DE69729639T2 - System für die gefässrekanalisation von stenotischen bypasstransplantaten und sonstigen blutgefässen - Google Patents

System für die gefässrekanalisation von stenotischen bypasstransplantaten und sonstigen blutgefässen Download PDF

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Description

  • Hintergrund der Erfindung
  • Die Erfindung betrifft allgemein medizinische Instrumente und Verfahren zur ihrer Anwendung bei der Entfernung von okklusivem Material aus einem Gefäß, einem Gang oder einem Lumen innerhalb des Körpers eines Lebewesens.
  • In der Patentliteratur werden Katheterinstrumente zur Durchführung von nicht-invasiven oder minimal invasiven Revaskularisierungen von verstopften Arterien vorgeschlagen oder beschrieben. Beispielsweise wird im US-Patent 4 445 509 ein Rekanalisierungskatheter beschrieben, der speziell zum Abschneiden von harten, abnormalen Ablagerungen, wie atherosklerotischen Plaques, von der Innenseite einer Arterie unter mutmaßlicher Bewahrung des weichen arteriellen Gewebes konstruiert ist. Ein derartiger Rekanalisierungskatheter umfasst eine scharfkantige, mehrfach gerillte, rotierende Schneidespitze, die am distalen Ende des Katheters angebracht ist und so angeordnet ist, dass sie durch eine flexible Antriebswelle, die sich nach unten zur Mitte des Katheters erstreckt, gedreht werden kann. Es wird angegeben, dass die Drehung des Schneidkopfes eine "differentielle Schneidewirkung" hervorruft, wobei relativ harte Ablagerungen von relativ weichem Gewebe abgeschnitten werden. Saugöffnungen sind vorgesehen, um die durch die Schneidewirkung erzeugten harten Teilchen in den Katheter zu ziehen und sie am proximalen Ende des Katheters zu entfernen, so dass derartige Teilchen nicht in distaler Richtung des Katheters fließen können, wo sie nachteilige Auswirkungen auf den Körper des Patienten haben könnten.
  • In US-4 700 705 (der gleichen Patentinhaberin) werden Katheter und Verfahren zu ihrer Verwendung bei der Herbeiführung der Öffnung eines Gefäßes, eines Gangs oder eines Lumens, z. B. der Öffnung einer atherosklerotischen Verengung (partielle oder totale Okklusion) in einer Arterie, beschrieben und beansprucht. Bei diesen Kathetern handelt es sich um längliche flexible Elemente von ausreichender Flexibilität, um sie leicht durch den Körper des Patienten zur Stelle der atherosklerotischen Plaque in der zu öffnenden Arterie zu bringen. Ein Arbeitskopf wird am distalen Ende des Katheters angebracht und für eine Hochgeschwindigkeitsdrehung um die Längsachse des Katheters angeordnet. Bei einigen Ausführungsformen kann der Katheter ein Fluid am Arbeitskopf ausstoßen, um den Vorgang der Öffnung der Verengung zu beschleunigen.
  • In US-4 747 821 (der gleichen Patentinhaberin) werden weitere Katheter beschrieben und beansprucht, die sich insbesondere zur Revaskularisierung von Arterien eignen. Jeder dieser Katheter umfasst einen rotierenden Arbeitskopf mit mindestens einer nicht-scharfen Stoßoberfläche, um eine Entfernung von Materialien ohne Schneiden herbeizuführen. Ferner sind diese Katheter so angeordnet, dass sie neben dem Arbeitskopf ein Fluid ausstoßen, um den Revaskularisierungsvorgang zu beschleunigen. Insbesondere erzeugt der Arbeitskopf einen starken, toroidal geformten Wirbel neben dem Arbeitskopf, der eine Rezirkulation von etwaigen Teilchen, die möglicherweise von dem die Arterienverengung bildenden Material abgebrochen sind, in der Weise bewirkt, dass der Arbeitskopf wiederholt auf diese Teilchen stößt und deren Größe verringert.
  • In US-5 042 984 (der gleichen Patentinhaberin) werden Katheter beschrieben und beansprucht, deren Arbeitsköpfe Stoßoberflächen mit unterschiedlicher Aggressivität umfassen, die selektiv im Eingriff mit der zu öffnenden Verengung gebracht werden können. Derartige Katheter bedienen sich ebenfalls austretender Flüssigkeitsstrahlen der vorstehend beschriebenen Art.
  • Weitere Atheroektomie-Vorrichtungen zur Vergrößerung einer Öffnung in einem Blutgefäß werden in den folgenden US-Patenten beschrieben und beansprucht: 4 589 412 (der gleichen Patentinhaberin); 4 631 052, 4 686 982 (der gleichen Patentinhaberin); 4 749 376 (der gleichen Patentinhaberin); 4 790 813; 5 009 659; 5 074 841; 5 282 484; 5 366 463; 5 368 603; 5 402 790; 5 423 742; und 5 429 136.
  • Einige rotierende Atherektomie-Vorrichtungen werden in den USA zur Revakularisierung von verschlossenen Gefäßen verwendet. Jedoch ist ihre Anwendung auf einige besonders ausgewählte Einsatzmöglichkeiten beschränkt. So kann in zahlreichen Fällen ein Gefäßverschluss einer Koronararterie nur durch einen chirurgischen koronaren Bypass behandelt werden, bei dem ein Transplantat, z. B. ein Abschnitt der Vena saphena und/oder ein Abschnitt einer Säugetierarterie, als chirurgischer Shunt über die verschlossene Koronararterie gelegt wird. Ungünstigerweise kommt es bei einem erheblichen prozentualen Anteil von chirurgischen Bypass-Transplantaten im Laufe der Zeit zu einem erneuten Verschluss. Ein auf diese Weise erneut verschlossenes Transplantat muss entweder mit einem anderen Transplantat umgangen werden (d. h. mit einer zweiten Bypass-Operation) oder das erneut verschlossene Transplantat muss durch ein intravaskuläres Verfahren revasularisiert werden (d. h. sein Lumen muss wieder geöffnet werden). Wenn das verschlossene Transplantat nicht vollständig verschlossen ist, kann eine angioplastische Ballonerweiterung zur Wiederöffnung des Transplantats indiziert sein. Wenn jedoch das Transplantat vollständig verschlossen ist, steht eine angioplastische Ballonerweiterung nicht zur Verfügung. Wenn somit eine Revaskularisierung dieses Transplantats angestrebt wird, kann man auf eine rotierende Atherektomie zurückgreifen.
  • Eine derzeit verfügbare rotierende Atherektomie-Vorrichtung ist das ROTOBLACOR®-System der Firma Heart Technology, Inc. Dieses System bedient sich eines Katheters mit einem diamantbeschichteten elliptischen Grat, der mit einer hohen Drehzahl, z. B. bis zu 190 000 U/min, gedreht wird. Der Grat dient zum Aufbrechen der atherosklerotischen Plaque zu feinen Teilchen, die im Körper des Patienten zur Entsorgung durch das retikuloendotheliale System verbleiben können.
  • Der Fachmann weiß, dass ein Problem bei einer rotierenden Atherektomie-Vorrichtung darin besteht, dass dann, wenn die erzeugten Bruchstücke nicht so klein und harmlos sind, dass sie innerhalb des Gefäß-Systems des Patienten verbleiben können, irgendwelche Mittel vorgesehen werden müssen, mit denen gewährleistet wird, dass die Bruchstücke während des Verfahrens nicht stromaufwärts in die Aorta oder in das stromabwärtige Arterientransplantat zur Durchbruchstelle fließen, wenn die Vorrichtung aus der distalen Seite eines totalen Verschlusses hervortritt, da beide Vorgänge eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen würden. Insbesondere besteht bei der erstgenannten Möglichkeit die Gefahr eines Schlaganfalls, während bei der letztgenannten Möglichkeit die Gefahr einer lokalen Ischämie des Herzmuskels auftritt, wenn Bruchstücke kleine Arterien blockieren.
  • Somit wird in der Medizin der Sammlung und/oder dem Absaugen von Bruchstücken, die während der Revaskularisierung von verschlossenen arteriellen Bypass-Transplantaten oder anderen Blutgefäßen erzeugt werden, eine erhebliche Aufmerksamkeit geschenkt. Beispielsweise stellt die Firma Possis Medical Inc. (Inhaberin der US-Patente 5 370 609 und 5 469 267) Kathetervorrichtungen bereit, die als ANGIOJET Rapid Thrombolectomy System und ANGIOJET Rheolytic Thrombolectomy System bezeichnet werden. Diese Vorrichtung sind vermutlich entsprechend den genannten Patenten konstruiert und werden derzeit vermutlich klinischen Studien unterzogen. Bei den in diesen Patenten beschriebenen Kathetervorrichtungen wird ein Kochsalzstrahl von hoher Geschwindigkeit zum Abtragen der Blockade herangezogen. Insbesondere beschreiben die Patente die Ausnutzung der Bewegungsenergie des Kochsalzstrahls zur Erzeugung eines lokalen Vakuums, um etwaiges teilchenförmiges Material, das durch den Revaskularisierungsvorgang erzeugt worden ist, mitzureißen, wobei die Bewegungsenergie und der lokale positive Druck ausreichen, um die Kochsalzlösung und die Bruchstücke zu einem Rückführungssammelbehälter zu transportieren.
  • Eine weitere Atherektomie-Vorrichtung, die derzeit klinisch untersucht wird, ist das Coronary TEC®-System der Firma Interventional Technologies, Inc. Es wird angenommen, dass diese Vorrichtung Gegenstand des US-Patents 5 224 945 ist und als grundlegenden Bestandteil einen Katheter umfasst, der einen Arbeitskopf mit scharfen Mikroschneideklingen zum Schneiden der Plaque in Umfangsrichtung aufweist. Die ausgeschnittene Plaque wird durch Absaugen durch ein zentrales Lumen im Katheter in eine außen angeordnete Vakuumflasche extrahiert. Eine Steuerung der Strömungsmenge des die Bruchstücke transportierenden Fluids aus dem Katheter wird nicht beschrieben.
  • Das US-Patent 5 030 201 (Palestran) beschreibt ein System, das einen expandierbaren Atherektomie-Katheter umfasst, der so angeordnet ist, dass er unter Drehung einen Schnitt durch eine verschlossene Arterie vornimmt, um diese zu revaskularisieren. Der Atherektomie-Katheter umfasst einen expandierbaren Schneidekopf mit mehreren länglichen Schneideelementen, die an einem flexiblen Drehmomentschlauch angebracht sind, der ein Vakuum- oder Absaugsystem zur Gewinnung von ausgeschnittenem Material umfasst. Der Schneidekopf ist so angeordnet, dass er bei Drehung bewirkt, dass die länglichen Elemente atheromatöses Material oder Blutgerinnsel wegschneiden. Der Atherektomie-Katheter ist so angeordnet, dass er durch einen koaxialen Zufuhrkatheter, der ebenfalls zum System gehört, in das Blutgefäß eingeführt wird. Der Mechanismus zum Absaugen von Teilchen von atheromatösem Material oder Blutgerinnseln, die durch die länglichen Schneideelemente entfernt werden, wird so beschrieben, dass er in Form einer Vakuumöffnung vorliegt, die am proximalen Ende des Zufuhrkatheters des Atherektomie-Katheters oder eines "Rückziehkatheters", der ebenfalls einen Bestandteil des Systems darstellt, vorgesehen ist. Kochsalzlösung oder eine andere Spüllösung wird durch einen der Katheter der Vorrichtung, der nicht für den Absaugvorgang verwendet wird, infundiert. Die Infusionsgeschwindigkeit der Kochsalzlösung wird mit der Absauggeschwindigkeit ins Gleichgewicht gebracht, um zu vermeiden, dass es zu einer Nettoentfernung von Flüssigkeit aus dem Gefäß kommt. Insbesondere vermittelt das Patent die Lehre, dass durch Angleichen der Infusionsgeschwindigkeit der Kochsalzlösung an die Absauggeschwindigkeit die Nettoentfernung von Flüssigkeit aus dem Gefäß dem Wert 0 angenähert werden kann, um dadurch den Blutverlust auf ein Minimum zu beschränken.
  • Obgleich das Angleichen der Fließgeschwindigkeiten der Infusion und des Absaugens zur Beschränkung des Blutverlustes auf ein Minimum wünschenswert sein kann, gewährleistet ein derartiger Vorgang nicht die positive Entfernung sämtlicher Bruchstücke, die während des Revaskularisierungsvorgangs erzeugt worden sind.
  • Das US-Patent 5 114 399 (Kovalcheck) beschreibt eine Vorrichtung zur Öffnung eines verschlossenen Bereiches in einem Blutgefäß des Gefäßsystems eines Menschen entsprechend dem Oberbegriff von Anspruch 1, wobei das System einen Arbeitskopf am distalen Ende eines Atherektomie-Katheters zum Aufbrechen der Okklusion sowie eine Einrichtung zur Extraktion von Bruchstücken (Detritus-Extraktion) umfasst. Die Einrichtung zur Detritus-Extraktion umfasst eine Infusionspumpe zum Zuführen einer Infusionsflüssigkeit und eine Detritus-Extraktionspumpe zur Entfernung von Bruchstücken in ein Sammelgefäß. Die Detritus-Extraktionspumpe ist derart ausgebildet, dass sie mit einer höheren Geschwindigkeit als die Infusionspumpe pumpt. Die Infusionsflüssigkeit verlässt die Vorrichtung nicht, da es die Mischkammer (54) erforderlich macht, dass ein Strom in den Kopf gelangt, der eine Entkernungsklinge (22) und eine Homogenisiereinrichtung (24) umfasst, um die Bruchstücke und Flüssigkeiten in Richtung zum Extraktionslumen (38) zu transportieren.
  • Bei der Vorrichtung gemäß US-5 114 399 gelangen das Entkernungsmaterial und die Infusionsflüssigkeit sowie etwaige Körperflüssigkeiten alle in den Kopf (vergleiche Spalte 4, Zeile 32). 8 zeigt, dass die Körperflüssigkeit in den Kopf strömt, ohne dass eine Infusionsflüssigkeit den Kopf verlässt. Der Kopf ist so konstruiert, dass Bruchstücke durch Entkernung gewonnen werden und die Stücke zerkleinert werden, indem sie einer zweistufigen Homogenisierung unterzogen werden (Spalte 5, Zeile 44). Dies kann nur dann erfolgen, wenn die Bruchstücke in einer Richtung vom distalen Ende zum proximalen Ende fließen.
  • Im Gegensatz dazu werden erfindungsgemäß die Extraktions- und Infusionsgeschwindigkeiten gesteuert, wobei Blut in den Führungskatheter stromaufwärts (proximal) von der Verschlussstelle fließen kann. Dies hat die Wirkung eines Druckausgleiches im Verstopfungsbereich, selbst wenn die Extraktionsgeschwindigkeit oder die Infusionsgeschwindigkeit einen unerwünschten Wert aufweisen. Wenn beispielsweise eine Tendenz dahingehend besteht, dass die Extraktionsgeschwindigkeit zu groß ist, kommt es lediglich dazu, dass mehr Blut in den Führungskatheter aus dem Bereich stromaufwärts von der Verschlussstelle abgezogen wird und infolgedessen die Wahrscheinlichkeit einer Gefäßschädigung vermindert oder beseitigt wird.
  • Eine Aufgabe der Erfindung ist es, verschlossene Blutgefäße teilweise oder vollständig zu revaskularisieren, wobei in positiver Weise gewährleistet wird, dass etwaige Teilchen, die während des Revaskularisierungsvorgangs erzeugt worden sind, aus dem Körper des Patienten entfernt werden. Speziell im Fall von teilweise oder vollständig verflossenen koronaren Bypass-Transplantaten umfasst die Vorrichtung eine intravaskuläre Atherektomie-Vorrichtung, um in wirksamer Weise ein Lumen durch die Okklusion zu erzeugen, um den freien Strom von Blut zu gewährleisten, ohne dass die Gefahr besteht, dass etwaige Bruchstücke, die während des Vorgangs der Lumenöffnung erzeugt worden sind, in die Aorta oder stromabwärts von der Okklusion eintreten, nachdem diese durchquert oder geöffnet worden ist.
  • Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung bereitzustellen, mit der in wirksamer Weise ein Lumen in einem teilweise oder vollständig verschlossenen Bereich einer Arterie, z. B. einer Femoralarterie, stromabwärts von einer Verbindungsstelle mit einem anderen Gefäß z. B. der Profunda femoris, geöffnet werden kann, ohne dass die Gefahr besteht, dass Bruchstücke, die während des Vorgangs erzeugt worden sind, in das andere Gefäß eintreten oder stromabwärts in der Arterie strömen, nachdem das Lumen durch die Okklusion geöffnet worden ist.
  • Gemäß einem Aspekt der Erfindung wird eine Vorrichtung zum Öffnen eines verschlossenen Abschnitts in einem Blutgefäß des Gefäßsystems eines Lebewesens gemäß der Definition in Anspruch 1 bereitgestellt, wobei bevorzugte Ausführungsformen in den nachgeordneten Ansprüchen definiert sind.
  • Die Ziele und Vorteile der Erfindung werden nachstehend unter Bezugnahme auf die folgende ausführliche Beschreibung in Verbindung mit der beigefügten Zeichnung näher beschrieben.
  • 1 ist eine schematische Darstellung (teilweise im Schnitt) eines erfindungsgemäßen Systems, das während des Vorgangs der Öffnung eines Lumens in einem vollständig verschlossenen koronaren Bypass-Transplantat, so dass Blut hindurchfließen kann, gezeigt ist.
  • 2 ist eine vergrößerte Ansicht (teilweise im Schnitt) eines Teils des Systems von 1, das während der Öffnung eines Lumens im verschlossenen koronaren Bypass-Transplantat gezeigt ist.
  • 3 ist eine noch stärker vergrößerte Ansicht (teilweise im Schnitt) eines Teils des in 2 dargestellten Systems.
  • 4 ist eine verkleinerte isometrische Ansicht des in 3 dargestellten Teils des Systems.
  • 5 ist eine Darstellung der Vorrichtung von 1 (teilweise im Schnitt) während des Vorgangs der Revaskularisierung einer vollständig verschlossenen Femoralarterie stromabwärts von der Profunda femoris.
  • 6A und 6B stellen zusammen eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems zur Revaskularisierung oder Öffnung eines Lumens in einem koronaren Bypass-Transplantat dar.
  • 7 ist eine vergrößerte isometrische Darstellung eines Teils eines Instruments, das einen Bestandteil des in den 6A und 6B gezeigten Systems bildet, während des Vorgangs der Revaskularisierung eines erkrankten Bypass-Transplantats.
  • 8 ist ein vergrößerter Längsquerschnitt des distalen Endes des in 7 dargestellten Instruments.
  • Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
  • Nachstehend wird ausführlicher auf die verschiedenen Figuren der Zeichnung Bezug genommen, wobei sich gleiche Bezugszeichen auf gleiche Teile beziehen. Mit dem Bezugszeichen 20 ist in 1 ein System zur Revaskularisierung oder Öffnung eines Lumens durch ein koronares Bypass-Transplantat, in dem ein Verschluss aufgetreten ist, z. B. durch Bildung einer stenotischen Läsion oder des Aufbaus einer Plaque, dargestellt. Der hier verwendete Ausdruck "okkludiert" oder "verschlossen" ist im breitesten Sinne zu verstehen. Somit kann ein "verschlossenes" Transplantat oder Blutgefäß entweder vollständig oder nur teilweise (d. h. es besteht ein Durchgang oder ein Lumen, durch das eine gewisse Blutmenge fließen kann) blockiert sein.
  • Das System 20 ist so ausgebildet, dass es zur Bildung oder Vergrößerung eines Lumens durch ein beliebiges Blutgefäß innerhalb des Körpers eines Lebewesens, z. B. einer verschlossenen Femoralarterie stromabwärts von der Profunda femoris, und nicht notwendigerweise eines verschlossenen koronaren Bypass-Transplantats oder einer verschlossenen koronaren Arterie verwendet werden kann. Insbesondere ist das System 20 so ausgebildet, dass ein Kanal oder ein Lumen entsteht oder ein durch das okklusive Material hindurchgehendes Lumen innerhalb des Gefäßes erweitert wird, und gewährleistet wird, dass etwaige Teilchen des Materials, die entfernt oder abgebrochen werden, während des Revaskularisierungsvorgangs daran gehindert werden, in das benachbarte Gefäßsystem zu fließen. Wenn das System 20 zur Revaskularisierung von verschlossenen koronaren Bypass-Transplantaten verwendet wird (d. h. einer primären Anwendungsmöglichkeit für das System 20), werden die erzeugten Bruchstücke (Detritus) in das System zur extrakorporalen Entfernung abgezogen und somit daran gehindert, in die Aorta einzutreten.
  • Wie aus 1 ersichtlich ist, umfasst das System 20 als Grundbestandteile einen "Atherektomie"-Katheter 22, einen Führungskatheter 24, eine Zufuhrhülse 26, ein Antriebsuntersystem 28 und ein Untersystem 30 zur Entfernung von Bruchstücken. Der Atherektomie-Katheter 22 weist die Form eines länglichen, flexiblen, röhrenförmigen Körpers oder Mantels auf, an dessen freiem oder distalem Ende ein drehbarer Arbeitskopf 32 angeordnet ist. Der Arbeitskopf 32 ist allgemein ähnlich der in US-4 747 821 beschriebenen Vorrichtung. Alternativ kann der Arbeitskopf gemäß den Lehren der folgenden US-Patente aufgebaut sein: 4 679 558, 4 686 982, 4 749 376, 5 042 984 und 5 097 849 (Schutzrechte der gleichen Patentinhaberin). Tatsächlich kann es sich beim Arbeitskopf um eine beliebige Vorrichtung zum Öffnen eines Lumens durch das okklusive Material handeln.
  • Bei der Verwendung wird der Atherektomie-Katheter 22 durch das Gefäßssystem des Patienten mittels des Führungskatheters 24 (der in herkömmlicher Weise platziert wird) an die Stelle des Gefäßverschlusses, dessen Vorhandensein festgestellt worden ist, geführt, so dass der drehbare Arbeitskopf sich unmittelbar neben dem stromaufwärtigen Ende des Verschlusses befindet. In der in 1 dargestellten Ausführungsform befindet sich der Atherektomie-Katheter innerhalb eines koronaren Bypass-Transplantats 10, dessen stromaufwärtiges Ende in Fluidverbindung mit der Aorta 12 steht. Das stromabwärtige Ende des Transplantats ist nicht dargestellt und befindet sich in Fluidverbindung mit der koronaren Arterie, die umgangen worden ist oder mit kleineren Arterien des Herzens. In dem hier dargestellten Beispiel ist das Transplantat 10 vollständig durch eine atherosklerotische Läsion oder eine Plaque oder ein anderes okklusives Material 14 im Inneren des Transplantats verschlossen.
  • Der Atherektomie-Katheter 22 wird auf herkömmliche Weise in das Gefäßsystem des Patienten hineingeführt, z. B. unter Verwendung der Zufuhrhülse und des Führungskatheters. Wie dargestellt, wird dies über eine perkutane Punktur 16 in der Femoralarterie 18 erreicht. Die Hülse 26 und der Führungskatheter 24 sind jeweils von herkömmlicher Bauweise, so dass diesbezüglich Einzelheiten im Interesse einer kurzgefassten Darstellung nicht beschrieben werden.
  • Der Arbeitskopf 32 ist so ausgebildet, dass er sich um die Längsachse des Katheters mit hoher Drehzahl, z. B. von 10.000 bis 200.000 U/min, dreht, um wiederholt mechanisch auf das okklusive Material aufzutreffen. Gleichzeitig wird eine Infusionsflüssigkeit (nachstehend beschrieben) durch den Atherektomie-Katheter mittels einer Pumpe (nachstehend beschrieben und Bestandteil eines Teils des Untersystems 30 zur Detritus-Entfernung) und aus dem distalen Ende des Atherektomie-Katheters neben dem Arbeitskopf gepumpt.
  • Die Öffnung der Okklusion zur Erzielung eines freien Durchflusses von Blut wird erreicht, indem man Stoßoberflächen des sich drehenden Arbeitskopfes auf das okklusive Material 14 auftreffen lässt, wobei Portionen davon entfernt werden, z. B. abgebrochen werden. Ferner erzeugt, wie nachstehend beschrieben, die Rotation des Arbeitskopfes einen starken, toroidal geformten Wirbel, der an den Arbeitskopf angrenzt. Dieser Wirbelstrom hat die Wirkung, dass etwaige Teilchen, die aus dem okklusiven Material durch Auftreffen der Stoßoberflächen des rotierenden Arbeitskopfes abgebrochen worden sind, rezirkuliert werden und wieder in Kontakt mit diesen Oberflächen kommen. Demzufolge unterliegen diese Teilchen immer wieder einer Stoßeinwirkung, wobei jeder Stoßvorgang die Größe der Teilchen weiter verkleinert, bis die sich ergebende Teilchengröße sehr gering ist, wobei beispielsweise 95% eine Oberfläche aufweisen, die kleiner als die Oberfläche eines roten Blutkörperchens ist. Gleichzeitig wird eine weitere Pumpe (ebenfalls nachstehend beschrieben) des Untersystems 30 zur Detritus-Entfernung betätigt, um die während des Revaskularisierungsvorgangs erzeugten Teilchen zusammen mit der Infusionsflüssigkeit und einer gewissen Blutmenge abzusaugen.
  • Somit wird, wie nachstehend näher ausgeführt wird, das Untersystem 30 zur Detritus-Entfernung betätigt, um zu gewährleisten, dass die Bruchstücke, die entstehen, wenn der Arbeitskopf ein Lumen durch die Okklusion öffnet, nicht stromaufwärts in das stromaufwärtige Gefäß, z. B. die Aorta 12, während des Vorgangs zur Öffnung des Lumens fließen können, wobei ferner gewährleistet wird, dass dann, wenn der Arbeitskopf die Okklusion auf der stromabwärtigen Seite durchbricht oder diese verlässt, die Bruchstücke nicht stromabwärts in das oder die stromabwärtigen Blutgefäße strömen können.
  • Wie am besten aus 4 ersichtlich ist, umfasst der Atherektomie-Katheter einen Mantel 34, der aus einem beliebigen geeigneten Material, z. B. aus Kunststoff, gebildet ist und einen kleinen Außendurchmesser aufweist. In der hier dargestellten bevorzugten Ausführungsform beträgt der Außendurchmesser des Mantels 34 etwa 1,5 mm (5 French).
  • Diese Kathetergröße ist aber lediglich beispielhaft. Die Einrichtung zur Durchführung der Rotation des Arbeitskopfes wird hier als Antriebsuntersystem 28 bezeichnet. Dieses Untersystem ist ähnlich den Antrieben, die in den vorerwähnten US-Patenten 4 686 982 und 4 747 821 beschrieben sind. Es umfasst als Hauptbestandteil einen Luftturbinenmotor und ein damit verbundenes rotierendes Antriebskabel (nachstehend beschrieben). Andere Antriebssysteme können ebenfalls verwendet werden.
  • Unabhängig von der Konstruktion des Antriebssystems ist dieses so an den Arbeitskopf 32 angekuppelt, dass der Arbeitskopf sich um seine Längsachse mit hoher Drehzahl dreht. Zahlreiche Einzelheiten des Arbeitskopfes werden nachstehend beschrieben. Zunächst genügt die Feststellung, dass der Arbeitskopf 32 ein Flügelradteil 44 und ein zentrales Schaftteil oder Achse 36 (4), die proximal davon ausgehen, umfasst. Die Achse 36 ist in einer zentralen Bohrung einer Buchse 38 gelagert, die fest am distalen Ende des Kathetermantels 34 mit einem Ringmontageband befestigt ist. Die Achse 36 ist fest am distalen Ende eines flexiblen Antriebskabels 42, das einen Teil des Antriebsuntersystems 28 bildet, befestigt.
  • Das Flügelrad 44 bildet den distalen Teil des Arbeitskopfes und ist fest am Schaft 36 befestigt, so dass er durch die gleichzeitige Drehung des Antriebskabels mit hoher Drehzahl um seine Längsachse gedreht wird. Das Flügelradteil 44 umfasst eine kreisförmige Scheibe oder Basis 52, aus der eine im allgemeinen planare Spitze 54 vorsteht. Die Spitze 54 weist ein Paar von im allgemeinen planaren, diametral angeordneten, mit Ausnehmungen versehenen Seitenoberlächen oder Seiten auf, die sich mit einer bogenförmigen Front oder distalen Oberfläche unter Bildung eines Paars von bogenförmigen Stoßoberflächen 54A und 54B vereinen. Jede der Stoßoberflächen ist in einer Ebene senkrecht zur Drehachse des Arbeitskopfes so gerundet, dass sie nicht scharf sind, z. B. im Bereich von etwa 0,0025 cm (0,001 Zoll) bis etwa 0,0203 cm (0,008 Zoll), obgleich sie im Maßstab der Figuren der Zeichnung als eine scharfe Linie erscheinen. Der Arbeitskopf befindet sich innerhalb einer zylindrischen Abdeckung 56 (3 und 4), die fest an der Vorderseite der Buchse 38 angebracht ist. Die Abdeckung 56 umfasst einen zylindrischen Seitenwandbereich 58 und einen im allgemeinen konischen distalen Wandbereich 60, der am distalen Ende in einer kreisförmigen Öffnung 62 endet. Die Abdeckung kann einen beliebigen geeigneten Außendurchmesser aufweisen, z. B. 7 bis 8 French. Der distale bogenförmige Bereich der Flügelradspitze 54 steht aus der Mittel- oder Frontöffnung 62 vor. Eine Seitenöffnung oder ein offenes Fenster 64 befindet sich in der Seitenwand 58.
  • Wie vorstehend erwähnt, bedient sich das System 20 einer Infusionsflüssigkeit, um die Revaskularisierung des Gefäßes zu beschleunigen. Insbesondere wird die Infusionsflüssigkeit mit einer Strömungsgeschwindigkeit Q1 (nachstehend beschrieben) nach unten durch das Innere des Kathetermantels 34 durch vier in gleichem Abstand voneinander angeordnete Rillen 46, die sich nach unten durch die Mittelbohrung der Buchse 38 und über radiale Öffnungen 48 zu einer ringförmigen Ausnehmung 50 in der Vorderwand der Buchse erstrecken, gepumpt. Die ringförmige Ausnehmung steht in Fluidverbindung mit der Seitenöffnung oder dem Fenster 64 in der Abdeckung, so dass die Infusionsflüssigkeit daraus austreten kann. Die Strömungsrichtung der Infusionsflüssigkeit nach unten im Atherektomie-Katheter und aus der Abdeckung heraus am Arbeitskopf ist in 4 klar dargestellt.
  • Die Drehung des Arbeitskopfes um seine Längsachse erzeugt einen starken, toroidal geformten Wirbelstrom Q3 in der Flüssigkeit, die an den Arbeitskopf angrenzt. Dieser Strom Q3 zirkuliert, indem er in die Abdeckung durch die mittlere oder vordere Öffnung 62 eintritt und diese durch das Seitenfenster 64 verlässt, wie in 3 dargestellt ist. Somit beträgt der durch das Fenster 64 austretende Strom Q1 + Q3. Wie es für den Fachmann ersichtlich ist, bewirkt der Wirbelstrom Q3 eine Rezirkulation von etwaigen Teilchen, die vom okklusiven Material 14 durch Einwirkung des rotierenden Arbeitskopfes abgebrochen werden, zurück unter Erzielung eines Kontakts mit den Stoßoberflächen des Arbeitskopfes. Somit werden die Teilchen des okklusiven Materials, die weggebrochen worden sind, zunehmend in ihrer Größe verringert, bis sie durch die Absaugeeinrichtung, die einen Teil des Untersystems 30 zur Detritus-Entfernung darstellt, abgesaugt werden. Diese Einrichtung wird später beschrieben. Zunächst reicht die Feststellung aus, dass die Absaugeeinrichtung die Infusionsflüssigkeit, die Detritus-Teilchen und eine gewisse Blutmenge mit einer Absaugeströmungsgeschwindigkeit Q2 entfernt.
  • Für den Fachmann ist es ersichtlich, dass die aus dem Fenster 64 der Abdeckung austretende Flüssigkeit tendenziell das distale Ende des Atherektomie-Katheters seitlich in eine Richtung, die entgegengesetzt zur Richtung der dieses Fenster verlassenden Flüssigkeit steht, drückt. Diese hydrodynamische Wirkung kann in wirksamer Weise ausgenützt werden, um den Katheter in eine gewünschte Position bezüglich eines zu revaskularisierenden Verschlusses zu steuern. Wenn es sich dabei beispielsweise um eine Verzweigung im Arteriensystem handelt, kann zum Erreichen des zu revaskularisierenden Verschlusses der Atherektomie-Katheter um seine Längsachse gedreht oder verdrillt werden, so dass das Fenster der Abdeckung in die der zu betretenden Verzweigung gegenüberliegende Richtung gewandt ist. Dieser Vorgang bewirkt, dass die seitlich ausgerichtete Flüssigkeit, die das Fenster 64 verlässt, das distale Ende des Katheters seitlich wegdrückt, so dass es in die gewünschte Arterienverzweigung eintreten kann. Eine derartige "hydrodynamische Steuerung" des Atherektomie-Katheters kann auch auf andere Weise oder durch andere Einrichtungen als durch Verwendung einer Abdeckung mit einem einzigen seitlichen Fenster oder Öffnung erreicht werden. Somit kommt erfindungsgemäß ein intravaskuläres Katheterinstrument eines beliebigen Typs in Frage, das eine Einrichtung zur Erzeugung eines asymmetrischen, z. B. auf die Seite gerichteten, Fluidstroms in Nachbarstellung zum distalen Ende des Katheters erzeugt, so dass dieser durch eine entsprechende Drehung des Katheters um seine Längsachse in eine gewünschte Position gesteuert werden kann.
  • Wie vorstehend erwähnt, weist der Führungskatheter 24 eine beliebige herkömmliche Bauart auf. In der in 1 dargestellten bevorzugten Ausführungsform handelt es sich um einen 10 F- bis 12 F-Katheter mit einem herkömmlichen Y-Verbindungsstück 66 an seinem proximalen Ende. Das Y-Verbindungsstück 66 weist einen Eingangsschenkel unter Einschluss eines einstellbaren Touhy-Borst-Hämostaseventils 66A auf, durch das der Atherektomie-Katheter 22 hindurchtritt. Der andere Eingangsschenkel, d. h. der gewinkelte Schenkel 68 ist mit dem Absaugeteil des Untersystem 30 zur Detritus-Entfernung (nachstehend beschrieben) verbunden.
  • Die Kraft zur Betätigung des Atherektomie-Katheters wird durch das Antriebsuntersystem 28 bereitgestellt. Dieses System umfasst einen Luftturbinenmotor 70, der an das proximale Ende des flexiblen Antriebskabels 42 gekuppelt ist. Die Luftturbine 70 wird über eine Eingangsleitung 72 mit Pressluft versorgt. Die Luft für die Leitung 72 wird aus einer (nicht dargestellten) Quelle über einen damit verbundenen Regler 74 und das herkömmliche Steuerventil 76 bereitgestellt. Das Steuerventil ist mit der Eingangsleitung 72 der Luftturbine verbunden. Zwischen dem Regler 74 und dem Steuerventil 76 ist ein Druckmessgerät 78 angeordnet. Der Regler 74, das Steuerventil 76, das Druckmessgerät 78 und die damit verbundenen Leitungen und die Luftquelle bilden das Antriebsuntersystem 78. Das Steuerventil 76 ist von einer beliebigen herkömmlichen Bauart und kann mechanisch oder elektrisch funktionieren. Der Luftturbinenmotor 70 ist ebenfalls von einer beliebigen herkömmlichen Bauart, was auch für den Regler 74 und das Druckmessgerät 78 gilt. Die Luftturbine umfasst eine Auslassöffnung, die über eine Leitung 80 in Verbindung mit der umgebenden Atmosphäre steht. An dieser Stelle ist darauf hinzuweisen, dass der Atherektomie-Katheter 22 sich nicht unbedingt eines Luftturbinenmotors bedienen muss, um den Arbeitskopf zu drehen. Beispielsweise kann ein Elektromotor als Ersatz für die Luftturbine zum Antrieb des rotierenden Kabels und des damit verbundenen Arbeitskopfes vorgesehen sein.
  • Das Untersystem 30 zur Detritus-Entfernung umfasst als Grundbestandteile eine Quelle 82 für die Infusionsflüssigkeit "S", z. B. Kochsalzlösung + 30% Kontrastmedium, eine erste Verdrängungspumpe 84, eine Einlassleitung 86, eine Auslassleitung 88, eine zweite Verdrängungspumpe 90 und ein Detritussammelgefäß 92. Die Auslassleitung 86 und die damit verbundenen Komponenten, d. h. die Pumpe 84 und die Infusionsquelle 82, dienen als "Infusionseinrichtung" für das System 20. Zu diesem Zweck ist die Einlassleitung 86 über ein Verbindungsstück mit dem Inneren des Atherektomie-Katheters, d. h. mit dem ringförmigen Zwischenraum zwischen dem Kathetermantel und dem Antriebskabel, verbunden. Die Infusionsflüssigkeit S wird durch die Verdrängungspumpe 84 durch die Leitung 86 aus der Zufuhr oder Quelle 82 mit der Strömungsgeschwindigkeit Q1 gepumpt. Somit verlässt die Infusionsflüssigkeit S den Arbeitskopf des Katheters und führt eine Kreislaufbewegung durch, wie vorstehend ausgeführt wurde.
  • Die Strömungsgeschwindigkeit Q1 der Infusionsflüssigkeit wird durch die Verdrängungspumpe 84 unter Steuerung mit einer automatischen oder manuellen Steuervorrichtung (nicht dargestellt) eingestellt. Bei einer beispielhaften Anwendung wird die Pumpe so betrieben, dass sich eine Strömungsgeschwindigkeit Q1 im Bereich von 5 bis 80 ml pro Minute ergibt.
  • Die Auslassleitung 88 und die damit verbundenen Komponenten, d. h. die Pumpe 90 und das Detritus-Sammelgefäß 92, dienen als "Absaugeeinrichtung" für das Untersystem 30 zur Detritus-Entfernung. Zu diesem Zweck ist die Absaugeleitung 88 mit dem Schenkel 68 des Y-Verbindungsstücks 66 verbunden. Die Pumpe 90 ist so ausgebildet, dass sie die Infusionsflüssigkeit, die durch die Revaskularisierung erzeugten Bruchstücke und einen gewissen kleinen Anteil des Bluts mit der Strömungsgeschwindigkeit Q2 in proximaler Richtung durch den Ringraum zwischen dem Atherektomie-Katheter 22 und dem Führungskatheter 24 und durch den Verbindungsschenkel 68 heraus in die Auslassleitung 88 und von hier in das Sammelgefäß 92 pumpen.
  • Die Strömungsgeschwindigkeit Q2 wird so gewählt, dass sie größer als Q1 ist. Beispielsweise wird bei einer beispielhaften Anwendung die Strömungsgeschwindigkeit so gewählt, dass sie im Bereich von 5 bis 100 ml pro Minute liegt, wobei die Differenz zwischen Q2 und Q1 im Bereich von 5 bis 50% liegt. Die Anwendung einer Absaugeströmungsgeschwindigkeit Q2, die über der Infusionsströmungsgeschwindigkeit Q1 liegt, gewährleistet, dass etwaige Bruckstücke, z. B. Teilchen des die Transplantatläsion ausmachenden okklusiven Materials, die durch Bruchstückbildung dieses Materials erzeugt werden, daran gehindert werden, in benachbarte Gefäßbereiche zu strömen. Diesbezüglich ist es für den Fachmann ersichtlich, dass aufgrund der Tatsache, dass die Absaugeströmungsgeschwindigkeit Q2 größer als die Infusionsströmungsgeschwindigkeit Q1 ist, eine gewisse Blutmenge, entsprechend Q2 – Q1, ebenfalls aus dem stromaufwärtigen Gefäß, z. B. der Aorta gemäß der Darstellung in den 1 und 3, entfernt wird. Die Entfernung einer gewissen Blutmenge aus dem Gefäß gewährleistet, dass die erzeugten Bruchstücke nicht stromaufwärts fließen und in das Gefäß eintreten können. Stattdessen werden die Bruchstückteilchen mit der Infusionsflüssigkeit und dem Blut, das durch die Absaugeleitung entfernt wird, mitgerissen. Die Menge des entfernten Bluts wird vorzugsweise im Interesse der Sicherheit für den Patienten auf einem Minimum, z. B. 40 ml pro Minute, gehalten.
  • Gemäß einem bevorzugten Aspekt der Erfindung wird der Betrieb der Pumpen 84 und 90 so koordiniert, dass Q2 einem variablen Vielfachen von Q1 entspricht, wobei die Variable größer als 1 ist und entsprechend den Bedürfnissen des Patienten einstellbar ist. Außerdem wird die Koordination der Strömungsgeschwindigkeiten vorzugsweise automatisch vorgenommen, so dass eine Veränderung in einer Strömungsgeschwindigkeit automatisch zu einer proportionalen Veränderung der anderen Strömungsgeschwindigkeit führt. Diese koordinierte Wirkung kann durch eine mechanische Verbindung zwischen den Pumpen oder durch eine gemeinsame elektrische Steuerung der Pumpen erreicht werden. Für einige Anwendungen kommt auch eine manuelle Steuerung der Pumpen in Frage.
  • Auf jeden Fall können geeignete Verdrängungspumpen im System verwendet werden, z. B. peristaltische Pumpen oder Kolbenpumpen.
  • Um die Revaskularisierung des Bypass-Transplantats zu beschleunigen, kann die Infusionsflüssigkeit mit einem Kontrastmedium, z. B. 30% Kontrastmedium, versehen werden, so dass der Revaskularisierungsvorgang unter Verwendung herkömmlicher Abbildungstechniken betrachtet werden kann. Außerdem kann die Infusionsflüssigkeit gegebenenfalls mit Sauerstoff versehen werden, um eine distale Ischämie zu vermeiden, wenn der Katheter für arterielle Verengungsöffnungsvorgänge eingesetzt wird. Ferner können gegebenenfalls geringe Menge an Heparin, Urokinase und dergleichen oder anderer Arzneistoffe der Infusionsflüssigkeit für das Verfahren zugesetzt werden.
  • Aus den vorstehenden Ausführungen ist ersichtlich, dass erfindungsgemäß eine leistungsfähige Einrichtung zur Durchführung einer Revaskularisierung von teilweise oder vollständig verschlossenen koronaren Bypass-Transplantaten bereitgestellt wird, wobei in positiver Weise gewährleistet wird, dass etwaige Bruchstückteilchen die während des Revaskularisierungsvorgangs erzeugt worden sind, aus dem Körper des Patienten entfernt werden. Ferner eignet sich die vorliegende Erfindung auch zur Revaskularisierung von anderen verschlossenen Gefäßen. Beispielsweise ist in 5 ein System zur Verwendung bei der Revaskularisierung einer vollständig verschlossenen Femoralarterie 18 stromabwärts von der Profunda femoris 18A dargestellt. Bei dieser Anwendung bewirkt das System ein Einfangen der während des Vorgangs der Lumenöffnung erzeugten Bruchstücke, indem verhindert wird, dass sie sich seitlich am Katheter entlang bewegen und die Profunda am Ende in den distalen Kapillarbetten verlassen. Bei dieser Anwendung lässt man einen Teil Q4 + Q1 – Q2 des in der Femoralarterie 18 nach unten zur Verschlussstelle strömenden Bluts in die Profunda femoris strömen, während der Teil Q2 – Q1 des Bluts und der Infusionsflüssigkeit umgelenkt und/oder in den Führungskatheter entnommen wird, um eine positive Entfernung von Bruchstücken auf die gleiche Weise, wie sie vorstehend beschrieben wurde, zu gewährleisten. Für einige Personen, z. B. Diabetiker mit ernsthaft beeinträchtigten distalen Kapillarbetten, erweist sich eine Revaskularisierungsmaßnahme der Femoralarterie vermutlich als vorteilhaft.
  • Nachstehend wird auf die 6A und 6B Bezug genommen, die eine alternative Ausführungsform 100 des erfindungsgemäßen Systems zeigen. Das System 100 ist bezüglich der meisten Aspekte ähnlich wie das vorstehend beschriebene System 20. Ein Hauptunterschied besteht jedoch darin, dass der Atherektomie-Katheter zur Verwendung über einen Führungsdraht (nachstehend beschrieben) ausgebildet ist. Der Führungsdraht umfasst Detritus-Blockierelement, z. B. einen aufblasbaren Ballon (ebenfalls nachstehend beschrieben). Wenn sich der Atherektomie-Katheter an Ort und Stelle am Führungsdraht befindet, ist der Ballon distal am Arbeitskopf des Atherektomie-Katheters angeordnet und der Ballon dient zur pyhsikalischen Blockierung von etwaigen Bruchstücken, die durch das System 100 erzeugt worden sind und die dazu neigen, sich der Extraktion durch distales Strömen zu entziehen. Der im System 100 verwendete Atherektomie-Katheter ist mit dem Bezugszeichen 22' bezeichnet und ist bezüglich der meisten Aspekte identisch mit dem vorstehend beschriebenen Katheter 22. Im Hinblick auf eine kurze Darstellung werden die Merkmale, die bei den Kathetern 22 und 22' gemeinsam vorliegen, nicht erneut beschrieben. Somit werden auch die Merkmale, die bei den Systemen 100 und 20 gemeinsam vorliegen, nicht erneut beschrieben. Außerdem werden im Hinblick auf eine einfache Darstellung in der Zeichnung gemeinsame Komponenten mit den gleichen Bezugszeichen bezeichnet.
  • Wie aus den 6A und 6B ersichtlich ist, umfasst das System 100 eine Steuervorrichtung oder Konsole 102, die die bisherige Infusionspumpe 84 und die Extraktionspumpe 90 aufnimmt. Bei jeder dieser Pumpen handelt es sich um eine peristaltische Pumpe. Die Konsole 102 umfasst ferner einen Strömungssteuerabschnitt 104 zur Einstellung der verschiedenen Fluidströmungen des Systems, wie nachstehend ausgeführt wird, sowie einen Geschwindigkeitssteuerabschnitt 106 zur Einstellung der Betriebsgeschwindigkeit des Arbeitskopfes des Atherektomie-Katheters. Die Einzelheiten des Geschwindigkeitssteuerabschnitts 106 werden ebenfalls nachstehend beschrieben. Eine Perfusatpumpe 108 ist ebenfalls in der Konsole 102 vorgesehen. Bei der Perfusatpumpe 108 handelt es sich ebenfalls um eine peristaltische Pumpe, deren Betriebsweise später beschrieben wird. Zunächst genügt die Feststellung, dass die Pumpe 108 so ausgebildet ist, dass sie eine Perfusionsflüssigkeit, z. B. Blut oder eine geeignete synthetische Oxygenierungsflüssigkeit, stromabwärts vom aufblasbaren Ballon bereitstellt, um das stromabwärtige (distale) Gewebe zu perfundieren. Die Pumpe 108 dient auch zum Aufblasen des Ballons.
  • Komprimiertes Gas (z. B. Luft oder Stickstoff) wird aus der Konsole 102 über die Leitung 72 der Katheterturbine 70 zugeführt. Die Konsole nimmt wiederum das komprimierte Gas aus einem Behälter 110 über eine Zufuhrleitung 112 auf. Die Drehzahl der Turbine wird durch den Drehzahlsteuerabschnitt 106 der Konsole 102 gesteuert. Der An/Aus-Betrieb der Turbine wird durch ein Turbinen-Fußsteuerpedal 114 und eine damit verbundene Gasleitung 116, die an die Konsole angeschlossen ist, gesteuert. Dieses Pedal setzt auch die Infusatpumpe 84 in Betrieb.
  • Der Drehzahlsteuerabschnitt 106 der Konsole umfasst einen Drehknopf zur Einstellung der gewünschten Drehzahl der Turbine und eine damit verbundene digitale Anzeige zum Anzeigen der Turbinendrehzahl. Die Konsole umfasst ferner einen An/Aus-Schalter 118, mit der die elektrischen Komponenten des Systems mit Strom versorgt werden können, wenn der Schalter in der An-Stellung steht.
  • Das Fußpedal 114 wird von der Bedienungsperson des Systems 100 betätigt, um die Infusatpumpe in Betrieb zu setzen, wodurch die Infusionsflüssigkeit dazu veranlasst wird, in der Führungsleitung nach unten und aus dem distalen Ende zu fließen sowie die Turbine 70 des Atherektomie-Katheters in Gang zu setzen, und zwar kurze Zeit, z. B. zwei Sekunden, nachdem die Infusatflüssigkeit zu fließen beginnt. Die Verwendung des Fußpedals hält die Hände der Bedienungsperson für andere Zwecke frei.
  • Die Perfusatpumpe 108 ist über eine Einlassleitung mit einem Beutel 120, der die Perfusionsflüssigkeit enthält, verbunden. Der Auslass der Perfusatpumpe 108 ist über eine Leitung 122 mit der Führungsleitung des Systems 100 verbunden. Die Führungsleitung ist mit dem Bezugszeichen 124 bezeichnet und umfasst den vorstehend identifizierten Ballon. Dieser Ballon ist mit dem Bezugszeichen 126 bezeichnet und befindet sich, wie klar aus den 6B, 7 und 8 hervorgeht, neben dem distalen Ende der Führungsleitung 124.
  • Beim Atherektomie-Katheter 22' handelt es sich um eine Vorrichtung vom "Über-dem-Draht"-Typ. Sie umfasst somit ein zentrales Lumen für die Aufnahme der Führungsleitung 124, so dass der Katheter 22' über die Führungsleitung 124 eingezogen werden kann. Die Führungsleitung 124 dient zur Perfusion von distal angeordnetem Gewebe und zum Aufblasen ihres Ballons 126, so dass der Ballon etwaiges teilchenförmiges Material (Bruchstücke) an einem Fließen in distaler Richtung hindert. Um diese Funktionen zu erfüllen, wird die Perfusionsflüssigkeit im Beutel 120 mit der Perfusatpumpe 108 durch die Leitung 122 und durch das Innere des Führungskatheters 124 gepumpt, wo ein Teil davon den Ballon füllt oder aufbläst, während der Rest am distalen Ende des Katheters zur Perfusion von stromabwärtigem Gewebe austritt, wie nachstehend ausgeführt wird.
  • Die Strömungsgeschwindigkeit der Infusions-, Extraktions- und Perfusionsflüssigkeiten wird durch den Strömungssteuerabschnitt 104 der Konsole über ihre verschiedenen Auf/Ab-Schalter und die damit verbundenen digitalen Anzeigen eingestellt. Wie vorstehend erörtert, ist das Verhältnis der Infusionsströmungsgeschwindigkeit zur Extraktionsströmungsgeschwindigkeit einstellbar. Dies wird durch eine geeignete Einstellung der "Infusionsströmungs"- und "Verhältnis"- Auf/Ab-Schalter des Strömungskontrollabschnitts der Konsole erreicht. Das angestrebte Verhältnis und die Infusionsströmungsgeschwindigkeit werden durch die damit verbundenen digitalen Anzeigen dargestellt.
  • In 7 ist das distale Ende des Atherektomie-Katheters 22', der sich innerhalb eines erkrankten Bypass-Transplantats, z. B. einer reokkludierten Brustarterie 10', befindet, detaillierter dargestellt. Die erkrankte Arterie führt zu einem distalen Blutgefäß 15, d. h. dem Gefäß, das mit dem Transplantat 10' zu versorgen ist. Die Führungsleitung 124 weist die Form eines länglichen flexiblen Elements auf, dessen Bauweise nachstehend unter Bezugnahme auf 8 beschrieben ist. Das distale Ende der Führungsleitung 124 weist die Form einer in gewissem Umfang weichen oder flexiblen vorgekrümmten Spitze 128 auf. Das freie Ende der Katheterspitze weist die Form einer Halbkugel 130 auf. Der Ballon 126 ist geringfügig proximal vom freien Ende 130 der Führungsleitung 124 angeordnet.
  • In 8 sind die Einzelheiten des distalen Endes der Führungsleitung 124 und des Ballons dargestellt (obgleich die Spitze 128 im Hinblick auf die Einfachheit der Zeichnung linear dargestellt ist). Ein Großteil der Länge der Führungsleitung, d. h. vom proximalen Ende bis zur Position des Ballons 126, weist die Form einer doppelgängigen Spiralfeder 132 auf (vergl. 8), deren Windungen eng ineinander eingreifen (anstoßen). Die Feder 132 ermöglicht dem Führungsdraht eine Biegung um einen kleinen Krümmungsradius, wodurch dessen intravaskuläre Platzierung über den herkömmlichen Führungskatheter 24 erleichtert wird. Im Inneren der Spiralfeder 132 befindet sich ein flüssigkeitsundurchlässiges flexibles Auskleidungsrohr 134, z. B. aus Kautschuk oder Kunststoff. Dieses Rohr verhindert das Austreten der Perfusionsflüssigkeit durch die Grenzfläche zwischen aufeinanderfolgenden Windungen der Spiralfeder 132, während diese Flüssigkeit in der Führungsleitung 124 nach unten gepumpt wird.
  • Ein perforiertes Trägerrohr 136 ist innerhalb eines distalen Spiralendes 138 der Feder 132 angebracht. Das Trägerrohr 136 ist so ausgebildet, dass der Ballon 126 daran befestigt ist und eine Mehrzahl von radial angeordneten Aperturen oder Öffnungen 140 vorgesehen sind. Beim Ballon 136 handelt es sich um ein ringförmiges Element von beliebiger herkömmlicher Bauweise, z. B. aus Kautschuk. Er ist an gegenüberliegenden Enden des perforierten Trägerrohrs 136 angebracht und um dieses herum angeordnet. Im Einzelnen wird der Ballon 136 an jedem Ende über entsprechende Bänder 142 an Ort und Stelle gehalten und mit dem Umfang des Trägerrohrs abgedichtet. Jedes Band 142 erstreckt sich um ein zylindrisches Ende des Ballons. Wenn somit die Perfusionsflüssigkeit im Führungsdraht 124 durch die Pumpe 108 nach unten gepumpt wird, tritt sie durch die Aperturen oder Öffnungen 140 hindurch (wie mit den Pfeilen in 8 dargestellt) und füllt den Ballon 126, d. h. sie bläst den Ballon auf.
  • Das distale Ende des perforierten Trägerrohrs befindet sich innerhalb eines Spiralfederendes 144, das das proximale Ende des Führungsleitungsspitzenbereiches 128 bildet. Der Bereich 128 ist wie der Bereich 132 ebenfalls als doppelgängige Spirale ausgebildet. Jedoch befindet sich kein flüssigkeitsundurchlässiger Stutzen innerhalb des Spitzenbereiches 128, so dass die Grenzfläche zwischen aufeinanderfolgenden Windungen der Feder, die den Spitzenbereich 128 bilden, als Durchgang dienen, durch den der Teil der Perfusionsflüssigkeit, die nicht in den Ballon gelangt, die Führungsleitung verlässt, wie durch die Pfeile 146 in 8 dargestellt ist.
  • Da der Atherektomie-Katheter 22' zur "über-die-Leitung"-Verwendung konzipiert ist, liegt das Antriebskabel zum Drehen seines Arbeitskopfes in Form einer Spiralfeder mit einem zentralen Lumen, das sich in seiner Mitte nach unten erstreckt, vor. Das proximale Ende des Antriebkabels ist mit dem Ausgang der Turbine 70 verbunden, während das distale Ende mit dem Arbeitskopf verbunden ist. Dieser Arbeitskopf ist mit dem Bezugszeichen 32' bezeichnet und in den 6A und 7 dargestellt. Das zentrale Lumen des spiralförmigen Antriebkabels bildet den Durchgang zur Aufnahme der Führungsleitung 124. Gegebenenfalls kann ein reibungsverhindernder Stutzen oder ein anderes reibungsverhinderndes Lager an der Grenzfläche zwischen der inneren Oberfläche des spiralförmigen Antriebskabels und der äußeren Oberfläche der Führungsleitung vorgesehen sein. Der Arbeitskopf 32' weist eine ähnliche Bauweise wie der Arbeitskopf 32 des Systems 20 auf, mit der Ausnahme, dass der Arbeitskopf 32' eine zentrale Bohrung 148 aufweist, durch die sich der Führungsdraht 124 erstreckt. Wie deutlich aus 7 ersichtlich ist, ist der Arbeitskopf 32' nicht mit einem Gehäuse versehen, d. h. er befindet sich nicht innerhalb eines Gehäuses wie der Arbeitskopf 32 des Atherektomie-Katheters 22.
  • Nachstehend wird der Betrieb des Systems 100 beschrieben.
  • Die Führungsleitung 124 mit ihrem Ballon 126 in nicht-aufgeblasenem Zustand und mit dem daran so befestigten Atherektomie-Katheter 22', dass sich der Ballon 126 und der Spitzenbereich 128 über den Arbeitskopf 32 hinaus erstrecken, wird über einen vorher platzierten Führungskatheter 24 im Gefäßsystem des Patienten bis zur gewünschten Stelle, z. B. dem Aortabogen gezogen. An dieser Stelle wird die Führungsleitung 124 relativ zum Atherektomie-Katheter 22' vorgeschoben, so dass der Führungskatheter die Läsion oder die atherosklerotischen Ablagerungen im Bypass-Transplantat 10' durchquert. Die vorgekrümmte Spitze der Führungsleitung 124 erleichtert die Platzierung der Führungsleitung. Diesbezüglich kann die Führungsleitung um ihre Längsachse gedreht werden, um die Spitze 130 in die gewünschte Richtung zu bringen.
  • Sobald sich die Führungsleitung 124 in der angestrebten Position befindet, wie sie beispielsweise in 7 dargestellt ist, können der Ballon 126 aufgeblasen und das distal befindliche Gewebe perfundiert werden. Die austretende Perfusionsflüssigkeit ist in 7 durch Pfeile angedeutet. Im einzelnen wird die Perfusionsflüssigkeit mittels der Pumpe 108 und der damit verbundenen Leitung 122 durch das hohle Innere der Führungsleitung 124 so gepumpt, dass sie durch die Aperturen oder Öffnungen 140 im Trägerrohr 136 hindurchtritt und den Ballon 126 in den in 7 dargestellten Zustand aufbläst, während der Rest der Flüssigkeit aus dem offenen distalen Ende des Trägerrohrs 136 in das hohle Innere der Spitze 128 der Führungsleitung fließt und durch die Grenzfläche zwischen den unmittelbar benachbarten Windungen der Spitze herausströmt. Demzufolge wird das distal angeordnete Gewebe mit Sauerstoff versorgt, ungeachtet der Tatsache, dass der Ballon aufgeblasen ist und somit den Blutstrom durch das Bypass-Transplantat 10' blockiert.
  • Die Strömungsgeschwindigkeit der Infusionsflüssigkeit wird durch den Schalter des Strömungssteuerabschnitts eingestellt und das Verhältnis dieses Stroms zur Extraktionsströmungsgeschwindigkeit wird durch den Verhältnissteuerschalter des Strömungssteuerabschnitts eingestellt. Wenn das System bereit ist, drückt die Bedienungsperson das Fußpedal 114, um die Infusatpumpe in Betrieb zu setzen. Diese Tätigkeit bewirkt, dass die Infusionsflüssigkeit durch die Leitung 86 und durch die verbundenen Komponenten des Katheters 22' fließt, wonach die Infusionsflüssigkeit den Katheter an der Arbeitsspitze 32' verlässt, wie vorstehend ausgeführt wurde. Die Geschwindigkeit der Extraktion von Flüssigkeit durch den Ringraum zwischen der inneren Oberfläche des Führungskatheters 24 und der äußeren Oberfläche des Atherektomie-Katheters 22' wird durch die Extraktionspumpe 90 unter Steuerung der damit verbundenen Strömungssteuereinrichtungen der Konsole eingestellt.
  • Die Turbine 70 ist so ausgebildet, dass ihr Betrieb mit einer festen Verzögerungszeit, z. B. von zwei Sekunden, beginnt, nachdem die Infusatpumpe ihren Betrieb in Reaktion auf das Drücken des Fußpedals 114 aufgenommen hat. Dies bewirkt, dass sich der Arbeitskopf mit hoher Drehzahl zu drehen beginnt. Die gewünschte Drehzahleinstellung für die Turbine wird erreicht, indem man den Drehknopf des Drehzahlsteuerabschnitts der Konsole einstellt. Vorzugsweise werden einige Einspanneinrichtungen (nicht dargestellt) verwendet, um die Führungsleitung in Position zu halten oder festzuklemmen, wenn der Atherektomie-Katheter betätigt wird, um zu verhindern, dass die Drehung des Arbeitskopfes 32' eine Drehung der Führungsleitung bewirkt. Das komprimierte Gas, z. B. Stickstoff oder Luft, das die Turbine 70 des Atherektomie-Katheters 22' antreibt, wird über die Leitung 80 an die Atmosphäre abgegeben. Die durch die Drehbewegung des Arbeitskopfes, der wiederholt auf die Plaque oder andere Ablagerungen innerhalb des erkrankten Transplantats stößt, erzeugt worden sind, werden auf die vorstehend erörterte Weise durch die Extraktionspumpen in den Sammelbeutel 92 gebracht. Etwaige Bruchstückteilchen, die möglicherweise sich der Entfernung aus dem Körper des Patienten durch das Extraktionsuntersystem entzogen haben, werden an einem Fließen in distaler Richtung durch die Barriere, die durch den aufgeblasenen Ballon 126 gebildet wird, gehindert. Somit werden derartige Teilchen schließlich extrahiert. Nachdem das erkrankte Bypass-Transplantat geöffnet worden ist, kann der Ballon 136 entlüftet werden, indem man die Infusatpumpe abstellt. Anschließend können der Atherektomie-Katheter 22' und die Führungsleitung 124 durch den Führungskatheter 24 entfernt werden.
  • Es ist nochmals zu betonen, dass es sich beim Atherektomie-Katheter zur Erzeugung des Lumens durch den Gefäßverschluss nicht um eine sich drehende Stoßvorrichtung, wie sie vorstehend beschrieben wurde, handeln muss. Somit kann ein System, das gemäß beliebigen Ausführungsformen der Erfindung aufgebaut ist, sich beliebiger Instrumente mit einem beliebigen Typ eines Arbeitskopfes bedienen, z. B. eines sich hin- und herbewegenden Arbeitskopfes mit Stoßwirkung, eines Arbeitskopfes mit Stoßwirkung und kombinierter Dreh- und Hin- und Herbewegung, eines sich drehenden Schneidekopfes, eines sich hin- und herbewegenden Schneidekopfes, eines sich drehenden Abriebkopfes und dergleichen, um das Lumen des okklusiven Materials im Blutgefäß zu öffnen. Außerdem muss der Arbeitskopf nicht mit einem Gehäuse versehen sein. Tatsächlich können beliebige der bisher aus dem Stand der Technik bekannten Atherektomie-Vorrichtungen als Bestandteil des Systems 20 oder 100 verwendet werden. Es können auch einige Thrombectomy-Vorrichtungen als Bestandteil des Systems 20 oder 100 eingesetzt werden. Eine derartige mögliche Vorrichtung ist die Amplatz-Thrombectomy-Vorrichtung mit der Handelsbezeichnung CLOT BUSTER der Firma Microvena Corporation. Es ist darauf hinzuweisen, das der Arbeitskopf der Vorrichtung zur Bildung des Lumens nicht einmal in das okklusive Material eingreifen muss, sofern dessen lumenöffnende Betriebsweise Bruchstückteilchen, die zu entfernen sind, erzeugt. Somit können bei den Vorrichtungen ein Flüssigkeitsstrahl, ein Laserstrahl und dergleichen zur Öffnung des Lumens als Bestandteil des erfindungsgemäßen Systems eingesetzt werden. Kurz zusammengefasst, es können beliebige Typen von Instrumenten zur Öffnung eines Lumens durch das okklusive Material, die Bruchstücke erzeugen, im erfindungsgemäßen System in vorteilhafter Weise eingesetzt werden, d. h. einem System, bei dem eine Strömungsdifferenz eingestellt wird, bei dem der Infusatstrom geringer als der Absaugestrom ist, so dass Teilchen oder Stücke des okklusiven Materials, die entfernt werden, an einem Fließen in benachbarte Gefäße gehindert werden. Außerdem ist zwar die Bildung eines lokalen Wirbelstroms in Nachbarstellung zum Arbeitskopf erstrebenswert, um den Vorgang der Lumenöffnung durchzuführen und um die Größe der Bruchstückteilchen zu verringern, jedoch ist dies für die Erfindung nicht von entscheidender Bedeutung.
  • Ohne weitere Anstrengungen reichen die vorstehenden Ausführungen für eine vollständige Erläuterung der Erfindung aus, so dass Dritte unter Anwendung der derzeitigen oder zukünftigen Kenntnisse die Erfindung zur Anwendung unter verschiedenen Bedingungen einsetzen können.

Claims (11)

  1. Vorrichtung (20) zum Öffnen eines verschlossenen Abschnitts in einem Blutgefäß des Gefäßsystems eines Lebewesens, wobei die Vorrichtung einen Arbeitskopf (32) am distalen Ende eines Atherectomie-Katheters (22) sowie eine Einrichtung (30) zur Detritus-Extraktion mit einer Infusionspumpe (84) zum Zuführen einer Infusionsflüssigkeit und eine Detritus-Pumpe (90) zum Entfernen des Detritus aufweist, wobei die Detritus-Pumpe (90) derart ausgebildet ist, daß sie mit einer höheren Geschwindigkeit als die Infusionspumpe (84) pumpt, dadurch gekennzeichnet, daß der Betrieb der zwei Pumpen (84, 90) derart koordiniert ist, daß eine Änderung der Pumpgeschwindigkeit der einen Pumpe (84 oder 90) zu einer Änderung der Pumpgeschwindigkeit der anderen Pumpe (90) bzw. (84) führt, und daß die Vorrichtung ferner einen Führungskatheter (24) aufweist, durch den hindurch sich der Atherectomie-Katheter (22) erstreckt, so daß mindestens ein Teil der Infusionsflüssigkeit durch den Ringzwischenraum zwischen dem Äußeren des Atherectomie-Katheters (22) und dem Inneren des Führungskatheters (24) zu einem Detritus-Sammelbehälter (92) geführt wird.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, worin die Detritus-Pumpe (90) derart ausgebildet ist, daß sie die Flüssigkeit mit einer Strömungsgeschwindigkeit pumpt, die 5 bis 50% höher ist als jene der Infusionspumpe (84).
  3. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin die Infusionspumpe (84) und die Detritus-Pumpe (90) jeweils eine Verdrängerpumpe oder eine peristaltische Pumpe ist.
  4. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, mit einer Sperre (126) für ein Anordnen stromabwärts vom Arbeitskopf (32), die aktivierbar ist, um den Detritusstrom stromabwärts von der Sperre (126) zu beschränken.
  5. Vorrichtung nach Anspruch 4, worin die Sperre (126) ein expandierbares Element, z. B. einen Ballon, aufweist.
  6. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin der Arbeitskopf (32), für ein Rotieren um seine Längsachse ausgebildet ist, um einen ringförmigen Wirbelstrom der Infusionsflüssigkeit zu erzeugen, damit die von dem Einschluss abgebrochenen Teilchen in ihrer Größe reduziert werden, und zwar durch wiederholtes Inkontaktbringen der Teilchen mit stoßenden Oberflächen (54A, 54B) des Arbeitskopfes (32).
  7. Vorrichtung nach Anspruch 6, worin der Arbeitskopf (32) in einer Abdeckung (56) vorliegt, die eine zentrale Öffnung (62) und eine Seitenöffnung (64) aufweist, sowie der Strom der Infusionsflüssigkeit über die zentrale Öffnung (62) und dann über die Seitenöffnung (64) hinaus geführt wird, um den Detritus wegzutransportieren.
  8. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin der Arbeitskopf (32) für ein Rotieren mit einer solchen Geschwindigkeit ausgebildet sein kann, daß die Teilchen des Einschlusses reduziert werden, bis 95% der Teilchen eine Oberfläche aufweisen, die kleiner ist als jene einer roten Blutzelle.
  9. Vorrichtung nach Anspruch 8, mit einer Einrichtung zum Rotieren des Arbeitskopfes (32) mit 10.000 bis 200.000 U/min.
  10. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, die ferner einen zweiten Führungskatheter (124) aufweist, wobei der das Lummen öffnende Katheter (22') derart mit dem Arbeitskopf (32') versehen ist, daß er über den zweiten Führungskatheter (124) in Kontakt mit dem Lummen tritt, um einen Durchgang für einen Fluidstrom zwischen dem zweiten Führungskatheter (124) und dem das Lummen öffnenden Katheter (22') zu schaffen, sowie eine Sperre (126) aufweist, die distal bezüglich des Arbeitskopfes (32') angeordnet ist.
  11. Vorrichtung nach Anspruch 10, worin der Ballon (126) durch eine Pumpe (108) aufgeblasen wird, welche auch die Perfusionsflüssigkeit pumpt.
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