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Diese Erfindung betrifft implantierbare
Herzschrittmacher und insbesondere eine verbesserte Stimulationswellenform
und eine verbesserte Stimulations-Ausgangsschaltung zum Verringern
der Energie der Wellenform.
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In der Geschichte implantierbarer
Herzschrittmacher wurden beim Erhöhen der Lebensdauer, der Zuverlässigkeit
und der Vielseitigkeit implantierbarer Impulsgeneratoren und der
zugeordneten Leitungssysteme große Fortschritte gemacht. In
der Frühzeit
implantierbarer Herzschrittmacher erfolgte die Batterieentleerung
schnell, was zu einer Erschöpfung
der Batterien des Schrittmachers innerhalb eines Jahres nach der
Implantation führte.
Der hohe Energieverbrauch war auf eine große Vielzahl von Faktoren, einschließlich einer
Batterie-Selbstentladung, Unzulänglichkeiten
am Übergang
zwischen der Elektrode und Gewebe und des Stromverbrauchs elektronischer
Schaltungen, zurückzuführen. Jedem Problembereich
wurde erhebliche Aufmerksamkeit gewidmet, und wenn Verbesserungen
in einem Bereich zu einer erhöhten
Lebensdauer und Zuverlässigkeit
führten,
wurde die Aufmerksamkeit auf die anderen Bereiche konzentriert.
In diesem evolutionären Prozeß wurde
eine Anzahl früher
Untersuchungen ausgeführt,
um zu bestimmen, ob die optimale Stimulationsimpuls-Wellenform gefunden
werden konnte, die das Mitnehmen bzw. den Capture des Herzens beim
niedrigsten Aufwand an Impulsenergie erreicht. Gleichzeitig wurde
die Aufmerksamkeit jedoch auf andere Faktoren, insbesondere eine
hohe Energiedichte, eine niedrige Selbstentladung, die Batterietechnologie,
die Materialien für
die Stimulationselektrode, Größen und
Konfigurationen, Impulsschaltungen mit veränderlicher Impulsenergieausgabe
und Mitnahmeschwellen-Bestimmungstechniken, konzentriert, woraus
sich dramatische Verbesserungen der Lebensdauer, der Zuverlässigkeit
und der Größe von IPGs
ergaben. Die durch eine verhältnismäßig einfache
Ausgangsschaltung mit einer monophasigen kapazitiven Entladung erreichte
Stimulationsimpulsform mit einer exponentiell abnehmenden Spannung
wurde als der Standard bei der Schrittmacher-IPG-Technologie akzeptiert.
Mit der weitverbreiteten Verwendung mehrfach programmierbarer Parameter,
einschließlich
einer programmierbaren Impulsbreite und -amplitude, haben sich Ärzte daran gewöhnt, die
Stimulationsschwellen des Patienten zu bestimmen und das Energieniveau
auf einen minimalen Wert zuzüglich
eines angemessenen Sicherheitsbereichs zu legen. Die Frage, ob eine
ideale Stimulationsimpulsform zum Mitnehmen des Herzens beim geringsten
Energieaufwand für
einen IPG bestimmt werden kann, wurde daher von diesen Verbesserungen
ausgeschlossen.
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Inzwischen wurden auf dem Gebiet
externer temporärer
Schrittmacher zur Stimulation des Herzens durch in Kontakt mit dem
Brustkorb des Patienten gebrachte Elektroden bis zur heutigen Zeit
Anstrengungen fortgesetzt, den Typ und die Form eines Stimulationsimpulses,
einschließlich
seiner Amplitude, seiner Breite und seiner Wellenform, zu bestimmen,
der dem Patienten am wenigsten Schmerzen zufügt. Zum Mitnehmen des Herzens
durch die Haut und Körpergewebe
hindurch ist es erforderlich, daß die angewendete Stimulationsimpulsenergie
mehrere Größenordnungen
höher ist
als diejenige, die erforderlich ist, um das Herz mit Stimulationsimpulsen mitzunehmen
bzw. einzufangen, die durch sich in Kontakt mit dem Herzen befindende
Stimulationsleitungen nach dem neuesten Stand der Technik angewendet
werden. Um die dem Patienten zugeführten Schmerzen zu verringern,
wird die Energie über
typischerweise anodale Konstantstromimpulse langer Dauer ausgebreitet,
die bei der ansteigenden Flanke auf das Konstantstromplateau rampenförmig erhöht werden
und dann bei der abfallenden Flanke rampenförmig verringert werden. Diese
Wellenformen und Impulserzeugungsschaltungen sind beispielsweise
in US-A-5 018 522 und in US-A-4 349 030, die auf den Erwerber der
vorliegenden Anmeldung übertragen
wurden, offenbart. Ein Vorläufer,
nämlich
eine abgerundete Rechteckwellenform, wurde von Zoll u. a. in dem
Artikel "External
Electrical Stimulation of the Heart", Annals of the New York Academy of
Sciences, 932–937
(1964) und auch von Thalen u. a. in "The Artificial Cardiac Pacemaker", S. 211–219 bei 214
(1969) erwähnt.
Patienten, die mit solchen externen Schrittmachern ausgestattet
sind, werden typischerweise streng überwacht, und während dem
Batterieenergieverbrauch einige Beachtung geschenkt wird, besteht
der primäre
Brennpunkt darin, die Energie im Interesse des Wohlbefindens des
Patienten zu verringern, während
sichergestellt wird, daß die
Mitnahme nicht durch ein Verschieben der Hautelektroden oder das Ändern von
Herz-Schwellenwerten verlorengeht. Die Batteriepakete können in
wenigen Sekunden ausgetauscht werden, um sich der Entleerung nähernde Batterien
auszutauschen, ohne daß der
Patient in erheblichem Maße
gefährdet
wird.
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Bei frühen Untersuchungen zur Stimulationsimpulsform
beschreibt der Artikel "The
Efficiency of Electrical Pulses for Cardiac Stimulation" von Angelokos in
Cardiologie, 44: 355–365
(1964) Ergebnisse von Experimenten mit einer Anzahl von Wellenformen,
wobei der Brennpunkt insbesondere auf Rechteckwellen und ansteigende
Dreieckswellen gelegt ist. Die wesentlichen Schlußfolgerungen
bestanden darin, daß unabhängig von
der Form die wirksamsten Stimulationsimpulse die kürzesten
waren oder daß die
Impulsbreite wichtiger als die Form war, was mit einer Stärke-Dauer-Analyse der Daten
unter Verwendung elektrischer Stromwerte korreliert. Andererseits hat
Angelokos gefolgert, daß von
den beiden ansteigende Dreieckswellenform-Impulse wirksamer waren als
andere getestete Impulse. Von anderen Untersuchungen wird von Roy
u. a. in "A More
Efficient Waveform for Cardiac Stimulation" in Med. & Biol. Eng., Band 9, S. 495 – 501 (1971)
und von Klafter in "An
Optimally Energized Cardiac Pacemaker" in IEEE Trans. Biomed. Eng., S. 350–6, 1973
berichtet. In beiden Berichten wurde gefolgert, daß eine Sägezahn-Wellenform
wirksamer war als die Rechteckwellen-Impulswellenform.
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Trotz dieser Schlußfolgerungen
wurde bei Entwürfen
implantierbarer Schrittmacher-Impulsgeneratoren weiterhin der durch
kapazitive Entladung erzeugte abfallende Rechteckwellen-Spannungsimpuls
mit einer scharf zunehmenden ansteigenden Flanke verwendet, der
der Rechteckwellenform ähnlicher
sieht. Anders als externe Stimulationsimpuls-Wellenformen sind implantierbare oder
intern abgegebene Stimulationsimpulse an der Stimulationselektrode
mit einer kleinen Oberfläche
in bezug auf die Rückführungselektrode
mit einer größeren Oberfläche typischerweise
ins Negative gehend oder kathodal. Eine solche typische ins Negative
gehende oder kathodale Stimulationsimpuls-PP-Wellenform, der eine
verzögerte,
ins Positive gehende Wiederaufladeimpuls-RP-Wellenform folgt, ist
in 1 dargestellt, die aus
US-A-4 406 286, das auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragen
wurde, wiedergegeben ist. Der Stimulationsimpuls PP wird durch das
exponentielle Entladen eines Ausgangskondensators durch die Stimulationselektroden
und die Impedanz des Herzgewebes des Patienten erzeugt. Die Amplitude
VP der ansteigenden Flanke fällt
daher ab, wenn der Kondensator über
die Impulsbreite TP um den Betrag VR entladen wird. Nach einer zeitlichen
Verzögerung
TD wird der schnelle Wiederaufladespannungsimpuls RP über das
Intervall TFR angelegt, um den Ausgangskondensator auf die Spannung
VP wiederaufzuladen. Diese Formen sind den in den frühen Untersuchungen
beschriebenen Sägezahnformen
recht unähnlich.
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Eine Stimulations-Ausgangsschaltung
zum Erzeugen des Stimulationsimpulses PP und des Wiederaufladeimpulses
RP aus 1 ist in Einzelheiten im
Patent mit der Endnummer 286 offenbart. Im Patent mit der
Endnummer 286 erreicht der Ausgangskondensator 17 zunächst die
Spannung VP, indem er verhältnismäßig langsam
von der Quellenspannung Vcc am Kollektor des Ausgangstransistors 32 über einen
Lastwiderstand 28 aufgeladen wird, während der Ausgangskondensator 17 elektrisch
in Reihe mit den Leitungselektroden 13, 14 geschaltet
ist, die in Kontakt mit dem Herzen stehen, also während er elektrisch
in Reihe mit der Herzimpedanz geschaltet ist. Die abrupte kurze
Anstiegszeit (im absoluten Sinne) der ansteigenden Flanke des Stimulationsimpulses
PP wird durch das schnelle Schalten des Ausgangstransistors 32 und
eines weiteren Transistors 27 hervorgerufen, der die kathodale
Entladung des Ausgangskondensators 17 durch die Stimulationselektroden 13, 14 in
einem Reihen-Entladeweg, der den Lastwiderstand 28 umgeht,
ermöglicht.
Das schnelle Durchschalten des Transistors 32 bei der Sättigung
führt zur
abrupten ansteigenden Flanke und zur kurzen Anstiegszeit des Stimulationsimpulses
PP.
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In 2 ist
ein vereinfachtes schematisches Blockdiagramm einer anderen typischen
Schrittmacher-IPG-Ausgangsschaltung
aus dem Stand der Technik dargestellt, die über Stimulationselektroden 102, 104 unter
Verwendung des Source-Drain-Leitungswegs eines Feldeffekttransistors
(FET) 106 mit dem Herzen 100 eines Patienten gekoppelt
ist, um das Entladen des Ausgangskondensators 112 zu bewirken.
Der Ausgangskondensator 112 wird in einem Ladeweg 122 von
der Ladeschaltung 110 geladen, während der Leitungsweg des FETs 106 nichtleitend oder
offen ist, was im allgemeinen während
des Stimulations-Escapeintervalls zwischen aufeinanderfolgenden
Stimulationsimpulsen auftritt. Die Ladung auf dem Kondensator 112 wird
negativ gemacht, indem die "Masse" der Schaltung auf
VDD gelegt wird. Die Schrittmacher-Zeitgeber- und Steuerschaltung 124 definiert
das Stimulations-Escapeintervall in einer auf dem Fachgebiet wohlbekannten
Weise und führt
dem Gate-Anschluß des
FETs 106 einen Stimulations-Auslöseimpuls fester Amplitude zu,
wenn ein Stimulationsimpuls abzugeben ist. Der Auslöseimpuls weist
eine die Stimulations-Impulsbreite oder das Stimulations-Impulsintervall
definierende vorbestimmte Impulsbreite auf, und der FET 106 reagiert
durch Schalten in den geschlossenen Zustand aus dem offenen Zustand,
wodurch der Source-Drain-Entladeleitungsweg geschlossen wird. Der
Auslöseimpuls weist
eine solche Größe auf,
daß der
FET sofort in Sättigung
getrieben wird, und die volle Spannung am Ausgangskondensator 112 wird
an den Kopplungskondensator 116 angelegt (der im Stand
der Technik gelegentlich auch als der Ausgangskondensator bezeichnet
wird). Der Stimulationsimpuls PP des in 1 dar gestellten Typs wird dabei durch
die Entladung des Ausgangskondensators 112 über das
Stimulations-Impulsintervall des Auslöseimpulses gebildet. Der Entladeweg 114 umfaßt den Source-Drain-Leitungsweg
des FETs, den Kopplungskondensator 116, die Stimulationselektrode 102,
den Übergang
zwischen der Elektrode und Gewebe, der sich darauf bezieht, das
Herz 100 und jedes dazwischen liegende Körpergewebe,
die Stimulationselektrode 104 und den Übergang zwischen der Elektrode und
Gewebe, der sich darauf bezieht, sowie das Massepotential. Der verhältnismäßig hohe
Widerstandswert des Wiederaufladewiderstands 120 zieht wenig
Strom vom Stimulationsimpuls.
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Eine geringfügige Polarisationsladung baut sich
auf der Kapazität
in den Übergängen zwischen der
Elektrode und Gewebe und auf dem Kopplungskondensator 116 auf.
Diese Ladung wird durch das Schließen des schnellen Wiederaufladeschalters 118 (von
der Schrittmacher-Steuer- /Zeitgeberschaltung 124 bewirkt)
während
der Zeit TPR des Wiederaufladeimpulses RP abgeführt, wie beispielsweise in 1 dargestellt ist. Jegliche
Restladung wird über das
Stimulations-Escapeintervall über
den Widerstand 120 abgeführt.
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Nachdem der Stimulationsimpuls PP
durch die Rückkehr
des Source-Drain-Leitungswegs des FETs 106 in den offenen
oder nichtleitenden Zustand beendet wurde, wird der Ausgangskondensator 112 über den
Ladeweg 122 auf die Spitzen-Kondensatorspannung wiederaufgeladen.
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Der in 1 dargestellte
Stimulations-Ausgangsimpuls PP und die Stimulationsimpuls-Erzeugungsschaltungen
des vorstehend erwähnten
Patents mit der Endnummer 286 und aus
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2 haben
den Vorteil, daß sie
einfach bereitzustellen und einfach hinsichtlich der Impulsbreite und
der Amplitude zu steuern sind. Aus diesen und anderen Gründen haben
sich diese Schaltungen und Impulsformen seit der Anfangszeit der
Herzstimulation als die Ausgangsimpulsformen der Wahl für implantierbare
Schrittmacher-IPGs durchgesetzt.
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Unsere neue Wellenform kann als ein
Rückgreifen
auf diese frühen
Untersuchungen angesehen werden, welche erkannt haben, daß schnelle
Anstiegszeiten nicht hilfreich sind, um eine Gewebsmitnahme zu erhalten,
wobei es sich um ein Konzept handelt, das von IPG-Herstellern etwa
20 Jahre lang, möglicherweise
deswegen, weil der Brennpunkt auf programmierbar veränderlichen
Impulsbreiten und Amplituden lag, verworfen wurde.
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Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht
daher darin, einen wirksameren Ausgangsimpuls eines implantierbaren
Impulsgenerators und eine Schaltung zum Bereitstellen eines solchen
Ausgangsimpulses bereitzustellen, so daß die Ausgangsimpulsspannung
nicht abgeführt
wird und die Batterielebensdauer des implantierbaren Schrittmachers verlängert werden
kann.
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Eine weitere Aufgabe besteht darin,
eine neue physiologisch bevorzugte Stimulationsimpuls-Wellenform
bereitzustellen.
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Eine weitere Aufgabe besteht darin,
eine Wellenform mit einer für
die Gewebsstimulation geeigneten Amplitudenkurve bereitzustellen,
die sich bei implantierbaren Impulsgeneratoren der heutigen Generation
leicht erzeugen läßt.
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Gemäß einem ersten Aspekt der Erfindung ist
ein implantier barer Impulsgenerator nach Anspruch 1 vorgesehen.
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Gemäß einem zweiten Aspekt der
Erfindung ist ein Gewebestimulationsimpuls nach Anspruch 5 vorgesehen.
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Vorteilhafterweise wird die an den
Stimulationselektroden abgegebene Stimulations-Impulsenergie verringert
und die Restladung des Ausgangskondensators am Ende des Stimulations-Impulsintervalls
erhöht,
indem die Entladung des Ausgangskondensators während des Anfangsteils des
Stimulations-Impulsintervalls eingeschränkt wird.
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Andere Aufgaben, Vorteile und Merkmale der
vorliegenden Erfindung lassen sich leicht verstehen, wenn diese
beim Lesen der folgenden detaillierten Beschreibung bevorzugter
Ausführungsformen, die
nur als Beispiel dienen, in Verbindung mit der anliegenden Zeichnung
besser verständlich
werden, in der gleiche Bezugszahlen in den verschiedenen Figuren
gleiche Teile bezeichnen, wobei:
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1 eine
Darstellung eines herkömmlichen implantierbaren
Schrittmachers, Stimulationsimpulses und Wiederaufladeimpulses ist,
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2 ein
vereinfachtes schematisches Blockdiagramm einer Ausgangsschaltung
eines implantierbaren Schrittmachers aus dem Stand der Technik ist,
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3 ein
vereinfachtes schematisches Blockdiagramm einer bevorzugten Ausführungsform einer
Ausgangsschaltung eines implantierbaren Schrittmachers gemäß der vorliegenden
Erfindung ist,
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4 eine
graphische Darstellung einer Gate-Spannung eines Ausgangstransistors
ist, die sich gemäß der vorliegenden
Erfindung über
die Stimulationsimpulsbreite ändert,
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5 eine
graphische Darstellung der Stimulationsimpulsspannung ist, die sich
gemäß der vorliegenden
Erfindung über
die Stimulationsimpulsbreite ändert,
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6 ein
schematisches Diagramm einer Ausführungsform einer Gate-Spannungs-Steuerschaltung
ist, die in der Ausgangsschaltung des implantierbaren Schrittmachers
aus 3 verwendbar ist,
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7 ein
schematisches Diagramm einer Ausführungsform einer alternativen
Gate-Spannungs-Steuerschaltung ist, die in der Ausgangsschaltung
des implantierbaren Schrittmachers aus 3 verwendbar ist,
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8 eine
graphische Darstellung der Änderung
des Anfangsteils und des restlichen Teils des Stimulations-Impulsintervalls
mit einer Stimulationsimpulsspannungs-Amplitudenänderung gemäß der vorliegenden Erfindung
ist,
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9 ein
heuristisches Diagramm der bevorzugten Ausführungsform und der elektrischen
Impulsstimulationsvorrichtung ist, die diese Erfindung in Zusammenhang
mit einem menschlichen Körper
verwenden würde,
und
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10 ein
Blockdiagramm eines implantierbaren Impulsgenerators ist, der in
Zusammenhang mit dieser Erfindung verwendet werden könnte.
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3 ist
ein vereinfachtes schematisches Blockdiagramm einer bevorzugten
Ausführungsform einer
Ausgangsschaltung eines implantierbaren Schrittmachers gemäß der vorliegenden
Erfindung, wobei eine Gate-Spannungs-Steuerschaltung 140 in die
Ausgangsschaltung aufgenommen ist und ansprechend auf das Stimulationsimpuls-Auslösesignal während eines
durch den Auslöseimpuls
definierten Anfangsteils des Stimulationsimpulsintervalls eine veränderliche
Gate-Spannung an
den Gate-Anschluß eines
FETs 106 anlegt. Die veränderliche Gate-Spannung macht
den Source-Drain-Leitungsweg
des FET-Ausgangstransistors leitend, um den Ausgangstransistor 112 im
Entladeweg 114 steuerbar zu entladen und an die Stimulationselektroden 102, 104 eine
Stimulationsimpuls-Ausgangsspannung anzulegen. Es sei bemerkt, daß die Ausgangsschaltung
aus 3 für die Zwecke
der Erläuterung vereinfacht
ist und auch auf andere Weise konfiguriert werden kann, um einen
kathodalen oder anderen geeigneten Stimulationsimpuls gemäß dieser
Erfindung bereitzustellen.
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Die 4 und 5 zeigen graphisch die sich über die
Stimulationsimpulsbreite ändernde
veränderliche
Gate-Spannung GV
und die sich auch gemäß der vorliegenden
Erfindung über
die Stimulationsimpulsbreite ändernde
Stimulationsimpulsspannung. Hierbei handelt es sich in etwa um den
Spannungspegel (die Spannungsamplitude), der gemäß der bevorzugten Ausführungsform
als eine Stimulationsimpulsspannung an das Herz anzulegen ist. 5 zeigt die tatsächliche
Elektrodenspannung, und 4 zeigt
die Gate-Spannung. Der Einfachheit halber ist der normalerweise
kathodale Stimulationsimpuls PP als ein ins Positive gehender Impuls
invertiert dargestellt. Die Gate-Spannungs-Steuerschaltung legt
während
eines durch den Stimulationsauslöseimpuls
TP definierten Anfangsteils des Stimulationsimpulsintervalls eine
zunehmende Gate-Spannung GV an den Gate-Anschluß des FETs 106 an, wie
in 4 dargestellt ist.
Die zunehmende Gate-Spannung beginnt bei einer anfänglichen Gate-Spannung
IGV, die ausreicht, um den FET 106 im linearen Leitungsbereich leitend
zu machen, und sie nimmt zu, bis die Gate-Spannung GV den Sättigungspegel
des FETs 106 erreicht, wodurch der Anfangsteil der Stimulationsimpulsbreite
oder des Stimulationsimpulsintervalls definiert wird. Zum Vergleich
ist in 4 dargestellt,
daß der
Auslöseimpuls TP
im Stand der Technik stets innerhalb der Sättigungszone des FETs 106 liegt.
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Gemäß der bevorzugten Ausführungsform der
Erfindung macht die zunehmende Gate-Spannung im linearen Bereich
der Leitung den Source-Drain-Leitungsweg des Ausgangs-FETs 106 im
linearen Betriebsbereich leitend, um Spannung am Ausgangskondensator 112 im
Entladeweg 114 zu entladen. Die Spannung des Stimulationsimpulses PPI
nimmt, beim Kopplungskondensator 116 betrachtet, von einem
anfänglichen
Stimulationsimpuls-IPP-Spannungspegel, der oberhalb von Null liegt,
jedoch unterhalb der Spitzenspannung des Ausgangskondensators 112 liegt,
wie in 5 dargestellt
ist, zu. Wenn die Spannung des Stimulationsimpulses PPI über dem
Anfangsteil zunimmt, nimmt der Spannungspegel am Ausgangskondensator 116 von seiner
Spitzenspannung, der unterbrochenen Linie aus 5 folgend, ab. Zum Vergleich ist in 5 auch der Stimulationsimpuls
PP aus dem Stand der Technik dargestellt, der von derselben anfänglichen Spitzenspannung über die
volle Impulsbreite exponentiell abnimmt, jedoch infolge der Sättigung
des FETs 106 bei einer höheren Rate. Wenn die zunehmende
Gate-Spannung GV die in 4 dargestellte Sättigungsbereichsamplitude erreicht,
wird der FET 106 vollständig
leitend gemacht, und der verbesserte Stimulationsimpuls PPI erreicht
einen Zwischen-Stimulationsimpuls-Spannungspegel entsprechend dem
Entladepegel der Entlade-CD-Spannung des sich linear entladenden
Kondensators, wie in 5 dargestellt
ist. Danach nimmt die Amplitude der PPI-Spannung während des
restlichen Teils des Stimulationsimpulsintervalls exponentiell ab.
Gemäß der bevorzugten
Ausführungsform
nimmt sie auf irgendeinen Teil der Spitzenspannung ab, bevor sie plötzlich auf
Null abfällt,
wenn das Intervall endet. Daher nimmt die über die Stimulationselektroden 102, 104 abgegebene
Stimulationsimpulsenergie ab, und die Restladung des Ausgangskondensators 112 am Ende
des Stimulationsimpulsintervalls wird erhöht, wie in 5 dargestellt ist, indem die Entladung
des Ausgangskondensators 112 während des Anfangsteils des
Stimulationsimpulsintervalls eingeschränkt wird.
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Wenngleich es angemessen ist, eine
bestimmte Schaltung zum Erzeugen der in 5 und 6 dargestellten
Wellenform zu beschreiben, um zu zeigen, daß dies möglich ist, ist es wahrscheinlich, daß Elektroingenieure
andere Schaltungsentwürfe entwickeln
werden, um diese Wellenform in der Zukunft zu erzeugen, sobald die
von ihr ermöglichten Energieeinsparungen
gewertschätzt
werden. Dementsprechend beschreiben wir die Wellenform eingehender,
weil es gerade der in den 4 und 5 dargestellte sich über die
Wellenform ändernde
Spannungspegel ist, der den nutzbaren Vorteil dieser Erfindung bereitstellt.
Wir möchten
nicht darauf beschränkt
sein, daß wir
eine Schaltung beansprucht haben, sondern wir beanspruchen vielmehr
die zur Gewebestimulation verwendete erfindungsgemäße Wellenform.
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Wie in den 4 und 5 ersichtlich
ist, dauert der "Anfangsteil" (IF) etwa 25–60% der
Gesamt-Impulsbreite, und er dauert bevorzugter 30–50% von dieser.
Der "restliche Teil" (RF) dauert den
Rest der Impulsbreitenzeit. Zum Mitnehmen einer Herzkammer werden
beispielsweise die Impulsbreite und die Amplitude, gewöhnlich nach
einer Formel, die Chronaxie- und Rheobase-Werte darstellt, geändert, so daß erwartet
wird, daß sich
der Absolutwert der Breite entsprechend dem von jemandem, der diese
Erfindung implementiert, verwendeten Einfangserfassungsprozeß ändert. Diese
Prozesse sind häufig
iterativ und suchen einen minimalen Energieverwendungswert für die Kombination
der Impulsbreite und der Amplitude, welche die stimulierte Kammer "mitnimmt".
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Es sei auch bemerkt, daß die "Wellenform" oberhalb von null
Volt endet. Dies unterscheidet sich auch von der Art, in der Roy
u. a. und Forscher seiner Zeit ihre Sägezahnwellen abgeschlossen
haben.
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Die Verwendung unserer Impulswellenform erfordert
keine neuen Formen einer Mitnahmeerfassung, sondern sie kann vielmehr
mit jedem beliebigen Mitnahmeerfassungsalgorithmus verwendet werden,
um Impulse mit noch niedrigerem Energieaufwand zu finden.
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Es wird angenommen, daß diese
Wellenform zum Stimulieren anderen Gewebes außer Herzgewebe verwendet werden
kann, weil sie einen Weg bereitstellt, eine niedrigere Spannung
an der ansteigenden Flanke abzugeben und dadurch ermöglicht, daß die Zellen
die folgende elektrische Welle leichter akzeptieren.
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Unsere Experimente erfolgten an Hundeherzen
und zeigten die Gültigkeit
unserer Idee in bezug auf diese, wobei sich im schlechtesten Fall
modellierte Energieeinsparungen von 13 ergaben. Wir nehmen
jedoch an, daß bei
Verfeinerungen viel größere Einsparungen
möglich
sind.
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6 ist
ein schematisches Diagramm einer Ausführungsform einer Gate-Spannungs-Steuerschaltung 140', die in der
Ausgangsschaltung des implantierbaren Schrittmachers aus 3 verwendbar ist, welche
anhand ihrer Funktionen dargestellt ist und auf viele Arten in analogen
oder digitalen Schaltungsanordnungen implementiert werden kann.
Der Schalter 144 wird durch den Auslöseimpuls von der Schrittmacher-Steuer-/Zeitgeberschaltung 124 geschlossen,
und Strom und Spannung werden von der Spannungsquelle V+ dem Gate-Anschluß des FETs 106 über einen
Widerstand 146, einen Kondensator 148 und ein
in Gegenrichtung geschaltetes Diodenpaar 150, 152,
die in Reihe geschaltet sind, zugeführt. Der Strom fließt zunächst durch
den Kondensator 148 und die in Durchlaßrichtung vorgespannte Diode 152 und
liefert die in 4 dargestellte
anfängliche
Gate-Spannung IGV.
Wenn daraufhin der Kondensator 148 durch den Widerstand 146 geladen wird,
nimmt die veränderliche
Gate-Spannung im
Anfangsteil zu, wie in 4 dargestellt
ist. Die Spannung baut sich bis zu einer maximalen Sättigungsspannung "V+" auf, und die veränderliche
Verstärkungsspannung
bringt den FET 106 über
den in 4 dargestellten
restlichen Teil in Sättigung.
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7 ist
ein schematisches Diagramm einer alternativen Gate-Spannungs-Steuerschaltung 140'', die in der Ausgangsschaltung
des implantierbaren Schrittmachers aus 3 verwendbar ist, wobei ein Operationsverstärker 154 verwendet
wird, um die veränderliche
Gate-Spannung zum Schalten des FETs 106 bereitzustellen,
wenn der Schalter 156 durch den Auslöseimpuls von der Schrittmacher-Steuer- /Zeitgeberschaltung 124 geschlossen wird.
Der Rückkopplungswiderstand 162 und
der Kondensator 160 liefern zusammen mit den Vorspannungswiderständen 158 und 164 am
Ausgang 166 des Operationsverstärkers 154 eine veränderliche Verstärkungsspannung,
die der in 4 dargestellten
Form folgt.
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Die 6 und 7 sind lediglich zwei Beispiele der
veränderlichen
Steuerschaltung 140, die auf viele verschiedene Arten implementiert
werden können.
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8 zeigt
eine graphische Darstellung der Änderung
des Anfangsteils und des restlichen Teils des Stimulationsimpulsintervalls
mit einer Amplitudenänderung
der Stimulationsimpulsspannung gemäß der vorliegenden Erfindung.
In der Schaltung aus 3 kann
die Schrittmacher-Steuer-/Zeitgeberschaltung
124 bewirken, daß die
Ladeschaltung 110 den Ausgangskondensator 112 auf
verschiedene Spitzenspannungen lädt,
wie es bei implantierbaren Schrittmacher-IPGs üblich ist. In 8 sind drei Spitzenspannungen PV1, PV2, PV3 in bezug auf drei anfängliche Stimulationsimpulsspannungen
IPP1, IPP2 bzw.
IPP3 dargestellt.
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Die verbesserten Wellenformen, die
in den 5 und 8 dargestellt sind, sind
geeignet, das Herz oder anderes elektrisch ansprechendes Gewebe
bei der gleichen Impulsbreite und Spitzenspannung PV mitzunehmen,
sie verbrauchen jedoch weniger Energie als andere gegenwärtig verwendete
Wellenformen. Die Energieeinsparungen verlängern die Batterielebensdauer
und können
daher die Nutzungsdauer des Schrittmachers verlängern.
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Die Wellenform selbst ist recht verschieden von üblicherweise
bei Stimulations- und Defibrillationsimpulsen zum Stimulieren von
Herzgewebe verwendeten Wellenformen, und sie bieten die Möglichkeit,
Energie zu sparen, und sie weisen möglicherweise auch eine bessere Überlebensfähigkeit
auf. Die hier dargelegten Wellenformen sind Verbesserungen gegenüber Wellenformen,
die in vor mehr als 20 Jahren ausgeführten Untersuchungen vorgeschlagen,
jedoch nicht akzeptiert wurden. Sie ermöglichen ein schnelles rampenförmiges Erhöhen von null
Volt, und ein schnelles Wiederabfallen auf null Volt, so daß sehr wenig
Modifikationen an gegenwärtigen
Impulsgeneratoren erforderlich sind und eine kontinuierliche Verwendung
von gegenwärtigen
IPGs mit den Merkmalen, die die gegenwärtig verwendeten Wellenformen
gefordert haben, möglich
ist.
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In 9 ist
ein menschlicher Körper 80 mit einer
implantierten medizinischen Vorrichtung 82, in diesem Beispiel
einem hermetisch gedichteten, biokompatiblen, implantierten Impulsgenerator
oder Schrittmacher, versehen. Für
diese Erfindung könnte jeder
beliebige Stimulator für
elektrisches Gewebe, beispielsweise Herzdefibrillatoren und neuronale
Stimulatoren oder Muskelstimulatoren, die erfindungsgemäße Wellenform
verwenden, die erste Anwendung für
diese Wellenform besteht jedoch in der Stimulation bzw. den Schrittmachern,
so daß dies
detailliert beschrieben wird. Der Schutzumfang der Erfindung braucht
jedoch nicht darauf beschränkt
zu sein. Der Schrittmacher ist durch eine Leitung 84 in
der Schlüsselbeinvene 86 mit
dem Herzen 88 verbunden, wie es in der heutigen Zeit für das Implantieren von
Schrittmachervorrichtungen üblich
ist. Der Programmierkopf 9 mit handbetätigten Schaltern in der Art
von 8 ist vorzugsweise durch ein ausgeglichenes Übertragungsdrahtsystem
oder eine Kabelanordnung 7 mit einer "Programmiereinrichtung" oder einem Computer
verbunden, die oder der verwendet wird, um Impulsgeneratoren zu
programmieren und Informationen von ihnen zu erhalten. Eine solche Vorrichtung
wie eine Programmiereinrichtung 25 kann eine Tastatur und
eine Anzeigeeinrichtung zur Kommunikation mit einem Bediener (nicht
dargestellt) aufweisen. Ein solches System wird verwendet, um telemetrisch
mit der implantierten Vorrichtung 82 zu kommunizieren.
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10 ist
ein Blockschaltbild, das eine mögliche
Form eines Schrittmachers 10 zeigt, welche die vorliegende
Erfindung verwirklichen kann. Eine detaillierte Beschreibung seiner
allgemeinen Funktion folgt.
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Wenngleich die vorliegende Erfindung
in Zusammenhang mit einer Mikroprozessor-basierten Architektur beschrieben
wird, sei zu verstehen gegeben, daß sie auch in einer anderen
Technologie, wie einer digitalen Logik-basierten, kundenspezifisch
integrierten Schaltungsarchitektur (IC-Architektur), Analogschaltungen usw.
implementiert werden könnte,
falls dies erwünscht
ist.
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Schrittmacher, die im Atrium stimulieren,
verwenden häufig
zwei Leitungen in der Art der Leitungen 14, 15.
Für diese
als Beispiel dienende Ausführungsform
könnten
auch andere Konfigurationen verwendet werden, wie Durchschnittsfachleute
verstehen werden. Die Leitung 14 weist eine Elektrode 24 auf,
die sich in der Nähe
ihres distalen Endes, innerhalb des rechten Ventrikels 16 positioniert,
befindet. Die Elektrode 24 ist durch einen Leiter 14 über einen Eingangskondensator 26 mit
dem Knoten 28 und mit den Ein-/Ausgangsanschlüssen einer
Ein-/Ausgangsschaltung 30 gekoppelt. Die Leitung 15 weist eine
distale Elektrode auf, die innerhalb des rechten Atriums 17 positioniert
ist. Die Elektrode 22 ist durch einen Leiter 15 über einen
Eingangskondensator 75 mit einem Knoten 76 und
mit den Ein- /Ausgangsanschlüssen der
Ein-/Ausgangsschaltung 30 gekoppelt.
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Die Schaltung 30 enthält die betriebswirksamen
Eingangs- und Ausgangs-Analogschaltungen für digitale
Steuer- und Zeitgeberschaltungen zum Erfassen vom Herzen abgeleiteter
elektrischer Signale in der Art des Herzelektrogramms (EGM oder EKG).
Sie kann auch eine Ausgabe von Sensoren empfangen (nicht dargestellt,
sie können
jedoch mit den Leitungen 14 und 15 verbunden sein
oder sich im Schrittmacherkörper
oder Anschlußblock
usw. befinden), und es ist dieser Teil, der, von den Software-implementierten
Algorithmen in einer Mikrocomputerschaltung 32 gesteuert,
Stimulationsimpulse an das Herz anlegt. Hierbei ist es die Schaltung,
die den Auslöseimpuls
aus den 3 und 6 zuführt.
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Die Mikrocomputerschaltung 32 ist
häufig
als eine auf der Platine vorhandene bzw. vorgesehene Schaltung 34 und
eine außerhalb
der Platine vorhandene Schaltung 36 konfiguriert. Die auf
der Platine vorhandene Schaltung 34 weist einen Mikroprozessor 38,
einen Systemtakt 40, einen auf der Platine vorhandenen
RAM 42 und einen auf der Platine vorhandenen ROM 44 auf.
Die außerhalb
der Platine vorhandene Schaltung 36 weist eine außerhalb
der Platine vorhandene RAM/ROM-Einheit 46 auf. Die Mikrocomputerschaltung 32 ist
durch einen Datenkommunikationsbus 48 mit einer digitalen
Steuer- /Zeitgeberschaltung 50 gekoppelt.
Die Mikrocomputerschaltung 32 kann aus kundenspezifischen IC-Vorrichtungen,
die durch Standard-RAM/ROM-Komponenten erweitert sind, oder in einem
Chip auf einer Hybridleiterplatte hergestellt werden.
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Fachleute werden verstehen, daß die in 2 dargestellten elektrischen
Komponenten gemäß bevorzugten
Ausführungsformen
durch eine geeignete implantierbare Batterieleistungsquelle 55 mit Energie
versorgt werden. Eine Batterietestschaltung 56 liefert
der Steuereinrichtung oder dem Mikrocomputer direkt Informationen,
gemäß den meisten
Ausführungsformen über eine
Vref-Wert-Schaltung in der Art von 58 oder eine geeignet
konfigurierte POR-Schaltung,
die einen Lebensdauerendeindikator oder andere Batterielebensdauer/Leistungspegel-Schaltungen,
welche auf dem Fachgebiet wohlbekannt sind, enthält.
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Eine Antenne 52 ist für die Zwecke
der Aufwärts-/Abwärtstelemetrie über eine
Funkfrequenz-(RF)-Sende-/Empfangsschaltung (RF TX/RX) 54 mit
einer Ein-/Ausgangsschaltung 30 verbunden. Die Fernübertragung
sowohl analoger als auch digitaler Daten zwischen der Antenne 52 und
einer externen Vorrichtung in der Art einer externen "Programmiereinrichtung" (in der Art der
Vorrichtung bei der Bezugszahl 25 in 1) wird gemäß bevorzugten Ausführungsformen
durch solche Mittel erreicht, wie sie in US-A-5 127 404 "Telemetry Format
for Implantable Medical Device" beschrieben
sind. Weiterhin ist gemäß bevorzugten
Ausführungsformen
ein Reed-Schalter 51 mit der Ein- /Ausgangsschaltung 30 verbunden,
um eine Patientennachsorge durch Deaktivieren des Meßverstärkers 146 zu
ermöglichen
und Telemetrie- und Programmierfunktionen möglich zu machen, wie auf dem
Fachgebiet bekannt ist. Üblicherweise
muß ein
Reed-Schalter geschlossen werden, um Daten durch Fernübertragung
auszugeben, einige Vorrichtungen enthalten jedoch keine Reed-Schalter,
wobei bevorzugt wird, andere bekannte Vorrichtungen oder Verfahren
zu verwenden, die annehmbar sind, um die Zuverlässigkeit von Telemetriedaten
oder des Einleitens zu garantieren, und um eine unangemessene Verwendung
zu unterbinden.
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Eine Kristalloszillatorschaltung 56 ist
zum Bereitstellen der Haupt-Zeittaktsignale für die digitale Steuer- und
Zeitgeberschaltung 50 bevorzugt. Die meisten Zeiträume hängen für das Ein-
und Ausschalten unter Programmsteuerung von einem Takt ab, und die
Länge der
Zeiträume
wird im allgemeinen mit Bezug auf eine Anzahl von Taktzyklen festgelegt. Eine
Vref/Bias-Schaltung 58 erzeugt eine stabile Spannungsreferenz
und Bias-Ströme
für die
analogen Schaltungen der Ein-/Ausgangsschaltung 30. Eine
ADC- /Multiplexerschaltung
(ADC/MUX) 60 digitalisiert analoge Signale und Spannungen
zum Bereitstellen einer Telemetrie und einer Austauschzeitangabe-
oder Lebensdauerende-Funktion (EOL-Funktion).
Eine Einschalt-Rücksetzschaltung (POR) 62 initialisiert
den Schrittmacher 10 während des
Hochfahrens mit programmierten Werten und setzt die Programmwerte
beim Erfassen eines Batterieschwächezustands
oder transient bei Vorhandensein bestimmter unerwünschter
Zustände,
wie beispielsweise einer unannehmbar hohen elektromagnetischen oder
elektrischen Interferenz (EMI), auf Sollzustände zurück.
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Die Betriebsbefehle zum Steuern des
Zeitablaufs des in 10 dargestellten
Schrittmachers sind über
den Bus 48 mit der digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 50 gekoppelt,
worin Digitalzeitgeber das Gesamt-Escapeintervall des Schrittmachers
festlegen und getrennte atrielle und ventrikuläre Escapeintervalle sowie verschiedene
Refraktär- (PVARP-), Austast-
(PVAB-) und andere Zeitfenster aufweisen können, um die Arbeitsweise der
Peripheriekomponenten innerhalb der Ein-/Ausgangsschaltung 50 zu steuern.
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Die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 50 ist
mit Meßverstärkern (SENSE) 64 und 67 und
mit Elektrogrammverstärkern
(EGM-Verstärkern) 66 und 73 zum
Empfangen von der Elektrode 24 über die Leitung 14 und
den Kondensator 26 aufgenommener verstärkter und verarbeiteter Signale
und zum Empfangen von der Elektrode 22 über die Leitung 15 und den
Kondensator 75 aufgenommener verstärkter und verarbeiteter Signale,
welche die elektrische Aktivität des
Ventrikels 16 bzw. des Atriums 17 des Patienten darstellen,
gekoppelt. In ähnlicher
Weise erzeugen die Meßverstärker 64 und 67 Meßereignissignale
für das
Rücksetzen
des Escapeintervall-Zeitgebers
innerhalb der Schaltung 50. Das vom EGM-Verstärker 66 entwickelte
Elektrogrammsignal wird bei solchen Gelegenheiten verwendet, bei
denen die implantierte Vorrichtung von der externen Programmiereinrichtung
bzw. dem externen Transceiver (nicht dargestellt) abgefragt wird,
um durch Aufwärtstelemetrie eine
Darstellung des analogen Elektrogramms der elektrischen Herzaktivität des Patienten
zu übertragen,
wie im Thompson u. a. erteilten US-Patent US-A-4 556 063 mit dem
Titel "Telemetry
System for a Medical Device" beschrieben
ist.
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Die Ausgangsimpulsgeneratoren 68 und 71 führen dem
Herzen
11 des Patienten über Ausgangskondensatoren 74 und 77 und
Leitungen 14 und 15 ansprechend auf stimulierte
Auslösesignale,
die von der digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 50 entwickelt
werden, jedesmal dann, wenn das Escapeintervall abläuft oder
ein extern übertragener
Stimulationsbefehl empfangen worden ist, oder ansprechend auf andere
gespeicherte Befehle, wie auf dem Gebiet der Schrittmacher wohlbekannt
ist, Stimulationsimpulse zu.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung ist der Schrittmacher 10 in der
Lage, in verschiedenen nicht frequenzadaptierenden Modi, welche
DDD, DDI, VVI, VOO und VVT einschließen, sowie in entsprechenden
frequenzadaptierenden Modi, wie DDDR, DDIR, WIR, VOOR und WTR, sowie
den A-Analogien (atriellen Analogien) von diesen, nämlich AAI/R,
AAT/R, AOO/R usw. zu arbeiten. Weiterhin kann der Schrittmacher 10 programmierbar
konfiguriert werden, so daß er
so arbeitet, daß er
seine Frequenz nur ansprechend auf eine ausgewählte Sensorausgabe oder ansprechend auf
beide Sensorausgaben ändert,
falls dies gewünscht
ist. Viele andere Merkmale und Funktionen von Schrittmachern sowie
anderer elektrischer Impulsgeneratoren können aufgenommen werden, ohne über den
Schutzumfang dieser Erfindung hinauszugehen.
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Wenngleich die als bevorzugt angesehenen Ausführungsformen
der Erfindung dargestellt wurden, sollte offensichtlich sein, daß zahlreiche Änderungen
und Modifikationen daran vorgenommen werden können, ohne von der beanspruchten
Erfindung abzuweichen. Daher sollen die folgenden Ansprüche alle
diese Änderungen
und Modifikationen abdecken, die in den wahren Schutzumfang der
Erfindung fallen können.