DE69817146T2

DE69817146T2 - Blutgefässfilter

Info

Publication number: DE69817146T2
Application number: DE69817146T
Authority: DE
Inventors: S. Jay YADAV
Original assignee: Angioguard Inc
Current assignee: Angioguard Inc
Priority date: 1997-02-03
Filing date: 1998-02-03
Publication date: 2004-06-03
Anticipated expiration: 2018-02-04
Also published as: JP2002165886A; EP0938276A4; JP2000504263A; US6755846B1; DE69830340T2; EP1226797A2; DE69830431D1; EP1226797A3; CA2250777A1; EP1226797B1; EP1226796A3; JP4318880B2; ES2245387T3; CA2250777C; EP1226796A2; EP0938276B1; EP1226796B1; AU6052798A; EP0938276A1; DE69817146D1

Description

GEGENSTAND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Blutgefäßfiltervorrichtung nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Eine derartige Blutgefäßfiltervorrichtung ist aus der US-A-4723549 bekannt.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Eine Vielzahl von chirurgischen und nicht chirurgischen Angioplastie-Verfahren wurde entwickelt, um Verengungen aus Blutgefäßen zu entfernen. Eine Ballon-Angioplastie verwendet einen Katheter mit einem Ballon an der Spitze, der in einen verschlossenen Bereich des Blutgefäßes eingeführt werden kann. Durch Aufblasen des Ballons wird der verschlossene Bereich dilatiert. Ein chirurgischer Eingriff umfaßt entweder das Entfernen der Ablagerung von der Arterie oder das Einsetzen eines Implantats in die Arterie, um die behindernde Ablagerung zu umgehen. Andere Techniken, beispielsweise Arterektomie, sind ebenfalls vorgeschlagen worden. Bei der Arterektomie wird eine sich drehende Klinge verwendet, um Ablagerungen von der Wand einer Arterie abzulösen.
Ein Problem, welches all diesen Techniken gemeinsam ist, ist die Freisetzung von Teilen der Ablagerung oder eines Thrombus, was zu einer Embolie führt, welche sich irgendwo in dem Gefäßsystem festsetzen kann. Derartige Embolien sind natürlich extrem gefährlich für den Patienten und bewirken häufig ernsthafte Beeinträchtigungen in dem distalen Kreislaufsystem. Abhängig von den zu behandelnden Blutgefäßen kann dies zu einem Schlaganfall oder einem Herzinfarkt oder Gliedmaßenischämie führen.
Blutgefäßfilter oder Embolusfallen zum Einsetzen in die Hohlvene eines Patienten sind allgemein bekannt und sind beispielsweise in den US-PSen Nr. 4,727,837 und 4,688,553 dargestellt. Zusätzlich gibt es eine erhebliche Menge an medizinischer Literatur, welche verschiedene Auslegungen von Blutgefäßfiltern beschreibt und über die Ergebnisse von klinischen und experimentellen Anwendungen hiervon berichtet. Verwiesen sei beispielsweise auf den Artikel von Eichelter & Schenk mit dem Titel "Prophylaxis of Pulmonary Embolism," Archives of Surgery, Vol. 97, August 1968, Seiten 368 ff. Verwiesen sei auch auf den Artikel von Greenfield at al mit dem Titel "A New Intracaval Filter Permitting Continued flow and Resolution of Emboli", Surgery, Vol. 73, Nr. 4, Seiten 599–606 (1973).
Blutgefäßfilter werden oft nach einer postoperativen Zeitdauer verwendet, wo ein annehmbares Risiko eines Patienten vorhanden ist, daß dieser eine Lungenembolie aufgrund von Verstopfungen erleidet, welche an der Stelle des chirurgischen Eingriffs etc. erzeugt wurden. Als typische Verwendung von Blutgefäßfitern wird der Filter in der Hohlvene angebracht, um große Emboli aufzufangen, welche von der Stelle des chirurgischen Eingriffs zu der Lunge wandern.
Verschiedene andere Vorrichtungen sind im Stand der Technik bekannt, welche jeweils ein Filterteil als Teil hiervon verwenden. Beispielsweise lehrt die US-PS 4,723,549 einen Katheter zur Dilatation von verschlossenen oder verengten Blutgefäßen mit einer zusammenfaltbaren Filtervorrichtung, welche zwischen einem Dilatationsballon und dem distalen Ende des Katheters angeordnet ist. Das Aufblasen des Dilatationsballons dient dazu, den zusammenlegbaren Filter aufzuspannen und eine Umkehrwirkung von elastischen Rippen in dem Filterbauteil dient dazu, den Filter bei Ablassen des Ballons zurückzuziehen.
Die US-PS 5,053,008 lehrt einen mehrfach beschichteten Katheter mit einem schirmartigen Filter an der äußeren Ummantelung, der speziell dafür ausgeformt ist, in die Lungenarterie eines Patienten zu passen, sowie eine Vorrichtung zum Vorspannen des Schirms in eine offene Position. Das dort Beschriebene hat den Nachteil einer geringen Flexibiltät. Weiterhin befindet sich in dem Katheter keine Vertiefung.
Die SU-A-764684 offenbart einen Katheter mit einem Filter, der an einem komplizierten schirmartigen Mechanismus angebracht ist.
Die Blutgefäßfilter des Standes der Technik werden für gewöhnlich permanent in dem Venensystem des Patienten implantiert, so daß, selbst nachdem die Notwendigkeit für diesen Filter nicht mehr vorhanden ist, der Filter für den Rest des Lebens im Patienten verbleibt, es sei denn es erfolgt eine chirurgische Entfernung. Die US-PS-3,952,747 beschreibt eine Filtervorrichtung aus rostfreiem Stahl, welche permanent transvenös innerhalb der unteren Hohlvene implantiert ist. Diese Filtervorrichtung beabsichtigt, wiederholte Lungenembolien zu behandeln. Die US-PS-4,873,978 beschreibt eine Kathetervorrichtung mit einem Katheterkörper, der an dem distalen Ende einen Filter aufweist. Der Filter ist zwischen einer offenen Formgebung, in welche er sich im wesentlichen über das Blutgefäß hinweg erstreckt, um durchlaufende Emboli einzufangen, und einer geschlossenen Formgebung verschiebbar, in der er zurückgehaltene Emboli während einer Entfernung des Katheters aufnimmt. Ein Mechanismus, der am proximalen Ende des Katheterkörpers betätigbar ist, erlaubt ein selektives Öffnen und Schließen des Filters. Typischerweise ist der Filter ein zusammenfaltbarer Konus mit einer Spitze, die an einem Draht angebracht ist, wel che vom distalen Ende zum proximalen Ende des Katheterkörpers verläuft.
Eine permanente Implantation wird oft vom medizinischen Standpunkt her als unerwünscht erachtet, sie wurde jedoch gemacht, da Blutgefäßfilter Patienten primär als Reaktion auf möglicherweise lebensbedrohende Situationen implantiert werden. Infolgedessen werden die Nachteile von permanent implantierten Blutgefäßfiltern öfters in Kauf genommen.
Zur Vermeidung einer permanenten Implantation wäre es höchst wünschenswert, eine Vorrichtung und ein Verfahren zu schaffen, um Embolien infolge üblicher chirurgischer Eingriffe und angioplastischer Vorgänge zu verhindern. Insbesondere wäre es wünschenswert, eine Vorrichtung zu schaffen, welche innerhalb des Blutgefäßsystems anordenbar ist, um Teile von Ablagerungen und Thromben zu sammeln und zurückzuhalten, welche während des chirurgischen Eingriffs oder der angioplastischen Behandlung gelöst wurden.
AUFGABE DER ERFINDUNG
Es ist eine Aufgabe dieser Erfindung, einen Blutgefäßfilter zu schaffen, um Makro- und Mikroverschlußembolien zu verringern.
Es ist auch Aufgabe der Erfindung, einen Blutgefäßfilter bereitzustellen, der leicht aus dem Blutgefäß oder woanders eines Patienten entfernbar ist, wenn der Filter nicht länger benötigt wird.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, einen Blutgefäßfilter bereitzustellen mit einer Formgebung, welche keine Haken zum Durchdringen und Eingreifen in den Wänden des Blutgefäßes notwendig macht, so daß die Implantation zu einer geringeren Verletzung des Blutgefäßes führt.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der Erfindung, einen Blutgefäßfilter mit sehr schmalem Profil zu schaffen, der Teil eines Führungsdrahtes ist und in kleinen Blutgefäßen verwendbar ist.
Diese und weitere Aufgaben der Erfindung ergeben sich besser aus der nachfolgenden Beschreibung.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein die chirurgische und operative Behandlung von Blutgefäßerkrankungen. Beispielsweise besteht während der Angioplastie und dem Durchgängigmachen von Cartiosisstenosen die Möglichkeit, daß Makro- und Mikro-Embolien auftreten, welche das Risiko eines geringfügigen oder erheblichen Schlaganfalls erhöhen. Die Aufgabe, welche durch die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung zu lösen ist, ist, das Risiko eines Schlaganfalls zu verringern. Eine weitere Aufgabe ist es, eine Emboliebildung zu verhindern, d. h., ein Risiko bei jeglicher angioplastischen oder chirurgischen Maßnahme.
Dies wird gelöst durch einen Blutgefäßfilter, wie anfänglich beschrieben, wobei dieser weiterhin die Merkmale des kennzeichnenden Teils von Anspruch 1 aufweist.
Die Filter der vorliegenden Erfindung verringern Embolien, wobei es ermöglicht ist, das Gehirn oder anderes distales Gewebe zu durchbluten. Die Filter sind in einen Führungsdraht eingesetzt, der für den gesamten Vorgang vom Durchstoßen einer Läsion bis zum Ablegen eines Stents verwendet wird. Der Filter besteht aus einer dünnen Membran, welche an dem Führungsdraht angebracht ist und durch feine Metallspeichen getragen ist. Die Filtermembran hat eine Porengröße derart, daß ein Blutfluß nicht behindert wird, wenn die Filtermembran aufgespannt ist, jedoch Mikro- und Makro-Emboli blockiert werden. Die Anbringung der Filtermembran an dem Führungsdraht erlaubt ein Aufspannen der Filtermembran mit einem festen Sitz innerhalb der Arterie. Ein Aufspannen der Filtermembran wird durch die Vorwärtsströmung des Blutes gegen den Filter unterstützt. Die Anbringung erlaubt auch ein Zusammenfalten der Filtermembran am Ende der Prozedur, so daß diese sich eng an den Führungsdraht anlegt und über den Führungskatheter ausgezogen werden kann. Die Auslegung des Filters führt zu einem sehr schmalen Profil, so daß das anfängliche Durchstoßen der Läsion minimal schmerzhaft ist. Auch erleichtern der geringe Durchmesser und das kleine Profil die Anwendung der Vorrichtung in kleinen oder größeren Arterien mit minimaler oder keiner Behinderung des Blutflusses.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
Die obigen und weitere Aufgaben und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der Betrachtung der nachfolgenden detaillierten Beschreibung in Zusammenschau mit der beigefügten Zeichnung, wobei die Bezugszeichen durchgängig gleiche Teile bezeichnen und in der:
1 eine seitliche, teilweise Querschnittsdarstellung des distalen Endes eines Führungsdrahtes einer Ausführungsform der Erfindung ist, wobei die Filtermembran in einem zusammengelegten Zustand ist;
2 eine seitliche, teilweise Querschnittsdarstellung des distalen Endes des Führungsdrahtes von 1 ist, wobei die Filtermembran in einer aufgeweiteten entfalteten Position ist;
3 eine proximale End-Draufsicht auf die Filtermembran von 2 ist;
4 eine seitliche, teilweise geschnittene Ansicht einer anderen Ausführungsform der Erfindung ist;
5A eine seitliche, teilweise geschnittene Darstellung einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist;
5B eine seitliche, teilweise geschnittene Darstellung einer Ausführungsform der Erfindung von 5A ist, wobei die Filtermembran in einer aufgeweiteten, aufgespannten Position ist;
6 eine teilweise Schnittdarstellung einer Steuerhandhabe für die Erfindung ist;
7 eine teilweise seitliche Schnittdarstellung einer anderen Ausführungsform der Erfindung ist;
8 eine teilweise Schnittdarstellung einer Ausführungsform der Erfindung ist, wobei die Filtermembran gekrümmte Stützen hat;
9 eine teilweise Schnittdarstellung einer anderen Ausführungsform der Erfindung ist, wobei die Filtermembran einen Spiraldraht aufweist;
10 eine geschnittene Draufsicht auf die Ausführungsform der Erfindung von 9 ist;
11 eine teilweise Schnittdarstellung einer anderen Ausführungsform der Erfindung mit aufblasbaren Tragspeichen ist; und
12 und 13 teilweise Querschnittsdarstellungen einer anderen Ausführungsform der Erfindung in zusammengelegten bzw. aufgefalteten Zuständen sind.
GENAUE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Blutgefäßfilter zur Verwendung bei einer perkutanen Angioplastie und der Durchgängigmachung und ist dafür vorgesehen, während endovaskularer Vorgänge eine distale Embolie zu verhindern. Weiterhin ermöglicht die Filtervorrichtung der Erfindung eine distale Perfussion, wobei eine Emboliebildung verhindert ist.
Die Vorrichtung besteht aus einer dünnen perforierten Filtermembran, welche in der Lage ist, Emboli abzuhalten und welche an dem distalen Ende eines Führungsdrahtes angebracht ist. Die Vorrichtung verwendet bevorzugt dünne Fasern, welche beweglich sind und an der Filtermembran angebracht sind, um die Filtermembran aufzuspannen und zusammenzulegen. Die Erfindung befaßt sich auch mit der Verwendung von metallischen Speichen oder aufblasbaren Speichen, die an der Filtermembran angebracht sind, um die Filtermembran aufzuspannen. Die Fasern oder Speichen können auch an einem beweglichen Kern angebracht werden, der innerhalb des Führungsdrahtes gleitbeweglich ist und verwendet wird, die Filtermembran aufzuspannen und zusammenzulegen.
Die Filtermembran spannt sich in einer schirmartigen Weise auf, wobei sich die nicht befestigte Kante der Membran nach oben bewegt, d. h. distal und nach außen, bis sie in festem Kontakt mit einer Arterienwand ist. Wenn die Filtermembran aufgespannt wird, überspannt sie die Querschnittsfläche des Gefäßlumens, welches wegen einer Verstopfung, beispielsweise einer Halsschlagader-Stenose, oder einer anderen Bedingung behandelt wird, wo die Wahrscheinlichkeit einer Embuluserzeugung wahrscheinlich ist.
Die Erfindung läßt sich besser durch Bezugnahme auf die Zeichnung verstehen. 1 zeigt eine seitliche Querschnittsdarstellung des distalen Endes eines Führungsdrahtes 10 mit einer hieran angebrachten Filtermembran 20. 1 zeigt den Führungsdraht 10 mit einer verformbaren, sich verjüngenden weichen Spitze 15 an seinem äußersten distalen Ende, welche Flexibilität und Beweglichkeit für den Führungsdraht 10 schafft. Die Filtermembran ist in 1 in einem zusammengefalteten Zustand. Die Filtermembran 20 hat einen festen Abschnitt 24, der beweglich am Führungsdraht 10 angebracht ist und die Filtermembran 20 liegt benachbart dem Führungsdraht 10 proximal zu dem festen Abschnitt 24, wenn die Filtermembran 20 im zusammengefalteten Zustand ist. Ein beweglicher Kern 40 läuft durch einen Mittenlumen 11 des Führungsdrahtes 10 und erstreckt sich bevorzugt distal um einen kurzen Betrag über den festen Abschnitt 24 der Filtermembran 20 hinaus. Aufspanndrähte oder -fasern 30 sind jeweils an einem Ende 27 mit dem beweglichen Kern 40 distal zu dem festen Abschnitt 21 der Filtermembran 20 angebracht. Die Ausspannfasern 30 sind an ihren anderen Enden mit der Filtermembran 20 an Anbringpunkten 22 befestigt.
Zusammenfaltfasern 35 sind jeweils an einem Ende 12 mit dem Abschnitt des beweglichen Kerndrahtes 40 in Verbindung, der innerhalb der Filtermembran 20 liegt, wenn diese im zusammengefalteten Zustand ist. Die Zusammenfaltfasern 35 sind jeweils an ihrem anderen Ende 13 mit der Filtermembran 20 an Anbringpunkten 22 in Verbindung. Infolgedessen liegen die Zusammenfaltfasern 35 innerhalb der Filtermembran 20, wenn die Filtermembran 20 im zusammengefalteten Zustand ist.
Die Filtermembran 20 wird aufgespannt, wenn eine Bedienungsperson den beweglichen Kern 40 von proximal her über das Innere des Führungsdrahtes 10 anzieht. Vor dem Zurückziehen des beweglichen Kerns 40 werden die Aufspannfasern 30 ausreichend entspannt, um nicht irgendeine Spannung auf die Filtermembran-Anbringpunkte 22 aufzubringen. Bei Zurückziehen des beweglichen Kerns 40 wird eine Zugspannung erzeugt, welche die Fasern 30 ausspannt.
Bevorzugt sind 2 bis 6 gleichmäßig voneinander beabstandete Auffaltfasern 30 und Zusammenfaltfasern 35 vorgesehen, wobei eine Anzahl von 3 oder 4 am meisten bevorzugt ist. Die Auffaltfasern 30 und die Zusammenfaltfasern 35 können aus jedem flexiblen und medizinisch annehmbaren Material sein, einschließlich rostfreiem Stahl, Nitinol oder einem anderen Metall oder einer Metallegierung oder aus einer nicht-metallischen Substanz, beispielsweise Graphit oder einem geeigneten Polymer. Zusätzlich können der Führungsdraht 10 und der bewegliche Kern 40 aus ähnlichen Materialien gemacht werden, wie es sich einem Fachmann auf diesem Gebiet ohne weiteres ergibt. Typischerweise könnte der Führungsdraht 10 einen Außendurchmesser von ungefähr 0,014 mm bis ungefähr 0,35 mm haben, eine Wanddicke von ungefähr 0,002 mm bis ungefähr 0,010 mm und eine Länge von ungefähr 25 cm bis ungefähr 300 cm haben. Weiterhin kann der bewegliche Kern einen Durchmesser von ungefähr 0,003 mm bis ungefähr 0,010 mm und eine Länge von ungefähr 30 cm bis ungefähr 350 cm haben.
2 zeigt die Filtervorrichtung der Erfindung in einem aufgefalteten Zustand an der Innenseite einer Arterienwand 60. Der bewegliche Kern 40 ist in einem zurückgezogenen Zustand, d. h. er wird von proximal her über das Innere des Führungsdrahtes 10 angezogen. Eine Zugkraft wird in den Auffaltfasern 30 erzeugt und die Filtermembran 20 dehnt sich in eine aufgefaltete Position aus, wo die Außenkante 14 der Filtermembran 20 in Anlage mit der Arterienwand 60 ist. In diesem aufgefalteten Zustand sind die Zusammenfaltfasern 35 in einem entspannten Zustand und erstrecken sich von den Filtermembran-Anbringpunkten 22 zu den festen Anbringpunkten 28 am beweglichen Kern 40.
Der Blutfluß in 2 ist in Richtung des distalen Endes des Führungsdrahtes 10. Somit drückt die Kraft des Blutflusses auf die aufgefaltete Filtermembran 20 und hilft hierdurch, die Filtermembran 20 im aufgefalteten Zustand zu halten.
Für ein Herausziehen des Führungsdrahtes 10 und der Filtervorrichtung wird die Filtermembran 20 zusammengefaltet, so daß sie eng an dem Führungsdraht 10 anliegt. Dies wird bewerkstelligt, indem der bewegliche Kern 40 distal durch den Führungsdraht 10 vorgeschoben wird, so daß die Auffaltphasen 30 entspannt werden und eine Zugkraft in den Zusammenfaltphasen 35 erzeugt wird. Die Spannung in den Zusammenfaltphasen 35 faltet die Filtermembran 20 zusammen, was es ermöglicht, daß diese eng an dem Führungsdraht 10 in der Vertiefung 16 anliegt, wie in 1 gezeigt.
3 zeigt die Filtervorrichtung der Erfindung aus einer distalen Endansicht in 2, wobei die Filtermembran 20 aufgefaltet ist. Der Führungsdraht 10 liegt mittig und Strukturdrähte 50 sind gezeigt, welche sich vom Führungsdraht 10 zur Außenkante 14 der Filtermembran 20 erstrecken. Diese Drähte 50 schaffen eine strukturelle Einheit und Steifigkeit für die Filtermembran 20. 3 zeigt vier gleichmäßig voneinander beabstandete Strukturdrähte 50, es können jedoch mehr oder auch weniger Strukturdrähte 50 vorhanden sein. Bevorzugt gibt es zwischen zwei bis sechs Strukturdrähten 50, welche gleichmäßig oder ungleichmäßig voneinander beabstandet sein können. Die Drähte 50 sind bevorzugt aus rostfreiem Stahl oder einem anderen medizinisch annehmbaren Metall oder einer Legierung gefertigt.
Die Filtermembran 20 der Öffnung ist bevorzugt ein Netz, wie es in 3 dargestellt ist. Das Netz sollte Poren einer Größe ausreichend zum Aufhalten und Abfangen jeglicher Mikro- und Makroemboli haben, welche stromab von der Stelle her fließen, wo die Gefäßverengung behandelt wird, doch groß genug, daß der Blutfluß nicht behindert wird. Das Netz, daß in der Filtervorrichtung der Erfindung verwendet wird, kann eine Porengröße von ungefähr 20 bis ungefähr 300 Mikron haben, bevorzugt von ungefähr 30 bis 100 Mikron, besonders bevorzugt von ungefähr 40 bis 60 Mikron. Weiterhin ist die Größe der Filtermembran 20, d. h. der Abstand vom Führungsdraht 10 zu den freien Enden 22 so, daß ein fester Sitz zwischen der Filtermembran 20 und der Arterienwand 60 ermöglicht ist. Der Durchmesser der Filtermembran 20 steht im direkten Bezug zu der zu behandelnden Arterie, wobei typische Durchmesser von ungefähr 2 mm bis ungefähr 40 mm reichen, besonders bevorzugt von ungefähr 2 mm bis ungefähr 20 mm.
Die Membran kann aus einem gewebten oder nicht gewebten Netz sein, beispielsweise diejenigen, welche in bekannten Hämodialyse-Filtern oder Herz/Lungen-Bypassmaschinenfiltern verwendet werden. Geeignete Materialien umfassen Polymere oder physiologisch verträgliche Metalle oder Legierungen.
In alternativen Ausführungsformen der Erfindung gemäß den 4, 5A und 5B wird die Filtermembran 20 zwischen 2 bis 6, bevorzugt zwischen 3 oder 4 dünnen Metalldrähten 51 aufgefaltet, welche als Speichen für die Filtermembran 20 dienen. Die Drähte 51 können aus rostfreiem Stahl oder einer anderen Metallegierung, Nitinol oder einem anderen Form/Gedächtnismetall sein. Die Drähte 51 sind so gebaut, daß sie einen Winkel von 90 Grad zum Führungsdraht 10 einnehmen, wenn sie in einem freien Zustand sind. Dies führt zu einer Auffaltung der Filtermembran 20 in eine Position senkrecht zum Führungsdraht 10. Ein Satz von dünnen Fasern 17 ist an Anbringpunkten 18 an der Außenkante 14 der Filtermembran angebracht und wird verwendet, die Filtermembran 20 zusammenzufalten.
4 zeigt eine Ausführungsform dieser Erfindung, bei dem den Metalldrähten 51 ermöglicht wird, in den freien Zustand von 90 Grad unter Verwendung eines beweglichen Kerns 40 zurückzukehren, der durch den Führungsdraht 10 verläuft. Vor dem Zurückziehen des beweglichen Kerns 40 werden die Fasern 70 ausreichend gespannt, um die Drähte 51 zurückzuhalten. Bei einem Zurückziehen des beweglichen Kerns 40 wird die Spannung in den Fasern 17 freigegben, und die Drähte 51 sind in der Lage, in ihren entspannten Zustand zurückzukehren, was zu einem Auffalten der Filtermembran 20 in eine Position senkrecht zum Führungsdraht 10 führt.
Die 5A und 5B zeigen eine Ausführungsform der Erfindung, bei der Drähte 51 durch Fasern 17 zurückgehalten werden, welche durch den Führungsdraht 10 verlaufen und von einem entfernten Ort her gesteuert werden. In 5A liegt eine ausreichende Spannung auf den Fasern 17, um die Drähte 51 in einer zurückgehaltenen Position zu halten. In 5B ist die Spannung in den Fasern 17 aufgehoben, so daß die Drähte 51 in ihren entspannten Zustand zurückkehren können, was zu einem Auffalten der Filtermembran 20 in eine Position senkrecht zum Führungsdraht 10 führt.
6 zeigt einen Steuerhandgriff, der insbesondere für die Ausführungsform der Erfindung gemäß den 5A und 5B geeignet ist. Das proximale Ende 32 des Führungsdrahtes 10 ist drehbar an dem Handgriff 33 angebracht, so daß eine Drehung des Handgriffes 33 bewirkt, daß sich der Handgriff 33 relativ zum proximalen Ende 32 des Führungsdrahtes distal oder proximal bewegt. Beispielsweise kann der Handgriff 33 ein Gewinde 34 haben, welches in Eingriff mit einem Gewinde 35 am proximalen Ende 32 des Führungsdrahtes ist. Die Fasern 17 sind an der Filtermembran 20 angebracht und liegen an einer Basis 36 des Handgriffs 33 fest. Wenn der Handgriff 33 gedreht wird, bewegen sich die Fasern 17 distal oder proximal zum Öffnen oder Schließen der Filtermembran 20.
Wenn der Handgriff 33 im Uhrzeigersinn in Richtung des Pfeiles A gedreht wird und es den Fasern 17 ermöglicht wird, sich distal in Richtung des Pfeils C zu bewegen, nimmt die Spannung in den Filtermembranfasern 17 ab und die Drähte 51 sind in der Lage, ihren normalen 90 Grad-Winkel bezüglich des Führungsdrahtes einzunehmen, was zu einem Öffnen der Filtermembran 20 führt. Auf ähnliche Weise wird, wenn der Handgriff 33 im Gegenuhrzeigersinn in Richtung des Pfeiles B gedreht wird und die Fasern 17 proximal in Richtung des Pfeiles D gezogen werden, die Spannung in den Filterfasern 17 erhöht, was bewirkt, daß sich die Filtermembran 20 dicht an den Führungsdraht 10 anlegt. Natürlich kann die Drehrichtung des Handgriffes 33 gemäß obiger Beschreibung umgekehrt wer den, so lange die Gewinde 34 und 35 geeignet ausgebildet sind, um eine geeignete Bewegung des Handgriffes 33 relativ zum proximalen Ende 32 des Führungsdrahtes zu ermöglichen.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung gemäß 11 kann die Filtermembran 20 durch entfaltbare Speichen 135 getragen werden, welche die Filtermembran 20 abstützen. Die Speichen 135, welche die Filtermembran 20 tragen, sind zwischen 2 bis 6 hohle Plastikröhren, welche beispielsweise unter Verwendung einer üblichen Ballon-Angioplastie-Aufblasvorrichtung oder einem Endoflator aufblasbar sind, der in Fluidverbindung über einen Kanal 137 mit den Speichen 135 ist. Ein Aufblasen der Speichen 135 bewirkt, daß diese steif werden und die Filtermembran 20 auffalten. Die Unterseite der Filtermembran ist an sehr dünnen Fasern 17 angebracht, welche an dem beweglichen Kern 40 innerhalb des hohlen Führungsdrahtes 10 angebracht sind. Die Filtermembran 20 wird zusammengefaltet, indem die Speichen 135 geleert werden und der bewegliche Kern 40 in Richtung des Pfeils D zurückgezogen wird, bis die Membran 20 dicht an dem Führungsdraht anliegt.
Eine Ausgestaltung auf Katheterbasis ist ebenfalls möglich, wie in 7 gezeigt. Hierbei ist der Führungsdraht nicht Teil des Filterkatheters; der Führungsdraht und der Filterkatheter sind zwei separate Bauteile. Der Filterkatheter hat eine Eintrittsöffnung für den Führungsdraht unterhalb der Anbringstelle der Filtermembran und der Führungsdraht tritt aus dem Ende des Filterkatheters aus. Der Filterkatheter kann dafür ausgelegt sein, eine Vielzahl von Führungsdrahtgrößen aufzunehmen, üblicherweise einen Führungsdraht von 0,0356 cm (0,014 inch). Die Vorteile dieser Konstruktion sind, daß eine Vielzahl von Führungsdrähten verwendet werden kann; der Verschluß kann mit dem Führungsdraht durchquert werden, bevor mit dem Filterkatheter durchgestoßen wird; der Filterkatheter kann aus der Arterie entfernt werden, ohne den Führungsdraht zu entfernen; und der Filterkatheter kann kleiner gemacht werden.
In der Ausführungsform der Erfindung von 7 weist ein Katheter 101 einen sich in Längsrichtung erstreckenden Lumen 103 auf, der eine umlaufende Vertiefung 105 benachbart dem distalen Ende des Katheters 101 hat. Innerhalb der Vertiefung 105 liegt ein Filter 107, bestehend aus Strukturdrähten 109 und einer Filtermembran 111. Das distale Ende eines jeden der Drähte 109 ist an einem Punkt 113 in der Vertiefung 105 festgelegt. Fasern 117 erstrecken sich von den proximalen Enden 119 der Drähte 109 proximal zu einer Steuervorrichtung, beispielsweise einer, wie sie in 6 beschrieben worden ist.
Der Katheter 101 enthält einen Führungsdrahtauslaß 125, der proximal zu der Vertiefung 105 liegt. Im Gebrauch ist beabsichtigt, daß der distale Abschnitt 128 eines Führungsdrahtes 127 in das distale Ende 129 des Katheters 109 angeschraubt und durch den Auslaß 125 herausgeführt wird.
Alternativ und in der Zeichnung nicht gezeigt kann der Katheter 101 einen sich in Längsrichtung erstreckenden Lumen und einen kürzeren Führungslumen aufweisen, der sich vom distalen Ende 129 zu einem Punkt proximal der Vertiefung 105 erstreckt. Das distale Ende des Führungsdrahtes 127 wird dann in die distale Öffnung des Führungslumens eingeschraubt und aus dem proximalen Ende des Führungslumens herausgeführt.
Spiralförmig oder gekrümmt verlaifende Strukturdrähte können verwendet werden, um die Filtermembran anstelle mit geraden Drähten aufzufalten. 8 zeigt die Verwen dung von vier gekrümmten Drähten 120. Die Abwinkelung der Filteranbringpunkte der Drähte 120 relativ zu dem Führungsdrahtanbringpunkt hat den Effekt, daß das Filtermaterial im zusammengefalteten Zustand um den Führungsdraht herum gewickelt wird. Dies führt zu einem engeren Profil des nicht aufgefalteten Filters.
Die 9 und 10 zeigen die Verwendung eines einzigen Spiraldrahtes 130, der am Filter 107 angebracht ist. Wenn die Zugfaser 131 freigegeben wird, wickelt sich der Draht 130 ab und faltet den Filter 107 in eine konische Form auf. Diese Ausgestaltung hat die Einfachheit der Verwendung eines einzelnen Drahtes und wenn der Zug auf die Faser 131 erhöht wird, ermöglicht dies, daß der Filter 107 sehr dicht um die Führungsdrahtwelle 131 gewickelt wird, was dazu führt, daß der Filter 107 im zusammengefalteten Zustand ein sehr schmales Profil hat.
Eine weitere Abwandlung gemäß den 12 und 13 weist eine zurückziehbare Hülle 140 am distalen Ende des Führungsdrahtes 142 auf, welche die Filtermembran 144 im zusammengefalteten Zustand abdeckt. Die Hülle 140, deren distaler Abschnitt an der Führungsdrahtspitze 146 befestigt ist, der wiederum am distalen Ende des beweglichen Kerns 148 festgelegt ist, verhindert, daß eine Kante 150 der Filtermembran 144 sich in einer Arterie oder einem Führungskatheter verhakt, wenn sie aus einem Patienten herausgezogen wird.
Genauer gesagt, wenn der Führungsdraht 142 mit der sich verjüngenden Spitze 146 perkutan in einen Patienten eingeführt wird, deckt die Ummantelung 140 die zusammengelegte Filtermembran 144 ab. Nachdem durch Fluoroskopie bestimmt worden ist, daß sich die Filtermembran in der richtigen Position befindet, wird der bewegliche Kern 148 nach distal geschoben, um zu bewirken, daß die Ummante lung 140 die Filtermembran 144 freigibt, welche die Speichen 152 hat, so daß bewirkt wird, daß sich die Filtermembran 144 entfaltet, wie in 13 gezeigt.

STÜCKLISTE

Nr. Gegenstand

10: Führungsdraht
11: Führungsdrahtlumen
12: Ende von Zusammenfaltfaser
13: Ende von Zusammenfaltfaser
14: Außenkante Filtermembran
15: weiche Spitze von Führungsdraht
17: Zusammenfaltfaser
18: Anbringpunkt
20: Filtermembran
22: Filtermembrananbringpunkt
24: fester Abschnitt Filtermembran
27: Faseranbringpunkt
28: Faseranbringpunkt
30: Auffaltfasern
32: proximales Ende Führungsdraht
33: Handgriff
34: Handgriffgewinde
35: Gewinde am proximalen Ende des Führungsdrahtes
36: Handgriffbasis
40: beweglicher Kerndraht
50: Strukturdrähte
51: Auffaltdrähte
60: Arterienwand
101: Katheter
103: Lumen
105: Vertiefung
107: Filternetzstruktur
109: Filterdraht
111: Netz
113: Anbringpunkt
117: Zusammenfaltdraht
120: gekrümmte Filterstrukturdrähte
125: Führungsdrahtauslaß
127: Führungsdraht
128: distales Ende Führungsdraht
129: Spiraldraht
131: Faser
132: Führungsdrahtwelle
135: aufblasbare Speichen
137: Aufblaskanal
140: Hülle
142: Führungsdraht
144: Filterteil
146: sich verjüngende Führungsdrahtspitze
148: beweglicher Kern
150: Filtermembrankante
152: Filtermembranspeiche

Claims

Ein Blutgefäßfilter zum Abfangen von Mikro- und Makroverschlußembolien im Querschnitt einer Arterie mit relativ geringem Durchmesser, wobei fortlaufende Blutdurchlässigkeit ermöglicht ist, mit: einem entfernbaren Führungsdraht mit distalen und proximalen Abschnitten, einer Filtermembran mit einem freien äußeren Abschnitt, und einem festen inneren Abschnitt (24), wobei eine Auffaltvorrichtung (12), die mit der Filtermembran verbunden ist, dafür ausgelegt ist, zu bewirken, daß sich die Filtermembran von einer zusammengefalteten Position, in der sie im wesentlichen parallel zu dem Führungsdraht ist, zu einer aufgeweiteten Position bewegt, wo sie von der Längsachse des Führungsdrahtes entfernt ist, um zu bewirken, daß die Filtermembran eine im wesentlichen konische Form bildet, um eine abdichtende Beziehung mit der Wand des Gefäßes zu bilden (2, 5B, 7, 9, 11, 13), dadurch gekennzeichnet, daß in dem distalen Abschnitt eine Vertiefung ist, wobei die Vertiefung distale und proximale Enden hat, und daß der freie äußere Abschnitt der Filtermembran in der Vertiefung liegt, wenn die Filtermembran in einem zusammengelegten Zustand ist (1, 4, 5A, 12), wobei der feste innere Abschnitt beweglich in Richtung des distalen Endes der Führungsdrahtvertiefung angebracht ist und die Vertiefung eine bestimmte Tiefe zur Bereitstellung eines Raums für die Filtermembran hat.
Ein Blutgefäßfilter nach Anspruch 1, wobei der Führungsdraht hohl ist und wobei die Auffaltvorrichtung einen beweglichen Kern (40) aufweist, wobei der bewegli che Kern gleitbeweglich im Inneren des Führungsdrahtes liegt.
Ein Blutgefäßfilter nach Anspruch 2, wobei die Auffaltvorrichtung weiterhin Auffaltfasern (30) jeweils mit ersten und zweiten Enden aufweist, die Filtermembran weiterhin eine Außenkante aufweist, und wobei die Auffaltfasern jeweils an einem ersten Ende mit einem beweglichen Kern (40) in Verbindung sind und an einem zweiten Ende mit der Außenkante der Filtermembran in Verbindung sind.
Ein Blutgefäßfilter nach Anspruch 2 oder 3, wobei der bewegliche Kern (40) dafür ausgelegt ist, während des Auffaltens in Richtung des proximalen Endes zu gleiten, und die Filtermembran dafür ausgelegt ist, sich nach außen aufzuweiten, bis die Außenkante der Filtermembran in festem Kontakt mit dem Lumen ist.
Ein Blutgefäßfilter nach einem der Ansprüche 2 bis 4, wobei er eine Zusammenfaltvorrichtung zum Zusammenfalten der Filtermembran von einem aufgefalteten Zustand in einen zusammengefalteten Zustand aufweist.
Ein Blutgefäßfilter nach Anspruch 5, wobei die Zusammenfaltvorrichtung weiterhin Zusammenfaltfasern (35) jeweils mit ersten und zweiten Enden aufweist, wobei die Zusammenfaltfasern jeweils an einem ersten Ende mit dem beweglichen Kern in Verbindung sind und weiterhin an einem zweiten Ende mit der Außenkante der Filtermembran in Verbindung sind.
Ein Blutgefäßfilter nach Anspruch 5 oder 6, wobei der bewegliche Kern (40) dafür ausgelegt ist, während des Zusammenfaltens in Richtung des distalen Endes zu glei ten, und die Filtermembran dafür ausgelegt ist, sich dicht um den Führungsdraht herum zusammenzufalten.
Ein Blutgefäßfilter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Führungsdraht ein Lumen hat, welches sich distal vom proximalen Abschnitt des Führungsdrahtes zumindest zu der Vertiefung erstreckt.
Ein Blutgefäßfilter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Führungsdraht eine sich verjüngende distale Spitze hat.
Ein Blutgefäßfilter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Filtermembran aus einem porösen Netz besteht.
Ein Blutgefäßfilter nach Anspruch 10, wobei die Porengröße des porösen Netzes zwischen ungefähr 40 bis ungefähr 300 Mikron liegt.