DE69635676T2

DE69635676T2 - Gerät für atherektomie, angioplastie und stent

Info

Publication number: DE69635676T2
Application number: DE69635676T
Authority: DE
Inventors: Nadim M Zacca
Original assignee: Zacca Nadim M Houston
Current assignee: Zacca Nadim M Houston
Priority date: 1995-10-20
Filing date: 1996-10-18
Publication date: 2006-10-12
Anticipated expiration: 2016-10-19
Also published as: BR9611057A; ATE314112T1; WO1997014470A1; AU699777B2; CA2233567A1; US5766192A; JPH11513593A; EP0956073A4; EP0956073A1; EP0956073B1; CA2233567C; AU7454996A; DE69635676D1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Vorrichtungen zum Entfernen von Verstopfungen aus Gefäßen oder schmalen Körperöffnungen und im Besonderen eine mit hoher Geschwindigkeit drehbare Ablations- oder Abtragungsspitze, die zu der Verstopfung einer Konfiguration mit verringertem Durchmesser geführt wird, expandiert wird und bewegt wird zur Beseitigung der Verstopfung sowie zusammengelegt wird zum Herausnehmen der Vorrichtung aus dem Körper. Die vorliegende Erfindung betrifft eine kombinierte Atherektomie- und Stentimplantations-Vorrichtung mit einer drehbaren Ablationsspitze und einem Stent mit Mitteln zum Implantieren des Stents an der Verstopfung in dem Gefäß.
STAND DER TECHNIK
Innerhalb der medizinischen Gemeinschaft besteht ein großes Interesse an nichtchirurgischen Mitteln zum Entfernen von Hindernissen aus verstopften Gefäßen, insbesondere Koronararterien. Herkömmlicherweise müssen Patienten sich einer verhältnismäßig komplexen, invasiven und riskanten Koronar-Bypass-Operation unterziehen, um die offensichtlichen Gesundheitsrisiken aufgrund von verstopften Koronararterien zu vermeiden oder zu verringern. Koronar-Bypass-Operationen umfassen typischerweise die Verwendung von Gefäßgewebe aus einem anderen Teil des Körpers des Patienten, wie sein Bein, und Herstellen eines Nebenschlusses zu den verstopften Gefäßen. Die Verstopfung kann aus einem verhältnismäßig hartem Material, wie bspw. eine Plaque-Ablagerung, und/oder einem weichen Material, wie bspw. einem thrombosbildenden polymerisierten Fibrinogen, gebildet sein.
Eine Alternative zu der herkömmlichen Koronar-Bypass-Operation, die in jüngerer Zeit populär geworden ist, ist eine Technik bekannt als Ballon-Angioplastie. Bei dieser Technik wird ein schlaffer Ballon mittels eines Katheters in das durch die Verstopfung versperrte Gebiet eingeführt. Der Ballon wird dann aufgeblasen, um die Weite des Gefäßes zu erhöhen. Der aufgeblasene Ballon bewirkt meist ein Zerkleinern oder Zusammenpressen des Verstopfungsmaterials gegen die Gefäßwandungen wie auch ein Aufknacken des Verstopfungsmaterials und ein vergrößertes Gefäß, so dass die Weite bzw. der Durchlass dadurch vergrößert wird, entfernt aber nicht das Hindernismaterial aus dem Gefäß. Da das aufgeknackte und in Teilen zerlegte Verstopfungsmaterial nicht entfernt wird, gibt es eine beträchtliche Wahrscheinlichkeit, dass das Gefäß sich wieder an der behandelten Stelle nach einer verhältnismäßig kurzen Zeitdauer wieder verschließt, wodurch weitere Behandlungen erforderlich werden. Dieses Ballonangioplastie-Verfahren weist mehrere Nachteile auf, die zusätzlich dessen Attraktivität und/oder Wirksamkeit vermindern. In dem Fall eines stark verstopften Gefäßes kann es schwierig sein, den schlaffen Ballon so zu positionieren, dass er das Hindernis oder die Verstopfung überspannt, ohne das umliegende Gewebe unnötig zu schädigen. Der Grund dafür ist, dass der vordere Bereich des Ballons zuerst durch die Verstopfung gezwängt werden muss in die Position für die Behandlung, d.h. eine Unfähigkeit zum Durchqueren. Das Ballonangioplastie-Verfahren ist nicht zufriedenstellend zum Behandeln von verkalkten und harten Hindernissen oder Verstopfungen, da es möglicherweise nicht vermag, das Hindernismaterial zu knacken und zu verteilen. Das Ballonangioplastie-Verfahren ist außerdem nicht zufriedenstellend für die Behandlung von exzentrischen Verstopfungen, d.h. Verstopfungen, die primär auf einer Seite des Gefäßes auftreten, da der Ballon dazu neigt, lediglich das gesunde Gefäßgewebe zu dehnen und nicht das unelastische und/oder harte Hindernismaterial zusammenzupressen. Nachdem der Ballon wieder erschlafft ist, kehrt das gesunde Gefäßgewebe zu seiner normalen Form zurück und die Verstopfung verbleibt im Wesentlichen unangetastet. Darüberhinaus ist das Ballonangioplastie-Verfahren wenig geeignet zum Behandeln von langen Verstopfungen oder solchen, die an Biegungen oder Knicken in den Gefäßen auftreten, und zwar aufgrund der Schwierigkeit der passenden Positionierung des richtigen Aufblasens des Ballons ohne das hohe Risiko von Rissen. Außerdem gibt es während des Ballonangioplastie-Verfahrens einen Zeitraum, während dem das Gefäß vollständig durch den Ballon blockiert ist. Dies kann zu weiteren Schädigungen zu bereits vorgeschädigtem Gewebe führen, oder kann sogar bis dahin gesundes Gewebe schädigen. Außerdem kann das Aufblasen des Ballons unkontrollierte tiefe Verletzungen an dem Gefäß hervorrufen, einschließlich der Bildung von in den Gefäßen angeordnete Klappen, die dann wiederum zu einem abrupten Verschließen führen können oder die Grundlage für eine hohe Rate von Wiederverstopfungen schaffen.
Atherektomie ist eine andere Technik, die später zum Öffnen der Weite eines verstopften Gefäßes entwickelt wurde, und, wie die Ballonangioplastie-Technik, eine Alternative zu der herkömmlichen Koronar-Bypass-Operation bereitstellt. Die Atherektomie beinhaltet ein physisches Aufbrechen des Materials, welches das Gefäß blockiert oder teilweise blockiert.
Verschiedene Arten von Atherektomie-Vorrichtungen wurden entwickelt. Die US-Patente Nr. 4,990,134 und 4,445,509 von Auth offenbaren eine drehbare Kantrille mit einer gerillten oder abrasiven Oberfläche, die in das verschlossene Gefäß eingeführt wird. Bei dem Hindernis wird die Kantrille mit hoher Geschwindigkeit gedreht, um das Hindernis abzutragen oder wegzuschneiden. Die Kantrille ist eine feste Spitze, welche in das Gefäß mittels eines Katheters eingeführt wird und ferngetrieben ist, um sich mit der gewünschten Drehzahl zu drehen. Die Kantrille wird in dem Körper des Patienten typischerweise im Bereich der feromalarterie eingeführt und wird zu dem verschlossenen Gefäß vorgeschoben.
Die Atherektomie-Vorrichtungen mit rotierbarer Kantrille gemäß dem Stand der Technik haben, sofern sie korrekt benutzt werden, mehrere Vorteile gegenüber der Ballonangioplastie-Technik. Anders als die Ballonangioplastie-Technik entfernt das Behandeln eines verschlossenen Gefäßes mit einer drehbaren Kantrille im Wesentlichen das Hindernismaterial vollständig, wodurch die Gefäßwand verhältnismäßig glatt wird und die Gewebestücke oder Klappen an der Behandlungsstelle vermieden werden, die oftmals bei der Ballonangioplastie entstehen. Außerdem kann eine drehbare Kantrille anders als die Ballonangioplastie-Vorrichtung exzentrische Verstopfungen entfernen, da die kleinen Rillen oder Blätter der drehenden Kantrille dazu neigen, von dem gesunden, feuchten und elastischen Gefäßgewebe an einer Seite des Gefäßes abzugleiten und damit selektiv das verstopfende, nicht zusammendrückbare Material an der anderen Seite des Gefäßes abtragen. Außerdem kann mit einer drehbaren Kantrille, die abträgt in dem Masse, in dem sie sich vorbewegt, wirksam auch verhältnismäßig lange Verstopfungen und dichte oder verkalkte Verstopfungen behandelt werden.
Ein größerer Nachteil der herkömmlichen Atherektomie-Vorrichtungen mit drehbarer Kantrille ist, dass sie einen festen Arbeitsdurchmesser haben. D.h., die Schneidgröße ist festgelegt und kann nicht verändert werden zur Anpassung an einen Bereich von Gefäßweiten. Wenn es erforderlich ist, ein verhältnismäßig großes Gefäß, das stark verstopft ist, freizuräumen, ist der Arzt typischerweise wenig geneigt, eine Kantrille mit einem Durchmesser zu verwenden, der ausreicht, das Gefäß freizuräumen. Dies würde die Verwendung von zwei oder mehr Kantrillen von sukzessiv ansteigendem Durchmesser erfordern. Außerdem muss in vielen Fällen das herkömmliche Atherektomie-Verfahren unterstützt werden durch ein Ballonverfahren, um ein ausreichendes Ergebnis zu erhalten. Vorstehendes führt dazu, dass das Verfahren langwierig und kompliziert wird, und im Übrigen auch teuer. Um eine Kantrille mit großem Durchmesser an die Stelle des Hindernisses zu bringen, muss es zuerst in den Körper des Patienten durch eine Einführhülse, typischerweise in das Bein des Patienten, eingebracht werden, und durch das Gefäßsystem des Patienten zu dem verstopften Gefäß vorgeschoben werden. Große Kantrillen erfordern entsprechend große Einführhülsen, die häufig zu größeren Gefäßgewebeverletzungen an der Einführstelle führen. Große Kantrillen führen außerdem häufig zu vergrößerten Gewebeschädigungen, wenn sie durch das Gefäßsystem des Patienten vorgeschoben werden an die Hindernisstelle. Große Kantrillen können außerdem andere Verstopfungen entlang des Wegs zu dem Zielhindernis beeinträchtigen oder stören, wie solche anderen Verstopfungen, die an sich zu klein sind um eine Behandlung zu erfordern. Z.B. wurde herausgefunden dass es besser ist, nicht solche Verstopfungen zu behandeln oder zu stören, die kleiner sind als etwa 50 bis 60%, da eine Behandlung von solchen Läsionen ein größeres Risiko für den Patienten darstellt, als wenn sie unbehandelt bzw. ungestört gelassen wer den. Eine Kantrille mit großem Durchmesser kann dazu führen, solche kleinen Läsionen bei dem Passieren zu stören, und zwar auch in einem solchen Grad, dass diese gesundheitsgefährdend werden. Außerdem, da Kantrillen nach dem Stand der Technik eine abradierende Oberfläche nur auf ihrer vorderen oder seitlichen Flächen aufweisen, haben Ärzte Schwierigkeiten gehabt bei der zufriedenstellenden Behandlung, von Verstopfungen an gekrümmten Gefäßstellen. Dementsprechend haben sich Ärzte, die mit der Aussicht konfrontiert waren, eine verhältnismäßig große Kantrille einzuführen, vorwärts zu schieben und dann in dem verstopften Gebiet zu manipulieren, möglicherweise veranlasst gesehen, die drehbare Kantrillen-Technik komplett zu vermeiden und zurückzukehren zu einer weniger wünschenswerten Alternative wie die Ballonangioplastie oder sogar zu einer Bypass-Operation.
Daher gibt es ein klares Bedürfnis auf dem medizinischen Gebiet für eine Atherektomie-Vorrichtung, welche sämtliche Vorteile der herkömmlichen drehbaren Kantrillen- Vorrichtungen im Vergleich mit der Ballonangioplastie-Technik aufweist, aber dennoch in den Körper des Patienten mit einer verhältnismäßig kleinen Einführhülse eingebracht werden kann, wodurch Gefäßverletzungen an der Einführstelle minimiert werden, und welches weiter an die Hindernisstelle geführt werden kann mit einem Minimum an Schädigung des Gefäßgewebes und unter Verwendung von kleineren Führungskathetern; und durch (noch kleinere) nicht zur Behandlung vorgesehene Verengungen mit geringstmöglichem Kontakt passieren kann; und verwendet werden kann, um Öffnungen mit unterschiedlicher Größe während derselben Prozedur zu behandeln. Es versteht sich, dass solch eine Vorrichtung die Notwendigkeit für mehrere Prozeduren mit unterschiedlich großen Kantrillen vermeiden kann und dadurch weniger kostet, und außerdem den Widerstand der Ärzte in Bezug auf die Verwendung der drehbaren Kantrillen der Technik beseitigt, der primär darauf beruht, dass sie Nachteile in den größeren Kantrillen mit festem Durchmesser sehen. Es gibt außerdem einen Bedarf für eine Vorrichtung mit einer abradierenden Oberfläche an seiner proximalen Seite als auch auf seiner distalen Seite, wodurch das Behandeln von Verstopfungen an gekrümmten Gefäßstellen vereinfacht wird.
Andere Atherektomie-Vorrichtungen mit rotierbaren ausfahrbaren Blättern sind offenbart in US-Patent Nr. 4,966,604 von Reiss und US-Patent Nr. 4,895,560 von Papantonakos. Obwohl die Blätter ausfahren können zur Anpassung an unterschiedliche Gefäßgrößen, müssen Messeinrichtungen oder andere Mittel verwendet werden während des Ausfahrens des Instruments und während des Schneidens, da die Blätter zusätzlich zum Wegschneiden des Hindernisses das zu behandelnde Gefäß verletzen oder durchbohren können.
Manchmal können Situationen entstehen, wo es vorteilhaft oder wünschenswert wäre, die Vorzüge eines Atherektomie-Verfahrens mit den Möglichkeiten eines Ballonangioplastie-Verfahrens zu kombinieren, um die gewünschten oder erforderlichen Ergebnisse zu erreichen. Bspw. kann es zu einem Zerschneiden von Gefäßgewebe während des Atherektomie-Verfahrens kommen, wodurch eine „Klappe" von Gewebe geschaffen wird, die nicht leicht mit der drehbaren Spitze entfernt werden kann. Es hat sich gezeigt, dass ein Angioplastieballon in solchen Fällen verwendet werden kann, um die Gewebeklappe wieder an der Gefäßwandung anzuheften, um das Heilen des Gefäßes an der Zerschneidestelle zu fördern. Mit den gegenwärtig verfügbaren Vorrichtungen nach dem Stand der Technik kann solch ein Anheft-Verfahren nur durchgeführt werden, nachdem die Atherektomie-Vorrichtung aus dem Körper des Patienten entfernt wurde und ein Ballonangioplastie-Katheter an seiner Stelle eingeführt wurde. Dies verlängert und kompliziert das Gesamtver fahren in einem nicht gewünschten Maß. Außerdem sind die Ärzte möglicherweise widerwillig, eine Atherektomie-Kantrille eines ausreichend großen Durchmessers zur vollständigen Öffnung eines verstopften Gefäßes zu verwenden, auch wenn sie mit der Möglichkeit versehen werden, eine Kantrille vom expandierbaren Typ wie hierin beschrieben zu verwenden, die wie bereits erklärt in einem Zustand mit verringertem Durchmesser in das verstopfte Gefäß eingeführt werden kann. In diesen Fällen bevorzugen möglicherweise die Ärzte die Verwendung einer drehbaren Kantrille mit kleinerem Durchmesser zur Ausführung des Atherektomie-Verfahrens, und wenden dann nachfolgend das Ballonangioplastie-Verfahren an, um so zu versuchen, das Gefäß weiter, bis auf seinen schließlich gewünschten Durchmesser, zu öffnen. Wiederum, wie bereits mit den bereits verfügbaren Vorrichtungen gemäß dem Stand der Technik, kann ein solches zweischrittiges Verfahren umfassend sowohl Atherektomie wie auch Ballonangioplastie nur durchgeführt werden, nachdem das Atherektomie-Vorrichtung aus dem Körper des Patienten entfernt und ein Ballonangioplastie-Katheter an seiner Stelle eingeführt wurden. Wie bereits oben erwähnt, führt dies zu einer unerwünschten Verlängerung und Komplizierung des gesamten Verfahrens.
Andere Situationen können entstehen, bei denen es vorteilhaft oder wünschenswert ist, die Vorzüge eines Atherektomie-Verfahrens mit Mitteln zum Aufweiten des eingeschnürten Gefäßes oder zum Beibehalten eines offenen Durchgangs in dem Gefäß zu kombinieren. Z.B. kann es, nachdem das Atherektomie-Verfahren durchgeführt wurde, wünschenswert sein, einen Draht-Stent zu implantieren, um die Gefahr einer Wiederverstopfung des vorher verstopften Gefäßes zu verringern, oder um die Gefahr eines Verschlusses verursacht durch „Klappen" aufgrund von kleinen Schnitten zu vermeiden. Draht-Stents können auch verwendet werden zum Verstärken von zusammenfallenden Strukturen in den Atem- und Gallen-Trakten. Mit den gegenwärtig verfügbaren Vorrichtungen gemäß dem Stand der Technik ist es erforderlich, dass das Atherektomie-Verfahren zuerst durchgeführt wird; das Atherektomie- Vorrichtung entfernt wird; der Stent in seinem zusammengelegten Zustand an dem Ort des Verschlusses positioniert wird; und dann der Stent ausgedehnt wird zum Freihalten eines offenen Durchflusswegs durch das Gefäß. Dieses gegenwärtige Verfahren verlangt zwei gesonderte Operationsschritte und Eindringungen in das Gefäßsystem des Patienten, zuerst zum Durchführen des Atherektomie-Verfahrens und dann zum Durchführen der Implantation der Stents. Dieses herkömmliche zweischrittige Verfahren kann nur durchgeführt werden, nachdem das Atherektomie- Vorrichtung entfernt wurde aus dem Körper des Patienten und ein Stent eingeführt und an seinem Ort expandiert wurde. Dies verlängert und verkompliziert das Gesamtverfahren in unerwünschter Weise.
Ein Beispiel für ein zweischrittiges Verfahren gemäß dem Stand der Technik ist offenbart in der PCT-Anmeldung WO 94/04081.
Ein Beispiel für ein Atherektomie- Vorrichtung mit den Merkmalen eines drehendes Elements mit einem Schleifelement an einem Ende, das innerhalb eines röhrenförmigen Elements drehbar ist gemäß Anspruch 1 der vorliegenden Erfindung ist offenbart in der PCT-Anmeldung WO 93/01849.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird geschaffen eine Vorrichtung zum Entfernen eines Hindernisses und zum Unterstützen eines Gefäßes bei einer Einführung der Vorrichtung in das Gefäß, einschließlich eines drehenden Elements, das sich durch ein röhrenförmiges Element erstreckt und innerhalb des röhrenförmigen Elements gedreht werden kann, wobei das sich drehende Element ein an dem einen Ende des sich drehenden Elements befestigtes Schleifelement hat, und weiter gekennzeichnet ist durch:
einen ausdehnbaren Stent, angeordnet an dem einen Ende des röhrenförmigen Elements angrenzend an das Schleifelement, und
ein Betätigungselement, angeordnet angrenzend an den ausdehnbaren Stent, um den ausdehnbaren Stent auszudehnen.
Die vorliegende Erfindung schafft eine Vorrichtung, die den Vorzug eines Atherektomie-Verfahrens mit den Möglichkeiten eines Stentimplantations-Verfahrens mit einem einzelnen Eindringen oder Hineingehen in das verstopfte Gefäß kombiniert, und zwar in solchen Situationen, bei denen die Verwendung von solch einer kombinierten Vorrichtung gewünscht oder erforderlich ist. Diese kombinierte Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung spart damit sowohl Zeit wie auch Kosten und vermeidet außerdem die vergrößerte Schwierigkeit oder vergrößerte Gefahr, die mit der Notwendigkeit, zwei getrennte Verfahren durchzuführen, einhergeht, d.h. das Atherektomie-Verfahren gefolgt von einem separaten Verfahren zum Positionieren und Implantieren des Stents, und zwar in solchen Fällen, in denen, z.B. ein Anheften von abgeschnittenem Gewebe gewünscht ist, oder wo es dem Arzt widerstrebt, eine drehbare Kantrille von ausreichender Größe zum Schaffen der angestrebten Öffnung zu verwenden.
Die kombinierten Atherektomie- und Stent-Implantation-Vorrichtungen haben eine sich drehende Ablationsspitze von entweder einem festen oder einem veränderbaren Durchmesser, und einen auf dem Schutzkatheter proximal von und in einer verhältnismäßig geringen Entfernung von der Ablationsspitze beabstandet angeordneten Stent. Der Stent und die Implantationsmittel sind an der äußeren Oberfläche des Schutzkatheters befestigt, der in einer Längsachsenrichtung vor- und zurückbewegt werden kann, um den Stent in seine Position für die Implantation innerhalb des Gefäßes zu bringen. Vorzugsweise ist das Implantationsmittel ein Ballon, der unterhalb des Stents angeordnet ist und wählbar mit einem Fluid, wie einer Salzlösung, aufblasbar ist, auf einen Durchmesser, der so groß oder größer sein kann als der für das Atherektomie-Verfahren verwendete, um das Gefäß über seinen maximalen Durchmesser, mit dem das Atherektomie-Verfahren durchgeführt wurde, zu dehnen und zu halten, oder um eine Gewebeklappe oder -lappen wieder an die Gefäßwand zu heften.
Es kann daher gesehen werden, dass mit einer kombinierten Vorrichtung gemäß den Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung während eines einzigen „Eindringens" in das verstopfte Gefäß der Arzt ein Atherektomie-Verfahren ausführen kann oder eine Kombination von einem Atherektomie-Verfahren und einem Stentimplantations-Verfahren, um so die besten Ergebnisse für den Patienten zu erreichen. Eine beträchtliche Kostenersparnis wird erreicht wie auch eine beträchtliche Verringerung des Risikos für den Patienten.
Dies und andere Charakteristiken und Vorzüge der vorliegenden Erfindung werden für Fachleute deutlich bei der Lektüre der nachfolgenden detaillierten Beschreibung.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Für eine detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung wird nun Bezug genommen auf die beigefügten Zeichnungen, worin:
1 eine schematische Darstellung der Antriebssteuereinheit an dem proximalen Ende der Atherektomie-Vorrichtung ist, und die Antriebsspirale, die expandierbare Spitze und Führungsdrähte innerhalb des flexiblen äußeren Katheters angeordnet sind, der die Antriebsspirale umgibt;
2 eine Schnittansicht in Längsrichtung der expandierbaren Spirale und des zugeordneten Kolbens und inneren Katheters mit der zurückgezogenen Spirale und dem vergrößerten Spiralenumfang ist;
3 eine Schnittansicht in Längsrichtung der Spirale gemäß 2 in der langgestreckten Position mit einem schmaleren Spiralumfang ist;
4 ist eine Schnittansicht in Längsrichtung eines anderen Mittels zum Betätigen der Spirale unter Verwendung eines Balgs in Verbindung mit der Expansionsspirale ist;
5 eine Schnittansicht in Längsrichtung von einem weiteren anderen Mittel zum Betätigen der Spirale unter Verwendung eines aufblasbaren Ballons verwendet zum Expandieren der Spirale ist;
6 eine Schnittansicht in Längsrichtung eines anderen Mittels zum Aktivieren der Spirale unter Verwendung eines Paars von konzentrischen und koaxial angeordneten, teleskopisch verschieblichen Hülsen ist, die innerhalb der Spirale angeordnet sind, um miteinander zusammenwirken zum Bewirken der Expansion der Spirale;
7 eine Schnittansicht in Längsrichtung eines weiteren anderen Mittels zum Betätigen der expandierbaren Spirale ist, wobei die Spirale einen spiralförmig gewundenen gummibandartigen Metallstreifen umfasst;
8 eine vergrößerte schematische Ansicht einer Antriebssteuereinheit für eine kombiniertes Atherektomie-Vorrichtung und einen Angioplastieballon entlang oder für eine kombinierte Atherektomie-Vorrichtung und eine Stentimplantations-Vorrichtung ist. Die Antriebssteuereinheit gemäß 8 ist ferner mit einer Ausrüstung zum Bewirken einer Drehung der Atherektomiespitze in entweder einer im Uhrzeigersinn oder einer im Gegenuhrzeigersinn weisenden Richtung dargestellt;
9 eine vergrößerte Bildansicht einer Ausführungsform ist, die einen Angioplastieballon zusammen mit einer sich drehenden Ablationsspitze mit festem Durchmesser verwendet, die angepasst ist zur Verwendung mit der Antriebssteuereinheit gemäß 8;
10 vergrößerte bildliche Ansicht einer weiteren Ausführungsform ist, die einen Angioplastieballon zusammen mit einer sich drehenden Ablationsspitze mit expandierbaren Durchmesser verwendet, die ebenso angepasst ist zur Verwendung mit der Antriebssteuereinheit gemäß 8;
11 eine vergrößerte Schnittansicht in Längsrichtung der kombinierten Ausführungsform mit Atherektomiespitze/Angioplastieballon gemäß 10 ist;
12 eine vergrößerte bildliche Ansicht von einer noch weiteren Ausführungsform ist, die eine Atherektomie-Vorrichtung mit einem auf dem distalen Ende des äußeren Katheters angeordneten Angioplastieballon kombiniert und welche zur Verwendung mit der Antriebssteuereinheit gemäß 8 geeignet ist;
13 eine vergrößerte Schnittansicht in Längsrichtung der/des in 12 dargestellten kombinierten Atherektomie-Vorrichtung/Angioplastieballons ist;
14 eine Seitenansicht eines Drahtstents ist, der um einen Ballonkatheter angeordnet ist und in seinem zusammengezogenen Zustand dargestellt ist;
15 eine Seitenansicht des Drahtstents und Ballonkatheters nach 14 ist, dargestellt in dem expandierten Zustand;
16 eine vergrößerte Bildansicht einer bevorzugten Ausführungsform ist, die die Atherektomie-Vorrichtung und eine Stentimplantations-Vorrichtung kombiniert, das ebenso geeignet ist zur Verwendung mit der Antriebssteuereinheit gemäß 8;
17 eine vergrößerte Schnittansicht in Längsrichtung der kombinierten Atherektomie-Vorrichtung und Stentimplantations-Vorrichtung gemäß 16 ist;
18 eine Querschnittsansicht eines äußeren Katheters ist, der verwendet werden kann mit den in 16 und 17 dargestellten Vorrichtungen, wobei das Lumen des inneren Katheters außerhalb des Zentrums ist, um einen Durchlass für Fluids zu erlauben.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG EINER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM DER ERFINDUNG
Die Zeichnungen stellen eine Vorrichtung der Erfindung dar, die verwendet wird, um eine Verstopfung aus einem Gefäß zu entfernen. Die beschriebenen Ausführungsformen sind lediglich Anwendungsbeispiele und können bei der Ausführung der Erfindung modifiziert werden. Es kann auch Bezug auf ähnliche US Patente 5,217,474 und 5,308,354 genommen werden, die hier als Bezug einbezogen sind.
Atherektomie-Vorrichtung
1 ist eine schematische Darstellung eines Typs eines Systems 10, das dafür geeignet ist, zusammen mit der einstellbaren Spitzen-Atherektomie-Vorrichtung der Erfindung verwendet zu werden. Eine Antriebssteuereinheit 9 ist mit einem Ende eines flexiblen Katheters 14 verbunden, der eine Antriebswellen-Spirale 8 umgibt. Die Antriebswellen-Spirale 8 ist für Hochgeschwindigkeitsrotation innerhalb des Katheters 14 ausgebildet. Der flexible Katheter 14 besteht aus einem geeigneten biokompatiblen Material, welches der großen Wärme standhalten kann, die durch Reibwirkungen aufgrund der Hochgeschwindigkeitsrotation der Antriebswellen-Spirale 8 entsteht. Rotationsgeschwindigkeiten der Antriebswellen-Spirale 8 innerhalb des flexiblen Katheters 14 von ungefähr 100.000 bis zu 300.000 Umdrehungen pro Minute sind für die Erfindung in Betracht gezogen. Solche Rotationsgeschwindigkeiten können bspw. durch eine konventionelle Druckluftturbine, einen Elektromotor etc. erreicht werden. Eine expandierbare Spiralenspitze 16 mit einstellbarem Durchmesser ist mit der Antriebswellen-Spirale 8 an deren distalem Ende verbunden. Das proximale Ende der Antriebswellen-Spirale 8 ist mit einer Drehmomentantriebseinrichtung 1 verbunden, wie z.B. die oben erwähnte Druckluftturbine, die in der Antriebssteuereinheit 9 zentriert angeordnet ist. Eine Betätigung der Drehmomentantriebseinrichtung 1 treibt die Antriebswellen-Spirale 8 an, welche wiederum die expandierbare Spiralenspitze 16 mit einstellbarem Durchmesser antreibt. Die Antriebswellen-Spirale 8 besteht vorzugsweise aus einer spiralförmig einzeln oder vielschichtig gewickelten Drahtanordnung oder ist als eine hohle Röhre mit oder ohne Fenster ausgebildet, und besteht aus nichtrostendem Stahl, Nitinol oder einem anderen geeigneten Material, welches in der Lage ist, bei den oben erwähnten hohen Geschwindigkeiten, die für die Erfindung erwogen werden, Drehmomente auf die Spiralenspitze 16 zu übertragen. Solche schraubenförmigen Spiralen mit so kleinen Durchmessern wie 0,8128 mm (0,032 Zoll) sind in der Vergangenheit für solche Anwendungen mit Hochgeschwindigkeitsrotationsdrehmo mentsübertragungen angewandt worden. Obwohl die Antriebswellen-Spirale 8 so beschrieben wurde, dass diese vorzugsweise aus einer spiralförmig gewickelten Hohldrahtkonfiguration besteht, sollte man verstehen, dass eine Hypotube verwendet werden kann. Die Hypotube kann geätzt werden, um Fenster in das Rohr einzuarbeiten, um die Röhre flexibel zu gestalten. Der flexible Katheter 14 unterstützt die Antriebswellen-Spirale 8 dabei, die Kräfte, die auf diese einwirken sowie von dieser übertragen werden, aufzunehmen, und schützt das behandelte Gefäßsystem] des Körpers vor Verletzung oder Trauma während der Rotation der Antriebswelle.
Ein Lufteinlassanschluss 7 der Antriebssteuereinheit 9 nimmt Luft von einer (nicht gezeigten) konventionellen Luftdrucksteuereinheit auf, welche weithin in Krankenhauseinrichten vorzufinden ist und den entsprechenden Fachleuten bekannt ist. Luft mit kontrolliertem Druck wird zeitweilig und für die gewünschte Dauer der Spitzen-Rotation zugeführt. Die unter Druck stehende Luft passiert den Lufteinlassanschluss 7 und wird über einen Luftauslassanschluss 7a und eine Verbindungsröhre 7b dem Lufteinlassanschluss 7c der Drehmomentantriebseinrichtung zugeführt. Die Rotationsgeschwindigkeit wird über ein konventionelles Tachometer überwacht, das an einen Tachometerkabelverbinder 6 der Antriebssteuereinheit 9 angeschlossenen ist. Die (nicht gezeigte) Luftdrucksteuereinheit kann eingestellt werden, um zur Ausübung des gewünschten Luftdrucks auf die Turbine oder Ähnliches zu kommen, um die gewünschte Spitzen-Rotationsgeschwindigkeit zu bewirken.
Die Antriebssteuereinheit 9 enthält auch mehrere Anschlüsse, die mit verschiedenen Lumen der gesamten Atherektomie-Vorrichtung in Verbindung stehen. Im Allgemeinen erlauben die verschiedenen Lumen das Einführen vom Fluid durch die Vorrichtung, wie zum Beispiel von Medikationen und von hydraulischen Antriebsfluida, um die Mittel anzutreiben, die dazu dienen, die expandierbare Spitze 16 der Vorrichtung einzustellen, und von Kühlfluida zur Reduzierung der Reibungswärme durch Hochgeschwindigkeitsrotation, wie noch nachfolgend beschrieben. Kühlfluida werden zum Beispiel in den flexiblen Katheter 14 um die Antriebswellen-Sirale 8 herum eingeführt, um die Spirale 8 während Rotation mit Fluid zu umgeben.
In der Praxis ist es notwendig, die stenotische Verstopfung zu beobachten, die durch die Vorrichtung behandelt werden soll. Dies geschieht durch das Einspritzen eines Kontrastmittels und mittels fluoroskopischer Visualisierung, wie es weithin von den Fachleuten praktiziert wird. Die Atherektomie-Vorrichtung erlaubt das Einspritzen eines Kontrastmittels durch das zentrale Lumen 64 und den ringförmigen Raum 34, 1 und 2, welcher zwischen der äußeren Oberfläche der Antriebswellen-Spirale 8 und der inneren Oberfläche des flexiblen äußeren Katheters 14 gebildet ist. Der Anschluss 3 der Antriebssteuereinheit 9 steht in Verbindung mit dem ringförmigen Raum 34 und kann, zusätzlich zur Funktion als Mittel für das Einspritzen des Kontrastmittels, zum Einspritzen vom Kühlfluid während der Hochgeschwindigkeitsrotation verwendet werden. Der Anschluss 4 der Antriebssteuereinheit 9 steht mit dem zentralen Lumen 64 in Verbindung (gezeigt in 2) und kann für das Einspritzen von Kontrastmitteln, Medikation und anderen Fluids durch das zentrale Lumen 64 verwendet werden.
Bezugnehmend auf 2 ist es ersichtlich, dass das zentrale Lumen 64 durch eine flexible Katheterröhre 38 gebildet wird, welche im Wesentlichen konzentrisch und koaxial innerhalb einer flexiblen Katheterröhre 40 mit größerem Innendurchmesser angeordnet ist. Diese konzentrisch und koaxial angeordneten Innenkatheter erstrecken sich proximal innerhalb des durch die Antriebswellen-Spirale 8 geschaffenen Kanals und erstrecken sich über das proximale Ende der Antriebswellen-Spirale 8 innerhalb der Antriebssteuereinheit 9 hinaus. Die konzentrische und koaxiale Anordnung der flexiblen Katheter 38 und 40 und der Unterschied zwischen der Größe des Außendurchmessers des Katheters 38 und des Innendurchmessers des Katheters 40 bildet ein ringförmiges Raumlumen 42 aus, welches mit dem Antriebssteuereinheitsanschluss 5 in Verbindung steht, wodurch ein Durchlass für den Zweck geschaffen wird, die Ausdehnungsmittel zu aktivieren, die verwendet werden, den Durchmesser der Ablationsspulenspitze 16 einzustellen, wie dies unten noch beschrieben wird.
Die distalen Anschlussenden der konzentrisch und koaxial angeordneten flexiblen Katheter 38 und 40 werden durch Vergussmaterial 48 abgedichtet, welches dazu dient, einerseits die Röhren 38 und 40 miteinander zu verbinden und andererseits das ringförmige Raumlumen 42 mit einer distalen Dichtung zu versehen.
Das zentrale Lumen 64 erstreckt sich vom anschlussdistalen Ende der Spitze 16 über die Antriebssteuereinheit 9 an seinem äußersten proximalen Ende. Dadurch kann das zentrale Lumen 64 verwendet werden, um die erfindungsgemäße Athe rektomie-Vorrichtungsspitze 16 zu einer ausgewählten Gefäßverstopfung durch Einführung über einen vorher platzierten Führungsdraht 12 zu führen (gezeigt in 1).
Die Atherektomie-Vorrichtung wird in den Körper über den Weg der brachialen oder femoralen Arterie unter Verwendung der Grunzig Technik eingeführt, welche den im Gebiet der Katheterization tätigen Fachleuten bekannt ist. Die Vorrichtung reduziert Beschädigungen am für Kathetereinführung gewählten Gefäß. Normalerweise wird eine Einführhülse verwendet, um an der Stelle der Einführung zum Gefäß Zugang zu nehmen. Durch die vorher platzierte Einführhülse werden ein Leitkatheter und ein Führungsdraht eingebracht, die sich dafür eignen, die Atherektomie-Vorrichtung an die gewählte zu behandelnde Stenose zu führen. Die Größe oder der Durchmesser der Einführhülse und des Leitkatheters wird anhand der Größe oder des Durchmessers der Vorrichtung gewählt, die zur Behandlung der Verstopfung einzuführen ist. Da vorhandene Atherektomie-Vorrichtungen einen festen Durchmesser aufweisen, ist es oft notwendig, aufeinanderfolgend Vorrichtungen größerer Durchmesser einzuführen, um eine stenotisches Verstopfung vollständig zu beseitigen. Dies erfordert die Verwendung von Einführhülsen mit einem Durchmesser, der ausreichend ist, um Vorrichtungen größerer Durchmesser aufzunehmen, was zu einer größeren Gefäßverletzung am Punkt des Gefäßzugangs führt. Es kommt bspw. nicht selten vor, dass die Verwendung von Einführhülsen mit einer Größe bis zu 3,33 mm [10 F (10 French)] erfordert wird, um den gewünschten Durchmesser, zum Beispiel etwa 2,5 Millimeter bei einer Atherektomie-Spitze gemäß dem Stand der Technik, unterzubringen. Eine Einführhülse von noch weiteren Größen, zum Beispiel von der Größe 3,66 mm [11 F (11 French)], kann verwendet werden, um eine Fest-Durchmesser- Kantrille von etwa 2,75 bis 3,0 Millimetern unterzubringen, jedoch hat im Wesentlichen niemand anderes eine Einführhülse, die so groß wie 3,66 mm (11 F) ist, und eine Kantrille von einem entsprechend großen Durchmesser verwendet, ohne Bedarf für eine Ballonunterstützung zu haben, um das oben beschriebene Atherektomie-Verfahren gemäß dem Stand der Technik auszuführen. Außerdem können die Atherektomie-Vorrichtungen mit größeren Durchmessern aus dem Stand der Technik, wie bereits zuvor erwähnt eine gesteigerte Gefäßgewebeverletzung verursachen, wenn sie zum zu behandelnden Hindernis geführt werden, und auch beim Durchgang sonst nicht für Behandlungen indizierte andere kleinere vaskuläre Hindernisse stören.
Die variable, einstellbare Durchmesser-Spitze 16 kann nach der zuvor beschriebenen Technik eingeführt werden, kann aber auch unter Verwendung einer Einführhülse und eines Leitkatheters mit einem Durchmesser, der kleiner als ihr maximaler Durchmesser im ausgedehnten Zustand, zum Einsatz kommen. Zum Beispiel wird in Erwägung gezogen, dass eine Einführhülse von einer Größe 2,66 mm (8 F), welche wesentlich kleiner vom Durchmesser her als die Größe 3,33 mm (10 F) ist, wirksam mit der expandierbaren abtragenden Spitze der Erfindung verwendet werden kann, sogar wenn Verstopfungen zu entfernen sind, die 3.33 mm (10 F), 3.66 mm (11 F) oder Hülsen von noch weiteren Größen gemäß dem Stand der Technik erfordern würden. Dies führt zu einer verminderten Gefäßverletzung an der Gefäßzugangsstelle sowie zu verminderten Gefäßverletzungen entlang des Wegs zum Hindernis, was einen deutlichen Vorzug gegenüber vorhandenen Atherektomie-Vorrichtungen bietet. Die Vorrichtung reduziert oder vermeidet die Gefäßverletzungen, weil sie in ihrer minimalen Durchmesserkonfiguration an den Ort zwecks Behandlung eingebracht und geführt wird.
In 2 und 3 ist das Merkmal des variablen Durchmessers der abschleifenden oder abtragenden Spiralenspitze 16 beschrieben. 2 zeigt eine Kolbeneinrichtung für eine bevorzugte Ausführungsform der dynamischen Veränderung der abtragenden Spitzen-Spirale 20. In 2 ist die abtragende Spitzen-Spirale 20 in einem Zustand mit maximalem Durchmesser zusammen mit den Betätigungsmitteln oder Kolben in ihrem deaktivierten Zustand dargestellt. Der Kolben umfasst einen proximalen Kragen-Ring 50, eine zylindrische Kolben-Innenbuchse 46, eine zylindrische Kolben-Außenbuchse 52, einen verschieblichen Kolben-Abdichtungsring 62 und einen distalen verschieblichen Kolben-Kragen 28, der wiederum die distalste konische abtragende Oberfläche 26 der erfindungsgemäßen Vorrichtung umfasst.
Die Kolben-Buchsen 46 und 52, der proximale Kragen 50 und der distale Kragen 28 werden vorzugsweise aus nichtrostendem Stahl gefertigt, können jedoch auch aus einem anderen Material bestehen, das für die gewünschte Kolbenfunktion und Anlage geeignet ist, die unten noch erläutert werden.
Die zylindrische Kolben-Innenbuchse 46 ist an einer Anzahl von Spiralwindungen der Antriebswellen-Spirale 8 an der Stelle „a" sowie an dem proximalen Kragen 50 an der Stelle "b" durch Umfangs-Schweißung oder Ähnliches angebracht. Die Kolben-Außenbuchse 52 ist an dem proximalen Kragen 50 an der Stelle "d" durch Umfangs-Schweißung oder Ähnliches angebracht. Die Kolben-Innenbuchse 46 ist konzentrisch und koaxial über der flexiblen Katheterröhre 40 angeordnet und mit dieser zusammengonded, damit die Buchse 46 abgedichtet um die flexible Röhre 40 befestigt wird. Die Abdichtung zwischen der Kolben-Innenbuchse 46 und der flexiblen Röhre 40 wird durch eine enge Gleitpassung zwischen den Elementen und durch das Epoxid-Bonding oder Ähnliches bewirkt.
Der distale Kolben-Kragen 28 kann sich zwischen der Kolben-Innenbuchse 46 und der Kolben-Außenbuchse 52 verschieblich und freidrehend bewegen oder teleskopieren. Die verschieblichen Berührungsflächen des distalen Kragens 28 und der Kolben-Buchsen 46, 52 können mit einer dünnen Teflonbeschichtung oder Ähnlichem versehen werden, um die Bewegungsabläufe des distalen Kragens 28 bei der Kolbenfunktion zu verbessern.
An dem proximalen Abschluss des distalen Kragens 28 und der ringsum angeordneten Kolben-Innenbuchse 46 befindet sich der verschiebliche Kolben-Abdichtungsring 62. Vorzugsweise aus Teflon oder anderem geeignetem Material bestehend ist der Abdichtungsring 62 die primäre Kolben-O-Ring-Abdichtung und kann in der Längsachsenrichtung zwischen den Kolben-Buchsen 46 und 52 gleiten, um eine Gleitdichtung zwischen den Buchsen 46 und 52 auszubilden.
Der Kolbenhohlraum 60 ist ein ringförmiger oder umfangsmäßig angeordneter umschlossner Raum, der durch die anschluss-distale Fläche 54 des Kragens 50, die anschluss-proximale Fläche des Kolben-Abdichtungsrings 62, die Innenwandfläche der Buchse 52 und die Außenwandfläche der Buchse 46 angegrenzt wird.
Die Kolbenkanäle 56 und 58 haben Zugang zum Kolbenhohlraum 60. Die Kanäle 56 und 58 sind zwei, vorzugsweise zwei von insgesamt vier Kolbenkanälen, die über die Wand der Kolben-Innenbuchse 46 und die Wand des flexiblen Röhrekatheters 40 Zugang zum ringförmigen Raumlumen 42 haben.
Die im Durchmesser einstellbaren, ovaloid-förmigen Spiralen 20 der Spitze 16 sind ringsum um die inneren Kolbenelemente angeordnet. Die distale Endstelle der ovaloid-förmigen Spirale 20 ist an dem distalen Kolben-Kragen an der Stelle 22a durch Umfangs-Schweißung oder Ähnliches angebracht. Die distale Befestigung der Spirale 20 am distalen Kragen 28 am Bereich 22a ist so gestaltet, dass diese vorzugsweise eine glatte Fortsetzung der äußeren ovaloid-förmigen Oberfläche der Spitze 16 ausbildet; dadurch wird ein glatter Übergang von der Außenoberfläche 26 des distalen Kolben-Kragens 28 zur ovaloid-förmigen Oberfläche der Spirale 20 geschaffen.
Die fest gewickelte ovaloid-förmige Spirale 20 bildet, durch ihre Befestigung am distalen Kolben-Kragen 28 am Bereich 22a und ihre Befestigung am proximalen Kolben-Kragen 50 an am Bereich "c", eine Rückführfeder des Kolbens aus.
Wie oben beschrieben, steht das ringförmige Raumlumen 42 in Verbindung mit dem Anschluss 5 der Antriebsteuereinheit 9 und den Kolbenkanälen 56, 58. Das Anlegen eines hydraulischen Drucks oder eines anderen geeigneten Fluid-Drucks an den Anschluss 5 der Antriebsteuereinheit 9 wird die notwendi ge Kraft übermitteln, um die Kolbenabdichtung 62 distal zu bewegen und den verschieblichen distalen Kolben-Kragen 28 in eine distale oder Vorwärtsrichtung zu drücken. Wenn der Druck am Anschluss 5 erhöht wird, nimmt der größere Durchmesser der ovaloid-förmigen Spirale 20 an Spitze 16 ab, und die ovaloid-förmige äußere Form streckt sich oder dehnt sich aus und rotiert (windet sich) zu einer zunehmend recht ringförmigen zylindrischen Gestaltung. Während der Kolbenbetätigungsdruck zunimmt, dehnt sich und entwindet sich die ovaloid-förmige Spirale 20 unter der Zugkraft, die an am Bereich 22a aufgrund distaler Bewegungen des distalen Kragens 28 ausgeübt wird. Der Kolben kann mit einer spiralförmigen Nut oder Ähnlichem versehen werden, in der sich ein radial nach außen hin vorspringender Stift oder Ähnliches bewegt, der an der Buchse 46 angeordnet ist, um die windende oder entwindende Bewegung der Spiralwindungen zu leiten und zu führen, während der Kolben je nach dem Umstand aktiviert oder deaktiviert ist.
3 zeigt die Auswirkung der Kolbenbetätigung bei seiner maximalen distalen Auslenkung oder Bewegung. Die in 3 abgebildete ovaloid-förmige Spirale 20 stellt ein Beispiel für eine vielsträngige Spirale dar, die eine viersträngige Spirale umfasst, welche in Gruppen 36 von vier Windungen pro Gruppe ausgedehnt und entwunden wird, wenn die Kolbenkraft wie oben beschrieben auf diese einwirkt. Obwohl eine viersträngige Spirale gezeigt wird, die im Wesentlichen wie dargestellt sich streckt und entwindet, können jedoch auch andere Typen oder Bauarten von Spiralen verwendet werden, die sich auf andere Weisen strecken und entwinden.
Der Durchmesser der Spitze 16 kann zwischen ihrem in 2 dargestellten maximalen ovaloid-förmigen Durchmesser und ihrem in 3 dargestellten minimialen gestreckten ovaloid-förmigen Durchmesser variiert werden. Der dynamische Durchmesser der ovaloid-förmigen Spitze 16 ist eine Funktion des auf den Kolbenhohlraum 60 einwirkenden Kolbenbetätigungsdrucks sowie der Rückführfederkraft der ovaloid-förmigen Spirale 20. Es ist auf diese Art möglich, jeden gewünschten Spitzen-Durchmesser, der innerhalb des durch den Maximal- und Minimaldurchmesser eingegrenzten Wertbereichs liegt, dadurch auszuwählen, dass ein geeigneter Kolbenbetätigungsdruck gewählt wird, der auf den Anschluss 5 der Antriebsteuereinheit 9 ausgeübt wird. Der Betätigungsdruck kann unter Verwendung standardisierter Druckanzeiger und Drucksysteme eingestellt und überwachte werden, welche von den Fachleuten aus dem betreffenden Gebiet weithin verwendet werden oder diesen bekannt sind.
Wiederum Bezug nehmend auf 1 ist dort auf der Antriebsteuereinheit 9 ein Knopf 17 gezeigt, der als Luftventilauslöser dient, um eine zentral und proximal innerhalb der Antriebsteuereinheit 9 angeordnete Luftklammer zu betätigen. Die Luftklammer wird durch den Lufteinlasskanal 7 mit Luft versorgt und schließt um sich herum ab und hält jederzeit in Position den Führungsdraht 12, außer wenn der Ventilknopf gedrückt wird. Dadurch wird der Führungsdraht 12 in der Regel während der Vorrichtungsrotation gehalten und fürs Vorrücken durch die ganze Länge der Atherektomie-Vorrichtung losgelassen.
Die Atherektomie-Vorrichtung beseitigt die vaskuläre Stenose durch Abschleifen oder Abtragen des stenotischen Materials. Die Oberfläche der abtragenden Spitze 16 ist mit Partikeln wie zum Beispiel Diamantenstäuben 11 versehen, die die Außenoberfläche der ovaloid-förmigen Spitze 16 teilweise oder völlig bedecken können. Die aus abtragendem Material bestehende Oberfläche kann alle oder einzelne Teilbereiche bedecken, von der distalsten Außenoberfläche 26 des distalen Kolben-Kragens 28 bis zum Bereich "b" am proximalen Ende der ovaloid-förmigen Spitze 16.
Die Partikelgröße des abtragenden Materials 11 sollte über die abtragende Oberfläche der Spitze im Wesentlichen einheitlich sein. Die Größe des Partikeldurchmessers sollte im Bereich von ungefähr 10 bis 100 Mikrometern, und bevorzugt im Teilbereich von ungefähr 10 bis 20 Mikrometern liegen. Mit den abschleifenden Partikeln von ungefähr dieser Größe, wobei mit den der Erfindung zugrundeliegenden Geschwindigkeiten rotiert wird, werden die Teile des weggeschliffenen stenotischen Materials einen Durchmesser von ungefähr 5 bis 8 Mikrometern aufweisen, was kleiner ist als der typische Durchmesser eines roten Blutkörpers. Aufgrund solch kleiner Partikelgrößen können die Teile des weggeschliffenen stenotischen Materials vom Körper auf natürlichem Weg über die Kapillarbetten entsorgt werden und es gibt kein Bedürfnis für zusätzliche Mittel für Trümmersammlung. Sowohl weiches als auch hartes stenotisches Material kann durch den abtragenden Einsatz der Spitze 16 entfernt werden.
Alternativ kann das abtragende Merkmal der Oberfläche der Spitze 16 auch durch andere Fertigungsmethoden wie zum Beispiel Kugelstrahlen erzeugt werden.
Die Spitze 16 der Vorrichtung ist vorzugsweise in der Lage, sowohl in einem Vorwärts- als auch in einem Rückwartslauf der Spitze durch eine Stenose Abschleifungen durchzuführen. Dies hängt mit dem Gitter 11 zusammen, das vorzugsweise sowohl auf der vorderen als auch auf der hinteren Neigung der ovaloid-förmigen Spitze 16 angeordnet ist.
Vaskular-Rekanalisation von Verstopfungen, die weniger als etwa 50% bis 60% der Verstopfung darstellen, ist nicht indiziert. Es wurde festgestellt, dass die Behandlung von solchen Verstopfungen, bedingt durch Angioplastie oder Atherektomie, eher die Erkrankung verschlimmert und das stenotische Wachstum beschleunigt. In der Praxis sind diejenigen Verstopfungen, die einer Behandlung bedürfen, also die sogenannten „Zielstenosen", nicht isoliert, sondern eher durch die ihnen gegenüber stromaufwärts und stromabwärts gelagerten Verstopfungen umgeben, die vorzugsweise nicht behandelt oder von dem Behandlungsvorrichtung umgangen werden sollten.
Im Gegensatz zu vorhandenen Atherektomie-Vorrichtungen mit Ablatoren fester Durchmesserkann die erfindungsgemäße Vorrichtung auf ihren niedrigeren Durchmesser eingestellt und somit durch bzw. über die Nichtziel-Stenosen geführt werden; dies ist mit einer reduzierten Wahrscheinlichkeit verbunden, diese Läsionen zu verschlimmern.
In 4 wird eine Längs-Querschnittsansicht eines anderen Mittels zum Betätigen der Spitze 16 der Atherektomie-Vorrichtung gezeigt, wobei der Kolben als Mittel zur Erweiterung der ovaloid-förmigen Spirale durch einen Balg 128 ersetzt wird. Der Balg umfasst ein in Längsrichtung ausdehnbares und zurückziehbares, hohles ringförmiges Element, das eine Anzahl von akkordeonartigen Faltungen entlang seiner Längsrichtung aufweist. Der Balg 128 besteht aus abgeschiedenem Nickel oder einem anderen geeigneten dünnwandigen Material. Der Balg 128 ist an seinem proximalem Ende an der distalen Seite eines proximalen Kragens 120 angebracht, welcher wiederum an einer Anzahl von Windungen der Spirale 20 der Spitze 16 durch Umfangs-Schweißung oder Ähnliches angebracht ist. Eine Katheterröhre 122 ist abdichtbar an der Innenbohrung des proximalen Abschlussteils des Kragens 120 angebracht. Die Katheterröhre 122 umfasst vorzugsweise ein konzentrisch und koaxial geordnetes Paar flexibler Röhren, die ein ringförmiges Raumlumen 124 im Zwischenraum ausbilden. Die Katheterröhre 122 ist konzentrisch und koaxial innerhalb der Antriebswellen-Spirale 8 angeordnet. Das ringförmige Raumlumen 124 steht über Übergänge 126 im Kragen 120 mit dem Inneren des Balgs 128 an seinem proximalen Ende in Verbindung. Das distale Ende des Balgs 128 ist an der proximalen Seite eines verschieblichen distalen Spitze-Kragens 130 angebracht. Eine Anzahl von Windungen der Spirale 20 an dessen distalem Ende ist mit der Außenoberfläche der Spitze 130 durch Umfangs-Schweißung oder Ähnliches verbunden. Eine Metallführungsröhre 132 ist an der Innenseite sowie am distalen Ende der Katheterröhre 122 angebracht und ragt von dort aus durch den Balg in die zentrale axiale Bohrung der Spitze 130 hinein. Der Spitze 130 ist es möglich, sich in der Drehrichtung sowie in der Längsachsenrichtung an der Führungsröhre 132 zu verschieben. Durch Ausübung des Betätigungsdrucks veranlasst die longitudinale Erweiterung des Balgs 128 die Spitzen-Spirale 20 dazu, sich zu dehnen, wobei ihr Umfang oder Durchmesser auf eine Art, die derjenigen ähnlich ist, welche in Verbindung mit der in 2 und 3 erläuterten Ausführungsform beschrieben wurde, reduziert wird. Ein Entfernen des Betätigungsdrucks bewirkt, dass sich der Balg aufgrund der Federwirkung zusammenzieht, welche mit der Metall-Balg-Konfiguration zusammenhängt. Wenn der Balg sich in seinem zusammengezogenen Zustand befindet, erreicht der Durchmesser der ovaloid-förmigen Spitze 16 sein Maximum; wenn der Balg sich dagegen in seinem ausgedehnten Zustand befindet, liegt der Durchmesser der Spitze bei ihrem Minimum. In 4 wird der Balg in seinem ausgedehnten Zustand gezeigt. Der vergrößerte Durchmesser der Spirale wird, wenn der Balg sich in seinem zusammengezogenen Zustand befindet, im zentralen Teil dieser Figur durch die punktierten Linien 129 umrissen.
In 5 wird eine Querschnittansicht eines anderen Mittels für die Betätigung der Spitze 16 gezeigt, wobei ein Hochdruckballon 80 wie jene, die weithin bei Angioplastie-Vorrichtungen verwendet werden, als Expandierungsmittel für die Spitzen-Spirale eingesetzt wird. Bei dieser Ausführungsform befindet sich die Spitze 16 in der Regel in ihrem Minimaldurchmesser-Zustand. Wie in den zuvor beschriebenen Ausführungsformen erläutert, übermittelt das ringförmige Raumlumen 42 den erforderlichen Druck, um den Ballon 80 aufzublasen. Während der Ballon 80 expandiert, erweitert er den zusammenhängenden zentralen Teil der Spitzen-Spirale 20 mit.
Dies führt zu einer Vergrößerung des Spitzen-Durchmessers, was gleichzeitig die Ovaloid-Form der Spitze 16 in eine abgeänderte Ovaloid-Form umwandelt, welche einen zusammengesetzten ovaloid-förmigen oder einen ausgedehnten zentralen Teil 81 aufweist.
Wie aus 5 ersichtlich, kann diese Ausführungsform einen Stift 82 umfassen, der sich in einem 350-Sockel 83 befindet, welcher ringsum an der Innenwandoberfläche eines proximalen Kragens 50 angeordnet ist. Der Stift ist an einer proximalen Metallgleitröhre 84 durch Schweißung oder Ähnliches befestigt. Die proximale Metallgleitröhre 84 ist um eine äußere Katheterröhre 150 herum angeordnet. Der proximale Kragen 50 ist frei drehbar, um sich über der Oberfläche der proximalen Metallgleitröhre 84 zu bewegen, und kann um insgesamt 350- drehen, wobei dieser dann in den Antriebsstift 82 einrastet. Die Antriebswellen-Spirale 8 ist schweißbar oder durch andere Mittel an der proximalen Metallgleitröhre 84 befestigt und kann dadurch während der Hochgeschwindigkeitsrotation den proximalen Kragen 50 antreiben. Ein distaler Kragen 28 ist schweißbar oder durch andere Mittel an einer Anzahl von Windungen der Spirale 20 an deren distalem Ende befestigt, und der proximale Kragen 50 ist schweißbar oder durch andere Mittel an einer Anzahl von Windungen der Spirale 20 an deren proximalem Ende befestigt. Eine Metallgleitröhre 85 ist um das distale Ende einer inneren Katheterröhre 152 herum angebracht und ist in eine zentralaxiale Gegenbohrung in der proximalen Seite des distalen Kragens 28 hineingeschoben. Die Metallgleitröhre 85 ist abdichtbar zwischen den Katheterröhren 150, 152 angeordnet und dichtet die distalen Enden der Röhren 150, 152 ab. Das zwischen den Katheterröhren 150, 152 befindliche Lumen 42 steht über die Anschlüsse 154, die an der äußeren Katheterröhre 150 angeordnet sind, mit dem Inneren des Ballons 80 in Verbindung, welcher an der Außenoberfläche der äußeren Katheterröhre 150 befestigt ist. Luft wird durch die Anschlüsse 154 hereingebracht, um den Ballon 80 aufzublasen. Die distale Kragenspitze 28 ist längsaxial und drehend über der Oberfläche der Metallgleitröhre 85 frei verschieblich angeordnet, und der Kragen 50 ist über der Oberfläche der mit ihm verbundenen Gleitröhre 84 frei drehbar. Auf diese Weise kann die Spirale 20 der Spitze 16 sich entwinden und winden, während die Spirale sich langstreckt und zurückzieht, wie es unter der Einwirkung vom Ballon 80 der Fall sein kann. Der Ballon 80 bei seiner Maximalaufblasung zwingt das Zentrum der Ovaloid-Form auf ihren maximalen Durchmesser. Eine Wegnahme des Luftdrucks vom Ballon bewirkt, dass dieser die Luft herauslässt, was der Spirale ermöglicht, auf ihren normalen, mit einem reduzierten Durchmesser verbundenen Zustand zurückzukehren.
6 ist eine Querschnittsansicht noch eines anderen Mittels, durch das eine zweite schraubenförmige Spirale 90 axial und mittig innerhalb der Antriebsschaftspirale 8 angeordnet ist. Der innersten Spirale 90 ist es möglich, innerhalb der Antriebsschaftsspirale zu gleiten, und sie erstreckt sich durch die gesamte Länge der Vorrichtung. Ein Paar solcher Spiralen, wie sie durch Lake Region Manufacturing Company, Inc. aus Chaska, Minnesota hergestellt wird, kann als geeignet für Verwendung bei dieser Ausführungsform befunden werden, es können aber auch andere und äquivalente Spiralen verwendet werden. Es sollte verstanden werden, dass eine Hypotube als die innerste Spirale 90 oder als Antriebsschaft 8 verwendet werden kann. Das distale Ende der inneren Spirale 90 ist am distalen Spitzenkragen 28 durch eine innere Gleithülse 160 angebracht. Die Spirale 20 der Ovaloidspitze 16 ist an den distalen und proximalen Kragen 28, 50 angebracht, wie dies oben beschrieben wurde. Eine äußere Gleithülse 162 ist über der inneren Gleithülse 160 teleskopartig angeordnet und ist an ihrem proximalen Ende innerhalb der mittigen axialen Bohrung des proximalen Kragens 50 angeordnet. Der inneren Gleithülse 160 ist es möglich, sich teleskopartig axial in Längsrichtung innerhalb der äußeren Gleithülse 162 zu bewegen und sich innerhalb derselben zu drehen. Die äußere Gleithülse 162 kann integral mit der Antriebsspirale 8 ausgebildet sein, wenn für die Spirale 8 eine Hypotube verwendet wird. Auch die innere Gleithülse 160 kann integral mit der Antriebsspirale 90 ausgebildet sein, wenn für die Spirale 90 eine Hypotube verwendet wird. Begrenzer, wie sie in 11 gezeigt sind, können auch auf den Hülsen 160, 162 verwendet werden.
Die Spitze 16 von 6 befindet sich normalerweise im Zustand größten Durchmessers, und es wird durch Längs- und Drehbewegung der inneren Spirale 90 innerhalb der Antriebsschaftspirale 8 in distaler Richtung bewirkt, dass sie ihren Durchmesser verringert. Wenn die innere Spirale 90 innerhalb der Antriebsschafspirale 8 gedrückt oder gedreht wird, bewegt sich der distale Spitzenkragen 28 nach vorne in bezug auf den proximalen Kragen 50 und bewirkt, dass sich die Spitzenspirale streckt und abwickelt. So kann der Spitzendurchmesser verringert werden. Der Durchmesser der Spitze 16 ist bei dieser Ausführungsform eine Funktion der Längsverschiebung des distalen Kragens 28 in bezug auf den proximalen Kragen 50. Die Spitzenspirale 20 für diese Ausführungsform kann eine Fortsetzung der Antriebsschaftspirale 8, wie dies in 2 gezeigt ist, oder ein individuelles Spiralensegment sein, wie dies in 5 gezeigt ist.
Vorzugsweise kann die Spirale 20 der ovalförmigen Spitze durch ein abgeschiedenes Metallovaloid wie z.B. Nickel ersetzt werden, das vorzugsweise eine Wanddicke von weniger als 0,05 mm (0,002 Inch) hat. Weiter kann das Spiralenmerkmal der abgeschiedenen Metallspitze in die vorher abgeschiedene Ovaloidform geschnitten werden, so dass die Spiralenbänder in der Mitte oder am Scheitel des Ovaloids am breitesten sind und in ihrer Breite abnehmen, wo sich das Ovaloid zu den distalen und proximalen geringeren Ovaloiddurchmessern verkleinert. Es kann eine Helix oder Spiral- oder Schraubenform oder eine Mehrzahl benachbarter schraubenförmiger Gebilde vorgesehen sein, die sich in denselben, entgegengesetzten oder unterschiedlichen Richtungen erstrecken, die die Spirale bilden. Die abgeschiedene Metallspirale weist andererseits etwas auf, was als „Zitronenschale" oder „Zitronenschälung" beschrieben werden kann. Eine Darstellung einer solchen Ausführungsform ist zum Beispiel in 7 gezeigt.
Bevorzugte Atherektomievorrichtung
Obwohl eine der oben beschriebenen Atherektomievorrichtungen bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, ist die in 6 gezeigte Atherektomievorrichtung bevorzugt. Die bevorzugte Atherektomievorrichtung von 6 schließt ein äußeres Antriebsschaftskabel oder -spirale 8 ein, in der koaxial und zentral ein inneres Kabel oder eine innere Spirale 90 angeordnet ist. Die innere Spirale 90 gleitet frei innerhalb der äußeren Spirale 8 und erstreckt sich über die gesamte Länge der Vorrichtung. Lake Region Manufacturing Co., Inc. stellt innere und äußere Kabel her, von denen herausgefunden wurde, dass sie für inneren und äußere Spiralen 90, 8 geeignet sind, es können aber andere Kabel oder Spiralen auch verwendet werden. Das distale Ende der inneren Spirale 90 ist an der inneren Gleithülse 160 angebracht, die wiederum an dem distalen Kragen 28 der ovalförmi gen Spitze 16 angebracht ist. Das distale Ende der äußeren Antriebsschaftsspirale 8 ist an der äußeren Gleithülse 162 angebracht. Die Spirale 20 der ovalförmigen Spitze 16 schließt eine abrasive oder schleifende Oberfläche ein, die vorzugsweise durch Kugelstrahlen gebildet ist, obwohl andere Verfahren benutzt werden können, eine abrasive oder schleifende Oberfläche auf der Spitze 16 anzuordnen, wie diese vorher beschrieben wurde, einschließlich der Verwendung eines abrasiven Materials 11. Die ovalförmige Spitze 16 wird entweder erweitert oder kontrahiert, indem entweder die innere Spirale 90 in Bezug auf die äußere Spirale 8 erweitert wird, oder aber, indem die innere Spirale 90 in Bezug auf die äußere Spirale 8 gedreht wird.
Antriebsvorrichtung für kombinierte Vorrichtungen
Bezug nehmend nun auf 8 ist dort eine Ausführungsform eines Typs einer Antriebssteuereinheit gezeigt, die mit entweder den kombinierten Atherektomie- und Ballonangioplastievorrichtungen, die in den 9–13 gezeigt sind, oder den kombinierten Atherektomie- und Stentimplantationsvorrichtungen verwendet werden kann, die in den 13–16 gezeigt sind. 8 ist beispielhaft für ein Typ eines Systems 10, das für Verwendung mit den kombinierten Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung angepasst ist, die in den 9–18 gezeigt sind. Um den Bezug zu erleichtern, sind Teile der Ausführungsformen der 8–18, die im Wesentlichen gleiche Teile der anderen oben beschriebenen Ausführungsform sind, mit denselben Bezugsziffern versehen. Die Antriebssteuereinheit 10 von 8 ist ähnlich der Antriebssteuereinheit von 1, wobei das Folgende die hautsächlichen Unterschiede sind. Die Luftzufuhreinlassröhre 7 schließt eine Röhre 7e, eine flexible Plastikröhre 7d und ei ne Röhre 7f ein. Die drehbare Antriebsturbine 1 wird Lufteingabe von Röhre 7c und von Röhre 7f annehmen. Ein Turbinenventilschalter 1a ist auf der Antriebssteuereinheit von 1 angeordnet und steht in Verbindung mit der Antriebsturbine 1 als ein Mittel, um eine vorwärts (zum Beispiel im Gegenuhrzeigersinn, bezeichnet durch „F") oder rückwärts (zum Beispiel im Uhrzeigersinn, bezeichnet durch „R") Spitzenrotation auszuwählen. Wie dies oben erwähnt wurde, wird Luft zur Einlassröhre 7 bei einem geregelten Druck eingeführt und kommt zur Turbine 1, die in der Antriebssteuereinheit angeordnet ist. Wenn Luft zur Röhre 7a, zur flexiblen Kunststoffröhre 7b und zur Röhre 7c zur einer Seite der Turbinenblätter gerichtet wird, werden sie sich in eine Richtung drehen, das heißt vorwärts, und wenn die Luft zur Röhre 7e, zur flexiblen Kunstoffröhre 7d und Röhre 7f auf die gegenüberliegenden Seiten der Turbinenblätter gerichtet wird, werden sie sich in der entgegengesetzten Richtung drehen, zum Beispiel rückwärts. Ein Ventil, das um die Turbine herum angeordnet ist, schaltet einerseits die Luftströmung durch die Röhre 7f oder die Röhre 7c zu einer Seite oder zur anderen Seite der Turbinenblätter ab, wobei gleichzeitig die Luftströmung durch die andere der Röhren 7f und 7c geöffnet wird, wodurch der Betrieb der drehbaren Spitze in der gewünschten Richtung ermöglicht wird. Die Fähigkeit der Spitze, in sowohl Uhrzeigerrichtung als auch Gegenuhrzeigerrichtung sich zu drehen, gibt dem Arzt erhöhte Flexibilität beim Durchführen der Prozeduren. Das Aufblasen eines Angioplastieballons 200 oder des Katheterballons 240 (9–18) wird durch eine Röhre 5a der Antriebssteuereinheit 10 von 8 bewirkt. Das Aufblasen der Ballons 200, 240 wird durch Anwendung von hydraulischem Druck erreicht, indem eine Salzlösung oder ein anderes annehmbares Fluid durch die Balloneinlassröhre 5a verwendet wird. Konventionelle ballondruckregulierende Messeinrichtungen, wie zum Beispiel abmessende Spritzen, können mit der Balloneinlassröhre 5a verbunden werden, um das Aufblasen des Ballons zu steuern. Der Ballonaufblasdruck für den Angioplastieballon 200 wird zum Ballon über ein ringförmiges Lumen 206 geleitet, das in 11 gezeigt ist, oder über einen Fluiddurchlass 216, der in 13 gezeigt sind, welche beide mit der Balloneinlassröhre 5a verbunden sind, und der Ballonaufblassdruck für den Katheterballon 240 für die Stentimplantationsvorrichtung steht mit dem Durchlass 260 im Katheter 14 in Verbindung, wie dies in 17 gezeigt ist.
Man sollte verstehen, dass andere Antriebsmittel als eine Turbine verwenden werden können, um die Antriebssteuereinheit 10 mit Energie zu versorgen. Zum Beispiel kann ein Elektromotor innerhalb der Antriebssteuereinheit 10 untergebracht sein, um der Atherektomievorrichtung Energie zuzuführen. Weiter ist bei der bevorzugten Ausführungsform der Atherektomievorrichtung, die in 6 gezeigt ist, die innere Spirale 90 teleskopartig innerhalb der äußeren Antriebsschaftspirale 8 angeordnet. Die inneren und äußeren Spiralen 90, 8 können lösbar mit dem Ende 222 der Antriebssteuereinheit 10 verbunden sein. Verbindungsmittel, die im Stand der Technik gut bekannt sind, können verwendet werden, um die teleskopierende flexible innere Spirale 90 und die äußere Antriebsschaftspirale 8 der Antriebsmittel der Antriebssteuereinheit 10 zu verbinden. Außerdem wird man verstehen, dass beim Verwenden eines Elektromotors als Antriebsmittel Mittel am gegenüberliegenden Ende 224 der Antriebssteuereinheit 10 für Anbringung von flexiblen inneren und äußeren Antriebsspiralen 90, 8 vorgesehen werden können. Dies erlaubt die Drehung der inneren und äußeren Spiralen 90, 8 in der umgekehrten Richtung. Zum Beispiel erlaubt das Verbinden der inneren und äußeren Spiralen 90, 8 mit dem Ende 222 eine Vorwärtsbewegung der Spitze (zum Beispiel im Gegenuhrzeigersinn), und die Verbindung der flexiblen Katheter 38 und 40 und der Antriebsschaftspirale 8 am gegenüberliegenden Ende 224 erlaubt eine umgekehrte Drehung der Spitze (zum Beispiel im Uhrzeigersinn).
Kombinierte Atherektomie- und Ballonangioplastievorrichtungen
Bezug nehmend auf 9 ist dort eine kombinierte Atherektomie- und Ballonangioplastievorrichtung gezeigt, die eine drehbare Abtragungsspitze 16a mit festem Durchmesser verwendet. Die ovale Spitze 16 ist hohl und hat eine Wanddicke im Bereich von ungefähr 0,025 mm(0,001 Inch) bis zu ungefähr 0,38 mm (0,015 Inch). Die ovale Spitze 16a kann zum Beispiel durch Metallabscheidung oder wasserformende Verfahren oder Nitinol oder andere Metalle gebildet sein. Die Spitze 16a hat eine abtragende oder „sandende" Oberfläche, die eine Abdeckung mit einem Diamantstaubmaterial 20 aufweisen kann, oder sie kann eine abtragende Oberfläche aufweisen, die durch Kugelstrahlen oder andere metallabtragende Verfahren erzeugt wird.
Die hohle Spitze 16a schließt ein dünnwandiges röhrenförmiges Metallelement (nicht gezeigt) ein, das mittig und axial darin angeordnet ist. Die distalen Enden der Spitze 16a und ihre mittig angeordnete Röhre sind z.B. durch Schweißen am Bereich d angebracht. Die proximalen Enden des röhrenförmigen zentralen Elements und die ovale Spitze 16a sind z.B. durch Schweißen am Bereich b angebracht, und die Antriebschaftsspirale 8 ist, wiederum z.B. durch Schweißen, an einem Teil des dünnwandigen röhrenförmigen MetallElements angebracht, der proximal vom Punkt des Schweißens beim Bereich b vorsteht.
Ein Angioplastieballon 200 ist an der Antriebsschaftsspirale 8 angebracht. Das distale Ende des Ballons 200 ist proximal zur ovalen Spitze 16a angeordnet und ist mit Hilfe eines flexiblen Klebemittels, wie z.B. auf Urethan beruhenden Epoxy oder dergleichen, und eines distalen Halteringmarkierers 201 angebracht, der gespreizt über und umfangsmäßig über die distale Befestigung des Ballons an der Antriebsschaftssapirale angeordnet ist. Das proximale Ende des Ballons ist ähnlich an der Antriebsschaftsspirale 8 an einem Punkt angebracht, der distal zur flexiblen Katheterröhre 14 angeordnet ist und schließt einen proximalen Halteringmarkierer 202 ein.
Die Ballonhalteringe 201, 202 sind vorzugsweise aus einem Material wie z.B. einer Platin-Iridium-Legierung oder dergleichen hergestellt. Zusätzlich, dass sie bei der Ballonbefestigung helfen, dienen die Ringe 201, 202 als Markierer, um fluoroskopische Visualisierung zu verbessern und die Anordnung des Ballons am gewünschten Ort erleichtern.
Der Ballon 200 kann aus PE, Nylon oder anderem Material hergestellt sein, das man allgemein bei Ballonangioplastiekathetern findet. Die axiale Länge des Ballons ist vorzugsweise im Bereich von Längen konventioneller Angioplastieballone, kann jedoch in zusätzlichen oder unterschiedlichen oder variierenden Längen vorgesehen sein, die adäquater der kombinierten Anwendung von Atherektomie und Angioplastie in einer einzigen Prozedur entsprechen, wie dies bei koronaren oder peripheren Prozeduren der Fall sein kann. Die aufgeblasenen Durchmesser des Ballons werden in einem Bereich von Größen für eine vorgegebene Größe der Spitze 16a zur Verfügung gestellt werden, um die besonderen Prozeduran forderungen zu erfüllen, wie dies bei konventionellen Angioplastieprozeduren üblich ist.
Die Beziehung zwischen dem proximalen Ende des Ballons 200 beim Ring 202 und dem distalen Ende der Katheterröhre 14 ist vorzugsweise so, dass, wenn die Antriebsschaftsspirale 8 voll in die Katheterröhre 14 eingezogen ist, wie z.B. durch Zurückziehung des Knopfes 2 der Antriebssteuereinheit, so tritt der Haltering 202 nicht in das Lumen 34 der Katheterröhre ein. Wenn jedoch der Ballon 200 in die Katheterröhre 14 hineingezogen werden soll, wird der Drehantrieb für die Vorrichtung abgeschaltet, indem z.B. die Luftzufuhr von den Drehantriebsmitteln weggeleitet wird, wenn der Ring 202 eng an das distale Ende des Katheters 14 herankommt, um Drehung des Ballons innerhalb der Röhre 14 und mögliche Beschädigung des Ballons zu vermeiden.
Bezugnehmend insbesondere auf die 10 und 11 ist dort eine kombinierte Atherektomie- und Ballonangioplastievorrichtung gezeigt, die eine drehbare Abtragungsspitze 16 mit variablem Durchmesser verwendet. Die Spitze 16 mit variablem Durchmesser kann aus einer Spirale gebildet sein, die einen kontinuierlichen Strang hat, der in Schraubenform gewunden ist, oder eine Mehrzahl von Strängen, die in eine Mehrzahl von ineinander verschachtelten Schrauben gewunden ist, wie dies z.B. die viersträngige Spirale, die in 3 gezeigt ist, oder sie kann die Form einer abgeschiedenen Metallspirale annehmen, wie dies in 7 gezeigt ist, oder sie kann irgendwelche anderen Spiralenformen annehmen, wie dies vorher erwähnt wurde. Die ovale Federspitze 16, die so gebildet ist, kann sich entlang der Mittelachse strecken und drehen. Wenn sie gestreckt und gedreht wird, wird sich die ovale Spitze 16 verlängern, und ihr maximaler Durchmesser wird im Verhältnis zum Ausmaß der Verlängerung verringert werden. Die Spitze 16 kann daher bezüglich ihres Durchmessers und ihrer Länge verändert werden. Die Spitze 16 hat eine abtragende oder schleifende Oberfläche wie z.B. auf der Spitze 16a.
Ein Angioplastieballon 200 ist proximal zur Spitze 16 der 10 und 11 angeordnet. Der Ballon 200 ist ebenfalls auf der Antriebsschaftsspirale 8 zwischen der ovalen Federspitze 16 und dem distalen Ende des Katheters 14 angeordnet. Der Ballon 200 hat vorzugsweise eine Länge und einen maximalen Durchmesser, die mit der Länge und dem maximalen Durchmesser vergleichbar sind, auf die oben für den Ballon von 9 Bezug genommen wurde.
Mittig angeordnet innerhalb der ovaloiden Federabtragungsspitze 16 sind röhrenförmige Metallhülsen 160 und 162. Die innerste Hülse 160 ist z.B. durch Schweißen am distalen Ende der dünnwandigen ovaloiden Spitze 16 beim Bereich d angebracht. Die Hülse 162 ist teleskopierend um die Hülse 160 angeordnet. Die Hülsen 160, 162 sind frei, in Längsrichtung axial zu gleiten und in Bezug aufeinander sich in „Posaunen"-Art zu drehen, wobei die Hülse 160 innerhalb der Hülse 162 gleiten kann. Die innere Hülse 160 schließt einen Bereich 161 verringerten Durchmessers ein, in dem ein nach innen gerichteter ringförmiger Flansch 163 am Ende der äußeren Hülse 162 aufgenommen wird. Der Bereich 161 mit verringertem Durchmesser bildet Anschlagschultern 165, 167 an jedem Ende, um die hin- und hergehende Bewegung der äußeren Hülse 162 in Bezug auf die innere Hülse 160 zu begrenzen, wodurch die Ausdehnung und Zusammenziehung der Spitze 16 begrenzt wird.
Die Antriebschaftsspirale 8 ist z.B. durch Schweißen am proximalen Ende der Hülse 162 an dem Bereich angebracht, der zwischen den Punkten a und b definiert ist. Das proximale Ende der ovaloiden Abtragungsfederspitze 16 ist z.B. durch Schweißen an der Antriebsschaftsspirale 8 und der Hülse 162 an dem Bereich angebracht, der durch Punkt b definiert wird.
Die mehrsträngige Drahtspirale 90 ist zentral innerhalb der Hülse 162 und der innersten flexiblen Kunststoffkatheterröhre 38 angeordnet. Die Drahtspirale 90 erstreckt sich über die gesamte Länge des Katheters und der Antriebssteuereinheit 9. Die Hülse 160 ist z.B. durch Schweißen am distalen Ende der Drahtspirale 90 an dem Bereich angebracht, der durch Punkt c definiert wird. Die Spitze 16 von 11 ist normalerweise im Zustand ihres maximalen Durchmessers, und es wird beweirkt, dass sie ihrem Durchmesser aufgrund der distalen Längsbewegung der inneren Spirale 90 in Bezug auf die Antriebsschaftsspirale 8 verringert. Wenn die innere Spirale 90 distal in Bezug auf die Antriebsschaftsspirale 8 gedrückt und/oder gedreht wird, wird bewirkt, dass die Spitze 16 sich axial verlängert oder streckt. Der Spitzendurchmesser wird so verringert. Der Durchmesser der Spitze 16 ist bei dieser Ausführungsform eine Funktion der Längsverschiebung zwischen dem distalen Ende der Spitze am Punkt d und dem proximalen Ende der Spitze am Punkt b. Der Ballonhaltering 201 ist proximal zum Schweißbereich b angeordnet. Die Entfernung zwischen dem Schweißbereich b und dem distalen Ende des Ringes 201 ist so, dass es der Antriebsschaftsspirale 8 ermöglicht ist, sich über ihre gesamte Länge zwischen dem Ballon und der ovalen Spitze 16 zu biegen.
Koaxial innerhalb der Antriebsschaftsspirale 8 sind flexible Katheterröhren 38, 40. Die Katheterröhren bilden ein ringförmiges Lumen 206, das als Aufblaslumen für den Ballon 200 dient. Ein ähnliches Aufblaslumen ist für die Ausführungsform von 9 vorgesehen. Das ringförmige Lumen, das durch die Röhren 38, 40 gebildet wird, erstreckt sich vom äußeren distalen Ende im Bereich des Epoxyvergußmaterial 208 bis zu einer Stelle innerhalb der Antriebssteuereinheit 9, die in Fluidverbindung mit der Ballonaufblasröhre 5a steht. Eine Mehrzahl von Seitenanschlüssen oder Löchern 203, 204 und 205 durch die Wand der Katheterröhre 40, innerhalb des Ballons 200 und zwischen den abgedichteten Endbefestigungspunkten des Ballons an der Antriebsschaftsspirale dienen dazu, unter Druck stehendes Aufblasfluid vom Lumen 206 zum Inneren 210 des Ballons 200 zu leiten. An den distalen Enden des Ballons 200 und der Katheterröhren 38, 40 dient das Epoxyvergußmaterial 208 dazu, das distale Ende des ringförmigen Lumens 206 abzudichten. Das Vergussmaterial dient auch dazu, die Antriebsschaftsspirale an den koaxial angeordneten Katheterröhren, dem Ballon und den distalen Haltering 201 zu befestigen. Ähnlich dient das Epoxyvergußmaterial 209 dazu, das proximale Ende des Ballons 200 am Ring 202 abzudichten und es an der Antriebsschaftsspirale und der äußeren Oberfläche der Katheterröhre 40 anzubringen.
Wenn Aufblasdruck, wie z.B. durch eine Salzlösung oder dergleichen an die Ballonaufblasröhre 5a angelegt wird, wird der Druck durch das ringförmige Lumen 206 durch die seitlichen Öffnungen 203, 204, 205 geleitet und geht durch die Zwischenräume zwischen den Windungen der Antriebsschaftsspirale hindurch. Dieser Aufblasdruck wird so auf das Innere 210 des Ballons ausgeübt, um Aufblasen zu bewirken.
Wenn er voll aufgeblasen ist dehnt sich der Ballon bis zu einem Durchmesser auf, der geeignet ist, die Ziele der Prozedur zu erreichen.
Bezugnehmend nun auf die 12 und 13 ist dort die bevorzugte Ausführungsform der kombinierten Atherektomie- und Ballonangioplastievorrichtungen der vorliegenden Erfindung gezeigt. Wie dies gezeigt ist, ist es bevorzugt, dass eine drehbare Abtragungsspitze 16 mit veränderbarem Durchmesser verwendet wird, obwohl eine drehbare Abtragungsspitze 16a mit festem Durchmesser, wie sie in 9 gezeigt ist, ebenfalls verwendet werden könnte. Die Spitze 16 mit veränderbarem Durchmesser, die in den 12 und 13 dargestellt ist, ist im Wesentlichen dieselbe wie diejenige, die in 6 gezeigt ist, und es soll daher hier keine weitere Beschreibung der Spitze 16 vorgenommen werden.
Ein Angioplastieballon 200 ist nahe der Spitze 16 um die äußere zylindrische Oberfläche 212 des flexiblen Katheters 14 an seinem distalen Ende angeordnet. Wie bei den vorhergehenden Ausführungsformen ist der Ballon 200 an dem flexiblen Katheter 16 durch Ballonhalteringe 201, 202 angebracht, die an den distalen und proximalen Enden des Ballons 200 angebracht sind. Die äußere zylindrische Oberfläche 212 des distalen Endes des flexiblen Katheters 14 hat einen gegenüber dem Durchmesser der übrigen äußeren zylindrischen Oberfläche 214 des Katheters 14 verringerten Durchmesser. Diese Verringerung des Außendurchmessers ermöglicht es, dass die Ballonhalteringe 201, 202 einen Außendurchmesser haben können, der geringer ist als der Außendurchmesser der übrigen zylindrischen Oberfläche 214 des Katheters 14. Es sollte ver standen werden, dass der Angioplastieballon 200 ein integraler Teil des Katheters 14 sein kann, wobei der Katheter 14 Mittel zum Expandieren des Teils des Katheters 14 liefert, der den Angioplastieballon 200 bildet. In einem solchen Fall ist die Schutzhülle durch einen Ballonkatheter ersetzt.
Wie dies am besten in den 16 und 17 gezeigt ist, erstreckt sich eine Fluidöffnung 216 durch die Wand 218 des flexiblen äußeren Katheters 14. Fluiddurchlaß 216 erstreckt sich von der Antriebssteuereinheit 10, die in 8 gezeigt ist, zu einer Öffnung 220, die mit dem Inneren 210 des Ballons 200 in Verbindung steht. Der Durchlass 216 leitet unter Druck stehendes Aufblasfluid von der Antriebssteuereinheit 10 zum Inneren 210 des Ballons 200. Das proximale Ende des Durchlasses 216 steht mit der Einlaßröhre 5a der Antriebssteuereinheit 10 in Verbindung, wie dies in 8 gezeigt ist, wodurch hydraulischer Druck unter Verwendung einer Salzlösung oder eines anderen annehmbaren Fluids als Druckfluid durch den Durchlass 216 und in das Innere 210 des Ballons 200 eingeleitet werden kann. Wenn der voll aufgeblasen ist, expandiert sich der Ballon zu der Stellung 200a, die in 13 gezeigt ist, die einen Durchmesser hat, um die Ziele der Angioplastieprozedur zu erreichen.
Man kann daher sehen, dass mit entweder der Ausführungsform der 9 oder derjenigen der 10 und 11 oder derjenigen der 12 und 13 während irgend einer Einführung in das verschlossene Gefäß der Arzt eine Atherektomieprozedur alleine mit der Spitze 16a mit festem Durchmesser oder der Spitze 16 mit variablen Durchmesser ausführen kann, oder eine Kombination einer Atherektomieprozedur mit Ballonangio plastieprozedur, d.h., eine Atherektomieprozedur mit festem Durchmesser unter Verwendung der Spitze 16a kombiniert mit einer Angioplastieprozedur unter Verwendung des Ballons 200, oder eine Atherektomieprozedur mit variablem Durchmesser unter Verwendung der Spitze 16 kombiniert mit einer Ballonangioplastieprozedur unter Verwendung des Ballons 200, um das beste Ergebnis für den Patienten zu erzielen.
Kombinierte Atherektomie- und Stentimpantationsvorrichtungen
Bezug nehmend nun besonders auf die 14–18 ist dort eine Ausführungsform der kombinierten Atherektomie- und Stentimplantationsvorrichtungen der vorliegenden Erfindung gezeigt, die vorzugsweise die drehbare Abtragungsspitze 16 mit variablem Durchmesser verwendet. Obwohl man verstehen sollte, das eine Abtragungsspitze mit festem Durchmesser verwendet werden kann. Eine Spitze 16 mit variablem Durchmesser kann aus einer Spirale gebildet werden, die einen kontinuierlichen Strang, der in eine Helix- oder Schraubenform gewickelt ist, oder eine Mehrzahl von Strängen aufweist, die in eine Mehrzahl von verschachtelten Schrauben gewunden sind, wie zum Beispiel die viersträngige Spirale, die in 3 gezeigt ist, oder sie kann die Form einer abgeschiedenen Metallspirale, wie dies in 7 gezeigt ist annehmen, oder sie kann irgendwelche andere geeignete Spiralenform annehmen, wie dies vorher erwähnt wurde. Die Spitze 16 die in den 14–18 gezeigt ist, ist ähnlich zur Spitze 16, die in 6 gezeigt ist. Wie dies in 6 gezeigt ist, ist die ovale Spitze 16 ein Spiraldraht, der schraubenförmige Drahtstränge bildet, die während Ausdehnung und Zusammenziehung in Eingriff sind. Die Spiraldrähte, die die Spirale 20 bilden, haben eine ununterbrochene abtragende Oberfläche für Eingriff mit dem verstopften Teil des Gefäßes. Man sollte verstehen, dass, obwohl ein Spiraldraht gezeigt ist, der die Spirale 20 bildet, die Spirale ein doppeltes Netz sein kann, wie dies in den US-Patenten 4 650 466 oder 4 885 003 gezeigt ist, die hiermit Bezug nehmend in die Anmeldung eingeführt werden. Die Spirale kann vielsträngigdig sein wie zum Beispiel eine viersträngige Spirale, die in 3 dargestellt ist, oder kann irgendeine andere Konfiguration einschließen wie zum Beispiel ein geflochtener Draht, wie er in der internationalen PCT-Veröffentlichung WO 94/24946, die am 10. November 1994 veröffentlicht ist, und der internationalen PCT-Anmeldung WO 94/10919 offenbart ist, die am 26. Mai 1994 veröffentlicht ist und die beide hier unter Bezugnahme zum Gegenstand dieser Beschreibung gemacht werden. Wenn die ovale Spitze 16 gestreckt und/oder gedreht wird, wird sich die ovale Spitze verlängern, und ihr maximaler Durchmesser wird proportional zur Verlängerung verringert werden, was bewirkt, das die Spitze 16 in Durchmesser und Länge verändert wird.
Man sollte verstehen, dass die Spitze 16 mit variablen Durchmesser durch Drehung der inneren Spirale 90, die an dem distalen Ende der Spitze 16 angebracht ist, in Bezug auf die Antriebsspirale 8, die am proximalen Ende der variablen SpitzenSpirale 16 angebracht ist, expandiert und zusammengezogen werden kann. Durch Drehen des distalen Endes in Bezug auf das proximale Ende kann die Spitze 16 mit variablem Durchmesser bei Drehung in einer Richtung verlängert und durch Drehung in der entgegengesetzten Richtung zusammengezogen werden.
Der Stent 230 ist aus Draht in einer Konfiguration hergestellt, die es ermöglicht, dass der Draht in Radialrichtung expandiert wird. Wie dies in 14 gezeigt ist, kann der Stent 230 eine Mehrzahl von Abschnitten 232 aufweisen, die allgemein senkrecht zur Längsachse 234 des Stents 230 sind. Benachbarte gekrümmte Abschnitte 232 sind durch Biegungen 236 verbunden. Eine Windung 236 ist an jedem freien Ende des Stents 230 ausgebildet, um das Drahtende abzuschirmen. Die gekrümmten Abschnitte 232 sind in eine kreisförmige Konfiguration geformt, so dass der Stent 230 eine zylindrische Öffnung dadurch hat. Es sollte verstanden werden, dass verschiede Stentformen bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, wofür Beispiele der Schneider Wallstent, der durch Pfizer Schneider hergestellt wird und in der Schneiderbroschüre 3/90 beschrieben ist, der J & J Stent, der durch Johnson & Johnson hergestellt ist, der nackt verwendet wird und der Cook GRII Stent sind, der durch Cook Incorporated hergestellt wird, und die alle als Bezug hierin aufgenommen werden.
Der Draht, der den Stent 230 bildet, ist aus einem unter Druck verformbaren Material hergestellt, vorzugsweise aus der Gruppe, die getemperten nichtrostendem Stahl, Wolfram und Platin einschließt. Das unter Druck verformbare Material ist ausreichend verformbar, um es zu ermöglichen, das die Windungen 238 aufgrund des radial äußeren Drucks sich auseinander bewegen, der durch die Aufblasung der Membran angelegt wird, die den Standardballon 240 bildet. Da das Material des Stents 230 plastisch und nicht elastisch ist, behält er den vergrößerten Durchmesser, nachdem das Druckfluid vom Ballon entfernt ist und der Katheter 14 entfernt ist. Das Material hat jedoch ausreichende Stärke und Steifigkeit, zu verhindern, dass der Stent 230 auf dem Ballon 240 während des Einfügens verschoben wird, und zu verhindern, dass die Windungen 238 in eine übereinanderliegende Beziehung gezwungen werden. Außerdem hat der Stent 230 ausreichende Stärke und Steifigkeit, um es zu ermöglichen, dass er seine Stellung im Kanal beibehält und dagegen Widerstand leistet, dass er verschoben wird, nachdem der Katheter 14 entfernt worden ist und der Ballon 240 nicht mehr den Stent 230 stabilisiert.
Die gekrümmten Abschnitte 232 und die Krümmungen 236 bilden eine Reihe von abwechselnd im Uhrzeigersinn gerichteten und im Gegenuhrzeigersinn gerichteten Windungen 238. Im zusammengezogenen Zustand des Stents 230 überlappen die Windungen 238 diagonal, wie dies durch den überlappenden Bereich gezeigt ist, der in 14 gezeigt ist. Der überlappende Bereich ergibt daher das Aussehen, dass der Stent 230 ein ununterbrochener kreisförmiger Ring ist, wenn man von einem Ende darauf sieht, obwohl, wenn man wie in den 14 und 15 blickt, es deutlich ist, dass die zylindrische Form des Stents 230 diskontinuierlich ist.
Der Stent 230 ist um das distale Ende des Katheters 14 angebracht, an dem ein aufblasbarer Ballon daran befestigt ist, der die Zuführungsöffnung 250 im Katheter 14 umgibt. Der Ballon 240 ist ein gefalteter Ballon, indem Lappen des Ballons 240 über den Katheter 14 gefaltet sind, wie dies in 14 gezeigt ist. Die gefalteten Lappen erlauben es, dass der Ballon 240 auf einen besonderen Durchmesser aufgeblasen werden kann, wie dies in 15 gezeigt ist, ohne dass das Ballonmaterial übermäßig gestreckt wird und die Gefahr des Reißens des Ballons vermieden wird.
Der Stent 230 wird um den Katheter 14 und den Ballon 240 herum zusammengedrückt, so dass er eine zusammengezogene äußere Abmessung hat, die eingestellt wird, um Einfügung in einen besonderen Körperkanal zu erlauben. Die im Uhrzeigersinn und Gegenuhrzeigersinn angeordneten Windungen 238 überlappen den Bereich 242, und die Federsteifheit des Drahts hält den Stent 230 während des Einfügens in dieser Stellung. Der Stent 230 bleibt in festem Kotakt mit dem Katheter 14 sogar dann, wenn die Anordnung um Kurven und Biegungen im Körperkanal zugeführt wird.
Die Umhüllung oder der flexible Schutzkatheter 14 ist mit einem Ende an der Antriebssteuereinheit 10 angebracht und erstreckt sich zu einem Ort proximal zur ovalen Spitze 16. Der flexible äußere Katheter 14 schließt eine mittige Bohrung 248 ein, die die äußere Antriebsschaftsspirale 8 aufnimmt, die wiederum die innere Spirale 90 aufnimmt. Die innere Spirale 90 bildet das zentrale Lumen 64, das wiederum einen Führungsdraht 12 aufnimmt. Das distale Ende 252 des äußeren Katheters 14 hat einen verringerten äußeren Durchmesser zum Aufnehmen des Ballons 240 und des Stents 230. Der Katheter 14 schließt einen Übergangsteil 254 ein, der sich vom distalen Ende 252 mit verringertem Durchmesser zum verbleibenden Teil 256 des Katheters 14 mit größerem Durchmesser erstreckt, der sich zur Antriebssteuereinheit 10 erstreckt. Der Übergangsteil 254 ist in den 16 und 17 als sich verjüngend dargestellt, kann jedoch auch ein abrupter Übergang sein und eine ringförmige Schulter bilden, wie dies in 13 in Bezug auf den Angioplastieballon 200 gezeigt ist.
Ein Fluiddurchlass 260 erstreckt sich von der Zuführungsöffnung oder dem Anschluss 250 am Schnittpunkt des Endes 252 mit verringertem Durchmesser und des Übergangsteils 254 des Katheters 14 zur Antriebssteuereinheit 10, wo der Durchlass 260 in Fluidverbindung mit der Balloneinlassröhre 5a ist. Der Fluiddurchlass 260 leitet das unter Druck stehende Aufblasfluid von der Antriebssteuereinheit 10 zum Innern des Ballons 240. Hydraulischer Druck unter Verwendung einer Salzlösung oder eines anderen annehmbaren Fluids als Druckfluid wird von der Einlassröhre 5a der Steuereinheit 10 durch den Durchlass 260 und in das Innere der Ballons 200 angelegt. Wenn er voll aufgeblasen ist, expandiert der Ballon 240 auch und erweitert wiederum den umgebenden Stent 230 auf einen Durchmesser, der geeignet ist, die Ziele der Stentimplantationprozedur zu erreichen.
Es sollte verstanden werden, dass die Bohrung 248 des äußeren Katheters 14 nicht mittig innerhalb des Katheters 14 angeordnet sein muss, wie dies in 17 gezeigt ist. Bezugnehmend auf 18 kann die niedrige Bohrung 248 von der mittigen Achse des Katheters 14 versetzt sein, um eine größere Wanddicke an einer Seite des Katheters 14 zu schaffen, innerhalb welcher der Fluiddurchlass 260 angeordnet werden soll.
Das distale Ende 244 des Ballons 240 ist proximal zur ovalen Spitze 16 entweder auf dem Antriebskabel 8 oder auf einem Teil des Schutzkatheters 14 angeordnet und ist am Ballonhaltering 201 angebracht. Das proximale Ende 246 des Ballons 240 ist ähnlich am Katheter 14 durch den Ballonhaltering 202 angebracht. Die Ballonhalteringe 201, 202 sind vorzugsweise aus einem Material wie z.B. einer Platin-Iridium-Legierung oder ähnlichem hergestellt. Zusätzlich dazu, bei der Ballonbefestigung zu helfen, dienen die Ringe als Markierer, um die Fluorisations-Vvisualisierung zu verbessern und Einbringung des Stents 230 am gewünschten Ort zu erleichtern. Andere Mittel schließen die Verwendung eines flexiblen Klebemittels wie z.B. auf Urethan beruhendem Epoxy oder derglei chen, und einen distalen Halteringmarkierer ein, der über die distale Anbringung des Ballons 240 am Katheter 14 verkeilt und umfangsmäßig angeordnet ist. Andere Typen von Verbindung sind im Stand der Technik gut bekannt und können verwendet werden einschließlich Laserbonden zum Befestigen der Enden des Ballons 240 am Katheter 14.
Die Öffnung 250 im äußeren Katheter 14 ist zwischen den Ballonhalteringen 201, 201 angeordnet, wie dies am besten in den 16 und 17 gezeigt ist. Wenn Druck durch den Fluiddurchlass 260 und den Katheter 14 angelegt wird, gelangt das Fluid durch die Öffnung 250 und in das Innere des Ballons 240. Wird Druck auf die Unterseite des Ballons 240 ausgeübt, expandiert der Ballon 240 und erweitert dabei den Stent 230 radial nach außen.
Der Ballon 240 kann aus PE, Nylon oder einem anderen Material hergestellt sein, wie man es allgemein bei Ballons für Stents findet. Die axiale Länge des Ballons 240 ist vorzugsweise größer als die axiale Länge des Stents 230, kann aber in zusätzlichen oder unterschiedlichen oder variierenden Längen vorgesehen sein, die adäquater der kombinierten Anwendung von Atherektomie und Stentimplantation in einem einzigen Vorgang entsprechen, wie z.B. bei koronaren und peripheren Prozeduren. Die aufgeblasenen Ballondurchmesser werden für eine vorgegebene Stentgröße in einem Bereich von Größen vorgesehen, um die besonderen Prozedurerfordernisse zu berücksichtigen, wie dies bei konventionellen Stentimplantationsprozeduren üblich ist.
Es ist wünschenswert, dass der Überlappungsbereich in der zusammengezogenen Stellung ausreichend groß ist, so dass der Stent 230 einen großen Kontaktbereich mit dem Katheter 14 hat, was zusätzlichen Schutz dagegen schafft, dass der Stent 230 verschoben wird, während die Anordnung eingeführt wird. Im expandierten Zustand sollte der Überlappungsbereich 242 ausreichend groß sein, um ununterbrochene Abstützung über den Umfang das Kanals zu schaffen, in den der Stent 230 eingesetzt ist.
Nachdem die Abtragungsspitze 16 und der Stent 230 vollständig in den Gefäßkanal eingeführt sind, wird die Abtragungsspitze 16 in Drehung versetzt, um die Verstopfung innerhalb des Gefäßkanals zu entfernen. Nach Beendigung der Entfernung der Verstopfung wird, wie dies oben im Detail beschrieben worden ist, der Stent 230 im Gefäß dem verstopften Bereich benachbart angeordnet. Dann wird der Ballon 240 aufgeblasen, der kalibriert ist, den Stent 230 in Berührung mit der inneren Oberfläche des Kanals zu drücken und um in wenigstens einigen Fällen den Kanal zu erweitern. Während der Ballon 240 aufgeblasen wird, divergieren die im Uhrzeigersinn und Gegenuhrzeigersinn angeordneten Windungen in Umfangsrichtung, bis die Überlappung in Längsrichtung zwischen Windungen auf den in 15 gezeigten Bereich verringert ist. Der effektive Durchmesser des Stents relativ zur Längsachse 234 wird so ohne thermische Expansion oder Anwendung von Torsionskräften auf den Stent 230 erhöht.
Obwohl die Mittel zum Implantieren des Stents vorzugsweise die Verwendung eines Ballons sind, gibt es viele andere Arten, einen Stent innerhalb eines Gefäßes des Körpers zu implantieren. Ein aufblasbarer Stent ist in US Patent Nr. 5,370,691 gezeigt, das hiermit als Bezug aufgenommen wird. Weiter kann der Stent aus einer Memory-Spirale hergestellt sein, die in das Gefäß so eingefügt wird, dass der Stent sich erweitert, wenn es dem Stent ermöglicht wird, seine Tempera tur zu ändern, wie zum Beispiel sich zu erwärmen. Siehe US Patente 4,503,569 und 4,512,338, die hier beide als Bezug eingefügt werden. Noch ein anderes Verfahren, den Stent zu erweitern oder zu expandieren, schließt die Verwendung von elektrischen Leitern ein, die elektrische Energie zuführen, um den Stent zu heizen, nachdem er implantiert ist. Siehe US Patent 3,868,956, das als Bezug eingeführt wird. Es kann auch möglich sein, den Stent mechanisch tz erweitern Siehe US Patente 4,665,918; 5,306,294 und 5,372,600, die hier alle als Bezug eingeführt werden. Es sollte insbesondere das Einführungssystem des Schneider Wallstent bemerkt werden, wo der Stent innerhalb einer Umhüllung zusammengedrückt und beim Lösen des Stents von der Umhüllung erweitert wird. Zusätzlich sind andere Typen von Ballonkathetern zum Implantieren und Expandieren eines Stents verwendet worden, siehe US Patente 4,637,396; 4,733,665; 4,878,906; 4,950,227 and 4,969,458.

Claims

Vorrichtung zum Entfernen einer Verstopfung und Stützen eines Gefäßes bei einem Einfuhren der Vorrichtung in das Gefäß, die ein sich drehendes Element (8) einschließt, das sich durch ein röhrenförmiges Element (14) erstreckt und innerhalb des röhrenförmigen Elements (14) gedreht werden kann, wobei das sich drehende Element (8) ein an dem einen Ende des sich drehenden Elements (8) befestigtes Schleifelement (16) hat, die ferner folgendes hat: einen ausdehnbaren Stent (230), angeordnet an dem einen Ende des röhrenförmigen Elements (14) angrenzend an das Schleifelement (16), und ein Betätigungselement (240) angeordnet angrenzend an den ausdehnbaren Stent (230), um den ausdehnbaren Stent (230) auszudehnen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei sich das Betätigungselement (240) unterhalb des ausdehnbaren Stents (230) ausdehnt, um den Umfang des ausdehnbaren Stents (230) zu vergrößern.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner folgendes umfasst: das Schleifelement (16), das eine ausdehnbare umlaufende Außenfläche bildet, wobei die ausdehnbare umlaufende Außenfläche eine Schleiffläche (11) hat, die wenigstens einen Teil der Außenfläche bedeckt, ein bewegliches Element (90), das innerhalb des sich drehenden Elements (8) angeordnet wird, wobei das Schleifelement (16) ein Ende, das an dem beweglichen Element (90) befestigt wird, und ein anderes Ende, das an dem sich drehenden Element (8) befestigt wird, hat.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei das Schleifelement (16) spiralförmig gewunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, die ferner Begrenzungselemente (28, 50) einschließt, um die Veränderung des Umfangs der Außenfläche zu begrenzen.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei das Betätigungselement (240) ein unterhalb des Stents (230) angeordnetes ausdehnbares Element ist, wodurch beim Ausdehnen des ausdehnbaren Elements (240) der Stent (230) in einen Stützeingriff mit dem Gefäß ausgedehnt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei das ausdehnbare Element (240) ein Ballon ist.
Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei das röhrenförmige Element (14) einen Fluiddurchgang (260) zum Aufblasen des Ballons einschließt.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Stent (230) eine Formgedächtnisspirale ist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei das röhrenförmige Element (14) einen Fluiddurchgang (260) und wenigstens eine Mündung (250) einschließt, die Fluid aus dem Fluiddurchgang (260) zu einer Unterseite des ausdehnbaren Elements (240) weiterleitet.
Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei das röhrenförmige Element (14) einen Fluiddurchgang (260) und wenigstens eine Mündung (250) einschließt, die Fluid aus dem Fluiddurchgang (260) zu einer Unterseite des ausdehnbaren Elements (240) weiterleitet.