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Hintergrund
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Ein Überwachen von Sterilisationsparametern
ist wesentlich, um sicherzustellen, dass während eines Dampf- oder chemischen
Sterilisierzyklus optimale Sterilisierbedingungen angetroffen werden. Umweltbedingungen
in der Kammer werden häufig von
verschiedenen Sensoren gemessen, wie z. B. Temperatur-, Druck- oder
Sterilisiermittelkonzentrationssensoren, welche sich an strategischen
Stellen, wie z. B. einer Kammerwand oder einer Abflussleitung befinden.
Die Sensoren wiederum können
durch verschiedene Verfahren (z. B. elektrisch, Radiosender, etc.)
mit einer integrierten oder entfernten Mikroprozessorsteuerung verbunden
sein, welche programmiert ist, um während des Zyklus die Sensoranzeigen
zu überwachen
und auf diese zu antworten, und um für eine Steuerung der kritischen
Zyklusparameter in der Kammer zu sorgen, wie z. B. Temperatur, Druck,
relative Feuchtigkeit, Sterilisiermittelkonzentration und Zeit.
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Eine Steuerung von Zyklusparametern
in der Kammer garantiert jedoch nicht, dass die Sterilisationsbedingungen
innerhalb der zu sterilisierenden Ladung erreicht wurden. Es wurden
Systeme entwickelt, die Temperatur und Drucksensoren anwenden, welche
innerhalb einer tatsächlichen
Ladung oder in standardisierten Vorrichtungen zum Simulieren einer Ladung
angeordnet sind. Jedes dieser herkömmlichen Systeme hat Nachteile.
Z. B. überwacht
ein Sensor, der in einer tatsächlichen
Ladung angeordnet ist, eine Bedingung nur an dem Ort des Sensors und
gibt nicht unbedingt die Bedingung woanders in der Ladung wieder.
Vorrichtungen zur Simulation einer Ladung, wie bspw. diejenigen,
welche eine Wärmesenke
zum Erfassen der Anwesenheit von Luft oder Heißdampf enthalten oder diejenigen,
welche Sensoren zum Überwachen
und Aufzeichnen von Zeit, Temperatur, Druck und/oder Feuchtigkeit
enthalten, haben den Nachteil, dass die Vorrichtungen zur Simulation
einer Ladung nicht mit dem Sterilisatorkontrollsystem integriert
sind und nur Monitore darstellen. Bei manchen steht die Information
erst nach dem Sterilisationszyklus zur Verfügung, wenn die Vorrichtung
aus der Kammer entfernt und die Parameteraufzeichnung visuell (z.
B. eine Farbänderung)
durch den Benutzer interpretiert wird. Bei anderen wird die überwachte
Information an eine externe alteinstehende Steuer- und Anzeigeeinheit übermittelt,
was die Kosten eines Sterilisationssystems erhöht. Keiner der Ansätze sorgt
für die
Fähigkeit
des Echtzeitüberwachens
kritischer Parameter der Ladung mit direkter und gleichzeitiger Übermittlung
der Informationen an das Sterilisatorsteuerungssystem, welches eine
Echtzeitsteuerung kritischer Sterilisationsparameterpegel innerhalb
der Ladung erlaubt. Außerdem überwachen
herkömmliche
Vorrichtungen zur Simulation einer Ladung nur Parameter wie Temperatur,
Druck, Zeit, Feuchtigkeit oder die Anwesenheit eines Sterilisiermittels.
Sie bieten nicht die Fähigkeit,
auch direkt die Konzentration eines chemischen Sterilisiermittels,
wie bspw. Äthylenoxidgas
oder Wasserstoffperoxidflüssigkeit
oder -dampf, in einer Ladung zu überwachen,
oder die Ergebnisse direkt an die Sterilisationssteuerung zur Echtzeitsteuerung der
Sterilisiermittelkonzentration in der Ladung zu übermitteln.
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Derzeit empfehlen die Richtlinien
der Association for Advancement of Medical Instrumentation (AAMI),
dass chemische Integratoren und biologische Indikatoren zur Nachprüfung benutzt
werden, um zu überprüfen, dass
für die
Sterilisation kritische Prozessparameter erreicht wurden. Chemische
Integratoren bieten eine visuelle Anzeige (z. B. eine Farbänderung),
dass vorbestimmte Sterilisationsparameter vermutlich erreicht wurden;
z. B. könnte
ein chemischer Integrator im Falle einer Dampf- oder Äthylenoxidsterilisation
anzeigen, dass eine gegebene Temperatur bei Anwesenheit von Feuchtigkeit
für eine
bestimmte Zeit erreicht wurde. Chemische Integratoren sind jedoch
nicht hochentwickelt genug, um kritische Zyklusparameter (z. B.
Temperatur, Druck, Sterilisiermittelkonzent ration) mit einer Gewissheitsstufe
zu überwachen,
die sicherstellen würde,
dass die Sterilisation stattgefunden hat, und um die Benutzungsfreigabe
der Ladung alleine auf der Grundlage der Indikatorergebnisse zu
erlauben. Deswegen werden zusätzlich
biologische Indikatoren benutzt. Es ist davon auszugehen, dass der
biologische Wirkstoff in dem Indikator abgetötet wird und dadurch die Wirksamkeit
des Zyklus anzeigt, wenn richtige Bedingungen in der Kammer in Bezug
auf Zeit, Temperatur, Druck und/oder Sterilisiermittelkonzentration
erreicht und für
die benötigte
Einwirkzeit aufrecht erhalten werden. Jedoch kann die Notwendigkeit
einer manchmal langwierigen Inkubation des biologischen Indikators
zur Sicherstellung der Bestätigung
der Sterilität
zu einer unerwünschten
Zeitverzögerung nach
Vollendung des Zyklus führen,
bevor die Sterilisationswirksamkeit bekannt ist. Diese Verzögerung kann
die Produktivität
und folglich die Kosten der Behandlung von Gegenständen mit
dem Sterilisationssystem nennenswert beeinflussen, zusätzlich zu
der Unannehmlichkeit des verzögerten
Umsatzes kritischer medizinischer Instrumente.
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Kürzlich
wurde das Konzept der parametrischen Freigabe für die Heißdampfsterilisation beschrieben,
und dieses Konzept versucht, eine wirksamere Weise des Überwachens
eines Dampfsterilisierprozesses zu bieten. Die parametrische Freigabe basiert
auf dem physikalischen Überwachen
der Parameter Druck, Temperatur und Temperatur- und Druckänderungsrate
in der Kammer während
des Feuchthitzesterilisationszyklus. Die Kammersteuerung ist auf
einen vorbestimmten Zyklus eingestellt, um für eine gegebene Zeitspanne
vorbestimmte kritische Parameterpegel zu erreichen und beizubehalten.
Die Kammerparameter werden über
den Zyklus hinweg überwacht.
Wenn das Überwachen
einen Unterschied zwischen einem eingestellten und einem gemessenen
Parameterwert anzeigt, welcher bestimmte Grenzen überschreitet,
wird an den Zyklusbediener eine Warnung ausgegeben. Wenn das Überwachen
anzeigt, dass die kritischen Pegel in der Kammer für eine zur
Erreichung einer gegebenen Sterilitätssicherheitsstufe benötigte Zeit
erreicht und beibehalten werden, wird der Zyklus als wirksam betrachtet
und die Ladung wird zur Benutzung freigegeben. Deswegen sind parametrische
Freigabesysteme dazu ausgelegt, nur ein Überwachen und eine Benachrichtigung
in der Kammer erreichter Parameter zu bieten. Sie schlagen nicht
vor, dem Sterilisatorsteuerungssystem Echtzeitsensordaten zur Verfügung zu
stellen, um die Sterilisatorsteuerung in die Lage zu versetzen,
auf Veränderungen
in den kritischen Parametern zu reagieren und diese anzupassen,
um erfolglose Zyklen zu vermeiden. Die gegenwärtigen Standards der Internationale
Organisation for Standardization (ISO) und des European Comitee for
Standardization (CEN) verlangen vielmehr, dass das Überwachungssystem
für die
parametrische Freigabe von dem Sterilisatorsteuerungssystem getrennt
ist. Weiterhin wird der Prozess nur für die Steuerung der Parameter
in der Kammer beschrieben und beschäftigt sich nicht mit dem Überwachen
und Steuerung der kritischen Parameterpegel in der Ladung selbst.
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Es besteht daher ein Bedürfnis für ein Sterilisationssystem,
das sowohl das Echtzeitüberwachen als
auch die Echtzeitsteuerung kritischer Sterilisationsparameter in
der Ladung gewährleistet,
dies auf einer Sterilitätssicherheitsstufe,
die das Bedürfnis nach
chemischen oder biologischen Indikatoren beseitigt. Es besteht außerdem ein
Bedürfnis
für eine Vorrichtung,
die ein Echtzeitüberwachen
kritischer Sterilisationsparameter in der Ladung gewährleistet, und
die auch mit dem Sterilisatorsteuerungssystem integriert ist, um
es der Steuerung zu ermöglichen, auf überwachte
Veränderungen
bei den kritischen Parameterpegeln zu reagieren und diese in Echtzeit anzupassen,
um erfolglose Zyklen zu vermeiden. Es besteht ein weiteres Bedürfnis für eine Vorrichtung, die
wiederholbar eine durchschnittliche Abfrageladung simuliert, welche
eine Sterilisation erfährt
und kritische Parametersensoren enthält, welche direkt in das Sterilisatorsteuerungssystem
integriert sind. Es besteht weiterhin ein Bedürfnis für ein Sterilisationssystem,
welches die Freigabe einer Ladung gewährleistet, wenn gezeigt wurde,
dass die kritischen Werte der Sterilisationsparameter in der Ladung
erreicht worden sind.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Gemäß einem Aspekt der vorliegenden
Erfindung ist eine Abfrage-Ladungssimulier-Vorrichtung
vorgesehen. Ein Gehäuse
definiert eine Öffnung zum
Aufnehmen von Sterilisier- oder Desinfektionsmittel. Eine Widerstandssperre,
die einem Hindurchtreten eines Sterilisier- oder Desinfektionsmittels
entgegenwirkt, ist benachbart der Öffnung zum Aufnehmen von Sterilisier-
oder Desinfektionsmittel angeordnet. Ein Aufnahmebereich nimmt das
Sterilisier- oder Desinfektionsmittel auf, welches durch die Widerstandssperre
hindurchgetreten ist. Ein Messfühler ist
zum Echtzeiterfassen des aufgenommenen Sterilisier- oder Desinfektionsmittels
während
eines Sterilisations- oder Desinfektionszyklus an dem Aufnahmebereich
angeordnet, um daraus einen Sterilisations- oder Desinfektionsparameterwert
zu bestimmen. Eine Übertragungseinrichtung überträgt den Sterilisations-
oder Desinfektionsparameterwert auf elektronische Weise von der
Vorrichtung zur Benutzung durch ein Steuerungssystem, welches eine Echtzeitsteuerung
des Sterilisations- oder Desinfektionszyklus gemäß des übertragenen Parameterwertes
vorsieht.
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Gemäß einem anderen Aspekt der
vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren zum Überwachen und Steuern eines
Sterilisations- oder Desinfektionsprozesses in einer Sterilisations-
oder Desinfektionskammer vorgesehen. Eine Anfrage-Ladungssimulier-Vorrichtung,
welche eine Widerstandssperre hat, welche einem Hindurchtreten eines
Sterilisier- oder Desinfektionsmittel entgegenwirkt, und einen Aufnahmebereich
zum Aufnehmen von Sterilisier- und Desinfektionsmittel, welches
durch die Widerstandssperre hindurchtritt, ist in der Kammer angeordnet. Ein
Sterilisations- oder Desinfektionszyklus wird in der Kammer durchgeführt. Während des
Sterilisations- oder Desinfektionszyklus wird eine physikalische
Eigenschaft an dem Aufnahmebereich erfasst und ein entsprechender
elektronischer Parameterwert erzeugt. Der erfasste Parameterwert
wird an ein Steuerungssystem übermittelt.
Der Sterilisations- oder Desinfektionszyklus wird in Echtzeit in
Antwort auf den übermittelten,
erfassten Parameterwert gesteuert.
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Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung
ist, dass diese es ermöglicht,
dass ein Sterilisations- oder Desinfektionszyklus in Echtzeit überwacht
und gesteuert wird.
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Ein weiterer Vorteil der vorliegenden
Erfindung ist, dass diese es ermöglicht,
dass eine Bestimmung getroffen wird, ob die notwendigen Bedingungen
für die
Sterilisation oder Desinfektion erreicht worden sind, während ein
Sterilisationszyklus fortschreitet.
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Noch weitere Vorteile der vorliegenden
Erfindung werden dem Fachmann beim Lesen und Verstehen der folgenden
ausführlichen
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele offensichtlich.
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Kurze Beschreibung der
Zeichnungen
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Die Erfindung kann in verschiedenen
Bestandteilen und Anordnungen von Bestandteilen und in verschiedenen
Schritten und Anordnungen von Schritten Gestalt annehmen. Die Zeichnungen
dienen nur zu Erläuterungszwecken
einer bevorzugten Ausführungsform
und sind nicht als Einschränkung der
Erfindung auszulegen.
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1A ist
eine schematische Darstellung der vorliegenden Erfindung mit einer
Vorrichtung zum Simulieren einer Ladung, die mit einer Sterilisationskammer
und mit Messfühlern
verbunden ist, die in das Sterilisatorsteuerungssystem und in ein
parametrisches Freigabeüberwachungssystem
integriert sind.
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1B ist
eine schematische Darstellung einer Vorrichtung zum Simulieren einer
Ladung, die innerhalb einer Sterilisatorabflussleitung angeordnet ist.
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2 veranschaulicht
eine Ausführungsform
eines Sensorpassstücks
gemäß der Erfindung.
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3A, 3B und 3C sind schematische Darstellungen der
Vorrichtung zum Simulieren einer Ladung gemäß der Erfindung.
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4A und 4B veranschaulichen eine
Ausführungsform
einer Vorrichtung zum Simulieren einer Ladung gemäß der Erfindung
jeweils in einer geschlossenen Konfiguration und in einer Explosionsansicht.
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5A, 5B und 5C veranschaulichen in schematischer
Weise eine andere Ausführungsform einer
Vorrichtung zum Simulieren einer Ladung gemäß der Erfindung.
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6 veranschaulicht
ein Beispiel der Präeinwirkphase
eines Dampfsterilisationszyklus, welcher in der Erfindung eingesetzt
werden kann.
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7 veranschaulicht
ein Beispiel der Expositionsphase eines Dampfsterilisationszyklus,
welcher in der Erfindung eingesetzt werden kann.
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8 veranschaulicht
ein Beispiel eines Zeitabstimmungszyklus, welcher in der Erfindung eingesetzt
werden kann.
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Ausführliche
Beschreibung
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Die vorliegende Erfindung beschäftigt sich mit
der Echtzeitsteuerung von Sterilisationszyklusparametern innerhalb
einer Vorrichtung zum Simulieren einer Ladung, welche die selben
Bedingungen wie die innerhalb einer zu sterilisierenden annehmbaren Standardabfrageladung
simuliert. Die Integration einer solchen Vorrichtung zum Simulieren
einer Ladung in ein System zum Erfassen von Parametern in einer
Sterilisationskammer erlaubt das Echtzeitüberwachen und die Übermittlung
von Zyklusparameterwerten von der Vorrichtung zum Simulieren einer
Ladung an das Sterilisatorsteuerungssystem. Wenn die Parameterwerte
außerhalb
des Bereiches annehmbarer Werte fallen, lenkt das Sterilisatorsteuerungssystem
den Betrieb der Steuerungseinrichtung, wie bspw. Heizungen, Ventile,
Pumpen, Zeitgeber etc. in Echtzeit, um die Parameterwerte innerhalb
der Vorrichtung zum Simulieren einer Ladung in einen annehmbaren
Bereich zu bringen. Folglich können
innerhalb der Ladung optimale und wirksame Sterilisationsbedingungen
erreicht und beibehalten werden (gemessen durch die innerhalb der
Vorrichtung zum Simulieren einer Ladung erfassten Bedingungen), was
zu einer nennenswerten Verringerung in der Anzahl erfolgloser Zyklen
führt.
Des weiteren wird die sterile Ladung automatisch nach Vollendung
des Zyklus zur Benutzung freigegeben, wenn es sich gezeigt hat,
dass annehmbare Sterilisationsparameter erreicht worden sind. Folglich
wird das Bedürfnis nach
biologischen Indikatoren und chemischen Integratoren beseitigt.
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Die Erfindung kann bei jeglichem
Sterilisationsprozess benutzt werden, bei dem ein erfolgreiches
Ergebnis davon abhängt,
dass steuerbare Sterilisationsparameter für eine gegebene Zeit erreicht und
beibehalten werden. Solche Sterilisationsprozesse sind die Sterilisation
mit Dampf, Äthylenoxidgas,
flüssigem
und dampfförmigem
Wasserstoffperoxid, flüssigem
und dampfförmigem
Formaldehyd, flüssigem
und dampfförmigen
Peroxy-Verbindungen, Ozon, ionisierten Gasen, Plasmen und Kombinationen
hiervon.
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Die Vorrichtung zum Simulieren einer
Ladung ist in dem Sterilisatorparametererfassungs- und steuerungssystem
integriert und setzt eine oder mehrere Widerstandssperren gegen
das Hindurchtreten von Sterilisiermittel, in der Form eines gewundenen Pfades, ähnlich der
Sperre, der ein Sterilisiermittel begegnet, wenn es durch eine Ladung
von verpackten Gegenständen
oder Gegenständen
in einem versiegelten Beutel hindurchtritt. Die annehmbare Standard-Abfrage,
welche durch die Vorrichtung zum Simulieren einer Ladung simuliert
wird, entspricht dem "schlimmsten
Fall" einer zu sterilisierenden
Ladung. Daher ist jede Art Widerstandssperre in der Vorrichtung
zum Simulieren einer Ladung speziell für das einzusetzende besondere
Sterilisiermittel entworfen, um bei Benutzung des spezifizierten
Sterilisiermittels in genauer Weise die Ladungsbedingungen, oder
die Bedingungen im schlimmsten Fall, zu simulieren. Zum Beispiel
kann bei Sterilisiermitteln wie Wasserstoffperoxiddampf eine ausreichende
Widerstandssperre für
das Eintreten des Sterilisiermittels in die Vorrichtung einen gewundenen
Pfad aufweisen. Bei anderen Sterilisiermitteln wie Äthylenoxidgas
kann die Widerstandssperre zusätzlich
oder alternativ einen anderen gewundenen Pfad innerhalb des Innenraums
der Vorrichtung aufweisen, wie bspw. ein gestauchtes Material oder
eine Widerstandssperre oder eine Reihe von Widerstandssperren. Die
Widerstandssperre kann eine rein physikalische Sperre sein und/oder
kann auch ein physikalisches oder chemisches Material aufweisen,
welches für
das Sterilisiermittel leicht aufsaugend ist. Geeignete Materialen
für die
Widerstandssperre sind u. a. Zellulosematerialien für Dampf-
und/oder Äthylenoxidsterilisiermittel,
Teflon, Silikon, Polypropylen und Polycarbonatmaterialen für Äthylenoxid-
und/oder Wasserstoffperoxidsterilisiermittel, und Kombinationen
hiervon. Wirkungsvolle Materialien für die Widerstandssperre für andere
Sterilisiermittel, wie Formaldehyd, Ozon oder ionisierte Gase und
Plasmen, sind dem Sterilisationsfachmann bekannt.
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Mit Bezug auf die Figuren der Zeichnung wird
die Erfindung nun ausführlich
beschrieben. Wie es in den 1A und 1B gezeigt ist, umfasst das System eine
Sterilisationskammer 1 mit einem Sterilisiermitteleinlass 2 und
einem Sterilisiermitteleinlassventil 3 und eine Kammerabflussleitung
oder ein Abgasauslass 4 und ein Kammerauslassventil 5. Eine
Vorrichtung 6 zum Simulieren einer Ladung ist innerhalb
der Kammer 1 angeordnet und ist abnehmbar mit einer Kammerwand 7 oder
einer Kammerabflusswand 8 verbunden, wie unten beschrieben. Wenn
die Vorrichtung 6 zum Simulieren einer Ladung mit einer
Kammerwand 7 verbunden ist, ist sie vorzugsweise in einem
zurückgesetzten
Abschnitt 9 der Kammerwand 7 angeordnet, so dass
die Vorrichtung 6 zum Simulieren einer Ladung das Beladen
und Entladen von Gegenständen
in der Kammer 1 nicht beeinträchtigt. Wenn die Vorrichtung 6 in
einer Dampfsterilisierkammer eingesetzt wird, ist es besser, die Vorrichtung 6 nahe
oder innerhalb der Abflussleitung 4 anzuordnen, um rascher
die Anwesenheit von unerwünschter
Luft zu erfassen, die dazu neigen wird, sich dort anzusammeln, wie
es aus dem Stand der Technik bekannt ist, und um eine Abstellung
des Problems zu erlauben, wie es unten beschrieben wird.
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Bei der in den 1A und 1B dargestellten und
in den 3A und 3B schematisch gezeigten Ausführungsform
weist die Vorrichtung 6 zum Simulieren einer Ladung ein
Gehäuse 10 für eine Widerstandssperre 11 gegen
das Hindurchtreten eines Sterilisiermittels und einen Aufnahmebereich 12 für ein Sterilisiermittel,
das erfolgreich durch die Widerstandssperre 11 hindurchgetreten
ist, auf. Zumindest ein Messfühler 13 für das Echtzeiterfassen
und Überwachen
wenigstens eines Sterilisationsparameterwertes während eines Sterilisationszyklus
ist in dem Aufnahmebereich 12 der Vorrichtung 6 zum
Simulieren einer Ladung angeordnet. Ein Verbindungsflansch oder
ein Schweißband 15 (genauer
gezeigt in 2) verbindet
die Vorrichtung 6 an oder nahe dem Ort des Messfühlers 13 mit
der Sterilisationskammerwand 7 oder der Abflussleitungswand
B. Eine fakultative Benutzungsanzeige 50 ist vorzugsweise
in Berührung
mit der Kammerumgebung an einer Oberfläche der Vorrichtung 6 zum
Simulieren einer Ladung angeordnet. Die Benutzungsanzeige 50 dient
nur dazu, vorzugsweise durch eine sichtbare Farbänderung, anzuzeigen, dass die
Vorrichtung 6 zum Simulieren einer Ladung einem Sterilisiermittel
ausgesetzt worden ist. Es ist nicht beabsichtigt, dass die Benutzungsanzeige 50 als
chemischer Integrator dient.
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Bei der in den 1A und 1B dargestellten Ausführungsform
ist das Gehäuse 10 der
Vorrichtung 6 an einem Ende mit einer kleinen Öffnung 14 versehen,
um es einem Flüssig-,
Gas- oder Dampfsterilisiermittel zu erlauben, in das Innere der
Vorrichtung 6 einzutreten. Die dargestellte Öffnung in
dem Gehäuse
wird gemeinsam mit der inneren Widerstandssperre 11 benutzt,
welche einen gewundenen Pfad für
das Sterilisiermittel bietet. Jedoch kann alternativ das Sterilisiermittel über einen
anderen Pfad in die Vorrichtung eintreten, vorzugsweise ein Pfad,
der einen gewundenen Weg/Widerstandssperre bietet, wie bspw. durch
eine Fuge im Gehäuse,
oder über
das Hindurchtreten mittels Nässen
durch ein die Gehäusewand
ausmachendes Material. In diesem Fall kann die zusätzliche
Widerstandssperre 11 im Inneren der Vorrichtung auch enthalten
oder fakultativ sein. Deswegen ist beabsichtigt, dass die Vorrichtung
in Abhängigkeit
der Charakteristiken des benutzten Sterilisiermittels eine oder
mehrere Widerstandssperren/gewundenen Pfade bietet.
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Unabhängig von dem Eintrittsweg des
Sterilisiermittels ist die durch das Gehäuse 10 definierte Vorrichtung 6 zum
Simulieren einer Ladung selbst vorzugsweise so geformt, dass sie
ein Sacklumen simuliert, welches bekanntermaßen wegen der bekannten Schwierigkeit
des Eindringens von Sterilisiermitteln in Lumen im Allgemeinen schwer
zu sterilisieren ist. Deswegen weist bei einer bevorzugten Ausführungsform
die Vorrichtung 6 selbst zum Zwecke des Simulierens eines
Sacklumens eine Widerstandssperre gegen das Eintreten des Sterilisiermittels
auf.
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Während
eines Sterilisationszyklus tritt das Flüssig-, Gas- oder Dampfsterilisiermittel
in der Sterilisationskammer 1 in die Vorrichtung 6 zum
Simulieren einer Ladung ein und wird gezwungen, einem vorgeschriebenen
Pfad zu folgen. Das Sterilisiermittel dringt durch die fakultative
Widerstandssperre 11, und Sterilisiermittel, welches die
Sperre 11 durchdringt, erreicht den Aufnahmebereich 12,
wo es mit dem Messfühler 13 in
Berührung
kommt. Folglich besteht eine Fluidverbindung zwischen der Sterilisierkammer 1 und
dem Messfühler 13.
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Der Messfühler 13 kann als einzelner
Fühler oder
als eine Mehrzahl von Fühlern
oder Sensorelementen vorhanden sein. Parameter, welche von dem Messfühler oder
Fühlern 13 erfasst
werden können, umfassen
u. a. Temperatur, Druck, Sterilisiermittelkonzentration, relative
Feuchtigkeit und Vielfache und Kombinationen hiervon. Zum Beispiel
kann ein Satz Messfühler
zwei oder mehrere Drucksensoren (P1, P2) und zwei oder mehrere Temperatursensoren (T1,
T2) und zwei oder mehrere chemische Sterilisiermittelkonzentrationssensoren
(C1, C2) enthalten; und jeder Parameter kann durch zwei oder mehrere
getrennte Messfühler
oder durch einen einzigen, zwei oder mehrere Sensorelemente behausenden
Fühler
erfasst werden. Wie unten beschrieben, werden zur Erfassung eines
bestimmten Parameters Mehrfachfühler,
vorzugsweise Zweifachfühler,
eingesetzt, um die ISO und/oder CEN-Standards einzuhalten, die einen
getrennten Satz Messfühler für die Parametersteuerung
und für
die parametrische Freigabe der Ladung verlangen. Mehrfachfühler, z.
B. eine Anordnung von Konzentrationserfassungselementen, können notwendig
sein, um die Konzentration bestimmter chemischer Sterilisiermittel,
wie Multikomponentensterilisiermittel, zu bestimmen.
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Eine Übertragungseinrichtung 16 ist
mit jedem Messfühler
oder Sensorelement 13 verbunden, um einen erfassten Parameterwert
von dem Messfühler 13 an
eine Empfangseinrichtung 19 zu übermitteln, wie bspw. das Sterilisatorsteue rungssystem 17 oder
ein parametrisches Freigabeüberwachungssystem 18.
Die Übertragungseinrichtung 16 kann
jegliches Mittel aufweisen, das dazu in der Lage ist, die Sensordaten
an die Empfangseinrichtung 19 zu übermitteln, wie u. a. eine
elektrische Verbindung des Messfühlers 13 mit
der Empfangseinrichtung 19 und elektronische oder Radiofrequenzübermittlung
der Sensordaten an die Empfangseinrichtung 19.
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Das Sterilisatorsteuerungssystem 17 kann jegliches
System sein, wie unter anderem ein Mikroprozessor oder eine logische
Schaltung, die programmiert ist, um den erfassten Parameterwert
zu empfangen und auch um den Wert des Parameters in Echtzeit während des
Sterilisationszyklus zu steuern, durch Lenkung einer Mehrzahl von
Parametersteuerungsmitteln 100, die Ventile, Pumpen, Zeitgeber, Heizungen,
etc. bedienen. Das Sterilisatorsteuerungssystem 17 ist
auch programmiert, um einen vorbestimmten Referenzsterilisationsparameterbereich zu
speichern und um den empfangenen erfassten Parameterwert mit dem
Referenzparameterbereich zu vergleichen. Wenn der erfasste Parameterwert
innerhalb des Referenzparameterbereiches fällt, werden annehmbare Sterilisationsbedingungen
angezeigt, und der Zyklus fährt
fort. Wenn der erfasste Parameterwert außerhalb des Referenzparameterbereiches
fällt,
dann ist das Sterilisatorsteuerungssystem 17 dazu programmiert,
die Parametersteuerungseinrichtung 100 anzuzeigen, zu handeln,
bis der Wert des erfassten Parameters innerhalb des Referenzparameterbereiches
fällt.
Wenn die erfasste Temperaturanzeige in der Vorrichtung 6 zum
Simulieren einer Ladung unter einer annehmbaren Grenze liegt, zeigt folglich
das Sterilisatorsteuerungssystem 17 die Parametersteuerungseinrichtung 100 an,
ein Kammerbeheizungsmittel zu bedienen, bis die Temperaturanzeige
des Temperaturmessfühlers 13 in
der Vorrichtung zum Simulieren einer Ladung innerhalb des Bereiches
fällt,
der für
die Sterilisation annehmbar ist. Wenn eine erfasste Sterilisiermittelkonzentration
in der Vorrichtung 6 zum Simulieren einer Ladung unter dem
annehmbaren Wert liegt, zeigt das Sterilisatorsteuerungsmittel 17 der
Parametersteuerungseinrich tung 100 an, den Betrieb eines
Sterilisiermittelinjektors zu steuern, um die Konzentration des
in die Kammer 1 eingespritzten Sterilisiermittels zu erhöhen, bis
die durch den Konzentrationsmessfühler 13 erfasste Sterilisiermittelkonzentration
bei einem annehmbaren Wert oder innerhalb eines Bereiches annehmbarer
Werte liegt. Bei jedem dieser Beispiele zeigt das Sterilisatorsteuerungssystem 17 auch
einem Zeitmesser eine Zurückstellung
an, um die Zeit zu kompensieren, während welcher der Sterilisationszyklus
unannehmbare Bedingungen erfahren hat. Bei vielen Sterilisationszyklen
sind die kritischen Parameter wechselseitig voneinander abhängig. Zum Beispiel
ist bei einem Dampf-Wasserstoffperoxid-Sterilisationssystem
die in der Ladung zu jeglichem Zeitpunkt erlaubte Dampfkonzentration,
d. h. die Konzentration, welche nicht die Taupunktkonzentration übersteigt,
von der zu diesem Zeitpunkt herrschenden Temperatur, Druck und/oder
relativen Feuchtigkeit in der Ladung abhängig. Deswegen ist bei solchen
Systemen das Sterilisatorsteuerungssystem dazu programmiert, mehr
als einen Parameter zu überwachen
und die Daten zu analysieren, um zu bestimmen, ob die Umgebungsbedingungen
innerhalb des annehmbaren Wertebereiches liegen.
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Bei jeder Ausführungsform der Erfindung können ein
redundanter Satz oder Sätze
von Temperatur-, Druck- oder anderer Sensoren 13, wie bspw. relative
Feuchtigkeits- oder chemische Sterilisiermittelkonzentrationssensoren
eingebaut werden. Zum Beispiel wird in einer in der 1A dargestellten bevorzugten Ausführungsform
ein Satz Messfühler
(T2, P2, C2) nur als parametrisches Freigabeüberwachungssystem 18 benutzt,
um die Sterilisationsparameter zu überwachen und um so zu bestimmen,
ob annehmbare Sterilisationsbedingungen in der Vorrichtung 6 zum
Simulieren einer Ladung erreicht worden sind und ob die Ladung als
sterilisiert freigegeben werden kann. Ein weiterer Satz Messfühler (T1, P1,
C1) in der Vorrichtung 6 zum Simulieren einer Ladung überträgt Messungen
der Temperatur-, Druck- oder anderer Parameterpegel an das Sterilisatorsteuerungssystem 17,
um die Prozessparameter durch die Parametersteue rungsmittel 100 zu
steuern. Bei dieser Ausführungsform
sind die Freigabeüberwachungssensoren
(T2, P2, C2) vorzugsweise mit einem Benutzeroberflächenschaltkreis
(Anzeige und/oder Ausdruck) verbunden, welcher von dem Schaltkreis
getrennt ist, der das Sterilisiersteuerungssystem 17 und
die Sensoren (T1, P1, C1) verbindet, welche Daten für die Prozesssteuerung
zur Verfügung
stellen. Dieses Merkmal nimmt sich der in den derzeitigen GEN- und
ISO-Standards geäußerten Bedenken
an, dass das parametrische Freigabesystem unabhängig von dem System gehalten
werden muss, welches den Sterilisationszyklus steuert. Die unabhängigen Freigabeüberwachungssensoren wirken
als Ersatz- und Redundanzsystem zu den in dem Sterilisatorsteuerungssystem
integrierten Sensoren. Folglich wird eine fehlerhafte Freigabe einer Ladung,
welche nicht sterilisiert ist, weil die für Steuerungszwecke benutzten
Sensoren fälschlicherweise anzeigen
(z. B. weil sie dekalibriert sind oder ein Versagen eines Bestandteils
oder des Stroms erfahren), dass die Sterilisationsbedingungen erreicht
sind, so gut wie verhindert.
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2 stellt
eine Ausführungsform
eines möglichen
Sensoranschlussstückes 20 zur
Benutzung in der vorliegenden Erfindung dar, welches zur Aufnahme
zumindest eines Messfühlers 22,
und vorzugsweise einer Mehrzahl von Messfühlern 22, 23, 24 dient,
und welches zur Befestigung des Messfühlers oder der Fühler an
die Vorrichtung 6 zur Simulation einer Ladung und an die
Kammerwand 7 oder die Abflusswand 8 dient. Es
ist vorgesehen, dass jegliches Sensorpassstück, welches in der Lage ist,
die Messfühler
und die Vorrichtung zum Simulieren einer Ladung aufzunehmen, und
in der Lage ist, die Aufgaben der Erfindung zu erfüllen, alternativ
zur Anwendung der Erfindung benutzt werden kann. Bei der dargestellten
Ausführungsform
wird in der praktischen Anwendung der Erfindung zumindest jeweils ein
Temperaturmessfühler 22,
ein Druckmessfühler 23 und
ein chemischer Sterilisiermittelkonzentrationsmessfühler 24 benutzt.
Diese Fühler
sind jedoch nur zur Veranschaulichung gedacht und sind mit Fühlern, die
andere Parameter, wie z. B. die relative Feuchtigkeit messen, aus tauschbar.
Sie können auch
eine Mehrzahl einer oder mehrerer Fühlerarten darstellen, wie bspw.
eine Mehrzahl von Konzentrationsmessfühlern für verschiedene Bestandteile
eines chemischen Multi-Komponenten-Sterilisiermittels, oder eine
Mehrzahl von Temperatur- oder Druckmessfühlern.
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Wie es in 2 dargestellt ist, weist diese Ausführungsform
des Sensorpassstückes 20 ein
Gehäuse 25 mit
einer äußeren und
einer inneren Wand auf, welches ein hohles Inneres mit einem ersten Ende 27,
einem zweiten Ende 29 und Seitenwänden 31 definiert.
Das erste Ende 27 des Sensorpassstückes 20 ist derart
geformt, dass es in das Innere der Kammer 1 durch eine
Komplementäröffnung in
der Kammerwand 7 oder der Kammerabflusswand 8 hervorsteht.
Die äußere Wand
des Gehäuses 25 ist durch
einen Verbindungsflansch oder ein Schweißband 15, welche für eine Abdichtung
zwischen dem Sensoranschlussstück 20 und
der Kammerwand 7 oder der Abflusswand 8 sorgt,
an der Kammerwand 7 oder der Abflusswand 8 befestigt.
Das zweite Ende 29 des Sensorpassstückes 20 erstreckt
sich von der Kammerwand 7 oder der Abflusswand 8 nach
außen. Das
erste Ende 27 und das zweite Ende 29 und die Seitenwände 31 des
Sensorpassstückes 20 weisen Öffnungen 30 für die Aufnahme
eines Messfühlers oder
einer Mehrzahl von Messfühlern
auf (siehe unten). Wie es in dieser Ausführungsform dargestellt ist, erstreckt
sich ein Temperaturmessfühler 22 durch das
hohle Innere der Länge
des Sensorpassstückes 20 und
weist einen Endabschnitt 21 auf, der sich über das
offene erste Ende 27 des Sensorpassstückes 20 erstreckt,
einen mittleren Abschnitt 26, der innerhalb des hohlen
Inneren des Sensorpassstückes 20 enthalten
ist, und einen Sockelabschnitt 28, welcher sich über das
zweite offene Ende des Sensorpassstückes 20 erstreckt.
Die Position des Temperaturfühlers 22 innerhalb
des hohlen Sensorpassstückes 20 kann
fakultativ durch einen Stützflansch 32 stabilisiert
sein, der mit einer Innenwand des Gehäuses 25 verbunden
ist, und der eine Mehrzahl von Öffnungen 34 enthält, die
ausreichen, um sicher zu stellen, dass eine Fluidumgebung im ganzen
hohlen Inneren des Sensorpassstückes 20 beibehalten
wird.
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Wie vorher beschrieben, weist das
Gehäuse 25 des
Sensorpassstückes 20 eine Öffnung oder eine
Mehrzahl anderer Öffnungen 30 zur
Aufnahme anderer Messfühler
auf. Die in 2 dargestellten Fühler enthalten
u. a. einen Druckmessfühler 23 und/oder
einen chemischen Sterilisiermittel-Konzentrationsmessfühler 24.
Jeder der Messfühler 23, 24 steht
in Fluidverbindung mit dem hohlen Inneren des Sensorpassstückes 20 und
greift, vorzugsweise schraubbar, in das Gehäuse 25 ein, um eine
Abdichtung zwischen den Messfühlern 23, 24 und
dem Sensorpassstück 20 zu
bilden. Jeder der Messfühler 22, 23, 24 endet
in einer getrennten Übertragungseinrichtung 16,
welche sich von jedem Fühler
und außerhalb
des Sensorpassstückes 20 erstreckt,
um erfasste Daten an die Empfangseinrichtung 19 zu übertragen.
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Der Sockelabschnitt 28 des
Temperaturfühlers 22 erstreckt
sich weiterhin zusammen mit der Übertragungseinrichtung 16 durch
ein Druckpassstück 35,
welche ein Gehäuse 36 aufweist,
das eine Vorderöffnung 37 definiert,
die ein flexibles Ringelement 38, vorzugsweise eine Zwinge,
enthält,
welche den Sockelabschnitt 28 des Fühlers 22 umfängt, sowie
einen das Ringelement 38 umfangenen Freiraum 39,
und eine Hinteröffnung 40,
um durch diese den Durchgang des Sockelabschnitts 28 des
Temperaturfühlers 22 zu
ermöglichen,
wobei die Übertragungseinrichtung 16 sich
nach außen
von einer Hinteröffnung 40 erstreckt.
Das Druckpassstück 35 kann
lösbar
an dem zweiten Ende 29 des Sensorpassstückes 20 angreifen.
Eine druckfeste Abdichtung zwischen dem Druckpassstück 35 und
dem Sensorpassstück 20 wird
erreicht, wenn das zweite Ende 29 des Sensorpassstückes 20 verschraubbar
an der Voröffnung 37 der
Druckverschraubung 35 angreift, den Freiraum 39 zwischen
dem Gehäuse 36 und
dem Ringelement 38 einnimmt, und dadurch das Ringelement 38 dichtend
um den Temperaturfühler 22 zusammendrückt.
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Wie oben beschrieben, ist das erste
Ende 27 des Sensorpassstückes 20 derart geformt,
dass es in das Innere der Kammer 1 durch eine Komplementäröffnung in
der Kammerwand 7 oder in der Kammerabflusswand 8 hervorsteht.
Das erste Ende 27 des Sensorpaussstückes 20 ist weiterhin
lösbar
und dichtend mit der Vorrichtung 6 zum Simulieren einer Ladung
innerhalb der Kammer 1 verbindbar, vorzugsweise schraubbar
verbindbar. Wie oben beschrieben, erstreckt sich der Endabschnitt 21 des Temperaturfühlers 22 über das
erste Ende 27 des Sensorpassstückes 20. Bei einer
bevorzugten Ausführungsform
erstreckt sich der oberste Abschnitt 21 des Temperaturfühlers 22 in
den Aufnahmebereich 12 der Vorrichtung 6 zum Simulieren
einer Ladung, berührt
aber oder erstreckt sich nicht in die Widerstandssperre 11,
wenn das Sensorpassstück 20 mit der
Vorrichtung 6 zum Simulieren einer Ladung verbunden ist.
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Wenn ein Sensorpassstück 20 wie
das in der 2 beschriebene
benutzt wird, gibt es eine Anzahl von möglichen Ausführungsformen
für die
Zwischenverbindung der Messfühler 13,
der Vorrichtung 6 zum Simulieren einer Ladung und der Übertragungseinrichtung 16.
Zum Beispiel sind bei einer in der 1A schematisch
dargestellten Ausführungsform
die Messfühler 13 zusammen
mit der die Fühler 13 mit dem
Sterilisatorsteuerungssystem 17 verbindenden Übertragungseinrichtung 16 mittels
des Sensorpassstückes 20 der 2 mit der Kammerwand 7 oder der
Abflussleitung 8 vorverbunden und vormontiert. Folglich
ist die Vorrichtung 6 zum Simulieren einer Ladung auf die
durch die Ausführungsform
der 2 dargestellte Weise
in der Kammerwand 7 oder der Abflusswand 8 am
Ort der Fühler 13 lösbar mit
dem vormontierten Sensorpassstück 20 verbunden.
Bei dieser Ausführungsform
kann die Vorrichtung zum Simulieren einer Ladung entsorgbar sein,
und ist es vorzugsweise auch. Alternativ kann die Vorrichtung wiederverwendbar
sein, falls sie z. B. wieder beladen oder ausgetrocknet wird (im
Falle eines Sterilisierzyklus mit Feuchtigkeitsbeteiligung). Die
Messfühler können je
nach Wunsch ständig
oder zeitweise an der Kammer montiert sein.
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Bei einer weiteren, in der 3C schematisch dargestellten
Ausführungsform
sind die Messfühler 48,
wie in 2 dargestellt
und oben beschrieben, lösbar
mit der Vorrichtung zum Simulieren einer Ladung verbunden. Jedoch
hat bei dieser Ausführungsform
ein Sensorverbinder 41, der sich in das Innere der Kammer
erstrecken kann, einen mit der Kammerwand 7 oder der Abflussleitung 8 verbundenen
elektrischen Verbindungsabschnitt 42 und einen mit einem
Signalempfänger
(nicht gezeigt) verbindbaren Signalübertragungsmittelabschnitt 44.
Die Messfühler 48 enden
in einer oder mehreren komplementären elektrischen Schnittstellen 46.
Folglich werden die Messfühler 48 bei
dieser Ausführungsform
mit einer Vorrichtung zum Simulieren einer Ladung vorverbunden und
dann mittels einer elektrischen Verbindung innerhalb der Kammer
an eine Sterilisatorsteuerung angeschlossen. Bei dieser Ausführungsform
sind die Messfühler
auch wieder verwendbar und/oder entsorgbar.
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Die 4A, 4B, 5A, 5B und 5C stellen Ausführungsformen
einer Vorrichtung zum Simulieren einer Ladung dar, welche mit der
vorliegenden Erfindung eingesetzt werden können. Die genaue Art einer
für einen
gegebenen Sterilisationszyklus zu benutzenden Vorrichtung zum Simulieren
einer Ladung hängt
von der Art des Sterilisiermittels und der zu überwachenden Sterilisationsparameter
ab. Zum Beispiel können
eine Vorrichtung zum Simulieren einer Ladung für einen Dampfsterilisationszyklus,
einen Wasserstoffperoxiddampf- und einen Äthylenoxid-Sterilisationszyklus,
etc. unterschiedlich voneinander sein, wegen unterschiedlicher kritischer
Sterilisationsparameter und Sterilisiermitteleigenschaften. Folglich
weist bei Dampf die Widerstandssperre in der Vorrichtung zum Simulieren
einer Ladung vorzugsweise ein Sperrmaterial auf, das Wärme absorbiert,
wie bspw. ein Zellulosestoff, und vorzugsweise überwachen und sorgen die Sensoren
innerhalb der Vorrichtung für
die Steuerung sowohl der Temperatur als auch des Druckes innerhalb
der Vorrichtung. Bei einem Äthylenoxid-Sterilisiermittel
weist ein gewundener Pfad für
das Hindurchtreten des Sterili siermittels in und durch die Vorrichtung
vorzugsweise eine physikalische Sperre gegen den Fluss des Gases auf.
Die für
die Sperre ausgewählten
Materialien werden durch die Löslichkeit
und die Diffusionsrate des Äthylenoxids
in dem Material und die Dicke der Sperre bestimmt. Zum Beispiel
weist Äthylenoxid
eine höhere
Diffusionsrate durch Silikon als durch Polyäthylen auf, so dass Polyäthylen dem
Silikon als Sperrmaterial vorzuziehen ist. Vorzugsweise überwachen und
sorgen die für
einen Äthylenoxidzyklus
benutzten Messfühler
für eine
Steuerung der Temperatur, des Druckes, der relativen Feuchtigkeit
und der Konzentration des Sterilisiermittels innerhalb der Vorrichtung
zum Simulieren einer Ladung. Eine bevorzugte Vorrichtung zum Simulieren
einer Ladung für
Wasserstoffperoxidflüssig-
oder -dampfsterilisation umfasst eine Sackvorrichtung und eine Widerstandssperre,
die eine physikalische Einschränkung
des Sterilisiermittelflusses aufweist (z. B. durch eine eingeschränkte Öffnung oder Öffnungen)
und/oder die Änderungen
in der Flussrichtung verlangt (z. B. um Sperren herum).
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Die bevorzugten Materialien zur Herstellung der
Widerstandssperre sind diejenigen, welche das Hindurchtreten von
Gas erschweren und die das Sterilisiermittel nicht nennenswert aufnehmen.
Folglich sind für
die Wasserstoffperoxid-Sterilisation
Polyäthylen,
Polypropylen, Teflon, Silikon und Polykarbonate die bevorzugten
Materialien. Vorzugsweise überwachen
und sorgen die für
einen Dampfwasserstoffperoxidzyklus benutzten Messfühler für eine Steuerung
der Temperatur, des Druckes, der relativen Feuchtigkeit und der
Konzentration des Sterilisiermittels innerhalb der Vorrichtung zum
Simulieren einer Ladung.
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Die bevorzugten Vorrichtungen zum
Simulieren einer Ladung umfassen im Allgemeinen ein Gehäuse, das
eine oder mehrere Widerstandssperren gegen den Durchgang des Sterilisiermittels
definiert, und einen Aufnahmebereich, wo das Sterilisiermittel, welches
durch die Widerstandssperre(n) hindurchgetreten ist, mit einem oder
mehreren Messfühlern
in Berührung
tritt. Wie es oben beschrie ben wurde, kann eine der Widerstandssperren
ein durch das Gehäuse
definiertes Sacklumen sein.
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Die in der 4A in einer geschlossenen Anordnung und
in der 4B in einer Explosionsansicht
gezeigte Vorrichtung zum Simulieren einer Ladung ist beispielhaft
für ein
Gehäuse,
welches einen gewundenen Pfad für
das Eintreten eines Sterilisiermittels in das Innere der Vorrichtung
aufweist. Ein typisches Außengehäuse zur
Benutzung bei einem Dampf- oder Äthylenoxid-Sterilisationszyklus
ist in den gemeinsam besessenen US-Patenten 4,839,291 und 4,914,034
offenbart. Kurz gesagt, weist das Gehäuse 54 eines Kanisters 52 einen
zentralen rohrförmigen
Abschnitt 56, einen ersten rohrförmigen Endabschnitt 58 und
einen zweiten rohrförmigen
Endabschnitt 60 auf. Der zentrale rohrförmige Abschnitt 56 hat
zwei offene Enden. Jeder der rohrförmigen Endabschnitte 58, 60 umfasst
ein äußeres Element 62 mit
einem geschlossenen Ende und ein inneres Element 64 mit
einem offenen Ende. Das äußere Element 62 des
rohrförmigen
Endabschnittes 58 hat außerdem ein Loch oder eine Öffnung 68 in
seinem geschlossenen Ende, welche mit einem rückwärtig klebenden Streifen 70 bedeckt
ist. Der Streifen 70 ermöglicht das fakultative Öffnen oder
Schließen
des Loches 68. Die inneren Elemente 64 jedes Endabschnittes 58, 60 gleiten
in den zentralen rohrförmigen
Abschnitt 56 des Gehäuses 54 und
erlauben so jedem äußeren Element 62 an
dem zentralen rohrförmigen
Abschnitt 56 aufzusitzen und eine Naht oder einen Spalt 72 zwischen
dem zentralen rohrförmigen
Abschnitt und den äußeren Elementen 62 der rohrförmigen Endabschnitte 58, 60 zu
bilden. Die Naht oder der Spalt 72 bildet einen gewundenen
Pfad für
den Eintritt des Sterilisiermittels in das Innere des Kanisters 52.
Außerdem
kann die Naht oder der Spalt 72 optional durch eine Sterilisiermittel
durchlässige Schicht
(nicht gezeigt) bedeckt sein, wie bspw. medizinisches Qualitätspapier,
um einen weiteren gewundenen Pfad für den Eintritt des Sterilisiermittels
in das Innere zu bilden. Ein weiterer gewundener Pfad für das Eintreten
des Sterilisiermittels wird durch die Verschlusstoleranz zwischen
den Gleitoberflächen
des zentralen rohrförmigen
Abschnitt 56 und den inneren Elementen 64 der
Endabschnitte 58, 60 des Gehäuses 54 definiert.
Wie es bereits beschrieben wurde und wie es in der vorliegenden
Erfindung angewandt wird, kann die Vorrichtung fakultativ eine weitere
Widerstandssperre (nicht gezeigt) gegen den Durchgang des Sterilisiermittels
innerhalb des Inneren der Vorrichtung enthalten, wie bspw. ein gestauchtes
Material oder eine Widerstandssperre oder eine Reihe von Widerstandssperren.
Vorzugsweise wird eine solche interne Widerstandssperre dann eingesetzt, wenn
das Sterilisiermittel bei entferntem Streifen 70 durch
die Öffnung 68 in
den Kanister eintritt.
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Der in den 4A und 4B dargestellte
zentrale rohrförmige
Abschnitt 56 des Kanisters 52 hat ein Verbindungspassstück 74,
welches, wie in 2 dargestellt,
lösbar
mit einem Sensorpassstück
verbindbar ist. Fakultativ hat die Vorrichtung eine an einer äußeren Fläche positionierte
Benutzungsanzeige 50.
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Die 5A, 5B und 5C stellen eine weitere Ausführungsform
einer Vorrichtung zum Simulieren einer Ladung dar, welche einen
gewundenen Pfad im Inneren der Vorrichtung beinhaltet. Eine typische Vorrichtung
kann einen gewundenen Pfad enthalten, wie er für einen in den gemeinsam besessenen US-Patent
4,594,223 offenbarten Dampfsterilisationszyklus beschrieben ist.
Jedoch kann der gewundene Pfad von der offenbarten Vorrichtung abweichen
(z. B. Widerstandssperren, etc.), in Abhängigkeit von dem benutzten
Sterilisiermittel, wie oben beschrieben. Kurz gesagt, weist die
Vorrichtung 80 eine Widerstandssperre 82 innerhalb
des Kanistergehäuses 84 und
eine Benutzungsanzeige 50 außerhalb des Kanisters auf.
Ein Ende des Gehäuses 84 steht in
Fluidverbindung mit der Umgebung der Kammer und hat eine Öffnung 86 für den Durchgang
eines Sterilisiermittels in und durch die Länge der Vorrichtung. Der Aufnahmebereich 88 für ein die
Widerstandssperre 82 auf Fluidweise durchdringendes Sterilisiermittel
hat am entgegengesetzten Ende ein Verbindungspassstück 90 zur
lösbaren
Befestigung an ein in 2 gezeigtes
Sensorpassstück.
Wie es im Querschnitt in der 5C gezeigt
ist, ist der Aufnahmebereich 88 verengt, um zu verhindern,
dass Material von der Widerstandssperre in den Aufnahmebereich eintritt.
Wie es vollständiger
in dem US-Patent 4,594,223 beschrieben ist, dient die Verengung,
wenn Dampfsterilisation benutzt wird, auch als Sammelbereich für unerwünschte,
mit dem Dampf vermischte Luft, wobei die Luft in Fluidberührung mit
den Sensoren steht, um ein Steuerung des Zyklus zur Korrektur des
Problems oder zum Abbruch des Zyklus zu erlauben.
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Die Materialien, aus denen das Gehäuse der Vorrichtung
zum Simulieren einer Ladung und/oder jegliche interne Widerstandssperre
hergestellt sind, können
voneinander unterschiedlich sein und werden so ausgewählt, dass
sie mit dem benutzen Sterilisiermittel kompatibel sind. Das Gehäusematerial kann
dem Sterilisiermittel gegenüber
gering aufnahmefähig
sein, darf jedoch nicht so aufnahmefähig sein, dass der Konzentrationspegel
des Sterilisiermittels in der Kammer in dem Bereich um die Vorrichtung
beeinflusst wird oder dass sich hohe Mengen verbleibenden Sterilisiermittels
ergeben, welche bei Vollendung des Sterilisierzyklus schwer zu entfernen sein
können.
Geeignete und bevorzugte Gehäuse- und/oder Widerstandssperrenmaterialien
sind u. a. Zellulosestoffmaterialien für Dampf- und/oder Äthylenoxidsterilisiermittel;
Teflon, Silikon, Polypropylen und Polykarbonatmaterialien für Äthylenoxid
und Wasserstoffperoxidsterilisiermittel; und Kombinationen hiervon.
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Die 6, 7 und 8 stellen das Verfahren der Erfindung
für einen
typischen Dampfsterilisationszyklus dar, das das Echtzeitüberwachen
und die Steuerung von Zyklusparametern innerhalb der Vorrichtung
zum Simulieren einer Ladung einsetzt, und die parametrische Freigabe
der Ladung zur Benutzung, wenn die Parameter erreicht werden. Obwohl
ein Dampfsterilisationszyklus dargestellt ist, kann das Verfahren
der Erfindung durch den Fachmann verändert werden, um an jegliches
Sterilisiermittel wie z. B. Äthylenoxid,
Wasserstoffperoxid, Formaldehyd, Ozon, Peroxy-Verbindungen und Ähnlichem
angepasst zu werden. Bei einem Dampfsterilisationszyklus werden
vorzugsweise die Parameter Temperatur, Druck und Zeit überwacht.
Bei einem Äthylenoxidzyklus
werden vorzugsweise die Parameter Temperatur, Druck, relative Feuchtigkeit,
Zeit und die Äthylenoxidkonzentration überwacht.
Bei einem chemischen Sterilisiermittel, wie bspw. flüssigem oder
dampfförmigem
Formaldehyd oder flüssigem
oder dampfförmigem
Wasserstoffperoxid, werden vorzugsweise die Parameter Temperatur,
Druck, relative Feuchtigkeit, Zeit und die Sterilisiermittelkonzentration überwacht.
Wie in 6 gezeigt, beginnt
das Verfahren der Erfindung mit einem der Einwirkungsphase vorhergehenden
Puls (Nummer "i") 101, welcher
bei einem Sterilisator vom Vorvakuumtyp typischerweise einen Vakuumzug
und eine Dampfladung darstellt, und bei einem Sterilisator vom Schwerkrafttyp
typischerweise eine Dampfspülung
mit einer offenen Abflussleitung darstellt. Nach dem "Puls i" wird der Druck in
der Vorrichtung zum Simulieren einer Ladung (Testvorrichtung) durch
den Druckfühler
erfasst. Wenn der erfasste Druck (PTest +/-
Z psia) z. B. wegen Luft in der Vorrichtung
nicht innerhalb eines annehmbaren, vorbestimmten und festgesetzten Punktdruck-
(Pset + Z psia)
Bereiches fällt,
dann signalisiert das Sterilisatorsteuerungssystem der Parametersteuerungseinrichtung 100,
einen weiteren Puls (i + 1) 103 zu erzeugen. Zusätzliche
Pulse folgen nur, bis der Drucksensor anzeigt, dass PTest =
Pset ist 102. Die Anzahl zusätzlicher
Pulse ist begrenzt (in der Darstellung auf sechs oder weniger) 104 oder
der Zyklus wird abgebrochen 105, um einen Endloszyklus zu
verhindern, welcher z. B. im Falle eines Kammerluftleckes vorkommen
könnte.
Wenn Ptest = Pset ist 102,
wird ein Fortfahrzustand angezeigt, und die Temperatur wird von
dem Temperaturfühler
erfasst. Wenn die erfasste Temperatur (Ttest +/-
Y°C) nicht
innerhalb eines annehmbaren, vorbestimmten und festgesetzten Punkttemperatur-
(Tset + Y°C)
Bereiches fällt,
z. B. wegen der Anwesenheit von Luft in der Vorrichtung, signalisiert
das Sterilisationssteuerungssystem der Parametersteuerungseinrichtung 100,
einen weiteren Puls zu erzeugen. Wenn Ttest = Tset ist 106, wird ein Fortfahrzustand
angezeigt und der Zyklus tritt in die in 7 dargestellte Einwirkphase 107 ein
und startet den Einwirkzeitzähler 108.
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Die gleichen Prinzipien des Fortfahren/Fehler
finden auf die in der Vorrichtung zum Simulieren einer Ladung während dieser
Einwirkphase erfassten Druck und Temperatur Anwendung. Wie in 8 dargestellt, wird, immer
wenn die erfassten Drücke
oder Temperaturen nicht annehmbar sind, der Einwirkzeitmesser gestoppt 120,
und zwar für
die Zeit, die benötigt
wird, um die Parameter in den annehmbaren Bereich zu bringen. Wenn
die vergangene Zeit (FTelapse) 121 einen
gewissen festgesetzten Punkt überschreitet
(in dem Beispiel 900 s) 122, wird der Zyklus abgebrochen 123,
um einen unendlichen Zyklus zu vermeiden.
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Während
des gesamten Zyklusses übermitteln
die Überwachungssensoren
in der Vorrichtung zum Simulieren einer Ladung Daten an eine Empfangseinrichtung
mit einem parametrischen Freigabeerfassungssystem. Wenn die Daten
anzeigen, dass die kritischen Parameter des Zyklus in der Vorrichtung
zum Simulieren einer Ladung erreicht worden sind, geht das parametrische
Freigabesystem davon aus, dass die Ladung sterilisiert worden ist. Folglich
erlaubt das parametrische Freigabeüberwachungssystem die Freigabe
der Ladung zur Benutzung, wenn die überwachten Sterilisationsparameterpegel
die Wirksamkeit des Sterilisationszyklus innerhalb der Vorrichtung
zum Simulieren einer Ladung anzeigen.