DE69724653T2

DE69724653T2 - Vorrichtung zum einbringen einer intraokularlinse

Info

Publication number: DE69724653T2
Application number: DE69724653T
Authority: DE
Inventors: Stanley Shih-Liang YANG; M. Crystal CUNANAN; M. Thomas MCNICHOLS
Original assignee: Advanced Medical Optics Inc
Current assignee: Johnson and Johnson Surgical Vision Inc
Priority date: 1996-12-19
Filing date: 1997-12-11
Publication date: 2004-07-01
Anticipated expiration: 2017-12-12
Also published as: US5803925A; WO1998026733A1; DE69724653D1; EP0952796A1; JP2001504740A; EP0952796B1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Einführen einer intraokularen Linse in ein Auge durch einen kleinen Schnitt. Eine derartige Vorrichtung ist aus WO 96/22062 A1 bekannt. Genauer gesagt bezieht sich die Erfindung auf eine modifizierte Vorrichtung zum Einführen einer faltbaren intraokularen Linse in ein Auge.
Eine intraokulare Linse (IOL) wird in das Auge implantiert z. B. als ein Ersatz für die natürliche klare Linse nach eine Katarakt-Operation oder um die optischen Eigenschaften eines Auges, in dem die natürliche Linse verbleibt, zu verändern (Vornehmen einer Sehkraftkorrektur). Die IOLs umfassen oft eine Optik und vorzugsweise wenigstens ein flexibles Befestigungselement oder einen das Halten gevährleistenden peripheren Teil einer Sklerokornealschale (engl.: haptic), das bzw. der sich von der Optik erstreckt und sich in dem Auge festsetzt, um die Linse in Position zu halten. Die Optik umfasst normalerweise eine optisch klare Linse. Die Implantation derartiger IOLs in das Auge umfasst das Durchführen eines Einschnitts in das Auge. Es ist eine Einschnittlänge vorteilhaft, die so klein wie möglich ist, um die Traumatisierung zu reduzieren und die Heilung zu beschleunigen.
Es sind IOLs bekannt, die faltbar (deformierbar) sind, so dass die IOL durch einen kleineren Einschnitt in das Auge eingeführt werden kann. Eine beträchtliche Anzahl an Instrumenten wurde vorgeschlagen, um beim Einführen einer derartigen faltbaren Linse in das Auge zu helfen.
Viele der IOL Einführsysteme werden an dem distalen Ende beladen und/oder enthalten die Linse an dem distalen Ende, d. h. an dem Ende, das dem Auge am nächsten ist oder dem Ende, das in das Auge eingeführt wird. Derartige "Distal-Lade"-Systeme umfassen vielfach nachteilhafter Weise eine Platz verbrauchende Ladekomponente an oder in der Nähe des distalen Endes des Systems, was dazu führt, dass das distale Ende relativ groß ist. Dieses relativ große distale Ende macht das Enführen der IOL durch einen schmalen Einschnitt schwieriger, wenn nicht gänzlich unmöglich. Systeme, die die IOLs proximal des distalen Endes halten und laden, stellen gewisse Vorteile bereit, wie beispielsweise eine reduzierte Belastung der IOL und/oder des Injektors, relativ zu den "Distallade"-Systemen.
Ein Faktor, der die Größe der Injektionsröhre begrenzt, egal ob ein Distal-Lade- oder ein Proximal-Ladesystem verwendet wird, ist jedoch die Injektionsröhre selbst. Zum Beispiel das Material, aus der die Injektionsröhre gemacht ist, z. B. Polypropylen und ähnliche Polymerwerkstoffe, können nicht kompatibel sein, um Optiken, die z. B. aus Silikonpolymerwerkstoffen gemacht sind, zu erlauben durch relativ kleine Hohlräume zu treten. Zum Beispiel kann die Injektionsröhre aus Materialien gemacht sein, insbesondere Polymerwerkstoffen, die relativ hydrophob sind und/oder eine unzureichende Gleitfähigkeit aufweisen, um das Durchtreten einer gefalteten IOL durch die Röhre erleichtern zu können.
Als eine Folge dieser Inkompatibilität oder des Mangels an Gleitfähigkeit muss der Hohlraum der Injektionsröhre relativ gesehen größer gestaltet werden, um die gefaltete intraokulare Linse aufzunehmen. Dies ist nachteilig, da es wie zuvor erwähnt vorteilhaft ist, einen kleinstmöglichen Einschnitt zum Einführen der IOL zu haben. Zusätzlich, wenn jemand eine Röhre mit schmalem Durchmesser verwenden würde, um die IOL durchzuführen, würde eine enorme Kraft benötigt, um die IOL durch den kleinen Hohlraum zu führen, wodurch das Risiko steigt, die IOL zu beschädigen.
Ein Ansatz, der berücksichtigt werden kann, ist der beim Durchführen der IOL durch die Einführvorrichtung einen Gleitfähigkeitswirkstoff zu verwenden. Zum Beispiel offenbart Orchowski et al US Patent 5,474,562 die Verwendung von viskoelastischen flüssigen Lösungen und/oder flüssigen Salzlösungen im Gleichgewicht, um das Durchtreten einer IOL durch ein Injektor zu schmieren. Derartige Schmierwirkstoffe wurden jedoch als im wesentlichen wirkungslos befunden, wenn sie mit IOLs verwendet wurden, die aus gewissen Materialien gemacht waren, die eine relativ große Reibung auf der Injektionsröhre verursachen, z. B. gewisse Silikonwerkstoffe oder wenn die Injektorgröße genau oder weniger als 3,5 mm (für einen 3,5 mm Einschnitt) betrug. Es wäre vorteilhaft, ein System zum Einführen von IOLs bereitzustellen, die universell wirkungsvoller sind.
Graiver et al U.S. Patent 5,429,839 offenbart die Beschichtung der Außenseite oder der äußeren Oberfläche eines Katheters oder einer medizinischen Röhre mit kovalent verbundenen hydrophilen Polymeren, um die Gleitfähigkeit zu erhöhen und die Adsorption von Proteinen und das Anhaften von Blutplättchen an der äußeren Oberfläche des Katheters oder der Röhre zu reduzieren, wenn der Katheter oder die Röhre in den Körper eines Patienten eingeführt werden. Dieses Patent offenbart ein Beschichten der äußeren Oberflächen des Katheters, um die Bio-Kompatibilität durch Reduzieren der Interaktion zwischen den eindringenden Kathetern, dem Adergewebe und Blutkomponenten zu erhöhen. Dies ist unterschiedlich zu einem IOL Injektor, welches Interaktionen zwischen der IOL und den Oberflächen des Injektors beinhaltet. Kurz gesagt, offenbart dieses Patent oder schlägt dieses Patent nichts im Hinblick auf das Durchtreten von IOLs durch Injektoren vor. Eine ähnliche Offenbarung kann in EP 0 480 809 A2 gefunden werden.
Zusammenfassung der Erfindung
Es wäre vorteilhaft, einen IOL Injektor bereitzustellen, die eine breitere Anwendbarkeit im Hinblick auf die Art der IOL aufweist, die durch den Injektor in einer kontrollierten Art durchzuführen ist, ohne übermäßige Krafte zu verwenden. Ein neuer Injektor zum Einführen, vorzugsweise Injizieren von IOLs, wurde entdeckt. Derartige Vorrichtungen haben die in Patentanspruch 1 im folgenden aufgelisteten Merkmale.
Vorteilhafte weitere Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
Die vorliegenden Vorrichtungen erreichen eine erhöhte Gleitfähigkeit und stehen folglich für kontrolliertes Einführen einer IOL in ein Auge, z. B. bei der Verwendung von wirkungsvollen, zuverlässigen und nicht übermäßigen Kraftmengen, zum Injizieren einer gefalteten IOL in ein Auge. Die vorliegenden Systeme stehen für kontrolliertes, zuverlässiges, leichtes und angenehmes Einführen von IOLs umfassend derer, die eine relativ große oder hohe Reibung gegenüber dem Injektor ausüben. Zusätzlich steht die vorliegende Erfindung für das Einführen gefalteter IOLs durch sehr kleine Einschnitte in dem Auge. Die vorliegende Erfindung ist geradlinig, leicht zu praktizieren und beinhaltet kleine oder gar keine Modifikationen der Operationstechniken. Die hierin offenbarten Verfahren sind geradlinig und leicht durchzuführen und beinhalten vielfach Operationstechniken, die weitreichend praktiziert werden und gewöhnlicher Weise verwendet werden, um IOLs in Augen einzuführen.
Die vorliegende Erfindung umfasst eine Vorrichtung zum Einführen von IOLs in ein Auge, die eine die Gleitfähigkeit erhöhende Komponente umfassen, die kovalent mit der inneren Wand der Vorrichtung verbunden ist, welche einen Hohlraum definiert durch den eine IOL durchgeführt wird, um die Erleichterung des Durchtretens der IOLs durch die Vorrichtungen wenigstens zu unterstützen. Das kovalente Anbringen oder Verbinden derartiger die Gleitfähigkeit erhöhender Komponenten ist insbesondere wirkungsvoll, da die Menge derartig vorliegender Komponenten und daher zumindest in gewissem Maß der Grad der erhöhten Gleitfähigkeit angenehm kontrolliert wird und auf Langzeitbasis stabil ist, z. B. ein Langzeitlagerleben aufweist. Zusätzlich ist die Chance oder das Risiko reduziert, dass die die Gleitfähigkeit erhöhende Komponente nachteilhafter Weise von der Oberfläche entfernt wird, wenn die IOL durch die Vorrichtung in das Auge tritt.
Die Verwendung der vorliegenden kovalent verbundenen die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponenten erlaubt das erfolgreiche Einführen faltbarer IOLs, wie beispielsweise IOLs auf Silikonbasis, faltbaren IOLs auf Acrylbasis und ähnlichen, umfassend derer, die eine relativ große Reibung gegenüber dem Injektor ausüben, z. B. beim Einsatz von Injektoren aus Polypropylen und ähnlichen Polymerwerkstoffen, durch Einschnitte von ungefähr 3,5 mm oder weniger, vorzugsweise ungefähr 3,0 mm oder ungefähr 2,8 mm oder weniger und noch bevorzugter weniger als 2,8 mm.
Die die Gleitfähigkeit erhöhende Komponente kann mit der hohlen Röhre kovalent verbunden werden, wobei Verfahren die im Stand der Technik bekannt sind, verwendet werden, wie beispielsweise Plasma und/oder eine andere Aktivierung der Röhre, um funktionale Gruppen zu bilden, die mit funktionalen Gruppen auf den Vorgängern der die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponenten chemisch verbindbar sind, und Einsetzen einer difunktionalen oder multifunktionalen Verbindungskomponenten, die wirkungsvoll ist, um mit beidem, der Röhre und dem Vorgänger der die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponente zu reagieren. Andere Verfahren können eingesetzt werden, um die die Gleitfähigkeit erhöhende Komponente mit der hohlen Röhre kovalent zu verbinden.
Bei einer besonders nützlichen Ausführungsform ist die kovalent verbundene die die Gleitfähigkeit erhöhende Komponente wirkungsvoll, um die Kraft, die benötigt wird, um die IOL durch den Hohlraum der Röhre zu führen, relativ zu der Kraft, die benötigt wird, um eine identische IOL durch den Hohlraum einer ähnlichen Vorrichtung ohne die die Gleitfähigkeit erhöhende Komponente zu führen, zu reduzieren. Dieses "reduzierte Kraft" Merkmal der vorliegenden Erfindung ist insbesondere nützlich, selbst wenn keine Reduzierung in der Größe des Einschnitts erreicht wird. Die Verwendung einer reduzierten Kraft erlaubt dem Arzt eine noch größere Kontrolle der Geschwindigkeit, mit der die IOL in das Auge eingeführt wird, und reduziert zusätzlich das Risiko einer Verletzung des Auges während dem Einführen der IOL.
Die die Gleitfähigkeit erhöhende Komponente wird vorzugsweise aus der Gruppe bestehend aus hydrophilen Komponenten, Öl anziehenden Komponenten und Gemischen davon ausgewählt.
Bei einer nützlichen Ausführungsform umfasst die vorliegende Vorrichtung ferner einen Ladeabschnitt, der in seiner Größe ausgelegt und dazu geeignet ist, eine IOL zum Durchführen in den Hohlraum aufzunehmen. Die die Gleitfähigkeit erhöhende Komponente ist vorteilhafter Weise in einer Menge kovalent mit dem Ladeabschnitt verbunden, die wirkungsvoll ist, um bei der Erleichterung der Durchführung der IOL in den Hohlraum behilflich zu sein. Folglich umfassen beide, die hohle Röhre und der Ladeabschnitt, ausreichende Mengen der die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponente, um bei der Erleichterung des Durchführens der IOL von dem Ladeabschnitt in die Hohlröhre und von der Hohlröhre in das Auge wenigstens behilflich zu sein. Zusätzlich ist es günstiger, sowohl die Hohlröhre als auch den Ladeabschnitt zu behandeln, die zusammen vorzugsweise eine einzige, integral ausgebildete Einheit mit der die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponente bilden, statt nur die Hohlröhre mit dieser Komponente zu behandeln.
Der Ladeabschnitt ist vorzugsweise in seiner Größe ausgelegt und dazu geeignet, um eine IOL aufzunehmen, z. B. in einem nicht gefalteten Zustand und um die IOL in einem gefalteten Zustand zu halten. Der Ladeabschnitt kann aufgebaut sein, um zumindest das Falten der IOL von dem ungefalteten Zustand in einen gefalteten Zustand zu erleichtern. Die Hohlröhre umfasst eine innere Wand, die einen Hohlraum definiert, der vorzugsweise in seiner Größe ausgelegt ist, um die IOL in einem gefalteten Zustand aus dem Ladeabschnitt aufzunehmen und die gefaltete IOL zu einem offenen Auslass zu führen, durch welchen die IOL in ein Auge geführt wird.
Verfahren zum Einführen einer IOL in ein Auge sind ebenso bereitgestellt. Derartige Verfahren umfassen das Platzieren eines Auslasses oder einer Endöffnung einer hohlen Röhre in oder in der Nähe eines Einschnitts in einem Auge und Durchführen einer IOL von der hohlen Röhre durch den Auslass oder die Öffnung in das Auge.
Der Hohlraum, der durch die Innenwand der Hohlröhre definiert ist, beinhaltet ist, beinhaltet eine ausreichende Menge einer flüssigen Komponente, vorzugsweise einer flüssigen wässrigen Komponente. Die flüssige Komponente und die die Gleitfähigkeit erhöhende Komponente an oder in der Nähe der Innenwand sind zusammen in einer ausreichenden Menge vorhanden, um das Durchführen der IOL in einem gefalteten Zustand durch den Hohlraum zu erleichtern. Die die Gleitfähigkeit erhöhende Komponente kann wirkungsvoll sein, um die Kraft, die notwendig ist, um die IOL, vorzugsweise in einem gefalteten Zustand, durch den Hohlraum zu führen, in bezug auf die Kraft, die benötigt würde, um eine identische und identisch angeordnete IOL durch den Hohlraum einer ähnlichen Vorrichtung ohne die die Gleitfähigkeit erhöhende Komponente zu führen, zu reduzieren. In einer besonders nützlichen Ausführungsform ist die Hohlröhre aus einem Polymerwerkstoff gemacht, wie beispielsweise Polypropylen und ähnlichen Polymerwerkstoffen und die IOL umfasst eine Optik einschließlich einem Silikonpolymerwerkstoff, einem deformierbaren Polymerwerkstoff auf Acrylbasis und ähnlichen. Beispiele nützlicher flüssiger Komponenten schließen flüssige, wässrige Komponenten wie beispielsweise flüssige wässrige Salzlösungen, flüssige wässrige Medien, die visko-elastische Komponenten beinhalten, Mischungen davon und ähnliches ein.
Diese und andere Aspekte der vorliegenden Erfindung werden in der folgenden genaueren Beschreibung und den Patentansprüchen ersichtlich, insbesondere wenn diese in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen gesehen werden, in denen gleiche Teile gleiche Bezugszeichen tragen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine schematische Darstellung, die einen IOL Injektor gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt, der behandelt wird, um eine damit kovalent verbundene die die Gleitfähigkeit erhöhende Komponente zu bilden.
2 ist eine bruchstückartige Darstellung eines kleinen Abschnitts des in 1 dargestellten IOL Injektors, nachdem er behandelt wurde, um eine die Gleitfähigkeit erhöhende Komponente darauf zu bilden.
3 ist eine perspektivische vordere Seitenansicht einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung mit der Ladekammer in der geöffneten Position.
4 ist eine perspektivische Seitenansicht der in 3 dargestellten Vorrichtung mit der Ladekammer in der geschlossenen Position.
5 ist eine perspektivische vordere Seitenansicht der in 4 dargestellten Vorrichtung, die in ein Handstück eingesetzt ist.
6 ist eine Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, im allgemeinen entlang der Linie 6-6 in 6.
7 ist eine einigermaßen schematische Darstellung, die die in 5 gezeigte Vorrichtung zeigt, die verwendet wird, um eine IOL in ein Auge einzuführen, wobei das Handstück teilweise im Querschnitt gezeigt ist.
Genaue Beschreibung der Zeichnungen
1 stellt einen IOL Injektor dar, der im allgemeinen bei 10 dargestellt ist, umfassend eine Ladekammer 12 und eine Injektionsröhre 14. In 1 ist der IOL Injektor 10, der aus Polypropylen gemacht ist, dargestellt kurz bevor er in ein Bad 16 eines Vorgängers einer hydrophilen Komponente 19 wie beispielsweise Polyethylenglykol getaucht wird. Vorzugsweise werden nur die inneren Oberflächen des IOL Injektors 10 mit dem Vorgänger behandelt. Dieses selektive Aufbringen des Vorgängers kann in jeder geeigneten Art erreicht werden, wie beispielsweise durch Sprühen, Streichen, Berieseln und ähnlichem. Der Zweck des Behandelns des IOL Injektors 10 mit der hydrophilen Komponente als Vorgänger 19 ist der, sämtliche frei liegenden inneren Flächen des IOL Injektors 10 kovalent mit einer hydrophilen Komponente zu verbinden, die die Gleitfähigkeit des IOL Injektors 10 erhöht, z. B. des durch die Ladekammer 12 definierten Lumens und der Injektionsröhre 14, um die Erleichterung des Durchführens einer IOL dort durch wenigstens zu unterstützen.
Das Bilden einer kovalent verbundenen hydrophilen Komponente auf den frei liegenden Oberfläche des IOL Injektors 10 kann in einer beliebigen Vielzahl von Arten durchgeführt werden. Beispiele zum Bilden derartiger kovalent verbundener Beschichtungen umfassen solche, die in dem Folgenden ausgeführt sind:
Guire US-Patent 4,979,959; Guire US-Patent 5,263,992; Guire US-Patent 4,722,906; Guire et al US-Patent 5,217,492; Guire et al US-Patent 5,258.,041; und Swan et al US-Patent 5,414,075.
Ein geeignetes Verfahren zum kovalenten Verbinden einer hydrophilen Komponente, wie beispielsweise Polyethylenglykolresiduum, mit einem IOL Injektor 10 lautet wie folgt. Eine Menge an Polyethylenglykol mit einem geeigneten Molekulargewicht, z. B. ungefähr 1000, wird mit einem Anteil zum Bilden einer Verbindung mit der Formel A – PEGzur Reaktion gebracht, wobei A eine raktive Gruppe ist, z. B. ausgewählt aus einer photochemischen reaktiven Gruppe oder anderen Art einer reaktiven Gruppe, und dazu geeignet ist, sich auf eine spezifische Aktivierung kovalent mit der Oberfläche des IOL Injektors 10 zu verbinden; und PEG das Residuum des eingesetzten ursprünglichen Polyethylenglykols ist, und im wesentlichen sämtliche der hydrophilen Eigenschaften oder Charakteristika dieses ursprünglichen Werkstoffs beinhaltet.
Beispiele photochemischer reaktiver Gruppen können durch Aryl, Alkyl und Acylaziden, Oxazidinen, Isocyanaten (Nitrenerzeugern), Alkyl und 2-ketodiazoderivaten und Diazirinen (Carbenerzeugern), aromatischen Ketonen (Dreifachsauerstofferzeugern), aromatischen Diazoniumderivaten und vielen Klassen von Carboniumionen und Radikalerzeugern typifiziert werden. Für eine weitere Beschreibung photochemischer reaktiver Gruppen wird Bezug genommen auf Frederick J. Darfler and Andrew M. Tometsko, Chapter 2 of Chemistry and Biochemistry of Amino Acids, Peptides and Proteins (Boris Weinstein, ed) Vol. 5, Marcel Dekker, Inc. New York, 1978.
Die Verbindung, d. h. A – PEG, die derart gebildet wird, wird auf die frei liegende Oberfläche aufgebracht, vorzugsweise nur auf die innere Oberfläche des IOL Injektors 10, z. B. durch Aufbringen einer Lösung, die die Verbindung beinhaltet, auf dieser Oberfläche. Der resultierende beschichtete IOL Injektor 10 wird dann Photoaktivierungsenergie ausgesetzt, z. B. Licht und/oder ähnlichem, die wirksam ist um zu verursachen, dass die Gruppe A unter Bedingungen mit dem IOL Injektor reagiert, die wirksam sind, um das Residuum der Verbindung, A -PEG, kovalent mit dem IOL Injektor zu verbinden. Wie in 2 dargestellt, umfasst der IOL Injektor 10 nach der oben beschriebenen Bearbeitung eine hydrophile Beschichtung 20 aus dem Residuum der Verbindung A – PEG auf den Oberflächen.
Bei einem anderen Verfahren des kovalenten Verbindens einer die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponente mit einem IOL Injektor wird der IOL Injektor vorbehandelt, z. B. mit Plasma, um die freiliegenden Oberflächen darauf zu grundieren, so dass diese freiliegenden Oberflächen geeigneter sind, um durch die Lösung des Vorgängers der die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponente befeuchtet zu werden. Nachdem der IOL Injektor durch das Plasma grundiert wurde, wird das IOL Injektor für einen Zeitraum der Beschichtungslösung ausgesetzt, so dass im wesentlichen die gesamten freiliegenden inneren Flächen des IOL Injektors vollständig mit dem Vorläufer befeuchtet sind. An diesem Punkt wird der IOL Injektor 10 unter Bedingungen platziert, z. B. wirksamer Lichtenergie ausgesetzt, um die Photoreaktion des Vorgängers der die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponente mit den freiliegenden Oberflächen zu erleichtern. Nachdem diese Reaktion aufgetreten ist, umfasst der IOL Injektor eine Beschichtung mit der die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponenten auf allen freiliegenden Oberflächen davon.
Ein zusätzliches Verfahren des kovalenten Verbindens der die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponente mit einem IOL Injektor umfasst die Verwendung einer Kombination einer multifunktionalen Komponente oder Reagenz und ultraviolettem (UV) Licht oder Bestrahlung. Im allgemeinen wird eine multifunktionale Komponente, d. h. eine Komponente, die Gruppen aufweist, die mit beidem, dem Material des IOL Injektors und dem Vorgänger der die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponente reagiert, auf die innere Oberfläche des IOL Injektors aufgebracht. Dieser beschichtete IOL Injektor wird einer UV-Bestrahlung ausgesetzt, um die Bildung der kovalenten Verbindung an der inneren Oberfläche des Injektors zu fördern. Nach dem Waschen, um die nicht verbundene multifunktionale Komponente zu entfernen, wird der Vorgänger der die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponente, der kovalent verbunden werden soll, auf die innere Oberfläche des IOL Injektors aufgebracht. Ein zweites Aussetzen von UV Bestrahlung ist wirkungsvoll, um die kovalente Bindung der die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponente an der Innenwand des IOL Injektors zu bilden. Ein insbesondere nützlicher multifunktionaler Reagenz ist Tetrakis(4-benzoylbenzoatester) von Pentaerythritol, zum Beispiel, wenn dieser mit Vorgängern wie beispielsweise Polyvinylpyrrolidon und ähnlichem verwendet wird. Diese Methode ist genauer in Swan US-Patent 5,414,075 beschrieben.
Ein weiteres Verfahren des kovalenten Verbindens einer die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponente mit einem IOL Injektor umfasst die Verwendung von Gammastrahlen und/oder die Elektronensstrahlbestrahlung, um eine Pfropfpolymerisation zu induzieren. Im allgemeinen wird ein IOL Injektor in einen Monomer (z. B. eine Verbindung aus der eine hydrophilen Polymerkomponente erreicht wird) oder einer Lösung, die einen Monomer beinhaltet, eingetaucht. Der eingetauchte IOL Injektor wird dann einer Gammastrahlung und/oder Elektronenstrahlbestrahlung ausgesetzt, um eine Pfropfpolymerisation des Monomers auf der Oberfläche des IOL Injektors zu induzieren. Die Verwendung von Gammastrahlung und/oder Elektronenstrahlbestrahlung, um eine Pfropfpolymerisation zu induzieren, ist in Goldberg et al US-Patent Nr. 4,806,382; Goldberg et al US-Patent 5,094,876; Goldberg et al US-Patent 5,108,776; Goldberg et al US-Patent 5,130,160; und Goldberg et al US-Patent 5,290,548 genauer beschrieben. Jedes dieser Patente ist auf die Bereitstellung einer Biokompatibilität gerichtet und lehrt die Erhöhung der Gleitfähigkeit von IOL Injektoren nicht und schlägt diese auch nicht vor.
Die die die Gleitfähigkeit erhöhende Komponente ist vorzugsweise kovalent mit dem IOL Injektor verbunden ohne dass Gammastrahlung oder Elektronenstrahlbestrahlung eingesetzt wird. Quellen für Gammastrahlen oder Elektronenstrahlbestrahlung sind relativ teuer und sperrig, so dass es relativ schwierig ist, derartige Bestrahlungen in den Örtlichkeiten, in denen die IOL Injektoren produziert werden, zu verwenden. Zusätzlich kann das Aussetzen des IOL Injektors, der in eine einen Monomer beinhaltende Lösung eingetaucht ist, gegenüber einer Gamma- oder Elektronennstrahlbestrahlung zu einer Pfropfenpolymerbeschichtung führen, die wesentlich dicker als gewünscht ist. Dies kann zu einem zusätzlichen und nachteiligen Verfahrensschritt führen, indem das überflüssige Beschichtungsmaterial entfernt wird. Angesichts dieser Probleme ist es bevorzugt, andere Methoden einzusetzen, um einen IOL Injektor mit einer kovalent verbundenenen die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponente bereitzustellen.
Die die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponenten, die in der vorliegenden Erfindung nützlich sind, können aus geeigneten Komponenten ausgewählt werden, die als derartige die Gleitfähigkeit erhöhende Komponenten wirken, wie es hierin beschrieben ist. Die die Gleitfähigkeit erhöhende Komponente liegt in einer Menge vor, die wirksam ist, um die Gleitfähigkeit der Innenwand der hohlen Röhre zu erhöhen, die einen Hohlraum definiert durch welchen die IOL beim Enführen in das Auge tritt. Derartige die Gleitfähigkeit erhöhende Komponenten sind vorzugsweise wirkungsvoll, um eine derartige erhöhte Gleitfähigkeit für einen relativ langen Zeitraum bereitzustellen, z. B. wenigstens ungefähr drei Monate oder wenigstens ungefähr 6 Monate und vorzugsweise ungefähr ein Jahr oder mehr, so dass der IOL Injektor eine relativ lange Lagerzeit aufweist und verwendet werden kann, nachdem er verpackt wurde und für eine derartige relativ lange Zeitperiode gelagert wurde und noch immer den wesentlichen Nutzen der erhöhten Gleitfähigkeit erreicht.
Die kovalente Verbindung der die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponente mit dem IOL Injektor ist vorzugsweise wirksam, damit diese Komponente an dem Injektor befestigt bleibt, während die IOL in das Auge eingeführt wird. Mit anderen Worten ist es bevorzugt, dass eine derartige kovalente Verbindung wirkungsvoll ist, um im wesentlichen zu verhindern, dass die die Gleitfähigkeit erhöhende Komponente abrutscht, wenn die IOL in das Auge eingeführt wird. Folglich steht die vorliegende Erfindung günstiger Weise für eine erhöhte Gleitfähigkeit und Leichtigkeit des Einführens einer IOL in ein Auge, während zur gleichen Zeit ein Abrutschen der die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponente reduziert oder sogar ausgeschaltet wird.
Besonders nützliche die die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponenten umfassen solche die aus hydrophilen Komponenten, Öl anziehenden Komponenten und Mischungen davon ausgewählt. Beispiele hydrophiler die Gleitfähigkeit erhöhender Komponenten umfassen, aber sind nicht begrenzt auf Komponenten, die aus Polyethylenglykol, Polyvinylpyrrolidon, Poly-(N-vinyllactame), Polyacrylsäure, Polyethylenoxid, Polypropylenoxid, Polyvinylpyridin, Polyvinylalkohol, Polysaccharide, Polycarboxylmethylzellulose, Polymethacrylsäure, Polyacrylamid, Polypeptide, Polysodiumstyrensulfonat, Polyhydroxyethylmethacrylat, Heparin und ähnliche und Mischungen davon erhalten werden. Wird eine hydrophile die Gleitfähigkeit erhöhende Komponente eingesetzt, ist es bevorzugt, dass der IOL Injektor eingetaucht oder auf eine andere Art und Weise mit Wasser in Verbindung gebracht wird, z. B. einer Salzlösung, um die hydrophile Komponente zu hydratisieren. Eine derartige Hydratation ist wirkungsvoll, um die die Gleitfähigkeit erhöhenden Charakteristika der hydrophilen Komponente zu fördern.
Die die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponenten, die bei Raumtemperatur durch eine isotonische wässrige Flüssigkeit nicht signifikant hydratisierbar sind, können berücksichtigt sein als Öl anziehende die Gleitfähigkeit erhöhende Komponenten. Beispiele nützlicher Öl anziehender die Gleitfähigkeit erhöhender Komponenten umfassen, aber sind nicht darauf begrenzt, solche die aus Karbonsäuren mit ungefähr 10 bis ungefähr 30 Karbonatomen pro Molekül, Glycerolmonostearat, Glycerolmonopalmitat, Glycerolmonoleat und ähnlichem und Mischungen davon erhalten werden.
Man sollte anmerken,. dass aufgrund der kovalenten Verbindung, die Bestandteil der vorliegenden Erfindung ist, die die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponenten, die hierin genannt sind, oft in einer leicht abgeänderten Form in bezug auf besser bekannte Vorgänger oder Formen derartiger Komponenten vorliegen. Derartige die Gleitfähigkeit erhöhende Komponenten weisen jedoch oft im wesentlichen die gleiche oder bessere die Gleitfähigkeit erhöhende Eigenschaften in bezug auf die entsprechenden Vorgänger oder Formen auf und weisen zusätzlich den hinzugefügten Vorteil auf, kovalent mit dem IOL Injektor verbunden zu sein.
Die 3 bis 7 stellen die Verwendung eines IOL Injektors 10 umfassend eine Beschichtung aus einer die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponente 20 auf allen frei liegenden inneren Oberflächen davon dar. Der IOL Injektor 10 ist lediglich beispielhaft für die Injektoren, die vom Umfang der vorliegenden Erfindung eingeschlossen sind. Die Injektoren, die die kovalent verbundenen die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponenten, welche hierin beschrieben wurden, umfassen und Konfigurationen aufweisen, die im wesentlichen unterschiedlich zu dem IOL Einführelement 10 sind, sind von dem Umfang der vorliegenden Erfindung eingeschlossen.
Der Körper des IOL Injektors 10 (der unterschiedlich zu der Beschichtung 20 ist) ist eine integral ausgebildete, z. B. gegossene Einheit aus Propropylen. Die Ladekammer 12 umfasst ein erstes Element 16 und ein zweites Element 18, die aneinander befestigt oder miteinander verbunden sind und relativ zueinander entlang der Linie 21, die parallel zu der Längsachse 30 des Injektors 10 verläuft, schwenkbar beweglich.
Die Injektionsröhre 14 umfasst einen proximalen Endabschnitt 22 und einen distalen Endabschnitt 24 und ein offenes distales Ende 26. Ein Verstärkungskragen 28 fällt mit dem proximalen Endabschnitt 22 der Injektionsröhre 14 zusammen. Die Injektionsröhre 14 umfasst ferner einen Durchgangsschlitz.
Wie in 3 dargestellt, ist der Injektor 10 in der geöffneten Position. Im Gegensatz dazu ist der Injektor 10 in 4 in der geschlossenen Position dargestellt. In der geschlossenen Position umfasst die Ladekammer 12 ein Oberteil 32, welches eine Kombination von oberen Oberflächen 34 und 36 eines ersten Flügels 38 bzw. eines zweiten Flügels 40 des ersten Elements 16 bzw. des zweiten Elements 18 ist. Die ersten und zweiten Flügel 38 und 40 sind wirkungsvoll für einen menschlichen Benutzer des Injektors 10, um den Injektor 10 zu halten und zu bedienen, während er verwendet wird, wie es im folgenden beschrieben ist.
Der Injektor 10 wird unter Bezugnahme auf 5 genauer beschrieben, die den Injektor in Kombination mit einem Handstück 70 zeigt. Wird er in Kombination mit dem Handstück 70 verwendet, befindet sich die Ladekammer 12 des Injektors 10 in der geschlossenen Position, wie in 4 dargestellt.
In bezug auf 6 in der Ladekammer 12 in der geschlossenen Position ist umfasst die Ladekammer eine Wand 51, die ein erstes Lumen 52 definiert, das sich in einer Richtung parallel zu der Längsachse 30 des Injektors 10 erstreckt. Die Injektionsröhre 14 umfasst eine verjüngte innere Wand 53, die ein sich distal verjüngendes zweites Lumen 54 definiert.
Das erste Lumen 52 ist mit dem zweiten Lumen 54 ausgerichtet, so dass eine gefaltete IOL in dem ersten Lumen direkt von dem ersten Lumen in das zweite Lumen durchtreten kann. Die Verjüngung des proximalen Abschnitts 58 des zweiten Lumen 54 ist größer als die leichte Verjüngung, die in dem distalen Abschnitt 60 des zweiten Lumens vorkommt. Die größere Verjüngung in dem proximalen Abschnitt 58 ist wirkungsvoll, um die IOL weiter zu falten, wenn die IOL in das zweite Lumen 54 tritt. Dieses weitere Falten ist vorteilhaft, weil die weiter gefaltete IOL durch einen kleineren Einschnitt in das Auge eingeführt werden kann. Die erhöhte Gleitfähigkeit, die aus der Beschichtung 20 folgt, erleichtert dieses weitere Falten, so dass eine reduzierte Kraftmenge notwendig ist, um die IOL weiter zu falten und/oder den Grad des weiteren Faltens der IOL zu erhöhen, so dass letztlich die IOL durch einen noch kleineren Einschnitt eingeführt werden kann. Die Beschichtung 20 reduziert vorteilhafter Weise auch das Risiko des Einreißens und/oder der anderweitigen Beschädigung der IOL während die IOL durch das erste Lumen 52 und das zweite Lumen 54 tritt.
Unter Bezugnahme auf 5 ist ein Injektor 10 in Kombination mit dem Handstück 70 und einem Schubstangenelement 72 dargestellt. Das Handstück 70 umfasst eine relativ große, längliche erste Durchgangsöffnung 74 und eine relativ kleine, längliche zweite Durchgangsöffnung 76. Das Handstück 70 umfasst eine Durchgangsbohrung 78, die sich von dem proximalen Ende 80 zu dem distalen Ende 82 des Handstücks erstreckt. Der proximale Endabschnitt 84 des Handstücks 70 umfasst Gewinde 86, die dazu geeignet sind, mit Gewinden 88 des proximalen Segments 90 des Schubstangenelements 72 in Eingriff zu kommen und damit eine Verbindung einzugehen. Das Stangenelement 92 des Schubstangenelements 72 ist dazu geeignet, durch die Bohrung 78, das erste Lumen 52, das zweite Lumen 54 und aus dem offenen distalen Ende 26 zu treten. Das Handstück 70 und das Schubstangenelement 72 ist aus Metall gemacht, wie beispielsweise rostfreiem Stahl der Qualität für Operationen oder ähnlichen Metallen. Der distale Endabschnitt des Schubstangenelements 72 kann aus einem weichen Polymerwerkstoff gemacht sein, der z. B. konfiguriert ist, um in eine Falte einer gefalteten IOL eingeführt und darin gehalten zu werden, wenn die IOL durch den Injektor tritt.
Der Injektor 10 wird wie folgt betrieben und funktioniert wie folgt. Wird gewünscht, eine IOL in den Injektor 10 zu laden, wird der Injektor in einer in 3 dargestellten Konfiguration platziert, z. B. manuell platziert. Mit der Ladekammer 12 in der geöffneten Position wird eine Menge z. B. in der Größenordnung von ungefähr 0,01 bis ungefähr 0,2 oder ungefähr 0,5 ml einer flüssigen Komponente in die Mulden gefüllt, die durch die ersten und zweiten Elemente 16 und 18 und über die gesamte Injektionsröhre gebildet sind. Diese flüssige Komponente ist vorzugsweise ophthalmologisch verträglich und zusammen mit der kovalent verbundenen die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponente wirkungsvoll, um das Durchtreten der IOL durch den Injektor 10 zu erleichtern. Obwohl jede geeignete flüssige Komponente eingesetzt werden kann, sind flüssige wässrige Komponenten besonders nützlich. Beispiele umfassen flüssige wässrige Salzlösungen, wie kommerzielle Salzlösungen im Gleichgewicht; flüssige wässrige Medien umfassen viskoelastische Komponenten, wie beispielsweise Hyaluronatalkalimetallsalze, Hydroxypropylmethylzellulose, andere wasserlösliche Zellulosederivate, Kondroitinsulfate, Mischungen davon und ähnliches.
Nachdem die flüssige Komponente bereitgestellt wurde, wird eine IOL, wie im allgemeinen bei 100 mittels z. B. einer Pinzette zwischen dem ersten und dem zweiten Element 16 und 18 platziert. Dieses Platzieren erfolgt derart, dass die anteriore Seite 102 der Optik 104 nach oben weist, wie in 3 dargestellt. Die Optik 104 ist aus einem Silikonpolymerwerkstoff gemacht. Die Faserbefestigungen bzw. peripheren Teile (Engl.: faser haptic) 106 und 108 der IOL 100 sind wie in 3 dargestellt angeordnet, so dass die Befestigungselemente im allgemeinen parallel zu statt quer zu der Längsachse 30 angeordnet sind.
Mit der wie in 3 dargestellt platzierten IOL 100 werden das erste und zweite Element 16 und 18 relativ zueinander verschwenkend bewegt, z. B. durch manuelles Zusammenbringen der ersten und zweiten Flügel 38 und 40, um die Ladekammer 12 in die geschlossene Position zu bringen, wie in 4 dargestellt. Mit der Ladekammer 12 in der geschlossenen Position ist die IOL 100 in einem gefalteten Zustand, d. h. die Optik 104 ist gefaltet. Die relative Bewegung des ersten und zweiten Elements 16 und 18, um die Ladekammer von der geöffneten Position in die geschlossene Position zu bewegen, ist wirkungsvoll, um die Linse zu falten. Die gefaltete IOL 100 ist nun in dem ersten Lumen 42 angeordnet. Aus Klarheitsgründen ist die gefaltete IOL in keiner der 4, 5, 6 oder 7 dargestellt.
Mit dem wie in 4 konfigurierten Injektor 10 und der in dem ersten Lumen 42 angeordneten gefalteten IOL 100 wird der Injektor 10 in Verbindung mit dem Handstück 70 wie in 5 dargestellt platziert. In dieser Konfiguration erstreckt sich der distale Endabschnitt 24 der Injektionsröhre 14 distal über das distale Ende 82 des Handstücks 70 hinaus. Wie in 6 dargestellt, beinhaltet der distale Abschnitt 85 des Handstücks 70 eine innere Wand 87, die konfiguriert ist, um in anliegender Beziehung einen Verstärkungskragen 28 aufzunehmen.
Mit dem Injektor 10; der relativ zu dem Handstück 70 so platziert ist, wird das Schubstangenelement 72 in die Durchgangsbohrung 78 und in den Injektor 10 gedrückt, um die IOL 100 von dem ersten Lumen 52 in das zweite Lumen 54 zu drücken. Da die Gewinde 88 in Kontakt mit den Gewinden 86 und mit diesen in Eingriff kommen, wird das Schubstangenelement 72 gedreht wie in 7 dargestellt, um das Schubstangenelement auf den proximalen Endabschnitt 84 des Handstücks 70 zu fädeln. Durch stufenweises Bewegen des Schubstangenelements 72 durch das Loch 78 des Handstücks 70 wird die gefaltete IOL 100 gezwungen, sich von dem ersten Lumen 52 in das zweite Lumen 54 und durch das offene distale Ende 26 und in das Auge zu bewegen.
Bezug nehmend auf 7 ist die IOL 100 in dem Auge 120 in einem Bereich zu platzieren,.der vorher durch die natürliche Linse des Auges besetzt war. 7 zeigt die Sclera 122 mit einem Einschnitt, durch welchen der distale Endabschnitt 24 der Injektionsröhre 14 durchgeführt ist. Alternativ kann der Einschnitt durch die Cornea gemacht werden. Der distale Endabschnitt 24 hat einen ausreichend kleinen Querschnitt, um durch einen Einschnitt in der Sclera 122 in das Auge 120 einzudringen.
Die Injektionsröhre 14 wird innerhalb des Auges 122 gehandhabt, bis sie derart positioniert ist, dass die IOL 100 entsprechend in dem Auge 122 positioniert werden kann, d. h. in der Camera anterior, der Camera posterior, dem Kapselbeutel 124 oder in der Sulcus, nachdem sie entfernt wurde. Somit ist der Arzt in der Lage, den distalen Endabschnitt 24 der Injektionsröhre 14 mit der IOL 100 in dem ersten Lumen 52 der Ladekammer 12 kontrolliert zu positionieren. Sobald der distale Endabschnitt 24 so positioniert ist, wird das Stangenelement 92 distal belastet, durch Rotieren (Einfädeln) des Druckstabelements 72 auf das Handstück 70, um die IOL 100 in und durch das zweite Lumen 54, durch das offene distale Ende 26 der Injektionsröhre 14 und in das Auge 120 zu führen. Die Anteriorseite 102 der IOL 100 weist im allgemeinen nach vorne in das Auge 120, wenn die IOL aus dem Injektor 10 ausgegeben wird. Mit anderen Worten tritt die IOL 100 durch das erste Lumen 52, das zweite Lumen 54 und das offene distale Ende 26 und in das Auge 120, ohne zu kippen oder eine andere Fehlposition einzunehmen. Nur eine relativ geringe Repositionierung nach dem Enführen ist, wenn überhaupt, notwendig, um die IOL 100 in dem Auge 120 entsprechend zu positionieren.
Nachdem die IOL 100 in das Auge eingeführt wurde, wird das Stabelement 92 proximal in die Injektionsröhre 14 bewegt und der distale Endabschnitt 24 der Injektionsröhre wird aus dem Auge entfernt. Wenn notwendig, kann die IOL 100 in dem Auge durch eine kleine schmale gebogene Nadel oder ein ähnliches Instrument, das durch den gleichen Einschnitt eingeführt wird, repositioniert werden.
Sobald die IOL 100 entsprechend in dem Auge 120 positioniert wurde und der Injektor 10 aus dem Auge entfernt wurde, kann der Einschnitt in der Sclera verheilen, z. B. unter Verwendung konventioneller Techniken. Nach der Verwendung wird der Injektor 10 vorzugsweise weggeworfen. Das Handstück 70 und das Druckstabelement 72 kann nach der Sterilisation/Desinfektion wieder verwendet werden.
Die folgenden nicht limitierenden Beispiele illustrieren gewisse Aspekte der vorliegenden Erfindung.
BEISPIEL 1
Zehn (10) Kartuschen mit einem Aufbau ähnlich dem des Körpers des IOL Injektors 10, gemacht aus PD701NW Polypropylen (Himont USA Inc.) wurden ausgewählt. Diese Kartuschen, die eine Injektionsröhre mit einem distalen Ende aufweisen, das geeignet zum Einführen in einen ungefähr 2,6 mm Schnitt geeignet ist, wurden behandelt, um eine Beschichtung aus einem Polyvinylpyrrolidon zu bilden, die kovalent mit den inneren Wänden der Kartuschen verbunden ist. Diese Beschichtungen können unter Verwendung jeglicher geeigneter Techniken oder Kombinationen an Techniken bereitgestellt werden.
Swan et al US-Patent 5,414,075 offenbart Verfahren, die nützlich sind, um derartige Beschichtungen bereitzustellen. So wird ein multifunktionaler Reagenz, wie beispielsweise Tetrakis(4-benzolbenzoatester) aus Pentaerythritol (im folgenden TBP) auf die inneren Flächen einer sauberen Kartusche aufgebracht. Dies wird durch Aufbringen, z. B. Sprühen, Berieseln oder Streichen einer Beschichtung aus einer Lösung von TBP in Isopropylalkohol auf die inneren Flächen erreicht. Die mit TBP beschichtete Oberfläche wird dann ultraviolettem Licht ausgesetzt, um die kovalente Verbindung zwischen TBP und der inneren Fläche der Kartusche zu bewirken.
Nach dem Waschen, um ungebundenes TBP zu entfernen, wird die innere Fläche der Kartusche mit einer wässrigen (deionisiertem Wasser) Lösung aus Polyvinylpyrrolidon (im folgenden PVP) beschichtet. Die PVP beschichtete Oberfläche wird dann ultraviolettem Licht ausgesetzt, um die PVP mit der inneren Fläche kovalent zu verbinden.
Eine Serie von Tests wurde gefahren, wobei diese behandelten Kartuschen verwendet wurden. Jeder dieser Tests wurde wie folgt durchgeführt. Mit der Ladekammer in der geöffneten Position werden 0,02 bis 0,2 ml eines viskoelastischen Wirkstoffs, d. h. einer wässrigen Salzlösung im Gleichgewicht aus Natrimhyaluronat, verkauft durch Allergann, Inc. unter dem Markennamen Vitrax, in die Injektionsröhre und entlang des Bodens beider Seiten der Mulden, die durch die ersten und zweiten Flügel gebildet werden, injiziert.
Eine Drei-Stück-IOL, verkauft unter dem Markennamen SI-40 durch Allergan Medical Optics, wird mit der Anteriorseite nach oben zwischen dem ersten und zweiten Flügel platziert. Der erste und zweite Flügel wird dann zu einem ungefähr 45 Grad Winkel geschlossen. Unter Verwendung abgerundeter Blattpinzetten werden die Kanten der Optik der IOL nach unten in den Röhrenabschnitt der Flügel gedrückt und die Mitte der Optik wird nach unten gedrückt, während die Flügel weiter geschlossen werden. Nach dem Schließen der Flügel wird die Kartusche in Verbindung mit einem Handstück platziert, wie oben beschrieben, und ein Versuch, die IOL durch die Kartusche zu führen, wird durchgeführt. In gewissen Tests wird die IOL oder verbleibt die IOL für eine Zeitdauer in der Ladekammer und/oder in der Injektionsröhre bevor die IOL aus der Injektionsröhre geführt wird. Die Kraftmenge, die benötigt wird, um die IOL durch die Kartusche zu führen, wird aufgezeichnet. Das Verbleiben der IOL in der Ladekammer und/oder der Injektionsröhre neigt dazu, etwas von der wässrigen Hyaluronatlösung unterhalb der IOL auszudrücken. Das erhöht die Reibungskraft zwischen der IOL und der inneren Fläche der Kartusche und erfordert eine größere Kraft um die IOL auszuführen.
Eine Anzahl von Kartuschen wurde getestet, nachdem sie für vier (4) Tage in einer Salzlösung getränkt und dann getrocknet wurden.
Sechs (6) zusätzliche Kartuschen ähnlich der oben beschriebenen wurden in einer ähnlichen Art getestet, außer dass die Kartuschen nicht behandelt wurden, um eine Beschichtung aus PVP zu bilden, die mit den inneren Wänden der Kartuschen kovalent verbunden ist.
Die Ergebnisse dieser Tests sind wie folgt:
Ferner wurden zusätzliche behandelte Kartuschen ähnlich zu den oben beschriebenen in einer ähnlichen Art getestet außer dass kein viskoelastischer Wirkstoff oder BSS verwendet wird. In jedem dieser Tests wurde herausgefunden, dass die IOL nicht aus der Injektionsröhre geführt werden kann.
Die obigen Ergebnisse zeigen deutlich, dass die vorliegenden behandelten Kartuschen umfassend einer kovalent verbundenen die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponente an der inneren Fläche in der Erleichterung des Durchführens einer IOL sehr wirkungsvoll sind, wenn sie in Kombination mit einer flüssigen Komponente wie beispielsweise einer, wässrigen Lösung aus Natriumhyaluronat verwendet werden. Dies ist ein wenig überraschend, da das Verwenden der behandelten Kartusche alleine oder der flüssigen Komponente zusammen mit einer unbehandelten Kartusche wirkungslos ist, um eine IOL durch die Kartusche zu führen.
Es ist wichtig anzumerken, dass die eingesetzten IOLs in diesen Tests Optiken umfassen, die eine relativ große Reibung gegenüber der Kartusche ausüben und relativ gesagt schwieriger durch die Injektoren zu führen sind als IOLs mit Optiken, die eine geringere Reibung gegenüber der Kartuschen ausüben. Ferner sind die distalen Enden der Injektionsröhre der Kartuschen in diesen Tests geeignet zum Einführen in einen ungefähr 2,6 mm Schnitt. Dies ist kleiner als die distalen Enden der Injektionsröhren von Kartuschen, die momentan kommerziell verwendet werden.
Folglich sind die vorliegenden Kartuschen mit kovalent verbundenen die die Gleitfähigkeit erhöhenden Komponenten an den Innenflächen insbesondere wirkunsvoll beim Unterstützen der Erleichterung des Durchführens von IOLs mit Optiken, die eine relativ große Reibung gegenüber der Kartuschen ausüben und/oder von IOLs in ein Auge durch einen kleinen Einschnitt, der ungefähr 2,8 mm und mehr bevorzugt weniger als 2,8 mm beträgt.
BEISPIEL 2
Drei (3) Kartuschen mit einem Aufbau ähnlich dem des Körpers des IOL Injektors 10, gemacht aus PD701NW Polypropylen (Himont USA Inc.) werden zum Testen ausgewählt. Jede dieser Kartuschen ist mit 4-acido-2-nitrophenylpolyethylenglykol (im folgenden A-PEG) behandelt. Dieses Material (A-PEG) ist unter Verwendung von Polyethylenglykol mit einem nominalen Molekulargewicht von 1000 unter Verwendung des in Beispiel 2 des Guire US-Patent 4,979,959 skizzierten Vorgangs gemacht. Einer Lösung umfassend A-PEG wird erlaubt, für ungefähr 3 Stunden bei Raumtemperatur in die inneren Flächen der Kartusche im Dunkeln zu absorbieren. Das A-PEG wird dann kovalent mit der Kartusche durch Photolyse verbunden. Nach der Photolyse wird die Kartusche mit normaler Salzlösung getränkt, um das ungebundene Material zu entfernen.
Die Leistung der Kartuschen wird durch die Zahl der dreistückigen IOLs, wie beispielsweise einer IOL (die unter dem Markennamen SI-30NB durch Allergan Medical Optics verkauft wird) bestimmt, die durch die Kartusche geführt werden können, bevor entweder die Kartusche oder eine IOL bricht bzw. reißt. Zum Vergleich werden auch drei (3) unbehandelte ähnlich aufgebaute Kartuschen getestet.
Jeder dieser Tests wird wie folgt durchgeführt. Mit der Ladekammer in der geöffneten Position werden 0,02 bis 0,2 ml einer kommerziell verfügbaren wässrigen Salzlösung im Gleichgewicht (BSS) in die Injektionsröhre und entlang des Bodens beider Seiten der Mulden, die durch die ersten und zweiten Flügel gebildet sind, injiziert. Die Drei-Stück IOL wird mit ihrer Anteriorseite nach oben zwischen dem ersten und zweiten Flügel platziert. Der erste und zweite Flügel wird dann um einen ungefähr 45 Grad Winkel geschlossen. Unter Verwendung einer abgerundeten Blattpinzette werden die Kanten der Optik der IOL nach unten in den Röhrenabschnitt der Flügel gedrückt und die Mitte der Optik wird nach unten gedrückt, während die Flügel weiter geschlossen werden. Nach dem Schließen der Flügel wird die Kartusche in Verbindung mit einem Handstück platziert, wie oben beschrieben, und ein Versuch, die IOL durch die Kartusche zu führen, wird durchgeführt.
Die Ergebnisse dieser Tests zeigen, dass die behandelten Kartuschen zusammen mit dem BSS wirkungsvoll sind, um das Durchtreten der IOLs durch die Kartuschen zu erleichtern. Die Tests mit den unbehandelten Kartuschen zeigen, dass derartige unbehandelte Kartuschen, die in Kombination mit BSS verwendet werden, im wesentlichen wirkungslos sind, um das Durchtreten der IOLs durch die Kartuschen zu erleichtern.
BEISPIEL 3
Eine Serie von Tests wurde durchgeführt, wobei behandelte und unbehandelte Kartuschen ähnlich zu denen in Beispiel 2 beschriebenen verwendet wurden. Diese Tests wurden im allgemeinen ähnlich durchgeführt wie die Tests in Beispiel 2, außer dass ein viskoelastischer Wirkstoff anstelle des BSS verwendet wird. Der verwendete viskoelastische Wirkstoff ist eine wässrige Salzlösung im Gleichgewicht aus Sodiumhyaluronat, verkauft durch Allergan, Inc. unter dem Markennamen Vitrax.
Die Ergebnisse dieser Tests sind im allgemeinen ähnlich zu den berichteten Ergebnissen aus Beispiel 2. Das heißt, die Verwendung des obigen viskoelastischen Wirkstoffs ähnlich dem BSS zuvor, ist in einer unbehandelten Kartusche im wesentlichen wirkungslos, um das Durchtreten einer IOL durch die Kartusche zu erleichtern. Ferner erhöht die Verwendung des flüssigen viskoelastischen Wirkstoffs (ähnlich BSS) in Kombination oder zusammen mit behandelten Kartuschen gemäß der vorliegenden Erfindung die Fähigkeit, IOLs durch die Kartuschen zu führen.
Wird die IOL in dem Beisein des viskoelastischen Wirkstoffs oder BSSs gehalten, bevor ein Versuch, die IOL durch die behandelte Kartusche zu führen, durchgeführt wird, zeigen die Tests, in denen der viskoelastische Wirkstoff verwendet wird, eine etwas größere Erhöhung in der Fähigkeit der Kartusche die IOLs durchzuführen, in bezug auf die Tests, bei denen BSS verwendet wird. Keine derartige Erhöhung wird in Tests erreicht, in denen die IOL in einer unbehandelten Kartusche (z. B. für mehr als eine (1) Minute) unter Beisein von entweder BSS oder dem viskoelastischen Wirkstoff vorliegt. Mit anderen Worten ist die unbehandelte Kartusche wirkungslos, um das Durchführen einer IOL durch die Kartusche zu erleichtern, egal ob BSS oder der viskoelastische Wirkstoff verwendet wird und egal ob die IOL in der Kartusche für einen Zeitraum gehalten wid oder nicht.
Die Ergebnisse der Beispiele demonstrieren, dass die behandelten Kartuschen gemäß der vorliegenden Erfindung in Kombination mit BSS oder einem viskoelastischen Wirkstoff die Fähigkeit der Kartusche, die IOLs durchzuführen, erhöht. Die erhöhte Gleitfähigkeit dieser behandelten Kartuschen stellt eine in bezug auf die bereitgestellte Steuerung und benötigte Kraft beim Durchführen einer IOL durch eine unbehandelte Kartusche, die in Kombination mit BSS oder einem viskoelastischen Wirkstoff verwendet wird, verbesserte Steuerung bereit und erlaubt vorzugsweise eine reduzierte Kraft beim Durchführen einer IOL zu verwenden Dieses erhöhte Steuerungs- und reduzierte Krafterfordernis führt zu einer vorteilhaften Reduzierung des Risikos des Verletzens der Kartusche (Injektor) und/oder der IOL beim Durchführen einer IOL durch die Kartusche.
Diese Ergebnisse sind höchst unerwartet, insbesondere da das BSS oder ein viskoelastischer Wirkstoff oder behandelte Kartuschen, wenn sie alleine verwendet werden, im wesentlichen wirkungslos sind, um das Durchführen von IOLs mit Optiken, die eine relativ große Reibung gegenüber den Kartuschen ausüben, zu erleichtern und/oder um das Durchführen von IOLs durch sehr kleine Kartuschen, wie oben beschrieben, zu erleichtern.
Es ist wichtig, dass die kovalent verbundene die Gleitfähigkeit erhöhende Komponente an der inneren Wand der Kartusche angeordnet ist und dass die IOL durch das Innere der Kartusche geführt wird. Folglich unterscheidet sich diese Erfindung klar von Kathetern mit Schmiermitteln auf der äußeren Oberfläche davon. Derartige Katheter sind gestaltet, um in den Körper einzudringen, z. B. durch Gewebe, statt dass Objekte wie IOLs durch hohle innere Räume geführt werden. Die Tatsache, dass derartige Katheter keine flüssigen Materialien benötigen, um das Eindringen in den Körper zu erleichtern, ist aber eine deutliche Indikation, dass die vorliegenden IOL Injektoren, die flüssige Materialien wie beispielsweise BSS und viskoelastische Wirkstoffe einsetzen, von derartigen Kathetern zu unterscheiden sind und durch diese nicht vorgeschlagen werden.
Während diese Erfindung in bezug auf verschiedenartige spezielle Beispiele und Ausführungsformen beschrieben wurde, ist es verständlich, dass die Erfindung nicht darauf beschränkt ist und dass sie verschiedenartig innerhalb des Umfangs der folgenden Ansprüche praktiziert werden kann.

Claims

Vorrichtung (10) zum Einführen einer intraokularen Linse (100) durch einen kleinen Schnitt in ein Auge, welche Vorrichtung umfasst: eine hohle Röhre (14), umfassend eine innere Wand (51, 53), die einen Hohlraum (52, 54) definiert, durch welchen eine intraokulare Linse geführt wird, und eine Austrittsöffnung (26), durch welche die intraokulare Linse von dem Hohlraum in ein Auge geführt wird; und eine die Gleitfähigkeit erhöhende Komponente (20), die kovalent an der inneren Wand (51, 53) mit der hohlen Röhre (14) verbunden ist, welche Vorrichtung gekennzeichnet ist durch eine flüssige Komponente in dem Hohlraum, welche flüssige Komponente und die die Gleitfähigkeit erhöhende Komponente zusammen in einer Menge vorliegen, die wirksam ist, um die Durchführung der intraokularen Linse durch den Hohlkörper zu erleichtern.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die die Gleitfähigkeit erhöhende Komponente (20) wirkungsvoll ist, um die Kraft, die benötigt wird, um die intraokulare Linse (100) durch den Hohlraum (52, 54) zu führen in bezog auf die Kraft, die benötigt wird, um eine identische interokulare Linse durch den Hohlraum einer ähnlichen Vorrichtung ohne die die Gleitfähigkeit erhöhende Komponente zu führen, zu reduzieren.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die hohle Röhre (14) aus einem Polymerwerkstoff hergestellt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die hohle Röhre (14) aus Polypropylen hergestellt ist.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die die Gleitfähigkeit erhöhende Komponente (20) aus der Gruppe bestehend aus hydrophilen Komponenten, Öl anziehenden Komponenten und Gemischen davon gewählt ist.
Vorrichtung nach einem er vorstehenden Ansprüche, wobei die hohle Röhre (14) in ihrer Größe so ausgelegt ist, um die intraokulare Linse (160) durch einen Schnitt nicht größer als 3,5 mm, vorzugsweise nicht größer als 3,0 mm, mehr bevorzugt weniger als 2,8 mm, in seiner Größe, in das Auge zu führen.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, welche ferner einen Ladeabschnitt (12) umfasst, der mit der hohlen Röhre (14) gekoppelt ist und in seiner Größe ausgelegt und dazu geeignet ist, eine intraokulare Linse (100) zum Durchführen in dem Hohlraum aufzunehmen.
Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei die die Schlüpfrigkeit erhöhende Komponente (20) kovalent mit dem Ladeabschnitt (12) in einer Menge verbunden ist, die wirkungsvoll ist, um bei der Erleichterung der Durchführung der intraokularen Linse (100) in den Hohlraum (52, 54) zumindest behilflich zu sein.
Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, wobei der Ladeabschnitt (12) in seiner Größe so ausgelegt ist und dazu geeignet ist, eine intraokulare Linse in einen gefalteten Zustand zu falten.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die hohle Röhre (14) in ihrer Größe so ausgelegt und dazu geeignet ist, dass die intraokulare Linse (100) in einem gefalteten Zustand durch den Hohlraum (52, 54) durchgeführt wird.