DE69725339T2

DE69725339T2 - Vorrichtung zur diagnose und behandlung von arrhythmien

Info

Publication number: DE69725339T2
Application number: DE69725339T
Authority: DE
Inventors: Alice Kathleen PRIEVE; A. William GRAHAM; Karl David PETERSON
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1996-12-13
Filing date: 1997-10-20
Publication date: 2004-08-05
Anticipated expiration: 2017-10-21
Also published as: DE69725339D1; EP0956092A1; US5931857A; US5755737A; WO1998025669A1; AU4826097A; EP0956092B1

Description

Diese Erfindung betrifft Vorrichtungen, die Tachyarrhythmien (schnelle Herzrhythmen) feststellen und/oder behandeln, und insbesondere Mechanismen zum Unterscheiden zwischen verschiedenen Tachyarrhythmien und zum Bereitstellen geeigneter Therapien zum Behandeln der identifizierten Tachyarrhythmien.
In Zusammenhang mit implantierbaren Kardiovertern und Defibrillatoren wurden zahlreiche Mechanismen zur Kommunikation zwischen dem Patienten und der implantierten Vorrichtung vorgeschlagen. Insbesondere ist in Zusammenhang mit implantierbaren Defibrillatoren und Kardiovertern das Bereitstellen eines Patientenwarnsignals, das angibt, daß eine Kardioversion oder Defibrillation kurz bevorsteht, im Heilman u. a. erteilten US-Patent US-A-4 210 149, im Alferness erteilten US-Patent US-A-5 332 400 und im Sholder erteilten US-Patent US-A-5 190 034 offenbart. Die dem Patienten bereitgestellten Warnsignale nehmen typischerweise die Form von Tonsignalen oder einer elektrischen Stimulation unter Verwendung der implantierten Vorrichtung zugeordneter Elektroden an.
Zusätzlich zur Kommunikation von der implantierten Vorrichtung zum Patienten sind auf dem Fachgebiet auch Kommunikations- und Steuersignale bekannt, die vom Patienten zur Vorrichtung gesendet werden. Beispielsweise offenbaren sowohl das Hrdlicka u. a. erteilte US-Patent US-A-5 443 486 als auch das Loughman u. a. erteilte US-Patent US-A-4 365 633 Vorrichtungen, die es dem Patienten ermöglichen, den Betrieb der implantierten Vorrichtung zu programmieren oder zu steuern. Insbesondere in Zusammenhang mit implantierten Defibrillatoren wurden die Warn- und Steuerfunktionen integriert, so daß dem Patienten vor der Defibrillation oder Kardioversion ein Warnsignal bereitgestellt wurde und ihm ein Mechanismus zum Überschreiben der implantierten Vorrichtung bereitgestellt wurde, um die Abgabe eines unerwünschten oder unnötigen Kardioversionsoder Defibrillationsimpulses zu verhindern. Solche Systeme sind im Sholder erteilten US-Patent US-A-5 190 034 und im Heilman u. a. erteilten US-Patent US-A-4 210 149, die vorstehend zitiert wurden, offenbart. Bei diesen Systemen überwacht die implantierte Vorrichtung den Herzrhythmus des Patienten, um das Vorhandensein einer Arrhythmie zu bestimmen, die eine Kardioversion oder Defibrillation erfordert. Nachdem ein solcher Rhythmus festgestellt wurde, liefert die Vorrichtung das Warnsignal, das die unmittelbar bevorstehende Anwendung eines Kardioversions- oder Defibrillationsschocks angibt, den der Patient überschreiben kann. Es ist auf dem Fachgebiet auch bekannt, daß es dem Patienten erlaubt wird, die Anwendung eines Kardioversions- oder Defibrillationsschocks einzuleiten. Beispielsweise ist im Mirowski u. a. erteilten US-Patent US-A-3 952 750 ein atrieller implantierbarer Kardioverter offenbart, bei dem der Patient die Anwendung eines atriellen Kardioversionsimpulses einleitet, und im Adams u. a. erteilten US-Patent US-A-5 498 062 ein implantierbarer Defibrillator offenbart, bei dem der Patient den Ablauf des Arrhythmiefeststellungsmechanismus einleitet, um zu bestimmen, ob die Anwendung eines Kardioversions- oder Defibrillationsimpulses erforderlich ist. In US-A-5 490 862 ist auch ein atrieller bzw. atrialer Defibrillator mit einem vom Patienten aktivierten Modus offenbart.
Gegenwärtig erhältliche implantierbare Anti-Arrhythmie-Vorrichtungen verwenden ausgeklügelte Arrhythmie-Feststellungs- und Klassifizierungsverfahren zum genauen Bestimmen, ob die Anwendung einer Therapie angemessen ist. Insbesondere in Zusammenhang mit Vorrichtungen, wie Kardiovertern und Defibrillatoren, die das Potential haben, Arrhythmien einzuleiten, falls sie nicht richtig mit dem Herzrhythmus des Patienten synchronisiert sind, sind diese Feststellungsverfahren gewöhnlich konservativ, um die Anwendung einer unnötigen Therapie zu vermeiden. In diesen Fällen kann die implantierte Vorrichtung manchmal länger brauchen als der Patient, um zu bestimmen, daß die Abgabe einer Therapie erforderlich ist. Patientenaktivatoren, wie sie vorstehend erörtert wurden, welche auf Anforderung eine Therapie auslösen, richten sich auf dieses Problem, sehen die Möglichkeit eines Patientenfehlers jedoch nicht vor. Die Vorrichtung, die im vorstehend zitierten Patent von Adams beschrieben ist, behandelt die Möglichkeit eines Patientenfehlers, indem sie bestimmt, ob eine Therapie nach einer Anforderung von dem Patienten angemessen ist, sie verwendet jedoch den gleichen Satz von Kriterien für eine vom Patienten angeforderte Therapie wie für eine von der Vorrichtung eingeleitete Therapie und kann daher Therapien nicht so schnell und so häufig bereitstellen, wie es ansprechend auf Anforderungen des Patienten wünschenswert sein mag. Es wird angenommen, daß die vorliegende Erfindung dem Patienten die Möglichkeit gibt, ansprechend auf eine Anforderung schnell und sicher eine Therapie zu erhalten, wenn diese angemessen ist.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine implantierbare Anti-Arrhythmie-Vorrichtung in der Art eines Defibrillators oder eines Anti-Tachykardie-Schrittmachers mit einem zugeordneten Patientenaktivator, und sie sieht eine implantierbare Anti-Arrhythmie-Vorrichtung vor, welche aufweist:
Mittel zum Festlegen eines ersten Satzes von Kriterien zur Feststellung einer Arrhythmie,
Mittel zur Beobachtung des Herzrhythmus eines Patienten,
Mittel zur Feststellung, ob der Herzrhythmus des Patienten den ersten Satz von Kriterien erfüllt,
Mittel, um auf die Feststellung zu reagieren, daß der Herzrhythmus des Patienten den ersten Satz von Kriterien erfüllt, und um eine erste Anti-Arrhythmie-Therapie anzuwenden, und
Mittel zum Empfang eines Patientenaktivierungssignals,
gekennzeichnet durch
Mittel zum Festlegen eines zweiten Satzes von Kriterien zur Feststellung einer Arrhythmie,
Mittel, die auf den Erhalt eines Patientenaktivierungssignals reagieren, und um festzustellen, ob der Herzrhythmus eines Patienten den zweiten Satz von Kriterien erfüllt, und
Mittel, die auf eine Feststellung reagieren, daß der Herzrhythmus des Patienten den zweiten Satz von Kriterien erfüllt, und um eine zweite Anti-Arrhythmie-Therapie anzuwenden.
Die Arrhythmiefeststellungsfunktion wird zwischen dem Patienten und der implantierten Vorrichtung geteilt, statt lediglich eine Patientenaktivierung oder eine Patientenüberschreibung bereitzustellen. Gemäß der vorliegenden Erfindung ist die implantierbare Vorrichtung mit einem Tachyarrhythmie-Erkennungsmechanismus versehen, der im wesentlichen kontinuierlich arbeitet und der beim Erfüllen eines ersten Kriteriensatzes die Anwendung einer Anti-Arrhythmie-Therapie in der Art einer Stimulation, Kardioversion oder Defibrillation auslöst. Zusätzlich ist dem Patienten ein Aktivator bereitgestellt, der die implantierte Vorrichtung darüber informiert, daß der Patient glaubt, daß eine Anti-Arrhythmie-Therapie erforderlich ist. Ansprechend auf den Empfang des Aktivierungssignals definiert die implantierte Vorrichtung danach ein Zeitintervall, während dessen ein zweiter, weniger harter Satz von Arrhythmie-Feststellungskriterien erfüllt sein muß, woraufhin die Vorrichtung einen Kardioversions- oder Defibrillationsimpuls anwendet. Durch diesen Mechanismus werden für die Selbstaktivierung der Vorrichtung härtere Kriterien als für die Patientenaktivierung festgelegt, wobei angenommen wird, daß hierdurch gegenüber den vorstehend beschriebenen Systemen die Genauigkeit und die Flexibilität des Systems beim Behandeln von Tachyarrhythmien verbessert wird.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die bestimmte einzuleitende Therapie in die implantierte Vorrichtung einprogrammiert und hat gegenüber automatischen, von der Vorrichtung initialisierten Therapien Vorrang. Gemäß der hier offenbarten bevorzugten Ausführungsform ist die vom Patienten aktivierte Therapie auf das Beenden atrieller Tachyarrhythmien gerichtet. Es wird jedoch angenommen, daß die Erfindung generell auch in Zusammenhang mit der Feststellung und Beendigung ventrikulärer Arrhythmien anwendbar ist. Gemäß der hier offenbarten speziellen Ausführungsform wird eine atrielle Anti-Arrhythmie-Therapie ansprechend auf die Anforderung einer Therapie durch den Patienten nur dann angewendet, wenn der Herzrhythmus Kriterien erfüllt, die innerhalb eines vorgegebenen Zeitintervalls von beispielsweise einer Minute nach der Anforderung der vom Patienten aktivierten Therapie mit einer atriellen Fibrillation oder einer atriellen Tachykardie übereinstimmen. Zusätzlich wird die vom Patienten aktivierte Therapie beim Auftreten einer Vielzahl von Ereignissen, einschließlich der Feststellung einer Beendigung der atriellen Fibrillations- oder atriellen Tachykardieepisode oder einer Bestimmung, daß eine anhaltende atrielle Fibrillation oder Tachykardie über mehr als einen vorgegebenen Zeitraum angedauert hat, deaktiviert. Ansprechend auf das Patientenaktivierungssignal benachrichtigt die implantierte Vorrichtung den Aktivator ansprechend auf die Anforderung des Patienten, ob ein für die Behandlung geeigneter atrieller Rhythmus vorhanden ist und ob eine Therapie anwendbar ist.
Bevorzugte Ausführungsformen werden nun nur als Beispiel mit Bezug auf die anliegende Zeichnung beschrieben.
1 zeigt eine erste Ausführungsform eines implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators eines zur Verwendung bei der Verwirklichung der vorliegenden Erfindung geeigneten Typs in Zusammenhang mit einem menschlichen Herzen,
2 zeigt ein schematisches Funktionsdiagramm eines implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators, in dem die Erfindung verwirklicht werden kann,
3 zeigt eine als Beispiel dienende Ausführungsform eines Patientenaktivators, der beim Verwirklichen der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann,
4 ist ein Funktions-Blockdiagramm des Patientenaktivators aus 3,
5 zeigt die Grundzeitintervalle, die gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zum Klassifizieren von Herzereignisfolgen verwendet werden,
6 zeigt das gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zum Klassifizieren von Herzereignisfolgen verwendete Klassifizierungssystem,
7 ist eine Tabelle, in der die Arbeitsweise einer gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendeten kontinuierlichen Erkennungsmaschine zum Erreichen einer Klassifizierung von Herzereignisfolgen gemäß dem in 4 dargestellten System dargestellt ist,
8 ist eine Tabelle, in der die Arbeitsweise einer gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendeten kontinuierlichen Erkennungsmaschine zum Identifizieren des wahrscheinlichen Auftretens eines normalen Sinusrhythmus oder einer Sinustachykardie auf der Grundlage von Reihen von Herzereignisfolgen, die unter Verwendung der in 5 dargestellten kontinuierlichen Erkennungsmaschine klassifiziert wurden, dargestellt ist,
9 ist eine Tabelle, in der die Arbeitsweise einer gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendeten kontinuierlichen Erkennungsmaschine zum Identifizieren des wahrscheinlichen Auftretens eines normalen Sinusrhythmus oder einer Sinustachykardie bei Vorhandensein einer Fernfeld-R-Zacken-Erfassung im Atrium auf der Grundlage von Reihen von Herzereignisfolgen, die unter Verwendung der in 5 dargestellten kontinuierlichen Erkennungsmaschine klassifiziert wurden, dargestellt ist,
10 ist eine Tabelle, in der die Arbeitsweise einer gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendeten zweiten kontinuierlichen Erkennungsmaschine zum Identifizieren des wahrscheinlichen Auftretens einer atriellen Fibrillation oder eines atriellen Flatterns auf der Grundlage von Reihen von Herzereignisfolgen, die unter Verwendung der in 5 dargestellten kontinuierlichen Erkennungsmaschine klassifiziert wurden, dargestellt ist,
11 ist eine Tabelle, in der die Arbeitsweise einer gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendeten kontinuierlichen Erkennungsmaschine zum Identifizieren des wahrscheinlichen Auftretens einer AV-Knoten-Tachykardie auf der Grundlage von Reihen von Herzereignisfolgen, die unter Verwendung der in 5 dargestellten kontinuierlichen Erkennungsmaschine klassifiziert wurden, dargestellt ist,
12 ist ein Funktions-Flußdiagramm, in dem die Arbeitsweise des gemäß der vorliegenden Erfindung verwendeten Herzrhythmus-Klassifizierungsverfahrens dargestellt ist,
13 ist ein Funktions-Flußdiagramm, in dem die Wechselwirkung der verschiedenen Regeln zum Einleiten und zum Verhindern von Anti-Arrhythmie-Therapien dargestellt ist,
14 ist ein Diagramm, in dem die Arbeitsweise des Atrielle-Fibrillation/Atrielle-Tachykardie-Nachweiszählers dargestellt ist, und
15 ist ein Funktions-Flußdiagramm, in dem die Arbeitsweise des Patientenaktivators dargestellt ist.
1 zeigt einen Defibrillator und einen Leitungssatz gemäß der vorliegenden Erfindung. Die ventrikuläre Leitung weist einen langgestreckten isolierenden Leitungskörper 16 auf, der drei konzentrische gewickelte Leiter trägt, welche voneinander durch schlauchförmige Isolierhüllen getrennt sind. Neben dem distalen Ende der Leitung befinden sich eine Ringelektrode 24, eine ausfahrbare Helixelektrode 26, die zurückziehbar in einem isolierenden Elektrodenkopf 28 angebracht ist, und eine langgestreckte gewickelte Elektrode 20. Jede der Elektroden ist mit einem der gewickelten Leiter innerhalb des Leitungskörpers 16 gekoppelt. Die Elektroden 24 und 26 werden zur Herzstimulation und zum Messen ventrikulärer Depolarisationen verwendet. Am proximalen Ende der Leitung befindet sich ein gegabelter Verbinder 14, der drei elektrische Verbinder aufweist, welche jeweils mit den gewickelten Leitern gekoppelt sind. Die Defibrillationselektrode 20 kann aus Platin, einer Platinlegierung oder anderen Materialien hergestellt sein, von denen bekannt ist, daß sie bei implantierbaren Defibrillationselektroden verwendbar sind, und sie kann eine Länge von etwa 5 cm aufweisen.
Die atrielle Leitung bzw. SVC-Leitung weist einen langgestreckten isolierenden Leitungskörper 15 auf, der drei konzentrische gewickelte Leiter trägt, welche, entsprechend dem Aufbau der ventrikulären Leitung, voneinander durch schlauchförmige Isolierhüllen getrennt sind. Neben dem J-förmigen distalen Ende der Leitung befinden sich eine Ringelektrode 21 und eine ausfahrbare Helixelektrode 17, die zurückziehbar innerhalb eines isolierenden Elektrodenkopfs 19 angebracht ist. Jede der Elektroden ist mit einem der gewickelten Leiter innerhalb des Leitungskörpers 15 gekoppelt. Die Elektroden 17 und 21 werden zur atriellen Stimulation und zum Messen atrieller Depolarisationen verwendet. Eine langgestreckte gewickelte Elektrode 23 ist proximal zur Elektrode 21 bereitgestellt und mit dem dritten Leiter innerhalb des Leitungskörpers 15 gekoppelt. Die Elektrode 23 weist vorzugsweise eine Länge von 10 cm oder mehr auf und ist so konfiguriert, daß sie sich vom SVC zur Trikuspidalklappe erstreckt. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform, die von den Erfindern getestet wurde, befanden sich in etwa 5 cm der Elektrode des rechten Atriums bzw. des SVC im rechten Atrium, wobei sich die restlichen 5 cm im SVC befanden. Am proximalen Ende der Leitung befindet sich ein gegabelter Verbinder 13, der drei elektrische Verbinder aufweist, welche jeweils mit einem der gewickelten Leiter gekoppelt sind.
Die Koronarsinusleitung weist einen langgestreckten isolierenden Leitungskörper 6 auf, der einen gewickelten Leiter trägt, welcher mit einer langgestreckten gewickelten Defibrillationselektrode 8 gekoppelt ist. Die Elektrode 8, die in unterbrochenen Umrißlinien dargestellt ist, befindet sich innerhalb des Koronarsinus und der großen Vene des Herzens. Am proximalen Ende der Leitung befindet sich ein Verbinderstecker 4, der einen elektrischen Verbinder trägt, welcher mit dem gewickelten Leiter gekoppelt ist. Die Elektrode 8 im Koronarsinus bzw. in der großen Vene kann eine Länge von etwa 5 cm aufweisen.
Ein implantierbarer Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator 10 ist in Kombination mit den Leitungen dargestellt, wobei die Leitungsverbinderanordnungen 4, 13 und 14 in den Verbinderblock 12 eingefügt sind. Wahlweise kann die Isolation des nach außen weisenden Abschnitts des Gehäuses 11 des Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators 10 unter Verwendung einer Kunststoffbeschichtung, beispielsweise aus Parylen oder Silikongummi, bereitgestellt werden, wie es gegenwärtig bei manchen unipolaren Herzschrittmachern der Fall ist. Der nach außen weisende Abschnitt kann jedoch stattdessen auch unisoliert gelassen werden, oder es kann eine andere Unterteilung zwischen isolierten und nicht-isolierten Abschnitten verwendet werden. Der nichtisolierte Abschnitt des Gehäuses 11 dient als eine subkutane Defibrillationselektrode, die zum Defibrillieren entweder der Atrien oder der Ventrikel verwendet wird. Andere Leitungskonfigurationen und Elektrodenorte können natürlich den dargestellten Leitungssatz ersetzen. Beispielsweise können atrielle Defibrillations- und Meßelektroden entweder zur Koronarsinusleitung oder zur rechten ventrikulären Leitung hinzugefügt werden statt an einer getrennten atriellen Leitung angeordnet zu werden, wodurch ein System mit zwei Leitungen ermöglicht wird.
2 ist ein schematisches Funktionsdiagramm eines implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators, in dem die vorliegende Erfindung nutzbringend angewendet werden kann. Dieses Diagramm sollte als den Vorrichtungstyp, in dem die Erfindung verwirklicht werden kann, beispielhaft erläuternd und nicht als einschränkend angesehen werden, weil angenommen wird, daß die Erfindung nutzbringend in einer großen Vielzahl von Vorrichtungsimplementationen, einschließlich Vorrichtungen, die Therapien zum Behandeln atrieller Arrhythmien an Stelle von oder zusätzlich zu ventrikulären Arrhythmien bereitstellen, Kardiovertern und Defibrillatoren, welche keine Anti-Tachykardie-Stimulationstherapien bereitstellen, Anti-Tachykardie-Schrittmachern, die keine Kardioversion oder Defibrillation bereitstellen, und Vorrichtungen, welche verschiedene Formen von Anti-Arrhythmie-Therapien, wie eine Nervenstimulation oder eine Arzneimittelverabreichung, ausführen, verwirklicht werden kann.
Die Vorrichtung ist mit einem Leitungssystem versehen, welches Elektroden aufweist, die den in 1 dargestellten entsprechen können. Es können natürlich auch alternative Leitungssysteme austauschend verwendet werden. Falls die Elektrodenkonfiguration aus 1 verwendet wird, treten folgende Entsprechungen zu den erläuterten Elektroden auf. Die Elektrode 311 entspricht der Elektrode 11, und sie ist der nichtisolierte Abschnitt des Gehäuses des implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators. Die Elektrode 320 entspricht der Elektrode 20, und sie ist eine Defibrillationselektrode, die sich im rechten Ventrikel befindet. Die Elektrode 310 entspricht der Elektrode 8, und sie ist eine Defibrillationselektrode, die sich im Koronarsinus befindet. Die Elektrode 318 entspricht der Elektrode 28, und sie ist eine Defibrillationselektrode, die sich in der oberen Hohlvene befindet. Die Elektroden 324 und 326 entsprechen den Elektroden 24 und 26, und sie werden zum Messen und Stimulieren im Ventrikel verwendet. Die Elektroden 317 und 321 entsprechen den Elektroden 19 und 21, und sie werden zum Stimulieren und Messen im Atrium verwendet.
Die Elektroden 310, 311, 318 und 320 sind mit einer Hochspannungs-Ausgangsschaltung 234 gekoppelt. Die Elektroden 324 und 326 sind mit dem R-Zacken-Verstärker 200 gekoppelt, der vorzugsweise die Form eines automatischen verstärkungsgesteuerten Verstärkers annimmt, welcher eine einstellbare Meßschwelle als Funktion der gemessenen Amplitude der R-Zacke bereitstellt. Ein Signal wird immer dann auf der R-Ausgangsleitung 202 erzeugt, wenn das zwischen den Elektroden 324 und 326 gemessene Signal die vorliegende Meßschwelle übersteigt.
Die Elektroden 317 und 321 sind mit dem P-Zacken-Verstärker 204 gekoppelt, der vorzugsweise auch die Form eines automatischen verstärkungsgesteuerten Verstärkers annimmt, welcher eine einstellbare Meßschwelle als Funktion der gemessenen Amplitude der R-Zacke bereitstellt. Ein Signal wird immer dann auf der P-Ausgangsleitung 206 erzeugt, wenn das zwischen den Elektroden 317 und 321 gemessene Signal die vorliegende Meßschwelle übersteigt. Die allgemeine Arbeitsweise des R-Zacken-Verstärkers 200 und des P-Zacken-Verstärkers 204 kann derjenigen entsprechen, die im am 2. Juni 1992 Keimel u. a. erteilten US-Patent US-A-5 117 824 "Apparatus for Monitoring Electrical Physiologic Signals" offenbart ist.
Eine Schaltmatrix 208 wird verwendet, um auszuwählen, welche der verfügbaren Elektroden mit dem Breitbandverstärker 210 (von 0,5–200 Hz) zur Verwendung bei der digitalen Signalanalyse gekoppelt werden. Die Auswahl der Elektroden wird vom Mikroprozessor 224 über einen Daten-/Adreßbus 218 gesteuert, wobei diese Auswahlen nach Wunsch geändert werden können. Von den Elektroden zur Kopplung mit dem Bandpaßverstärker 210 ausgewählte Signale werden einem Multiplexer 220 zugeführt und danach von einem A/D-Wandler 222 in digitale Mehrbitsignale umgewandelt, um sie, von einer Direktspeicherzugriffs-Schaltung 228 gesteuert, im Direktzugriffsspeicher 226 zu speichern. Der Mikroprozessor 224 kann digitale Signalanalysetechniken verwenden, um die im Direktzugriffsspeicher 226 gespeicherten digitalisierten Signale zu charakterisieren und den Herzrhythmus des Patienten unter Verwendung beliebiger der zahlreichen auf dem Fachgebiet bekannten Signalverarbeitungsverfahren zu erkennen und zu klassifizieren.
Eine Telemetrieschaltung 330 empfängt über eine Antenne 332 Abwärtstelemetrie vom Patientenaktivator und sendet Aufwärtstelemetrie über diese zum Patientenaktivator. Zum Aktivator zu sendende Daten und Steuersignale für die Telemetrieschaltung werden vom Mikroprozessor 224 über den Adreß-/Datenbus 218 bereitgestellt. Die empfangene Telemetrie wird dem Mikroprozessor 224 über den Multiplexer 220 zugeführt. Das spezielle verwendete Telemetriesystem ist für das Anwenden der Erfindung nicht kritisch, und es können beliebige der zahlreichen Typen von Telemetriesystemen, die zur Verwendung bei implantierbaren Vorrichtungen bekannt sind, verwendet werden. Insbesondere sind die Telemetriesysteme, die im Blanchette u. a. er teilten US-Patent US-A-5 292 343, im Thompson erteilten US-Patent US-A-5 314 450, im Wyborny u. a. erteilten US-Patent US-A-5 354 319, im Keimel erteilten US-Patent US-A-5 383 909, im Grevious erteilten US-Patent US-A-5 168 871, im Barsness erteilten US-Patent US-A-5 107 833 und im Grevious erteilten US-Patent US-A-5 324 315 offenbart sind, zur Verwendung in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung geeignet. Es können jedoch austauschend auch die in verschiedenen anderen hier zitierten Patenten offenbarten Telemetriesysteme, die auf programmierbare implantierte Vorrichtungen gerichtet sind, oder ähnliche Systeme verwendet werden. Die Telemetrieschaltung 330 wird natürlich auch für die Kommunikation mit einer externen Programmiereinrichtung verwendet, wie es bei implantierbaren Anti-Rrrhythmie-Vorrichtungen herkömmlich ist.
Der Rest der Schaltungsanordnung ist für das Bereitstellen von Herzstimulations-, Kardioversions- und Defibrillationstherapien vorgesehen, und er kann für die Zwecke der vorliegenden Erfindung der im Stand der Technik bekannten Schaltungsanordnung entsprechen. Es wird nachstehend eine als Beispiel dienende Vorrichtung zum Ausführen von Stimulations-, Kardioversions- und Defibrillationsfunktionen dargelegt. Die Schrittmacher-Zeit-/Steuerschaltungsanordnung 212 weist programmierbare Digitalzähler auf, welche die DDD, WI, DVI, VDD, AAI, DDI und anderen Modi der Einzelkammer- und Doppelkammerstimulation zugeordneten Grundzeitintervalle steuern, wie auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist. Die Schaltungsanordnung 212 steuert auch der Anti-Tachyarrhythmie-Stimulation zugeordnete Escapeintervalle sowohl im Atrium als auch im Ventrikel, bei der jeweilige auf dem Fachgebiet bekannte Anti-Tachyarrhythmie- Stimulationstherapien verwendet werden.
Die von der Stimulationsschaltungsanordnung 212 festgelegten Intervalle umfassen atrielle und ventrikuläre Stimulations-Escapeintervalle, die Refraktärperioden, während derer gemessene P-Zacken und R-Zacken unwirksam sind, die Zeitsteuerung der Escapeintervalle neu einzuleiten, und die Impulsbreiten der Stimulationsimpulse. Die Dauern dieser Intervalle werden vom Mikroprozessor 224 ansprechend auf im Speicher 226 gespeicherte Daten festgelegt und über den Adreß-/Datenbus 218 zur Stimulationsschaltungsanordnung 212 übertragen. Die Schrittmacher-Schaltungsanordnung 212 bestimmt, vom Mikroprozessor 224 gesteuert, auch die Amplitude der Herzstimulationsimpulse.
Während der Stimulation werden die Escapeintervallzähler innerhalb der Schrittmacher-Zeit-/Steuerschaltungsanordnung 212 beim Erfassen von R-Zacken und P-Zacken, wie durch Signale auf den Leitungen 202 und 206 angegeben ist, und entsprechend dem ausgewählten Stimulationsmodus bei der Zeitablauf-Auslösesignalerzeugung von Stimulationsimpulsen durch die Schrittmacher-Ausgangsschaltungen 214 und 216, die mit den Elektroden 317, 321, 324 und 326 gekoppelt sind, zurückgesetzt. Die Escapeintervallzähler werden auch bei der Erzeugung von Stimulationsimpulsen zurückgesetzt und steuern dadurch den grundlegenden Zeitablauf von Herzstimulationsfunktionen einschließlich der Anti-Tachyarrhythmie-Stimulation.
Die Dauern der von den Escapeintervall-Zeitgebern festgelegten Intervalle werden über den Daten-/Adreßbus 218 vom Mikroprozessor 224 festgelegt. Der Zählwert, der in den Escapeintervallzählern vorhanden ist, wenn sie durch erfaßte R-Zacken und P-Zacken zurückgesetzt werden, kann zum Messen der Dauern von R-R-Intervallen, P-P-Intervallen, P-R-Intervallen und R-P-Intervallen verwendet werden, und diese Messungen werden im Speicher 226 gespeichert und in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendet, um das Auftreten einer Vielzahl von Tachyarrhythmien zu diagnostizieren, wie nachstehend in weiteren Einzelheiten erörtert wird.
Der Mikroprozessor 224 arbeitet als eine unterbrechungsgesteuerte Vorrichtung und spricht auf Unterbrechungssignale von der Schrittmacher-Zeit-/Steuerschaltungsanordnung 212 an, die dem Auftreten erfaßter P-Zacken und R-Zacken und der Erzeugung von Herzstimulationsimpulsen entsprechen. Diese Unterbrechungssignale werden über den Daten-/Adreßbus 218 bereitgestellt. Alle erforderlichen mathematischen Berechnungen, die vom Mikroprozessor 224 auszuführen sind, und alle Aktualisierungen der Werte oder Intervalle, die von der Schrittmacher-Zeit-/Steuerschaltungsanordnung 212 gesteuert werden, finden nach solchen Unterbrechungssignalen statt. Der Mikroprozessor 224 weist einen zugeordneten ROM auf, in dem sich das gespeicherte Programm befindet, das seinen Betrieb steuert, wie nachstehend beschrieben wird. Ein Abschnitt des Speichers 226 (2) kann als eine Anzahl von Umlaufpuffern konfiguriert werden, die eine Reihe gemessener Intervalle speichern können, die ansprechend auf das Auftreten eines Stimulations- oder Meß-Unterbrechungssignals analysiert werden können, um festzustellen, ob das Herz des Patienten gegenwärtig eine atrielle oder ventrikuläre Tachyarrhythmie aufweist.
Das in der erfindungsgemäßen Vorrichtung verwendete Arrhythmie-Feststellungsverfahren kann Tachyarrhythmie-Feststellungsalgorithmen aus dem Stand der Technik aufweisen. Wie nachstehend beschrieben wird, wird die gesamte Methodologie zur Feststellung ventrikulärer Arrhythmien der gegenwärtig verfügbaren Schrittmacher/-Kardioverter/Defibrillatoren von Medtronic als Teil des in der offenbarten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung verwendeten Arrhythmie-Feststellungs- und Klassifizierungsverfahrens verwendet. Es könnten jedoch auch beliebige der verschiedenen auf dem Fachgebiet bekannten Arrhythmie-Feststellungsmethodologien nutzbringend bei alternativen Ausführungsformen der Erfindung eingesetzt werden, die vorstehend im Abschnitt Hintergrund der Erfindung erörtert wurden.
Wenn eine atrielle oder ventrikuläre Tachyarrhythmie festgestellt wird und eine Anti-Tachyarrhythmie-Stimulationsbehandlung erwünscht ist, werden geeignete Zeitintervalle zum Steuern der Erzeugung von Anti-Tachyarrhythmie-Stimulationstherapien vom Mikroprozessor 224 in die Schrittmacher-Zeit- und Steuerschaltungsanordnung 212 geladen, um die Arbeitsweise der sich darin befindenden Escapeintervallzähler zu steuern und Refraktärperioden festzulegen, während derer die Feststellung von R-Zacken und P-Zacken zum Neuauslösen der Escapeintervallzähler unwirksam ist. Alternativ können Schaltungsanordnungen zum Steuern des Zeitablaufs und der Erzeugung von Antitachykardie-Stimulationsimpulsen verwendet werden, wie im Berkovits u. a. am 25. März 1986 erteilten US-Patent US-A-4 577 633, im Pless u. a. am 14. November 1989 erteilten US-Patent US-A-4 880 005, im Vollmann u. a. am 23. Februar 1988 erteilten US-Patent US-A-4 726 380 und im Holley u. a. am 13. Mai 1986 erteilten US-Patent US-A-4 587 970 beschrieben ist.
Wenn die Erzeugung eines Kardioversions- oder Defibrillationsimpulses erforderlich ist, verwendet der Mikroprozessor 224 den Escapeintervallzähler zum Steuern des Zeitablaufs dieser Kardioversions- und Defibrillationsimpulse sowie zugeordneter Refraktärperioden. Ansprechend auf die Feststellung einer atriellen oder ventrikulären Fibrillation oder Tachyarrhythmie, die einen Kardioversionsimpuls benötigt, aktiviert der Mikroprozessor 224 die Kardioversions-/Defibrillations-Steuerschaltungsanordnung 230, welche das Laden der Hochspannungskondensatoren 246, 248 über eine Ladeschaltung 236, von einer Hochspannungs-Ladesteuerleitung 240 gesteuert, einleitet. Die Spannung an den Hochspannungskondensatoren wird über eine VCAP-Leitung 244 überwacht, welche über den Multiplexer 220 geführt ist, und sie führt ansprechend auf das Erreichen eines vom Mikroprozessor 224 festgelegten vorgegebenen Werts zur Erzeugung eines Logiksignals auf der Cap-Full-Leitung (CF-Leitung) 254, wodurch das Laden beendet wird. Danach wird der Zeitablauf der Abgabe des Defibrillations- oder Kardioversionsimpulses durch die Schrittmacher-Zeit-/Steuerschaltungsanordnung 212 gesteuert. Nach der Abgabe der Fibrillations- oder Tachykardietherapie führt der Mikroprozessor die Vorrichtung zur Herzstimulation zurück und wartet auf das nächstfolgende Unterbrechungssignal infolge einer Stimulation oder des Auftretens einer erfaßten atriellen oder ventrikulären Depolarisation.
Eine Ausführungsform eines geeigneten Systems zur Abgabe und zur Synchronisation ventrikulärer Kardioversions- und Defibrillationsimpulse und zum Steuern der sich darauf beziehenden Zeitfunktionen ist in weiteren Einzelheiten in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen US-Patent US-A-5 188 105 von Keimel, erteilt am 23. Februar 1993, offenbart. Falls Fähigkeiten zur atriellen Defibrillation in die Vorrichtung aufgenommen sind, können geeignete Systeme zur Abgabe und zur Synchronisation atrieller Kardioversions- und Defibrillationsimpulse und zum Steuern der sich darauf beziehenden Zeitfunktionen der PCT-Patentanmeldung WO-A-92/18198 von Adams u. a., veröffentlicht am 29. Oktober 1992, und US-A-4 316 472 von Mirowski u. a., erteilt am 23. Februar 1982, entnommen werden. Zusätzlich können Hochfrequenz-Impulsstöße an die Elektroden 317 und 321 ausgegeben werden, um atrielle Tachyarrhythmien zu beenden, wie in der von Duffin u. a. eingereichten PCT-Patentveröffentlichung WO-A-95/28987 und in der von Mehra u. a. eingereichten PCT-Patentveröffentlichung WO-A-95/28988 beschrieben ist.
Es wird jedoch angenommen, daß jede beliebige bekannte Kardioversions- und Defibrillations-Impulssteuer-Schaltungsanordnung in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendbar ist. Beispielsweise können auch Schaltungsanordnungen verwendet werden, die den Zeitablauf und die Erzeugung von Kardioversions- und Defibrillationsimpulsen steuern, welche im Zipes am 24. Mai 1983 erteilten US-Patent US-A-4 384 585, im Pless u. a. erteilten vorstehend zitierten US-Patent US-A-4 949 719 und im Engle u. a. erteilten US-Patent US-A-4 375 817 offenbart sind.
In der erläuterten Vorrichtung wird die Abgabe der Kardioversions- oder Defibrillationsimpulse durch die Ausgangsschaltung 234, über den Steuerbus 238 von der Steuerschaltungsanordnung 230 gesteuert, ausgeführt. Die Ausgangsschaltung 234 bestimmt, ob ein monophasiger oder ein biphasiger Impuls abgegeben wird, ob das Gehäuse 311 als Kathode oder als Anode dient und welche Elektroden an der Abgabe des Impulses beteiligt sind. Ein Beispiel einer Ausgangsschaltungsanordnung zum Abgeben biphasiger Impulsbehandlungen kann dem Mehra erteilten vorstehend zitierten Patent und US-A-4 727 877 entnommen werden.
Ein Beispiel einer Schaltungsanordnung, die zum Steuern der Abgabe monophasiger Impulse verwendet werden kann, ist in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen erteilten US-Patent US-A-5 163 427 von Keimel, erteilt am 17. November 1992, offenbart. Es kann jedoch auch eine Ausgangssteuer-Schaltungsanordnung, wie sie im Mehra u. a. am 4. September 1990 erteilten US-Patent US-A-4 953 551 oder im Winstrom am 31. Januar 1989 erteilten US-Patent US-A-4 800 883 offenbart ist, in Zusammenhang mit einer die vorliegende Erfindung verwirklichenden Vorrichtung zur Abgabe biphasiger Impulse verwendet werden.
Bei modernen implantierbaren Kardiovertern/Defibrillatoren werden die jeweiligen Therapien vom Arzt vorab in die Vorrichtung einprogrammiert, und es wird typischerweise ein Therapiemenü bereitgestellt. Beispielsweise kann bei einer anfänglichen Feststellung einer atriellen oder ventrikulären Tachykardie eine Anti-Tachykardie-Stimulationstherapie ausgewählt werden und auf die Kammer, in der die Tachykardie diagnostiziert wurde, oder auf beide Kammern angewendet werden. Bei einer erneuten Feststellung einer Tachykardie kann eine aggressivere Anti-Tachykardie-Stimulationstherapie geplant werden. Falls wiederholte Versuche von Anti-Tachykardie-Stimulationstherapien fehlschlagen, kann danach ein Kardioversionsimpuls auf einem höheren Pegel ausgewählt werden. Therapien zur Tachykardie beendigung können auch von der Frequenz der festgestellten Tachykardie abhängen, wobei die Aggressivität der Therapien zunimmt, wenn die Frequenz der festgestellten Tachykardie zunimmt. Beispielsweise können vor der Abgabe von Kardioversionsimpulsen weniger Versuche zu einer Anti-Tachykardie-Stimulation unternommen werden, falls die Frequenz der festgestellten Tachykardie oberhalb eines vorgegebenen Schwellenwerts liegt. Die vorstehend in Zusammenhang mit Beschreibungen zur Tachykardiefeststellung und zu Behandlungstherapien aus dem Stand der Technik zitierten Entgegenhaltungen sind auch hier anwendbar.
Wenn eine Fibrillation identifiziert wird, kann, wie vorstehend erörtert wurde, eine Hochfrequenzburst-Stimulation als die zunächst versuchte Therapie verwendet werden. Nachfolgende Therapien können aus der Abgabe von Defibrillationsimpulsen hoher Amplitude, typischerweise oberhalb von 5 Joule, bestehen. Niedrigere Energieniveaus können zur Kardioversion verwendet werden. Wie im Fall gegenwärtig erhältlicher implantierbarer Schrittmacher/-Kardioverter/Defibrillatoren und wie in den vorstehend zitierten Entgegenhaltungen erörtert wurde, ist es vorgesehen, daß die Amplitude des Defibrillationsimpulses ansprechend darauf, daß ein anfänglicher Impuls oder anfängliche Impulse die Fibrillation nicht beenden können, erhöht werden kann. Patente aus dem Stand der Technik, die solche vorab festgelegten Therapiemenüs von Anti-Tachyarrhythmie-Therapien erläutern, schließen das Haluska u. a. erteilte vorstehend zitierte US-Patent US-A-4 830 006, das Vollmann u. a. erteilte US-Patent US-A-4 727 380 und das Holley u. a. erteilte US-Patent US-A-4 587 970 ein.
3 zeigt die allgemeine physikalische Konfiguration eines Patientenaktivators des Typs, der zusammen mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Der Aktivator 100 nimmt im allgemeinen die Form eines Kunststoffgehäuses an, das mit einem Druckknopf 102 versehen ist, durch den der Patient die Abgabe der vordefinierten vom Patienten eingeleiteten Therapie anfordern kann. Die Vorrichtung ist batteriebetrieben, wobei über die Batterieabdeckung 104 zugängliche Batterien verwendet werden. Auf der Rückseite der Vorrichtung, die nicht sichtbar ist, befinden sich zwei Indikatorlampen, wobei eine grün und eine gelb ist, welche verwendet werden, um dem Patienten Informationen zum Status und zum Funktionieren der vom Patienten eingeleiteten Therapie zu liefern.
4 ist ein Funktions-Blockdiagramm eines Patientenaktivators des zur Verwendung in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung geeigneten Typs. Diese Vorrichtung entspricht im allgemeinen Patientenaktivatoren, die gegenwärtig im Handel zur Verwendung in Zusammenhang mit implantierten Schrittmachern von Medtronic erhältlich sind, und sie entspricht insbesondere im allgemeinen dem Patientenaktivator vom Modell 9462 von Medtronic, der gegenwärtig zur Verwendung in Zusammenhang mit implantierten Bradykardie-Schrittmachern im Handel vertrieben wird. Steuerfunktionen werden vom Mikroprozessor 108 auf der Grundlage von Programmen bereitgestellt, die in seinem zugeordneten, sich darin befindenden Nurlesespeicher gespeichert sind. Der Mikroprozessor 108 liefert Ausgangssignale zum Erzeugen hörbarer Patientenwarnsignale durch einen Treiber 110 und einen Lautsprecher 112. Der Mikroprozessor 108 liefert auch dem LED-Treiber 114 Steuersignale, um die zugeordnete gelbe und grüne LED 116 mit Energie zu versorgen, wie vorstehend erwähnt wurde. Die Vorrichtung wird durch eine Batterie 118 mit Energie versorgt, die über die Energie/Schalt/Batterie-Überwachungsschaltungsanordnung 120 mit dem Mikroprozessor 108 gekoppelt ist, wobei diese dem Mikroprozessor auch einen Hinweis gibt, daß die Drucktaste 122 gedrückt worden ist.
Die Kommunikation mit dem Mikroprozessor 108 erfolgt über die Antennentreiberschaltung 124, den Empfänger-Demodulator 126 und die RF-Antenne 128. Übertragungen von der implantierten Vorrichtung werden von der Antenne 128 empfangen und vom Empfänger-Demodulator 126 demoduliert und dem Mikroprozessor zugeführt. Ansprechend auf empfangene Übertragungen von der implantierten Vorrichtung steuert der Mikroprozessor den Betrieb der Audio- und Lichttreiber 110 und 114, um die Art der empfangenen Kommunikation anzugeben. Übertragungen zur implantierten Vorrichtung, beispielsweise ansprechend auf das Aktivieren der Drucktaste 102, werden vom Mikroprozessor 108 der Antennentreiberschaltung zugeführt, die dann mit der implantierten Vorrichtung über die Antenne 128 kommuniziert.
1. Arrhythmie-Feststellung für eine von der Vorrichtung eingeleitete Therapie
Die implantierte Vorrichtung verwendet ein ausgeklügeltes Arrhythmie-Feststellungs- und Klassifizierungsverfahren zum Einleiten des Ausführens der Anti-Arrhythmie-Therapie. Unter manchen Umständen kann sich der Patient jedoch dem Vorhandensein einer Tachyarrhythmie bewußt sein, bevor die implantierte Vorrichtung ihr Vorhandensein bestätigt hat, und den Aktivator verwenden, um die Ausführung einer Anti-Arrhythmie-Therapie anzufordern. In diesem Fall verwendet die implantierte Vorrichtung einen weniger harten Satz von Kriterien zur Feststellung, ob die Therapie angemessen ist, und teilt dem Patienten ihren Status durch Licht- und Tonsignale mit, die vom Aktivator bereitgestellt werden.
Das Arrhythmie-Feststellungs- und Klassifizierungssystem, das normalerweise von der implantierten Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung zum Auslösen der Anti-Arrhythmie-Therapie verwendet wird, kann ein beliebiges der zahlreichen Arrhythmie-Feststellungsverfahren einsetzen, die in den hier zitierten Patenten zum Auslösen der Ausführung einer Anti-Arrhythmie-Therapie verwendet werden. Gemäß der hier dargelegten bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet die implantierte Vorrichtung einen mit Prioritäten versehenen Satz zueinander in Beziehung stehender Regeln zur Arrhythmie-Feststellung. Jede Regel enthält einen Satz von einer oder mehreren "Klauseln", die erfüllt werden müssen (Kriterien, die erfüllt werden müssen). Wenn angegeben wird, daß alle Klauseln einer Regel erfüllt sind, wird angegeben, daß die Regel erfüllt ist. In Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung wird dies als das "Wirksamwerden" der Regel bezeichnet. Es ist möglich, daß mehrere Regeln zur gleichen Zeit "wirksam werden", wobei die Regel höchster Priorität Vorrang hat. Manche Regeln lösen die Ausführung einer Therapie aus, wenn sie wirksam werden. Andere Regeln unterbinden die Ausführung einer Therapie, wenn sie wirksam werden. Die Regel mit der höchsten Priorität, die zu einem spezifischen Zeitpunkt wirksam wird, steuert das Verhalten der Vorrichtung. Das Wirksamwerden einer Regel, die eine Therapie auslöst, wird beispielsweise durch das Wirksamwerden von Regeln höherer Priorität überschrieben, die die Ausführung der Therapie verhindern. Regeln werden un wirksam, wenn ihre Klauseln nicht mehr erfüllt sind, wobei dies davon unabhängig ist, ob durch die Regel eine Therapie ausgelöst wird.
Jede Regel weist einen Satz von Klauseln oder Kriterien auf, die, wenn sie erfüllt sind, das wahrscheinliche Auftreten eines spezifizierten Herzrhythmustyps, einschließlich verschiedener Tachyarrhythmien, einer Sinustachykardie und eines normalen Sinusrhythmus, angeben. Ein spezifischer Rhythmus oder eine Tachyarrhythmie kann mehr als eine zugeordnete Regel aufweisen. Die Regeln stehen in Beziehung zueinander, so daß ein Fortschritt in Richtung des Erfüllens der Anforderung einer Klausel einer Regel auch der Gegenstand einer Klausel einer anderen Regel sein kann.
Die spezifischen Kriterien, die von den Klauseln der verschiedenen Regeln ausgeführt werden, weisen, wie offenbart wurde, eine Anzahl bekannter Kriterien zum Auswerten des Herzrhythmus, einschließlich des gesamten Arrhythmie-Feststellungs- und Klassifizierungssystems, das in gegenwärtig verfügbaren Schrittmachern-Kardiovertern-Defibrillatoren vom Modell 7219 von Medtronic verwendet wird, sowie von Kriterien, die im Gunderson erteilten US-Patent US-A-5 330 508 offenbart sind, auf, wie nachstehend erörtert wird. Zusätzlich ist eine Anzahl neuer Beurteilungskriterien innerhalb der Klauseln der verschiedenen Regeln aufgenommen. Ein solches neues Feststellungsverfahren beruht auf der Klassifizierung der auftretenden Ereignisse, die mit der Folge von zwei ventrikulären Depolarisationen verbunden sind, in eine begrenzte Anzahl von Ereignismustern auf der Grundlage der Anzahl und der Zeiten des Auftretens atrieller Ereignisse, die den zwei letzten ventrikulären Ereignissen vorhergehen. Ein Ereignismuster wird für jedes einzelne ventrikuläre Ereignis entwickelt, so daß aufeinanderfolgende Ereignismuster einander überlappen. Die Erfinder haben festgestellt, daß bestimmte Folgen von Ereignismustern in hohem Maße auf spezifische Typen von Herzrhythmen hinweisen. Für Herzrhythmen, für die dies der Fall ist, wird ein definierter Satz hinweisender Ereignismusterfolgen oder eine "Grammatik" definiert. Die Übereinstimmung des Herzrhythmus mit den Grammatiken, die verschiedenen Herzrhythmen zugeordnet sind, wird durch gleichzeitiges Betreiben kontinuierlicher Erkennungsmaschinen, deren Ausgaben den Gegenstand von einer oder mehreren Klauseln bilden, innerhalb der Regelhierarchie bestimmt.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung werden der Vorrichtung Regeln bereitgestellt, die, wenn sie erfüllt sind, das Vorhandensein einer anhaltenden atriellen Fibrillation und eines anhaltenden atriellen Flatterns angeben, und sie führt ansprechend auf ihre Erkennung antiatrielle Fibrillations- oder anti-atrielle Tachykardie-Therapien aus. Diese Regeln enthalten einen Satz verschiedener neuer Klassifizierungskriterien, einschließlich eines Atrielle-Fibrillation/Atrielle-Tachykardie-Nachweiszählers, der Schlag für Schlag inkrementiert und dekrementiert wird und mit einem festgelegten Schwellenzählwert oder festgelegten Schwellenzählwerten verglichen wird, die als auf eine atrielle Fibrillation oder eine atrielle Tachykardie hinweisend genommen werden. Die atrielle Frequenz und Regelmäßigkeit werden auch überwacht, und eine atrielle Fibrillation oder eine atrielle Tachykardie werden vorläufig festgestellt, wenn sich der Nachweiszähler bei oder oberhalb eines solchen Schwellen werts befindet und der atrielle Rhythmus festgelegte Frequenzzonenkriterien erfüllt, die einer atriellen Fibrillation oder atriellen Tachykardie zugeordnet sind. Wenn sowohl das Nachweiszählwert- als auch das Frequenzzonenkriterium erfüllt sind, wird die ablaufende Arrhythmie vorläufig als atrielle Fibrillation oder atrielle Tachykardie bestimmt, was davon abhängt, welche Frequenzzonenkriterien erfüllt sind. Es wird dann ein Zeitgeber für die Dauer einer anhaltenden atriellen Fibrillation bzw. atriellen Tachykardie initialisiert, und er setzt das Messen der Zeit fort, bis eine Beendigung der atriellen Tachyarrhythmie festgestellt wurde. Die Zeitdauer seit der vorläufigen Feststellung einer atriellen Tachyarrhythmie wird fortlaufend mit einem oder mehreren Minimaldauerwerten verglichen, die der als gegenwärtig ablaufend festgestellten Tachyarrhythmie und/oder der nächsten geplanten Therapie für eine solche Arrhythmie zugeordnet sind. Falls die Zeitdauer seit der vorläufigen Feststellung einer atriellen Arrhythmie den anwendbaren Minimaldauerwert erfüllt oder übersteigt und auch andere zugeordnete Kriterien erfüllt sind, wird die nächste geplante Anti-Atrielle-Arrhythmie-Therapie ausgeführt.
Zusätzliche zugeordnete Kriterien, die als eine Vorbedingung zur Ausführung von atriellen Anti-Tachyarrhythmie-Therapien erfüllt sein müssen, können das Ablaufen eines minimalen Intervalls seit der letzten ausgeführten Therapie, der keine festgestellte Beendigung einer atriellen Tachyarrhythmie folgt, eine Bestätigung, daß die letzten Herzzyklen keine Rückkehr zum Sinusrhythmus angeben, die Tatsache, daß die Zeitdauer seit der letzten Feststellung einer atriellen Tachyarrhythmie kleiner als ein maximaler Dauerwert ist, die Tageszeit, die einem vordefinierten Zeitbereich entspricht, und/oder die Tatsache, daß eine geringere als eine vorgegebene Anzahl atrieller Anti-Arrhythmie-Therapien in einem vorgegebenen Zeitraum abgegeben wurde, einschließen.
Bei jedem ventrikulären Ereignis wird der Zeitablauf atrieller und ventrikulärer Ereignisse, die während der vorhergehenden zwei R-R-Intervalle auftreten, analysiert, um einen "Mustercode" zu entwickeln. 5 zeigt die verschiedenen festgelegten Zeitintervalle, die zum Entwickeln der Mustercodes verwendet werden. Jedes der zwei R-R-Intervalle ist in vier Zonen eingeteilt, wobei Zone 1 die ersten 50 Millisekunden umfaßt, die dem ventrikulären Ereignis folgen, das das R-R-Intervall einleitet, sich Zone 2 vom Ende der Zone 1 bis zur Hälfte durch das R-R-Intervall erstreckt, sich Zone 3 von der Hälfte des R-R-Intervalls bis 80 Millisekunden vor dem ventrikulären Ereignis erstreckt, das das R-R-Intervall beendet, und Zone 4 die letzten 80 Millisekunden des R-R-Intervalls einschließt.
Zum Bestimmen der Mustercodes wird jedem einzelnen R-R-Intervall ein "Schlagcode" auf der Grundlage des Auftretens atrieller Ereignisse während des R-R-Intervalls und ihr Ort in bezug auf die vier definierten Zonen zugewiesen. Diese Kriterien werden ausgewertet, um jedem R-R-Intervall einen Schlagcode zuzuweisen, der die Anzahl der während des R-R-Intervalls auftretenden atriellen Ereignisse, die als "P-Zählwert" bezeichnet wird, die Dauer des dem R-R-Intervall zugeordneten R-P-Intervalls und die Dauer des dem R-R-Intervall zugeordneten P-R-Intervalls einschließt. Das R-P-Intervall ist die Zeit in Millisekunden vom Beginn des ventrikulären Ereignisses im R-R-Intervall bis zum ersten atriellen Ereignis, das innerhalb des Intervalls auftritt, falls überhaupt. Das P-R-Intervall ist die Zeit in Millisekunden vom letzten atriellen Ereignis im R-R-Intervall, falls überhaupt, bis zum abschließenden ventrikulären Ereignis im R-R-Intervall. Es sei bemerkt, daß die Summe der R-P- und P-R-Intervalle nicht gleich dem R-R-Intervall ist, falls während des R-R-Intervalls mehrere atrielle Ereignisse auftreten. Auf der Grundlage des P-Zählwerts und der Häufigkeit des Auftretens der atriellen Depolarisationen wird ein Schlagzählwert von null bis neun erzeugt. Der Algorithmus zum Erzeugen des Schlagcodes läuft folgendermaßen ab:
Falls der P-Zählwert 1 beträgt und ein atrielles Ereignis in der Zone 3 auftritt, ist der Schlagcode null. Falls der P-Zählwert 1 beträgt und das atrielle Ereignis in Zone 1 auftritt, ist der Schlagcode 1. Falls der P-Zählwert 1 beträgt und das atrielle Ereignis in der Zone 4 auftritt, ist der Schlagcode 2. Falls der P-Zählwert 1 beträgt und das atrielle Ereignis in Zone 2 auftritt, ist der Schlagcode 3.
Falls der P-Zählwert 2 beträgt und ein atrielles Ereignis in Zone 3, jedoch nicht in Zone 1 auftritt, ist der Schlagcode 9. Falls der P-Zählwert 2 beträgt und ein atrielles Ereignis in Zone 3 und in Zone 1 auftritt, ist der Schlagcode 4. Falls der P-Zählwert 2 beträgt und atrielle Ereignisse in den Zonen 1 und 4 auftreten, ist der Schlagcode 5. Alle anderen R-R-Intervalle, die zwei atrielle Ereignisse enthalten, führen zu einem Schlagcode von 6.
Falls der P-Zählwert größer oder gleich 3 ist, ist der Schlagcode 8. Falls der P-Zählwert 0 beträgt, ist der Schlagcode 7.
Im Falle von zehn Schlagcodes bzw. wenn zehn Schlagcodes gegeben sind, wird bzw. würde erwartet, daß 100 entsprechende Mustercodes für zwei R-R-Intervallfolgen erzeugt werden bzw. würden. Die Erfinder haben jedoch festgestellt, daß die Bibliothek von Ereignismustern nutzbringend erheblich verringert werden kann, und sie haben einen Satz von 18 Mustercodes abgeleitet, wie in 6 dargestellt ist. In den Darstellungen sind zwei aufeinanderfolgende R-R-Intervalle gezeigt, wobei abwärts verlaufende Linien ventrikuläre Ereignisse angeben und aufwärts verlaufende Linien atrielle Ereignisse angeben. Zone 1 ist als ein kurzer horizontaler Balken dargestellt, der vom ersten ventrikulären Ereignis in jedem R-R-Intervall ausgeht. Zone 4 ist als ein kurzer horizontaler Balken dargestellt, der vom letzten ventrikulären Ereignis in jedem R-R-Intervall zurückverläuft. Eine vertikal verlaufende gepunktete Linie gibt die Teilungslinie zwischen der Zone 2 und der Zone 3 auf halbem Wege des R-R-Intervalls an, und aufwärts verlaufende Linien geben, gekoppelt mit der horizontalen Grundlinie, atrielle Ereignisse an, die in der dargestellten spezifischen Zone auftreten. Aufwärts verlaufende Linien, die oberhalb der Grundlinie verlaufen, geben atrielle Ereignisse an, welche in jeder der beiden Zonen auftreten können, an die sie angrenzen.
Der Mustercode A, der einem Schlagcodepaar (0, 0) entspricht, ist eine Mustercode-Sinustachykardie.
Der Mustercode B, der dem Schlagcode (0, 7) entspricht, tritt unter anderem dann auf, wenn eine verfrühte ventrikuläre Kontraktion auftritt und vor der nächsten atriellen Depolarisation festgestellt wird.
Der Mustercode C entspricht dem Schlagcodepaar (7, 4) oder (7, 9) und tritt unter anderem im Nachlauf isolierter PVCs auf.
Der Mustercode D, der dem Schlagcodepaar (0, 4) oder (0, 9) entspricht, tritt unter anderem dann auf, wenn eine isolierte verfrühte atrielle Kontraktion ohne ein entsprechendes ventrikuläres Ereignis auftritt.
Der Mustercode E, der dem Schlagcodepaar (4, 0) oder (9, 0) entspricht, tritt unter anderem im Nachlauf eines isolierten PACs bei Wiederaufnahme eines normalen Sinusrhythmus auf.
Der Mustercode F, der dem Schlagcodepaar (1, 1) entspricht, tritt unter anderem während eines Atrioventrikulartachykardierhythmus auf, wobei die atriellen Depolarisationen dicht nach Depolarisationen in den Ventrikeln festgestellt werden. Er tritt auch in nicht zusammenhängenden Rhythmen auf, bei denen die Atrien und die Ventrikel unabhängig, jedoch etwas außer Phase, schlagen.
Der Mustercode G, der dem Schlagcodepaar (2, 2) entspricht, tritt unter anderem dann auf, wenn ein Rhythmus einen Ursprung in einer Atrioventrikulartachykardie hat, wobei ventrikuläre Depolarisationen kurz nach atriellen Depolarisationen festgestellt werden. Er tritt auch bei nicht zusammenhängenden Rhythmen auf, bei denen die Atrien und die Ventrikel unabhängig nahe bei derselben Frequenz, jedoch etwas außer Phase, schlagen.
Der Mustercode H, der dem Schlagcodepaar (5, 7) entspricht, tritt unter anderem bei Atrioventrikulartachykardierhythmen auf, bei denen atrielle und ventrikuläre Depolarisationen dicht beabstandet zueinander, jedoch in keiner konsistenten zeitlichen Ordnung, erfaßt werden.
Der Mustercode I, der dem Schlagcodepaar (7, 5) entspricht, und der Mustercode J, der dem Schlagcodepaar (7, 1) entspricht, werden beide zur Erkennung einer AV-Knoten-Wiedereintrittstachykardie verwendet.
Der Mustercode K, der dem Schlagcodepaar (2, 7) entspricht, tritt unter anderem während nodaler Rhythmen sowie einer ventrikulären Tachykardie, einer ventrikulären Fibrillation und eines ventrikulären Flatterns auf, er tritt jedoch selten, falls überhaupt, in Fällen einer atriellen Fibrillation auf.
Der Mustercode L, der dem Schlagcode (0, 2) entspricht, tritt gelegentlich in Fällen einer Doppeltachykardie auf, bei der die Atrien und die Ventrikel unabhängig, jedoch außer Phase, schlagen.
Der Mustercode M, das Schlagcodepaar (2, 0), tritt auch in diesen Situationen auf.
Der Mustercode N, der dem Schlagcodepaar (3, 3) entspricht, tritt in Fällen einer ventrikulären Tachykardie mit einer eins-eins-retrograden Leitung auf.
Der Mustercode O ist ein Standardmustercode, der darauf beruht, daß der Mustercode keinem der vorstehenden Codes A–N entspricht, wobei es zusätzlich erforderlich ist, daß der P-Zählwert für das erste R-R-Intervall 1 ist und der P-Zählwert für das zweite R-R-Intervall 2 ist. Dieser Mustercode tritt häufig bei einer atriellen Fibrillation sowie bei anderen schnellen atriellen Rhythmen auf. Der Mustercode P ist auch ein Standardmustercode, der festgelegt wird, falls das Schlagcodepaar keinem der in Zusammenhang mit den vorstehenden Mustercodes A–N festgelegten Schlagcodepaare entspricht, wobei ein P-Zählwert für das erste R-R-Intervall von 2 vorgesehen ist und ein P-Zählwert für das zweite R-R-Intervall von 1 vorgesehen ist.
Der Mustercode Q ist ein Standardmustercode, der ansprechend auf Schlagcodepaare zugewiesen wird, die keinem der vorstehenden Mustercodes A–N entsprechen, wobei beide P-Zählwerte 2 sind. Ebenso wie die Mustercodes O und P gibt dieser Mustercode eine atrielle Fibrillation und/oder schnelle atrielle Rhythmen an.
Der Mustercode Y ist ein Standardmustercode, der allen Schlagcodepaaren zugewiesen wird, die in keine der vorstehend festgelegten Mustercodes A–Q fallen, wobei es wenigstens ein atrielles Ereignis in jedem R-R-Intervall gibt und die Summe der zwei P-Zählwerte 3 übersteigt. Der Mustercode Z ist ein Standardmustercode, der allen Schlagcodepaaren zugewiesen wird, die keinem der vorstehenden Mustercodes A–Y entsprechen.
Wenngleich die vorstehenden Regeln komplex erscheinen mögen, können sie sehr zweckmäßig durch eine Nachschlagetabelle implementiert werden, wie in 7 dargestellt ist, welche jedem der 100 möglichen Schlagcodepaare einen der festgelegten Mustercodes zuweist. Durch die Verwendung der im Speicher abgelegten Nachschlagetabelle kann der Mikroprozessor innerhalb der Vorrichtung leicht und schnell den geeigneten Mustercode bestimmen, der jedem folgenden ventrikulären Ereignis zugeordnet ist. Diese Mustercodes können als Zahlen gespeichert werden, wie in 6 in Klammern angegeben ist, und ihre Reihenfolge kann durch eine softwareimplementierte kontinuierliche Erkennungsmaschine analysiert werden, um zu bestimmen, ob die Folgen von Mustercodes festgelegten Grammatiken entsprechen, die spezifischen Arrhythmien oder Gruppen von Arrhythmien entsprechen. Die Arbeitsweise der kontinuierlichen Erkennungsmaschinen zum Erreichen dieses Ergebnisses wird nachstehend in weiteren Einzelheiten erörtert. Zum Verständnis der allgemeinen Arbeitsweise der Vorrichtung muß in Zusammenhang mit den Funktionsflußdiagrammen aus 13 jedoch nur verstanden werden, daß die kontinuierlichen Erkennungsmaschinen einen Zählwert ausgeben, der den Grad der Entsprechung zwischen dem erfaßten Rhythmus und den definierten Grammatiken für jede Arrhythmie angibt, und daß die Regeln zum Identifizieren der verschiedenen Arrhythmien Klauseln aufweisen, welche Kriterien darlegen, mit denen die ausgegebenen Zählwerte der kontinuierlichen Erkennungsmaschinen verglichen werden.
Mehrere der Regeln verwenden vom Mikroprozessor implementierte kontinuierliche Erkennungsmaschinen, wobei der Mikroprozessor Folgen von Mustercodes oder Schlagcodes auf eine zugeordnete Nachschlagetabelle anwendet, wenn sie mit jedem ventrikulären Ereignis erzeugt werden. Jede Nachschlagetabelle legt einen Satz sequentieller Zustände, die durch eingeklammerte Zahlen, beginnend mit dem Rücksetzzustand [0], angegeben sind, und einen Satz anderer festgelegter Zustände, die horizontal über die Tabelle angeordnet sind, fest. Mögliche Mustercodes oder Schlagcodes werden vertikal aufgelistet. Beim Betrieb bestimmt der Prozessor bei jedem ventrikulären Ereignis den gegenwärtigen Zustand und den letzten Muster- oder Schlagcode. Auf der Grundlage der Tabelle geht der Prozessor zum nächsten Zustand über und wartet auf den nächsten Muster- oder Schlagcode. Solange die Muster- oder Schlagcodes der für den fraglichen Rhythmus festgelegten Grammatik entsprechen, wird der Rücksetzzustand vermieden. Die Übereinstimmung mit der festgelegten Grammatik über eine längere Folge von Schlägen wird durch einen entsprechenden Zählwert bestimmt, der mit jedem Muster- oder Schlagcode, der mit der Grammatik übereinstimmt, inkrementiert werden kann und der ansprechend auf Muster- oder Schlagcodes, die nicht mit der Grammatik übereinstimmen, wie durch eine Rückkehr zum Rücksetzzustand [0] angegeben wird, auf Null zurückgesetzt oder dekrementiert werden kann. Der aktuelle Zählwert für jede kontinuierliche Erkennungsmaschine wird mit einem festgelegten Zählwert in einer oder mehreren Klauseln in einer oder mehreren Regeln verglichen.
Die kontinuierliche Erkennungsmaschine zum Erkennen einer Sinustachykardie und eines normalen Sinusrythmus verwendet die Nachschlagetabelle aus 8, wobei sowohl eine strenge Übereinstimmung mit der Grammatik (Grundverhalten) als auch eine weniger strenge Übereinstimmung mit der Grammatik (exponentieller Abfall) verwendet werden, wobei Übergänge zwischen zwei Typen von Zählerverhalten entsprechend den nachstehend dargelegten Regeln festgelegt sind. Die kontinuierliche Erkennungsmaschine für die Sinustachykardie und den normalen Sinusrythmus verwendet einen Zählwert "CRMedST", der ansprechend auf jeden Übergang in einen Nicht-Rücksetzzustand (oder ansprechend auf das erste R-R-Intervall nach einem Einschaltrücksetzen oder einem anderen Rücksetzen der Vorrichtung, wobei der Mustercode unbekannt ist) bis zu einem maximalen Zählwert von beispielsweise 13 inkrementiert wird. Bei jedem ventrikulären Ereignis werden alle CRM-Zählwerte vom Prozessor aktualisiert und mit anwendbaren Erkennungsschwellenwerten verglichen. Der Wert von CRMedST wird mit seinem entsprechenden CRM-Schwellenwert, beispielsweise 5, in einer Klausel der Regel zum Erkennen einer Sinustachykardie verglichen.
Falls der dem gegenwärtigen Schlag zugeordnete Mustercode die kontinuierliche Erkennungsmaschine aus 8 zurücksetzt und das Zählerverhalten gegenwärtig auf "Grundverhalten" gelegt ist, wird CRMedST auf 0 zurückgesetzt. Falls der dem gegenwärtigen Schlag zugeordnete Mustercode die kontinuierliche Erkennungsmaschine aus 6 zurücksetzt und das Zählerverhalten gegenwärtig auf "exponentieller Abfall" gelegt ist, wird CRMedST um den CRMedST-Dekrementbetrag dekrementiert. Falls CRMedST nach dem Dekrementieren kleiner als 0 ist, wird das Zählerverhalten auf "Grundverhalten" gelegt und CRMedST auf 0 gelegt. Falls CRMedST nach dem Dekrementieren größer als 0 ist, wird der CRMedST-Dekrementbetrag entweder auf das Zweifache des gegenwärtigen Dekrementbetrags oder auf den dekrementierten Wert von CRMedST gesetzt, je nach dem, was kleiner ist. Durch diesen Mechanismus nimmt der Dekrementbetrag bei jedem aufeinanderfolgenden Nichterfüllen der Mustergrammatik um einen Faktor Zwei zu, weshalb sich bei aufeinanderfolgendem Nichterfüllen der Mustergrammatik ein exponentieller Abfall des Werts von CRMedST ergibt.
Falls der dem gegenwärtigen Schlag zugeordnete Mustercode die kontinuierliche Erkennungsmaschine aus 8 nicht zurücksetzt oder unbekannt ist, wird der Wert von CRMedST bis zu einem Maximum von 13 um 1 inkrementiert. Falls das Zählerverhalten von CRMedST auf "Grundverhalten" gelegt ist und der inkrementierte Wert von CRMedST größer oder gleich dem zugeordneten CRM-Schwellenwert, beispielsweise 6, ist, wird das CRMedST-Zählerverhalten auf "exponentieller Abfall" gelegt und der CRMedST-Dekrementbetrag auf 2 gelegt. Falls das CRMedST-Zählerverhalten auf "exponentieller Abfall" gelegt ist und der inkrementierte Wert von CRMedST dem maximalen Zählwert gleicht, wird der CRMedST-Dekrementbetrag auf 2 gelegt.
9 zeigt die in Zusammenhang mit der kontinuierlichen Erkennungsmaschine zum Erkennen von Schlagcodefolgen entsprechend einem normalen Sinusrhythmus oder einer Sinustachykardie bei Vorhandensein einer Fernfeld-R-Zacken-Erfassung im Atrium verwendete Nachschlagetabelle. Die Regeln für das Inkrementieren und Dekrementieren des zugeordneten Zählwerts CRMedSTFR entsprechen denen zum Inkrementieren und Dekrementieren des Werts von CRMedST, wie vorstehend erörtert wurde.
Falls der dem gegenwärtigen Schlag zugeordnete Schlagcode die kontinuierliche Erkennungsmaschine aus 9 zurücksetzt und das Zählerverhalten gegenwärtig auf "Grundverhalten" gelegt ist, wird CRMedSTFR auf 0 zurückgesetzt. Falls der dem gegenwärtigen Schlag zugeordnete Schlagcode die kontinuierliche Erkennungsmaschine aus 9 zurücksetzt und das Zählerverhalten gegenwärtig auf "exponen tieller Abfall" gelegt ist, wird CRMedSTFR um den CRMedSTFR-Dekrementbetrag dekrementiert. Falls nach dem Dekrementieren CRMedSTFR kleiner als 0 ist, wird das Zählerverhalten auf "Grundverhalten" gelegt und CRMedSTFR auf 0 gelegt. Falls nach dem Dekrementieren CRMedSTFR größer als 0 ist, wird der CRMedSTFR-Dekrementbetrag entweder auf das Zweifache des gegenwärtigen Dekrementbetrags oder den dekrementierten Betrag von CRMedSTFR gelegt, je nach dem, welcher Wert kleiner ist.
Falls der dem gegenwärtigen Schlag zugeordnete Schlagcode die kontinuierliche Erkennungsmaschine aus 9 nicht zurücksetzt oder unbekannt ist, wird der Wert von CRMedSTFR bis zum maximalen Zählwert von beispielsweise 13 um 1 inkrementiert. Falls das CRMedSTFR-Zählerverhalten auf "Grundverhalten" gelegt ist und der inkrementierte Wert von CRMedSTFR größer oder gleich dem zugeordneten CRM-Schwellenwert von beispielsweise 6 ist, wird das CRMedSTFR-Zählerverhalten auf "exponentieller Abfall" gelegt und der CRMedST-Dekrementbetrag auf 2 gelegt. Falls das CRMedSTFR-Zählerverhalten auf "exponentieller Abfall" gelegt wird und der inkrementierte Wert von CRMedSTFR dem maximalen Zählwert gleicht, wird der CRMedST-Dekrementbetrag auf 2 gelegt.
10 ist eine Nachschlagetabelle, die von der zum Ermitteln des wahrscheinlichen Auftretens einer atriellen Fibrillation oder eines atriellen Flatterns verwendeten CRM eingesetzt wird. Der der CRM zugeordnete Zählwert ist mit "CRMAL" bezeichnet. Der Wert von CRMAL wird in einer Klausel einer Regel zum Erkennen einer atriellen Fibrillation oder eines atriellen Flatterns verwendet. Diese kontinuierliche Erkennungsmaschine erfordert eine strenge Übereinstimmung mit der Mustergrammatik. Der Wert von CRMAL wird ansprechend auf einen Mustercode, der die kontinuierliche Erkennungsmaschine nicht zurücksetzt, bis zum maximalen Zählwert von beispielsweise 13 um eins inkrementiert und immer dann auf 0 zurückgesetzt, wenn die kontinuierliche Erkennungsmaschine zurückgesetzt wird.
11 ist eine Nachschlagetabelle, die von der CRM verwendet wird, um das wahrscheinliche Auftreten einer atrioventrikulären Knotentachykardie festzustellen. Der der CRM zugeordnete Zählwert ist mit "CRMAVNRT" bezeichnet. Der Wert von CRMAVNRT wird in einer Klausel einer Regel zum Erkennen einer AV-Knoten-Wiedereintrittstachykardie verwendet. Der Wert von CRMAVNRT wird ansprechend auf einen Mustercode, der die kontinuierliche Erkennungsmaschine nicht zurücksetzt, bis zu einem maximalen Zählwert von beispielsweise 13 um eins inkrementiert und immer dann auf 0 zurückgesetzt, wenn die kontinuierliche Erkennungsmaschine zurückgesetzt wird.
Zusätzlich zur Übereinstimmung mit den vorstehend offenbarten definierten Grammatiken verwenden die in der erfindungsgemäßen Vorrichtung verwendeten Regeln auch frequenz- und intervallbasierte Erkennungskriterien, die gegenwärtig vom implantierbaren Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator vom Modell 7219 von Medtronic verwendet werden. Diese Kriterien sind detailliert im Olson erteilten US-Patent US-A-5 342 402 erörtert. Diese Kriterien werden auch nachstehend erörtert.
Die gegenwärtig verfügbaren Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillatorvorrichtungen, wie die Vorrichtungen vom Modell 7219 PCD von Medtronic, Inc., verwenden programmier bare Fibrillationsintervallbereiche und Tachykardiefeststellungs-Intervallbereiche. In diesen Vorrichtungen besteht der als eine Fibrillation angebend bezeichnete Intervallbereich aus Intervallen, die kleiner als ein programmierbares Intervall (VFDI) sind, und der als eine ventrikuläre Tachykardie angebend bezeichnete Intervallbereich aus Intervallen, die kleiner als ein programmierbares Intervall (VTDI) und größer oder gleich VFDI sind. R-A-Intervalle, die innerhalb dieser Bereiche liegen, werden gemessen und gezählt, um einen Zählwert (VTEC) von R-R-Intervallen, die innerhalb des Intervallbereichs der ventrikulären Tachykardie liegen, und einen Zählwert (VFEC) der Anzahl der Intervalle, die außerhalb einer vorhergehenden Reihe einer vorgegebenen Anzahl (FEB) von Intervallen liegen, die in den Intervallbereich der ventrikulären Fibrillation fallen, bereitzustellen. VTEC wird ansprechend auf R-R-Intervalle, die größer oder gleich VFDI, jedoch kürzer als VTDI sind, inkrementiert, ansprechend auf Intervalle, die größer oder gleich VTDI sind, auf Null zurückgesetzt, und ist unempfindlich für Intervalle, die kleiner als VFDI sind. VTEC wird mit einem programmierten Wert (VTNID) verglichen, und VFEC wird mit einem entsprechenden programmierbaren Wert (VFNID) verglichen. Wenn einer der Zählwerte seinem entsprechenden programmierbaren Wert gleicht, diagnostiziert die Vorrichtung das Vorhandensein einer entsprechenden Arrhythmie, d. h. einer Tachykardie oder einer Fibrillation, und führt eine geeignete Therapie, beispielsweise eine Anti-Tachykardie-Stimulation, einen Kardioversionsimpuls oder einen Defibrillationsimpuls aus. Zusätzlich kann der Arzt wahlweise fordern, daß die gemessenen R-R-Intervalle ein schnelles Einsetzkriterium erfüllen, bevor VTEC inkrementiert werden kann, und er kann wahlweise auch fordern, daß VTEC auf Null zurückgesetzt wird, falls ein Frequenzstabilitätskriterium nicht erfüllt sein sollte. Falls die Vorrichtung weiterhin zum Identifizieren des Auftretens einer schnellen ventrikulären Tachykardie programmiert ist, dient die Feststellung einer ventrikulären Fibrillation oder Tachykardie gemäß dem vorstehenden Verfahren einer provisorischen Feststellung, die, wie nachstehend erörtert wird, modifiziert werden kann. Ein als Beispiel dienender Parametersatz könnte durch VFDI = 320 ms, VFNID = 18/24 vorhergehende Intervalle, VTDI = 400 ms, VTNID = 16 Intervalle gegeben sein.
Zusätzlich zu den Tachykardie- und Fibrillations-Feststellungskriterien (VTEC >= VTNID, VFEC >= VFNID), die vorstehend erörtert wurden, kann die Feststellung einer Tachykardie oder Fibrillation wahlweise auch unter Verwendung eines kombinierten Zählwerts aller Intervalle, die auf eine Tachykardie oder Fibrillation hinweisen, erreicht werden. Dieser kombinierte Zählwert (VFEC + VTEC) wird mit einer kombinierten Zählwertschwelle (CNID) verglichen. Falls VTEC + VFEC größer oder gleich CNID ist, prüft die Vorrichtung, ob VFEC wenigstens eine vorgegebene Zahl (beispielsweise 6) ist. Falls dies der Fall ist, prüft die Vorrichtung, wie viele einer Anzahl (beispielsweise 8) der unmittelbar vorhergehenden Intervalle größer oder gleich VFDI ist. Falls eine vorgegebene Anzahl (beispielsweise 8) größer oder gleich VFDI ist, wird eine Tachykardie festgestellt, und es wird andernfalls eine ventrikuläre Fibrillation festgestellt. Falls die Vorrichtung weiterhin zum Identifizieren des Auftretens einer schnellen ventrikulären Tachykardie programmiert ist, dient das Feststellen einer ventrikulären Fibrillation oder Tachykardie gemäß dem vorstehenden Verfahren als eine provisorische Feststellung, die, wie nachstehend erörtert wird, modifiziert werden kann.
Zusätzlich ist das Modell 7219 PCD mit einem Verfahren zum Unterscheiden einer schnellen ventrikulären Tachykardie von einer ventrikulären Fibrillation oder einer langsamen ventrikulären Tachykardie ausgestattet. In Zusammenhang mit der Feststellung einer schnellen ventrikulären Tachykardie bestimmt der Arzt, ob das Feststellen einer schnellen ventrikulären Tachykardie nach einer provisorischen Diagnose einer ventrikulären Tachykardie, einer provisorischen Diagnose einer ventrikulären Fibrillation oder nach beiden zu erreichen ist. Falls die Feststellung einer schnellen ventrikulären Tachykardie ermöglicht ist, werden nach der provisorischen Feststellung einer ventrikulären Tachykardie oder Fibrillation, wie vorstehend erörtert wurde, die unmittelbar vorhergehend gemessenen Intervalle untersucht, um zu bestimmen, ob die provisorische Feststellung einer Fibrillation oder Tachykardie bestätigt oder erweitert werden sollte, um die Feststellung einer schnellen ventrikulären Tachykardie anzugeben.
Falls die Feststellung einer schnellen ventrikulären Tachykardie nach einer provisorischen Feststellung einer ventrikulären Tachykardie ermöglicht wird, wird ein Wert VFTDImax festgelegt, der größer oder gleich VFDI ist. Falls eine Feststellung einer schnellen ventrikulären Tachykardie nach einer provisorischen Feststellung einer ventrikulären Fibrillation ermöglicht wird, wird ein Wert VFTDImin festgelegt, der kleiner oder gleich VFDI ist. Falls eine ventrikuläre Tachykardie provisorisch festgestellt wird, werden kleinere Intervalle als VFTDImax als eine schnelle ventrikuläre Tachykardie angebend verwendet. Falls eine ventrikuläre Fibrillation provisorisch festgestellt wird, werden Intervalle größer oder gleich VFTDImin als eine schnelle ventrikuläre Tachykardie angebend verwendet.
Falls eine Fibrillation provisorisch festgestellt wurde, kann die Vorrichtung fordern, daß wenigstens 7 oder alle 8 der vorhergehenden 8 Intervalle in den Intervallbereich der schnellen ventrikulären Tachykardie (größer oder gleich VFTDImin) fallen, um eine schnelle ventrikuläre Tachykardie festzustellen. Andernfalls wird eine provisorische Feststellung einer ventrikulären Fibrillation bestätigt. Falls eine ventrikuläre Tachykardie provisorisch festgestellt wird, kann die Vorrichtung nur fordern, daß wenigstens 1 oder 2 der vorhergehenden 8 Intervalle in den Intervallbereich der schnellen ventrikulären Tachykardie fallen (kleiner als VFTDImax), um eine schnelle ventrikuläre Tachykardie festzustellen. Andernfalls wird eine provisorische Feststellung einer (langsamen) ventrikulären Tachykardie bestätigt.
Das gesamte Arrhythmie-Feststellungsverfahren der PCD vom Modell 7219 ist in der Hinsicht nicht in der offenbarten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung enthalten, daß die vorstehend beschriebenen Kriterien zum Feststellen einer schnellen ventrikulären Tachykardie nicht verwendet werden, wobei die Kriterien zum Feststellen einer ventrikulären Tachykardie und einer ventrikulären Fibrillation als die beiden Regeln niedrigster Priorität zum Auslösen der Ausführung ventrikulärer Anti-Tachyarrhythmie-Therapien verwendet werden. Die vorstehend beschriebenen Kriterien zur Feststellung einer schnellen Tachykardie könnten jedoch, falls erwünscht, leicht hinzugefügt werden, wobei in diesem Fall die Kriterien zur Feststellung einer ventrikulären Fibrillation, einer schnellen ventrikulären Tachykardie und einer ventrikulären Tachykardie gemäß diesem Verfahren die drei Regeln niedrigster Priorität einschließen würden, die zur Feststellung ventrikulärer Tachyarrhythmien verwendet werden.
Das Arrhythmie-Feststellungs- und Klassifizierungsschema gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet auch ein Maß für die R-R-Intervallveränderlichkeit, wie im Gunderson erteilten US-Patent US-A-5 330 508 offenbart ist, auf das hiermit in seiner Gänze verwiesen sei. Die R-R-Intervallveränderlichkeit wird durch den Prozessor gemessen, der die 12 bis 18 zuvor gemessenen R-R-Intervalle in Gebiete im RAM einsortiert, wobei jedes Gebiet 10 ms breit ist, wobei der Bereich von 240 ms bis 2019 ms überspannt wird. Die Summe (RR Modesum) der Anzahl der Intervalle in den zwei Gebieten, die einzeln die höchste Anzahl von Intervallen aufweisen, wird berechnet und mit vorgegebenen Schwellenwerten verglichen. Je höher der Wert von RR Modesum ist, desto geringer ist die Veränderlichkeit der R-R-Intervalle und desto wahrscheinlicher ist es, daß der Rhythmus eine monomorphe ventrikuläre Tachykardie ist. RR Modesum wird in Klauseln von Regeln zum Feststellen einer ventrikulären Tachykardie, einer ventrikulären Tachykardie bei Vorhandensein einer supraventrikulären Tachykardie, einer atriellen Fibrillation oder eines atriellen Flatterns und einer AV-Knoten-Wiedereintrittstachykardie mit verschiedenen Schwellenwerten verglichen. Ein Puffer mit 18 gemessenen Intervallen ist auch im RAM bereitgestellt. Intervalle, die kleiner als 240 ms sind, treten in den Gebieten nicht auf, sondern werden in den Puffer geladen. Nach dem Initialisieren der Feststellung oder dem Einschalt-Rücksetzen wird der Puffer gelöscht, und es werden danach Intervalle in den Puffer eingegeben. Falls sich weniger als 12 Intervalle im Puffer befinden, wird der Wert von RR Modesum als "unbekannt" festgelegt. Falls sich 12 oder mehr Intervalle im Puffer befinden, gleicht RR Modesum dem Bruchteil, der durch die Anzahl der im Puffer in den zwei Gebieten mit der höchsten Anzahl von Intervallen gespeicherten Intervalle, dividiert durch die Anzahl der Intervalle im Puffer, festgelegt ist. Falls der Schwellenwert von RR Modesum beispielsweise auf 0,75 gelegt ist, erfüllen die Werte 9/12, 12/16, 14/18 usw. für RR Modesum den Schwellenwert.
In Zusammenhang mit der Funktionsweise der Regeln, die zum Identifizieren des wahrscheinlichen Auftretens ventrikulärer und supraventrikulärer Tachykardien vorgesehen sind, verfolgt der Mikroprozessor auch die Anzahl der R-R-Intervalle aus einer vorhergehenden Reihe von R-R-Intervallen, die wahrscheinlich erfaßte atrielle Ereignisse enthalten, welche durch Fernfeld-R-Zacken hervorgerufen wurden. Falls bestimmt wird, daß es wahrscheinlich ist, daß ein R-R-Intervall eine Fernfeld-R-Zacke enthält, ist das Fernfeld-R-Zacken-Kriterium für dieses R-R-Intervall erfüllt. Der Mikroprozessor bestimmt nach dem folgenden Verfahren, daß ein im Atrium erfaßtes Ereignis wahrscheinlich eine Fernfeld-R-Zacke ist.
Der Mikroprozessor weist im RAM einen Fern-RP-Puffer, der die letzten acht R-P-Intervalle enthält, die kleiner als 160 ms sind, und einen Fern-PR-Puffer auf, der die letzten acht P-R-Intervalle enthält, die kleiner als 60 ms sind. Ansprechend auf das Auftreten eines R-R-Intervalls mit einem P-Zählwert von 2 werden die R-P- und P-R-Intervalle für das R-R-Intervall mit festgelegten Schwellenwerten verglichen. Beispielsweise kann der Prozessor prüfen, ob das P-R-Intervall kleiner oder gleich 60 Millisekunden ist oder ob das R-P-Intervall kleiner oder gleich 160 Millisekunden ist. Es sei daran erinnert, daß in Zusammenhang mit einem R-R-Intervall mit einem P-Zählwert von 2 das R-P-Intervall zwischen dem ventrikulären Ereignis, das das R-R-Intervall einleitet, und dem ersten auftretenden atriellen Ereignis gemessen wird, und daß das P-R-Intervall zwischen dem zweiten auftretenden atriellen Ereignis und dem das R-R-Intervall beendenden ventrikulären Ereignis gemessen wird.
Falls das P-R-Intervall kleiner oder gleich 60 Millisekunden ist, subtrahiert der Prozessor das kürzeste P-R-Intervall (PRmin) im Fern-PR-Puffer vom längsten P-R-Intervall (PRmax). Falls der Differenzwert kleiner oder gleich 30 Millisekunden ist, vergleicht der Prozessor das P-P-Intervall zwischen den beiden atriellen Ereignissen während des betrachteten R-R-Intervalls mit dem P-P-Intervall, das das erste atrielle Ereignis im betrachteten R-R-Intervall vom letzten atriellen Ereignis im vorhergehenden R-R-Intervall trennt. Falls die Differenz zwischen diesen beiden Werten größer oder gleich 30 Millisekunden ist, subtrahiert der Prozessor das aktuelle P-R-Intervall vom Durchschnitt (PRave) der P-R-Intervalle im Puffer. Falls der Absolutwert der Differenz kleiner als ein festgelegter Fern-R-Stabilitätswert von beispielsweise 20 ms ist, ist es wahrscheinlich, daß das betrachtete R-R-Intervall eine Fernfeld-R-Zacke enthält und daß das Fernfeld-R-Zacken-Kriterium erfüllt ist.
Falls das gemessene R-P-Intervall im fraglichen R-R-Intervall in ähnlicher Weise kleiner oder gleich 160 Millisekunden ist, subtrahiert der Prozessor das kürzeste (RPmin) der acht R-P-Intervalle im Fern-RP-Puffer vom längsten R-P-Intervall (RPmax) im Puffer. Falls die Differenz kleiner oder gleich 50 ms ist, vergleicht der Prozessor das P-P-Intervall im fraglichen R-R-Intervall mit dem P-P-Intervall, das das letzte atrielle Ereignis im vorhergehenden R-R-Intervall trennt, mit dem ersten atriellen Ereignis des fraglichen R-R-Intervalls. Falls, wie vorstehend erörtert wurde, die Differenz zwischen den zwei P-P-Intervallen größer oder gleich 30 Millisekunden ist, subtrahiert der Prozessor das aktuelle R-P-Intervall vom Durchschnitt (RPave) der R-P-Intervalle im Puffer. Falls der Absolutwert der Differenz kleiner als der Fern-R-Stabilitätswert ist, enthält das betrachtete R-R-Intervall wahrscheinlich eine Fernfeld-R-Zacke, und es ist das Fernfeld-R-Zacken-Kriterium erfüllt.
Der Prozessor verfolgt die Anzahl der R-R-Intervalle aus einer vorhergehenden Reihe von Intervallen (beispielsweise 12 Intervalle), die wahrscheinlich eine Fernfeld-R-Zacke enthalten. Diese Anzahl (Fern-R-Zähler) wird mit einem Schwellenwert (Fern-R-Schwellenwert, beispielsweise 10) verglichen, um zu bestimmen, ob es wahrscheinlich ist, daß ein Herzrhythmus, der eine hohe atrielle Frequenz zu haben scheint, tatsächlich das Ergebnis einer Fernfeld-R-Zacken-Erfassung ist.
12 zeigt die grundlegende Arbeitsweise einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ansprechend auf das Auftreten atrieller und ventrikulärer Ereignisse. Ansprechend auf ein atrioventrikuläres Ereignis bei 100 wird der Ereignistyp gespeichert und auch eine Anzahl der vorstehend erwähnten Zählwerte und Werte aktualisiert. Insbesondere speichert der Prozessor ansprechend auf ein atrieller oder ventrikulärer Ereignis Informationen hinsichtlich des P-Zählwerts, also der Anzahl der seit dem letzten ventrikulären Ereignis empfangenen atriellen Ereignisse, und eines R-Zählwerts, also der Anzahl der seit dem letzten atriellen Ereignis empfangenen ventrikulären Ereignisse, sowie R-R-, R-P-, P-P und P-R-Intervalle, je nach Bedarf. Der Prozessor weist im RAM Puffer auf, in denen die folgenden Informationen gespeichert werden: die 12 letzten P-P-Intervalle, die 12 letzten R-R-Intervalle, die 8 unmittelbar vorhergehenden R-P-Intervalle, die 8 letzten P-R-Intervallwerte und die Häufigkeit des Auftretens atrieller und ventrikulärer Ereignisse über die vorhergehenden 12 R-R-Intervalle, die in Zusammenhang mit der Feststellung von Fernfeld-R-Zacken verwendet werden, wie vorstehend erörtert wurde. Zusätzlich weist der Prozessor auch einen Speicherpuffer der Gebietsindizes für die vorhergehenden 18 R-R-Intervalle, wie vorstehend in Zusammenhang mit der Berechnung des RR-Moderum-Werts beschrieben wurde, und einen Puffer auf, der die Anzahl der R-R-Intervalle über die vorhergehende Folge einer programmierbaren Anzahl von R-R-Intervallen enthält, deren Dauern kleiner als FDI sind, wie vorstehend in Zusammenhang mit den von PCD-Vorrichtung vom Modell 7219 angepaßten Feststellungskriterien erörtert wurde.
Bei 102 aktualisiert der Prozessor alle zeitbasierten Merkmale, die dem Auftreten atrieller und ventrikulärer Ereignisse zugeordnet sind, einschließlich aller Berechnungen, die zum Aktualisieren der vorstehend beschriebenen Puffer erforderlich sind, der Berechnung aller zeitbasierten Werte, die den vorstehend beschriebenen Feststellungskriterien des Modells 7129 zugeordnet sind, einschließlich der Aktualisierung des Werts von VTEC, VFEC, der Einsetz- und Stabilitätszähler sowie des Aktualisierens des RR-Modesum-Werts, wie vorstehend beschrieben wurde, der Berechnung der Mittelwerte der 12 vorhergehend gespeicherten R-R-Intervalldauern, der Berechnung des Mittelwerts der gespeicherten vorhergehenden 12 P-P- und R-R-Intervalle, je nach Bedarf, und er aktualisiert den Schlagcode für das R-R-Intervall, das mit dem ventrikulären Ereignis endet.
Zusätzlich zu diesen Funktionen berechnet der Prozessor bei 103 ansprechend auf das Auftreten eines ventrikulären Ereignisses den entsprechenden Mustercode, wie vorstehend beschrieben wurde, der dem R-R-Intervall zugeordnet ist, das mit dem ventrikulären Ereignis endet, und er aktualisiert bei 104 die Zähler der kontinuierlichen Erkennungsmaschine, wie vorstehend beschrieben wurde, und die anderen diagnostischen Kriterien, die nachstehend in Zusammenhang mit den verschiedenen Regeln beschrieben werden. Im RAM des Prozessors sind nun alle Informationen gespeichert, die erforderlich sind, um den hierarchischen Regelsatz anzuwenden, der zum Identifizieren des jeweiligen Typs des ablaufenden Rhythmus verwendet wird.
Bei 105, 106, 107 bestimmt der Prozessor, bei welchen der verschiedenen verfügbaren Regeln alle jeweiligen Klauseln erfüllt sind. Wie vorstehend erörtert wurde, können alle Klauseln bei einer, mehr als einer oder keiner Regel erfüllt sein. Falls mehr als eine Regel erfüllt ist oder "wirksam wird", wird bei 108 die Regel mit der höchsten Priorität ausgewählt, woraus sich bei 109 eine dieser Regel entsprechende Rhythmusklassifizierung ergibt. Ansprechend auf die Klassifizierung des Rhythmus führt die Vorrichtung eine Therapie aus oder verhindert die Ausführung der Therapie, wobei dies vom identifizierten Rhythmus abhängt. Wenn keine Regeln identifiziert werden, hält die Vorrichtung die Anti-Tachykardie-Therapie zurück. Falls die Vorrichtung programmiert ist, um eine Bradykardie-Reservestimulation bereitzustellen, fährt sie damit fort. Falls dies nicht der Fall ist, überwacht die Vorrichtung einfach weiter den Herzrhythmus, bis eine oder mehrere Regeln wirksam werden.
In Zusammenhang mit der hier offenbarten spezifischen Ausführungsform werden durch den Regelsatz mehrere mögliche Rhythmusklassifizierungen bereitgestellt. Diese umfassen eine ventrikuläre Fibrillation, eine ventrikuläre Tachykardie, eine gleichzeitige ventrikuläre und supraventrikuläre Tachykardie, eine gleichzeitige ventrikuläre Fibrillation und supraventrikuläre Tachykardie, eine atrielle Fibrillation oder ein atrielles Flattern, eine Sinustachykardie, eine AV-Knoten-Wiedereintrittstachykardie, einen normalen Sinusrhythmus oder "nicht klassifizierte" Rhythmen, wenn keine Regeln "wirksam werden".
In Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung werden 12 getrennte Regeln verwendet, um die nachstehend angeführten verschiedenen Rhythmustypen zu identifizieren. Diese Regeln sind in der Reihenfolge der Priorität:

1. (VF + SVT)-Regel
2. (VT + SVT)-Regel
3. A-Flatter-Regel
4. A-Fibrillations-Regel
5. ST-Regel
6. AVNRT-Regel
7. NSR-Regel
8. VT*-Regel
9. VF-Regel – 7219
10. VT-Regel – 7219
11. Anhaltende-AF-Regel
12. Anhaltende-AT-Regel

Von den vorstehenden Regeln verhindern die A-Flatter-Regel, die A-Fibrillations-Regel, die ST-Regel, die AVNRT-Regel und die NSR-Regel alle die Ausführung ventrikulärer Anti-Tachyarrhythmie-Therapien. Die (VF + SVT)-Regel, die (VT + SVT)-Regel, die VT*-Regel, die VF-Regel – 7219 und die VT-Regel – 7219 lösen alle die Ausführung ventrikulärer Anti-Tachyarrhythmie-Therapien aus. Die Anhaltende-AF-Regel und die Anhaltende-AT-Regel lösen die Ausführung atrieller Anti-Arrhythmie-Therapien aus. Dabei ist die hierarchische Struktur der Regelbasis derart, daß die fünf Regeln mit der niedrigsten Priorität zum Auslösen der Therapie bereitgestellt werden, welche durch fünf Regeln mittlerer Priorität zum Unterbinden der Abgabe der Anti-Tachyarrhythmie-Therapie überschrieben werden, welche wiederum durch zwei Regeln hoher Priorität überschrieben werden, welche die Ausführung der Anti-Tachykardie-Therapie auslösen. Es wird angenommen, daß diese hierarchische Regelstruktur in Zusammenhang mit automatisierten Vorrichtungen zum Auslösen der Ausführung von Anti-Tachykardie-Therapien einzigartig ist.
13 zeigt die Prioritätsgebung der verschiedenen Regeln in Form eines Flußdiagramms. Ansprechend auf das Auftreten einer R-Zacke bei 600 wird jede Regel vom Prozessor in der vorstehend angeführten Prioritätsreihenfolge untersucht, bis eine Regel erfüllt ist. Falls die erste erfüllte Regel bei 602 oder 604 die (VF + SVT)-Regel oder die (VT + SVT)-Regel ist, wird die VF-Therapie oder die VT-Therapie bei 628 oder 630 ausgeführt und die Ausführung atrieller Anti-Arrhythmie-Therapien verhindert. Falls eine der die Behandlung ventrikulärer Tachyarrhythmien verhindernden Regeln bei 606, 608, 610, 612 oder 614 erfüllt ist, untersucht der Prozessor bei 622 und 624, ob die Anhaltende-AF-Regel oder die Anhaltende-AT-Regel die erste erfüllte Regel ist. Falls eine dieser Regeln erfüllt ist, wird bei 632 oder 634 eine AF-Therapie oder eine AT-Therapie ausgeführt. Falls keine Regeln erfüllt sind, die ventrikuläre Therapien verhindern, untersucht der Prozessor, ob die Regeln bei 616, 618 oder 620 erfüllt sind, und er löst, falls dies der Fall ist, bei 628 oder 630 die Ausführung einer VF- oder VT-Therapie aus, wodurch die Ausführung der AF- oder AT-Therapie verhindert wird. Falls in ähnlicher Weise keine Regeln erfüllt sind, die eine ventrikuläre Anti-Tachyarrhythmie-Therapie verhindern oder auslösen, bestimmt der Prozessor bei 622 und 624, ob die Anhaltende-AF-Regel oder die Anhaltende-AT-Regel die erste erfüllte Regel ist, und löst, falls dies der Fall ist, die Ausführung der geeigneten Therapie bei 628 oder 630 aus. Die spezifischen Regeln und ihre einzelnen Klauseln werden nachstehend detailliert beschrieben, wobei die Beziehung zwischen den verschiedenen zeitbasierten und musterbasierten Kriterien erläutert wird, die vorstehend beschrieben wurden.
1. (VF + SVT)-Regel
Die (VF + SVT)-Regel ist die Regel mit der höchsten Priorität, die von der Vorrichtung verwendet wird, und sie stellt das gleichzeitige Vorhandensein einer VF und einer SVT fest. Falls sie erfüllt ist, löst sie die Ausführung der nächsten geplanten ventrikulären Fibrillationstherapie, typischerweise in Gestalt eines Hochspannungs-Defibrillationsimpulses, aus. Diese Regel hat fünf Klauseln und wird auf wahr gesetzt oder "wirksam", wenn alle fünf Klauseln erfüllt sind. Die erste Klausel fordert, daß die Feststellung einer ventrikulären Fibrillation einprogrammiert ist und daß beliebige der Regeln 3–7 zum Verhindern der Ausführung ventrikulärer Anti-Tachyarrhythmie-Therapien auch einprogrammiert sind und daß VFEC größer oder gleich VFNID ist, wie in Zusammenhang mit den VF-Feststellungskriterien erörtert wurde, die beim vorstehend erörterten Modell 7219 verwendet werden. Die zweite Klausel fordert, daß der Mittelwert für die vorhergehenden 12 R-R-Intervalle (RR-Mittelwert) kleiner als eine vorgegebene minimale Zykluslänge ist. Diese minimale Zykluslänge kann VTDI sein, falls die VT-Feststellung einprogrammiert ist, oder sie kann VFDI sein, falls die VT-Feststellung ausprogrammiert ist, oder sie kann ein vom Arzt getrennt programmierbares Intervall sein, oder sie kann als ein fester Wert innerhalb der Vorrichtung definiert sein. Die dritte Klausel fordert, daß der Mittelwert für die vorhergehenden 12 R-R-Intervalle größer als eine vorgegebene minimale SVT-Zykluslänge ist. Diese minimale SVT-Zykluslänge muß kleiner als VTDI sein, falls die VT-Feststellung einprogrammiert ist, und sie muß größer als VFDI sein, falls die VT-Feststellung ausprogrammiert ist, und sie kann ein Intervall sein, das in Zusammenhang mit der Programmierung von VTDI oder VFDI getrennt vom Arzt programmierbar ist.
Die vierte Klausel verwendet ein AF*-Nachweiszählerkriterium, das das Vorhandensein einer atriellen Fibrilla tion unter Verwendung eines vom Prozessor ausgeführten Aufwärts-Abwärts-Zählalgorithmus bestätigt oder zurückweist, der einen AF*-Nachweiszähler auf der Grundlage atrieller und ventrikulärer Musterinformationen inkrementiert oder dekrementiert. Das AF*-Nachweiszählerkriterium wird erfüllt, wenn der AF*-Nachweiszähler größer oder gleich einer vordefinierten AF*-Zählschwelle von beispielsweise 6 ist. Sobald das AF/AT-Nachweiszählerkriterium erfüllt ist, bleibt es erfüllt, solange der AF*-Nachweiszähler größer oder gleich einer vordefinierten AF*-Zählhystereseschwelle von beispielsweise 5 ist. Die vierte Klausel bleibt erfüllt, solange das AF*-Zählerkriterium erfüllt bleibt.
Der AF*-Nachweiszähler wird folgendermaßen inkrementiert und dekrementiert. Falls die Anzahl der atriellen Ereignisse oder der P-Zählwert im aktuellen R-R-Intervall 1 ist und der aktuelle Schlagcode dem vorhergehenden Schlagcode gleicht, wird der AF*-Nachweiszähler um 1 bis zu einem Minimum von 0 dekrementiert. Falls die Anzahl der atriellen Ereignisse 1 ist, die Schlagcodes jedoch verschieden sind, bleibt der AF*-Nachweiszähler unverändert. Falls die Anzahl der atriellen Ereignisse im aktuellen R-R-Intervall größer als 2 ist, wird der AF*-Nachweiszähler um 1 bis zu einem maximalen AF*-Zählwert von beispielsweise 10 inkrementiert. Falls die Anzahl der atriellen Ereignisse im aktuellen R-R-Intervall 2 ist und der aktuelle Schlagcode und der vorhergehende Schlagcode gleich sind und das vorstehend erörterte Fernfeld-R-Zacken-Kriterium für das vorhergehende R-R-Intervall erfüllt ist, bleibt der AF*-Nachweiszählwert unverändert. Andernfalls wird der AF*-Nachweiszähler um 1 bis zum maximalen AF*-Zählwert inkrementiert.
Die fünfte und letzte Klausel der Regel verwendet ein vom Prozessor implementiertes AV-Dissoziierungszählwert-Kriterium, das einen AV-Dissoziierungszählwert definiert, der der Anzahl der vorhergehenden R-R-Intervalle, beispielsweise 8 R-R-Intervallen entspricht, welche ein AV-Dissoziierungskriterium erfüllen. Das AV-Dissoziierungskriterium ist erfüllt, falls im aktuellen R-R-Intervall keine stimulierten oder erfaßten attuellen Ereignisse vorhanden sind oder wenn der Absolutwert der Differenz zwischen dem aktuellen P-R-Intervall und dem Durchschnitt der vorhergehenden 8 P-R-Intervalle größer als 40 ms ist. Das AV-Dissoziierungszählwert-Kriterium ist erfüllt, wenn der AV-Dissoziierungszählwert größer oder gleich einer festgelegten AV-Dissoziierungszählschwelle von beispielsweise 4 ist. Wenn das AV-Dissoziierungszählwert-Kriterium erfüllt ist, ist die fünfte Klausel erfüllt.
Falls diese Klauseln alle erfüllt sind, wird die Regel auf wahr gesetzt und "wirksam", wodurch die Ausführung der nächsten geplanten ventrikulären Fibrillationstherapie ausgelöst wird. Das Wirksamwerden der (VF + SVT)-Regel überschreibt das Wirksamwerden aller anderen Regeln.
2. (VT + SVT)-Regel
Die Regel mit der zweithöchsten Priorität soll das gleichzeitige Auftreten einer ventrikulären Tachykardie und einer supraventrikulären Tachykardie identifizieren. Diese Regel enthält sechs Klauseln, die alle erfüllt sein müssen, damit die Regel auf wahr gesetzt wird oder "wirksam wird". Die erste Klausel fordert, daß die Feststellung einer ventrikulären Tachykardie ermöglicht wurde und daß der Wert von VTEC größer oder gleich VTNID ist (wie vorstehend in Zusammenhang mit den Feststellungskriterien für das Modell 7219 erörtert wurde). Die zweite Klausel fordert, daß das vorstehend erörterte AF*-Nachweiszählerkriterium erfüllt ist. Die dritte Klausel fordert, daß das vorstehend erörterte AV-Dissoziierungszählwert-Kriterium erfüllt ist. Die vierte Klausel fordert, daß der RR-Mittelwert kleiner als VTDI ist. Die fünfte Klausel fordert, daß der RR-Mittelwert größer als die vorstehend erörterte minimale SVT-Zykluslänge ist. Die sechste und letzte Klausel fordert, daß RR Modesum, wie vorstehend beschrieben wurde, entweder unbekannt ist oder größer als ein vordefinierter VT-Plus-RR-Modesum-Schwellenwert von beispielsweise 0,75 der vorhergehenden 12–18 R-R-Intervalle ist.
Falls diese Klauseln alle erfüllt sind, wird die Regel auf wahr gesetzt und "wirksam", wodurch das Ausführen der nächsten geplanten ventrikulären Tachykardietherapie ausgelöst wird. Das Wirksamwerden der (VT + SVT)-Regel überschreibt das Wirksamwerden aller anderen Regeln mit Ausnahme der vorstehend beschriebenen (VF + SVT)-Regel.
SVT-Zurückweisungsregeln.
Die SVT-Zurückweisungsregeln 3–7 können nicht angewendet werden, es sei denn, daß die VT-Feststellung einprogrammiert ist, seit der Initialisierung der Feststellung zumindest genug Intervalle zum Füllen des RR-Puffers, beispielsweise 12 Intervalle, aufgetreten sind und der RR-Mittelwert größer als die minimale SVT-Zykluslänge ist. Die Regeln weisen auch die folgenden Sätze zusätzlicher Klauseln auf.
3. A-Flatter-Regel
Wegen der Wichtigkeit, schnelle ventrikuläre Rhythmen infolge einer atriellen Fibrillation oder eines atriellen Flatterns von Tachykardien ventrikulären Ursprungs zu unterscheiden, sind zwei getrennte Regeln zum Identifizieren des wahrscheinlichen Auftretens einer atriellen Fibrillation oder eines atriellen Flatterns (oder einer anderen atriellen Tachykardie) bereitgestellt. Die erste dieser beiden Regeln weist zwei Klauseln auf, die erfüllt sein müssen, damit die Regel erfüllt ist. Die erste Klausel fordert, daß der Wert von CRMAL größer oder gleich seiner entsprechenden Erkennungsschwelle von beispielsweise 6 ist. Die zweite Klausel fordert, daß das Fernfeld-R-Zacken-Zählwertkriterium erfüllt ist. Das Fernfeld-R-Zacken-Zählwertkriterium ist erfüllt, wenn der Fernfeld-R-Zacken-Zählwert kleiner als eine festgelegte Fernfeld-R-Zacken-Zählwertschwelle von beispielsweise 10 der vorhergehenden 12 R-R-Intervalle ist. Falls beide Klauseln erfüllt sind, wird die Regel auf wahr gesetzt oder "wirksam". Falls diese die wirksame Regel höchster Priorität ist, wird die Ausführung der ventrikulären Anti-Tachyarrhythmie-Therapie selbst dann verhindert, wenn Ventrikuläre-Tachykardie- oder Ventrikuläre-Fibrillations-Regeln niedrigerer Priorität erfüllt sind, während die Regel wirksam ist.
Die A-Flatter-Regel ist eine "hartnäckige" Regel, was bedeutet, daß sie, wenn sie einmal erfüllt wird, erfüllt bleibt, es sei denn, daß ihre Klauseln über eine Folge von R-R-Intervallen unerfüllt bleiben. Der Prozessor erreicht dieses Ergebnis, indem er immer dann, wenn die Recrel erfüllt ist, einen zugeordneten AF-Zurückweisungs-Hartnäckig-Zählwert auf einen vorgegebenen Wert von beispielsweise 6 setzt. Für jedes R-R-Intervall, für das entweder die erste oder die zweite Klausel nicht erfüllt ist, wird der Hartnäckig-Zählwert um 1 bis zu einem Minimum von 0 dekrementiert. Diese Regel bleibt wirksam, solange der Hartnäckig-Zählwert oberhalb von 0 bleibt.
4. A-Fibrillations-Regel
Die zweite Regel, die auf das Feststellen des Auftretens einer atriellen Fibrillation oder eines atriellen Flatterns (oder einer anderen atriellen Tachykardie) gerichtet ist, hat vier Klauseln, die erfüllt sein müssen. Die erste Klausel fordert, daß das vorstehend erörterte Fernfeld-R-Zacken-Zählwertkriterium erfüllt ist. Die zweite Klausel fordert, daß der Mittelwert des P-P-Intervalls über die vorhergehenden 12 R-R-Intervalle bekannt ist und daß er über die vorhergehenden 12 Intervalle kleiner als ein vorgegebener Wert von beispielsweise 87,5% des entsprechenden RR-Mittelwerts ist. Die dritte Klausel fordert, daß das AF*-Nachweiszählerkriterium erfüllt ist, wie vorstehend erörtert wurde. Die vierte Klausel fordert, daß RR Modesum kleiner oder gleich einem festgelegten AF-Modesum-Schwellenwert von beispielsweise 0,5 der vorhergehenden 12–18 Intervalle ist. Falls alle vier Klauseln der Regel erfüllt sind, wird die Regel auf wahr gesetzt oder "wirksam". Falls diese Regel die wirksame Regel mit der höchsten Priorität ist, wird die Ausführung ventrikulärer Anti-Tachyarrhythmie-Therapien verhindert.
Die A-Fibrillations-Zurückweisung-Regel ist eine "hartnäckige" Regel, was bedeutet, daß sie, wenn sie einmal erfüllt ist, erfüllt bleibt, es sei denn, daß ihre Klauseln über eine Folge von R-R-Intervallen unerfüllt bleiben. Der Prozessor erreicht dieses Ergebnis, indem er immer dann, wenn die Regel erfüllt ist, einen zugeordneten AFib-Zurückweisung-Hartnäckig-Zählwert auf einen vorgegebenen Wert von beispielsweise 6 setzt. Für jedes R-R-Intervall, für das irgendwelche der vier Klauseln nicht erfüllt sind, wird der Hartnäckig-Zählwert um 1 bis zu einem Minimum von 0 dekrementiert. Die Regel bleibt wirksam, solange der Hartnäckig-Zählwert oberhalb von 0 bleibt. Der Hartnäckig-Zählwert wird beim Einleiten der Feststellung und immer dann, wenn eine SVT-Zurückweisung-Regel höherer Priorität erfüllt ist, auf 0 zurückgesetzt.
5. ST-Regel
Diese Regel ist auf das Erkennen einer Sinustachykardie gerichtet und weist drei Klauseln auf, von denen entweder die erste Klausel oder die zweite und die dritte Klausel erfüllt sein müssen, damit die Regel wirksam wird. Die Klausel fordert, daß CRMedST seine entsprechende Erkennungsschwelle von beispielsweise 6 übersteigt. Falls diese Klausel erfüllt ist, wird die Regel wirksam. Die zweite Klausel fordert, daß das vorstehend erörterte Fernfeld-Zählerkriterium erfüllt ist. Die dritte Klausel fordert, daß CRMedSTFR die entsprechende Erkennungsschwelle von beispielsweise 6 übersteigt. Falls die zweite und die dritte Klausel erfüllt sind, wird die Regel wirksam. Falls die ST-Regel die wirksame Regel der höchsten Priorität ist, wird die Ausführung von Anti-Tachykardie-Therapien verhindert.
Die ST-Regel ist eine "hartnäckige" Regel, was bedeutet, daß sie, wenn sie einmal erfüllt ist, erfüllt bleibt, es sei denn, daß ihre Klauseln über eine Folge von R-R-Intervallen unerfüllt bleiben. Der Prozessor erreicht dieses Ergebnis durch Setzen eines zugeordneten Sinus-Zurückweisung-Hartnäckig-Zählwerts auf einen vorgegebenen Wert von beispielsweise 6, immer dann, wenn die Regel erfüllt wird. Für jedes R-R-Intervall, für das entweder die erste Klausel nicht erfüllt ist oder eine oder beide von der zweiten und der dritten Klausel nicht erfüllt sind, wird der Hartnäckig-Zählwert um 1 bis zu einem Minimum von 0 dekrementiert. Die Regel bleibt wirksam, solange der Hartnäckig-Zählwert oberhalb von 0 bleibt. Der Hartnäckig-Zählwert wird beim Initialisieren der Feststellung und immer dann, wenn eine SVT-Zurückweisung-Regel höherer Priorität erfüllt ist, auf 0 zurückgesetzt.
6. AVNRT-Regel
Diese Regel ist auf das Feststellen einer AV-Knoten-Wiedereintrittstachykardie gerichtet. Die Regel weist zwei Klauseln auf, von denen jede erfüllt sein muß, damit die Regel wirksam wird. Die erste Klausel fordert, daß CRMAVNRT seinen entsprechenden Schwellenwert von beispielsweise 6 übersteigt. Die zweite Klausel fordert, daß RR Modesum größer oder gleich einem festgelegten AVNRT-Modesum-Schwellenwert von beispielsweise 0,25 der vorhergehenden 12–18 R-R-Intervalle ist. Falls beide Klauseln erfüllt sind, wird die Regel auf wahr gesetzt oder "wirksam". Falls sie die wirksame Regel höchster Priorität ist, verhindert sie die Abgabe ventrikulärer Anti-Tachykardie-Therapien.
Die AVNRT-Regel ist eine "hartnäckige" Regel, was bedeutet, daß sie, wenn sie erfüllt ist, erfüllt bleibt, es sei denn, daß ihre Klauseln über eine Folge von R-R-Intervallen unerfüllt bleiben. Der Prozessor erreicht dieses Ergebnis durch Setzen eines zugeordneten AVNRT-Hartnäckig-Zählwerts auf einen vorgegebenen Wert von beispielsweise 6, immer dann, wenn die Regel erfüllt ist. Für jedes R-R-Intervall, für das entweder die erste oder die zweite Klausel nicht erfüllt ist, wird der Hartnäckig-Zählwert bis zu einem Minimum von 0 um 1 dekrementiert. Die Regel bleibt wirksam, solange der Hartnäckig-Zählwert oberhalb von 0 bleibt. Der Hartnäckig-Zählwert wird beim Einleiten der Feststellung und immer dann, wenn eine SVT-Zurückweisung-Regel höherer Priorität erfüllt ist, auf 0 zurückgesetzt.
7. NSR-Regel
Diese Regel ist auf das Feststellen eines normalen Sinusrhythmus gerichtet und weist drei Klauseln auf, von denen entweder die erste Klausel oder die zweite und die dritte Klausel erfüllt sein müssen, damit die Regel wirksam wird. Die erste Klausel fordert, daß CRMedST die entsprechende Erkennungsschwelle von beispielsweise 6 übersteigt. Falls diese Klausel erfüllt ist, wird die Regel wirksam. Die zweite Klausel fordert, daß das vorstehend erörterte Fernfeld-Zählwertkriterium erfüllt ist. Die dritte Klausel fordert, daß CRMedSTFR die entsprechende Erkennungsschwelle von beispielsweise 6 übersteigt. Falls die zweite und die dritte Klauseln erfüllt sind, wird die Regel wirksam. Falls die ST-Regel die wirksame Regel höchster Priorität ist, wird die Ausführung von Anti-Tachykardie-Therapien verhindert.
Die ST-Regel ist eine "hartnäckige" Regel, was bedeutet, daß sie, wenn sie erfüllt ist, erfüllt bleibt, es sei denn, daß ihre Klauseln über eine Folge von R-R-Intervallen unerfüllt bleiben. Der Prozessor erreicht dieses Ergebnis durch Setzen eines zugeordneten Sinus-Zurückweisung-Hartnäckig-Zählwerts auf einen vorgegebenen Wert von beispielsweise 6 immer dann, wenn die Regel erfüllt ist. Für jedes R-R-Intervall, für das entweder die erste Klausel nicht erfüllt ist oder für das eine oder beide von der zweiten und der dritten Klausel nicht erfüllt sind, wird der Hartnäckig-Zählwert um 1 bis zu einem Minimum von 0 dekrementiert. Die Regel bleibt wirksam, solange der Hartnäckig-Zählwert oberhalb von 0 bleibt. Der Hartnäckig-Zählwert wird beim Initialisieren der Feststellung und immer dann, wenn eine SVT-Zurückweisung-Regel höherer Priorität erfüllt ist, auf 0 zurückgesetzt.
Die nächsten drei Regeln sind Ventrikuläre-Fibrillation- und Tachykardie-Feststellungsregeln, welche die Ausführung ventrikulärer Anti-Tachyarrhythmie-Therapien auslösen.
8. VT*-Regel
Die VT*-Regel unterscheidet schnelle VTs mit regelmäßigen Zykluslängen von VFs. Diese Regel hat drei Klauseln, die erfüllt sein müssen, damit die Regel auf wahr gesetzt wird. Die erste Klausel fordert einfach, daß die VF-Feststellung oder VT-Feststellung ermöglicht sind und daß die VF-Feststellungskriterien des Modells 7219 erfüllt sind, d. h. daß VFEC größer oder gleich VFNID ist. Die zweite Klausel fordert, daß der RR-Mittelwert größer oder gleich der vorstehend erörterten minimalen Schnelle-VT-Zykluslänge ist. Die dritte Klausel fordert, daß das VT*-RR-Modesum-Kriterium erfüllt ist. Das VT*-RR-Modesum-Kriterium ist erfüllt, wenn RR Modesum entweder unbekannt ist oder größer oder gleich einem festgelegten Schnelle-VT-Modesum-Schwellenwert von beispielsweise 0,75 der vorhergehenden 12–18 R-R-Intervalle ist.
9. VF-Regel – 7219
Diese Regel entspricht den Feststellungskriterien zur ventrikulären Fibrillation, wie vorstehend in Zusammenhang mit der Beschreibung der Vorrichtung vom Modell 7219 dargelegt wurde. Falls eine VF unter Verwendung dieser Kriterien festgestellt wird, wird die Regel auf wahr gesetzt und "wirksam", falls sie die höchste wirksame Regel ist, und sie löst die Ausführung der nächsten geplanten ventrikulären Fibrillationstherapie aus.
10. VT-Regel – 7219
Diese Regel wiederholt einfach alle Kriterien zur Feststellung einer ventrikulären Tachykardie, die in der Vorrichtung vom Modell 7219 vorgesehen sind, wie vorstehend erörtert wurde, wobei die Feststellung einer schnellen ventrikulären Tachykardie deaktiviert ist. In dem Fall, in dem diese Regel die wirksame Regel höchster Priorität ist, löst sie die Ausführung der nächsten geplanten VT-Therapie aus.
Es sei bemerkt, daß in Zusammenhang mit dem vorstehenden Regelsatz in dem Fall, in dem eine Regel wirksam wird, die die Ausführung einer ventrikulären Tachykardietherapie auslöst, das nachfolgende Wirksamwerden einer Regel, die auf das Auftreten einer supraventrikulären Tachykardie hinweist, nicht auftreten kann, weil es nach der Einleitung der Anti-Tachykardie-Therapie nicht möglich ist, daß die Mustergrammatik und/oder andere Zeitkriterien erfüllt werden. Es ist jedoch sicherlich möglich, daß eine das Auftreten einer ventrikulären Tachyarrhythmie angebende Regel wirksam wird, während eine Regel wirksam ist, die das Auftreten einer supraventrikulären Tachykardie angibt. In diesem Fall dominiert die wirksame Regel höchster Priorität. Es ist auch zu verstehen, daß die vorstehenden Regeln 1–8 "hartnäckige" Regeln sind, was bedeutet, daß eine Regel, sobald sie wirksam geworden ist, wirksam bleibt, bis eine oder mehrere Klauseln der Regel für eine Folge einer vorgegebenen Anzahl von R-R-Intervallen nicht erfüllt sind. Ein Nominalwert für diese vorgegebene Anzahl von R-R-Intervallen ist drei, es ist jedoch vorgesehen, daß der Parameter vom Arzt programmierbar sein kann. Dieses Merkmal soll verhindern, daß eine zeitweise Verletzung von einer der Klauseln einer Regel für einen oder zwei Schläge das Wirksamwerden der Regel überschreibt. Dies ist besonders wichtig in Zusammenhang mit den Regeln, die vorgesehen sind, um das wahrscheinliche Auftreten atrieller Tachykardien festzustellen, bei denen eine Nichterfüllung der Regel über einen oder zwei Schläge durchaus zur Ausführung einer ventrikulären Anti-Tachykardie-Therapie in Zusammenhang mit dem Wirksamwerden einer VT- oder VF-Feststellungsregel niedriger Priorität führen könnte, woraus sich eine unangemessene Ausführung einer ventrikulären Anti-Tachykardie-Therapie ergeben würde.
11 und 12. Anhaltende-AF- und Anhaltende-AT-Regeln.
In Zusammenhang mit einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind auch Regeln zum Auslösen der Ausführung von Anti-Arrhythmie-Therapien ansprechend auf eine festgestellte anhaltende atrielle Fibrillation und/oder eine festgestellte anhaltende atrielle Tachykardie aufgenommen. Diese Regeln stehen beim Betrieb in Beziehung zueinander und werden daher gemeinsam erörtert. Es können nicht beide Regeln gleichzeitig erfüllt werden. In Zusammenhang mit diesen Regeln wird ein zusätzlicher Satz festgelegter Parameter verwendet. Die zusätzlichen Parameter umfassen ein Atrielle-Fibrillation-Feststellungsintervall (AFDI), das beispielsweise von 150–300 ms reichen kann, ein Atrielle-Tachykardie-Feststellungsintervall (ATDI), das beispielsweise bis zu 450 ms reichen kann, jedoch in jedem Fall größer als AFDI ist, und ein minimales Atrielle-Tachykardie-Intervall (AT-Minimalintervall), das beispielsweise 100–300 ms betragen kann, jedoch in jedem Fall kleiner als ATDI ist. Diese Parameter und andere werden vom Prozessor in Zusammenhang mit einem zusätzlichen Satz von Diagnosekriterien verwendet, wie nachstehend dargelegt wird.
Ein erstes Kriterium, das mit der Feststellung einer atriellen Fibrillation verbunden ist, ist das AF-Frequenzzonenkriterium. Dieses Kriterium beruht wiederum auf zwei gemessenen Eigenschaften des Herzrhythmus, einschließlich des vorhergehende atrielle Depolarisationen trennenden Mittelintervalls (PP-Mittelintervall) und der Regelmäßigkeit der atriellen Zykluslänge (Zykluslängenregelmäßigkeits-Zähler-Kriterium). Bei jedem ventrikulären Ereignis wird der die vorhergehenden 12 atriellen Zykluslängen enthaltende Puffer untersucht, um das P-P-Mittelintervall zu bestimmen und die Regelmäßigkeit zu bestimmen. Die atriellen Zykluslängen werden bei einem gegebenen ventrikulären Ereignis als regelmäßig eingestuft, falls die Differenz zwischen der zweitlängsten und der zweitkürzesten atriellen Zykluslänge im Puffer kleiner oder gleich dem durch 4 dividierten PP-Mittelintervall ist. Das Atrielle-Zykluslängen-Regelmäßigkeitskriterium ist erfüllt, wenn die Bedingung der Regelmäßigkeit der atriellen Zykluslänge in 6 der letzten 8 ventrikulären Ereignisse erfüllt ist. Das AF-Frequenzzonenkriterium ist erfüllt, wenn das PP-Mittelintervall kleiner als das programmierte AFDI ist, falls die Feststellung einer anhaltenden AT ausprogrammiert ist. Falls die Feststellung einer anhaltenden AT einprogrammiert ist, ist das AT-Frequenzzonenkriterium erfüllt, wenn das PP-Mittelintervall kleiner als das programmierte AFDI ist und entweder das PP-Mittelintervall kleiner als das programmierte minimale AT-Intervall ist oder das Zykluslängenregelmäßigkeits-Zähler-Kriterium nicht erfüllt ist.
Ein zweites Kriterium, das der Feststellung einer atriellen Tachykardie zugeordnet ist, ist das AT-Frequenzzonenkriterium. Das AT-Frequenzzonenkriterium verwendet das PP-Mittelintervall und das Atrielle-Zykluslängenregelmäßigkeits-Kriterium zum Identifizieren einer AT, um sie von einer AF zu unterscheiden. Das AT-Frequenzzonenkriterium ist erfüllt, wenn das PP-Mittelintervall kleiner als das programmierte ATDI und größer oder gleich dem programmierten RFDI ist oder wenn das PP-Mittelintervall kleiner als RFDI, jedoch größer oder gleich dem programmierten minimalen AT-Intervall ist und das Atrielle-Zykluslängenregelmäßigkeits-Zähler-Kriterium erfüllt ist.
Ein drittes Kriterium, das der Feststellung sowohl einer AF als auch einer AT zugeordnet ist, ist das AF/AT-Nachweiszählerkriterium, das das Vorhandensein einer atriellen Arrhythmie unter Verwendung eines Aufwärts-Abwärts-Zählalgorithmus, der einen AF/AT-Nachweiszählwert auf der Grundlage atrieller und ventrikulärer Musterinformationen inkrementiert oder dekrementiert, bestätigt oder zurückweist. Das AF/AT-Nachweiszählerkriterium ist erfüllt, wenn der AF/AT-Nachweiszählwert größer oder gleich einer vorgegebenen AF/AT-Zählschwelle von beispielsweise 32 ist. Sobald das AF/AT-Nachweiszählerkriterium erfüllt ist, bleibt es erfüllt, solange der AF/AT-Nachweiszählwert größer oder gleich einer vorgegebenen AF/AT-Zählwert-Hystereseschwelle von beispielsweise 27 ist.
In Zusammenhang mit dem AF/AT-Nachweiszählerkriterium werden mehrere zusätzliche Eigenschaften des Herzrhythmus überwacht. Eine zusätzliche überwachte Eigenschaft ist das Sinusrhythmus-Zählerkriterium, das einen regelmäßigen Sinusrhythmus mit einer 1 : 1-Leitung oder einen stimulierten Rhythmus identifiziert. Der Sinusrhythmuszähler (SR-Zähler) wird wie folgt durch den vorstehend definierten Schlagcode beeinflußt. Falls der Schlagcode 0 ist, wird 1 bis zum Maximum von 255 zum SR-Zähler addiert. Andernfalls wird der SR-Zähler auf 0 gesetzt. Das Sinusrhythmus-Zählerkriterium ist erfüllt, wenn der SR-Zähler größer oder gleich einer vorgegebenen AF-Rücksetzzählschwelle von beispielsweise 5 ist. Das Sinusrhythmus-Zählerkriterium wird ausgesetzt, während ein Therapievorgang abläuft. Der SR-Zähler wird auf Null gesetzt, wenn eine Feststellung initialisiert wird.
In Zusammenhang mit dem AT/AF-Nachweiszähler wird auch das Sinusrhythmus-mit-Fernfeld-R-Zacken-Kriterium verwendet, das einen Sinusrhythmus bei Vorhandensein von Fernfeld-R-Zacken identifiziert. Bei jedem ventrikulären Ereignis wird der Sinusrhythmus-mit-Fernfeld-R-Zacken-Zähler folgendermaßen aktualisiert. Falls das vorstehend erörterte Fernfeld-R-Zacken-Kriterium für das aktuelle R-R-Intervall erfüllt ist und der aktuelle ventrikuläre Schlagcode 9, 4 oder 6 ist, wird 1 bis zu einem Maximum von 255 zum Sinusrhythmus-mit-Fernfeld-R-Zacken-Zähler addiert. Andernfalls wird der Sinusrhythmus-mit-Fernfeld-R-Zacken-Zähler auf 0 zurückgesetzt. Das Sinusrhythmus-mit-Fernfeld-R-Zacken-Zähler-Kriterium ist erfüllt, wenn der Sinusrhythmus-mit-Fernfeld-R-Zacken-Zähler größer oder gleich der AF-Rücksetz-Zählschwelle ist. Das Sinusrhythmus-mit-Fernfeld-R-Zacken-Zähler-Kriterium wird ausgesetzt, während ein Therapievorgang abläuft. Der Sinusrhythmus-mit-Fernfeld-R-Zacken-Zähler wird auf 0 initialisiert, wenn eine Feststellung initialisiert wird.
Bei jedem ventrikulären Ereignis wird der AF/AT-Nachweiszähler folgendermaßen aktualisiert. Falls das Sinusrhythmus-Zählwertkriterium erfüllt ist oder das spezifizierte Sinusrhythmus-mit-Fernfeld-R-Zacken-Zählwertkriterium erfüllt ist, wird der AF/AT-Nachweiszähler auf 0 zurückgesetzt.
Falls weder das Sinusrhythmus-Zählwertkriterium noch das Sinusrhythmus-mit-Fernfeld-R-Zacken-Zählwertkriterium erfüllt ist und falls der P-Zählwert (die Anzahl der atriellen Ereignisse im R-R-Intervall, wie vorstehend in Zusammenhang mit Schlagcodes erörtert wurde) kleiner oder gleich 1 ist und der AF/AT-Nachweiszähler beim letzten ventrikulären Ereignis inkrementiert wurde, wird 1 bis zu einem vordefinierten maximalen AF-Zählwert von beispielsweise 47 zum AF/AT-Nachweiszähler addiert.
Falls weder das Sinusrhythmus-Zählwertkriterium noch das Sinusrhythmus-mit-Fernfeld-R-Zacken-Zählwertkriterium erfüllt ist und der P-Zählwert gleich 2 ist und das vor stehend erörterte Fernfeld-R-Zacken-Kriterium für das aktuelle ventrikuläre Ereignis erfüllt ist und der AF/AT-Nachweiszähler für das letzte ventrikuläre Ereignis inkrementiert wurde, wird 1 bis zu einem vordefinierten maximalen AF-Ereigniszählwert zum AF/AT-Nachweiszähler addiert.
Falls weder das Sinusrhythmus-Zählwertkriterium noch das spezifizierte Sinusrhythmus-mit-Fernfeld-R-Zacken-Zählwert-Kriterium erfüllt ist und der P-Zählwert gleich 2 ist und das vorstehend erörterte Fernfeld-R-Zacken-Kriterium für das aktuelle ventrikuläre Ereignis nicht erfüllt ist, wird 1 bis zum maximalen AF-Ereigniszählwert zum AF/AT-Nachweiszähler addiert.
Falls weder das Sinusrhythmus-Zählwertkriterium noch das spezifizierte Sinusrhythmus-mit-Fernfeld-R-Zacken-Zählwert-Kriterium erfüllt ist und der P-Zählwert größer als 2 ist, wird 1 bis zum maximalen AF-Ereigniszählwert zum AF/AT-Nachweiszähler addiert.
Falls keine der vorstehenden Bedingungen erfüllt ist, wird 1 bis zu einem Minimalwert von 0 vom AF/AT-Nachweiszähler subtrahiert.
Die Erfassung einer anhaltenden atriellen Fibrillation oder einer anhaltenden atriellen Tachykardie beginnt mit einer vorläufigen Erfassung dieser Rhythmen. Die vorläufige Erfassung geschieht, wenn das AF/AT-Erfassungs-Nachweiszählwertkriterium und das vorstehend erörterte AF-Raten-Zonenkriterium beide erfüllt sind. Eine vorläufige Erfassung einer AF führt zum Auslösen des Anhaltende-AF/AT-Dauer-Zeitgebers, wie nachstehend in näheren Einzelheiten beschrieben wird. Die vorläufige Erfassung einer AT geschieht, wenn das AF/AT-Erfassungs-Nachweiszählwertkriterium und das AT-Raten-Zonenkriterium, die vorstehend erörtert wurden, beide erfüllt sind. Eine vorläufige Erfassung einer AT führt in ähnlicher Weise zum Auslösen des Anhaltende-AF/AT-Dauer-Zeitgebers. Eine vorläufige Erfassung einer AT oder AF ist nur dann möglich, wenn von der Vorrichtung unter Verwendung der vorstehend beschriebenen Regeln eine VT oder eine VF erfaßt wird. Die AT- und die AF-Erfassung werden ausgesetzt, wenn eine erfaßte VT- oder VF-Episode abläuft.
Der Anhaltende-AF/AT-Dauer-Zeitgeber wird bei einer vorläufigen Feststellung einer AF oder AT initialisiert und setzt die Zeitgebung fort, bis das Ende einer atriellen Tachyarrhythmie festgestellt wurde. Der Anhaltende-Dauer-Zeitgeber setzt die Zeitgebung während der Ausführung von atriellen Anti-Tachyarrhythmie-Therapien fort. Der Anhaltende-AF/AT-Dauer-Zeitgeber wird in Zusammenhang mit einer oder mehreren festgelegten minimal erforderlichen Dauern von beispielsweise 1–1440 Minuten, die vom Arzt programmierbar sind, in Zusammenhang entweder mit der als ablaufend bestimmten Arrhythmie und/oder dem Therapietyp, der als nächstes zur Abgabe geplant ist, verwendet. Beispielsweise ist die minimale anhaltende Dauer für eine geplante Stimulationsimpulsniveau-Therapie typischerweise kleiner als für eine Hochspannungstherapie, die ansprechend auf die Feststellung einer AF ausgeführt wird. Keine Therapie für eine festgestellte Arrhythmie, also eine AT oder eine AF, kann nach der Ausführung einer Therapie für dieselbe Arrhythmie ausgeführt werden, die eine längere festgelegte minimale anhaltende Dauer hat. Der Typ der ablaufenden Arrhythmie nach dem Aktivieren des Anhaltende- AF/AT-Dauer-Zeitgebers, ob AT, AF oder undefiniert, wird nach dem folgenden Verfahren bestimmt. Die vorstehend erörterten Kriterien zur vorläufigen Feststellung einer AF und einer AT werden nach der anfänglichen Feststellung fortlaufend angewendet. Das gegenwärtig erfüllte Kriterium (AF oder AT) ist die als vorhanden festgestellte Arrhythmie. Wenn das AF/AT-Nachweiszählerkriterium oder das AT- oder AF-Frequenzzonenkriterium nicht erfüllt ist, wird eine Arrhythmie als unklassifiziert eingestuft. Falls die Arrhythmie als AT oder AF klassifiziert wird und falls die anwendbare minimale erforderliche Dauer, die der als vorhanden festgestellten Arrhythmie und/oder der nächsten geplanten Therapie zugeordnet ist, überschritten wurde, wird die nächste geplante Therapie ausgeführt, bis alle zugeordneten zusätzlichen Vorbedingungen für die Therapie, die nachstehend erörtert werden, auch erfüllt sind. Es kann keine Therapie ausgeführt werden, während die Arrhythmie unklassifiziert ist.
14 zeigt die Wechselbeziehung zwischen dem Anhaltende-AF/AT-Dauer-Zeitgeber, dem AF/AT-Nachweiszähler und den AF- und AT-Frequenzzonenkriterien beim Feststellen anhaltender AFs oder ATs und beim Auslösen der Ausführung einer atriellen Anti-Arrhythmie-Therapie. Bei 500 wird mit dem Inkrementieren des AF/AT-Nachweiszählers begonnen, wie vorstehend beschrieben wurde. Gleichzeitig werden das PP-Mittelintervall-, das AF-Frequenzzonenkriterium und das AT-Frequenzzonenkriterium überwacht. Eine vorläufige Feststellung einer AT tritt auf, wenn der AF/AT-Nachweiszählwert die erforderliche minimale Dauer bei 502 erreicht, wobei die anfängliche Klassifizierung der Arrhythmie als AT bei 504 auftritt, wenn auch das AT-Frequenzzonenkriterium gleichzeitig erfüllt ist. Bei 506 wird die Arrhythmie als AF reklassifiziert, weil das AF-Frequenzzonenkriterium erfüllt ist. Es treten nachfolgende Änderungen der Klassifizierung auf, wobei die Arrhythmie bei 510 ansprechend darauf entklassifiziert wird, daß das AF/AT-Nachweiszählerkriterium bei 508 nicht erfüllt wird. Wenn das AF/AT-Nachweiszählerkriterium bei 512 wieder erfüllt wird, wird die Arrhythmie dadurch, daß das AT-Frequenzzonenkriterium erfüllt wird, als AT klassifiziert. Wie dargestellt ist, ist auch eine Hysterese-AF/AT-Nachweiszählschwelle definiert.
In 14 ist bei 522 eine einzige festgelegte minimale anhaltende Dauer dargestellt. Dies wäre der Fall, falls die minimale anhaltende Dauer nur durch den nächsten geplanten Therapietyp (beispielsweise eine Hochspannungs-Schocktherapie gegenüber einer Niederenergie-Stimulationsimpulsniveau-Therapie) festgelegt ist. Falls es erwünscht ist, können jedoch für verschiedene Arrhythmietypen auch andere minimale anhaltende Dauern festgelegt werden, wie vorstehend erörtert wurde. Bei 516 wird die anwendbare minimale anhaltende Dauer zusammen mit der als AF klassifizierten Arrhythmie erreicht, wodurch die Ausführung der nächsten geplanten AF-Therapie ausgelöst wird. Nach der Ausführung der Therapie wird der AF/AT-Nachweiszähler bei 518 zurückgesetzt, wobei eine erneute Feststellung der AF bei 520 auftritt, wenn der AF-Nachweiszähler wieder den Schwellenwert erreicht.
Wie vorstehend erörtert wurde, setzt der Anhaltende-AF/AT-Dauer-Zeitgeber die Zeitgebung fort, bis eine Beendigung der atriellen Tachyarrhythmie festgestellt wird. Das Erfüllen des AF/AT-Episodenbeendigungskriteriums legt das Ende einer anhaltenden AF/AT-Episode fest, setzt den Anhaltende-AF/AT-Dauer-Zeitgeber zurück und stellt die Vorläufige-AF/AT-Feststellungsbedingungen wieder her. Das AF/AT-Episodenbeendigungskriterium ist erfüllt, wenn entweder das vorstehend erörterte Sinusrhythmus-Zählerkriterium erfüllt ist oder das vorstehend erörterte Sinusrhythmus-mit-Fernfeld-R-Zacken-Zählerkriterium erfüllt ist oder die Feststellung für einen vorgegebenen Zeitraum von beispielsweise drei Minuten nach dem Aussetzen (wie nachstehend erörtert) wiederaufgenommen wurde und die Arrhythmie in diesem Zeitraum nicht als AF oder AT klassifiziert wurde oder eine VT-Episode oder eine VF-Episode festgestellt wird, wie vorstehend erörtert wurde.
Die gesamte AF/AT-Feststellung wird vorübergehend ausgesetzt, wenn eine atrielle Anti-Tachyarrhythmie-Therapie abläuft. Wenn die Feststellung ausgesetzt ist, arbeitet die Vorrichtung folgendermaßen. Die Arrhythmieklassifizierung wird auf unklassifiziert gesetzt, die Vorrichtung setzt das Aktualisieren des Anhaltende-AF/AT-Dauer-Zeitgebers jedoch fort, falls er gegenwärtig abläuft. In ähnlicher Weise sieht die Vorrichtung weiterhin nach einer AF/AT-Beendigung, während sich die Vorrichtung im Zustand einer ausgesetzten Feststellung befindet. Wenn das Aussetzen der Feststellung endet, initialisiert die Vorrichtung andere Feststellungskriterien als den Anhaltende-AF/AT-Dauer-Zeitgeber, so daß eine vollständige Feststellungsfolge (oder Neufeststellungsfolge) erforderlich ist, um den Rhythmus zu klassifizieren oder eine Episodenbeendigung festzustellen. Das vorübergehende Aussetzen der Feststellung endet, wenn die Ausführung der Therapie abgeschlossen wird.
Wahlweise kann die Vorrichtung programmierbar sein, um auch die AF/AT-Feststellung für 16 ventrikuläre Intervalle nach einer Therapieausführung auszusetzen. Während dieses Zeitraums werden die wirksamen AFDI und ATDI auf Null gesetzt (d. h. die AF- und AT-Feststellungszonen werden deaktiviert). Es wird angenommen, daß dieses Merkmal besonders vorteilhaft in Zusammenhang mit Hochfrequenz-Stimulationstherapien ist, die in den vorstehend zitierten Patenten von Mehra und Duffin erörtert sind, um zusätzliche Zeit bereitzustellen, die zur Beendigung mit einer solchen Therapie behandelter atrieller Tachyarrhythmien erforderlich ist.
Gemäß bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung können zusätzliche Vorbedingungskriterien zur Ausführung von atriellen Anti-Tachyarrhythmie-Therapien aufgenommen werden. Beispielsweise kann die AF/AT-Therapie infolge einer Feststellung einer ventrikulären Arrhythmie nach einer AF/AT-Therapie deaktiviert werden. Das Bestätigen von AF/AT und/oder das Ablaufen einer minimalen Verzögerung seit der Ausführung einer vorhergehenden Therapie können ebenso wie eine spezifizierte Tageszeit Vorbedingungen zur Ausführung einer AF/AT-Therapie sein. Das Ablaufen einer maximalen anhaltenden AF/AT-Dauer und/oder das Ausführen einer vordefinierten Anzahl von Therapien in einem vorhergehenden Zeitraum können die Ausführung einer AT/AF-Therapie verhindern. Diese zusätzlichen Kriterien werden nachstehend erörtert.
Die Feststellung einer VT oder VF nach der Ausführung einer AF/AT-Therapie vor entweder einer Neufeststellung einer AF/AT oder AF/AT-Episodenbeendigung kann die Vorrichtung wahlweise veranlassen, alle nachfolgenden AF/AT-Therapien zu deaktivieren, bis die Bedingung vom Arzt gelöscht wurde.
In diesem Fall wird ein AF/AT-Therapie-Deaktiviert-Hinweiszeichen vom Mikroprozessor gesetzt und kann durch Telemetrie vom Arzt gelöscht werden, falls dies erwünscht ist. Dieses Merkmal verhindert eine weitere AT/AF-Therapie, wenn sie in engem Zusammenhang mit einer festgestellten Episode einer VT oder VF stand. Die AF/AT-Feststellung kann nach der Beendigung der VT- oder VF-Episode fortgesetzt werden, es werden jedoch keine AF/AT-Therapien ausgeführt.
Wahlweise kann die Vorrichtung einen laufenden Zählwert der Anzahl der über die vorhergehenden 24 Stunden ausgeführten Hochspannungs-AF/AT-Therapien enthalten. Ein Atrielle-Hochspannungstherapien-je-24-Stunden-Zyklus-Kriterium wird erfüllt, wenn der Zählwert der atriellen Hochspannungstherapien kleiner als eine programmierte maximale Anzahl atrieller Hochspannungstherapien je 24-Stunden-Zyklus ist. Das Erfüllen des Atrielle-Hochspannungstherapien-je-24-Stunden-Zyklus-Kriteriums kann als eine Vorbedingung für die Ausführung von Hochspannungs-AT/AF-Therapien erforderlich sein.
Wie in US-A-5 630 834 von Bardy, "Atrial Defibrillator and Method of Use" erörtert ist, kann es auch erwünscht sein, die Ausführung von Hochspannungstherapien auf einen festgelegten Zeitraum zu beschränken, wenn es wahrscheinlich ist, daß der Patient schläft. Ein Tageszeit-Atrielle-Hochspannungstherapie-Kriterium kann verhindern, daß eine automatische atrielle Defibrillationstherapie außerhalb eines programmierten Zeitfensters ausgeführt wird.
Falls eine anhaltende AF- oder AT-Episode lang genug andauert, kann der Arzt wünschen, weitere Versuche der Vorrichtung, die Arrhythmie zu beenden, zu verhindern. In diesem Fall kann ein Zeit-bis-zur-Unterbrechung-der-Therapie-Kriterium verwendet werden, um die AF- und die AT-Therapie zu deaktivieren, wenn der Anhaltende-AF/AT-Dauer-Zeitgeber eine programmierte Zeit-bis-zur-Unterbrechung-der-Therapie von beispielsweise mehr als 48 Stunden überschreitet.
Die Bestätigung, daß ein Sinusrhythmus nicht wiederaufgenommen wurde, kann auch als eine Vorbedingung zur Ausführung einer AF/AT-Therapie erforderlich sein. Ein AF/AT-Therapiebestätigungskriterium verhindert das Einleiten einer atriellen Therapie, wenn der Sinusrhythmus zurückgekehrt ist, eine AF/AT-Episodenbeendigung jedoch noch nicht festgestellt worden ist. Das AF/AT-Therapiebestätigungskriterium kann für das aktuelle ventrikuläre Intervall erfüllt sein, falls entweder die Anzahl der atriellen Ereignisse im aktuellen ventrikulären Intervall größer als zwei ist oder die Anzahl der atriellen Ereignisse im aktuellen ventrikulären Intervall zwei ist und das atrielle Intervall für beide Ereignisse entweder kleiner als das ATDI ist, falls die AT-Feststellung eingeschaltet ist, oder AFDI ist, falls die AT-Feststellung ausgeschaltet ist.
Ein minimales Intervall zwischen ausgeführten Therapien kann auch eine Vorbedingung für eine AF-Therapie sein. Ein Nach-Therapie-AF-Therapieverzögerungskriterium kann verwendet werden, um das Einleiten einer AF-Therapieausführung einer früheren AF-Therapie zu verzögern. Dies ermöglicht es, daß eine nicht anhaltende atrielle Fibrillation, die sich aus der Therapie ergibt, vor der AF-Therapieintervention spontan endet. Dies kann auch verwendet werden, um eine Verzögerung zwischen AF-Therapien zu erzeugen. Die Nach-AF-Therapieverzögerung kann beispielsweise 240 Sekunden betragen. Das Nach-Therapie-AF-Therapieverzögerungskriterium ist erfüllt, falls entweder in der aktuellen AF/AT-Episode keine AF-Therapien ausgeführt wurden oder die Anzahl der Sekunden, seit der letzte Therapiedurchlauf bei aktivierter Nach-Therapie-AF-Therapieverzögerung größer als die Nach-Therapie-AF-Therapieverzögerung ist, und das Erfüllen dieses Kriteriums kann eine Vorbedingung für die Ausführung einer AF-Therapie sein.
In Zusammenhang mit kommerziellen Ausführungsformen von Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung wird angenommen, daß sich das Auswählen, welche der verschiedenen verfügbaren Regeln in der Vorrichtung zu aktivieren sind, als eine überwältigende Aufgabe für den Arzt erweisen kann. Daher wird vorgeschlagen, daß die VF-, VT-, AF- und AT-Feststellung und Behandlung unter Verwendung der Regeln 8, 9, 10, 11 und 12 nur in spezifischen Kombinationen programmiert werden können, so daß, falls AF-, AT- oder VT-Feststellungen und Therapien aktiviert werden, auch VF-Feststellungen und Therapien zur Sicherheit aktiviert werden müssen. Falls in ähnlicher Weise AT-Feststellungen und Therapien aktiviert werden, müssen auch AF- und VF-Feststellungen und Therapien aktiviert werden.
In Hinblick auf die Regeln 3–7 ist zu bemerken, daß diese Regeln vom Arzt individuell ein- oder ausprogrammiert werden können. Die gleichzeitige VF- und SVT-Feststellung und Therapie unter Verwendung von Regel 1 wird jedoch ansprechend darauf, daß irgendwelche der Regeln 3–7 zusammen mit der VF-Feststellung und Therapie unter Verwendung von Regel 9 aktiviert werden, automatisch aktiviert. In ähnlicher Weise wird die gleichzeitige VT- und SVT-Feststellung und Therapie unter Verwendung von Regel 2 ansprechend darauf, daß irgendwelche der Regeln 3– 7 zusammen mit einer VT-Feststellung und Therapie unter Verwendung der Regel 8 oder 10 aktiviert werden, automatisch aktiviert. Es sei auch bemerkt, daß bei diesem vorgeschlagenen Verfahren zum Auswählen von zu aktivierenden Regelsätzen die Regeln 1 und 2 höchster Priorität, welche die Ausführung der Therapie auslösen, nicht aktiviert werden, falls eine oder mehrere der Regeln 3–7 mittlerer Priorität, welche die Ausführung einer Anti-Tachykardie-Therapie verhindern, nicht aktiviert sind. Dies liegt daran, daß die Regeln 1–2 höherer Priorität strengere Anforderungen an die Feststellung einer ventrikulären Fibrillation und Tachykardie stellen als die Regeln 8–10 und daß sie daher bei Abwesenheit der Regeln 3–7 mittlerer Priorität, welche in der Lage sind, durch diese Regeln festgelegte VT- und VF-Feststellungskriterien zu überschreiben, unnötig sind.
Wenngleich der vorstehende Regelsatz in bezug auf die anfängliche Feststellung einer Tachyarrhythmie beschrieben wurde, kann ein solches mit Prioritäten versehenes Regelsystem auch in Zusammenhang mit einer Neufeststellung einer Tachyarrhythmie oder bei einer Feststellung einer Änderung des Typs einer ventrikulären Tachyarrhythmie verwendet werden. Wegen der Komplexitäten eines solchen Systems wird jedoch vorgeschlagen, daß die Vorrichtung aus praktischen Gründen einfach so programmiert werden kann, daß nach der Ausführung einer anfänglichen Tachykardietherapie die Feststellung der Beendigung der Arrhythmie und der Neufeststellung ventrikulärer Tachyarrhythmien an diejenigen angepaßt wird, die im Modell 7219 verwendet werden, um die Verwendung zu vereinfachen. Bei einer solchen Ausführungsform führt die Ausführung einer anfänglichen ventrikulären Anti-Tachyarrhythmie-Therapie zum Deaktivieren der Regeln 1–8 bis zu einer folgenden Feststellung einer Beendigung der festgestellten ventrikulären Tachyarrhythmie, woraufhin die Regeln 1–8 nach Auswahl durch den Arzt reaktiviert werden können. Die Neufeststellung atrieller Tachyarrhythmien erfolgt unter Verwendung der Kriterien zur vorläufigen Feststellung, wie vorstehend in Zusammenhang mit den Regeln 11 und 12 beschrieben wurde.
Wenngleich der AF/AT-Nachweiszähler, die AF- und AT-Frequenzzonen und der AF/AT-Anhaltende-Dauer-Zeitgeber wie dargelegt beim Feststellen atrieller Tachyarrhythmien nützlich sind, ist zu verstehen, daß der grundlegende Rahmen zur Arrhythmiefeststellung, den sie bereitstellen, auch beim Feststellen ventrikulärer Tachyarrhythmien verwendbar sein kann. Insbesondere kann die grundlegende funktionelle Beziehung dieser Elemente der Vorrichtung in analoger Weise anwendbar sein, um zwischen ventrikulären Tachykardien und/oder Knotentachykardien zu unterscheiden.
2. Arbeitsweise des Patientenaktivators
15 ist ein Funktions-Flußdiagramm, in dem die Arbeitsweise des Patientenaktivators in Zusammenhang mit einer Therapieanforderung dargestellt ist. Ansprechend auf das Drücken der Aktivatortaste bei 800 fährt die Energie/Schalt/Batterie-Überwachungsschaltung 120 den Aktivator hoch, und der Mikroprozessor definiert danach zwei Zeitintervalle unter Einschluß des Intervalls T-1, das 10 Sekunden lang sein kann, und des Intervalls T-3, das 60 Sekunden lang sein kann. Der Mikroprozessor fragt die Batterieüberwachungsschaltung 120 bei 802 ab, um zu bestimmen, ob eine angemessene Batteriespannung vorhanden ist, und der Mikroprozessor führt der Schaltungsanordnung 120 bei 804, falls dies nicht der Fall ist, ein Signal zu, um den Aktivator herunterzufahren. Falls die Batteriespannung angemessen ist, löst der Mikroprozessor die LED-Treiber 114 aus, um sowohl die grüne als auch die gelbe LED 250 Millisekunden lang blinken zu lassen, wodurch angegeben wird, daß der Aktivator betriebsbereit ist. Bei 808 moduliert der Mikroprozessor einen Programmdatenstrom, der zur Übertragung zur implantierten Vorrichtung der Antennentreiberschaltung 124 zugeführt wird. Der Mikroprozessor wartet dann bei 809 auf ein Rückkehr-Aufwärtsübertragungssignal von der implantierten Vorrichtung, wodurch angegeben wird, daß die Patientenaktivierungsanforderung empfangen worden ist. Bei der Abwärtsübertragung definiert der Mikroprozessor auch ein Zeitintervall T-2, das beispielsweise 250 Millisekunden lang sein kann. Bei 810 stellt der Mikroprozessor fest, ob er von der implantierten Vorrichtung eine gültige Aufwärtsübertragung empfangen hat. Falls die Abwärtsübertragung zur Vorrichtung empfangen wurde, beginnt die entsprechende Aufwärtsübertragung innerhalb von T-2 minus der Dauer der Aufwärtsübertragung (beispielsweise 70 ms) nach dem Ende der Abwärtsübertragung. Falls eine Aufwärtsübertragung nicht empfangen wurde oder die empfangene Aufwärtsübertragung nicht angemessen decodiert werden kann, prüft die Vorrichtung bei 814, ob T-1 beendet worden ist. Falls dies nicht der Fall ist, wartet die Vorrichtung bei 812 bis zum Ende des Zeitintervalls T-2 und wiederholt die Abwärtsübertragung, bis entweder der Zeitraum T-1 abgeschlossen wurde oder eine gute Aufwärtsübertragung empfangen wurde.
Falls der Zeitraum T-1 vor dem Empfang einer guten Aufwärtsübertragung von der implantierten Vorrichtung abläuft, prüft der Mikroprozessor bei 816, ob die Drucktaste gegenwärtig gedrückt wird, wodurch angegeben wird, daß der Patient die Ausführung der Therapie noch wünscht. Falls dies nicht der Fall ist, signalisiert der Mikroprozessor der Energie/Schalt/Überwachungsschaltung 120, die Vorrichtung herunterzufahren. Falls die Taste nach Ablauf des Zeitintervalls T-1 nicht gelöst wurde, prüft der Mikroprozessor bei 818, ob das Zeitintervall T-3 abgelaufen ist, was als ein Hinweis darauf angesehen wird, daß die Kommunikation mit der implantierten Vorrichtung einfach nicht möglich ist, und der Mikroprozessor fährt den Aktivator dann einfach bei 820 herunter. Falls die Taste heruntergedrückt ist und das Zeitintervall T-3 noch nicht abgeschlossen wurde, setzt der Aktivator das Senden von Abwärtsübertragungs-Patiententherapieanforderungen alle 250 Millisekunden fort, bis entweder die Taste losgelassen wird oder T-3 abläuft.
Beim Empfang einer gültigen Aufwärtsübertragung bei 810 definiert der Mikroprozessor zwei zusätzliche Zeiträume einschließlich T-4, der 60 Sekunden seit Empfang der Aufwärtsübertragung betragen kann, und T-5, der 10 Sekunden seit Empfang der Aufwärtsübertragung betragen kann. Bei 822 wird die Aufwärtsübertragung decodiert, und der Aktivator wird bei 824 benachrichtigt, ob der Herzrhythmus des Patienten angibt, daß die Therapie angemessen ist. Falls die Therapie nicht angemessen ist, löst der Mikroprozessor bei 828 den Lautsprechertreiber 110 aus, um ein hörbares Signal, beispielsweise eine Folge von drei ansteigenden Tönen, abzugeben, und er aktiviert die LED-Treiber schaltungsanordnung 114, am Gehäuse des Aktivators ein grünes Indikatorlicht blinken zu lassen, wodurch der Patient darauf hingewiesen wird, daß eine Therapie nicht autorisiert ist und nicht ausgeführt wird. Falls eine Therapie angemessen ist, jedoch bei 826 gegenwärtig nicht ausgeführt werden kann, benachrichtigt der Mikroprozessor den Patienten bei 830 durch Aktivieren des Lautsprechertreibers 110, so daß er ein anderes Tonsignal, beispielsweise eine abfallende Zweitonfolge, erzeugt. Zusätzlich aktiviert der Mikroprozessor die LED-Treiberschaltungsanordnung 114, um das Blinken sowohl des gelben als auch des grünen Lichts zu bewirken. In diesem Fall weiß der Patient, daß die Therapie autorisiert ist, sie jedoch nicht ausgeführt wird. Falls andererseits die implantierte Vorrichtung feststellt, daß die Anforderungen für die Therapie gegenwärtig erfüllt sind, benachrichtigt der Mikroprozessor den Patienten bei 832 durch ein drittes unterscheidbares Tonsignal, beispielsweise einen stetigen, pulsierenden Ton in Zusammenhang mit der Aktivierung der gelben LED durch die LED-Treiberschaltungsanordnung 114. Die bestimmten hörbaren und sichtbaren Signale, die dem Patienten zugeführt werden, sind natürlich beliebig, und es wird angenommen, daß beliebige Sätze ähnlicher Warnsignale, die es dem Patienten ermöglichen, zuverlässig zwischen den drei Zuständen, also keine Therapie, Therapie gegenwärtig nicht verfügbar und Therapie anhängig, zu unterscheiden, in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung einsetzbar sind. Beim Ablaufen des Intervalls T-5 werden die LED- und Tonsignale beendet, und der Mikroprozessor prüft bei 838, ob die Drucktaste losgelassen wurde. Bei jedem Verstreichen des Zeitintervalls T-4 bei 836 oder beim Loslassen der Drucktaste bei 838 wird der Aktivator heruntergefahren.
3. Arrhythmiefeststellung nach einer Patientenanforderung
Die implantierbare Vorrichtung arbeitet ansprechend auf eine Patientenaktivierungsanforderung folgendermaßen: Die Anforderung einer vom Patienten aktivierten Therapie wird vom Telemetrieempfänger 330 über die Antenne 332 empfangen. Das decodierte Telemetriesignal wird dem Multiplexer 220 zugeführt und über den Adreß-/Datenbus 218 an den Mikroprozessor übergeben. Der Mikroprozessor versucht in Übereinstimmung mit einer Teilmenge der vorstehend detailliert beschriebenen Arrhythmiefeststellungskriterien ansprechend auf den Empfang einer Anforderung einer vom Patienten aktivierten Therapie zu bestimmen, ob die vom Patienten aktivierte Therapie angemessen ist. Bei der hier offenbarten bestimmten Ausführungsform bestimmt der Mikroprozessor, ob eine festgestellte AF/AT-Episode abläuft. Wie vorstehend in Zusammenhang mit 14 erörtert wurde, wird eine Episode als ablaufend angesehen, falls der AF/AT-Nachweiszählwert zuvor seinen Schwellenwert erreicht hat und die Beendigung nicht festgestellt worden ist. Zusätzlich prüft der Mikroprozessor, ob das vorstehend beschriebene AF/AT-Therapiebestätigungskriterium erfüllt ist und ob das vorstehend beschriebene Zeit-bis-zur-Unterbrechung-der-Therapie-Kriterium nicht erfüllt ist und ob die AF/AT-Therapie infolge der Feststellung einer ventrikulären Tachyarrhythmie nach der Ausführung einer atriellen Therapie nicht deaktiviert worden ist, wie auch vorstehend beschrieben wurde. Der Mikroprozessor prüft auch, ob die vom Patienten aktivierte Therapie durch Programmieren eingeleitet wurde, und falls die vom Patienten aktivierte Therapie eine Hochspannungstherapie in der Art einer Kardioversion oder Defibrillation ist, prüft der Prozessor, ob die Hochspannungs-Ladeschaltung beispielsweise durch zu lange Ladezeiten gesperrt worden ist, wie es bei gegenwärtig vermarkteten implantierbaren Defibrillatoren der Fall ist. Falls die Rhythmusklassifizierung entweder AF oder AT ist, die AF/AT-Therapie nicht deaktiviert worden ist, das AF/AT-Therapiebestätigungskriterium erfüllt ist und das Zeit-bis-zur-Unterbrechung-der-Therapie-Kriterium nicht erfüllt ist, die vom Patienten aktivierte Therapie freigegeben ist und die Ladeschaltung nicht gesperrt ist, wird die vom Patienten aktivierte Therapie geplant, und der Mikroprozessor löst eine Aufwärtsübertragung zum Patientenaktivator aus, wodurch angegeben wird, daß die Therapie anhängig ist. Falls die programmierte vom Patienten eingeleitete Therapie eine atrielle Defibrillation oder Kardioversion ist, besteht eine zusätzliche Vorbedingung für das Planen der Therapie darin, daß entweder wenigstens zwei der vorhergehenden zwölf ventrikulären Intervalle größer als das ventrikuläre Refraktärintervall sind (wodurch angegeben wird, daß eine Synchronisation wahrscheinlich möglich ist) oder daß seit der letzten Initialisierung der Feststellungsfunktionen weniger als zwölf Intervalle aufgetreten sind.
Sobald die Therapie geplant wurde, wird sie ausgeführt, sobald die Rhythmusklassifizierung entweder AT oder AF ist, wie in Zusammenhang mit 14 erörtert wurde, vorausgesetzt daß das AF/AT-Bestätigungskriterium erfüllt bleibt und das Zeit-bis-zur-Unterbrechung-der-Therapie-Kriterium nicht erfüllt bleibt und die anhängige Therapie nicht aufgehoben wird, wie nachstehend erörtert wird. Es sei bemerkt, daß die Kriterien zum Planen der Therapie als anhängig nicht erfordern, daß der Rhythmus als AF oder AT klassifiziert wird, so daß es möglich ist, eine Therapie zu planen, ohne daß die Kriterien zu ihrer Ausführung erfüllt sind. Wenn der Rhythmus des Patienten danach die Kriterien für die Ausführung erfüllt, wird die Therapie eingeleitet.
Eine anhängige Therapie kann vor der Ausführung aufgehoben werden, falls die Notwendigkeit der Therapie nicht mehr besteht oder die Vorrichtung nicht mehr in der Lage ist, die Therapie auszuführen. Eine Therapie kann beispielsweise aufgehoben werden, falls eine Beendigung der AF/AT-Episode festgestellt wird, falls die AF/AT-Therapie infolge der Feststellung einer ventrikulären Tachyarrhythmie nach einer vorhergehenden atriellen Anti-Arrhythmie-Therapie deaktiviert wird oder falls das Zeit-bis-zur-Unterbrechung-der-Therapie-Kriterium erfüllt ist. Falls die geplante Therapie eine Defibrillation oder Kardioversion ist, kann die Therapie aufgehoben werden, wenn festgestellt wird, daß die Zeit für das Laden der Hochspannungs-Ausgangskondensatoren eine vorgegebene Dauer übersteigt, wie es bei auf dem Markt vertriebenen implantierbaren Defibrillatoren üblich ist. Schließlich kann die Therapie aufgehoben werden, falls die Kriterien zur Ausführung der Therapie nicht innerhalb eines vorgegebenen Zeitraums von beispielsweise einer Minute nach dem Planen der Therapie erfüllt sind. Durch diesen Mechanismus wird eine Zeitlang, jedoch nicht unbegrenzt geduldet, daß der Rhythmus für das fortlaufende Erfüllen der Kriterien zur Ausführung nicht erfüllt wird.
Die von der implantierten Vorrichtung und vom Patientenaktivator gemeinsam verwendete Vorgehensweise bildet demgemäß einen Mechanismus zum Ausführen einer vom Patienten angeforderten Therapie selbst dann, wenn die implantierte Vorrichtung nicht in der Lage ist, den Rhythmus zu der Zeit zu klassifizieren, zu der die Taste am Aktivator heruntergedrückt wird, solange die Kriterien für die Ausführung innerhalb einer vernünftigen Zeit danach erfüllt werden. Die Kriterien für das Auslösen einer vom Patienten aktivierten Therapie beruhen auf den Kriterien zum Auslösen einer von der Vorrichtung eingeleiteten Therapie, sind jedoch weniger hart, weil sie eine Teilmenge der erforderlichen Kriterien für die von der Vorrichtung eingeleitete Therapie sind. Es ist daher wahrscheinlich, daß die Kriterien für die Ausführung schnell erfüllt werden, falls die Therapie angemessen ist, wodurch die rasche, angemessene Ausführung der Therapie ansprechend auf eine Patientenanforderung erleichtert wird.
In der vorstehenden Offenbarung wurde eine Vorrichtung dargelegt, bei der erfaßte Ereignisse im Atrium und im Ventrikel verwendet werden, um die Ausführung einer elektrischen Therapie zum Behandeln von Tachyarrhythmien zu steuern. Es wird jedoch angenommen, daß die grundlegende Vorgehensweise der vorliegenden Erfindung in gleichem Maße auch auf Vorrichtungen anwendbar ist, die andere Therapietypen ausführen, wie es bei einer automatischen Abgabe von Anti-Arrhythmie-Arzneimitteln der Fall ist, wie im Ellinwood erteilten US-Patent US-A-4 146 029, im Arzbaecher u. a. erteilten US-Patent US-A-5 527 344 und im Avitall erteilten US-Patent US-A-5 087 243 offenbart ist. Die Identifizierung des Ursprungs der Arrhythmie und das Ausführen oder Zurückhalten der Therapie ansprechend auf eine Anforderung vom Patienten wären bei solchen Vorrichtungen ebenfalls wertvoll. Wenngleich es weiterhin als wahrscheinlich erscheint, daß kommerzielle Ausführungs formen von Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung die Verwendung eines Mikroprozessors erfordern, um die Berechnungen und Analyseschritte auszuführen, die für die Arrhythmiefeststellung erforderlich sind, liegt es im Bereich des Möglichen, daß einige oder alle der Feststellungs- und Steuerfunktionen, die vom Mikroprozessor bereitgestellt werden, stattdessen durch eine vollständig kundenspezifisch integrierte Schaltung, insbesondere eine Schaltung, bei der ein Zustandszähler an Stelle gespeicherter Software eingesetzt wird, um den sequentiellen Betrieb der Digitalschaltungsanordnung zu steuern, bereitgestellt werden, wobei diese im wesentlichen den Schaltungen entspricht, die im Markowitz u. a. erteilten US-Patent US-A-5 088 488 und im Sivula u. a. erteilten US-Patent US-A-5 052 388 offenbart sind.
Die vorstehend offenbarte Ausführungsform verwendet ein spezielles Feststellungsverfahren, das für die Produkte des Erwerbers einzigartig ist. Es wird jedoch angenommen, daß der grundlegende Mechanismus der vorliegenden Erfindung auch vorteilhaft in Anti-Arrhythmie-Vorrichtungen aufgenommen werden könnte, bei denen andere Feststellungsverfahren verwendet werden, wie in jeglichen der verschiedenen vorstehend zitierten Patente offenbart wurde, die auf implantierbare Anti-Arrhythmie-Vorrichtungen gerichtet sind, indem eine Teilmenge der Kriterien oder weniger harte Einzelkritterien verwendet werden, die für eine von einer Vorrichtung eingeleitete Therapie als eine Bestätigung eines Patienten erforderlich sind. Beispielsweise könnten bei einer Vorrichtung, die auf solchen Parametern, wie der Frequenz, einer anhaltend hohen Frequenz, einer Frequenzregelmäßigkeit und/oder eines plötzlichen Einsetzens beruhen, wie es bei gegenwärtig auf dem Markt vertriebenen implantierbaren Defibrillatoren der Fall ist, weniger dieser Parameter für eine vom Patienten ausgelöste Therapie als für von der Vorrichtung eingeleitete Therapien verwendet werden. Alternativ oder zusätzlich können die einzelnen Kriterien geändert werden, beispielsweise durch eine verringerte erforderliche Frequenz oder einen verkürzten Zeitraum einer anhaltend hohen Frequenz, je nach dem, wie es geeignet ist. Zusätzlich wird angenommen, daß das Bereitstellen eines Zeitintervalls nach der Aktivierung durch den Patienten, während dessen die Kriterien zur Therapieausführung erfüllt sein müssen, selbst in Zusammenhang mit Patientenaktivatoren, die eine Überprüfung der Arrhythmie unter Verwendung derselben Kriterien wie bei einer durch die Vorrichtung eingeleiteten Therapie benötigen, wertvoll ist.

Claims

Implantierbare Anti-Arrhythmie-Einheit mit Mitteln (224) zum Festlegen eines ersten Satzes von Kriterien zur Feststellung einer Arrhythmie, Mitteln (324, 236, 317, 321) zur Beobachtung des Herzrhythmus eines Patienten, Mitteln (224), zur Feststellung, ob der Herzrhythmus des Patienten den ersten Satz Kriterien erfüllt, Mitteln (212), um auf die Feststellung zu reagieren, dass der Herzrhythmus des Patienten den ersten Satz Kriterien erfüllt, und um eine erste Anti-Arrhythmie-Therapie anzuwenden, und mit Mitteln (330, 332) zum Empfang eines Patientenaktivierungssignals, gekennzeichnet durch Mittel (224) zum Festlegen eines zweiten Satzes von Kriterien zu Feststellung einer Arrhythmie, Mittel (212), die auf den Erhalt eines Patientenaktivierungssignals reagieren, und um festzustellen, ob der Herzrhythmus eines Patienten den zweiten Satz Kriterien erfüllt, und Mittel, die auf eine Feststellung reagieren, dass der Herzrhythmus des Patienten den zweiten Satz Kriterien erfüllt, und um eine zweite Anti-Arrhythmie-Therapie anzuwenden.
Einheit nach Anspruch 1, bei der die Mittel zur Festlegung eines zweiten Satzes von Kriterien Mittel umfassen, um einen Satz Kriterien zu definieren, der weniger hart ist als der erste Satz Kriterien.
Einheit nach Anspruch 2, bei der die Mittel zur Festlegung eines zweiten Satzes von Kriterien einen Satz Kriterien festlegen, der eine Teilmenge des ersten Satzes von Kriterien bildet.
Einheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der sich die erste und die zweite Therapie voneinander unterscheiden.
Einheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Mittel zur Feststellung, ob der Herzrhythmus des Patienten den zweiten Satz Kriterien erfüllt, Mittel umfassen, um festzustellen, ob der Herzrhythmus des Patienten innerhalb einer festgelegten Zeitspanne, die dem Empfang eines Patientenaktivierungssignals folgt, den zweiten Satz Kriterien erfüllt.
Einheit nach Anspruch 5 mit weiterhin Mittel zur Festlegung eines dritten Satzes von Kriterien zur Feststellung einer Arrhythmie und Mitteln, die auf den Herzrhythmus des Patienten reagieren, der zur Zeit des Empfangs des Patientenaktivierungssignals den dritten Satz Kriterien erfüllt, um die Mittel in die Lage zu versetzen, festzustellen, ob der Herzrhythmus des Patienten den zweiten Satz von Kriterien erfüllt.
Einheit nach Anspruch 6, bei der die Mittel zur Festlegung eines dritten Satzes von Kriterien zur Arrhythmiefeststellung Mittel umfassen, um einen dritten Satz von Kriterien festzulegen, der weniger hart als der zweite Satz Kriterien ist.
Einheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche mit weiterhin Mitteln (330, 332) um Informationen an einen externen Empfänger zu übertragen, die angeben, ob auf eine Patientenaktivierung hin die zweite Therapie angewandt werden soll.
Einheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche mit weiterhin Mitteln (330, 332) zur Übertragung von Informationen an einen externen Empfänger, die angeben, dass auf das Patientenaktivierungssignal hin die zweite Therapie nicht angewandt werden wird.