DE69636867T2

DE69636867T2 - Expandierbarer stent

Info

Publication number: DE69636867T2
Application number: DE69636867T
Authority: DE
Inventors: J. Michael Halifax LEE; H. Katherine Etobicoke CREWE; Christine Mississauga MASTRANGELO
Original assignee: Medstent Inc
Current assignee: Medstent Inc
Priority date: 1995-07-25
Filing date: 1996-07-25
Publication date: 2007-08-30
Anticipated expiration: 2016-07-26
Also published as: JPH11509754A; DE69636867D1; KR19990035927A; WO1997004721A1; AU6511196A; MX9800714A; HU221910B1; AU716536B2; PL324781A1; NO980302L; ATE352267T1; CN1208101C; PL184769B1; KR100452916B1; EP0840578A1; CA2227754C; HUP9900429A2; CN1207657A; NZ313115A; HUP9900429A3

Description

Die Verwendung expandierbarer Stents zur lokalen Verstärkung flüssigkeitstragender Gefäße des menschlichen Körpers ist weit verbreitet. Ein Stent ist im Wesentlichen ein zylindrischer Körper, der in radialer Richtung expandiert werden kann, um das Gefäß zu dilatieren und die Gefäßwand zu stützen, so dass der dilatierte Zustand des Gefäßes erhalten bleibt.
Um den Stent einzuführen, wurde bereits vorgeschlagen, den Stent auf einem expandierbaren Katheter oder Ballon-Katheter in dem Gefäß anzuordnen. Wenn der Stent an der richtigen Stelle platziert ist, wird der Katheter aufgeblasen und der Stent somit in radialer Richtung gegen die Gefäßwand expandiert. Sobald der Stent auf den erforderlichen Durchmesser aufgeweitet ist, wird der Katheter deflatiert und kann entfernt werden, wobei der Stent an Ort und Stelle verbleibt.
Der Stent muss natürlich gegen die Gefäßwand expandiert bleiben und sollte in der Lage sein, den durch die Wand des Gefäßes ausgeübten Kräften zu widerstehen. Darüber hinaus sollte der Stent in der Lage sein, während er platziert wird, den engen Kurven des Arteriensystems zu folgen und dabei die Beschädigung der Arterienwand zu minimieren.
Es wurden eine Reihe unterschiedlicher Mechanismen vorgeschlagen, welche die Expansion des Stents ermöglichen sollen; hierzu gehören Vorrichtungen, bei denen die den Stent bildenden Teile neu gerichtet werden, so dass sie einen größeren Gesamtdurchmesser einnehmen können.
Bei einer anderen Klasse von Stents, welche durch den in USP 4,733,665, an Palmaz, dargestellten Stent repräsentiert wird, ist der Stent plastisch verformbar ausgestaltet, so dass er nach dem Ausweiten den vergrößerten Durchmesser beibehält. Beim Palmaz-Patent wird die plastische Verformbarkeit durch eine offenmaschige Rautenstruktur erzielt. Beim Expandieren des Katheters verformen sich die sich überschneidenden Teile der Maschen, so dass der Stent einen vergrößerten Durchmesser annehmen kann.
Bei den Anordnungen, wie sie der Stent nach Palmaz sowie ähnliche Konfigurationen zeigen, geht die radiale Expansion des Stents mit einer axialen Verkürzung des Stents einher. Zwar ist der Grad der Verkürzung vorhersagbar, doch lässt sich die letztendliche Position des Stents im Gefäßverlauf nicht vorhersehen. So kann ein Ende des Stents in Bezug auf das Blutgefäß an Ort und Stelle verbleiben, so dass das entgegen gesetzte Ende eine maximale axiale Verlagerung erfährt, oder es kommt zu einer fortschreitenden Verkürzung an beiden Enden, wobei der Stent an einer dazwischen liegenden Stelle stationär bleibt. Die Verkürzung des Stents führt zu einer unvorhersehbaren Position des Stents in expandiertem Zustand und bewirkt eine Bewegung des Stents in einer axialen Richtung relativ zur Gefäßwand, welche im Allgemeinen unerwünscht ist.
WO 95/09584 offenbart einen Stent mit einem im Allgemeinen röhrenförmigen Körper, der eine Mehrzahl von in Umfangsrichtung voneinander beabstandeten Längsstreben, welche parallel zu der Längsachse des Körpers verlaufen, aufweist, sowie in Umfangsrichtung benachbarte Paare aus diesen Streben, welche über einen Satz von Verbindungen miteinander verbunden sind, welche axial voneinander beabstandet sind und einen vorbestimmten Raum zwischen benachbarten Strebenpaaren definieren. Jede dieser Verbindungen weist Verbindungsglieder auf, die, im nicht ausgeweiteten Zustand, derart winklig zueinander angeordnet sind, dass bei Ausüben einer radialen Kraft auf den röhrenförmigen Körper eine Drehung einander benachbarter Verbindungsglieder relativ zueinander sowie eine plastische Verformung auftritt, wodurch der Raum zwischen den benachbarten Streben der Strebenpaare vergrößert und eine radiale Ausweitung des Stents ermöglicht wird und wobei die Streben eine axiale Bewegung der Verbindungen relativ zueinander und eine Verkürzung des Körpers behindern.
Die Verbindungsglieder, welche die Verbindungen bilden, weisen einen einheitlichen Querschnitt auf und sind vorzugsweise U-förmig. Daher kann es über die gesamte Länge jedes Verbindungsgliedes zu einer Verformung kommen, und nicht nur in den Eckzonen der U-förmigen Verbindungsglieder. Folglich kann es vorkommen, dass die Verformung der Verbindungsglieder während der radialen Expansion nicht immer in einer. vorhersehbaren und definierten Weise erfolgt. Darüber hinaus kann die Stabilität des Stents durch diese Verbindungsglieder beeinträchtigt werden, wenn der Stent expandiert wird/ist.
Ziel der vorliegenden Erfindung ist daher die Bereitstellung eines Stents, mit dem die oben erwähnten Nachteile überwunden oder gemildert werden können.
Mit der vorliegenden Erfindung wird ein Stent bereitgestellt, der einen im Allgemeinen röhrenförmigen Körper aufweist, mit in Umfangsrichtung beabstandeten Längsstreben, die parallel zu der Längsachse des Körpers verlaufen, wobei in Umfangsrichtung benachbarte Streben von Strebenpaaren durch einen Satz aus Verbindungen miteinander verbunden sind, welche in axialer Richtung im Abstand voneinander angeordnet sind und einen vorbestimmten Raum zwischen den benachbarten Streben der Strebenpaare definieren. Jede dieser Verbindungen weist Verbindungsglieder auf, die, im nicht ausgeweiteten Zustand, derart winklig zueinander angeordnet sind, dass bei Ausüben einer radialen Kraft auf den röhrenförmigen Körper eine Drehung einander benachbarter Verbin dungsglieder relativ zueinander sowie eine plastische Verformung auftritt, wodurch der Raum zwischen den benachbarten Streben der Strebenpaare vergrößert und eine radiale Ausweitung des Stents ermöglicht wird. Die Streben behindern eine axiale Bewegung der Verbindungen relativ zueinander und verhindern eine Verkürzung des Körpers.
Der Stent gemäß der vorliegenden Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass jede der Verbindungen Gelenkpunkte aufweist, die entlang der Verbindung im Abstand voneinander angeordnet sind, wobei sich diese Gelenkpunkte bei radialer Ausweitung des Stents verformen, so dass die Drehbewegung der Verbindungsglieder relativ zueinander erleichtert wird. Wenigstens drei der Verbindungsglieder weisen ein Paar Gelenkpunkte auf, die durch jeweilige, entlang jeder der zumindest drei Verbindungen im Abstand voneinander angeordnete, verformbare Bereiche gebildet werden, wobei sich die verformbaren Bereiche an den Übergängen zu den benachbarten Verbindungsgliedern befinden und die zumindest drei Verbindungsglieder einen relativ zu jedem ihrer benachbarten Verbindungsglieder verminderten Querschnitt aufweisen.
Die Längsstreben behindern die Verkürzung des Stents, so dass sich die letztendliche Position des Stents vorhersagen lässt.
Im Folgenden werden, lediglich als Beispiele beschriebene, Ausführungsformen der Erfindung unter Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen erläutert. Diese Zeichnungen zeigen:
1: einen Seitenaufriss eines zusammengebauten Stents,
2: eine Ansicht entlang der Linie 2-2 der 1,
3: eine Abwicklung des in 1 gezeigten Stents,
4: eine Ansicht eines Teils des in den 1–3 dargestellten Stents, in vergrößertem Maßstab,
5: eine Ansicht des in 4 gezeigten Teils des Stents nach radialer Aufweitung,
6: eine Ansicht, ähnlich wie in 4, einer alternativen Ausführungsform des Stents;
7: eine Ansicht der Ausführungsform von 6, nach radialer Expansion,
8: eine weitere Ausführungsform, alternativ zu der in 4 gezeigten,
9: eine Ansicht der Ausführungsform von 8, nach radialer Expansion,
10: eine Vergleichskurve zum Vergleich der Stent-Ausführungsformen, die in den 4, 6 und 8 dargestellt sind,
11: eine perspektivische Ansicht einer weiteren Aufführungsform des Stents,
12: eine Abwicklung der in 11 dargestellten Ausführungsform des Stents,
13: eine vergrößerte Ansicht eines Teils des in 11 gezeigten Stents,
14: ist eine Ansicht, ähnlich wie in 9, in welcher der Stent nach der radialen Expansion gezeigt wird,
15: ein Schnitt durch eine Stent-Halterung und einen Katheter, und
16: eine Abwicklung, ähnlich wie in 12, einer weiteren Ausführungsform.
Der in 1 dargestellte Stent 10 hat einen im Allgemeinen röhrenförmigen Körper 12, der anfänglich so dimensioniert ist, dass er in ein Gefäß, wie zum Beispiel eine Arterie, eingeführt werden kann. Der Körper 12 umfasst eine Mehrzahl von Längsstreben 14, die untereinander durch mehrere Stäbe umfassende Verbindungen 16 verbunden sind. Die Verbindungen 16 sind in regelmäßigen Abständen entlang der axialen Ausdehnung der Streben 14 beabstandet und halten die Streben 14 in Umfangsrichtung in Abstand zueinander.
Wie am besten in 4 zu erkennen, umfasst jede der Verbindungen 16 ein Paar aus entgegengesetzt gerichteten, in Umfangsrichtung verlaufenden Verbindungsgliedern 18 mit axialen Verbindungsgliedern 20, die mit den in Umfangsrichtung verlaufenden Verbindungsgliedern 18 verbunden sind und sich parallel zu den Streben 14, jedoch im Abstand zu diesen, erstrecken. Die axialen Verbindungsglieder 20 sind mit einem L-förmigen Eck-Verbindungsglied 22 verbunden, welches einen axialen Schenkel 24 und einen in Umfangsrichtung verlaufenden Schenkel 26 aufweist. Die Schenkel 26 der einander gegenüberliegenden Eck-Verbindungsglieder 22 sind über ein in Umfangsrichtung verlaufendes Verbindungsglied 28 miteinander verbunden und verbinden somit die benachbarten Streben 14. Die Verbindungsglieder 18, 20, 22 und 28 der Verbindung 16 werden durch Materialentfernung aus einer nahtlosen Röhre auf biokompatiblem Material hergestellt, so dass die Verbindungsglieder integral miteinander verbunden sind. Üblicherweise handelt es sich bei diesem Material um ein Metall wie reines Titanium oder eine Titanium-Legierung, Platin, Nitinol-Memory-Metalle, Gold oder rostfreien Stahl; die Verbindung kann zweckmäßiger Weise durch Feinstzerspanungstechniken maschinell hergestellt werden. Es können auch andere Materialen verwendet werden, die als für die Implantation geeignet erachtet werden, zum Beispiel Kunststoffmaterialen, die die erforderlichen Eigenschaften besitzen.
Alle Verbindungen 16 sind einander ähnlich, und in jeder Verbindung wird durch die relativen Abmessungen der Verbindungsglieder die Veränderung des Durchmessers bei einer gegebenen Belastung bestimmt. Setzt man in einem typischen Beispiel, dargestellt in 4, die Länge des Verbindungsglieds 28 als Einheitslänge, so sind die relativen Abmessungen der anderen Verbindungsglieder, bezeichnet mit den Buchstaben aus 4, wie folgt:
Der Stent 10 wird normalerweise unter Verwendung eines Ballon-Katheters in das Gefäß 60 eingeführt. Der Stent 10 ist auf dem in 15 gezeigten Katheter 60 angebracht. Um die Anordnung des Stents 10 auf dem Katheter zu erleichtern, befindet sich der Stent zunächst auf einem Halter 62, der einen stabförmigen Kopf 64 und einen kegelförmigen Körper 66 aufweist. Der Stent 10 wird auf dem Körper 66 passend aufgenommen; der Körper hat eine konkave Aussparung 68 an einem Ende, welche dazu dient, die Spitze des Katheters 66 anzuordnen. Eine Bohrung 70 verläuft durch den Körper 66 und dient der Aufnahme eines Drahtes, wenn bei dem betreffenden Kathetertyp ein Draht verwendet wird.
Eine schützende Hülse 72 befindet sich auf dem Körper 66 und wird durch einen Ansatz 74 auf dem Kopf 64 in Position gehalten. Somit schützt die Hülse 72 den Stent 10 vor durch äußere Einwirkung hervorgerufenen externen Kräften, wobei der Körper 66 dem Stent 10 während des Transfers Halt bietet.
Um den Stent auf den Katheter 60 zu übertragen, wird die Hülse 72 entfernt und der Körper 66 wird in einer Linie mit dem Katheter 60 ausgerichtet. Der Stent kann dann in axialer Richtung von dem Körper 66 über den Katheter 60 geschoben werden und die Halterung sowie die Hülse können entsorgt werden. Auf diese Weise wird der Stent während des Transfers geführt, und das Anordnen des Stents auf dem Katheter wird erleichtert.
Die Vertiefung 68 erleichtert das Anbringen und Ausrichten des Katheters 60 während des Transfers; falls vorhanden, kann natürlich ein Draht durch die Bohrung 70 zugeführt werden.
Der Stent 10 ist so auf dem Körper 66 angeordnet, dass die Verbindungsglieder 28 näher an dem Ansatz 74 liegen, als die zugeordneten Verbindungsglieder 18. Durch den Transfer des Stents 10 auf den Katheter wird somit sichergestellt, dass der Stent 10 so auf dem Katheter 60 ausgerichtet ist, dass das Verbindungsglied 28 der Verbindung 16 beim Einführen des Stents 10 in das Gefäß den in Umfangsrichtung verlaufenden Verbindungsgliedern 18 vorangeht.
Der Katheter wird solange in herkömmlicher Weise in das Gefäß eingeführt, bis er sich an der Stenose befindet.
Nach dem Anordnen in dem Gefäß wird der Katheter inflatiert, so dass eine radial expandierende Kraft auf den Katheter einwirkt.
Wie in 5 gezeigt, wird durch diese radiale Kraft der Abstand zwischen den in Umfangsrichtung voneinander beabstandeten Streben 14 vergrößert. Die in Umfangsrichtung verlaufenden Verbindungsglieder 18 werden von den Streben 14 mitgenommen, und eine durch plastische Verformung der Verbindungsglieder ermöglichte Schwenkbewegung tritt an der Verbindung des axialen Verbindungsglieds 20 sowohl zu dem in Umfangsrichtung verlaufenden Verbindungsglied 18 als auch zu dem Eck-Verbindungsglied 22 auf. In ähnlicher Weise wird das Verbindungsglied 28 an seiner Verbindung zum Eck-Verbindungsglied 22 verschwenkt und ermöglicht so eine Schwenkbewegung zwischen den Verbindungsgliedern. Die Verbindungsglieder 22 erfahren somit eine Körperrotation, während die Streben 14 auseinander bewegt werden.
Aufgrund der relativ dünnen Verbindungsglieder 20 übersteigt die Verschwenkung an ihren Übergängen zu den größe ren Verbindungsgliedern 18, 22 die Fließgrenze des Materials und verursacht eine bleibende Verformung und Vergrößerung des Durchmessers. Hierdurch wird ein Paar voneinander beabstandeter Gelenkpunkte gebildet und somit die erforderliche Gesamtdrehung zwischen den axialen Verbindungsgliedern 20 und dem in Umfangsrichtung verlaufenden Verbindungsglied 28 zwischen zwei Stellen aufgeteilt.
Der Katheter wird anschließend deflatiert und entfernt, wobei der Stent 10 in situ verbleibt. Jedoch wird während der Inflation die axiale Beabstandung zwischen den in Umfangsrichtung verlaufenden Verbindungsgliedern 18 durch die Streben 14 beibehalten, so dass die Gesamtlänge des Stents unverändert bleibt und keine axiale Bewegung des Stents relativ zum Gefäß stattfindet.
In Versuchen mit Proben, welche die Konfiguration gemäß 4 und 5 aufwiesen, wurde bei Anwendung von Lasten, die mit den für die Ausweitung derartiger Stents verwendeten Lasten übereinstimmten, eine Vergrößerung des Abstandes der Streben 14 von einem Anfangswert von 6 Einheiten auf einen Wert von 8,48 Einheiten erzielt.
Eine alternative Ausführungsform des Verbindungsglieds 16 ist in 6 und 7 dargestellt, in denen die gleichen Komponenten mit den gleichen Bezugszeichen gekennzeichnet sind, zur größeren Klarheit um das Suffix "a" erweitert.
In der Ausführungsform gemäß 6 ist das in Umfangsrichtung verlaufende Verbindungsglied 18a als ein Paar rechtwinkliger Knotenpunkte 30, 32 ausgebildet, welche durch einen dünnen Stab 34 miteinander verbunden sind. Die Länge des axialen Verbindungsglieds 20a ist auf 0,5 eines Einheitswertes reduziert, und die Länge des Verbindungsglieds 28 wird entsprechend auf 0,5 vermindert. Wie auf 7 zu ersehen, wird durch das Anlegen einer radialen Last die Verbindung an dem Stab 34 plastisch verformt, wodurch eine Drehung des rechtwinkligen Stabes 32 ermöglicht wird. Auch das Verbindungsglied 28a erfährt an der Verbindung zu den Verbindungsgliedern 22a eine Biegebelastung sowie eine plastische Verformung.
In Versuchen, die mit Proben durchgeführt wurden, welche den in 6 und 7 gezeigten Anordnungen entsprachen, wurde der Anfangsabstand der Streben 14 nach Ausübung einer radialen Kraft, die mit der in Ballon-Kathetern auftretenden Kraft übereinstimmte, auf 8,5 Einheiten erhöht.
Eine weitere Ausführungsform ist in 8 dargestellt, wobei wiederum die gleichen Bezugszeichen zur Bezeichnung gleicher Komponenten verwendet werden, zur größeren Klarheit um das Suffix "b" erweitert. Bei der in 8 gezeigten Ausführungsform verjüngt sich die Verbindung zwischen den Verbindungsgliedern 20b und den in Umfangsrichtung verlaufenden Verbindungsgliedern 18b stetig bis auf die Abmessung F. Analog verjüngt sich der Übergang zwischen dem Verbindungsglied 28b und dem Verbindungsglied 22b stetig; in jedem Fall ist die Gesamtlänge der Verbindungsglieder 20b, 28b von 1 Einheitswert auf 0,5 Einheitswerte vermindert. Eine Verjüngung in der Größenordnung von 45° hat sich als angemessen erwiesen.
Die Ergebnisse der mit den in 4, 6 und 8 gezeigten Ausführungsformen durchgeführten Versuche sind in 10 als Kurve dargestellt. Diese Kurve stellt die angelegte radiale Belastung und die erzielte Biegung dar; wie zu erkennen, kommt es bei jeder der Ausführungsformen zu einem anfänglichen proportionalen Anstieg der Last und der Biegung; dem folgt eine wesentlich flacherer Kurve, welche eine plastische Verformung anzeigt. Danach steigt die Last progressiv an, was darauf deutet, das sich die Ausrichtung der Verbindungsglieder einer linearen Ausrichtung annähert. Wie zu erkennen, wurden mit der Ausführungsform der 8 die erforderlichen Verbiegungen durch eine geringere Last erzielt. Durch die Verwendung der relativ dünnen Verbindungsglieder, kann die radiale Kraft, die zur Ausweitung des Stents erforderlich ist, sowie die Stelle, an der die Verbiegung auftritt, gesteuert werden. Die zur Erreichung der radialen Expansion erforderliche Kraft muss mit den durch einen Ballon-Katheter erhältlichen Kräften kompatibel sein; dies wird durch die reduzierte Breite der Verbindungsglieder ermöglicht. Darüber hinaus bleibt durch die plastische Verformung der dünnen Verbindungsglieder die Kontrolle über die Ausrichtung der breiteren Verbindungsglieder während der Expansion erhalten.
Eine weitere Ausführungsform ist in den 11–14 dargestellt; diese Ausführungsform ermöglicht eine erhöhte Flexibilität des Stents während des Einführens, wie sie beim Platzieren des Stents erforderlich sein kann, um engen Kurven im Arteriensystem folgen zu können; hierdurch wird die Beschädigung der Arterienwand minimiert.
Bei der Ausführungsform der 11-14 ist jede der Streben 14c in Segmente unterteilt, wobei die Streben entweder aus einer Reihe von nicht verengten Streben 40 oder aus einer Reihe von Verbindungsstreben 42 bestehen.
Die nicht verengten Streben 40 sind um den Umfang des Stents 10c herum abwechselnd mit den Verbindungsstreben 42 angeordnet; in der bevorzugten Ausführungsform ist jede Strebenart in gleicher Anzahl vorgesehen, so dass die Verbindungsstreben 42 einander diametral gegenüberliegen. Vorzugsweise werden vier Verbindungsstreben 42 vorgesehen, die in Umfangsrichtung in Intervallen von 90° beabstandet sind.
Jede der nicht verengten Streben 40 erstreckt sich zwischen zwei der Verbindungen 16c, so dass die Verbindungen mitein ander verbunden sind. Die nicht verengten Streben sind durch eine Lücke, mit 44 gekennzeichnet, voneinander beabstandet, wobei jede der Verbindungen 16c lediglich mit einer der benachbarten Verbindungen 16c verbunden ist. Im Gegensatz hierzu erstrecken sich die Verbindungsstreben 42 zwischen vier der Verbindungen 16c und sind dann von der nächsten Verbindungsstrebe 42 durch einen Freiraum, gekennzeichnet mit 46, getrennt.
Die Lücken 44 zwischen den nicht verengten Streben sind in Umfangsrichtung in einer Linie angeordnet, so dass sie ringförmige Bänder 48 bilden, während die Freiräume 46 zwischen den alternierenden Verbindungsstreben 42 versetzt angeordnet sind. Jede der Verbindungsstreben 42 weist ein verengtes Mittelstück 50 auf, so dass in einer zur Oberfläche des Stents 10c tangentialen Ebene ein Bereich erhöhter Flexibilität vorliegt. Das verengte Mittelstück 50 ist fluchtend mit einem der Bänder 48 ausgerichtet und stellt so die Verbindung quer über das Band 48 zwischen den Verbindungen 16c her.
Wie auf der 11 zu ersehen, befinden sich die verengten Mittelstücke 50 an diametral gegenüberliegenden Stellen in den jeweiligen Bändern 48, so dass sie ein Paar aus Schwenkachsen X-X bilden. Aufgrund der versetzten Beziehung zwischen benachbarten Verbindungsstreben 42, sind die verengten Mittelstücke 50 in benachbarten Bändern 48 um 90° verschoben, so dass die Schwenkachsen X-X in einem Winkel von 90° zueinander angeordnet sind.
Durch diese Anordnung wird eine Flexibilität um zueinander senkrecht angeordnete, axial beabstandete Achsen erzeugt, welche eine relative Schwenkbewegung zwischen Abschnitten des Stents ermöglicht, um die Anpassung an das Gefäß, in das der Stent eingeführt wird, zu erlauben.
Die Verbindung 16c ist in 13 im Detail dargestellt; sie umfasst in Umfangsrichtung verlaufende Verbindungsglieder 18c und axiale Verbindungsglieder 20c, die durch einen Knotenpunkt 32c miteinander verbunden sind.
Das in Umfangsrichtung verlaufende Verbindungsglied 28c ist mit dem axialen Verbindungsglied 20c durch das Eck-Verbindungsglied 22c verbunden, welches als ein rechtwinkliger Schenkel 24c ausgebildet ist.
Wie ersichtlich, ist jede der Verbindungen 18c, 20c, 28c mit den Streben 134, den Knotenpunkten 32c und den Eck-Verbindungsgliedern 22c über gerundete Auskehlungen 52 verbunden, welche die lokalen Stresskonzentrationen vermindern.
Gemäß einem bevorzugten Beispiel, sind die relativen Abmessungen wie folgt:
Die Auskehlungen 52 betragen jeweils 0,125, und die Dicke des Materials liegt zwischen 0,0625 und 0,125.
Bei dieser Konfiguration führt das Anlegen einer radialen Last zu der in 14 gezeigten Umfangsausweitung; wie in der Figur zu erkennen, wurde eine einheitliche Verbiegung der Verbindungsglieder 18c erzielt, und die axialen Verbindungsglieder 20 sind nun in Umfangsrichtung ausgerichtet.
Bei der Umfangserweiterung behindern die Verbindungsglieder 42 die Verkürzung des Stents, da jedes Band 48 zwei axiale Streben aufweist, die eine relative axiale Bewegung zwischen benachbarten Verbindungsgliedern 16c behindern. Gleichzeitig wird durch die relativ flexiblen verengten Mittelstücke 50, welche in einem Winkel von 90° zueinander angeordnet sind, die für das Einführen des Stents 10c erforderliche Flexibilität bereitgestellt.
Zwar sind in der Ausführungsform der 11 Drehachsen dargestellt, die in einem Winkel von 90° zueinander angeordnet sind, doch können durch Variieren der relativen Aufrichtung der mit verengten Mittelstücken versehenen Verbindungsglieder auch alternative Anordnungen verwendet werden. Beispielsweise können durch Anordnen der Verbindungsglieder in 60°-Abständen drei Drehachsen an axial beabstandeten Stellen erhalten werden.
Eine zufrieden stellende Leistung zeigte sich auch bei den nachfolgend aufgeführten relativen Abmessungen der Verbindung 16: Beispiel I:
Beispiel II:
Beispiel III:
In jedem dieser Beispiele betragen die Einheiten 0,00254 cm (0,001 Zoll); die Dicke des verwendeten Materials betrug 0,00762 cm (0,003 Zoll).
In den Beispielen I und II, betrug die Breite, d.h. die Umfangsabmessung, der Streben 14 5 Einheiten; der axiale Abstand zwischen benachbarten Verbindungsgliedern 16 betrug 12 Einheiten.
In Beispiel II betrug die Breite der Streben 14 2,85 Einheiten; der axiale Abstand zwischen benachbarten Verbindungen betrug 3 Einheiten.
In allen Fällen wiederholten sich die Verbindungen 4-mal entlang des Umfangs. Der Durchmesser des Stents betrug vor der Expansion 65 Einheiten, und nach der Expansion, mit einer Rotation der Verbindungsglieder 20c um 45°, wurde mit Beispiel II ein Außendurchmesser von 197 Einheiten und mit Beispiel III ein Außendurchmesser von 152,3 Einheiten erhalten. Der axiale Abstand zwischen den Verbindungen 16 war ausreichend groß, um die Körperrotation der Eckverbindungsglieder während der radialen Expansion des Stents zu ermöglichen. Durch die Streben 14 wird die Verkürzung des Stents behindert und somit sichergestellt, dass sich die Verbindungen in der erforderlichen Weise drehen können.
Eine weitere Ausführungsform ist in der 16 dargestellt, in welcher die gleichen Komponenten durch gleiche Bezugszeichen gekennzeichnet sind, zur größeren Klarheit durch das Suffix "d" erweitert. Die Ausführungsform der 16 ähnelt der in den 12 und 13 gezeigten Ausführungsform. Jedoch ist jede der Streben 14d in eine Reihe von nicht verengten Streben 40d segmentiert, welche sich zwischen zwei benachbarten Verbindungen 16d erstrecken. Die Streben 40d sind in Umfangsrichtung versetzt angeordnet, um die Verbindungsrichtung zwischen benachbarten Verbindungen wechselweise zu gestalten. Die nicht verengten Verbindungen 40d sind somit an diametral gegenüberliegenden Stellen angeordnet und bilden ein Paar orthogonaler Achsen an axial voneinander beabstandeten Stellen, so dass die Flexibilität des Stents während des Einführens gegeben ist.
Natürlich werden die Abmessungen des Stents so vorgesehen, dass dieser in das beabsichtigte Gefäß hineinpasst und beim Aufweiten an der Gefäßwand anliegt. Ein typischer Stent, der zum Einführen in eine Arterie verwendet wird, weist beim Einführen einen Durchmesser zwischen 1,5 mm und 3,5 mm auf und kann im aufgeweiteten Zustand einen Durchmesser zwischen 2 mm und 12 mm aufweisen.

Claims

Stent (10), der einen im Allgemeinen röhrenförmigen Körper (12) aufweist, mit in Umfangsrichtung beabstandeten Längsstreben (14), die parallel zu der Längsachse des Körpers verlaufen, wobei in Umfangsrichtung benachbarte Streben von Strebenpaaren durch einen Satz aus Verbindungen (16) miteinander verbunden sind, welche in axialer Richtung im Abstand voneinander angeordnet sind und einen vorbestimmten Raum zwischen den benachbarten Streben der Strebenpaare definieren, und wobei jede dieser Verbindungen Verbindungsglieder (18, 20, 22, 28) aufweist, die, im nicht ausgeweiteten Zustand, derart winklig zueinander angeordnet sind, dass bei Ausüben einer radialen Kraft auf den röhrenförmigen Körper (12) eine Drehung einander benachbarter Verbindungsglieder (16) relativ zueinander sowie eine plastische Verformung auftritt, wodurch der Raum zwischen den benachbarten Streben (14) der Strebenpaare vergrößert und eine radiale Ausweitung des Stents (10) ermöglicht wird, und wobei die Streben (14) eine axiale Bewegung der Verbindungen (16) relativ zueinander und eine Verkürzung des Körpers (12) verhindern; dadurch gekennzeichnet, dass jede der Verbindungen (16) Gelenkpunkte aufweist, die entlang der Verbindung im Abstand voneinander angeordnet sind, wobei sich diese Gelenkpunkte bei radialer Ausweitung des Stents (10) verformen, so dass die Drehbewegung der Verbindungsglieder relativ zueinander erleichtert wird, und wobei wenigstens drei der Verbindungsglieder (20, 28) ein Paar Gelenkpunkte aufweisen, die durch jeweilige, entlang jeder der zumindest drei Verbindungen (20, 28) im Abstand voneinander angeordnete, verformbare Bereiche gebildet werden, und wobei sich die verformbaren Bereiche an den Übergängen zu den benachbarten Verbindungsgliedern befinden und die zumindest drei Verbindungsglieder einen relativ zu jedem ihrer benachbarten Verbindungsglieder verminderten Querschnitt aufweisen.
Stent (10) nach Anspruch 1, weiterhin dadurch gekennzeichnet, dass alle Verbindungssätze (16) in eine Richtung weisen.
Stent (10) nach Anspruch 2, wobei die Verbindung (16) weiterhin durch ein Paar aus im Abstand voneinander angeordneten, axial verlaufenden Verbindungsgliedern (20) gekennzeichnet ist, welche an ihrem einen Ende mit jeweils einer der Streben (14) verbunden sind und an dem gegenüberliegenden Ende durch ein erstes in Umfangsrichtung verlaufendes Verbindungsglied (28) miteinander verbunden sind.
Stent (10) nach Anspruch 3, wobei die axial verlaufenden Verbindungsglieder (20) weiterhin dadurch gekennzeichnet sind, dass sie sich im nicht expandierten Zustand senkrecht zu dem in Umfangsrichtung verlaufenen Verbindungsglied (28) erstrecken.
Stent (10) nach Anspruch 4, wobei die axial verlaufenden Verbindungsglieder (20) weiterhin dadurch gekennzeichnet sind, dass sie mit jeweils einer der Streben (14) durch jeweils ein zweites in Umfangsrichtung verlaufendes Verbindungsglied (18) verbunden sind.
Steht (10) nach Anspruch 3, wobei das erste in Umfangsrichtung verlaufende Verbindungsglied (28) und die in axialer Richtung verlaufenden Verbindungsglieder (20) weiterhin dadurch gekennzeichnet sind, dass sie sich an einem verbreiterten Knotenpunkt (22, 32) schneiden, so dass ein Paar voneinander beabstandeter Gelenkpunkte gegeben ist, welche neben dem Knotenpunkt (22, 32) liegen.
Stent (10) nach Anspruch 3, wobei die gegenüber liegenden Enden des axial verlaufenden Verbindungsglieds (20) weiterhin dadurch gekennzeichnet sind, dass sie mit benachbarten Verbindungsgliedern durch einen verbreiterten Knotenpunkt (22) verbunden sind, so dass auf dem axial verlaufenden Verbindungsglied (20) ein Paar voneinander beabstandeter Gelenkpunkte gegeben ist.
Stent (10) nach Anspruch 3, wobei das erste in Umfangsrichtung verlaufende Verbindungsglied (28) weiterhin dadurch gekennzeichnet ist, dass es an seinen gegenüber liegenden Enden mit jeweiligen axial verlaufenden Verbindungsgliedern (20) durch einen verbreiterten Knotenpunkt (22, 32) verbunden ist, so dass auf dem ersten in Umfangsrichtung verlaufenden Verbindungsglied (28) ein Paar voneinander beabstandeter Gelenkpunkte gegeben ist.
Stent (10) nach Anspruch 1, weiterhin dadurch gekennzeichnet, dass die Streben (14) zu der Längsachse parallel bleiben, wenn der Stent (10) radial ausgeweitet wird, und dass Bereiche mit einem verminderten Querschnitt neben, jedoch im Abstand von einer Schnittstelle wenigstens eines Paares benachbarter Verbindungsglieder (18, 20, 22, 28) bei einer jeden der Verbindungen (16) vorgesehen sind, so dass ein Paar der voneinander beabstandeten Gelenkpunkte gegeben ist, wodurch eine Drehung der Verbindungsglieder eines Paares von Verbindungsgliedern relativ zueinander auf die neben der Schnittstelle liegenden Gelenkpunkte aufgeteilt wird.
Steht (10) nach Anspruch 9, weiterhin dadurch gekennzeichnet, dass er an der Schnittstelle wenigstens eines Paares von Verbindungsgliedern (20) einen verbreiterten Knotenpunkt (22) aufweist.
Steht (10) nach Anspruch 10, bei welchem der verbreiterte Knotenpunkt (22, 32) weiterhin dadurch gekennzeichnet ist, dass er rechtwinklig ist.
Stent (10) nach Anspruch 1, weiterhin dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens eine der Verbindungen (16) Verbindungsglieder (18, 20, 22, 28) aufweist, die zueinander winklig angeordnet sind, und ein Paar axial verlaufender Verbindungsglieder (20) umfasst, welche jeweils mit einer der Streben (14) verbunden sind und die untereinander an einer Stelle verbunden sind, die sich in axialer Richtung in einem Abstand von der jeweiligen Anschlussstelle der Verbindungsglieder an die Streben (14) befindet, wobei die Verbindungsglieder wenigstens eines Paares aus Verbindungsgliedern (18) der Verbindung (16) einen Bereich mit reduziertem Querschnitt aufweisen, so dass die besagten Gelenkpunkte gegeben sind, welche entlang der Verbindung (16) im Abstand voneinander und so angeordnet sind, dass sie bei Anlegen einer radialen Last an den Stent (14) eine Drehung jedes der axial verlaufenden Verbindungsglieder (20) relativ zu den Streben (14) ermöglichen.
Steht (10) nach Anspruch 12, wobei die axial verlaufenden Verbindungsglieder (20) weiterhin dadurch gekennzeichnet sind, dass sie durch ein in Umfangsrichtung verlaufendes Verbindungsglied (28) miteinander verbunden sind.
Stent (10) nach Anspruch 13, wobei das in Umfangsrichtung verlaufende Verbindungsglied (28) weiterhin dadurch gekennzeichnet ist, dass es einen Bereich mit vermindertem Querschnitt aufweist, durch welchen ein Paar in Umfangsrichtung beabstandeter Gelenkpunkte gegeben ist, die sich neben dem jeweiligen axial verlaufenden Verbindungsglied (20) befinden.
Stent (10) nach Anspruch 12, wobei die axial verlaufenden Verbindungsglieder (20) weiterhin dadurch gekennzeichnet sind, dass sie mit jeweils einer der Streben (14) durch jeweils eines der Verbindungsglieder eines Paares aus in Umfangsrichtung verlaufenden Verbindungsgliedern (18) verbunden sind.
Stent (10) nach Anspruch 15, wobei die axial verlaufenden Verbindungsglieder (20) weiterhin dadurch gekennzeichnet sind, dass sie durch ein in Umfangsrichtung verlaufendes Verbindungsglied (28) miteinander verbunden sind.
Stent (10) nach Anspruch 16, wobei jedes der in Umfangsrichtung verlaufenden Verbindungsglieder (28) weiterhin dadurch gekennzeichnet ist, dass es einen Bereich mit vermindertem Querschnitt aufweist, so dass auf jedem der in Umfangsrichtung beabstandeten Verbindungsglieder (28) ein Paar voneinander beabstandeter Gelenkpunkte gegeben ist.
Stent (10) nach Anspruch 17, wobei jedes der axial verlaufenden Verbindungsglieder (20) weiterhin dadurch gekennzeichnet ist, dass es einen Bereich mit vermindertem Querschnitt aufweist.
Stent (10) nach Anspruch 12, wobei ausgewählte Streben (14) weiterhin dadurch gekennzeichnet sind, dass sie unterbrochen sind, so dass entlang der Streben eine Vielzahl an Lücken gegeben ist, wobei die axialen Positionen der Lücken entlang des Umfangs des Körpers (12) versetzt sind und wobei eine axiale Bewegung der Verbindungen (16) relativ zueinander durch Streben (14) inhibiert wird, welche in Umfangsrichtung von den Lücken beabstandet und axial fluchtend mit diesen angeordnet sind.
Stent (10) nach Anspruch 19, wobei die Streben (14), die axial fluchtend mit den Lücken angeordnet sind, weiter hin dadurch gekennzeichnet sind, dass sie einen reduzierten Querschnitt aufweisen, um ein Biegen der Streben zu erleichtern.
Stent (10) nach Anspruch 19 oder 20, wobei die Lücken weiterhin dadurch gekennzeichnet sind, dass sie so angeordnet sind, dass an ausgewählten axialen Positionen lediglich ein Paar einander diametral gegenüberliegender Streben (14) gegeben ist, wodurch ein Biegen des Stents (10) erleichtert wird.
Stent (10) nach Anspruch 21, wobei die Paare einander diametral gegenüberliegender Streben (14) weiterhin gekennzeichnet sind durch Schwenkachsen, die eine Schwenkbewegung der benachbarten Verbindungen (16) relativ zueinander ermöglichen und die in einem Winkel von 90° zueinander angeordnet sind.