessers für Brustwirbel- und Lendenwirbelversteifungen werden am bequemsten folgendermaßen erhalten:
Während die oben erwähnten Durchmesser und Quellenknochen für solche Dübel eine nützliche Hilfestellung sind, besteht ein Vorteil der von dieser Erfindung bereitgestellten bedeutenden Vorteile, darin, dass die Dübel mit offener Kammer dieser Erfindung eine ungeheure Flexibilität bezüglich des eingesetzten Quellenknochens bereitstellen.
Da die Distanzstücke der bevorzugten Ausführungsform von außermittigen Querstopfen quer zur Diaphyse von langen Knochen erhalten wurden, verfügt jeder Dübel über das Merkmal, eine im Wesentlichen "C"-förmige Kammer durch den Dübel senkrecht zur Länge des Dübels zu haben, die durch den Durchschnitt des natürlichen intramedullären Kanals des Quellenknochens und des Schneidblattes gebildet wird, während dieses den Stopfen formt. Der Kanalhohlraum im langen Knochen ist, in vivo, mit Knochenmark gefüllt. Im Standard-Cloward-Dübel und in unikortikalen Dübeln, die im Fachgebiet bekannt sind, sind keine solchen natürlichen Hohlräume vorhanden und die Knochenschwammsubstanz, die den Körper solcher Dübel bildet, neigt dazu, für die spanende Bearbeitung eines solchen Hohlraums zu spröde zu sein. Die Dübel dieser Erfindung definieren, durch die Natur ihrer Herkunft, von vornherein einen solchen Hohlraum. Natürlich wird der Fachmann anhand dieser Offenbarung anerkennen, dass sonstige Knochenquellen, die keinen intramedullären Kanal aufweisen, eingesetzt werden könnten und im Falle einer ausreichenden, dem Knochen innewohnenden Festigkeit ein Hohlraum oder eine Kammer spanend hergestellt werden könnte. Außerdem ist anhand der Moment-Offenbarung einzusehen, dass ein vorhandener kortikaler Diaphysen-Dübel (3), der bei der University of Florida Tissue Bank, Inc. erhältlich ist, durch eine spanende Bearbeitung einer Seite eines solchen Dübels abgeändert werden könnte, bis eine Wand des Dübels ausreichend bis zum "Durchbruch" abgerieben ist und somit der kortikale Diaphysen-Dübel in den "C"-förmigen Dübel dieser Erfindung umgeformt wird. Folglich sind solche Erweiterungen dieser Erfindung als Varianten der hier offenbarten Erfindung zu betrachten und fallen deshalb in den Schutzbereich der hier beigefügten Patentansprüche.
Das Mark wird vorzugsweise aus dem intramedullären Kanal der Diaphysen-Stopfen entfernt und der Hohlraum wird gereinigt, wobei die Kammer bestehen bleibt. Das Distanzstück kann dem Chirurgen mit der vorgepackten oder leeren Kammer bereitgestellt werden, wobei im letzteren Fall der Chirurg diese während der Operation füllt. Der Hohlraum oder die Kammer kann dann mit einem osteogenen Material oder einer osteogenen Zusammensetzung gefüllt werden.
Der Stopfen wird dann, vorzugsweise in einem Klasse 10-Reinraum, durch spanende Bearbeitung auf die gewünschten Abmessungen gebracht. Die Bearbeitung wird vorzugsweise auf einer Drehbank, wie z. B. einer Juwelierdrehbank, oder mit Bearbeitungswerkzeugen durchgeführt, die speziell für diesen Zweck konstruiert und ausgelegt wurden. Spezielle Toleranzen für die Dübel und die Reproduzierbarkeit der Produktabmessungen sind wichtige Merkmale für den erfolgreichen Einsatz solcher Dübel in der klinischen Einrichtung.
Bei einigen Ausführungsformen ist das vordere Ende des Dübels, der in einen Hohlraum, der zwischen angrenzenden Wirbel gebildet wird, eingeführt werden soll, abgeschrägt. Die Krümmung dieses abgeschrägten Endes erleichtert die Einführung des Dübels in das intervertebrale Fach. Das Abschrägen lässt sich durch geeignete Mittel, wie z. B. durch spanende Bearbeitungs-, Feil-, Schmirgel- oder sonstige abtragende Mittel, bewerkstelligen. Die Toleranz für die Abschrägung ist nur wenig eingeschränkt und die gewünschte Aufgabe besteht nur darin, das Ende des Dübels, der in den Hohlraum eingeführt werden soll, der zwischen den angrenzenden, zu versteifenden Wirbeln gebildet wird, abzurunden oder etwas anzuspitzen.
Bei einigen Ausführungsformen umfasst die Erfindung Verfahren zur Bereitstellung von Flächenmerkmalen in den Wänden der Dübel. Die Verfahren können die Definition eines Werkzeug- oder Instrumenten-Befestigungsloches in einem Ende des Dübels umfassen. Das Loch kann gebohrt und vorzugsweise mit Gewinde versehen werden. Der Dübel hat vorzugsweise solche Abmessungen, dass er zu den Standard-Einführungswerkzeugen passend ist, die z. B. hergestellt werden von Sofamor Danek Group, Inc. (1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA, Tel. (800) 933–2635). Außerdem kann eine Kerbe oder ein Antriebsschlitz am Instrumenten-Befestigungsende des Dübels einbeschrieben sein, so dass der Chirurg den Dübel derart ausrichten kann, dass die Kammer zur Länge der Wirbelsäule des Empfängers parallel ist. Mit Hilfe der Kerbe oder des Schlitzes kann der Chirurg den Dübel in die richtige Lage bringen, und zwar nachdem der Dübel eingeführt und die Kammer nicht länger sichtbar ist. In der richtig ausgerichteten Lage sind die Endplatten der angrenzenden Wirbel dem osteogenen Material in der Kammer ausgesetzt. Bei einigen Ausführungsformen kann auf den Antriebsschlitz verzichtet werden, um möglichst viel Knochenbestand und somit Festigkeit in dem Ende zu erhalten.
Es können Flächenmerkmale, wie z. B. Nuten und Gewindegänge, vorzugsweise auf der äußeren zylindrischen Fläche des Dübels definiert bzw. einbeschrieben werden. Die Herstellung solcher Merkmale durch spanende Bearbeitung an im Fachgebiet bekannten Dübeln ist schwierig, wenn sie wegen der spröden schwammigen Beschaffenheit solcher Dübel nicht sogar unmöglich ist. Folglich haben die Dübel dieser Erfindung den Vorteil, dass sie sehr gute biomechanische Eigenschaften aufweisen, die eine solche Bearbeitung zulassen.
Der Fachmann wird auch anerkennen, dass ein beliebiges Mittel aus einer Reihe verschiedener Mittel angewendet werden kann, um die mit Gewinde versehenen oder genuteten Ausführungsformen der Dübel dieser Erfindung herzustellen. Es wird jedoch eine bevorzugte Ausführungsform eines Gewindeschneiders 400 in den 17–23 dargestellt. Das Schneidwerkzeug 400 umfasst eine Antriebswelle 402 zur Abstützung eines Distanzstückes und einer Schneidbaugruppe 420. Das Anschlussende 406 der Antriebswelle 402 umfasst ein Distanzstück-Eingriffsteil 407. Bei einer Ausführungsform ist das Distanzstück-Eingriffsteil 407, wie am besten in 18 dargestellt, ein hervorstehendes Element, das zum Antriebsschlitz am Werkzeugende des Distanzstückes mit offener Kammer dieser Erfindung passend ist. Die Antriebswelle 402 kann gedreht werden, um das Distanzstück in Drehung zu versetzen und schrittweise durch die Schneidbaugruppe 420 vorzuschieben, damit ein Merkmal, wie z. B. ein Gewinde, in die Fläche des Distanzstückes einbeschreiben werden kann.
Bei einer Ausführungsform kann die Antriebswelle 402 mit Hilfe eines Griffs 401 gedreht werden, der fest am ersten Ende 402a der Welle 402 angebracht ist. Die Antriebswelle 402 ist vorzugsweise mit einem Gradsegmentmittel ausgestattet, mit dem eine kontrollierte schrittweise Vorschubbewegung der Antriebswelle 402 durch Drehung des Griffs 401 möglich ist. Bei dieser Ausführungsform ist das Mittel ein Gewindeabschnitt 403. Die Stützmittel 404 und 405 werden vorzugsweise zur Ausrichtung und Abstützung der Welle 402 bereitgestellt. Jedes der Stützmittel 404, 405 umfasst eine Wand 404a, 405a, die eine Öffnung 404b, 405b definiert. Die Stützmittel 404, 405 können Kontrollmittel in den Öffnungen 404b, 405b aufweisen, die zur Kontrolle der Drehung und der schrittweisen Vorschubbewegung der Welle dienen. Bei einigen Ausführungsformen umfassen die Kontrollmittel zueinander passende Gewindegänge oder Lager.
Die Gewindeschneider-Baugruppe umfasst ein Gehäuse 408 und Schneidblätter 421, 422 und Führungsplatten 424, 425, die im Gehäuse 408 eingebaut sind. Die Schneidblätter 421, 422 werden im Gehäuse 408 durch die Fixierungskeile 423a und 423b festgehalten, während die Führungsplatten 424 und 425, die keine Schneidzähne aufweisen, durch die Fixierungskeile 423c und 423d festgehalten werden. Die Fixierungskeile 423a–d werden durch die Schrauben 426a–d festgehalten. Es wird die oben erwähnte Anordnung bevorzugt, da sie auf einfache Weise die Montage und Demontage der Schneidbaugruppe, den Ausbau der Schneidblätter, die Reinigung der verschiedenen Bauteile, und falls gewünscht, die Sterilisation durch Dampfsterilisier- chemische, Bestrahlungs- oder ähnliche Mittel ermöglicht. Die Schneidblätter 421, 422 und die Führungsplatten 424, 425 können fest angebaut werden, indem die durch die Spannschrauben 426a–d erzeugte Spannung erhöht wird, die die Fixierungskeile 423a–d in das Gehäuse 408 zieht, wodurch diese Elemente festgeklemmt werden. Natürlich kann anhand dieser Offenbarung der Fachmann gleichwertige Systeme zu dem hier beschriebenen Schneidbaugruppen-System entwickeln, beispielsweise durch Einsatz von Flügelmuttern, Schweißen oder ähnliche Mittel, mit denen diese verschiedenen Elemente in geeigneter Schneidbeziehung aneinander befestigt werden.
Die Fixierungsflügel 421e und 421d werden bereitgestellt, um die richtige Einpassung des Schneidblattes beim Einsetzen in das Gehäuse 408 zu ermöglichen. Eine Linie θ wird an den Schneidblättern 421 und 422 bereitgestellt, die eine passende Positionierung zwischen den Schneidblättern 421 und 422 während deren Herstellung ermöglicht. Beim Einsetzen in das Gehäuse 408 ist es wichtig, dass die Schneidblätter und die daran befindlichen Zähne passend positioniert werden, so dass das Schneidblatt 421 in den Knochendübel schneidet, während er drehend durch die Schneidbaugruppe 420 vorgeschoben wird, wobei das Schneidblatt 422 passend angeordnet wird, so dass seine zugehörigen Zähne mit dem durch die Zähne auf dem Schneidblatt 421 einbeschriebenen Gewinde in Phase sind. Dies wird durch eine Kombination der Fixierungsflügel 421d und 421c bewerkstelligt, die im Gehäuse 408 richtig eingepasst sind, so dass die Wand 421c am Gehäuse 408 anstößt und die Wände des Gehäuses 408 an den Innenseiten der Flügel 421d und 421c anstoßen.
Die Schneidkanten 42la, 422a der Schneidblätter 421, 422 sind zueinander so angeordnet, dass sie auf eine Achse liegen. Die Schneidkanten 421a, 422a und die Führungskanten 424a, 425a der Führungsplatten definieren eine Öffnung 427 für ein Distanzstück oder einen Dübel. Der Durchmesser des Dübels, der gemäß dieser Vorrichtung mit Gewinde versehen werden kann, ist durch den Durchmesser der Öffnung 427 definiert.
Die Stützen 404 und 405 und das Gehäuse 408 für die Schneidbaugruppe sind alle vorzugsweise auf einer standfesten, stabilen, schweren Unterbaueinheit 409 mittels Schrauben, Schweißen oder ähnlichen Befestigungsmitteln an den Stellen 410a–f montiert. Die Stützen und die Schneidbaugruppe sind so angeordnet, dass ein passender Verfahrweg 411 vom vollständig herausgefahrenen Anschlussende der Antriebswelle 406 bis zum Ende der Schneidbaugruppe 420 vorhanden ist. Dieser Weg muss ausreichend lang sein, damit die Einführung eines Dübelrohlings und die Vorschubbewegung des Rohlings durch die Schneidbaugruppe 420 möglich ist, um einen vollständig mit Gewinde versehenen Dübel aus der Schneidbaugruppe austreten zu lassen.
Das Schneidwerkzeug sorgt für die getreue Zahnform von oben nach unten, so dass das Schneidwerkzeug durch Flachschleifen der Planfläche geschärft werden kann. Dies wird durch Drahtschneiden der Zähne erreicht, so dass es ca. eine 5°-Neigung 62c zwischen den Abwärtsscheitelpunkten an der Vorder- und Rückseite jedes Zahnes und ca. eine 8°-Neigung 62d zwischen der Vorder- und Rückseite der Oberseite jedes Zahnes gibt. Dieser Aspekt ist am besten in 20 ersichtlich. Ferner lässt sich die Dicke des Schneidblattes 62c, die vorzugsweise ca. 2,54 mm (0,100'') beträgt, in dieser Figur erkennen. Der Winkel 61 in 20 beträgt vorzugsweise ca. 60°. Die Breite der Oberseite des Zahnes 62b beträgt vorzugsweise ca. 0,63 mm (0,025''). Die Steigung 60 beträgt vorzugsweise 2,54 nun (0,100''). 21 zeigt eine Gesamtansicht der Schneidblätter 421 bzw. 422, die im Schneidbaugruppen-Gehäuse 408 montiert sind. Die Gesamtlänge des Schneidblattes 421b beträgt ca. 41,9 mm (1,650'').
Einzelheiten der Schneidblätter 421, 422 sind in den 22 und 23 dargestellt. Bei dieser Ausführungsform hat das Schneidblatt 421 zwölf Schneidzähne 431–442. Die Schneidkante 422a hat elf Zähne 451–461, die über die Länge des Schneidblattes 422 verteilt sind. In diesem Beispiel trifft der Rohling an 451 auf den ersten Zahn mit einer Höhe von 0,1 mm (0,004'') und an jedem nachfolgenden Zahn wird eine Erhöhung von ca. 0,1 mm (0,004'') vorgenommen, bis die Endzahnhöhe von ca. 0,039'' an 460 und 461 erreicht wird. Während ein Dübelrohling in die Schneidbaugruppe vorgeschoben wird, trifft er zuerst an 431 auf einen abgeflachten Zahn und dann auf jeden anschließenden Zahn, wodurch die Höhe des jeweiligen Zahnes erreicht wird, die in diesem Beispiel an 441 und 442 0,99 mm (0,039'') beträgt. Die in den Dübel vorgeschobenen abgeflachten Zähne 431–440 sind längs der 30°-Linie geschnitten, so dass die Zähne nur auf zwei Seiten schneiden. Die punktierte Linie 443 zeigt die Endsteigung und -form, die das Schneidwerkzeug in den Knochendübel schneidet.
Es wird vom Fachmann anerkannt werden, dass alle bisher erwähnten Elemente vorzugsweise aus dauerhaften Materialien, wie z. B. nicht rostendem 440er Stahl oder ähnlichen Materialien, hergestellt werden sollten. Insbesondere werden die Schneidflächen 421a und 422a der Schneidblätter 421 und 422 aus Hartmetall hergestellt.
Anhand der vorausgehenden Beschreibung wird erkannt werden, dass im Betrieb die Schneidblätter 421 und 422 im Gehäuse 408 eingebaut sind, und zwar indem sie mit Hilfe der Fixierungskeile 423a, b und der Schrauben 426a, b festgeklemmt werden, nachdem die Schneidblätter richtig eingepasst und die zwei Schneidblätter optimal ausgerichtet wurden. Ein Rohling für den Dübel wird dann in die Öffnung 427 geladen und die Antriebswelle mit dem hervorstehenden Element 408 wird in einen Antriebsschlitz eines Dübels eingeführt. In dem Maße, wie der Griff 401 gedreht wird, versetzt die Antriebswelle den Dübel in Drehung und schiebt denselben schrittweise durch die Schneidbaugruppe 420, wodurch das durch die Schneidblätter 421 und 422 definierte Gewinde in die äußere zylindrische Fläche bzw. den Umfang des Dübels einbeschrieben wird.
Wie oben angemerkt wurde, wird der Fachmann anerkennen, dass Abwandlungen an den beschriebenen speziellen Vorgaben der Vorrichtung die Herstellung von variierenden Gewinden oder Nuten im Umfang des Dübels gestatten. Um beispielsweise eine Nut in einen Dübel zu formen, könnte der Dübel in eine Drehbank gespannt werden, wie sie z. B. im Fachgebiet bekannt und im Handel, z. B. bei SHERLINE PRODUCTS, INC., SAN MARCOS, CALIFORNIA 92069, USA erhältlich ist, und ein Schneidblatt zur Anwendung kommen, während sich der Dübel dreht.
Das fertigbearbeitete Produkt kann für den späteren Einsatz gelagert, gefroren oder gefriergetrocknet und unter Vakuum eingeschlossen werden, wie dies im Fachgebiet bekannt ist.
Die Distanzstücke dieser Erfindung lassen sich mit den bekannten Instrumenten und Werkzeugen bequem implantieren. Jedes Instrument, das das Implantat festhalten kann und gestattet, das Implantat einzuführen, wird in Erwägung gezogen. Das Instrument wird für die Kompensation der offenen Struktur der Distanzstücke dieser Erfindung ausgelegt.
Bei der vorliegenden Erfindung werden außerdem Einführungsvorrichtungen zur Erleichterung der Implantation von Distanzstücken, Implantaten oder Knochentransplantaten in Erwägung gezogen. Die Werkzeuge umfassen Distanzstück-Eingriffsmittel für den Eingriff in ein Distanzstück oder einen sonstigen Gegenstand und Verschlussmittel zum Verschließen einer im Distanzstück definierten Öffnung. Eine Ausführungsform eines Einführungswerkzeuges dieser Erfindung ist in den 24–26 dargestellt.
Bei einer Ausführungsform wird ein Einführungswerkzeug 800 bereitgestellt, dass ein Gehäuse 805 umfasst, das ein proximales Ende 806 und ein entgegengesetztes distales Ende 807 aufweist und eine Bohrung 810 zwischen den zwei Enden definiert. Ein Schaft 815, der ein erstes Ende 816 und ein entgegengesetztes zweites Ende 817 aufweist, ist in der Bohrung 810 angeordnet. Das erste Ende 816 des Schaftes 815 grenzt an das distale Ende 807 des Gehäuses 805 an. Das erste Ende 816 definiert ein Distanzstück-Eingriffsteil 819. Ein Verschlusselement 820 ist am Gehäuse 805 angebracht.
Das Distanzstück-Eingriffsteil 819 hat eine beliebige Konfiguration für den Eingriff in das Distanzstück. Bei einigen Ausführungsformen umfasst das Distanzstück-Eingriffsteil 819, wie dies in 26 dargestellt ist, einen Pfosten 818 für den Eingriff in ein Loch im Distanzstück. Der Pfosten 818 kann eine beliebige Konfiguration haben, die den Passungseingriff in ein Loch in einem Distanzstück bereitstellt. Bei bevorzugten Ausführungsformen ist das Eingriffsteil 819, wie in 26 dargestellt, beispielsweise mit Gewinde versehen, um den passenden Eingriff in ein Werkzeugloch mit Gewinde zu ermöglichen. Andere Ausführungsformen umfassen, wie in 24 dargestellt, eine scharf zugespitzte Spitze 819 oder eine sechskantförmige Spitze 819'' (27). Auf jeden Fall ist das Eingriffsteil so geformt und bemessen, dass ein passender Eingriff in das Werkzeugloch des Distanzstückes gegeben ist. Bei anderen Ausführungsformen handelt es sich bei dem Distanzstück-Eingriffsmittel um ein Paar Zinken, die voneinander weg zeigende Distanzstück-Eingriffselemente zum Greifen einer Außenfläche des Distanzstückes aufweisen.
Das Distanzstück-Einführungswerkzeug 800 umfasst auch ein Verschlusselement 820 zum Verschließen einer im Distanzstück definierten Öffnung, nachdem das Distanzstück-Eingriffsteil 819 mit dem Distanzstück in Eingriff gebracht wurde. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das Verschlusselement 820 zum Verschließen einer Öffnung im Distanzstück vom distalen Ende 807 des Gehäuses 805 aus ausziehbar. Wie in 28 dargestellt, schließt das Verschlusselement 820 das Maul 525' und den Kanal 526, die jeweils im Distanzstück 500' definiert sind.
Das Verschlusselement 820 steht vorzugsweise mit dem Gehäuse 805 verschiebbar in Eingriff. Jetzt wird auf 29 Bezug genommen. Bei einer Ausführungsform umfasst das Verschlusselement 820 eine Platte 821, die eine Nut 822 definiert. Ein Verbindungselement 830 steht mit einer Verbindungselementbohrung 809 im Gehäuse 805 in Eingriff und die Nut 822 ist um das Verbindungselement 830 herum angeordnet. So lässt sich die Platte 821 relativ zum Gehäuse 805 verschieben.
Wie in 30 dargestellt, ist das Gehäuse 805 vorzugsweise mit einer Versenkung 808 versehen, die so definiert ist, dass sie das Verschlusselement 820 aufnehmen kann, ohne den effektiven Durchmesser der Vorrichtung 800 zu vergrößern. Das Verschlusselement ist ferner so angepasst, dass sich die beste Passung mit dem Distanzstück ergibt. Beispielsweise sind die Innenflächen 824 des Verschlusselementes gekrümmt, um die in 11 dargestellten, eingekerbten Flächen 582 und 583 für einen sichelförmigen Eingriff zu ergänzen. Jetzt wird auf die 30 und 31 Bezug genommen. Die Platte 821 des Verschlusselementes 820 umfasst vorzugsweise eine gekrümmte obere Fläche 825, die sich dem Kerndurchmesser des Dübels 500' nähert und diesen vervollständigt, nachdem das Distanzstück-Eingriffsteil 819 mit dem Werkzeugeingriffsloch 515' in Eingriff gebracht wurde und das Verschlusselement 820 den Kanal 526 des Distanzstückes 500' verschließt. Die Platte 821 und der Arm 520' des Distanzstückes 500' werden so konfiguriert, dass sich die Platte 821 nicht bis hinter den Kanal 526 erstreckt, nachdem das Werkzeug 800 mit dem Distanzstück 500' in Eingriff gebracht wurde. Mit anderen Worten vergrößert die gekrümmte obere Fläche 825 nicht den effektiven Kerndurchmesser RD der mit Gewinde versehenen Außenfläche 510'. Dies erleichtert die Drehung und die Schraubeinführung des Distanzstückes und der Verschlusselement-Kombination in ein intervertebrales Fach.
Das in 24 dargestellte Werkzeug 800 umfasst ferner einen Griffabschnitt 840. Der Griffabschnitt umfasst Mittel, mit denen sich der Schaft 815 im Gehäuse 805 verschiebbar bewegen und sich der Pfosten 818 in Drehung versetzt lässt. Bei der Ausführungsform, die in den 24 und 25 dargestellt ist, umfassen die Mittel ein Einstellrad 841. Bei einigen Ausführungsformen weist der Griffabschnitt 840 ein Hudson-Ende-Befestigungsteil 842 auf.
Jetzt wird auf die 32–34 Bezug genommen. Das Verbindungselement 830 ist vorzugsweise mit einem Gehäuse-Eingriffsmittel in Form eines Pfostens 834 und eines Platten-Eingriffsmittels oder Kopfabschnitts 835 versehen, wie dies in 32 dargestellt ist. Das Verbindungselement 830 umfasst vorzugsweise ein Innensechskant 837 für die Aufnahme eines Verbindungselement-Antriebswerkzeuges. Der Pfostenabschnitt 834 kann mit Gewinde versehen sein, um einen passenden Eingriff in die Gewindebohrung 809 im Gehäuse 805 bereitzustellen. Bei bevorzugten Ausführungsformen, die in den 29 und 30 dargestellt sind, definiert die Platte 821 eine Versenkung 826, die die Nut 922 umgibt. Der Durchmesser d1 des Kopfabschnitts 835 ist größer als der Durchmesser d2 des Pfostens 834. Der Durchmesser d2 ist kleiner ist die Breite w1 der Nut 822. Der Durchmesser d1 des Kopfabschnitts ist größer als die Breite w1, aber vorzugsweise nicht größer als der Weg w2 zwischen den Außenkanten 827 der Versenkung 826. Somit kann der Kopfabschnitt 835 des Verbindungselementes 830 auf der Versenkung 826 aufliegen, während der Pfostenabschnitt 834 durch die Nut 822 verläuft. So lässt sich die Platte 821 relativ zum Gehäuse 805 verschieben. Dadurch wird auch eine Vorrichtung mit niedrigem Profil bereitgestellt, die sich in verschiedene Kanülen für Perkutanverfahren einführen lässt.
Die Distanzstücke und Werkzeuge, die bei dieser Erfindung zur Anwendung kommen, lassen sich bequem in bekannte chirurgische, vorzugsweise minimal-invasive, Verfahren integrieren. Die Distanzstücke dieser Erfindung lassen sich unter Verwendung der laparoskopischen Technologie gemäß der Beschreibung von Sofamor Danek USA für die Laparoskopische Knochendübel-Operationstechnik (Sofamor Danek USA's Laparoscopic Bone Dowel Surgical Technique, © 1995, 1800 Pyramid Place, Memphis, Tennessee 38132, 1-800-933-2635), vorzugsweise in Kombination mit dem Einführungswerkzeug 800 dieser Erfindung, einführen. Die Distanzstücke dieser Erfindung lassen sich bequem in das laparoskopische Knochendübelsystem von Sofamor Danek integrieren, das vordere Zwischenkörperversteifungen mit einem Zugang erleichtert, der chirurgisch viel morbider ist als die offenen vorderen retroperitonealen Standardzugänge. Dieses System umfasst Schablonen, Trepane, Dilatatoren, Reibahlen, Anschlüsse und sonstige Vorrichtungen, die für die laparoskopische Dübeleinführung erforderlich sind. Alternativ werden ein minimal-invasiver offener vorderer Zugang unter Verwendung des offenen vorderen Knochendübel-Instrumentariums von Sofamor Danek oder ein hinterer operativer Zugang unter Verwendung des hinteren Knochendübel-Instrumentariums von Sofamor Danek in Erwägung gezogen.
Die vorliegende Erfindung umfasst außerdem Verfahren zur Versteifung von angrenzenden Wirbeln. Der Zugang zur Wirbelsäule kann aus jeder Richtung erfolgen, die durch die Umstände angezeigt ist. Die Wirbel und das intervertebrale Fach werden gemäß herkömmlicher Verfahren für die Aufnahme des Distanzstückes präpariert. Ein Distanzstück mit den passenden Abmessungen wird vom Chirurgen anhand der Größe des geschaffenen Hohlraums und den Bedürfnissen des speziellen Patienten, der sich der Versteifung unterzieht, ausgewählt. Das Distanzstück wird, vorzugsweise mittels eines Instrumenten-Befestigungslochs, an ein Instrument montiert. Bei einer Ausführungsform wird ein osteogenes Material in die Kammer des Distanzstückes eingebracht und dann der Kanal und/oder das Maul des Distanzstückes mit einem Verschlusselement des Instruments verschlossen. Das Distanzstück wird dann in den Hohlraum, der zwischen den angrenzenden, zu versteifenden Wirbeln geschaffen wurde, eingeführt. Das Distanzstück wird im intervertebralen Fach so ausgerichtet, dass das osteogene Material in der Kammer mit den Endplatten der Wirbel in Kommunikation steht. Sobald das Distanzstück im intervertebralen Fach richtig ausgerichtet ist, kann das Verschlusselement des Instruments von der Distanzstücköffnung zurückgezogen und der Eingriff des Distanzstück-Eingriffsteil in das Distanzstück aufgehoben werden.
Bei einigen Ausführungsformen wird das osteogene Material nach der Implantation durch den Kanal in die Kammer gepackt. Bei wieder anderen Ausführungsformen wird ein zweites Distanzstück in das intervertebrale Fach implantiert. 8 stellt den Einbau von zwei Dübeln dieser Erfindung dar, die von einem vorderen Zugang aus implantiert wurden, während 9 den beidseitigen Einbau von Dübeln zeigt, der von einem hinteren Zugang aus erfolgt ist. Auf jeden Fall ist der Kanal 526 zum angrenzenden Werkzeugeingriffsende 501' hin offen, wodurch der Zugang zur Kammer 530' entweder über den vorderen oder hinteren Zugang ermöglicht wird.
Durch die Kombination der Distanzstücke dieser Erfindung mit den Werkzeugen der Erfindung können die Distanzstücke die Vorteile eines offenen Distanzstückes bereitstellen, ohne dass ein biomechanischer Nachteil oder ein erhöhter Kniffligkeitsfaktor vorliegt. Das Verschlusselement 825 verschließt das Maul bzw. den Kanal, um die Spannung an der Wand des Distanzstückes zum Zwecke einer störungsfreien Einführung zu verringern. Das Verschlusselement ermöglicht außerdem, dass die Kammer mit osteogenem Material gefüllt wird, bevor die Distanzstücke implantiert werden. Sobald das Distanzstück implantiert und das Verschlusselement zurückgezogen wurde, kann zusätzliches osteogenes Material in die Kammer gefüllt oder um die Distanzstücke herum gepackt werden. Bei einigen Verfahren werden zwei offene Distanzstücke gepackt, wobei die Mäuler zueinander zeigen, wie dies in 8 dargestellt ist. Das offene Maul der Distanzstücke ermöglicht zusammen mit den Werkzeugen dieser Erfindung, dass die Distanzstücke sehr nahe beieinander gepackt werden, weil praktisch kein Zwischenraum für das Einführungswerkzeug erforderlich ist. Das offene Maul ermöglicht ferner, dass die Kammern, nachdem das Distanzstück implantiert wurde, gefüllt werden. Dies wird deutlich verbessert, wenn einer der Arme gestutzt ist, wodurch ein Kanal von außerhalb des Bandscheibenfachs zur Kammer bestehen bleibt, wie dies in 10 dargestellt ist.
Es hat sich herausgestellt, dass bestimmte Abmessungen bevorzugt werden, falls ein Distanzstück dieser Erfindung ein Knochendübel ist. Für die im Wesentlichen "C"-förmige Kammer 530 wird ein rechteckiges oder unregelmäßiges Loch, dessen Durchmesser nicht größer als ca. 0,551'' (14 mm) ist, bevorzugt, und zwar bei einer Mindestwanddicke 570 am Grund des Gewindes von vorzugsweise nicht weniger als ca. 5 mm. Der Fachmann wird anerkennen, dass die oben erwähnten Vorgaben, obwohl sie bevorzugt werden, je nach der speziellen chirurgischen Anforderung einer gegebenen Anwendung abgeändert werden können.
Bei einer weiteren speziellen Ausführungsform, die in den 35–38 dargestellt ist, beträgt der Durchmesser D1 des Dübels 18 mm und die Länge L1 36 mm. Bei dieser speziellen Ausführungsform ist die Länge L2 der stabilen Seite infolge der natürlichen Krümmung des Knochens kürzer als die Länge der offenen Seite L1. Die kürzere Länge L2 beträgt vorzugsweise mindestens 30% der größeren Länge L1. Die Länge des gestutzten Arms beträgt vorzugsweise ca. 50–85% des Durchmessers des Dübels D1. Bei dieser Ausführungsform umfasst das Einführungsende des Dübels einen abgeflachten Abschnitt F1. Die Länge des abgeflachten Abschnitts F1 beträgt vorzugsweise mindestens 70% des Durchmessers des Dübels D1. Wie dies am besten in 36 dargestellt ist, betragen die Tiefen E1a, E1b, E2a, E2b der Endkappen oder des Einführungsendes und der Werkzeugeingriffsenden der Dübel vorzugsweise mindestens ca. 3 mm. Die Tiefe der Schräge B2 der Gewindegänge beträgt vorzugsweise 1 mm, während der Abschrägungswinkel B1 vorzugsweise ca. 45 Grad beträgt. Die Tiefe des Antriebsschlitzes C2 beträgt vorzugsweise ca. 1,5 mm und die Breite C1 beträgt ca. 5,5 mm. Der Durchmesser D2 des mit Gewinde versehenen Instrumenten-Befestigungsloches beträgt ca. 3,3 mm, wobei T5 zur Angabe des geschnittenen Gewinde dient.
Verschiedene Flächenmerkmalkonfigurationen werden von dieser Erfindung in Erwägung gezogen. Jetzt wird auf 38 Bezug genommen, die eine Detailansicht des Gewindes einer Ausführungsform zeigt. Die Gewindesteigung T1 beträgt ca. 2,5 mm. Die Länge T2 der Oberseite jedes Zahnes des Gewindes beträgt ca. 0,6 mm, die Tiefe T4 des Gewindes beträgt ca. 1 mm und die Breite T3 des Gewindes am Gewindegrund beträgt ca. 0,8 mm. Der äußere Flankenwinkel A1 beträgt bei dieser Ausführungsform ca. 60 Grad. 39 zeigt eine Detailansicht eines Abschnitts eines Gewindedübels einer weiteren Ausführungsform, die zehn rechtsgängige Gewindegänge pro Zoll bei einem Steigungswinkel am Kerndurchmesser von ca. 2,8892° aufweist. Bei dieser speziellen Ausführungsformn beträgt die Steigung T1' 2,54 mm (0,100''); der Flankenwinkel A1' beträgt 60°; die Gewindespitzenbreite T2 beträgt 0,63 mm (0,025''); die Gewindetiefe T4 beträgt 0,99 mm (0,039''); und der Radius R an den Übergangsstellen zwischen den verschiedenen Flankenwinkeln beträgt normalerweise ca. 0,25 mm (0,010'').
Obwohl die vorausgehende Beschreibung spezielle Ausführungen dieser Erfindung offenbart, wird der Fachmann anerkennen, dass eine beliebige Variation aus einer Reihe von Variationen an dem hier offenbarten grundlegenden Thema möglich ist. Es besteht die Auffassung, dass die Distanzstücke dieser Erfindung aus jedem geeigneten biokompatiblen Material, u. a. aus Metallen, Keramiken, Polymeren, Verbundstoffen, Legierungen und dergleichen, geformt werden können. Einige Ausführungsformen umfassen Titan, nicht rostenden Stahl und Hedrocel^®. Somit lassen sich beispielsweise unterschiedliche Formen aus der Diaphyse von verschiedenen Knochen herstellen und diese könnten für andere orthopädische Zwecke als die Wirbelsäulenversteifung eingesetzt werden. Außerdem kann eine beliebige Behandlung einer Reihe von bekannten Knochenbehandlungen auf den Dübel dieser Erfindung angewandt werden, um dessen Eigenschaften zu ändern. Beispielsweise lassen sich die in den US-Patenten mit den Nrn. 4.627.853, 5.053.049, 5.306.303 und 5.171.279 offenbarten Verfahren auf die hier offenbarte Erfindung anpassen und anwenden. Folglich wurden die Offenbarungen dieser Patente zu diesem Zweck durch Bezugnahme aufgenommen.
Nachdem der Dübel dieser Erfindung, dessen Art der Herstellung und Anwendung beschrieben wurden, werden die folgenden speziellen Beispiele zwecks der weiteren beispielhaften Erläuterung bereitgestellt und sind hinsichtlich des Schutzbereiches der hier offenbarten und beantragten Erfindung nicht als Einschränkung zu verstehen.
BEISPIELE
BEISPIEL 1: Torsionsprüfung des "C"-förmigen Dübels
Der C-förmige Dübel dieser Erfindung wurde geprüft und die folgenden Messungen wurden hinsichtlich der Fähigkeit des Dübels, dem Einführungsmoment standzuhalten, durchgeführt. Die hier aufgeführten Daten gelten für den 16-mm-Dübel. Es wird jedoch mit vergleichbaren Ergebnissen für andere Längen des Dübels dieser Erfindung gerechnet. Für jeden Dübel wurde ein gemessenes Drehmoment auf den Dübel ausgeübt, während er in einer ortsfesten Lage gehalten wurde. Für die biologische Einführung von Dübeln wird mit Drehmomenten gerechnet, die nicht höher als 1 Nm sind. Die verschiedenen gemessenen und in der folgenden Tabelle aufgeführten Abmessungen entsprechen den Abmessungen, die in den 35–38 dargestellt sind:

W1*: W1–T4
H**: siehe H1–H4, 16
Ber. Dicke***: theoretische Berechnungen anhand der Seitenwandhöhe H

Anhand dieser Daten wird deutlich, dass Dübel dieser Erfindung beträchtlich höheren Drehmomenten als dem Drehmoment von 1 Nm, das für das Einführen des Dübels bei physiologischen Gegebenheiten erforderlich ist, standhalten können. Anhand theoretischer Berechnungen auf der Grundlage der Seitenwandhöhe hat sich herausgestellt, dass die Differenz zwischen der berechneten Seitenwanddicke und der gemessenen Dicke, im Mittel, ca. 22% beträgt, was zur Schlussfolgerung führt, dass nur ungefähr 22% der gemessenen Dicke aus Knochenschwammsubstanz besteht, und die überwiegende Mehrheit des Knochens aus kortikalem Knochen besteht.
BEISPIEL 2: Druckfestigkeitsprüfung
Der C-förmige Dübel dieser Erfindung wurde durch Druckbelastung geprüft und die Bruchlast wurde gemessen. Es wird vorweggenommen, dass wahrscheinlich keine höheren Belastungen als ca. 10.000 N an der entsprechenden Stelle in der Wirbelsäule wirken. Die Druckfestigkeitsprüfung von mehreren verschiedenen "C"-förmigen Dübeln dieser Erfindung hat gezeigt, dass Dübel dieser Erfindung axiale Druckbelastungen aushalten können, die deutlich höher als der Schwellwert von 15.000 N sind:
Die mittlere Bruchlast dieser Dübel beträgt 18.544 N, was zeigt, dass im Mittel die Mehrzahl der Dübel einem axialen Druck von 15.000 N standhalten kann. Diese Daten zeigen auch die Notwendigkeit für eine sorgfältige Qualitätskontrolle, um Dübel, die keinen minimalen axialen Druckbelastungen standhalten, zu eliminieren, damit dieselben nicht implantiert werden.
BEISPIEL 3: Halswirbelversteifung unter Verwendung von "C"-förmigen Dübeln
Präoperative Diagnose. Zerrissene Halswirbelsäulen-Bandscheibe und Spondylose C5–6.
Operationsverfahren. Vordere zervikale Diskektomie und Versteifung C5–6.
Nach der zufrieden stellenden allgemeinen endotrachealen Anästhesie in der Rückenlage wird der Patient im Rahmen der routinemäßigen Versteifung präpariert und steril abgedeckt. Die Inzision wird in der Hautlänge des Halses vorgenommen und durch den Hautmuskel des Halses (Platysma) geführt. Die Dissektion wird nach unten erweitert, um die vordere Wirbelsäule und das entsprechende Fach, das durch Röntgen identifiziert wurde, freizulegen. Es werden dann die Diskektomie und Foraminotomie durchgeführt und es wird ein zentrales, zur rechten Seite hin ausgetriebenes Bandscheibenfragment vorgefunden. Nachdem eine adäquate Dekompression erreicht wurde, wird ein "C"-förmiger Dübel aus der Fibula für den Knochenrohling herausgeschnitten und zwischen den Wirbelkörpern versenkt, um eine Distraktion zu ermöglichen. Die Wunde wird dann mit Bacitracin ausgewaschen und in Schichten mit Dexon und sterilen Streifen eingeschlossen.
Durch die postoperative Evaluation und die anschließende Patientenüberwachung lässt sich das erfolgreiche Operationsergebnis und die gute Wirbelsäulenversteifung ermitteln.
Es wird deutlich gemacht, dass das Beispiel und die hier beschriebenen Ausführungsformen nur zur Erläuterung dienen und dass diesbezüglich verschiedene Abwandlungen oder Änderungen dem Fachmann vorgeschlagen werden können und im Schutzbereich der beigefügten Patentansprüche enthalten sein sollen.

Claims

Hohles Zwischenwirbel-Distanzstück (500), umfassend: einen länglichen Körper (505) aus Knochen, der eine Außenfläche (510) und eine Längsachse längs einer Länge des Körpers aufweist und eine Kammer (530) durch denselben längs einer zweiten Achse definiert, die im Wesentlichen senkrecht zur Längsachse ist; gekennzeichnet durch: einen ersten Arm (520), der mit dem Körper (505) verbunden ist; einen gegenüberliegenden zweiten Arm (521), der mit dem Körper verbunden ist und zum ersten Arm zeigt und wobei der erste Arm und der zweite Arm ein Maul (525) hin zur Kammer (530) bilden.
Distanzstück nach Anspruch 1, wobei der Körper außerdem Folgendes umfasst: ein Werkzeugeingriffsende (501), das ein Werkzeugeingriffsloch (515) zur Aufnahme eines Antriebswerkzeuges definiert, das zum Implantieren des Distanzstückes dient.
Distanzstück nach Anspruch 2, wobei das Werkzeugeingriffsende (501) außerdem einen Schlitz (516) definiert, der das Werkzeugeingriffsloch (515) umschließt.
Distanzstück nach Anspruch 1, wobei die Außenfläche (510) Knocheneingriffsabschnitte mit Gewinde definiert.
Distanzstück nach Anspruch 1, wobei die Wand (506) des Körpers (505) gekrümmt ist und die Kammer (530) im Wesentlichen C-förmig ist.
Distanzstück nach Anspruch 1, wobei der Körper (505) aus porösem Material besteht.
Distanzstück nach Anspruch 1, wobei der Körper (505) im Wesentlichen aus kortikalem Knochen besteht.
Distanzstück nach Anspruch 1, wobei der erste Arm (520) in Bezug auf den zweiten Arm gestutzt ist.
Distanzstück nach Anspruch 3, wobei die Außenfläche (510) Knocheneingriffsabschnitte mit Gewinde definiert und der Körper aus kortikalem Knochen besteht.
Distanzstück nach Anspruch 4, wobei das Distanzstück (500) ein Knochendübel ist, der von der Diaphyse eines langen Knochens mit einem Markraum erhalten wurde, wobei die Kammer einen Abschnitt des Markraumes enthält.
Distanzstück nach Anspruch 1, das außerdem ein osteogenes Material umfasst, mit der die Kammer (530) ausgefüllt wurde.
Distanzstück nach Anspruch 11, wobei das osteogene Material autogenes Transplantat, alogenes Transplantat, xenogenes Transplantat, entmineralisiertes Knochenmaterial, ein Kalziumphosphatmaterial, eine Biokeramik, ein Bioglas, einen osteoinduktiven Faktor oder Mischungen davon umfasst.