DE69636833T2

DE69636833T2 - Katheter für die linke koronaraterie

Info

Publication number: DE69636833T2
Application number: DE69636833T
Authority: DE
Inventors: Stefan Radoslaw San Antonio KIESZ
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1995-09-06
Filing date: 1996-09-05
Publication date: 2007-10-31
Anticipated expiration: 2016-09-06
Also published as: AU6914296A; US5971974A; EP0850085B1; EP0850085A1; JP4267066B2; JPH11512302A; DE69636833D1; WO1997009087A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Koronarkatheter. Insbesondere ist die vorliegende Erfindung ein Katheter zur Verwendung in Verbindung mit medizinischen Verfahren an der linken Koronararterie.
BESCHREIBUNG DES STANDES DER TECHNIK
In Verbindung mit medizinischen Verfahren am Koronarsystem verwendete Katheter sind allgemein bekannt und z.B. in den folgenden Patentbeschreibungen offenbart:

Erfinder Patent-Nr.

Ruiz US 4 973 306

Ruiz US 4 735 620

Bower US 5 299 574

Rickerd US 5 322 509

Voda US 5 401 258

Nesto WO 93/14802
Koronarkatheter des in den oben bezeichneten Patenten beschriebenen Typs beinhalten typischerweise ein längliches und biegsames, auf ein Verbindungsstück montiertes schlauchförmiges Element. Das schlauchförmige Element beinhaltet einen relativ langen und im Allgemeinen geraden, manchmal als Stammkörper bezeichneten Abschnitt, der sich von dem Verbindungsstück erstreckt, und einen nicht linearen oder gekrümmten, manchmal als Schaft bezeichneten Abschnitt, der sich von dem Stammkörper erstreckt. Das distale Ende des Schafts wird oft mit einer Spitze abgeschlossen.
Die Größe, Biegsamkeit und weitere Charakteristika von Kathetern variieren in Abhängigkeit von ihrer vorgesehenen Verwendung. Ein bestimmter, zur Katheterisie rung der linken Koronararterie verwendeter Kathetertyp ist als linker Koronarkatheter (Linksherzkatheter) bekannt. Linke Koronarkatheter werden mit der Spitze zuerst in die Arteria femoralis, brachialis oder radialis des Patienten eingeführt und aufwärts gerichtet durch die Aorta geführt, bis die Spitze angrenzend an das oder anliegend am Ostium oder der Öffnung der linken Koronararterie positioniert ist. Während dieses Katheterisierungsverfahrens passiert die Katheterspitze nacheinander die Aorta descendens, den Aortabogen und die Aorta ascendens. Der Katheter kann, wenn er einmal eingeführt wurde, für eine breite Vielfalt medizinischer Verfahren verwendet werden. Beispielsweise können Interventionsvorrichtungen wie Stents, dreh- oder ausrichtbare Arterektomievorrichtungen, Führungsdrähte und weitere Vorrichtungen durch das Katheterlumen in der linken Koronararterie eingebracht werden. Katheter dieses Typs können ebenfalls zur Führung und Unterstützung von Ballondilatationskathetern bei der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PCTA) oder der perkutanen transluminalen peripheren Angioplastie (PTA) und zur Injektion von Farbstoffen und anderen Kontrastmitteln in die Arterie in Verbindung mit diesen Verfahren verwendet werden.
Um wirksam zu sein, müssen linke Koronarkatheter geeignet sein, schnell eingeführt und schnell aus der Aorta entfernt zu werden. Die Katheter müssen ebenfalls geeignet sein, ihre Spitzen präzise am Ostium der behandelten Arterie zu positionieren, ohne sich plötzlich in die Arterie hinein zu erstrecken und diese zu beschädigen, ein als „Abtauchen" (diving) bezeichnetes Charakteristikum. Der Katheter muss ebenfalls einen Backup-Support bereitstellen, da, nachdem er eingeführt wurde, eine als Einbringungskraft bekannte Kraft auf die Interventionsvorrichtung ausgeübt wird, die durch den Katheter auf die Arterie gerichtet ist. Ohne ausreichenden Backup-Support kann es sein, dass die Einführung einer Interventionsvorrichtung nicht möglich ist und es kann eine Verletzung an den Gefäßen des Körpers oder dem Ostium auftreten. Es ist wünschenswert, dass der eingeführte Katheter geeignet ist, seine Position beizubehalten, um ein präzises Einbringen der Interventionsvorrichtung innerhalb der Arterie zu ermöglichen, sogar wenn eine relativ hohe Einbringungskraft erforderlich ist. Der Katheter sollte natürlich geeignet sein, diese Charakteristika und Eigenschaften unter Vermeidung von Beschädigungen an den Gefäßen des Körpers, durch die er geführt wird, bereitzustellen.
Die Form des Katheterschafts ist ein wichtiger, zum Gesamterfolg der oben beschriebenen Verfahren beitragender Faktor. Entscheidungen darüber, ob eine gegebene Vorrichtung an eine Behandlungsstelle herangeführt und das Verfahren erfolgreich durchgeführt werden kann, hängen häufig von der Fähigkeit ab, den Patienten in geeigneter Weise zu katheterisieren. Es besteht deshalb ein ständiger Bedarf an Kathetern mit verbesserter Schaftform.
ZUSAMMENFASSUNG DER EFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist ein linker Koronarkatheter, der effizient durch die Aorta descendens, den Aortabogen und die Aorta ascendens in das Ostium der linken Koronararterie des Patienten eingeführt und von dort entfernt werden kann. Der Katheter kann ebenfalls mit einem relativ hohen Grad an Präzision im Ostium der linken Koronararterie positioniert werden. In einem breiteren erfindungsgemäßen Aspekt wird ein linker Koronarkatheter nach Anspruch 1 bereitgestellt.
Eine Ausführungsform des Katheters, wie hierin nachfolgend beschrieben, umfasst einen biegsamen und schlauchförmigen Stammkörper und einen biegsamen und schlauchförmigen, sich vom distalen Ende des Stammkörpers erstreckenden Schaft. Der Schaft kann eine Spitze an seinem distalen Ende beinhalten, einen ersten gebogenen Abschnitt zwischen der Spitze und dem Stammkörper, einen zweiten gebogenen Abschnitt zwischen dem ersten Abschnitt und der Spitze und einen dritten gebogenen Abschnitt zwischen dem zweiten Abschnitt und der Spitze. Der erste, zweite und dritte gebogene Abschnitt haben jeweils einen zugehörigen Radius im freien Zustand und eine Bogenlänge im freien Zustand. Der erste Radius des ersten Abschnitts im freien Zustand ist größer als der zweite Radius des zweiten Abschnitts im freien Zustand und die erste Bogenlänge des ersten Abschnitts im freien Zustand ist größer als die zweite Bogenlänge des zweiten Abschnitts. Ein Anteil des Schafts einschließlich des ersten und zweiten Abschnitts erstreckt sich zum Stammkörper in seinem freien Zustand, während der dritte Abschnitt sich vom Stammkörper in seinem freien Zustand weg erstreckt. Die Radien und Bogenlängen des ersten, zweiten und dritten Abschnitts sind so angepasst, dass der Schaft veranlasst wird, sich an einen im Wesentlichen kontinuierlichen Längenabschnitt der contralateralen Wand der Aorta ascendens von einer Position gegenüber dem Ostium der linken Koronararterie aus anzulegen, wenn der Katheter im Innern des Patienten mit der Spitze am Ostium der Finken Koronararterie anliegt. Der Katheter unterstützt deshalb eine relativ hohe Einbringungskraft.
In einer bevorzugten Ausführungsform hängen der erste, zweite und dritte Abschnitt des Schafts miteinander und mit dem Stammkörper zusammen. Der erste Abschnitt kann eine Bogenlänge von 155° im freien Zustand und einen Radius von 1 Zoll im freien Zustand haben. Der zweite Abschnitt kann eine Bogenlänge von 110° im freien Zustand und einen Radius von 0,65 Zoll im freien Zustand haben. Der dritte Abschnitt kann eine Bogenlänge von 10°, 20° oder 30° und einen Radius von 0,40 Zoll im freien Zustand haben.
In noch einer weiteren Ausführungsform beinhaltet der Schaft einen sich von dem dritten Abschnitt erstreckenden vierten linearen Abschnitt. Der vierte Abschnitt kann eine Länge von 0,15 Zoll haben. Das distale Ende ist am Ende des vierten linearen Abschnitts gelegen und weicher als der vierte Abschnitt.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Darstellung eines Katheters für die linke Koronararterie mit einem erfindungsgemäßen, nicht linearen Schaft,
2 ist eine detaillierte Darstellung des in 1 gezeigten Katheterschafts,
3 ist eine Seitenansicht des in 2 gezeigten Katheters, aufgenommen von der rechten Seite der 2;
4 ist eine Darstellung eines menschlichen Herzens mit dem darin positionierten, in 1 gezeigten Katheter mit seiner an das Ostium der linken Koronararterie angrenzenden Spitze,
5 ist eine Querschnittsansicht eines Schlauchs, aus dem der Stammkörper und der Schaft des in 1 gezeigten Katheters gebildet werden können.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Ein für einen Einsatz von der A. femoralis, brachialis oder radialis vorgesehener Katheter 8 für die linke Koronararterie, der einen erfindungsgemäßen biegsamen, schlauchförmigen Schaft 10 beinhaltet, ist allgemein in 1 dargestellt. Wie gezeigt, erstreckt sich der Schaft 10 vom distalen Ende eines länglichen biegsamen schlauchförmigen Stammkörpers 12. Ein Verbindungsstück 14 ist an einem proximalen Ende des Stammkörpers 8 mittels eines Zugentlastungsstücks 16 befestigt. Eine relativ weiche Spitze 18 ist in der gezeigten Ausführungsform am distalen Ende des Schafts 10 positioniert. Wie nachfolgend in weiteren Einzelheiten beschrieben, ermöglicht es die Form des Schafts 10, den Katheter 8 effizient einzuführen und sein distales Ende (z.B. Spitze 18) präzise und koaxial in das Ostium der linken Koronararterie zu positionieren. Der Schaft 10 erstreckt sich, wenn er einmal positioniert ist, entlang eines im wesentlichen kontinuierlichen Längenabschnitts der kontralateralen Wand der Aorta ascendens und liegt in diesem Abschnitt an, um während des Einbringens der Interventionsvorrichtungen einen ausgezeichneten Backup-Support bereitzustellen.
Die Form des Schafts 10 kann mit Bezug auf 2, wo der Schaft in seinem freien Zustand ohne auf ihn einwirkende innere oder äußere Kräfte gezeigt ist, in weiteren Einzelheiten beschrieben werden. Wie gezeigt, enthält der Schaft 10 einen ersten gebogenen Abschnitt 21, eine zweiten gebogenen Abschnitt 22, einen dritten gebogenen Abschnitt 23, einen vierten linearen Abschnitt 24 und die Spitze 18. Der erste Abschnitt 21 ist zwischen dem im Allgemeinen linearen Stammkörper 12 und der Spitze 18 gelegen (d.h. ist zwischen dem Stammkörper und dem distalen Ende des Schafts 10 gelegen und distal von dem Stammkörper angeordnet) und hat eine erste Bogenlänge A₁ im freien Zustand und einen ersten Radius R₁ im freien Zustand. In der gezeigten Ausführungsform erstreckt sich der erste Abschnitt 21 von dem Stammkörper 12 und hängt mit diesem zusammen, wobei er ein direkt mit dem distalen Ende des Stammkörpers verbundenes proximales Ende hat. Der zweite Abschnitt 22 ist zwischen dem ersten Abschnitt 21 und der Spitze 18 (d.h. ist distal vom ersten Abschnitt angeordnet) gelegen und hat eine zweite Bogenlänge A₂ im freien Zustand und einen zweiten Radius R₂ im freien Zustand. in der gezeigten Ausführungsform erstreckt sich der zweite Abschnitt 22 vom ersten Abschnitt 21 und hängt mit diesem zusammen, wobei er ein direkt mit dem distalen Ende des ersten Abschnitts verbundenes proximales Ende hat. Ein dritter Abschnitt 23 erstreckt sich zwischen dem zweiten Abschnitt 22 und der Spitze 18 (d.h. ist distal vom zweiten Abschnitt angeordnet) und hat eine dritte Bogenlänge A₃ im freien Zustand und einen dritten Radius R₃ im freien Zustand. In der gezeigten Ausführungsform ist der dritte Abschnitt 23 an den Abschnitt 22 angehängt und erstreckt sich von diesem, wobei er ein mit dem distalen Ende des zweiten Abschnitts direkt verbundenes proximales Ende hat. Der vierte lineare Abschnitt 24, der die Spitze 18 beinhaltet, ist angehängt an und distal angeordnet zu dem dritten Abschnitt 23 und erstreckt sich von diesem, wobei er ein direkt mit dem distalen Ende des dritten Abschnitts verbundenes proximales Ende hat. Der vierte Abschnitt 24 hat eine Länge L₄, die die Länge der Spitze 18 in den in diesem Dokument durchweg verwendeten Bezeichnungen beinhaltet.
3 ist eine Seitenansicht des Stammkörpers 12 und des Schafts 10 und von der der Spitze 18 gegenüberliegenden Seite des Stammkörpers aufgenommen (d.h. von der rechten Seite des wie in 2 dargestellten Stammkörpers). Wie aus 3 ersichtlich, sind die ersten bis einschließlich vierten Abschnitte 21 bis 24 in der dargestellten Ausführungsform des Katheters 8 in derselben Ebene gelegen. In weiteren Ausführungsformen (nicht gezeigt) können sich die Abschnitte 21 bis 24 (typischerweise in einem relativ begrenzten Ausmaß) aus der in den 2 und 3 gezeigten planaren Konfiguration heraus erstrecken. Abschnitt 22 kann als einen Radius R₂ aufweisend beschrieben werden, der in derselben Richtung liegt wie der Radius R₁ von Abschnitt 21, wobei der zweite Abschnitt sich von dem ersten Abschnitt zurück auf den Stammkörper 12 zu in der Anordnung einer sich nach innen schließenden Schleife erstreckt. Der dritte Abschnitt 23 hat einen Radius R₃, der wirksam entgegengesetzt bezüglich der Radien R₁ und R₂ angeordnet ist, und der sich von dem Stammkörper 12 weg in der Anordnung einer sich auswärts schließenden Schleife erstreckt.
Die Bogenlängen A₁ bis A₃, die Radien R₁ bis R₃ und die Länge L₄ können auf der Grundlage einer Anzahl von Faktoren variieren, einschließlich der Größe des Koronarsystems eines Patienten, bei dem beabsichtigt ist, den Katheter 8 zu verwenden. Es wird angenommen, dass ein wirksamer Bereich von ersten Bogenlängen A₁ zwischen etwa 120° und 180° liegt, wobei ein insbesondere wirksamer Bereich zwischen etwa 145° und 165° liegt. Ein erwarteter wirksamer Bereich für erste Radien R₁ liegt zwischen etwa 0,5 bis 1,5 Zoll, wobei ein besonders wirksamer Bereich zwischen etwa 0,75 und 1,25 Zoll liegt. Ein wirksamer Bereich von zweiten Bogenlängen A₂ liegt zwischen etwa 80° und 140°C, wobei ein Bereich zwischen etwa 100° und 120°C besonders wirksam ist. Ein erwarteter wirksamer Bereich für zweite Radien R₂ liegt zwischen etwa 0,25 und 1,00 Zoll, wobei ein besonders wirksamer Bereich zwischen etwa 0,40 und 0,80 Zoll liegt. Ein erwarteter wirksamer Bereich dritter Bogenlängen A₃ liegt zwischen etwa 5° und 45°, wobei Bogenlängen zwischen etwa 10° und 30° besondere vorteilhaft sind. Von dritten Radien R₃ im Bereich zwischen etwa 0,25 und 0,75 Zoll wird erwartet, dass sie wirksam sind, wobei Radien zwischen etwa 0,35 und 0,60 Zoll besonders vorteilhaft sind. Eine erwartete wirksame Länge L₄, einschließlich der Länge der Spitze 18 liegt im Bereich zwischen etwa 0,10 und 0,75, wobei Längen zwischen etwa 0,10 und 0,25 Zoll besonders wirksam sind. Die Länge der Spitze kann im Bereich zwischen etwa 0,10 und 0,40 Zoll liegen.
Bogenlängen A₁ bis A₃, Längen L₄ und Radien R₁ bis R₃ für sieben spezielle Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Katheters 8 einschließlich des Schafts 10 sind nachfolgend in Tabelle 1 als Beispiele 1 bis 7 beschrieben. Die Länge des Stammkörpers 12 des in den Beispielen 1 bis 7 dargestellten Katheters 8 liegt im Bereich von etwa 34 bis 38 Zoll. Die Länge der Spitze 18 eines jeden dieser Katheter 8 beträgt 0,09 Zoll.
TABELLE 1
Im Allgemeinen ist der in Beispiel 6 beschriebene Katheter 8, der einen zweiten Radius R₂ von etwa 0,4 Zoll (1,02 cm) hat, für Patienten mit relativ kleiner Aorta vorgesehen. Die in den Beispielen 4 und 5 beschriebenen Katheter 8, die einen Radius R₂ von 0,75 Zoll (1,91 cm) haben, sind für Patienten mit relativ großer Aorta vorgesehen. Die in den Beispielen 1, 2 3 und 5 beschriebenen Katheter werden für Patienten mit Aorten von mittlerer Größe verwendet.
Der Katheter 8 der Beispiele 3 und 5, der eine dritte Bogenlänge A₃ von etwa 10° hat, wird typischerweise für Patienten mit einer höher gelegenen oder generell aufwärts gerichteten Abzweigung von den Ostia in ihre linke Koronararterie verwendet. Die Katheter 8 der Beispiele 2, 4, 6 und 7, die dritte Bogenlängen A₃ von etwa 20° haben, werden typischerweise bei Patienten verwendet, die eine normale oder horizontale Abzweigung der linken Koronararterie haben. Der Katheter 8 des Beispiels 1, der eine dritte Bogenlänge A₃ von etwa 30° hat, kann bei Patienten mit einer niedri ger gelegenen oder generell abwärts gerichteten Abzweigung ihrer linken Koronararterie verwendet werden. Durch richtige Auswahl eines Katheters 8, der auf die anatomischen Charakteristika der Abzweigung der linken Koronararterie des Patienten abgestimmt ist, kann der vierte lineare Abschnitt 24 im Allgemeinen koaxial zur Abzweigung ausgerichtet werden, wenn der Katheter positioniert ist. Weitere Kombinationen von Radien R₁ bis R₃, Bogenlängen A₁ bis A₃ und Längen L₄ können die erwünschte Einführung, Entfernung, Positionierung und die Backup-Support-Charakteristika des hierin beschriebenen Schafts 10 bereitstellen.
Die Anatomie eines Patienten kann durch radiographische Analyse oder andere Hilfsmittel ermittelt werden. Basierend auf solchen anatomischen Analysen können die bestimmten Charakteristika R₁ bis R₃, A₁ bis A₃ und L₄ ausgewählt und für den bestimmten Patienten optimiert werden.
4 stellt die Form und Position von Katheter 8 dar, nachdem er in die Aorta 40 eines Patienten eingeführt wurde. Wie gezeigt, tritt der Schaft 10 des Katheters 8 durch die Aorta descendens 42 in die Aorta 40 ein und legt sich nach Passieren durch den Aortabogen 48 und in die Aorta ascendens 50 am Ostium 44 der linken Koronararterie 46 an (z.B. zumindest das distale Ende des Katheters ist innerhalb des Ostiums). Während des Katherisierungsverfahrens ragt das distale Ende häufig etwa 5 mm in das Ostium. Wie gezeigt, legt sich eine Strecke vom Schaft 10 einschließlich eines Bereichs des ersten gebogenen Abschnitts 21 und in den meisten Fällen ebenfalls ein Bereich des zweiten gebogenen Abschnitts 22 an einen kontinuierlichen Längsabschnitt der kontralateralen Wand 52 der Aorta 40 an (häufig vorzugsweise mindestens etwa 30 bis 50 mm), beginnend an einer Stelle gegenüber dem Ostium 44 (d.h. auf derselben Höhe wie das Ostium) und sich erstreckend entlang der Aorta ascendens 40 zum Aortabogen hin. Der erste Abschnitt 21 ist in der gezeigten Ausführungsform an die, an die linke Arteria subclavia 54, die linke Arteria carotis communis 56 und den Truncus brachiocephalicus 58 angrenzende kontralaterale Wand 52 angelegt. Der vierte lineare Abschnitt 24 ist ebenfalls koaxial an das Ostium 44 angelegt.
Die erfindungsgemäßen Katheter 8 einschließlich der Schäfte 10 bieten erhebliche Vorteile. Der Katheter kann schnell und effizient eingeführt werden, während gleichzeitig die Spitze oder das distale Ende des Schafts präzise so positioniert werden kann, dass diese koaxial am Ostium der linken Koronararterie anliegen. Ähnlich kann der Katheter effizient entfernt werden. Die koaxiale Anordnung der Spitze innerhalb des Ostiums erleichtert die Einführung der Interventionsvorrichtungen und vermindert das Risiko von Verletzungen an der Arterie. Da der Schaft die kontralaterale Wand mindestens der Aorta ascendens (und vorzugsweise mindestens Abschnitten des Aortabogens) entlang eines wesentlichen Anteils ihrer Länge beginnend bei einer Stelle gegenüber dem Ostium stützt (d.h. an diese angelegt ist), stellt er eine stabile Ausgangsbasis zum Einbringen von Interventionsvorrichtungen bereit und ist eine Stütze gegen relativ hohe Einbringungskräfte. Die Eigenschaft des positionierten Katheters, von relativ großem Radius (d.h. sanft gekrümmt) zu sein, ermöglicht das Einbringen von Stents und anderen Interventionsvorrichtung durch den Katheter mit relativ geringem Widerstand. Jedoch kann ein Widerstand von geringem Umfang auftreten, wenn Interventionsvorrichtungen den dritten gebogenen Abschnitt und die Spitze des Katheters erreichen. Das Erkennen dieses Widerstandssignals erfüllt einen Zweck bei den Einbringungsverfahren des Kardiologen. Dieses Rückkopplungssignal vom Widerstandstyp kann als Anzeichen dafür verwendet werden, dass die Interventionsvorrichtung an der Spitze des Katheters ist. Falls jedoch eine erhebliche Stoßkraft während des Einbringens der Interventionsvorrichtung erzeugt wird, kann das Widerstandssignal evt. nicht bemerkt werden. Aufgrund der oben beschriebenen Charakteristika des Schafts werden dem Patienten während des Katheterisierungsverfahrens Verletzungen in relativ geringem Umfang zugefügt.
Obwohl die bevorzugte Ausführungsform des Katheters oben als zusammenhängende gebogene und lineare Abschnitte aufweisend beschrieben wurde, könnten relativ kurze Zwischenabschnitte mit unterschiedlichen Längen und/oder Radien (nicht gezeigt) zwischen den beschriebenen Abschnitten eingefügt sein, während im wesentlichen die selben Charakteristika und Vorteile, wie hierin beschrieben, bereit gestellt werden. Beispielsweise könnten relativ kurze linear gebogene Abschnitte zwischen den oben beschriebenen ersten, zweiten, dritten und/oder vierten Abschnitt eingefügt sein, wobei es einer ausreichenden, aber nicht zusammenhängenden Strecke des Schaft ermöglicht wird, sich gegen die kontralaterale Wand der Aorta zu stützen, um in wirksamer Weise wie in der hier beschriebenen Ausführungsform zu funktionieren.
Die Materialien, aus denen Katheter 8 einschließlich Schaft 10 hergestellt sind, und weitere Charakteristika des Katheter wie die inneren und äußeren Durchmesser des Schafts und des Stammkörpers 12 können ähnlich oder identisch zu bekannten oder anderweitig herkömmlichen Kathetern sein. Als Beispiel können die oben beschriebenen Formen des Schafts 10 (ohne darauf beschränkt zu sein) in von Schneider (USA) Inc., Minneapolis, Minnesota, den Bevollmächtigten der vorliegenden Erfindung, erhältliche Guidezilla^®-Führungskatheter eingebaut werden. Führungskatheter dieses Typs sind zum Beispiel in dem US-Patent 5 403 292 und der PCT-Veröffentlichung Nr. WO 95/15780 von Ju offenbart. Weitere Katheter, die die Formen des Schafts 10 beinhalten, sind in US 6042578 und in US 5836926 offenbart, die beide am 13. Mai 1996 eingereicht und auf die Anmelder der vorliegenden Erfindung übertragen wurden. Kurz beschrieben beinhaltet diese Ausführungsform des Katheters 8 einen Stammkörper 12 und einen Schaft 10 (mit Ausnahme der Spitze 18) mit einer dreischichtigen Konstruktion, die allgemein in 5 dargestellt ist. Wie gezeigt, beinhalten der Stammkörper 12 und die Abschnitte 21 bis 24 des Schafts 10 eine innere Auskleidungsschicht 61, eine mittlere Verstärkungsschicht 62 und eine äußere Umhüllungsschicht 63. Katheter wie zum Beispiel 8 haben typischerweise innere Lumendurchmesser D₁ im Bereich zwischen etwa 0,03 und 0,13 Zoll und äußere Durchmesser D₂ im Bereich zwischen etwa 0,05 und 0,15 Zoll (5 Fr–10 Fr). Die Ausführungsformen des Katheters 8 wie oben als Beispiele 1 bis 7 beschrieben, haben innere Durchmesser D₁ zwischen etwa 0,640 und 0,112 Zoll und äußere Durchmesser D₂ zwischen etwa 0,78 und 0,130 Zoll.
Wie in 1 gezeigt, sind die gebogenen Abschnitte 21 bis 23 und der Anteil des vierten linearen Abschnitts 24 mit Ausnahme der Spitze 18 aus zwei separaten Elementen gebildet, dem Schaftübergangsschlauchabschnitt 66 und dem distalen Schaftschlauchabschnitt 68. In einer Ausführungsform ist die innere Auskleidungs schicht 61 des Schaftübergangsschlauchabschnitts 66, die einen Anteil des gebogenen Abschnitts 22 beinhaltet, aus einem Fluor-Copolymer gebildet, das eine Verbindung aus Polyvinylidinfluorid (PVDF) und Hexafluorpropylen (HFP) ist. Die Verstärkungsschicht 62 des Schlauchabschnitts 66 in dieser Ausführungsform ist aus geflochtenen Filamenten aus zum Beispiel rostfreiem Stahl 304 gebildet. Die äußere Umhüllungsschicht 63 des schlauchförmigen Abschnitts 66 ist eine 63,5% Polyamid, 36,0% BaSO₄ und 0,5% Farbstoff enthaltende Verbindung.
Der distale Schaftschlauchabschnitt 68 des Schafts 10 enthält eine innere Auskleidung 61 und eine Verstärkungsschicht 62, die identisch zu denen des Schlauchabschnitts 66 und oben beschrieben sind. Die äußere Umhüllungsschicht 63 des Schlauchabschnitts 68 ist eine 81,0% Polyamid, 15,0% BaSO₄ und 4,0% TiO₂ als Farbstoff enthaltende Verbindung.
Der Schlauchabschnitt 70 des Stammkörpers 12 hat eine innere Auskleidungsschicht 61 und eine Verstärkungsschicht 62 identisch zum oben beschriebenen Schaftübergangsschlauchabschnitt 66. Die äußere Umhüllungsschicht 63 des Schlauchabschnitts 70 ist eine 63,5% Polyamid, 36,0% BaSO₄ und 0,5% Farbstoff enthaltende Verbindung.
Die Spitze 18 ist ein aus demselben Material wie die äußere Umhüllungsschicht 63 des distalen Schaftschlauchabschnitts 68 gebildetes schlauchförmiges Element. Das Zugentlastungsstück 16 kann ebenfalls aus demselben Material wie die äußere Umhüllungsschicht 63 des distalen Schaftschlauchabschnitts 68 gebildet sein. Das Verbindungsstück 14 kann aus Polycarbonat gebildet sein.
Der Schlauchabschnitt 70 des Stammkörpers 12, der Schaftübergangsschlauchabschnitt 66 und der distale Schaftschlauchabschnitt 68 können separat durch Extrudieren ihrer inneren Auskleidungsschichten 61 gebildet werden. Die Verstärkungsschichten 62 aus geflochtenem rostfreiem Stahl werden dann über die Schichten 61 geflochten. Die äußere Umhüllungsschicht 63 wird anschließend über die Verstärkungsschichten 62 extrudiert. Der Schlauchabschnitt 70 des Stamm körpers 12, der Schaftübergangsschlauchabschnitt 66, der distale Schaftschlauchabschnitt 68 und die Spitze 18 werden dann durch Wärmebindung oder andere bekannte Verfahren aneinander gebunden. An diesem Punkt während der Herstellung des Katheters 8 liegen der Stammkörper 12 und der Schaft 10 typischerweise in linearer Form vor. Die oben beschriebenen Formen für den Schaft 10 werden diesem durch Positionieren der montierten Schlauchabschnitte in eine allgemein zylindrische, aber leicht abgeflachte Welle und deren Unterwerfen unter hohen Temperaturen verliehen. Der Schaft 10 wird dann die gekrümmte Form einer Welle annehmen.
Obwohl die vorliegende Erfindung hinsichtlich ihrer bevorzugten Ausführungsformen beschrieben ist, wird der Fachmann erkennen, dass Änderungen an der Form und im Detail dieser Ausführungsformen vorgenommen werden können, ohne vom Schutzumfang der beanspruchten Erfindung abzuweichen.

Claims

Katheter für die linke Koronararterie, umfassend ein biegsames schlauchförmiges Element mit einem Stammkörper (12) und einem Schaft (10), der sich von einem distalen Ende des Stammkörpers (12) erstreckt, wobei der Schaft (10) folgendes aufweist: – einen ersten gebogenen Abschnitt (21), mit einem ersten Radius (R₁) im freien Zustand und einer ersten Bogenlänge (A₁) im freien Zustand, der distal von dem distalen Ende des Stammkörpers (12) angeordnet ist, – einen zweiten gebogenen Abschnitt (22) mit einem zweiten Radius (R₂) im freien Zustand und einer zweiten Bogenlänge (A₂) im freien Zustand, – wobei der erste Radius größer als der zweite Radius (R₁> R₂) ist und die erste Bogenlänge größer als die zweite Bogenlänge (A₁ > A₂) ist, – einen dritten gebogenen Abschnitt (23) mit einem dritten Radius (R₃) im freien Zustand und einer dritten Bogenlänge (A₃) im freien Zustand, der distal von einem distalen Ende des zweiten Abschnitts angeordnet ist, wobei der dritte Radius (R₃) in der zum ersten und zweiten Radius (R₁, R₂) entgegengesetzten Richtung verläuft, – der zweite gebogene Abschnitt (22) distal von einem distalen Ende des ersten Abschnitts (21) angeordnet ist, und – sich wenigstens ein Teil des ersten Abschnitts des Schafts (10) an einen kontinuierlichen Längenabschnitt einer kontralateralen Wand (52) einer Aorta (40), die an einer Stelle, die dem Ostium (44) der linken Koronararterie gegenüberliegt, beginnt und sich entlang einer Aorta ascendens (52) in Richtung eines Aortabogens (48) erstreckt, anlegen kann, dadurch gekennzeichnet, dass sich das distale Ende des zweiten Abschnitts in einer solchen Position befindet, dass es auf den Stammkörper (12) in seinem freien Zustand gerichtet ist, und die erste und die zweite Bogenlänge (A₁ + A₂) eine Summe zwischen 200° und 300° bilden.
Herzkatheter nach Anspruch 1, weiterhin umfassend einen vierten linearen Abschnitt (24) mit einer vierten Länge (L₄), der distal von einem distalen Ende des dritten Abschnitts (23) angeordnet ist.
Herzkatheter nach Anspruch 2, weiterhin umfassend eine Spitze (18) an einem distalen Ende des vierten Abschnitts (24), wobei die Spitze weicher als der vierte Abschnitt ist.
Herzkatheter nach Anspruch 1, worin der erste Abschnitt eine erste Bogenlänge (A₁) von weniger als 200° aufweist.
Herzkatheter nach Anspruch 1, worin der zweite Abschnitt eine zweite Bogenlänge (A₂) von weniger als 150° aufweist.
Herzkatheter nach Anspruch 1, worin der dritte Abschnitt eine dritte Bogenlänge (A₃) von weniger als 60° aufweist.
Herzkatheter nach Anspruch 1, worin – der erste Abschnitt eine erste Bogenlänge zwischen 120° und 180° und einen ersten Radius zwischen 1,27 und 3,81 cm (0,5 und 1,5 Zoll) aufweist, – der zweite Abschnitt eine zweite Bogenlänge zwischen 80° und 140° und einen zweiten Radius zwischen 0,64 und 2,54 cm (0,25 und 1 Zoll) aufweist, und – der dritte Abschnitt eine dritte Bogenlänge zwischen 5° und 45° und einen dritten Radius zwischen 0,64 und 1,91 cm (0,25 und 0,75 Zoll) aufweist.
Herzkatheter nach Anspruch 7, weiterhin umfassend einen vierten linaren Abschnitt mit einer vierten Länge zwischen 0,25 und 1,91 cm (0,1 und 0,75 Zoll), der distal von dem distalen Ende des dritten Abschnitts angeordnet ist.
Herzkatheter nach Anspruch 1, worin – der erste Abschnitt eine erste Bogenlänge zwischen 145° und 165° und einen ersten Radius zwischen 1,91 und 3,18 cm (0,75 und 1,25 Zoll) aufweist, – der zweite Abschnitt eine zweite Bogenlänge zwischen 100° und 120° und einen zweiten Radius zwischen 1,02 und 2,03 cm (0,4 und 0,8 Zoll) aufweist, und – der dritte Abschnitt eine dritte Bogenlänge zwischen 5° und 35° und einen dritten Radius zwischen 0,89 und 1,52 cm (0,35 und 0,60 Zoll) aufweist.
Herzkatheter nach Anspruch 9, weiterhin umfassend einen vierten linearen Abschnitt mit einer vierten Länge zwischen 0,25 und 0,64 cm (0,10 und 0,25 Zoll), der distal von dem distalen Ende des dritten Abschnitts angeordnet ist.
Herzkatheter nach Anspruch 1, worin der erste Abschnitt eine erste Bogenlänge von 155° und einen ersten Radius zwischen 2,16 und 2,54 cm (0,85 und 1 Zoll) aufweist, – der zweite Abschnitt eine zweite Bogenlänge von 110° und einen zweiten Radius zwischen 1,02 und 1,91 cm (0,4 und 0,75 Zoll) aufweist, und – der dritte Abschnitt eine dritte Bogenlänge zwischen 10° und 30° und einen dritten Radius zwischen 1,02 und 1,4 cm (0,4 und 0,55 Zoll) aufweist.
Herzkatheter nach Anspruch 11, weiterhin umfassend einen vierten linearen Abschnitt mit einer vierten Länge von 0,38 cm (0,15 Zoll), der distal von dem distalen Ende des dritten Abschnitts angeordnet ist.
Herzkatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der erste, der zweite und der dritte Abschnitt aneinander angrenzen.
Herzkatheter nach Anspruch 2, wobei der erste, der zweite, der dritte und der vierte Abschnitt aneinander angrenzen.