DE69738054T2

DE69738054T2 - Intraokularlinse

Info

Publication number: DE69738054T2
Application number: DE69738054T
Authority: DE
Inventors: Duc Q. Trabuco Canyon Tran; Russel J. San Clemente Lind
Original assignee: Advanced Medical Optics Inc
Current assignee: Johnson and Johnson Surgical Vision Inc
Priority date: 1996-06-26
Filing date: 1997-06-18
Publication date: 2008-05-15
Anticipated expiration: 2017-06-19
Also published as: JP2000512877A; US6053944A; WO1997049544A1; HK1049468B; US5902523A; EP0910503B1; EP1240996A3; EP1240996B1; DE69715858T2; US6156241A; DE69738054D1; EP0910503A1; HK1049468A1; DE69715858D1; EP1240996A2

Description

Hintergrund der Erfindung
Die Erfindung bezieht sich auf Intraokularlinsen (IOLs). Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung IOLs mit Optiken aus einem polymeren Silikonmaterial, und auf solche IOLs, die vorteilhafte Eigenschaften besitzen, beispielsweise eine überragende Zugfestigkeit für das Befestigungselement, d.h. eine in vorteilhafter Weise große Verbindungsfestigkeit zwischen der Optik der IOL und dem Befestigungselement oder den Befestigungselementern der IOL.
Die Benutzung von IOLs verbessert das Sehvermögen und/oder es können damit verletzte oder kranke natürliche Linsen in menschlichen Augen ersetzt werden. Insbesondere hat dies eine weite Verbreitung erfahren, wenn die natürlichen Linsen durch Grauen Star beeinträchtigt sind. Demgemäß wurden verschiedene IOLs für eine chirurgische Implantation in die posterioren oder anterioren Kammern, je nach Bedarf des Patienten, entwickelt.
Bekannte IOLs umfassen einen optische Linsenabschnitt oder eine Optik, die eine Optikzone und eine oder mehrere, vorzugsweise zwei als Befestigungselemente oder Haptik bezeichnete Trägerstrukturen aufweist, um am Augengewebe anzugreifen oder die IOL in der richtigen Lage nach der Implantation zu fixieren. Die Optik kann aus weichem elastischem Material, beispielsweise einem polymeren Silikonmaterial, bestehen (insbesondere einem elastomeren polymeren Silikonmaterial) oder einem relativ harten oder starren Material, wie beispielsweise Polymethylmethacrylat (PMMA). Die Haptiken bestehen im typischen Fall aus einem Faden aus einem elastischen Metall oder einer polymeren Substanz, beispielsweise PMMA, Polyimid oder Polypropylen.
Jeder der Haptik-Fäden ist vorzugsweise flexibel, um die Verletzung des empfindlichen Augenaufbaus zu vermindern und um beim Einsatz der IOL ausweichen zu können. Außerdem haben die Haptik-Fäden im allgemeinen eine Memory-Funktion, d.h. eine Federung, so dass nach der Implantation einer zugeordneten IOL die Haptik-Fäden automatisch in ihre normale Orientierung zurückgehen.
Obgleich die Haptik-Fäden sehr nützlich sind, verbleiben doch gewisse Schwierigkeiten. Zum Beispiel werden Haptik-Fäden und weiche oder deformierbare Optiken häufig aus ungleichartigen Materialien hergestellt, die normalerweise nicht chemisch miteinander verbunden werden können. Infolgedessen wurden Haptik-Fäden entwickelt, die verschiedene Endbefestigungs-Ausbildungen oder Strukturen, z.B. Ankerstrukturen aufweisen, um eine physikalische oder mechanische Verbindung zwischen der Haptik und der Optik herzustellen. Beispielsweise wurden bisher aus Polypropylen bestehende Haptiken in Optiken aus Polymer-Silikonen über eine mechanische Verbindung festgelegt. Die Befestigung kann dabei eine kleine Schleife oder ein anderer Anker sein, der am Befestigungsende oder am Linsen-Verbindungsbereich der Haptik angeordnet ist und dann in eine Form eingesetzt wird. Das Vorläufermaterial der Optik auf Polymer-Silikon-Basis wird in die Form gegossen, und zwar über und/oder um den Linsen-Verbindungsbereich der Haptik oder der Haptiken herum und wird dann ausgehärtet. Die US-PS 4 790 846 beschreibt das Angießen von einer Optik um eine Haptik, das eine kleine Schleife oder einen anderen Anker besitzt, um eine sichere Haptik-Verbindung herzustellen.
Das US-Patent 4 790 846 auf den Namen von Christ et al. beschreibt ferner ein Verfahren zur Herstellung einer IOL, bei welcher ein Bereich eines langgestreckten Haptik-Fadens eine andere Konfiguration aufweist, beispielsweise eine blasenartige Erweiterung, die mit der Optik des IOL zusammenwirkt, um eine mechanische Verbindung zwischen dieser Konfiguration und der Optik herzustellen. Falls erforderlich, kann die blasenartige Erweiterung an ihrer äußeren Oberfläche aufgerauht sein, um die Adhäsion des Optikmaterials zu verbessern.
Das US-Patent 5 104 590 auf den Namen von Blake beschreibt eine Verbesserung der Hafteigenschaften von Polypropylen-Haptiken an Silikonlinsen durch eine Oberflächenbehandlung der Haptiken mit einer Kombination aus Hochfrequenz-Korona-Entladung und einem Silikon-Grundierungsbestandteil. Das US-Patent 5 147 397 auf den Namen von Christ et al beschreibt das Beaufschlagen des Linsen-Verbindungsbereichs der Haptik mit einem Plasma unter Bedingungen ausgesetzt wird, die wirksam sind, um die Verbindungsfähigkeit des Linsen-Verbindungsbereichs mit der Optik zu verbessern. Obwohl diese Verfahren eine Verbesserung der Bindefestigkeit zwischen der Haptik und der Optik bewirken können, sind sie relativ kompliziert und recht kostspielig in der Praxis, und sie tragen in hohem Maße zur Kompliziertheit und den Kosten bei der Herstellung von IOLs bei. Außerdem muss große Sorgfalt bei der Steuerung der Korona-Entladung und beim Verfahren zur Beaufschlagung mit dem Plasma aufgewandt werden, um eine Beschädigung der relativ feinen Haptik-Fäden zu verhindern.
Das US-Patent 5 423 929 auf den Namen von Doyle et al. beschreibt die Verbindung eines Befestigungselementes mit der Optik einer IOL unter Benutzung einer Überzugskomponente auf dem Befestigungselement. Durch Benutzung dieses Systems ergibt sich eine gute Verbindungsfestigkeit zwischen dem Befestigungselement und der Optik. Jedoch erfordern diese Verfahren den Schritt des Aufbringens der Überzugskomponente auf dem Befestigungselement. Auch kann das Vorhandensein der Überzugskomponente oder ein Rest hiervon im Auge (zusammen mit der IOL) einen erheblichen Einfluss auf das Befinden des IOL-Patienten haben.
Die europäische Patentanmeldung EP 0 687 549 A2 auf den Namen von Blake bezieht sich auf ein Verfahren zur Formung von IOLs und ein Verfahren zum Anbringen von Haptiken an der Linse durch eine Klebemittelverbindung.
Zusammenfassung der Erfndung
Neue IOLs wurden gemäß der Erfindung des Anspruchs 1 entwickelt. Die vorliegenden IOLs haben überragende Zugfestigkeiten des Befestigungselementes. Weiterhin wird diese hohe oder große Zugfestigkeit mit einer nur geringen oder keiner Gefahr einer nachteiligen Beeinflussung der von Haus aus gegebenen Festigkeit und anderer vorteilhafter Eigenschaften des Befestigungselementes bei der Herstellung der IOL erzielt. Es wurde festgestellt, dass eine annehmbare Größe aufweisende Zugfestigkeiten des Befestigungselementes erzielt werden, vorzugsweise ohne dass eine Aktivierung der Befestigungselement-Oberfläche mit einer Hochfrequenz-Korona-Entladung oder einem Plasma erforderlich ist, und ohne eine Beschichtung der Oberfläche des Befestigungselementes mit einer Grundierungskomponente.
Da nach den Lehren der vorliegenden Erfindung die Optik ausgeformt wird, bevor eine Verbindung mit dem Befestigungselement oder den Befestigungselementen erfolgt, können weiterhin die Bedingungen, unter denen die Optik hergestellt wird, so gewählt werden, dass die Eigenschaften der Optik optimiert werden, ohne dass eine mögliche Beschädigung der relativ feinen Haptik-Fäden zu befürchten ist. Außerdem können Materialien mit relativ niedrigem Schmelzpunkt bei der Konstruktion der Befestigungselemente benutzt werden. Darüberhinaus werden die Kosten für die IOL vermindert, weil beispielsweise vereinfachte optische Formverfahren oder andere die Optik erzeugenden Verfahren benutzt werden können. Eine erhöhte Flexibilität im Formgebungszyklus und in der Aushärtetemperatur sowie eine verbesserte Auswechselbarkeit der Formwerkzeuge, die für die Optik erforderlich sind, werden erreicht, weil das Befestigungselement nicht vorhanden ist, während die Optik selbst erzeugt wird. Diese verbesserte Flexibilität und Austauschbarkeit erhöht wiederum die Produktionskapazität und/oder vermindert das Kapital und die Produkterzeugungskosten.
Die erfindungsgemäßen IOLs sind relativ einfach in der Konstruktion, und es kommt keine Störung mit der optischen Zone der Optik durch das Befestigungselement oder die Befestigungselemente zustande, und es ergeben sich erhebliche Zugfestigkeiten zwischen den Befestigungselementen und der Optik.
Gemäß der vorliegenden Erfindung werden IOLs hergestellt, die eine Optik und ein Befestigungselement, vorzugsweise zwei Befestigungselemente, aufweisen. Der Optikkörper besteht aus einem polymeren Silikonmaterial, vorzugsweise einem vernetzten derartigen Material. Das Befestigungselement hat einen proximalen Endabschnitt oder einen Linsen-Verbindungsbereich, der mit keiner Verankerungsstruktur oder -strukturen ausgerüstet ist und an der Optik befestigt ist. Dieses Befestigungselement wurde keiner Hochfrequenz-Korona-Entladungsaktivierung oder Plasma-Aktivierung oder einer sonstigen exotischen Aktivierungsprozedur unterworfen und besteht aus einem silikonfreien Material. Es befindet sich keine Überzugskomponente oder Reste hiervon zwischen dem Befestigungselement und der Optik. Derartige IOLs haben hervorragende Zugfestigkeiten zwischen dem Befestigungselement und Optik.
Die Erfindung kann zusammen mit zusätzlichen Merkmalen und Vorteilen am besten unter Bezugnahme der folgenden Beschreibung anhand der Zeichnungen verstanden werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine vereinfachte Darstellung der Physiologie des menschlichen Auges;
2 ist eine Ansicht einer gemäß der Erfindung ausgebildeten IOL;
3 ist eine Seitenansicht der IOL gemäß 2.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung beruht zum Teil auf die Erkenntnis, dass das Befestigungselement oder die Befestigungselemente einer IOL an der Optik der IOL mit genügend hoher Zugfestigkeit angebracht werden können, ohne dass die Oberfläche des Befestigungselementes oder der Befestigungselemente modifiziert oder mit einem Überzug versehen werden muss. Insbesondere werden zufriedenstellende Zugfestigkeiten des Befestigungselementes oder der Befestigungselemente gegenüber der Optik einer IOL erreicht, ohne dass die Befestigungselemente einer Hochfrequenz-Korona-Entladungsaktivierung oder einer Plasmaaktivierung ausgesetzt oder mit einem Überzug versehen werden müssen. Weil eine derartige Oberflächenaktivierung nicht erforderlich ist, wird die Gefahr, dass eine solche Aktivierungsprozedur den Aufbau und andere vorteilhafte Eigenschaften des Befestigungselementes oder der Befestigungselemente beeinträchtigt, vermieden.
Die Optik besteht aus einem polymeren Silikonmaterial, beispielsweise einem elastomeren polymeren Silikonmaterial, welches vorzugsweise vernetzt ist. Die Optik kann und ist vorzugsweise aus einer zweiteiligen Silikonformulierung abgeleitet, die in einen Formhohlraum mit einem Gewichtsverhältnis von etwa 1:1 eingebracht, wie dies für den Fachmann bekannt ist. Der Teil A enthält im typischen Fall einen Katalysator und ein Basispolymer. Der Teil B umfasst im typischen Fall einen vernetzten Bestandteil und das gleiche Grundpolymer. Das Grundpolymer ist vorzugsweise aus Siloxan synthetisiert. Gemäß einem besonders nützlichen Ausführungsbeispiel besteht die Optik aus einem Polymer, welches ein mit Platin katalysiertes gehärtetes Vinyl/Hydrid-Poly-Organosiloxan aufweist. Eine besonders zweckmäßige optische Zusammensetzung umfasst ein polymeres Silikonmaterial, welches beispielsweise mit einem wirksamen Verstärkungsmittel aus einem geeigneten Kunstharz und/oder Siliziumoxid verstärkt ist. Die erfindungsgemäße Optik kann einen oder mehrere andere Bestandteile in Mengen aufweisen, um gute Eigenschaften für die Optik zu erhalten. Beispielsweise kann eine wirksame Menge einer Ultraviolettlicht absorbierenden Komponente beigesetzt werden, die vorzugsweise kovalent am polymeren Silikonmaterial der Optik gebunden ist.
Jedes Befestigungselement besteht im typischen Fall aus einem flexiblen Körper aus Metall oder vorzugsweise aus einem Polymermaterial mit im wesentlichen kreisförmigem Querschnitt, obgleich auch andere Querschnittsformen benutzt werden können. Die Querschnittsfläche des erfindungsgemäßen Befestigungselementes ist vorzugsweise über die gesamte Länge des Befestigungselementes oder der Befestigungselemente gleich. Die Befestigungselemente haben vorzugsweise proximale Endabschnitte ohne Verankerungsstrukturen. Die Befestigungselemente haben eine genügende Festigkeit, um die IOL im Auge festzulegen. Die Befestigungselemente können aus verschiedenen Materialien bestehen, die eine genügende Halterungsfestigkeit und Elastizität aufweisen und die in der Umgebung, wo sie eingesetzt werden, im wesentlichen biologisch inert sind. Geeignete Materialien für diesen Zweck schließen beispielsweise Polymermaterialien, beispielsweise Polypropylen, PMMA, Polykarbonate, Polyamide, Polyimide, Polyacrylate, Polyhydroxymethylmethacrylat, Poly(Vinyli-din-Fluorid), Polytetrafluorethylen und dergleichen, sowie Metalle, wie Edelstahl, Platin, Titan, Tantal, Memory-Legierungen, z.B. Nitonal und dergleichen ein. Besonders bevorzugt umfasst das Befestigungselement oder die Befestigungselemente ein Polymermaterial, beispielsweise ein solches, das aus Polypropylen, PMMA und Polyimiden ausgewählt ist, insbesondere extrudiertem PMMA und Polypropylen. Die Befestigungselemente können unter Benutzung herkömmlicher und bekannter Formgebungstechniken erzeugt werden. Beispielsweise kann das bevorzugte polymere Befestigungselement gemäß bekannten thermoplastischen Polymer-Formgebungsverfahren hergestellt werden, beispielsweise durch Spritzguss oder durch Extrusion.
Die Vorläufer-Zusammensetzung, die in die Ausnehmung oder in die Ausnehmungen eingebracht wird, kann aus jenen Materialien ausgewählt werden, die in herkömmlicher Weise bei der Herstellung polymerer Silikonmaterialien benutzt werden, vorzugsweise vernetzte Polymer-Silikonmaterialien, wie sie beispielsweise zur Herstellung von IOLs benutzt werden. Gemäß einem besonders zweckmäßigen Ausführungsbeispiel hat die Vorläufer-Zusammen-setzung, die in die Ausnehmung oder in die Ausnehmungen eingebracht wird, die gleiche chemische Zusammensetzung wie die Vorläufer-Zusammensetzung, aus der der Optikkörper hergestellt wird.
Wie oben erwähnt, weist der fertige optische Körper vorzugsweise keine Ausnehmung oder keine Ausnehmungen auf, in welche Befestigungselemente eingesetzt werden können. In diesem Falle wird eine Ausnehmung oder es werden Ausnehmungen getrennt in dem vorgeformten oder bereits fertigen optischen Körper ausgebildet. Derartige Ausnehmungen besitzen eine Größe, die ausreicht, um den proximalen Endabschnitt des Befestigungselementes oder der Befestigungselemente aufzunehmen. Gemäß einem Ausführungsbeispiel umfasst der die Ausnehmung erzeugende Schritt eine Punktierung des optischen Körpers mit einem nadelartigen Werkzeug und die Entfernung des nadelartigen Werkzeugs aus dem optischen Körper. Das nadelartige Werkzeug kann mit der oben erwähnten Vorläufer-Zusammensetzung überzogen werden, bevor das Werkzeug benutzt wird, um den optischen Körper zu punktieren. Dieser Überzug erleichtert den Punktierungsvorgang, und hierdurch kann eine Ausnehmung erzeugt werden, deren Wandung wenigstens teilweise mit der Vorläufer-Zusammensetzung überzogen ist.
Eine bestimmte Menge der Vorläufer-Zusammensetzung wird entweder während der Herstellung der Ausnehmung oder danach in diese eingebracht.
Der Schritt der Herstellung der Ausnehmung und der Schritt der Einbringung der Vorläufer-Zusammensetzung erfolgen vorzugsweise im wesentlichen gleichzeitig. Gemäß einem sehr zweckmäßigen Ausführungsbeispiel wird ein hohlnadelartiges Werkzeug benutzt, um die Optik zu punktieren und die Ausnehmung herzustellen, während eine bestimmte Menge der Vorläufer-Zusammensetzung durch das hohlnadelartige Werkzeug eingeführt und in der Ausnehmung plaziert wird.
Die Menge der Vorläufer-Zusammensetzung, die in die Ausnehmung eingebracht ist, bevor der proximale Endabschnitt des Befestigungselementes in die Ausnehmung eingeführt wird, reicht vorzugsweise aus, um einen Hauptabschnitt, d.h. wenigstens 50 % und zweckmäßigerweise 70 % oder 80 % oder noch mehr, vorzugsweise wenigstens 95 % oder im wesentlichen die gesamte äußere Oberfläche des in der Ausnehmung befindlichen Befestigungselementes zu überziehen. Vorzugsweise werden übermäßige Mengen der Vorläufer-Zusammensetzung in der Ausnehmung vermieden, da das überschüssige Material einen zusätzlichen Schritt für die Entfernung entweder vor oder nach der Aushärtung oder Polymerisation der Vorläufer-Zusammensetzung erfordern würde. Im Idealfall ist die Menge der Vorläufer-Zusammensetzung, die in die Ausnehmung eingeführt wird, etwa gleich dem Leervolumen der Ausnehmung, wenn der proximale Endabschnitt des Befestigungselementes ebenfalls in der Ausnehmung befindet.
Ohne den Schutzumfang der Erfindung auf irgendeine Betriebstechnik beschränken zu wollen, wird angenommen, dass dadurch, dass sich ein wesentlicher Anteil der Vorläufer-Zusammensetzung in der Ausnehmung befindet, bevor das Befestigungselement in die Ausnehmung eingesetzt wird, die Vorläufer-Zusammensetzung in innige Berührung mit großen Abschnitten, beispielsweise Hauptabschnitten sowohl der Innenwand der Ausnehmung als auch der äußeren Oberfläche des Befestigungselementes gelangt, das sich in der Ausnehmung befindet. Dieses hohe Ausmaß der innigen Berührung ermöglicht die Erzeugung einer festen Verbindung zwischen dem Befestigungselement und der Optik, wenn die Vorläufer-Zusammensetzung in der Ausnehmung einer Aushärtung oder Polymerisation unterworfen wird. Bei bekannten Systemen wurde die Vorläufer-Zusammensetzung auf das Befestigungselement übertragen, bevor dieses in die Ausnehmung eingeführt wurde. Durch den Vorgang des Einsetzens des überzogenen Befestigungselementes in die Ausnehmung wird ein beträchtlicher Anteil der Vorläufer-Zusammensetzung entfernt, so dass relativ große Abschnitte der äußeren Oberfläche des Befestigungselementes in der Ausnehmung nicht wirksam mit der Optik verbunden werden konnten. Die vorliegende Erfindung löst dieses Problem.
Wenn sich das Befestigungselement an Ort und Stelle in der Ausnehmung befindet, werden der Optikkörper und das Befestigungselement Bedingungen unterworfen, die wirksam sind, um die Vorläufer-Zusammensetzung in der Ausnehmung auszuhärten oder zu polymerisieren. Derartige Bedingungen sind im wesentlichen jene, die in konventioneller Weise benutzt werden, um Vorläufer-Zusammensetzungen zu polymerisieren und normalerweise feste, vorzugsweise elastomere polymere Silikonmaterialien zu erzeugen. Vorzugsweise sind diese Bedingungen die gleichen wie sie üblicherweise benutzt werden, um Vorläufer-Zusammensetzungen auszuhärten und vernetzte polymere Silikonmaterialien zu schaffen. Derartige Bedingungen umfassen oft eine erhöhte Temperatur, beispielsweise im Bereich zwischen 40°C bis etwa 100°C oder etwa 150°C. Jedoch ist die Zeitdauer, während der die Aushärtung oder Polymerisation stattfindet, wegen der begrenzten Menge der in der Ausnehmung vorhandenen Verläufer-Zusammensetzung relativ begrenzt. Dieser Schritt ergibt vorzugsweise einen intraokularen Linsenaufbau, bei dem die Zugfestigkeit des Befestigungselementes annehmbar ist, beispielsweise um wenigstens 20 %, vorzugsweise jedoch um 50 % gegenüber ähnlichen intraokularen Linsenanordnungen erhöht ist, die durch ähnliche Verfahren erzeugt werden, bei denen die Vorläufer-Zusammensetzung direkt auf den proximalen Abschnitt des Befestigungselementes aufgetragen wird, ohne die Vorläufer-Zusammensetzung in die Ausnehmung getrennt vom Befestigungselement und vor dem Einsatz des Befestigungselementes in die Ausnehmung anzuordnen.
Nach diesem Schritt kann der intraokulare Linsenaufbau weiteren Behandlungen unterzogen werden, beispielsweise der herkömmlichen Linsen-Nachbearbeitung, um die IOL fertigzustellen.
Besonders brauchbare polymere Silikonmaterialien zur Benutzung als optischer Körper sind verstärkte elastomere Verbindungen einschließlich Polysiloxan-Elastomeren, wobei vorzugsweise die chemische Zusammensetzung eines vernetzten Mischpolymerisats ungefähr 12 bis etwa 18 Mol-Prozent von arylsubstituierten Siloxan-Einheiten der Formel R₄R₅-SIO aufweist, wobei die Arylsubstituenten(R₄- und R₅-Gruppen) unabhängig gewählt werden können aus Phenyl-Gruppen, aus alkylsubstituierten Phenyl-Gruppen und di-alkylsubstituierten Phenyl-Gruppen. Vorzugsweise sind beide Aryl-Gruppen einfache Phenyle und das resultierende Diphenyl-Siloxan ist in dem Mischpolymerisat in einem Anteil von etwa 14 bis 18 Mol-Prozent enthalten.
Das Mischpolymerisat ist am Ende blockiert mit trisubstituierten (monofunktio-nalen) Siloxan-Einheiten. Wenigstens ein Substituent der Endblockierungsgruppe enthält eine Olefin-Verbindung. Demgemäß enthält die allgemeine Formel der Endblockierungsgruppe, die im Mischpolymerisat eingebaut ist, R₁, R₂, R₃SIO_0,5, wobei die Natur von R₁ und R₂ nicht kritisch ist und unabhängig beispielsweise von Alkyl, Aryl, substituiertem Alkyl und substituierten Aryl-Gruppen gewählt werden kann. R₃ enthält eine Olefin-Verbindung. R₃ ist vorzugsweise eine Alkenyl-Gruppe und noch besser eine Vinyl-Gruppe. Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die Endblockierungsgruppe eine Dimethyl-Vinyl-Siloxan-Einheit. Die Rolle der Olefin(Vinyl)-Gruppe besteht darin, die Aushärtung oder Vernetzung des Polymers zu ermöglichen und vorzugsweise gewisse kovalente, Ultraviolettlicht absorbierende Bestandteile in die vernetzte Mischpolymerisat-Matrix einzubauen.
Der Rest der Siloxan-Bildungsblöcke des Mischpolymerisats sind vorzugsweise Dialkyl-Siloxan-Einheiten, wobei zweckmäßigerweise die beiden Alkyl-Substituenten entweder Ethyl und/oder Methyl sind. In anderen Worten: die allgemeine Formel des Ausgleichs der Siloxan-Bildungsblöcke des Mischpolymerisats ist vorzugsweise R₆R₇-SIO, wobei R₆ und R₇ Gruppen sind, die unabhängig aus Methyl und Ethyl gewählt wurden. Vorzugsweise sind beide Gruppen R₆ und R₇ Methyl.
Das Mischpolymerisat kann einen Polymerisationsgrad (dp) von etwa 100 bis etwa 2000 haben, obgleich ein Polymerisationsgrad von etwa 250 zu bevorzugen ist, und zwar insbesondere dann, wenn die R₄- und R₅-Gruppen Phenyl sind und die R₆- und R₇-Gruppen Methyl sind.
Die Zubereitung des Mischpolymerisats mit den oben beschriebenen Zusammensetzungen kann gemäß bekannten Verfahren aus Ausgangsmaterialien erfolgen, die entweder kommerziell verfügbar sind oder gemäß bekannten Verfahren hergestellt werden können.
Die elastomere Silikonzusammensetzung enthält vorzugsweise einen Verstärker, beispielsweise einen Siliziumoxid-Verstärker, beispielsweise einen mit Trimethylsilyl behandelten Siliziumverstärker, welcher darin fein verteilt ist.
Der Verstärker, beispielsweise der Dampf-Siliziumoxid-Verstärker, wird vorzugsweise in einer Menge von 15 bis etwa 45 Gewichtsprozent des Verstärkers auf 100 Teile des Mischpolymerisats benutzt. Siliziumoxid-Dampf als solcher ist kommerziell verfügbar. Der Siliziumoxid-Dampf-Verstärker, der vorzugsweise benutzt wird, hat einen Oberflächenbereich von etwa 100 bis 450 m²/g. Insbesondere hat der Siliziumoxid-Dampf eine Oberfläche von etwa 200 m²/g und ist in einer Menge (in Gewichtsprozent) von etwa 27 Teilen (Gewichtsprozent) bis zu 100 Teilen (Gewichtsprozent) des Mischpolymerisats enthalten und wird mit Hexamethyldisilazan einer Trimethylsilylat-Behandlung im wesentlichen in dem gleichen Schritt unterworfen, in dem das Mischpolymerisat anfänglich mit Siliziumoxid vermischt wurde.
Die innige Mischung von Siliziumoxid-Dampf mit dem Mischpolymerisat wird allgemein als die "Basis" im Stand der Technik bezeichnet. Um Materialien geeignet für intraokulare Linsen zu machen, kann die Basis in einem geeigneten inerten Lösungsmittel dispergiert werden, beispielsweise Trichlorotri-Fluorethan, und die Dispersion kann gefiltert werden, um alle festen Verunreinigungen auszuscheiden. Danach wird das Lösungsmittel bei leichter Hitze und im Vakuum entfernt.
Gemäß der üblichen Praxis wird die Basis in zwei Teilmengen unterteilt, die vorzugsweise ein gleiches Gewicht haben. Die Teilmengen werden allgemein als "Teil A" und "Teil B" bezeichnet.
Der zweiten Teilmenge (Teil B) werden silikongebundene Hydridgruppen zugesetzt, und zwar in Form von vernetzten Mitteln, die herkömmlich und bekannt sind. Die flüssigen Argonohydrogen-Polysiloxan-Vernetzer haben die Formel (R)_a(H)_bSIO_4-a-b/2, wobei R ein einfaches niederes Alkyl ist, beispielsweise Methyl, und wobei a von ungefähr 1,00 bis etwa 2,10 reicht und b von etwa 0,1 bis etwa 1,0 reicht, und dies ist außerordnetlich geeignet.
Der Platinkatalysator kann aus Materialien ausgewählt werden, die üblich und in der Technik bekannt sind.
Die Vernetzung sollte nicht zu schnell bei Raumtemperatur stattfinden, wobei wenigstens zwei, vorzugsweise aber sechs Stunden Zeit den vermischten Teilmengen gelassen werden. Aus diesem Grund kann ein geeigneter Vernetzungshemmer, beispielsweise ein 1,2,3,4 Tetramethyl-1,2,3,4-Tetravinyl-Cyclotetrasiloxan der zweiten Teilmenge (Teil B) zugesetzt werden.
Die Erzeugung der optischen Körper kann durch Flüssigkeits-Spritzguss oder durch Gießen oder durch Druckformen der innig vermischten Teile A und B bewirkt werden. Eine Mischung der Teile A und B mit oder ohne Verstärkerkomponente wird in die Ausnehmung oder die Ausnehmungen angebracht, die in dem geformten Optikkörper ausgebildet sind.
In 1 ist eine in vivo eingebrachte Intraokularlinse 21 gemäß der vorliegenden Erfindung in einem Auge 10 gezeigt, wobei die Vorläufer-Zusammensetzung in Ausnehmungen eingebracht war, die in einem bereits geformten Optikkörper ausgebildet wurden, bevor die Linsen-Verbindungsbereiche der Haptiken in derartige Ausnehmungen eingesetzt wurden.
Die Hornhaut 12 dient als Brechungsmedium und wirkt zusätzlich als Innenwand des Auges 10. Die Pupille 14 und die Iris 15 mit variabler Apertur liegen hinter der Hornhaut 12 und teilen das Auge in eine vordere Kammer 16 und eine hintere Kammer 18. Die natürliche kristalline Linse (nicht dargestellt) ist über zonulare Fasern an einem Umfangsmuskel um die Linse herum angeordnet, und dieser wird als Ziliar-Muskel 20 bezeichnet.
Die chirurgische Einpflanzung der IOL 21 wird über einen Einschnitt im Auge vorgenommen, wobei die kranke oder beschädigte natürliche Linse (falls zulässig) entfernt und die IOL in das Auge eingesetzt wird. Die Optik 26 der IOL 21 weist eine zentral angeordnete optische Zone auf und kann entweder in die vordere oder hintere Kammer 16 oder 18 eingepflanzt werden. Die Haptik-Fäden 28 der IOL 21 erstrecken sich radial in der allgemeinen Ebene der Optik 26 nach außen.
Eine umfängliche Begrenzung des Vorderkammerwinkels 22 besteht zwischen der Basis der Iris 15 und einer verhärteten Spur, die als Träger für das IOL-Implantat 21 innerhalb der vorderen Kammer 16 des Auges 10 dient. Eine Umfangszone 23 existiert auch innerhalb der hinteren Kammer 18 zwischen dem Ziliar-Muskel 20 und der Basis der Iris 15, was als Ziliar-Sulcus 24 bekannt ist. Die Umfangszone 23 dient als Lagerstelle für die IOL 21 innerhalb der hinteren Kammer 18. In 1 liegt die IOL 21 in der hinteren Kammer 18 und wird über die Haptiken 28 getragen, die in dem Ziliar-Sulcus 24 verankert sind.
In den 2 und 3 ist eine IOL 21 veranschaulicht, die zwei radial nach außen abstehende Haptiken 28 aufweist, die an der Optik 26 befestigt sind. Die Optik besteht aus einem optisch durchsichtigen mit Siliziumoxid verstärkten mit Platin katalysierten Vinyl-Hydrid-gehärteten (vernetzten) Polyorganosiloxan-Polymer und besitzt einen Brechungsindex von etwa 1,46. Jede Haptik 28 hat eine im wesentlichen gleichförmige Querschnittsfläche über die Länge und ist mit einem leicht gekrümmten Bereich 32 zwischen einem Linsen-Verbindungsbereich 34 und einem freien Endbereich 36 versehen. Obgleich das dargestellte Ausführungsbeispiel mit zwei gegenüberliegenden Haptiken 28 versehen ist, so ist es doch klar, dass eine IOL mit nur einer Haptik oder mehr als zwei Haptiken, die an der Optik durch das erfindungsgemäße Verfahren befestigt sind, im Rahmen der Erfindung liegen.
Die IOL 21 ist gemäß der vorliegenden Erfindung. wie oben beschrieben, ausgebildet. Kurz gesagt wird die Optik 26 ohne Ausnehmungen zur Aufnahme der Haptik-Fäden 28 durch herkömmliche Formverfahren aus einem vernetzten polymeren Silikonmaterial geformt. Falls erwünscht, können die Linsen-Verbindungsbereiche 34 der Haptik-Fäden 28 mechanisch aufgerauht werden, beispielsweise durch Schleiftechniken oder dergleichen, um weiter verbesserte Verbindungsfestigkeiten zwischen Haptik-Fäden und Optik zu erreichen. Die Ausnehmungen werden in der fertigen Optik 26 zur Bildung der Linsen-Verbindungsbereiche 34 der Haptik-Fäden 28 ausgebildet. Derartige Ausnehmungen können beispielsweise durch Punktierung der Optik 26 in geeigneter Tiefe an einer geeigneten Stelle mit einer Nadel oder einem Maschinenwerkzeug vorgenommen werden, beispielsweise mit einem Bohrer oder dergleichen oder durch Benutzung einer Fotoablation oder eines Ultraschallstrahles oder eines Wasserstrahles.
Jede der Ausnehmungen wird derart hergestellt, dass sie eine Größe hat, die an den Linsen-Verbindungsbereich 34 angepasst ist. Wenn eine Nadel benutzt wird, um die Ausnehmungen auszubilden, kann diese mit der Vorläufer-Zusammensetzung überzogen werden, die benutzt wurde, um die Optik 26 herzustellen. Stattdessen kann ein mit der Vorläufer-Zusammensetzung überzogener Stift in die Ausnehmung eingeführt werden, der wenigstens teilweise die Wände der Ausnehmung mit der Vorläufer-Zusammensetzung überzieht. Falls gewünscht, kann die Vorläufer-Zusammensetzung in die Ausnehmung eingespritzt werden. Eine Menge der Vorläufer-Zusammensetzung, die benutzt wird, um die Optik 26 herzustellen, wird in die Ausnehmungen eingebracht. Der Schritt der Herstellung der Ausnehmungen und der Schritt der Plazierung der Vorläufer-Zusammensetzung werden vorzugsweise im wesentlichen gleichzeitig durchgeführt, und zwar unter Benutzung eines hohlen nadelartigen Werkzeugs, mit dem die Optik punktiert und die Ausnehmung hergestellt wird, während eine gesteuerte Menge der Vorläufer-Zusammensetzung durch das hohle Werkzeug in die Ausnehmung eintritt. Beispielsweise wird die Vorläufer-Zusammensetzung in die Ausnehmung durch das hohle Werkzeug eingeführt, wenn das Werkzeug aus der neu geformten Ausnehmung herausgezogen wird. Die Menge der Vorläufer-Zusammensetzung, die in die Ausnehmung eingeführt wird, wird vorzugsweise unter Benutzung einer Präzisionsvorrichtung, beispielsweise eines Mikro-Schrittmotors, eines Servomotors oder unter Benutzung eines volumetrischen Ventils oder einer herkömmlichen Ausbildung bemessen.
Die Linsen-Verbindungsbereiche 34 der Haptik-Fäden 28 werden in diesen Ausnehmungen angeordnet, und der gesamte Aufbau wird polymeren Silikon-Härtebedingungen unterworfen, um die Haptik 28 an der Optik 26 festzulegen.
Die mit der Optik 26 zusammengefügten Haptik-Fäden 28, die keine Grundierkomponente oder Reste hiervon zwischen der Optik und den Linsen-Verbindungsbereichen 34 aufweisen und eine außerordentlich günstige Zugfestigkeit zwischen Haptik und Optik aufweisen, können weiter behandelt werden, beispielsweise unter Benutzung einer oder mehrerer konventioneller Linsen-Fertigungstechniken, und sie können dann fertig zum Versand verpackt werden. Die IOL 26 kann in das Auge 10 unter Benutzung herkömmlicher Techniken eingepflanzt werden. Nach Einpflanzen wirkt die IOL 21 äußerst zufriedenstellend.
Die Erfindung wurde vorstehend unter Bezugnahme auf verschiedene spezielle Ausführungsbeispiele beschrieben. Es ist jedoch klar, dass die Erfindung nicht hierauf beschränkt ist und dass die Erfindung im Rahmen der folgenden Ansprüche auf verschiedene Weise praktiziert werden kann.

Claims

Intraokulare Linse (21) mit: einer verformbaren Optik (26) aus einem Siliconpolymermaterial; und einem Befestigungselement (28), dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungselement ein unbeschichtetes proximales Ende (34) aufweist, das durch nicht-mechanische Einrichtungen in einer Ausnehmung der Optik befestigt wird, wobei das Befestigungselement aus einem kein Silicon enthaltenden Material gebildet ist und keiner Modifikation oder Änderung durch Hochfrequenz-Korona-Entladungen oder Plasma-Aktivierung unterworfen wurde, um die Zugfestigkeit zwischen dem Befestigungselement und der Optik zu vergrößern, und dass die intraokulare Linse abgesehen von einem Siliconpolymermaterial oder einem Vorläufer hiervon, das in der Ausnehmung angeordnet wird und zwischen dem proximalen Endteil und der Optik liegt, keine andere Komponente einschließt.
Intraokulare Linse (21) nach Anspruch 1, bei der das unbeschichtete proximale Ende (34) des Befestigungselementes (28) ohne einen vergrößerten Verankerungsteil ausgebildet ist.
Intraokulare Linse (21) nach Anspruch 1, bei der das Befestigungselement (28) aus einem Material hergestellt ist, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Polymermaterialien und Mischungen hiervon besteht.
Intraokulare Linse (21) nach Anspruch 1, die zwei Befestigungselemente (28) einschließt.
Intraokulare Linse (21) nach Anspruch 1, bei der das Befestigungselement (28) eine Faser aus Polymermaterial umfasst.
Intraokulare Linse (21) nach Anspruch 1, bei der die Optik (26) ein vernetztes Siliconpolymermaterial umfasst.
Intraokulare Linse (21) nach Anspruch 1, bei der der unbeschichtete proximale Endteil (34) des Befestigungselementes (28) aufgeraut ist.
Intraokulare Linse (21) nach Anspruch 1, bei die Zugfestigkeit zwischen dem Befestigungselement (28) und der Optik (26) größer als ein Minimum von 50 Gramm ist.
Intraokulare Linse (21) nach Anspruch 1, bei der die Ausnehmung eine kontrollierte Menge einer Vorläufer-Zusammensetzung eines Siliconpolymermaterials enthält.
Intraokulare Linse (21) nach Anspruch 1, bei der das Befestigungselement (28) eine Länge und einen im Wesentlichen gleichförmigen Querschnitt entlang seiner Länge aufweist.