DE69637081T2

DE69637081T2 - Verwendung von biovertraglichen Kleb- und Abdichtungsmaterialen zum Festmachen von chirurgischen Vorrichtungen

Info

Publication number: DE69637081T2
Application number: DE69637081T
Authority: DE
Inventors: Donald W. Belle Mead Regula; Kevin Warren Cooper; Michael F. Milford Bregen; Shawn T. Lakehurst Huxel; Daniel C. San Mateo Rosenman
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1995-02-07
Filing date: 1996-02-06
Publication date: 2008-01-17
Anticipated expiration: 2016-02-07
Also published as: EP0727230B1; AU4339096A; DE69637081D1; BR9600353A; EP0727230A2; EP0727230A3; CA2168822A1; US5550172A; ZA96936B; JPH08252306A

Description

Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft das Befestigen von chirurgischen Instandsetzungsvorrichtungen an Gewebe, genauer betrifft diese Erfindung das Befestigen chirurgischer Vorrichtungen, so wie Schrauben, Platten, Knochenstiften und Ankern, an Knochengewebe.
Hintergrund der Erfindung
In der orthopädischen Chirurgie ist es oftmals notwendig, Knorpel und Ligamente mit chirurgischen Stiften, Schrauben oder Ankern wieder an Knochen des Skelettes zu befestigen. Zum Beispiel werden gegenwärtig metallische Fadenanker verwendet, um die erneute Befestigung von Knorpel oder Ligamenten zu vereinfachen. Bei diesen Prozeduren wird ein Loch in den Skelettknochen gebohrt. Ein Fadenanker, an einem Faden befestigt, wird dann in das Loch in einer Weise eingeführt, die es erlaubt, daß der Anker die Seiten des Loches greift und an seinem Ort gehalten wird. Der Faden wird dann verwendet, um den gerissenen Knorpel oder das Ligament an dem Knochen zu befestigen. Jedoch bleiben diese Anker manchmal während oder nach dem Heilprozeß nicht an ihrem Ort und müssen entfernt werden, um Beeinträchtigungen bei den Patienten zu vermeiden.
In jüngerer Zeit sind absorbierbare Fadenanker als ein Ersatz für metallische Fadenanker vorgeschlagen worden. Der wahrgenommene Vorteil eines absorbierbaren Ankers gegenüber dem metallischen Anker besteht darin, daß, nachdem der Heilprozeß für den Knochen oder das Ligament abgeschlossen ist, der Anker von dem Körper des Patienten absorbiert wird und verschwindet. Jedoch sind die meisten bioabsorbierbaren Materialien nicht fest genug, um sich in Knochengewebe zu graben. Daher werden bioabsorbierbare Knochenanker weniger Widerstand gegen das Herausziehen aus dem Ort, an dem sie befestigt sind, zeigen.
Somit würde es ein wichtiger Beitrag zur Technik sein, ein Verfahren zum Verbessern des sicheren Anordnen von implantierbaren chirurgischen Vorrichtungen in Patienten zur Verfügung zu stellen. Zusätzlich würde es vorteilhaft sein, wenn ein Verfahren entwickelt werden könnte, um den Widerstand gegen Entfernen bei bioabsorbierbaren chirurgischen implantierbaren Vorrichtungen zu verbessern.
Zusammenfassung der Erfindung
Wir haben einen Prozeß zum Verbessern der Sicherung von implantierbaren chirurgischen Vorrichtungen, die an Knochengewebe befestigt sind, entdeckt, der das Implantieren einer chirurgischen Vorrichtung mit einem biokompatiblen Klebmittel und/oder Dichtmittel aufweist, die in einer Menge bereitgestellt werden, die wirksam ist, die Sicherung der implantierten chirurgischen Vorrichtung zu verbessern.
Bei einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung haben wir auch eine implantierbare chirurgische Vorrichtung zur Verfügung gestellt, mit einer implantierbaren chirurgischen Vorrichtung, die mit einem biokompatiblen Klebmittel oder Dichtmittel beschichtet ist.
Genaue Beschreibung der Erfindung
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine implantierbare chirurgische Vorrichtung zur Verfügung gestellt, die wenigstens teilweise mit einer biokompatiblen Zusammensetzung beschichtet ist, welche einen Schlamm aus Wasser und einer calciumhaltigen Verbindung wie in Anspruch 1 definiert zur Verfügung stellt, in einer Menge, die wirksam ist, die Größe der Kraft zu erhöhen, die notwendig ist, um die implantierte chirurgische Vorrichtung zu entfernen. Die vorliegende Erfindung betrifft auch die Verwendung eines Schlammes aus Wasser und einer calciumhaltigen Verbindung nach Anspruch 1 beim Herstellen einer Zusammensetzung zur Verwendung als ein biokompatibles Klebmittel zum Verbessern der Sicherung von implantierbaren chirurgischen Vorrichtungen, die an Knochengewebe befestigt sind. Die implantierbare chirurgische Vorrichtung ist demgemäß mit einem biokompatiblen Klebmittel oder Dichtmittel in einer Menge, die ausreichend ist, die Anordnung der chirurgischen Vorrichtung an dem gewünschten Ort in einem Patienten zu vereinfachen, beschichtet worden. Geeignete chirurgische Vorrichtungen, die einen Nutzen daraus ziehen können, daß sie eine Klebmittel- oder Dichtmittelbeschichtung aufweisen, umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf chirurgische Schrauben, Stifte, Platten, Anker, Stangen, Klemmen, Clips, Klammern, Nieten, Haken, Knöpfe, Schnappverbindungen und dergleichen.
Diese chirurgischen Vorrichtungen können aus einem biokompatiblen Material hergestellt werden, indem herkömmliche Herstellungsverfahren verwendet werden. Die Clips können aus verschiedenen biokompatiblen Metallen, z.B. Titan und Tantal, und polymeren Materialien aufgebaut sein. Bevorzugte bioabsorbierbare polymere Materialien umfassen Homopolymere und Copolymere von Epsilon-Caprolacton, Glycolid, Lactid, Para-Dioxanon und Trimethylencarbonat. Bevorzugte nichtabsorbierbare Polymere umfassen Nylone, Polyester und Polypropylen. Für alle diese Materialien ist gezeigt worden, daß sie biologisch akzeptabel sind, wenn sie als Fäden oder andere implantierbare medizinische Vorrichtungen verwendet werden.
Das bevorzugte Mittel zum Herstellen chirurgischer Vorrichtungen aus polymeren Materialien besteht darin, eine geeignete Polymerschmelze in eine zweckmäßig gestaltete Form unter Prozeßbedingungen, die herkömmlicherweise für solche Polymersysteme verwendet werden, einzuspritzen. Nachdem die Polymerschmelze abgekühlt ist, kann das geformte Polymer, das in der Form so ausgebildet ist, daß es den Gestaltungskriterien der Vorrichtung genügt, leicht aus der Form herausgenommen werden.
Die bioabsorbierbaren Dichtmittel, die bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden, weisen calciumhaltige Verbindungen mit der allgemeinen Formel: M2+ 10–nN+1 2n(WO4 3–)6mU – xwobei n eine ganze Zahl von 1 bis 10 ist und m zwei ist, wenn x 1 ist, oder m 1 ist, wenn x 2 ist, M und N Alkali- oder Erdalkalimetalle sind, bevorzugt Calcium, Magnesium, Natrium, Zink und Kalium. WO₄ ist ein Säureradikal, wobei W bevorzugt Phosphor, Vanadium, Schwefel oder Silizium ist oder insgesamt oder teilweise durch (CO₃ ^2–) substituiert ist. U ist an Anion, bevorzugt Halid, Hydroxid oder Carbonat.
Am meisten bevorzugt sind calciumhaltige Dichtmittel, die aus der Gruppe bestehend aus Mono-, Di-, Octa-, α-tri-, β-tri- oder Tetra-Calciumphosphat, Hydroxyapatit, Fluorapatit, Calciumsulfat, Calciumfluorid und Mischungen aus diesen ausgewählt sind.
Die calciumhaltigen Dichtmittel können auch ein bioaktives Glas enthalten, das Metalloxide aufweist, so wie Calciumoxid, Siliziumdioxid, Natriumoxid, Phosphorpentoxid und Mischungen aus diesen und dergleichen. Die calciumhaltigen Dichtmittel werden bevorzugt eine Teil chengröße von ungefähr 10 Mikrometer bis ungefähr 1000 Mikrometer und weiter bevorzugt ungefähr 100 Mikrometer bis ungefähr 500 Mikrometer haben.
Die calciumhaltigen Dichtmittel werden in einem wäßrigen Schlamm angewendet. Die Menge an calciumhaltigen Material in dem Schlamm wird im allgemeinen in dem Bereich von ungefähr 10 Gew.-% bis ungefähr 90 Gew.-% sein. Der Schlamm wird bevorzugt an dem gewünschten Ort zurückgehalten, bis er sich verfestigt oder eine kittartige Konsistenz entwikkelt.
Das Klebmittel und/oder Dichtmittel kann auf wenigstens eine Fläche der medizinischen Vorrichtung aufgebracht werden, die in Kontakt mit dem Knochengewebe kommen soll, oder kann an die Stelle gebracht werden, wo die chirurgische Vorrichtung befestigt werden soll. Wenn zum Beispiel ein Knochenstift oder ein Anker in ein Loch gebracht wird, das in Knochengewebe gebohrt worden ist, werden die Stift- oder Ankerflächen, die in Kontakt mit dem Knochengewebe kommen werden, mit Klebmittel beschichtet und in innigen Kontakt mit dem Knochengewebe gebracht werden. Das Klebmittel wird dann an der Vorrichtung und dem Knochen anhaften und die Sicherung des Stiftes oder des Ankers in dem Knochen verbessern. Als Alternative kann das Klebmittel an die Stelle gebracht werden, an der die chirurgische Vorrichtung befestigt werden soll, und die chirurgische Vorrichtung danach in einer zweckmäßigen Zeit eingesetzt werden, so daß das Klebmittel oder Dichtmittel härten kann. Wenn ein Dichtmittel verwendet wird, kann das Dichtmittel als ein Füll- und Haltemittel für die medizinische Vorrichtung dienen. Wenn zum Beispiel eine Knochenplatte mit mehreren Öffnungen für Befestigungselemente (so wie Schrauben) verwendet wird, würde das Dichtmittel auf die Oberfläche, die den Knochen berühren soll, aufgetragen werden, um für eine kittartige Basis zu sorgen, auf der die Knochenplatte aufgebaut wird, um den Einbau der Knochenplatte zu vereinfachen.
Die Fachleute werden leicht in der Lage sein, die geeignete Menge an Klebmittel und/oder Dichtmittel zu bestimmen, die bei einer gegebenen chirurgischen Anwendung verwendet wird. In ähnlicher Weise wird die Menge an Klebmittel und/oder Dichtmittel, die bei einer chirurgischen Vorrichtung vor der Implantation verwendet wird, eine Ermessenssache sein, abhängig von der Operation und von den speziellen Umständen der Operation.
Die Klebmittel und/oder Dichtmittel der vorliegenden Erfindung werden im allgemeinen in einer flüssigen Form angewendet. Das Klebmittel und/oder Dichtmittel wird im allgemeinen mittels einer Zuführvorrichtung mit kleinem Durchmesser, so wie einer Spritze, mit oder ohne mechanische Unterstützung, einer Spritzpistole, eines Weichrohres und dergleichen angewendet.

Claims

Implantierbare chirurgische Vorrichtung, die wenigstens teilweise mit einer biokompatiblen Zusammensetzung beschichtet ist, welche einen Schlamm aus Wasser und einer calciumhaltigen Verbindung mit der allgemeinen Formel: 10 – n(M2+)·2n(N1+)·6(WO4 3–)·m(Ux–)aufweist, wobei n eine ganze Zahl von 1 bis 10 ist und m 2 ist, wenn x 1 ist oder m 1 ist, wenn x 2 ist, M und N Alkali- oder Erdalkalimetalle sind; WO₄ ein Säureradikal ist und W Phosphor, Vanadium, Schwefel, Silicium ist oder insgesamt oder teilweise durch (CO₃ ^2–) substituiert ist; und U ein Halid, Hydroxid oder Carbonat ist, bevorzugt Hydroxyapatit, Fluorapatit oder eine calciumhaltige Verbindung, die Mono-, Di-, Octa-, Alpha-tri-, Beta-tri- oder Tetra-Calciumphospat, Calciumsulfat oder Calciumfluorid ist oder eine Mischung der calciumhaltigen Verbindungen ist, in einer Menge, die wirksam ist, um die Größe der Kraft zu erhöhen, die notwendig ist, die implantierte chirurgische Vorrichtung zu entfernen.
Implantierbare chirurgische Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Schlamm im wesentlichen aus Wasser und der calciumhaltigen Verbindung besteht und die Zusammensetzung weiter ein bioaktives Glas enthält, das Metalloxide, so wie Calciumoxid, Siliciumdioxid, Natriumoxid, Phosphorpentoxid und Mischungen aus diesen aufweist.
Chirurgische Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, die aus der Gruppe bestehend aus Schrauben, Stiften, Platten, Ankern, Stangen, Klemmen, Clips, Klammern, Nieten, Haken, Knöpfen und Schnappverbindungen ausgewählt ist.
Chirurgische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, die aus einem bioabsorbierbaren polymeren Material hergestellt ist.
Verwendung eines Schlammes aus Wasser und einer calciumhaltigen Verbindung nach Anspruch 1 oder 2 zum Herstellen einer Zusammensetzung zur Verwendung als ein biokompatibles Klebmittel zum Verbessern der Sicherung von implantierbaren chirurgischen Vorrichtungen, die an Knochengewebe befestigt sind.