DE69816306T2

DE69816306T2 - Dilatator für minimal invasive beckenchirurgie

Info

Publication number: DE69816306T2
Application number: DE69816306T
Authority: DE
Inventors: N. Barry GELLMAN; David Sauvageau; Rodney Brenneman; A. Armand MORIN; William Pintauro; Rodney Appell
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1997-02-13
Filing date: 1998-02-13
Publication date: 2004-05-27
Anticipated expiration: 2018-02-14
Also published as: EP1344495B1; US6575987B2; US6245082B1; WO1998035606A2; EP1006886A2; DE69840110D1; JP2001511686A; EP1344495A2; CA2280757A1; US20010018597A1; AU6171798A; EP1006886B1; DE69816306D1; EP1006886A4; WO1998035606A3; US6099547A; EP1344495A3

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen zur Verbesserung der Urininkontinenz. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung Vorrichtungen zum Erzeugen eines Hohlraums in der Nähe des urethralen Bodens zur Plazierung einer urethralen Schlinge oder anderen Vorrichtung in einem derartigen Hohlraum.
Die vorliegende Erfindung betrifft die Behandlung der Streßurininkontinenz "SUI" und verbesserte chirurgische Vorrichtungen für die chirurgische Behandlung der SUI. Die hierin offenbarten Vorrichtungen sind zusätzlich in einer breiten Vielfalt weiterer chirurgischer Prozeduren nützlich.
Die echte Streßinkontinenz ist der ungewollte Verlust von Urin aufgrund eines plötzlichen Anstiegs des intraabdominalen Druckes. Es ist vorgekommen, daß zwischen 40% und 50% junger, gesunder nulliparer Frauen eine milde Streßinkontinenz zugeben; wobei jedoch mindestens 80% der Streßinkontinenzpatienten in der perimenopausalen Altersgruppe liegen und multipar sind. Raz hat vorgeschlagen, daß der weibliche urethrale Kontinenzmechanismus von der Wechselwirkung von vier urethralen Faktoren abhängt: dem urethralen Schließdruck, der urethralen Länge, der urethrotrigonalen Anatomie und der urethralen Aufnahme des intraabdominalen Druckes (Raz, S. Modified bladder neck Suspension for female stress incontinence, Urology, 17:82, 1981).
Der urethrale Schließdruck ist vorherrschend ein Ergebnis der Wechselwirkung der Sphinkteraktivität des glatten und gestreiften Muskels, wobei jedoch auch ein gewisser Anteil durch nicht muskuläre urethrale Faktoren, wie z. B. den submusköse Vascularplexus, den Elastin- und Kollagengehalt des urethralen Gewebes und einen Sphinkter-ähnlichen Effekt der Schleimhaut vorliegt. Es gab bisher erhebliche Meinungsverschiedenheiten bezüglich des anatomischen Aufbaus und der Inervierung des urethralen Sphinkters und eine Vielzahl von Ansichten wurden in der Literatur ausgedrückt.
Die urethrale Länge ist bei der Aufrechterhaltung der Kontinenz wichtig. Jedoch trägt eine kurze Urethra (Harnröhre) alleine, obwohl sie sicherlich mit weiteren Faktoren zusammenwirkt, um zur Kontinenz beizutragen, keine Inkontinenz. Die urethrale Länge variiert erheblich bei normalen Frauen, und Frauen mit einer nachgewiesenen echten Streßurininkontinenz haben nicht unvermeidlich eine urethrale Verkürzung.
Die urethrotrigonale Anatomie, welche durch eine laterale Cystourethrographie demonstriert werden kann, sollte bestimmte Kriterien erfüllen. Die Blasenbasis sollte über der Höhe des Inferior Ramus der Symphysis liegen und sollte sich bei Belastung nicht mehr als 1,5 cm absenken. Es sollte eine normale urethrotrigonale Ausrichtung mit einem Winkel von normalerweise weniger als 100 Grad vorliegen und die urethrale Achse sollte angenähert 35 Grad aus der Vertikalen liegen. In der hypermobilen Situation kann ein Verlust aller normalen anatomischen Merkmale auftreten, ein radiologischer Befund, der mit dem klinischen Befund einer Cystourethrozele korreliert. Die klinische Erfahrung hat jedoch gezeigt, daß die Koexistenz einer Cystourethrozele und Inkontinenz nicht vorhersagen, daß die Inkontinenz eine von einer echten Streßvariante ist.
Die Übertragung des intraabdominalen Druckes in den intraabdominalen Abschnitt der proximalen Urethra wird ebenfalls als wichtig in der Aufrechterhaltung der Kontinenz berichtet. Dieses ist ein passives Phänomen und ist die Folge der normalen anatomischen Konfiguration, welche eben be schrieben wurde. Jedesmal, wenn ein Anstieg in dem intraabdominalen Druck während solcher Belastungen, wie z. B. bei Husten oder Anspannung auftritt, wird der Druck nicht nur auf die Blase, sondern auch auf die proximale Urethra mit einer sich ergebenden Zunahme in dem Schließdruck und Verhinderung einer Leckage übertragen. Wenn die urethrale Achse verändert ist, senkt ein Rotationsabsenkung die proximale Urethra und Blasenbasis aus ihrer intraabdomimalen Lage ab und beeinträchtigt offensichtlich eine derartige Druckübertragung.
Eine breite Vielfalt von Operationen wurde eingesetzt, um diesen Zustand zu korrigieren, welcher im allgemeinen die Prinzipien der Anhebung des Blasenhalses im vorderen Bereich und/oder die Verlängerung und Verschmälerung der proximalen Urethra beinhalten. Zwei der derzeitig populärsten Operationen für die Streßinkontinenz sind die Marshall-Marchetti-Krantz- und Birch-Vesicurethropexie. Die Marshall-Marchetti-Krantz-Technik besitzt eine wenigstens 85%ige Erfolgsrate, gegenüber welcher andere Operationserfolgsraten gemessen werden müssen. In letzter Zeit haben die Pereya-Operation und ihre Modifikationen eine gewisse Popularität gewonnen, jedoch weniger als die Basistechniken.
Trotz des Vorstehenden verbleibt jedoch ein Bedarf für eine verbesserte Behandlung der SUI. Bevorzugt ist die Behandlung so nicht-invasiv wie unter den Umständen möglich, und eliminiert oder minimiert den Krankenhausaufenthalt und die Anwendung einer allgemeinen Anästhesie. Zusätzlich verbleibt ein Bedarf für eine verbesserte medizinische Instrumente, wie z. B. Gewebehohlraumdilatatoren, Einschnittführungen, knochendurchdringende Führungsschienen und Schnellverbindungsschlingen und Nahtbefestigungsvorrichtungen zur Verwendung in Verbindung mit der SUI-Behandlung und bei weiteren medizinischen Prozeduren. Das am 18. März 1997 an Benderev et al. erteilte US Patent Nr. 5,611,515 führt wegbereitend die minimal invasive perkutane und transvaginale Blasenhalsstabilisierung-Lösungansätze sein. Der perkutane Lösungsansatz von Benderev et al. beinhaltet die Stabilisierung des Blasenhalses unter Verwendung eines Knochenankers, welcher perkutan von der abdominalen Seite des Patienten eingeführt wird. Der transvaginale Lösungsansatz von Benderev et al. beinhaltet die Stabilisierung des Blasenhalses unter Verwendung einer Klammer oder eines Knochenankers, welche transvaginal in dem Schambein plaziert werden.
Das US Patent Nr. 4,545,374 offenbart ein Instrument zum Durchführen einer perkutanen Lumbaldisektomie. Ein Spekulum wird zum Erzeugen eines lateralen Hohlraums durch das Körpergewebe hindurch verwendet, in welchen eine Kanüle eingeführt wird, um eine ausgewählte Bandscheibe in dem Lumbalbereich zu kontaktieren. Das Spekulum besitzt ein Paar halbscharfkantiger Klingen für die Durchdringung und Streckung des Körpergewebes. Das Spekulum besitzt ein paar schwenkbar verbundener Handgriffe zum Öffnen und Schließen der Klingen und eine Verriegelungseinrichtung zum Verriegeln des Spekulums in der offenen Position.
Das französische Patent Nr. 2610507 offenbart ein Spekulum, um die Vagina in einer offenen Position zu halten, ohne das Körpergewebe zu durchdringen. Zwei längliche Elemente für die Einführung in die Vagina sind auf Tragarmen gelenkig angeordnet, welche zwischen einer offenen und einer geschlossenen Position bewegt werden können. Eine Verriegelungseinrichtung ist für das Halten der länglichen Elemente in der offenen Position vorgesehen.
Es ist eine Aufgabe dieser Erfindung, eine Einrichtung für eine relativ sterile Plazierung von urethralen Schlingen bereitzustellen. Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung eine Vorrichtung für eine einfache Positionierung für eine Knochendurchbohrung bereitzustellen, um so eine korrekte Plazierung der urethralen Schlingen zu erreichen, und die Schwierigkeit in der Ausrichtung einer Knochendurchbohrungsvorrichtung mit dem letzten Ziel in einem Gewebehohlraum zu minimieren.
Die Erfindung stellt einen Dilatator für die Erzeugung eines Hohlraums im Gewebe gemäß Definition in Anspruch 1 bereit. Der Dilatator besitzt zweifunktionelle Abschnitte: einen Einführungsspreizer und Handgriffe. Der Einführungsspreizer enthält zwei gegenüberliegende Führungen, welche halbzylindrisch sein können. Der Spreizer besitzt offene und geschlossene Positionen. In der geschlossenen Position sind die Führungen nahe aneinander und der Dilatator kann das Aussehen eines geteilten Rohres oder Zylinders haben, während in der offenen Position die Führungen getrennt sind. In beiden Positionen bleiben die Führungen im wesentlichen parallel zueinander.
Der Einführungsspreizer ist an den Handgriffen für die Manipulation der Führungen befestigt. Die Handgriffe sind miteinander über ein Gelenk verbunden, so daß ein Schwenken der Handgriffe sich in eine Bewegung der Führungen entweder aufeinander zu oder voneinander weg umsetzt. Der Dilatator kann ferner eine Rastverriegelung aufweisen, um den Einführungsspreizer in einer festen Position zu halten. Die durchdringenden Enden der Führungen sind geschärft, um das Durchdringen des Zielgewebes zu erleichtern.
Der Dilatator der Erfindung ermöglicht auch ein Verfahren zum Erzeugen eines Gewebehohlraums durch Verwendung des Dilatators. Mit dem Einführungsspreizer in der geschlossenen Position wird der Spreizer in das Zielgewebe vorgeschoben. Wenn der Spreizer die gewünschte Tiefe erreicht, werden die Hand griffe bewegt, um die Führungen zu trennen. Die Trennung der Führungen bewirkt ein Reißen des Gewebes, was einen Hohlraum darin erzeugt. Dieses Verfahren kann auch angewendet werden, indem zuerst eine Nadel teilweise in das Gewebe vorgeschoben wird, um einen Einführungspfad zu erzeugen. Die Führungen des Spreizers sind um den vorstehenden Teil der Nadel herum positioniert und werden in das Gewebe entlang demselben Pfad eingeführt, der durch die Nadel erzeugt wurde.
Dieses Verfahren zum Spreizen von Gewebe mit dem Dilatator kann verwendet werden, um einen Hohlraum in dem vaginalen Hiatus zu erzeugen. Der Begriff "vaginaler Hiatus" bezeichnet das Gewebe zwischen der Urethra und der Vagina. Dieser Begriff kann auch auf die Außenoberfläche zwischen der distalen Urethra und der vaginalen Öffnung sowie auf das tiefere Gewebe zwischen der Urethra und der oberen Vaginalwand zutreffen. In einigen Fällen kann das Spreizen durch Durchführen einer Episiotomie der Haut des vaginalen Hiatus erleichtert werden. Das Verfahren kann auch transvaginal durchgeführt werden, um beispielsweise einen Hohlraum in der Vaginalwand zu erzeugen. Unabhängig von dem Gewebe kann dem Verfahren eine Fluiddisektion des Zielgewebes vorausgehen, wobei eine Lösung in das Gewebe injiziert wird, um einen Fluidbolus zu erzeugen. Der Fluidbolus erzeugt eine Tasche in dem Gewebe und der Dilatator wird verwendet, um eine Öffnung zu erzeugen, welche die Außenoberfläche mit der Tasche verbindet.
Eine Einführungskarte kann mit dem Dilatator verwendet werden, um eine medizinische Vorrichtung, beispielsweise eine urethrale Schlinge in einen Gewebehohlraum vorzuschieben. Ein Ende der Karte hält die zu verwendende Schlinge für die Stabilisierung des Gewebes oder interner Strukturen des urethralen oder Beckenbodens. Das andere Ende der Karte ist so ausgebildet, daß sie einem Arzt das Erfassen und Manipulieren der Karte oder das Ausrichten oder Verbinden der Karte mit anderen externen Vorrichtungen ermöglicht. Die Seiten der Karte können für die Verwendung mit dem vorstehend erwähnten Dilatator angepaßt sein. Somit kann die Karte dazu verwendet werden, um sowohl die Sterilität, als auch die Positionsgenauigkeit in einer Schlingenplazierungsprozedur zu verbessern.
Die Karte und der Dilatator können somit in einem Verfahren zum Einführen einer Schlinge in einen Hohlraum verwendet werden. Der Gewebehohlraum wird durch den Dilatator wie vorstehend beschrieben erzeugt, und der Spreizer wird in der offenen Position verriegelt. Eine Schlinge wird in der korrekten Position auf der Karte positioniert, und die Karte wird so positioniert, daß ihre seitlichen Kanten mit den Spreizführungen übereinstimmen und darin gleiten. Die Spreizführungen stellen eine Schiene für die Einführung der Karte auf die gewünschte Tiefe innerhalb des Hohlraums bereit. Dieses Verfahren der Schlingenplazierung kann in Prozeduren eingesetzt werden, welche eine Vielfalt von Techniken zur Befestigung der Schlinge anwenden, einschließlich Techniken, die für Schlingen angepaßt sind, die mit Nähten, Schnellverbindungsvorrichtungen, Knochenankern und dergleichen zu befestigen sind.
Dieses Verfahren zum Erzeugen eines Hohlraums in dem vaginalen Hiatus kann in Verbindung mit dem Verfahren einer Planierung einer Schlinge in einem Hohlraum durch die Verwendung der Karte, wie vorstehend diskutiert angewendet werden. Die die Schlinge tragende Karte kann in den Hohlraum mit ihren eigenen Kanten in Kontakt mit dem hiatalen Gewebe entlang der Seiten des Hohlraums eindringen. Alternativ kann der Dilatator der Erfindung auch dazu genutzt werden, um als eine Führung für die Karte zu dienen, nachdem der Hohlraum unter Verwendung einer Einschnittführung erzeugt ist. Wenn die Karte die gewünschte Tiefe in dem Hohlraum erreicht, befindet sich die Schlinge in ihrer korrekten Position für die Befestigung in ihrer Lage.
Eine Stabilisierung der urethralen Schlinge im Bezug auf das Schambein wird ebenfalls ermöglicht, indem ein Gewebehohlraum erzeugt wird und ein Pfad durch das Schambein hindurch erzeugt, indem eine Führung durch den Knochen getrieben wird. Dann wird eine urethrale Schlinge in den Hohlraum plaziert. Ein Faden wird durch das Schambein entlang dem Pfad geführt und an der Gewebemasse befestigt. Der Faden wird dann an dem Schambein befestigt, um das Gewebe zu stabilisieren.
Eine Stabilisierungsvorrichtung (kein Teil der vorliegenden Erfindung), die durch den Knochen geführt wird, kann ein Faden, eine Fadenführungsvorrichtung, eine Schnellverbindungsvorrichtung und dergleichen sein. Der Hohlraum kann die Vagina, ein Hohlraum des vaginalen Hiatus oder ein Hohlraum sein, welcher durch einen Eintritt durch die Vaginalwand hindurch erzeugt wurde. Das Verfahren der Stabilisierung durch eine Fadenvernähung des Hohlraums im Gewebe oder die Plazierung einer Schnellverbindungsvorrichtung an einer Schlinge oder an einem Fadenknopf. Die Gewebestabilisierung wird erreicht, indem der Faden an dem Knochen mit einem Schnellverbindungs-Knochenfadenbefestigungselement befestigt wird. Eine Schlinge, Fadenknopf oder ähnliche Vorrichtung, welche den Faden oder die Schnellverbindung befestigt, kann in dem Gewebehohlraum positioniert werden, indem die vorstehend diskutierte Karte in Verbindung mit dem Rahmen verwendet wird. Die Zunge des Rahmens kann dafür angepaßt sein, mit der Karte ebenso wie der Dilatator der Erfindung zusammenzuwirken, so daß die korrekte Plazierung der Zunge als Teil der Rahmeninstallation eine korrekte Positionierung der Vorrichtung si cherstellt, die auf der Karte für die Verbindung der Vorrichtung mit einem Faden oder einer Schnellverbindungsvorrichtung auszuführen ist. Diese Karte kann in eine Position in einem Hohlraum des vaginalen Hiatus, der Vagina, oder in einem in der Vaginawand ausgebildeten Hohlraum vorgeschoben werden.
1 stellt die Urethra, die Vaginalwand und die Vagina in einem transversalen Querschnitt dar.
2a stellt die Einführung einer Nadel in den vaginalen Hiatus dar.
2b stellt die Einführung eines Dilatators in den vaginalen Hiatus über die Nadel von 2a dar.
2c stellt das Zurückziehen der Nadel von 2a und einen weitere Einführung des Dilatators von 2b dar.
2d stellt den Dilatator von 2c in der offenen Position dar.
2e veranschaulicht die Ausrichtung der Einführungskarte zu den Führungen des Dilatators von 2d.
2f stellt die Einführung der Einführungskarte zwischen den Führungen des Dilatators von 2d dar.
2g stellt die Einführungskarte in Position in dem Hiatus nach dem Zurückziehen des Dilatators dar.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Die Behandlung der Inkontinenz für die intrinsische Sphinkterfehlfunktion (ISD) kann oft chirurgisch durch die Planierung einer Schlinge korrigiert werden. Diese Schlinge kann aus einer breiten Vielfalt allgemein bekannter biokompatibler Materialien:, bovines Pericardium, Autotransplantat, Synthetik, Leichengewebe, Collagen/synthetische Mischungen und dergleichen bestehen. Die Schlinge kann auch mittels einer Vielzahl chirurgischer Prozeduren plaziert werden. Zur Verwendung in urethralen oder Blasenhalsstabilisierungs- oder Aufhängungsprozeduren und Verfahren für deren Implantierung geeignete Schlingen sind in der Patentanmeldung mit dem Titel "Stabilization Sling for Use in Minimally Invasive Pelvic Surgery", veröffentlicht als WO98/35632, offenbart. Der Umfang des chirurgischen Eingriffs liegt im Ermessen des Chirurgen, jedoch alle derzeitigen chirurgischen Eingriffe erfordern einen vaginalen Einschnitt. Die Präsenz von Mikroorganismen ist in der Vagina hoch; in Prozeduren, welche Schlingen aus nicht-autologem Material verwenden, wurde eine hohe Infektionsrate berichtet. Die hierin beschriebene Prozedur versucht die Schlingenplazierung in einer sich zu der, einen vaginalen Einschnitt erfordernden, unterschiedlichen Weise. Der vaginale Hiatus wird lediglich unterhalb der distalen Urethra erreicht und ein Hohlraum wird innerhalb des Gewebes parallel zu der Urethra und der oberen Vaginalwand dilatiert. Diese Vorrichtung und die sich ergebende Tasche erzeugen einen Zugang für die Plazierung der Schlinge in der Behandlung von ISD und der urethralen Hypermobilität. Der Dilatator kann auch in einem Zugang aus dem Inneren der Vagina verwendet werden, um eine Tasche an der gewünschten Stelle zum Erreichen des Blasenhalses zu erzeugen.
In den Zeichnungen stellt nun 1 die Urethra und die Vagina 4 mit der Vaginalwand 8 dazwischen dar. Die gepunktete Linie in 1 stellt eine Einschnittstelle in dem vaginalen Hiatus 2 dar. Der vaginale Hiatus 2 ist das externe Gewebe zwischen der Urethra und der Vagina 4, sowie das Gewebe tief hinter diesem externen Gewebe. Die Vaginalwand 8 soll alle Innenoberflächen der Vagina 4 bezeichnen.
Die Reihe der Figuren von 2a bis 2g offenbart eine Ablauffolge unter Verwendung einer Ausführungsform des Dilatators 10. Der Dilatator 10 besteht aus zwei bestimmten funk tionalen Einheiten, dem Einführungsspreizer 12 und dem Handgriff 18. Der Einführungsspreizer 12 kann das Aussehen eines geteilten Rohres haben und jede Hälfte des Einführungsspreizers 12 oder jede Hälfte des geteilten Rohres kann eine langgestreckte halbzylindrische Spreizerführung 14 sein. Spreizerführungen 14, welche anders als halbzylindrisch geformt sind, werden ebenfalls in Betracht gezogen, wie z. B. Spreizerführungen 15, deren Querschnitt, wenn sie verbunden sind, ein Quadrat, ein Sechseck oder dergleichen, abhängig von der Anwendung, für welchen sie verwendet werden und abhängig von der nachstehend zu diskutierenden Konfiguration der Karte beschreiben.
Der Spreizer 12 besitzt eine offene Position, in welcher die Spreizerführungen 14 voneinander getrennt sind, wie in 2d, sowie eine geschlossene Position, in welcher die Spreizerführungen 14, eng ausgerichtet sind und im wesentlichen einen Zylinder wie in 2c bilden. Die bevorzugte Trennung der Spreizerführungen 14 in der offenen Position ist etwa 2,5 bis 4 cm.
Die Spreizerführungen 14 sind im wesentlichen parallel zueinander, unabhängig davon, ob sich der Spreizer 12 in der offenen oder geschlossenen Position befindet, oder sich aus einer Position in die andere Position bewegt. Die Spreizerführungen 14 besitzen ein distales Ende 15 und ein proximales Ende 16, wobei das distale Ende 15 für die Einführung in das Gewebe 9 dient, und das proximale Ende 16 für eine Befestigung an den Handriffen 18. Die Spreizerführungen 14 sind an dem distalen Ende 15 geschärft, um den Eintritt in das Gewebe 9 und den Durchtritt dadurch zu erleichtern. Die distalen Enden 15 der Spreizerführungen 14 können auch so geformt sein, daß sie mit einer Nadel 24 zusammenwirken, die zuerst in das Gewebe 9 (siehe 2a) vor der Einführung der Spreizführun gen 14 eingeführt wird, um einen Pfad für die Spreizführung 14 zum Folgen in das Gewebe 9 bereitzustellen, wenn sie über der Nadel 24 eingeführt werden (2b).
Die Handgriffe 18 des Dilatators 10 besitzen erste 19 und zweite 21 Enden. Das erste Ende 19 des Handgriffs 18 ist mit dem proximalen Ende 16 jeder Führung verbunden. Das zweite Ende 21 jedes Handgriffs 18 ist für einen Arzt zum Erfassen und Manipulieren der Handgriffe 18 angepaßt. Die Handgriffe 18 sind an einem Gelenkpunkt 20 verbunden und können um den Gelenkpunkt 20 im Bezug zueinander in einer solchen Weise bewegt werden, daß die Bewegung der Handgriffe 18 sich eine Verschiebung der Spreizerführungen 14 im Bezug zueinander umsetzt. In einer bevorzugten Ausführungsform ist eine Rastvorrichtung 22 ebenfalls Teil der Handgriffe 18, und stellt einen Mechanismus für die Handgriffe 18 bereit, die in einer speziellen Position zu verriegeln sind und somit auch den Spreizer 12 in einer speziellen Position verriegeln.
Der Dilatator ermöglicht ein Verfahren zum Erzeugen eines Hohlraums in einem Gewebe 9. Die Nadel 24 wird optional zuerst in das Gewebe 9 wie in 2a eingeführt. Die Spreizführungen 14 des Spreizers 12 werden in einer geschlossenen Position positioniert und in das Gewebe 9 über der Nadel (2d) oder direkt in das Gewebe 9 eingeführt. Die Nadel 24 wird dann, falls sie verwendet wird, zurückgezogen (2c). Wenn die Spreizerführungen 14 auf dem gewünschten Pfad eingeführt sind, werden die Handgriffe des Dilatators 10, wie in 2d dargestellt, zusammenbewegt. Dieses bewirkt eine Trennung der Spreizerführungen 14, bis sich der Dilatator 10 in der offenen Position befindet. Die Bewegungen der Spreizerführungen 14 voneinander weg zu der offenen Position hin erzeugt einen Hohlraum in dem Gewebe 9.
Das Gewebe 9 ist bevorzugt der vaginale Hiatus 2. In einigen Fällen kann die Praxisumsetzung dieses Verfahrens mit dem zusätzlichen Schritt einer Durchführung einer Episiotomie auf der Haut des vaginalen Hiatus 2 durchgeführt werden. Alternativ kann dieses Verfahren an einem Gewebe 9 der Vaginalwand 8 durchgeführt werden, beispielsweise der oberen Vaginalwand, um einen Hohlraum zwischen der Vagina 4 und der Urethra zu erzeugen. Der Dilatator kann in jedem Gewebe erzeugt werden, in welchem es vorteilhaft sein kann, gleichzeitig einen Hohlraum zu erzeugen, und Führungsschienen für die Plazierung einer medizinischen Vorrichtung innerhalb des Hohlraums bereitzustellen.
Die Verwendung des Dilatators kann als einen ersten Schritt die Einführung einer Nadel 26 in das Zielgewebe 9 umfassen, wie z. B. in den vaginalen Hiatus 2 oder die Vaginalwand 8, wie in 2a. Die Nadel 24 kann kalibriert oder anderweitig markiert sein, um die Eindringtiefe anzuzeigen, um einen Arzt zu ermöglichen genau die Proximität der Spitze der Nadel 24 zu einer internen Struktur zu bestimmen, wie z. B. dem Blasenhals 47. Zusätzlich zu einer Bestimmung der Eindringtiefe kann die Nadel 24 auch einem Pfad für eine vereinfachte Einführung des Spreizers 12 bereitstellen.
Unter Verwendung einer Ausführungsform des Dilatators 10, in welchem die distalen Enden 15 der Führungen 14 für ein Zusammenwirken mit einer Nadel 24 angepaßt sind, wird der Spreizer 12 in die offenen Position bewegt, und die Spreizerführungen 14 des Spreizers 12 werden in der Nähe der Nadel 24 plaziert, und dann der Spreizer 12 in die geschlossene Position bewegt. In der geschlossenen Position sind die Spreizerführungen 14 im wesentlichen, zumindest an ihren distalen Enden 15, an die Form der Nadel 24 angepaßt und können ihren Weg in das Gewebe 9, wie in 2b folgen. Die Spreizerfüh rung 14 wird dann auf die gewünschte Tiefe eingeführt, an dem dann die Nadel 24 zurückgezogen werden kann, wie in 2c. Dann werden wie vorstehend die Handgriffe näher aneinander bewegt; und somit die Spreizerführungen 14 voneinander weg in die offene Position (2d). Der Rastverriegelungsabschnitt 22 in den Handgriffen 18 hält die Handgriffe 18 zusammen und die Spreizerführungen 14 getrennt. Die Bewegung der Spreizerführungen 14 in die offene Position erzeugt den gewünschten Hohlraum für die Einführung einer medizinischen Vorrichtung oder für die Durchführung einer gewünschten chirurgischen Prozedur.
Ein zusätzlicher Schritt kann durchgeführt werden, um die Erzeugung des Hohlraums zu erleichtern. Das Zielgewebe 9 wird fluid-seziert, indem eine Lösung in das Gewebe 9 vor dem Vorschieben des Einführspreizers 12 in das Gewebe 9 injiziert wird. Diese zusätzliche Schritt einer Hydrosezierung kann unter Verwendung einer Vielzahl physiologisch geeigneter Puffer oder Lösungen durchgeführt werden. Dieser zusätzliche Schritt bietet in einigen Fällen einen Vorteil, da die Hydrosektion gewebeselektiv in Bezug auf den vaginalen Hiatus und die Urethra sein kann. D. h., die Hydrosektion kann tendenziell bevorzugt hiatales Gewebe ohne Beeinträchtigung des urethralen oder Blasengewebes sezieren. Demzufolge kann ein erster Schritt einer Hydrosektion, der einen Salzlösungsbolus erzeugt, das Gewebe vorsezieren, ohne die Unversehrtheit der Urethra zu beeinträchtigen. Der anschließende Schritt der Durchführung des Einführungsspreizers 12 in das Gewebe wird dadurch vereinfacht und die Bewegung der Spreizerführungen 14 in die offene Position wird ebenfalls vereinfacht, da ein erheblicher Anteil des Hohlraums bereits durch den Prozeß der Hydrosektion geschaffen ist.
In einem Verfahren einer Hydrosektion und einer anschließenden Hohlraumöffnung unter Verwendung des Dilatators 10 wird eine Nadel in die obere Vaginalwand 8 eingeführt und die Salzlösung in das tiefe Gewebe des vaginalen Hiatus eingeführt. Das tiefe Gewebe des vaginalen Hiatus wird dadurch durch die injizierte Lösung seziert. Eine anschließende Einführung des Spreizers 12 durch die externe Haut des Vaginalhiatus 2 stellt einen Eintrittsweg bereit, welcher weniger infektionsempfindlich ist, als es der Fall sein kann, wenn ein Gewebehohlraum vollständig transvaginal erzeugt wird. Da das Innere der Vagina 4 mehr Mikroorganismen als die Oberfläche des Vaginalhiatus beherbergt, und auch wesentlich schwieriger an der Oberfläche zu sterilisieren ist, kann der externe vaginale Hiatus 2 oft der bevorzugte Eintrittsweg für die Erzeugung eines Gewebehohlraums für eine urethrale oder Beckenboden-Rekonstruktion sein. Jedoch können bestimmte Umstände die Erzeugung eines Gewebehohlraums in transvaginaler Weise erzwingen; der Dilatator 10 der Erfindung ist vollständig auf eine transvaginale Erzeugung eines Hohlraums anpaßbar. Somit stellt die vorliegende Erfindung einem Arzt eine bequeme Einrichtung zum Öffnen eines Gewebehohlraums mit alternativen breiten Eintrittswegen in den Gewebehohlraum zu Verfügung. Zusätzliche Vorrichtungen und Verfahren für die transvaginale oder urethrale oder Beckenboden-Rekonstruktion und urethrale oder Blasenhalsstabilisierung oder Aufhängung, welche für die Anwendung in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung geeignet sind, sind in der Patentanmeldung mit dem Titel "Transvaginal Anchor Implatation Device", eingereicht am B. November 1996 und als WO98/19606 veröffentlicht, offenbart.
Eine Karte 30 kann zusammen mit dem vorliegenden Dilatator für das Vorschieben einer medizinischen Vorrichtung in einem Gewebehohlraum gemäß Darstellung in 2e verwendet werden. Die Karte 30 besitzt seitliche Kanten 32, einen distalen Abschnitt 34 und einen proximalen Abschnitt 38. Ein Teil des proximalen Abschnittes 38, die Gelenkverbindungsöffnung 40, kann für eine Gelenkverbindung mit zusätzlichen Vorrichtungen angepaßt sein, welche nützlich in der Positionierung oder Stabilisierung der Karte 30 in bestimmten Anwendungsverfahren sind. Der distale Abschnitt 34 der Karte 30 ist für das Einbringen einer medizinischen Vorrichtung in einen Gewebehohlraum angepaßt. Die medizinische Vorrichtung kann eine urethrale Schlinge 42 sein. Die Karte 30 ermöglicht eine Manipulation der Schlinge 43 ohne die Schlinge 42 zu berühren. Dieses reduziert die Kontamination und baut die Position der Schlinge 42 innerhalb des Körpers und bezüglich anderer Vorrichtungen auf, die bei der Positionierung und Befestigung der Schlinge 42 verwendet werden können. Die seitlichen Kanten 32 der Einsetzkarte 30 können speziell für eine Gelenkverbindung mit dem Spreizerführungen 14 angepaßt sein, die einem Pfad in dem Gewebehohlraum bereitstellen, wie z. B. die Spreizerführungen 14 des Dilatators 10. Der distale Abschnitt 34 der Karte 30 wird in den Hohlraum eingeführt, indem er zu den proximalen Enden 16 der Spreizerführungen 14 ausgerichtet wird. Sobald die Karte 30 so ausgerichtet ist, gleiten die Kanten 32 der Karte 30 leicht entlang der halbzylindrischen Spreizführungen 14 in den Hohlraum, bis sie die geeignete Tiefe in dem Hohlraum erreichen.
Die Karte 30 kann somit mit dem Dilatator 10 der Erfindung zum Einführen einer medizinischen Vorrichtung in einen Gewebehohlraum verwendet werden. Die medizinische Vorrichtung ist bevorzugt eine Schlinge 42. Weitere medizinische Vorrichtungen, welche unter Verwendung der Karte 30 positioniert werden können umfassen pharmazeutische Implantate, therapeutische Vorrichtungen, Verschlüsse, Klammern und Clipse. Die Schlinge 42 wird an dem distalen Bereich der Einführungskarte 30 plaziert. Ein Hohlraum wird in einem Zielgewebe 9 wie vorstehend beschrieben ausgebildet. Kurz gesagt, wird der Spreizer 12 in eine geschlossene Position gebracht und die Spreizerführungen 14 gegen die Oberfläche des Zielgewebes 9 positioniert. Der Spreizer 12 wird in das Zielgewebe 9 eingebracht und dann in die offene Position gebracht, indem die Handgriffe des Dilatators 10 zusammen bewegt werden. Der Spreizer 12 wird dann durch die Rastverriegelung 22 in der offenen Position gehalten. Mit der Schlinge 42 auf der Karte 30 und bei geöffnetem Hohlraum werden die Kartenränder 32 zu den halbzylindrischen Spreizerführungen 14 des Dilatators 10 ausgerichtet und die Karte 30 in den Hohlraum eingeführt, bis sie die gewünschte Tiefe erreicht. Die Karte 30 wird mittels ihres proximalen Abschnittes 38 manipuliert und kann mittels eines Hilfswerkzeuges, welches die Karte 30 bei der Gelenkpunktöffnung 40 berührt, manipuliert werden.
Es gibt mehrere Vorteile, wenn der Dilatator der Erfindung verwendet wird. Ein Vorteil besteht darin, daß die medizinische Vorrichtung ohne übermäßigen Kontakt zwischen der Vorrichtung und dem Patienten plaziert werden kann. Ein übermäßiger Kontakt zwischen dem Chirurgen und der Vorrichtung kann ebenfalls vermieden werden, was eine Reduzierung in der Handhabung und auch eine reduzierte Wahrscheinlichkeit einer Kontamination ermöglicht. Diese Tatsache minimiert das Infektionsrisiko bei der Plazierung der Vorrichtung. Ein weiterer Vorteil besteht darin, daß die Karte 30 eine Lagerung für die Vorrichtung in anschließenden Schritten der Befestigung der Vorrichtung in ihrer Lage innerhalb des Gewebehohlraums bereitstellt. Ein weiterer Vorteil besteht darin, daß die Spreizerführungen 14 Schienen bereitstellen, entlang welchen die Karte 30 unter Minimierung der Schwierigkeiten und Variabilität in der Anbringung der Schlinge 42 in der gewünschten Position eintreten kann.
Dieses Verfahren ist auch auf in dem vaginalen Hiatus 2 sowie in der Vaginalwand 8, insbesondere in der oberen Vaginalwand erzeugte Hohlräume anwendbar. Weitere Anwendungen für dieses Verfahren, welche die Plazierung einer medizinischen Vorrichtung, die auf einer Karte 30 gelagert ist, mit der Hilfe des Dilatators 10 der Erfindung beinhalten, werden für den Fachmann auf diesem Gebiet offensichtlich sein.
2e, 2f und 2g stellen die Schritte dar, nachdem der Hohlraum erzeugt ist. In 2e wird die Karte 30, welche die Schlinge 42 hält zu den Spreizerführungen 14 des Dilatators 10 ausgerichtet. In 2f wird die Karte 30 in den Hohlraum durch Einschieben der Seiten der Karte 30 entlang der halbkreisförmigen Schienen eingeführt, die durch die Spreizerführungen 14 des Dilatators 10 bereitgestellt werden. 2g stellt die Karte 30 in einer Position in dem Gewebehohlraum nach der Entfernung des Dilatators 10 dar. Wie man in 2g sehen kann, bleiben der proximale Abschnitt 38 der Karte 30 und die Gelenkpunköffnung 40 außerhalb des Hohlraums für eine fortsetzende oder anschließende Wechselwirkung mit Hilfswerkzeugen.

Claims

Dilatator (Erweiterungsvorrichtung) zum Erzeugen eines Hohlraums, aufweisend: einen Einführungsspreizer (12) mit ersten und zweiten länglichen Spreizerführungen (14), wovon jeder ein distales Ende (15) und ein proximales Ende (16) besitzt, wobei die Führungen (14) des Einführungsspreizers (12) zwischen einer geschlossenen Position und einer offenen Position bewegbar sind; einen ersten und einen zweiten Handgriff (18), wobei jeder von den Handgriffen ein erstes Ende (19) und ein zweites Ende (21) besitzt, und wobei das erste Ende (19) des ersten Handgriffs an der ersten Führung (14) befestigt ist und das erste Ende des zweiten Handgriffs an der zweiten Führung (14) befestigt ist, und wobei das zweite Ende (21) von jedem der Handgriffe (18) dafür angepaßt ist, einer Person das Ergreifen und Manipulieren des Dilatators (10) zu ermöglichen; und ein Gelenk (20), in der Mitte zwischen dem ersten Ende (19) und dem zweiten Ende (19) von jedem von den Handgriffen (18), wobei die Handgriffe beweglich bei dem Gelenk (20) verbunden sind, wodurch eine Bewegung der Handgriffe um das Gelenk (20) eine Verschiebung der Führungen (14) bewirkt, um die Führungen zwischen den geschlossenen und den offenen Positionen zu bewegen; dadurch gekennzeichnet, daß die ersten und zweiten Führungen (14) geschärft sind, um ein Gewebes an den distalen Enden (15) zu durchdringen, und daß die erste Führung im wesentlichen parallel zu der zweiten Führung in den geschlossenen und offenen Positionen ist, wobei die Längsachse der ersten und zweiten Handgriffe (18) im wesentlichen senkrecht zu den Längsachsen der ersten, bzw. zweiten Führungen (14) ist.
Dilatator nach Anspruch 1, welcher ferner eine Rastverriegelung (22) aufweist, um den Einführungsspreizer (12) in einer fixierten Position zu halten.
Dilatator nach Anspruch 1 oder 2, wobei die zweiten Enden (21) der Handgriffe (18) Fingerringe aufweisen, um den Dilatator (10) zu erfassen und zu manipulieren.
Dilatator nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei die ersten und zweiten Spreizerführungen (14) jeweils eine halbzylindrische Form aufweisen und die ersten und zweiten Spreizerführungen (14) im allgemeinen einen Zylinder bilden, wenn sie in der geschlossenen Position angeordnet sind.
Dilatator nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Trennung der ersten und zweiten Spreizerführungen (14) in der offenen Position angenähert 2,5 bis 4 cm ist.