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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Man
weiß,
daß die
Wundheilungsreaktion des Körpers
typischerweise die Bildung von Gewebe umfaßt, das allgemein als Narbengewebe
bezeichnet wird. Diese Reaktion tritt auch im Gefäßsystem
einer Person nach Verletzung eines Blutgefäßes ein. Eine Verletzung, welche
die Bildung von Narbengewebe auslöst, kann an verschiedenen Stellen
innerhalb des Gefäßsystems
erfolgen, etwa in der Halsschlagader oder in aorto-koronaren Bypässen oder
auf verschiedene Weise wie etwa als Trauma infolge von Operationen
oder diagnostischen Eingriffen.
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Ebenso
wie Lumen innerhalb des Gefäßsystems
können
nichtvaskuläre
intraluminale Durchgänge
in einem menschlichen Patienten eine Stenose erfahren. Vorgänge wie
die nachstehend beschriebenen werden ausgeführt, um die Verengungsbereiche in
nichtvaskulären
Körperlumen
zu beseitigen, und die Wandungen der behandelten Lumen werden während des
Vorgangs mit hoher Wahrscheinlichkeit verletzt. Infolge der Verletzung
beginnt der menschliche Körper
mit seiner Heilungsreaktion, und durch übermäßiges Gewebswachstum aufgrund
der verstärkten
Zellvermehrung findet eine erneute Verengung der Lumen statt.
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Ein
Bereich des Gefäßsystems,
der in bezug auf solche Verletzungen von besonderem Interesse ist,
sind Koronararterien, die Eingriffen zum Entfernen oder Verringern
von Blockaden infolge von Plaque innerhalb der Arterien unterzogen
werden. Eine teilweise und sogar vollständige Blockierung von Koronararterien
durch die Bildung von atherosklerotischer Plaque ist ein wohlbekanntes
und häufiges
medizinisches Problem. Solche Blockaden können behandelt werden durch
den Einsatz von Atherektomievorrichtungen, welche die Plaque mechanisch
entfernen; von heißen
oder kalten Lasern, welche die Plaque verdampfen; von Stents, welche
die Arterie offenhalten; und von anderen Vorrichtungen und Eingriffen,
die mit dem Ziel eingesetzt werden, einen verstärkten Blutdurchfluß durch
die Arterie zu ermöglichen.
Der häufigste
derartige Eingriff ist die perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA),
allgemeiner als Ballonangioplastie bezeichnet. Bei diesem Eingriff
wird ein Katheter, der an seinem distalen Ende einen aufweitbaren
bzw. befüllbaren
Ballon hat, in die Koronararterie eingeführt, der nicht-aufgeweitete
Ballon wird an der stenotischen Stelle positioniert, und dann wird
der Ballon befüllt. Das
Aufweiten des Ballons zerstört
und verflacht die Plaque gegen die Arterienwand und dehnt die Arterienwand,
was in einer Erweiterung des intraluminalen Durchgangs und verstärktem Blutdurchfluß resultiert. Nach
einer solchen Erweiterung wird der Ballon entleert und der Ballonkatheter
entfernt.
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Die
PTCA ist ein häufig
angewandter Eingriff und hat eine Anfangserfolgsrate zwischen 90
und 95 %. Der Langzeiterfolg der PTCA (sowie der anderen oben erwähnten Eingriffe
zum Öffnen
von Arterien) ist erheblich begrenzter, und zwar weitgehend aufgrund
einer Restenose bzw. eines Wiederverschließens des intraluminalen Durchgangs
durch die Arterie. Die Restenose, wobei der Gefäßdurchgang sich auf ungefähr 50 %
oder weniger der Größe des ursprünglichen
Gefäßes verengt,
tritt bei ungefähr
30 bis 50 % der Patienten innerhalb von sechs Monaten nach der PTCA
ein. Die Restenose kann aus verschiedenen Gründen auftreten, es wird aber
heute davon ausgegangen, daß die
Restenose zu einem großen
Teil eine natürliche
Heilungsreaktion auf die Gefäßverletzung
ist, die durch das Aufweiten des Angioplastieballons verursacht
wird.
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Eine
Gefäßverletzung
kann während
der PTCA auf verschiedene Weise erfolgen, und zwar: Denudation (Abstreifen)
des Endothels (der Schicht flacher Zellen, welche die Blutgefäße auskleiden); Reißen, Zerspringen
und/oder Aufbrechen der atherosklerotischen Plaque und der Intima
(der innersten Auskleidung des Blutgefäßes); Abplatzen (Bersten) der
Intima und der Plaque von der darunterliegenden Media; Dehnen und
Reißen
der Media und der Adventitia (der äußeren Abdeckung der Arterie),
was in aneurysmatischer Ausdehnung resultieren kann; und Verletzung
des glatten Gefäßmuskels.
Eine solche Verletzung des Gefäßes löst typischerweise
den körpereigenen
natürlichen
Reparatur- und Heilungsprozeß aus.
Während
dieses Heilungsprozesses sammeln sich Fibrin und Thrombozyten sehr
rasch im Endothel, und glatte Gefäßmuskelzellen vermehren sich
und wandern in die Intima. Die Bildung von Narbengewebe durch Vermehrung
der glatten Muskeln, auch als Intimahyperplasie bekannt, wird als
Hauptverursacher einer Restenose nach einer Ballonangioplastie der
Koronararterie angenommen.
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Bisherige
Versuche, eine Restenose von Koronararterien zu inhibieren, umfassen
u.a. die Anwendung von verschiedenen Lichttherapien, von chemotherapeutischen
Mitteln, von Stents, von Atherektomievorrichtungen, von heißen und
kalten Lasern sowie die Bestrahlung der stenotischen Stelle. Diese
Therapien zeigen unterschiedliche Erfolge, und jede dieser Therapien
ist mit gewissen Nachteilen verbunden. Eine Strahlentherapie ist
zwar vielversprechend, speziell bei der Inhibierung der Intimahyperplasie,
aber verfügbare
Strahlenquellen für
die Abgabe von Strahlen auf eine stenotische Stelle sind begrenzt
und tendieren dazu, Nachteile aufzuweisen, die ihre Brauchbarkeit
einschränken.
Typische Vorrichtungen, die Strahlen verwenden, um eine Restenose
zu behandeln, sind gezeigt oder beschrieben in den US-PS'en 5 059 166 von
Fischell, 5 213 561 von Weinstein, 5 302 168 von Hess, 5 199 939
von Dake, 5 084 002 von Liprie und 3 324 847 von Zoumboulis.
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DE-A-1
095 963 zeigt ein Behandlungssystem mit einem Katheter, bei dem
radioaktive Kugeln mittels unter Druck stehendem 01 in den Katheter eingeleitet
und daraus entfernt werden.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung richtet sich auf Vorrichtungen und Verfahren
zur Abgabe von einem oder mehreren Behandlungselementen wie etwa
einer Strahlenquelle durch einen Katheter zu einer gewünschten
Stelle innerhalb der vaskulären
oder nicht-vaskulären
intraluminalen Durchgänge
eines menschlichen Patienten und zur Rückführung des (der) Behandlungselements
(-elemente) durch den Katheter, falls gewünscht. Die Behandlungselemente können dazu
dienen, den intraluminalen Durchgang zu behandeln, durch den sie
transportiert werden, oder sie können
dazu dienen, einen umgebenden Körperbereich
zu behandeln, der innerhalb eines maximalen Radius des intraluminalen
Durchgangs liegt, durch den sie transportiert werden. Die vorliegende Erfindung
ist, ohne darauf beschränkt
zu sein, speziell anwendbar für
die Behandlung von Koronararterien, die einer PTCA oder anderen
Vorgängen
zum Öffnen
von Arterien unterzogen wurden oder werden, um eine Intimahyperplasie
zu inhibieren und die Gefahr einer Restenose zu verringern. Andere
Bereiche des Gefäßsystems,
in denen die vorliegende Erfindung ebenfalls einsetzbar ist, umfassen
die Carotis, die Nierenarterie, die Hüftarterie, die Subclavia, periphere
Arterien, zu und vom Gehirn führende
Blutgefäße, anastomotische
Stellen, Venentransplantate und innere Brusttransplantate. Bypaßtransplantate können entweder
vor oder nach der Implantierung für den Bypaßeingriff mit Strahlen behandelt
werden. Nicht-vaskuläre
Bereiche, bei denen die vorliegende Erfindung ebenfalls nützlich ist,
umfassen die Hirnkammern, den Oesophagus, die Trachea, bronchiale, ureterische
und urethrale Strukturen und andere urologische Bereiche, die Vagina,
den Uterus und andere gynäkologische
Bereiche, die Prostatadrüse
und andere männliche
Strukturen, Gallengänge,
Lebergänge,
Pankreasgänge
und Brustmilchgänge.
Die vorliegende Erfindung ist ferner nützlich in Körperbereichen, in denen endoskopische
Eingriffe durchgeführt
werden, sowie bei der Plazierung von Shunts wie etwa Dialyseshunts
und transjugularen intrahepatischen portosystemischen Shunts. Nicht-luminale Körperbereiche
einschließlich
des Gehirns, der Lungen, der Leber, der Gallenblase, des Pankreas,
der Eierstöcke,
des Gebärmutterhalses,
des Endometriums und der Prostata können durch den Transport von
Behandlungselementen mittels des Katheters zu einem nahegelegenen
intraluminalen Körperdurchgang
behandelt werden.
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Insbesondere
weist die vorliegende Erfindung gemäß den beigefügten Patentansprüchen ein langgestrecktes
flexibles Katheterrohr auf, das folgendes hat: einen proximalen
Endbereich, der dazu dient, außerhalb
des Körpers
des Patienten zu verbleiben, einen distalen Endbereich, der dazu
dient, an einer ausgewählten
Stelle innerhalb des Gefäßsystems
des Patienten positioniert zu werden, und ein dazwischen sich erstreckendes
Lumen, wobei der Durchmesser des Katheterrohrs ausreichend klein
zur Einführung
in das Gefäßsystem
des Patienten ist. Das Katheterrohr ist bevorzugt, aber nicht notwendigerweise
dazu ausgebildet, das distale Ende des Rohrs an der gewünschten
Stelle durch Vorschub über
einen Führungsdraht
zu positionieren. An dem proximalen Endbereich des Rohrs ist ein
Port vorgesehen, durch den mit Blut kompatible Flüssigkeit
von einer Quelle einer solchen Flüssigkeit in das Lumen eingeleitet
werden kann. Eines oder mehrere Behandlungselemente, die in Form
einer festen Kapsel, eines Pellets oder dergleichen wie etwa einer Kapsel
oder eines Pellets, das radioaktives Material enthält, sein
können,
ist in dem Lumen positionierbar und zwischen dem proximalen und
dem distalen Endbereich des Rohrs unter der Vortriebskraft bewegbar, die
von der durch das Lumen strömenden
Flüssigkeit aufgebracht
wird.
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Die
vorliegende Erfindung kann bei einem Verfahren zum Behandeln eines
ausgewählten
Bereichs des Körpers
eines Patienten verwendet werden, wobei ein langgestrecktes flexibles
Katheterrohr, das einen distalen Endbereich zur Positionierung an
einer ausgewählten
Stelle innerhalb eines intraluminalen Durchgangs des Patienten,
einen proximalen Endbereich zum Verbleib außerhalb des Körpers des
Patienten, wenigstens ein dazwischen sich erstreckendes Lumen und
einen Durchmesser hat, der zur Einführung in den gewünschten
intraluminalen Durchgang ausreichend klein ist, in einen intraluminalen
Durchgang eines Patienten eingeführt
wird. Der Katheter wird bevorzugt, jedoch nicht notwendigerweise über einen
Führungsdraht
eingeführt,
bis der distale Endbereich des Rohrs innerhalb des ausgewählten Bereichs
des Gefäßsystems
ist. Ein mit dem ersten Lumen kommunizierender Port ist vorgesehen,
um eine mit Blut kompatible Flüssigkeit
in das Lumen einzuleiten. Ein oder mehr Behandlungselemente wie
etwa eine Kapsel oder ein Pellet, das radioaktives Material enthält, weiden
in das Lumen an dem proximalen Endbereich des Rohrs eingeleitet und
von dem proximalen Endbereich des Rohrs durch das Lumen zu dem distalen
Endbereich in dem ausgewählten
Bereich bewegt, indem die mit Blut kompatible Flüssigkeit durch das Lumen geleitet wird,
um eine Vortriebskraft auf das Element aufzubringen, so daß es von
dem proximalen Ende zu der gewünschten
Stelle an dem distalen Endbereich bewegt wird. Dort wird zugelassen,
daß das
Behandlungselement für
eine ausreichende Dauer zur Behandlung des ausgewählten Bereichs
verbleibt, und während
dieses Zeitraums ist der verbleibende Bereich des Katheters frei
von Behandlungselementen, um anderes Gewebe nicht unnötigerweise
einer solchen Behandlung auszusetzen. Nach Beendigung der Behandlung
wird das Katheterrohr aus dem Patienten entfernt. Wenn das Katheterrohr über einen Führungsdraht
eingeführt
wird, kann das Katheterrohr entweder über den Führungsdraht oder mit dem Führungsdraht
entfernt werden.
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Bei
einer anderen Ausführungsform
ist die vorliegende Erfindung in einem Angioplastieballonkatheter
verkörpert,
der einen proximalen und einen distalen Endbereich und ein dazwischen
verlaufendes Lumen hat. Das Lumen kommuniziert mit einem befüllbaren
bzw. aufweitbaren Ballon, der sich an dem distalen Endbereich befindet.
Gemäß der vorliegenden
Erfindung werden ein oder mehr Behandlungselemente wie etwa eine
Strahlenquelle entweder fest an dem Ballon getragen oder von dem
proximalen Endbereich durch ein Lumen zu dem distalen Endbereich
bewegt, um Strahlung an der stenotischen Stelle abzugeben, während die
Angioplastie tatsächlich
ausgeführt
wird – dadurch
wird es möglich,
einen Vorgang in einem einzigen Schritt auszuführen, der andernfalls ein Zweistufenvorgang
sein kann. Aus dieser Zusammenfassung ist ersichtlich, daß das Verfahren,
bei dem die vorliegende Erfindung verwendet wird, vor, während oder
nach einer Angioplastie oder einem anderen dem Öffnen von Arterien dienenden
Eingriff durchgeführt
werden kann in Abhängigkeit
davon, welcher Zeitpunkt von dem behandelnden Arzt als der günstigste
angesehen wird.
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ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine schematische Ansicht eines Katheter-basierten Behandlungstransportsystems, das
die vorliegende Erfindung verkörpert;
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2A ist
eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform des proximalen Endbereichs
des Behandlungstransportsystems der vorliegenden Erfindung;
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2B ist
eine Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform des Behandlungstransportsystems
der vorliegenden Erfindung;
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2C ist
eine Querschnittsansicht noch einer anderen Ausführungsform des Behandlungstransportsystems
der vorliegenden Erfindung;
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3 ist
eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform der Behandlungselemente
der vorliegenden Erfindung;
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4 ist eine Teilquerschnittsansicht einer Ausführungsform
des langgestreckten Katheterrohrs der vorliegenden Erfindung, wobei
die in dem distalen Endbereich des Rohrs positionierten Behandlungselemente
gezeigt sind;
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5 ist eine Teilquerschnittsansicht einer zweiten
Ausführungsform
des langgestteckten Katheterrohrs der vorliegenden Erfindung, wobei
die in dem distalen Endbereich des Rohrs positionierten Behandlungselemente
gezeigt sind;
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6A ist
eine Teilquerschnittsansicht einer dritten Ausführungsform des langgestreckten
Katheterrohrs der vorliegenden Erfindung, wobei die in dem distalen
Endbereich des Rohrs positionierten Behandlungselemente gezeigt
sind;
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6B ist
eine Teilquerschnittsansicht der Ausführungsform von 6A des
langgestreckten Katheterrohrs der vorliegenden Erfindung, das in
einem äußeren Führungskatheter
angeordnet ist, der dazu verwendet werden kann, das Katheterrohr
der vorliegenden Erfindung im Körper
eines Patienten zu positionieren;
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7A ist
eine Teilquerschnittsansicht einer vierten Ausführungsform des langgestreckten
Katheterrohrs der vorliegenden Erfindung, wobei die in dem distalen
Endbereich des Rohrs positionierten Behandlungselemente gezeigt
sind;
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7B ist
eine Teilquerschnittsansicht des langgestreckten Katheterrohrs von 7A entlang der
Linie 7B-7B;
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8A ist
eine Teilquerschnittsansicht einer fünften Ausführungsform des langgestreckten
Katheterrohrs der vorliegenden Erfindung, wobei die in dem distalen
Endbereich des Rohrs positionierten Behandlungselemente gezeigt
sind;
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8B ist
eine Teilquerschnittsansicht einer modifizierten Version der Ausführungsform
des langgestreckten Katheterrohrs von 8A, wobei
die Behandlungselemente in dem distalen Endbereich des Rohrs gezeigt
sind;
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9 ist
eine Teilquerschnittsansicht einer sechsten Ausführungsform des langgestreckten
Katheterrohrs der vorliegenden Erfindung, wobei toroidale bzw. ringförmige Behandlungselemente
in dem distalen Endbereich des Rohrs gezeigt sind;
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10 ist eine Teilquerschnittsansicht einer alternativen
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung mit einem befüllbaren Ballon und Behandlungselementen,
die an dem distalen Endbereich fest positioniert sind;
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11 ist
eine Teilquerschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, die einen befüllbaren Ballon hat, in dem
die Behandlungselemente angeordnet sind;
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12 ist
eine Teilquerschnittsansicht einer anderen alternativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung mit einem befüllbaren Ballon, wobei die Behandlungselemente
entlang dem Katheter bewegbar sind;
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13 ist
eine Teilquerschnittsansicht einer weiteren alternativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung mit einem befüllbaren Ballon, wobei die Behandlungselemente
entlang dem Katheter bewegbar sind;
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14 ist
eine Teilquerschnittsansicht einer anderen Ausführungsform des Behandlungsabgabesystems
der vorliegenden Erfindung;
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15A ist eine Teilquerschnittsansicht einer weiteren
Ausführungsform
des Behandlungstransportsystems der vorliegenden Erfindung;
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15B ist eine Ansicht eines Teils des proximalen
Endbereichs des in 15A gezeigten Behandlungssystems;
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15C ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie
15C-15C von 15A;
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16 ist
eine Teilquerschnittsansicht verschiedener Teile einer weiteren
Ausführungsform
des Behandlungstransportsystems der vorliegenden Erfindung;
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17 ist
eine Teilquerschnittsansicht einer anderen alternativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung mit einem befüllbaren Ballon, wobei die Behandlungselemente
entlang dem Katheter bewegbar sind;
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18 ist
eine Teilquerschnittsansicht noch einer anderen alternativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung mit einem befüllbaren Ballon, wobei die Behandlungselemente
entlang dem Katheter bewegbar sind;
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19 ist
eine Teilquerschnittsansicht noch einer anderen alternativen Ausführungsform
der Erfindung mit einem befüllbaren
Ballon, wobei die Behandlungselemente entlang dem Katheter bewegbar sind;
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20 ist
eine schematische Darstellung einer weiteren Ausführungsform
eines intrakoronaren Bestrahlungssystems, das eine Übertragungsvorrichtung,
einen Strahlenquellenzug und einen Transportkatheter aufweist;
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21a ist eine Explosionsansicht der Ubertragungsvorrichtung
von 20;
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21b ist eine Explosionsansicht einer weiteren
Ausführungsform
der Übertragungsvorrichtung;
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22 ist
eine perspektivische Explosionsansicht der Übertragungsvorrichtung von 21;
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23 ist
eine perspektivische Explosionsansicht der hinteren Gehäuse- und
Fluidsteuerschalter-Anordnung
der Übertragungsvorrichtung
der 21 und 22;
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24 ist
eine Unteransicht des Fluidsteuerschalters;
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25 ist
eine perspektivische Explosionsansicht der zentralen Gehäuse- und
Betätigerschalter-Anordnung für die Übertragungsvorrichtung
der 21 und 22;
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26a ist eine Querschnittsansicht eines Verbinders
für das
intrakoronare Bestrahlungssystem von 20, der
die Übertragungsvorrichtung
mit dem Abgabekatheter verbindet;
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26b ist eine Querschnittsansicht einer alternativen
Ausführungsform
eines Verbinders für das
intrakoronare Bestrahlungssystem von 20, der
die Übertragungsvorrichtung
mit dem Abgabekatheter verbindet;
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27a ist im Teilquerschnitt eine Draufsicht auf
den Abgabekatheter von 20, wobei der Verbinder von 26 daran angebracht ist;
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27b ist im Teilquerschnitt eine vergrößerte Ansicht
des distalen Endes des Abgabekatheters von 27a;
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27c ist eine vergrößerte Querschnittsansicht einer
alternativen Ausführungsform
eines Abgabekatheters;
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28a ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des
distalen Endes eines Abgabekatheters gemäß der vorliegenden Erfindung,
der die Perfusion durch das Führungsdrahtlumen
zuläßt;
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28b ist eine Querschnittsansicht des Abgabekatheters
von 28a entlang der Linie 28b-28b;
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29a ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des
distalen Endes eines Abgabekatheters gemäß der vorliegenden Erfindung,
der einen "Schnellaustausch" des Abgabekatheters
ermöglicht;
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29b ist eine Querschnittsansicht des Abgabekatheters
von 29a entlang der Linie 29b-29b;
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30 ist
eine Querschnittsansicht eines radioaktiven Keims zur Verwendung
mit dem Abgabesystem von 20;
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31a und 31b sind
eine Perspektivansicht bzw. eine perspektivische Explosionsansicht eines
faseroptischen Keimverifikationssystems, das dem zentralen Gehäuse der Übertragungsvorrichtung
zugeordnet sein kann;
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32a ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des
distalen Endes eines Abgabekatheters gemäß der vorliegenden Erfindung,
der in situ positioniert ist und einen exzentrischen Zentrierballon
aufweist;
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32b ist eine Querschnittsansicht des In-situ-Katheters
von 32a entlang der Linie 32b-32b;
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33a und 33b gleichen
den 32a und 32b mit
der Ausnahme, daß der
Zentrierballon die Gestalt einer exzentrischen Wendel hat;
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34 ist
eine Querschnittsansicht des distalen Endes eines Abgabekatheters
gemäß der vorliegenden
Erfindung, der eine Strahlungsblockierbeschichtung hat;
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35 ist
eine Perspektivansicht einer Vorrichtung, die dem Anwender erlaubt,
einen Strahlungsquellenzug zu schaffen, wobei die Wirksamkeitsstärke der
den Strahlungsquellenzug umfassenden Keime verändert werden kann;
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36a ist eine Draufsicht auf eine alternative Ausführungsform
eines Abgabekatheters gemäß der vorliegenden
Erfindung;
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36b ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des
Katheters von 36a;
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37a und 37b sind
Querschnittsansichten eines Katheters, der demjenigen in 27c gleicht;
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38 ist
eine perspektivische Explosionsansicht einer weiteren Ausführungsform
einer Übertragungsvorrichtung
gemäß der vorliegenden
Erfindung;
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39 ist
eine Perspektivansicht einer weiteren Ausführungsform eines intrakoronaren
Bestrahlungssystems, das eine Übertragungsvorrichtung
und einen Abgabekatheter aufweist.
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GENAUE BESCHREIBUNG
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1 zeigt
eine Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung in allgemeiner schematischer Form zum
besseren Grundverständnis.
Die Gesamtausbildung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung
bleibt gleich ohne Rücksicht
darauf, welcher intraluminale Durchgang verwendet wird. Die Größe der Vorrichtung
oder die Materialien, aus denen sie hergestellt wird, kann jedoch
verändert
werden, so daß die
Handhabbarkeit des Katheters in Bezug auf das anwendbare Lumen optimierbar
ist. 1 zeigt einen langgestreckten Katheter 2,
der einen proximalen Endbereich 4, einen distalen Endbereich 6 und mindestens
ein sich dazwischen erstreckendes Lumen 8 hat. Der Katheter
ist zum Einführen
des distalen Endbereichs durch das Gefäßsystem eines Patienten zu
einem gewählten
Behandlungsbereich bemessen, etwa zu der Stelle eines Ballonangioplastie-Eingriffs oder eines
anderen Öffnungsvorgangs wie
etwa einer Atherektomie in einer Koronararterie. Dies kann beispielsweise
erfolgen, indem der Katheter perkutan in eine Oberschenkelarterie
eingeführt und über einen
typischen Führungsdraht 10 aufwärts durch
die absteigende Aorta, über
den Aortenbogen, abwärts
durch die aufsteigende Aorta und in die jeweils zur Behandlung ausgewählte spezielle
Koronararterie bewegt wird, etwa eine Koronararterie, die einer
PTCA oder einem anderen die Arterie öffnenden Eingriff unterzogen
wurde. Führungsdrähte und Arbeitsweisen,
die beim Bewegen eines Katheters zu der Stelle des Angioplastie-Eingriffs
angewandt werden, sind wohlbekannt und werden nicht im einzelnen erörtert.
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An
dem proximalen Ende des Katheters, das bei einem perkutanen Vorgang,
wie er oben beschrieben wird, außerhalb des Patienten liegt,
ist eine Transport- und/oder Ladevorrichtung 12 vorgesehen, um
ein Behandlungselement wie etwa ein Pellet oder eine Kapsel, die
radioaktives Material aufweist oder enthält, in das Lumen 8 des
Katheters 2 zu laden. Zusätzliche Behandlungselemente
können
ebenfalls geladen werden, so daß die
Gesamtlänge
der kombinierten Behandlungselemente wenigstens der Länge des
stenosierten Bereichs des zu behandelnden Gefäßabschnitts entspricht. Die
Gesamtlänge
der kombinierten Behandlungselemente könnte auch größer als
der stenosierte Bereich sein, um sicherzustellen, daß auch die
Endränder
des stenosierten Bereichs behandelt werden. Dieser Ladevorgang kann
auch von Hand ausgeführt
werden, aber ein mechanischer Lader, wie er später im einzelnen beschrieben
wird, wird bevorzugt, um einen besseren Strahlenschutz des Anwenders
zu gewährleisten.
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Nachdem
das Behandlungselement in das Lumen 8 geladen ist, wird
unter Druck stehende, mit Blut kompatible Flüssigkeit wie etwa sterile Kochsalzlösung oder
steriles Wasser über
eine Flüssigkeitsquelle 14 durch
einen Port 16 in das proximale Ende des Lumens hinter dem
Behandlungselement eingeleitet. Der Flüssigkeitsstrom durch das Lumen schiebt
das Behandlungselement entlang dem Lumen zu dem distalen Endbereich,
der sich an der zu behandelnden Stelle befindet. Die Flüssigkeit,
welche die Bewegungskraft zum Bewegen des Behandlungselements liefert,
kann aus dem distalen Ende des Katheters abgelassen oder in einem
Parallellumen, das in dem Katheter vorgesehen ist, rückgeführt oder
mittels Saugwirkung durch das gleiche Lumen rückgeleitet werden, durch welches
das Behandlungselement bewegt wird.
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Nachdem
das Behandlungselement an der gewünschten Stelle positioniert
ist, läßt man das
Behandlungselement dort während
eines Zeitraums, der zum Behandeln des Gewebes ausreichend ist. Für die Strahlenbehandlung
einer stenosierten Stelle besteht das Behandlungselement bevorzugt
aus Betastrahlen emittierenden Strahlenquellen, und die Verweildauer
ist relativ kurz in der Größenordnung von
Minuten, wie noch im einzelnen erläutert wird.
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Nach
beendeter Behandlung kann der Katheter entfernt werden, wobei das
Behandlungselement an dem distalen Ende verbleibt, oder alternativ kann
Flüssigkeit
durch das Lumen in einer Gegenrichtung gepreßt werden, um das Behandlungselement
zurück
zu dem proximalen Ende und, falls gewünscht, in die Ladevorrichtung
zu bringen, bevor der Katheter entfernt wird. Der Rückstrom
des Fluids kann erhalten werden, indem Flüssigkeit unter positivem Druck
durch das Lumen in einer Rückwärtsrichtung
gepreßt
wird, oder durch Aufbringen einer Saugkraft, etwa durch Zurückziehen
des Kolbens einer Spritze, die an dem proximalen Ende des Lumens angebracht
ist, zu dem Lumen.
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Die
Transport-/Ladevorrichtung 12 braucht nicht direkt mit
dem proximalen Ende des Katheters 2 verbunden zu sein,
wenn eine solche Direktverbindung in einem eventuellen Knicken des
Katheters resultieren oder die Handhabbarkeit einschränken würde. In
diesem Fall könnte
ein zusätzliches
Rohrstück (das
die gleiche Anzahl Lumen wie der Katheter haben kann) zwischen der
Transport-/Ladevorrichtung 12 und dem proximalen Endbereich 4 des
Katheters vorgesehen sein. In diesem Fall kann der zusätzliche Rohrabschnitt
(sowie der proximale Endbereich des Katheters, der außerhalb
des Patienten liegt) abgeschirmt sein, um den Anwender und/oder
den Patienten davor zu schützen,
unnötig
Strahlung ausgesetzt zu sein.
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2A zeigt
eine tatsächliche
Ausführungsform
des proximalen Endes des in 1 gezeigten Kathetersystems.
Die in 2A gezeigte Vorrichtung ist
zwar nicht auf die Verwendung mit radioaktiven Behandlungselementen
beschränkt,
sie ist jedoch speziell für
diese Anwendung ausgebildet.
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Insbesondere
zeigt 2A ein Dreilumen-Kathetersystem 18 mit
einer Ladevorrichtung 20, die Behandlungselemente 22 enthält und mit
dem proximalen Ende eines Dreilumen-Katheterrohrs 24 verbunden
ist. Die Ladevorrichtung weist einen harten Körper 26 bevorzugt
aus einem geeigneten Hartpolymer auf, der ein proximales Ende 28,
ein distales Ende 30 und eine erste, eine zweite und eine
dritte Bohrung 32, 34 und 36 zwischen
diesen hat. Ein Fitting 38 an dem distalen Ende des Körpers verbindet die
erste, zweite bzw. dritte Bohrung mit einem der drei Lumen 33, 35 bzw. 37 des
Katheterrohrs 24.
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An
dem proximalen Ende des Gehäuseelements
sind Ports wie etwa Luer-Anschlußports zur Kommunikation mit
den Bohrungen 32, 34 und 36 vorgesehen.
Ein erster Port 40 ist mit der ersten Bohrung 32 des
Körpers
ausgefluchtet und zum Eintritt oder Austritt einer Flüssigkeit
wie etwa steriler Kochsalzlösung
bestimmt. Ein zweiter Port 42 ist mit der zweiten Bohrung 34 des
Gehäuseelements
in Kommunikation und ebenfalls dazu ausgebildet, den Eintritt oder
Austritt von Flüssigkeit
in den bzw. aus dem Körper
zuzulassen. Der dritte Port 44 mündet in die dritte Bohrung
des Körpers
und ist zur Aufnahme eines Führungsdrahts 46 ausgebildet,
um die Positionierung des distalen Endes des Katheterrohrs in einem
Patienten zu unterstützen.
Ein Ventil (nicht gezeigt) wie etwa ein Touhy-Borst-Ventil kann
an dem dritten Port angebracht sein, um den Austritt von Fluid um
den Führungsdraht
herum während
oder nach der Einführung
der Vorrichtung in den Patienten zu verhindern.
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Zum
Laden und/oder Entladen der Behandlungselemente 22 ist
eine Festlegeeinrichtung wie etwa ein Magazin, ein Träger oder
Schlitten 48 gleitbar in einem Schlitz 50 positioniert,
der in dem Körper 36 zwischen
dem proximalen und dem distalen Ende definiert ist. Der Schlitten
ist bevorzugt aus dem gleichen Material wie der harte Körper 26 hergestellt
und hat eine erste Durchgangsbohrung 52 und eine zweite
Durchgangsbohrung 54. Die erste und die zweite Durchgangsbohrung
des Schlittens können
mit der ersten Bohrung 32 des Körpers selektiv ausgefluchtet
sein in Abhängigkeit
von der Querposition des Schlittens relativ zu dem Körper. Ein
Schlitten mit nur einer einzigen Durchgangsbohrung kann ebenfalls verwendet
werden.
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Durch
vorheriges Laden der Behandlungselemente in den Schlitten können sie
separat von dem Rest der Ladevorrichtung zweckmäßig gehandhabt, versandt und
gespeichert werden. Wenn der Anwender für den Eingriff bereit ist,
kann der Schlitten einfach in den Körper eingesetzt werden, wodurch
die Handhabung der Behandlungselemente durch den Anwender und dessen
Gefährdung
durch sie minimiert werden. Der Schlitten besteht bevorzugt aus
einem solchen Material und hat ausreichende Dicke, so daß der Anwender
den Strahlen nicht unnötig
ausgesetzt wird, wenn die Behandlungselemente radioaktiv sind.
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Wie 2A zeigt,
ist der Schlitten 48 vollständig in den Körper 26 eingesetzt,
wobei die erste Bohrung 52 des Schlittens mit der ersten
Bohrung 32 des Körpers
ausgefluchtet ist. In dieser Position enthält die zweite Bohrung 54 des
Schlittens die Behandlungselemente 22 und ist innerhalb
des Körpers positioniert,
wodurch der Anwender vor der von den Behandlungselementen abgegebenen
Strahlung geschützt
ist. In dieser ersten Position kann Flüssigkeit wie etwa sterile Kochsalzlösung durch
den ersten Port eingeleitet werden, um den Körper und den Katheter vorzubereiten
und etwa darin enthaltene Luft auszutreiben, falls das gewünscht wird.
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Durch
Gleitverschieben des Schlittens 48 von dem Körper 26 nach
außen
wird der Schlitten in eine zweite Position bewegt, in der die zweite
Bohrung 54 des Schlittens koaxial mit der ersten Bohrung 32 des
Körpers
ausgefluchtet ist und die Behandlungselemente 22 zum Einführen in
den Katheter 24 bereit sind. In dieser zweiten Position
kann unter Druck stehende Flüssigkeit
wie etwa sterile Kochsalzlösung
mit einer Pumpe 14 durch den ersten Port 40 eingeleitet
werden, um die Antriebskraft auf die Behandlungselemente 22 aufzubringen
und sie aus der zweiten Durchgangsbohrung des Schlittens distal durch
die erste Bohrung 32 des Körpers auszustoßen und
in ein Lumen des Katheters zu treiben.
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Die
spezielle Ausbildung der Fluidquelle 14 kann unter verschiedenen
Alternativen gewählt
werden. Beispielsweise kann die Fluidquelle 14 eine einfache,
mit Kochsalzlösung
gefüllte
Kolbenspritze sein, die über
einen Luerlock-Verbinder an dem Port 40 des Körpers 26 angebracht
ist. Manuelles Eindrücken
des Spritzenkolbens würde
eine ausreichende Kraft liefern, um die Behandlungselemente auszustoßen und
sie zu der gewünschten
Position im Katheter zu bewegen (und das Zurückziehen des Kolbens kann die
Rückführung der
Behandlungselemente zu dem proximalen Endbereich nach beendeter
Behandlung unterstützen).
Alternativ kann die Antriebskraft von einer Flüssigkeitssäule aus einem hängenden
Behälter
mit steriler Kochsalzlösung
oder Wasser geliefert werden, der von einer einfachen Rollenklemme
oder einem Absperrventil gesteuert wird.
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Alternative
Ausbildungen für
den Schlitten (nicht gezeigt) können
ebenfalls verwendet werden, ohne vom Umfang der vorliegenden Erfindung
abzuweichen. Beispielsweise kann der Schlitten zylindrisch und/oder
in dem Körper
drehbar anbringbar sein. Durchgangsbohrungen oder Kammern innerhalb
des Schlittens können
selektiv in Ausfluchtung mit den Körperbohrungen gebracht werden,
indem der Schlitten gedreht wird. Die Behandlungselemente können vorher
in den Zylinder eingebracht werden, um den Kontakt mit dem Anwender
zu minimieren und den Anwender vor Strahlung zu schützen, wenn ein
radioaktives Behandlungselement verwendet wird. Durch Bereitstellen
der Behandlungselemente 22, die vorher in eine Ladevorrichtung 20 geladen wurden
oder vorher in einen Schlitten 48 geladen wurden, der in
eine Ladevorrichtung eingesetzt werden kann, wird der Kontakt des
Anwenders mit den Behandlungselementen minimiert, und im Fall von radioaktiven
Behandlungselementen kann der Anwender vor Strahlen geschützt werden.
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2B zeigt
eine weitere alternative Ausführungsform
eines Kathetersystems der vorliegenden Erfindung. Das Kathetersystem 56 weist
eine Ladevorrichtung-/Pumpen-Kombination 58 und einen Mehrfachlumen-Katheter 60 auf.
Die Ladevorrichtung-/Pumpen-Kombination weist einen Körperbereich 62 auf,
der einen an dem langgestreckten Katheterrohr angebrachten distalen
Endbereich 64 und einen proximalen Endbereich 66 hat,
an dem Verbinder zur Fluidkommunikation mit in dem Körper definierten
Durchgängen
angebracht sind.
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Der
Körperbereich 62 hat
eine zentrale Bohrung bzw. einen zentralen Durchgang 68,
in dem sich vor der Behandlung und nach Abschluß der Behandlung Behandlungselemente 22 befinden.
Die zentrale Bohrung 68 kommuniziert direkt mit einem der
Lumen des Mehrfachlumen-Katheters 60. Die Abgabe der Behandlungselemente
aus der Bohrung 68 wird mit einem Tor 70 gesteuert,
das zwischen Positionen bewegbar ist, die einen Durchfluß durch
die zentrale Bohrung blockieren oder zulassen. Alternativ kann das
Tor Öffnungen
hinreichend geringer Größe enthalten,
um den Durchtritt von Fluid zuzulassen, während gleichzeitig der Durchtritt
der Behandlungselemente verhindert wird, solange das Tor die zentrale Bohrung
absperrt. Falls gewünscht,
hilft dies beim Vorbereiten des Systems, während sich die Behandlungselemente
in ihrer Position in der Bohrung 68 befinden.
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Für die Zufuhr
der Druckflüssigkeitsströmung zum
Transport von Behandlungselementen zu und von dem distalen Ende
des Katheters 60 ist ein Paar von Kolben-Zylinder-Einheiten
an entgegengesetzten Seiten des Körperbereichs 62 vorgesehen. Die
Kolben-Zylinder-Einheit 72 liefert den Flüssigkeitsstrom
zum Transport der Behandlungselemente zu dem distalen Ende des Katheters,
und die Kolben-Zylinder-Einheit 74 liefert die entgegengesetzte Flüssigkeitsströmung zur
Wiedergewinnung der Behandlungselemente von dort.
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Ein
innerer Durchgang 76 in dem Körper 62 stellt die
Verbindung zwischen dem Flüssigkeitseinlaßport 78,
der zentralen Bohrung 68 und dem Zylinder der Kolben-Zylinder-Transporteinheit 72 her,
die den Flüssigkeitsstrom
zum Bewegen der Behandlungselemente in ein Hauptlumen des Katheters 60 und
entlang demselben liefert. Ein unter Federbelastung stehendes Einweg-Kugelventil 80 in
dem Durchgang erlaubt den Eintritt von Flüssigkeit durch den Einlaßport, sperrt
jedoch den Flüssigkeitsaustritt
aus dem Port. Ein Lüftungsloch 79 erlaubt
den Austritt von verdrängter
Luft aus dem Durchgang 76, wenn Flüssigkeit für Priming-Zwecke und dergleichen
zugefügt
wird, und ein Druckentlastungsventil kann vorgesehen sein, um eine Überdruckbeaufschlagung des
Katheters zu verhindern.
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Ein
innerer Durchgang 82 in dem Körper 62 kommuniziert
zwischen dem Zylinder der Kolben-Zylinder-Wiedergewinnungseinheit 74 und
einem Rücklauflumen
des Katheters 60. An dem distalen Endbereich des Katheters
kommuniziert das Rücklauflumen
mit dem Hauptlumen unter Bildung eines geschlossenen Zirkulationswegs
für die
Flüssigkeit, welche
die Behandlungselemente aussendet und wiedergewinnt.
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Außerdem hat
der Körper 62 einen
dritten inneren Durchgang 84, der zwischen dem Führungsdrahteinlaß 86 und
einem Führungsdrahtlumen
des Katheters 60 eine Verbindung herstellt. Von sich aus kann
der Katheter 30 eventuell keine ausreichende Festigkeit
oder Torsionssteifigkeit für
die Einführung entlang
einer serpentinenförmigen
Gefäßbahn haben – bei typischen
Angioplastieverfahren kann die Distanz zwischen dem perkutanen Eintrittspunkt
und der Koronararterie ungefähr
90 bis 120 cm (3 bis 4 feet) betragen. Zur Unterstützung bei
der Positionierung des distalen Endes des Katheters an der gewünschten
Stelle kann der Katheter über
einen Führungsdraht
vorwärtsbewegt
werden, der vorher auf eine dem Fachmann bei der Durchführung einer
Angioplastie und ähnlicher
Vorgänge
bekannte Weise zu der gewünschten
Stelle eingeführt
wird. Der Führungsdrahteinlaß weist
bevorzugt ein Touhy-Borst-Ventil oder eine ähnliche bekannte Vorrichtung
auf, um den Führungsdrahteinlaß um den Führungsdraht
herum zu verschließen
und so den Austritt von Blut oder eines anderen Fluids aus dem Führungsdrahtlumen
zu begrenzen.
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Im
Gebrauch werden die inneren Durchgänge, die Kolben-Zylinder-Einheiten
und das Haupt- und Rückführungslumen
des Katheters durch den Flüssigkeitseinlaßport 78 und
das Einwegventil 80 mit sterilem Wasser oder Kochsalzlösung gefüllt. In der
Ausgangsposition sind die Abgabe- und Wiedergewinnungs-Kolben-Zylinder
entgegengesetzt positioniert, wobei der Kolben des Abgabe-Kolben-Zylinders 72 in
einer zurückgezogenen
Position ist, wie 2B zeigt, und der Kolben des
Wiedergewinnungs-Kolben-Zylinders 74 in einer eingeschobenen Position
ist, was ebenfalls in 2B zu sehen ist. Bevor die Behandlungselemente
in die gewünschte
Position bewegt werden können,
muß das
die zentrale Bohrung steuernde Tor 70 geöffnet werden.
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Durch
Vorwärtsbewegen
des Abgabekolbens wird die Flüssigkeit
in dem Transportzylinder durch die innere Strömungsbahn 76 und in
die zentrale Bohrung 68 gepreßt, welche die Behandlungselemente 22 enthält. Der
Druckflüssigkeitsstrom
treibt die Behandlungselemente aus der zentralen Bohrung aus und
drängt
die Behandlungselemente entlang dem Hauptlumen des Katheters zu
dem distalen Endbereich, der an der zu behandelnden Stelle positioniert
ist. Während
sich Flüssigkeit
entlang dem Hauptlumen in einer distalen Richtung bewegt, verdrängt sie
eine gleiche Flüssigkeitsmenge,
die entlang dem Rückführlumen
zurückströmt und in
den Zylinder der Kolben-Zylinder-Wiedergewinnungseinheit 74 eintritt,
wobei der Wiedergewinnungskolben nach außen gedrückt wird.
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Die
Wiedergewinnung der Behandlungselemente kann durch Umkehrung der
oben beschriebenen Schritte erreicht werden. Der Wiedergewinnungskolben
wird vorwärtsbewegt
und preßt
Flüssigkeit
in einer umgekehrten oder distalen Richtung entlang dem Rückführlumen
und bringt die Flüssigkeit entlang
dem Hauptlumen zu dem Körper
zurück.
Der Flüssigkeitsstrom
bewegt die Behandlungselemente in einer proximalen oder Rückwärtsrichtung
entlang dem Hauptlumen und bringt sie zu der zentralen Bohrung des
Körpers 62 zurück. Die
rückströmende Flüssigkeit
tritt in den Zylinder der Kolben-Zylinder-Abgabeeinheit 72 ein.
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Durch
das Kathetersystem von 2B ist ein vollständig geschlossenes
System gebildet, und es kann keine Flüssigkeit, die mit den Behandlungselementen
in Kontakt ist, in den Körper
des Patienten eintreten. Das kann besonders wichtig sein, wenn das
Behandlungsmittel radioaktiv ist. Die Anordnung mit geschlossenem
System erlaubt es auch, daß die Behandlungselemente,
ob sie nun ein einzelnes Element oder ein Zug von Behandlungselementen
sind, leicht hin- und her verlagert werden können, während sie sich in dem distalen
Bereich des Katheters befinden, indem die Abgabe- und Wiedergewinnungs-Kolben
abwechselnd leicht eingedrückt
werden. Diese Technik kann angewandt werden, um den ausgewählten Blutgefäßbereich
gleichmäßiger zu
bestrahlen, und zwar speziell dann, wenn sich zwischen den Behandlungselementen
oder an deren Enden ein Totraum befindet.
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Eine
Abwandlung des Kathetersystems von 2B ist
in 2C gezeigt. Das dort gezeigte Kathetersystem weist
gleichermaßen
eine Kombination aus Pumpen- und Ladevorrichtung 90 und
ein Mehrfachlumen-Katheter 92 auf. Die Pumpen-/Lade-Kombinationsvorrichtung 90 hat
ebenfalls einen Körperbereich 94 mit
einem distalen Endbereich 96, der an dem Katheter 92 angebracht
ist, und einem proximalen Endbereich 98. Bei dieser Ausführungsform
sind jedoch der Flüssigkeitseinlaßport 100,
der Führungsdrahteinlaß 102 und
ein Abgabe- und ein Wiedergewinnungsbalg 104 bzw. 106 an
einer Seite des Körpers 94 angeordnet.
Diese Anordnung erlaubt das Vorsehen einer großen zylindrischen Kammer 108, die
sich von dem proximalen Ende des Körpers nach innen erstreckt
zur Aufnahme eines Trägers
oder Einsatzes 110, der bereits mit Behandlungselementen 22 beladen
ist. Alternativ könnten
der Körper 94 und
der Einsatz 110 einteilig oder integral ausgebildet sein.
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Der
Einsatz 110 hat eine zentrale Bohrung 112, in
der die Behandlungselemente angeordnet sind, ein Tor 114,
das den Durchtritt der Behandlungselemente aus der zentralen Bohrung
steuert, und eine quer verlaufende Abzweigung 116 der zentralen
Bohrung. Wenn der Einsatz 110 in die Kammer 108 des
Körpers 94 eingesetzt
ist, ist die zentrale Bohrung 112 des Einsatzes mit dem
zentralen Durchgang 118 des Körpers 94 ausgefluchtet,
die direkt mit einem Hauptlumen des Katheters 92 kommuniziert, und
die Abzweigung 116 kommuniziert mit dem inneren Durchgang 120 des
Körpers,
der mit dem Flüssigkeitseinlaßport 100 und
dem Abgabebalg 104 in Verbindung ist.
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Alternativ
könnte
der Einsatz 110 eine Vielzahl von Bohrungen haben und in
dem Körper
drehbar angebracht sein, um die Bohrungen selektiv mit dem Einlaßport 100 und
dem zentralen Durchgang 118 auszufluchten. Bei dieser Anordnung
könnte eine
Bohrung zum schnellen Priming des Systems leer sein, und eine andere
Bohrung könnte
die Behandlungselemente enthalten.
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Ebenso
wie bei der Ausführungsform
von 2B ist in dem Körper 94 ein innerer
Flüssigkeitssttömungsdurchgang 122 vorgesehen,
der die Kommunikation zwischen dem Wiedergewinnungsbalg und einem
Rückführlumen
des Katheters 92 herstellt, und ein Führungsdrahtdurchgang 124 ist
zwischen einem Führungsdrahtlumen
des Katheters und einem Führungsdrahteinlaß 102 vorgesehen.
Ebenfalls gleichartig ist eine Lüftungsöffnung 126 in
Verbindung mit dem Durchgang vorgesehen, der an den Flüssigkeitseinlaßport 100 angeschlossen
ist.
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Im
Gebrauch ist das Kathetersystem von 2C im
wesentlichen identisch mit demjenigen, das in Verbindung mit 2B erläutert wurde.
Die Ausführungsform
von 2C erlaubt eine zweckmäßige Unterbringung der Behandlungselemente
separat vom übrigen
Kathetersystem, beispielsweise in speziellen strahlungssicheren
Behältern.
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Es
ist ersichtlich, daß bei
jeder der oben erörterten
Ausführungsformen
der Körper,
der Träger (Einsatz
oder Schlitten) und der Katheter in verschiedenen wählbaren
Kombinationen des Zusammenbaus vorgesehen sein können. Beispielsweise könnten der
Körper
und der Träger
vorher zusammengebaut oder auch eine einteilige Konstruktion sein. Ebenso
könnte
der Körper
mit dem Katheterrohr vorher zusammengebaut sein und der Träger zur
zweckmäßigen Lagerung
und zum bequemen Transport der Behandlungselemente separat sein.
Alternativ könnten
alle drei Elemente separat sein und an Ort und Stelle in der gewünschten
Konfiguration zusammengesetzt werden – das würde dem Arzt erlauben, die
geeignete Kombination je nach dem gewünschten Eingriff zu wählen.
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Zum
Bestrahlen der gewünschten
Stelle enthalten die Behandlungselemente 22 radioaktives
Material, bevorzugt Betastrahlen-Material. Bei der in 3 gezeigten
bevorzugten Ausführungsform
sind die Behandlungselemente langgestreckte Hohlzylinder 128,
die bevorzugt aus rostfreiem Stahl, Silber, Titan oder einem anderen
geeigneten Werkstoff bestehen, und haben im Idealfall eine Länge im Bereich von
2,5 bis 5,5 mm. Die zylindrischen Elemente haben gerundete erste
und zweite Enden mit einer dazwischen verlaufenden Kammer 130.
Der Innendurchmesser der Kammer 130 ist bevorzugt im Bereich
von 0,4 bis 0,6 mm. Ein erster Endverschluß 132 verschließt das erste
Ende des Zylinders, während
ein zweiter Endverschluß 134 das
zweite Ende verschließt.
Die Endverschlüsse
haben bevorzugt eine Breite von weniger als ungefähr 1 mm
und sind an dem Zylinder 128 beispielsweise angeschweißt.
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Der
Außendurchmesser
der Behandlungselemente liegt bevorzugt zwischen ungefähr 0,6 und 0,8
mm und ist natürlich
so bemessen, daß sie
gleitbar in die jeweiligen Aufnahmebohrungen der Schlitten-, Körper- und
Katheterlumen passen, die oben beschrieben wurden. Um eine maximale
Beweglichkeit durch die oben beschriebenen Ladevorrichtungen und
Katheter zuzulassen, sollte der Innendurchmesser von jeder der Bohrungen
oder Lumen, durch welche sich die Behandlungselemente bewegen, bevorzugt
kleiner als der zweifache Außendurchmesser der
zylindrischen Behandlungselemente sein, und die äußere Oberfläche der Behandlungselemente kann
mit Teflonmaterial oder einem ähnlichen
reibungsarmen Material beschichtet sein, um die Reibung zwischen
dem Behandlungselement und der Wandung des Lumens, in dem es sich
bewegt, zu verringern. Das erlaubt es den Behandlungselementen,
sich rasch durch das Lumen zu bewegen, minimiert eine unnötige Bestrahlung
von anderem Gewebe durch die Behandlungselemente und minimiert insbesondere
das Bestrahlen von anderem Gewebe. Zur Vergrößerung der Oberfläche der
Behandlungselemente, die der Bewegungskraft ausgesetzt ist, die durch
das Leiten von Fluid durch das System erzeugt wird, können die
Behandlungselemente außerdem mit
einer oder mehreren ringförmigen
Rippen versehen sein, die sich um den Umfang der Behandlungselemente
herum nach außen
erstrecken.
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Für die Behandlung
eines Blutgefäßgewebeabschnitts
kann eine Vielzahl von einzelnen, nicht miteinander in Verbindung
stehenden Behandlungselementen verwendet werden, die unter Bildung
eines Behandlungselementzugs
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Ende
an Ende positioniert sind, wie die beigefügten Figuren zeigen. Um die
Behandlungselemente voneinander gleichbeabstandet zu halten und, was
noch wichtiger ist, zu verhindern, daß die Behandlungselemente einen
zu großen
Abstand voneinander erhalten, während
sie durch den Katheter bewegt werden, können jedoch die einzelnen Behandlungselemente
mit mehreren Abschnitten von hartvergütetem Federdraht 136 miteinander
verbunden sein, wie 3 zeigt.
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Jedes
Behandlungselement 22, das wie oben erläutert ausgebildet ist, umkapselt
ein therapeutisches Mittel wie etwa eine Strahlung abgebende Substanz 138.
Die Strahlung abgebende Substanz 138 ist in einer Innenkammer 130 des
Behandlungselements enthalten und kann aus jeder Alpha-, Beta- oder Gammateilchen
emittierenden Substanz bestehen. Bevorzugt ist die radioaktive Quelle
jedoch ein reiner Betateilchen-Emitter oder ein Beta- und Gamma-Emitter.
Beispiele solcher Substanzen umfassen Strontium90,
Ruthenium106, Phosphor32,
Iridium192 und/oder Iod125.
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Menge
und Stärke
des in der kombinierten Anzahl von Behandlungselementen 22 enthaltenen radioaktiven
Materials sollten ausreichen, um eine gewünschte Dosis von 100 bis ungefähr 10.000
rad, bevorzugt ungefähr
700 bis 5000 rad, innerhalb von ungefähr 2 bis 10 min abzugeben.
Bei Versuchen mit der Vorrichtung wurden Dosismengen zwischen 1200
und 1600 rad über
einen Zeitraum zwischen zwei und vier Minuten abgegeben. Radioaktivität wird im
allgemeinen in Einheiten von "Curie" (Ci) gemessen, und
die Radioaktivität
des Materials für
die vorliegende Erfindung wird so gewählt, daß die vorstehende Dosierung
erhalten wird. Für
die bevorzugte Dosis kann das radioaktive Material eine Radioaktivität von ungefähr 0,45
bis 25.000 mCi pro Zentimeter des zu behandelnden Blutgefäßes haben,
was von der verwendeten Strahlungsquelle abhängig ist. Wie bereits kurz
erläutert
wurde, kann dann, wenn ein Zug von Behandlungselementen verwendet
wird, bei denen zwischen benachbarten Elementen ein (nicht-radioaktiver) Totraum
vorhanden ist, der Zug in Schwingungen versetzt werden, indem der
Katheter leicht vorwärts
und rückwärts bewegt
wird oder der Flüssigkeitsdurchfluß kurzzeitig
und wiederholt umgesteuert wird, was in einem Hin- und Herschieben der
Behandlungselemente resultiert, um eine gleichmäßigere Bestrahlung des ausgewählten Gefäßbereichs
zu ergeben.
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Das
gewählte
radioaktive Material kann in Glas, Folie oder Keramik oder alternativ
in einem pulverförmigen
oder flüssigen
Medium wie etwa als Mikropartikel in flüssiger Suspension enthalten
sein. Wenn Festmaterialien verwendet werden, ist der bevorzugte
Außendurchmesser
des Materials ungefähr 0,5
mm, was das Einbringen in die zentrale Kammer 130 des Behandlungselementzylinders 128 gestattet. Solche
radioaktiven Materialien können
zu Pellets, Kugeln und/oder Stäben
geformt sein, um in die Kammer des Behandlungselements eingebracht
zu werden.
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Verschiedene
alternative Behandlungselemente können ebenfalls verwendet werden,
um das radioaktive Material zu enthalten, ohne daß dadurch von
der vorliegenden Erfindung abgewichen wird. Beispielsweise können die
Behandlungselemente ringförmig,
kugelförmig
oder in Form von länglichen Ringen
sein, und bei solchen Konfigurationen kann tatsächlich auch ein Metall mit
dem radioaktiven Material getränkt
und zu der gewünschten
Gestalt geformt sein. Alternativ kann ein radioaktives Pulver gebrannt
werden, um das Material so zu verschmelzen, daß es zu der gewünschten
Gestalt formbar ist, die dann in Metall wie etwa Titan, rostfreiem
Stahl oder Silber oder in Kunststoff etwa durch Tauchen in geschmolzenen
oder ungehärteten
Kunststoff umkapselt wird. Bei noch einer anderen Ausführungsform können die
Behandlungselemente aus einem Keramikmaterial geformt sein, das
in eine radioaktive Lösung
getaucht wurde. Bei noch einer anderen Alternative können die
Behandlungselemente 22 in Form von zweiteiligen hohlzylindrischen
Kapseln ausgebildet sein, die eine Hälfte mit größerem Durchmesser mit einem
zentralen Hohlraum und eine Hälfte
mit kleinerem Durchmesser, die ebenfalls einen zentralen Hohlraum
hat, aufweisen, wobei die kleinere Hälfte gleitbar in der größeren Hälfte aufnehmbar
und damit verklebt oder verschweißt wird, um die Kapselkonstruktion
zu bilden.
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Es
wird nun zu einer genaueren Beschreibung der Katheter der vorliegenden
Erfindung übergegangen.
Wie bereits gesagt wurde, können
Katheter der vorliegenden Erfindung vorher an der Ladevorrichtung
angebracht sein oder, wie unter Bezugnahme auf 2 erörtert wurde,
ein Anschlußstück wie etwa 38 kann
vorgesehen sein, um ein langgestrecktes Katheterrohr an der Ladevorrichtung
anzubringen. Katheter der vorliegenden Erfindung können zwar
hinsichtlich der Anzahl von Lumen oder der speziellen Ausbildung
dieser Lumen verschieden sein, aber diese Katheter haben folgendes
gemeinsam: ein proximales Ende, das an einem Körperelement wie etwa dem Körper 26 anbringbar
ist, ein distales Ende gegenüber
dem Körper,
das bestimmt ist, um an einer gewählten Stelle in dem Körper positioniert zu
werden, und einen langgestreckten rohrförmigen Bereich dazwischen.
Bei den Kathetern, die nicht vorher an der Ladevorrichtung angebracht
wurden, kann das proximale Ende mit einer Keilanschlußeinrichtung
versehen sein, um die Anbringung nur von bestimmten Kathetern an
dem Anschlußstück an der Ladevorrichtung
zu ermöglichen.
Solche Anschlußeinrichtungen
können
die allgemein bekannten umfassen, die hier nicht erörtert werden,
können
aber auch speziell ausgebildete Anschlußeinrichtungen aufweisen, die
für diese
Vorrichtung spezifisch sind. Ein speziell verkeiltes Anschlußstück würde die
ungewollte Anbringung des Anschlußstücks oder Körpers an anderen auf dem Markt
befindlichen Kathetern verhindern, die nicht speziell ausgebildet
sind, um die Behandlungselemente aufzunehmen, und/oder verhindern,
daß die
Behandlungselemente in den Körper
freigesetzt werden.
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Im
vorliegenden Zusammenhang sollen die Ausdrücke "langgestrecktes Rohr", "langgestrecktes Katheterrohr" und ähnliche
Ausdrücke
einen Katheter, der ein oder mehr Lumen aufweist und aus einem einzigen
extrudierten Teil besteht, sowie Katheter mit einer Vielzahl von
Lumen umfassen, wobei der Katheter aus mehreren separaten Rohren
bzw. Schläuchen
besteht, die zu einem Bündel
zusammengefaßt sind.
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4 zeigt den distalen Endbereich eines Katheters
der vorliegenden Erfindung allgemein bei 140, wobei die
Behandlungselemente in dem distalen Endbereich angeordnet sind.
Bei dieser Ausführungsform
weist der Katheter ein einzelnes rohrförmiges Element 142 auf,
das einen proximalen Endbereich (nicht gezeigt), einen distalen
Endbereich und ein zwischen diesen verlaufendes Lumen 144 hat. Das
rohrförmige
Element ist bevorzugt aus Nylon 11 extrudiert, obwohl andere
geeignete Kunststoffe verwendet werden können. Der Außendurchmesser
des rohrförmigen
Elements ist entsprechend der beabsichtigten Anwendung bemessen – z. B.
5 French oder kleiner zur Verwendung bei der Behandlung der stenotischen
Stelle einer Koronararterie. Der Innendurchmesser des Lumens ist
entsprechend bemessen, um die Behandlungselemente 22 aufzunehmen.
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Damit
verhindert wird, daß die
Behandlungselemente 22 aus dem distalen Ende des rohrförmigen Elements
austreten, kann ein Festlegevorsprung in dem Lumen vorgesehen sein,
um den Durchtritt der Behandlungselemente zu blockieren, etwa eine Endbarriere 146.
Die Barriere ist ein separat geformtes Ende, das mit dem distalen
Endbereich des rohrförmigen
Elements 142 haftend verbunden oder verklebt ist. Die Barriere 146 hat
bevorzugt eine glatte, gerundete äußere Oberfläche, um einen eventuellen Abrieb
an einem Blutgefäß oder anderen
Gewebe zu minimieren, und eine zentrale Öffnung 148, durch
die Flüssigkeit
strömen
kann.
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Zur
Unterstützung
der Plazierung des Katheters an der gewünschten Stelle ist an der äußeren Oberfläche des
rohrförmigen
Elements 142 an dem distalen Endbereich ein Markierungsband 150 angebracht.
Zur Bildung einer kontinuierlichen glatten äußeren Oberfläche kann
in der Oberfläche
des Katheterrohrs eine leichte Unterschneidung vorgesehen sein,
in der das Markierungsband liegt. Das Markierungsband ist zwar an
der äußeren Oberfläche des Katheters
gezeigt, es kann aber ebenso innen vorgesehen sein. Bevorzugt sind
die Barriere 146 und das Markierungsband 150 aus
Barium, einer Platin-Iridium-Verbindung oder einer ähnlichen
Substanz hergestellt, die während
der Plazierung des Katheters mittels Fluoroskop sichtbar ist.
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Unter
weiterer Bezugnahme auf 4 wird im
Gebrauch der distale Endbereich des rohrförmigen Bereichs in den Körper eines
Patienten in eine ausgewählte
Stelle eingeführt,
etwa in die Koronararterie 152 nach einer Ballon-Angioplastie.
In diesen Fällen
wird typischerweise ein Führungsdraht
vorher im Patienten positioniert, obwohl auch ein Führungskatheter
verwendet werden könnte.
Das distale Ende des Katheters wird dann über den Führungsdraht durch das Lumen 144 vorwärtsbewegt.
Die Positionierung der Vorrichtung wird dadurch genauer möglich, daß es möglich ist,
die Barriere 146 und das Markierungsband 150 an
dem distalen Endbereich des Katheterrohrs fluoroskopisch zu beobachten.
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Nachdem
der distale Endbereich des Katheters so positioniert ist, daß der vorher
stenosierte Bereich, allgemein bei 154, der Koronararterie
zwischen der Barriere 146 und dem Markierungsband 150 liegt, kann
der Führungsdraht
entfernt werden, und das proximale Ende des Katheters kann an eine
Behandlungselement-Ladevorrichtung und/oder Pumpe angeschlossen
werden, wie bereits unter Bezugnahme auf die Ausführungsformen
der 2 bis 2B erläutert wurde.
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Nach
diesem Anschließen
sind die Behandlungselemente 22 in direkter Kommunikation
mit dem Lumen 144 des Katheters, und zwischen ihnen ist
ein Strömungsweg
gebildet. Unter Druck stehende Flüssigkeit wie etwa von einer
Flüssigkeitspumpe,
Spritze oder anderen Kolben-Zylinder-Einheit, einem Plungerkolben oder einem
erhöht
angebrachten Behälter mit
Kochsalzlösung
wird dann auf die Behandlungselemente geleitet und bewirkt, daß sie entlang
dem Katheterlumen vorwärtsbewegt
werden, bis sie von der Endbarriere 146 aufgehalten werden.
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Es
wird beispielhaft auf 2A Bezug genommen, die eine
Ladevorrichtung zeigt; zum Bewegen der Behandlungselemente 22 aus
dem Körper 26 zu
der gewählten
Stelle in dem Patienten wird der Schlitten 48 aus der ersten
in die zweite Position bewegt. Dadurch werden die Behandlungselemente
in den Strömungsweg
freigegeben, in dem sie durch die Antriebskraft des darin befindlichen
Fluids rasch in und durch das Lumen des Katheters zu dem distalen Endbereich
transportiert werden, der sich an der stenosierten Stelle befindet.
Der rasche Transport der Behandlungselemente verringert die Strahlungsmenge,
die auf Gewebe im Körper übertragen
wird, durch den sich das langgestreckte Katheterrohr erstreckt. Bei
dieser Ausführungsform
tritt die Flüssigkeit,
welche die Behandlungselemente transportiert, durch die zentrale Öffnung 148 in
der Endbarriere 146 aus.
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Beim
Erreichen des distalen Endbereichs des langgestreckten Rohrs werden
die Behandlungselemente, wie bereits erwähnt, durch die Barriere 146 daran
gehindert, in den Patienten ausgeworfen zu werden. Es sei nochmals
erwähnt,
daß die
Barriere und das Markierungsband dazu genutzt werden können, die
freigegebenen radioaktiven Elemente unter dem Fluoroskop zu betrachten
und ihre Position festzustellen. Die Barriere und das Markierungsband können speziell
so beabstandet sein, daß die
Strecke des Lumens, die von der Gesamtlänge der radioaktiven Behandlungselemente
eingenommen wird, abgedeckt ist, und die Lage der Elemente kann
durch Betrachten eines Raumbilds zwischen der Barriere und dem Markierungsband
auf dem Fluoroskop überprüft werden.
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Zum
Halten der Behandlungselemente innerhalb des distalen Endbereichs
des langgestreckten Rohrs kann je nach dem Winkel, unter dem der distale
Endbereich des langgestreckten Rohrs angeordnet ist, und je nach
der spezifischen Lage im Patienten ein konstanter Fluiddruck durch
das Lumen und auf die Behandlungselemente notwendig sein, um die
Wirkung des externen Blutdrucks und/oder der Schwerkräfte auszugleichen,
die auf die Behandlungselemente wirken.
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Für eine ausreichende
Bestrahlung der stenosierten Stelle einer Koronararterie, die einer
PTCA unterzogen wurde, sollten die Behandlungselemente zur Unterbindung
einer Intima-Hyperplasie bevorzugt ausreichend lang an der gewählten Stelle
verbleiben, um eine therapeutisch wirksame Strahlungsmenge abzugeben,
die bevorzugt zwischen ungefähr
100 und 10.000 rad, bevorzugt ungefähr 700 bis 5000 rad ist. Die
Zeitdauer, die notwendig ist, um diese Strahlendosis abzugeben,
hängt primär von der
Stärke
der in den Behandlungselementen verwendeten radioaktiven Quelle
und von der Anzahl der verwendeten Behandlungselemente ab. Die erforderliche
Radioaktivität
ist abhängig
von der Stärke
der verwendeten Quelle und der Emission und kann im Bereich von 0,45
bis 25.000 mCi je nach der Quelle liegen. Nach einer ausreichenden
Dauer von etwa 2 bis 10 min für die
Behandlung können
die Behandlungselemente entfernt werden, indem der Katheter aus
dem Patienten herausgezogen oder auf das proximale Ende des Lumens,
in dem das Behandlungselement bewegt wird, eine Saugkraft aufgebracht
wird (etwa mit einer Spritze). Bei Versuchen mit der Vorrichtung
wurden Dosismengen zwischen 1200 und 1600 rad über einen Zeitraum zwischen
zwei und vier Minuten abgegeben.
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Eine
andere Ausführungsform
eines langgestreckten Katheterrohrs 156 der vorliegenden
Erfindung ist in 5 gezeigt. Das proximale
Ende des Katheterrohrs kann vorher an einer Ladevorrichtung/Pumpe
angebracht worden sein oder kann ein Fitting für die verkeilte Anbringung
an einer solchen Vorrichtung verwenden, wie bereits im einzelnen
erläutert
wurde. Somit ist in 5 nur der distale
Endbereich des Katheters gezeigt.
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Wie 5 zeigt, weist das langgestreckte Rohr 156 ein
inneres und ein äußeres Rohr 158 und 160 auf,
die koaxial sind. Das innere Rohr 158 definiert eine Innenbohrung
bzw. ein Lumen 162, durch das die Behandlungselemente 22 bewegt
werden. Das innere und das äußere Rohr
sind voneinander beabstandet zur Bildung eines Rückführlumens 164 zwischen
beiden für
die Rückführung der
Flüssigkeit, die
zum Treiben der Behandlungselemente verwendet wurde.
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Das
distale Ende des äußeren Rohrs 160 ist zu
einer schmalen, flexiblen und atraumatischen Spitze 166 hin
verjüngt,
die mit dem äußeren Rohr verbunden
ist. Eine strahlenundurchlässige
Barriere 168, die geringfügig jenseits des Endes des
inneren Rohrs 158 angeordnet ist, schließt das äußere Rohr 160 ab
und blockiert eine weitere proximale Bewegung der Behandlungselemente 22. Ähnlich dem Markierungsband 150 der
vorhergehenden Ausführungsform
kann ein Markierungsband 170 in einem unterschnittenen
Bereich an der Oberfläche
des äußeren Rohrs 160 an
einer Stelle vorgesehen sein, die proximal von der Barriere 168 im
Abstand ist, um die Plazierung des distalen Endbereichs und der
Behandlungselemente an der gewünschten
Stelle zu unterstützen.
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Bei
Verwendung zur Behandlung der Stelle einer Koronararterie, an der
ein Eingriff mittels Ballonangioplastie ausgeführt wurde, wird dieser Katheter 156 in
der vorher stenosierten Stelle mit einem Führungsrohr oder einer ähnlichen
Vorrichtung positioniert. Die Positionierung des distalen Endbereichs des
Katheters kann durch das Vorhandensein der strahlenundurchlässigen Barriere 168 und
des Markierungsbands 170 mit dem Fluoroskop betrachtet werden.
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Wenn
das proximale Ende des Katheters nicht an einer Ladevorrichtung/Pumpe
vorher angebracht wurde, wird das proximale Ende des Katheters an
einer solchen Vorrichtung angebracht, wie bereits beschrieben wurde.
Ohne nochmals unnötig
auf die frühere
Beschreibung einzugehen, werden die Behandlungselemente 22 entlang
dem inneren Lumen 162 des Katheters unter der Kraft der
hindurchströmenden
Flüssigkeit
vorwärtsbewegt.
Bei dieser Ausführungsform
tritt die Flüssigkeit
nicht aus dem distalen Ende des Katheters, sondern aus dem distalen Ende
des inneren Lumens (oder durch eine seitliche Öffnung 173 in der
Wand des inneren Rohrs) aus und kehrt durch das Rückführlumen 164 zurück, das
zwischen dem inneren Rohr und dem äußeren Rohr ausgebildet ist.
Die Rückführflüssigkeit
kann entweder durch die Ladevorrichtung/Pumpe austreten oder darin
gesammelt werden, wie bereits beschrieben wurde, um entsorgt zu
werden.
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Anders
als bei der ersten Ausführungsform ist
diese Ausführungsform
ein vollständig
geschlossenes System insofern, als die Flüssigkeit nicht in den Patienten
abgegeben wird und die Behandlungselemente 22 nicht mit
Blut in Kontakt gelangen. Dadurch werden zwar die Wirkungen des
Blutdrucks beim Bewegen der Behandlungselemente eliminiert, aber
ein kleiner, jedoch konstanter Fluidstrom kann erforderlich sein,
um die Behandlungselemente in dem distalen Endbereich des langgestreckten
Katheterrohrs zu halten, und zwar wegen der Schwerkraftwirkungen
in einem Fall, in dem die Behandlungsstelle auf einem höheren Niveau
als das proximale Ende des Katheters ist. Durch Oszillieren des
Flüssigkeitsstroms
zwischen dem Abgabe- und dem Wiedergewinnungskolben kann der Zug
von Behandlungselementen 22 geringfügig vorwärts und rückwärts verschoben werden, um dadurch
die Bestrahlung entlang dem gewünschten
Bereich besser zu vergleichmäßigen.
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Die
radioaktiven Behandlungselemente verbleiben in dem distalen Endbereich
des langgestreckten Rohrs während
eines ausreichenden Zeitraums, um eine therapeutisch wirksame Strahlungsmenge
abzugeben. Wie bereits erörtert
wurde, liegt diese bevorzugt zwischen ungefähr 100 und 10.000 rad im Fall
der Inhibierung der Ausbildung einer Intima-Hyperplasie. Nach Abgabe
einer ausreichenden Strahlenmenge können die Behandlungselemente 22 von
dem distalen Endbereich des langgestteckten Katheterrohrs rückgewonnen
und zu der Ladevorrichtung zurückgebracht
werden, indem Druckfluid in das Rückführlumen eingeleitet wird. Dadurch
wird der Flüssigkeitsstrom
umgesteuert und erzeugt eine entgegengesetzt gerichtete Antriebskraft
für die
Behandlungselemente, so daß sie
proximal durch das innere Lumen 162 gedrückt werden,
um zu der Ladevorrichtung zurückzukehren.
Das langgestreckte Katheterrohr kann dann aus dem Patienten entfernt
und der Eingriff abgeschlossen werden. Alternativ können die
Behandlungselemente durch Herausziehen des Katheters aus dem Patienten
entfernt werden.
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Bei
einer dritten alternativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung gemäß den 6A und 6B ist
der Katheter ähnlich
wie bei der Ausführungsform
von 5 aufgebaut und funktioniert auf ähnliche
Weise. Das langgestreckte Katheterrohr 174 weist ein inneres
Rohr und ein äußeres Rohr 176 und 178 auf,
die koaxial sind. Das innere Rohr 176 definiert eine Innenbohrung
bzw. ein Lumen 180, durch das die Behandlungselemente 22 transportiert werden.
Das innere und das äußere Rohr
sind voneinander beabstandet unter Bildung eines Rückführlumens 182 dazwischen
für die
Rückführung der Flüssigkeit,
die zum Transport der Behandlungselemente benutzt wurde.
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Das
distale Ende des äußeren Rohrs 178 ist nicht
verjüngt,
sondern mit einer strahlenundurchlässigen massiven Spitze 184 verschlossen,
die auch als Barriere für
die Behandlungselemente bei ihrer Bewegung entlang dem inneren Lumen 180 dient. Ebenfalls
gleichermaßen
ist ein Markierungsband 186 an der Oberfläche des äußeren Rohrs 178 an
einer Stelle vorgesehen, die proximal von der Spitze 74 beabstandet
ist, um die Plazierung des distalen Endbereichs und der Behandlungselemente
an der gewünschten
Stelle zu unterstützen.
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Die
Erstplazierung des distalen Endbereichs des langgestreckten Katheterrohrs 174 wird
durch die Verwendung eines dritten oder Führungsrohrs 188 erleichtert,
wie in 6B zu sehen ist. Demgemäß hat ein
separates drittes Rohr 188 einen proximalen Endbereich
(nicht gezeigt), einen verjüngten distalen
Endbereich und ein zwischen beiden verlaufendes Lumen 190.
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Im
Gebrauch hat das Führungsrohr
ausreichende Festigkeit oder Steifigkeit für die Plazierung im Körper eines
Patienten oder wird dort über
einen vorher angebrachten Führungsdraht
plaziert, so daß der
distale Endbereich des dritten rohrförmigen Elements an einer bestimmten
gewählten
Stelle innerhalb des Körpers
angeordnet ist, an der eine Behandlung gewünscht wird. Wenn das Führungsrohr
an der gewählten
Stelle positioniert und der Führungsdraht wenigstens
teilweise zurückgezogen
ist, kann das in 6A gezeigte langgestreckte Katheterrohr 174 in das
Lumen 190 des Führungsrohrs
eingeführt
werden.
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Wie
bei der Ausführungsform
nach 5 erlaubt die in den 6A und 6B gezeigte
Ausführungsform
das hydraulische Bewegen der Behandlungselemente 22 zwischen
den proximalen und distalen Endbereichen des langgestreckten Rohrs,
wobei die Richtung des Hydraulikstroms durch den Druckgradienten
bestimmt wird, der zwischen dem Abgabe- und dem Wiedergewinnungslumen
besteht. Nachdem also die Behandlungselemente für einen gewünschten Zeitraum an dem distalen
Endbereich des langgestreckten Katheterrohrs gehalten wurden, können die
Behandlungselemente durch Umsteuerung des Fluidstroms durch das
langgestreckte Rohr rückgewonnen
werden. Danach können
der Katheter und das dritte oder Führungsrohr aus dem Patienten entfernt
und der Vorgang abgeschlossen werden.
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Eine
andere Ausführungsform
des Katheters der vorliegenden Erfindung, die speziell für die Planierung
an einer bestimmten Stelle durch Bewegen über einen Führungsdraht bestimmt ist, ist
in den 7A und 7B gezeigt.
Das langgestreckte Katheterrohr 192 weist ein Paar von
Innenrohren 194 und 196 auf, die in einer parallelen
Nebeneinander-Anordnung innerhalb eines Außenrohrs 198 verlaufen.
Das Innenrohr 194, dessen Durchmesser kleiner als das Rohr 196 ist,
definiert ein Innenlumen 200 zur Aufnahme eines Führungsdrahts,
der zur Planierung des Katheters an der gewünschten Stelle im Patienten
dient. Das Innenrohr 196, das größeren Durchmesser hat, bildet
ein Innenlumen 202, entlang welchem die Behandlungselemente 22 bewegt
werden. Ein Rückführlumen 204 ist
durch den Raum zwischen der inneren Oberfläche des Außenrohrs 198 und den äußeren Oberflächen der
Innenrohrs 194 und 196 geschaffen für den Rückstrom
der Flüssigkeit,
die zum Transport der Behandlungselemente benutzt wurde.
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Wie 7A zeigt,
hat das Außenrohr 198 ein offenes,
verjüngtes
distales Ende. In dem Außenrohr ist
am Beginn der Verjüngung
und an dem distalen Ende der Innenrohrs 194 und 196 eine
intraluminale Wand 206 vorgesehen. Die Wand 206 weist
eine Öffnung
in abgedichteter Kommunikation mit dem Lumen 200 des Innenrohrs 194 auf,
durch die ein Führungsdraht
verlaufen kann. Die Wand 206 ist bevorzugt von dem distalen
Ende des anderen Innenrohrs 196, durch das die Behandlungselemente
bewegt werden, geringfügig
beabstandet, so daß Flüssigkeit aus
dem Ende des Rohrs 196 zur Rückführung durch das Rückführlumen 206 austreten
kann. Die Wand bildet außerdem
eine Barriere und verhindert, daß die Behandlungselemente aus
dem Ende des Rohrs 196 austreten.
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Wie
bei den vorhergehenden Ausführungsformen
hat das langgestreckte Katheterrohr 192 ein erstes und
ein zweites strahlenundurchlässiges
Markierungsband 208 und 210 an dem Außenrohr
zur Unterstützung
der Plazierung des distalen Endbereichs an der gewünschten
Stelle im Patienten. Wie bereits erwähnt wurde, sind die Markierungen
zwar bei vielen Ausführungsformen
an dem Außenrohr
gezeigt, die Markierungen können
aber im Inneren des Katheters an jeder geeigneten Stelle vorgesehen sein,
etwa an einem Innenrohr oder einer inneren Oberfläche, ohne
daß dies
eine Abweichung von der Erfindung darstellt.
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Im
Gebrauch zur Strahlenbehandlung einer stenosierten Stelle in einer
Koronararterie kann das proximale Ende des langgestreckten Katheterrohrs 192 vorher
mit einer Ladevorrichtung/Pumpe verbunden oder durch eine Keilbefestigung
oder eine ähnliche
Anordnung separat mit einer solchen Vorrichtung verbunden werden,
wie bereits erörtert
wurde. Der distale Endbereich des langgestreckten Katheterrohrs
wird dann an der gewählten
Stelle im Körper des
Patienten positioniert durch Vorschub des Katheters über einen
vorpositionierten Führungsdraht.
Bei dieser Ausführungsform
kann der Führungsdraht
in seiner Position belassen werden. Das bietet den erheblichen Vorteil,
daß es
nicht notwendig ist, den Führungsdraht
ein zweites Mal einzuführen,
wenn nach Abschluß der
Behandlung ein weiterer Katheter oder eine weitere Vorrichtung eingeführt werden muß.
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Die
strahlenundurchlässigen
Markierungsbänder 208 und 210 sind
auf einem Fluoroskop sichtbar und unterstützen die Plazierung der Vorrichtung. Wenn
der distale Endbereich des langgestreckten Rohrs so positioniert
ist, daß die
gewählte
Stelle zwischen den Markierungsbändern 208 und 210 liegt, kann
Flüssigkeit
durch das Lumen 202 gefördert
werden, um die Behandlungselemente zu dem distalen Endbereich des
langgestreckten Katheterrohrs zu bewegen, wo ihre Anwesenheit dann
durch die Positionierung der Markierungsbänder gegeben ist. Nach einer
ausreichenden Bestrahlung wird die Strömung durch die Vorrichtung
umgekehrt durch Umsteuern des Druckfluidstroms durch das Rückführlumen,
so daß die
Behandlungselemente zu der Ladevorrichtung zurückgebracht werden. Das langgestreckte
Katheterrohr kann dann vom Patienten entfernt und der Eingriff abgeschlossen
werden.
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Eine
weitere alternative Ausführungsform des
Katheters der vorliegenden Erfindung, die bevorzugt zur Plazierung über einen
Führungsdraht
gedacht ist, ist in den 8A und 8B gezeigt.
Das langgestreckte Katheterrohr 212 weist ein Paar von Innenrohren 214 und 216 auf,
die sich in einer parallelen Nebeneinanderanordnung in einem Außenrohr 218 erstrecken.
Wie bei der Ausführungsform
nach 7 definiert ein Innenrohr 214,
dessen Durchmesser kleiner als der des Rohrs 216 ist, ein
Innenlumen 220 zur Aufnahme eines Führungsdrahts für die Plazierung
des Katheters an der gewünschten
Stelle in dem Patienten. Das Innenrohr 216, das größeren Durchmesser
hat, bildet ein Innenlumen 222, entlang welchem die Behandlungselemente 22 bewegt
werden. Ein Rückführlumen 224 ist
durch den Zwischenraum zwischen der inneren Oberfläche des
Außenrohrs 218 und
den äußeren Oberflächen der
Innenrohre 214 und 216 gebildet für den Flüssigkeitsrückstrom,
der zum Transport der Behandlungselemente dient, und zwar auf die
gleiche Weise, wie in 7B gezeigt ist. Bei der Ausführungsform
von 8 erstreckt sich jedoch das Innenrohr 214 (für den Führungsdraht)
vollständig über die
Länge des
Außenrohrs 218 und
ist mit dem Außenrohr
an der am weitesten distalen Stelle verbunden, wo das Außenrohr verjüngt ist.
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In 8A ist
am Ende des Innenrohrs 216 eine innere Barriere 226 vorgesehen,
durch welche die Behandlungselemente transportiert werden, um den
Durchtritt von Behandlungselementen von dem distalen Ende des Rohrs 216 zu
blockieren. Eine zentrale Öffnung
in der Barriere 226 erlaubt den Durchfluß von Flüssigkeit
aus dem Lumen 222 des Innenrohrs 216 zu dem Rückführlumen.
Alternativ kann die Barriere fest sein, wie für die Barriere 228 in 8B gezeigt
ist (die im übrigen
gleich wie 8A ist), und in der Wand des
Innenrohrs 216 kann eine Öffnung 230 vorgesehen
sein, so daß Flüssigkeit
zwischen dem Behandlungselementlumen 222 und dem Rückführlumen
fließen
kann. Es versteht sich, daß – obwohl
dies in den 8A oder 8B nicht
gezeigt ist – das
langgestreckte Katheterrohr auch eine Serie von Markierungsbändern haben
kann, die entlang der Rohrlänge
entsprechend angebracht sind, um die genaue Plazierung im Patienten
zu unterstützen.
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Eine
andere Ausführungsform
des Katheters der vorliegenden Erfindung ist in 9 gezeigt.
Wie dort gezeigt ist, hat der Katheter 232 drei koaxiale Rohre,
und zwar ein Innenrohr 234, ein Außenrohr 236 und ein
Zwischenrohr 238, die sich sämtlich über die Gesamtlänge des
Katheters erstrecken. Das Innenrohr 234 hat ein Lumen 240 zur
Aufnahme eines Führungsdrahts
für die
Plazierung des Katheters an der gewünschten Stelle in dem Patienten.
Das Innenrohr 234 ist von dem Zwischenrohr 238 beabstandet6 unter
Bildung eines ringförmigen Behandlungselementdurchgangs 242 zwischen
beiden. Bei dieser Ausführungsform
sind die Behandlungselemente bevorzugt kreisförmig, wie bei 244 gezeigt
ist, oder ringförmig
gemäß 246,
so daß sie über das
Innenrohr 234 und entlang dem Durchgang 242 gleiten
können. Zur
Bildung eines Rückflußkanals
ist der Innendurchmesser des Außenrohrs 236 geringfügig größer als das
Zwischenrohr 238, so daß zwischen beiden ein Rückführweg 248 gebildet
ist.
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Das
Ende des Katheters ist von einem geformten Endstöpsel 250 bevorzugt
aus einem strahlenundurchlässigen
Material verschlossen, der mit den Enden des Innen- und des Außenrohrs 234 und 236 fest
verbunden ist. Ein zentraler Durchgang 252 durch den Endstöpsel erlaubt
den Durchtritt eines Führungsdrahts
oder dergleichen zum Plazieren des Katheters an dem gewünschten
Ort. Das distale Ende des Zwischenrohrs 238 endet kurz
vor dem Endstöpsel,
so daß der
Behandlungselementdurchgang 242 direkt mit dem Rückflußweg 248 kommunizieren
kann. Strahlenundurchlässige
Markierungsbänder,
die nicht gezeigt sind, können
ebenfalls an dem distalen Endbereich des langgestteckten Katheterrohrs
angebracht sein, um die Plazierung des langgestreckten Rohrs im
Körper
an der gewählten Stelle
zu unterstützen.
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Nachdem
der distale Endbereich des langgestreckten Rohrs an der gewünschten
Stelle im Patienten positioniert ist, wird eine Flüssigkeit
wie Kochsalzlösung
durch den Behandlungselementdurchgang 242 gepreßt und auf
die kreisförmigen
Behandlungselemente gerichtet, so daß die Behandlungselemente entlang
dem Durchgang über
dem Innenrohr 234 bewegt werden, bis sie an dem distalen
Endstöpsel 250 anliegen.
Die radioaktiven Elemente werden an dem distalen Endbereich des
langgestreckten Katheterrohrs während
einer ausreichenden Dauer gehalten, um die therapeutisch wirksame
Strahlungsmenge auf die gewählte
Stelle abzugeben. Zur Wiedergewinnung der Behandlungselemente wird
der Fluidstrom durch den Durchflußweg umgesteuert, indem die
Flüssigkeit
in einer distalen Richtung durch das Rückführlumen gepreßt wird.
Danach kann das langgestreckte Rohr über den Führungsdraht entfernt und der
Vorgang abgeschlossen werden.
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Bei
noch einer anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, die in 10 zu
sehen ist, ist ein Katheter 254 vorgesehen, der sowohl
eine befüllbare
Ballonmembran 256 für
die Durchführung
eines Ballonangioplastie-Vorgangs als auch Behandlungselemente 22 aufweist,
die in dem distalen Ende des Katheters für die gleichzeitige Behandlung
festgelegt sind. Der Katheter von 10 weist
einen langgestreckten rohrförmigen
Bereich 258 typischerweise als extrudierte Ausbildung mit
einem Führungsdrahtlumen 260 und
einem Aufweitungslumen 262 auf. Eine Ballonmembran ist
an dem distalen Ende des Katheterrohrs angeordnet und mit der äußeren Oberfläche dicht
verbunden, um einen befüllbaren
Ballon zu bilden. Ein Port 264 kommuniziert zwischen dem
Aufweitungslumen und der Innenseite des Ballons, um den Ballon mit
Druckflüssigkeit
aufzuweiten. Nur der distale Endbereich des Katheters ist gezeigt – das proximale
Ende des Katheters ist typischer für eine Angioplastiekatheter-Konstruktion, wie
sie dem Fachmann wohlbekannt ist.
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Zur
gleichzeitigen Durchführung
einer Strahlenbehandlung in Verbindung mit einem Ballonangioplastie-Vorgang
sind radioaktive Behandlungselemente 22 in dem Ballon zwischen
koaxialen Wänden 266 und 268 des
distalen Endbereichs des Katheters vorgesehen. Die Behandlungselemente
sind kreisförmig
oder ringförmig,
wie schon beschrieben wurde, und über der Innenwand 266 positioniert.
Anschlagringe 270, die bevorzugt aus strahlenundurchlässigem Material
sind, sind an jedem Ende des Zugs von Behandlungselementen positioniert,
um die Behandlungselemente an einer unveränderlichen Stelle in dem Ballon
zu halten und die Positionierung des Katheters an der gewünschte Stelle
zu unterstützen.
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Die
Stärke
und andere Eigenschaften der radioaktiven Behandlungselemente entsprechen
im wesentlichen der früheren
Beschreibung und werden nicht wiederholt. Bei dieser Konstruktion
können
das Ballonangioplastie-Verfahren und die Strahlenbehandlung der
stenosierten Stelle gleichzeitig anstatt nacheinander ausgeführt werden,
wodurch die Dauer, die Kosten und Risiken, die mit solchen Vorgängen einhergehen,
weiter verringert werden.
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Im
Gebrauch wird der Katheter 254 in dem stenosierten Bereich
der Arterie über
einem vorher angeordneten Führungsdraht
positioniert. Unter Verwendung der radioaktiven Behandlungselemente entweder
für sich
oder in Verbindung mit den strahlenundurchlässigen Endringen wird der distale
Endbereich des Katheters so positioniert, daß der Ballonbereich an der
stenosierten Stelle liegt. In das proximale Ende des Aufweitungslumens
etwa mit einer Spritze eingeleitete Druckflüssigkeit tritt durch den Port 264 ein
und weitet den Ballon auf. Die aufgeweitete Ballonmembran 256 drückt auf
die sklerotische Plaque und vergrößert den Durchmesser des Blutgefäßes. Der
Ballon kann entleert werden und die distale Spitze in dieser Position
für die
gewünschte
Zeitdauer gehalten werden, so daß auf den vorher stenosierten Bereich eine
wirksame Strahlungsmenge abgegeben wird. Die Vorrichtung kann dann
aus dem Patienten entfernt und der Vorgang abgeschlossen werden.
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11 zeigt
eine Abwandlung des Strahlungsabgabesystems von 10.
Bei der Ausführungsform
von 11 sind die Grundkonstruktion und die Grundfunktionsweise
die gleichen, die in Verbindung mit 10 beschrieben
wurden, wobei jedoch in 11 die
radioaktiven Behandlungselemente an dem Innenrohr 272 und
unmittelbar unter der Ballonmembran 274 angeordnet sind.
Die Ballonmembran kann durch Einleiten von Druckfluid durch das
Aufweitungslumen 276 aufgeweitet werden, das zwischen dem
Innenrohr 272 und dem koaxialen Außenrohr 278 definert
ist.
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12 zeigt
den distalen Endbereich eines anderen Ballonkatheters 280,
der die vorliegende Erfindung verkörpert. Der Katheter 280 verwendet
drei koaxiale Rohre, und zwar ein Innenrohr 282, ein Außenrohr 284 und
ein Zwischenrohr 286. Das Innenrohr 282 definiert
ein Innenlumen 288, durch das ein Führungsdraht zum Plazieren des
Katheters an dem gewünschten
Ort verlaufen kann. Der Raum zwischen dem Innenrohr und dem Zwischenrohr 286 definiert
ein kreisförmiges
Lumen 290, durch das ringförmige oder kreisförmige Behandlungselemente
hindurchtreten können.
Der Raum zwischen dem Zwischenrohr und dem Außenrohr 284 bildet
ein Rückführlumen 292 für die Rückführung der
Flüssigkeit, die
zum Transport der Behandlungselemente verwendet wurde.
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Der
Katheter 280 weist ferner eine Ballonmembran 294 auf,
die an einem Ende mit der äußeren Oberfläche des
Außenrohrs 284 verbunden
ist und am anderen Ende mit der äußeren Oberfläche des
Innenrohrs 282 (das sich über die distalen Enden des
Zwischen- und des Außenrohrs
hinaus erstreckt) verbunden ist. Das distale Ende des Außenrohrs
ist von einer Barriere 296 verschlossen, die strahlenundurchlässig sein
kann, um den Austritt der Behandlungselemente aus dem distalen Ende
des Lumens 290 zu blockieren. Bei dieser Ausführungsform
wird die gleiche Flüssigkeit,
die zum Transport der Behandlungselemente verwendet wird, auch zum
Aufweiten der Ballonmembran genutzt, obwohl das nicht notwendig
wäre, wenn
ein separates Aufweitungslumen vorgesehen wäre. Zum Aufweiten der Ballonmembran
ist in der Wand des Außenrohrs 284 und auch
in dem Zwischenrohr 286, falls gewünscht, eine seitliche Öffnung 298 bzw.
ein Port vorgesehen. Mit dieser Konstruktion kann eine unter Druck
stehende, mit Blut kompatible Flüssigkeit
wie etwa sterile Kochsalzlösung
verwendet werden, um die Behandlungselemente vorwärtszubewegen,
während
gleichzeitig die Behandlungselemente zum distalen Endbereich des
Katheters transportiert werden. Die Behandlungselemente können durch
Umkehrung des Flüssigkeitsstroms
durch das Rückführ- und
Behandlungselementlumen 292 bzw. 290 wiedergewonnen werden.
Eine weitere Aufhebung des auf die Flüssigkeit aufgebrachten Drucks
erlaubt die Entleerung des Ballons, und der Katheter kann dann entfernt
werden.
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13 zeigt
noch eine weitere Ausführungsform
eines Ballonkatheters 300, der ein Paar von benachbarten
parallelen Innenrohren 302 und 304 hat, die ein
Führungsdrahtlumen 306 und
ein Behandlungselementlumen 308 bilden. Auf ähnliche
Weise wie bei den 7 und 8 sind die Innenrohre in einem Außenrohr
enthalten, und der innere Raum dazwischen bildet ein Rückführlumen.
Eine Ballonmembran 310 ist mit der äußeren Oberfläche des
Außenrohrs
verbunden und bildet einen aufweitbaren Ballon. Die Ballonmembran
kann durch einen seitlichen Port 312 in der Wand des Innenrohrs 304 befüllt werden,
und zwar mit der gleichen mit Blut kompatiblen Flüssigkeit,
die verwendet wird, um die Behandlungselemente entlang dem Lumen 308 anzutreiben.
Wie in 12 erlaubt dieser Katheter die
Aufweitung der Ballonmembran zur Durchführung eines Angioplastievorgangs
innerhalb eines Blutgefäßes gleichzeitig mit
dem Bewegen der Behandlungselemente zum distalen Endbereich des
Katheters (wo der Ballon angeordnet ist), um eine Strahlenbehandlung
des Gewebes durchzuführen,
das dem Ballonangioplastie-Eingriff unterzogen wird.
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14 zeigt
eine Vorrichtung, die mit der in 2C gezeigten
und vorher beschriebenen im wesentlichen identisch ist mit der Ausnahme,
daß das Körperelement 94 eine
Arretierung 314 wie etwa einen mit einer Feder vorgespannten
Stift aufweist, um den Einsatz 110 in der Kammer des Hohlraums 108 festzulegen.
Eine Löseeinrichtung 316 kann
ebenfalls vorgesehen sein, um den Einsatz freizugeben.
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Die 15A bis 15C zeigen
eine andere Ausführungsform
eines Behandlungsabgabesystems, die in vieler Hinsicht der in 2C gezeigten Ausführungsform
gleicht. Bei dieser Ausführungsform
ist jedoch das Tor 114 in Form einer Scheibe 318,
die an dem distalen Ende des Einsatzes 110 schwenkbar angebracht
ist. Die Scheibe weist ein Paar von beabstandeten Durchgangslöchern 320 und 322 unterschiedlicher
Größe auf,
die mit der zentralen Bohrung 112 des Einsatzes in Ausfluchtung bewegt
werden können.
Eines der Löcher 320 hat kleineren
Durchmesser als die Behandlungselemente 22, und wenn sie
mit der Bohrung 112 ausgefluchtet ist, blockiert sie den Durchtritt
von Behandlungselementen aus der Bohrung und läßt gleichzeitig den Durchtritt
von Flüssigkeit
für Priming-Zwecke
und dergleichen zu. Alternativ kann die Scheibe in eine Position
geschwenkt werden, in der das größere Loch 322 mit
der zentralen Bohrung 112 ausgefluchtet ist, so daß die Behandlungselemente
aus dem Einsatz durch den Flüssigkeitsströmungsdruck
ausgestoßen
und in und durch den Katheter transportiert werden. Für Versand-
und Lagerzwecke kann die Scheibe so positioniert werden, daß sie die
Bohrung 112 des Einsatzes vollständig abdeckt.
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Bei
dieser Ausführungsform
weist der Körper 94 ein
Paar von gegenüberliegenden
seitlichen Zugangsöffnungen 324 für den Zutritt
zu der Scheibe 318 auf, um sie zwischen den gewünschten
Positionen zu verschwenken, sowie ein Paar von gegenüberliegenden
Sichtzugangsöffnungen 326 zum
visuellen Verifizieren der Position der Behandlungselemente auf.
Bei dieser Ausführungsform
hat der Katheter 92 ein proximales Fitting 328 zur
Anbringung an dem distalen Ende des Körpers 94. Dieses Fitting kann
so befestigt sein, daß sichergestellt
ist, daß es in
der richtigen Beziehung zu dem Körper
angebracht ist und die richtigen Lumen des Katheters mit den richtigen
Durchgängen
des Körpers
ausgefluchtet sind.
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16 zeigt
eine vereinfachte Version des Behandlungssystems der vorliegenden
Erfindung. Wie dort zu sehen ist, sind die Behandlungselemente 22 in
einem zentralen Durchgang 330 eines festen Körpers 332 enthalten.
Ein Luerlock-Aufnahmeverbinder 334 ist an dem Einlaßende des
Durchgangs vorgesehen, und ein Luerlock-Steckverbinder 336 ist am
Auslaßende
des Durchgangs vorgesehen, obwohl auch ein Keilfitting, das oben
beschrieben wurde, verwendet werden kann.
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Während des
Versands und der Lagerung ist an dem Auslaßverbinder 336 ein
temporärer
Luerlock-Aufnahmeverbinder 338 angebracht. Der Verbinder 338 weist
einen Stift 340 auf, der sich von dem Verbinder in den
Durchgang erstreckt, um die Behandlungselemente in ihrer Lage zu
halten und eine Barriere gegen den Austritt von Strahlung zu bilden. Das
Einlaßende
des Durchgangs ist kleiner als die Behandlungselemente, wodurch
die Behandlungselemente im allgemeinen in der Mitte des Körpers 332 gehalten
werden.
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Zum
Gebrauch dieser Ausführungsform
wird der temporäre
Verbinder 338 entfernt und ein Luerlock-Aufnahmeverbinder
(oder ein Keilverbinder wie oben erörtert) 342 an dem
proximalen Ende eines Einlumen-Katheters 344 wird an dem
Auslaßverbinder 336 angebracht.
Eine Quelle wie etwa eine Spritze oder ein Hängebehälter mit einer mit Blut kompatiblen
Flüssigkeit
wie etwa Kochsalzlösung
wird an dem Einlaßverbinder 334 angebracht,
und man läßt Flüssigkeit
durch den zentralen Durchgang fließen, wodurch die Behandlungselemente 22 ausgestoßen werden
und entlang der Länge
des Katheters vom proximalen zum distalen Endbereich transportiert werden,
der vermutlich an der Stelle im Gefäßsystem liegt, an der eine
Behandlung gewünscht
wird. Nach Abschluß der
Behandlung werden die Behandlungselemente entfernt, indem der Katheter
aus dem Körper
des Patienten herausgezogen wird oder indem auf das proximale Ende
eine Saugwirkung aufgebracht wird, um die Behandlungselemente durch
die Kraft der umgesteuerten Flüssigkeitsströmung zurückzuleiten.
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17 ist
mit 12 identisch mit der Ausnahme, daß über dem
Rohr 284 ein viertes koaxiales Außenrohr 346 vorgesehen
ist und das Ende der Ballonmembran 294 mit dem Außenrohr 346 anstatt
mit dem Rohr 284 verbunden ist. Das distale Ende des äußersten
Rohrs 346 endet unmittelbar im Inneren der Ballonmembran,
und der Raum zwischen dem äußersten
Rohr 346 und dem Rohr 284 bildet ein Aufweitungslumen 348,
durch das Druckflüssigkeit
direkt in den Bereich unter der Membran strömen kann, um den Ballon zu
befüllen.
Diese Ausbildung erlaubt die Verwendung einer separaten Druckflüssigkeitsquelle zum
Aufweiten der Ballonmembran, und die Aufweitung der Ballonmembran
ist nicht abhängig
von dem Druck der Flüssigkeit
zum Bewegen der Behandlungselemente zu dem distalen Endbereich des
Katheters.
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Ebenso
ist 18 mit 13 identisch
mit der Ausnahme, daß über den
anderen Rohren, die in Verbindung mit 13 beschrieben
wurden, ein zusätzliches
Rohr 350 vorgesehen ist und ein Ende der Ballonmembran 310 mit
der Oberfläche
des Rohrs 350 verbunden ist. Ebenso wie im Fall von 17 bildet
der Zwischenraum zwischen dem zusätzlichen Rohr 350 und
den vorher beschriebenen Rohren ein Aufweitungslumen 352,
dessen distales Ende sich unmittelbar in den Bereich unter der Ballonmembran öffnet. Diese
Ausbildung erlaubt ebenfalls die Verwendung einer Flüssigkeitsquelle
unabhängig
von der zum Transport der Behandlungselemente verwendeten Flüssigkeit
zum Aufweiten der Membran bei der Durchführung eines Angioplastievorgangs.
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19 zeigt
noch eine weitere Ausführungsform
des distalen Endbereichs eines Katheters 354, der ein langgestrecktes
Innenrohr 356 hat (das von einem nicht gezeigten proximalen
Endbereich ausgeht), das ein inneres Lumen 358 definiert.
Das Innenrohr 356 erstreckt sich koaxial in einem Außenrohr 360,
dessen distales Ende unmittelbar vor dem distalen Ende des Innenrohrs
endet.
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Eine
Ballonmembran 362 ist an einem Ende an der Oberfläche des
Außenrohrs 360 befestigt
und am anderen Ende an der Oberfläche des Innenrohrs 356 befestigt.
Der Zwischenraum zwischen dem Innen- und dem Außenrohr bildet ein Aufweitungslumen 364,
durch das Flüssigkeit
eingeleitet werden kann, um den Ballon zu befüllen.
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Ein
separates langgestrecktes Katheterrohr 364 ist in das Innenlumen 358 einsetzbar5,
so daß der
distale Endbereich des separaten Rohrs innerhalb des Bereichs des
Ballons liegt. Das separate Rohr hat ebenfalls ein Lumen 366,
das von dem nicht gezeigten proximalen Ende ausgeht und durch das Behandlungselemente 22 unter
der Einwirkung von strömender
Flüssigkeit
vom proximalen zum distalen Endbereich des Katheters bewegbar sind
(bei dieser Ausführungsform
tritt die Flüssigkeit
durch das distale Ende des Lumens 358 aus).
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Entsprechend
einem weiteren Aspekt der Erfindung zeigen die 30 bis 37 weitere verbesserte Ausführungsformen
eines intrakoronaren Bestrahlungssystems. Wie gezeigt, wurden die
Verbesserungen an der Transport- und/oder Ladevorrichtung (nachstehend
als Übertragungsvorrichtung
bezeichnet), dem Katheter und der Verbindungsstelle zwischen den
beiden vorgenommen. Auch hier kann die spezielle Ausbildung der
Fluidquelle unter verschiedenen Alternativen wie etwa einer Spritze
oder einer anderen mechanischen Pumpe oder einem automatischen Flüssigkeitseinspritzsystem
gewählt
werden.
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Wie 20 schematisch
zeigt, weist das intrakoronare Bestrahlungssystem eine Übertragungsvorrichtung,
die allgemein mit 401 bezeichnet ist, und einen Abgabekatheter,
der allgemein mit 403 bezeichnet ist, auf. Die Übertragungsvorrichtung 401 hat
die Funktion, den Strahlungsquellenzug, der allgemein mit 405 bezeichnet
ist, aufzunehmen und abzuschirmen, und steuert die Richtung des
Flüssigkeitsstroms
zum Primen der Übertragungsvorrichtung 401 und
des Katheters 403, um die Abgabe und Rückgewinnung der Bestrahlungselemente
zu bewirken. Der radioaktive Quellenzug 405 weist zwei
Markierungskeime und eine Vielzahl von radioaktiven Behandlungselementen
oder "Keimen" (die nachstehend
im einzelnen beschrieben werden) auf. Die Keime des radioaktiven
Strahlenzugs 405 können
miteinander verbunden sein.
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Die
Ubertragungsvorrichtung 401 ist in den 21a, 21b als
Explosionsansicht gezeigt und besteht aus drei Haupteinheiten: einer
hinteren Gehäuse-
und Flüssigkeitssteuerschalter-Einheit 407, einer zentralen
Gehäuse-
und Betätigerschalter-/Pendeltor-Einheit 409 und
einem vorderen Gehäuse 411.
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Wie 23 am
besten zeigt, weist das hintere Gehäuse 407 ein zylindrisches
Element 413 auf, das bevorzugt aus durchsichtigem Lexan
oder durchsichtigem Polycarbonat besteht. Das zylindrische Element 413 weist
zwei axiale Durchgangslumen 415 auf zur Positionierung
von zwei Innensechskantschrauben 417 aus rostfreiem Stahl,
die das rückwärtige Gehäuse 407 mit
dem zentralen Gehäuse 409 verbinden.
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Das
zylindrische Element 413 weist eine zylindrische Ausnehmung 419 zum
Anordnen des Flüssigkeitssteuerschalters 421 auf,
wie noch im einzelnen beschrieben wird. Das hintere Gehäuse 407 weist
zwei Luer-Aufnahmefittings 423 und 425 auf. Diese
Fittings 423, 425 können in dem zylindrischen Element 413 vertieft
angeordnet sein und bestehen bevorzugt aus einem Polycarbonat und
sind an dem zylindrischen Element 413 beispielsweise mit
Klebstoff befestigt. Das Luer-Fitting 423 ist an dem proximalen
Ende des hinteren Gehäuses 407 angebracht und
in Fluidkommunikation mit einem Fluideinlaßkanal 427. Das Luer-Fitting 423 ist
an eine (nicht gezeigte) mit Flüssigkeit
oder Gas gefüllte
Vorrichtung angeschlossen, die zur hydraulischen oder pneumatischen
Abgabe und Wiedergewinnung des Strahlenquellenzugs 405 verwendet
wird.
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Das
Luer-Fitting 425 kann an der Unterseite des hinteren Gehäuses 407 entsprechend 21a angebracht sein oder kann gemäß 21b an dem proximalen Ende des hinteren Gehäuses 407 dem Luer-Fitting 425 benachbart
angebracht sein. Das Luer-Fitting 425 ist in Fluidverbindung
mit dem Fluidaustrittskanal 429 und kann fakultativ mit
einem Flüssigkeitssammelbeutel
oder -reservoir (nicht gezeigt) verbunden sein. Das zylindrische
Element 413 weist ferner einen hydraulischen Rückführkanal 431 und
einen Keimabgabekanal 433 auf. Jeder der Kanäle 427, 429, 431 und 433 kommuniziert
mit der zylindrischen Ausnehmung 419.
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Der
Flüssigkeitssteuerschalter 421 ermöglicht selektiven
Zugang zwischen den verschiedenen Kanälen 427, 429, 431 und 433 zum
Einleiten und/oder Rückgewinnen
der radioaktiven Behandlungselemente und der Markierungskeime aus
dem Abgabekatheter 403. Der Flüssigkeitssteuerschalter 421,
der bevorzugt aus schwarzem Lexan oder schwarzem Acetal besteht,
ist allgemein zylindrisch und hat zwei gekrümmte Bereiche, die von der
oberen Hälfte
von gegenüberliegenden
Seiten des Schalters 421 entfernt worden sind, um den Schalter leicht manipulieren
zu können.
Zum weiteren leichteren Manipulieren des Schalters 421 ist
das distale Ende eines Stiftarms 588 in eine Öffnung in
dem Flüssigkeitssteuerschalter 421 gepreßt. Die
Verwendung des Stiftarms 588 zum Manövrieren des Schalters 421 ermöglicht eine
höhere
Drehkraft. Eine Befestigungsschraube 422 verläuft durch
ein zentrales Loch in dem Schalter 421 und ein Loch in
dem zylindrischen Gehäuse 413,
um den Schalter 421 an dem zylindrischen Element 413 zu
befestigen. Der Kopf der Befestigungsschraube 422 ist eingekerbt,
so daß ein
Arretierstift 422a hindurchpassen kann. Der Arretierstift 422a verhindert
eine Drehbewegung der Befestigungsschraube 422, so daß eine Bewegung
des Flüssigkeitssteuerschalters 421 im
Gegenuhrzeigersinn die Schraube 422 nicht lockert. Er ist
in einem flachen Loch aufgenommen, das in einen ringförmigen Sitz
in dem Flüssigkeitssteuerschalter 421 gebohrt
ist, wo der Kopf der Befestigungsschraube 422 anliegt.
Eine Festlegekappe 422 verschließt die zentrale Bohrung in
dem Schalter 421. Alternativ ist zur Verhinderung einer
Drehbewegung der Befestigungsschraube 422 eine Feststellschraube 584 in die
Bohrung des zylindrischen Gehäuses 413 eingepaßt, um mit
der Befestigungsschraube 422 in Festsitz zu gelangen, nachdem
die Befestigungsschraube 422 durch die zentrale Bohrung
und die Beilegscheibe 586 in dem Schalter 421 und
die Bohrung des zylindrischen Gehäuses 413 hindurchgeführt ist.
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Zur
Begrenzung des Ausmaßes,
in dem der Flüssigkeitssteuerschalter 421 gedreht
werden kann, weist der Boden des Schalters 421 einen Flüssigkeitssteuerschlitz 453 und
einen damit zusammenwirkenden Ausfluchtungsstift 451 auf,
der in einem Loch 451a in dem ausgesparten Bereich 419 des
hinteren Gehäuseelements 413 befestigt
ist. Fakultativ kann der ausgesparte Bereich 419 des hinteren
Gehäuses
den Flüssigkeitssteuerschlitz 453 enthalten, und
der damit zusammenwirkende Ausfluchtungsstift 451 kann
in einem Loch in Boden des Flüssigkeitssteuerschalters 421 befestigt
sein. Der Flüssigkeitssteuerschalter 421 weist
außerdem
drei Vertiefungen 435 auf, die mit einer Arretierkugel 437 und
einer Kompressionsfeder 439 zusammenwirken, um den Schalter
positiv in den Positionen "aus", "Abgeben" und "Rückführen" festzulegen. Die Arretierkugel 437 und
die Kompressionsfeder 439 sind in einem kurzen Lumen 441 innerhalb
des zylindrischen Elements 413 untergebracht.
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Wie 24 am
besten zeigt, weist der Boden des Flüssigkeitssteuerschalters 421 einen
C-förmigen
Verbinderkanal 443 und einem elliptischen Verbinderkanal 445 auf.
Der Flüssigkeitssteuerschalter 421 ist
um den C-förmigen
und den elliptischen Verbinderkanal 443 und 445 herum
ausgespart zur Aufnahme von O-Dichtringen 447 bzw. 449,
welche die Verbinderkanäle 443, 445 in
bezug auf die Ausnehmung 419 abdichten. Zum weiteren Verhindern einer
Leckage um den Flüssigkeitssteuerschalter 421 herum
kann ein O-Dichtring 590 in einem O-Dichtringkanal um die
Außenseite
des Flüssigkeitssteuerschalters 421 herum
aufgenommen werden, und ein O-Dichtring 592 kann in einem
O-Dichtringkanal um die distale Öffnung
des Schalters 421 herum aufgenommen werden. Die O-Dichtringe 447, 449, 590 und 592 bestehen
bevorzugt aus Buna-N. Alternativ können die O-Dichtringe 447, 449, 590 und 592 (sowie
alle anderen hier beschriebenen O-Dichtringe) aus Ethylenpropylen
hergestellt sein, das in geringerem Maß dazu tendiert, während des
Sterilisationsvorgangs zu quellen.
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Wenn
im Betrieb der Flüssigkeitssteuerschalter 421 in
der Position "Abgeben" ist, kommunizieren
sowohl der Fluideinspritzkanal 427 als auch der Keimabgabekanal 433 durch
den C-förmigen Verbinderkanal 443 miteinander.
Gleichzeitig kommunizieren der hydraulische Rückführkanal 431 und der
Fluidaustrittskanal 429 durch den elliptischen Verbinderkanal 445 miteinander.
Somit kann Flüssigkeit
durch den Fluideinspritzkanal 427 durch den C-förmigen Verbinderkanal 443 und
in den Keimabgabekanal 433 strömen. Fluid, das die Behandlungselemente
umgeht, erreicht das distale Ende des Abgabekatheters 403 und
kehrt zu dem hydraulischen Rückführkanal 431 zurück und kann
durch den elliptischen Verbinderkanal 445 durch den Austrittskanal 429 strömen.
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Wenn
der Flüssigkeitssteuerschalter 421 in der
Position "Rückführen" ist, sind sowohl
der Fluideinspritzkanal 427 als auch der hydraulische Rückführkanal 431 durch
den C-förmigen
Verbinderkanal 443 miteinander ausgefluchtet. Gleichzeitig
sind sowohl der Keimabgabekanal 433 als auch der Fluidaustrittskanal 429 durch
den elliptischen Verbinderkanal 445 miteinander ausgefluchtet.
Infolgedessen kann Flüssigkeit
durch den Fluideinspritzkanal 427 in den C-förmigen Verbinderkanal 443 und
durch den hydraulischen Rückführkanal 431 strömen. Während die
Behandlungselemente und Markierungskeime hydraulisch von dem distalen
Ende des Katheters 403 zurück zu der Überführungsvorrichtung 401 gepreßt werden,
kann Flüssigkeit
aus dem Keimabgabekanal 433 zu dem Fluidaustrittskanal 429 durch den
elliptischen Verbinderkanal 445 strömen.
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Wenn
der Flüssigkeitssteuerschalter
in der Position "Aus" ist, ist der Fluideinspritzkanal 427 der einzige
mit dem C-förmigen
Verbinderkanal 443 ausgefluchtete Kanal. Daher gibt es
keinen Auslaß für Flüssigkeit,
die aus dem Fluideinspritzkanal 427 in den Verbinderkanal 443 strömt. Distal
von dem hinteren Gehäuse 407 und
damit in Verbindung befindet sich die zentrale Gehäuse- und Betätigerschalter-/Pendeltor-Einheit 409.
Die richtige Ausfluchtung des hinteren Gehäuses 407 und der zentralen
Gehäuse-
und Betätigerschalter-/Pendeltor-Einheit 409 ist
durch Ausfluchtungsstifte 457 gewährleistet. Wie 25 am
besten zeigt, weist die Einheit 409 ein zentrales Gehäuse 459 auf,
das ein zentrales Lumen 461 zur Aufnahme einer Quarzhülse 463 (21, 22) hat,
in welcher der Strahlungsquellenzug oder die Keime 405 aufgenommen
sind. Ein Betätigerschalter 465 befindet
sich an dem distalen Ende des zentralen Gehäuses 459 und schwenkt
ein Pendeltor 467, um das System in Betrieb zu nehmen.
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Insbesondere
läßt der Betätigerschalter 465 drei
Positionen zu: "Anschließen/Priming", "Keimübertragung" und "Lösen". Wenn ein separater Freigabeknopf vorgesehen
ist, kann der Betätigerschalter auch
nur die Anschließen-/Priming-Position
und die Keimübertragung-Position
zulassen. Der Anschließen-/Priming-Modus
erlaubt den Anschluß eines
Verbinders 469 (am besten in den 20, 26 und 27 zu sehen
und nachstehend noch im einzelnen zu erläutern) an die Übertragungsvorrichtung 401.
Nach dem Anschließen
ermöglicht
der Anschließen-/Priming-Modus das Durchspülen und
Priming der Übertragungsvorrichtung 401 und
des Katheters 405 ohne Abgabe des Strahlungsquellenzugs 405.
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Der
Keimübertragung-Modus
erlaubt die Abgabe des Strahlungsquellenzugs 405 zu und
die Rückgewinnung
von dem distalen Ende des Katheters 403. Der Keimübertragung-Modus
des Betätigerschalters 465 ist
nur zugänglich,
wenn der Verbinder 469 in der Übertragungsvorrichtung 401 verriegelt worden
ist. Das verhindert eine ungewollte Abgabe des Strahlungsquellenzugs
an irgendeine andere Stelle als den Abgabekatheter 403.
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Der
Lösen-Modus
erlaubt das Entfernen des Verbinders 469 von der Übertragungsvorrichtung 401.
Um ein ungewolltes Entfernen des Abgabekatheters 403 von
der Übertragungsvorrichtung 401 vor Beendigung
des Behandlungsablaufs zu verhindern, ist der Lösen-Modus unter Federvorspannung
und muß in
seiner Position gehalten werden, während der Verbinder 469 entfernt
wird.
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Unter
erneuter Bezugnahme auf 25 ist das
zentrale Gehäuse 459 von
zylindrischer Gestalt und besteht bevorzugt aus durchsichtigem Lexan oder
durchsichtigem Polycarbonat. Ein zentrales Durchgangslumen 461 enthält die Quarzhülse 463, die
bevorzugt aus natürlichem
oder synthetischem Quarz oder Quarzglas (geschmolzenem Quarz) oder einem
anderen Material besteht, das aus natürlichem oder synthetischem
geschmolzenem Silika besteht, und hat ein Lumen, das sich über die
Gesamtlänge erstreckt
und mit 463a bezeichnet ist. Die Strahlungsquellenkeime
sind in dem Lumen 463a untergebracht, wenn die Keine nicht
an die Behandlungsstelle transportiert werden. Um die Anwesenheit
der Strahlungsquellenkeime innerhalb der Quarzhülse 463 leichter feststellen
zu können,
kann die untere Hälfte
der Hülse 463 mit
einer weißen
Beschichtung 596, bevorzugt Vinyl oder Tyvek®, beschichtet
sein, um einen kontrastierenden Hintergrund für die Quellenkeime zu schaffen.
Es muß sorgfältig darauf
geachtet werden, die Draufsicht auf die Strahlungskeime nicht zu
verdecken. Zusätzlich
oder alternativ kann ein Vergrößerungsteil
(nicht gezeigt) entweder die Quarzhülse 463 umschließen oder
entlang der Oberseite der Quarzhülse 463 liegen
oder in diese eingebettet sein, um eine bessere Sichtbarmachung der
Strahlungsquellenkeime und der Markierungskeime zu ermöglichen.
Die Quarzhülse 463 dient
dazu, die von dem Strahlungsquellenzug abgegebene Strahlung abzuschirmen,
so daß die Übertragungsvorrichtung 401 sicher
handhabbar ist. Das Quarzmaterial bricht nicht zusammen infolge
der Unterbringung der Strahlung emittierenden Behandlungskeime und
bleibt außerdem
durchsichtig, so daß die
Keime visuell erkennbar sind. Der Quarzstab ist hinreichend dick,
um wenigstens 99 % der Strahlung zu blockieren. In der Praxis hat
sich eine Dicke von 1 cm als ausreichend erwiesen. Als Abdichtung
zum Verhindern von Flüssigkeitsaustritten
paßt ein
O-Dichtring 464a in einen kreisförmigen Schlitz am distalen Ende
des hinteren Gehäuses 407,
während
ein O-Dichtring 464b an dem distalen Ende der Quarzhülse 463 angeordnet
ist. Wie 21b zeigt, kann ein hinterer
Gehäuseeinsatz 594 mit
einem durchgehenden Lumen als Zwischenelement hinzugefügt werden,
um die Fluidkommunikation zwischen dem Keimabgabekanal 433 und
dem Lumen 463a der Quarzhülse 463 herzustellen.
Das Lumen des hinteren Gehäuseeinsatzes
hat hinreichend kleinen Durchmesser, so daß die Behandlungselemente nicht
hindurchtreten und in das hintere Gehäuse 407 gelangen können.
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Ein
kleineres, axial versetztes Durchgangslumen 471 erstreckt
sich durch das zentrale Gehäuse 459 und
ist eine Fortsetzung des hydraulischen Rückführlumens 431 in dem
hinteren Gehäuse 407. Ein
Fluidaustritt zwischen dem Anschluß des Rückführlumens 431 in dem
hinteren Gehäuse 407 und dem
Rückführlumen 471 in
dem zentralen Gehäuse 459 wird
mit einem O-Dichtring 472 bevorzugt aus Buna-N. verhindert.
Das zentrale Gehäuse 459 ist ausgespart
zur Aufnahme des Betätigerschalters 465 bei 473.
Vier flache Löcher 475 sind
aus dem ausgesparten Bereich 473 des zentralen Gehäuses herausgearbeitet
und nehmen Positionierstifte 477 auf, um den Betätigerschalter 465/das
Pendeltor 467 in ihrer Position für eine der oben erörterten
drei Betriebsarten zu arretieren.
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Wenn
der "Lösen"-Modus unter Federvorspannung
ist, gibt es vier Positionierungsstiftlöcher 475. Die Positionierungsstifte 477 liegen
in dem zweiten und vierten Loch, wenn der Betätigerschalter in dem "Anschließen-/Priming"-Modus ist. In dem "Keimüberführen"-Modus liegen die
Positionierungsstifte 477 in dem ersten und dritten Loch.
In dem "Lösen"-Modus liegen die
Positionierungsstifte 477 in keinem der Löcher. Einer
der Positionierungsstifte 477 ist mit dem dritten oder
vierten Loch ausgefluchtet, aber der andere Positionierungsstift
ist mit dem Vollbereich nach dem vierten Loch ausgefluchtet. Der
Vollbereich hält
die Bewegung der Positionierungsstifte 477 an, so daß sie mit
keinem der Löcher in
Eingriff gelangen können.
Wenn der Betätigerschalter 465 nicht
länger
in Richtung des "Lösen"-Modus gedrängt wird,
wird er von der Feder beaufschlagt und kehrt in den "Anschließen-/Priming"-Modus zurück, in dem
die Positionierungsstifte in dem zweiten und vierten Loch liegen.
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Alternativ
können
fünf Positionierungsstiftlöcher 475 vorgesehen
sein, und in diesem Fall liegen die Stifte in dem zweiten und vierten
Loch für
den "Anschließen"-Modus, in dem ersten
und dritten Loch für
den "Keimüberführen"-Modus und im dritten
und fünften
Loch für
den "Lösen"-Modus, wobei der Betätigerschalter 465 für den "Lösen"-Modus in seiner Lage arretiert ist.
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In
der Praxis werden die Positionierungsstifte 477 in eine
aus Delrin bestehende Gleitplatte 479 eingesetzt. Die Gleitplatte 479 hat
eine abgeschrägte Seite
und zwei Durchgangslöcher,
welche die Stifte 477 aufnehmen. Die Gleitplatte 479 ist
mit der abgeschrägten
Seite nach oben zwischen zwei Armen des Betätigerschalters 465 orientiert.
Die Positionierungsstifte 477 sind von Druckfedern 481 in
ihre Position vorgespannt. Ein Ende jeder Druckfeder 471 liegt
am Kopf eines Positionierungsstifte 477 an, während das
andere Ende an dem Kopf eines Eingriffsstifts 483 anliegt.
Das Pendeltor 467, die Gleitplatte 479, die Positionierungsstifte 477,
die Druckfedern 481 und die Eingriffsstifte 483 sind
zwischen den proximalen und distalen Armen des Betätigerschalters 465 in
der richtigen Position gehalten.
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Der
Betätigerschalter 465 besteht
aus einem Hartkunststoff wie Delrin oder Acetal und hat einen allgemein
rechteckigen Mittelabschnitt mit zwei gekrümmten Armen, die sich davon
nach außen
und unten erstrecken, um einen nasenartigen Abschnitt zu bilden,
der vom Benutzer ergriffen werden kann. Unter dem nasenartigen Bereich
befinden sich zwei rechteckige Schenkel 465a mit langgestreckten Durchgangsbohrungen
zur Aufnahme der Eingriffsstifte 483 in dem distalen Schenkel
und der Positionierungsstifte 477 in dem proximalen Schenkel.
Außerdem
erstreckt sich von der Unterseite des Betätigerschalters 465 zwischen
den rechteckigen Schenkeln 465a ein abgewinkelter Vorsprung 465b (21), der mit der Gleitplatte 479 zusammenpaßt, wenn
der Betätigerschalter 465 eingedrückt wird.
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Ferner
ist an den Positionierungsstiften 477 und somit an dem
Betätigerschalter 465 das
Pendeltor 467 befestigt. Das Pendeltor 467 ist
an dem zentralen Gehäuse 459 schwenkbar
mit einem Achsstift 487 angebracht. Das Pendeltor 467 weist
ferner ein Keimloch 489 und ein Priming-/Spülen-Loch 491 auf. Das
Keimloch 489 ist hinreichend groß, um den Durchtritt der radioaktiven
Elemente zuzulassen, und ist so positioniert, daß es nur dann mit dem Durchgangslumen
der Quarzhülse 463 ausgefluchtet
ist, wenn der Betätigerschalter 465 in
dem "Keimüberführen"-Modus ist. Das Priming-/Spülen-Loch 491 ist dem
Keimloch 489 benachbart und ist nur dann mit dem Durchgangslumen
der Quarzhülse 463 ausgefluchtet,
wenn der Betätigerschalter 465 in
dem Anschließen-/Priming-Modus
ist. Somit strömt
Flüssigkeit
durch das Priming-/Spülen-Loch 491,
aber die Keime treten nicht hindurch. Ein O-Dichtring 492,
bevorzugt aus Buna-N, verhindert eine Undichtheit zwischen dem Keimloch 489 und
dem Priming-/Spülen-Loch 491 des
Pendeltors 467 und dem Verbinder 469. Alternativ
könnte
das Pendeltor 467 ein einziges Loch haben, das in Abhängigkeit
von seiner Position den Durchtritt entweder nur von Flüssigkeit
(wobei der Betätigerschalter 465 in
dem Anschließen-/Priming-Modus
ist) oder von Flüssigkeit
und Behandlungskeimen (wobei der Betätigerschalter 465 in
dem Keimüberführen-Modus
ist) zuläßt.
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Eine
Druckfeder 493 spannt den Betätigerschalter 465 weg
von dem Pendeltor 467 vor. Wenn der Betätigerschalter 465 gegen
die Kraft der Druckfeder 493 nach unten gedrückt wird,
gelangt der abgewinkelte Vorsprung 465b an der Unterseite
des Schalters 465 in Eingriff mit der abgeschrägten Seite der
Gleitplatte 479 und drückt
die Gleitplatte 479 und die Positionierungsstifte 477 zu
dem distalen Ende der Übertragungsvorrichtung 401 hin.
Die Positionierungsstifte 477 werden dadurch außer Eingriff
mit den Positionierungslöchern 475 bewegt,
um eine Bewegung des Betätigerschalters
und des Pendeltors in die verschiedenen Betriebsarten zuzulassen.
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Die
Einheit aus Betätigerschalter 465 und Pendeltor 467 ist
so ausgebildet, daß der
Betätigerschalter 465 nur
dann von einem Modus zu einem anderen bewegt werden kann, wenn der
Verbinder 469 in seiner Lage arretiert ist. Dazu hält ein Ringbundgehäuse 485 einen
Ringbund 495. Ein vorderes Gehäuse 497, das sich
an dem distalen Teil der Übertragungsvorrichtung 401 (21, 22) befindet, hat
die Funktion, den Ringbund 495 und das Ringbundgehäuse 485 an
dem zentralen Gehäuse 459 mit
Innensechskantschrauben 499 zu befestigen. Die Ausfluchtung
des vorderen Gehäuses 497,
des Ringbunds 495 und des Ringbundgehäuses 485 (sowie des
zentralen Gehäuses 459)
ist durch Ausfluchtungsstifte 501 gewährleistet. O-Dichtringe 500 bevorzugt
aus Buna-N sind an gegenüberliegenden Seiten
des Ringbundgehäuses
angeordnet, um einen Flüssigkeitsaustritt
aus dem Rückführkanal
zu verhindern. Das Ringbundgehäuse 485 und
das vordere Gehäuse 497 bestehen
bevorzugt aus durchsichtigem Lexan, dagegen besteht der Ringbund 495 bevorzugt
aus weißem
Delrin.
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Das
Ringbundgehäuse 485 und
der Ringbund 495 haben jeweils zylindrische Durchgangslöcher 485a bzw. 495a,
die zur Aufnahme des Verbinders 469 bemessen sind. Das
Durchgangsloch 495a in dem Ringbund 495 hat ferner
eine schräge
Hinterschneidung 495b mit Parabolgestalt an der distalen Endfläche des
Ringbunds 495. Der Ringbund 495 weist außerdem zwei
Schenkel 496a und 496b auf, die von der proximalen
Endfläche
des Ringbunds ausgehen und gleitbar in zwei hohlen Bereichen in dem
ringförmigen
ausgesparten Bereich 485b des Ringbundgehäuses 485 aufgenommen
sind. Eine Druckfeder 498 beaufschlagt den Ringbund 495 so, daß das zentrale
Loch 495a normalerweise weder mit dem zentralen Loch 485a in
dem Ringbundgehäuse 485 noch
mit dem zentralen Lumen des vorderen Gehäuses 497 ausgefluchtet
ist.
-
Der
Verbinder 469 wirkt mit dem Ringbund 495/Ringbundgehäuse 485 und
dem Pendeltor 468 wie folgt zusammen. Bevor der Verbinder 469 in
die Übertragungsvorrichtung
eingesetzt wird, wird der Schenkel 496a des Ringbunds 495 so
positioniert, daß das
Pendeltor 467 an einer Schwenkbewegung in der Richtung
für den
Keimüberführungsmodus
gehindert wird. Wenn der Verbinder 469 in die Ubertragungsvorrichtung
eingesetzt wird, gelangt das proximale Ende des Verbinders 469 in
Kontakt mit der schrägen
Hinterschneidung 495b des Ringbunds 495 und verschiebt
den Ringbund gleitend gegen die Kraft der Druckfeder 498.
Der Schenkel 496a bewegt sich gegen eine Nische 467a am
Rand des Pendeltors 467 und verhindert immer noch eine
Bewegung des Pendeltors, so daß es
nicht in dem Keimüberführungsmodus
positioniert werden kann, erlaubt jedoch dem Verbinder 469,
durch das Durchgangsloch 495a in dem Ringbund 495 und
das Durchgangsloch 485a des Ringbundgehäuses 485 zu gleiten.
-
Der
Verbinder 469 hat einen unterschnittenen Bereich 470 (26). Wenn sich dieser unterschnittene
Bereich 470 im Inneren des Durchgangslochs 495a des
Ringbunds 495 befindet, wirkt die Druckfeder 498 auf
den Ringbund und gleitbewegt ihn in der umgekehrten Richtung, so
daß die
Wand des Durchgangslochs 495a des Ringbunds 495 in Kontakt
mit dem unterschnittenen Bereich 470 gelangt. In dieser
Position ist das Durchgangsloch 495a des Ringbunds 495 nicht
mehr in Ausfluchtung mit dem zentralen Lumen 461 des Gehäuses 459.
Der Verbinder 469 ist nunmehr vollständig im Inneren der Übertragungsvorrichtung
festgelegt und kann nicht entfernt werden, wenn der Betätigerschalter
entweder in dem Anschließen-/Priming-Modus
oder dem Keimüberführen-Modus
ist. Der Schenkel 496a blockiert den Weg des Pendeltors 467 nicht
mehr, und es kann entweder im Anschließen-/Priming-Modus oder im
Keimüberführen-Modus
positioniert werden.
-
Zum
Lösen des
Verbinders 469 wird der Betätigerschalter in den Lösen-Modus
bewegt, in dem das Pendeltor schwenkt, so daß es auf den Schenkel 496b des
Ringbunds 495 trifft, wodurch der Ringbund zwangsläufig gegen
die Kraft der Feder 498 bewegt wird und den Rand des Durchgangslochs 495a des Ringbunds 495 aus
der Unterschneidung 470 in dem Verbinder 469 löst. Das
Durchgangsloch 495a des Ringbunds 495 bewegt sich
dann in Ausfluchtung mit dem Durchgangsloch 485a des Ringbundgehäuses 485 und
des zentralen Lumens des vorderen Gehäuses 497, so daß der Verbinder 469 durch
Herausziehen aus der Übertragungsvorrichtung
getrennt werden kann.
-
Der
Verbinder 469 hat die Funktion, den Abgabekatheter 403 mit
der Übertragungsvorrichtung 401 zu
verbinden, so daß die
Lumen des Katheters mit den entsprechenden Kanälen der Übertragungsvorrichtung ausgefluchtet
sind. In der Praxis besteht der Verbinder 469 aus durchsichtigem
Polycarbonat und hat einen Griffbereich 501 (am besten
in den 26a, 26b zu
sehen), der geriffelt sein kann, um eine schlupffreie Oberfläche zu bilden.
Der Verbinder ist an zwei Stellen gemäß 503 unterschnitten, um
die richtige Positionierung von zwei O-Dichtringen zu ermöglichen.
Der Verbinder 465 hat ein Keimlumen 505 und ein
Flüssigkeitsrückführlumen 507.
-
38 zeigt
eine alternative Ausführungsform
einer Übertragungsvorrichtung 401,
bei der das hintere Gehäuse,
das zentrale Gehäuse
und das vordere Gehäuse
unter Bildung einer einzigen Einheit mit einem oberen Gehäuse 560a und
unteren Gehäuse 560b kombiniert
sind. Für
gleichartige Ausbildungen werden dabei identische Bezugszeichen
verwendet; die Gehäuseelemente 560a, 560b umschließen eine
Flüssigkeitssteuerschalter-Einheit 407,
die einen vorderen bzw. einen hinteren Verteiler 562a bzw. 562b aufweist,
die ein Flüssigkeitssteuerventil 564 umschließen. Ein
Steuerhebel 566 ist betriebsmäßig mit dem Flüssigkeitssteuerschalter 421 verbunden
zur Steuerung des Flüssigkeitsdurchflusses. Wie 38 zeigt,
steuert der Flüssigkeitssteuerschalter 421 die
Position des Flüssigkeitssteuerventils
mittels einer Gleitbewegung anstelle einer Drehbewegung. Die korrekte
Positionierung des Flüssigkeitssteuerschalters 421 erlaubt
die Ausfluchtung des Flüssigkeitssteuerventils 564 mit
dem gewünschten
Lumen des vorderen Verteilers 564a.
-
An
der Abstromseite des Flüssigkeitssteuerventils 564 ist
eine Quarzhülse 463,
welche den Strahlungsquellenzug enthält. Eine Sichtöffnung 568 in
dem oberen Gehäuseelement 560a erlaubt
die visuelle Überprüfung des
Quellenzugs, wenn er sich innerhalb der Quarzhülse 463 befindet.
-
Am
distalen Ende der Quarzhülse
befindet sich eine alternative Ausbildung eines Betätigerschalters 570,
der funktionell dem oben beschriebenen Betätigerschalter 465 entspricht.
Bei der in 38 gezeigten Ausführungsform
wirkt jedoch der Betätigerschalter 570 mit
einem weichen Tor 572 (oder alternativ einem Stifttor – nicht
gezeigt) zusammen, das an einem zweiteiligen Toreinrichtungsgehäuse 574a, 574b angebracht
ist. Das weiche Tor 572 ist zylindrisch, besteht aus einem
elastomeren Material und hat ein durchgängiges Keimlumen. Das Keimlumen
in dem Tor 572 hat ausreichend kleinen Durchmesser, so
daß die
Keime nicht hindurchtreten können.
Das weiche Tor 572 dient dazu, ein Behandlungselement zu
schützen,
falls es ungewollt in der Bahn des Tors zurückgelassen wird, wenn versucht wird,
das Tor zu schließen.
-
In
dem Gehäuse 574a, 574b befinden
sich eine Gleitrampe 576 und ein federunterstützter Plungerkolben 578,
die mit dem Torhebel 580 und Betätigerschalter 570 manipuliert
werden. Während
der Torhebel 580 des weichen Tors 572 von dem
Betätigerschalter 570 nach
unten und zu einer Seite gedrückt
wird ("Tor-geöffnet"-Modus), manövriert die Gleitrampe 576 den
Plungerkolben 578 (einen Hohlstift) vorwärts zu dem
proximalen Ende der Übertragungsvorrichtung,
so daß er
in das zentrale Lumen in dem weichen Tor 572 eintritt.
Der Plungerkolben füllt das
Lumen des weichen Tors vollständig
aus und hat ausreichend großen
Durchmesser, so daß die
Keime durch ihn hindurchtreten können.
Wenn der Torhebel 580 losgelassen wird ("Tor-geschlossen"-Modus), dehnt sich
die zusammengedrückte
Feder aus und trennt den Plungerkolben 578 von dem Keimlumen des
weichen Tors und sendet ihn und die Gleitrampe zurück in ihre
Ausgangspositionen. Das Keimlumen des Tors 572 nimmt seinen
ursprünglichen
Durchmesser wieder an, und die Keime können nun das Tor nicht mehr
passieren.
-
Wenn
alternativ ein Stifttor anstelle eines weichen Tors verwendet wird,
wird dadurch, daß der Torhebel
des Stifttors nach unten gedrückt
und zu einer Seite geschoben wird ("Tor-öffnen"-Modus), eine Drehachse mit einer exzentrischen
Rotation (d. h. ein Exzenter) und ein ihn durchsetzendes Keimlumen
so gedreht, daß der
Stift keinen Teil des Keimlumens mehr einnimmt. Die Keime können nunmehr
zu dem distalen Ende des Katheters abgegeben werden. Wenn der Torhebel
freigegeben wird ("Tor-schließen"-Modus) wird die
Drehachse so gedreht, daß der Stift
das Lumen vollständig
einnimmt und die Abgabe der Keime verhindert. Der Stift verhindert
jedoch nicht den Flüssigkeitsdurchfluß. Außerdem weist
das Stifttor eine Blattfeder auf, welche die Kraft steuert, mit
der sich der Stift bewegt. Wenn sich in der Bahn des Stifttors ein
Keim befindet und versucht wird, das Tor zu schließen, wird
der Keim infolge der Kontrolle, welche die Blattfeder über den
Stift ausübt,
nicht beschädigt.
Bei Kontakt mit dem Keim wird die Bewegung des Stifts angehalten,
so daß der
Keim unbeschädigt
bleibt.
-
An
der Abstromseite des Betätigerschalters 570 befindet
sich eine Ringbundeinrichtung, die mit 485 bezeichnet ist.
Die Funktion der Ringbundeinrichtung gleicht derjenigen der Ringbundeinheit
von 25 insofern, als sie den Verbinder 469 aufnimmt, um
den Katheter (nicht gezeigt) an der Übertragungsvorrichtung zu befestigen.
Weder das Stifttor noch das weiche Tor kann in dem "Keim-überführen"-Modus positioniert
werden, wenn der Verbinder 469 nicht vollständig in
das vordere Gehäuse
der Übertragungsvorrichtung
eingesetzt und darin festgelegt ist.
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Ein
separater Löseknopf 582 kann
vorgesehen sein, um den Verbinder 469 von der Übertragungsvorrichtung
zu trennen. Um eine ungewollte Verdrängung von Keimen aus der Ubertragungsvorrichtung
zu verhindern, kann der Löseknopf 582 nur betätigt werden,
wenn das Tor 580 in einer geschlossenen Position ist. Ein
Versuch, den Löseknopf 582 zu
betätigen,
wenn sich das Tor 580 in dem "Keim-überführen"-Modus befindet, ist erfolglos. Wenn
das Tor 580 in den "Keim-überführen"-Modus positioniert
wird, dreht sich die Ringbundeinrichtung 485 so, daß der Verbinder 469 nicht
von der Übertragungsvorrichtung
getrennt werden kann.
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Der
Betätigerschalter 570 und
der Verbinderlöseknopf 582 können relativ
zueinander so angeordnet sein, daß der Betätigerschalter 570,
wenn er in dem "Keim-überführen"-Modus positioniert
wird, über den
Löseknopf 582 gleitet
und ihn unzugänglich macht,
während
das Tor 580 geöffnet
ist.
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Wie
ohne weiteres ersichtlich ist, ist die innere Ausbildung der Übertragungsvorrichtung
durch die mechanischen Funktionen ihrer verschiedenen Komponenten
vorgegeben. Das Äußere kann
jedoch ergonomisch ausgebildet sein, wie in 39 zu
sehen ist, so daß es
bequemer in der Hand des Anwenders gehalten werden kann.
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Distal
von dem Verbinder 469 befindet sich der Katheter 403. Ähnlich wie
die oben erörterten
Katheter hat der Katheter 403 drei Lumen: ein Keimlumen 509,
ein Flüssigkeitsrücklauflumen 511 und
ein Führungsdrahtlumen 513 (27). Ähnlich
wie bei dem beispielsweise in 5 gezeigten
Katheter kommunizieren das Keimlumen 509 und das Flüssigkeitsrücklauflumen 511 an
dem distalen Ende des Katheters durch einen intraluminalen Verbinder 512 (am
besten in 27b zu sehen). Der Verbinder 512 besteht
bevorzugt aus rostfreiem Strahlrohr und liegt in dem Keimlumen 509,
so daß er
außerdem
als Barriere dient, welche einen weiteren Vorschub der Behandlungselemente
innerhalb des Katheters unterbindet.
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Wie
gezeigt (20, 27a),
kommuniziert der Katheter 403 mit dem Verbinder 469 durch eine
Verlängerung 508.
Die Verlängerung 508 weist zwei
separate Rohre 508a, 508b auf, die Lumen haben,
die mit dem Keimlumen 505 bzw. dem Flüssigkeitsrücklauflumen 507 ausgefluchtet
sind. Wie gezeigt, kleidet das Verlängerungsrohr 508a das
Keimlumen 505 vollständig
aus, während
das Verlängerungsrohr 508b das
Flüssigkeitsrücklauflumen 507 teilweise
auskleidet. Die Verlängerung 508 besteht bevorzugt
aus Tecoflex Ea-100A-Harz und ist an ihrem distalen Ende mit dem
Abgabekatheter 403 durch ein fakultatives Dreifachgabelungsgehäuse 403a verbunden,
in dem jedes von dem Keim-, dem Flüssigkeitsrücklauf- und dem Führungsdrahtlumen 509, 511 und 513 zusammenlaufen.
Ein Katheter 403 ohne Gehäuse für die Dreifachgabelung ist
in den 36A, 36b gezeigt.
Statt dessen ist die Vereinigungsstelle der verschiedenen Lumen 509, 511 und 513 mit
einer warmschrumpfbaren Hülse 403b umschlossen,
um zusätzliche
Festigkeit zu verleihen.
-
Der
Katheter 403 ist bevorzugt als Einzelextrusion aus Pebax
5533-SA-00 mit einer Feinbearbeitung zur Reibungsminderung hergestellt.
Alternativ könnten
Besno Pebax-Gemische, Hytrel oder ein gegenüber Gamma-Sterilisation beständiges Material wie
Polyolefin verwendet werden. Das Material ist entlang der Gesamtlänge des
Katheterkörpers
einschließlich
der Spitze einheitlich. Wie 27c am besten
zeigt, kann die Außenseite
des Katheters 403 die Gestalt eines dreiblättrigen
Kleeblatts haben, anstatt zylindrisch zu sein. Das hat zur Folge,
daß der Katheter 403 weniger "Totraum" als ein zylindrischer Dreilumenkatheter
hat, und erlaubt auch die Perfusion von mehr Blut an dem Katheter
vorbei, wenn dieser in Gebrauch ist.
-
Das
Führungsdrahtlumen 513 des
Katheters 403 erstreckt sich zu der distalen Spitze des
Katheters, so daß ein
Führungsdraht
verwendet werden kann, um den Katheter an einer gewählten Stelle
im Körper
des Patienten zu positionieren. Das Führungsdrahtlumen 513 kann
eine Verlängerung 519 aufweisen,
die einen Standard-Luer 521 aufweist. Der Luer 521 erlaubt
das Ansetzen eines Ventils an die Führungsdrahtverlängerung 519,
was das Einführen
des Führungsdrahts,
die Perfusion von Medikamenten und das Spülen des Führungsdrahtlumens 513 mit
Kochsalzlösung
zuläßt und gleichzeitig
den Austritt von Blut aus dem proximalen Ende des Führungsdrahtlumens 513 verhindert. Ähnlich wie
die oben beschriebenen Katheter sind das Keimlumen 509 und
das Flüssigkeitsrücklauflumen 511 gegeneinander
dicht abgeschlossen, so daß die
Flüssigkeit oder
das Gas, das zum Transport oder zur Wiedergewinnung der Behandlungselemente
eingesetzt wird, nicht am distalen Katheterende in den Körper des
Patienten austritt.
-
Um
eine leichtere Perfusion des Bluts des Patienten vorbei an dem Abgabekatheter 403 zu
ermöglichen,
können
zusätzlich
Löcher 522 (28a) von der Außenwand des Katheters bis zum
Führungsdrahtlumen 513 gebohrt
sein. Die Löcher 522 erzeugen
Durchgänge,
durch die das im Blutgefäß befindliche
Blut durch das Führungsdrahtlumen
hindurchtreten und an dem distalen Ende des Katheters austreten
kann. Das distale Ende des Katheters 403 ist ferner von
den Perfusionslöchern
bis zu dem distalen Ende des Katheters verjüngt. Nachdem der Abgabekatheter 403 richtig
planiert worden ist, kann der Führungsdraht
proximal von den Perfusionslöchern 522 zurückbewegt
werden, so daß das
Führungsdrahtlumen 513 hindernisfrei
ist und mehr Blutdurchfluß erlaubt.
Alternativ könnte
der Abgabekatheter 403 ein separates Lumen mit Löchern für die Perfusion
haben. In beiden Fällen
könnte
der Katheter ein Ventil (nicht gezeigt) in dem Führungsdraht- oder dem Perfusionslumen
aufweisen, um einen Rückstrom
von Blut zum proximalen Ende des Katheters zu verhindern.
-
Strahlenundurchlässige Markierungen 515, 517,
wie sie oben beschrieben wurden, befinden sich an dem distalen Ende
des Katheters 403 ungefähr drei
Zentimeter im Abstand voneinander (je nach der Länge der Serie von Behandlungselementen),
um das richtige Plazieren des Katheters und der damit verwendeten
Behandlungselemente zu unterstützen. Geeignete
Farben zum Herstellen der strahlenundurchlässigen Markierungen umfassen
diejenigen, die von Creative Materials, Inc., Tynsboro, Massachusetts,
hergestellt und mit den Produktnummern 114-29, 113-49 und 256-04
c. bezeichnet sind.
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Wie
die 27, 28a zeigen,
erstreckt sich das Führungsdrahtlumen 513 über die
Gesamtlänge
des Katheters. Wie 29a zeigt, kann das Führungsdrahtlumen 513 jedoch
so konfiguriert sein, daß es
sich nur von dem distalen Ende des Katheters zu einer Stelle proximal
von dem distalen Ende erstreckt, um die "Schnellaustausch"-Vorteile ähnlich denen zu erhalten, die
in der US-PS 4 762 129 von Bonzel beschrieben sind. Das Führungsdrahtlumen 513 verläuft bevorzugt
von dem distalen Ende zu einer Stelle proximal von der strahlenundurchlässigen Markierung 515,
so daß dann,
wenn der Führungsdraht 514 zurückgezogen
ist (um die von den Behandlungselementen ausgehenden Strahlen nicht
zu blockieren), der Führungsdraht 514 immer
noch mit dem Führungsdrahtlumen 513 in
Eingriff ist.
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30 zeigt
ein radioaktives Behandlungselement 523, das als Alternative
für die
oben beschriebenen Behandlungselemente 22 dienen kann.
Die Behandlungselemente 523 weisen ein radioaktives Material
auf, das in einen Keramikstab 525 gesintert ist, der danach
in eine zylindrische Kapsel 527 aus rostfreiem Stahl eingekapselt
wird. Im Gebrauch werden 12 jeweils unabhängige, nicht miteinander verbundene
Behandlungselemente 523 in einer Serie verwendet, wobei
jedes Element eine Länge
von ungefähr
2,5 mm hat, so daß die
Gesamtlänge
des Strahlungsquellenzugs 3 cm ist. Die Keimlänge und die Anzahl von Keimen
kann jedoch verschieden sein, so daß die Gesamtlänge des
Strahlungsquellenzugs entweder gleich oder länger als die Länge der
zu behandelnden Läsion
ist. Bevorzugte radioaktive Quellen umfassen Betastrahlen abgebende Quellen
wie Strontium-90, Yttrium-90, Ruthenium-106, Thulium-170 und Tungsten-185.
Gammastrahlen abgebende Quellen wie Iridiumn-192 können ebenfalls
verwendet werden. Diese radioaktiven Quellen werden in einem Lösungsmittel
wie etwa Chlorid oder Natriumnitrid gelöst, in das ein Keramikstab
getaucht wird. Der Keramikstab wird dann erhitzt, um das radioaktive
Material in die Keramik zu sintern. Der Keramikstab wird dann in
einem Hohlzylinder aus rostfreiem Stahl eingekapselt, und eine Kappe
wird an jedem Ende beispielsweise durch Schweiß-, Klebstoff- oder Lösungsmittelverbindungen
befestigt. Scharfe Kanten werden von der Kapsel entfernt, und ein Überzug kann
auf die äußere Oberfläche aufgebracht
werden, um den Reibungskoeffizienten zu verringern, der mit der
Kapsel während
des Transports durch den Katheter verbunden ist. Die Wandungen des
Zylinders können
ausreichende Dicke haben, um einen Strahlungstyp, der von einer
bestimmten radioaktiven Quelle ausgesendet wird, zu blockieren und
gleichzeitig zuzulassen, daß ein
zweiter Strahlungstyp (ein Tochterelement) den Zylinder durchdringt.
-
Markierungskeime 528 (28a, 29a) können an
beiden Seiten des radioaktiven Quellenzugs positioniert sein, um
die Festlegung und Positionierung der Behandlungselemente zu unterstützen. Die
Markierungskeime 528 können
Gold, vergoldeter rostfreier Stahl oder synthetischer Rubin sein,
die jeweils unter dem Fluoroskop sichtbar sind.
-
Zum
Nachprüfen
der Position der Behandlungskeime 523 und Markierungskeime 528 kann das
zentrale Gehäuse 459 der Übertragungsvorrichtung 401 fakultativ
eine faseroptische bzw. Lichtleitereinrichtung aufweisen, die dem
zentralen Lumen 463a der Quarzhülse 463 zugeordnet
ist. Die 31a und 31b zeigen
eine Quarzhülse 463, in
der zwölf
Behandlungselemente oder – keime 523 und
zwei Markierungskeime 528 mit den Enden aneinanderliegen.
Das zentrale Gehäuse 459 weist
vierzehn faseroptische Sendeelemente 531 und vierzehn faseroptische
Empfangselemente 533 auf (d. h. ein Paar für jedes
Behandlungselement und jeden Markierungskeim, welche den radioaktiven
Keimzug bilden), die an diametral entgegengesetzten Seiten des Lumens 463a positioniert
sind.
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Mit
den Lichtleiterelementen 531, 533 ist eine modulare
Leiterplatte 534 (31b)
funktionsmäßig verbunden,
die eine Batterie 535, eine Lichtquelle 537, eine
Schnittstelleneinheit 539 und ein Lichtempfänger-/Logikmodul 541 aufweist.
Die Lichtquelle 537 erzeugt entweder eine sichtbare oder
eine nicht sichtbare Lichtenergie, die durch die faseroptischen
Sendeelemente 531 übertragen
wird. (Alternativ kann Reflexionslichtenergie verwendet werden.) Wenn
zwischen dem faseroptischen Sendeelement 531 und seinem
zugehörigen
Empfangselement 533 kein radioaktiver Keim 523 vorhanden
ist, wird Lichtenergie durch das Lumen 563a an dieser Stelle
ausgesendet und von dem Empfangselement 533 empfangen,
das sie zu dem Lichtempfänger-/Logikmodul 541 überträgt. Das
Logikmodul erkennt, daß ein
Keim von der Hülse 529 fehlt,
und sendet ein Ausgangssignal an die Schnittstelleneinheit 539,
um das anzuzeigen. Wenn alle Keime innerhalb der Hülse 529 vorhanden
sind, werden sämtliche
Lichtübertragungen
blockiert. Das Logikmodul 541 bestimmt, daß sämtliche
Keime vorhanden sind (da kein Licht empfangen wurde), und sendet
ein Ausgangssignal an die Schnittstelleneinheit 539, um
das anzuzeigen. Wenn jedes der Lichtleiterelemente 531, 533 separat mit
dem Lichtempfänger-/Logikmodul 541 verdrahtet ist,
kann die Anzahl fehlender Keime bestimmt werden. Die Leiterplatte 534 kann
ein Digitaldisplay an ihrer Außenseite
aufweisen, so daß die
allgemeine Abwesenheit von Keimen oder die Anzahl fehlender Keime
angezeigt werden kann. Die Schnittstelleneinheit 539 kann
fakultativ durch grünes
und rotes Licht emittierende Dioden (LEDs) 540a und 540 ersetzt werden
(31a), so daß dann,
wenn ein Keim fehlt, die rote LED 540a leuchtet, und dann,
wenn alle Keime anwesend sind, die grüne LED 540 leuchtet.
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Bei
einer alternativen Ausführungsform (nicht
gezeigt) kann ein einziges Paar aus Sendeelement 531 und
Empfangselement 533 verwendet werden, um die Position der
radioaktiven Elemente 523 nachzuprüfen. Das Lichtleiterpaar 531, 533 ist
unmittelbar proximal von dem distalen Ende des zentralen Gehäuses positioniert
und zählt
die Anzahl von Keimen, die vorbeibewegt wurden, unter Aufzeichnung der
Anzahl von Malen, zu denen die Lichtenergie blockiert wird. Ein
Mikrochip mit Speicher zählt
die Anzahl von Keimen, die in das zentrale Gehäuse entweder eingetreten bzw.
daraus ausgetreten sind, und ein Logikmodul liest die Anzahl aus,
um anzuzeigen, ob sämtliche
Keime zu der Übertragungsvorrichtung zurückgebracht
oder alternativ zu dem Katheter transportiert worden sind. Bei einer
weiteren alternativen Ausführungsform
kann ein Zeitgeber hinzugefügt
sein, um sicherzustellen, daß die
Keime richtig gezählt
werden. Wenn die Keimlänge
und die Keimgeschwindigkeit bekannt sind, kann die Zeitdauer berechnet
werden, welche der Keim (oder die Keime) benötigen, um das Sendelicht zu
durchsetzen, und das Logikmodul kann bestimmen, wie viele Keime das
Lichtleiterpaar 531, 533 passiert haben.
-
Die
Anmelderin geht davon aus, daß es
zum Erhalt einer gleichmäßigen Strahlendosis
von dem Quellenzug wichtig sein kann, die Strahlenquelle in den
Wandungen des zu behandelnden Gefäßes zu zentrieren. Wenn die
Strahlenquellen nicht innerhalb der Gefäßwand zentriert sind, kann
die Strahlendosis eventuell nicht gleichmäßig sein. (Die Mitte des Blutgefäßes ist
nicht unbedingt gleich der Mitte des Durchgangs durch das Gefäß. Ein stenosiertes
Blutgefäß hat ein
enges Lumen aufgrund von Plaque oder Gewebe, das sich entlang der
Gefäßinnenwand gebildet
hat. In vielen Fällen
sind Plaque oder Gewebe nicht von gleicher Größe oder Gestalt entlang der Gefäßwand. Daher
ist das Lumen des Blutgefäßes in bezug
auf die Gefäßwand nicht-konzentrisch.)
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Die
Strahlenquelle kann innerhalb der Gefäßwand passiv zentriert werden
unter Verwendung eines Katheters mit einem hinreichend großen Außendurchmesser
in bezug auf den Durchmesser des Gefäßes. Die Differenz zwischen
dem Gefäßdurchmesser
und dem Katheterdurchmesser bestimmt das Maß der Bewegung des Katheters,
die möglich
ist, wenn der Katheter in dem Gefäß positioniert ist. Die Strahlenquelle
kann innerhalb der Gefäßwand 542 zwischen
der Plaque 544 z. B. durch Verwendung von mindestens einem
konzentrischen oder nicht-konzentrischen nachgiebigen Ballon 546 (32a, 32b)
(d. h. exzentrisch in bezug auf den Katheter 403) zentriert
oder annähernd
zentriert werden. Wenn ein Katheter 403 mit einem nicht-konzentrischen
Keimlumen 509 verwendet wird, befindet sich das Keimlumen 509 näher an einer
Seite der Gefäßwand 542,
und der Zentrierballon 546 muß selbst dann exzentrisch sein,
wenn das Gefäßlumen in
bezug auf die Gefäßwand 542 konzentrisch
ist. Wenn der Katheter ein konzentrisches Keimlumen hat, kann nur
dann ein konzentrischer Ballon verwendet werden, wenn das Gefäßlumen in
bezug auf die Gefäßwand konzentrisch
ist. Der Ballon 546 ist zwar als radial um den Gesamtumfang
des Katheters herum verlaufend dargestellt, er könnte jedoch radial um einen
Teilumfang des Katheters herum verlaufen. Wenn die Strahlungselemente 523 nicht
in der Gefäßwand zentriert
sind, kann der Katheter 403 teilweise oder vollständig gedreht
werden, während
die Strahlendosis abgegeben wird, so daß kein Bereich des zu behandelnden
Gefäßes zu stark
bestrahlt wird.
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Es
könnten
zwar viele verschiedene Ballonformen verwendet werden, aber ein
exzentrischer spiralförmiger
Ballon 548 (33a, 33b)
bietet den Vorteil, daß das
Blut des Patienten an dem Katheter 403 und dem Ballon 548 vorbei
perfundieren kann. Der Zentrierballon könnte ein separates Aufweitungslumen
haben, oder das vorhandene Keimlumen oder hydraulische Rückführlumen
könnte
als das Aufweitungslumen dienen, und in diesem Fall müssen das
Keim- oder das hydraulische
Rückführlumen
in Fluidkommunikation mit dem Ballon sein. Außerdem kann der Zentrierballon
als Dilatationsballon und als Stenteinbringballon verwendet werden. Alternativ
könnten
auf das distale Ende des Katheters Beschichtungen aufgebracht sein,
die ausgesendete Strahlung wenigstens teilweise blockieren (34).
Dicke und Ort der Beschichtung 550 können um den Umfang der Außenwand
des Katheters 403 herum variieren, damit die Gefäßwand eine gleichbleibende
Strahlendosis erhalten kann.
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Die
Plaque entlang einer Behandlungsstelle kann eventuell ebenfalls
keine gleichmäßige Zusammensetzung
haben (d. h. verkalkte und nicht-verkalkte Plaque). Es kann daher
erwünscht
sein, radioaktive Keime 523 mit unterschiedlichen Wirksamkeitswerten
in Abhängigkeit
von der Plaque in dem zu behandelnden Bereich des Gefäßes zu verwenden.
Ein solches variables Bestrahlungsprofil kann auch entweder vor
oder nach der Plazierung oder Entfernung eines Stents erwünscht sein,
um den "Endeffekt" des Stents an der
Gefäßwand (d.
h. die Bildung von Intima-Hyperplasie
in taschenartigen Bereichen entlang der Gefäßwand an den Enden des Stents)
zu behandeln.
-
35 zeigt
eine Dosimetrievorrichtung 552, welche die Bildung von
radioaktiven Quellenzügen
ermöglicht,
wobei die Anzahl von Keimen und der Wirksamkeitspegel der verschiedenen
Keime, die den radioaktiven Quellenzug bilden, spezifisch bzw. nach
Kundenwünschen
gewählt
werden. Dabei weist die Dosimetrievorrichtung 552 einen
drehbaren Zylinder 554 auf, der eine Vielzahl von Aufnahmekammern 556 (14
wie gezeigt) hat, wobei jede Aufnahmekammer 556 eine Vielzahl
von Strahlenelementen 523 gleicher Wirksamkeit enthält. (Die
Wirksamkeit der Elemente und/oder der radioaktiven Quelle kann jedoch
von einer Kammer zur nächsten verschieden
sein, und die Elemente können nicht-wirksame
oder passive Elemente aufweisen.) Eine Aufnahmekammer kann auch
eine Vielzahl von Markierungskeimen enthalten. Durch Drehen kann der
Zylinder 554 so positioniert werden, daß die einzelnen Kammern 556 mit
einer Übertragungshülse 558 ausgefluchtet
werden, die Mittel zum Bewegen der Behandlungselemente aus den verschiedenen Kammern 556 in
das Lumen einer Übertragungshülse 558 aufweist.
Der kundenspezifische Quellenzug kann entweder manuell in die Übertragungshülse 558 geladen
werden, oder er kann von einer automatischen Steuereinheit geladen
werden, die einen Mikroprozessor aufweist, wobei der Arzt das geeignete Dosimetrieprofil
definert und das automatische System den kundenspezifischen Zug
zusammensetzt und in die Übertragungshülse 558 lädt. Nach
der Herstellung des gewünschten
Quellenzugs wird die Übertragungshülse von
der Dosimetrievorrichtung 552 abgenommen, und der radioaktive
Quellenzug wird in die Quarzhülse 463 der Übertragungsvorrichtung 401 geladen.
Alternativ kann die Dosimetrievorrichtung 552 mit der Übertragungsvorrichtung 401 integral
sein.
-
Die
Betriebsweise der Übertragungsvorrichtung 401 der 20 bis 25 kann
wie folgt zusammengefaßt
werden: Anfangs ist der Flüssigkeitssteuerschalter 421 in
der "Aus"-Position, und der
Betätigerschalter 465 ist
in dem "Anschließen-/Priming"-Modus. Dann wird
der Verbinder 469 in das distale Ende der Übertragungsvorrichtung 401 eingeführt, bis
er in seiner Lage arretiert ist, wie oben beschrieben wird. Die
Keimlumen 433, 463a, 505, 509 und
die Rückführlumen 431, 471, 507, 511 werden vorbereitet
durch Positionieren des Flüssigkeitssteuerschalters 421 in
dem "Rückführen"-Modus oder dem "Senden"-Modus, wogegen der
Betätigerschalter 465 in
dem "Anschließen-/Priming"-Modus verbleibt.
Die Behandlungselemente 523 können zu dem distalen Ende des
Katheters 403 überführt und dort
gehalten werden durch Positionieren des Flüssigkeitssteuerschalters 421 in
der "Senden"-Position und des
Betätigerschalters 465 in
dem "Keimüberführen"-Modus.
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Die
Behandlungselemente 523 werden rückgewonnen und erneut in der Übertragungsvorrichtung 401 positioniert
durch Positionieren des Flüssigkeitssteuerschalters 421 in
der "Rückführen"-Position, während gleichzeitig der Betätigerschalter 465 in dem "Keimüberführen"-Modus bleibt. Nachdem
die Behandlungselemente 523 wieder in der Übertragungsvorrichtung 401 positioniert
sind, kann der Verbinder 469 getrennt werden durch Positionieren
des Flüssigkeitssteuerschalters 421 in
der "Aus"-Position und des
Betätigerschalters 465 in
dem federbeaufschlagten "Lösen"-Modus.
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Ein
Behandlungsvorgang unter Verwendung der Übertragungsvorrichtung 401 und
des Abgabekatheters 403 der 20 bis 34 kann
wie folgt zusammengefaßt
werden. Vor der Strahlenbehandlung wird eine sterile Hülse über der Übertragungsvorrichtung 401 angeordnet
(falls aus irgendeinem Grund die Übertragungsvorrichtung nicht
bereits sterilisiert worden ist), und der Bediener überprüft, daß der Flüssigkeitssteuerschalter 421 auf "Aus" und der Betätigerschalter 469 auf "Anschließen/Priming" gesetzt ist. Dann
wird der Verbinder 469 in das distale Ende der Übertragungsvorrichtung 401 eingesetzt.
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Der
Flüssigkeitssteuerschalter 421 wird dann
auf "Senden" oder "Rückführen" gesetzt, während gleichzeitig der Betätigerschalter 465 in
der Position "Anschließen/Priming" bleibt. Eine mit
Kochsalzlösung
oder einem anderen Fluid (d. h. Flüssigkeit oder Gas) gefüllte Spritze
wird dann an den Fluideinspritzport 423 der Übertragungsvorrichtung 401 angeschlossen,
und positiver Fluiddruck wird aufgebracht. Infolgedessen werden
die verschiedenen Kanäle
der Übertragungsvorrichtung 401 und
die geschlossenen Lumen des Katheters 403 mit Kochsalzlösung vorbereitet
und gespült.
Das richtige Durchspülen
wird durch den Austritt von Kochsalzlösung aus dem Fluidaustrittsport 425 der Übertragungsvorrichtung 401 bestätigt.
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Der
Verbinder 469 wird dann von der Übertragungsvorrichtung 401 getrennt
durch Positionieren des Flüssigkeitssteuerschalters 421 in
der "Aus"-Position und des
Betätigerschalters 465 in
der "Lösen"-Position. Die Übertragungsvorrichtung
kann dann in einem abgeschirmten Bereich zur vorübergehenden Lagerung angeordnet
werden, bis sie zum Einsatz kommt.
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Das
Führungsdrahtlumen 513 des
Katheters 403 wird dann durch Anschließen einer mit Kochsalzlösung gefüllten Fluidquelle
an das Fitting 521, 519 des Führungsdrahtansatzes vorbereitet
und durchgespült,
und Kochsalzlösung
wird durch das Lumen 513 gepreßt, bis sie an dem distalen
Ende des Katheters 403 austritt.
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Das
Abgabesystem ist nunmehr zur Durchführung einer Strahlenbehandlung
bereit. Wenn die Strahlenbehandlung auf ein anderes Verfahren (z.
B. eine Ballon- oder Laser-Angioplastie, die Abgabe von Medikamenten,
die Plazierung eines Stents oder Shunts, eine Bypaßtransplantation
in einer Koronararterie, oder eine Atherektomie) folgen soll, wird ein
Führungsdraht
und/oder Führungskatheter,
der für
dieses Verfahren verwendet wurde, an Ort und Stelle belassen, während die übrigen Katheter
entfernt werden. Wenn der in dem Verfahren vor der Strahlenbehandlung
verwendete Führungsdraht nicht
die richtige Größe für das Führungsdrahtlumen 513 des
Abgabekatheters 403 hat, wird ein Führungsdraht 514 mit
der richtigen Größe gegen
den bereits vorhandenen ausgewechselt. Wenn die Strahlenbehandlung
einem anderen Verfahren der oben angegebenen Art vorhergehen soll,
werden ein entsprechend bemessener Führungsdraht und Führungskatheter
in das Gefäßsystem
des Patienten eingeführt
und fortbewegt, bis ihre distalen Enden die Behandlungsstelle erreichen.
Der Abgabekatheter 403 wird dann eingeführt und durch den Führungskatheter über dem
Führungsdraht 514 zu
der Strahlenbehandlungsstelle fortbewegt. Zum richtigen Plazieren
des Abgabekatheters 403 an der Behandlungsstelle wird die
Fluoroskopie angewandt, und die Plazierung des Katheters 403 wird überprüft durch
Ausfluchten der proximalen und distalen strahlenundurchlässigen Markierungen 515, 517 mit
den Enden des Behandlungsbereichs. Der Führungsdraht 514 wird
dann zu einer Stelle unmittelbar proximal von der Behandlungsstelle
und der proximalen strahlenundurchlässigen Markierung 515 zurückgezogen,
um die Strahlenemissionen der Behandlungselemente 523 nicht
zu beeinträchtigen.
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Dann
wird die Übertragungsvorrichtung 401 an
den Katheter 403 mit dem Verbinder 469 angeschlossen.
Dazu stellt der Bediener fest, daß der Flüssigkeitssteuerschalter 421 in
der "Aus"-Position und der Betätigerschalter 421 in
der "Anschließen-/Priming"-Position ist, und
der Verbinder 469 wird in das distale Ende der Ubertragungsvorrichtung 401 eingeführt, um
den Abgabekatheter 403 mit der Übertragungsvorrichtung 401 wie
oben beschrieben zu verbinden. Ein Flüssigkeits- oder Gasvorrat wie etwa
eine mit Kochsalzlösung
gefüllte
Spritze oder eine Gaspumpe wird durch die Luer-Arretierung 423 mit
dem Fluideinlaßkanal 427 der Übertragungsvorrichtung 401 verbunden.
Ein Fluid mit höherer
Viskosität
als Kochsalzlösung
kann verwendet werden, um sicherzustellen, daß die einzelnen Behandlungskeime
des Quellenzugs das Keimüberführungslumen als
Gruppe durchlaufen. (Ein Druckmesser und ein Druckentlastungsventil
(nicht gezeigt) können
in das proximale Ende der Übertragungsvorrichtung 401 eingebettet
sein, um sicherzustellen, daß der
Fluiddruck kritische Werte nicht überschreitet (z. B. mehr als
100 psi). Der Abgabekatheter kann einen Angioplastieballon an seinem
distalen Ende aufweisen zur Durchführung einer Angioplastie an
der Behandlungsstelle unmittelbar vor, während oder unmittelbar nach
der Strahlenabgabe. Ein Strahlenabgabekatheter, der einen Angioplastieballon
aufweist, kann ein separates Lumen zum Befüllen/Entleeren des Ballons
haben. In diesem Fall bleiben die Funktionen der Übertragungsvorrichtung
unbeeinflußt,
und der Ballon wild separat entweder vor, während oder nach der Strahlenabgabe
befüllt.
Das Entleeren des Ballons kann nach dem Befüllen des Ballons jederzeit
erfolgen. Wenn kein separates Befüllungslumen vorgesehen ist,
muß der
Ballon entweder mit dem Keimlumen und/oder dem Fluidrückführlumen
in Fluidkommunikation sein, so daß dann, wenn die Strahlenelemente hydraulisch/pneumatisch
transportiert werden, der Ballon gleichzeitig befüllt wird.
Zum Entleeren des Ballons muß auf
den Fluidzugangsport der Übertragungsvorrichtung
ein negativer Druck aufgebracht werden. Wenn die Angioplastie vor
der Abgabe der Strahlenelemente oder nach der Rückführung der Strahlenelemente
durchgeführt
werden soll, muß der Betätigerschalter 465 in
dem "Anschließen-/Priming"-Modus sein, um die
Abgabe der Keime während
des Befüllens
des Ballons zu verhindern. Wenn der Katheter 403 einen
Zentrierballon aufweist (wie etwa den exzentrischen Zentrierballon 546 der 32a, 32b oder
den spiralförmigen
Zentrierballon 548 der 33a, 33b) und ein viertes Lumen zum Befüllen des
Zentrierballons vorhanden ist, wird eine Fluidquelle an das Befüllungslumen
angeschlossen, und positiver Fluiddruck wird aufgebracht, um den
Zentrierballon zu befüllen.
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Wenn
der Bediener die Funktionsfähigkeit des
Systems vor Durchführung
der Strahlenbehandlung überprüfen möchte, kann
er eine Übertragungsvorrichtung 401,
die nur nicht-wirksame oder passive Keime enthält, über den Verbinder 469 an
dem Katheter 403 anbringen. Die passiven Keime werden dann
dem distalen Ende des Katheters 403 zugeführt und
von dort wieder rückgeführt. Wenn
der Katheter 403 entweder einen Angioplastieballon oder
einen Zentrierballon aufweist, braucht der Ballon nicht befüllt zu werden,
wenn das System getestet wird. Wenn festgestellt wird, daß das System
ordnungsgemäß funktioniert,
wird die Übertragungsvorrichtung 401,
die unwirksame Keime enthält,
durch eine ersetzt, die radioaktive Keime enthält.
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Der
Bediener ist nunmehr bereit, die Strahlungselemente 523 der
Behandlungsstelle zuzuführen.
Dazu positioniert der Bediener den Flüssigkeitssteuerschalter 421 in
dem "Senden"-Modus und den Betätigerschalter 465 in
dem "Keimüberführen"-Modus. Eine Abschirmung
wie etwa ein steriler (Blei-)Vorhang kann über den Verlängerungsrohren und
dem Bereich des Katheters 403 außerhalb des Körpers des
Patienten angeordnet werden, um die im Raum Anwesenden vor Strahlen
zu schützen,
wenn die Behandlungselemente 523 von der Übertragungsvorrichtung 401 zu
dem Bereich des Katheters 403 im Inneren des Körpers des
Patienten bewegt werden. Bei reinen Beta-Emissionsquellen kann zum Zweck
der Abschirmung ein Kunststoffvorhang verwendet werden. Dann wird
entweder Kochsalzlösung oder
Gas in den Fluideinspritzport 423 der Übertragungsvorrichtung 401 eingepreßt, um die
Strahlungselemente 523 zum distalen Ende des Abgabekatheters 403 zu
treiben. Fluoroskopie und Markierungskeime werden wiederum verwendet,
um die richtige Anordnung der Strahlungselemente 523 sicherzustellen.
Wenn der Katheter 403 einen Zentrierballon, aber kein separates
Befüllungslumen
für den Ballon
hat, führt
die Kochsalzlösung,
die in den Fluideinpreßport
der Übertragungsvorrichtung 401 eingepreßt wird,
zusätzlich
zu dem Transport der Behandlungselemente 523 auch das Befüllen des
Ballons aus.
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Die
Strahlungselemente 523 werden dann an der Behandlungsstelle
für einen
vorgegebenen Zeitraum, bevorzugt zwischen 1 und 10 Minuten, gehalten.
Diese Behandlungsdauer wird vor dem Bestrahlungsvorgang berechnet,
und die Bestrahlungselemente können
an der Behandlungsstelle gehalten werden, indem in dem Abgabekatheter
ein ausreichender Fluiddruck aufrechterhalten wird, und zwar entweder
manuell oder durch Verwendung eines Fluidbeutels oder einer arretierten
Spritze.
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Wenn
der Katheter 403 einen Zentrierballon mit einem separaten
Lumen zum Befüllen
aufweist, wird, nachdem die vorgeschriebene Dosis abgegeben worden
ist, der Flüssigkeitssteuerschalter 421 in dem "Rückführen"-Modus positioniert, ein positiver Fluiddruck
wird aufgebracht, und die Behandlungselemente 523 werden
zu der Übertragungsvorrichtung rückgeführt, was
vom Bediener überprüft wird,
der die Markierungskeime 528 sieht, die in der Quarzhülse 463 vorhanden
sind, oder alternativ von einem faseroptischen Keimüberprüfungssystem 529,
das in 31 gezeigt ist, überprüft wird.
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Ein
negativer Fluiddruck wird auf das separate Befüllungslumen aufgebracht, um
den Zentrierballon zu entleeren. Wenn der Katheter 403 kein
separates Befüllungslumen
für den
Zentrierballon hat, wird dann, wenn die Rückführung sämtlicher Bestrahlungselemente
bestätigt
ist, ein negativer Druck auf den Fluideinpreßport 423 aufgebracht,
so daß der Ballon
entleert wird.
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Nachdem
die Rückführung sämtlicher
Bestrahlungselemente 523 zu der Quarzhülse 463 bestätigt ist,
wird der Flüssigkeitssteuerschalter 421 in die "Aus"-Position gesetzt,
und der Betätigerschalter 465 wird
in die federbeaufschlagte "Lösen"-Position gesetzt.
Die Übertragungsvorrichtung 401 wird
dann von dem Verbinder 469 getrennt. Der Abgabekatheter 403 wird
dann herausgezogen, und Vorgänge
und Techniken, die auf eine Katheterisierung folgen, oder andere
Schritte (z. B. Ballon- oder Laser-Angioplastie, Atherektomie, Medikamentenabgabe
oder Stent- oder Shuntplazierung) werden durchgeführt.
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Außer in das
Gefäßsystem
kann das distale Ende des Katheters in jeden der intraluminalen Durchgänge innerhalb
des menschlichen Körpers eingeführt werden,
um diesen Durchgang oder seine umgebenden Bereiche zu behandeln.
Die Gesamtkonstruktion und die Funktionsweise der Vorrichtung der
vorliegenden Erfindung bleiben bei den verschiedenen Anwendungsfällen in
sämtlichen
intraluminalen Durchgängen
des menschlichen Körpers
die gleichen. Die Größe der Vorrichtung
oder der Materialien, aus denen sie hergestellt ist, können jedoch
verändert
werden, so daß die
Manövrierfähigkeit
des Katheters in bezug auf das anwendbare Lumen optimiert werden
kann. Abgesehen von der Plazierung des distalen Endes des Katheters
sind die Methoden zum Behandeln eines gewählten Körperbereichs durch den Transport
von Behandlungselementen durch einen Katheter zu einer gewünschten
Stelle in einem intraluminalen Durchgang des menschlichen Körpers identisch
mit dem Verfahren zum Behandeln eines gewählten Bereichs des Gefäßsystems.
Der Katheter wird bevorzugt, wenn auch nicht notwendigerweise, über einen
Führungsdraht
und durch einen Führungskatheter
eingeführt.
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Bei
der Behandlung des Gallentrakts und seiner umgebenden Bereiche kann
das distale Ende des Katheters perkutan in einen der drei Gallenhauptgänge eingeführt werden,
die den Choledochus, den Hepaticus und den Gallenblasengang umfassen.
Der Gallenblasengang und der Hepaticus vereinigen sich zur Bildung
des Choledochus. Eine alternative Route kann der Zugang zum Choledochus
durch die Halsvene sein. Das distale Ende des Katheters tritt in
eine Lebervene durch die innere Halsvene im Nacken ein, und der
Eintritt in den Choledochus erfolgt durch eine perkutane Punktion über die
Wand der Lebervene. Als eine zweite alternative Route kann der Zugang
zu dem Choledochus durch die Papilla Vateri, eine Öffnung in
das Lumen des Duodenums, erfolgen. Nachdem der Katheter innerhalb des
Gallentrakts zugänglich
ist, wird er an der gewünschten
Stelle in dem Gallentrakt positioniert. Umgebende Bereiche, die
behandelt werden können, umfassen
die Leber, die Bauchspeicheldrüse,
die Gallenblase und den Zwölffingerdarm.
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Bei
der Behandlung des Pankreas und der Pankreasgänge wird das distale Ende des
Katheters in einem der Pankreasgänge
positioniert. Die Pankreasgänge
kommunizieren mit der Duodenalpapille des Duodenums; somit kann
der Katheter durch eine perkutane transduodenale Vorgehensweise
in den Pankreasgängen
positioniert werden.
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Das
distale Ende des Katheters wird in die äußere Öffnung der Harnröhre eingeführt und
zu einer gewünschten
Stelle innerhalb der Harnwege geführt, um Harnwegstrukturen zu
behandeln wie etwa die Nieren, das Nierenbecken, die Harnleiter,
die Harnblase und die Harnröhre.
Umgebende Bereiche der Harnröhre
wie die Prostata können
ebenfalls behandelt werden, indem der Katheter durch die Harnröhre in die
Harnwege eingeführt
wurde. Alternativ kann die Prostata auch mittels einer transperinealen oder
transrektalen Einführung
des Katheters behandelt werden.
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Zur
Behandlung von Bereichen der weiblichen Geschlechtsorgane wird das
distale Ende des Katheters transvaginal in den weiblichen Genitalbereich
eingeführt
und an einer gewünschten
Stelle positioniert. Ein transvginales Vorgehen ist zwar am wenigsten
invasiv, aber der weibliche Genitalbereich kann durch eine transperineale
Einführung
des Katheters zugänglich
sein. Bereiche wie die Vagina, der Uterus, der Uterushals, die Eileiter,
die Eierstöcke und
das Endometrium können
behandelt werden, indem die Behandlungselemente mittels des Katheters zu
einer gewünschten
Stelle innerhalb des weiblichen Genitalbereichs transportiert werden.
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Bei
der Behandlung der Speiseröhre
wird das distale Ende des Katheters in den Mund eingeführt, bis
es die hintere Rachenwand berührt.
Der Patient wird dann aufgefordert zu schlucken, und der Katheter
wird sanft weiter in das Speiseröhrenlumen bewegt.
Das distale Ende des Katheters wird dann an der gewünschten
Behandlungsstelle positioniert.
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Zur
Behandlung der Luftröhre,
der Bronchien und der Lungen wird das distale Ende des Katheters durch
die Nasenhohlräume
in die Luftröhre
eingeführt.
Nachdem sich der Katheter in der Luftröhre befindet, wird er entweder
an einer gewünschten
Stelle in der Luftröhre
positioniert oder zu einer gewünschten
Stelle in den Bronchien oder Lungen weiterbewegt.
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Die
Erfindung wird zwar unter Bezugnahme auf bestimmte spezielle Ausführungsformen
beschrieben, es versteht sich aber, daß zahlreiche Änderungen
und Modifikationen vorgenommen werden können, ohne von der Erfindung
abzuweichen, und zur Ermittlung des eigentlichen Umfangs der Erfindung
sollte auf die beigefügten
Patentansprüche
Bezug genommen werden.