-
Hintergrund der Erfindung
-
Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein System und ein Verfahren
zur Dampfphasen-Dekontamination. Sie findet insbesondere Anwendung
in Systemen vom Durchflusstyp oder mit geschlossenem Kreislauf und
wird insbesondere diesbezüglich
beschrieben.
-
Wieder
verwendbare medizinische, pharmazeutische und biologische Instrumente
werden üblicherweise
vor jedem Gebrauch sterilisiert. Darüber hinaus werden wiederverwendbare
Behältnisse,
welche in Medizin, Pharmazie und Biologie eingesetzt werden, wie
Handschuhe und Inkubatoren, im Allgemeinen vor jeder Benutzung sterilisiert.
In Einrichtungen und Anwendungen, in welchen diese Typen von Instrumenten
und Behältnissen
mehrere Male am Tag benutzt werden, ist es wichtig, eine Sterilisation
effektiv und wirtschaftlich zu erreichen. Mehrere Verfahren wurden
entwickelt, um ein Sterilisationsmittel in Dampfphase an einen umschlossenen
Raum oder eine Kammer abzugeben, um eine Belastung oder eine Vorgängerbelastung
zu sterilisieren. Bei einer Option, dem "Tiefvakuum"-Ansatz, wird ein Tiefvakuum in der
Größenordnung
eines Torr oder weniger benutzt, um ein flüssiges Sterilisierungsmittel
in einen Hitzeverdampfer zu ziehen. Nach dem Verdampfen wird der
Sterilisierdampf in eine evakuierte und abgedichtete Kammer gezogen.
Bei einer anderen Option, dem "Durchfluss"-Ansatz, wird der
Sterilisierdampf mit einem Trägergas
vermischt, welches den Sterilisierdampf in die, durch die und aus
der Kammer fördert.
Die Kammer befindet sich im Allgemeinen nahe Atmosphärendruck,
kann sich jedoch auch auf einem positiven oder negativen Druck befinden.
-
Das
US-Patent Nr. 4,956,145 ,
veröffentlicht
am 11. September 1990, offenbart eine Tiefvakuummethode einer Dampfphasensterilisation,
bei welcher eine vorbestimmte Konzentration von Wasserstoffperoxid-Dampf
in einer evakuierten abgedichteten Kammer gehalten wird. Die Menge
an Sterilisierdampf, welche in die Kammer eingeführt wird, wird auf die Menge
für die
Zerlegung des Wasserstoffperoxid-Sterilisierdampfes in Wasser und
Sauerstoff in dem geschlossenen System über die Zeit reguliert und
angepasst. Bei einem anderen Ansatz, veranschaulicht in den
US-Patenten Nr. 5,445,792 und
5,508,009 , wird eine Sättigung
mit vorbestimmtem Prozentsatz in einer offenen Durchflusssterilisation
aufrechterhalten. Die Rate an Wasserstoffperoxid-Dampfinjektion in das Trägergas wird
in Abhängigkeit
von vorbestimmten Eigenschaften des Trägergases reguliert und eingestellt.
Es wurden auch andere Systeme zum Ausführen einer Dampfphasensterilisation
entwickelt. Ein System mit offenem Durchfluss, welches für das Handhaben
der Disposition von Rückstandssterilisierdämpfen gestaltet
ist, ist in dem
US-Patent Nr.
4,909,999 , erschienen am 20. März 1990, offenbart.
-
Das
US-Patent Nr. 5,173,258 ,
erschienen am 22. Dezember 1992, offenbart ein anderes Durchflusssystem,
bei welchem Wasserstoffperoxid in Dampfphase in einen rezirkulierenden
geschlossenen Kreislauf von Trägergas
eingeführt
wird. Der Wasserstoffperoxid-Dampf wird in einer vorausgewählten Konzentration eingeführt und
aufrechterhalten, welche zum Optimieren des Sterilisationszyklus
ausgewählt
ist. Ein Trockner entfeuchtet den rezirkulierenden Fluss, vorzugsweise
auf wenigstens etwa 10% relative Feuchtigkeit, um einen Feuchtigkeitsaufbau
zu verhindern, welcher von der Zerlegung des Wasserstoffperoxid-Dampfes über die
Zeit aufgebaut wird. Durch Beseitigen eines Feuchtigkeitsaufbaus
kann das System die Sterilisationskammer bei höheren Konzentration an Wasserstoffperoxid-Dampf
für längere Zeitperioden
aufrechterhalten. Das vorgetrocknete Gas nimmt mehr Sterilisierdampf
auf. Um Weiterhin eine Kondensation des Sterilisierdampfes zu vermeiden,
wird die relative Feuchtigkeit in der Kammer vorzugsweise auf wenigstens
etwa 10% reduziert, bevor der Sterilisierdampf eingeführt wird.
Nachdem die Zerlegung beendet ist, kann der eingeschlossene Raum wieder
befeuchtet oder konditioniert werden, wenn dies für die ausgesuchte
Anwendung erwünscht
ist. Obgleich die vorstehenden Verfahren und Systeme wirksame Sterilisationszyklen
mit sich bringen, existiert die Notwendigkeit für eine weitere Verbesserung
und größere Sterilisationswirksamkeit.
-
Ein
anderer Typ von Dekontaminationssystemen mit geschlossenem Kreislauf
ist in der
EP-A-0 774 263 beschrieben,
welche am 20. November 1996 angemeldet und am 1. Mai 1997 mit einem
Prioritätsanspruch
vom 20. November 1995 veröffentlicht
wurde.
-
Nach
einem Aspekt sieht die vorliegende Erfindung ein Durchflussdampfphasen-Dekontaminationssystem
mit geschlossenem Kreislauf vor, welches eine abdichtbare Kammer
mit einer Einlassöffnung
und einer Auslassöffnung
hat, einen geschlossenen Fluidkreislauf mit einem ersten Ende, welches
strömungstechnisch mit
der Kammereinlassöffnung
verbunden ist, und einem zweiten Ende, welches strömungstechnisch
mit der Kammerauslassöffnung
verbunden ist, um einen Pfad für
ein Rezirkulieren eines Trägergases
in die, durch die und aus der Kammer vorzusehen, eine Einrichtung
zum Rezirkulieren eines Gases durch den geschlossenen Fluidkreislauf,
einen Verdampfer, welcher strömungstechnisch
mit dem Fluidkreislauf benachbart der Einlassöffnung verbunden ist, um einen Dekontaminationsdampf
in das rezirkulierende Trägergas
abzugeben, einen Drucksensor zum Abfühlen des Kammerdruckes, gekennzeichnet
durch:
eine Einheit, welche strömungsmäßig mit der Trägergasleitung
verbunden und von einem Prozessor geregelt wird, um den Druck in
der Kammer feinabzustimmen, indem geringfügige Mengen von Trägergas aus
der Trägergasleitung
als Reaktion auf Änderungen
in dem abgefühlten
Kam merdruck hinzugefügt
oder entfernt werden, wobei die Einheit eine Pumpe für das Abziehen
der geringfügigen
Mengen an Gas einschließt.
-
Bei
einem anderen Aspekt sieht die vorliegende Erfindung ein Verfahren
zur Durchflussdampfphasen-Dekontamination in einem geschlossenen
Kreislauf vor, mit einem Rezirkulieren eines Trägergases in eine Einlassöffnung einer
abdichtbaren Kammer hinein, durch die abdichtbare Kammer hindurch,
aus einer Auslassöffnung
der abdichtbaren Kammer hinaus und von der Auslassöffnung der
abdichtbaren Kammer herum durch einen geschlossenen Fluidkreislauf
zurück
zu der Einlassöffnung
der abdichtbaren Kammer, Zuführen eines
Dekontaminationsdampfes in das rezirkulierende Trägergas stromauf
der Kammereinlassöffnung,
Abfühlen
des Kammerdruckes unter Verwendung eines Drucksensors, welches gekennzeichnet
ist durch:
Einsetzen einer Einheit, welche strömungsmäßig mit
dem Fluidkreislauf verbunden ist und unter der Regelung eines Prozessors
für ein
Feinabstimmen des Druckes des Trägergases
in der Kammer arbeitet, indem in Reaktion auf Veränderungen
in dem abgefühlten
Druck eine geringfügige
Menge an Trägergas
in den rezirkulierenden Trägergasstrom
hinzugefügt
oder aus diesem entnommen wird, wobei eine Pumpe verwendet wird.
-
Noch
weitere Vorteile der vorliegenden Erfindung werden für den Fachmann
beim Lesen und Verstehen der folgenden Detailbeschreibung bevorzugter
Ausführungsarten
offensichtlich.
-
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
-
Eine
bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung wird nun, lediglich beispielsweise, mit Bezug auf
die beiliegenden Zeichnungen beschrieben, in welchen:
-
1 eine
Grafik ist, welche beispielhafte D-Werte eines Bereiches von Wasserstoffperoxid-Konzentrationen
zeigt;
-
2 eine
Grafik ist, welche beispielhafte D-Werte eines prozentualen Bereiches
von Wasserstoffperoxid-Sättigungen
zeigt;
-
3 eine
Grafik ist, welche Sterilisiermittel-Konzentrationen und prozentuale
Sterilisiermittel-Sättigungen über einen
Sterilisationszyklus für
eine frühere
geschlossene bekannte Durchflusssterilisationsmethode zeigt, welche
eine vorbestimmte Sterilisiermittel-Dampfkonzentration aufrechterhält;
-
4 eine
Grafik ist, welche Sterilisiermittel-Konzentrationen und prozentuale
Sterilisiermittel-Sättigungen über einen
Sterilisationszyklus für
eine weitere Sterilisationsmethode zeigt, welche nicht in Übereinstimmung
mit der Erfindung steht und eine vorbestimmte prozentuale Sterilisiermittel-Dampfsättigung
aufrechterhält;
-
5 eine
Grafik ist, welche die bakterielle Tötungsrate über einen Sterilisationszyklus
für die
Sterilisationsmethoden nach den 3 und 4 vergleicht;
-
6 eine
schematische Veranschaulichung eines Ausführungsbeispieles für ein kontinuierlich
arbeitendes Durchflusssystem mit geschlossenem Kreislauf ist, welches
nicht in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung steht;
-
7 eine
schematische Veranschaulichung eines Ausführungsbeispieles eines kontinuierlich
arbeitenden Durchflusssystems mit geschlossenem Kreislauf nach der
vorliegenden Erfindung ist;
-
8 eine
schematische Darstellung eines Verdampfers für ein flüssiges Dekontaminationsmittel
ist, welcher einen Dampferhitzer einschließt; und
-
9 ein
geschnittener Teil der Darstellung der 7 und 8 ist,
welcher die Trägergasvorerhitzer in
Reihe schematisch veranschaulicht.
-
Detailbeschreibung des bevorzugten
Ausführungsbeispiels
-
Um
ein Verständnis
für die
vorliegende Erfindung zu geben, werden mehrere Ausführungsarten
von Verfahren und Vorrichtungen beschrieben, von welchen nicht alle
in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung stehen.
-
Der
Begriff "Dekontamination" soll so verstanden
werden, dass er Sterilisation, Desinfektion und Sanitisierung (hygienisch
machen, beispielsweise durch Reinigen oder Desinfizieren) einschließt. Zum
Zwecke des Beschreibens des Ausführungsbeispiels
wird hier das Ziel der Sterilisation erörtert.
-
Der
Sterilisierdampf enthält
vorzugsweise Wasserstoffperoxid, welches aus einer 30 bis 35 Gew.-%igen
wässrigen
Wasserstoffperoxid-Lösung
erzeugt wird. Das Trägergas
enthält
vorzugsweise Luft. Es wird erwogen, dass andere kondensierbare gasförmige Sterilisiermittel
und andere in Erdgasträger,
wie Stickstoff, ebenfalls verwendet werden. Zu den Zwecken des Beschreibens
der vorliegenden Ausführungsform
werden das Trägergas
und der Sterilisiermit teldampf als Luft beziehungsweise als die
Dampfphase von Wasserstoffperoxid erörtert werden, welches aus einer
wässrigen
Wasserstoffperoxid-Lösung
erzeugt wurde.
-
Bei
einem bekannten Verfahren wird ein Trägergasstrom in einem geschlossenen
Leitungskreislauf rezirkuliert, welcher in eine, durch eine und
aus einer abdichtbaren Sterilisationskammer führt. Ein flüssiges Sterilisiermittel wird
verdampft und in den Trägergasstrom
eingeführt,
welcher in die Kammer eintritt, und dann in eine Form umgewandelt,
welche nach dem Verlassen der Kammer zur Beseitigung geeignet ist,
d. h. Wasser und Sauerstoff im Falle von einem Wasserstoffperoxid-Sterilisiermittel.
-
Ein
weiteres Verfahren, welches nicht in Übereinstimmung mit der Erfindung
steht, hat dadurch Erfolg, dass die Sterilisation durch Überwachen
der Temperatur, der relativen Feuchtigkeit und der Dampfkonzentration
der Kammer optimiert wird. Das Trägergas wird dann nur partiell
und selektiv in Reaktion auf diese Parameter getrocknet, um einen
vorbestimmten Prozentwert an Sterilisiermittel-Dampfsättigung
in der Sterilisationskammer aufrechtzuerhalten. Die prozentuale
Sättigung
ist definiert als Verhältnis
zwischen tatsächlicher Sterilisiermittel-Dampfkonzentration
und Sterilisiermitteldampf-Taupunktkonzentration.
-
Bei
einem weiteren Verfahren kann die Wasserdampf-Konzentration des Trägergases, welches in die Kammer
eintritt, höher
sein, als zuvor erhalten oder erwünscht. Dennoch können hohe
Tötungspotentiale
und effektivere Sterilisation erhalten werden.
-
Die
Verbesserung, welche durch das weitere Verfahren gegenüber dem
Verfahren nach dem Stande der Technik erzielt wird, kann durch Betrachten
der 1 und 2 festgestellt werden. 1 veranschaulicht
die Beziehung zwischen dem D-Wert für Bazillus sterothermophilus
und Wasserstoff peroxid-Sterilisiermittel-Dampfkonzentrationen im
Bereich von 1,5 mg/l bis 3,7 mg/l. Die prozentuale Sättigung
wird konstant bei 80% gehalten. Wie angedeutet, verdoppelt sich
die Sterilisationswirksamkeit annähernd (der D-Wert wird halbiert),
wenn die Konzentration verdoppelt wird.
-
Vorbekannte
geschlossene Durchflusssysteme erkannten die vorstehende Beziehung
und versuchten, die Konzentration des Sterilisiermitteldampfes in
dem Trägergas,
welches in die Sterilisationskammer fließt, zu maximieren. Die Menge
an Sterilisiermittel, welche in ein Trägergas eingebracht werden kann,
ist jedoch aufgrund von Taupunktüberlegungen
begrenzt. TABELLE 1 zeigt die Taupunktkonzentrationen für 35%iges
Wasserstoffperoxid, welche durch Flash-Verdampfung (wie in dem
US-Patent Nr. 4,642,165 beschrieben)
in einen Einschluss bei gegebener Temperatur und relativer Luftfeuchtigkeit
geführt
werden: TABELLE
1: Taupunktkonzentration von H
2O
2-Dampf-Einschluss relative Luftfeuchtigkeit-Einschluss
| Temperatur | 0% | 10% | 20% | 30% |
| 15°C | 1.103 | 0.903 | 0.731 | 0.585 |
| 20°C | 1.562 | 1.284 | 1.044 | 0.839 |
| 25°C | 2.184 | 1.805 | 1.477 | 1.185 |
| 30°C | 3.008 | 2.497 | 2.051 | 1.651 |
| 35°C | 4.097 | 3.410 | 2.810 | 2.270 |
| 40°C | 5.485 | 4.599 | 3.803 | 3.081 |
-
2 veranschaulicht
die Beziehung zwischen dem D-Wert für Bazillus sterothermophilus
und Wasserstoffperoxid-Dampfkonzentration bei 1,6 mg/l. Wie angedeutet
vervierfacht sich die Sterilisationswirksamkeit nahezu (der D-Wert
geht von 4 auf nahezu 1), wenn die prozentuale Sterilisiermittel- Dampfsättigung
etwas mehr als verdoppelt wird. Durch Regelung der prozentualen
Sättigung
unabhängig
von der Konzentration kann eine signifikant verbesserte Sterilisation
erhalten werden.
-
3 bis 5 veranschaulichen
auch die verbesserten Ergebnisse, welche mit den weiteren Methoden
erhalten werden. 3 veranschaulicht ein typisches
Sterilisiermitteldampf- und Sättigungsprozent-Diagramm
für einen
bekannten Sterilisationszyklus, welcher versucht, die Konzentration
zu maximieren. 4 veranschaulicht ein typisches
Sterilisiermitteldampf- und Sättigungsprozent-Diagramm
für die
weitere Methode. Die prozentuale Sättigung ist unterhalb 70% während der
ersten Hälfte
des bekannten Sterilisationszyklus. Bei der weiteren Methode ist
der Sättigungsprozentsatz
nur unter 70% für
die ersten 10 Minuten des Sterilisationszyklus und ist bei etwa
90% für
den größten Teil
des Zyklus.
-
Das
Tötungspotential
eines Sterilisationszyklus kann durch Aufzeichnen der momentanen
Tötungsrate
gegen Zeit für
einen Sterilisationszyklus und Berechnen der Fläche unter der Kurve bestimmt
werden. Verwendet man die D-Werte aus 2 und die
Kurve aus den 3 und 4, so sind
die Tötungsraten
für das bekannte
System und die weitere Methode in 5 aufgetragen.
Das schraffierte Gebiet zeigt das signifikant verbesserte Tötungspotential
für die
weitere Methode.
-
Das
Verfahren wird nun mit weiterer Bezugnahme auf das beispielhafte
System, welches in 6 dargestellt ist, beschrieben.
Wie gezeigt schließt
das Durchflussdampfphasen-Sterilisationssystem der Erfindung eine
abdichtbare Kammer 10 mit einer Einlassöffnung 12 und einer
Auslassöffnung 14 ein.
Eine Leitung oder ein Fluidkreis 16 ist strömungsmäßig mit
den Kammeröffnungen
verbunden, um einen geschlossenen Strömungspfad zum Rezir kulieren
eines Trägergases
in die, durch die und aus der Kammer 10 vorzusehen.
-
Das
System schließt
auch eine Flüssigsterilisiermittel-Verdampfungseinheit 18 zum
liefern eines verdampften Flüssigsterilisiermittels
in den Trägergasstrom
ein. Die Verdampfereinheit 18 ist strömungsmäßig mit dem Leitungskreis zwischen
der Trockeneinheit und der Kammereinlassöffnung verbunden. Flüssiges Sterilisiermittel
wird vorzugsweise in einem Zerstäuber 56 zerstäubt, welcher
an den Verdampfer 18 angeschlossen ist, und an den Verdampfer
in Form eines feinen Nebels geliefert wird, um die Wahrscheinlichkeit
einer vollständigen
Verdampfung zu erhöhen.
-
Wie
in den 7 und 8 veranschaulicht, ist vorzugsweise
eine Reihe von im Abstand befindlichen Verdampfererhitzern 60, 61, 62 mit
abnehmender Watt-Leistung verwendet, um einen Wärmequotienten von der Oberseite
zur Unterseite des Verdampfers 18 zu erhalten, wenn ein
hitzeempfindlicher Dampf, wie beispielsweise Wasserstoffperoxid-Dampf,
das Sterilisiermittel ist. Der größte Teil der Flash-Verdampfung
des flüssigen/nebelförmigen Sterilisierungsmittels
findet an der Oberseite des gewundenen Pfades 64 des Verdampfers
statt. Während
die Flüssigkeit/Dampf-Mischung
durch den gewundenen Pfad abfällt,
sehen die Erhitzer mit niedrigerer Watt-Leistung eine geringere
Hitze im Mittel- und Bodenbereich des Verdampfers vor, so dass sich
schon gebildeter Dampf nicht absetzt und irgendwelche verbleibende
Flüssigkeit
verdampft wird. Vorzugsweise sind die Erhitzer im Abstand angeordnet
und in Gruppen von zweien (60a und 60b; 61a und 61b; 62a und 62b)
regelbar. Wo beispielsweise eine hohe Strömungsrate von Luft und Dampf
durch den Verdampfer herrscht, können
alle Erhitzer angeschaltet sein. Wenn eine niedrige Strömungsrate
herrscht, können
einige der Erhitzer wahlweise ausgeschaltet sein.
-
Darüber hinaus
schließt
das System einen Konverter 20 zum Konvertieren des Sterilisiermitteldampfes
in eine Form ein, welche zur Beseitigung geeignet ist, und welcher
fluidmäßig mit
dem Leitungskreislauf stromab der Kammerauslassöffnung 14 verbunden
ist. Wenn der Sterilisiermitteldampf Wasserstoffperoxid ist, enthält der Konverter 20 vorzugsweise
einen katalytischen Konverter zum Zerlegen von Wasserstoffperoxid
in Wasser und Sauerstoff.
-
Das
System schließt
auch eine Gebläseeinheit 22a und 22b und
eine einjustierbare Trockeneinheit 24 ein, welche jeweils
strömungsmäßig mit
dem Leitungskreis verbunden sind. Die Gebläseeinheit dient dazu, das Trägergas um
den Strömungspfad
mit geschlossenem Kreislauf zu drücken oder zu drängen. Wie
in 7 veranschaulicht und weiter unten beschrieben
schließt
das System in Übereinstimmung
mit der Erfindung eine zusätzliche
Kammerdruck-Feinabstimmeinheit 70 ein, welche strömungsmäßig mit
dem Leitungskreislauf verbunden ist, welche benutzt wird, um die
Feinabstimmung des Druckes in dem Strömungspfad vorzunehmen, indem
geringfügige
Mengen von atmosphärischer
Luft dem Leitungskreislauf hinzugefügt oder geringfügige Mengen
an Trägergas
dem Leitungskreislauf entzogen werden. Diese Einheit wird vorzugsweise
eingesetzt, wenn Trägergasströme mit hohen
Strömungsraten
verwendet werden, und die Einheit wird benutzt, um das Feinabstimmen
des Druckes in dem Einschluss ohne Änderung der Geschwindigkeit
des Gebläses
der Gebläseeinheit
feinabzustimmen.
-
Wenigsten
ein Erhitzer 58 ist strömungsmäßig mit
dem Leitungskreislauf stromab der Trockeneinheit 24 zum
Regeln der Temperatur des Trägergases,
welches in den Verdampfer 18 eintritt, verbunden. Wie in
den 7 und 9 veranschaulicht sind wenigstens
zwei Erhitzer 58a und 58b von unterschiedlicher
Watt-Leistung, strömungsmäßig in Reihe
vorgesehen. Die Erhitzer sind unabhängig voneinander durch die
Prozessoreinheit 42 (unten beschrieben) regelbar, basierend
auf der abgefühlten
Trägergasströmungsrate durch
den Strömungssensor 40 und
die bekannte Rate der Sterilisiermittelinjektion in den Verdampfer.
Deswegen können die
Erhitzer wahlweise aktiviert werden, um das Trägergas auf eine gewünschte Temperatur
vorzuerhitzen. Beispielsweise bei Bedingungen niedriger Strömungsrate
(geringer als 20 SCFM = Standard-Kubikfuß pro Minute) und/oder niedriger
Injektionsraten wird ein Erhitzer mit niedriger Watt-Leistung ausgewählt und
angeschaltet. Bei mittleren Strömungsratenbedingungen
(20 bis 40 SCFM) und/oder Injektionsraten kann ein Erhitzer mit
höherer
Watt-Leistung ausgewählt
und benutzt werden. Bei höheren
Strömungsratenbedingungen
(40 bis 70 SCFM) kann eine Kombination aus Erhitzern mit hoher und
mit niedriger Watt-Leistung ausgewählt und benutzt werden. Die
Erhitzer können
durch den Prozessor auch AN oder AUS geschaltet werden, in Reaktion auf
eine von dem Temperatursensor 44 abgefühlte Temperatur, um die gewünschte Temperatur
des Trägergases
aufrechtzuerhalten.
-
Die
einstellbare Trockeneinheit 24 dient wahlweise zum Entfernen
von Feuchtigkeit aus dem Trägergasstrom,
welcher in die Kammer eintritt. Die Trockeneinheit enthält vorzugsweise
ein variables Ventil 26 mit einem ersten Strömungsweg
A–B und
einem zweiten Strömungsweg
B–C, und
einen regenerativen Lufttrockner 28 mit einer Einlassöffnung 30 und
einer Auslassöffnung 32.
Der Lufttrockner 28 ist stromab des variablen Ventils 26 positioniert.
Eine erste Fluidströmungslinie 34 verbindet
den ersten Strömungspfad
zu der Trocknereinlassöffnung 30,
während
eine zweite Fluidströmungslinie 36 den
Trockner 28 umgeht und an den Leitungskreislauf stromab
der Trockeneinheit anschließt.
Durch Variieren der Menge der Strömung durch den ersten und den
zweiten Ventilströmungsweg
kann ein ausgewählter
Anteil des Trägergasstromes
zu dem Bypass des Trockners 28 geleitet werden. Alternativ
kann eine Rate des Trocknens, zum Beispiel Kondensierens von Wasserdampf,
durch den Trockner 28 direkt eingestellt werden. Auf diese
Weise kann die Feuchtigkeit des Trägergases reguliert oder eingestellt
werden (d. h. das Trägergas
kann wahlweise getrocknet werden), um eine vorbestimmte prozentuale
Sättigung
an Sterilisiermitteldampf in der Kammer zu halten, während der
Sterilisationszyklus fortschreitet.
-
Ein
erster Feuchtigkeitssensor
50 ist stromab des Konverters
20 positioniert,
um die absolute Feuchtigkeit der Luftströmung, welche den Konverter
20 verlässt, zu
messen. Ein zweiter Feuchtigkeitssensor
32 ist stromab
des Lufttrockners
28 positioniert, um die absolute Feuchtigkeit
der Luftströmung,
welche den Lufttrockner
28 verlässt, zu messen. Beispielsweise
angenommen, dass der Luftstrom, welcher den Konverter verlässt, eine
Feuchtigkeit von 11,5 mg/l hat und der Lufttrockner die Feuchtigkeit
des Luftstromes, der hindurchgeht, auf 2,3 mg/l reduziert, kann
die Feuchtigkeit des Luftstromes, welcher in den Verdampfer eintritt, wie
in TABELLE 2 angegeben, berechnet werden. TABELLE
2
| Fraktion
Bypass | Franktion
Getrocknet | Luftstrom
Absolute Feuchtigkeit (Feuchtigkeitssensor 52 Ablesung in
mg/liter) |
| 0 | 1.0 | 2.3 |
| .1 | .9 | 3.22 |
| .2 | .8 | 4.14 |
| .3 | .7 | 5.06 |
| .4 | .6 | 5.98 |
| .5 | .5 | 6.9 |
| .6 | .4 | 7.82 |
| .7 | .3 | 8.74 |
| .8 | .2 | 9.66 |
| .9 | .1 | 10.58 |
| 1.0 | 0 | 11.5 |
-
Die
Gebläseeinheit
enthält
vorzugsweise ein erstes Gebläse 22a,
welches stromauf, und ein zweites Gebläse 22b, welches stromab
der Trockeneinheit positioniert ist. Weiter vorzugsweise können die
Gebläse basierend
auf einer Rückmeldung
von den Strömungssensoren 38 und 40 eingestellt
werden, um einen leicht negativen oder positiven Druck in der Sterilisationskammer 10 vorzusehen,
wie er von einem Druckumsetzer 54 überwacht wird.
-
Die
Kammerdruck-Feineinstelleinheit 70, veranschaulich in 7,
enthält
vorzugsweise ein Luftleitung 32, welche stromauf des Gebläses 22a positioniert
und fluidmäßig mit
dem Leitungskreislauf zur atmosphärischen Luft über ein
Zwei-Wege-Ventil 74 und ein Drei-Wege-Ventil 76 verbunden
ist. Das Drei-Wege-Ventil 76 ist strömungsmäßig mit einer Pumpe 78 verbunden.
Wenn die Druckeinstelleinheit nicht benutzt wird, ist das Ventil 74 geschlossen
und das Ventil 76 wird umgeschaltet, um gegenüber dem
Trägergasstrom
in dem Leitungskreislauf geschlossen zu sein. Wenn eine geringfügige Menge
an Trägergas
aus dem Trägergasstromweg
entnommen werden soll, entzieht eine Pumpe 78 eine kleine
Menge Luft aus dem Prozessluftstrom. Wenn eine geringe Menge an
atmosphärischer
Luft dem Trägergasstrom
hinzugefügt
werden soll, wird das Ventil 76 geschlossen und das Ventil 74 momentan
geöffnet.
Die Zugabe- und Entnahmeprozesse können in wippenartiger Weise
fortgesetzt werden, bis der Punkt des erwünschten Einschlussdruckes erreicht
ist, zu welcher Zeit die Druckfeinabstimmungseinheit deaktiviert
wird. Die Aktivierung oder Deaktivierung der Einheit ist prozessorgeregelt,
basierend auf einer Rückmeldung
wenigstens des Druckmelders 54.
-
Darüber hinaus
schließt
das System eine Prozessoreinheit 42 zum Überwachen
der folgenden drei Parameter innerhalb der Sterilisationskammer
während
der Sterilisation ein: 1) die Temperatur, 2) die relative Feuchtigkeit,
und 3) die Sterilisiermittel-Dampfkonzentration. Die Prozessoreinheit
bestimmt auch und wählt aus
den Grad der Trocknung des Trägergases
in Reaktion auf diese drei Parameter, um die vorbestimmte prozentuale
Sättigung
des Sterilisierdampfes während
der Sterilisation aufrechtzuerhalten.
-
Die
Prozesseinheit kann einen Temperatursensor 44 einschließen, einen
Sensor 46 für
die relative Feuchtigkeit und einen Dampfkonzentrationssensor 48,
welche in der Kammer 10 positioniert sind, um im Inneren
der Kammer die Temperatur, die relative Feuchtigkeit und die Dampfkonzentration
zu überwachen.
Alternativ kann die Prozessoreinheit Mittel zur indirekten Überwachung
dieser Parameter einschließen.
Die Dampfkonzentration kann indirekt durch Berechnungen basierend
auf der gemessenen Luftstromrate und der Sterilisiermitteldampf-Injektionsrate überwacht
werden. Die relative Feuchtigkeit kann indirekt durch Benutzen des
Feuchtigkeitssensors 50 überwacht werden, welcher stromab
des Konverters positioniert ist, um die absolute Feuchtigkeit des
austretenden Luftstromes zu messen. Die Untergrundfeuchtigkeit wird
von diesem Wert abgezogen. Eine Standard-Wasserdampftaupunkt-Chart
kann dann befragt werden, um die relative Feuchtigkeit der Differenz
bei der Kammertemperatur vorzusehen.
-
Bestimmte
Ausführungsformen,
welche nicht in Übereinstimmung
mit der Erfindung stehen, sind in den folgenden Beispielen veranschaulicht,
bei welchen eine wässrige
35%ige Wasserstoffperoxid-Lösung durch
Flash-Verdampfung
verdampft wurde:
-
Beispiel 1
-
Die
Kammertemperatur ist 35°C,
die relative Feuchtigkeit 20% und die Sterilisiermittel-Dampfkonzentration
2,27 mg/l. Die Bezugnahme auf TABELLE 1 oder andere erhältliche
Taupunktkonzentrations-Charts zeigen, dass die Sterilisiermittel-Taupunktkonzentration
2,810 mg/l ist. Die prozentuale Sättigung ist deswegen 80%.
-
Die
Feuchtigkeit des Trägergases,
welches in die Kammer eintritt, wird durch Repositionieren des variablen
Ventils eingestellt, um eine größere Fraktion
der Luft durch den Bypass zu führen,
so dass die relative Feuchtigkeit des Einschlusses 30% wird. Entsprechend
der Taupunktkonzentrations-Chart ist die Taupunktkonzentration jetzt
2,27 mg/l. Die prozentuale Sättigung
wird dann 100%.
-
Beispiel 2
-
Die
Kammertemperatur ist 40°C
und die Sterilisiermitteldampf-Konzentration
3,081 mg/l, berechnet auf der Basis der Luftströmungsrate und der Sterilisiermittel-Abgaberate.
Der Feuchtigkeitssensor 50 zeigt an, dass die absolute
Feuchtigkeit in dem zurückkehrenden
Luftstrom 15,94 mg/l ist. Für
das durch Flash-Verdampfung verdampfte Sterilisationsmittel trägt die wässrige Lösung 10,22
mg/l Feuchtigkeit oder (65/35) × 3,081
mg/l bei. Ein Subtrahieren dieses Wertes von der absoluten Feuchtigkeit
führt zu
15,94 – 5,72
mg/l = 10,22 mg/l Untergrundfeuchtigkeit. Bezieht man sich auf eine
Taupunkt-Chart bei 40°C,
so führt
dies zu 20% relative Feuchtigkeit. Bei 40°C und 20% relativer Feuchtigkeit
ist die Sterilisiermitteldampf-Taupunktkonzentration 3,803 mg/l.
Dies bedeutet, dass die berechnete prozentuale Sättigung 81% ist.
-
Das
variable Ventil wird repositioniert, um eine größere Fraktion des Luftstromes
um den Lufttrockner zu lenken. Die Untergrundfeuchtigkeit in dem
zurückkehrenden
Luftstrom bei Taupunktbedingungen bei 40°C für eine 3,081 mg/l Wasserstoffperoxid-Dampfkonzentration
ist nach TABELLE 1 30%. Die absolute Feuchtigkeit entsprechend einer
30%igen relativen Untergrundfeuchtigkeit wird wie folgt gefunden: AH = (65/35) × 3.081 mg/l + 15,35 mg/l =
21.08 mg/l.
-
Ein
Wiederholen der obigen Berechnungen für die neu absolute Feuchtigkeit
zeigt, dass die prozentuale Sättigung
100% ist. Somit erreicht durch Anheben der Trägergasfeuchtigkeit von 20%
auf 30% die Kammer eine 100%ige Sterilisation, was die Sterilisation
außerordentlich
verbessert.
-
Beispiel 3
-
Das
Gebläse 22b wird,
basierend auf einer Rückmeldung
von dem Strömungssensor 40,
eingestellt, um eine Luftstromrate von 50 CFM zu liefern. Das Gebläse 22b wird
eingestellt, um eine niedrigere Luftstromrate vorzusehen. Die Rotationsgeschwindigkeit
des Gebläses 22a wird
erhöht
(oder erniedrigt), basierend auf der Ablesung des Druckumsetzers 54.
Eine leicht positive (0,2 in WC ≤ P ≤ 2 in WC)
Druck wird somit in dem halb abgedichteten Einschluss aufrechterhalten,
während
die gewünschte
Luftstromrate, Sterilisiermittel-Dampfkonzentration
und prozentuale Sättigung
beibehalten werden.
-
Beispiel 4
-
Das
Gebläse 22a wird
eingestellt auf Rückmeldung
von dem Strömungssensor 38,
um eine Luftstromrate von 50 CFM vorzusehen. Das Gebläse 22b wird
eingestellt, um eine niedrigere Luftstromrate zu liefern. Die Drehgeschwindigkeit
des Gebläses
wird angehoben (abgesenkt), basierend auf der Ablesung von dem Druckumsetzer 54.
Eine leicht negative (02 in WC ≤ P ≤ –0,13 in
WC) Druck wird dann in dem halb abgedichteten Einschluss aufrechterhalten,
während
die gewünschte
Luftstromrate, Sterilisiermittel-Dampfkonzentration
und prozentuale Sättigung
beibehalten werden.