DE69733969T2

DE69733969T2 - Knickbeständige bifurkationsprothese

Info

Publication number: DE69733969T2
Application number: DE69733969T
Authority: DE
Inventors: Troy Thornton; S. Randy CHAN; Lilip Lau
Original assignee: Gore Enterprise Holdings Inc
Current assignee: Gore Enterprise Holdings Inc
Priority date: 1996-12-23
Filing date: 1997-12-09
Publication date: 2006-06-08
Anticipated expiration: 2017-12-10
Also published as: WO1998027893A3; WO1998027893A8; CA2287406C; JP2005095695A; US6551350B1; US20020099436A1; EP1637090A3; AU742627B2; US20020165603A1; CA2623977C; WO1998027893A9; ATE301434T1; EP0964658A2; ES2247640T3; EP1637090B1; AU7870598A; WO1998027893A2; JP4829208B2; CA2542811C; JP4182297B2

Description

Diese Erfindung betrifft im Allgemeinen Implantate zum Reparieren von Kanälen (Duktus) und Durchgängen in einem Körper. Insbesondere betrifft diese Erfindung ein Implantat, das zum Liefern an und Reparieren von einem Bifurkationsorts im Körper angepasst ist. In einem Aspekt umfasst diese Erfindung ein modulares, knickbeständiges, verzweigtes Stent-Transplantat-Gerät.
Hintergrundtechnik
Behandlung oder Isolation von Gefäßaneurysmen oder von Gefäßwänden, welche krankheitsbedingt dicker wurden, wurden herkömmlich über chirurgisches Überbrücken (Bypass) mit Gefäßtransplantaten durchgeführt. Nachteile dieser invasiven Behandlungsmethode umfassen die Morbidität und Mortalität, welche mit einer großen Operation, langen Erholungszeiträumen des Patienten und der hohen Inzidenz eines wiederholten Eingriffs aufgrund von Einschränkungen des Transplantats oder der Behandlungsmethode im Zusammenhang stehen.
Minimale invasive Alternativen, welche Stents oder Stent-Transplantate umfassen, sind allgemein bekannt und werden weitgehend in bestimmten Arten von Behandlungen eingesetzt. Intralumenale Stents sind beispielsweise insbesondere zum Behandeln von Gefäß- oder Aterienverschluss oder -stenosierung nützlich, welche typischerweise mit Gefäßen im Zusammenhang stehen, die krankheitsbedingt dicker sind. Intralumenale Stents wirken, um diese Gefäße mechanisch offen zu halten. In einigen Fällen können Stents anschließend an oder als ein Zusatz zu einer Ballon-Angioplastiebehandlung verwendet werden.
Stent-Transplantate, welche eine Transplantatschicht entweder innerhalb oder außerhalb einer Stentstruktur umfassen, sind besonders für die Behandlung von Aneurysmen nützlich. Ein Aneurysma kann als ein Sack gekennzeichnet sein, der durch die Dilatation der Wand oder einer Arterie, einer Vene oder eines Gefäßes gebildet ist. Typischerweise ist das Aneurysma mit Fluid oder geronnenem Blut gefüllt. Das Stent-Transplantat stellt eine Transplantatschicht bereit, um ein Flusslumen durch das Aneu rysma wie auch eine Stentstruktur wiederherzustellen, um das Transplantat zu stützen und einem Verschluss oder einer Restenose standzuhalten.
Eine Behandlung eines Bifurkationsorts, der mit solchen Defekten wie einem Verschluss, einer Stenose oder einem Aneurysma befallen ist, ist entweder für Stents oder für Stent-Transplantate eine besonders anspruchsvolle Anwendung. Ein Bifurkationsort befindet sich im Allgemeinen dort, wo sich ein einzelnes Lumen oder Arterie (häufig der Stamm genannt) in zwei Lumen oder Arterien (häufig Zweige genannt) aufteilt, wie z.B. in einer „Y" Konfiguration. Beispielsweise findet sich ein solcher Bifurkationsort im menschlichen Körper an der Stelle, wo die abdominale Aortenarterie in die linken und rechten (oder ipsilateralen und contralateralen) Iliacalarterien zweigt.
Wenn ein Defekt, wie z.B. ein Aneurysma, sehr nahe an der Bifurkation eines Stammlumen in zwei Zweiglumen angeordnet ist, wird eine Behandlung besonders schwierig. Ein Grund für diese Schwierigkeit ist, dass weder das Stammlumen und noch eines der beiden Zweiglumen einen ausreichenden Teil gesunder Lumenwand an beiden Seiten des Defekts bereitstellt, an dem ein gerader Abschnitt eines einzelnen Lumenstents oder Stent-Transplantat gesichert werden kann. Der Stent oder das Stent-Transplantat muss den Bifurkationsort umspannen und dennoch einen ungestörten Fluss durch jede der Zweig- und Stammlumen erlauben.
Was also erforderlich ist, ist ein Stent oder Stent-Transplantat, das an jede der Lumenwand mit einem ausreichenden Abstand von dem Defekt entfernt gesichert werden kann und dennoch in der Lage ist, ungestörten Fluss in jeden der Zweig- und Stammlumen zu erlauben. Solch eine Konfiguration muss zumindest nach der Implantation im Allgemeinen die gleiche Y-Form wie für den Bifurkationsort beschrieben besitzen. Vor der Implantation kann der Stent oder das Stent-Transplantat eine Y-Form besitzen oder kann eine modulate Konstruktion besitzen, welche in die gewünschte Form zusammengesetzt wird, wenn sie implantiert wird.
Wie wir sehen werden, ist das Einsetzen von Implantaten, welche angepasst sind, diesen Erfordernissen zu entsprechen, auch problematisch, da sie in drei unterschiedlichen Lumen eingesetzt und gesichert werden müssen, welche unmöglich von einer einzigen Richtung aus zugänglich sind. Des weiteren, um intralumenales Zuführen durch ein gewundenes Gefäßsystem eines Körpers zu vereinfachen, muss das Implantat in der Lage sein, in einen sehr kleinen Durchmesser oder Querschnitt komprimiert zu werden.
Frühere Geräte, die sich mit einer Behandlung an einem Bifurkationsort innerhalb des Körpers befassen, umfassen im Allgemeinen Transplantate, Stents und Stent-Transplantate in entweder einem einzigen Stück oder einer wie oben beschriebenen modularen Konfiguration.
Die Verwendung schlauchförmiger Transplantate zum Behandeln von Defekten an Bifurkationsorten ist seit einiger Zeit bekannt. Verzweigte Transplantate wurden offenbart, beispielsweise in den US Patenten Nr. 3,029,819 (Starks), 3,096,560 (Liebig), 3,142,067 (Liebig) und 3,805,301 (Liebig). Diese Transplantate sind typischerweise aus Gewebe oder anderen synthetischen Materialien hergestellt und, da sie keine stützende Stentstruktur besitzen, bedingen operatives Entfernen des defekten Abschnitts und Zunähen des Gewebetransplantats anstelle der Verwendung üblicher chirurgischer Prozeduren.
Etliche verzweigte Transplantatimplantate wurden entwickelt, welche einige eingeschränkte Mittel zum Stützen der einstückigen, verzweigten Transplantatstruktur verwenden. Typischerweise stellen solche Mittel auch eine Methode bereit, um das Transplantat offen zu halten und das Transplantat an der Lumenwand ohne dem Bedarf an chirurgischen Nähten zu sichern, so dass das Transplantat zum translumenalen Zuführen über eine entfernte Seite geeignet sein kann, im Gegensatz zu den invasiveren chirurgischen Transplantattechniken, wie oben beschrieben.
Ein solches Implantat ist im US Patent Nr. 4,562,596 (Kornberg) offenbart. Kornberg offenbart ein verzweigtes Aortentransplantat, welches zum intraluminalen Zuführen durch die Femoralarterie ausgebildet ist. Das Transplantat besteht aus einem schlauchförmigen Transplantatmaterial mit einer Vielzahl von längslaufenden Stützstäben oder -streben, welche mit Haken oder Spitzen ausgestattet sind, um ein Befestigen an der gewünschten Stelle der beschädigten Arterie zu vereinfachen. Das Transplantat ist mit einem elastischen oberen Ring ausgestattet, um das obere Ende des Stammabschnitts beim Einsetzen gegen die Aortenwand anzupassen. Das Transplantat hat einen Stammabschnitt und zwei Beine, von denen eines kürzer als das andere ist. Das Trans plantat wird in einem komprimierten Zustand durch eine erste Zweigarterie geliefert, wobei das kürzere Bein gegen das längere gefaltet ist. An irgendeinem Punkt, wenn das komprimierte Implantat durch die erste Zweigarterie befördert ist, macht das kürze Bein den Bifurkationspunkt frei und artikuliert sich in den luminalen Bereich einer zweiten Zweigarterie. Das gesamte Implantat wird dann in umgekehrter Richtung bewegt, um dem kürzeren Bein zu erlauben, den zweiten Zweig nach unten fortzuschreiten. Das Implantat wird dann mittels eines Ballons in seine finale Form gegen die Lumenwände expandiert.
Anstelle von längslaufenden Stäben haben andere Geräte die notwendigen Stütz- und Sicherungsmittel für das Transplantatmaterial bereitgestellt, indem Abschnitte der Stentstruktur an ausgewählten Orten entlang des Transplantats verwendet werden. Typischerweise können Stentringe an den Stamm- und/oder Zweigöffnungen des Stents platziert werden. Solche Stentringe sind entweder selbst expandierend oder benötigen eine Ballon-Aufweitung.
Das US Patent Nr. 5,489,295 (Piplani et al.) offenbart beispielsweise ein verzweigtes Transplantat mit einem Hauptkörper und Beinen, welche aus einem flexiblen, chirurgisch implantierbaren Material geformt sind. Ausdehnbare Federhalterungen sind an dem Hauptkörper angrenzend an die Stammöffnung und auch an einem der Beine angrenzend an die Zweigbeinöffnung gesichert. Komprimiert geliefert, drängen diese ausdehnbaren Federhalterungen die Öffnungen des Transplantats beim Einsetzen auf und dienen als Verankerungsmittel zum Sichern des Transplantats an der Gefäßwand. Lumenwandeingriff kann durch das Hinzufügen von Spitzen oder Haken an den Scheitelpunkten der Federhalterungen verbessert werden.
Ein anderes Gerät welches ein einstückiges, verzweigtes Transplantat mit eingeschränkten Stütz- und Sicherungsmitteln umfasst, ist in den US Patenten Nr. 5,360,443 und 5,522,880 (beide Barone et al.) offenbart. Barone et al. offenbaren ein schlauchförmiges Aortentransplantat zum intralumenalen Einführen. Das Transplantat wird durch die Ausdehnung und Verformung eines dünnwandigen, schlauchförmigen Elements gesichert. Das dünnwandige, schlauchförmige Element besitzt einen ersten Durchmesser zum Einführen. Bei der Anwendung einer ausdehnenden Kraft von einem Ballon besitzt das Element einen zweiten ausgedehnten und verformten Durchmesser zum Sichern des Transplantats an der Lumenwand.
Wie mit allen solchen einstückigen Geräten ist das Einführen des Transplantatimplantats kompliziert, weil jeweils der Stamm und die zwei Beine des Transplantats in ihrem entsprechenden Lumen positioniert und dann an der Position gesichert werden müssen. Dies erfordert von den Zweigbeinen zum Einführen durch eines der Lumen zusammen komprimiert zu werden und erfordert schwieriges Manövrieren der Zweigbeine, um sie platziert in ihrem entsprechenden Zweiglumen entfaltet und aufgedreht zu bekommen. Diese Art des Einführens erfordert von den Transplantatabschnitten äußerst flexibel zu sein, so dass seine Komponenten wie erforderlich manipuliert werden können und erfordert einen größeren Durchmesser. Diese Erfordernis für hohe Flexibilität führt häufig zu nicht gestützten Transplantatabschnitten, welche Knicken, Falten, Zusammenbrechen oder Änlichem unterliegen können.
Verzweigte Stentgeräte leiden im Allgemeinen an noch größeren Einführproblemen, da sie noch weniger komprimierbar und weniger flexibel sind als ihre nicht gestützten, oben diskutierten Transplantatpendants. US Patent Nr. 4,994,071 (MacGregor) offenbart beispielsweise einen einstückigen, verzweigten Stent zum Einführen in ein Bifurkatgefäß. Der Stent umfasst einen Stammabschnitt, der aus einer Reihe von im Allgemeinen parallelen Spiralen ausgebildet ist, welche durch eine Reihe von Halb-Haken Verbindungen verbunden sind, welche sich entlang seiner Länge erstrecken. Die parallelen Spiralen bilden ein zylinderförmiges Netz, welches einen Flussdurchgang definiert. Zwei kleinere zylinderförmige Netze sind ähnlich konstruiert und an dem Stammabschnitt befestigt, um den Zweigflussdurchgang zu formen. Der Stent ist ausgebildet, um in einem Stück geliefert zu werden, über zwei Führungsdrähte (einer für jeden Zweig) von der Richtung des Gefäßstamms.
Ein anderes verzweigtes Stentbeispiel wird im US Patent Nr. 5,342,387 (Summers) gefunden. Summers offenbart einen Y-förmigen, verzweigten Stent, umfassend drei Spulenabschnitte (einen größeren Spulenabschnitt und zwei kleinere Spulenabschnitte), welche aus Stentfäden gemäß spezifischer Spulenmuster konstruiert sind und verbunden sind, um eine hindernisfreie Stütze für den Stamm und die verzweigten Gefäße zu bilden. Um den verzweigten Stent einzusetzen, wird der Stent um einen aufblasbaren, ver zweigten Ballon herum komprimiert. Der komprimierte Ballon/Stent wird auf eines der Zweiggefäße gebracht, bis eine der kleineren Spulen frei von der Bifurkation-Verbindungsstellte ist. Dann wird der Stent zurückgezogen, wobei eine der kleineren Spulen in jedem der Zweige positioniert wird. Der Stent wird dann durch den verzweigten „drei Flügel" Ballon expandiert und dann wird der Ballon entfernt.
Um diese komplizierten Zuführprobleme zu verringern haben einige Implantatgeräte einen modularen Ansatz verwendet. Ein Beispiel für einen modularen Stent kann in dem Dokument FR 2 678 508 A1 gefunden werden. Gemäß dieser Offenbarung, um Kontinuität an Verbindungen bereitzustellen, insbesondere an Gefäßbifurkationen, werden mindestens zwei spiralförmige Federelemente verwendet, welche aus selbst verschließenden Spulen bestehen. Ein erstes Element ist konstruiert, um einen ersten Spulendurchmesserabschnitt entsprechend des Durchmessers der Aortenarterie und einen zweiten Spulendurchmesserabschnitt entsprechend einer der Iliacalarterien zu besitzen. Ein zweites Element besitzt gleichermaßen zwei Abschnitte, von denen einer dem Durchmesser der zweiten Iliacalarterie entspricht und der andere dem Durchmesser des Aortenabschnitts des ersten Elements entspricht, so dass die entsprechenden Spulen von jedem Element separat geliefert werden und in-situ zusammengeschlossen werden können.
Eine andere Art eines modularen Ansatzes schließt die Verwendung zweier separater, verlängerter Schläuche ein, welche durch jedes der Zweiglumen zugeführt werden. Die Schläuche, welche aus einem schlauchförmigen Transplantatelement bestehen können, welches durch nicht verbundene Stentsegmente gestützt ist, bilden das erforderliche Flusslumen in jeder der Zweigarterien und in dem Stammlumen und sind so zusammengezwängt, dass sie im Wesentlichen um den Umfang herum abdichten. Im Allgemeinen ist die Form der zwei Schläuche in dem Stammlumen die von zwei aufeinanderfolgenden halbkreisförmigen „D" Formen. Das US Patent Nr. 5,507,769 (Marin et al.) und die EP 0 551 179 A1 (Palmaz et al) offenbaren Implantate des Typs, die zwei separate Schläuche verwenden. Palmaz offenbart des weiteren die Verwendung eines ausdehnbaren, schlauchförmigen Elements, welches an der Stammarterie vor dem Zuführen der separaten Schläuche gesichert ist. Der Zweck dieses zusätzlichen Elements ist, um die zwei Schläuche an dem Stammlumen sichern zu helfen.
Ein noch weiterer Typ eines modularen Stent-Transplantatgeräts ist in dem Dokument WO 95/21592 (Internationale Anmeldungsnummer PCT/US95/01466) offenbart. In dieser Veröffentlichung ist ein modulare, verzweigter Stent oder Stent-Transplantat offenbart, umfassend zwei separate Module zum Zuführen in einem komprimierten Zustand und welche in-situ miteinander verbunden sind. Ein erstes Modul besitzt einen proximalen Teil, der angepasst ist, um mit der Stammarterie zusammenzuwirken, dann in einen ersten distalen Teil zu verzweigen, der angepasst ist, sich in eine verzweigte Arterie und eine Innenaufnahmeöffnung zu erstrecken, um nahe der anderen verzweigten Arterie positioniert zu sein. Ein proximales Außenteil eines zweiten Moduls wird mit der Innenaufnahmeöffnung verbunden. Gemäß der Offenbarung, um sicherzustellen, dass die zwei Module verbunden bleiben, ist es bevorzugt, dass die Aufnahmeöffnung einen stumpfkegeligen Abschnitt besitzt und das zweite Modul einen entsprechenden stumpfkegeligen Außenabschnitt besitzt.
Weitere verwandte modulare Stent-Transplantatansätze können beispielsweise in den Dokumenten EP 068 6 379 A2, EP 0 696 447 A2 und dem US Patent Nr. 5,562,724 (Vorwerk et al.) gefunden werden.
Während diese modularen Geräte darauf zielen, ein Maß verbesserter Zuführung zu bieten, können anhaltende Probleme einen gewissen Betrag von Undichtheit um die Öffnungen des Geräts, Undichtheit an der modularen Verbindung, erhöht komprimierte Querschnitte und nicht optimierte Flexibilität, Knickbeständigkeit und axiale Steifheit umfassen.
Des weiteren ist es im Allgemeinen wichtig für einen Stent oder ein Stent-Transplantat, genau und schnell eingesetzt zu werden, so dass er an einer gewünschten Behandlungsstelle richtig positioniert werden kann. Dies ist besonders bei verzweigten Geräten zutreffend, welche einen modularen Ansatz verwenden, da, wenn sie eingesetzt werden, muss das Verbindungsmerkmal rotierend über einer Zweigarterie genau ausgerichtet werden.
Aus der vorhergehenden Diskussion wird klar, dass es wünschenswert wäre, ein selbst ausdehnendes Stent-Transplantatgerät zu haben, welches bessere Knickbeständigkeit und Flexibilität besitzt, um dem Gerät zu erlauben, der natürlichen Geometrie des Ge fäßsystems zu folgen und gleichzeitig ausreichend axiale Steifheit erlaubt, um genaues Platzieren zu erleichtern, Bewegung standzuhalten und Undichtheit zu verhindern. Es wäre äußerst wünschenswert, solch einen Stent oder Stent-Transplantat zu haben, der auch einen reduzierten komprimierten Querschnitt zum Einsetzen durch das Gefäßsystem des Körpers vorsieht. Es wäre äußerst wünschenswert für solch einen Stent oder Stent-Transplantat, die Tauglichkeit zu haben, axiale und rotierende Ausrichtung sicherzustellen.
Offenbarung der Erfindung
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Stent-Transplantat bereitgestellt, umfassend:
ein Transplantat-Element, welches ein proximales Ende und ein distales Ende besitzt und welches einen einzelnen Lumen-Transplantatbereich umfasst, der mit einem verzweigten Transplantatbereich einstückig ausgebildet ist, wobei der verzweigte Transplantatbereich zwei separate Lumen besitzt; einen einzelnen Lumen-Stentbereich, der zumindest an einem Teil eines Umfangs des einzelnen Lumen-Transplantatbereichs gesichert ist und sich über zumindest einen Teil des verzweigten Transplantatbereichs erstreckt, wobei der einzelne Lumen-Stentbereich aus einem spiralförmig angeordneten welligen Element geformt ist, welches eine Vielzahl von spiralförmigen Windungen besitzt mit Wellen in einer spiralförmigen Windung, welche im Wesentlichen phasengleich mit Wellen benachbarter spiralförmiger Windungen sind, wobei sich ein Teil der Wellen in einer ersten spiralförmigen Windung der Vielzahl von spiralförmigen Windungen in Richtung auf das proximale Ende erstreckt und sich ein anderer Teil der Wellen in der ersten spiralförmigen Windung in Richtung auf das distale Ende erstreckt, wobei einige sich proximal erstreckende Wellen der ersten spiralförmigen Windung eine größere Amplitude als andere sich proximal erstreckende Wellen der ersten spiralförmigen Windung besitzen.
Die vorliegende Erfindung ist eine endoluminale Prothese, die die Probleme und Nachteile des Standes der Technik vermeidet. Die Erfindung bringt eine Konstruktion mit sich, welche zum Platzieren an einem Bifurkationsort innerhalb eines Säugetierkörpers angepasst werden kann.
Das Obige ist eine kurze Beschreibung einiger Mängel im Stand der Technik und Vorteilen der vorliegenden Erfindung. Andere Merkmale, Vorteile und Ausführungsbeispiele der Erfindung werden dem Fachmann aus der folgenden Beschreibung, den beigefügten Zeichnungen und den beigefügten Ansprüchen deutlich werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht eines Säugetierimplantats, das in einem zusammengefallenen Zustand zusammengehalten wird.
2 ist eine Seitenansicht des zusammengehaltenen Implantats aus 1.
3 ist eine perspektivische Ansicht der Anordnung aus 1, wobei die Zusammenhalterung gelöst ist, und des Implantats in einem ausgedehnten Zustand.
4A ist eine Seitenansicht der Anordnung aus 3.
4B ist eine Bodendraufsicht des zusammenhaltenden Elements aus 4A.
5A zeigt ein Zusammenhaltelement-Haltemechanismus, wo der Mechanismus in einem nicht betätigten Zustand ist.
5B zeigt den Mechanismus aus 5A in einem betätigten Zustand.
5C zeigt eine alternierende Konstruktion eines Zusammenhaltelement-Haltemechanismus, wo der Mechanismus in einem nicht betätigten Zustand ist.
5D zeigt den Mechanismus aus 5C in einem betätigten Zustand.
6A ist eine perspektivische Ansicht eines anderen Ausführungsbeispiels des Implantats in Verbindung mit dem zusammenhaltenden Element aus 1.
6B ist eine perspektivische Ansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels des Implantats in Verbindung mit dem zusammenhaltenden Element aus 1.
7A illustriert das zusammenhaltende und koppelnde Element aus 1 und die Ziehrichtung zum Entfernen des Koppelelements von dem zusammenhaltenden Element.
7B zeigt die Anordnung aus 7A, wobei das Koppelelement gelockert ist, um die Kettenknoten zu illustrieren.
7C repräsentiert diagrammatisch das Lösen der Anordnung aus 7A und 7B, wenn das Koppelelement in die gezeigte Richtung gezogen wird.
8A, 8B, 8C, 8D, 8E und 8F zeigen diagrammatisch einen Ablauf zum Einbringen eines ausdehnbaren Stent-Transplantats in ein zusammenhaltendes Element vor dem endolumenalen Zuführen.
9A zeigt diagrammatisch das Zuführen eines zusammengehaltenen Implantats an einen gewünschten Ort in einem Säugetierkörperlumen, wobei das Koppelelement wie in 7A–7C gezeigt konfiguriert ist.
9B ist eine Schnittansicht der 9A entlang der Linie 9B-9B.
9C zeigt eine alternierende Mehrfachzusammenhaltelementanordnung für die in 9A gezeigte.
10A zeigt diagrammatisch teilweises Einsetzen der Implantatanordnung, die in 9A illustriert ist, welche eine fortschreitende Ausdehnung in eine Richtung weg von dem distalen Ende des illustrierten Führungsfadens zeigt (d.h. in Richtung auf den illustrierten Mittelpunkt (engl. hub).
10B ist eine Schnittansicht der 10A entlang der Linie 10B-10B.
11A zeigt diagrammatisch volles Einsetzen der Implantatanordnung, welche in 9A illustriert wird.
11B ist eine Schnittansicht der 11A entlang der Linien 11B-11B.
12A, 12B, 12C und 12D zeigen diagrammatisch das Einsetzen eines zusammengehaltenen Implantats, wo die Koppelelementkonfiguration ein Lösen von dem Mittelabschnitt des Implantats nach Außen in Richtung auf die Implantatenden vorsieht.
13 illustriert eine Koppelelementkonfiguration zum Einsetzen wie in 12A–12D gezeigt.
14A ist eine perspektivische Ansicht eines verzweigten Stent-Transplantats gemäß der Prinzipien der vorliegenden Erfindung.
14B ist eine Draufsicht von oben des verzweigten Stent-Transplantats aus 14A.
14C ist eine Querschnittansicht entlang der Schnittlinie 14C-14C, die in 14A dargestellt ist.
14D ist eine Querschnittansicht entlang der Schnittlinie 14D-14D, die in 14A dargestellt ist, welche ein alternierendes Ausführungsbeispiel zeigt.
15 ist eine Vorderansicht des zusammengebauten, verzweigten Stent-Transplantats aus 14A, das an einem Bifurkationsort innerhalb des Gefäßsystems eines Körpers platziert ist.
16 ist eine perspektivische Abriss- Ansicht, welche eine Großansicht einer Konstruktion von Stentankern zeigt, die in Kombination mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
17 ist eine perspektivische Abriss-Ansicht, welche eine Großansicht einer bevorzugten Konstruktion der Stentanker zeigt.
18 ist eine Querschnittansicht des Stent-Transplantats aus 14B entlang der Schnittlinie 18-18.
19 ist eine Querschnittansicht des Stent-Transplantats aus 14A entlang der Schnittlinie 19-19.
20 ist eine vergrößerte partielle Querschnittansicht einer alternativen contralateralen Beinverbindung.
21 und 22 sind vergrößerte partielle Querschnittansichten alternativer Konstruktionen des aufnehmenden Lumens.
23 ist eine partielle perspektivische Ansicht einer alternierenden festonierten (engl. scalloped) Konstruktion des proximalen Bereichs der contralateralen Beinkomponente.
24A und 24B sind Querschnittansichten entlang der Schnittlinie 24A-24A, wie in 14A gezeigt, welche einen freien Zustand bzw. einen gezwungenen Zustand darstellen.
25A und 25B sind Querschnittansichten entlang der Schnittlinie 25A-25A, wie in 23 gezeigt, welche einen freien Zustand bzw. einen gezwungenen Zustand darstellen.
26A ist eine Vorderansicht weiterer Transplantatkomponenten vor dem Zusammenbau.
26B und 26C sind jeweils die Vorderansicht und die Draufsicht des zusammengebauten Transplantats aus 26A.
27A ist eine Vorderansicht der nicht zusammengebauten Komponenten einer alternierenden Konstruktion des Transplantatelements.
27B ist eine Vorderansicht des zusammengebauten Transplantatelements gemäß der alternativen Konstruktion aus 27A.
28A, 28B, 28C, 28D und 28E zeigen diagrammatisch das Einsetzen eines verzweigten Stent-Transplantats.
29A, 29B und 29C zeigen diagrammatisch das Einsetzen eines verzweigten Stent-Transplantats, wobei ein alternierendes Einsetzsystem verwendet wird.
Detaillierte Beschreibung
Die folgende Offenbarung wird in Bezug auf die vorliegende Erfindung eine bestimmte Nomenklatur verwenden, wie nachstehend dargelegt wird. Der Begriff distal, wie nachstehend verwendet, beabsichtigt sich auf Stellen zu beziehen, die am weitesten weg von dem Katheter-Einsetzmittelpunkt sind. Proximal beabsichtigt sich auf Stellen zu beziehen, die näher an dem Katheter-Einsetzmittelpunkt sind.
Bezugnehmend auf die Zeichnungen im Detail, wobei ähnliche Ziffern ähnliche Elemente indizieren, umfasst die vorliegende Erfindung im Allgemeinen verzweigte Implantate wie z.B. Stents oder Stent-Transplantate zum Einsetzen an einem gewünschten Ort durch ein Gefäßsystem eines Körpers. Dies kann Einsetzsysteme umfassen, welche in Verbindung mit solchen Implantaten verwendet werden können. Da diese Erfindung sowohl verzweigte Komponenten als auch nicht verzweigte Komponenten einschließen kann, ist es lohnenswert mit dem detaillierten Beschreiben des allgemeinen Prothesenaufbaus und der bevorzugten Methode des Einsetzens zu beginnen, die sowohl auf gerade und verzweigte Stents oder Stent-Transplantate gemäß den 1 bis 13 anwendbar ist. Die verzweigte Prothese der vorliegenden Erfindung wird in Bezug auf 14 bis 28 beschrieben werden.
Obwohl die Erfindung in Bezug auf die in den Zeichnungen illustrierten Zuführbeispiele beschrieben werden wird, sollte verstanden werden, dass sie auch in Verbindung mit anderen Zuführgeräten verwendet werden kann, welche andere Konstruktionen als die gezeigten haben.
Zu illustrativen Zwecken wird diese Erfindung in Bezug auf die Stelle im menschlichen Körper beschrieben werden, wo die Abdominalaorta in linke und rechte (oder ipsilaterale und contralaterale) Iliacalarterien verzweigt. Es sollte jedoch verstanden werden, dass die vorliegende Erfindung an vielen anderen Orten innerhalb des Körpers verwendet werden kann.
Bezugnehmend auf 1 bis einschließlich 13 sind Zuführsysteme zum Zuführen von Implantaten oder Geräten gezeigt, wie z.B. Stents oder Stent-Transplantate. Solche Zuführsysteme umfassen im Allgemeinen ein Zusammenhalteelement, das zum Umgeben mindestens eines Teils eines zusammengefallenen oder komprimierten Implantats angepasst und konfiguriert ist, und ein Koppelelemente) zum lösbaren miteinander Koppeln von Teilen des Zusammenhalteelements, um das Implantat in seinem zusammengefallenen oder komprimierten Zustand zu erhalten.
Bezugnehmend auf 1 bis 4 ist ein Implantatzuführsystem gezeigt. Das Zuführsystem (100) umfasst im Allgemeinen ein Zusammenhalteelement (102), welches wie gezeigt in der Form einer Materialfolie sein kann, und ein Koppelelement (104) zum lösbaren miteinander Koppeln von Teile des Zusammenhalteelements. Die Zusammenhalteelementteile, die gekoppelt sind, können sich von den illustrierten unterscheiden, sind aber vorzugsweise ausgewählt, um das Implantat, wie z.B. ein selbst ausdehnendes Stent-Transplantat (106), in einem zusammengefallenen oder komprimierten Zustand wie in 1 und 2 gezeigt zu erhalten, wo das Zusammenhaltelement (102) in der Form eines Schlauchs gezeigt ist. In dem illustrativen Ausführungsbeispiel ist das Koppelelement (104) als ein Filament oder Faden ähnliches Element gezeigt, welches das Zusammenhaltelement (102) an dem neu Anordnen in eine Konfiguration hindert, wo sich das Stent-Transplantat (106) in seinen ausgedehnten Zustand ausdehnen könnte.
Das Implantat kann in irgendeiner geeigneten Weise zum Platzieren innerhalb des Zusammenhalteelements (102) zusammengefallen sein. Beispielsweise kann das Implantat vor dem Platzieren innerhalb des Zusammenhaltelements (102) gefaltet oder radial zusammengedrückt sein, wie nachfolgend detaillierter beschrieben werden wird. Wie in 9 bis 11 gezeigt, besitzt eine Zuführanordnung (108), welche das Zusammenhalteelement (102) und das Transplantat (106) umfasst, relativ kleine Querschnittdimensionen, welche endolumenales Zuführen der Anordnung an einen Ort vereinfachen, wo der natürliche Lumendurchmesser kleiner sein kann als der ausgedehnte Durchmesser des Stent-Transplantats (106).
Bezugnehmend auf 3 und 4A ist die Anordnung (108) in einem eingesetzten Zustand nach dem Entfernen des Koppelelements (104) gezeigt. Das Zusammenhaltelement (102) kann fest an dem Stent-Transplantat (106) gesichert sein, so dass die zwei Komponenten nach dem Ausdehnen an dem gewünschten Einsatzort befestigt bleiben. Die Befestigung zwischen dem Zusammenhalteelement und dem Implantat wird vorzugsweise gemacht, um eine signifikante Bewegung zwischen dem Zusammenhalteelement und dem Stent-Transplantat nach dem Einsetzen zu verhindern, was den endovascularen Fluidfluss stören könnte. Bezugnehmend auf 4A und 4B können mehrere Nähte (110) verwendet werden, um das Zusammenhalteelement (102) fest an dem Stent-Transplantat (106) zu befestigen. Insbesondere können die Nähte Schleifen bilden, welche durch das Zusammenhalteelement und um die Teile des Stents herum passieren, wie in 4A gezeigt. Es wird weiter erwähnt, dass obwohl eine Anordnung der Nähte (110) in 4B gezeigt ist, andere Anordnungen verwendet werden können.
Obwohl andere Konfigurationen des Halteelements (102) verwendet werden können, ist eine bevorzugte Konfiguration eine im Allgemeinen rechteckige mit konstanter Breite, wie in 4B gezeigt. Beispielsweise kann in dem Fall, wo das Zusammenhalteelement in Verbindung mit einem modularen, verzweigten Stent verwendet wird, wie nachfolgend beschrieben werden wird, das Zusammenhalteelement eine ähnliche rechteckige Konfiguration wie die in 4B gezeigte besitzen. Alternativ kann es zwei unterschiedlich große rechteckige Teile besitzen, welche angeordnet sind, um mit den Bereichen unterschiedlichen Durchmessers (Stamm und Bein) zusammenzupassen, oder eine andere Konfiguration, die das Implantat in einem zusammengefallenen Stent erhalten würde, wenn gesichert. Zurückkehrend zu 4B kann das Zusammenhalteelement mit Seitenrändern (112) beschrieben werden, welche sich zwischen den Enden (114) des Elements erstrecken. Ösen (116) sind entlang der Seitenränder angeordnet, so dass das Koppelelement (104) dadurch geschnürt oder eingefädelt werden kann. Die Ösen können in der Form von Durchgangslöchern (118) sein, welche durch ein Einheitsdurchmesser-Durchstechgerät oder anderen Mitteln wie z.B. Laserbohrung geformt sein können. Alternativ können die Ösen durch Schlaufen (120) geformt sein, welche an den Seitenrändern (112) befestigt sein können, oder durch andere Mittel geformt sein, wie für einen Fachmann offensichtlich sein wird.
Es ist weiter wünschenswert, eine strukturelle Verstärkung an den Seitenrändern (112) zu haben, um die Möglichkeit des Koppelelements (104) unter Belastung zu minimieren oder eliminieren, das Zusammenhalteelement (102) zu zerreißen. Verstärkte Seitenränder können durch Falten eines Teils des Zusammenhalteelements (102) über ein Verstärkungselement (122) gebildet sein, wie z.B. eine Naht geringen Durchmessers, welche mit Hitze zwischen die zwei Schichten aus Folienmaterial geklebt werden kann. Mit dieser Konstruktion verhindert oder minimiert ein Materialwulst mit relativ geringem Querschnitt entlang der Seitenränder (112) die Möglichkeit von Rissausbreitung und somit unbeabsichtigtes Entkoppeln des Zusammenhalteelements (102). Die Naht (122) mit geringem Durchmesser kann beispielsweise ePTFE umfassen.
Da das Zusammenhaltelement (102) ein zusammengefallenes, selbst ausdehnendes Stent-Transplantat einzwängt, werden beispielsweise Kräfte, welche aus gespeicherter Federenergie in dem zusammengefallenen Stent-Transplantat (106) resultieren, auf das Zusammenhaltelement (102) wirken, wenn es zum Zuführen konfiguriert ist. Somit kann das Zusammenhaltelement (102) ein Material umfassen, welches dauerfest ist und erforderlichen Belastungen ohne Strecken über die Zeit standhalten kann. Das Zusammenhalteelement (102) kann beispielsweise ePTFE umfassen, von dem angenommen wird, geeignete Dauerfestigkeit, Flexibilität und Biokompatibilität in einer dünnen Folienform bereitzustellen, welche mit Hitze geklebt werden kann. Andere Materialien können auch verwendet werden, einschließlich Polyether wie z.B. Polyethylentherephthalat (DACRON^® oder MYLAR^®) oder Polyaramide wie z.B. KEVLAR^®.
Das Faden ähnliche Koppelelement (104) kann auch ePTFE umfassen. Nähte aus Polyether wie z.B. Polyethylentherephthalat (DACRON^® oder MYLAR^®) oder Polyaramide wie z.B. KEVLAR^® oder Metallfaden, umfassend Nitinol, Edelstahl oder Gold, können auch für das Koppelelement (104) verwendet werden. Das Koppelelement (104) kann sich einfach erstrecken, um eine geringe Reißleine zu bilden, wie nachfolgend beschrieben werden wird. Alternativ kann eine metallische Reißleine, wie z.B. eine die Edelstahl umfasst, mit einem nicht metallischen Koppelelement (104) gekoppelt werden, wie z.B. eines das ePTFE umfasst. Das Koppeln kann durch Falten des Endes der metallischen Reißleine zurück auf sich selbst hergestellt werden, um eine Öse zu formen und das Koppelelement dadurch zu fädeln und es an der Öse mit einem Knoten zu sichern.
Es wird weiter angemerkt, dass die Breite des Zusammenhalteelements, wenn es in einer flachen Ausrichtung wie in 4A gezeigt ist, vorzugsweise geringer ist als der Durchmesser des Implantats. Typischerweise wird die Breite des Zusammenhalteelements weniger als ungefähr 40 mm sein (typischerweise ungefähr 25–40 mm wenn das Gerät für Thoraxaortaanwendungen dimensioniert ist), und typischerweise weniger als ungefähr 15 mm in anderen Anwendungen, wo das Lumen kleiner ist. Die Materialfolie besitzt vorzugsweise eine Dicke geringer als 0,010 inch (0,254 mm) und besonders bevorzugt geringer als 0,005 inch (0,127 mm). Des weiteren ist die Länge des Zusammenhaltelements vorzugsweise geringer als oder gleich der des Implantats.
Zusätzlich kann eine Rückzuganordnung vorgesehen sein, um das Zusammenhalteelement während der Ausdehnung des Implantats zurückzuziehen, so dass die Länge des Zurückhalteelements erhalten bleibt, um ungefähr gleich oder geringer als die des Implantats zu sein. Der ausdehnbare Teil des Implantats kann geringen Beträgen von Verkürzungen entlang der axialen Richtung aufgrund der Ausdehnung davon in der radialen Richtung unterzogen werden, was zu einem Überlappen des Zusammenhalteelements an den Enden des Implantats führen kann, jedoch zur Verwendung irgendeines Typs einer Rückzuganordnung in diesen Situationen. Die Rückzuganordnung minimiert oder eliminiert die Gefahr für das Zurückhalteelement, sich über das Implantat hinaus zu erstrecken und mit irgendeinem durch das Implantat geformten Kanal zu interferieren, oder irgendeinem Fluid, welches nach dem Ausdehnen dort hindurch fließt.
Bezugnehmend auf 5A bis 5D sind Rückzuganordnungen oder Mechanismen gezeigt. In 5A ist eine Rückzuganordnung (340) einschließlich eines biokompatiblen Filaments (342) gezeigt, welches einen Teil umfasst, der genäht, angebunden oder anderweitig an dem Zusammenhaltelement (102) fixiert ist, wie an einem Befestigungspunkt (348) gezeigt, angrenzend an ein Ende des Zusammenhalteelements. Das Filament (342) wird unterhalb der Elemente geführt, welche die erste oder letzte spiralförmige Windung des Stents (126) bilden, und unter einen Teil der zweiten, dritten oder einer anderen spiralförmigen Windung anders als die erste spiralförmige Windung ge schlungen oder anderweitig beweglich gesichert, wie z.B. ein Scheitelpunkt oder Biegungspunkt (344) in einer zweiten Windung. Der andere Endteil des Filaments (342) ist durch Festbinden oder andere Mittel an einem Teil des Stents weiter fixiert, der beispielsweise umlaufend von dem Befestigungspunkt (348) oder dem Scheitelpunkt oder Biegungsteil (346) beabstandet ist, wie z.B. ein Scheitelpunkt oder Biegungsteil (346) der gleichen spiralförmigen Windung. Vorzugsweise ist das Filament (342) durch einen Scheitelteil (344) der zweiten spiralförmigen Windung gezogen und an einem Scheitelteil (346) angebunden, der benachbart zu dem Scheitelteil (344) ist, wie in 5A gezeigt.
5A zeigt den Stent im komprimierten Zustand. Bei Ausdehnung des Stents, wie oben erwähnt, dehnen sich die Elemente des Stents aus, um die radiale Ausdehnung des Stents zu bewirken, wie in 5B gezeigt. Da der Abstand zwischen Scheitelteilen (344) und (346) bei Ausdehnung des Stents größer wird und da das Filament (342) relativ unnachgiebig (engl. unyieldable) und unelastisch ist, nimmt der Abstand zwischen dem Befestigungspunkt (348) und dem Scheitelteil (344) notwendigerweise ab. Das Ergebnis ist, dass das Ende des Zusammenhalteelements (102) in Bezug auf den Stent (126) zurückgezogen wird, wie in 5B gezeigt. Daher wird das Zurückziehen entlang der Längsachse des Zusammenhaltelements durch den Ausdehnungsabstand zwischen benachbarten Spitzen des Stents (126) in diesem Ausführungsbeispiel angetrieben. Obwohl nur ein Rückziehmechanismus an einem Ende des Zusammenhalteelements gezeigt ist, kann ein anderer ähnlich konfigurierter und angeordneter Rückziehmechanismus an dem anderen Ende des Zusammenhalteelements verwendet werden.
5C und 5D zeigen ein anderes Ausführungsbeispiel für eine Rückziehanordnung. Die Ansichten dieser Anordnungen (wie es die in 5A und 5B gezeigten sind) sind von einer Stelle zwischen dem im Allgemeinen zylinderförmigen Transplantat und Stent genommen, die radial nach außen weist. Im Gegensatz zu der oben gezeigten, wo ein Endteil eines Filaments an dem Zusammenhalteelement und ein anderes an einem Teil des Stents gesichert ist, der sich während einer Ausdehnung des Stents umlaufend bewegt, ist das andere Ende des Filaments an einem Teil eines Stents gesichert, der sich im Allgemeinen parallel zu der Längsachse des Stents (axial) bewegt, wenn der Stent sich ausdehnt. In diesem Ausführungsbeispiel wird mindestens ein Scheitelteil (364) einer Endschleife des Stentelements (126') (welcher sich vom Stent (126) unterscheidet, indem er Ösen oder Schlaufen umfasst, welche wie in den Zeichnungen gezeigt geformt sein können) kürzer hergestellt als die Mehrheit von Scheitelteilen (366). Jedoch können die Scheitelteile anderweitig konfiguriert sein, wie z.B. die in 5A und 5B gezeigten. Ein Filament (362) ist an einem Ende an dem Scheitelteil (364) angebunden oder anderweitig fixiert und an dem anderen Ende an einem Endteil des Zusammenhalteelements (102). Wie in 5D gezeigt, zieht sich bei radialer Ausdehnung des Stents der einwärts positionierte Scheitelteil (364) zurück auf eine größere Ausdehnung in der longitudinalen oder axialen Richtung als die Scheitelteile (366) in ganzer Höhe, welche in der letzten oder am äußersten positionierten Windung des Stents gezeigt sind. Dieses relativ größere Zurückziehen wird direkt durch das Filament (362) übertragen, so dass das Ende des Zusammenhaltelements (102) relativ zu den Scheitelteilen (366) zurückgezogen wird. Wie oben beschrieben, kann ein anderer, ähnlich konstruierter Rückziehmechanismus an dem äußeren Ende des Zusammenhalteelements vorgesehen sein.
Zurückkehrend zu 1 wird eine Stent-Transplantat-Konstruktion gezeigt, die in Verbindung mit dem hierin offenbarten Zuführsystem verwendet werden kann. Das Stent-Transplantat (106) umfasst im Allgemeinen einen dünnwandigen Schlauch oder Transplantatelement (124), ein Stentelement (126), das ein selbst ausdehnender Stent sein kann, und ein Band- oder Streifenelement (128) zum Zusammenkoppeln der Stent-(126) und Transplantat-(124)Elemente. Die Stent-(126) und Transplantat-(124)Elemente können mit Hitze zusammengeklebt werden, wodurch sie in Teilen des Stentelements (126) dichten, die zwischen dem Streifenelement (128) und dem Transplantatelement (124) sind. Die mechanischen Eigenschaften des Stent-Transplantats (106) können angepasst werden, beispielsweise durch Materialauswahl, durch Variieren des strukturellen Musters des Stentelements, Variieren der Dicke des Streifens (128) und Transplantat-(124)Elements und Variieren des Musters, mit dem das Streifenelement die Stent- und Transplantatelemente kontaktiert.
Wie in 6A gezeigt kann das Streifenelement (128) nur einen Teil des Stentelements (126) abdecken, da es den spiralförmigen Windungen des welligen Stentelements folgt. Mit dieser Konstruktion schließen Bereiche des Stentelements nicht mit dem Streifenelement an, wenn das Stenttransplantat beispielsweise in einem nicht komprimierten Zustand ist. Dies wird angenommen, um vorteilhaft Scherkräfte zwischen dem Stentelement (126) und dem Streifenelement (128) zu reduzieren, wenn das Stent-Transplantat einer Biegung oder Kompression unterzogen wird, wodurch das Risiko die Transplantat-(124) oder Streifen-(128)Elemente zu zerreißen oder das Verursachen von Ablösen zwischen den Stent-(126) und Transplantat-(124)Elementen reduziert wird.
Das Streifenelement (128) besitzt vorzugsweise auch eine im Allgemeinen breite oder flache Oberfläche zum Anschließen an die Stent-(126) und Transplantat-(124)Elemente, im Vergleich zu Filament- oder Faden ähnlichen Strukturen wie z.B. Nähten. Dies vergrößert einen möglichen Klebflächenbereich zwischen dem Streifenelement (128) und dem Transplantatelement (124), um die strukturelle Integrität des Stent-Transplantats zu verbessern. Der vergrößerte Klebflächenbereich erleichtert auch das Minimieren der Dicke des Streifenelements (128). Es wurde herausgefunden, dass ein Streifenelement in der Form eines im Allgemeinen flachen Bands, wie in den bereitgestellten Zeichnungen gezeigt, gewünschte Ergebnisse bereitstellt.
Von Streifenelementen mit Breiten von 0,025, 0,050 und 0,075 Inch (0,635, 1,27, 1,91 mm), welche auf ein Stentelement mit einer Spitze-zu-Spitze Wellenamplitude von ungefähr 0,075 Inch (1,91 mm) aufgebracht werden, wird angenommen, dass sie geeignete Ergebnisse bereitstellen. Jedoch wurde herausgefunden, dass, da die Streifenelement-Bandbreite ansteigt, die Flexibilität des Stent-Transplantats im Allgemeinen vermindert ist. Es wird angenommen, dass eine Streifenelementbreite von ungefähr einem Viertel bis drei Viertel der Amplitude der Stentelementwellen, welche von Spitze-zu-Spitze gemessen werden, bevorzugt sein können (besonders bevorzugt können ungefähr ein Drittel bis zwei Drittel der Amplitude sein), um die Flexibilität zu optimieren. Es wurde auch herausgefunden, dass durch Positionieren einer der Seitenränder des Streifenelements angrenzend an die Spitzen, die Streifenelementbreit reduziert werden kann ohne signifikantes Verzichten auf Scheitelsicherung. Variieren der Breite des Streifenelements (z.B. Variieren der Breite des Streifens entlang der Länge des Stent-Transplantats) kann auch zur Anpassung anderer struktureller Eigenschaften führen. Vergrößern der Breite kann möglicherweise auch die radiale Steilheit und den Bruchdruck erhöhen und die Porosität des Geräts verringern. Vergrößern der Bandbreite kann auch Transplantatelement-Knittern zwischen Koppelelementwindungen vermindern.
Das Streifenelement (oder separate Stücke davon) können auch die abschließenden Endteile des Stenttransplantats umgeben, um die abschließenden Teile des Transplantatelements an dem Stentelement zu sichern.
6A und 6B illustrieren weitere Stent-Transplantat-Konstruktionen, die mit den hierin beschriebenen Zuführsystemen verwendet werden können. Bezugnehmend auf 6A ist das Stent-Transplantat (200) das gleiche wie das Stent-Transplantat (106), mit der Ausnahme, dass das Stent-Transplantat (200) ein Filament umfasst, das Stentwellen in benachbarten Windungen koppelt. Das Filament (202) ist zwischen Wellen des Stentelements geschnürt oder verflochten und eignet sich eine spiralförmige Konfiguration an (d.h. es bildet eine zweite Schleife), indem es als solche geschnürt wird. Solch einen Konfiguration ist in der PCT Anmeldung Nr. WO 95/26695 offenbart (Internationale Anmeldenr. PCT/US95/04000), deren gesamter Inhalt hierin unter Bezugnahme aufgenommen wird. Das in 6B gezeigte Stent-Transplantat (300) ist das Gleiche wie das in 6A gezeigte, mit der Ausnahme, dass das Filament (302) zwischen Wellen in der gleichen spiralförmigen Windung des Stentelements verflochten ist.
Die Filamente (202, 302) haben die gleiche Konstruktion und können aus irgendeinem geeigneten faserartigem Material sein, welches blutkompatibel oder biokompatibel und ausreichend flexibel ist, um dem Stent zu erlauben zu biegen und den Stent beim Falten nicht zu verformen. Obwohl die Verbindung ein einzelner oder mehrfacher Monofilfaden (Platin, Platin/Wolfram, Gold, Palladium, Tantal, Edelstahl, etc.) sein kann, ist die Verwendung von polymeren, biokompatiblen Filamenten bevorzugter. Die flexible Verbindung kann an beiden Enden des Stent-Transplantats (200) angebunden sein, beispielsweise durch Umwickeln ihres Endteils um den Stent und Festbinden an dem Punkt am Anfang der letzten Windung, wie es für einen Fachmann offensichtlich sein wird.
Ein perkutan zugeführtes Stent-Transplantat muss sich von einem reduzierten Durchmesser, notwendig zum Zuführen, auf einen größeren eingesetzten Durchmesser ausdehnen. Die Durchmesser dieser Geräte variieren offensichtlich mit der Größe der Körperlumen, in denen sie platziert werden. Beispielsweise können die Stents typischerweise in der Größe von 2,0 mm im Durchmesser (für neurologische Anwendungen) bis 40 mm im Durchmesser (zum Platzieren in der Aorta) reichen. Ein Bereich von ungefähr 2,0 mm bis 6,5 mm (vielleicht bis 10,0 mm) wird als wünschenswert angenommen. Ty pischerweise sind Ausdehnungsverhältnisse von 2:1 oder mehr erforderlich. Diese Stents haben die Fähigkeit von Ausdehnungsradien von bis zu 5:1 für Stents größeren Durchmessers. Typische Ausdehnungsradien liegen z.B. typischerweise im Bereich von ungefähr 2:1 bis ungefähr 4:1. Die Dicke der Stentmaterialien variiert offensichtlich mit der Größe (oder Durchmesser) des Stents und der endgültig erforderlichen Nachgebe-Festigkeit des gefalteten Stents. Diese Werte sind weiter abhängig von den ausgewählten Konstruktionsmaterialien. In diesen Variationen verwendeter Draht besteht typischerweise aus festeren Legierungen, z.B. Nitinol oder festerem Feder-Edelstahl, und haben Durchmesser von ungefähr 0,002 Inch (0,051 mm) bis 0,005 Inch (0,127 mm). Für die größeren Stents kann der angemessene Durchmesser für den Stentdraht etwas größer sein, beispielsweise 0,005 bis 0,020 Inch (0,127 bis 0,508 mm). Für flache Standard-Metallstents, sind Dicken von ungefähr 0,002 Inche bis 0,005 Inch (0,051 mm bis 0,127 mm) gewöhnlicherweise ausreichend. Für die größeren Stents kann die angemessene Dicke für den flachen Standard-Stent etwas dicker sein, beispielsweise 0,005 Inch bis 0,020 Inch (0,127 bis 0,508 mm).
Das folgende Beispiel ist zu Zwecken des Illustrierens eines bevorzugten Verfahrens zum Herstellen eines wie in 3 gezeigten Stent-Transplantats bereitgestellt. Es sollte jedoch erkannt werden, dass dieses Beispiel nicht beabsichtigt ist einschränkend zu sein. Der Stentelementdraht ist spiralförmig um eine Spindel mit Stiften gewunden, welche so darauf positioniert sind, dass die spiralförmige Struktur und Wellen gleichzeitig geformt werden können. Während immer noch auf der Spindel, wird das Stentelement auf ungefähr 460°F für 20 Minuten erhitzt, so dass es seine Form beibehält. Drahtgrößen und Materialien können abhängig von der Anwendung weitgehend variieren. Das Nachfolgende ist eine Beispielkonstruktion für ein Stent-Transplantat, welches gestaltet ist, um ein 6 mm Durchmesser Gefäßlumen aufzunehmen. Das Stentelement umfasst einen Nitinoldraht (50,8 atomare % Ni) mit einem Durchmesser von ungefähr 0,007 Inch (0,178 mm). In diesem Beispielfall wird der Draht geformt, um sinusförmige Wellenformen zu besitzen, wobei jede eine Amplitude, gemessen von Spitze-zu-Spitze, von ungefähr 0,100 Inch (2,54 mm) besitzt, und die Spirale ist mit einem Schritt von ungefähr 10 Windungen pro Inch geformt. Der innere Durchmesser der Spiralen (wenn nicht zusammengezwängt) beträgt ungefähr 6,8 mm. (Das Filament kann, wenn es wie in 6A und 6B gezeigt verwendet wird, einen Durchmesser von ungefähr 0,006 Inch (0,152 mm) besitzen).
In diesem Beispiel ist das Transplantatelement poröses gerecktes Polytetrafluorethylen (PTFE), während das Streifenelement gerecktes PTFE beschichtet mit FEP ist. Das Streifenelement ist in der Form eines flachen Bandes (wie in den illustrativen Ausführungsbeispielen gezeigt), das um das Stent- und Transplantatelement herum positioniert ist, wie in 3 gezeigt. Die Seite des Streifenelements oder Bands, die mit FEP beschichtet ist, liegt dem Transplantatelement gegenüber, um es an dem Transplantatelement zu sichern. Die zwischenliegende Stent-Transplantat-Konstruktion wird erhitzt, um den Materialien des Streifen- und Transplantatelements zu erlauben, zu verschmelzen und selbst zu verbinden, wie nachfolgend detaillierter beschrieben werden wird.
Der FEP-beschichtete poröse gereckte PTFE-Film, der verwendet wird, um das Streifenelement zu formen, wird vorzugsweise durch einen Prozess hergestellt, der die Schritte umfasst:

(a) Kontaktieren eines porösen PTFE Films mit einer anderen Schicht, die vorzugsweise ein Film aus FEP oder alternativ aus einem anderen thermoplastischen Polymer ist;
(b) Erhitzen der in Schritt (a) erhaltenen Zusammensetzung auf eine Temperatur oberhalb des Schmelzpunktes des thermoplastischen Polymers;
(c) Strecken der erhitzen Zusammensetzung aus Schritt (b), während die Temperatur oberhalb des Schmelzpunktes des thermoplastischen Polymers gehalten wird; und
(d) Abkühlen des Produkts aus Schritt (c).

Zusätzlich zu FEP können auch andere thermoplastische Polymere einschließlich thermoplastische Fluorpolymere verwendet werden, um diesen beschichteten Film herzustellen. Die klebende Beschichtung auf dem porösen gerecktem PTFE Film kann entweder ununterbrochen (nicht porös) oder unterbrochen (porös) sein, hauptsächlich abhängig von dem Umfang und der Streckrate, der Temperatur während des Streckens und der Dicke des Klebemittels vor dem Strecken.
Bei der Konstruktion dieses Beispiels war das dünnwandige gereckte PTFE Transplantat ungefähr 0,1 mm (0,004 in) dick und hatte eine Dichte von ungefähr 0,5 g/cc. Die Mikrostruktur des porösen gereckten PTFE enthielt Fibrillen von ungefähr 25 Mikrometern Länge. Eine 3 cm Länge von diesem Transplantatmaterial wurde auf der Spindel platziert mit dem gleichen Durchmesser wie der Innendurchmesser des Transplantats. Das Stentelement aus Nitinol mit einer Länge von ungefähr 3 cm wurde dann vorsichtig über der Mitte des dünnwandigen Transplantats eingepasst.
Das Stentelement wurde dann mit eine Streifenkoppelelement versehen, welches den FEP beschichteten Film beinhaltete, wie oben beschrieben. Das Streifenelement wurde spiralförmig um die äußere Oberfläche des Stentelements gewickelt, wie in 3 gezeigt. Das Streifenelement wurde so ausgerichtet, dass sein FEP-beschichtete Seite nach innen zeigte und die äußere Oberfläche des Stentelements kontaktierte. Diese Streifenoberfläche wurde mit der nach außen gerichteten Oberfläche des dünnwandigen Transplantatelements in Kontakt gebracht, welches durch die Öffnungen in dem Stentelement freigelegt war. Die einachsig ausgerichteten Fibrillen der Mikrostruktur des spiralförmig gewickelten Bandes waren spiralförmig ausgerichtet um die äußere Stentoberfläche.
Die Spindelanordnung wurde in einem auf 315°C eingestellten Ofen für eine Zeitdauer von 15 Minuten platziert, nachdem die mit Film umwickelte Spule aus dem Ofen entfernt wurde und abkühlen konnte. Nach dem Abkühlen auf ungefähr Umgebungstemperatur wurde die Spindel von dem resultierenden Stent-Transplantat entfernt. Der Betrag an angewandter Hitze war angemessen, um die FEP-Beschichtung auf dem porösen gerecktem PTFE-Film zu schmelzen und dadurch das Transplantat und Koppelelemente zu bedingen, aneinander festzukleben. Somit wurde das Transplantatelement anhaftend an die innere Oberfläche des spiralförmig gewickelten Streifenelements durch die Öffnungen zwischen den benachbarten Drähten des Stentelements geklebt. Die kombinierte Dicke der luminalen und äußeren Abdeckungen (Transplantat- und Streifenelemente) und das Stentelement waren ungefähr 0,4 mm.
Obwohl die Zuführsysteme in Bezug auf die Stent-Transplantat-Beispiele beschrieben wurden, die in den Zeichnungen illustriert sind, sollte es verstanden werden, dass sie auch in Verbindung mit anderen Geräten, Stents oder Stent-Transplantaten verwendet werden können, welche andere Konstruktionen als die gezeigten besitzen. Beispielsweise können die hierin beschriebenen Zuführsysteme in Verbindung mit verzweigten Stents oder Stent-Transplantaten verwendet werden, wie nachfolgend im Detail beschrieben werden wird. Zusätzlich, obwohl ein selbst ausdehnendes Stent-Transplantat beschrieben wurde, können auch mittels Ballon ausdehnende Stent-Transplantate in Verbindung mit den hierin beschriebenen Zuführsystemen verwendet werden. Diese Stent-Transplantate erfordern einen Ballon, um sie in ihren ausgedehnten Zustand auszudehnen im Gegensatz zu der Federenergie, welche in einem zusammengefallenen, selbst ausdehnenden Stent gespeichert ist.
Bezugnehmend auf 7A–C wird eine Zugknotenkonfiguration beschrieben werden, die in Verbindung mit dem Faden ähnlichen Koppelelement (104) verwendet werden kann. Das Zusammenhalteelement (102) ist ohne einem darin positionierten Implantat zu Zwecken der Vereinfachung gezeigt. 7A illustriert den Zugknoten in einem Vor-Löse- oder Vor-Einsatz-Zustand. Die Reihe von Knoten ist im Allgemeinen bündig mit der Oberfläche des Zusammenhalteelements (102) und fügt dem Konstrukt einen sehr geringen Querschnitt zu, welcher während der Zuführung des Implantats bevorzugt ist. 7B zeigt die Anordnung aus 7A mit dem gelockerten, Faden ähnlichen Koppelelement (104), um zu illustrieren, wie die Kettenknoten (130) geformt werden können. 7C repräsentiert diagrammatisch das Lösen der Anordnung aus 7A oder 7B. Der illustrierte Knoten ist lösbar durch Ziehen eines Endes der Leine, die aus dem Lösen des zylinderförmigen oder schlauchförmigen Zusammenhalteelements und anschließendem Einsetzen des Geräts resultiert. Dieser besondere Knoten wird ein Kettenknoten genannt und kann mit einer einzigen Nadel und einer einzigen Leine geschaffen werden. Ein Kettenknoten besteht aus einer Reihe von Schlaufen oder Zugknoten, die so durch einander hindurch geschlungen sind, dass ein Zugknoten den nächsten Zugknoten vor dem Lösen hindert. Wenn die Leine gezogen wird, um eine Zugknoten zu lösen, dann wird der folgende Zugknoten gelöst und dies löst den nächsten Zugknoten. Dieser Prozess dauert während des Ziehens der Leine an, bis die gesamte Leine aus dem Zusammenhalteelement herausgezogen ist.
Bezugnehmend auf 7A bis 7C, wenn der ungeknotete Teil oder die Schnur (132) des Faden ähnlichen Koppelelements (104) gezogen wird, wie z.B. in der durch Referenzpfeil (134) gezeigten Richtung, löst jeder aufeinanderfolgende Kettenknoten (130) den nächsten Angrenzenden. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind die Kettenknoten (130) des Koppelelements (104) angeordnet, um stufenweise das zusam mengefallene Implantat in einer Richtung weg von dem distalen Teil des Zuführkatheters zu lösen, wie in 10A gezeigt und wie nachfolgend im Detail diskutiert werden wird.
Bezugnehmend auf 8A bis einschließlich 8B wird ein Verfahren zum Herstellen einer Anordnung umfassend ein Zusammenhalteelement mit einem zusammengefallenen oder komprimierten Implantat darin zu Beispielzwecken gezeigt. 8A zeigt das Zusammenhalteelement (102) mit seinen Seitenrändern lösbar aneinander gekoppelt und sein weitendes linke Ende durch einen kegelförmigen mechanischen Aufweiter (402). Ein kleiner Trichter (404) wird dann in das Haltelement (102), wie in 8B und 8C gezeigt, eingeführt. Der kleine Trichter (404) und das Halteelement (102) werden dann auf ein Ziehgehäuse (410) montiert und ein großer Trichter (406) wird in den kleinen Trichter (404) wie in 8D eingeführt. Zug- oder Ziehleinen (408), welche an ein Ende des Stent-Transplantats (106) genäht wurden, werden durch den großen Trichter (406), den kleinen Trichter (404) und das Halteelement (102) mit einer kegelförmigen Spindel (416) gezogen. Wie in 8F gezeigt, werden die Ziehleinen (408) an einem Anbindepfosten (412) befestigt, der an einer Spanungsschraube (414) angeordnet ist, und werden dann durch die Spannungsschraube (414) angezogen. Das Stent-Transplantat (106) wird dann schrittweise durch die großen (406) und kleinen (404) Trichter und dann in das Halteelement (102) gezogen und zusammengeklappt. Sobald das Stent-Transplantat (106) in das Halteelement (102) radial zusammengeklappt wurde, welches seine Seitenränder zusammengekoppelt hat, können die Ziehleinen (408) entfernt werden. Die Spindel (416) kann in das zusammengehaltene Implantat eingeführt werden, um das Einführen einer anderen Komponente zu vereinfachen. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird ein Multilumen-Katheter (136) (9 bis 11) durch die Mitte des komprimierten Stent-Transplantats (106) eingeführt und wird verwendet, um das radial zusammengehaltene Stent-Transplantat an den gewünschten endolumenalen Ort zuzuführen.
Es wird auch erwähnt, dass die Trichter abgekühlt werden können, um eine Kompression des Stents zu vereinfachen, wenn der Stent aus Nitinol hergestellt ist. Das heißt, wenn der Stent aus Nitinol hergestellt ist, können die Trichter unter 0°C oder unter die Übergangstemperatur (M_ζ) abgekühlt werden, wo Nitinol in seinem martensitischem Zustand ist. Zusätzlich kann das Stent-Transplantat zuerst gefaltet und dann durch Zie hen durch den Trichter in das Halteelement im Querschnitt reduziert werden. Das Kühlen kann durch Sprühdurchtränken des Stent-Transplantats mit abgekühlten Gas, wie z.B. Tetraflurethane, durchgeführt werden. Micro-Dust^TM Trockenkreislaufzerstäuber, hergestellt von MicroCare Corporation (Conn), stellt geeignete Ergebnisse bereit. Der Spraykanister wird vorzugsweise auf dem Kopf stehend gehalten, um das Fluid als eine Flüssigkeit auf dem Stent-Transplantat auszuschütten.
Ein Verfahren zum Einsetzen eines Implantats wird in Bezug auf 9 bis 11 beschrieben werden. Im Allgemeinen kann ein Implantat perkutan mit den hierin beschriebenen Zuführsystemen zugeführt werden, typischerweise durch das Gefäßsystem, nachdem es in der Form mit reduziertem Durchmesser (siehe z.B. 1) zusammengesetzt wurde. An dem gewünschten Einsatzort kann das Implantat von dem Halteelement gelöst werden, wodurch dem Implantat erlaubt wird, sich gegen die Lumenwand an dem Einsatzort auszudehnen oder ausgedehnt zu werden. Obwohl andere Geräte einschließlich Stents oder Stent-Transplantate verwendet werden können, wie z.B. Ballon ausdehnbare Stents, wird das folgende Beispiel in Bezug auf ein selbst ausdehnendes Stent-Transplantat gemacht werden, welches die Fähigkeit hat, sich selbst vollständig in seine finale, vorbestimmte Geometrie auszudehnen, wenn es gelöst wird. Insbesondere wird das folgende Beispiel gemacht werden, indem ein Zuführsystem wie in 1 und 7A–C gezeigt und eine Stent-Transplantat-Konstruktion wie in 3 gezeigt verwendet werden.
Bezugnehmend auf 9A und 9B wird eine Implantatzuführanordnung gezeigt, umfassend ein zusammengefallenes Stent-Transplantat (106), dass innerhalb eines Halteelements (102) eingeschränkt ist und welches einen distalen Teil des Zuführkatheters (136) umgibt. Der behandelnde Mediziner wird ein Gerät mit einer angemessenen Größe auswählen. Typischerweise wird das Stent-Transplantat ausgewählt werden, einen ausgedehnten Durchmesser von bis zu ungefähr 20% größer als der Durchmesser des Lumens an dem gewünschten Einsatzort zu besitzen. Das Zuführkatheter ist vorzugsweise ein Multilumen-Katheter. Der proximate Teil des Katheters (136) ist mit einem Mittelpunkt (140) (engl. hub) gekoppelt, welcher eine Führungsfadenöffung (142') für einen Führungsfaden (142) und einen Einsetzdrehknopf (144) umfasst, welcher mit der Leine (132) des Faden ähnlichen Koppelelements (104) gekoppelt ist. Dementsprechend, wenn der Drehknopf (144) zurückgezogen wird, wird das Halteelement (102) gelöst, so dass das Stent-Transplantat sich ausdehnen kann. Der Mittelpunkt (140) kann auch einen Spülanschluss (146) umfassen, wie es in der Technik üblich ist. Das Stent-Transplantat (106) wird vor dem Einsetzen durch eine proximale Barriere (148) und distale Barriere (150) axial an Ort und Stelle gehalten, welche um das Zuführkatheter (136) herum angrenzend an die proximalen bzw. distalen Enden des zusammengedrückten Stent-Transplantats positioniert sind. Die proximalen und distalen Barrieren (148, 150) können fest an dem Multilumen-Katheter (136) gesichert werden, um jegliche axiale Bewegung des zusammengedrückten Stent-Transplantats einzuschränken. Die Barrieren sind vorzugsweise positioniert, um an dem Stent-Transplantat oder Haltelement anzugrenzen. Die Leine (132) des Koppelelements (104) wird durch eine Öffnung (152) in der proximalen Barriere (148) geführt, welche Fluid durchgängig (engl. fluidly) mit einem Lumen in dem Zuführkatheter (136) gekoppelt ist, so dass die Koppelelementleine (132) mit dem Einsetzdrehknopf (144) gekoppelt werden kann. 9A und 9B zeigen ein Vorrücken des Katheters (136) und des zusammengehaltenen Implantats durch ein Gefäß (154) in Richtung auf den gewünschten Ort. Bezugnehmend auf 10A und 10B, sobald das zusammengehaltene Stent-Transplantat den gewünschten Ort (156) erreicht, wird der Einsetzdrehknopf (144) zurückgezogen, so dass sich das Stent-Transplantat stufenweise ausdehnt, wie in den Figuren gezeigt, indem das Koppelelement (104) von dem Haltelement entfernt wird. Das Koppelelement ist vorzugsweise angeordnet, um ein Ausdehnen des Stent-Transplantats in eine Richtung von den distalen zu den proximalen Enden des Stent-Transplantats zu vereinfachen (d.h., in einer Richtung von der Katheterspitze zu dem Kathetermittelpunkt). 11A und 11B zeigen das Stent-Transplantat (106) und das Halteelement (102) in ihrer finalen Implantationsposition, nachdem des Koppelelement und Katheter davon entfernt wurden. In einem anderen Ausführungsbeispiel können mehrere Halteelemente, wie in 9C gezeigt, verwendet werden. Wenn die mehreren Koppelelemente (104) gleichzeitig gelöst werden, kann die Zeit für das Einsetzen des Implantats reduziert werden.
Ein Verfahren zum Einsetzen eines Ballon ausdehnbaren Stent-Transplantats kann das Gleiche wie das oben beschriebene sein, mit der Ausnahmen, dass nachdem das Koppelelement (104) von den Ösen (116) zurückgezogen wurde, der Ballon, der innerhalb des Stent-Transplantats vor dem Einsetzen positioniert werden kann, aufgeblasen wird, um das Stent-Transplantat (106) auszudehnen und dann zum Enfernen durch den Katheter (136) entleert.
Gemäß weiterer Ausführungsbeispiele kann ein multidirektionaler Koppelelementauslöser oder mehrere Koppelelemente verwendet werden. Diese Konfigurationen können schnelleres Einsetzen des Implantats vereinfachen, wenn ein einzelnes unidirektionales Koppelelement verwendet wird. 12A bis 12D zeigen diagrammatisch multidirektionales Einsetzen eines zusammengehaltenen Implantats, wo eine Koppelelementanordnung bereitgestellt ist, um das Implantat von seinem Mittelteil zu lösen, vorzugsweise sein axiales Zentrum, nach außen in Richtung auf die Implantatenden. Obwohl keine besondere Koppelelementkonfiguration in diesen diagrammatischen Darstellungen gezeigt ist, ist eine geeignete Koppelkonfiguration in 13 gezeigt, wo die Leinen (132) durch die Öffnung (152) geführt und mit dem Zuführdrehknopf (144) gekoppelt werden können, wie in 9A gezeigt und oben beschrieben. Bezugnehmend auf 12A wird das Stent-Transplantat, welches an dem distalen Endteil des Zuführkatheters (136) positioniert ist, durch ein Gefäß (154) zum Einsetzen in ein Aneurysma (158) vorbewegt. Der axiale Mittelpunkt des Halteelements (102) ist vorzugsweise in der Mitte des Aneurysma-Sacks positioniert. Da die Koppelelementanordnung aufgeschnürt von der Mitte des Konstrukts in Richtung auf die proximalen und distalen Enden des Halteelements (102) und des Stent-Transplantats (106) propagiert, dehnt sich das Stent-Transplantat (106) schrittweise von seinem axialen Mittelteil, wie in 12B und 12C gezeigt, in Richtung auf sein Enden aus. Dies kann durchgeführt werden, indem die in 13 gezeigten Leinen (132) gleichzeitig gezogen werden, wenn die Anordnung in dieser Figur verwendet wird. Die Stent-Transplantatgröße wird so ausgewählt, dass, wenn das Haltelement gänzlich gelöst ist und das Stent-Transplantat wie in 12D gänzlich eingesetzt ist, die proximalen und distalen Teile des Stent-Transplantats gegen die proximalen und distalen Hälse des Aneurysmas positioniert werden. Das Einsatzkatheter kann dann zurückgezogen werden.
Wie es aus den Zeichnungen ersichtlich ist, berücksichtigt dieses Ausführungsbeispiel vorteilhafterweise Fluidfluss durch den Aneurysmasack, um während des Lösens des Halteelements im Wesentlichen hindernisfrei zu bleiben. Beispielsweise sind die Enden des Stent-Transplantats zu der in 12C gezeigten Einsetzzeit immer noch zusammengehalten, wo die Aneurysma Halsbereiche minimal blockiert gezeigt sind. Zusätzlich reduziert dieses gleichzeitige, multidirektionale Lösen des Halteelements vorteilhafterweise die Zeit, in der Fluidfluss in dem Gefäß die Implantatposition stören kann, wenn es eingesetzt wird, im Gegensatz zu einem Einrichtungslösemechanismus, wie z.B. der in 9 bis 11 gezeigte. Bezugnehmend auf 13 ist eine Mehrfachkoppelelementkonfiguration gezeigt. Die illustrierte Anordnung umfasst zwei Schnürkonfigurationen (151) und (152). Ausgenommen für die Anordnung der Leine (132) des Faden ähnlichen Koppelelements (104), ist die Konfiguration (153) das Spiegelbild der Konfiguration (151). Jede der Schnürkonfigurationen (151) und (153) ist die Gleiche wie die in 7A bis 7C gezeigte, mit der Ausnahme, dass jede Konfiguration (151) und (153) des weiteren zwei zusätzliche Zugknoten, allgemein gekennzeichnet mit Bezugsziffer (504), und Saum- oder Schleifenanordnung (506) umfasst. Die zusätzlichen Zugknoten sind nicht in dem Halteelement verflochten und stellen einen Verzögerungsmechanismus zum Lösen des Koppelelements bereit, wie es aus den Zeichnungen deutlich wird, wenn die Leine (132) in die Richtung des Pfeils (134) gezogen wird. Somit wird versehentliches Ziehen der Leine (132) nicht unmittelbar beginnen, das Koppelelement von dem Halteelement zu lösen. Die Saumanordnung schließt einfach das Säumen des losen Teils der Leine (132) unter Stichen, wie gezeigt, an verschiedenen Abständen ein, so dass die zusätzlichen Zugknoten (504) aus dem Weg des Zuführens herausgezogen werden können. Zusätzlich stellt die Saum- oder Schleifenanordnung (506) einen zusätzlichen Verzögerungsmechanismus zum Lösen der Zugnoten bereit.
Verzweigter Stent oder Stent-Transplantat
Das Folgende beschreibt ein modulares verzweigtes Stent-Transplantat gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, welches an einem Bifurkationsort innerhalb eines Säugetierkörpers verwendet werden kann. Die Stent-Transplantat Komponenten umfassen im Allgemeinen ein flexibles Transplantatelement, welches an einem Drahtstentelement befestigt ist, welches ein Streifenelement gemäß der Prinzipien verwendet, die oben ausführlich diskutiert wurden. Vorzugsweise sind die Stent-Transplantat Komponenten zum komprimierten Zuführen gestaltet und sind in oben beschriebener Weise selbstausdehnend.
Das modulare Stent-Transplantat der 14A bis einschließlich 14D besitzt im Allgemeinen zwei Hauptkomponenten; einen Hauptkörper (700) und ein contralaterales Bein (730), wobei jede im Allgemeinen ein Transplantatelement besitzt, welches an einem Stentelement gemäß der obigen Beschreibung befestigt ist. Der Hauptkörper besitzt im Allgemeinen ein Anzahl von Abschnitten, welche verschiedene Gesamtkonstruktionen haben. Ein distaler Stammabschnitt (708) hat eine einzelne Lumenstruktur, welche an einem Distalende (702) des Hauptkörpers (700) beginnt und bis zu einem Bifurkationspunkt (728) fortführt. Der Bifurkationspunkt (728) ist die Stelle innerhalb der Prothese, wo das einzelne Lumen des distalen Stammabschnitts (708) in interne zwei Flusslumen verzweigt.
Ein Zwischenabschnitt (710) beginnt an dem Bifurkationspunkt (728) und führt zu dem Aufnahmeloch (704) fort. In dem Zwischenabschnitt (710) besitzt das Stent-Transplantat eine interne Transplantatstruktur, welche verzweigt ist in zwei Lumen, die durch eine im Allgemeinen schlauchförmige Einzellumen-Stentstruktur umgeben sind. Schließlich ist ein proximaler Abschnitt (712) eine einzelne Lumenstruktur für sowohl das Stentelement als auch das Transplantatelement und umfasst ein ipsilaterales Bein (726), welches an einem ispilateralen Beinloch (706) abschließt.
Das Transplantatelement des Zwischenabschnitts (710) verzweigt den distalen Einzellumen Stammabschnitt (708) in das ipsilaterale Bein (726) und ein internes Innenaufnahmelumen (703). Das Aufnahmelumen (703) schließt an einem Aufnahmeloch (704) ab. Das Aufnahmeloch (704) und Aufnahmelumen (703) nehmen das Zuführen und die Befestigung der contralateralen Beinkomponenten (730) auf. Vorzugsweise ist das Transplantatmaterial an dem Distalende (734) der contralateralen Beinkomponente (730) festoniert, wie deutliche in 23 gezeigt und nachfolgend diskutiert wird.
Die Aufnahmeöffnung (704) wird durch eine Drahtstruktur um einen wesentlichen Teil ihres Umfangs gestützt, so dass die Aufnahmeöffnung (704) nach dem Einsetzen offen gehalten wird. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die Drahtstruktur, die die Aufnahmeöffnung (704) stützt, ein unabhängiger Drahtring (714).
Der unabhängige Drahtring (714) ist in dem allgemeinen Bereich der Aufnahmeöffnung (704) in dem Zwischenbereich (710) angeordnet. Der unabhängige Drahtring (714) stellt sicher, dass das Transplantatmaterial an der Aufnahmeöffnung (704) in einer offenen Position gestützt wird, um das distale Ende (734) des contralateralen Beins (730) aufzunehmen. In Abwesenheit einer solche Stütze kann die Aufnahmeöffnung (704) nach Zuführen der Hauptkörperkomponente (700) nicht zuverlässig öffnen, da innerhalb des Zwischenabschnitts (710) das verzweigte Transplantatelement in dem Bereich des aufnehmenden Lumens (703) keine vollständige Stentstütze an seinem innern Umfang besitzt. Dies kann besser in 18 gesehen werden, welche die Abwesenheit jeglicher internen Stentstütze des internen Transplantatumfangs (785) zeigt in dem Bereich des aufnehmenden Lumens (703).
Der unabhängige Drahtring (714) kann die gleichen Materialien wie der andere Stent-Transplantat Abschnitt beinhalten, der oben diskutiert wurde, und ist vorzugsweise selbstausdehnend. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel umfasst der unabhängige Drahtring eine einzelne Windung eines wellenförmigen Draht-Stentmaterials, umgeben von zumindest einer Streifenschicht, welche mit Hitze an die Aufnahmeöffnung (704) geklebt ist. Alternativ kann der unabhängige Drahtring (714) als die letzte Windung des Hauptkörpers (700) geformt sein.
Eine strahlungsundurchlässige Markierung kann verwendet werden, um die Aufnahmeöffnung (704) während der Implantierung sichtbar zu machen. Solch eine Markierung kann einen strahlungsundurchlässigen Draht angrenzend an den unabhängigen Drahtring (714) umfassen. Solche Markierungen machen es einfacher, die Stelle der Aufnahmeöffnung (704) nach dem Einsetzen des Hauptkörpers (700) innerhalb des Säugetierkörpers zu sehen.
Diese Konstruktion des Zwischenstentabschnitts (710), wie im Querschnitt in 14C gesehen, ist gekennzeichnet durch ein einzelnes Lumen-Stentelement und ein verzweigtes Transplantatelement und bietet sowohl einen kleineren komprimierten Querschnitt als auch vereinfachte Herstellung über Konstruktionen, welche diskrete gestentete Beinmerkmale haben. Der komprimierte Querschnitt wird größtenteils durch den physikalischen Umfang von Stent- und Transplantatmaterial bestimmt, der in einem gegebenen Abschnitt vorhanden ist. Diese Konstruktion eliminiert das Stentmaterial, welches normalerweise den Innenumfang des verzweigten Transplantatabschnitts stützen würde, was zu weniger zu komprimierendem Stentmaterial in diesem Bereich führt. Da die Hauptkörperkomponente (700) zum Zuführen wie oben diskutiert. komprimiert ist, ist der komprimierte Querschnitt signifikant kleiner als ein Struktur wäre, die einen Abschnitt eines verzweigten Stents über dem Abschnitt des verzweigten Transplantats hätte.
Obwohl verzweigter Fluss unterstützt wird, ist eine Herstellung vereinfacht, da es keinen verzweigten Stentabschnitt gibt. Wickeln eines verzweigten Stentabschnitts in einem Stück ist beispielsweise ein komplexerer Prozess. Gleichermaßen ist das Wickeln separater zylinderförmiger Stentstrukturen und ihr Verbinden, um eine verzweigte Stentstruktur zu formen, kompliziert und kann letztendlich weniger zuverlässig sein. Der Zwischenabschnitt (710) erlaubt dem gesamten Stentelement, das die Hauptkörperkomponente (700) abdeckt, aus einem einzigen wellenförmigen Draht hergestellt zu werden, der in mehreren spiralförmigen Windungen angeordnet ist. Das Ergebnis ist ein verzweigtes Stent-Transplantatgerät, welches einfach herzustellen ist, leicht komprimierbar ist und sich beim Einsetzen zuverlässig ausdehnt.
Eine alternierende Konstruktion des Zwischenstentabschnitts (710) ist in 14D gezeigt. Der Zwischenstentabschnitt (710) besitzt eine Form, die durch die eingekerbten Bereiche (727) gekennzeichnet sind. Die Querschnittform kann im Allgemeinen als eine „Figur-8" beschrieben werden, mit der Ausnahme, dass der Bereich zwischen dem verzweigten Transplantatelement ungestützt an seinem mittigsten Bereich bleibt. Diese Konstruktion ist immer noch eine einzelne Lumen-Stentkonstruktion und behält daher viele der Vorteile von reduziertem Querschnitt und vereinfachter Herstellbarkeit bei, während das verzweigte Transplantatelement mit erhöhtem Stützen um einen größeren Teil seines Umfangs bereitgestellt wird. Des weiteren haben eingekerbte Bereiche (727) eine geringere Tendenz bei der Anwendung externer Kräfte nach außen zu springen. Wie oben erwähnt, sind die Hauptkörperkomponente (700) und die contralaterale Beinkomponente (730) zum Zuführen in einem komprimierten Zustand an einen Bifurkationsort innerhalb eines Körpers angepasst. Für diesen Zweck ist die Hauptkörperkomponente (700) vorzugsweise mit einem Halteelement (722) ausgestattet, welches wie oben beschrieben konstruiert ist. Gleichermaßen besitzt die contralaterale Beinkomponente (730) ein befestigtes Haltelement (732). Diese Halteelemente sind typischerweise an das Transplantatmaterial in Abständen abwärts ihrer Länge genäht. 15 zeigt ein zusammengebautes verzweigtes Stent-Transplantat (740) nach dem Einsetzen an einem Bifurkationsort innerhalb eines verzweigten Körpergefäßes, das an einem Aneurysma (758) leidet. Obwohl nicht beabsichtigt so auf irgendeine bestimmte Stelle beschränkt zu sein, ist die erfinderische Prothese an dem Ort gezeigt, wo sich die abdominale Aortenarterie (752) in die linkte Iliacalarterie (756) und die rechte Iliacalarterie (754) verzweigt. Dass die unterschiedlichen Merkmale des erfinderischen Implantats deutlicher zu sehen sind, ist das Halteelement in 15 nicht gezeigt.
Das zusammengebaute verzweigte Stent-Transplantat (740) beinhaltet die Hauptkörperkomponente (700) und die contralaterale Beinkomponente (730). Das distale Ende (734) der contralateralen Beinkomponente (730) wurde in die aufnehmende Beinöffnung (704) und das Innenaufnahmelumen (703) der Hauptkörperkomponente (700) eingeführt.
Für beste Ergebnisse beim Einsetzen irgendeines Stents oder Stent-Transplantats dieses Typs, ist es wesentlich, dass sie die angemessenen strukturellen Eigenschaften haben, wie z.B. axiale Steifheit, Flexibilität und Knickbeständigkeit. Mit komplizierten Strukturen, wie z.B. jenen, die zum Behandeln eines Bifurkationsorts erforderlich sind, ist es zunehmend schwierig, die gewünschten strukturellen Eigenschaften zu erhalten, da das Optimieren Einer einen negativen Effekt auf die Andere haben kann.
Beispielsweise wird das Optimieren der allgemeinen axialen Steifheit eines Stents oder Stent-Transplantats notwendigerweise das Gerät signifikant weniger flexibel machen und folglich seine Knickbeständigkeit verschlechtern und seine Fähigkeit verringern, den natürlichen Biegungen von Kurven des Gefäßsystems des Körpers zu entsprechen. Umgekehrt ist ein Gerät, das hohe Flexibilität mit geringer axialer Steifheit besitzt, schwierig genau einzusetzen und hilft nicht, das Gerät an der gewünschten Stelle zu verankern.
Mit diesen Bedingungen im Kopf wurde festgestellt, dass ein verzweigtes Stent-Transplantat, welches Segmente hat, die mit variierenden strukturellen Eigenschaften konstruiert sind, verbesserte Einsetzbarkeit bietet, weniger knickanfällig ist und vorteilhaft dazu neigt, seine gewünschte Position nach dem Einsetzen zu erhalten, während es ausreichend Flexibilität erlaubt, um Bewegung durch den Körper aufzunehmen. Die exakt gewünschten strukturellen Eigenschaften können von der Stelle abhängen, wo die Prothese eingesetzt werden soll.
Aus diesem Grund ist es bevorzugt, dass der verzweigte Stent oder Stent-Transplantat mit mindestens zwei Segmenten konstruiert ist, welche voneinander unterschiedliche strukturelle Eigenschaften haben. Beispielsweise können in 14A eine Länge des distalen Abschnitts (708) und des Zwischenabschnitts (710) mit einer höheren axialen Steifheit für verbessertes Einsetzen und Positionsstabilität konstruiert sein, während der proximale Abschnitt (712) konstruiert sein kann, um höhere Flexibilität zu haben, um die Geometrie der Iliacalarterie aufzunehmen.
Es kann weiter wünschenswert sein, eine Anzahl von Segmenten zu haben, welche unterschiedliche strukturelle Eigenschaften haben. Dementsprechend haben die Hauptkörperkomponente (700) und die contralaterale Beinkomponente (730) des zusammengebauten Stent-Transplantats (740) Segmente, welche mit zu benachbarten Segmenten unterschiedlichen strukturellen Eigenschaften konstruiert sind. In einem in 15 gezeigten bevorzugten Ausführungsbeispiel hat die Hauptkörperkomponente (700) vier unterschiedliche Segmente, welche mit unterschiedlichen strukturellen Eigenschaften konstruiert sind. Das distale Segment (742) ist konstruiert, um höhere axiale Steilheit als das flexiblere proximal angrenzende Segment (744) zu haben. Der proximale Abschnitt (748) ist konstruiert, um eine höhere Flexibilität als der von seinem distal angrenzenden Segment (746) zu haben. Gleichermaßen besitzt die contralaterale Beinkomponente (730) ein axial steiferes distales Segment (750) und ein flexibleres proximales Segment (749).
Es gibt eine Anzahl von Wegen, um die strukturellen Eigenschaften der Stent oder Stent-Transplantat Komponenten zu verändern. Ein Weg die strukturellen Eigenschaften eines Stent-Transplantat Segments selektiv zu verändern ist ein Streifenelement für das Segment zu verwenden, das andere physikalische Dimensionen besitzt. Solch ein Streifenelement wird oben in Bezug auf das Streifenelement (128) der 3 diskutiert. Beispielsweise können die Breite, Dicke oder der Zwischenraum des Streifenelements vergrößert werden, von den oben diskutierten bevorzugten Dimensionen, in einem Segment, wo es wünschenswert ist, erhöhte oder verminderte Steifheit zu haben. Beispielsweise wird die Verwendung von breiteren, mit engerem Abstand gewickelten Streifen die Steifheit in diesem Bereich erhöhen.
Ein anderer Weg die strukturellen Eigenschaften eines Stent oder Stent-Transplantat Segments selektiv zu verändern, ist in 14A und 15 gezeigt. Verlängerte Streben (718) und (719) können verwendet werden, um die axiale Steifheit eines Stent-Transplantat Segments zu erhöhen. Verlängerte Streben werden durch Verlängern einer Spitze an einer Windung des wellenförmigen Drahts geformt, während er eine Spitze an einer benachbarten Windung kontaktiert. Dieser Kontakt zwischen einer verlängerten Strebe und der Spitze einer benachbarten Stentwindung stellt einen zusätzlichen Betrag axialer Steilheit bereit. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird eine Streifenschicht (nicht gezeigt) um das Gerät in einem spiralförmigen Muster angebracht, das jede der Spitzen der verlängerten Streben abdeckt. Diese zusätzliche Schicht Umwicklung hält die Strebenpaare zusammen.
Bezugnehmend auf 14A haben eine erste spiralförmige Stentwindung (720) und eine zweite spiralförmige Stentwindung (721) eine im Allgemeinen wellenförmige Form mit Spitzen. Eine verlängerte Strebe (718) der Stentwindung (720) ist mit ihrer Spitze nahe oder in Kontakt mit der Spitze der Stentwindung (721) direkt unterhalb in der Zeichnung geformt. Die verlängerte Strebe (719) ist ähnlich geformt durch Verlängern einer Spitze der Stentwindung (721) direkt nach unten, um die Spitze in der Windung darunter zu kontaktieren. Dieses Muster wird fortgesetzt, jedes Mal durch Beabstanden der verlängerten Strebe über einer Wellenform. Dies führt zu einem spiralförmigen Muster von verlängerten Streben abwärts der Länge des Geräts. Natürlich können die verlängerten Streben in anderen Mustern als die beschriebene spiralförmige Konfiguration angeordnet sein.
Eine Anzahl von diesen Mustern kann in irgendeinem Segment eingesetzt werden oder das verlängerte Strebenmuster kann in anderen Segmenten verwendet werden, um axiale Steifheit zu erhöhen. Vorzugsweise sind das distal benachbarte Segment (746) an der Hauptkörperseite (700) und das axial steife distale Segment (750) an der contralateralen Beinkomponente mit verlängerten Streben wie in 15 gezeigt konstruiert.
Ein anderer wichtiger Aspekt der vorliegenden Erfindung ist das Erreichen einer sicheren Position gegen die Wände des Gefäßlumens, so dass die eingesetzte Position erhalten bleibt und so dass es keine Undichtheit luminalen Flusses gibt. Bezugnehmend nun auf 15 ist das distale Ende (702) dimensioniert, um genau in den Innendurchmes ser der Zielarterie zu passen, in diesem Fall die abdominale Aortenarterie. Typischerweise ist die Prothese gestaltet, um einen nicht zusammengehaltenen Durchmesser zu haben, der etwas größer als das Innere des Zielgefäßes ist.
Die ipsilateralen und contralateralen Beine des zusammengebauten verzweigten Stent-Transplantats (740) haben typischerweise an ihren distalen Enden die gleiche Größe (beispielsweise ungefähr 13 mm) ungeachtet der Größe des distalen Endes (702) und sind kegelförmigen Abschnitten (724) und (738) ausgesetzt, die sich zu eine Durchmesser verjüngen, der ungefähr dem Innendurchmesser der Iliacalarterie entspricht. Diese kegelförmigen Abschnitte (724) und (738) sind bevorzugt, um Wechsel im Durchmesser zu unterbrechen, da sie dazu neigen, bessere Flussdynamiken zu erzeugen.
Nach dem Einsetzen muss das zusammengebaute verzweigte Stent-Transplantat (740) ausreichenden Kontakt mit dem gesunden Gefäßlumen an jeder Seite des Aneurysmas (758) herstellen, so dass das Gerät nicht migriert oder sich entfernt, wenn es den relativ hohen Fluiddrücken und Flussraten ausgesetzt wird, welche in solch einer Hauptarterie angetroffen werden, speziell wenn der Körper nach der Erholung wieder mobil wird. Des weiteren muss ausreichend Kontakt hergestellt werden, so dass es keine Undichtheit an dem distalen Ende (702) gibt, die ipsilaterale Beinöffnung (706) oder das proximale Ende (736) des contralateralen Beins.
Verankerungs- oder Verweilmerkmale, welche dem Äußeren des Stent oder Stent-Transplantats erlauben sich selbst in der Gefäßlumenwand zu verankern, können bereitgestellt sein, um dem Gerät zu helfen, die Gefäßwand abzudichten und seine Einsatzposition beizubehalten. Beispielsweise werden Anker (716) wie in 14A und 15 gesehen an der Hauptkörperkomponente (700) bereitgestellt und könnten auch an der contralateralen Beinkomponente (730) bereitgestellt werden. Vorzugsweise ist der obere Stentabschnitt (717) eckig nach außen gerichtet. Dieser aufgeweitete Stentabschnitt arbeitet, um die Anker (716) in die Gefäßwand zu zwängen, da sich der obere Stentabschnitt (717) unter Kraft beim Einsetzen in radiale Interferenz mit der Gefäßwand ausdehnt.
Eine bevorzugte Konstruktion für einen Anker (716) ist in 17 gezeigt. Diese Konstruktion bedingt ein sich Erstrecken von zwei Drähten von der oberen Stentwendung (762) unter eine Spitze einer benachbarten unteren Stentwendung (764). Die zwei Enden der Stentdrähte (760 und 761) werden dann raus und weg von dem Transplantatmaterial (768) gebogen. Verlängerte Streben (771) werden angrenzend an jeden Anker in der oben beschriebenen Weise geformt, mit der Ausnahme, dass sich die verlängerten Streben unter der angrenzenden unteren Stentwendung (764) nach unten zu einer dritten Stentwendung (765) erstrecken. Diese verlängerte Strebenanordnung stellt eine Stütze für die Anker (716) bereit und sieht geringe Belastungen in den Drähten (760 und 761) vor unter der Anwendung von Biegekräften, welche angetroffen werden, wenn sich die Prothese in die Gefäßwand ausdehnt. Die verlängerten Streben (771) minimieren die lokalisierte Verformung der Stent-Transplantat Struktur in dem Bereich der Anker durch Bereitstellen einer breiteren Abstützung.
Eine andere Konstruktion der Anker (716') ist in 16 gezeigt. Ein Anker (716') ist in der gleichen Weise gebildet, mit der Ausnahme, dass die Enden des Ankers wie gezeigt in einer „U-Form"-Konfiguration verbunden verbleiben. Ein Anker (716') kann an irgendeiner Stelle an dem Stent-Transplantat geformt sein. Besonders bevorzugt sind die Anker in einem gleichmäßig beabstandeten Muster um den oberen Stentabschnitt (717) geformt (14A).
Es sollte offensichtlich sein, dass die Anker wie oben beschrieben im Einsatz nicht auf die in den Figuren gezeigte Stent-Transplantat-Kombination begrenzt sind, sondern gewiss in einer nicht verzweigten oder nur Stent-Konstruktion verwendet werden könnte, die ähnliche Funktionalität erfordert.
Abdichten an der Gefäßwand kann auch durch die in 17 gezeigte alternierende Konstruktion durch einen Dichtungsmechanismus verbessert werden. Ein Dichtungsmechanismus kann mit irgendeinem Implantattyp verwendet werden, einschließlich jedem der oben diskutierten Implantate. Zu IIlustrationszwecken ist der Dichtungsmechanismus in Bezug auf das verzweigte Implantat der 14 gezeigt und umfasst ein Dichtungselement (772), detailliert in 16 und 17 zu sehen. Der nachfolgend beschriebene Dichtungsmechanismus kann mit jedem der oben beschriebenen Implantate verwendet werden.
Eine bevorzugte Konstruktion für das Dichtungselement (772) in den in 16 und 17 gezeigten Variationen kann ähnlich zu der bevorzugten Konstruktion für das Streifenelement sein, welches zum Konstruieren des schlauchförmigen Stent-Transplantat-Elements verwendet wurde, wie es in Bezug auf 1 und 3 oben bereitgestellt wird.
Im Allgemeinen wird ein dünnwandiger ePTFE-Streifen als Dichtungselement (772) ähnlich wie der für das Streifenelement (128) verwendet, das verschiedenartig in den vorhergehenden Figuren gezeigt ist. Der als Dichtungselement (772) verwendete Streifen wird auf die äußere Oberfläche des Stent-Transplantats geklebt, einschließlich über das Streifenelement (128), was vorhergehend zum Kleben der Stent- und Transplantatelemente beschrieben wurde. Das Dichtungselement (772) hat eine innere Oberfläche, welche aus einem ähnlichen Material für entweder die äußere Oberfläche des Streifenelements (128) oder die äußere Oberfläche des Transplantatelements (124) konstruiert ist, abhängig davon, auf welche Oberfläche das Dichtungselement geklebt werden soll.
Ein erstes Manschettenende (767) wird auf die äußere Oberfläche des Stent-Transplantats geklebt und ein zweites Manschettenenede (769) nicht, um den nicht geklebten Flansch zu bilden, um als Einweg-Ventil gegen Peri-Stent-Transplantat Fluss zu funktionieren. Das Dichtungselement (772) kann selektiv entlang seiner Länge in dieser Weise geklebt werden, indem eine variable innere Oberfläche für das Dichtungselement bereitgestellt wird, so dass, bei Erhitzen, nur die Oberfläche im Bereich des ersten Manschettenendes (767) an der äußeren Oberfläche des Stent-Transplantats anklebt. Beispielsweise kann die innere Oberfläche des Dichtungselements (772) einen FEP-Mantel im Bereich des ersten Manschettenendes (767) besitzen aber nicht im Bereich des zweiten Manschettenendes (769). In diesem Fall kann, beim Kontaktieren einer äußeren Oberfläche des Stent-Transplantats, das eine einheitliche äußere Oberfläche mit FEP besitzt, nur das erste Manschettenende (767) darauf mittels Hitze gesichert werden.
Alternativ kann das Dichtungselement (772) eine einheitliche innere Oberfläche, wie z.B. konstruiert aus FEP, und eine variable äußere Oberfläche besitzen, wie z.B. mit einem selektiven Teil aus FEP, der entweder auf dem Streifenelement (128) oder auf dem Transplantatelement (124) in dem Bereich bereitgestellt sein kann, wo das Kleben mittels Hitze des Dichtungselements (772) gewünscht ist. Des weiteren kann das Dichtungselement (772) eine einheitliche Oberfläche besitzen und kann über dem Streifenelement (128) und dem Transplantatelement (124) so positioniert sein, dass Variabilität zwischen den äußeren Oberflächen des Streifenelements (128) und Transplantatelements (124) ein selektives Kleben mit dem ersten Manschettenende (767) über einer dieser Oberflächen verursacht.
Des weiteren zu der Konstruktion des Dichtungselements (772), sollte die bestimmte Wanddicke des Streifens, welche für diese Komponente verwendet werden kann, wünschenswert so dünn wie möglich sein, um funktionsgemäß die Flansch-Einweg-Ventil Funktion für dieses Element bereitzustellen. Weil das Dichtungselement (772) über der äußeren Oberfläche der anderen Stent- und Transplantat-Komponenten des Stent-Transplantats ist, wird deswegen von dem Dichtungselement (772) angenommen, das Querschnitt begrenzende Merkmal der Gesamtanordnung zu sein. Daher, in einer besonderen Ausgestaltung, kann das Dichtungselement (772) wünschenswert eine dünnere Wand sein als für das Streifenelement, welches verwendet wird, um das Stent-Transplantat zu konstruieren, das in Bezug auf 1 und 3 beschrieben wird.
Des weiteren bezugnehmend auf die so eben beschriebenen bestimmten Konstruktionen und die damit verbundenen Verfahren zum Ankleben des Dichtungselements (772) an die äußere Oberfläche des darunterliegenden Stent-Transplantats, sollte es für einen Fachmann offensichtlich sein, dass die gewünschte Konstruktion und Sicherungstechnik mittels Hitze für das Dichtungselement (772) unter der Theorie vorausgesetzt ist, dass, wo ein Polymer ein ähnliches Polymer trifft (wie z.B. FEP trifft FEP), Erhitzen unter angemessenen Bedingungen eine selektive Hitzeklebung erlauben wird. Die vorliegende Erfindung soll jedoch nicht als auf diese bestimmten beschriebenen Bedingungen beschränkt ausgelegt werden, sondern soll anstatt dessen betrachtet werden, breiter jedes geeignete Mittel zum Sichern eines Dichtungselements an der äußeren Oberfläche eines gegebenen schlauchförmigen Elements zu umfassen, wie für eine Fachmann offensichtlich ist, und wie vorhergehend in Bezug auf 16 und 17 vorgesehen ist.
Des weiteren gibt es eine Vielzahl von umlaufenden Strebenabständen zwischen den Streben des Stentelements. Es wird angenommen, dass diese Abstände eine Weg für Durchlassfluss um die äußere Oberfläche des Transplantatelements und entlang der Au ßenseite des Stent-Transplantats bereitstellen können. Das zweite Manschettenende (769) fängt jedoch solch einen Durchlassfluss unterhalb seines Flansches ein, welcher sich nicht entlang der äußeren Oberfläche des Stent-Transplantats fortpflanzen kann, da das erste Manschettenende (767) an der äußeren Oberfläche dieses Stent-Transplantats gesichert ist. Mit anderen Worten wird ein Fluss über das Stent-Transplantat und in ein Aneurysma verschlossen.
Des weiteren, wenn die Spitzenstrebe (716) in der Wand der abdominalen Aortenarterie wie in 15 gezeigt verankert wird, wurde beobachtet, dass der Teil der Hauptkörperkomponente (700) bei und angrenzend an der Spitzenstrebe (716), von der Arterienwand weg gezwängt werden kann. Diese Aktion verursacht eine Trennung zwischen der äußeren Oberfläche des Hauptkörpers (700) und der Arterienwand, wobei von der Trennung angenommen wird, einen undichten Flussweg zu schaffen. Der Flansch des Dichtungselements (772) fängt diesen Fluss ein und verschließt ihn vor dem Fortpflanzen in das Aneurysma (758).
Außerdem, um einen guten Kontakt mit den Gefäßlumenwänden beizubehalten, müssen die Komponenten des Stent-Transplantats einen ausreichenden Kontakt miteinander herstellen, so dass die separaten Module verbunden bleiben und nicht an ihren Eingriffverbindungen entweichen. Das in 18 gezeigte erfindungsgemäße Stent-Transplantat illustriert verschiedene wichtige Merkmale, welche gestaltet sind, um eine durchlassfreie und in Bezug auf die Position stabile Dichtung an der Verbindung zwischen dem Aufnahmelumen (703) der Hauptkörperkomponente (700) und der contralateralen Beinkomponente (730) zu erzielen.
18 zeigt einen partiellen Querschnitt des zusammengebauten Stent-Transplantats. Die contralaterale Beinkomponente (730) wurde in das Aufnahmelumen (703) der Hauptkörperkomponente (700) eingeführt. Diese Querschnittansicht zeigt deutlich, dass die Hauptkörperkomponente (700) ein Hauptkörper-Transplantatelement (780) und ein Hauptkörper-Stentelement (782) umfasst. Die contralaterale Beinkomponente (730) umfasst ein contralaterales Transplantatelement (784) und ein contralaterales Stentelement (786).
An der Verbindung zwischen der contralateralen Beinkomponente (730) und dem Aufnahmelumen (703) sieht die Anordnung einen ausbauenden Dichtungsbereich (790) vor. Vorzugsweise besteht der verlängerte Dichtungsbereich (790) aus einer im Allgemeinen zylinderförmigen eingreifenden Reibungspassung zwischen dem äußeren Durchmesser der contralateralen Beinkomponente (730) und dem Innendurchmesser des Aufnahmelumen (703). Das heißt, der natürliche oder ruhende Aussendruckmesser der selbst ausdehnenden contralateralen Beinkomponente (730) würde größer sein als der natürliche Innendurchmesser des Aufnahmelumens (703). Somit wirken die Kräfte, welche durch den Eingriff geschaffen werden, um die zwei Komponenten zu dichten und dienen auch, um einer Bewegung der zwei Komponenten standzuhalten.
Der Typ des soeben beschriebenen im Allgemeinen zylinderförmigen verlängerten Dichtungsbereichs hat viele Vorteile. Erstens berücksichtigt er, dass die Stent- und Transplantatstrukturen in dem erweiterten Dichtungsbereich (790) aus relativ einfachen, im Allgemeinen zylinderförmigen Elementen konstruiert sind, die einfach hergestellbar sind. Da sich der erweitere Dichtungsbereich (790) über ein große Länge erstreckt, besitzt er notwendigerweise einen großen Oberflächenbereich, um ein Dichten zwischen den Komponenten zu bewirken. Dieser größere Dichtungsbereich sieht typischerweise vor, dass mehrere Windungen der Stentstrukturen in einem Eingriff eingreifen werden, und somit Dichtungsverbindung.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel besitzt der verlängerte Dichtungsbereich eine Länge von mehr als einer Hälfte des Durchmessers des Aufnahmelumens (703), besonders bevorzugt ist die Länge größer als der Durchmesser des Aufnahmelumens (703) und noch bevorzugter ist die Länge mehr als 2 Mal der Durchmesser des Aufnahmelumens (703).
Da die Herstellungstoleranzen der vereinfachten Formen einfach kontrolliert werden und da das Eingreifen des verlängerten Dichtungsbereichs (790) ziemlich groß ist, wird eine äußerst zuverlässige Verbindung zwischen den modularen Komponenten gebildet. Trotzdem kann es wünschenswert sein, eine oder mehrere lokalisierte Zonen erhöhter Interferenz zu schaffen, um die Dichtungsfähigkeit und Stabilität in Bezug auf die Position zu erhöhen.
Lokalisierte Interferenzzonen können in einer Vielzahl von Wegen geschaffen werden. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird ein kranzförmiger Ring verminderten Durchmessers innerhalb des Aufnahmelumens gebildet. Solch ein lokalisierter verminderter Durchmesser verursacht eine größere Interferenz mit dem Aussendruchmesser der contralateralen Beinkomponente in einem lokalisierten Bereich, während der Rest des Eingriffs mit dem Aufnahmelumen der oben beschriebenen allgemein eingreifenden Reibungspassung unterliegt.
Ein Weg zum Schaffen eines lokalisierten verminderten Durchmessers ist in 20 illustriert, welche einen partiellen Querschnitt des verlängerten Dichtungsbereichs (790) zeigt. Eine Zone reduzierten Durchmessers (799) wird durch Platzieren eines Ankerrings (798) zwischen dem Transplantatelement (780) und dem Stentelement (782) des Aufnahmelumens (703) geschaffen. Der Ankerring kann aus irgendeinem Polymer- oder Drahtmaterial hergestellt sein, vorzugsweise einem Material, dass das Aufnahmelumen nicht am selbst Ausdehnen in eine offene Position hindern wird. Besonders bevorzugt ist das Material ein Nahtmaterial, typischerweise ePTFE.
Alternierend können lokalisierte Zonen verminderten Durchmesser wie in 21 und 22 gezeigt durch Falten eines Teils des Transplantatelements (780) zurück in das Aufnahmelumen (703) geschaffen werden. In 21 ist die Zone mit reduziertem Durchmesser (806) durch Schaffen eines gefalteten Umschlags (808) aus dem Transplantatmaterial (780) um einen Ankerring (802) geformt. Der Umschlag wird an der Stelle mittels Hitze ungefähr an der Stelle (804) wie gezeigt geklebt. In 22 ist die Zone reduzierten Durchmessers (809) aus dem Umschlag (808) geformt und mit Hitze ungefähr an einer Stelle (807) in einer ähnlichen Weise aber ohne Ankerring geklebt. Die lokalisierte Interferenz, welche dieses Verfahren verwendet, neigt dazu einen größeren Bereich abzudecken und der Umschlag (808) stellt ein flexibleres Element bereit, um gegen den Außendurchmesser der contralateralen Beinkomponente (730) zu dichten.
Ein weiterer Aspekt des Sicherstellens einer guten Dichtung zwischen den Stent-Transplantat Komponenten schließt die Verwendung einer festonierten Stent-Transplantat Konstruktion an dem distalen Ende der contralateralen Beinkomponente (810) ein. Um diese festonierte Konstruktion zu schaffen, wird das Transplantatmaterial zwischen den Spitzen des Stentelements an der letzen Wendung des Stents entfernt. Beispielsweise kann das Feston (812) durch Entfernen (oder Schneiden und Falten unter) des Transplantatmaterials von zwischen einer ersten Spitze (814) und einer angrenzenden Spitze (816) geformt sein.
Der Vorteil der Verwendung einer festonierten Anordnung wird in 24A bis einschließlich 25B illustriert. 24A zeigt einen Querschnitt der komplett ausgedehnten contralateralen Beinkomponente (730) mit einer nicht festonierten Konstruktion. Ein erster Scheitelpunkt (822) und ein angrenzender Scheitelpunkt (824) besitzen kontinuierliches Transplantatmaterial (784) in dem Bereich zwischen ihnen. Wenn der Scheitelpunkt (822) und der benachbarte Scheitelpunkt (824) zusammen gezwängt werden in den Richtungen der Pfeile (820), bildet das Transplantatmaterial (784) eine Beule oder Falte (818), welche eine potentieller Durchlassweg ist oder ein potentieller Ort ist, an dem sich thrombogenes Material bildet, wie in 24B gezeigt. Die in 25A und 25B gezeigte festonierte Konstruktion hat andererseits kein Transplantatmaterial zwischen dem ersten Scheitelpunkt (814) und dem angrenzenden Scheitelpunkt (816) und bilden daher, wenn sie zusammengezwängt werden, keine Falte aus Transplantatmaterial.
Die oben erwähnte Falte (818) kann auch gebildet werden, wenn das Stent-Transplantat sich nicht auf seinen gesamten Durchmesser ausdehnen kann. Beispielsweise ist es recht üblich, dass das Aufnahmelumen oder der Gefäßwand Innendurchmesser kleiner ist als der äußere Durchmesser des völlig ausgedehnten Stent-Transplantats. Ist dies der Fall, sollte klar sein, dass die festonierte Konstruktion alternierend an jeder der Anschlussöffnungen der Hauptkörperkomponente oder der contralateralen Beinkomponente verwendet werden kann. Vorzugsweise besitzt auch das distale Ende (702) der Hauptkörperkomponente (700) diese festonierte Konstruktion wie in 14A und 14B gezeigt.
In der vorhergehenden Diskussion haben wir uns im Allgemeinen auf ein Stent-Transplantat bezogen, das ein Transplantatelement umfasst. Während die Konstruktion solcher geraden Stent-Transplantate oben ausführlich diskutiert werden, ist die Konstruktion eines verzweigten Transplantatelements in 26, 27A und 27B illustriert. Ein verzweigtes Transplantatelement, geeignet zur Konstruktion der oben disku tierten Hauptkörperkomponente (700), ist im Allgemeinen aus zwei Transplantatelementen geformt: das ipsilaterale kegelförmige Transplantat (840) und das contralaterale kegelförmige Transplantat (842). Die separate contralaterale Beintransplantat-Komponente (844) ist ein gerader oder kegelförmiger Abschnitt und kann gemäß den oben diskutierten Prinzipien geformt sein.
Das ipsilaterale kegelförmige Transplantat (840) besitzt drei Abschnitte, welche durch Abschrägungen getrennt sind. Ein oberer Abschnitt (846), ein mittlerer Abschnitt (848) und ein unterer Abschnitt (850). Das Körperkomponententransplantat (854) ist durch Hitzekleben des oberen Abschnitts (846) des ipsilateralen kegelförmigen Transplantats (840) auf den oberen Abschnitt (847) des contralateralen kegelförmigen Transplantats (842) geformt. Dieses Hitzekleben bildet ein gemeinsames Septum (856), welches, in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel, anschließend abgeschnitten wird, um eine glatte Bifurkation herzustellen. Das Wegschneiden des Septummaterials verhindert Fluidflussstörung oder Verstopfung, die aus der Ablenkung des Septums resultieren können. Solche eine Ablenkung wird durch den Fluiddruck verursacht und wird verstärkt, wenn das Stent-Transplantat radial in einer Weise komprimiert wird, die das Septum bewirkt, locker oder nicht weiter steif zu sein.
In einem anderen Ausführungsbeispiel kann ein Transplantatabschnitt in einer in 27A und 27B illustrierten Weise konstruiert werden. Gemäß dieses Ausführungsbeispiels wird das Körperkomponententransplantat (867) aus zwei Stücken konstruiert. Ein schlauchförmiger Transplantatabschnitt (860) wird in eine „U-Form" gebogen. Eine obere Öffnung (864) wird durch Kerben des oberen Endes der „U-Form" geformt. Der obere Transplantatabschnitt (862) wird über der oberen Öffnung (864) des schlauchförmigen Transplantatabschnitts (860) platziert. Die zwei Stücke werden an den Klebeverbindungen (866) zusammen geklebt. Vorzugsweise werden die zwei Transplantatstücke hitzegeklebt während sie durch innere Spindeln (nicht gezeigt) gehalten werden, um die gewünschte Form und eine glatte Innenseite zu erhalten. Jedoch kann der obere Transplantatabschnitt (862) an dem schlauchförmigen Transplantatabschnitt (860) an der Klebeverbindung (866) in irgendeiner Weise befestigt werden, die eine ausreichend durchlassfreie Dichtung bereitstellt. Beispielsweise können die Komponenten zusammengenäht oder haftgeklebt werden.
Im Einsatz wird das modulare verzweigte Stent-Transplantat typischerweise perkutan durch das Gefäßsystem des Körpers zugeführt. Vorzugsweise wird die Prothese mittels eines Haltelements wie vorhergehend im Detail beschrieben zugeführt. 28A bis einschließlich 28E illustrieren diagrammatisch das Einsetzen eines verzweigten Stent-Transplantats mit einem Haltelement (902) durch Verwendung einer Perkutan-Katheteranordnung. Bezugnehmend auf 28A wurde eine Multilumen-Katheteranordnung (928) in einen ausgewählten Ort innerhalb eines Körperlumens eingeführt. Die Hauptkörperkomponente (700) eines verzweigten Stent-Transplantats wird in einem komprimierten Zustand um einen Führungsdraht (926) und ein Führungsdraht-Lumen (929) durch ein Haltelement (902) und ein Koppelelement (906) gehalten. Die zusammengefallene Hauptkörperkomponente (700) wird vor dem Zuführen durch eine distale Barriere (930) und eine proximale Barriere (932) axial in Position gehalten. Die distalen (930) und proximalen (932) Barrieren werden typischerweise an dem Führungsdraht-Lumen (929) angebracht. Das Koppelelement (906) erstreckt sich durch die Ösen (920) des Halteelements (902), um Kettenknoten zu formen, und in das Multilumen-Katheter (928).
28A zeigt das Vorrücken des Multilumen-Katheters (928) mit der distal angeordneten Hauptkörperkomponente (700) und dem Halteelement (902) in die Implantationsposition, typischerweise an der Bifurkation eines Hauptgefäßes. Während des Einsetzens ist es kritisch, dass der Chirurg die Hauptkörperkomponente (700) so ausrichtet, dass sich das ipsilaterale Bein (726) in einen Zweig des verzweigten Gefäßes runter erstrecken wird, und so die Aufnahmeöffnung (704) und das Aufnahmelumen (703) mit dem anderen Zweig des verzweigten Gefäßes ausgerichtet werden, um die contralaterale Beinkomponente (730) aufzunehmen.
Ein Weg zum Erleichtern dieser Anordnung ist, strahlungsundurchlässige Markierungen bereizustellen, so dass der Chirurg leicht die Umlaufposition der Hauptkörperkomponente (700) vor dem Einsetzen oder Lösen von dem Haltelement (902) bestimmen kann. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird eine lange Markierung (934) an der contralateralen Seite der komprimierten Anordnung angeordnet und eine kürzere Markierung (936) an der ipsilateralen Seite platziert. Vorzugsweise werden diese Markierungen an dem Stent vor dem Komprimieren platziert, können aber alternativ Teil des Halteelements sein. Eine Markierung einer anderen Länge zu haben erlaubt dem Chir urgen die Orientierung sowohl des ipsilateralen Beins als auch Aufnahmelumens relativ zu dem verzweigten Gefäß zu identifizieren.
Sobald die Anordnung zur Implantation genau ausgerichtet und positioniert ist, wird das Koppelelement (906) gezogen und das Haltelement (902) beginnt das Implantat zu lösen, typischerweise zuerst am distalen Ende. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das Haltelement (902) wie gezeigt die Seite runter angeordnet, da es weniger wahrscheinlich ist mit dem Einsetzen des Aufnahmelumens (703) zu interferieren.
28B zeigt die Hauptkörperkomponente (700) welche sich radial ausdehnt, da das Koppelelement (906) durch die Ösen (920) des Halteelements (902) heraus und in die Katheteranordnung (928) gezogen wird. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel wurde das Halteelement (902) fest an der Hauptkörperkomponente (700) mit einer Anzahl von Nähten entlang der Länge der Hauptkörperkomponente befestigt, um jede relative Längsbewegung zwischen der implantierten Prothese und dem Halteelement (902) zu verhindern. Das Halteelement kann optional einen Rückzieh- oder Abziehmechanismus wie oben ausführlich beschrieben verwenden.
28C zeigt die Hauptkörperkomponente (700) und das Halteelement (902) in einer finalen Implantationsposition an der Gefäßbifurkation, nachdem der Führungsdraht (926) und die Katheteranordnung (928) herausgezogen wurden.
28D zeigt die contralaterale Beinkomponente (730) zugeführt in die contralaterale Aufnahmeöffnung durch Verwendung eines Haltelements (942). Die Prozedur zum Positionieren und Lösen der contralateralen Beinkomponente (730) ist die gleiche wie die oben beschriebene zum Implantieren eines im Allgemeinen zylinderförmigen Stent-Transplantats, mit der Ausnahme, dass bestimmte strahlungsundurchlässige Markierungen verwendet werden können, um ihre genaue Position relativ zu dem Bifurkationspunkt (728) der Hauptkörperkomponente (700) sicherzustellen.
Strahlungsundurchlässige Markierungen können beispielsweise angeordnet sein, um die Position der Aufnahmeöffnung (704), das distale Ende (734) der contralateralen Beinkomponente (730) und den Bifurkationspunkt (728) der Hauptkörperkomponente (700) zu indizieren. Diese Markierungen dienen, um die Position der contralateralen Bein komponente, wenn sie in die Aufnahmeöffnung (704) eintritt, und ihre endgültige Position relativ zu dem Aufnahmelumen (703) zu indizieren, welches an dem Bifurkationspunkt (728) beginnt. In einem in 19 illustrierten bevorzugten Ausführungsbeispiel können die strahlungsundurchlässigen Drähte (794) hitzegeklebt oder eingebettet in das Transplantatmaterial (780) um den Umfang des Aufnahmelumens herum sein. Solche strahlungsundurchlässigen Drähte können an andere Orten wie z.B. dem contralateralen Beinkomonentenlumen, dem ipsilateralen Beinlumen oder dem Lumen an dem distalen Ende der Hauptkörperkomponente (700) verwendet werden.
28E zeigt das zusammengebaute verzweigte Stent-Transplantat in seinem finalen Implantationszustand, wobei sich die contralaterale Beinkomponente in das Aufnahmelumen der Hauptkörperkomponente (700) erstreckt und damit zusammenwirkt.
29A bis einschließlich 29D zeigen diagrammatisch die gleichen Stent oder Stent-Transplantat Komponenten, welche zugeführt werden, mit der Ausnahme, dass das Halteelement (902) von der Mitte gelöst wird, wenn das Koppelelement (906) herausgezogen wird. Dies kann ein genaueres Platzieren relativ zu dem Bifurkationspunkt des Gefäßes bereitstellen anstatt relativ zu dem distalen Ende während des endgültigen Lösens.
Während diese Erfindung in Bezug auf illustrative Ausführungsbeispiele beschrieben wurde, soll diese Beschreibung nicht in einem beschränkenden Sinne ausgelegt werden. Unterschiedliche Modifikationen und Kombinationen der illustrativen Ausführungsbeispiele wie auch anderer Ausführungsbeispiele der Erfindung werden für einen Fachmann bei Bezugnahme auf die Beschreibung offensichtlich sein.

Claims

Ein Stent-Transplantat, umfassend: ein Transplantat-Element, welches ein proximales Ende und ein distales Ende besitzt und welches einen einzelnen Lumen-Transplantatbereich umfasst, der mit einem verzweigten Transplantatbereich einstückig ausgebildet ist, wobei der verzweigte Transplantatbereich zwei separate Lumen besitzt; einen einzelnen Lumen-Stentbereich (710), der zumindest an einem Teil eines Umfangs des einzelnen Lumen-Transplantatbereichs gesichert ist und sich über zumindest einen Teil des verzweigten Transplantatbereichs erstreckt, wobei der einzelne Lumen-Stentbereich (710) aus einem spiralförmig angeordneten welligen Element geformt ist, welches eine Vielzahl von spiralförmigen Windungen besitzt mit Wellen in einer spiralförmigen Windung, welche im Wesentlichen phasengleich mit Wellen benachbarter spiralförmiger Windungen sind, wobei sich ein Teil der Wellen in einer ersten spiralförmigen Windung der Vielzahl von spiralförmigen Windungen in Richtung auf das proximale Ende erstreckt und sich ein anderer Teil der Wellen in der ersten spiralförmigen Windung in Richtung auf das distale Ende erstreckt, wobei einige sich proximal erstreckende Wellen (718, 719) der ersten spiralförmigen Windung eine größere Amplitude als andere sich proximal erstreckende Wellen der ersten spiralförmigen Windung besitzen.
Das Stent-Transplantat nach Anspruch 1, wobei mehr als 180 Grad des Umfangs jedes der zwei separaten Lumen von dem einzelnen Lumen-Stentbereich berührt werden.
Das Stent-Transplantat nach Anspruch 1, wobei mindestens eines der separaten Lumen nahe an einer Beinöffnung abschließt und wobei das Stent-Transplantat des weiteren einen Ring zum Stützen der Beinöffnung umfasst.
Das Stent-Transplantat nach Anspruch 3, wobei der Ring einen welligen Draht umfasst.
Das Stent-Transplantat nach Anspruch 3, wobei das Stent-Transplantat desweiteren einen strahlungsundurchlässigen Draht um den äußeren Durchmesser der Beinöffnung umfasst.
Das Stent-Transplantat nach Anspruch 1, wobei die separaten Lumen ein kontralaterales Beinlumen mit einer Aufnahmeöffnung umfassen und wobei ein ipsilaterales Beinlumen eine ipsilaterale Beinöffnung besitzt, und wobei ein strahlungsundurchlässiger Draht an dem oder nahe der Aufnahmeöffnung befestigt ist.
Das Stent-Transplantat nach Anspruch 3, wobei der einzelne Lumen-Stentbereich des weiteren mindestens ein Verankerungselement umfasst.
Das Stent-Transplantat nach Anspruch 7, wobei das mindestens eine Verankerungselement mindestens eine Stentspitze umfasst, welche von dem Transplantatelement nach außen weg gebogen ist.
Das Stent Transplantat nach Anspruch 7, wobei das mindestens eine Verankerungselement mindestens ein Drahtsegment umfasst, welches von dem Transplantatelement nach außen weg gebogen ist.
Das Stent-Transplantat nach Anspruch 1, wobei die Wellen größerer Amplitude innerhalb sich proximal erstreckender Wellen geringerer Amplitude in benachbarten spiralförmigen Windungen aufgenommen sind.