DE69733062T2

DE69733062T2 - Wiederherstellung von scharniergelenken

Info

Publication number: DE69733062T2
Application number: DE69733062T
Authority: DE
Inventors: C. Jeffrey FELT; A. Craig BOURGEAULT; W. Matthew BAKER; A. Mark RYDELL; D. Michael SMITH
Original assignee: Disc Dynamics Inc
Current assignee: Disc Dynamics Inc
Priority date: 1996-01-23
Filing date: 1997-01-17
Publication date: 2006-03-02
Anticipated expiration: 2017-01-18
Also published as: US5888220A; EP0886506A1; AU1826497A; EP1570814A1; EP0886506B1; ATE293410T1; DE69733062D1; JP3769022B2; WO1997026847A1; JP2001508317A; CA2244197A1; EP0886506A4

Description

TECHNISCHES GEBIET
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Wiederherstellung beweglicher und gemischter Gelenke im Körper. US-A-5 108 404 und FR-A-2 639 823 offenbaren Vorrichtungen zur Wiederherstellung von Gelenken.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die Gelenke des Körpers können zwischen denjenigen klassifiziert werden, die unbewegliche Verbindungen (synarthroidal), gemischte Verbindungen (amphiarthroidal) und bewegliche Verbindungen (diarthroidal) bereitstellen. Die Fähigkeit amphiarthroidaler und diarthroidaler Gelenke, eine wirksame und schmerzfreie Verbindung bereitzustellen und/oder ihre gewichtstragende Funktion zu erfüllen, ist im allgemeinen abhängig vom Vorhandensein intakten, gesunden Faserknorpels und/oder Hyalinknorpels innerhalb des Gelenkes.
In einem amphiarthroidalen Gelenk, wie etwa im Lendengelenk des Rückens, sind die Wirbel durch eine Zwischenwirbelscheibe getrennt, die aus Faserknorpel besteht. Genauer umfasst die Zwischenwirbelscheibe einen äußeren Anulus fibrosus, der aus Faserknorpel besteht. Der Anulus seinerseits umgibt und enthält ein fließfähigeres Material, das als der Nucleus pulposus bekannt ist. Aufgrund seiner Fließfähigkeit ermöglicht der Nucleus sowohl Bewegung als auch lasttragende Energieübertragung. Bei gesunden, im allgemeinen jüngeren Personen ist der Anulus intakt und bleibt der Nucleus pulposus ziemlich fließfähig.
Wenn die Leute jedoch altern, neigt der Anulus dazu, einzudicken, einzutrocknen und wird starrer. Der Nucleus pulposus seinerseits wird viskoser und weniger fließfähig und dehydratisiert und zieht sich manchmal sogar zusammen. Der Anulus wird auch anfällig gegen Fraktur- oder Fissurbildung. Diese Frakturen neigen dazu, um den gesamten Umfang des Anulus aufzutreten und können sich von sowohl der Außenseite des Anulus nach innen als auch vom Inneren nach außen erstrecken. Gelegentlich wird eine Fissur von der Außenseite eine Fissur von der Innenseite treffen und wird zu einem vollständigen Riß durch den Anulus fibrosus führen. In einer Situation wie dieser kann der Nucleus pulposus durch die Zwischenwirbelscheibe nach außen herauspressen. Das herausgepresste Material seinerseits kann auf das Rückenmark oder auf die Rückenmarknervenwurzeln drücken, wenn sie durch die Zwischenwirbelöffnung austreten, was zu den Symptomen führt, die mit dem klassischen „Bandscheibenvorfall" verbunden sind.
Der gegenwärtige chirurgische Ansatz, um eine degenerierte Zwischenwirbelscheibe zu behandeln, involviert im allgemeinen das Verfahren der Mikrodiskektomie, bei der die Stelle zugänglich gemacht wird und das hervorgetretene Material entfernt wird. Dies erzeugt oft eine signifikante Erleichterung, vorausgesetzt es ist ein einigermaßen kleiner, oder milder, lokalisierter Scheibenvorsprung. Bei solch einem Verfahren wird ein kleiner Einschnitt gemacht, durch den die Scheibe sichtbar gemacht wird. Die Fläche des hervorgetretenen Materials wird entfernt, wodurch die Nervenwurzel entlastet wird, auf die das herausgepresste Material gedrückt hat.
In schwereren Situationen jedoch wird der Anulus fibrosus bis zu dem Punkt degeneriert, wo sehr wenig Scheibenraum verbleibt und viel vom Nucleus pulposus entweder kontrahiert ist oder herausgepresst worden ist. Regionale Osteophyten können sich ebenfalls um diese Bereiche herum entwickeln. Die Kombination aus dem herausgepressten Material und den Osteophyten, zusammen mit der Verengung des Zwischenwirbelraums, erzeugt eine merkbare Verengung der Zwischenwirbelöffnung und einen Druck auf die Rückmarknervenwurzel, wenn sie den Kanal verlässt. Dies ist die klassische Situation, die zu Wurzelschmerz mit axialer Belastung führt.
Wenn dies auftritt, wird es notwendig, den Zwischenwirbelraum wiederherzustellen. Der gegenwärtige Ansatz für diese schwerwiegendere Situation ist eine Lumbarlaminektomie (um die Nervenwurzel zu entlasten) mit Fusion des Scheibenraumes. Die knochige Lamina wird entfernt, um die Zwischenwirbelöffnungen vom Druck zu entlasten, und das Knochentransplantat wird vom hinteren Darmbeinkamm entnommen und von einem Wirbelkörper zum nächsten verbunden. Die resultierende Fusion wird an diesem Punkt Stabilität aufrechterhalten und auch helfen, die Trennung der Wirbel aufrechtzuerhalten.
Kürzliche Fortschritte in dieser Technologie sind von solchen Firmen wie Spine-Tech, Minneapolis, MN, entwickelt worden, was die Verwendung eines Titanlegierungszylinders involviert. Der Zylinder wird in den Zwischenwirbelraum eingeschraubt, um die Stabilität des Abstandes sicherzustellen, bis eine vollständige Knochenankylose erreicht werden kann. Die Zylinder werden mit Knochen gepackt und werden fenestriert, so daß der gepackte Knochen in den benachbarten Wirbel hinein herauswachsen kann und die Fusion verfestigt. Bis heute sind jedoch klinische Ergebnisse über die Langzeitverfolgung dieser Patienten nicht verfügbar und die Wirksamkeit wird von vielen Wirbelsäulenchirurgen angezweifelt.
Es wäre daher besonders nützlich, in der Lage zu sein, solche Verletzungen in einer Art und Weise reparieren zu können, die invasive chirurgische Verfahren und die damit verbundenen Probleme vermeidet.
Gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung zur Verwendung bei der Wiederherstellung von Gelenken bereitgestellt, wobei die Vorrichtung ein aushärtbares Biomaterial und einen einführbaren aufblasbaren Ballon zum Einführen in einen Zwischenwirbelscheibenraum und Aufblasen darin umfasst, wobei der Ballon in der Lage ist, den Raum mit einem Distraktionsdruck zu beaufschlagen und wobei der Ballon adaptiert ist, das aushärtbare Biomaterial aufzunehmen, und das im wesentlichen ausgehärtete Biomaterial im Ballon eine lasttragende Festigkeit von 344,7 kPa bis 1.378,8 kPa (50 bis 200 psi) umfasst.
In einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird die Verwendung eines aushärtbaren Biomaterials zur Herstellung eines Arzneimittels zur Wiederherstellung eines Zwischenwirbelgelenkes bereitgestellt, indem das Biomaterial innerhalb des Gelenkes unter Verwendung minimal-invasiver Mittel angeordnet und das Biomaterial in situ ausgehärtet wird, so daß der Scheibenraum aufgeweitet wird.
Die vorliegende Erfindung stellt eine Vorrichtung zur Verwendung minimal-invasiver Mittel zur Verfügung, um Gewebe, wie etwa Faserknorpel, und insbesondere Faserknorpel, der mit diarthroidalen und amphiarthroidalen Gelenken verbunden ist, zu reparieren (d.h. wiederherzustellen). Das Verfahren umfasst die Verwendung minimal invasiver Mittel, um sich Zugang zu geschädigtem oder befallenem Faserknorpel innerhalb des Körpers zu verschaffen und dieses vorzubereiten und um dann ein aushärtbares Biomaterial zur vorbereiteten Stelle zuzuführen und um das Biomaterial in situ auszuhärten, um den Faserknorpel zu reparieren und die Funktion des beschädigten Faserknorpels zu ersetzen. Das Biomaterial liefert eine optimale Kombination solcher Eigenschaften wie Zuführbarkeit und Aushärtbarkeit sowie Biokompatibilität, Biostabilität und solche physikalischen Leistungseigenschaften wie Festigkeit, Elastizität und Gleitfähigkeit.
In einer bevorzugten Ausführungsform stellt die Erfindung eine Distraktionsvorrichtung zur Verfügung, die einen einführbaren, zusammengefalteten Ballon umfasst, der aus einem selbstentlüftenden, biokompatiblen Material besteht, das in der Lage ist, Polymer zurückzuhalten und einen Gelenkraum bei bis zu etwa 10 Atmosphären Druck aufzuweiten.
In anderen Aspekten stellt die Erfindung Biomaterialien zur Verfügung, einschließlich Polymersystemen, die nützlich sind für die Durchführung solch eines Verfahrens, sowie Verfahren zur Herstellung und Verwendung solcher Biomaterialien.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Die Anmelder haben ein Mittel zur Durchführung der Trennung von Wirbeln entdeckt, um Schmerzlinderung zu erreichen, welches den Schritt umfasst, ausgehärtetes Biomaterial im Zwischenwirbelscheibenraum zu platzieren.
Definitionen
Wie hierin verwendet, sollen die folgenden Wörter und Begriffe die unten zugeschriebenen Bedeutungen haben:
„Wiederherstellung" wird sich auf die Verwendung eines Biomaterials beziehen, in vivo um einen Teil oder die Gesamtheit der Struktur oder Funktion von natürlichem Gewebe zu ersetzen oder bereitzustellen, zum Beispiel um Knorpel wiederherzustellen (z.B. zu rekonstruieren oder zu ersetzen), wie etwa Faserknorpel, der in einem diarthroidalen oder amphiarthroidalen Gelenk vorliegt. Wiederherstellung kann jede geeignete Form annehmen, z.B. vom Patching des Gewebes bis zu dessen Ersatz in seiner Gesamtheit, vorzugsweise in einer Weise, die seine ursprünglichen Abmessungen rekonstruiert;
„Biomaterial" wird sich auf ein Material beziehen, das an die Stelle eines Gelenkes durch minimal-invasive Mittel eingeführt werden kann und ausgehärtet wird, um in vivo gewünschte physikalisch-chemische Eigenschaften bereitzustellen;
„Aushärten" und Inflektionen davon werden sich auf jede chemisch-physikalische Umwandlung beziehen, die es ermöglicht, daß ein Biomaterial von einer Form (z.B. fließfähigen Form), die es erlaubt, durch minimal-invasive Mittel zugeführt zu werden, zu einer dauerhafteren Form für Endverwendung in vivo voranzuschreiten. Wenn im Hinblick auf das Verfahren der Erfindung verwendet, kann „aushärtbar" sich zum Beispiel auf nicht- ausgehärtetes Biomaterial beziehen, das das Potential hat, in vivo ausgehärtet zu werden (wie durch die Anwendung einer geeigneten Energiequelle), sowie auf ein Biomaterial, das im Prozeß der Aushärtung ist, wie bei einem Biomaterial, das zum Zeitpunkt der Zuführung durch die gleichzeitige Mischung mehrerer Biomaterial-Komponenten gebildet wird;
„minimal-invasive Mittel" beziehen sich auf chirurgische Mittel, wie etwa mikrochirurgische oder endoskopische oder arthroskopische chirurgische Mittel, die mit minimaler Störung der pertinenten Muskulatur durchgeführt werden können, zum Beispiel ohne die Notwendigkeit des offenen Zugangs zur Gewebeverletzungsstelle oder durch minimale Einschnitte (z.B. Einschnitte von weniger als etwa 4 cm und vorzugsweise weniger als etwa 2 cm). Solche chirurgischen Mittel werden typischerweise durch die Verwendung einer Visualisierung durchgeführt, wie etwa faseroptischer oder mikroskopischer Visualisierung, und sorgen für eine post-operative Heilungszeit, die beträchtlich kürzer ist als die Heilungszeit, die mit dem entsprechenden offenen chirurgischen Ansatz einhergeht;
„endoskopisches/arthroskopisches chirurgisches Instrument" bezieht sich auf die Steuereinheiten und die damit verbundene Hardware und Software, die notwendig sind zur Durchführung herkömmlicher endoskopischer oder arthroskopischer Chirurgie; und
„Zuführungskanüle" soll eine Kanüle bedeuten, die in einer minimal-invasiven Art und Weise betrieben werden kann, z.B. unter arthroskopischer Visualisierung, zusammen mit damit verbundenem Verbindungsschlauch und Behältern für die operable und fluide Verbindung der Kanüle mit einer Quelle für Biomaterial für die Speicherung, Zuführung und Rückgewinnung von Biomaterialien der vorliegenden Erfindung.
Methode
In einer bevorzugten Ausführungsform stellt die vorliegende Erfindung eine Methode und damit zusammenhängende Materialien und eine Vorrichtung zur Wiederherstellung diarthroidaler und amphiarthroidaler Gelenke mit minimal-invasiven Mittel zur Verfügung. Die Methode umfasst die Verwendung minimal-invasiver Mittel, um die Verletzungsstelle vorzubereiten, ein aushärtbares Biomaterial zur Gelenkstelle zuzuführen und das Biomaterial in situ auszuhärten, um Faserknorpel wiederherzustellen.
Die Methode der Erfindung kann verwendet werden, um eine Reihe von Geweben, einschließlich einer Vielzahl von Gelenken, wiederherzustellen, und ist insbesondere nützlich für diarthroidale und amphiarthroidale Gelenke. Beispiele für geeignete amphiarthroidale Gelenke schließen die synphysoidalen Gelenke ein, wie etwa die Gelenke zwischen Körpern der Wirbelsäule. Solche Gelenke stellen Oberflächen bereit, die durch Faserknorpel verbunden sind, und haben begrenzte Bewegung. Andere Beispiele schließen syndesmoidale Gelenke ein, die Oberflächen aufweisen, die durch ein interossäres Ligament verbunden sind, wie im unteren Tibiofibulargelenk.
Beispiele für geeignete diarthroidale Gelenke schließen den Ginglymus (ein Scharniergelenk, wie in den Fingergliederzwischengelenken und dem Gelenk zwischen dem Oberarmknochen und der Elle); die Radgelenke (ein Drehgelenk, wie im oberen Radioulnargelenk und Atlantoaxialgelenk); den Condylus (ovoider Kopf mit elliptischer Hohlraum, wie im Handwurzelgelenk); die Reziprokaufnahme (Sattelgelenk, gebildet aus konvexen und konkaven Oberflächen, wie im Handwurzel-Mittelhand-Gelenk des Daumens); das Nußgelenk (Kugel-Pfanne-Gelenk, wie in den Hüft- und Schultergelenken) und das Kugelgelenk (Gleitgelenk, wie in den Handwurzel- und Fußwurzelgelenken) ein.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform wird das Verfahren verwendet, um ein amphiarthroidales Gelenk wiederherzustellen, wie etwa eine Zwischenwirbelscheibe, und umfasst die Schritte:

a) Verwendung mikrochirurgischer Techniken, um eine Diskektomie durchzuführen, während ein äußerer Ringmantel erhalten wird,
b) Zuführen eines aushärtbaren Biomaterials zum Ringmantel und
c) Aushärten des Polymers, um eine Ersatzscheibe bereitzustellen.

Wie man sehen kann, kann der Ringmantel selbst als eine geeignete Form für die Zuführung und Aushärtung von Biomaterial dienen. Fakultativ kann die Innenfläche des Ringmantels mit einem geeigneten Material behandelt oder überzogen werden, um seine Integrität und Verwendung als eine Form zu verbessern. Vorzugsweise können eine oder mehrere aufblasbare Einheiten, wie etwa die hierin beschriebenen Ballons, verwendet werden, um Formen für die Zuführung von Biomaterialien bereitzustellen. Bevorzugter können dieselben aufblasbaren Einheiten, die verwendet werden, um den Gelenkraum aufzuweiten, außerdem als Formen für die Zuführung und Aushärtung von Biomaterial funktionieren.
Diskektomie
Eine Diskektomie (d.h. Entfernung eines Teils oder der Gesamtheit des Nucleus pulposus, was einen äußeren Ringmantel zurücklässt) wird durchgeführt, mit fakultativer Aufweitung und Wiederherstellung des Anulus, um das zerstörte Nucleusmaterial zu entfernen, während ein intakter Ringmantel bereitgestellt wird. Mit „intakt" ist gemeint, daß der Ring, entweder allein oder mit fakultativen Stützmitteln, ausreichende Festigkeit und Integrität aufweist, um ein Biomaterial in einer gewünschten Position und im Verlaufe seiner Verwendung (Zuführung und Aushärtung) zurückzuhalten.
Die Mikrochirurgie für den polymeren Ersatz einer Zwischenwirbelscheibe kann unter Verwendung von Techniken durchgeführt werden, die sehr wohl innerhalb der Fähigkeiten der Fachleute liegen, denen die vorliegende Lehre gegeben wird. Der Ring kann zum Beispiel mit Distanz-Visualisierungstechniken, wie etwa faseroptischer Visualisierung, betrachtet werden. Die Integrität des Ringmantels wird festgestellt und fakultativ wird der Mantel selbst wiederhergestellt, z.B. durch die Anwendung eines biokompatiblen Patchingmaterials, wie etwa eines Fibrinklebers.
Das zerstörte Scheibenmaterial wird ausgereinigt und der Anulus wird bis zu den Kanten des Anulus ausgereinigt. Der Ringmantel, einschließlich aller wiederhergestellten Teile, besitzt vorzugsweise eine ausreichende Festigkeit und Abmessungen, um zu ermöglichen, daß das Biomaterial zugeführt und ausgehärtet wird. Der übrigbleibende, wiederhergestellte Anulus dient dann als eine äußere Barriere für das aushärtbare Biomaterial, die dadurch dazu dient, genaue Abmessungen und Lokalisierung für das ausgehärtete Biomaterial bereitzustellen.
Nachdem der Nucleus pulposus entfernt worden und der übrigbleibende Anulus wiederhergestellt ist, kann der Ringmantel selbst als eine Hülle verwendet werden, um das zugeführte Biomaterial zu enthalten. Fakultativ, und vorzugsweise, werden Mittel bereitgestellt, um das Biomaterial innerhalb des gewünschten Raumes zu enthalten, z.B. durch Ausbildung einer zusätzlichen Hülle innerhalb des Anulus.
Wie hierin verwendet, wird sich das Wort „Distraktion", und Inflektionen davon, auf die Trennung von Gelenkoberflächen bis zu einem gewünschten Umfang beziehen, ohne Bruch von deren zusammenhaltenden Ligamenten und ohne Verdrängung. Die Distraktion kann durch irgendein geeignetes Mittel erreicht werden. Solche Mittel schließen mechanische Mittel und hydrostatische Mittel ein, z.B. durch Druckinjektion des Biomaterials selbst.
Durch die Verwendung von Distraktion kann der Scheibenraum ausreichend wiederhergestellt werden, um alle gewünschten Endabmessungen und jede gewünschte Endposition zu erreichen. Fakultativ, und vorzugsweise, dienen die Mittel, die verwendet werden, um Distraktion zu erreichen, auch dem Zweck der Bildung einer oder mehrerer Barrieren (z.B. Hüllen) für das nicht-ausgehärtete Biomaterial selbst.
Der Scheibenraum kann vor und/oder während entweder der Diskektomie selbst und/oder der Zuführung von Biomaterial aufgeweitet werden. Ein zusammengezogener Scheibenraum liegt im allgemeinen in der Größenordnung von 3 bis 4 mm Abstand zwischen den Wirbelplatten. Geeignete Distraktionsmittel sind in der Lage, eine Größenordnung von etwa 3 Atmosphären bis etwa 4 Atmosphären bereitzustellen (oder eine Größenordnung von etwa 40 psi bis etwa 60 psi), um diesen Raum bis zu einer Größenordnung von 8 bis 12 mm zwischen den Wirbelplatten aufzuweiten.
Distraktion kann mit jedem geeigneten Mittel durchgeführt werden, einschließlich mit mechanischen und/oder hydrostatischen Mitteln. Mechanische Mittel können zum Beispiel das Befestigen von Haken oder Hebevorrichtungen an den knochigen Endplatten und Verwendung dieser Haken oder Hebelvorrichtungen, um die Knochen zu trennen, einschließen. Fakultativ kann der Chirurg externen Zug einsetzen, wenn der Patienten auf der Seite liegt, wird externer Zug jedoch wahrscheinlich nicht bevorzugt sein.
Fakultativ, und vorzugsweise, wird der Raum durch die Verwendung einer oder mehrerer geeigneter einführbarer Einheiten, z.B. in Form aufblasbarer Ballons, aufgeweitet. Wenn aufgeblasen, liefern solche Ballons starre Wände (z.B. fasergestützt), die ausreichend stark sind, um den Raum aufzuweiten. Eine aufblasbare Einheit liefert ausreichende Festigkeit und die Abmessungen können unter Verwendung herkömmlicher Materialien hergestellt werden. Im Gebrauch kann der nicht-aufgeblasene Ballon in Zentrum des Ringmantels zugeführt und dort aufgeblasen werden, um den Ringmantel zu expandieren und seinerseits den Raum aufzuweiten.
Die aufblasbare Einheit kann zum Scheibenraum mit jedem geeigneten Mittel zugeführt werden, z.B. in zusammengefalteter Form in oder auf dem Ende einer starren oder halbstarren Stange gehalten. Nachdem sie innerhalb der Scheibe positioniert ist, im allgemeinen zentral innerhalb des Ringmantels, kann ein geeignetes Gas (z.B. Stickstoff oder Kohlendioxid) durch die Stange zugeführt werden, um den Ballon in situ aufzublasen, in einer im wesentlichen radialen Richtung. Die Tatsache, daß der Ballon richtig platziert ist, kann durch die Verwendung von Hilfsmitteln bestätigt werden, wie etwa Cine unter Verwendung eines C-Arms, oder durch selbstwirkende Mittel, die innerhalb des Ballons selbst oder seiner Zuführvorrichtung verkörpert sind.
Geeignete Materialien zur Herstellung von Ballons der vorliegenden Erfindung sind diejenigen, die gegenwärtig für solche Zwecke wie Ballonangioplastik verwendet werden. Geeignete Materialien stellen eine optimale Kombination solcher Eigenschaften wie Compliance, Biostabilität und Biokompatibilität und mechanischen Eigenschaften wie etwa Elastizität und Festigkeit bereit. Ballons können in jeder geeigneten Form vorgesehen werden, einschließlich derjenigen mit einer Mehrzahl von Schichten und derjenigen mit einer Mehrzahl von Kammern im expandierten Zustand. Eine nützliche Ballonvorrichtung wird den Ballon selbst zusammen mit einem Zuführkatheter (fakultativ mit mehreren Lumen, die sich damit in Längsrichtung erstrecken) und Fluid- oder Gasdruckmitteln einschließen.
Beispiele für geeignete Materialien (z.B. Harze) zur Herstellung von Ballons schließen Polyolefin-Copolymere, Polyethylen, Polycarbonat und Polyethylentherephthalat ein, sind aber nicht hierauf beschränkt. Solche polymeren Materialien können in entweder unverstärkter Form oder in verstärkter Form, z.B. durch die Integration von Dacron oder anderen Fasern, verwendet werden.
Ballons können auch mehrere Formen annehmen, in Abhängigkeit von der Art und Weise, in der das Biomaterial zugeführt und ausgehärtet werden soll. Ein einziger, dünnwandiger Ballon kann zum Beispiel verwendet werden, um mit der Innenfläche des zurückbleibenden Ringmaterials in Kontakt zu kommen und eine Barriere entlang desselben zu bilden. Einmal in Position, können ein oder mehrere aushärtbare Biomaterialien zugeführt und innerhalb des Ballons ausgehärtet werden, um als ein Ersatz für das entfernte Material zu dienen. In solch einer Ausführungsform ist der Ballon vorzugsweise von einem Typ, der erlauben wird, daß er in seiner Position ohne unangemessen schädliche Wirkung zwischen dem Ringmaterial und dem aushärtenden Biomaterial verbleibt.
Fakultativ kann ein Ballon vorgesehen sein, der weniger als das gesamte Volumen des Ringmantels ausfüllt. In solch einer Ausführungsform kann der Ballon zum Beispiel die Form eines Zylinders haben. Solch ein Ballon kann so vorgesehen werden, daß seine Enden positioniert werden können, um mit den gegenüberliegenden Wirbelkörpern in Kontakt zu kommen, und seine Wände werden ausreichende Festigkeit bereitstellen, um die Distraktion des Raumes beim Aufblasen zu bewirken.
Danach wird ein erstes Biomaterial zum Rand des Ringraumes zugeführt, d.h. des Raumes zwischen dem Ringmaterial und dem Ballon, und dort ausgehärtet. Das Biomaterial wird unter Verwendung geeigneter Mittel zugeführt und unter Bedingungen, die geeignet sind sicherzustellen, daß es nicht durch Risse im Anulus austreten wird. Fakultativ kann der Ballon allmählich zusammengefaltet werden, wenn zusätzliches Biomaterial in den Raum eingeführt wird.
Nachdem das äußere Biomaterial an Ort und Stelle ausgehärtet ist, kann der Ballon entfernt werden und ein zusätzliches Biomaterial, von entweder demselben oder einem unterschiedlichen Typ kann zugeführt und im übrigen Raum, der vorher vom Ballon eingenommen war, ausgehärtet werden. Eine zweite Kanüle kann verwendet werden, um ein zweites Biomaterial zuzuführen, vorzugsweise eines, das aushärtet, um einen flexibleren Bereich bereitzustellen, der sich den physikalischen Eigenschaften des ursprünglichen Nucleus dichter annähert. Dieses Verfahren stellt die Option bereit, die Scheibe in einer Art und Weise zu rekonstruieren, die sich den physikalischen Eigenschaften insgesamt und der Beziehung des ursprünglichen Anulus und Nucleus dichter annähert.
Ein zweistufiger Ansatz, wie oben beschrieben, ist aus einer Reihe von Gründen bevorzugt. Er liefert die Mittel zur Distraktion des Gelenks, während gleichzeitig die Erstellung eines endgültigen rekonstruierten Anulus mit zwei oder mehr Bereichen erleichtert wird. Die unterschiedlichen Bereiche, d.h. ein starrer äußerer Mantel in Kombination mit einen flüssigen Inneren, können eine Funktion bereitstellen, die diejenige der ursprünglichen Scheibe nachahmt. Zusätzlich zu einem zweistufigen Ansatz kann jedoch ein Implantat mit einer Mehrzahl von Bereichen ebenso mit anderen Mittel bereitgestellt werden. Solch ein Implantat kann zum Beispiel bereitgestellt werden durch die Zuführung eines einzigen Biomaterials, das in einem größeren oder unterschiedlichen Ausmaß in seinen äußerst, verglichen mit seinem innersten, Bereichen ausgehärtet wird. Ein Implantat mit einer Mehrzahl von Bereichen, oder sogar einem Kontinuum von Eigenschaften, ist besonders bevorzugt.
In einer fakultativen und bevorzugten Ausführungsform, wie oben beschrieben, kann ein Ballon in nicht-aufgeblasener Form mittels eines Zuführkatheters, z.B. in der Form eines Schaftes, in den Scheibenraum eingeführt werden. Der Ballon kann im Scheibenraum richtig positioniert werden, z.B. innerhalb des Ringmantels im Anschluß an Diskektomie, und bei Auffüllen mit Biomaterial aufgeblasen werden, um den Ballon zu expandieren und dadurch den Raum aufzuweiten. In solch einer Ausführungsform kann der Ballon in den Raum z.B. in nicht-aufgeblasener oder teilweise aufgeblasener Form eingeführt und insgesamt oder teilweise mit Biomaterial unter ausreichenden Bedingungen, einschließlich Druck, um den Raum aufzuweiten, gefüllt werden. Gleichzeitig kann das Biomaterial im Verlaufe des Füllens des Ballons vollständig ausgehärtet werden, um dauerhaft an Ort und Stelle innerhalb des Ballons und des aufgeweiteten Raumes zu verbleiben.
Eine bevorzugte Ballonkonfiguration schließt einen nicht-aufgeblasenen Ballon ein, der mit einem Schaft verbunden ist, die beide fakultativ in einer anfänglichen Form bereitgestellt werden, die von einem entfernbaren Hülsenabschnitt überdeckt ist, wobei die zusammengesetzte Einheit nützlich ist als ein Applikator, um den Ballon in nicht-aufgeblasener Form zum Scheibenraum zuzuführen. Eine geeignete Ballonbefestigungsstelle ist in der Form eines integralen Ballonansatzabschnitts vorgesehen, der in abgedichtetem, aber abtrennbarem Kontakt mit dem distalen Ende des Schaftes gehalten werden kann.
Ein geeigneter Hülsenabschnitt ist in der Form einer koaxialen Teleskophülse vorgesehen, die sowohl einen verengten Bereich, der dimensioniert ist, um den Schaft selbst zu überdecken, und einen expandierten Bereich, der in der Lage ist, den Ballon in einer aufgerollten oder gefalteten Konfiguration im Verlauf der Zuführung des Ballons zur Stelle zu halten, aufweist. Danach wird, wenn die Hülse entfernt wird, die expandierte Tasche zurückgezogen, um den Ballon in situ freizusetzen. Die Hülse kann aus geeigneten Materialien und unter Verwendung von Techniken, die innerhalb der Fähigkeiten der Fachleute liegen, auf der Grundlage der vorliegenden Beschreibung hergestellt werden. Fakultativ kann jeder Abschnitt, jeder Bereich oder jede Oberfläche der Hülse, des Schaftes oder des Ballons mit reibungsvermindernden Beschichtungen oder anderen Materialien behandelt werden, um die Gleitfähigkeit oder andere physikalische oder chemische Eigenschaften zu verbessern oder in anderer Weise zu verändern.
Ein Ballon der vorliegenden Erfindung kann innerhalb oder auf dem Ende eines Zuführschaftes aufblasbar befestigt sein (z.B. bereitgestellt in einer lösbaren und nicht-aufgeblasenen Konfiguration), um in den Scheibenraum eingeführt werden zu können. Vorzugsweise haben der Schaft und der Ballon ausreichende Abmessungen und Eigenschaften, um zu ermöglichen, daß der Ballon unter Verwendung minimal-invasiver Mittel, einschließlich faseroptischer Visualisierung, eingeführt werden kann.
Der Schaft wird vorzugsweise bereitgestellt in der Form einer länglichen Röhre mit einem distalen Ende, das in den Scheibenraum mit minimal-invasiven Mittel eingeführt werden kann, und einem proximalen Ende, das eine Befestigungsstelle für eine Quelle für Biomaterial bereitstellt. Der Schaft ist ausreichend starr und flexibel, um zu ermöglichen, daß er in eine Gewebezugangsstelle in der Größenordnung von 4 cm oder weniger und vorzugsweise in der Größenordnung von 2 cm oder weniger eingeführt und durch den Körper bewegt werden kann, um Zugang zur Scheibenstelle zu bekommen, während er auch ausreichende Abmessungen und Oberflächeneigenschaften aufweist, um den Strom eines gewünschten Biomaterials in den damit verbundenen Ballon zu ermöglichen.
Nachdem er innerhalb des Scheibenraumes platziert ist, kann der Ballon endgültig innerhalb des Raumes positioniert und mit Biomaterial gefüllt werden, das durch den Schaft strömt und unter ausreichendem Druck, um den Raum aufzuweiten. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Ballon „selbstentlüftend", indem, welches Gasvolumen auch immer innerhalb des Ballons und des Schaftes zum Zeitpunkt der Einführung vorhanden sein mag, von dem Biomaterial verdrängt und durch die Ballonwände hindurch, z.B. an das umgebende Gewebe, abgegeben werden kann. Fakultativ, oder zusätzlich, können der Schaft und/oder Ballon durch das Anlegen von Saugdruck oder Vakuum an den Schaft evakuiert werden.
Vorzugsweise wird ein Teil oder die Gesamtheit des Gases (z.B. Luft), das innerhalb des Schaftes und/oder Ballons vorhanden ist, durch die Zuführung von Biomaterial, und im Verlaufe derselben, durch das Ballonmaterial abgegeben. Wenn das Biomaterial den Ballon füllt und das Gas verdrängt, dient das Biomaterial auch dazu, den Ballon in einem gewünschten Umfang und in einer geeigneten Position, um den Scheibenraum aufzuweiten, aufzublasen. Nachdem der Scheibenraum ausreichend aufgeweitet worden ist, kann das Biomaterial in situ ausgehärtet werden, oder vollständig aushärten gelassen werden, um den Ballon und das Biomaterial dauerhaft an Ort und Stelle zu halten.
Eine bevorzugte Distraktionseinheit dieses Typs umfasst einen einführbaren, nicht-aufgeblasenen Ballon, der aus einem selbstentlüftenden, biokompatiblen Material hergestellt ist, das im Verlaufe der Gelenkaufweitung ein Biomaterial zurückhalten kann. Solch eine Einheit kann zum Beispiel einen Gelenkraum aufweiten, indem sie bis zu etwa 5 Atmosphären oder mehr Distraktionsdruck bereitstellt, vorzugsweise bis zu etwa 10 Atmosphären oder mehr. Vorzugsweise kann der Ballon selbst wesentlich höherem Druck widerstehen als demjenigen, um den Raum aufzuweiten, z.B. bis zu etwa 10 Atmosphären und vorzugsweise bis zu etwa 15 Atmosphären oder mehr.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist der Ballon aus natürlichen oder synthetischen Materialien hergestellt, einschließlich, aber nicht hierauf beschränkt, polymeren Materialien, wie etwa Filmen oder Membranen, und gewebten oder nicht-gewebten Stoffen oder Netzen, mit Eigenschaften, die ausreichend sind, um zu ermöglichen, daß Gase durch das Material hindurch im Verlauf der Zuführung des Biomaterials in situ abgegeben werden können. Der Ballon kann als eine oder mehrere Schichten hergestellt sein, die solche Materialien umfassen, und/oder mit einem oder mehreren Bereichen oder Abschnitten mit unterschiedlichen Eigenschaften.
Die Fachleute auf diesem Gebiet werden, wenn man ihnen die vorliegende Lehre gibt, die Art und Weise erkennen, in der bevorzugte Ballons, einschließlich der Materialien, die verwendet werden, um Ballons herzustellen, eine optimale Kombination solcher Eigenschaften wie Biokompatibilität, Biohaltbarkeit, Festigkeit, Wanddicke, Benetzbarkeit mit einem Biomaterial, Gasdurchlässigkeit (z.B. Gasentlüftungsfähigkeit), Durchstoßbeständigkeit, Compliance, Flexibilität, Elastizitätsmodul, Beanspruchungsdehnungslinien-Streckgrenze, Berstdruck, maximale Inflation und die Fähigkeit, leicht hergestellt und sterilisiert werden zu können, bereitstellen werden.
Beispiele für geeignete Ballonmaterialien schließen feste polymere Materialien, wie etwa Membranen ein, sind aber nicht hierauf beschränkt. Solche polymeren Materialien können mit geeigneten Entlüftungslöchern versehen sein, z.B. erzeugt durch die Verwendung eines Excimerlasers.
Bevorzugte Materialien schließen Stoffe und Netze ein, die vorzugsweise auch mit dem Biomaterial der Wahl benetzbar sind, um zu ermöglichen, daß das Biomaterial durch das Netz hindurchtritt, wenn es aushärtet, und sich mit den Fäden des Netzes und/oder um diese herum, verbindet, um eine integrale Struktur mit dem Netz zu bilden. In einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform ist die resultierende Oberfläche des gefüllten, ausgehärteten Ballons im allgemeinen gleichförmig, mit freiliegenden Abschnitten des Garngeleges. Fakultativ kann das Material, das verwendet wird, um den Ballon herzustellen, selbst mit geeigneten Modifikatoren versehen sein (imprägniert oder beschichtet), die die Geschwindigkeit und/oder den Grad der Biomaterial-Aushärtung beeinflussen. Die Verwendung eines geeigneten Katalysators kann zum Beispiel dazu dienen, das Biomaterial bei Kontakt mit dem Material schneller auszuhärten, wodurch im vollständig ausgehärteten Implantat ein äußerer Bereich mit unterschiedlichen chemischen Eigenschaften bereitgestellt wird.
Geeignete polymere Materialien schließen Elastomere und andere Materialien, die üblicherweise für Angioplastik und verwandte Anwendungen verwendet werden, ein und schließen Polyurethane, Polyolefine, Polyamide, Polyvinylchloride und Polyethylentherephthalate ein sowie verschiedene Copolymere, Kombinationen und Permutationen derselben.
Bevorzugte Ballonmaterialien sind kommerziell zur Verwendung bei der Filtration und anderen Anwendungen verfügbar und schließen Stoffe und Netze ein, die aus polymeren Materialien hergestellt sind, wie etwa Polyester-, Polypropylen- und Nylon-Fäden. Fakultativ kann ein Material verstärkt sein, z.B. mit gewebten Glasfasern oder feinen Fasern aus anderen Materialien, um zusätzliche Festigkeit oder andere wünschenswerte Eigenschaften bereitzustellen. Solche Materialien werden ausgewählt, um eine optimale Kombination solcher Eigenschaften wie Festigkeit, Maschenöffnung, Fadendurchmesser, Maschenzahl, Prozentanteil offene Fläche und Kosten bereitzustellen.
Geeignete Materialien stellen zum Beispiel eine Maschenöffnung von zwischen etwa 1 bis etwa 100 Mikrons und vorzugsweise zwischen etwa 1 und etwa 10 Mikrons bereit. Geeignete Materialien stellen weiter einen Fadendurchmesser von zwischen etwa 20 Mikrons und etwa 50 Mikrons und einen Prozentanteil offene Fläche von zwischen etwa 1% und etwa 5% bereit. Beispiele für besonders bevorzugte Materialien sind kommerziell verfügbar und schließen, ohne Beschränkung hierauf, Nylon-Netzstoff, wie etwa Nylonnetz, erhältlich als Part No E-CMN-5 (5 Mikron Maschenöffnung) von Small Parts, Inc., Miami Lakes, FL, und von Tetko Inc. ein.
Geeignete Materialien zur Herstellung des Schaftabschnittes einer Distraktionseinheit schließen polymere Materialien ein, die vorzugsweise chemisch kompatibel mit dem Ballon (um die Verbindung der zwei zu erleichtern), ausreichend fest (um dem Biomaterial-Zuführdruck zu widerstehen) und ausreichend flexibel und inert sind, um ihre Verwendung in vivo während der Positionierung des Ballons zu erleichtern. Ein Schaft kann alle gewünschten Abmessungen besitzen, z.B. in einer Größenordnung von 5 bis 10 cm Höhe, 2 bis 5 mm und vorzugsweise 3 bis 4 mm Außendurchmesser und 1 mm bis 4 mm, und vorzugsweise 2 mm bis 3 mm Innendurchmesser, mit einer Wanddicke in der Größenordnung von 0,3 mm bis 1 mm.
Die Ballons selbst können mit einer Vielzahl von Mitteln hergestellt werden. In einer bevorzugten Ausführungsform wird der Ballon als eine kontinuierliche (z.B. einstückige) und nicht-unterbrochene (z.B. nahtlose) Form fakultativ als ein integraler Teil des distalen Endes des Zuführschaftes ausgebildet. Ein Membranmaterial kann zum Beispiel dadurch ausgebildet werden, indem es über einem geeignet ausgeformten Dorn unter geeigneten Bedingungen von Zeit und Temperatur angeordnet wird, um zu bewirken, daß die Membran sich dauerhaft an die Form des Dorns anpasst.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform wird der Ballon aus einer Mehrzahl von im allgemeinen folienähnlichen Abschnitten hergestellt, die zusammengesetzt und miteinander verschweißt werden können. Verschweißen kann mit jedem geeigneten Mittel erfolgen, einschließlich durch die Verwendung von Klebstoffen, Nahtbildung, RF-Bindung, Heißsiegeln, Impulssiegeln und jeder Kombination davon. Eine besonders bevorzugte Verschweißung wird bereitgestellt durch RF-Bindung, im Anschluß an einen Wulst aus einem kompatiblen Klebstoff, der die Bindung sättigen kann. Einmal verschweißt, wird der Ballon vorzugsweise umgestülpt, um die verschweißte Naht auf der Innenseite des resultierenden Ballons vorzusehen.
Der Ballon kann hergestellt werden, um beim Aufblasen jede gewünschte Form anzunehmen und wird in einer bevorzugten Ausführungsform in einer im allgemeinen ovoiden Form bereitgestellt und vorzugsweise in der ungefähren Form einer Kidneybohne, um sich der natürlichen anatomischen Form des Scheibenraums selbst anzunähern. Vorzugsweise stellt der Ballon zwei hauptsächliche Oberflächen für den Kontakt mit den entsprechenden Wirbelendplatten, die zum Scheibenraum zeigen, bereit. Der Ballon stellt weiter Wandabschnitte für den Kontakt mit dem Ringmantel innerhalb des Scheibenraumes bereit.
Die Abmessungen des Ballons werden typischerweise entsprechend ihrer beabsichtigten Verwendung variieren. Zur Verwendung im Lumbarbereich eines erwachsenen Mannes wird der aufgeblasene Ballon zum Beispiel eine Querabmessung von zwischen etwa 20 mm und etwa 40 mm und vorzugsweise zwischen etwa 25 mm und etwa 35 mm aufweisen sowie eine Anterior/Posterior-Abmessung von zwischen etwa 15 mm und etwa 25 mm, und wird sich zur Verwendung bei der Aufweitung des Raumes auf zwischen etwa 10 mm und etwa 15 mm in der Höhe aufblasen. Für den Cervixbereich und den Toraxbereich werden diese Abmessungen ungefähr halb so groß bzw. dreiviertel so groß wie die Lumbar-Abmessungen sein.
Wenn er als eine separate Komponente, die mit einem Zuführschaft verbunden ist, vorgesehen ist, wird der Ballon vorzugsweise auch einen integralen Stiel- oder Manschettenabschnitt oder einen Bereich mit einem verringerten Durchmesser (z.B. in der Größenordnung von 5 mm bis 10 mm) zur Verwendung bei der Befestigung des Ballons am distalen Ende des Schaftes einschließen.
Eine geeignete mechanische Verbindung zur Befestigung des Ballons am Schaft umfasst das feste Umwickeln des Endes des Ballons mit einem feinen Faden oder Nahtmaterial, um eine Abdichtung zwischen dem Ballon und dem Schaft bereitzustellen. Der Ballon kann auch mit anderen Mitteln befestigt werden, z.B. durch Kleben, Befestigen, oder integrales Ausbilden des Ballons und/oder eines Ansatzes, der mit dem Ballon verbunden ist, mit dem Kanülenende. Fakultativ wird der Ballon am Schaft mittels eines integralen Ansatzes befestigt, der vorzugsweise einen Bereich bereitstellt, der sich vom Schaft aus erstreckt und nicht-verschweißt ist, um eine nützliche Stelle zur Trennung (z.B. Abschneiden) des Ballons vom Schaft bereitzustellen.
Vorzugsweise wird die Distraktionseinheit (z.B. entweder der Ballon und/oder der Schaftabschnitt) mit einem oder mehreren Orientierungsmarkierungen versehen, um zu ermöglichen, daß der Chirurg die optimale Ausrichtung des Ballons in situ bestimmen kann. Geeignete Orientierungsmarkierungen schließen, ohne Beschränkung hierauf, das Anbringen nachweisbarer Markierungen oder Anzeigen innerhalb oder auf dem Ballonmaterial und/oder Katheter ein, wobei die Markierungen oder Anzeigen selbst mit minimal-invasiven Mitteln nachweisbar sind, z.B. durch faseroptische Visualisierung, interoperative magnetische Resonanzabbildung (MRI), Ultraschall und Laserbestrahlung. Die Position der Schaftbefestigung am Ballon kann selbst gekennzeichnet werden, um zu ermöglichen, daß der Chirurg den Ballon am gewünschten Ort im Verlaufe des chirurgischen Eingriffs richtig platzieren kann.
Der nicht-aufgeblasene Ballon wird vorzugsweise innerhalb des Ringmantels, im Anschluß an eine Diskektomie, positioniert. Wie oben beschrieben kann die mechanische Aufweitung des Raumes ebenso z.B. entweder während des Einführens und/oder Positionierens des Ballons und/oder während des Aufblasens des Ballons mit Biomaterial verwendet werden. Eine geeignete mechanische Distraktionseinheit für diesen Zweck schließt die Verwendung einer Mehrzahl von Stiften (z.B. Schrauben) ein, die in den gegenüberliegenden Wirbeln platziert und mit einem zusammenpassenden Instrument gegriffen werden, z.B. mit einem scherenähnlichen Griff und einer scherenähnlichen Bewegung.
Nachdem er innerhalb der Scheibe an Ort und Stelle ist, kann der Ballon gefüllt werden, indem der Schaft mit einer Biomaterial-Zuführeinheit verbunden wird, die Biomaterial durch den Schaft und in den Ballon unter ausreichendem Druck zuführen kann, fakultativ mit mechanischer Aufweitung, um den Ballon zu expandieren und den Raum aufzuweiten. Wenn es in Form eines zweiteiligen aushärtbaren Polyurethans vorliegt, wie hierin beschrieben, wird das Biomaterial auszuhärten beginnen, wenn es die Mischkammer der Zuführeinheit verlässt. Es wird weiter aushärten, wenn es durch den Schaft und in den Ballon hinein voranschreitet. Idealerweise wird die Aushärtungsgeschwindigkeit des Biopolymers gesteuert, in Kombination mit den Abmessungen und anderen Bedingungen der Distraktionseinheit, um ausreichend Zeit für das Biomaterial bereitzustellen, den Ballon zu expandieren, bevor endgültige Aushärtung eintritt. Der Distraktionsfortschritt kann z.B. durch C-Arm-Cine oder interoperative MRI überwacht werden.
Schließlich kann der Schaft von der eingeführten, aufgeblasenen und ausgehärteten Kombination Ballon/Biomaterial mit jedem geeigneten Mittel entfernt werden, z.B. durch Abschneiden des Ansatzes des Ballons unter Verwendung chirurgischer Mittel oder durch Erhitzen eines Drahtes, der zuvor in oder um den Umfang des Ballonansatzes herum eingebettet worden ist.
Biomaterialien
Natürlicher Knorpel ist eine nicht-vaskuläre Struktur, die in verschiedenen Teilen des Körpers zu finden ist. Gelenkknorpel neigt dazu, als eine feinkörnige Matrix zu existieren, die eine dünne Inkrustation auf den Oberflächen von Gelenken bildet. Die natürliche Elastizität von Gelenkknorpel ermöglicht es, die Kraft von Erschütterungen zu brechen, während seine Glätte Leichtigkeit und Freiheit der Bewegung ermöglicht. Bevorzugte Biomaterialien sind daher dazu gedacht, viele der physikalisch-chemischen Eigenschaften von natürlichem Knorpel nachzuahmen. Biomaterialien können als Ein-Komponenten-Systeme oder als Zwei- oder Mehr-Komponenten-Systeme bereitgestellt werden, die vor oder während der Zuführung oder an der Reparaturstelle gemischt werden können. Im allgemeinen sind solche Biomaterialien in ihrer nicht-ausgehärteten Form fließfähig, was bedeutet, daß sie ausreichend Viskosität besitzen, um ihre Zuführung durch eine Kanüle in der Größenordnung von etwa 2 mm bis etwa 6 mm Innendurchmesser und vorzugsweise etwa 3 mm bis etwa 5 mm Innendurchmesser zu ermöglichen. Solche Biomaterialien sind auch aushärtbar, was bedeutet, daß sie in situ an der Gewebestelle ausgehärtet oder in anderer Weise modifiziert werden können, um eine Phasenveränderung oder chemische Veränderung zu durchlaufen, die ausreichend ist, um eine erwünschte Position und Konfiguration beizubehalten.
Wenn sie ausgehärtet sind, können bevorzugte Materialien homogen sein (d.h. durchgängig dieselben chemisch-physikalischen Parameter bereitstellen) oder sie können heterogen sein. Ein Beispiel für ein heterogenes Biomaterial zur Verwendung als ein Scheibenersatz ist ein Biomaterial, das die natürliche Scheibe nachahmt, indem es eine starrere äußere Hülle (ähnlich zum Anulus) und einen flüssigeren inneren Kern (ähnlich zum Nucleus) bereitstellt. In einer alternativen Ausführungsform können Biomaterialien verwendet werden, die Implantate mit variierenden Bereichen mit variierenden oder unterschiedlichen physikalisch-chemischen Eigenschaften bereitstellen. Für Scheibenersatz können zum Beispiel Biomaterialien verwendet werden, um einen starreren, Annulus-ähnlichen äußeren Bereich und einen fluideren, Nucleus-ähnlichen Kern bereitzustellen. Solche zwei- oder höherphasigen ausgehärteten Materialien können durch die Verwendung eines einzigen Biomaterials hergestellt werden, z.B. eines, das variierende Zustände der Aushärtung durchläuft, oder aus einer Mehrzahl von Biomaterialien.
Übliche polymere Materialien zur Verwendung in medizinischen Vorrichtungen schließen zum Beispiel Polyvinylchloride, Polyethylene, Styrolharze, Polypropylen, thermoplastische Polyester, thermoplastische Elastomere, Polycarbonate, Acrylnitril-Butadien-Styrol(„ABS")-Harze, Acrylharze, Polyurethane, Nylons, Styrol-Acrylnitrile und Cellulosederivate ein. Siehe zum Beispiel „Guide to Medical Plastics", Seiten 41–78 in Medical Device & Diagnostic Industry, April 1994, dessen Offenbarung hierin durch Bezugnahme miteinbezogen ist.
Geeignete Biomaterialien zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung sind diejenigen polymeren Materialien, die eine optimale Kombination von Eigenschaften bereitstellen in bezug auf ihre Herstellung, Anwendung und in-vivo-Verwendung. Im nicht-ausgehärteten Zustand schließen solche Eigenschaften Verarbeitbarkeit und die Fähigkeit, stabil sterilisiert und aufbewahrt werden zu können, ein. Im Verlaufe der Anwendung solcher Materialien solche Eigenschaften wie Fließfähigkeit, Ausformbarkeit und in-vivo-Aushärtbarkeit. Im ausgehärteten Zustand schließen solche Eigenschaften ausgehärtete Festigkeit (z.B. Zug- und Druckfestigkeit), Steifheit, Biokompatibilität und Biostabilität ein. Beispiele für geeignete Biomaterialien schließen, ohne Beschränkung hierauf, Polyurethan-Polymere ein.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt das Biomaterial ein Polyurethan-Polymer. Polyurethane, z.B. thermoplastische Polyurethane („TPU"), werden typischerweise unter Verwendung von drei Reaktanten hergestellt: einem Isocyanat, einem langkettigen Makrodiol und einem kurzkettigen Diol-Extender. Das Isocyanat und das langkettige Diol bilden ein „weiches" Segment, während das Isocyanat und das kurzkettige Diol ein „hartes" Segment bilden. Die harten Segmente bilden geordnete Domänen, die durch Wasserstoffbindung zusammengehalten werden. Diese Domänen wirken als Quervernetzungen zu den linearen Ketten, was das Material einem quervernetzten Gummi ähnlich macht. Es ist die Wechselwirkung von weichen und harten Segmenten, die das Polymer bestimmt und mit gummiähnlichen Eigenschaften versieht.
Die Fachleute werden, angesichts der vorliegenden Erfindung, die Art und Weise erkennen, in der die Auswahl von Isocyanat, Makrodiol und Kettenextender variiert werden kann, um einen weiten Bereich von Eigenschaften zu erreichen. Bevorzugte TPUs für medizinischen Gebrauch beruhen gegenwärtig auf der Verwendung eines Diisocyanats, wie etwa Diphenylmethandiisocyanat („MDI"), eines Glykols, wie etwa Polytetramethylenetherglykol, und eines Diols, wie etwa 1,4-Butandiol.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfaßt das Biomaterial ein wärmehärtbares Polyurethan-Polymer auf der Basis einer geeigneten Kombination von Isocyanaten, langkettigen Polyolen und kurzkettigen (niedriges Molekulargewicht) Extendern und/oder Vernetzungsmitteln. Geeignete Komponenten sind kommerziell verfügbar und werden jeweils vorzugsweise in der höchstmöglichen Qualität verwendet, z.B. Reagensqualität oder vorzugsweise Analysequalität oder höher. Beispiele für geeignete Isocyanate schließen 4,4'-Diphenylmethandiisocyanat („MDI") und 4,2'-Diphenylmethandiisocyanat, einschließlich Mischungen derselben, sowie Toluoldiisocyanat („TDI") ein. Beispiele für geeignete langkettige Polyole schließen Tetrahydrofuran-Polymere, wie etwa Poly(tetramethylenoxid) („PTMO") ein. Besonders bevorzugt sind Kombinationen von PTMOs mit Molekulargewichten von 250 und 1.000, in Verhältnissen von zwischen etwa 1 zu 1 bzw. etwa 1 zu 3 Teilen. Beispiele für geeignete Extender/Vernetzungsmittel schließen 1,4-Butandiol und Trimethylolpropan, und Mischungen derselben, ein, vorzugsweise verwendet in einem Verhältnis von zwischen etwa 1 zu 1 bzw. etwa 1 zu 7 Teilen.
Biomaterialien der vorliegenden Erfindung können auch weitere fakultative Adjuvantien und Zusatzstoffe einschließen, wie etwa Stabilisatoren, Füllstoffe, Antioxidationsmittel, Katalysatoren, Weichmacher, Pigmente und Gleitmittel, in dem Umfang, in dem solche fakultativen Inhaltsstoffe die Nützlichkeit der Zusammensetzung für ihren gedachten Zweck nicht vermindern.
Wenn sie ausgehärtet sind, zeigen die Biomaterialien eine optimale Kombination von physikalisch/chemischen Eigenschaften, insbesondere im Hinblick auf ihre Konformationsstabilität, Lösungsstabilität, Biokompatibilität und physikalische Leistung, z.B. physikalische Eigenschaften, wie etwa Dichte, Dicke und Oberflächenrauhheit und mechanische Eigenschaften, wie etwa Lasttragfähigkeit, Zugfestigkeit, Scherfestigkeit, Ermüdung, Stoßabsorption, Abnutzungseigenschaften und Oberflächenabrasion. Solche Leistung kann unter Verwendung von Verfahren bewertet werden, die üblicherweise für die Bewertung von natürlichem Gewebe und Gelenken akzeptiert sind, sowie für die Bewertung von Biomaterialien.
Insbesondere zeigen bevorzugte Biomaterialien, in der ausgehärteten Form, mechanische Eigenschaften, die sich denjenigen des natürlichen Gewebes annähern, das sie ersetzen sollen. Für lasttragende Anwendungen zeigen bevorzugte ausgehärtete Verbundwerkstoffe zum Beispiele eine Lasttragfähigkeit von zwischen etwa 50 und etwa 200 psi (pounds pro square inch) und vorzugsweise zwischen etwa 100 und etwa 150 psi. Solche Verbundwerkstoffe zeigen auch eine Scherfestigkeit von zwischen etwa 10 und 100 psi und vorzugsweise zwischen etwa 30 und 50 psi, da solche Einheiten typischerweise bei der Bewertung von natürlichem Gewebe und Gelenken bestimmt werden.
Bevorzugte Biomaterialien sind auch unter Bedingungen stabil, die für Sterilisation verwendet werden, und sind zusätzlich bei Lagerung und im Verlauf der Zuführung stabil. Sie können auch durch eine Zuführkanüle zu einer in-vivo-Stelle fließen und in situ ausgehärtet werden, wie durch Einwirkung einer Energiequelle, wie etwa ultraviolettes Licht, oder durch chemische Reaktion. Danach ist das ausgehärtete Biomaterial in geeigneter Weise einer Ausformung und Konturierung zugänglich, durch die Verwendung herkömmlicher oder kundenangepaßter athroskopischer Werkzeuge oder Instrumente. Über den Verlauf seiner Verwendung im Körper zeigt das ausgehärtete, konturierte Biomaterial physikalisch-chemische Eigenschaften, die zur Verwendung bei längeren in-vivo-Anwendungen geeignet sind.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Biomaterial ein Polyurethan, das als ein zweiteiliges Präpolymersystem bereitgestellt wird, das ein hydriertes MDI-Isocyanat, Polyethylen/Polypropylenoxid-Polyol und 1,4-Butandiol als einen Kettenextender umfaßt. Das endgültige Polymer besitzt einen Gehalt an hartem Segment von etwa 30 bis etwa 40 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des harten Segmentes. Thixotropische Agentien, wie etwa dasjenige, das unter dem Markennamen „Cab-o-sil TS-720" von Cabot erhältlich ist, können verwendet werden, und werden vorzugsweise verwendet, um die gewünschten Fließ- und Viskositätseigenschaften vor der Aushärtung zu erreichen.
Fakultativ, und vorzugsweise, werden ein oder mehrere Katalysatoren in eine oder mehrere Komponenten des Biomaterials eingearbeitet, um das Biomaterial in der physiologischen Umgebung innerhalb eines gewünschten Zeitraums auszuhärten. Vorzugsweise können Biomaterialien der vorliegenden Erfindung innerhalb eines Zeitraums in der Größenordnung von 5 Minuten oder weniger und bevorzugter innerhalb eines Zeitraums in der Größenordnung von 3 Minuten oder weniger aushärten (d.h. bis zu dem Punkt, wo die Distraktionsmittel entfernt können und/oder anderes Biomaterial zugegeben werden kann).
Vorzugsweise werden Mittel eingesetzt, um die Biostabilität, d.h. die oxidative und/oder hydrolytische Stabilität, des Biomaterials in vivo zu verbessern, wodurch die Lebensdauer des Implantats verlängert wird. Siehe zum Beispiel A. Takahara et al., „Effect of Soft Segment Chemistry on the Biostability of Segmented Polyurethanes. I. In vitro Oxidation", J. Biomedical Material Research, 25: 341–356 (1991) und A. Takahara et al., "Effect of Soft Segment Chemistry on the Biostability of Segmented Polyurethanes. II. In vitro Hydrolytic Degradation and Lipid Sorption", J. Biomedical Materials Research, 26: 801–818 (1992), deren Offenbarungen hierin durch Bezugnahme miteinbezogen sind.
Geeignete Mittel zur Verbesserung der Biostabilität schließen die Verwendung eines aliphatischen Makrodiols wie etwa hydrierten Polybutadiens (HPDI) ein. Durch geschickte Auswahl des entsprechenden Diisocyanats (z.B. MDI) und Kettenextenders (z.B. Ethylendiamin) werden die Fachleute in der Lage sein, die gewünschte Packungsdichte, oder Kristallinität, der harten Segmente zu erreichen, wodurch die hydrolytische Stabilität des ausgehärteten Polyurethans verbessert wird.
Biomaterialien, die als eine Mehrzahl von Komponenten vorgelegt werden, z.B. als ein zweiteiliges Polyurethansystem, können zum Zeitpunkt des Einsatzes unter Verwendung geeigneter Mischtechniken vermischt werden, wie etwa derjenigen, die üblicherweise für die Zuführung von zweiteiligen Klebstoffzusammensetzungen verwendet werden. Eine geeignete Mischvorrichtung umfaßt zum Beispiel einen statischen Mischer mit einem hohlen Rohr, das eine segmentierte, schraubenförmige Ader aufweist, die durch sein Lumen verläuft. Ein zweiteiliges Polyurethansystem kann vermischt werden, indem die entsprechenden Komponenten unter Druck durch das Lumen gedrückt werden.
In einer weiteren Ausführungsform kann der statische Mischer in einem System mit einer Applikationskanüle, einer Applikationsspitze und einer Patrone mit zwei oder mehr Kammern verwendet werden, die jede eine separate Komponente des Biomaterialsystems enthalten. Eine handbetriebene oder elektrisch gesteuerte Extrusionspistole kann verwendet werden, um die Komponenten durch den statischen Mischer zu extrudieren, um sie vollständig zu mischen und dadurch den Prozeß der Aushärtung zu starten. Das Biomaterialsystem fließt dann durch die Kanüle und durch die Applikationsspitze zur Gelenkstelle oder -oberfläche. Die Länge, der Durchmesser und die Aderkonstruktion des Mischelements können variiert werden, falls erforderlich, um die gewünschte Mischeffizienz zu erreichen.
Beispiel
Bei der Durchführung eines bevorzugten Verfahrens der vorliegenden Erfindung wird der Patient in den vorchirurgischen Bereich gebracht und vorbereitet. Anästhesie wird dann eingeleitet und der Bereich der Wirbelsäule wird weiter vorbereitet. Ein kleiner Einschnitt entlang der paraspinalen Muskeln wird unter dissezierender mikroskopischer Visualisierung geöffnet. Der Einschnitt liegt typischerweise zwischen 3 und 6 cm in der Länge und verläuft längs in der Ebene der Wirbelsäule. Die paravertebralen Muskeln werden durch stumpfe Dissektion getrennt und mit Pinzette und Trennern auseinandergehalten. Die Zwischenwirbelscheibenfläche wird visualisiert, mit anfänglicher Freilegung herunter zur Lamina. Der Bereich unterhalb der Lamina, am Punkt der Zwischenwirbellöcher, kann ebenfalls freigelegt werden.
Die Scheibe wird auf herausgepresstes Material untersucht und jegliches herausgepresste Material wird entfernt. Daten aus magnetischer Resonanzabbildung („MRI") können verwendet werden, um die Integrität des Anulus fibrosus an diesem Punkt zu bestimmen. Ein Arthroskop wird in die Scheibe eingeführt und verwendet, um die Innenseite des Anulus zu untersuchen. Fakultativ kann ein interoperatives Diskogramm durchgeführt werden, bei dem ein Farbstoffmaterial eingeführt und visualisiert wird, um die Integrität des Anulus fibrosus zu substantiieren. Schwächepunkte, oder Spalten, im Anulus fibrosus werden identifiziert und lokalisiert und ein geeignetes Mittel, z.B. ein bioabsorbierbarer Kleber, wird eingesetzt, um diese Spalten zu blockieren.
Distraktion des Zwischenwirbelscheibenraumes kann dann durchgeführt werden, wie oben beschrieben. Einmal unter Traktion, wird ein Biomaterial, z.B. Biopolymer der vorliegenden Erfindung, in den aufgeweiteten Raum eingeführt. Das Polymer wird vorzugsweise über 3 bis 5 Minuten und vorzugsweise innerhalb von 1 bis 2 Minuten ausgehärtet. Die arthroskopische Kanüle und die Applikationskanüle werden entfernt. Das Material läßt man weiter über 15 bis 20 Minuten aushärten und die Scheibentraktion wird entfernt.
Die gewünschte Quantität des aushärtbaren Biomaterials wird durch minimal-invasive Mittel zur vorbereiteten Stelle zugeführt. Nicht-ausgehärtetes Biomaterial, entweder in der Masse oder in Form separater reaktiver Komponenten, kann in geeigneten Aufbewahrungsbehältern aufbewahrt werden, z.B. sterilen, mit Teflon beschichteten Metallkanistern. Das Biomaterial kann, wie mit einer Pumpe, aus einem Aufbewahrungskanister auf Anforderung zur Zuführkanüle zugeführt werden. Biomaterial kann in Form einer einzigen Zusammensetzung zugeführt werden oder kann in der Form einer Mehrzahl von Komponenten oder Inhaltsstoffen zugeführt werden. Biomaterialkomponenten können getrennt aufbewahrt und in geeigneter Weise vermischt oder kombiniert werden, entweder im Verlaufe der Zuführung oder an der Verletzungsstelle selbst.
Im Hinblick auf seine Komponententeile wird ein bevorzugtes Zuführsystem der vorliegenden Erfindung typischerweise eine Motorantriebseinheit, mit einer Fernsteuerung, damit verbundene Röhrensätze, eine nicht mit Mikroskop versehene Einströmzuführkanüle, mit unabhängigem Fluiddynamikdruck und Durchflußeinstellungen, Befestigungen für die Spülung, Vakuum, Abfallkanister und Überlaufbehälter einschließen.
Die Applikationskanüle wird in das Gelenk oder den Scheibenraum eingeführt und das Biomaterial wird unter Visualisierung durch ein faseroptisches Mikroskop zugeführt. Der Durchfluß des Biomaterials wird vom Operateur unter Verwendung eines Fußpedals gesteuert, das mit dem Pumpmechanismus am Polymerkanister verbunden ist. Das Biomaterial fließt aus der Spitze des Applikationskatheters, um den bereitgestellten Raum zu füllen.
Das zugeführte Biomaterial wird aushärten gelassen oder härtet aus durch minimal-invasive Mittel und in solcher Art und Weise, daß das ausgehärtete Biomaterial in Apposition zur vorbereiteten Stelle gehalten wird. Wie hierin beschrieben, kann das Biomaterial mit allen geeigneten Mitteln ausgehärtet werden, entweder in einem einzelnen Schritt oder in Stufen, wenn es zugeführt wird. Nachdem es ausgehärtet ist, kann die Biomaterialoberfläche nach Bedarf mit anderen geeigneten, z.B. endoskopischen oder arthroskopischen, Instrumenten konturiert werden. Das Gelenk wird gespült und die Instrumente aus den Portalen entfernt.
An diesem Punkt werden interoperative Röntgenstrahlenaufnahmen gemacht, um die Erhaltung des Zwischenwirbelscheibenraumes zu substantiieren. Direkte Beobachtung der Zwischenwirbellöcher für freien Verlauf der Nervenwurzel wird durch Visualisierung substantiiert. Die zurückgezogenen Muskeln werden ersetzt und die lokale Fascia wird mit unterbrochener absorbierbarer Naht verschlossen. Die subkutane Fascia und Haut werden dann in der üblichen Weise verschlossen. Die Wunde wird dann abgedeckt.
Wie oben erwähnt, kann das ausgehärtete Biomaterial weiteren physikalisch/chemischen Modifikationen unterzogen werden, z.B. um seine Leistung, Biokompatibilität, Biostabilität und dergleichen zu verbessern. Zum Beispiel können Calcitonin und entzündungshemmende Moleküle, wie etwa Interleukin-I-Inhibitoren, mit der Knochenverbundwerkstoffoberfläche verbunden werden, um lokale Osteoporose und lokale Entzündungsreaktion zu verhindern, die eine Lockerung bewirken könnten. In ähnlicher Weise kann die Oberfläche des ausgehärteten Biomaterials fakultativ modifiziert werden, um seine Gleitfähigkeit oder seinen Reibungskoeffizienten zu verändern, z.B. zu verringern.
Diarthroidale und amphiarthroidale Gelenke
Die Methode und Biomaterialien der vorliegenden Erfindung können ebenso für die Wiederherstellung anderer Gewebe und Gelenke verwendet werden, einschließlich z.B. der Glenoidoberfläche der Schulter, des ersten carpometacarpalen Gelenks der Hand, des Knies, der Hüfte, des Großzehengelenks, des temporalen Mandibulargelenks, des subtalaren Gelenks im Knöchel, der anderen metatarsalen phalangealen Gelenke der Füße.
Im Hinblick auf die Schulter tritt zum Beispiel eine übliche Situation beim älteren Patienten ein, der eine degenerierte Rotatormanschette hat. Üblicherweise haben solche Patienten den oberen Abschnitt der Rotatormanschette verloren, mit dem vollständigen Verlust der Supraspinatussehne. Oft haben sie auch ein oberes Reiten des Humerus, so daß er sich sehr hoch auf dem Glenoid bewegt, und mit jeder Abduktion gibt es signifikantes Aufschlagen auf den Akromionprozeß.
Unter Verwendung des jetzt beschriebenen Ansatzes kann ein Biomaterial zugeführt, ausgehärtet und am Glenoid befestigt werden, alles unter Verwendung minimal-invasiver Mittel, um die Glenoidoberfläche zu erneuern und über den oberen Teil des Humerus hinaus zu erstrecken. Dort wird das ausgehärtete Biomaterial als ein Abstandselement zwischen dem Humerus und dem Akromionprozeß dienen. Wiederherstellung der Oberfläche der Unterseite des Akromions und des Glenoids mit einer einzigen Struktur, die ermöglicht, daß der Humerus mit Abstand vom Akromionprozeß gehalten wird und ein Aufschlagen auf den Akromion bei Abduktion vermieden wird.
Andere Bereich des Körpers, die auch von der Schaffung eines Abstandselementes profitieren werden, aber keine signifikanten lasttragenden Beschränkungen umfassen, schließen das erste carpometacarpale Gelenk der Hand, das radialhumerale Gelenk ein. Die Methode der vorliegenden Erfindung kann verwendet werden, um ein Abstandselement bereitzustellen, das Bewegung mit einem Minimum an Reibung ermöglichen wird, während für den Bereich auch gewünschte mechanische Stabilität bereitgestellt wird.
Noch weitere Anwendungen schließen die Wiederherstellung des ersten carpometacarpalen Gelenks ein, das ein weiteres diathroidales Gelenk ist. Der Handwurzelknochen und die Basis am Mittelhandknochen sind normalerweise mit Gelenkknorpel überzogen. Dieses Gelenk unterliegt jedoch signifikanten degenerativen Veränderungen über die Zeit wegen der Belastungen, die auf es durch normale Handbewegung ausgeübt werden. Diese Belastungen können zu einer Verengung des Gelenkraumes und letztendlich zu einer Knochen-auf-Knochen-Situation führen, mit merkbarem Verlust an Bewegung und signifikant. Solch ein Gelenk kann durch minimal-invasive Mittel unter Verwendung des Verfahrens der vorliegenden Erfindung wiederhergestellt werden, z.B. indem ein geeignetes Abstandselement aus Biomaterial durch das Arthroskop platziert und es an einer Seite oder der anderen des Gelenks fixiert wird.
In solch einem Verfahren können zum Beispiel zwei kleine Löcher in die Basis des Mittelhandknochens gebohrt werden. Aushärtbares Biomaterial kann dann in diese Verankerungspunkte und über die Oberfläche der Basis des Mittelhandknochens aufgebracht werden. Das endgültige ausgehärtete Biomaterial liefert sowohl eine Dämpfungs- als auch eine Abstandshalterfunktion, die dazu dienen werden, den Schmerz zu vermindern und Bewegung und Funktion zu verbessern.
Noch ein weiteres Gelenk, das einer Wiederherstellung unter Verwendung des vorliegenden Verfahrens zugänglich ist, ist das Großzehengelenk, auch bekannt als das metatarsale phalangeale Gelenk. In einem Zustand, der Hallux rigiditus genannt wird, ist der Knorpel zwischen der Basis der ersten Phalanx und dem Ende des ersten Mittelfußknochens degeneriert und aufgrund der Degeneration des Knorpels bilden sich signifikante Knochenfortsätze. Wie bei dem ersten carpometacarpalen Gelenk an der Handwurzel kann das Verfahren dieser Erfindung arthroskopisches Bohren einer Mehrzahl kleiner Löcher im Kopf des Mittelfußknochens und Zuführung und Aushärtung eines Biomaterials, um die benötigte Dämpfung und Abstandshaltung zu erzeugen, umfassen.
Noch weitere Anwendungsbereiche schließen den Faserknorpel des temporalen Mandibulargelenks, Rippenknorpelgelenke und das Acromioclaviculargelenk ein. Eine weitere Anwendung schließt das subtalare Gelenk im Fußknöchel ein. Dies ist ein üblicher Bereich für mediale Subluxation des Fußknöchels bei einem Patienten mit rheumatoider Arthritis, der einer Dehnung und Schwächung der hinteren Schienbeinsehne und Instabilität am medialen Aspekt des Fußknöchels unterliegt, was zu dauerhaften Fußknöchelschmerzen führt. Ein Biomaterial und Verfahren der vorliegenden Erfindung können verwendet werden, um den subtalaren Gelenkbereich aufzubauen, um den Fußknöchel wieder auszurichten und die Eversion des Fußes zu korrigieren, wodurch die Notwendigkeit einer Fußknöchelfusion vermieden wird.
Die vorstehende Beschreibung ist dazu gedacht, veranschaulichend für die Erfindung zu sein, soll aber nicht als umfassend oder ihren Schutzumfang beschränkend angesehen werden.

Claims

Vorrichtung zur Verwendung bei der Wiederherstellung von Gelenken, wobei die Vorrichtung ein aushärtbares Biomaterial und einen einführbaren aufblasbaren Ballon zum Einführen in einen Zwischenwirbelscheibenraum und Auf lasen darin umfaßt, wobei der Ballon in der Lage ist, den Raum mit einem Distraktionsdruck von 275,8 kPa bis 413,7 kPa (40 psi bis 60 psi) zu beaufschlagen und wobei der Ballon adaptiert ist, das aushärtbare Biomaterial aufzunehmen, wenn er in dem Zwischenwirbelscheibenraum angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon in der Lage ist, den Scheibenraum mit einem Distraktionsdruck von etwa 304 kPa (3 Atmosphären) zu beaufschlagen.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Biomaterial im wesentlichen in weniger als 20 Minuten ausgehärtet ist.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, die einen mechanischen Distraktionsmechanismus umfaßt, um den Scheibenraum während der Aushärtung des Biomaterials aufzuweiten.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, die einen Ballon umfaßt, der so dimensioniert ist, daß er innerhalb des Zwischenwirbelscheibenraums angeordnet und aufgeblasen werden kann, um den Scheibenraum aufzuweiten.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, die einen Ballon umfaßt, der so dimensioniert ist, daß er innerhalb des Zwischenwirbelscheibenraums angeordnet werden kann und adaptiert ist, mit dem in situ aushärtbaren Biomaterial aufgeblasen zu werden.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon in der Lage ist, mit dem Biomaterial aufgeblasen zu werden, um den Scheibenraum aufzuweiten.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der aufgeblasene Ballon die Form eines Zylinders umfaßt.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon Polyolefin-Copolymere, Polyethylen, Polyethylenterephthalat und/oder Polyurethan umfaßt.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon geeignet dimensioniert ist, um innerhalb des Ringmantels einer Zwischenwirbelscheibe angeordnet zu werden.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der aufgeblasene Ballon weniger als das gesamte Volumen des Zwischenwirbelscheibenraums ausfüllt.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, die ein Biomaterial umfaßt, das sich im Ringmantel außerhalb des Ballons befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß das Biomaterial, das sich im Zwischenwirbelscheibenraum außerhalb des Ballons befindet, verschieden ist von dem im Ballon befindlichen Biomaterial.
Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß das im Ballon befindliche Biomaterial flexibler ist als das Biomaterial, das sich im Zwischenwirbelscheibenraum außerhalb des Ballons befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß das sich im Ringmantel befindliche Biomaterial in situ aushärtbar ist.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon adaptiert ist, allmählich entleert zu werden, wenn das Biomaterial zugeführt wird.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon selbstentlüftend ist, so daß jegliches Gas innerhalb des Ballons durch das Biomaterial verdrängt wird.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon ein Material umfaßt, das ermöglicht, daß Gase aus dem Ballon beim Füllen mit Biomaterial abgelassen werden.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon in der Lage ist, bis zu etwa 5 Atmosphären oder mehr Distraktionsdruck zu widerstehen, um den Scheibenraum aufzuweiten.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon ein Netz umfaßt.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon lösbar an einem Schaft befestigt ist.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Wiederherstellung des Gelenks bewirkt wird, indem der aufblasbare Ballon im Zwischenwirbelscheibenraum unter Verwendung minimal-invasiver Mittel positioniert, das Biomaterial dem aufblasbaren Ballon zugeführt und das Biomaterial in situ ausgehärtet wird.