DE69729650T2

DE69729650T2 - Medizinische vorrichtung mit einziehbarer nadel

Info

Publication number: DE69729650T2
Application number: DE69729650T
Authority: DE
Inventors: J. Michael BOTICH; R. Thor HALSETH
Original assignee: MDC Investment Holdings Inc
Current assignee: MDC Investment Holdings Inc
Priority date: 1996-12-05
Filing date: 1997-12-05
Publication date: 2005-06-30
Anticipated expiration: 2017-12-06
Also published as: US6436070B1; AU5594698A; EP0942761A4; WO1998024494A1; DE69729650D1; US20030060760A1; EP0942761A1; ATE269727T1; US5800395A; EP0942761B1; ES2224286T3; CA2273494A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Nadel haltende medizinische Vorrichtungen, die beispielsweise zur Einführung von Kathetern oder Führungsdrähten in Blutgefäße von Patienten oder zur Entnahme von Flüssigkeitsproben von Patienten verwendet werden. Insbesondere betrifft die Erfindung eine entsprechende Vorrichtung mit einer einziehbaren Nadel, um die Vorrichtung unbrauchbar zu machen und gefahrlos entsorgen zu können.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Es gibt verschiedene Arten von medizinischen Vorrichtungen, die eine Nadel zum Durchstechen der Haut eines Patienten für diagnostische oder therapeutische Zwecke verwenden. Ein Beispiel einer solchen Vorrichtung ist eine Blutentnahmevorrichtung, die eine Nadel zum Einstechen in ein Blutgefäß des Patienten zur Entnahme einer Blutprobe des Patienten enthält. Nach dem Einführen der Nadel in das Blutgefäß des Patienten wird Blut durch die Nadel in ein Vakuum-Entnahmeröhrchen gezogen. Eine zweite Art von medizinischer Vorrichtung mit Nadel ist eine intravenöse Kathetereinführungsvorrichtung, bei der ein auf einer Nadel befestigter Katheter in einer Vene eines Patienten positioniert wird. Sobald sich der Katheter in der richtigen Position befindet, wird die Kathetereinführungsvorrichtung zurückgezogen und der Katheter bleibt an Ort und Stelle. Bei der Handhabung solcher medizinischer Vorrichtungen mit Nadel nach dem Herausziehen der Nadel aus dem Patienten können verschiedene Erreger, insbesondere das humane Immunschwächevirus (HIV), nach einem versehentlichen Nadelstich auf zuvor nicht infiziertes medizinisches Personal übertragen werden.
Seit Mitte der 80er Jahre haben die Bedenken hinsichtlich des Risikos versehentlicher Nadelstichverletzungen zu einer Reihe von Konstruktionsversuchen für Sicherheitsnadelvorrichtungen geführt. Diese Vorrichtungen lassen sich grob als gleitende Nadelhüllenvorrichtungen, bei denen um die Nadelspitze nach dem Gebrauch eine physikalische Barriere angeordnet wird, und als Vorrichtungen mit einziehbarer Nadel einstufen, bei denen die Spitze der Nadel nach dem Gebrauch in die Vorrichtung eingezogen wird. Die Einstufung der Vorrichtungen mit einziehbarer Nadel lässt sich weiter in manuelle und automatische Rückziehvorrichtungen unterteilen. Bei manuellen Rückziehvorrichtungen, wie sie beispielhaft in US-Patent Nr. 4.026.287 von Haller, 4.592.744 von Jagger, 4.808.169 von Haber et al. und 5.067.490 von Haber beschrieben sind, muss der Anwender einen Nadeleingriffsmechanismus über eine ausreichende Strecke nach hinten ziehen oder schieben, um die Nadel in die Vorrichtung einzuziehen. Bei automatischen Nadeleinzugsvorrichtungen wird ein Vorspannmittel, wie z. B. eine Feder, verwendet, um die Nadel nach Aktivierung eines Freigabemechanismus durch den Anwender in die Vorrichtung zu drücken oder zu ziehen. Solche Vorrichtungen sind beispielhaft in US-Patent Nr. 4.813.426 von Haber et al. und 5.125.414 von Dysarz beschrieben.
US-Patent Nr. 4.747.831 von Becton Dickinson und US-Patent Nr. 4.900.307 von Kulli zeigen jeweils automatische Katheterdorne und -spritzen mit einziehbarer Nadel. Die in den zuletzt genannten beiden Patenten gezeigten Vorrichtungen können gemäß der Offenbarung vom Anwender aktiviert werden, der eine einfache gleichmäßige Bewegung aufbringt, die eine einfache einstufige Betätigungsbewegung in nur einer Richtung umfasst. Insbesondere zeigen diese zuletzt genannten Patente Vorrichtungen, bei denen das Einziehen durch Drücken auf eine einzelne Fläche oder ein einzelnes Element über einen kurzen Abstand in nur einer Richtung erfolgt. Im Gebrauch dieser Vorrichtungen muss der Anwender deshalb darauf achten, dass er den Nadeleinzugsmechanismus nicht vorzeitig auslöst, indem er versehentlich die Fläche zur Aktivierung des Einzugsmechanismus berührt. Da medizinische Vorrichtungen mit Nadel häufig unter störenden Umständen verwendet werden, wäre es wünschenswert, einen automatischen Nadeleinzugsmechanismus bereitzustellen, bei dem eine kombinierte Aktion oder eine doppelte Bewegung vom Anwender notwendig ist, um den automatischen Rückzug der Nadel zu bewirken. Bei einem solchen Mechanismus wäre es wünschenswert, wenn der Anwender mehr als eine Fläche des Einzugsmechanismus betätigen würde, um den Rückzug der Nadel in die Vorrichtung zu bewirken. Ferner wäre es wünschenswert, wenn diese Maßnahmen zum Einziehen der Nadel über unterschiedliche Richtungsachsen erfolgen würden, um die Wahrscheinlichkeit eines unerwünschten vorzeitigen oder versehentlichen Einzugs der Nadel weiter zu verringern.
Die oben erwähnten Vorrichtungen des Standes der Technik mit automatischen Nadeleinzugsmechanismen benötigen alle eine Nadelkonstruktion mit vergrößertem Kopf, vergrößerter Lippe oder vergrößertem Rand, der bzw. die sich von der Achse der Nadel radial nach außen erstrecken, um einen Block oder eine vergrößerte Fläche auf der Nadel zu bieten, die zum Einziehen von der Feder vorgespannt wird und die zur Verhinderung des Einziehens von einer Sperranordnung oder einem Sperrmechanismus arretiert werden kann. Bei solchen Vorrichtungen kann der Sperrmechanismus versagen, so dass die Nadel vorzeitig eingezogen wird. Deshalb wäre es wünschenswert, einen automatischen Nadeleinzugsmechanismus bereitzustellen, bei dem der Sperrmechanismus direkter auf die Nadel wirkt.
Nach dem Gebrauch einer medizinischen Vorrichtung mit Nadel kann ein kleines Volumen kontaminierter Flüssigkeit oder Blut in der Nadel zurückbleiben, nachdem diese aus dem Patienten herausgezogen wurde. Je nach Dicke der mit der Vorrichtung verwendeten Nadel kann dieser Flüssigkeits- oder Blutrest bei der nach rückwärts gerichteten Beschleunigung beim Einziehen der Nadel aus dem vorderen Ende der Nadel herausgedrückt werden. Dieses Ausstoßen von Flüssigkeit aus dem vorderen Ende kann dadurch entstehen, dass die Kapillaradhäsion nicht ausreicht, um den Flüssigkeitsrest beim Einziehen der Nadel gegen die Trägheitskräfte oder gegen die hydraulischen Kräfte, die von einfließender Flüssigkeit oder Luft bei der rückwärtigen Beschleunigung beim Einziehen der Nadel auf den Flüssigkeitsrest ausgeübt werden, zu halten. Es wäre ferner wünschenswert; eine Konstruktion in einer automatischen Nadeleinzugsvorrichtung bereitzustellen, die diesen Auswurf von Blut- oder Flüssigkeitsresten aus dem vorderen Ende der Nadel beim Einziehen verhindern würde.
Eine weitere bekannte Katheteranordnung mit einziehbarer Nadel ist in US-A-5501675 offenbart. Für das Einziehen der Nadel muss der Katheter nach vorne bewegt werden und eine Aktivierungstaste muss gedrückt werden.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung zum Einführen eines Katheters wie in Anspruch 1 beansprucht bereitgestellt. Zum Einziehen der Nadel muss der Anwender zwei Bewegungen auf getrennten Flächen der Vorrichtung ausführen. Diese Bewegungen erfolgen vorzugsweise in getrennten Richtungen, um den beabsichtigten Nadeleinzug zu gewährleisten.
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zum Zusammenbauen einer Vorrichtung zum Einführen eines Katheters zum Führen eines Katheters bereitgestellt, wobei das Verfahren dem wie in Anspruch 10 beanspruchten Verfahren entspricht.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die oben genannte Zusammenfassung sowie die folgende detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden beim Durchlesen in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen besser verständlich. In den Zeichnungen zeigen:
1 eine Schnittansicht einer Flüssigkeitsentnahmevorrichtung mit einziehbarer Nadel;
2 eine vergrößerte Schnittansicht des einziehbaren Nadelanordnungsteils der Flüssigkeitsentnahmevorrichtung mit einziehbarer Nadel aus 1, die den einziehbaren Nadelanordnungsteil in der Lieferform mit darauf positionierten vorderen und hinteren Schutzkappen zeigt;
3 eine Schnittansicht der Flüssigkeitsentnahmevorrichtung mit einziehbarer Nadel aus 1, die die Nadel in ihrer eingezogenen Position zeigt;
4 eine aufgebrochene Schnittansicht der Nadeltrageanordnung der Vorrichtung aus 1;
5 eine perspektivische Ansicht einer Nadel zur Verwendung in medizinischen Vorrichtungen mit einziehbarer Nadel, die Flüssigkeitsströmungslinien um die Nadel beim Einziehen zeigt;
6 eine Draufsicht von der Seite einer Nadelhaltekonstruktion zum selektiven Halten der Nadel einer medizinischen Vorrichtung mit einziehbarer Nadel;
7 eine vergrößerte Schnittansicht des Nadelhalters mit zugeordneter Nadel und Vorspannungsfeder;
8 eine vergrößerte fragmentäre Schnittansicht des Nadelhalters, die den Zustand von Nadelhalter, Nadel und Vorspannungsfeder nach dem Einziehen zeigt;
9 eine vergrößerte Schnittansicht des Dichtungsmittels für das Ende des Gehäuses, durch das sich die einziehbare Nadel erstreckt;
10 eine Draufsicht von der Seite einer alternativen Anordnung zur Befestigung einer Vorspannungsfeder an einer einziehbaren Nadel;
11 eine Schnittansicht einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Einführen eines Katheters in der Lieferform mit darauf positioniertem Katheter und vorderer Schutzkappe;
12 eine vergrößerte Schnittansicht des Mundstücks der Vorrichtung zum Einführen eines Katheters nach 11;
13 eine fragmentäre Schnittansicht einer zweiten Ausführungsform des mittleren Teils einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Einführen eines Katheters; und
14 eine Schnittansicht einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Einführen eines Führungsdrahts.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
1 zeigt eine Flüssigkeitsentnahmevorrichtung. Die Vorrichtung umfasst eine Nadeltragekonstruktion, die allgemein mit 2 bezeichnet ist, zum Halten einer nach vorne ragenden Nadel 15 und einer nach hinten ragenden Nadel 68. Ein wiederverwendbarer Halteradapter, der allgemein mit 82 bezeichnet ist, ist an der Rückseite der Nadeltragekonstruktion befestigt und dient der Aufnahme eines Vakuum-Entnahmeröhrchens, das allgemein mit 105 bezeichnet ist. Nach dem Gebrauch der Vorrichtung können der Halteradapter 82 entfernt und die Nadeltragekonstruktion verworfen werden.
Die Nadeltragekonstruktion 2 ist in 2 im Lieferzustand bzw. der Lieferkonfiguration gezeigt. Der Nadelträger 2 umfasst einen Zylinder 3 mit einem teilweise geschlossenen vorderen Ende 4 und einem offenen hinteren Ende 5. Eine Nadel 15 ist für den Gebrauch am vorderen Ende 4 des Zylinders 3 des Nadelträgers 2 positioniert. Die Nadel 15 umfasst ein spitzes vorderes Ende oder eine Spitze 17, das bzw. die sich zur Entnahme von Flüssigkeit eignet, beispielsweise für die Entnahme einer Blutprobe durch Einstechen in eine Vene eines Patienten. Die Nadel 15 besteht vorzugsweise aus einem biokompatiblen Material, das problemlos sterilisiert werden kann, wie z. B. Edelstahl. Der vordere Teil der Nadel 15 erstreckt sich durch eine Öffnung oder ein axiales Loch 12 im vorderen Ende 4 des Zylinders 3 des Nadelträgers 2. Der hintere Teil der Nadel 15 erstreckt sich im Allgemeinen axial in den Zylinder 3 des Nadelträgers 2. Eine zweite oder hintere Nadel 68 ragt aus dem Nadelträger 2 nach hinten in die Bereiche des Halteradapters 82, der das Vakuum-Entnahmeröhrchen 105 aufnimmt.
Beim Versand, bei der Aufbewahrung oder bei anderweitiger Handhabung der Nadeltragekonstruktion 2 vor dem Gebrauch ist die Spitze 17 der Nadel 15 vorzugsweise von einer vorderen Kappe oder Hülle 79 umgeben und geschützt, die abnehmbar an der Außenseite des Nadelträgers 2 befestigt ist. Der hintere Teil 73 der hinteren Nadel 68 ist beim Versand, bei der Aufbewahrung oder bei anderweitiger Handhabung der Nadeltragekonstruktion 2 vor dem Gebrauch ebenfalls vorzugsweise von einer hinteren Kappe oder Hülle 80 umgeben und geschützt.
Die vorderen und hinteren Kappen 79 und 80 werden beispielsweise durch zusammenwirkenden Reibungseingriff zwischen dem Flächenvorsprung auf der Außenseite des Nadelträgers 2 und ringförmigen passenden Vertiefungen in den vorderen und hinteren Kappen 79 und 80 wie in 2 gezeigt auf dem Nadelträger 2 gehalten.
Eine Feder 31 umgibt einen Teil der Nadel 15 im vorderen Ende des Zylinders 3. Die Feder wird darin zusammengedrückt und zum Vorspannen der Nadel 15 zum hinteren Ende 5 des Zylinders 3 mit der Nadel 15 verbunden. Die Feder 31 ist vorzugsweise mit einem Klebstoff 33, wie z. B. einem Epoxid, vorzugsweise einem mit UV-Licht härtbaren Klebstoff, wie z. B. „LOCTITE 3001", der von Loctite Corp. vertrieben wird, an der Nadel 15 befestigt. Die Feder 31 kann an einer Stelle mit der Nadel 15 verbunden sein, die in einem Abstand vom hinteren Ende der Feder 31 liegt, so dass eine oder mehrere Windungen der Feder 31 beim Klebeverfahren ergriffen werden können, um sicherzustellen, dass die Feder 31 und die Nadel 15 richtig orientiert und miteinander verklebt sind.
Wie in 10 gezeigt, wo ähnliche Teile wie die in 2 mit derselben Bezugsziffer und Addition von 300 gezeigt sind, kann die Feder 331 auch durch Kräuseln der Feder 331 an der Nadel 315 zur Bildung eines Teils 334 mit verringertem Durchmesser für die Feder 331 an der Nadel 315 befestigt werden. Die Feder 331 übt dann eine rückwärtige Vorspannung auf die Nadel 315 aus, was auf einen Reibeingriff zwischen den beiden Teilen zurückzuführen ist. In dieser Anordnung kann der Teil 334 mit verringertem Durchmesser der Feder 331 auch durch einen Klebstoff an der Nadel 315 befestigt werden, um die permanente Verbindung zwischen Feder und Nadel sicherzustellen.
Wiederum in 1 ist ein Dichtungsmittel 35, wie z. B. eine elastische Tasse, Unterlegscheibe, punktierbare Scheibe mit Silikonstopfen oder dergleichen, im vorderen Ende 4 des Zylinders 3 des Nadelträgers 2 positioniert. Wie am besten in 9 zu sehen ist, umfasst das bevorzugte Dichtungsmittel 35 eine elastische Tasse 36. Eine punktierbare Membran 37 bildet das vordere Ende 38 des Dichtungselements 35. Die Membran 37 ist so dünn, dass sie von der Spitze 17 der Nadel 15 durchstochen werden kann, damit die Nadel 15 sich aus dem vorderen Ende 4 des Zylinders 3 des Nadelträgers 2 nach außen erstrecken kann. In dieser verlängerten Konfiguration der Nadel aus dem Nadelträger bildet die Membran 37 eine flüssigkeitsdichte Dichtung um die Innenseite des axialen Lochs 12 im vorderen Ende 4 des Zylinders 3. Die Membran 37 ist so elastisch, dass sie das axiale Loch 12 nach dem Einziehen der Nadel 15 abdichtet, um ein Austreten von Flüssigkeit aus dem Zylinder 3 beim Einziehen der Nadel zu verhindern. Das Dichtungselement 35 fördert ferner die axiale Ausrichtung der Nadel 15 und der Feder 31 im Zylinder 3, indem das vordere Ende 40 der Feder 31 in einem röhrenförmigen Teil 39 der elastischen Tasse 36 gehalten wird. Zusätzlich trägt das Dichtungsmittel 35 zum Schutz der Spitze 17 der Nadel 15 vor Beschädigung durch Kontakt mit der Innenseite des Zylinders 3 bei Einführen der Nadel 15 in den Zylinder 3 während der Montage bei.
In 2 ist ein Nadelhalter 41 in einem vorderen Teil des Zylinders 3 positioniert, um die Nadel 15 selektiv in einer vom Nadelträger nach außen ragenden Konfiguration zu halten. Ein Flansch 42 ist auf dem Nadelhalter 41 zum Eingriff mit einer komplementären Rille 7 um die Innenseite des Zylinders 3 zur Orientierung und Fixierung der Position des Nadelhalters geformt. Eine ringförmige Arretierung 8 ist auf der Innenseite des Zylinders 3 des Nadelträgers 2 geformt, um zu verhindern, dass sich der Nadelhalter 41 aus seiner Position im Nadelträger 2 löst. Fixierung der Position des Nadelhalters 41 im Innenraum des Zylinders 3 kann durch Epoxid oder Ultraschallschweißen noch weiter gewährleistet werden.
Das vordere Ende 43 des Nadelhalters 41 ist im allgemeinen zylinderförmig. Ein axiales Bohrloch 44 ist zur Unterbringung eines Teils der Nadel 15 und der Feder 31 im Nadelhalter 41 geformt. Der hintere Teil des Nadelhalters 41 ist mit einer Sperrkonstruktion oder einem Sperrmechanismus zum selektiven Halten der Nadel 15 in ihrer aus dem Nadelträger 2 ragenden Position versehen.
Der Eingriff zwischen der Nadel 15 und dem Nadelhalter 41 ist am besten in der vergrößerten Ansicht in 7 zu erkennen. Die Sperrkonstruktion bzw. der Sperrmechanismus ist vorzugsweise in eine Vielzahl von Sperrvorsprüngen oder Finger 47 unterteilt, die am hinteren Ende des Nadelhalters 41 wie in 6 gezeigt geformt sind. Wenn der Nadelhalter im Nadelträger positioniert wird, erstrecken sich die Finger 47 axial nach hinten in das Innere des Zylinders 3 des Nadelträgers 2. Die Finger 47 sind mit radial nach innen gerichteten Vorsprüngen mit Innenflächen 48 in 7 geformt, die einen verengten Teil 13 im Bohrloch 44 des Nadelhalters bilden. Die Flächen 48 liegen im Wesentlichen parallel zur axialen Fläche der Nadel 15. Die Flächen 48 sind an die Außenfläche der Nadel 15 angepasst, so dass die Nadel 15 in axialer Ausrichtung im Nadelhalter 41 gehalten wird. Die Flächen 48 der Finger 47 bilden vorzugsweise eine kontinuierliche Fläche im Innenraum des Nadelhalters 41 zur Verstärkung des Eingriffs mit der Nadel 15. Die kontinuierliche axiale Fläche zwischen den Fingern 47 bietet darüber hinaus eine Dichtung mit der Nadel 15, so dass beim Gebrauch zur Entnahme von Flüssigkeit diese aus dem axialen Bohrloch 44 im Nadelhalter 41 gehalten wird.
Die Flächen 48 der Finger 47 sind mit der Außenfläche der Nadel 15 unter Verwendung eines Klebstoffs 52, beispielsweise mit einem der in der folgenden Tabelle 1 aufgeführten Klebstoffe oder Epoxide, verbunden oder verklebt. Der bevorzugte Klebstoff 52 für eine spezielle Anwendung hängt von Variablen wie z. B. der Stärke der Feder 31, der Oberfläche des verengten Teils 13 des Bohrlochs 44 und dem Material, aus dem die Finger 47 und die Nadel bestehen, ab.
Tabelle 1
Wie am besten in 6 zu sehen ist, umfasst der Nadelhalter vorzugsweise vier Finger 47, aber es können auch ein oder mehrere Finger 47 verwendet werden, je nach Faktoren wie Größe der Vorrichtung und Art des Vorspannungselements (d. h. der Feder 31) zum Bewirken des optimalen Betriebs beim Halten der Nadel und zur Erleichterung des Einzugs der Nadel.
Die Außenseite des Nadelhalters 41 ist mit Längsrillen oder Kerblinien 49 zwischen den Fingern 47 versehen, die die Trennung der Finger und Abbrechen der Finger 47 beim Auslösen des Nadeleinzugs erleichtern.
In der in 1 gezeigten Anfangskonfiguration des Nadelträgers ist der Nadelhalter 41 im vorderen Teil des Zylinders positioniert. Die Feder 31 umgibt die Nadel 15 und wird zwischen der Rückseite des Dichtungsmittels 35 am vorderen Ende 4 des Zylinders 3 und der Stelle, an der die Feder 31 mit dem Klebstoff 33 an der Nadel 15 festgeklebt ist, zusammengedrückt. Somit wird die Nadel 15 zum hinteren Ende 5 des Zylinders 3 des Nadelträgers 2 vorgespannt und wird von den Fingern 47 des Nadelhalters gegen die Vorspannung der Feder gehalten.
In 7 sind die Finger 47 vorzugsweise flexibel, um eine Auswärtsbewegung zum Brechen der Verbindung zwischen der Nadel 15 und den Halteflächen 48 zu gestatten, damit die Finger 47 von der Nadel 15 gelöst werden können. Zusätzlich könnten die Finger bei der Auswärtsbewegung zur Freigabe der Nadel brechen. Die Finger 47 sind so geformt, dass sie geneigte oder keilförmige nach hinten weisende Flächen 50 aufweisen, um den Eingriff und das Spreizen der Finger 47 zu erleichtern, wie hiernach noch ausführlicher beschrieben wird. Wie in 8 gezeigt, drückt die Ausdehnungskraft der Feder 31 bei der Verformung oder Beugung der Finger 47 radial nach außen zur Freigabe der Finger 47 von der Nadel 15 die Nadel 15 sofort gegen das hintere Ende 5 des Zylinders 3 des Nadelträgers 2. Somit wird das spitze Ende der Nadel 15 in den Zylinder 3 gezogen, um eine versehentliche Berührung der Nadel nach dem Gebrauch zu verhindern.
In 2 ist ein allgemein mit 53 bezeichnetes Betätigungselement gleitend im hinteren Ende 5 des Zylinders 3 des Nadelträgers 2 positioniert. Das Betätigungselement 53 besteht aus einem Material, das mit der zu entnehmenden Flüssigkeit chemisch kompatibel ist. Das Betätigungselement 53 kann beispielsweise aus Polystyrol bestehen, das sich zur Verwendung mit Blutentnahmevorrichtungen eignet. Chemische Kompatibilität kann alternativ auch durch einen Überzug oder eine Schicht aus einem chemisch inerten Material, wie z. B. Polytetrafluorethylen, auf den Flächen des Betätigungselements 53, die mit der zu entnehmenden Flüssigkeit in Berührung kommen, erzielt werden.
Das Betätigungselement 53 ist im allgemeinen zylinderförmig und kann im hinteren Ende des Zylinders 3 aufgenommen werden. Das Betätigungselement 53 besitzt einen Flansch 54, der darauf zum Eingriff mit dem Innenraum des Zylinders 3 zur Positionierung und Führung des Betätigungselements während der Bewegung geformt ist. Eine Arretierung 9 ist auf der Innenfläche des Zylinders 3 geformt, so dass der Flansch 54 während der Montage von der Arretierung 9 gedrückt und danach daran gehindert werden kann, aus dem Zylinder 3 herausgezogen zu werden.
Das Betätigungselement 53 enthält Konstruktionsmerkmale zum Bewirken der Freigabe der Nadel 15 aus dem Nadelhalter 41. Das vordere Ende des Betätigungselements 53 umfasst einen darauf geformten verjüngten Kopf 66, der eine kegelstumpfförmige vordere Fläche liefert. Die vordere Fläche des Kopfes 66 bietet eine ringförmige Schulter, die eine den nach außen aufgeweiteten hinteren Flächen 50 der Finger 47 des Nadelhalters 41 entsprechende Kontur oder Verjüngung aufweist. Zum Lösen der Verbindung zwischen den Flächen 48 der Finger 47 und der Nadel 15 wird das Betätigungselement 53 im Zylinder 3 nach vorne gedrückt, damit sich die Finger durch zusammenwirkenden Eingriff zwischen dem Kopf 66 und den hinteren Flächen 50 der Finger, wie in 8 gezeigt, nach außen spreizen.
In der in 2 gezeigten Lieferform ist das Betätigungselement 53 anfänglich in seiner Anfangs- oder hinteren Position im Zylinder 3 angeordnet, so dass der Flansch 54 mit der Arretierung 9 am hinteren Teil des Zylinders 3 anstößt. Der Kopf 66 des Betätigungselements 53 bietet nicht nur einen Freigabemechanismus für die Nadel 15, sondern er ist auch so bemessen, dass er eine Flüssigkeitsdichtung zwischen dem Innenraum des Zylinders 3 und der Peripherie des Kopfes 66 bietet. Während dem Transport oder der Lagerung des Nadelträgers kann das Material, aus dem das Betätigungselement 53 und der Kopf 66 geformt sind, kriechen oder sich verformen und so die Integrität der durch den Kopf 66 gelieferten Flüssigkeitsdichtung beeinträchtigen. Um eine flüssigkeitsdichte Dichtung vor Gebrauch der Vorrichtung sicherzustellen, enthält der Zylinder 3 einen Teil 10 mit verringertem Durchmesser entlang der Innenfläche des Zylinders 3 in der Vorwärtsrichtung relativ zur ersten Position des Kopfes 66. Unmittelbar vor Gebrauch des Nadelträgers wird das Betätigungselement 53 im Körper zu einer zweiten oder Zwischenposition wie in 1 gezeigt vorgeschoben. In der zweiten Position des Betätigungselements 53 ist der Kopf 66 in dem Abschnitt 10 mit verringertem Durchmesser des Zylinders 3 positioniert. Die auf den Kopf 66 vom Innenraum des Zylinders 3 aufgebrachte Einengungskraft gewährleistet die Integrität der dazwischen existierenden Flüssigkeitsdichtung. vorschieben des Betätigungselements 53 in die zweite Position geschieht automatisch, wenn der Halteradapter 82 wie hiernach beschrieben mit dem Nadelträger verbunden wird.
In 2 besitzt das Betätigungselement 53 einen hohlen Innenraum, der eine Kammer 56 mit einem offenen vorderen Ende 58 und einem teilweise geschlossenen oder offenen hinteren Ende 57 mit verringertem Durchmesser definiert. Die Größe der Kammer 56 ist so bemessen, dass die Nadel 15 sowie die daran befestigte Feder 31 in der Kammer 56 aufgenommen werden können. Das hintere Ende 57 der Kammer 56 besitzt ein darin geformtes axiales Bohrloch 60, das einen kleineren Durchmesser aufweist als die Kammer 56. Demnach wird eine hintere Wand 67 gebildet, wo das axiale Bohrloch 60 an die Kammer 56 angrenzt. Wenn das Betätigungselement 53 zum Einziehen der Nadel 15 betätigt wird, drückt die Feder 31 die Nadel 15 nach hinten. Die Nadel 15 und die Feder 31 werden dadurch zur Rückseite der Kammer 56 gedrückt und die hintere Wand 67 fungiert als Anschlag für die Feder 31 und die Nadel 15.
Eine elastomere Muffe 74 ist über dem hinteren Teil der hinteren Nadel 68 positioniert. Beim Einführen der Vorrichtung in die Vene eines Patienten verhindert die Muffe 74, dass Flüssigkeit vorzeitig aus dem Nadelträger 2 fließt, und sie bietet eine visuelle Anzeige bei der Aufnahme von Flüssigkeit, dass die Nadel 15 richtig in die Vene des Patienten eingeführt wurde. Wenn die Nadel 15 richtig in den Patienten eingeführt wurde, fließt Flüssigkeit durch die Nadel 15 und füllt eine "Wasserverschluss"-Kammer, die vom Innenraum des Zylinders 3 des Nadelträgers 2, der Kammer 56 des Betätigungselements 53 und der hinteren Nadel 68 und dem Innenraum der Muffe 74 definiert wird. Zur Erleichterung dieses Vorgangs wird Gas über Haarlinien-Entlüftungen oder Rillen (nicht gezeigt) zwischen der Muffe und dem Betätigungselement aus der Wasserverschlusskammer entlüftet.
In 1 umfasst der Halteradapter 82 ein Gehäuse 83, das so konfiguriert ist, dass es lösbar mit dem Zylinder 3 des Nadelträgers 2 in Eingriff kommen kann. Das vordere Ende 84 des Gehäuses 83 umfasst ein axiales Bohrloch 88 mit Innengewinden 111 zum Eingriff in entsprechende Außengewinde 112 am rückwärtigen Ende des Zylinders 3 des Nadelträgers 2.
Ein konzentrischer röhrenförmiger vorderer Teil 113 erstreckt sich nach hinten und bildet das vordere Ende des Röhrchenadapters 82. Der röhrenförmige Teil weist eine darauf geformte nach innen gerichtete Lippe 89 auf. Die Lippe 89 ist so positioniert, dass sie an einen radialen Flansch 61 auf dem Betätigungselement 53 anstößt, um das Betätigungselement in die zweite oder Zwischenposition im Zylinder 3 des Nadelträgers 2 zu treiben, wenn der Halteradapter 82 am Nadelträger fixiert oder mit diesem verbunden wird. Wenn der Röhrchenadapter 82 auf den Nadelträger 2 aufgeschraubt wird, drückt die Vorderseite der Lippe 89 auf die Rückseite des radialen Flansches 61 und zwingt so das Betätigungselement 53, sich im Zylinder 3 des Nadelträgers 2 nach vorne zu bewegen, bis der Kopf 66 des Betätigungselements 53 in dem Teil 10 mit verringertem Durchmesser des Zylinders 3 positioniert ist.
Der Halteradapter 82 enthält einen Absperr- oder Sicherheitsbetätigungsmechanismus, der allgemein mit 87 bezeichnet ist, um versehentliches oder vorzeitiges Einziehen der Nadel 15 zu verhindern. Der Absperrmechanismus umfasst vorzugsweise ein Schiebeelement 91, das sich über den Innenraum des Gehäuses 83 des Halteradapters 82 erstreckt. Ein exzentrisches Bohrloch 92 ist durch das Schiebeelement 91 geformt. Das Schiebeelement 91 kann quer im Gehäuse 83 aus einer arretierten Position in eine nicht arretierte Position verschoben werden. Das exzentrische Bohrloch 92 ist im Schiebeelement 91 geformt, um es dem Schiebeelement zu erleichtern, als Stufe für den Flansch 63 des Betätigungselements zu fungieren. Deshalb wird das Bohrloch 92 gewöhnlich von der Längsachse des Betätigungselements 53 verschoben, so dass die Rückseite des Schiebeelements 91 an einem Flansch 63 des Betätigungselements 53 in einer arretierten Position anstößt, um eine Vorwärtsbewegung des Betätigungselements 53 zu verhindern, wobei unbeabsichtigtes vorzeitiges Einziehen der Nadel 15 vermieden wird.
Das Schiebeelement 91 enthält ferner einen Vorspannungsteil 94 zum Vorspannen des Schiebeelements 91 in die arretierte Position. Der Vorspannungsteil 94 ist ausreichend flexibel, um nachzugeben, wenn eine Transversalkraft zum Verschieben des Schiebeelements 91 in eine nicht arretierte Position aufgebracht wird. In der nicht arretierten Position ist das Bohrloch 92 mit dem Flansch 63 ausgerichtet, so dass das Betätigungselement 53 weiter zur Vorderseite des Zylinders bewegt werden kann. Der Vorspannungsteil 94 ist ausreichend flexibel, um zu seiner Originalgestalt zurückzukehren, wenn die Transversalkraft entfernt wird. Der Vorspannungsteil 94 wird durch einen Teil des Schiebeelements dargestellt, der zur Bereitstellung eines Vorspannungsteils geformt ist.
Zur Erleichterung der Verbindung des Halteradapters 82 mit dem Nadelträger 2 kann das hintere Ende 59 des Betätigungselements 53 eine konische Nockenfläche 64 zum Ausrichten des Schiebeelements 91 mit der Längsachse des Betätigungselements während dem Anbringen des Halteradapters 82 am Nadelträger 2 aufweisen. Wenn der Halteradapter 82 an die Rückseite des Nadelträgers angepasst wird, drückt die Nockenfläche 64 somit den Rand des exzentrischen Bohrlochs 92 in Ausrichtung mit dem Betätigungselement 53. Wenn der Röhrchenadapter die in 2 gezeigte Position erreicht, drückt der Vorspannungsteil 94 dann das Schiebeelement 91 in überlappende Anlage an den Flansch 63.
Auf der Außenseite des Gehäuses 83 ist zur leichteren Aktivierung des Schiebeelements 91 vor dem Einziehen der Nadel 15 eine Schiebetaste oder ein Stellglied 97 vorgesehen. In der in 3 gezeigten Konfiguration kann die Schiebetaste 97 vom Anwender nach hinten gedrückt werden, damit das Schiebeelement 91 quer aus der arretierten Position in die nicht arretierte Position bewegt wird. Die Taste 97 besitzt eine geneigte oder abgeschrägte Innenseite 98, die an eine geneigte Außenseite 95 des Schiebeelements 91 anstößt, um beim Drücken der Taste mit der Außenseite 95 in Eingriff gebracht zu werden. Die Außenseite der Taste 97 kann Furchen oder Sägezahneinschnitte 96 enthalten, damit der Anwender mit den Fingern daran ziehen kann. In einer (nicht gezeigten) alternativen Ausführungsform kann die Taste gedrückt werden, um das Schiebeelement aus der arretierten Position in die nicht arretierte Position zu bewegen.
Externe Vorsprünge, die Fingergriffe 100 bilden, sind auf der Außenseite des Gehäuses 83 des Halteradapters 82 geformt, damit der Anwender die Vorrichtung leichter manövrieren und manipulieren kann. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Fingergriffe 100 so positioniert, dass der Anwender die Vorrichtung zwischen zwei Fingern halten kann, während er auf die Rückseite des Entnahmeröhrchens 105 zum Manövrieren eines Entnahmeröhrchens in die richtige Position und zum Einziehen der Nadel wie unten erläutert nach vorne gerichteten Druck aufbringt.
Das hintere Ende des Halteradapters 82 ist so bemessen, dass es ein Entnahmeröhrchen 105 zur Aufnahme der zu entnehmenden Flüssigkeit aufnehmen kann. Das Entnahmeröhrchen 105 umfasst einen allgemein zylindrischen Körper 106 mit einem geschlossenen hinteren Ende 107 und einem offenen vorderen Ende 108. Das vordere Ende 108 des Entnahmeröhrchens 105 ist mit einem durchstechbaren Pfropfelement 109 verschlossen. Bei dieser Anordnung ist eine Innenkammer 110 im Entnahmeröhrchen 105 definiert. Der Pfropf 109 verschließt das vordere Ende 108 des Entnahmeröhrchens 105, so dass in der Kammer 110 ein Vakuum oder Unterdruck aufrechterhalten werden kann. Das Entnahmeröhrchen 105 kann herausnehmbar in den Halteradapter 82 eingesetzt werden, indem das vordere Ende 108 des Entnahmeröhrchens 105 in das Gehäuse 83 des Halteradapters 82 eingeführt wird. Beim Einführen des Entnahmeröhrchens 105 durchsticht die hintere Nadel 68 den Pfropf 109.
Wie bereits erwähnt wird die Nadel 15 nach der Freigabe vom Nadelhalter 41 nach hinten gedrückt und in der Kammer 56 des Betätigungselements 53 aufgenommen. Da die Nadel 15 ein Restflüssigkeitsvolumen enthalten kann, soll wünschenswerterweise verhindert werden, dass diese Flüssigkeit beim schnellen Rückwärtsdrücken der Nadel durch die Feder während des Einziehens der Nadel aus dem vorderen Ende der Nadel ausgeworfen wird. Deshalb ist ein Mittel zur Verhinderung des Auswurfes von Flüssigkeit aus der Nadel der erfindungsgemäßen Blutentnahmevorrichtung vorgesehen. Ein solches Mittel ist ein Absperrventil 19, das am hinteren Ende der Nadel 15 befestigt werden kann, um Auswerfen von Flüssigkeit durch das vordere Ende der Nadel 15 beim Einziehen der Nadel 15 zu verhindern.
Eine Ausführungsform eines Mittels zur Verhinderung des Auswurfes von Flüssigkeit aus der Nadel während des Einziehens ist in 5 gezeigt. Ein Loch 229 ist in der Seite der Nadel 215 geformt und ein Pfropf 230 ist im hinteren Ende 218 der Nadel positioniert. Wenn die Nadel 215 beim Einziehen der Nadel 215 nach hinten gedrückt wird, wird Gas oder Flüssigkeit in der Kammer, in die sich die Nadel bewegt, gezwungen, über das geschlossene hintere Ende der Nadel 215 zu fließen, wie mit Linien 216 gezeigt. Das Loch 229 ist ausreichend nahe an der Rückseite der Nadel angeordnet, so dass es neben einer Region 217 mit verringertem Luftdruck liegt, die durch die Strömungslinien 216 der Flüssigkeit oder des Gases um das geschlossene Ende der Nadel erzeugt wird. Für Nadeln mit Größen im Bereich von 25 Gauge bis 20 Gauge, liegen Löcher mit einem Durchmesser von ca. 0,020 Zoll bis ca. 0,080 Zoll, die ca. 0,030 Zoll bis ca. 0,10 Zoll vom hinteren Ende der Nadel entfernt sind, in einem Bereich, der so wirkt, daß ein Auswerfen der Flüssigkeit aus dem vorderen Ende der Nadel bei deren beschleunigten Rückwärtsbewegung beim Einziehen im Wesentlichen verhindert wird. In einer bevorzugten Ausführungsform einer Nadel mit einem Durchmesser von 21 Gauge hat sich gezeigt, dass ein Loch mit einem Durchmesser von ca. 0,05 Zoll in einem Abstand von ca. 0,07 Zoll vom hinteren Ende der Nadel wirksam ist. In anderen Ausführungsformen beeinflussen Parameter, wie z. B. die Länge und das Gewicht der Nadel und die Kraftkonstante der Feder die Auswahl zweckmäßiger dimensionaler Parameter zur Bestimmung der Anordnung zum Verhindern des Auswurfs von Flüssigkeit aus dem vorderen Ende.
Der Nadelträger 2 kann wie mit Bezug auf die aufgebrochene Ansicht in 4 gezeigt zusammengebaut werden. Die Feder 31 wird mit einem Klebstoff 33 an der Nadel 15 festgeklebt. Die Nadel 15 wird dann axial im Nadelhalter 41. positioniert. Die Flächen 48 des Nadelhalters 41 werden dann an der Nadel 15 befestigt. Das Ventil 19 wird auf dem hinteren Ende der Nadel 15 positioniert. Das Dichtungselement 35 wird im vorderen Teil des Zylinders 3 des Nadelträgers 2 positioniert. Alternativ kann das Dichtungselement 35 auf dem vorderen Ende 40 der Feder 31 positioniert werden. Der Nadelhalter 41, die Nadel 15 und die Feder 31 werden dann in das hintere Ende 5 des Zylinders 3 des Nadelträgers 2 eingeführt, bis der Nadelhalter 41 in der Rille 7 auf der Innenseite des Zylinders 3 des Nadelträgers 2 sitzt.
Der vordere Teil 71 der hinteren Nadel 68 wird dann im axialen Bohrloch 60 des Betätigungselements 53 befestigt. Die Muffe 74 wird über der hinteren Nadel 68 positioniert und am hinteren Ende des Betätigungselements 53 befestigt. Das vordere Ende 55 des Betätigungselements 53 wird dann in das hintere Ende des Nadelträgers 2 eingeführt. Das Betätigungselement 53 wird in die Anfangs- oder erste Position im Zylinder 3 geschoben, so dass der erste radiale Flansch 54 des Betätigungselements 53 über die zweite Arretierung 9 auf der Innenseite des Zylinders 3 des Nadelträgers 2 läuft. Wenn die Vorrichtung zu diesem Zeitpunkt nicht verwendet werden soll, werden vordere und hintere Kappen 79 und 80 über der Nadel 15 und der hinteren Nadel 68 wie in 2 gezeigt positioniert.
Vor dem Gebrauch der Vorrichtung werden die vorderen und/oder hinteren Kappen 79 und 80 vom Nadelträger 2 entfernt. Der Halteradapter 82 wird auf dem Nadelträger 2 montiert, indem die Innengewinde 111 auf dem Halteradapter 82 mit den Außengewinden 112 des Nadelträgers 2 in einer Schraubenbewegung in Eingriff gebracht werden, damit sie die in 1 gezeigte Konfiguration annehmen. Die Schraubenbewegung führt dazu, dass die Lippe 89 auf dem röhrenförmigen Teil 113 des Röhrchenadapters 82 das Betätigungselement 53 in die zweite Position vorschiebt, so dass das vordere Ende des Betätigungselements 53 in der unmittelbaren Nähe des hinteren Teils 45 des Nadelhalters 41 angeordnet ist. In der zweiten Position stößt der radiale Flansch 63 des Betätigungselements 53 an das Schiebeelement 91 des Sicherheitsstellglieds oder Absperrmechanismus 87 an.
Die Nadel 15 kann dann in einen Patienten eingeführt werden (d. h. in ein Blutgefäß des Patienten zur Entnahme einer Blutprobe). Der Anwender prüft dann, ob die Nadel 15 richtig in das Blutgefäß des Patienten eingeführt wurde, indem er auf das Auftreten von Flüssigkeit im Bereich der Wasserverschlusskammer im Nadelträger 2 achtet. Wenn die Nadel 15 richtig in den Patienten eingeführt wurde, wird das Entnahmeröhrchen 105 vom Anwender in das hintere Ende des Röhrchenadapters 82 eingeführt. Wenn das Entnahmeröhrchen 105 darin vorgeschoben wird, durchsticht die hintere Nadel 68 die Muffe 74 und den Pfropf 109, und die Muffe 74 wird vom Pfropf 109 über den Schaft der hinteren Nadel zusammengedrückt. Wenn das hintere Ende der hinteren Nadel 68 in die Kammer 110 des Entnahmeröhrchens 105 eindringt, wird durch das Vakuum oder den Unterdruck im Entnahmeröhrchen 105 Flüssigkeit in die Kammer 110 des Entnahmeröhrchens 105 gezogen.
Wenn das Entnahmeröhrchen 105 voll ist oder eine gewünschte Flüssigkeitsmenge entnommen wurde, kann das Entnahmeröhrchen 105 aus dem Halteradapter 82 entfernt werden. Anschließende Entnahmeröhrchen können dann im Wesentlichen auf dieselbe Weise gefüllt werden. Wenn das letzte gewünschte Entnahmeröhrchen gefüllt ist, wird die Nadel 15 aus dem Blutgefäß des Patienten zurückgezogen, während das Entnahmeröhrchen im Halteradapter 82 gehalten wird.
Die Nadel 15 kann jetzt vom Anwender eingezogen werden. Zum Einleiten des Einzugs kann die Vorrichtung zwischen zwei Fingern des Anwenders ergriffen werden, während das hintere Ende 107 des Entnahmeröhrchens 105 an der Handfläche des Anwenders anliegt. Wenn beispielsweise der Zylinder zwischen Daumen und Mittelfinger gehalten wird, kann die Rückseite des Entnahmeröhrchens 105 an die Handfläche gelegt werden, während der Zeigefinger über den Zylinder gestreckt wird, um die Taste 97 des Sicherheitsabsperrmechanismus zu betätigen. Die Taste 97 wird dann nach hinten bewegt, wodurch das Schiebeelement 91 im Zylinder seitlich verschoben wird, damit das exzentrische Bohrloch 92 des Schiebeelements 91 in axiale Ausrichtung mit dem Flansch 63 des Betätigungselements 53 gerät. Während das Schiebeelement 91 in der nicht arretierten Position gehalten wird, wird das Entnahmeröhrchen 105 weiter in einer Vorwärtsrichtung relativ zum Zylinder geschoben, indem auf das hintere Ende 107 des Entnahmeröhrchens 105 mit der Handfläche des Anwenders Druck ausgeübt wird. Die Bewegung des Entnahmeröhrchens 105 in der Vorwärtsrichtung drückt das vordere Ende des Betätigungselements 53 gegen die Finger 47 des Nadelhalters 41. Die Finger 47 werden daraufhin durch die Kraft des vorderen Endes des Betätigungselements 53 radial nach außen aufgeweitet. Wenn die Finger 47 radial nach außen gespreizt werden, lösen sich die Flächen 48 der Finger 47 von der Nadel 15, so dass die Verbindung zwischen den Fingern und der Nadel unterbrochen ist. Somit wird dann die Nadel 15 durch die Expansion der Vorspannungsfeder 31 nach hinten in die Kammer 56 des Betätigungselements 53 gedrückt. Die Nadel 15 ist in ihrer in die Vorrichtung eingezogenen Position in 3 gezeigt. Das Entnahmeröhrchen 105 kann dann entfernt werden und der Nadelträger 2 und der Halteradapter 82 können gefahrlos verworfen werden. Alternativ kann der Halteradapter für eine anschließende Wiederverwendung vom Nadelträger entfernt werden.
In 11 ist eine erfindungsgemäße Vorrichtung zum Einführen eines Katheters gezeigt. Die Vorrichtung umfasst einen Zylinder 403 und eine Betätigungsanordnung, die allgemein mit 451 bezeichnet wird und in das hintere Ende 405 des Zylinders 403 eingeführt wird. Ein Nadelhalter 441 und ein Mundstück 470 halten eine Nadel 415 lösbar in einer aus dem Zylinder 403 ragenden Konfiguration. Es ist anzumerken, dass bei denjenigen Elementen der Vorrichtung zum Einführen eines Katheters, die ähnlichen Elementen der Ausführungsform der Blutentnahmenadel in 1 entsprechen, 400 zu den Bezugsziffern hinzu addiert wurde, die für die entsprechenden Elemente der Blutentnahmenadel benutzt wurden.
Der Zylinder 403 besitzt ein offenes vorderes Ende 404 und ein offenes hinteres Ende 405. Die Nadel 415 ist zur Verwendung am vorderen Ende 404 des Zylinders 403 positioniert. Die Nadel 415 umfasst ein spitzes vorderes Ende oder eine Spitze 417, die für die Einführung eines Katheters geeignet ist. Die Nadel 415 besteht vorzugsweise aus einem biokompatiblen Material, das problemlos sterilisiert werden kann, wie z. B. Edelstahl. Der vordere Teil der Nadel 415 erstreckt sich durch das offene vordere Ende 404 des Zylinders 403 und ragt aus dem vorderen Ende des Mundstücks 470 hervor. Der hintere Teil der Nadel 415 erstreckt sich im Allgemeinen axial in den Zylinder 403. Externe Rillen oder Furchen, die Fingergriffe 500 darstellen, sind auf der Außenseite des Zylinders 403 geformt, damit der Anwender die Vorrichtung ohne Abrutschen leicht greifen kann.
Beim Versand, bei der Aufbewahrung oder bei anderweitiger Handhabung der Vorrichtung vor dem Gebrauch ist die Spitze 417 der Nadel 415 vorzugsweise von einer vorderen Kappe oder Hülle 479 umgeben und geschützt, die abnehmbar an der Außenseite des Zylinders 403 befestigt ist. Die vordere Kappe 479 wird beispielsweise durch zusammenwirkenden Reibungseingriff zwischen einem radialen Flansch 486 auf dem Mundstück 470 und der Innenseite der vorderen Kappe 479 wie in 11 gezeigt auf dem Zylinder 403 gehalten.
Ein Nadelhalter 441 ist in einem vorderen Teil des Zylinders 403 positioniert, um die Nadel 415 selektiv in einer aus dem vorderen Ende des Zylinders 403 herausragenden Konfiguration zu halten. Der Nadelhalter 441 ist im Wesentlichen mit dem Nadelhalter 41 identisch, der oben mit Bezug auf die erfindungsgemäße Ausführungsform, die die Flüssigkeitsentnahmevorrichtung beschreibt, beschrieben wurde.
Ein Mundstück 470 ist im vorderen Ende des Zylinders 403 positioniert. Wie in 12 gezeigt umfasst das Mundstück 470 ein im Allgemeinen zylindrisches Element mit einem offenen hinteren Ende 469 und einem teilweise offenen vorderen Ende 475. Das Mundstück 470 wird im Zylinder 403 positioniert, indem das hintere Ende 469 des Mundstücks 470 durch das offene vordere Ende 404 des Zylinders 403 eingeführt wird. Demnach ist der Außendurchmesser des Mundstücks 470 so bemessen, dass er eng in den Innendurchmesser des vorderen Endes 404 des Zylinders 403 passt, so dass im montierten Zustand eine Flüssigkeitsdichtung zwischen dem Mundstück 470 und dem Zylinder 403 geformt wird. Dazu kann ein ringförmiger Vorsprung 485 an der Außenseite des Mundstücks 470 geformt werden, der zur Bildung einer verbesserten Flüssigkeitsdichtung beiträgt.
In einer anderen Anordnung, die in 13 gezeigt ist, enthält das Mundstück 570 ein Mittel zur Stabilisierung eines Katheters zur Verhinderung der Drehung des Katheters 590, während der Katheter 590 in einem Patienten positioniert wird. Das Mittel zur Stabilisierung eines Katheters umfasst einen Vorsprung 565, der sich vom radialen Flansch 586 aus erstreckt. Der Vorsprung 565 stößt an eine Fläche des Katheteransatzstückes 593 an und hindert den Katheter 590 dabei an einer Drehung.
Eine Feder 431 umgibt einen Teil der Nadel 415 im vorderen Ende des Zylinders 403. Die Feder 431 wird im Mundstück 470 zusammengedrückt und zum Vorspannen der Nadel 415 zum hinteren Ende 405 des Zylinders 403 an der Nadel 415 befestigt. Die Feder 431 ist vorzugsweise wie oben mit Bezug auf 7 und 10 beschrieben mit der Nadel 415 verbunden.
Wiederum in 11 ist ein Dichtungselement 435, beispielsweise eine elastische Tasse, Unterlegscheibe, durchstechbare Scheibe mit Silikonstopfen oder dergleichen im vorderen Ende des Mundstücks 470 positioniert. Das bevorzugte Dichtungselement 435 umfasst eine elastische Tasse 436 wie oben mit Bezug auf 9 besprochen.
Da die Nadel 415 nach Einführung des Katheters ein Restblutvolumen enthalten kann, ist es wünschenswert, ein Mittel bereitzustellen, das den Auswurf von Blut aus der Nadel 415 beim Einziehen der Nadel 415 verhindert. Ein besonders geeignetes solches Mittel enthält ein Loch 429 in der Seite der Nadel 415 und einen Pfropf 430, der das hintere Ende der Nadel 415 blockiert. Das Loch 429 und der Pfropf 430 entsprechen der Anordnung des Loches 29 und des Pfropfes 30, die oben mit Bezug auf 5 beschrieben wurden.
Wenn die Nadel 415 richtig in den Patienten eingeführt wurde, fließt Blut durch das Loch 429 in der Nadel 415 und füllt eine vom Innenraum des Mundstücks 470, dem Innenraum des vorderen Abschnitts des Zylinders 403 und dem Innenraum des Nadelhalters 441 definierte „Wasserverschluss"kammer 451. Zur Erleichterung dieses Vorgangs ist die Nadel 415 an dem Bohrloch des Nadelhalters 441 festgeklebt, so dass das Seitenloch 429 in der Nadel an einer vorderen axialen Stelle im Zylinder relativ zu dem Befestigungspunkt zwischen der Nadel und dem Nadelhalter positioniert ist. Deshalb bleibt durch die Nadel eindringendes Blut auf die Wasserverschlusskammer beschränkt. Wenn Blut in die Kammer eindringt, wird verdrängtes Gas durch (nicht gezeigte) Haarlinien-Entlüftungen oder Furchen in der Außenseite des Mundstücks 470 oder auf der Innenseite des vorderen Abschnitts des Zylinders 403 aus der Wasserverschlusskammer 451 entfernt. Diese Entlüftungen sind vorzugsweise so bemessen, dass Austreten von Blut durch die Entlüftungen durch die Oberflächenspannung und die Viskosität des Blutes verhindert wird. Ähnliche Entlüftungen sind zwischen der hinteren Kappe und dem Betätigungselement zum Entfernen von verdrängtem Gas aus der Vorrichtung vorgesehen.
In der Konfiguration in 11 ist der Nadelhalter 441 im vorderen Teil des Zylinders 403 positioniert. Die Feder 431 umgibt die Nadel 415 und wird zwischen dem Dichtungselement 435 am vorderen Ende des Mundstücks 470 und der Stelle, an der die Feder 431. durch den Klebstoff 433 mit der Nadel 415 verbunden ist, zusammengedrückt. Somit wird die Nadel 415 zum hinteren Ende 405 des Zylinders 403 vorgespannt und sie wird von den Nadelhalterfingern 447 gegen die Vorspannung der Feder 431 gehalten.
Das allgemein mit 453 bezeichnete Betätigungselement ist gleitend im hinteren Ende 405 des Zylinders 403 positioniert. Das Betätigungselement 453 besteht aus einem Material, das chemisch mit Blut kompatibel ist, wie z. B. Polystyrol. Das Betätigungselement 453 besitzt einen darauf geformten Flansch 454 zum Eingriff mit dem Innenraum des Zylinders 403, um das Betätigungselement 453 während der Bewegung zu positionieren und zu führen. Das Betätigungselement 453 enthält ferner einen erhabenen Vorsprung 406. Eine ringförmige Lippe 411 ist auf der Innenseite des hinteren Endes 405 des Zylinders 403 geformt, so dass der erhabene Vorsprung 406 während der Montage in den Zylinder gedrückt werden kann, wonach das Betätigungselement 453 von der Lippe 411 gehalten und daran gehindert wird, aus dem Zylinder 403 herausgezogen zu werden.
Das Betätigungselement 453 enthält ferner strukturelle Merkmale zur Freigabe der Nadel 415 vom Nadelhalter 441. Das vordere Ende des Betätigungselements 453 umfasst einen darauf geformten verjüngten Kopf 466. Der verjüngte Kopf 466 des Betätigungselements 453 arbeitet auf analoge Weise wie der verjüngte Kopf 66 des Betätigungselements 53, das mit Bezug auf 1 beschrieben wurde.
Das Betätigungselement 453 besitzt einen hohlen Innenraum, der eine Kammer 456 mit einem offenen vorderen Ende 458 definiert. Das hintere Ende 457 der Kammer 456 kann entweder wie gezeigt offen oder aber geschlossen sein. Die Kammer 456 ist so bemessen, dass die Nadel 415 zusammen mit der daran befestigten Feder 431 in der Kammer 456 aufgenommen werden kann. Wenn das Betätigungselement 453 zum Einziehen der Nadel 415 betätigt wird, drückt die Feder 431 beim Lösen des Nadelhalters von der Nadel die Nadel 415 nach hinten. Die Nadel 415 und die Feder 431 werden dadurch zur Rückseite der Kammer 456 gedrückt. Eine wie unten beschriebene hintere Kappe 465 dient als Anschlag für die Feder 431 und die Nadel 415. Wenn das hintere Ende des Betätigungselements 453 geschlossen ist, dient die Innenfläche am Ende 457 des Betätigungselements 453 alternativ als Anschlag.
Die hintere Kappe 465 ist wie in 11 gezeigt über einem hinteren Teil des Betätigungselements 453 positioniert. Die hintere Kappe 465 umfasst eine im Allgemeinen röhrenförmige Konstruktion mit einem offenen vorderen Ende 424 und einem geschlossenen hinteren Ende 425. Das offene vordere Ende 424 der hinteren Kappe 465 ist über dem hinteren Ende 457 des Betätigungselements 453 positioniert. Um sicherzustellen, dass die hintere Kappe 465 gut über das Betätigungselement 453 passt, verjüngt sich der Innendurchmesser der hinteren Kappe 465 vorzugsweise vom vorderen Ende 424 zum hinteren Ende 425. Um zu verhindern, dass die hintere Kappe 465 entfernt wird, ist das vordere Ende 424 der hinteren Kappe 465 mit einer ringförmigen Lippe 426 versehen, die mit der Außenseite des Betätigungselements 453 in Reibungseingriff gerät.
Ein Arretiermechanismus 487 dient der Verhinderung, dass die Nadel 415 unabsichtlich oder vorzeitig eingezogen wird. In der bevorzugten Ausführungsform umfasst der Arretiermechanismus einen elastischen Arm 427, der mit der hinteren Kappe 465 verbunden ist. Wie in 11 gezeigt ist der elastische Hebelarm 427 durch zwei Laschen 428, die so geformt und positioniert sind, dass sie schnappend in zwei Schlitze 429 entlang der hinteren Kappe 465 passen, mit der hinteren Kappe 465 verbunden. Alternativ kann der Hebelarm 427 integral mit der hinteren Kappe 465 geformt sein. Wenn er mit der hinteren Kappe 465 verbunden ist, formt der Hebelarm 427 einen Ausleger an der Außenseite des Zylinders 403.
Am vorderen Ende des Hebelarms 427 ist ein Fangelement 432 vorgesehen. In der in 11 gezeigten Ausführungsform umfasst das Fangelement 432 eine Anschlagsschulter 434 zur Begrenzung der Bewegung der hinteren Kappe 465 zur Vorderseite oder dem Nadelende der Vorrichtung, so dass das Betätigungselement 453 in einer Vorwärtsrichtung nicht betätigt werden kann. Im Betrieb, wenn die hintere Kappe 465 und das Betätigungselement 453 am Zylinder 403 befestigt sind, ist das Fangelement 432 gegen die Vorspannung des elastischen Hebelarms 427 in einem Ausschnitt des Zylinders 403 positioniert. Die Anschlagschulter 434 stößt an eine nach hinten weisende Fläche 446 des Zylinders 403 an und begrenzt somit die Vorwärtsbewegung der hinteren Kappe 465. In dieser Position kann das Betätigungselement 453 nicht bewegt werden, um die Nadel 415 einzuziehen. Der Arretiermechanismus 487 kann aber aktiviert werden, damit die Nadel wie unten beschrieben eingezogen werden kann.
Die Vorrichtung kann wie mit Bezug auf die Ansicht in 11 beschrieben montiert werden. Das hintere Ende der Nadel 415 ist mit einem Pfropf 430 verschlossen. Die Feder 431 ist mit einem Klebstoff 433 an der Nadel 415 festgeklebt. Die Nadel 415 wird dann in dem Bohrloch des Nadelhalters 441 positioniert. Die Halteflächen des Nadelhalters 441 werden anschließend an der Nadel 415 befestigt, vorzugsweise durch Kleben. Das Dichtungselement 435 wird in der vorderen Position des Mundstücks 470 positioniert. Alternativ kann das Dichtungselement 435 auf dem vorderen Ende 440 der Feder 431 positioniert werden. Der Nadelhalter 441, die Nadel 415 und die Feder 431 werden dann in das hintere Ende 405 des Zylinders 403 eingeführt, bis der Nadelhalter 441 in der Rille 407 auf der Innenseite des Zylinders 403 sitzt. Das Mundstück 470 wird dann mit dem vorderen Ende des Zylinders 403 verbunden.
Die axiale Position des Mundstücks 470 kann im Zylinder 403 verstellt werden, bevor das Mundstück am Zylinder befestigt wird, um herstellungsbedingte Schwankungen in der zur Montage zur Verfügung stehenden Nadellänge zu kompensieren. Der Katheter 490 funktioniert optimal, wenn das vordere Ende des Katheterschlauchs 499 genau am hinteren Ende der verjüngten Spitze 417 der Nadel 415 positioniert ist. Nach Positionierung des Nadelhalters 441 mit der darin befestigten Nadel 415 im Zylinder 403 kann auf die innere Vorderseite des Zylinders 403 Klebstoff aufgebracht werden. Das Mundstück 470 wird anschließend in den hinteren Bereich des Katheteransatzstücks 493 gelegt. Das Mundstück 470 wird in das vordere Ende des Zylinders 403 gedrückt, indem das Katheteransatzstück 493 nach hinten gedrückt und der Katheterschlauch 499 auf die Nadel 415 geschoben wird. Wenn das Mundstück 470 in den Zylinder 403 gedrückt wird, wird die Feder 431 zwischen der vorderen Innenseite des Mundstücks 470 und dem Befestigungspunkt zwischen der Nadel 415 und der Feder 431 zusammengedrückt. Wenn zu sehen ist, dass die Spitze der Nadel 415 aus dem vorderen Ende des Katheterschlauchs 499 austritt und die gewünschte verlängerte Position mit dem vorderen Ende des Katheterschlauchs 499 erreicht, wird die weitere Rückwärtsbewegung des Katheteransatzstückes gestoppt. Das Katheteransatzstück 493 kann dann für eine ausreichend lange Zeit in dieser Position gehalten werden, damit der Klebstoff fest werden kann. Alternativ kann das Mundstück so bemessen sein, dass es mit ausreichender Reibung im vorderen Ende des Zylinders gehalten wird, um einer Ablösung durch die von der zusammengedrückten Feder darauf ausgeübte Kraft zu widerstehen.
Das Betätigungselement 453, die hintere Kappe 465 und der Hebelarm 427 werden wie folgt zusammengebaut. Die Laschen 428 des Hebelarms 427 werden in die Schlitze 429 auf der hinteren Kappe 465 eingeführt, um eine Einschnappbewegung zwischen dem Hebelarm 427 und der hinteren Kappe 465 zu bewirken. Das hintere Ende 457 des Betätigungselements 453 wird dann in das vordere Ende 424 der hinteren Kappe 465 eingeführt.
Das vordere Ende 455 des Betätigungselements 453 wird dann in das hintere Ende des Zylinders 403 eingeführt. Wenn das Betätigungselement 453 im Zylinder 403 vorgeschoben wird, wird das Fangelement 432 so positioniert, dass die Schulter 434 an der Fläche 446 des Zylinders 403 anstößt. Der Katheter 490 kann dann über der Nadel 415 positioniert werden, bis das Katheteransatzstück 493 am radialen Flansch 486 des Mundstücks 470 anstößt.
Die vordere Kappe 479 wird dann über der Nadel 415 und dem Katheter 490 positioniert.
Vor dem Gebrauch der Vorrichtung wird die vordere Kappe 479 vom Zylinder 403 entfernt. Die Nadel 415 kann dann in ein Blutgefäß des Patienten eingeführt werden. Bei der Einführung der Nadel 415 dringt auch der Katheterschlauch 499 in das Blutgefäß des Patienten ein. Der Anwender stellt sicher, dass die Nadel 415 richtig in das Blutgefäß des Patienten eingeführt wurde, indem er auf das Erscheinen von Blut in der Wasserverschlusskammer 451 achtet. Nach der richtigen Einführung von Nadel 415 und Katheter 490 in den Patienten wird die Nadel 415 aus dem Blutgefäß des Patienten zurückgezogen, während das vordere Ende des Katheterschlauchs 499 im Blutgefäß des Patienten verbleibt.
Die Nadel 415 kann nun vom Anwender eingezogen werden. Zur Einleitung der Einziehbewegung drückt der Anwender den Hebelarm 427 zum Zylinder 403, wodurch die Schulter 434 des Fangelements 432 nicht mehr an der freiliegenden Fläche 446 des Zylinders 403 anstößt. Während der Anwender das Fangelement 432 weiter in die Freigabeposition drückt, übt er Druck auf das hintere Ende 425 der hinteren Kappe 465 aus. Durch diese gleichzeitige Doppelaktion können sich die hintere Kappe 455 und das Betätigungselement 453 in Vorwärtsrichtung bewegen. Durch die Bewegung des Betätigungselements 453 in Vorwärtsrichtung relativ zum Zylinder 403 gerät der verjüngte Kopf 466 in Berührung mit den Fingern 447 des Nadelhalters 441, um die Verbindung zwischen den Fingern und der Nadel zu lösen. Der Einzug der Nadel erfolgt dann auf die gleiche Weise wie oben mit Bezug auf die Ausführungsform aus 1 beschrieben.
Es versteht sich, dass es für den Einzug der Nadel somit notwendig ist, dass der Anwender gleichzeitig Kraft zur Bewegung von zwei Teilen der Vorrichtung in getrennten Richtungen aufbringt. Es versteht sich auch, dass für diese Doppelwirkung eine Vielzahl von strukturellen Abwandlungen neben der hier beschriebenen speziellen Hebelarmanordnung möglich ist. In anderen Ausführungsformen können Mittel zur Verhinderung einer Bewegung des Betätigungselements von jeder Konstruktion geliefert werden, die die Bewegung des Betätigungselements begrenzt und es erforderlich macht, dass der Anwender eine Bedienungskraft auf einen Arretiermechanismus ausübt, zusätzlich zu der auf das Betätigungselement aufgebrachten Kraft.
14 zeigt eine erfindungsgemäße Vorrichtung zur Einführung eines Führungsdrahts für einen peripher eingeführten Herzkatheter (PICC). Die Vorrichtung umfasst einen Zylinder 603 und eine Betätigungseelement 653, die in das hintere Ende 605 des Zylinders 603 eingeführt ist. Ein Nadelhalter 641 und ein Mundstück 670 sind vorhanden, um eine Nadel 615 lösbar in einer aus dem Zylinder 603 hervorragenden Konfiguration zu halten. Ein Führungsdraht 611 dient der Einführung in ein Blutgefäß eines Patienten. Es ist zu beachten, dass bei denjenigen Elementen der Vorrichtung zur Einführung eines Führungsdrahts, die den Elementen der Ausführungsform der Vorrichtung zur Einführung eines Katheters aus 21 entsprechen, die Zahl 200 zu den für die Elemente der Vorrichtung zur Einführung eines Katheters verwendeten Bezugsziffern hinzuaddiert wurde.
Die hintere Kappe 665 der Vorrichtung zur Einführung eines Führungsdrahts enthält ein teilweise offenes hinteres Ende 625, das die Passage des Führungsdrahts 611 durch es hindurch gestattet. Ein Membranpfropf oder Dichtung 662 ist im Inneren der Kappe 665 vorgesehen. Der Membranpfropf 662 ist so elastisch, dass er eine flüssigkeitsdichte Dichtung um das teilweise offene hintere Ende 625 der Kappe 665 liefert, wenn der Führungsdraht 611 in der Einführungsvorrichtung eingeführt ist und auch wenn der Führungsdraht 611 aus der Vorrichtung entfernt ist. Ein Schutzschlauch 614 kann konzentrisch um den Führungsdraht 611 angeordnet werden, um den Führungsdraht 611 im Gebrauch oder Betrieb der Einführungsvorrichtung zu schützen. Wie gezeigt umgibt der Schutzschlauch 614 den Führungsdraht 611, ragt durch das teilweise offene hintere Ende 625 der hinteren Kappe 665 und stößt an die Membrandichtung 662 an.
Der Führungsdraht 611 verläuft durch das teilweise offene hintere Ende 625 der hinteren Kappe 665, durch den Membranpfropf 662 und in das hintere Ende 618 der Nadel 615. Somit hat das hintere Ende 618 der Nadel 615 keinen Pfropf, wie mit Bezug auf Nadel 415 der Vorrichtung zur Einführung eines Katheters besprachen. Stattdessen ist das hintere Ende 618 der Nadel 615 offen, damit der Führungsdraht 611 in das Innere der Nadel 615 eingeführt werden kann. Der Führungsdraht 611 verhindert, dass Blut durch das hintere Ende 618 der Nadel 615 tritt, wenn die Nadel 615 in den Patienten eingeführt wird. Das hintere Ende 618 der Nadel 615 umfasst einen aufgeweiteten Teil 616 zur leichteren Einführung des Führungsdrahts 611 in die Nadel 615 während der Montage.
Bei der Montage werden die Nadel 615, die Feder 631, der Nadelhalter 641, das Mundstück 670 und der Zylinder 603 wie oben mit Bezug auf die Vorrichtung zur Einführung eines Katheters zusammengebaut. Das Betätigungselement 653, die hintere Kappe 665 und der Hebelarm 627 werden ebenfalls wie oben beschrieben zusammengebaut. Wenn das Betätigungselement 653, die hintere Kappe 665 und der Hebelarm 627 zusammengebaut sind, wird die Membrandichtung 662 in der hinteren Kappe 665 positioniert. Das Betätigungselement 653, die hintere Kappe 665 und der Hebelarm 627 werden dann wie oben beschrieben am Zylinder 603 befestigt. Anschließend wird die Schutzkappe 679 über der Nadel 615 positioniert.
Vor dem Gebrauch wird der Schutzschlauch 614 im teilweise offenen hinteren Ende 625 der hinteren Kappe 665 positioniert, um an der Membrandichtung 662 anzustoßen. Der Führungsdraht 611 wird dann in den Schutzschlauch 614 und durch die Membrandichtung 662 eingeführt. Das vordere Ende des Führungsdrahts 611 wird in das hintere Ende 618 der Nadel 615 eingeführt, so dass das vordere Ende des Führungsdrahts 611 in der Nadel positioniert ist, vorzugsweise hinter dem Loch 629. Die Schutzkappe 679 wird nun entfernt und die Vorrichtung ist einsatzbereit.
Die Spitze 617 der Nadel 615 wird in das Blutgefäß des Patienten eingeführt. Die korrekte Platzierung der Nadel 615 wird überprüft, indem darauf geachtet wird, ob Blut in der Wasserverschlusskammer 651 erscheint. Während die Nadel 615 an Ort und Stelle bleibt wird der Schutzschlauch 614 von der Vorrichtung entfernt und das vordere Ende des Führungsdrahts 611 wird durch die Nadel 615 in das Blutgefäß des Patienten vorgeschoben. Die Vorrichtung wird dann vom Führungsdraht 611 entfernt, indem die Vorrichtung nach hinten über den Führungsdraht 611 geschoben wird, während der Führungsdraht 611 in der Vene des Patienten gehalten wird. Sobald die Vorrichtung vom Führungsdraht 611 entfernt wurde, kann die Nadel 615 auf die gleiche Weise wie oben mit Bezug auf die Vorrichtung zur Einführung eines Katheters beschrieben eingezogen werden.
Es versteht sich, dass die hier offenbarte Konstruktion zum Halten der Nadel sowie die Konstruktion zum Lösen der Finger des Nadelhalters von der Nadel durch Brechen einer zwischen den beiden bestehenden Verbindung auf eine große Vielzahl von medizinischen Vorrichtungen, außer der hier beschriebenen Flüssigkeitsentnahmevorrichtung, der Vorrichtung zum Einführen eines Katheters und den Vorrichtungen zum Einführen von Kathetern und Führungsdrähten anwendbar sind. Die Nadelhalte- und Einzugsanordnung kann beispielsweise für Spritzen und Fertigspritzen-Ampullen zum selektiven Halten und Einziehen der Nadeln in solche Vorrichtungen verwendet werden. Durch Einziehen der Nadel wird die Sicherheit des mit der Verwendung und/oder Entsorgung solcher Vorrichtungen betrauten Personals erhöht und eine Wiederverwendung solcher Vorrichtungen verhindert. Darüber hinaus wird das Vertrauen des Anwenders erhöht, indem ein Mittel zur Verhinderung des vorzeitigen Einziehens der Nadel bereitgestellt wird. Bei Nadel tragenden Vorrichtungen, die nach den oben beschriebenen Grundsätzen konstruiert sind, ist eine zusammengesetzte Aktion für das Einziehen der Nadel notwendig, für die gleichzeitig Bedienungskräfte auf verschiedene Teile der Vorrichtung aufgebracht werden müssen.
Die hierin verwendeten Begriffe und Ausdrücke dienen nur der Beschreibung und sollen nicht einschränkend sein.

Claims

Vorrichtung zur Einführung eines Katheters zur Positionierung eines Katheters in einem Blutgefäß eines Patienten, wobei der Katheter ein Ansatzstück und eine mit dem Ansatzstück verbundene Kanüle umfasst und wobei die Vorrichtung folgendes umfasst: einen Zylinder (403) mit einem vorderen Ende, das so konturiert ist, dass es auf die Innenfläche des Katheteransatzstückes passt; eine Nadel (415) die aus dem Zylinder hervorragt und eine scharfe Spitze aufweist, die sich bis über das vordere Ende der Katheterkanüle hinaus erstreckt, um die Haut des Patienten zu durchstechen; und einen Nadelrückziehmechanismus, der im Zylinder angeordnet ist und vom Anwender betätigt werden kann, damit er die Nadel nach dem Gebrauch in den Zylinder zurückzieht; wobei der Nadelrückziehmechanismus eine Feder (431) zum Aufbringen einer rückwärts gerichteten Vorspannung auf die Nadel, einen Nadelhalter (441) zum lösbaren Halten der Nadel (415) in der hervorragenden Orientierung gegen die Vorspannung der Feder (431), ein Betätigungselement (453) zum Freigeben der gehaltenen Nadel durch den Nadelhalter (441), wobei das Betätigungselement eine erste Betätigungsfläche aufweist, die die Bewegung des Betätigungselements bewirken kann, sowie ein Anschlagmittel (487) zum Verhindern der Bewegung des Betätigungselements umfasst, wobei das Anschlagmittel eine zweite Betätigungsfläche aufweist, die die Bewegung des Betätigungselements gestattet, dadurch gekennzeichnet, dass das Betätigungselement (453) und das Anschlagmittel (487) so konstruiert und angeordnet sind, dass die gleichzeitige Bedienung der ersten und zweiten Betätigungsflächen erforderlich ist, um die Nadel in den Zylinder zurückzuziehen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, worin das Anschlagmittel einen Hebelarm (427) umfasst, der so konfiguriert ist, dass er die Bewegung des Betätigungselements (453) verhindert.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, worin die ersten und zweiten Betätigungsflächen so konfiguriert sind, dass sie entlang getrennter Richtungsachsen bedient werden können.
Vorrichtung nach Anspruch 3, worin das Betätigungselement ein röhrenförmiges Element (453) umfasst, das im Zylinder (403) angeordnet ist und darin axial vorgeschoben werden kann, damit der Nadelhalter (441) die gehaltene Nadel (415) freigeben kann.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Nadel (415) einen hohlen Schaft, der die scharfe Spitze (417) an seinem vorderen Ende aufweist, ein geschlossenes hinteres Ende und eine seitliche Öffnung innerhalb des Schafts an einer Stelle in der Nähe des hinteren Endes umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 5, worin der Nadelhalter (441) axial im Zylinder (403) angeordnet ist, um ein hinteres Ende einer Wasserverschlusskammer im vorderen Ende des Zylinders zu definieren, und so konfiguriert ist, um eine Flüssigkeitsdichtung mit der Nadel an einer Position entlang der Nadel hinter der seitlichen Öffnung innerhalb des Schafts der Nadel bereitzustellen.
Vorrichtung nach Anspruch 6, worin zumindest der Nadelhalter oder der Zylinder so geformt ist, dass er ein selektives Entlüftungsventil für die selektive Entlüftung von Gas aus der Wasserverschlusskammer bietet.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, umfassend Mittel (565) zur Stabilisierung des Katheters zum Eingriff mit dem Ansatzstück des Katheters, um dessen Drehung zu verhindern.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Feder in der Nähe eines ihrer Enden mit der Außenseite der Nadel verbunden ist, um eine rückwärts gerichtete Vorspannung auszuüben, und der Nadelhalter zumindest eine axiale Fläche enthält, die mit der Außenseite der Nadel verbunden ist, um die Nadel bis zu ihrer Freigabe durch das Betätigungselement festzuhalten.
Verfahren zum Zusammenbauen einer Vorrichtung zur Einführung eines Katheters nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei das Verfahren folgende Schritte umfasst: Befestigung eines Endes der Feder (431) an einer ersten Befestigungsstelle an der Nadel (415) mit einem spitzen Ende; Befestigung der Nadel am Nadelhalter (441) an einer zweiten Befestigungsstelle entlang der Nadel hinter der ersten Befestigungsstelle; Positionierung des Nadelhalters (441) im Zylinder (403) mit einer Bohrung in einem vorderen Ende, so dass sich die Nadel über das vordere Ende der Bohrung hinaus erstreckt; Positionierung eines Mundstücks (470), das so bemessen ist, dass es in der Bohrung aufgenommen werden kann, im Ansatzstück des Katheters; Drücken des Katheteransatzstücks axial nach hinten zum vorderen Ende des Zylinders, so dass das Mundstück in der Bohrung aufgenommen wird, wobei die Nadel in der Katheterkanüle aufgenommen ist, und die Feder gegen eine vordere Innenfläche des Mundstücks gedrückt wird; Fixierung des Mundstücks an der Bohrung des Gehäuses, wenn sich das spitze Ende der Nadel um eine vorab festgelegte Strecke über das vordere Ende der Katheterkanüle hinaus erstreckt.