DE69819063T2

DE69819063T2 - Stent aus einer Formgedächtnislegierung

Info

Publication number: DE69819063T2
Application number: DE69819063T
Authority: DE
Inventors: Thomas Duerig; Dieter Stockel; Janet Burpee
Original assignee: Nitinol Development Corp
Current assignee: Nitinol Development Corp
Priority date: 1997-04-25
Filing date: 1998-04-24
Publication date: 2004-07-08
Anticipated expiration: 2018-04-25
Also published as: CA2235783C; JP4248618B2; CA2235783A1; EP0873734A3; JPH1142283A; US20010007953A1; EP0873734A2; DE69819063D1; EP0873734B1; US6312455B2

Description

Hintergrund der Erfindung
Die Erfindung bezieht sich auf einen Stent. Stents werden in Lumen eines menschlichen oder tierischen Körpers verwendet. Wenn der Stent korrekt in einem Lumen positioniert wird, kann er die Wand des Lumens berühren, um diese zu stützen oder die Wand nach außen zu drücken.
Stents können aus einem Material gefertigt werden, die den Stent in die Lage versetzen, daß dieser elastisch in Querrichtung zusammengedrückt werden kann, so daß sich dieser dann, wenn die Druckkraft entfällt, nach außen erholen kann und dabei die Wand des Lumens kontaktiert. Siehe zum Beispiel WO 95/32757. Dieses Dokument offenbart einen Stent zur Anwendung in einem Lumen eines menschlichen oder tierischen Körpers, wobei der Stent einen generell röhrenförmigen Körper aufweist, der aus einer Formgedächtnislegierung besteht, die derart behandelt wurde, daß sie gesteigerte elastische Eigenschaften aufweist mit einem Wendepunkt in der Spannungs-Dehnungs-Kurve unter Last, der es möglich macht, daß der Körper nach innen zu einer in Querrichtung komprimierten Konfiguration verformt wird, um in den Lumen eingeführt werden zu können, um dann in die ursprüngliche Konfiguration zurückzukehren, und zwar in Kontakt zu dem Lumen und um diesen zu stützen, wobei die Formgedächtnislegierung aus Nickel, Titan und wenigstens einem Dreistoffelement besteht. Die gesteigerten elastischen Eigenschaften, die aus den Formgedächtnislegierungen als Ergebnis einer Umwandlung zwischen der Martensitphase und der Austenitphase der Legierung herrühren, bewirkt, daß sie besonders gut für diese Anwendungen geeignet sind. Das Wesen der superelastischen Transformationen der Formgedächtnislegierungen wird in den „Engineering Aspects of Shape Memory Alloys", T. W. Duerig et al, auf Seite 370, Butterworth-Heinemann (1990) diskutiert.
Eine prinzipielle Transformation der Formgedächtnislegierungen schließt eine anfängliche Zunahme der Dehnung, ungefähr linear mit der Spannung ein. Dieses Verhalten ist reversibel und entspricht den herkömmlichen elastischen Verformungen. Nachfolgende Zunahmen in der Dehnung sind von geringer oder keiner Zunahme in der Spannung über einen begrenzten Bereich der Dehnung zum Ende des „Belastungsplateaus" begleitet. Die Belastungsplateau-Spannung wird durch den Wendepunkt auf der Spannungs-Dehnungs-Kurve definiert. Weitere Zunahmen in der Dehnung sind von einer Zunahme in der Spannung begleitet. Wenn eine Entlastung eintritt, ergibt sich eine Abnahme in der Spannung mit der sich reduzierenden Dehnung zum Anfang des „Entlastungsplateaus", das durch die Existenz eines Wendepunkts verdeutlicht wird, von dem ab sich die Spannung wenig ändert mit einer abnehmenden Dehnung. Am Ende des Entlastungsplateaus reduziert sich die Spannung mit der abnehmenden Dehnung. Die Entlastungsplateau-Spannung wird ebenfalls durch den Wendepunkt auf der Spannungs-Dehnungs-Kurve definiert. Eine etwaige Restdehnung nach der Entlastung auf Null-Spannung ist die bleibende Verformung der Probe. Die Charakteristika dieser Verformung, das Belastungsplateau, das Entlastungsplateau, das Elastizitätsmodul, die Plateaulänge und die bleibende Verformung (definiert in Bezug auf eine spezifische Gesamtverformung) sind bewiesen und werden zum Beispiel in „Engineering Aspects of Shape Memory Alloys" auf Seite 376 definiert.
Kurze Beschreibung der Erfindung
Das Spannungs-Dehnungs-Verhalten eines Formgedächtnislegierungs-Bauelements, das verbesserte Elastizitäts-Charakteristiken besitzt, kann eine Hysterese aufweisen, wobei die Spannung, die bei einer gegebenen Dehnung während der Belastung beaufschlagt wird, größer ist, als die Spannung, die von dieser Dehnung während der Entlastung ausgeübt wird. Es ist generell wünschenswert, wenn man die verbesserten Elastizitäts-Charakteristiken des Formgedächtnislegierungs-Bauelements ausnutzt, die Differenz zwischen den Spannungen auf den Belastungskurven und den Entlastungskurven in einem Verformungszyklus zu minimieren (das heißt, die Hysterese zu minimieren). Es wurde jedoch gemäß der vorliegenden Erfindung herausgefunden, daß es bei einem Stent vorteilhaft sein kann, eine Legierung auszunutzen, die in der Lage ist, eine große Hysterese in einem Belastungs- und Entlastungszyklus aufzuweisen. Das kann dadurch erreicht werden, indem man Legierungen auf Nickel-Titan-Basis mit Dreistoff-Zusätzen von wenigstens einem der Elemente Niob, Hafnium, Tantal, Wolfram und Gold verwendet.
Demgemäß sieht die Erfindung einen Stent zur Anwendung in einem Lumen eines menschlichen oder tierischen Körpers vor, wobei der Stent einen generell röhrenförmigen Körper aufweist, der aus einer Formgedächtnislegierung besteht, die derart behandelt wurde, daß sie gesteigerte elastische Eigenschaften aufweist mit einem Wendepunkt in der Spannungs-Dehnungs-Kurve unter Last, der es möglich macht, daß der Körper nach innen zu einer in Querrichtung komprimierten Konfiguration verformt wird, um in den Lumen eingeführt werden zu können, um dann in die ursprünglich Konfiguration zurückzukehren, und zwar in Kontakt zu dem Lumen und um diesen zu stützen, wobei die Formgedächtnislegierung aus Nickel, Titan und von ungefähr 3 Atomprozent (im folgenden als at.% bezeichnet) bis ungefähr 20 at.%, auf der Basis des Gewichts vom Gesamtgewicht der Legierungszusammensetzung von wenigstens einem Dreistoff-Element, das aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus Niob, Hafnium, Tantal, Wolfram und Gold besteht.
Die Anwendung der spezifizierten Dreistoff-Elemente in einer Nickel-Titan-Legierung hat den Vorteil, daß der resultierende Stent in der Lage ist, eine größere Hysterese in dem Spannungs-Dehnungs-Verhalten in einem Belastungs- und Entlastungszyklus aufzuweisen. Das ist besonders vorteilhaft bei Stents, die in einem Lumen in einem menschlichen oder tierischen Körper verwendet werden, das durch den Stent bewegt wird, während dieser sich in einer in Querrichtung zusammengedrückten Konfiguration befindet, aus der er sich elastisch ausdehnen kann und dabei den Lumen kontaktiert und diesen stützt. Eine große Hysterese bedeutet, daß die nach innen gerichteten Kräfte, die erforderlich sind, um den Stent in Querrichtung zusammenzudrücken, wenn dieser sich dann an Ort und Stelle im Lumen befindet, relativ hoch sind, während die nach außen gerichteten Kräfte, die der Stent auf den Lumen ausübt, wenn dieser versucht, in seine ursprüngliche unverformte Konfiguration zurückzukehren, relativ gering sind. Das kann ebenfalls bedeuten, daß das Lumen resistent gegen ein Zusammendrücken durch äußere auf ihn wirkende Kräfte ist, was zu einem Problem in dem Fall wird, wo das Lumen sich an der Oberfläche befindet wie zum Beispiel Arterien im Schenkel und im Nacken. Das kann ebenfalls bedeuten, daß das Lumen nicht dazu neigt, durch eine große äußere Kraft, die von dem Stent auf das Lumen ausgeübt wird, in unerwünschter Weise verdreht zu werden.
Der Einsatz der oben spezifizierten Legierung macht es möglich, daß das Verhältnis von Spannung unter Belastung zu Spannung unter Entlastung an den entsprechenden Wendepunkten auf der Spannungs-Dehnungs-Kurve wenigstens ungefähr 2,5 : 1, vorzugsweise wenigstens ungefähr 3 : 1, besonders zu bevorzugen wenigstens ungefähr 3,5 : 1 zum Beispiel wenigstens ungefähr 4 : 1, gemessen bei Körpertemperatur, werden kann. Diese Beziehung zwischen Belastungs- und Entlastungs-Spannungen in dem Belastungs-Entlastungszyklus schafft die Kombination von Bruchwiderstand eines stentgestützten Lumens und niedrigen Außenkräften, welche die Tendenz aufweisen, den Lumen zu verformen, wie oben diskutiert wurde.
Der Einsatz der oben spezifizierten Legierung macht es möglich, daß die Differenz zwischen Spannung unter Belastung und Spannung unter Entlastung an den entsprechenden Wendepunkten auf der Spannungs-Dehnungs-Kurve nach einer Verformung durch eine Dehnung von 10% wenigstens ungefähr 250 MPa, vorzugsweise wenigstens ungefähr 300 MPa, besonders zu bevorzugen wenigstens ungefähr 350 MPa zum Beispiel wenigstens ungefähr 400 MPa werden kann. Diese Beziehung zwischen Belastungs- und Entlastungs-Spannungen in dem Belastungs-Entlastungszyklus schafft die Kombination von Bruchwiderstand eines stentgestützten Lumens und niedrigen Außenkräften, welche die Tendenz aufweisen, den Lumen zu verformen, wie oben diskutiert wurde.
Ein weiterer deutlicher Vorteil des Einsatzes von wenigstens einigen der oben erwähnten Legierungen in dem Stent der Erfindung liegt darin, daß ihre Strahlenundurchlässigkeit verbessert wird, verglichen mit der der Nickel-Titan-Formgedächtnislegierungen, die herkömmlicherweise für Stents verwendet werden, was ihre (der erfinderischen) Verwendung in der nicht-invasiven Chirurgie deutlich erleichtert.
Die Legierung, die in dem Stent der Erfindung verwendet wird, besteht vorzugsweise aus wenigstens ungefähr 3 at%, noch günstiger aus wenigstens ungefähr 5 at% eines oder mehrerer Zusatzelemente. Die Legierung besteht gewöhnlich aus nicht mehr als 15 at%, noch günstiger aus nicht mehr als ungefähr 10 at% der/des Zusatzelemente/s. Die Legierung enthält oft nur Nickel und Titan als Zusatz zu den Elementen, die aus der Gruppe ausgewählt wurden, auf die oben Bezug genommen wurde (natürlich auch zufällige Mengen von anderen Stoffen einschließlich Verunreinigungen), obgleich nützliche Legierungen zwei oder mehr Elemente enthalten können (von denen wenigstens eines und möglicherweise alle aus der Gruppe ausgewählt wurde/n, auf das/die oben Bezug genommen wurde) zusätzlich zu Nickel und Titan. Ein Beispiel einer geeigneten Legierung, die in einem Stent gemäß der Erfindung eingesetzt werden kann, ist Ni₄₄Ti₄₇Nb₉. Die relativen Mengen der Nickel- und Titan-Bestandteile in der Legierung werden so ausgewählt, daß sie angemessene Elastizitätseigenschaften aufweisen und sicherstellen, daß die Temperaturen der Übergänge zwischen den Martensit-Phasen und den Austenit-Phasen der Legierung so angelegt werden können, daß sie für den beabsichtigten Einsatz des Stents angemessen sind.
Einige NiTiNb-Legierungen, die in der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, werden in dem US-Patent Nr. 4.770.725 offenbart. Dieses Dokument bezieht sich auf Ni-TiNb-Legierungen, bei denen man herausfand, daß sie so behandelt werden können, daß sie eine große Wärmehysterese liefern. Diese Eigenschaft ist in Anwendungen von solchen Formgedächtnislegierungen wichtig, die thermisch induzierte Änderungen in der Konfiguration ausnutzen. Eine solche Änderung kann dazu führen, daß sie einen Gegenstand, der aus der Legierung gefertigt ist, zuerst aus einer wärmestabilen Konfiguration in eine wärmeinstabile Konfiguration verformt, während sich die Legierung in der Martensitphase befindet. Wenn diese nachfolgend einer erhöhten Temperatur ausgesetzt wird, dann führt das zu einer Änderung der Konfiguration von einer wärme-instabilen Konfiguration in Richtung der ursprünglichen wärmestabilen Konfiguration, wenn die Legierung aus der Martensitphase in die Austenitphase zurückkehrt.
Die große thermische Hysterese, die durch thermische und mechanische Behandlung der in dem US-Patent Nr. 4.770.725 offenbarten Legierungen erreichbar ist, ist für Gegenstände attraktiv, welche die thermisch induzierten Konfigurationsänderungen ausnutzen, da es einen Gegenstand in die Lage versetzt, in der verformten Konfiguration in der Martensitphase bei der gleichen Temperatur, in der er dann ist, wenn er in der Austenitphase benutzt wird, gelagert zu werden. Da die große Hysterese, auf die in dem US-Patent Nr. 4.770.725 Bezug genommen wird, gewisse Vorteile aufweist, wenn thermisch induzierte Verformungen ausgenutzt werden sollen, ist eine große Hysterese hinsichtlich Spannungs-Dehnungs-Verhalten unter Belastung und Entlastung generell nicht im Einklang mit den Eigenschaften einer Legierung, die man sucht, wenn deren gesteigerten Elastizitätseigenschaften ausgenutzt werden sollen.
Die Legierung, die für den Stent verwendet wird, behandelt man in der Weise, daß sie angemessene elastische Eigenschaften für die beabsichtigten Anwendungen liefert. Die Behandlung schließt generell eine Kombination aus thermischen und mechanischen Behandlungsschritten ein. Nicht-lineare superelastische Eigenschaften können durch einen Prozeß in eine Formgedächtnislegierung eingebracht werden, der die Kaltbearbeitung der Legierung zum Beispiel durch einen Prozeß, der Pressen, Gesenkdrücken oder Ziehen einschließt. Der Kaltbearbeitungsschritt wird von einem Glühschritt gefolgt, während das Teil in der Konfiguration zwangsgehalten wird, die aus dem Kaltbearbeitungsschritt bei einer Temperatur resultiert, die hoch genug ist, um durch den Kaltbearbeitungsschritt bewirkte Versetzungen zu verbinden und die Versetzungen auszurichten. Damit wird sichergestellt, daß die Verformungen, die durch die Kaltbearbeitung eingebracht wurden, erhalten bleiben.
Die Technik zur Einbringung von superelastischen Eigenschaften kann von der, die oben beschrieben wurde, abweichen. Zum Beispiel könnte die Legierung, anstatt sie einer Wär mebehandlung zu unterwerfen, während sie in der verformten Konfiguration zurückgehalten wird, über eine besonders gewünschte Konfiguration hinaus verformt werden und dann derart wärmebehandelt werden, daß eine thermisch induzierte Veränderung der Konfiguration von der Art eintritt, die unten diskutiert wird, wobei die Veränderung die Konfiguration hin zu der besonders gewünschten Konfiguration annimmt. Die Einbringung von superelastischen Eigenschaften könnte ebenfalls das Glühen bei einer hohen Temperatur einschließen (zum Beispiel in der Richtung der Rekristallisationstemperatur der Legierung), gefolgt von einem schnellen Abkühlen und danach von einer Wärmebehandlung bei einer niedrigeren Temperatur.
Ein Beispiel einer Behandlung, die auf eine Ni₄₄Ti₄₇Nb₉-Legierung angewendet wird, um geeignete erhöhte elastische Eigenschaften zu erzielen, umfaßt die Kaltbearbeitung des Gegenstandes mit wenigstens ungefähr 20%, günstiger mit wenigstens ungefähr 30%. Die Kaltbearbeitung wird generell weniger als ungefähr 60% betragen, vorzugsweise weniger als ungefähr 50%. Die Kaltbearbeitung von ungefähr 40% kann für viele Gegenstände angemessen sein. Die Behandlung enthält generell einen Glühschritt, wobei der Gegenstand einer erhöhten Temperatur für einen Zeitraum von 1 Minute, vorzugsweise für einen Zeitraum von wenigstens ungefähr 10 Minuten, generell weniger als ungefähr 500 Minuten, vorzugsweise weniger als ungefähr 60 Minuten ausgesetzt wird. Die Glühtemperatur wird vorzugsweise wenigstens ungefähr 300°C betragen, günstiger wenigstens ungefähr 550 °C, vorzugsweise weniger als ungefähr 550°C, günstiger weniger als ungefähr 450°C.
Vorzugsweise beträgt die A_f-Temperatur (die Temperatur, bei der die Umwandlung von der Martensit-Phase in die Austenit-Phase abgeschlossen ist) der Legierung wenigstens ungefähr 10°C, günstiger wenigstens ungefähr 15°C, speziell wenigstens ungefähr 20°C. Vorzugsweise beträgt die A_f-Temperatur der Legierung nicht mehr als ungefähr 50°C, günstiger nicht mehr als ungefähr 40°C, speziell nicht mehr als ungefähr 35°C. Die A_f- Temperatur der Legierung wird generell so eingerichtet, daß sie nicht höher als die Körpertemperatur ist, auf die sie über den Stent trifft, wenn dieser verwendet wird. Bei einem Stent, der aus einer Legierung gefertigt ist, deren Umwandlungstemperaturen in einem oder in mehreren dieser Bereiche liegen, hat man herausgefunden, daß er angemessene elastische Eigenschaften aufweist.
Der Stent gemäß der Erfindung hat generell eine mit Öffnungen versehene oder offene Konfiguration, die den gesteuerten Querschnittsdruck und dann in der Anwendung die nach außen gerichtete Erholung, und zwar in Kontakt zu der Wand des Lumens erleichtert.
Die mit Öffnungen versehene Konfiguration kann aus Schlitzen oder größeren Öffnungen bestehen. Ein Stent mit einer mit Öffnungen versehenen Konfiguration kann durch Schneiden eines Rohrs gebildet werden. Er kann auch aus einem Draht geformt werden unter Verwendung einer geeigneten Bondingtechnik (wie zum Beispiel Schweißen) an Punkten, wo die Drähte sich kreuzen.
Die Konfiguration der Öffnungen in dem Stent werden so ausgewählt, daß sie angemessene Verformungseigenschaften aufweisen, sowohl bei Kompressionsdruck in Querrichtung vor der Anwendung und danach, wenn der Stent in einem Lumen eingebracht ist. Die Konfiguration sollte auch für eine angemessene Flexibilität des Stents sorgen, vor und während dessen Benutzung. Es ist besonders wünschenswert, (a) daß die Flexibilität des Stents, wenn dieser relativ zu seiner Längsachse gebogen wird, hoch sein sollte, (b) daß der Stent in der Lage sein sollte, sich elastisch aus dem Kompressionsdruck in Querrichtung zu erholen zum Beispiel indem seine Konfiguration sich aus einer elliptischen zu, sagen wir, einer kreisförmigen wandelt, und (c) daß die radiale Steifigkeit des Stents hoch sein sollte.
Der Stent kann durch ein Verfahren hergestellt werden, welches das Entfernen von Material aus einem hülsen-ähnlichen Teil einschließt, bei dem sich ein Materialmuster mit entsprechenden reifenförmigen Bereichen und Streben ergibt. Das Wesen des Entfernungsprozesses hängt von dem Material des hülsen-ähnlichen Teils ab. Der Entfernungsprozeß kann zum Beispiel mindestens einen Vorgang des Schneidens, des Schmelzens und des Verdampfens des Materials aufweisen. Wenn der Stent aus einem metallischen Stoff gefertigt wird, kann der Entfernungsprozeß den Einsatz eines Laser-Schneidwerkzeugs enthalten. Andere Techniken, die zur Formung des Musters in dem Material zum Einsatz kommen können, schließen das Stanzen, das Zerspanen und das Ätzen (besonders das Formätzen) ein.
Das hülsen-ähnliche Teil, aus dem der Stent geformt wird, kann ein röhrenförmiger Körper, besonders ein zylindrisches Rohr von kreisrundem Querschnitt sein. Die Hülse kann jedoch mit einem Kernmaterial gefüllt werden. Der Kern kann die Hülse während des Entfernungsvorgangs stützen. So kann die Verformung der Hülse während des Entfernungsvorgangs verhindert oder zumindest eingeschränkt werden, außerdem eine Beschädigung der gegenüberliegenden Seite der Hülse, und zwar an der Stelle, wo die Bearbeitung der Hülse mit einem äußeren Schneidwerkzeug beginnt. Der Kern kann aus einem Stab bestehen, der in die Hülse eingeschoben werden kann. Der Kern und die Hülse können als einheitliches Teil ausgeformt werden, zum Beispiel durch Kaltziehtechnik.
Obwohl der Entfernungsprozeß, auf den vorstehend Bezug genommen wurde, zur Formung des Stents gemäß der Erfindung bevorzugt wird, kann er auf andere Art und Weise geformt werden zum Beispiel aus Draht mittels Schweißen. Der Stent könnte auch aus Tafelmaterial gefertigt werden, das zu einem Rohr geformt wird zum Beispiel durch Falzen und Schweißen.
Die Wandstärke des Materials des Stents ist vorzugsweise geringer als ungefähr 1,5 mm, günstiger geringer als ungefähr 0,8 mm. Die Wandstärke ist vorzugsweise mindestens ungefähr 0,1 mm, günstiger mindestens ungefähr 0,2 mm.
Die maximale Querschnittsgröße des Stents (Durchmesser, falls der Stent einen kreisrunden Querschnitt aufweist) ist nicht gößer als ungefähr 40 mm, günstiger nicht größer als ungefähr 20 mm, im besonderen nicht größer als ungefähr 10 mm. Sein minimaler Querschnittsdurchmesser beträgt vorzugsweise mindestens ungefähr 0,5 mm, günstiger mindestens ungefähr 1 mm.
Der Stent gemäß der Erfindung wird in einem Lumen angeordnet, wenn er sich in einer verformten Konfiguration befindet, in die er transversal elastisch zusammengedrückt wurde. Er wird in dieser Konfiguration durch einen Rückhalter gehalten. Der Rückhalter kann der Einfachheit halber ein Katheter sein. Der Stent kann durch eine geeignete Ausstoßeinrichtung aus dem Katheter an der gewünschten Stelle in einem Lumen ausgebracht werden wie zum Beispiel durch einen Draht, der in den Katheter eingeführt und in diesem entlang gedrückt wird.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Querschnittsdarstellung eines Stents in der Konfiguration vor der Verformung zur Anordnung in einem Katheter, in dem er an eine gewünschte Stelle in einem Lumen ausgebracht werden kann.
2 ist eine Querschnittsdarstellung des in 1 gezeigten Stents nach dessen Querverformung in eine Konfiguration, in der er an eine gewünschte Stelle in einem Lumen ausgebracht werden kann.
3 demonstriert das Spannungs-Dehnungs-Verhalten des in 1 und 2 gezeigten Stents während eines Belastungs- und Entlastunszyklusses.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
1 zeigt einen Stent, der aus einer Legierung geformt wird, die im wesentlichen aus 44at.% Ni, 47at.% Ti und 9at.% Nb besteht. Er wird aus einem Rohr der Legierung geformt durch selektives Entfernen des Legierungsmaterials zum Beispiel durch einen YAG-Laser-Schneider, wobei eine offene Anordnung von drahtartigen Elementen 2 übrigbleibt, die ein Muster aus rautenförmigen Öffnungen 4 bilden, die entlang der Längsachse 6 des Rohrs angeordnet sind. Die Öffnungen liegen derart, daß die Querschnittsgröße des Rohrs (das wäre der Querschnittsdurchmesser, wenn es einen kreisrunden Querschnitt aufweist) durch Veränderung der Form der Öffnungen vergrößert oder verkleinert werden kann. Die Form wird verändert, indem die Winkel zwischen den drahtartigen Elementen geändert werden, praktisch durch das Abflachen oder das Öffnen der Rautenformen der Öffnungen.
Das geschnittene Rohr wird behandelt, um die Legierung durch einen Prozeß, der die oben beschriebenen Schritte einschließlich der Kaltbearbeitung von ungefähr 35% und des Glühens bei ungefähr 400°C für ungefähr 10 Minuten enthält, mit gesteigerten elastischen Eigenschaften zu versehen. Daraus resultiert ein Stent, der in der Lage ist, elastisch zu einer Dehnung von ungefähr bis zu 8,5% verformt werden kann, und dessen A_f-Temperatur bei ungefähr 30°C liegt.
2 zeigt den in 1 dargestellten Stent nach dessen Zusammendrücken, so daß dessen Durchmesser reduziert ist. Die Reduzierung des Durchmessers ist von einer Änderung in der Form der rauten-förmigen Öffnungen 4 begleitet, so daß diese auf dem Umfang abgeflacht und in einer Richtung parallel zu der Achse 6 des Stents langgestreckt sind. Das Zusammendrücken ist elastisch. Der Stent wird in einem Lumen eines menschlichen oder tierischen Körpers eingesetzt, während er in der zusammengedrückten Konfiguration gehalten wird zum Beispiel mittels eines Katheters, in dem der Stent zum Zwecke der Einbringung angeordnet ist. Er kann durch einen konischen Katheter zusammengedrückt werden, der in den Einbringungskatheter führt (in der Art eines Trichters). Nachdem der Stent in dem Einbringungskatheter korrekt angeordnet ist, kann er an der gewünschten Stelle in dem Lumen abgegeben werden. Er kann aus dem Einbringungskatheter durch einen Schiebedraht unter Verwendung allgemein bekannter Techniken ausgebracht werden.
3 zeigt das Verformungsverhalten des Stents gemäß der Erfindung. Sie zeigt, wie die Spannung während des Verformens eines Katheters sich mit der Dehnung verändert. Das Verhalten wird bei einer festen Temperatur gezeigt, die, wenn sie annähernd gleich der Körpertemperatur ist, welcher der Stent während seines Einsatzes ausgesetzt ist, aufzeigt, wie ein Stent, nachdem er in einem Lumen angeordnet ist, sich verformt. Im Normalfall wird die anfängliche Verformung des Stents aus der Konfiguration, die in 1 gezeigt wird, zu der Verformung hin, die in 2 gezeigt wird, bei Umgebungstemperatur durchgeführt, was zu einer Belastungskurve führen könnte, die sich leicht von der in 3 gezeigten unterscheidet.
Die Konfiguration des Stents, wie er zugeschnitten ist, (wie in 1 dargestellt) wird durch den Punkt A dargestellt, wo keine Dehnung vorliegt. Das Zusammendrücken des Stents (zu der Konfiguration, die in 2 gezeigt wird) wird durch die obere Kurve Richtung Punkt B verkörpert mit einer Dehnung von ungefähr 6% und einer Spannung von ungefähr 800 MPa. Die Grenze der elastischen Rückverformung des Stents liegt am Punkt C: bis zum Punkt C kann sich der Stent wenigstens ungefähr zu 90% der ursprünglich aufgebrachten Dehnung erholen und diese Dehnung ist dann schnell erholbar. Die Verformung des Stents zu der Konfiguration, die bei Punkt B dargestellt wird, kann zum Beispiel das Einführen in einen Katheter kleiner Bohrung beinhalten, zum Beispiel von einem Durchmesser von 8 mm bis zu einem Durchmesser von 3 mm. Die Freigabe des Stents ohne jegliche Einspannung ermöglicht es diesem, sich in Richtung seiner ursprünglichen Konfiguration bei Punkt A entlang der unteren Kurve aufzuweiten. In der Praxis ist die Erholung des Stents jedoch durch den Lumen eingeschränkt, in welchen der Stent eingebracht wurde, so daß der Stent eine Konfiguration annimmt, die durch den Punkt D auf der unteren Kurve zwischen den Punkten B und A dargestellt wird.
Von Punkt D an wird die Kraft, die von außen auf das Lumen ausgeübt wird, wenn dieses versucht, sich in Richtung Punkt A weiter zu erholen, durch die Spannung auf der Y-Achse dargestellt, was dem Punkt D entspricht: die Spannung bleibt im wesentlichen konstant auf einem relativ niedrigen Niveau, wenn die Dehnung reduziert wird. Jedoch beim Zusammendrücken des Stents (wie zum Beispiel unter einer von außen beaufschlagten Kraft, in dem Fall, wenn das Lumen dicht an der Oberfläche liegt) folgt der Stent der gestrichelten Belastungskurve in Richtung der oberen Belastungskurve letztendlich in Richtung Punkt B. Wenn die Dehnung zunimmt, steigt die Spannung schnell, indem sie einen Widerstand gegen die Zusammendrückkraft liefert, wie es erforderlich ist, um ein kontinuierliches Stützen des Lumens zu schaffen, in dem der Stent positioniert ist.
Die Hystereseschleife, die aus dem Spannungs-Dehnungs-Verhalten, das in 3 gezeigt wird, deutlich wird, weist eine große Differenz zwischen der oberen Belastungskurve und der unteren Entlastungskurve auf. Diese Differenz ermöglicht es der Spannung bei kontinuierlicher Abnahme der Dehnung relativ niedrig und konstant zu bleiben und den Widerstand gegen die Zusammendrückkraft niedrig zu halten, wie oben diskutiert wurde. Die Differenz zwischen den Spannungen auf der Belastungs- und der Entlastungskurve an den entsprechenden Wendepunkten beträgt ungefähr 400 MPa. Das Verhältnis zwischen den genannten Spannungen ist ungefähr 3 : 1.

Claims

Stent zum Gebrauch in einem Gefäß beim Menschen oder beim Tier, wobei dieser Stent allgemein ein Rohrkörper aus einer Formgedächtnis-Legierung ist, welche vorbehandelt wurde, so daß sie verbesserte elastische Eigenschaften mit einem belastungsabhängigen Wendepunkt in der Spannungs-Dehnungskurve aufweist, so daß der Körper vordem Einsetzen in das Gefäß nach innen zu einer in Querrichtung komprimierten Gestalt verformt werden kann und dann in seine Anfangsgestalt in den Kontakt mit dem Gefäß zurückkehrt, um dieses zu stützen, wobei die Formgedächtnis-Legierung aus Nickel, Titan sowie von etwa 3 Atom-% bis etwa 20 Atom-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Legierungzusammensetzung, eines dreiwertigen Elementes, ausgewählt aus der Gruppe Niob, Hafnium, Tantal, Wolfram und Gold besteht.
Stent nach Anspruch 1, bei welchem die Legierung mindestens etwa 5 Atom-% des dreiwertigen Elementes enthält.
Stent nach Anspruch 1, bei welchem die Legierung mindestens etwa 10 Atom-% des dreiwertigen Elementes enthält.
Stent nach Anspruch 1, bei welchem die Temperatur A_f der Legierung, bei welcher die Umwandlung der Martensit-Phase in die Austenit-Phase abgeschlossen ist, mindestens etwa 10°C beträgt.
Stent nach Anspruch 1, bei welchem die Temperatur A_f der Legierung, bei welcher die Umwandlung der Martensit-Phase in die Austenit-Phase abgeschlossen ist, mindestens etwa 40°C beträgt.
Stent nach Anspruch 1, welcher eine Vielzahl von Drahtsegmenten umfaßt, die sich zumindest teilweise um den Umfang des Stents erstrecken.
Stent nach Anspruch 6, welcher sich allgemein in Längsrichtung erstreckende Abschnitte aufweist, welche die Umfangs-Drahtsegmente verbinden.
Stent nach Anspruch 1, welcher sich in einer Einengung befindet, wo er in einer in Querrichtung elastisch komprimierten Gestalt gehalten wird.
Stent nach einem der bisherigen Ansprüche, bei welchem das Verhältnis zwischen der Spannung unter Last zur Spannung ohne Last am jeweiligen Wendepunkt der Spannungs-Dehnungs-Kurve mindestens 2,5 : 1 beträgt.
Stent nach Anspruch 9, bei welchem der Wert des Verhältnisses mindestens 3 : 1 beträgt.