DE69734015T2

DE69734015T2 - Selbstexpandierbare verschlussvorrichtung, sowie verfahren zu dessen herstellung

Info

Publication number: DE69734015T2
Application number: DE69734015T
Authority: DE
Inventors: E. Edward SHAW; V. Nitin SALUNKE; T. Gregory MACE
Original assignee: Gore Enterprise Holdings Inc
Current assignee: Gore Enterprise Holdings Inc
Priority date: 1996-12-20
Filing date: 1997-12-19
Publication date: 2006-06-01
Anticipated expiration: 2017-12-20
Also published as: JP2001506906A; HK1156825A1; US6080182A; HK1151957A1; EP2311381A1; EP2311378A3; EP1570788A3; AU5804598A; WO1998027868A1; EP1570788A2; EP2311379A3; EP2311380B1; JP4166835B2; BR9713765A; EP0961579A1; EP2311379A2; EP0961579B1; EP2311379B1; US5879366A; EP1570788B1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft Verschlussvorrichtungen, deren Herstellung und Verwendung, um einen Defekt in einem Gewebe oder Muskel eines lebenden Tieres, wie zum Beispiel eines menschlichen Wesens, oder einen Defekt in einer Wand einer Struktur, wie zum Beispiel eines Behälters oder Filters, zu verstopfen. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine selbstexpandierende Verschlussvorrichtung mit einer Membran, die durch eine Struktur mit elastischen Eigenschaften gestützt wird, welche imstande ist, zusammengepresst oder zusammengelegt und durch einen Defekt eingebracht zu werden und danach zu ihrer Gedächtnis-induzierten Konfiguration zurückzukehren, um den Defekt zu bedecken oder abzudichten.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Ein Wanddefekt ist grundsätzlich ein Loch in der Wand eines Gewebes eines lebenden Tieres, wie zum Beispiel Menschen, oder ein Loch in der Wand eines Behälters, Tanks, Beutelfilters oder eines Planarfilters, Zelts, einer aufblasbaren Vorrichtung, etc. In Muskeln oder Gewebe von lebenden Tieren wurden Reparaturen durch Einbringen einer Verstopfung oder einer Septum-Verschlussvorrichtung in die Öffnung oder den Defekt durchgeführt. Solche Vorrichtungen umfassen diejenigen, die in den US-Patenten 5,334,217 von Das und 5,108,420 von Marks gelehrt werden.
Das Das-Patent beschreibt eine Septumdefekt-Verschlussvorrichtung, ihre Verwendung und ein Aufbauverfahren, bei der/dem einzelne Scheiben eines dünnen flexiblen Materials von einem superelastischen Material gestützt und zum Verstopfen eines Wanddefekts verwendet werden. Die Scheiben werden gemeinsam an dem Zentrum der Scheibe aneinander befestigt. Das dünne flexible Material, welches in dem Das-Patent verwendet wird, kann Nylon, Polyester, Polypropylen und Polytetrafluorethylen-Polymere (PTFE) umfassen. Das superelastische Material ist ein NiTi-Gemisch wie z.B. „Nitinol".
Das superelastische Material des Das-Patents wird in einem Rahmen gebildet, welcher mehrere Beine hat und geometrische Konfigurationen annehmen kann, wie zum Beispiel Dreiecke, Hexagone, Kreise und Sterne. Eine Membran wird um die Beine des Rahmens gewickelt. Die Schleifen zwischen benachbarten Beinen richten die Beine nach außen aus, um eine konkave Membranoberfläche zu bilden, welche in einer hochgradig gespannten Weise gehalten wird.
Das Marks-Patent beschreibt eine Verstopfungsvorrichtung, die über einen Katheter in einem zusammengepressten Zustand transportiert werden kann. Sobald sie durch eine zu verstopfende Öffnung gelangt, wird die Vorrichtung freigegeben und Drähte, welche zwei Membranen stützen, werden auf jeder Seite der Öffnung positioniert. Eine gewölbte oder schirmförmige Konfiguration wird gebildet und die Stützdrähte drängen die Membranen in Richtung zueinander und auf die Wand zu, in welcher sich die Öffnung befindet.
Diese bekannten Vorrichtungen haben vielfältige Nachteile. Die Stützrahmen des Das-Patents umfassen elastische Drahtschleifen, an denen sich Beinenden des Rahmens treffen und aneinander befestigt sind. Die Schleifen erstrecken sich grundsätzlich über die Peripherie der Membran hinaus und können benachbarte Muskel oder Gewebe irritieren oder beschädigen.
In ähnlicher Weise wirken die ungeschützten Drähte der Marks-Vorrichtung als Irritation des der Öffnung oder dem Septum benachbarten Gewebes oder Muskeln. Hier können die blanken scharfen Enden der Drahtstruktur eine weitere Gewebeerosion bewirken.
Die Das- und Marks-Patentvorrichtungen verwenden eine Membran von konventioneller Dicke, die, wenn sie über einen Draht gefaltet wird, der Vorrichtung eine unerwünschte Dicke hinzufügen. Zusätzlich basieren die Patente auf einer peripheren Membranunterstützung, welche den zentralen verstopfungsbedeckenden Abschnitt der Membran ungeschützt lässt.
In der Ausgestaltung des Das-Patents ist jedes Bein mit einer Biegung in der Mitte seiner Länge ausgestattet. Diese Biegung kann der Vorrichtung eine Tendenz verleihen, sich zu falten, wenn der Rahmen an einem sehr flexib len Gewebe sitzt und die Membran durch das Blut unter Druck steht. Dies kann ein potentieller Fehlermechanismus sein, wie Agarwal et al. (196) berichten. Agarwal S. K., Gosh P. K. und Mittal P. K., in „Failure of Devices Used for Closure of Atrial Septal Defects: Mechanisms and Management," The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Vol. 112, No. 1, 1996, berichten.
Schließlich bietet keine der bisher erhältlichen Vorrichtungen einen ausreichend kleinen Einbringungsdurchmesser und/oder eine zusammengelegte Flexibilität bietet. Diese Beschränkung hat die Nützlichkeit und Einfachheit einer Verwendung solcher Vorrichtungen eingeschränkt.
Im Hinblick auf das Obige existiert somit ein Bedarf nach einer Verschlussvorrichtung, die die traumatisierenden Effekte bestehender Verschlussvorrichtungen vermeidet oder wesentlich minimiert. Desweiteren existiert ein Bedarf nach einer Vorrichtung, die unter physiologischen Lastbedingungen stabil ist, wenn sie an der anatomischen Gewebestruktur anliegt. Es existiert auch ein Bedarf nach einer Defektverschlussvorrichtung, die zusammenlegbar oder zusammenpressbar ist, so dass sie in einen 9F- (9 French), vorzugsweise einen 5F- oder 4F-, oder kleineren Katheter zum Entfalten in einem Defekt passt.
Ein Bedarf existiert ebenso nach einer Verschlussvorrichtung, die imstande ist, Wanddefekte in Strukturen wie zum Beispiel Behältern, Tanks, Zelten, aufblasbaren Vorrichtungen oder Filtern zu verstopfen oder zu verschlie ßen, ohne die Struktur aus ihrer Verwendungsumgebung zu entfernen. Die vorliegende Erfindung kann diese Bedürfnisse befriedigen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß eines ersten Aspekts der vorliegenden Erfindung wird eine Verschlussvorrichtung bereitgestellt, umfassend:
die Vorrichtung, die eine zusammengepresste Einbringungskonfiguration und eine vergrößerte entfaltete Konfiguration und einen Draht besitzt, welcher eine elastische Stütze bildet und eine Länge besitzt und welcher in der Einbringungskonfiguration im wesentlichen länglich ist und welcher sich biegt, um in der entfalteten Konfiguration eine äußere Peripherie zu bilden;
eine Folie, welche entlang zumindest eines Abschnitts der Länge der elastischen Stütze befestigt ist, wobei die Folie eine Barriere innerhalb der äußeren Peripherie in der entfalteten Konfiguration bildet;
wobei die elastische Stütze in der entfalteten Konfiguration einen Durchmesser d₁ besitzt und die elastische Stütze in der Einbringungskonfiguration einen Durchmesser d₂ besitzt, wobei das Verhältnis d₁:d₂ größer als ungefähr 5:1 ist; und
wobei der Draht angeordnet ist, um sich bei Verwendung schraubenförmig zu biegen, wenn er sich von der Einbringungskonfiguration zu der entfalteten Konfiguration vergrößert.
Gemäß eines zweiten Aspekts der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zum Zusammensetzen einer Defektverschlussvorrichtung gemäß Anspruch 1 bereitgestellt, umfassend:

a) Bereitstellen einer ersten Membran;
b) Anordnen eines Schlauchs an der Membran;
c) Falten und Laminieren der Membran um den Schlauch;
d) Einführen eines elastischen Drahts, der angeordnet ist, sich bei Verwendung schraubenförmig in dem Schlauch zu biegen; und
e) Entfernen des Schlauchs und Erhitzen der Membran, um den elastischen Draht einzubetten.

Die vorliegende Erfindung bietet eine selbst-expandierende Defektverschlussvorrichtung, welche die vielen Beeinträchtigungen und Nachteile bekannter Vorrichtungen überwindet. Die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung basieren auf Gedächtnis-induzierten Stützstrukturen mit gekrümmten äußeren Oberflächen, welche eine Gewebeerosion minimieren. Diese Strukturen vereinfachen ein Reparieren von Septumdefekten. Auch vereinfachen diese Strukturen ein Reparieren von anderen Wanddefekten, wie zum Beispiel in Filtern oder Behälter oder dergleichen, ohne deren Entfernung aus ihren Verwendungsumgebungen. Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung kann auch mit Klebern verwendet werden, um die Wände von Zelten, Stoffen, aufblasbaren Vorrichtungen, etc. zu reparieren.
Die Strukturen der vorliegenden Erfindung stützen radial und umlaufend eine Membran, wodurch eine größere zentrale Stützung der Membran bereitgestellt wird. Dünne Membranen sind zusammenlaminiert und betten eine Gedächtnis-induzierte elastische Drahtstruktur ein, welche vorzugsweise ein superelastischer Draht ist, um die zusammengelegten Ausmaße der Verschlussvorrichtung zu reduzieren. Dünnere Membranen sind möglich, weil die dünnlagigen gereckten Polytetrafluorethylen-Filme (ePTFE) kreuzweise laminiert sind, um eine Membranstärke zu vergrößern und eine erwünschte Mikrostruktur zu erhalten.
Die Stützstruktur kann eine sternförmige oder schraubenförmige geometrische Konfiguration haben. Die selbst-expandierende Defektverschlussvorrichtung der vorliegenden Erfindung kann leicht durch einen 9F-, vorzugsweise 5F-, oder kleineren Katheter oder ein thorakoskopisches Instrument oder offenen verfahrenstechnischen Werkzeugen entfaltet werden. Diese Kathetergrößen umfassen 9,0F; 8,5F; 8,0F; 7,5F; 7,0F; 6,5F; 6,0F; 5,5F; 5,0F; 4,5F; 4,0F; 3,5F; 3,0F; 2,5F; 2,0F und kleiner.
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung ist es, eine Verschlussvorrichtung mit einem oder zwei diskreten Abschnitten bereitzustellen, wobei jeder Abschnitt eine sanft gekrümmte äußere Peripherie hat und aus einem einzelnen elastischen Element gebildet ist.
Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine selbst-expandierende Verschlussvorrichtung bereitzustellen, die Traumata bei existierenden Muskeln oder Geweben, welche einen zu verstopfenden Defekt umgeben, eliminieren oder minimieren.
Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Verschlussvorrichtung durch Bilden einer Drahtstruktur in einer gewünschten Konfiguration und Induzieren eines Gedächtnisses der Konfiguration in den Draht und Laminieren der Drahtstruktur, um in der Membran eingebettet zu sein, bereitzustellen.
Es ist ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung, eine Verschlussvorrichtung herzustellen. Somit ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung durch Verwendung von kreuzweise lagenlaminierten gereckten PTFE-Filmen herzustellen durch: Bereitstellen eines ersten kreuzweisen Lagenmembranabschnitts; Anordnen eines elastischen Drahts auf einer oberen Oberfläche des ersten Membranabschnitts; Anordnen eines zweiten kreuzweisen Lagenmembranabschnitts auf einer ungeschützten Oberfläche des Drahts und in Kontakt mit der oberen Oberfläche des ersten Membranabschnitts; und Anbringen der ersten und zweiten Membranabschnitte aneinander, um den Draht zwischen ihnen einzubetten.
Es ist ein weiters Ziel, eine Verschlussvorrichtung durch Verwendung von kreuzweise lagenlaminierten gereckten PTFE-Filmen herzustellen durch: Bereitstellen einer kreuzweise laminierten Membran; Anordnen eines hitzebeständigen Schlauchs auf der Membran; Falten und Laminieren der Membran um den hitzebeständigen Schlauch; Einbringen eines elastischen Drahts in den hitzebeständigen Schlauch; und Entfernen des hitzebeständigen Schlauchs und Erhitzen der Membran, um den elastischen Draht einzubetten.
Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, die betreffende Verschlussvorrichtungen in Wänden von Behältern oder Filtern zu entfalten, durch Bereitstellen eines Beförderungsschlauchs; Zusammenpressen und Einbringen der Vorrichtung in den Beförderungsschlauch; Entfalten der zusammengepressten Vorrichtung in einem Defekt; und Einbringen und Freigeben der Vorrichtung in dem Wanddefekt.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist, die Verschlussvorrichtung in einen 9F-, vorzugsweise 5F-, oder kleineren Katheter einzubringen und die Vorrichtung in einem Wanddefekt in einem lebenden Tier zu entfalten.
Diese und andere Aspekte und Vorteile werden deutlicher werden, wenn sie unter Berücksichtigung der folgenden detaillierten Beschreibung, den Zeichnungen und den beiliegenden Ansprüchen betrachtet werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt die wärmebehandelte; Gedächtnis-induzierte sternförmige Drahtstruktur außerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung.
2 zeigt einen Querschnitt des Drahts der 1 mit dem thermoplastischen Bindematerial, welches den Draht beschichtet.
3 zeigt eine Explosionsanordnungsansicht einer vollständigen laminierten Struktur für eine sternförmige Verschlussvorrichtung, bei welcher zwei vollständige Vorrichtungen gezeigt sind, welche beide zusammen hergestellt sind.
4 zeigt die abschließende Laminatfolie und ein Schneidmuster, welches zwei sternförmige Verschlussvorrichtungen umfasst.
5 zeigt eine Querschnittsansicht einer abschließenden Verschlussvorrichtung, welche den zentralen Befestigungspunkt zwischen den beiden Membranen detailliert zeigt.
6(A) zeigt eine Seitenansicht einer Verschlussvorrichtung der vorliegenden Erfindung in einem entfalteten Zustand oder einem Zustand von großem Durchmesser.
6(B) zeigt eine Seitenansicht der Verschlussvorrichtung, wenn die Vorrichtung zusammengelegt ist.
6(C) zeigt eine Seitenansicht der Verschlussvorrichtung in einem vollständig zusammengelegten Zustand oder einem Zustand von kleinem Durchmesser.
7(A) bis (C) zeigen eine sternförmige Defektverschlussvorrichtung, welche in einem Herzdefekt positioniert und entfaltet wird.
8(A) bis (F) zeigen andere Konfigurationen von grundsätzlich sternförmigen, Gedächtnis-induzierten Drahtstrukturen.
9(A) zeigt die wärmebehandelte, Gedächtnis-induzierte schraubenförmige Drahtstruktur der vorliegenden Erfindung.
9(B) zeigt die wärmebehandelte, Gedächtnis-induzierte schraubenförmige Drahtstruktur der vorliegenden Erfindung mit dem thermoplastischen Verbundmittel, welches den Draht beschichtet.
9(C) zeigt den Querschnitt des schraubenförmigen Drahts, mit dem thermoplastischen Verbundmittel, welches den Draht beschichtet.
10(A) bis (C) zeigen ein mehrlagiges Laminat, welches über einen hitzebeständigen rostfreien Stahlschlauch während des Herstellungsprozesses der schraubenförmigen Vorrichtung gefaltet wird.
11 zeigt die abschließende Laminatfolie, Schneidmuster und Nahtlochmuster für die schraubenförmige Verschlussvorrichtung.
12 zeigt das abschließende Laminat mit dem Nahtmaterial-Schnürmuster.
13 zeigt eine isometrische Ansicht einer schraubenförmigen Verschlussvorrichtung in dem entfalteten Zustand oder dem Zustand von großem Durchmesser.
14 zeigt die abschließende Vorrichtung, welche nicht aufgewickelt ist und in ein gerades Profil gespannt ist.
15(A) bis (C) zeigen eine schraubenförmige Defektverschlussvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, welche in einem Herzdefekt positioniert und entfaltet wird.
16 zeigt eine weitere schraubenförmige Konfiguration der vorliegenden Erfindung mit einem einstellbaren Griffelement.
17 zeigt das einstellbare Griffelement in dem entfalteten Zustand oder dem Zustand von großem Durchmesser.
18 zeigt die schraubenförmige Defektverschlussvorrichtung, welche in einem Defekt einer Behälterwand positioniert ist.
19(A) bis (C) zeigen eine schraubenförmige Defektverschlussvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, welche in einem Wanddefekt positioniert und entfaltet wird.
20 zeigt eine Defektverschlussvorrichtung der vorliegenden Erfindung in einem Filtermedium.
21(A) und (B) zeigen eine Sperreinrichtung zur Abdichtelementsicherung und Abdichtelement-an-Abdichtelement-Sicherung. Ebenso ist ei ne flexible Innenschlauchabdichtelement-Zentralkantenkonvergenzeinrichtung gezeigt.
22(A) bis (G) zeigen die Beförderungs- und Entfaltungssequenz einer schraubenförmigen Verschlussvorrichtung der vorliegenden Erfindung zusammen mit einer Sperreinrichtung zur Abdichtelementsicherung und Abdichtelement-an-Abdichtelement-Sicherung. Ebenso ist eine flexible Innenschlauchabdichtelement-Zentralkantenkonvergenzeinrichtung gezeigt.
23 zeigt eine Sperreinrichtung zum Abdichtelementsicherung und Abdichtelement-an-Abdichtelement-Sicherung.
24(A) bis (G) zeigen alternative Ausgestaltungen der Sperreinrichtung zur Abdichtelementsicherung und Abdichtelement-an-Abdichtelement-Sicherung.
25 und 26(A) bis (E) zeigen eine Einrast- und Sperreinrichtung zur Abdichtelementsicherung und Abdichtelement-an-Abdichtelement-Sicherung.
27(A) bis (F) zeigen die Beförderungs- und Entfaltungssequenz einer schraubenförmigen Verschlussvorrichtung zusammen mit einer Einrast- und Sperreinrichtung zur Abdichtelementsicherung und Abdichtelement-an-Abdichtelement-Sicherung. Ebenso ist eine flexible Innenschlauchabdichtelement-Zentralkantenkonvergenzeinrichtung gezeigt.
28(A) bis (D) zeigen die Entfaltungssequenz, welche eine Schubschlauchaufnahme umfasst, welche eine Rückholung einer teilweise entfalteten schraubenförmigen Verschlussvorrichtung erlaubt.
29(A) bis (C) zeigen eine Rückholungsschlossausgestaltung.
30(A) bis (C) zeigen eine Nahtmaterial-Rückholungseinrichtung.
31(A) und (B) zeigen eine Drahtschlingen-Rückholungsausgestaltung.
32(A) bis (C) zeigen eine Verschlussvorrichtung mit einer integralen Öse und Sperre.
33(A) bis (C) zeigen eine Doppeldrahtvorrichtung.
34 zeigt eine Verschlussvorrichtung mit zwei separaten Abdichtelementen.
35(A) und (B) zeigen einen Beförderungsschlauch zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung, welcher eine Einrichtung zum Bereitstellen eines Führungsdrahtes umfasst.
36 zeigt die Komponenten, welche das vordere und externe Ende der Katheteranordnung zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung betreffen.
37(A) bis (C) zeigen die Verschlussvorrichtung in dem länglichen Beförderungszustand zusammen mit den Entfaltungslängen über verschiedenen Defekten.
38(A) und (B) zeigen gebildete äußere Peripherien mit linearen Längen, wobei 38(B) außerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung liegt.
39(A) bis (D) zeigen eine partielle äußere Peripherie, welche in einem winkelartigen Verlauf gebildet wird.
40(A) bis (D) zeigen verschiedene Formen von Verstopfvorrichtungen der vorliegenden Erfindung.
41(A) bis (C) zeigen verschiedene Formen von Filtervorrichtungen der vorliegenden Erfindung.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die Defektverschlussvorrichtungen der vorliegenden Erfindung sind Verbundanordnungen aus Stützstrukturen und Membranen. Für biologische Anwendungen können die Membranen aus biokompatiblen Materialien wie zum Beispiel gerecktem Polytetrafluorethylen (PTFE) gefertigt sein. Solche Membranen blockieren den Defekt, zum Beispiel einen Septumdefekt, in einem lebenden Tier und verstopfen den Blutfluss. Diese Vorrichtung kann auch verwendet werden, um eine Vielzahl von Wanddefekten zu reparieren, entweder durch Fern- oder Direktentfaltung.
Ein Wanddefekt kann in einem flüssigkeitsgefüllten Gefäß ohne Ablassen der Flüssigkeit aus der Ferne repariert werden. Andere Wanddefekte, welche mit gefährlichen Materialien oder Umgebungen in Kontakt stehen, können aus der Ferne repariert werden. Zusätzlich können solche Defekte, bei denen ein Zugang aufgrund von begrenztem Platz oder Untertauchen eingeschränkt ist, auch aus der Ferne repariert werden. Eine direkte Entfaltung kann verwendet werden, um Wanddefekte in denjenigen Fällen zu reparieren, in welchen ein Zugang nicht beschränkt oder durch die unmittelbare Umgebung eingeschränkt ist.
Die Stützdrahtstrukturen, die in den Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden, haben elastische Eigenschaften, welche es ihnen erlauben, für eine Katheter-basierte Beförderung oder thorakoskopische Beförderung zusammengelegt zu werden und sich selbst zu einer „Gedächtnis"-induzierten Konfiguration zu expandieren, wenn sie in einem Wanddefekt positioniert sind. Der elastische Draht kann ein Federdraht sein oder ein Formgedächtnis-NiTi-Legierungsdraht oder ein superelastischer NiTi-Legierungsdraht (welcher hier grundsätzlich als „Nitinol" be zeichnet wird). Beim Entfalten kehrt die Drahtstruktur in ihre entfaltete Form ohne eine permanente Deformation zurück.
Die Stützstrukturen der vorliegenden Erfindung werden aus elastischen Drahtmaterialien gebildet, die Durchmesser zwischen ungefähr 0,12 und 0,4 mm haben. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der Draht ungefähr 0,2 mm im Durchmesser und aus Nitinol gebildet.
Die Membran, die in den Defektverschlussvorrichtungen verwendet wird, um den Blutfluss zu verstopfen, kann aus einer Vielzahl von Materialien gefertigt werden, wie zum Beispiel DACRON^®-Polyester, Polyethylen, Polypropylen, Fluorpolymere, Polyurethan-geschäumte Filme, Silikon, Nylon, Seide, dünne Folien aus superelastischen Materialien, gewebte Materialien, Polyethylen-Terephthalat (PET), Perikard-Gewebe oder jedem anderen biokompatiblen Material. Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das Membranmaterial ein Fluorpolymer, insbesondere gerecktes Polytetrafluorethylen (PTFE) mit einer Knoten-Fasern-Struktur. Die in der vorliegenden Erfindung verwendete Membran wird aus dünnen Filmen aus gerecktem PTFE gefertigt, die jeweils ungefähr 0,0025 bis 0,025 mm dick sind. Somit können die Filme ungefähr 0,0025; 0,005; 0,0075; 0,01; 0,0125; 0,015; 0,175; 0,02; 0,0225 und 0,025 mm oder dicker sein.
Von 1 bis ungefähr 200 Lagen (Schichten) aus gerecktem PTFE-Film werden aufgeschichtet und aneinander laminiert, um eine Membran mit den erwünschten mechanischen und strukturellen Eigenschaften zu erhalten. Vorzugsweise wird eine gerade Anzahl von Schichten aufeinander ge schichtet (zum Beispiel 2, 4, 6, 8, 10, etc.), wobei ungefähr 2 bis 20 Schichten erwünscht sind. Eine kreuzweise Laminierung erhält man durch Platzieren einander überlagerter Folien aufeinander, so dass die Filmzugrichtung oder Streckrichtung jeder Folie durch Winkel zwischen 0 und 180 Grad gegenüber benachbarten Lagen oder Schichten winkelartig versetzt ist. Weil die gereckte PTFE-Basis dünn ist, so dünn wie 0,0025 mm Dicke oder weniger, können einander überlagerte Filme relativ zueinander rotiert werden, um die mechanischen Eigenschaften der Membran zu verbessern. Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird die Membran durch Zusammenlaminieren von 8 Lagen aus gerecktem PTFE-Film gefertigt, wobei jede Filmlage 0,0125 mm dick ist. Bei einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird die Membran durch Zusammenlaminieren von 4 Schichten aus gerecktem PTFE-Film gefertigt, wobei jede Filmschicht ungefähr 0,0125 mm dick ist. Die laminierten gereckten PTFE-Folien werden dann bei Temperaturen von ungefähr 370°C unter Vakuum zusammengesintert, um die Filmschichten aneinanderzukleben. Die resultierende 8-lagige Laminatstruktur ist typischerweise ungefähr 0,04 mm dick.
Die Erfindung wird nun in Bezug auf die Figuren und nicht beschränkenden Ausführungsformen beschrieben. Wie in 1, welche außerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung liegt, gezeigt ist, ist ein sternförmiger Drahtrahmen 20 für eine Defektverschlussvorrichtung aus einem superelastischen Drahtmaterial 22 gebildet. Ein Draht 22 aus Nitinol ist in einer Spannvorrichtung (nicht dargestellt) in einer Form eines Sterns 20 angebracht. Der Stern 20 hat vier Arme 24, obwohl verschiedene Armkonfigurationen verwendet werden können, z.B. ein Bereitstellen von mehreren Armen (zum Beispiel 5, 6, 7, 8, etc.). Jeder Stern 20 wird vorzugsweise aus einem einzelnen Draht gebildet, welcher konfiguriert wird, um sternförmig zu sein, obwohl mehrere Drähte verwendet werden können. Der Stern 20 umfasst acht Beine 26, welche in vier gekrümmten bogenförmigen Enden 28 enden. Der bogenförmige Abschnitt 28 erstreckt sich über einen Winkel, der kleiner als 360° ist, und ist mit den hinteren Enden der Beine 26 verbunden.
Der sternförmige Draht 20 ist in eine Spannvorrichtung (nicht dargestellt) gespannt und die Kombination wird in einen Ofen gegeben, für wenigstens zwei Minuten bis ungefähr zu einer halben Stunde bei ungefähr 400° bis 600°C, zum Beispiel ungefähr 500°C, erhitzt. Der sternförmige Draht 20 wird durch Luft, Wasser oder ein beliebiges anders Mittel gekühlt und aus der zurückhaltenden Spannvorrichtung entfernt. Als das Ergebnis der dreißigminütigen Hitzebehandlung bei 500°C erhält der Nitinoldraht 22 eine Gedächtnis-induzierte Konfiguration, welche in diesem Fall die Form eines Sterns ist. Der sternförmige Draht 20 weist superelastische Eigenschaften auf, welche bewirken, dass der Draht in die Sternform zurückgeführt wird, selbst nach einer extremen Deformation, wie zum Beispiel der in 6(A) bis 6(C) gezeigten.
Wie in 2 gezeigt ist, ist der Querschnitt des sternförmige Drahts 20 mit einem Bindemittel 30 beschichtet, zum Beispiel mit fluoriertem Ethylenpropylen (FEP) oder einem anderen geeigneten Polymer. Ein FEP-Schlauch mit enger Toleranz wird über den sternförmigen Draht 20 geschoben, so dass die Enden des FEP-Schlauchs zu dem Drahtendpunkt 32 (1) versetzt sind. Das FEP 30 wird dann erhitzt und an den Draht 22 wäh rend einer nachfolgenden Verarbeitung geklebt. Die FEP-Beschichtung kann auch durch Eintauchen, Aufsprühen, Laminieren zwischen Folien oder jede andere Einrichtung aufgebracht werden. Die beiden Enden des gebildeten Drahts werden an dem Endpunkt 32 in 1 aneinander befestigt, durch Schweißen, durch Einfalzen einer Hülse auf den Drahtenden oder jede beliebige andere Einrichtung.
3 zeigt eine Explosionsanordnungsansicht der Verschlussvorrichtung. Ein vierlagiges Laminat 34 wird aus vier Filmschichten 36 (Lagen) aus gerecktem PTFE gebildet. Die Filmschichten 36 werden auf einer porösen Unterdruckspannvorrichtung (nicht dargestellt) platziert, wobei jede Filmschicht 36 um 90 Grad relativ zueinander rotiert wird. Das vierlagige Laminat 34 kann scheibenförmig sein oder jede andere geeignete Form annehmen.
Eine oder mehrere FEP-beschichtete sternförmige Drahtstruktur 38 werden auf dem vierlagigen Laminat 34 platziert. Vier zusätzliche Schichten aus gerecktem PTFE-Film 40, welche um 90 Grad relativ zueinander rotiert sind, werden auf der Anordnung platziert, wodurch eine zweite vierlagige Laminatstruktur 42 gebildet wird, wobei die FEP-beschichteten Drahtstrukturen 38 zwischen den zwei vierlagigen Laminaten 34 und 42 eingebettet wird.
Ein KAPTON^® oder ein anderer Hochtemperaturplastikring 44 wird über der Zentralachse 46 jedes sternförmigen eingebetteten Drahts 38 ausgerich tet. Eine Scheibe aus FEP 48 oder einem anderen geeigneten Bindepolymer wird in dem Zentrum jedes Rings 44 platziert. Die FEP-Scheibe 48 hat eine Größe, um in die zentrale Öffnung des Rings 44 zu passen. Der Ring hat eine Größe, so dass der Umfang größer als der sternförmige Draht 38 ist.
Vier zusätzliche Filmschichten aus gerecktem PTFE 50, jeweils um 90 Grad relativ zueinander rotiert, werden auf der Anordnung platziert, wobei ein drittes vierlagiges Laminat 52 gebildet wird. Ein zweites Paar von FEP-beschichteten sternförmigen Drahtstrukturen 54 wird an der Zentralachse 46 ausgerichtet und um 45 Grad relativ zu den ersten eingebetteten sternförmigen Strukturen 38 rotiert und auf dem dritten vierlagigen Laminat 52 platziert. Vier zusätzliche Filmschichten aus gerecktem PTFE 56, welche um 90 Grad relativ zueinander rotiert sind, werden auf der Anordnung platziert, wodurch ein viertes vierlagiges Laminat 58 gebildet wird, wobei die zweiten FEP-beschichteten Drahtstrukturen 54 zwischen dem dritten vierlagigen Laminat 52 und dem vierten vierlagigen Laminat 58 eingebettet sind.
Diese gesamte Anordnung wird dann mit einer Folie aus KAPTON^® oder einem anderen Hochtemperaturkunststoff (nicht dargestellt) bedeckt und in eine Sinterpresse (nicht dargestellt) gegeben. Die Sinterpresse spannt die Kanten der Laminatanordnung, damit sie sich nicht kontaktieren und setzt die Anordnung durch die poröse Unterdruckspannvorrichtung einem Unterdruck aus. Ein Sintern wird bei Temperaturen von ungefähr 370°C für einen Zeitraum von mehreren Minuten, zum Beispiel 15 Minuten, bis zu mehreren Stunden durchgeführt. Die gesinterte Anordnung wird abgekühlt und die KAPTON^®-Folie wird entfernt und abgesondert.
Wie in 4 gezeigt ist, werden dann die eingebetteten sternförmigen Drahtstrukturen 38 und 54 aus der Laminatanordnung 60 durch einen Laser, Stahlstempel oder jede andere Einrichtung gemäß des Schneidmusters 62 ausgeschnitten. Die Arme 24 der Sterne 38 und 54 stützen die laminierte Struktur radial in einer „entspannten" Weise. Mit anderen Worten, die laminierte Struktur wird nicht durch die Arme 24 des Sterns 38 und 54 unter Spannung gesetzt, wenn sie in dem nicht zusammengepressten oder entfalteten Zustand ist. Die Ringe 44 (3) werden nach dem Schneidvorgang entfernt.
5 zeigt eine Querschnittansicht der abschließenden Verschlussvorrichtung 64. Zwei der vierlagigen Laminatstrukturen 34 und 42 wurden zusammen gesintert, wodurch der FEP-beschichtete Draht 38 eingebettet wird, um eine Membran 66 zu bilden. Wie oben beschrieben umfasst die fertige Vorrichtung eine zweite identische Membran 68. Der Befestigungspunkt 70 zwischen den beiden Membranen wird durch das Bindepolymer 48 (zum Beispiel FEP) (3) gebildet, welches während des Sinterprozesses schmilzt und rückfließt. Diese Befestigung kann auch hergestellt werden durch Nähen, Ultraschallschweißen oder jedes andere Mittel zum Befestigen der beiden Membranen aneinander. Die nicht-befestigten Oberflächen 72 zwischen den beiden Membranen 66 und 68 sind ein Ergebnis des Rings 44 (3), welcher eine vollständige Membran-an-Membran-Befestigung während des Sinterprozesses verhindert.
6(A) zeigt eine Seitenansicht einer Verschlussvorrichtung 64 mit einer Längsachse 74 mit einem Durchmesser d₁ in dem entfalteten Zustand 76 oder dem Zustand von großem Durchmesser.
6(B) zeigt eine Seitenansicht einer Verschlussvorrichtung 64 mit einer Längsachse 74 wenn die Vorrichtung zusammengelegt ist.
6(C) zeigt eine Seitenansicht einer Verschlussvorrichtung 64 mit einer Längsachse 74 mit einem Durchmesser d₂ in dem vollständig zusammengelegten Zustand 78 oder dem Zustand von kleinem Durchmesser, wobei d₂ kleiner ist als d₁, wobei das Verhältnis von d₁:d₂ kleiner als ungefähr 50:1 ist, in Abhängigkeit von dem abschließenden entfalteten Durchmesser d₁ der Vorrichtung. Das Verhältnis von d₁:d₂ sollte zwischen ungefähr 5:1 und ungefähr 50:1 liegen, mit einem bevorzugten Verhältnis von ungefähr 10:1 bis ungefähr 50:1 (zum Beispiel 15:1, 20:1, 25:1, 30:1, 35:1, 40:1, 45:1). Sobald die Vorrichtung in dem zusammengelegten Zustand ist, kann die Vorrichtung entlang der Längsachse 74 in einen Beförderungsschlauch 80 eingebracht werden. Die Vorrichtung hat also eine zusammengelegte Einbringungskonfiguration und eine vergrößerte entfaltete Konfiguration.
7(A) bis (C) zeigen die Entfaltung der Sternverschlussvorrichtung 64. Ein Katheter oder ein Beförderungsschlauch 80 wird mit einer Verschlussvorrichtung 64 geladen und in einem Defekt 82 entfaltet. Wie in 7(A) gezeigt ist, expandiert das hintere Ende der Sternvorrichtung 84, wenn es von dem Katheter 80 freigegeben wird. Wie in 7(B) gezeigt ist, nimmt die hintere Seite der Sternvorrichtung ihre Gedächtnis-induzierte Form 86 an, welche sich d₁ der 6(A) 76 annähert. Wie in 7(C) gezeigt ist, wird die vordere Seite der Vorrichtung 88 entfaltet, welche auch ihre Gedächtnis-induzierte Position annimmt, wenn der Katheter 80 weiter zurückgezogen wird.
Die 8(A) bis (F) zeigen andere Konfigurationen von Sterndrahtstrukturen. Die Herstellung einer Verschlussvorrichtung unter Verwendung einer dieser alternativen Sternkonfigurationen ist ähnlich zu dem Prozess, welcher bei der initialen Sternvorrichtung verwendet wird. Die Anzahl von Laminatschichten kann variiert werden, um die gewünschte Dicke und mechanische Eigenschaften zu erreichen, und die Schnittmuster können angepasst werden, um den gewünschten entfalteten Durchmesser oder die Form zu erzeugen.
Eine Ausführungsform zum Verschließen einer Öffnung gemäß der vorliegenden Erfindung ist die schraubenförmige Ausgestaltung. Wie in 9(A) gezeigt ist, wird ein Nitinoldraht 112 in einer einspannenden Spannvorrichtung (nicht dargestellt) platziert und zu der gewünschten schraubenförmigen Form gewunden. Dieser spulenartige schraubenförmige Draht wird in einen Hitzebehandlungsofen gegeben, während er in der Spannvorrichtung gehalten wird, und wird der gleichen „Gedächtnis"-induzierenden Behandlung unterzogen, wie oben beschrieben. Beim Abkühlen und/oder Abschrecken bildet der spulenförmige Nitinoldraht superelastische Eigenschaften aus, welche bewirken, dass der Draht in die spulenförmige, d.h. schraubenförmige, Form zurückkehrt, selbst nach extremer Deformation, wie zum Beispiel einem Strecken des Drahts in eine lineare Konfiguration. Eine Schraubenform kann jede Form umfassen, welche wenigstens eine teilweise äußere Peripherie bildet und eine längsgerichtete Länge besitzt. Zum Beispiel kann eine Schraubenform eine Spule mit variierenden oder konsistenten Durchmessern und Winkel umfassen. Die äußere Peripherie der Schraubenform kann sowohl gerade als auch gebogene Segmente umfassen.
Wie in 9(B) gezeigt ist, ist der schraubenförmige Draht 112 mit einem Bindemittel 30 beschichtet, zum Beispiel mit Fluorethylenpropylen (FEP) oder einem anderen geeignete Polymer. Ein FEP-Schlauch 30 mit enger Toleranz wird über den schraubenförmigen Draht 112 geschoben. Der FEP-Schlauch 30 wird dann erhitzt und an den Draht 22 während einer nachfolgenden Verarbeitung geklebt. Die FEP-Beschichtung kann auch durch Eintauchen, Aufsprühen, Laminieren zwischen Folien oder jede andere Einrichtung aufgebracht werden. 9(C) zeigt einen Querschnitt des Drahts 112, der mit dem Polymer 30 beschichtet ist.
10(A) zeigt ein mehrlagiges Laminat 34, welches zum Beispiel aus vier Filmschichten (Lagen) aus gerecktem PTFE gefertigt ist. Die Film schichten werden auf einer porösen Unterdruckspannvorrichtung (nicht dargestellt) platziert, wobei jede Filmschicht um 90 Grad relativ zueinander rotiert wird. Das vierlagige Laminat 34 kann scheibenförmig sein oder jede andere Form annehmen. Ein Hochtemperaturschlauch 114 wird auf der Zentrallinie des vierlagigen Laminats 34 platziert.
10(B) zeigt das mehrlagige Laminat 34 über dem Hochtemperaturschlauch 114 gefaltet, wodurch ein gefaltetes Laminat gebildet wird, welches den Schlauch umgibt.
10(C) zeigt das gefaltete Laminat. Weil das vierlagige Laminat einmal gefaltet wird, ist der Schlauch nun in einem achtlagigen Laminat oder einer Membran eingebettet. Diese Laminatanordnung mit dem eingebetteten Schlauch wird mit einer KAPTON®-Folie bedeckt und in eine Sinterpresse gegeben. Wie bereits diskutiert, werden die Kanten des Laminats gespannt, die Anordnung wird durch eine poröses Spannvorrichtung einem Unterdruck ausgesetzt und die Anordnung wird auf Sintertemperaturen erhitzt. Die Zeiten und Temperaturen für diesen Sinterprozess sind die selben, wie sie oben für die sternförmige Konfiguration beschrieben wurden. Die gesinterte Anordnung wird abgekühlt und die KAPTON®-Folie wird entfernt und abgesondert.
11 zeigt die Laminatanordnung oder Membran 116, den Hochtemperaturschlauch 114, einen Umrissschnitt 118 und Nahtmateriallochmuster 120. Die Umriss- und Nahtmateriallöcher werden von einem Laser, einem Stahlstempel oder jeder beliebigen anderen Einrichtung geschnitten.
12 zeigt ein Nahtmaterialdurchfädelmuster für die laminierte Anordnung 116. Eine einzelnes Nahtmaterial 122 wird von der linken Kante 124 durch die vorgeschnittenen Löcher 120 hindurchgefädelt. Nach dem ersten Durchgang wird das Nahtmaterial auf sich selbst zurückgefaltet, wodurch ein „Bogen" 126 gebildet wird, und in einem umgekehrten Muster durch vorgeschnittene Löcher hindurchgefädelt, wodurch zu der linken Kante 124 zurückgekehrt wird. Die beiden Nahtmaterialenden 128 werden mit einem einzelnen Knoten 130 verbunden. Der schraubenförmige Draht 112 (9(C)) mit der FEP-Beschichtung 30 (9(C)) wird in eine lineare Form gespannt und in den Hochtemperaturschlauch 114 eingebracht. Der Hochtemperaturschlauch 114 wird von der laminierten Anordnung 116 entfernt, wobei der FEP-beschichtete Draht, welcher innerhalb der laminierten Anordnung erfasst ist, zurückgelassen wird. Die laminierte Anordnung und der erfasste Draht werden dann auf den FEP-Schmelzpunkt erhitzt, wodurch das FEP rückfließt, welches den Draht an die gereckte PTFE-Membran bindet.
13 zeigt die fertige schraubenförmige Verschlussvorrichtung 132 in dem entfalteten, entspannten oder Gedächtnis-induzierten Zustand 134 von großem Durchmesser. Die Verhältnisse von großen zu kleinen Durchmessern können wesentlich sein, wie zum Beispiel zwischen 10:1 bis 100:1, so wie es durch die sternförmige Konfiguration in den 6(A) bis (C) definiert ist. Solche Verhältnisse von großen zu kleinen Durchmessern können 10:1, 15:1, 20:1, 25:1, 30:1, 35:1, 40:1, 45:1, 50:1, 55:1, 60:1, 65:1, 70:1, 75:1, 80:1, 85:1, 90:1, 95:1, 100:1 sein. Verhältnisse von großen zu kleinen Durch messern können auch größer als 100:1 sein, umfassend Verhältnisse von 110:1, 120:1, 130:1, 140:1, 150:1, 160:1, 170:1, 180:1, 190:1, und 200:1.
14 zeigt die fertige schraubenförmige Verschlussvorrichtung 132, welche in eine lineare Form gezogen wird. Wenn sie einmal in dem linearen Zustand ist, kann die Vorrichtung entlang der Längsachse 136 in einen Beförderungsschlauch 80 eingebracht werden. Die Vorrichtung hat somit eine zusammengepresste Einbringungskonfiguration und eine vergrößerte entfaltete Konfiguration.
Die 15(A) bis (C) zeigen die Entfaltung der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung 132. Ein Katheter oder ein Beförderungsschlauch 80 wird mit einer Verschlussvorrichtung 132 geladen und in einem Defekt 82 entfaltet. Wie in 15(A) gezeigt ist, expandiert die hintere Seite der schraubenförmigen Vorrichtung 138, wenn sie von dem Katheter 80 freigegeben wird. Wie in 15(B) gezeigt ist, nimmt die hintere Seite der Sternvorrichtung ihre Gedächtnis-induzierte Form 134 an, welche sich d₁ von 76 der 6(A) annähert. Wie in 15(C) gezeigt ist, wird die vordere Seite der Vorrichtung 140 entfaltet, wenn der Katheter 80 weiter zurückgezogen wird. Der schraubenförmige Draht wirkt somit als eine elastische Stütze. Die elastische Stütze hat eine Länge und ist imstande, in der Einbringungskonfiguration im wesentlichen länglich zu sein und sich zu biegen, um eine äußere Peripherie der Verschlussvorrichtung in der entfalteten Konfiguration zu bilden. Das Nahtmaterial 122 wird dann festgezogen, der Knoten 130 gesichert und die Vorrichtung nimmt ihre Gedächtnis induzierte Form 134 an. Die laminierte Anordnung hat somit eine Membran oder ein Abdichtelement, welches eine Folie umfasst. Diese Folie wird entlang wenigstens eines Abschnitts der Länge des schraubenförmigen Drahts oder der elastischen Stütze in der Einbringungskonfiguration befestigt, und diese Folie bildet eine Barriere innerhalb der gebildeten äußeren Peripherie in der entfalteten Konfiguration.
16 zeigt eine alternative schraubenförmige Konfiguration. Die Vorrichtung wird in einem Prozess hergestellt, welcher ähnlich demjenigen ist, der für die oben beschriebene schraubenförmige Vorrichtung verwendet wird, außer, dass die Vorrichtung zwei Membranabschnitte 142 anstelle von einem verwendet. Die beiden Abschnitte bilden eine entspannte Form 134 wie in 17 gezeigt, welche eine einstellbare Lücke 144 zwischen den beiden Membranen 142 lässt. Diese einstellbare Lücke 144 kann verwendet werden, um Wanddefekte in einem Bereich von Wanddicken zu reparieren.
18 zeigt eine Gefäßwand mit einem Wanddefekt, welcher durch die Defektvorrichtung 132 abgedichtet wird. Wie in 18 zu sehen ist, kann ein Applikator durch Verwenden einer Fernführungsvorrichtung positioniert oder direkt entfaltet werden, falls es die Bedingungen zulassen.
In 19(A) bis (C) wird das Einbringen einer Verschlussvorrichtung 132 in eine Wand 133 über einen Applikator gezeigt, welches einer Prozedur folgt, welche ähnlich der für 15(A) bis (C) beschriebenen Prozedur ist, außer dass ein Schlauch verwendet wird.
Obwohl 18 eine Defektverschlussvorrichtung der vorliegenden Erfindung zeigt, welche in einer Behälterwand eingesetzt wird, können Defekte in Filtern von beliebiger Ausgestaltung durch Platzieren der Verschlussvorrichtung in einem Schlauch und Entfalten in dem Defekt einer Filterwand 134 wie in 20 gezeigt repariert werden, gemäß der Prozedur der 19(A) bis (C).
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist, dass eine nahtlose Stützstruktur durch Fertigen einer dünnen Folie aus Material in Formen, wie z.B. denjenigen in den 1 und 8(A) bis 8(F) gezeigten Formen, gebildet werden kann. Bei einer Konfiguration wird eine 0,203 mm dicke NiTi-Legierung in das Profil geschnitten, welches in den 1 und 8(A) bis 8(F) definiert ist. Ein zweiter Schnitt entfernt den inneren Bereich der Struktur, wobei Material mit einem 0,203 mm breiten Umfang zurückgelassen wird. Das Verfahren des Herstellens des nahtlosen Teils kann jedes geeignete Verfahren sein, wie zum Beispiel elektroerosive Bearbeitung (EDM, „Electrostatic Discharge Machining"), Laser, Photoätzen, Abstanzen oder konventionelles Bearbeiten. Das resultierende Teil ist von einem quadratischen Querschnitt mit Ecken, die abgeschliffen werden können, wie zum Beispiel durch Elektroschleifen oder Schmirgeltechniken, um abgerundete Ecken zu erhalten.
Eine weitere Variante des Verfahrens, durch welches eine nahtlose Stützstruktur gemacht werden kann, ist ein Abschneiden von Abschnitten von einem NiTi-Schlauch mit 0,203 mm Wanddicke und mit einem Umfang, welcher gleich derjenigen der in den 1 und 8(A) bis 8(F) definierten Form ist. Der dünne Ring, welcher unter Verwendung dieser Technik erzeugt wird, wird abgeschliffen, um scharfe Ecken zu entfernen, und unter Verwendung eines Wärmebehandlungsprozesses in den Formen, wie sie in den 1 und 8(A) bis 8(F) gezeigt sind, durch Wärmebehandlung gebildet.
Bezugnehmend auf 15(A) bis (C) wirkt die hintere Seite 138 der Verschlussvorrichtung 132 als ein hinteres Abdichtelement, und die vordere Seite wirkt als ein vorderes Abdichtelement. Diese beiden Abdichtelemente können ein kontinuierlicher Abschnitt sein, so wie es in 14 gezeigt ist. Eine alternative Konfiguration, bei welcher die Abdichtelemente aus zwei unterschiedlichen Segmenten gefertigt sind, ist in 16 und 17 gezeigt. Defektverschlussvorrichtungen können auch mit einem, drei, vier oder mehr Abdichtelementen konfiguriert werden. Die Abdichtelemente können auch als teilweise Blockierung eines Flusses durch den Defekt wirken, wobei der Defekt somit beim Entfalten nicht unmittelbar vollständig abgedichtet wird.
Wie in 21(A) gezeigt ist, hat ein Abdichtelement 147 eine periphere Kante 146 und eine zentrale Kante 148. Wenn die schraubenförmige Vorrichtung entfaltet wird, wird die periphere Kante 146 des Abdichtelements durch den schraubenförmigen Draht gespannt. Um eine Blockierung eines Flusses durch den Defekt zu erzeugen oder den Defekt abzudichten, muss eine Einrichtung bereitgestellt werden, um die zentrale Kante 148 des Abdichtelements 147 zu zwingen, radial auf sich selbst zu konvergieren. Sobald die zentrale Kante 148 des Abdichtelements gezwungen wird, radial auf sich selbst zu konvergieren, muss eine Einrichtung bereitgestellt werden, um die Zentralkantenkonvergenz zu sichern und aufrechtzuhalten. Falls mehr als ein Abdichtelement entfaltet wird, muss weiterhin eine Einrichtung bereitgestellt werden, um die Abdichtelemente zusammen zu sichern. Eine Abdichtelement-Zentralkantenkonvergenz wird somit als die radiale Konvergenz einer Zentralkante 148 eines Abdichtelements 147 auf sich selbst definiert, wobei eine Abdichtung oder Blockierung eines Flusses durch den Defekt erzeugt wird. Eine Abdichtelementsicherung wird somit definiert als eine Einrichtung zum Sichern und Aufrechterhalten der Abdichtelement-Kantenkonvergenz. Eine Abdichtelement-an-Abdichtelement-Sicherung wird definiert als jede geeignete Einrichtung, um Abdichtelemente aneinander zu befestigen. Die laminierte Anordnung hat somit eine Membran oder ein Abdichtelement, welches eine Folie umfasst. Diese Folie wird entlang wenigstens eines Abschnitts der Länge des schraubenförmigen Drahts oder der elastischen Stütze in der Einbringungskonfiguration befestigt und die Folie bildet eine Barriere innerhalb der gebildeten äußeren Peripherie in der entfalteten Konfiguration.
Das Nahtmaterial 122 (15(C)) bietet, während es gespannt wird, eine Einrichtung, um die zentrale Kante 148 (21(A)) des Abdichtelements 147 zu zwingen, radial auf sich selbst zu konvergieren, wodurch eine Blo ckierung eines Flusses durch den Defekt bewirkt wird. Das Nahtmaterial bietet somit eine Einrichtung zur Abdichtelement-Kantenkonvergenz. Wenn das Nahtmaterial gespannt wird, werden die vorgeschnittenen Löcher 120 im wesentlichen zueinander getrieben und an einer gemeinsamen Achse ausgerichtet, wodurch die zentrale Kante 148 gezwungen wird, auf sich selbst zu konvergieren. Sobald die Abdichtelement-Zentralkante 148 konvergiert ist, bietet der Nahtknoten eine Einrichtung zum Sichern des Abdichtelements, wodurch die Abdichtelement-Kantenkonvergenz aufrechterhalten wird. Das Nahtmaterial bietet deshalb eine Einrichtung zum Sichern der zentralen Kante in einer konvergierten Position. Zusätzlich bietet der Nahtmaterialknoten eine Einrichtung zum Sichern eines Abdichtelements an einem weiteren Abdichtelement. Das Nahtmaterial wirkt somit als eine Abdichtelement-Kantenkonvergenzeinrichtung, während der Nahtmaterialknoten als eine Abdichtelementsicherungseinrichtung und eine Abdichtelement-an-Abdichtelement-Sicherungseinrichtung wirkt.
Als eine Alternative zu dem Nahtmaterial und dem Knoten kann eine breite Vielfalt von anderen Sicherungseinrichtungen mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Ohne Einschränkung können solche Einrichtungen verschiedene andere entwickelte Einrichtungen zum Bereitstellen einer Abdichtelement-Kantenkonvergenz, Abdichtelementsicherung und Abdichtelement-an-Abdichtelement-Sicherung umfassen. Die 21 bis 24 beschreiben eine Gedächtnis-induzierte Sperre, eine Abdichtelementsicherungseinrichtung zusammen mit einem voreingefädelten flexiblen Schlauch für eine Abdichtelement-Zentralkantenkonvergenzeinrichtung. Wie in 21(A) gezeigt ist, werden vorgeschnittene Löcher 120 in der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung 132 über einen flexiblen inneren Schlauch 152 gefädelt. An dem hinteren Ende 154 des inneren Schlauchs 152 wird eine Sperre 150 (wie zum Beispiel eine, welche aus einem Metall oder Kunststoffdraht erzeugt ist) innerhalb des inneren Schlauchs erfasst. 21(B) zeigt das hintere Ende 154 des flexiblen inneren Schlauchs 152 zusammen mit der erfassten Sperre 150. Nach einem Entfalten der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung kann die Sperre 150 von dem inneren Schlauch 152 freigegeben werden, was es der Sperre erlaubt, in ihren entspannten Zustand aufzuspringen, wobei eine Abdichtelement-Sicherungseinrichtung und eine Abdichtelement-an-Abdichtelement-Sicherungseinrichtung bereitgestellt wird. Der flexible innere Schlauch 152, über welchen die vorgeschnittenen Löcher 122 gefädelt sind, wirkt als die Abdichtelement-Zentralkantenkonvergenzeinrichtung.
Ein Entfalten der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung mit der Sperren-Abdichtelement-Sicherungseinrichtung und der Abdichtelement-Zentralkantenkonvergenzeinrichtung des flexiblen Schlauchs ist in den 22(A) bis (G) gezeigt. Wie in 22(A) gezeigt ist, wird der Katheter 80 an dem Defekt ausgerichtet und durch ihn hindurch geschoben. Der Katheter 80 umfasst die schraubenförmige Verschlussvorrichtung 132, einen Vorrichtungsschubschlauch 156, den flexiblen inneren Schlauch 152 und die erfasste Sperre 150. Der flexible innere Schlauch 152 und die erfasste Sperre 150 werden dann aus dem Katheter vorgeschoben, wie 22(A) zeigt.
Wie in 22(B) gezeigt ist, wird dann der Schubschlauch 156 vorgeschoben, wodurch die schraubenförmige Verschlussvorrichtung 132 aus dem Katheter 80 heraus getrieben wird. Die hintere Seite 138 der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung 132 nimmt dann die Gedächtnisinduzierte Form 134 an.
Wie in 22(C) gezeigt ist, wird der Katheter 80 von dem Defekt zurückgezogen, was die hintere Seite 138 der Verschlussvorrichtung 132 gegen den Defekt 82 zwingt. Der Schubschlauch 156 wird dann in Richtung des Defekts vorgeschoben, was die schraubenförmige Verschlussvorrichtung 132 weiter aus dem Katheter 80 heraus treibt. Die vordere Seite 140 der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung 132 nimmt dann die Gedächtnisinduzierte Form 134 an. Der voreingefädelte flexible innere Schlauch 152 zwingt die vorgeschnittenen Löcher 120 (21(A)), mit einer gemeinsamen Achse ausgerichtet zu werden, und bietet somit eine Abdichtelement-Zentralkantenkonvergenzeinrichtung.
Das Freigeben der Sperren-Abdichtelement-Sicherungseinrichtung wird durch Vorschieben des Katheters 80 und des Schubschlauchs 156 in Richtung des Defekts erreicht, wie es in 22(D) gezeigt ist. Wie in 22(E) gezeigt ist, kann der flexible innere Schlauch 152 dann von der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung 132 fortgezogen werden, was die Sperre 150 gegen die hintere Seite 138 der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung 132 setzt. Die vorgeschnittenen Löcher 120 (21(A)) werden über den flexiblen inneren Schlauch 152 voreingefädelt und werden somit an einer gemeinsamen Achse durch den flexiblen inneren Schlauch 152 ausgerichtet. In dieser Konfiguration springt die Sperre 150 in Richtung ihrer Gedächtnis-induzierten Form auf und passt sich dem inneren Durchmesser 158 des Schubschlauchs 156 an.
Wie in 22(F) gezeigt ist, kann der Schubschlauch 156 dann von der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung 132 zurückgezogen werden, was der Sperre 150 erlaubt, weiter in Richtung der angespannten Gedächtnisinduzierten Form aufzuspringen und sich an den inneren Durchmesser des Katheters 80 anzupassen.
Wie in 22(G) gezeigt ist, kann der Katheter 80 dann von der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung zurückgezogen werden, was die Sperre 150 vollständig freigibt, welche dann zu ihrer Gedächtnis-induzierten Form aufspringt. Die Sperre 150 bietet nun eine Einrichtung, um die hintere Seitenmembran 138 an der vorderen Seitenmembran 140 der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung 132 zu sichern und auch eine Abdichtelementsicherungseinrichtung bereitzustellen. Alternative Verfahren zum Einsetzen der Sperre umfassen ein simultanes Zurückziehen des inneren Schlauchs 142 und des Katheters 80, fort von der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung 132, oder ein simultanes Zurückziehen des inneren Schlauchs 152, des Schubschlauchs 156 und des Katheters 80, fort von der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung 132.
Wie in 23(A) gezeigt ist, kann die Sperre 150 elastisch deformiert werden, um sich an den inneren Durchmesser 164 des inneren Schlauchs 152 anzupassen. Wie in 23(B) gezeigt ist, springt die Sperre 150 zu der Gedächtnis-induzierten Form 162 auf, wenn sie von dem inneren Schlauch freigegeben wird. Alternative Sperrenkonfigurationen sind in 24 gezeigt.
Eine weitere Alternative zu der Abdichtelement-Zentralkantenkonvergenz- und Sicherungseinrichtung ist in den 25 bis 27 beschrieben. Wie in 25 gezeigt ist, hat die schraubenförmige Verschlussvorrichtung 132 eine Einrastvorrichtung 166 auf der hinteren Seite 138 und eine Sperre 168 auf der vorderen Seite 140. Diese Einrasteinrichtung und Sperre stellen die Abdichtelement-Sicherungseinrichtung bereit. Die vorgeschnittenen Löcher 120 in der schraubenförmigen Verschlusseinrichtung 132 werden über einen flexiblen inneren Schlauch 152 gefädelt. Dieser flexible voreingefädelte innere Schlauch stellt die Abdichtelement-Zentralkantenkonvergenzeinrichtung bereit.
Wie in 26(A) gezeigt ist, ist die Einrasteinrichtung 166 mit dem schraubenförmigen Draht 112 integral verbunden und hat eine Einrastnut 166, welche eingerichtet ist, die Sperre 168 zu erfassen. Die Einrasteinrichtung 172 ist auch auf ein Zugnahtmaterial 170 aufgefädelt, welches durch den flexiblen inneren Schlauch 152 durchgefädelt wird. Die Einrasteinrichtung 166 wird an dem Ende des flexiblen inneren Schlauchs 152 durch Spannen auf beiden Enden des Zugnahtmaterials 170 gesichert. Wie in 26(B) gezeigt ist, hat die Sperre eine Gedächtnis-induzierte Form 174, und die Sperre 168 ist, wie in 26(C) gezeigt, imstande, flexibel zu einem größeren Durchmesser expandiert 176 zu werden.
Wie in 26(D) gezeigt ist, wird die Sperre 168 über der Einrasteinrichtung 166 elastisch expandiert und kehrt zurück zu der Gedächtnisinduzierten Form, welche sich an die Einrastnut 172 anpasst, wobei die Einrasteinrichtung 166 in der Sperre 168 verriegelt wird.
Ein Entfalten der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung mit der Einrasteinrichtung/Sperren-Abdichtelement-Sicherungseinrichtung zusammen mit der Abdichtelement-Kantenkonvergenzeinrichtung des flexiblen inneren Schlauchs ist in 27(A) bis (F) gezeigt. Wie in 27(A) gezeigt ist, ist der Katheter 80 an dem Defekt 82 ausgerichtet und durch ihn hindurch vorgeschoben. Der Katheter 80 umfasst die schraubenförmige Verschlussvorrichtung 132, einen Vorrichtungsschubschlauch 156, den inneren Schlauch 152 mit dem Zugnahtmaterial 170 und der Einrasteinrichtung 166, welche an dem inneren Schlauch 152 durch eine Spannung gesichert ist, welche auf beide Enden des Zugnahtmaterials 170 wirkt.
Wie in 27(B) gezeigt ist, wird der Schubschlauch 156 dann vorgeschoben, was die schraubenförmige Verschlussvorrichtung 132 aus dem Katheter 80 heraus treibt. Die hintere Seite 138 der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung 132 nimmt dann die Gedächtnis-induzierte Form 134 an.
Wie in 27(C) gezeigt ist, wird der Katheter 80 von dem Defekt zurückgezogen. Der Schubschlauch 156 wird dann in Richtung des Defekts vorgeschoben, was die schraubenförmige Verschlussvorrichtung 132 weiter aus dem Katheter 80 heraus treibt. Die vordere Seite 140 der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung 132 nimmt dann die Gedächtnis-induzierte Form 134 an. Der voreingefädelte flexible innere Schlauch zwingt die vorgeschnittenen Löcher 120 (21(A)), an einer gemeinsamen Achse ausgerichtet zu werden, und bietet somit eine Dichtungselement-Zentralkantenkonvergenzeinrichtung.
Wie in 27(D) gezeigt ist, wird der Schubschlauch weiter in Richtung der Verschlussvorrichtung 132 vorgeschoben.
Wie in 27(E) gezeigt ist, kontaktiert der Schubschlauch die schraubenförmige Verschlussvorrichtung 132. Der Schubschlauch 156 wird vorwärts getrieben gegen die schraubenförmige Verschlussvorrichtung 132, wobei der innere Schlauch 152 zurückgezogen wird, während eine Spannung auf beide Enden des Zugnahtmaterials 170 aufrecht erhalten wird, wobei die Einrasteinrichtung 166 in die Sperre 168 gezwungen wird. Die Einrasteinrichtung 166 stellt, sobald sie durch die Sperre 168 gesichert ist, die Abdichtelement-Sicherungseinrichtung und die Abdichtelement-an-Abdichtelement-Sicherungseinrichtung bereit.
Wie in 27(F) gezeigt ist, kann das Zugnahtmaterial 170 durch Anbringen einer Zugspannung auf einem Ende zurückgezogen werden, nachdem die Einrasteinrichtung 166 durch die Sperre 168 gesichert ist. Der Katheter 80 und der Schubschlauch 156 können dann zurückgezogen werden, was die Defektreparatur beendet.
Wie in 26(A) bis (D) gezeigt ist, kann die gezeigte Einrasteinrichtung 166 in einem sekundären Betrieb gemäß der Herstellung der schraubenförmigen Vorrichtung 132, wie in 9 bis 12 gelehrt, direkt auf dem schraubenförmigen Draht 112 geformt werden. Die Einrasteinrichtung 166 kann vorzugsweise aus FEP geformt werden oder aus jedem anderen beliebigen biokompatiblen Polymer. Die Einrasteinrichtung 166 kann auch metallisch sein und mit dem schraubenförmigen Draht durch Schweißen, Klebebinden oder andere Verbindungsprozesse verbunden werden. Die Sperre 168 kann vorzugsweise aus einem Ende des schraubenförmigen Drahts 112 durch Induzieren eines Formgedächtnisses gebildet werden. Dieses Bilden eines Formgedächtnisses kann durch einen ähnlichen Prozess durchgeführt werden, wie er beim Bilden des oben beschriebenen sternförmigen Drahts beschrieben ist. Die Sperre 168 kann auch aus jedem geeigneten biokompatiblen Polymer geformt oder gebildet sein und direkt mit der Membran 116 (12) oder mit dem schraubenförmigen Draht 112 verbunden sein.
Eine Einrichtung zum Ermöglichen einer Vorrichtungszurückholung während der Entfaltung ist wünschenswert. Eine Vorrichtungszurückholungseinrichtung ist als eine Einrichtung definiert, welche ermöglicht, die De fektverschlussvorrichtung nach einer partiellen Entfaltung der Defektverschlussvorrichtung wieder in den Beförderungskatheter einzubringen. Falls die Verschlussvorrichtung während eines Entfaltens versehentlich falsch positioniert wird, erlaubt ein Aufnahmeelement, welches mit dem Schubschlauch integral verbunden ist, ein Zurückholen der teilweise entfalteten Vorrichtung. Die Vorrichtung kann somit zurück in den Beförderungskatheter gezogen und neu entfaltet werden, um den Positionierungsfehler zu korrigieren. Dieses Aufnahmeelement ist in 28(A) beschrieben. Die Aufnahme 180 ist mit dem Schubschlauch 156 integral verbunden und ist durch den Katheter 80 so gespannt, dass die Aufnahme 180 in der geschlossenen Position verbleibt. Der schraubenförmige Draht 112 auf der Verschlussvorrichtung 132 ist in einer Öse 182 gebildet, welche von der Aufnahme 180 erfasst wird. Dieses Erfassen der Öse 182 erlaubt der Verschlussvorrichtung 132, aus dem Katheter 80 herausgeschoben oder in den Katheter 80 zur Rückgewinnung zurückgezogen zu werden. Die vorgebildete Öse 182 kann durch jedes geeignete Element ersetzt werden, welches ein lösbares Erfassen durch die Rückgewinnungseinrichtung des Schubschlauchs 156 erlaubt.
Wie in 28(B) gezeigt ist, können der Katheter 80 und der Schubschlauch 156 von der entfalteten Vorrichtung 132 zurückgezogen werden, was der Aufnahme 180 erlaubt, aus dem Katheter 80 hervorzuragen. Die Aufnahme ist in dem angespannten Zustand offen. Durch Entfernen der durch den Katheter 80 vermittelten mechanischen Spannung wird der Aufnahme 180 erlaubt, sich zu öffnen, wobei die vorgebildete Öse 182 freigege ben wird. Die Verschlussvorrichtung 132 ist nun von der Schubröhre 156 und der Aufnahmeeinheit 180 gelöst.
Wie in 28(B) gezeigt ist, können die Aufnahme 180 und der Schubschlauch 156 vollständig von der entfalteten Verschlussvorrichtung 132 fortgezogen werden. Der Katheter 80 und die Aufnahme 180 können dann nach vorn vorgeschoben werden in Richtung der Verschlussvorrichtung 132, wie in 28(C) gezeigt.
Wie in 28(D) gezeigt ist, kann der innere Schlauch 152 von der Verschlussvorrichtung 132 fortgezogen werden, was der Sperre 150 erlaubt, in Richtung der angespannten Gedächtnis-induzierten Form aufzuspringen und sich an den inneren Durchmesser 160 des Katheters 80 anzupassen. Der Katheter 80 kann dann von der Verschlussvorrichtung fortgezogen werden, wodurch die Entfaltung wie in 22(G) gezeigt abgeschlossen wird.
Die 29(A) bis (C) zeigen eine alternative Vorrichtungszurückholungseinrichtung. Wie in 29(A) gezeigt ist, hat die Schubröhre ein Zurückholungsschloss 186, welches integral in den Schubschlauch 156 eingebracht ist. Das Zurückholungsschloss 186 erfasst die Öse 182, welche auf dem schraubenförmigen Draht gebildet ist. 29(B) zeigt eine Endansicht des Zurückholungsschlosses 186 mit der Öse 182 in dem erfassten Zustand. Wie in 29(C) gezeigt ist, springt das Zurückholungsschloss 186 in den angespannten Zustand auf, wodurch die Öse 182 freigegeben wird. Das Zurückholungsschloss 186 erlaubt der Verschlussvorrichtung 132, in den Beförderungskatheter 80 zurückgezogen zu werden, falls ein erneutes Entfalten erforderlich ist. Das Entfalten der Verschlussvorrichtung 132 wird durch die Sequenz, welche in den 28(A) bis (D) gezeigt ist, abgeschlossen.
30(A) bis (C) zeigen eine Nahtmaterial-Zurückholungseinrichtung. Wie in 30(A) gezeigt ist, ist ein Nahtmaterial 192 durch die Öse 182 voreingefädelt. Durch Anlegen einer Zugspannung an beiden Enden des Nahtmaterials kann die Verschlussvorrichtung in den Beförderungskatheter 80 zurückgezogen werden, falls ein erneutes Entfalten erforderlich ist. Wie in 30(B) gezeigt ist, hat die Schubröhre 156 ein einzelnes oder mehrfache Nahtmateriallumen 188 zusätzlich zu dem inneren Schlauchlumen 190, wie es in 30(C) gezeigt ist. Ein Entfalten der Verschlussvorrichtung 132 kann durch Anbringen einer Zugspannung an einem Ende es Zurückholungsnahtmaterials 192 abgeschlossen werden, wobei das Nahtmaterial aus der Öse 182 entfernt und freigegeben wird. Die Entfaltung der Verschlussvorrichtung 132 wird durch die Sequenz, welche in den 28(A) bis (D) gezeigt ist, abgeschlossen.
Die 31(A) und (B) zeigen eine Schlingenzurückholungseinrichtung. Wie in 31(A) gezeigt ist, wird der Schubschlauch durch eine Konfiguration aus einem Zweilumenschlauch oder einem Doppelschlauch 198 ersetzt. Ein Schlauch oder Lumen beinhaltet den inneren Schlauch 152, während der zweite Schlauch oder das zweite Lumen eine Drahtschlinge 194 beinhaltet. Die Drahtschlinge 194 wird über das Ende der Öse 182 gehakt.
Wenn die Schlaufe 194 gespannt wird, wird die Öse 182 gegen den Schubkolben 196 zurückgezogen. Falls somit der Schubkolben 196 und die Schlinge 194 gemeinsam von der Defektstelle fortgezogen werden, wird die Verschlussvorrichtung zurückgeholt und in den Beförderungskatheter 80 zurück gezogen. Die Verschlussvorrichtung wird aus dem Beförderungskatheter 80 durch Vorschieben sowohl des Schubkolbens 196 als auch der Schlinge 194 ausgestoßen. Wie in 31(B) gezeigt ist, kann die Öse 182 durch Vorschieben der Schlinge 194 relativ zu dem Schubkolben 196 freigegeben werden. Das Entfalten der Verschlussvorrichtung 132 wird durch die Sequenz, welche in den 28(A) bis (D) beschrieben ist, abgeschlossen.
Eine alternative Verschlussvorrichtungskonfiguration ist in 32(A) bis (C) und 34 gezeigt. Diese Konfiguration umfasst einen inneren Schlauch für die Abdichtelement-Kantenkonvergenzeinrichtung und eine integrale Öse und Sperre für die Abdichtelementsicherung und Abdichtelement-an-Abdichtelement-Sicherungseinrichtung. Wie in 32(A) gezeigt ist, wird der schraubenförmige Draht 112 in zwei Schleifen oder Peripherien 201, einer vorderen Öse 182, einer mittleren Öse 202, einer hinteren Öse 183 und einer Sperre 200 gebildet. Der Draht kann mit einer Ausrichtung versehen sein, um die Entfaltungsrotationsrichtung und die längsgerichtete Entfaltungsrichtung zu fördern, um eine spezifische Entfaltungskonfiguration sicherzustellen. Wie in 32(B) gezeigt ist, wird der innere Schlauch 152 durch die drei Ösen 182, 202, 183 hindurchgefädelt und die Sperre 200 wird dann in den inneren Schlauch 152 eingebracht. Wie in 34 gezeigt ist, wird der innere Schlauch 152 auch durch die vorgeschnitte nen Löcher 120 in den Abdichtelementen 138 und 140 durchgefädelt. Der innere Schlauch 152, welcher durch die vorgeschnittenen Löcher 120 hindurchgefädelt wird, ist zur Klarheit nicht in 32(B) gezeigt. Diese Konfiguration wird durch die Sequenz, welche in den 22(A) bis (G) gezeigt ist, entfaltet. Bezugnehmend auf die 23(B) und 32(A), wurden die Sperre 150 und die Gedächtnis-induzierte Form 162 jeweils durch die hintere Öse 183 und die Sperre 200 ersetzt. Somit werden die Abdichtelementsicherung und die Abdichtelement-an-Abdichtelement-Sicherungseinrichtung in den schraubenförmig gebildeten Draht integriert. Wie in 32(B) und (C) gezeigt ist, bewegt sich die Sperre 200 durch die drei Ösen 182, 202, 183 und springt in den angespannten Zustand auf, wenn der innere Schlauch 152 zurückgezogen wird. Die Sperre 200 wirkt somit als eine Abdichtelementsicherung und Abdichtelement-an-Abdichtelement-Sicherungseinrichtung. Die Sperre 200 kann in alternativen Formen gebildet sein, wie zum Beispiel Schleifen, Spulen und Peripherien. Mehrfache Sperren können auch konfiguriert werden. Verschlussvorrichtungen mit einzelnen oder mehreren Abdichtelementen können auch konfiguriert werden.
Die Verschlussvorrichtungskonfiguration, welche in 32(A) bis (C) und 34 gezeigt ist, umfasst zwei Schleifen oder Peripherien 201, welche sich Durchmessern im Bereich von 0,10'' bis 10'' (2,54 mm bis 254 mm) annähern, mit einem bevorzugten ungefähren Durchmesserbereich von 0,25'' bis 2,0'' (6,35 mm bis 50,8 mm), mit einem besonders bevorzugten ungefähren Durchmesserbereich von 0,75'' bis 1,25'' (19,05 mm bis 31,75 mm). Die drei Ösen 182, 202 und 183 sind gebildet um sich Durchmessern im Bereich von 0,008'' bis 0,60'' (0,20 mm bis 15,2 mm) anzunähern, mit einem be vorzugten ungefähren Durchmesserbereich von 0,015'' bis 0,050'' (0,38 mm bis 1,27 mm), mit einem besonders bevorzugten ungefähren Durchmesserbereich von 0,035'' bis 0,045'' (0,89 mm bis 1,14 mm). Verschiedene Größen von Verschlussvorrichtungen können konfiguriert werden, um sich jeder spezifischen Größe eines Defekts anzupassen, welche sich im Durchmesser von 0,10'' (2,54 mm) oder weniger bis mehr als 10'' (254 mm) erstrecken. Die drei Ösen 182, 202 und 183 sind vorzugsweise 5,0'' (127 mm) beabstandet, was der Verschlussvorrichtung erlaubt, einen Bereich von Defektwanddicken zu umspannen, welcher von 0,010'' bis 0,50'' (0,25 mm bis 12,7 mm) reicht. Dieser Ösenabstand kann konfiguriert werden, um sich verschiedenen Defektwanddicken anzupassen, welche von weniger als 0,10'' (2,54 mm) bis größer als 10'' (254 mm) reichen. Der schraubenförmige Draht oder die elastische Stütze können einen Durchmesserbereich von 0,0005'' bis 0,250'' (0,013 mm bis 6,35 mm) haben, mit einem bevorzugten Bereich von 0,004'' bis 0,040'' (0,10 mm bis 1,02 mm), mit einem besonders bevorzugten Bereich von 0,008'' bis 0,012'' (0,20 mm bis 0,30 mm). Der flexible innere Schlauch kann Innendurchmesser im Bereich von 0,005'' bis 0,300'' (0,13 mm bis 7,62 mm) haben, mit einem bevorzugten Bereich von 0,010'' bis 0,030'' (0,25 mm bis 0,76 mm), mit einem besonders bevorzugten Bereich von 0,018'' bis 0,024'' (0,46 mm bis 0,61 mm). Der flexible innere Schlauch kann einen Außendurchmesser im Bereich von 0,007'' bis 0,500'' (0,18 mm bis 12,7 mm) haben, mit einem bevorzugten Bereich von 0,014'' bis 0,040'' (0,36 mm bis 1,02 mm) und einem besonders bevorzugten Bereich von 0,023'' bis 0,029'' (0,58 mm bis 0,74 mm). Der flexible innere Schlauch kann aus jedem geeigneten biokompatiblen Material hergestellt werden, einschließlich Polymere oder Metalle. Der schlauchförmige Draht oder die elastische Stütze können aus jedem Material mit einem erforderlichen Grad an Elastizität hergestellt werden. Ein bevorzugter flexibler innerer Schlauch und ein schraubenförmiges Drahtmaterial ist Nitinol, hergestellt von Fort Wayne Metals Research, Fort Wayne, IN. Der flexible innere Schlauch und der schraubenförmige Draht können oberflächenbehandelt oder beschichtet werden, um die Biokompatibilität des Materials zu verbessern.
Die folgenden Abschnitte beschreiben ein bevorzugtes Verfahren zum Herstellen der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung. Der Draht wird zunächst auf eine Länge von 18 Zoll geschnitten und auf eine Spannvorrichtung gewickelt, welche den Draht in einer vorgegebenen Form spannt, einschließlich der Peripherien, Ösen und der Sperre. Der Draht wird dann bei 450°C für 20 Minuten in einem Ofen erhitzt. Der Draht wird dann in Wasser von Raumtemperatur abgeschreckt und von der schraubenförmigen Spannvorrichtung entfernt. Der gebildete Draht wird dann in eine lineare Form gespannt und mit einem FEP-Film umwickelt. Der FEP-Film ist 0,060'' bis 0,085'' (1,52 mm bis 2,16 mm) breit, 0,0005'' bis 0,001'' (0,013 mm bis 0,025 mm) dick und kann von Norton Performance Plastics Corporation, Wayne, NJ bezogen werden. Der Film kann auf den Draht unter Verwendung einer kommerziell erhältlichen Wickelausrüstung oder von Hand gewickelt werden. Das FEP oder ein anderes geeignetes Bindematerial kann auch gesprüht, koextrudiert oder in Schlauchform bezogen und über den Draht geschoben werden. Der Draht wird dann aus der Spannvorrichtung entfernt, vertikal in einen Ofen gehangen und bei 300°C für 1,5 Minuten lufterhitzt. Um eine fehlstellenfreie Beschichtung zu erzeugen, sollte der Draht gestützt werden, um einen Draht-zu-Draht- oder einen Draht-zu-Ofen-Kontakt zu vermeiden.
Das Abdichtelement oder die Membran wird aus einer Laminierung eines gereckten PTFE-Films gebildet. Acht Filme aus gerecktem PTFE werden auf einer Unterdruckspannvorrichtung aufgeschichtet, wobei jeder Film ungefähr 90 Grad relativ zueinander rotiert wird. Ein Hochtemperaturschlauch wird dann über dem Zentrum des geschichteten gereckten PTFE-Films platziert, wobei sich beide Enden des Schlauchs über den geschichteten Film hinaus erstrecken. Der geschichtete gereckte PTFE-Film wird dann über den Hochtemperaturschlauch gefaltet. Die Anordnung wird dann mit eingespannten Filmkanten und einem auf die Spannvorrichtung angewandten Unterdruck bei 370° für ungefähr 15 Minuten gesintert. Die laminierte Anordnung wird dann auf einem Laser platziert und ein Abdichtelementumriss wird entlang der Löcher zum Durchfädeln des inneren Schlauchs geschnitten. Dieser Prozess wird wiederholt, um ein zweites Abdichtelement mit einem zweiten Hochtemperaturschlauch zu bilden. Der vorher beschichtete, schraubenförmig gebildete Draht wird in die beiden Hochtemperaturschläuche eingebracht und die Hochtemperaturschläuche werden dann von der laminierten Anordnung entfernt. Die Vorrichtung wird dann in eine lineare Form gespannt und temporäre Nähte werden durch die vorgeschnittenen Löcher in den Abdichtelementen hindurchgefädelt. Dieses temporären Nahtmaterial werden dann einer Zugspannung ausgesetzt, welche bewirkt, dass die zentralen Kanten der Abdichtelemente radial aufeinander zu konvergieren, wodurch die abschließende entfaltete Konfiguration angenommen wird. Die Vorrichtung wird dann bei 330°C für 5 Minuten lufterhitzt, was bewirkt, dass die FEP-Beschichtung auf dem Draht an das gereckte PTFE-Laminat gebunden wird. Die Vorrichtung wird gekühlt, das temporäre Nahtmaterial wird entfernt und die Abdichtelemente und gebildeten Ösen werden auf einem flexiblen inneren Schlauch aufgefädelt. Überschüssiger Draht wird dann entfernt und die Sperre wird in den flexiblen inneren Schlauch eingebracht. Die Vorrichtung wird dann in den Beförderungskatheter geladen.
In den 33(A) bis (C) ist eine alternative Ausgestaltung einer Verschlussvorrichtung gezeigt, welche einen doppelten schraubenförmigen Draht oder eine elastische Stütze umfasst. In dieser Konfiguration wird ein einzelner Draht in dem doppelten Draht gebildet, welcher in 33(A) gezeigt ist. Diese Konfiguration erlaubt die Verwendung eines Drahts von kleinem Durchmesser und vereinfacht auch die Bildung der Öse 182 und bildet einfach zwei Sperren 200. Mehrfache Drähte können in dieser Konfiguration gebildet werden, einschließlich, aber nicht darauf beschränkt, zwei, drei, vier, fünf, sechs oder mehr Drähte.
Wie in 34 gezeigt ist, können die Abdichtelemente 138 und 140 unterschiedliche Elemente sein. Einzelne oder mehrfache Abdichtelemente können konfiguriert werden, einschließlich, aber nicht hierauf beschränkt, eins, zwei, drei, vier, fünf, sechs oder mehr Abdichtelemente.
35(A) und (B) zeigen Führungsdrahtelemente 206 und 208, welche in dem Beförderungskatheter 80 eingebaut sind. Diese Konfigurationen re duzieren die Einbringungskraft und -reibung zwischen dem Führungsdraht 204 und dem Beförderungskatheter 80. Zusätzlich wird der äußere Durchmesser des Katheters 80 entlang eines wesentlichen Abschnitts der Katheterlänge reduziert. Zusätzlich erlauben diese Konfigurationen dem Katheter, unter Verwendung einer traditionellen „über dem Draht"-Technologie in dem Defekt positioniert zu werden.
Die Komponenten des vorderen oder externen Endes des Beförderungssystems 210 sind in 36 gezeigt. Ein Spritzenanschluss 212 wird zum Spülen oder Entlüften des Kathetersystems vor der Entfaltung der Vorrichtung bereitgestellt. Der Schubschlauch 156 tritt aus dem vorderen Ende der Katheteranordnung 210 aus. An dem freigelegten Schubschlauch 156 ist eine entfernbare Sicherheitsmanschette 222 und eine fixierte Stoppermanschette 216 befestigt. Der fixierte Stopper 216 begrenzt das Vorschieben des Schubschlauchs 156 auf die ungefähr 95%-ige Entfaltungsstufe, wenn er an dem entfernbaren Stopper 222 sitzt. Somit ist die Verschlussvorrichtung 132 auf dieser 95%-igen Faltungsstufe noch von der Schubschlauchmanschette 180 erfasst und die Schubschlauchmanschette 180 (siehe 28(A)) ist über der vorgebildeten Öse 182. Um die Verschlussvorrichtung 132 freizugeben wird der entfernbare Stopper 222 entfernt und der Schubschlauch 156 wird vollständig vorgeschoben, was der Manschette 180 erlaubt, sich zu öffnen und die Verschlussvorrichtung freizugeben.
Der flexible innere Schlauch 152 tritt aus dem vorderen Ende der Katheteranordnung 210 durch einen separaten Anschluss aus. Um ein unabhängiges Vorschieben des Schubschlauchs 156 und des inneren Schlauchs 152 zu ermöglichen, bewegt sich der innere Schlauch 152 durch einen Spalt 214 in der Wand des Schubschlauchs 156. An dem freigelegten inneren Schlauch 152 ist eine fixierte Stoppermanschette 220 und eine entfernbare Manschette 218 befestigt. Wenn die Stoppermanschette 220 an der entfernbaren Manschette 218 sitzt, ist der innere Schlauch 152 in dem hinteren Ende des Katheters 80 beinhaltet und geschützt und zusätzlich wird eine unbeabsichtigte Entfaltung abgesichert. Nachdem der Katheter 80 relativ zu dem Defekt ordnungsgemäß positioniert ist, wird die entfernbare Manschette 218 entfernt und der innere Schlauch 152 wird vollständig vorgeschoben, um aus dem Katheter 80 hervorzuragen, bis zu einer Position, wie sie in den 22(A) oder 28(A) gezeigt ist. Obwohl die Sperren-Membran-an-Membran-Sicherungseinrichtung gezeigt wurde, ist die gleiche Entfaltungsprozedur, welche in den 28 und 29 beschrieben ist, auf die Einrasteinrichtung und Sperren-Sicherungseinrichtung, welche in den 25 bis 27 beschrieben wurde, und auf die integrale Ösen und Sperren-Ausgestaltung, welche in den 32 und 33 gezeigt wurde, anwendbar.
Wie in 37 und 38 gezeigt ist, hat der schraubenförmige Draht 112 eine längliche Länge, wenn er in der Einbringungskonfiguration zusammengefaltet ist. Wenn die Spannung von dem zusammengepressten schraubenförmigen Draht entfernt wird, zum Beispiel wenn der Beförderungskatheter zurückgezogen wird, expandiert der schraubenförmige Draht und bildet eine elastische Stütze mit einer Peripherie. Diese Peripherie hat eine lineare Länge. Die entfaltete Vorrichtung hat auch eine entfaltete Länge durch den reparierten Defekt hindurch. Wie in 37(A) gezeigt ist, hat der schraubenförmige Draht 112 ein hinteres Ende 230 und ein vorderes Ende 232. Die Länge zwischen dem hinteren Ende 230 und dem vorderen Ende 232 ist als die längliche Länge 234 definiert. Wie in 37(B) und (C) gezeigt ist, hat die entfaltete Verschlussvorrichtung 132 eine variable entfaltete Länge 236, 238 entlang der Längsachse, welche von der Breite oder Wanddicke des reparierten Defektes abhängt.
Wie in 38(A) gezeigt ist, bildet der expandierte schraubenförmige Draht wenigstens eine äußere Peripherie mit einem Abdichtelement oder einer Barriere 138, welche innerhalb dieser äußeren Peripherie gebildet ist. Diese äußere Peripherie hat eine lineare Länge 242. Für eine kreisförmige äußere Peripherie, wie sie in 38(A) gezeigt ist, ist diese lineare Länge 242 der äußeren Peripherie ungefähr Pi mal dem Durchmesser 240. Wenn eine zweite oder mehr als eine äußere Peripherie gebildet wird, zum Beispiel zwei Peripherien, wie in 38(A) gezeigt ist, wird eine zusätzliche äußere Peripherie mit einer zusätzlichen Barriere 140 gebildet, welche innerhalb dieser äußeren Peripherie gebildet ist. Die gesamte lineare Länge der äußeren Peripherie ist die Summe der beiden oder mehreren individuellen linearen Längen der äußeren Peripherien. Wie in 38(B) gezeigt ist, ist die gebildete äußere Peripherie nicht auf kreisförmige Formen beschränkt, sondern kann Sterne oder jede andere Form umfassen, welche für die Anwendung geeignet ist, zum Beispiel Dreiecke, Quadrate oder andere Polygone. Diese äußeren Peripherien sind auf geschlossene oder Formen von 360 Grad oder mehr nicht beschränkt, zum Beispiel bildet ein Halbkreis oder ein Halbmond eine äußere Peripherie. Wie in 38(B) gezeigt ist, hat die Sternform eine lineare Länge 244 der äußeren Peripherie mit einer gesamten linearen Länge der äußeren Peripherie von ungefähr zweimal der Länge von 244.
Verschiedene Verhältnisse können aus diesen Definitionen von länglichen Längen, entfalteten Längen und gesamten linearen Längen einer äußeren Peripherie berechnet werden. Zum Beispiel kann angenommen werden, dass eine Verschlussvorrichtung eine längliche Länge von 10'' hat und zwei 360 Grad kreisförmige äußere Peripherien mit jeweils 1'' Durchmesser hat. Diese Vorrichtung hat dann ein Verhältnis von länglicher Länge zur gesamten linearen Länge der äußeren Peripherie von ungefähr 1,6. Eine sternförmige äußere Peripherievorrichtung mit einer länglichen Länge von 1'', welche eine gesamte lineare Länge der äußeren Peripherie von ungefähr 2'' bildet, hat ein Verhältnis von länglicher Länge zur gesamten linearen Länge der äußeren Peripherie von ungefähr 0,5. Vorrichtungen der vorliegenden Erfindungen können konfiguriert werden, um Verhältnisse von länglicher Länge zur gesamten linearen Länge der äußeren Peripherie zu umfassen von 0,70; 0,75; 0,80; 0,85; 0,90; 0,95; 1,00; 1,05; 1,10; 1,15; 1,20; 1,25; 1,30; 1,35; 1,40; 1,45; 1,50; 1,55; 1,60; 1,65; 1,70; 1,75; 1,80; 1,85; 1,90; 1,95; 2,00; 2,05; 2,10; 2,15; 2,20 und größer.
Wie in 39(A) bis (D) gezeigt ist, wird eine partielle äußere Peripherie 245 fortschreitend gebildet, wenn die Verschlussvorrichtung 132 fortschreitend entfaltet wird. Der schraubenförmige Draht expandiert und wirkt als eine elastische Stütze. Diese fortschreitende Bildung der partiellen Peripherie 245 tritt in einer schrittweisen oder stufenlosen Weise auf. Somit wird die äußere Peripherie fortschreitend um eine zentrale oder Längsachse gebildet, welche sich durch den Defekt erstreckt. Wie in 39(A) bis (D) gezeigt ist, wird diese zentrale Achse durch das Lumen des inneren Schlauchs 152 approximiert.
40(A) zeigt einen Querschnitt eines länglichen Defekts 254. Dieser längliche Defekt 254 kann durch die Defektverschlussvorrichtung 132 verstopft werden. Der längliche Defekt 254 kann verschiedene oder unterschiedliche Durchmesser entlang des Defektquerschnitts oder entlang der Längsachse haben. Ein Beispiel einer solchen Verstopfungsanwendung ist die Reparatur oder Verstopfung eines bestehenden Patent Ductus Arteriosus.
Wie in 40(B) und (C) gezeigt ist, kann die elastische Stütze oder der schraubenförmige Draht 112 in verschiedenen Formen konfiguriert sein, wodurch der Fluss durch verschiedenartig geformte Defekte oder Lumen verstopft oder behindert wird.
40(D) zeigt einen Querschnitt eines länglichen Defekts 256 mit einem ungefähr konstanten Durchmesser entlang des Defektquerschnitts. Die Defektverschlussvorrichtung 132 kann verwendet werden, um den Fluss durch dieses Lumen von relativ konstantem Durchmesser zu verstopfen oder zu behindern. Beispiele einer solchen Verwendung umfassen die Ver stopfung oder Flussbehinderung von vaskulären oder schlauchförmigen Formen.
Wie in 41(A) gezeigt ist, kann die Defektverschlussvorrichtung 132 als ein Filter verwendet werden. Ein Abdichtelement 258 kann mit einem Fluss durch Löcher 262 konfiguriert werden. Zusätzliche Abdichtelemente, zum Beispiel 260, können konfiguriert werden, um einen Stufenfilter mit verschiedenen Öffnungen 264 im Vergleich zu den Öffnungen 262 in dem ersten Abdichtelement 258 zu konfigurieren.
Wie in 41(B) gezeigt ist, können die Abdichtelementöffnungen 266 nicht-kreisförmige und längliche Formen innerhalb des Abdichtelements 258 oder 260 umfassen.
Wie in 41(C) gezeigt ist, können die Abdichtelementöffnungen 268 konfiguriert werden, um verschiedene Größen, Formen und Orientierungen innerhalb des Abdichtelements 258 zu umfassen.
Obwohl die vorliegende Erfindung bevorzugt ist, um Körperdefekte, wie zum Beispiel arterielle Septumdefekte und ventrikulare Septumdefekte, zu schließen, kann sie bei anderen Anwendungen verwendet werden, bei welchen die unerwünschte Verbindung oder der unerwünschte Durchgang in dem Körper existiert. Ein spezielles Beispiel ist der Patent Ductus Arteriosis (PDA). Der PDA ist ein Gefäß, welches Aorta und Pulmonararterie kurzschließt. Dieser Kurzschluss sollte sich unmittelbar nach einer Geburt eines Kindes schließen. Jedoch bleibt bei bestimmten angeborenen Krankheitsbildern dieses Gefäß nach einer Geburt offen und führt somit zu nachfolgenden Komplikationen. Es ist erwünscht, basierend auf einer thoroskopischen Vorrichtung einen Katheter zu haben, um den PDA zu blockieren. Die vorliegende Erfindung kann für den PDA-Verschluss verwendet werden. In ähnlicher Weise kann sie verwendet werden, um den Fluss in jeder schlauchförmigen Struktur in dem Körper zu blockieren, wie zum Beispiel Eileiter, arteriovenöse Fistel, etc.
In diesem Zusammenhang sollte anerkannt werden, dass die vorliegende Erfindung in einer Vielzahl von Wegen eingebracht werden kann, umfassend eine Verwendung lediglich eines Schlauchs („Katheters") bis einschließlich einer thorakoskopischen Beförderung oder anderer Einrichtungen. Für kleine Anwendungen kann es erwünscht sein, Katheter von pediatrischer Größe zu verwenden.
Aufgrund der obigen Beschreibung sollte anerkannt werden, dass ein wichtiger Nutzen der vorliegenden Erfindung, insbesondere der schraubenförmig entfalteten Ausführungsform, ist, dass sie in einem sehr kompakten Einbringungsdurchmesser verbleiben kann und trotzdem vollständig expandiert werden kann, um eine vollständige Grenzschicht anzunehmen, um einen Wanddefekt zu bedecken oder abzudichten. Diese dramatische Größenveränderung wird erreicht durch die Fähigkeit des elastischen Stützens der vorliegenden Erfindung, um eine im wesentlichen längliche Konfiguration in ihrer Einbringungskonfiguration anzunehmen und sich in ih rer entfalteten Konfiguration dann automatisch in eine andere Peripherie der Verschlussvorrichtung zu biegen.
Wenn der Begriff „im wesentlichen länglich" hier verwendet wird, ist beabsichtigt, jede Orientierung der elastischen Stütze zu umfassen, die die Stütze längsgerichtet innerhalb eines Beförderungsschlauchs ausstreckt. Vorzugsweise nimmt eine „im wesentlichen längliche" Stütze dazu eine gerade Linie innerhalb des Beförderungsschlauchs an; der Begriff ist jedoch beabsichtigt, jede längsgerichtet ausgerichtete Orientierung zu umfassen, wie zum Beispiel einen gestreckten Draht mit einer oder mehreren Schlaufen oder Knoten darin oder sogar eine Stütze, die zwei oder mehr Drahtlängen entlang ihrer Länge umfasst.
Der Vorteil dieser Konstruktion ist, dass die Verschlussvorrichtung in sehr kleinen Schläuchen zum Befördern in engen beschränkten Räumen komprimiert werden kann. Zum Beispiel ist die Verschlussvorrichtung der vorliegenden Erfindung leicht in einen 9 French (F) Katheterschlauch und in sogar viel kleineren Schläuche komprimierbar, wie zum Beispiel 8F; 7,5F; 7F; 6,5F; 6F; 5,5F; 5F; 4,5F; 4F und sogar kleiner.
Ein weiterer Vorteil dieser Konstruktion der Verschlussvorrichtung der vorliegenden Erfindung ist, dass die Vorrichtung in ihrer kompakten Einbringungskonfiguration ziemlich flexibel bleibt. Dies gilt insbesondere, wenn die elastische Stütze nur eine einzelne Drahtlänge in ihrem kompakten Zustand umfasst. Dieser hohe Grad an Flexibilität trägt zu einer einfa chen Manipulation der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung bei, welche wieder ein Entfalten in engen Abgrenzungen unterstützt.
Ein anderer Weg, die Vorteile der vorliegenden Erfindung auszudrücken, ist in der Länge der Einbringungskonfiguration der vorliegenden Erfindung relativ zu der Gesamtlänge der Peripherie der Vorrichtung in ihrer entfalteten Konfiguration.
Dieses Verhältnis ist grundsätzlich ungefähr 0,7 oder mehr und kann Verhältnisse von 0,8; 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,3; 1,4; 1,5 oder mehr umfassen. Vorzugsweise ist das Verhältnis 0,7 oder mehr.
Obwohl die Erfindung im Zusammenhang mit spezifischen Ausführungsformen beschrieben wurde, ist es offenkundig, dass viele Alternativen und Varianten für den Fachmann im Lichte der obigen Beschreibung und der beiliegenden Zeichnungen offensichtlich sind. Dementsprechend ist die Erfindung bestimmt, alle Alternativen und Varianten einzubeziehen, die in den Geist und den Schutzumfang der beiliegenden Ansprüche fallen.

Claims

Verschlussvorrichtung (132), umfassend: – die Vorrichtung (132), die eine zusammengepresste Einbringungskonfiguration und eine vergrößerte entfaltete Konfiguration (134) und einen Draht besitzt, welcher eine elastische Stütze bildet und eine Länge besitzt und welcher in der Einbringungskonfiguration im wesentlichen länglich ist und welcher sich biegt, um in der entfalteten Konfiguration (134) eine äußere Peripherie der Verschlussvorrichtung (132) zu bilden; – eine Folie, welche entlang zumindest eines Abschnitts der Länge der elastischen Stütze befestigt ist, wobei die Folie in der entfalteten Konfiguration (134) eine Barriere innerhalb der äußeren Peripherie bildet; – wobei die elastische Stütze in der entfalteten Konfiguration (134) einen Durchmesser d₁ besitzt und die elastische Stütze in der Einbringungskonfiguration einen Durchmesser d₂ besitzt, wobei das Verhältnis von d₁:d₂ größer als ungefähr 5:1 ist; und – wobei der Draht angeordnet ist, um sich bei einer Verwendung schraubenförmig zu biegen, wenn er sich von der Einbringungskonfiguration zu der entfalteten Konfiguration (134) vergrößert.
Verschlussvorrichtung (132) nach Anspruch 1, wobei die Verschlussvorrichtung (132) in der Einbringungskonfiguration innerhalb eines Schlauchs (80) enthalten ist, wobei der Schlauch (80) einen Durchmesser nicht größer als 8F besitzt.
Verschlussvorrichtung (132) nach Anspruch 1, wobei die Folie über dem Draht gefaltet ist, wo sie entlang der Länge der elastischen Stütze befestigt ist.
Verschlussvorrichtung (132) nach Anspruch 1, wobei die Länge der elastischen Stütze in der Einbringungskonfiguration relativ zu der gesamten linearen Länge der Peripherie ein Verhältnis von größer als ungefähr 0,7 hat.
Verschlussvorrichtung (132) nach Anspruch 1, wobei die äußere Peripherie bei einer Verwendung in einem winkelartigen Verlauf geformt ist, wenn sich die elastische Stütze von der Einbringungskonfiguration in die entfaltete Konfiguration (134) biegt.
Verschlussvorrichtung (132) nach Anspruch 1, wobei die Folie mindestens zwei Lagen aus einem kreuzweise laminierten, biokompatiblen Material umfasst.
Verschlussvorrichtung (132) nach Anspruch 1, wobei der Draht schraubenförmig geformt ist.
Verschlussvorrichtung (132) nach Anspruch 1, wobei die elastische Stütze zwei Barrieren bildet, welche angepasst sind, um zwei Seiten eines Wanddefekts abzudichten.
Verschlussvorrichtung (132) nach Anspruch 7, wobei der schraubenförmig geformte Draht mindestens zwei vollständige Umdrehungen um seine Längsachse umfasst.
Verschlussvorrichtung (132) nach Anspruch 1, wobei der Draht aus Nitinol ist.
Verschlussvorrichtung (132) nach Anspruch 1, wobei der Draht ein forminduziertes Gedächtnis hat.
Verschlussvorrichtung (132) nach Anspruch 1, wobei die Folie ein Fluorpolymer ist.
Verschlussvorrichtung (132) nach Anspruch 12, wobei das Fluorpolymer ein Copolymer aus Tetrafluorethylenpolymer ist.
Verschlussvorrichtung (132) nach Anspruch 12, wobei das Fluorpolymer gerecktes Polytetrafluorethylen ist.
Verschlussvorrichtung (132) nach Anspruch 1, wobei die Folie 4 bis 8 Lagen enthält.
Verfahren zum Zusammensetzen einer Defektverschlussvorrichtung nach Anspruch 1, umfassend: a) Bereitstellen einer ersten Membran (34); b) Anordnen eine Schlauchs (114) an der Membran (34); c) Falten und Laminieren der Membran (34) um den Schlauch (114); d) Einführen eines elastischen Drahts (112), der angeordnet ist, um sich bei einer Verwendung schraubenförmig in dem Schlauch (114) zu biegen; und e) Entfernen des Schlauchs (114) und Erhitzen der Membran (34), um den elastischen Draht (112) einzubetten.
Verfahren nach Anspruch 16, desweiteren umfassend: Bilden der Membran (34) aus mehreren Materialschichten, die miteinander kreuzweise laminiert sind.
Verfahren nach Anspruch 16, desweiteren umfassen: Bereitstellen von Nitinol als Draht (112).
Verfahren nach Anspruch 16, desweiteren umfassend: Bereitstellen des Drahts (112) aus einem Material, welches eine Gedächtnis-induzierte Konfiguration besitzt.
Verfahren nach Anspruch 19, desweiteren umfassend: Bereitstellen eines Drahts (112) mit einer Gedächtnis-induzierten, schraubenförmigen Konfiguration.
Verfahren nach Anspruch 16, desweiteren umfassend: Bereitstellen eines Fluorpolymermaterials als Membran (34).
Verfahren nach Anspruch 21, wobei das Fluorpolymermaterial ein Tetrafluorethylenpolymer ist.
Verfahren nach Anspruch 21, wobei das Fluorpolymer gerecktes Polytetrafluorethylen ist.