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Hintergrund der Erfindung
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Die
vorliegende Anmeldung bezieht sich auf ein System und ein Verfahren
zur Dampfphasen-Dekontamination. Sie findet insbesondere Anwendung
bei Durchflusssystemen oder Systemen eines Typs mit geschlossenem
Kreislauf und wird mit besonderem Bezug auf diese beschrieben.
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Wieder
verwendbare medizinische, pharmazeutische und biologische Instrumente
werden im Allgemeinen vor jedem Gebrauch sterilisiert. Zusätzlich werden
wieder verwendbare Behälter,
welche in medizinischen, pharmazeutischen und biologischen Anwendungen
zum Einsatz kommen, wie zum Beispiel Handschuhe und Inkubatoren,
im Allgemeinen vor jedem Gebrauch sterilisiert. In Einrichtungen
und Anwendungen, wo diese Arten von Instrumenten und Behältern mehrmals
pro Tag zum Einsatz kommen, ist es wichtig, eine Sterilisation wirksam
und ökonomisch
zu bewerkstelligen. Mehrere Verfahren sind zum Fördern eines Dampfphasen-Sterilisiermittels
zu einem Gehäuse
oder einer Kammer zum Sterilisieren einer Beschickung oder des Vorhergehenden
von dieser entwickelt worden. Bei einer Option, der "Niedrig-Vakuum"-Näherung,
wird ein niedriges Vakuum in der Größenordnung von einem Torr oder
weniger dazu verwendet, ein flüssiges
Sterilisiermittel in einen Wärmeverdampfer
zu ziehen. Sobald dieses verdampft ist, wird der Sterilisiermittel-Dampf
in eine evakuierte und abgedichtete Kammer abgezogen. Bei einer
anderen Option, der "Durchfluss"-Näherung,
wird der Sterilisiermittel-Dampf mit einem Trägergas vermischt, das den Sterilisiermittel-Dampf
in, durch und aus der Kammer trägt.
Die Kammer befindet sich im Allgemeinen nahe dem Atmosphärendruck,
kann aber auch entweder unter einem Überdruck oder einem Unterdruck
stehen.
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Das
US-Patent 4 956 145, welches am 11. September 1990 ausgegeben worden
ist, offenbart ein Niedrig-Vakuum-Verfahren der Dampfphasen-Sterilisierung,
bei welchem eine bestimmte Konzentration an Wasserstoffperoxid-Dampf
in einer evakuierten, abgedichteten Kammer aufrecht erhalten wird.
Die Menge an Sterilisiermittel-Dampf, welche in die Kammer injiziert
wird, wird so geregelt oder eingestellt, dass sie die Zerlegung
des Wasserstoffperoxid-Sterilisiermitteldampfes in Wasser und Sauerstoff
in dem geschlossenen System über
die Zeit herbeiführt.
Bei einer anderen Näherung,
welche in den US-Patenten 5 445 792 und 5 508 009 veranschaulicht
ist, wird eine bestimmte prozentuale Sättigung in einer offenen Durchflusssterilisation
aufrecht erhalten. Die Geschwindigkeit der Was serstoffperoxid-Dampfinjektion
in das Trägergas
wird geregelt oder als Antwort auf bestimmte Eigenschaften des Trägergases
eingestellt. Es sind auch andere Systeme zum Durchfüren einer
Dampfphasen-Sterilisierung entwickelt worden. Ein offenes Durchflusssystem,
welches zum Handhaben der Verteilung restlicher Sterilisiermittel-Dämpfe bestimmt,
ist in dem US-Patent 4 909 999, ausgegeben am 20. März 1990,
offenbart.
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Das
US-Patent 5 173 258, ausgegeben am 22. Dezember 1992, offenbart
ein weiteres Durchflusssystem, bei dem in der Dampfphase befindliches
Wasserstoffperoxid in einen im Kreislauf geführten, geschlossenen Strom
eines Trägergases
eingeleitet wird. Der Wasserstoffperoxid-Dampf wird bei einer vorgewählten Konzentration
eingeleitet und gehalten, welche zum Optimieren des Sterilisierablaufs
ausgewählt
worden ist. Ein Trockner entfeuchtet den im Kreislauf geführten Strom
vorzugsweise auf wenigstens etwa 10 % der relativen Feuchtigkeit,
um einen Feuchtigkeitsaufbau zu verhindern, welcher von der Zerlegung
des Wasserstoffperoxid-Dampfes über
die Zeit herrührt.
Durch das Verhindern des Feuchtigkeitsaufbaus kann das System die Sterilisierkammer
für längere Zeiträume auf
höheren
Konzentrationen an Wasserstoffperoxid-Dampf halten. Das vorgetrocknete
Gas nimmt mehr Sterilisiermittel-Dampf auf. Um ferner die Kondensation
von Sterilisiermittel-Dampf
zu verhindern, wird die relative Feuchtigkeit in der Kammer vor
dem Einführen
des Sterilisiermittel-Dampfes vorzugsweise auf wenigstens etwa 10
% verringert. Nachdem die Zerlegung abgeschlossen ist, wird das
Gehäuse
wieder befeuchtet oder in Bezug auf den Feuchtegrad geregelt, falls
dies für
die ausgewählte
Anwendung wünschenswert
ist. Obgleich die vorgenannten Verfahren und Systeme wirksame Sterilisierabläufe bereitstellen,
besteht ein Bedürfnis
für eine
weitere Verbesserung und einen höheren
Sterilisierwirkungsgrad.
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Gemäß einem
Aspekt schafft die vorliegende Erfindung ein Durchflussdampfphasendekontaminationssystem
mit geschlossenem Kreislauf das eine abdichtbare Kammer mit einer
Einlassöffnung
und einer Auslassöffnung
aufweist, einen geschlossenen Fluidkreislauf mit einem ersten Ende,
das strömungstechnisch
mit der Kammeraustrittsöffnung
verbunden ist und eine Bahn für
die Zirkulation eines Trägergases
in, durch und aus der Kammer schafft, eine Einrichtung zur Umwälzung eines
Gases durch den geschlossenen Fluidkreislauf, einen Verdampfer,
der strömungstechnisch
mit dem Fluidkreislauf neben der Eintrittsöffnung verbunden ist und dazu
dient, einen Dekontaminationsdampf in das im Kreislauf geführte Trägergas einzugeben,
wobei das System gekennzeichnet ist durch:
einen Überwacher
(monitor) zur Überwachung
wenigstens einer Temperatur, der relativen Feuchtigkeit oder der
Dekontaminationsdampfkonzentration in der Kammer;
wobei der
Verdampfer zwischen einem Trägergas
aufnehmenden Eintritt und der Einlassöffnung zu der abdichtbaren
Kammer einen inneren, gewundenen Pfad aufweist;
durch eine
Heizeinrichtung, die wenigstens entweder (a) stromaufwärts vom
Verdampfereingang oder (b) entlang und außerhalb des gewundenen Pfades
oder (c) zwischen dem Verdampfer und der Kammer angeordnet ist;
durch
einen Prozessor, der von dem Überwacher
kommende Ausgangssignale empfängt
und die Heizeinrichtung entsprechend steuert, um wenigstens eine
Temperatur des Dekontaminationsdampfes und Trägergases zu steuern.
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Gemäß einem
anderen Aspekt schafft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur
Dampfphasendurchflussdekontamination in einem geschlossenen Kreislauf
bei dem ein Trägergas
in eine Eintrittsöffnung einer
abdichtbaren Kammer im Kreislauf hineingeführt wird, durch die abdichtbare
Kammer hindurchströmt, aus
einer Austrittsöffnung
der abdichtbaren Kammer ausströmt
und von der Ausströmöffnung der
abdichtbaren Kammer in einem geschlossenen Fluidkreislauf zurück zur Eintrittsöffnung der
abdichtbaren Kammer geführt wird,
um einen Dekontaminationsdampf in das umgewälzte Trägergas stromaufwärts von
der Kammereintrittsöffnung
abzugeben, gekennzeichnet durch:
Überwachen wenigstens der Temperatur,
der relativen Feuchtigkeit oder der Dekontaminationsdampfkonzentration
in der Kammer;
Verdampfen einer Dekontaminationsflüssigkeit
unter Wärmeeinwirkung
entlang eines gewundenen Pfades zwecks Bildung des Dekontaminationsdampfes;
Erwärmen eines
Teils des Fluidkreislaufs längs
entweder (a) stromaufwärts
in Bezug auf den Verdampfer zur Steuerung der Temperatur und Dampfabsorptionsfähigkeit
des in den Verdampfer eintretenden Trägergases und/oder (b) eines
Temperaturgradienten entlang des gewundenen Pfades und/oder (c)
zwischen dem gewundenen Pfad und der Kammer zur Aufrechterhaltung
des Trägergases
und des Dekontaminationsdampfes bei einer erhöhten Temperatur, die eine Kondensation
verhindert.
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Noch
weitere Vorteile der vorliegenden Erfindung werden dem Fachmann
beim Lesen und Begreifen der nachfolgenden, detaillierten Beschreibung
bevorzugter Ausführungsformen
offenbar.
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Kurze Beschreibung der
Zeichnungen
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Die
Erfindung kann in verschiedenen Komponenten und Anordnungen von
Komponenten sowie in verschiedenen Schritten und Anordnungen von
Schritten Gestalt annehmen. Die Zeichnungen dienen nur zum Zweck
der Veranschaulichung einer bevorzugten Ausführungsform und sind nicht im
Sinne einer Beschränkung
der Erfindung auszulegen. Es zeigen:
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1 ein
Schaubild mit beispielhaften D-Werten eines Bereichs von Wasserstoffperoxid-Konzentrationen;
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2 ein
Schaubild mit beispielhaften D-Werten eines Bereichs von prozentualen
Wasserstoffperoxid-Sättigungen;
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3 ein
Schaubild mit den Sterilisiermittel-Konzentrationen und prozentualen
Sterilisiermittel-Sättigungen über einen
Sterilisierablauf für
ein bekanntes, geschlossenes Durchfluss-Sterilisierverfahren, das
eine bestimmte Sterilisiermittel-Dampfkonzentration aufrecht erhält;
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4 ein
Schaubild mit den Sterilisiermittel-Konzentrationen und prozentualen
Sterilisiermittel-Sättigungen über einen
Sterilisierablauf für
das erfindungsgemäße Sterilisierverfahren,
welches eine bestimmte, prozentuale Sterilisiermittel-Dampfsättigung
aufrecht erhält;
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5 ein
Schaubild zum Vergleichen der Keimtötungsraten über einen Sterilisierablauf
für die
Sterilisierverfahren der 3 und 4;
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6 eine
schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Ausführungsform des kontinuierlich betriebenen
Durchflusssystems mit geschlossenem Kreislauf,
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7 eine
schematische Darstellung einer anderen erfindungsgemäßen Ausführungsform
des kontinuierlich betriebenen Durchflusssystems mit geschlossenem
Kreislauf;
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8 eine
schematische Darstellung des Flüssigkeits-Dekontaminationsmittel-Verdampfers
einschließlich
Verdampfer-Heizeinrichtungen; und
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9 einen
abgetrennten Abschnitt der Darstellung der 7 und 8,
in welchem die Trägergas-Vorwärmer in
Reihe schematisch dargestellt sind.
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Detaillierte Beschreibung
bevorzugter Ausführungsformen
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Der
Begriff "Dekontamination" wird so verstanden,
dass er eine Sterilisierung, Desinfektion und Reinigung (sanitization)
mit einschließt.
Zum Zwecke der Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen wird der erläuterte Gegenstand
hier die Sterilisierung sein.
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Der
Sterilisiermittel-Dampf enthält
vorzugsweise Wasserstoffperoxid, welches aus 30 bis 35 Gew.-% einer
wässrigen
Wasserstoffperoxidlösung
erzeugt wird. Das Trägergas
besteht vorzugsweise aus Luft. Es ist ins Auge gefasst, dass andere
kondensierbare Gas-Sterilisiermittel
und andere Inertgasträger,
wie zum Beispiel Stickstoff, ebenfalls verwendet werden können. Zum
Zwecke der Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen werden das erläuterte Trägergas und
der Sterilisiermittel-Dampf im Einzelnen Luft und Wasserstoffperoxid
in der Dampfphase sein, welches aus einer wässrigen Wasserstoffperoxidlösung erzeugt
wird.
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Bei
dem Verfahren rezirkuliert ein Trägergasstrom in einem geschlossenen
Leitungskreis, der in, durch und aus einer abdichtbaren Sterilisierkammer
herausführt.
Ein flüssiges
Sterilisiermittel wird verdampft und in den in die Kammer eintretenden
Trägergasstrom
freigesetzt und dann in eine Gestalt umgewandelt, welche zum Abführen nach
dem Austritt aus der Kammer, d.h. Wasser und Sauerstoff im Fall
eines Wasserstoffperoxid-Sterilisiermittels,
geeignet ist.
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Dem
Verfahren gelingt das Optimieren der Sterilisierung durch Überwachen
der Kammertemperatur, der relativen Feuchtigkeit und der Dampfkonzentration.
Das Trägergas
wird dann lediglich teilweise und selektiv als Antwort auf diese
Parameter getrocknet, um den bestimmten Prozentsatz an Sterilisiermittel-Dampfsättigung
in der Sterilisierkammer aufrecht zu erhalten. Die prozentuale Sättigung
ist definiert als das Verhältnis zwischen
der tatsächlichen
Sterilisiermittel-Dampfkonzentration und der Sterilisiermittel-Dampfkonzentration am
Taupunkt.
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Bei
dem erfindungsgemäßen Verfahren
kann die Wasserdampfkonzentration des in die Kammer eintretenden
Trägergases
höher sein
als das, was früher
erhalten oder gewünscht
war. Trotzdem kann ein höheres
Abtötungspotential
und eine wirksamere Sterilisierung erhalten werden.
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Die
durch die vorliegende Erfindung herbeigeführte Verbesserung kann nach
Einsichtnahme der 1 und 2 abgeschätzt werden. 1 verdeutlicht
die Beziehung zwischen dem D-Wert für den Bacillus sterothermophilus
und Wasserstoffperoxid-Sterilisiermittel-Dampfkonzentrationen im Bereich von
1,5 mg/l bis 3,7 mg/l. Die prozentuale Sättigung wird konstant bei 80
% gehalten. Wie gezeigt, verdoppelt sich die Sterilisierwirksamkeit
etwa (der D-Wert wird halbiert), wenn sich die Konzentration verdoppelt.
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Bekannte,
geschlossene Durchflusssysteme erkannten die vorgenannte Beziehung
und versuchten, die Konzentration des Sterilisiermittel-Dampfes
in dem in die Sterilisierkammer einfließenden Trägergas zu maximieren. Die Menge
an Sterilisiermittel, welche in ein Trägergas injiziert werden kann,
ist jedoch durch Taupunktbetrachtungen beschränkt. TABELLE 1 zeigt die Taupunktkonzentrationen
für 35
% Wasserstoffperoxid, das einer Entspannungsverdampfung (wie in
dem US-Patent 4 642 165 beschrieben) in ein Gehäuse bei der gegebenen Temperatur
und relativen Luftfeuchtigkeit unterzogen wird:
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TABELLE
1: Taupunktkonzentration für
H
2O
2-Dampf
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2 veranschaulicht
die Beziehung zwischen dem D-Wert für den Bacillus sterothermophilus,
und die Wasserstoffperoxid-Dampfkonzentration wird bei 1,6 mg/l
gehalten. Wie angegeben, vervierfacht sich die Sterilisierwirksamkeit
etwa (der D-Wert geht von 4 auf beinahe 1), wenn sich die prozentuale
Sterilisiermittel-Dampfsättigung
geringfügig
mehr als verdoppelt. Durch Steuern der prozentualen Sättigung
unabhängig von
der Konzentration ermöglicht
die vorliegende Erfindung eine bedeutend verbesserte Sterilisierung.
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3 bis 5 veranschaulichen
ferner die bei der vorliegenden Erfindung erhaltenen, verbesserten Ergebnisse. 3 veranschaulicht
ein typisches Sterilisiermittel-Dampf- und pro zentuales Sättigungs-Diagramm
für einen
bekannten Sterilisierablauf welcher danach trachtete, die Konzentration
zu maximieren. 4 veranschaulicht ein typisches
Sterilisiermittel-Dampf- und prozentuales Sättigungs-Diagramm für die vorliegende
Erfindung. Die prozentuale Sättigung
liegt während
der ersten Hälfte
des bekannten Sterilisierablaufs unter 70 %. Bei der vorliegenden
Erfindung liegt die prozentuale Sättigung nur für die ersten
10 Minuten des Sterilisiervorgangs unter 70 % und liegt die meiste
Zeit des Vorgangs bei etwa 90 %.
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Das
Abtötungspotenzial
für einen
Sterilisierablauf kann bestimmt werden durch Auftragen der augenblicklichen
Abtötungsrate über die
Zeit für
einen Sterilisiervorgang und durch Ermitteln der Fläche unter
der Kurve. Unter Verwendung der D-Werte aus 2 und der
Kurve aus den 3 und 4 werden
die Abtötungsraten
für das
bekannte System und die vorliegende Erfindung in 5 dargestellt.
Die kreuzschraffierte Fläche
zeigt das bedeutend verbesserte Abötungspotenzial für die vorliegende
Erfindung.
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Das
erfindungsgemäße Verfahren
wird nunmehr mit weiteren Bezug auf das beispielhaft in 6 dargestellte
System beschrieben. Wie gezeigt, umfasst das Durchfluss-Dampfphasen-Sterilisiersystem
der Erfindung eine abdichtbare Kammer 10 mit einer Einlassöffnung 12 und
einer Auslassöffnung 14.
Ein Leitungs- oder Strömungskreislauf 16 ist
strömungstechnisch
mit den Kammeröffnungen
verbunden, um einen im geschlossenen Kreislauf geführten Strömungsweg
zum Rezirkulieren eines Trägergases
in, durch und aus der Kammer 10 heraus zu schaffen.
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Das
System umfasst auch eine Verdampfereinheit 18 für ein flüssiges Sterilisiermittel
zum Eingeben eines verdampften, flüssigen Sterilisiermittels in
den Trägergasstrom.
Die Verdampfereinheit 18 ist strömungstechnisch mit dem Leitungskreislauf
zwischen der Trocknungseinheit und der Kammer-Einlassöffnung verbunden.
Das flüssige
Sterilisiermittel wird in einem Zerstäuber 56 vorzugsweise
zerstäubt,
welcher strömungstechnisch
mit dem Verdampfer 18 verbunden ist, und zu dem Verdampfer
in Form eines feinen Nebels transportiert, um die Wahrscheinlichkeit
der vollständigen
Verdampfung zu erhöhen.
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Wie
in den 7 und 8 dargestellt, wird eine Reihe
beabstandeter Verdampfer-Heizeinrichtungen 60, 61, 62 von
abnehmnender Leistung vorzugsweise eingesetzt, um einen Wärmegradienten
vom Kopf zum Boden des Verdampfers 18 herbeizuführen, wenn
ein wärmeempfindlicher
Dampf, wie zum Beispiel Wasserstoffperoxid-Dampf, das Sterilisiermittel
ist. Der meiste Teil der Entspannungsverdampfung des Flüssigkeit/Nebel-Sterilisiermittels
geschieht am Kopf des gewundenen Weges 64 des Verdampfers.
Da das Flüssigkeit/Dampf-Gemisch
durch den gewundenen Weg absinkt, liefern Heizeinrichtungen mit
geringerer Leistung weniger Wärme
in der Mitte und am Boden des Verdampfers, um bereits gebildeten
Dampf nicht abzubauen und restliche Flüssigkeit zu verdampfen. Vorzugsweise
sind die Heizeinrichtungen voneinander beabstandet und in Gruppen
zu zweit (60a und 60b; 61a und 61b; 62a und 62b)
steuerbar. Wo es beispielsweise einen hohen Strömungsdurchsatz an Luft und
Dampf durch den Verdampfer gibt, können sämtliche Heizeinrichtungen eingeschaltet
sein. Wo es einen geringen Strömungsdurchsatz
gibt, können
einige Heizeinrichtungen wahlweise ausgestaltet sein.
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Außerdem umfasst
das System einen Umwandler 20 zum Umwandeln des Sterilisiermittel-Dampfes in eine Form,
welche zum Abführen
geeignet ist, welcher Umwandler strömungstechnisch mit dem Leitungskreislauf
stromabwärts
von der Kammerauslassöffnung 14 verbunden
ist. Wenn der Sterilisiermittel-Dampf Wasserstoffperoxid ist, weist
der Umwandler 20 vorzugsweise einen katalytischen Umwandler
zum Zerlegen von Wasserstoffperoxid in Wasser und Sauerstoff auf.
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Das
System umfasst ferner eine Gebläseeinheit 22a und 22b sowie
eine einstellbare Trocknereinheit 24, die jeweils strömungstechnisch
mit dem Leitungskreislauf verbunden sind. Die Gebläseeinheit
dient dazu, das Trägergas
entlang dem Strömungsweg
im geschlossenen Kreislauf zu drücken
oder zu beaufschlagen. Wie in 7 gezeigt
und nachfolgend weiter beschrieben ist, umfasst das System eine
weitere Einheit 70 zur Feinabstimmung des Kammerdrucks,
welche strömungstechnisch
mit dem Leitungskreislauf verbunden ist und zum Feineinstellen des
Druckes in dem Strömungsweg
verwendet werden kann, indem geringe Mengen an atmosphärischer
Luft hinzugefügt
oder geringe Mengen an Trägergas
von dem Leitungskreislauf abgezogen werden. Diese Einheit wird vorzugsweise
eingesetzt, wenn Trägergasströme mit hohen
Strömungsgeschwindigkeiten
verwendet werden, und die Einheit kann dazu verwendet werden, den
Druck in dem Gehäuse ohne
ein Ändern
der Drehzahl der Gebläse
der Gebläseeinheit
fein abzustimmen.
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Wenigstens
eine Heizeinrichtung 58 ist strömungstechnisch mit dem Leitungskreislauf
stromabwärts von
der Trocknereinheit 24 zum Steuern der Temperatur des in
den Verdampfer 18 eintretenden Trägergases verbunden. Wie in
den 7 und 9 gezeigt, sind vorzugsweise
wenigstens zwei Heizeinrichtungen 58a und 58b mit
unterschiedlicher Leistung, strömungstechnisch
in Reihe geschaltet, vorgesehen. Die Heizeinrichtungen sind unabhängig durch
die (nachfolgend beschriebene) Prozesseinheit 42 basierend
auf der mittels dem Strömungsmessfühler 40 gemessenen
Trägergas-Strömungsgeschwindigkeit
und der bekannten Geschwindigkeit der Sterilisiermittel-Injektion
in den Verdampfer steu erbar. Daher können die Heizeinrichtungen wahlweise
aktiviert werden, um das Trägergas
auf eine gewünschte
Temperatur vorzuwärmen.
Bei Zuständen mit
geringer Strömungsgeschwindigkeit
(weniger als 20 SCFM) und/oder geringen Injektionsraten wird wahlweise
beispielsweise eine Heizeinrichtung mit geringer Leistung eingeschaltet.
Bei Zuständen
mit mittleren Strömungsgeschwindigkeiten
(20 bis 40 SCFM) und/oder Injektionsraten kann wahlweise eine Heizeinrichtung mit
höherer
Leistung zum Einsatz kommen. Bei Zuständen mit hohen Strömungsgeschwindigkeiten
(40 bis 70 SCFM) kann wahlweise eine Kombination aus Heizeinrichtungen
mit hoher und geringer Leistung zum Einsatz kommen. Die Heizeinrichtungen
können
auch durch den Prozessor als Antwort auf eine durch den Temperaturmessfühler 44 gemessene
Temperatur auf EIN und AUS gepulst werden, um eine gewünschte Temperatur des
Trägergases
aufrecht zu erhalten.
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Die
einstellbare Trocknereinheit 24 dient dazu, Feuchtigkeit
selektiv aus dem in die Kammer eintretenden Trägergasstrom zu entfernen. Die
Trocknereinheit umfasst vorzugsweise ein Dosierventil 26 mit
einem ersten Strömungsweg
A–B und
einem zweiten Strömungsweg
B–C sowie
einen regenerativen Lufttrockner 28 mit einer Einlassöffnung 30 und
einer Auslassöffnung 32.
Der Lufttrockner 28 ist stromabwärts von dem Dosierventil 26 angeordnet.
Eine erste Fluidströmungsleitung 34 verbindet
den ersten Strömungsweg
mit der Trockner-Einlassöffnung 30,
wohingegen eine zweite Fluidströmungsleitung 36 im
Bypass zum Trockner 28 geführt und mit dem Leitungskreislauf
stromabwärts
von der Trocknereinheit verbunden ist. Beim Verändern der Strömungsmenge
durch den ersten und zweiten Ventilströmungsweg kann ein ausgewählter Teil
des Trägergasstroms
im Bypass zum Trockner 28 geführt werden. Alternativ dazu
kann eine Trocknungsgeschwindigkeit, zum Beispiel zum Kondensieren
des Wasserdampfes, durch den Trockner 28 direkt eingestellt
werden. Auf diese Weise kann die Feuchtigkeit des Trägergases
geregelt oder eingestellt werden (d.h. das Trägergas kann selektiv getrocknet
werden), um eine bestimmte prozentuale Sättigung des Sterilisiermittel-Dampfes
in der Kammer aufrecht zu erhalten, wenn der Sterilisiervorgang
abläuft.
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Ein
erster Feuchtigkeitsmessfühler 50 ist
stromabwärts
von dem Umwandler 20 angeordnet, um die absolute Feuchtigkeit
des den Umwandler 20 verlassenden Luftstroms zu messen.
Ein zweiter Feuchtigkeitsmessfühler 52 ist
stromabwärts
von dem Lufttrockner 28 angeordnet, um die absolute Feuchtigkeit
des den Lufttrockner 28 verlassenden Luftstroms zu messen.
Unter der Annahme, dass der den Umwandler verlassende Luftstrom
beispielsweise eine Feuchtigkeit von 11,5 mg/l hat und der Lufttrockner
die Feuchtigkeit des Luftstroms, welcher durch diesen hindurch geht,
auf 2,3 mg/l verringert, kann die Feuchtigkeit des in den Verdampfer
eintretenden Luftstroms bestimmt werden, wie dies in TABELLE 2 angegeben
ist.
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Die
Gebläseeinheit
umfasst vorzugsweise ein erstes, stromaufwärts angeordnetes Gebläse 22a und ein
zweites Gebläse 22b,
welches stromabwärts
von der Trocknereinheit angeordnet ist. Insbesondere können die
Gebläse
auf der Basis einer Rückmeldung
von den Strömungsmessfühlern 38 und 40 eingestellt
werden, um einen geringfügigen
Unterdruck oder einen geringfügigen Überdruck
innerhalb der Sterilisierkammer 10 herbeizuführen, wie
dies durch einen Druckmessumformer 54 überwacht wird.
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Die
Einheit 70 zum Feinabstimmen des Kammerdruckes, welche
in 7 veranschaulicht ist, umfasst vorzugsweise eine
Luftleitung 72, die stromaufwärts von dem Gebläse 22a angeordnet
ist und den Leitungskreislauf strömungstechnisch über das
Zweiwegeventil 74 sowie ein Dreiwegeventil 76 mit
der atmosphärischen
Luft verbindet. Das Dreiwegeventil 76 ist strömungstechnisch
mit einer Pumpe 78 verbunden. Wenn die Einheit zum Einstellen
des Druckes nicht verwendet wird, ist das Ventil 74 geschlossen,
und das Ventil 76 ist so gesperrt, dass es zum Trägergasstrom
in dem Leitungskreislauf hin geschlossen ist. Wenn eine geringe Trägergasmenge
aus dem Trägergas-Strömungsweg
zu entfernen ist, zieht die Pumpe 78 eine geringe Luftmenge
aus dem Prozessluftstrom ab. Wenn eine ge ringe Menge an atmosphärischer
Luft zu dem Trägergasstrom
hinzu zu geben ist, wird das Ventil 76 geschlossen und
das Ventil 74 kurzzeitig geöffnet. Die Zugabe- und Abziehprozesse
können
sägezahnartig
fortgesetzt werden, bis der Punkt des gewünschten Gehäusedrucks erreicht ist, zu
welcher Zeit die Einheit zum Feinabstimmen des Druckes deaktiviert
wird. Die Aktivierung oder Deaktivierung der Einheit ist basierend
auf einer Rückmeldung
von wenigstens dem Druckmessfühler 54 prozessorgesteuert.
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Außerdem umfasst
das System eine Verarbeitungseinheit 42 zum Überwachen
der folgenden drei Parameter innerhalb der Sterilisierungskammer
während
der Sterilisierung: 1.) die Temperatur, 2.) die relative Feuchtigkeit
und 3.) die Sterilisiermittel-Dampfkonzentration. Die Verarbeitungseinheit
bestimmt oder wählt
ferner den Trocknungsgrad des Trägergases
als Antwort auf diese drei Parameter, um eine bestimmte prozentuale
Sättigung
des Sterilisiermittel-Dampfes während
der Sterilisierung aufrecht zu erhalten.
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Die
Verarbeitungseinheit kann einen Temperaturmessfühler 44, einen Messfühler 46 für die relative Feuchtigkeit
und einen Messfühler 48 für die Dampfkonzentration
umfassen, welche in der Kammer 10 zum direkten Überwachen
der inneren Kammertemperatur, relativen Feuchtigkeit und Dampfkonzentration
angeordnet sind. Alternativ dazu kann die Verarbeitungseinheit eine
Einrichtung zum indirekten Überwachen
dieser Parameter umfassen. Die Dampfkonzentration kann durch Berechnungen
indirekt überwacht
werden, welche auf der gemessenen Luftströmungsgeschwindigkeit und der
Injektionsrate des Sterilisiermittel-Dampfes basieren. Die relative
Feuchtigkeit kann unter Verwendung des Feuchtigkeitsmessfühlers 50 indirekt überwacht
werden, welcher zum Messen der absoluten Feuchtigkeit des austretenden
Luftstroms stromabwärts
von dem Umwandler angeordnet ist. Die Grundfeuchtigkeit wird von
jenem Wert abgezogen. Ein standardmäßiges Wasserdampf-Taupunkt-Diagramm
kann dann herangezogen werden, um die relative Feuchtigkeit für die Differenz bei
der Kammertemperatur zu liefern.
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Bevorzugte
Ausführungsformen
der Erfindung werden ferner durch die folgenden Beispiele veranschaulicht,
bei denen eine wässrige
35%-ige Wasserstoffperoxidlösung
durch Entspannung verdampft wurde:
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Beispiel 1
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Die
Kammertemperatur beträgt
35°C, die
relative Feuchtigkeit beträgt
20 %, und die Sterilisiermittel-Dampfkonzentration beträgt 2,27
mg/l. Eine Bezugnahme auf TABELLE 1 oder ein anderes, verfügbares Taupunkt-Konzentrations-Diagramm
zeigt, dass die Sterili siermittel-Taupunktkonzentration 2,810 mg/l
beträgt. Die
prozentuale Sättigung
ist daher 80 %.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird die Feuchtigkeit des in die Kammer eintretenden Trägergases durch
ein neues Anordnen des Dosierventils zum Führen eines größeren Luftanteils
im Bypass derart eingestellt, dass die relative Feuchtigkeit des
Gehäuses
30 % wird. Entsprechend dem Taupunkt-Konzentrations-Diagramm beträgt die Taupunktkonzentration
nunmehr 2,27 mg/l. Die prozentuale Sättigung wird dann 100 %.
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Beispiel 2
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Die
Kammertemperatur beträgt
40°C, und
die Sterilisiermittel-Dampfkonzentration beträgt 3,081 mg/l berechnet auf
der Basis der Luftströmungsgeschwindigkeit
und der Sterilisiermittel-Eingabegeschwindigkeit. Der Feuchtigkeitsmessfühler 50 zeigt
an, dass die absolute Feuchtigkeit im rückgeführten Luftstrom 15,94 mg/l beträgt. Für das einer
Entspannungsverdampfung unterzogene Sterilisiermittel steuert die
wässrige
Lösung 10,22
mg/l Feuchtigkeit oder (65/35) × 3,081
mg/l bei. Ein Abziehen dieses Wertes von der absoluten Feuchtigkeit
führt zu
15,94 – 5,72
mg/l = 10,22 mg/l Grundfeuchtigkeit. Mit Bezug auf ein Taupunktdiagramm
führt dies
bei 40°C
zu einer relativen Feuchtigkeit von 20 %. Bei 40°C und einer relativen Feuchtigkeit
von 20 % beträgt
die Sterilisiermittel-Dampfkonzentration am Taupunkt 3,803 mg/l.
Dies bedeutet, dass die berechnete, prozentuale Sättigung
81 % beträgt.
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Das
Dosierventil wird neu eingestellt, um einen größeren Anteil der Luftströmung um
den Lufttrockner herum zu führen.
Die Grundfeuchtigkeit im rückgeführten Luftstrom
unter Taupunktbedingungen bei 40°C
für eine
Wasserstoffperoxid-Dampfkonzentration von 3,081 mg/l gemäß TABELLE
1 beträgt
30 %. Die absolute Feuchtigkeit entsprechend einer relativen Grundfeuchtigkeit
von 30 % wird wie folgt ermittelt: AH = (65/35) × 3,081
mg/l + 15,35 mg/l = 21,08 mg/l.
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Ein
Wiederholen obiger Berechnungen für die neue absolute Feuchtigkeit
zeigt, dass die prozentuale Sättigung
100 % ist. Durch ein Erhöhen
der Trägergasfeuchtigkeit
von 20 % auf 30 % erreicht die Kammer somit eine Sterilisierung
von 100 %, wodurch die Sterilisierung beträchtlich verbessert ist.
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Beispiel 3
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Das
Gebläse 22b wird
basierend auf der Rückmeldung
von dem Strömungsmessfühler 40 so
eingestellt, dass eine Luftströmungsgeschwindigkeit
von 50 CFM bereitgestellt wird. Das Gebläse 22b wird zum Bereitstellen
einer geringeren Luftströmungsgeschwindigkeit eingestellt.
Die Drehgeschwindigkeit des Gebläses 22a wird
basierend auf der Ablesung von dem Druckmessumformer 54 erhöht (oder
verringert). Ein geringfügiger Überdruck
(0,2 in WC ≤ P ≤ 2 in WC)
wird somit in dem semiabgedichteten Gehäuse während des Aufrechterhaltens
der gewünschten
Luftströmungsgeschwindigkeit,
Sterilisiermittel-Dampfkonzentration
und prozentualen Sättigung
beibehalten.
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Beispiel 4
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Das
Gebläse 22a wird
basierend auf der Rückmeldung
von dem Strömungsmessfühler 38 eingestellt, um
eine Luftströmungsgeschwindigkeit
von 50 CFM bereitzustellen. Das Gebläse 22b wird so eingestellt,
dass eine geringere Luftströmungsgeschwindigkeit
bereitgestellt wird. Die Drehgeschwindigkeit des Gebläses wird basierend
auf der Ablesung von dem Druckmessumformer 54 erhöht (oder
verringert). Ein geringfügiger
Unterdruck (02 in WC ≤ P ≤ –0,13 in
WC) wird somit in dem semiabgedichteten Gehäuse unter Beibehaltung der gewünschten
Luftströmungsgeschwindigkeit,
Sterilisiermittel-Dampfkonzentration und prozentualen Sättigung aufrecht
erhalten.
