DE69821543T2

DE69821543T2 - Ballonkatheter zur Gefässplastik

Info

Publication number: DE69821543T2
Application number: DE69821543T
Authority: DE
Inventors: Robert E. Fischell; David R. Fischell; Tim A. Fischell
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1997-04-16
Filing date: 1998-04-15
Publication date: 2004-07-01
Anticipated expiration: 2018-04-16
Also published as: EP0875263A2; AU6079798A; CA2234894C; EP0875263B1; JPH10305102A; ATE259251T1; EP0875263A3; CA2234894A1; US5830227A; DE69821543D1

Description

Diese Erfindung ist ein Ballonangioplastie-Katheter, der für die Dilatation von arteriellen Stenosen in Menschen verwendet wird.
Eine sehr wichtige Eigenschaft für einen Ballonangioplastie-Katheter ist es, eine enge arterielle Stenose zu durchdringen. Mit einer engen Stenose wird eine Verengung in einer Arterie bezeichnet, bei der der minimale innere Durchmesser weniger als ungefähr 0,7 mm beträgt. Solche „engen Stenosen" würden die vollständige Verstopfung der Arterie umfassen.
Die gut bekannte Eigenschaft eines Ballonangioplastie-Katheters, die die Passage durch solch eine enge Stenose erlaubt, ist ein geringer Querschnitt, d. h. ein kleiner äußerer Durchmesser am distalen Abschnitt des Ballonangioplastie-Katheters. Jedoch hat ein geringer Querschnitt den Nachteil, daß er Ballons, die dickwandig sind und welche für die Dilatation von harten Stenosen unter Hochdruck gewünscht sind, nicht gestattet. Darüber hinaus führt jeder Ballonangioplastie-Katheter, bei dem es erforderlich ist, einen Führungsdraht sowohl durch einen inneren Schaft als auch durch den Ballon des Ballonangioplastie-Katheters zu führen, zu einem vergrößerten Querschnitt im distalen Abschnitt des Katheters.
Die Erfindung ist in den anhängenden unabhängigen und abhängigen Ansprüchen dargelegt.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung wird ein Ballonangioplastie-Kathetersystem für die Dilatation einer arteriellen Stenose im Menschen bereitgestellt, wobei das Ballonangioplastie-Kathetersystem folgendes umfaßt:
einen Ballonangioplastie-Katheter, der ein proximales Ende und einen distalen Abschnitt aufweist,
einen an dem distalen Abschnitt des Ballonangioplastie-Katheters angeordneten, nicht aufgeblasenen Ballon und
eine längliche, sich allmählich verjüngende distale Spitze mit der allgemeinen Form eines abgestumpften Kegels eines Konus, der eine durchgehende äußere Oberfläche mit einem durchschnittlichen Neigungswinkel von weniger als 3 Grad bezogen auf eine Längsachse der distalen Spitze aufweist, wobei der abgestumpfte Kegel des Konus den geringsten Durchmesser an einem distalen Ende der distalen Spitze aufweist, ein proximales Ende der distalen Spitze dem nicht aufgeblasenen Ballon nahe ist, das proximale Ende der distalen Spitze unmittelbar neben einem stumpfen, distalen Falz des nicht aufgeblasenen Ballons angeordnet ist, und die Spitze auch unmittelbar und fest an dem distalen Ende des nicht aufgeblasenen Ballons angebracht ist.
Ähnliche Ballonangioplastie-Katheter sind in der Patentschrift EP 0 186 267 und in der früheren europäischen Patentanmeldung EP 0 868 927 (Druckschrift nach Artikel 54(3) EPÜ) offenbart.
Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist ein Ballonangioplastie-Katheter, der einen Katheterschaft mit erhöhter Vorschiebbarkeit mit einer länglichen, sich allmählich verjüngenden, distalen Spitze kombiniert, die insbesondere für das Durchdringen einer engen Stenose entworfen wurde. Dies steht im Gegensatz zu bisher üblichen Ballonangioplastie-Kathetern, die einen distalen Abschnitt aufweisen, der keine wirkliche allmähliche Verjüngung aufweist. Daher entwickeln sie mehr Widerstand dagegen, durch eine enge Stenose geschoben zu werden im Vergleich zu einer Struktur, die eine sich allmählich verjüngende distale Spitze aufweist.
Die distale Spitze ist vorzugsweise hoch flexibel und/oder gleitbeschichtet. Das distale Ende der Spitze ist vorzugsweise als sehr dünnwandiger, verjüngter Kegel eines Konus ausgebildet, der in der Lage ist, einem Führungsdraht auch durch die am stärksten gewundenen Koronararterien zu folgen. Das proximale Ende der Spitze hat einen Durchmesser, der gleich oder geringfügig größer als der Durchmesser eines Angioplastieballons ist, der um einen Katheterschaft an einem distalen Abschnitt des Ballonangioplastie-Katheters gewickelt ist. Eine Ausführungsform der Erfindung umfaßt eine am proximalen Ende der distalen Spitze angeordnete dünnwandige Röhre, welche sich über das distale Ende des Angioplastieballons erstreckt. Diese Ausgestaltung kann vermeiden, daß das distale Ende des aufgewickelten, nicht aufgeblasenen Ballons die Arterienwand angreift, während es durch eine enge Stenose geschoben wird.
Der Ballonangioplastie-Katheter kann eine oder zwei längliche, koaxiale zylindrische Schäfte aufweisen, die sich vom proximalen Ende des Ballonangioplastie-Katheters bis zum proximalen Ende der distalen Spitze erstrecken. Durch den Einsatz einer länglichen Röhrenstruktur aus gewobenem Metalldraht, auf welche ein Kunststoffmaterial extrudiert wurde, kann der Schaft oder können die Schäfte des Ballonangioplastie-Katheters erhöhte Vorschiebbarkeit gewährleisten, obwohl ein solcher Katheter, bei dem Metalldraht eingesetzt wird, im Vergleich zu einem typischen Ballonangioplastie-Katheterschaft aus extrudiertem Kunststoff, der überhaupt keinen Metalldraht umfaßt, etwas weniger flexibel wäre. Dennoch wird aufgrund der vergleichsweise langen und extrem allmählichen Verjüngung der distalen Spitze des Ballonangioplastie-Katheters die Durchdringung sogar von sehr engen Stenosen praktikabel. Tatsächlich kann eine längliche, konisch verjüngte, distale Spitze die stenotische Dilatation („Dottering" bezeichnet) einer engen Stenose liefern, wenn der Schaft oder die Schäfte des Ballonangioplastie-Katheters am proximalen Ende der distalen Spitze eine in distale Richtung gerichtete Kraft anwenden, um die distale Spitze durch die enge Stenose zu schieben. Der größere Durchmesser am proximalen Ende der Spitze kann die Stenose hinreichend aufweiten, so daß ein unmittelbar am proximalen Ende der Spitze proximal angeordneter, mehrfach gefalteter Ballon leicht durch eine solche aufgeweitete Stenose geführt werden kann. Es sollte beachtet werden, daß der äußere Durchmesser des nicht entfalteten Ballons gleich oder geringfügig kleiner als der Durchmesser der Spitze an dem proximalen Ende der Spitze ist.
Bei einer Ausführungsform dieser Erfindung kann die Spitze über ihre Länge ein zentrales Lumen aufweisen, was eine Ausgestaltung für einen Ballonangioplastie-Katheter des „over-the-wire"-Typs wäre, der dadurch gekennzeichnet ist, daß die Führungsdraht-Ausgangsöffnungen am proximalen Ende und am distalen Ende des Ballonangioplastie-Katheters angeordnet sind. Bei einer weiteren Ausführungsform dieser Erfindung kann die distale Führungsdraht-Ausgangsöffnung am distalen Ende des Ballonangioplastie-Katheters angeordnet sein, aber die proximale Führungsdraht-Austrittsöffnung würde an der Seite der sich allmählich verjüngenden distalen Spitze nahe dem proximalen Ende der Spitze und distal zu dem Ballon angeordnet sein. Von solch einer Ballonangioplastie-Katheterausgestaltung sagt man, daß sie eine „schnelle Austauschmöglichkeit" aufweist.
Noch eine weitere Ausführungsform der Erfindung verwendet sowohl ein durch die distale Spitze angeordnetes Lumen als auch ein zweites Lumen, dieselbe distale Ausgangsöffnung aufweist, das aber eine proximale Führungsdraht-Ausgangsöffnung aufweist, die an der Seite der distalen Spitze nahe dem proximalen Ende der Spitze angeordnet ist. Folglich würde dieser Ballonangioplastie-Katheter entweder over-the-wire oder schnelle Austauschmöglichkeit liefern, abhängig davon, wie der Führungsdraht durch die distale Spitze durchgefädelt wurde.
Bei einer Ausführungsform der Erfindung ist die distale Spitze des Ballonangioplastie-Katheters ein länglicher Kegel eines Konus, der eine außergewöhnlich allmähliche Verjüngung im Gegensatz zu herkömmlichen Ausgestaltungen aufweist, bei denen der distale Abschnitt des Ballonangioplastie-Katheters mehrere Abschnitte aufweist, von denen jeder ein kurzer, steil verjüngter Abschnitt oder ein kurzer zylindrischer Abschnitt ist, der keine Verjüngung aufweist, oder so ähnlich. Jeder Abschnitt eines distalen Abschnitts des Ballonangioplastie-Katheters, der einen vergleichsweise steilen Neigungswinkel aufweist, erhöht die in die distale Richtung gerichtete Schubkraft, die erforderlich ist, um diesen distalen Bereich des Ballonangioplastie-Katheters durch eine enge Stenose zu schieben, verglichen zu der Kraft, die erforderlich ist, um eine sich allmählich verjüngende distale Spitze hindurchzuschieben, die einen außergewöhnlich kleinen Neigungswinkel über ihre gesamte Länge hinweg aufweist.
Daher ist ein Vorteil einer Ausführungsform der Erfindung ein Ballonangioplastie-Katheter mit einer erhöhten distal gerichteten Vorschiebbarkeit verbunden mit einer länglichen, sich allmählich verjüngenden distalen Spitze mit einer durchgehenden äußeren Oberfläche, die einen Neigungswinkel von weniger als 3 Grad aufweist, womit folglich ein System für die Durchdringung einer engen Stenose durch Dottering bereitgestellt wird.
Ein Ballonangioplastie-Katheter mit einer sich kontinuierlich verjüngenden distalen Spitze erfordert weniger Schubkraft für das Durchdringen einer engen Stenose, verglichen mit einem distalen Abschnitt eines Ballonangioplastie-Katheters, der einige wenige Abschnitte aufweist, die einen steilen Neigungswinkel aufweisen, und andere, die zylindrische Abschnitte sind, die einen Neigungswinkel von null aufweisen.
Vorzugsweise verwendet die sich allmählich verjüngende distale Spitze ein zentrales, durchgängiges Lumen, um eine over-the-wire-Ballonangioplastie-Katheterausgestaltung bereitzustellen.
Vorzugsweise weist die sich allmählich verjüngende distale Spitze eine proximale Führungsdraht-Ausgangsöffnung an der Seite der distalen Spitze nahe dem proximalen Ende der distalen Spitze und eine distale Führungsdraht-Ausgangsöffnung am distalen Ende der Spitze auf, womit eine „schnelle Austauschmöglichkeit" für den Ballonangioplastie-Katheter bereitgestellt wird.
Vorzugsweise weist die sich allmählich verjüngende distale Spitze für den Ballonangioplastie-Katheter sowohl ein zentrales Lumen als auch eine proximale Führungsdraht-Ausgangsöffnung an der Seite der distalen Spitze nahe ihrem proximalen Ende auf, womit entweder over-the-wire oder schnelle Austauschmöglichkeit für den Ballonangioplastie-Katheter bereitgestellt wird.
Bei einer Ausführungsform der Erfindung kann die sich allmählich verjüngende distale Spitze die Prä-Dilatation einer engen Stenose durch Dottering vor dem Aufblasen des Ballons des Ballonangioplastie-Katheters gewährleisten, wobei der Ballon zusätzliche Aufweitung gewährleistet, nachdem der Ballon aufgeblasen wurde.
Bei einer Ausführungsform wird ein einzelner Schaft für den Ballonangioplastie-Katheter ohne einen in diesem Schaft angeordneten Führungsdraht verwendet, wobei der innere Durchgang des Schafts das Inflationslumen für den Ballon ist und wobei der einzelne Schaft einen kleineren äußeren Durchmesser für den aufgewickelten, nicht aufgeblasenen Ballon und folglich einen kleineren Durchmesser (d. h. einen geringeren Querschnitt) des distalen Abschnitts des Ballonangioplastie-Katheters ermöglicht.
Diese und andere wichtige Aufgaben und Vorteile dieser Erfindung werden aus der ausführlichen Beschreibung der Erfindung und den hier enthaltenen dazugehörigen Figuren offensichtlich werden.
Die beispielhaften Ausführungsformen der Erfindung werden hierin folgend nur anhand von Beispielen, mit Verweis auf die anhängenden Figuren beschrieben.
1 ist ein Längsschnitt eines distalen Abschnitts eines herkömmlichen Ballonangioplastie-Katheters aus dem Stand der Technik.
2A ist ein Längsschnitt eines distalen Abschnitts einer ersten Ausführungsform eines Ballonangioplastie-Katheters, der eine sich allmählich verjüngende distale Spitze mit einer proximalen Führungsdraht-Ausgangsöffnung aufweist, die nahe dem proximalen Ende der distalen Spitze angeordnet ist, um eine schnellen Austauschmöglichkeit bereitzustellen.
2B ist ein Längsschnitt eines distalen Abschnitts einer zweiten Ausführungsform eines Ballonangioplastie-Katheters, der eine sich allmählich verjüngende distale Spitze mit einer proximalen Führungsdraht-Ausgangsöffnung aufweist, die nahe dem proximalen Ende der distalen Spitze angeordnet ist, um eine schnelle Austauschmöglichkeit bereitzustellen, wobei die distale Spitze an ihrem proximalen Ende einen dünnwandigen Zylinder aufweist, der sich über das distale Ende des nicht aufgeblasenen Ballons erstreckt.
3 ist ein Längsschnitt des Ballonangioplastie-Katheters mit schneller Austauschmöglichkeit im Abschnitt 3-3 von 2.
4 ist ein Längsschnitt einer weiteren Ausführungsform eines distalen Abschnitts eines Ballonangioplastie-Katheters mit einer sich allmählich verjüngenden distalen Spitze.
5 ist ein Längsschnitt des Ballonangioplastie-Katheters im Abschnitt 5-5 von 4.
6A ist ein Längsschnitt eines distalen Abschnitts eines Ballonangioplastie-Katheters, der entweder eine over-the-wire oder eine schnelle Austauschmöglichkeit liefert, mit einem Führungsdraht, der für den Ballonangioplastie-Katheter, der in seinem Schnellaustausch-Modus verwendet wird, dargestellt ist.
6B ist ein Längsschnitt eines distalen Abschnitts eines Ballonangioplastie-Katheters, der entweder over-the-wire oder eine schnelle Austauschmöglichkeit liefert, mit einem Führungsdraht, der für den Ballonangioplastie-Katheter, der im over-the-wire-Modus verwendet wird, dargestellt ist.
7 ist ein Längsschnitt der Ausführungsform der 4 und 5, dargestellt im Abschnitt 7-7 von 5.
1 stellt einen distalen Abschnitt eines herkömmlichen Ballonangioplastie-Katheters 1 aus dem Stand der Technik dar, der einen inneren Schaft 2, einen äußeren Schaft 3, einen aufblasbaren Ballon 4, haftende Anschlußstücke 5 und 6, ein zentrales Lumen 7 und eine Längsachse 8 aufweist. Der innere Schaft 2 weist einen sich gewissermaßen steil verjüngenden distalen Abschnitt 2A auf, der mit der Längsachse 8 einen Neigungswinkel „a" bildet. Dieser Neigungswinkel „a" ist typischer weise größer als 20 Grad und immer größer als 5 Grad. In unmittelbarer Nähe zu dem distalen Abschnitt 2A befindet sich ein zylindrischer Abschnitt 2B, der einen Neigungswinkel von null aufweist.
An den distalen und proximalen Enden des Ballons 4 wird bei einigen Ballonangioplastie-Kathetern ein dünner Haftmittelkeil verwendet, um den Ballon 4 an seinem distalen Ende mit dem inneren Schaft 2 und an dem proximalen Ende des Ballons mit dem distalen Ende des äußeren Schafts 3 zu verbinden. Folglich weisen die Haftmittelkeile 5 und 6 jeweils eine Abschrägung auf, die üblicherweise einen Neigungswinkel aufweisen könnten, der größer als 10 Grad ist.
Der Ballon 4 weist einen distalen zylindrischen Abschnitt 4A auf, der an dem inneren Schaft 2 befestigt ist, und einen proximalen zylindrischen Abschnitt 4B, der mit dem distalen Ende des äußeren Schafts 3 verbunden ist. Beide zylindrischen Abschnitte 4A und 4B weisen einen Neigungswinkel von null auf. Der Ballon 4 weist einen vergleichsweise stumpfen distalen Falz 4C auf, der schwierig durch eine enge arterielle Stenose zu schieben sein kann. Um die Einbringung eines solchen Ballons 4 durch eine enge Stenose zu erleichtern, streben die Ballonangioplastie-Katheter-Hersteller immer einen distalen Abschnitt ihres Ballonangioplastie-Katheters mit einem „geringem Querschnitt" an. „Geringer Querschnitt" bedeutet tatsächlich einen äußeren Durchmesser, der so klein wie möglich ist, so daß der stumpfe distale Falz 4C des Ballons 4 nicht den Durchtritt des distalen Abschnitts des Ballonangioplastie-Katheters durch eine enge Stenose verhindern würde. Diese Anforderung des ultimativ geringen Querschnitts schreibt üblicherweise aufblasbare Ballons mit einer sehr dünnen Wand vor, was folglich den Aufsprengdruck des Ballons und somit die Fähigkeit des Ballons, eine harte (verkalkte) Stenose aufzuweiten, begrenzt.
Die in den 2A, 2B und 3 dargestellten Ballonangioplastie-Katheter 10 und 110 sind so ausgestaltet, daß sie viele der Nachteile der Ballonangioplastie-Katheter aus dem Stand der Technik überwinden. Insbesondere verwenden die Ballonangioplastie-Katheter 10 und 110 jeweils eine sich allmählich verjüngende distale Spitze (30 bzw. 130) in der Gestalt eines Kegels eines Konus, wobei der Konus eine außergewöhnlich allmähliche Verjüngung aufweist, um sogar die engste Stenose zu durchdringen, auch wenn Hochdruckballons verwendet werden, die keinen sehr geringen Querschnitt aufweisen, d. h. die einen vergleichsweise großen äußeren Durchmesser aufweisen. Weil es keinen Abschnitt des distalen Abschnitts des Ballonangioplastie-Katheters 10 gibt, der entweder einen steilen Neigungswinkel oder einen aufgewickelten Ballon mit einem stumpfen distalen Falz aufweist, der in einer engen Stenose hängenbleiben kann, können die Ballonangioplastie-Katheter 10 und 110 sogar eine sehr enge Stenose leichter durchdringen.
Die in den 2A, 2B und 3 dargestellten Ballonangioplastie-Katheter 10 und 110 weisen jeweils einen einzelnen länglichen, zylindrischen Schaft 12 mit einem Ballonaufblaslumen 16 auf, durch welches Aufblasflüssigkeit verwendet werden kann, um den Ballon 20 über die seitliche Öffnung 15 aufzublasen oder zu entleeren. Ein proximaler röntgenstrahlenundurchlässiger Markie rungsstreifen 13P und ein distaler röntgenstrahlenundurchlässiger Markierungsstreifen 13D werden verwendet, um über Röntgenschirmbildverfahren anzuzeigen, daß der Ballon 20 in einer arteriellen Stenose zentriert ist. Die Ballonangioplastie-Katheter 10 und 110 weisen jeweils eine längliche, sich allmählich verjüngende distale Spitze 30 oder 130 auf, deren äußere Oberfläche mit der Längsachse 8 der distalen Spitze 30 einen Neigungswinkel „a" bildet. Mit „sich allmählich verjüngend" ist ein durchschnittlicher Neigungswinkel „a" über die Länge der distalen Spitze 30 oder 130 gemeint, der üblicherweise kleiner als 1,0 Grad und immer kleiner als 3 Grad ist. Die Länge der distalen Spitze 30 liegt üblicherweise zwischen 1 und 5 cm.
Der in 2B dargestellte Ballonangioplastie-Katheter 110 weist einen dünnwandigen, zylindrischen Abschnitt 120 auf, der sich vom proximalen Ende der distalen Spitze 130 über den stumpfen distalen Falz 20A des Ballons 20 erstreckt. Diese Ausgestaltung garantiert, daß der stumpfe distale Falz 20A des Ballons 20 nicht mit der Wand einer engen Stenose in Eingriff treten wird, was den Durchtritt des distalen Abschnitts des Ballonangioplastie-Katheters 110 vom Durchdringen einer solchen engen Stenose abhalten könnte.
Entweder die distale Spitze 30 oder 130 des in den 2A und 2B dargestellten Ballonangioplastie-Katheters 10 oder 110 ist aufgrund des Nichtvorhandenseins jeglicher distaler Abschnitte der Ballonangioplastie-Katheter 10 oder 110, die entweder einen steilen Neigungswinkel oder einen gewickelten Ballon mit einer stumpfen distalen Falz aufweisen, zum Dottering durch eine enge Stenose fähig. Mit Dottering ist das Schieben einer sich verjüngenden distalen Spitze eines Katheters durch eine Stenose gemeint, wodurch die Aufweitung der Stenose erreicht wird. Wenn die distale Spitze 30 oder 130 des Ballonangioplastie-Katheters 10 oder 110 durch eine Stenose geschoben würde, würde sie eine Prä-Dilatations-Funktion ausüben. Die abschließende Aufweitung der Stenose würde durch das Aufblasen des Ballons 20 bis zu einem hohen Druck, üblicherweise größer als 15 Atmosphären, erreicht. Da die distale Spitze 30 oder 130 die Stenose vorweitet, kann der Querschnitt oder der äußere Durchmesser des Ballons 20 erhöht werden, was eine dickere Ballonwand ermöglicht und die Möglichkeit des gewünschten hohen Ballonaufblasdrucks liefert.
Die 2A und 2B zeigen, daß die distale Spitze 30 oder 130 eine distale Führungsdraht-Ausgangsöffnung 31 oder 131 und eine proximale Führungsdraht-Ausgangsöffnung 32 oder 132 aufweist. Im Sinne der Klarheit ist weder in den 2A, 2B noch in 3 ein Führungsdraht dargestellt. Das Vorhandensein einer proximalen Ausgangsöffnung 32 oder 132 für den Eintritt und den Austritt eines Führungsdrahts bestimmt, daß der in den 2A und 2B dargestellte Ballonangioplastie-Katheter 10 oder 110 jeweils eine schnelle Austauschmöglichkeit aufweist.
Da es nicht erforderlich ist, daß ein Führungsdraht durch das zentrale Lumen 16 des Schafts 12 geführt wird, kann der äußere Durchmesser des Schafts 12 kleiner sein als der äußere Durchmesser des inneren Schafts jedes herkömmlichen Ballonangioplastie-Katheters, durch welchen ein Füh rungsdraht geführt ist, wie zum Beispiel bei dem 1 dargestellten Ballonangioplastie-Katheter 1. Dieser verringerte äußere Durchmesser für den Schaft 12 erlaubt einen kleineren äußeren Durchmesser für den aufgewickelten Ballon 20 im Vergleich zu einem größeren äußeren Durchmesser, der für den herkömmlichen Ballon 4 des in 1 dargestellten Ballonangioplastie-Katheters 1 erforderlich ist.
Obwohl der Schaft 12 vollständig aus Kunststoffmaterial hergestellt sein kann, kann eine verbesserte Vorschiebbarkeit für den Ballonangioplastie-Katheter 10 erzielt werden, indem der Schaft 12 aus einer dünnwandigen Metallröhre oder einem länglich gebogenen Drahtzylinder hergestellt wird, über welchen ein flexibler Kunststoff extrudiert wurde. Solche Röhrenstrukturen sind auf dem Fachgebiet des Extrudierens von Röhren für intravaskuläre Katheter wohlbekannt. Darüber hinaus sollte die distale Spitze (wie in den 2A, 2B, 4, 6A und 6B zu sehen) eine Form aufweisen, welche der Kegel eines Konus ist, der seinen geringsten Durchmesser am distalen Ende der distalen Spitze aufweist, um die Vorschiebbarkeit durch eine enge Stenose zu verbessern. Vorzugsweise sollte die Spitze, ausgehend von dem distalen Ende der Spitze und sich über wenigstens 50% der Länge der Spitze erstreckend, von konischer Form sein.
Die 4, 5 und 7 stellen eine alternative Ausführungsform der Erfindung dar, welche ein Ballonangioplastie-Katheter 50 ist, der einen inneren Schaft 51, einen äußeren Schaft 52, einen röntgenstrahlenundurchlässigen Markierungsstreifen 53, einen aufblasbaren Ballon 54 und eine distale Spitze 55 aufweist. Der ringförmige Durchgang 59 steht in Flüssigkeitsverbindung mit der inneren Kammer 49 des Ballons 54. Folglich wird der Durchgang 59 für das Aufblasen und das Entleeren des Ballons 54 verwendet. Ein Führungsdraht 30 kann durch das zentrale Lumen 57, welches sich über die gesamte Länge des Ballonangioplastie-Katheters 50 erstreckt, gleitbar bewegt werden, um einen over-the-wire-Modus zu erzielen. Ein Schnellaustausch-Modus wird erzielt, wenn der Führungsdraht 30 eine proximale Führungsdraht-Ausgangsöffnung aufweist, die innerhalb von ungefähr 5 bis 25 cm proximal zu dem Ballon 54 angeordnet ist.
Die 6A und 6B stellen einen Ballonangioplastie-Katheter 60 dar, der entweder over-the-wire oder schnelle Austauschmöglichkeit bereitstellt. Insbesondere weist diese Ausgestaltung einen inneren Schaft 51, einen äußeren Schaft 52, einen röntgenstrahlenundurchlässigen Markierungsstreifen 53, einen Ballon 54, und eine distale Spitze 65, die eine proximale Führungsdraht-Ausgangsöffnung 62 und eine distale Führungsdraht-Ausgangsöffnung 64 besitzt, auf. Wie in 6A zu sehen ist, erzielt man einen schnellen Austauschmodus, wenn der Führungsdraht 30 an der distalen Spitze 65 an der proximalen Führungsdraht-Ausgangsöffnung 62 austritt. Wie in 6B zu sehen ist, erzielt man einen over-the-wire-Modus, wenn der Führungsdraht 30 am proximalen Ende (nicht dargestellt) des Ballonangioplastie-Katheters 60, das außerhalb des Körpers des Patienten liegt, austritt. Infolgedessen kann der Ballonangioplastie-Katheter 60, abhängig davon, welche proximale Führungs draht-Ausgangsöffnung verwendet wird, entweder in einem over-the-wire oder Schnellaustausch-Modus verwendet werden.
Es sollte beachtet werden, daß die sich allmählich verjüngenden distalen Spitzen 30, 130, 55 und 65 der 2A, 2B, 4, 6A, 6B und 7 ein gemeinsames Merkmal aufweisen, welches ein wichtiger Aspekt dieser Erfindung ist, nämlich eine sich allmählich verjüngende Form, welche ein Kegel eines Konus ist, der eine durchgängige äußere Oberfläche aufweist. Eine „durchgängige äußere Oberfläche" wird hierin als solche definiert, die keine plötzlichen Wechsel in der Neigung aufweist, wie es bei dem distalen Abschnitt des in 1 dargestellten Ballonangioplastie-Katheters 1 aus dem Stand der Technik festgestellt werden kann. Eine solche durchgängige äußere Oberfläche ermöglicht im Vergleich zum distalen Abschnitt eines herkömmlichen Ballonangioplastie-Katheters aus dem Stand der Technik eine verringerte Kraft, um ihn durch eine enge Stenose zu schieben. Der herkömmliche Ballonangioplastie-Katheter aus dem Stand der Technik weist einen distalen Abschnitt auf, der einen Neigungswinkel größer als 10 Grad aufweist, gefolgt von einem zentral angeordneten zylindrischen Abschnitt, der einen Neigungswinkel von null aufweist. Obwohl eine durchgängige äußere Oberfläche einen proximalen oder distalen Abschnitt aufweisen kann, der einen Neigungswinkel von null aufweist, ist der zentrale Abschnitt der distalen Spitze gekennzeichnet durch einen Neigungswinkel ungleich null, der immer geringer als 3 Grad und am besten geringer als 1 Grad ist.
Es sollte beachtet werden, daß im Sinne der Klarheit in den 1, 2A, 2B, 4, 6A, 6B und 7 die Querabmessungen im Vergleich zu den Längsabmessungen jeweils übertrieben dargestellt sind. Daher wären die Ballonangioplastie-Katheter 10, 110, 50 und 60 im Optimalfall viel kleiner und länger als das, was in diesen Figuren dargestellt ist.
Verschiedenartige weitere Modifikationen, Anpassungen und alternative Ausgestaltungen sind im Sinne der obigen Lehre selbstverständlich möglich. Es sollte daher zur Kenntnis genommen werden, daß die Erfindung auch auf andere Weise, als es hierin im Speziellen ausgeführt ist, angewendet werden kann.

Claims

Ballonangioplastie-Kathetersystem für die Dilatation einer arteriellen Stenose im Menschen, wobei das Ballonangioplastie-Kathetersystem folgendes umfaßt: einen Ballonangioplastie-Katheter (10, 110, 50, 60), der ein proximales Ende und einen distalen Abschnitt aufweist, einen an dem distalen Abschnitt des Ballonangioplastie-Katheters angeordneten, nicht aufgeblasenen Ballon (20) und eine längliche, sich allmählich verjüngende distale Spitze (30, 130, 55, 65) mit der allgemeinen Form eines abgestumpften Kegels eines Konus, der eine durchgehende äußere Oberfläche mit einem durchschnittlichen Neigungswinkel von weniger als 3 Grad bezogen auf eine Längsachse (8) der distalen Spitze aufweist, wobei der abgestumpfte Kegel des Konus den geringsten Durchmesser an einem distalen Ende der distalen Spitze aufweist, ein proximales Ende der distalen Spitze dem nicht aufgeblasenen Ballon nahe ist, das proximale Ende der distalen Spitze unmittelbar neben einem stumpfen, distalen Falz (20A) des nicht aufgeblasenen Ballons angeordnet ist und die Spitze auch unmittelbar und fest an dem distalen Ende des nicht aufgeblasenen Ballons angebracht ist.
Ballonangioplastie-Kathetersystem nach Anspruch 1, das folgendes umfaßt: einen flexiblen Führungsdraht, die distale Spitze, die ein Führungsdrahtlumen mit einem darin gleitbar angeordneten Führungsdraht aufweist, wobei sich das Führungsdrahtlumen in einer proximalen Richtung von dem distalen Ende der Spitze erstreckt, die distale Spitze auch eine distale Führungsdrahtausgangsöffnung (31, 131, 62) an dem distalen Ende der Spitze aufweist, durch welche der Führungsdraht aus dem Ballonangioplastie-Katheter austritt.
Ballonangioplastie-Kathetersystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Ballonangioplastie-Katheter einen einzelnen, länglichen, hohlen, zylindrischen Schaft (12) hat, welcher ein einzelnes, nicht unterteiltes Lumen (16) aufweist, der Schaft ein proximales und ein distales Ende aufweist und der Schaft sich über den Großteil der Länge des Ballonangioplastie-Katheters erstreckt, das proximale Ende des Ballonangioplastie-Katheters außerhalb des Körpers des Menschen angeordnet ist und der nicht aufgeblasene Ballon am Schaft in dem distalen Abschnitt des Ballonangioplastie-Katheters fest angebracht ist, der Ballon ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist und einen in unmittelbarer Nähe zu dem distalen Ende des Ballons angeordneten, stumpfen, distalen Falz aufweist.
Ballonangioplastie-Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei der nicht aufgeblasene Ballon eine am distalen Abschnitt des Ballonangioplastie-Katheters angeordnete innere Kammer aufweist, der Ballon ein proximales Ende und ein distales Ende und wenigstens zwei Falze aufweist, wobei jeder Falz eine äußere Oberfläche hat, der Ballon auch einen Außendurchmesser aufweist, der über die äußere Oberfläche der Falze des nicht aufgeblasenen Ballons gemessen wird, der Ballon auch einen stumpfen, nahe dem distalen Ende des Ballons angeordneten distalen Falz aufweist, der Ballonangioplastie-Katheter auch einen länglichen, hohlen, im allgemeinen zylindrischen, inneren Schaft (51) aufweist, der ein zentrales Lumen (57) aufweist, durch welches sich der Führungsdraht gleitend bewegen kann, und einen länglichen, hohlen, im allgemeinen zylindrischen äußeren Schaft (52), der koaxial um den inneren Schaft herum angebracht ist, der äußere Schaft ein inneres Lumen (59) aufweist, das in Flüssigkeitsverbindung mit der inneren Kammer (49) des Ballons steht, der innere Schaft und der äußere Schaft jeweils ein distales Ende aufweisen, wobei das distale Ende des inneren Schafts fest an dem distalen Ende des Ballons angebracht ist und das distale Ende des äußeren Schafts fest am proximalen Ende des Ballons angebracht ist und die distale Spitze am distalen Abschnitt des Ballonangioplastie-Katheters angeordnet ist, wobei das proximale Ende der distalen Spitze unmittelbar benachbart zu dem stumpfen, distalen Falz des nicht aufgeblasenen Ballons angeordnet ist, die distale Spitze fest und unmittelbar am distalen Ende des nicht aufgeblasenen Ballons angebracht ist, die distale Spitze ein Führungsdrahtlumen zum Aufnehmen eines Führungsdrahts aufweist und sich in einer proximalen Richtung vom distalen Ende der distalen Spitze erstreckt und die distale Spitze an ihrem proximalen Ende einen Außendurchmesser aufweist, der gleich oder geringfügig größer als der Außendurchmesser des nicht aufgeblasenen Ballons ist.
Ballonangioplastie-Kathetersystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Durchmesser der distalen Spitze an ihrem proximalen Ende gleich oder größer als der Durchmesser des nicht aufgeblasenen Ballons ist.
Ballonangioplastie-Kathetersystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei es zwei koaxial um den Schaft des Ballonangioplastie-Katheters angeordnete röntgenstrahlenundurchlässige Markierungsstreifen gibt, wobei die zwei röntgenstrahlenundurchlässigen Markierungsstreifen aus einem proximalen röntgenstrahlenundurchlässigen Markierungsstreifen (13P), der nahe dem proximalen Ende des Ballons angeordnet ist, und einem röntgenstrahlenundurchlässigen Markierungsstreifen (13D), der nahe dem distalen Ende des Ballons angeordnet ist, bestehen.
Ballonangioplastie-Kathetersystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die distale Spitze einen dünnwandigen zylindrischen Abschnitt (120) umfaßt, der sich vom proximalen Ende der distalen Spitze über einen oder den stumpfen, distalen Falz des nicht aufgeblasenen Ballons erstreckt.
Ballonangioplastie-Kathetersystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die distale Spitze eine distal zu dem Ballon angeordnete, proximale Ausgangsöffnung (32, 132, 62) umfaßt, durch welche ein oder der Führungsdraht aus der distalen Spitze austreten kann, wobei eine schnelle Austauschmöglichkeit für den Ballonangioplastie-Katheter bereitgestellt wird.
Ballonangioplastie-Kathetersystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei ein oder das Lumen innerhalb der distalen Spitze des Ballonangioplastie-Katheters sich zentral über die gesamte Länge der distalen Spitze erstreckt.
Ballonangioplastie-Kathetersystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Ballonangioplastie-Katheter eine an dem proximalen Ende des Ballonangioplastie-Katheters angeordnete proximale Ausgangsöffnung aufweist, die außerhalb des Körpers des Menschen liegt, wobei eine "over-the-wire"-Möglichkeit für den Ballonangioplastie-Katheter bereitgestellt wird.
Ballonangioplastie-Katheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Ballonangioplastie-Katheter eine proximale Ausgangsöffnung aufweist, die proximal zu dem proximalen Ende des Ballons, aber innerhalb eines Abstands von 25 cm vom proximalen Ende des Ballons aus liegt, wobei eine schnelle Austauschmöglichkeit für den Ballonangioplastie-Katheter bereitgestellt wird.
Ballonangioplastie-Kathetersystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die distale Spitze eine distal zu dem Ballon angeordnete, proximale Führungsdrahtausgangsöffnung aufweist und die distale Spitze über ihre gesamte Länge auch ein Zentrallumen aufweist, wobei entweder eine "over-the-wire"- oder eine schnelle Austauschmöglichkeit für den Ballonangioplastie-Katheter bereitgestellt wird.
Ballonangioplastie-Kathetersystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der durchschnittliche Neigungswinkel ("a") der durchgehenden äußeren Oberfläche kleiner als 1,0 Grad beträgt.