DE69635273T2 - Systeme und methoden zur ablation von körpergewebe unter verwendung von vorhersehbarer maximumgewebetemperatur - Google Patents

Systeme und methoden zur ablation von körpergewebe unter verwendung von vorhersehbarer maximumgewebetemperatur Download PDF

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    • A61B2018/1472—Probes or electrodes therefor for use with liquid electrolyte, e.g. virtual electrodes

Description

  • Gebiet der Erfindung
  • Die Erfindung betrifft im weitesten Sinne Systeme zum Erzeugen von Läsionen in Innenbereichen des menschlichen Körpers. Im besonderen Sinne betrifft die Erfindung Systeme zum Abtragen von Herzgewebe zum Behandeln von Herzleiden.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Ärzte machen heute bei medizinischen Verfahren regelmäßigen Gebrauch von Kathetern, um Zugriff auf Innenbereiche des Körpers zu erzielen. Bei einigen Verfahren trägt der Katheter an seinem Distal-Ende ein energieübertragendes Element, um Körpergewebe abzutragen.
  • Bei solchen Verfahren muss der Arzt einen stabilen und gleichmäßigen Kontakt zwischen dem energieübertragenden Element und dem abzutragenden Gewebe ausbilden. Nach dem Ausbilden des Kontakts muss der Arzt dann Ablations-Energie an dem Element zum Übertragen hin zu dem Gewebe vorsichtig anlegen.
  • Der Bedarf zur präzisen Steuerung über die Emission der Ablations-Energie ist während katheterbasierenden Verfahren zum Abtragen von Herzgewebe besonders kritisch. Jene Verfahren, welche als elektrophysiologische Therapie bezeichnet werden, sind zum Behandeln von Herzrhythmus-Störungen zunehmend weit verbreitet, welche als Arrhythmie bezeichnet werden. Bei Kardial-Ablationsverfahren wird typischerweise Radiofrequenz-(RF)-Energie zum Ausbilden einer Läsion im Herzgewebe verwendet.
  • Das Hauptziel der Erfindung ist, Systeme bereitzustellen zum Überwachen und verlässlichen Steuern der Energieanlegung zum Abtragen von Körpergewebe, wobei therapeutische Ergebnisse in einer konsistenten und vorhersehbaren Art und Weise bereitgestellt werden.
  • Die Erfindung ist in Anspruch 1 definiert. Jede Ausführungsform welche im Widerspruch mit dem Gegenstand von Anspruch 1 steht, ist nicht Teil der Erfindung.
  • Kurzbeschreibung der Zeichnungen
  • 1A ist ein System zum Abtragen von Gewebe, wobei eine aktiv gekühlte Ablations-Elektrode und ein zugehöriges Kühlmediums-Zuführsysteme verwendet werden, welche die Merkmale der Erfindung verkörpern;
  • 1B ist eine schematische Ansicht eines Läsions-Querschnitts ohne eine aktiv gekühlte Ablations-Elektrode;
  • 1C ist eine schematische Ansicht eines Läsions-Querschnitts mit einer aktiv gekühlten Ablations-Elektrode;
  • 1D ist ein Graph, welcher die Zunahme im Läsionsvolumen als eine Funktion der Kühltemperatur der Ablations-Elektrode zeigt;
  • 2A ist eine Seitenschnittansicht einer aktiv gekühlten Elektrode der offenen Systemvariante, welche in dem System verwendet werden kann, welches in 1A gezeigt ist;
  • 2B ist eine Schnittansicht des Endes der aktiv gekühlten Elektrode, welche in 2A gezeigt wird;
  • 3A ist eine Seitenschnittansicht einer anderen, aktiv gekühlten Elektrode der offenen Systemvariante, welche in dem System verwendet werden kann, welches in 1A gezeigt ist;
  • 3B ist eine Schnittansicht des Endes der aktiv gekühlten Elektrode, welche in 3A gezeigt ist, geschnitten im wesentlichen entlang Linie 3B-3B aus 3A;
  • 4 ist eine schematische Ansicht einer aktiv gekühlten Elektrode, wie die, welche in 3A gezeigt ist, im Kontakt mit Gewebe und mit unterschiedlichen Mediumtypen, welche aus den Kühllumen heraus gefördert werden;
  • 5 ist eine Seitenschnittansicht einer anderen, aktiv gekühlten Elektrode der offenen Systemvariante, welche in dem System verwendet werden kann, welches in 1A gezeigt ist;
  • 6 ist eine Seitenschnittansicht einer aktiv gekühlten Elektrode der geschlossenen Systemvariante, welche mit dem System verwendet werden kann, welches in 1A gezeigt ist;
  • 7 ist eine Seitenschnittansicht von einer Elektrode, welche aktiv gekühlt ist, wobei eine Peltierdiode verwendet wird, welche in dem System verwendet werden kann, welches in 1A gezeigt ist;
  • 8 ist eine schematische Ansicht eines Systems zum Etablieren einer gewünschten Temperatur-Randbedingung zwischen einer Ablations-Elektrode und endokardialem Gewebe durch aktives Kühlen der Elektrode mit einer gesteuerten Rate;
  • 9A ist schematische Ansicht eines Systems, welches das Level der RF-Energie einstellt, welches einer gekühlten Elektrode zugeführt wird, basierend auf der abgetasteten Elektrodentemperatur und der Rate, mit der Ablations-Energie in das Gewebe über die gekühlte Elektrode zugeführt wird;
  • 9B ist eine schematische Ansicht eines Neuralnetzwerkes, welches in Verbindung mit dem System verwendet werden kann, welches in 9A gezeigt ist;
  • 10 ist eine Seitenschnittansicht einer aktiv gekühlten energieübertragenden Elektrode, welche dem System, welches in 1A gezeigt ist, zugeordnet werden kann, welche ein auswärts vorstehendes mit stumpfen Ende versehenes Temperaturabtast-Element zeigt, welches in einer wärmeleitenden Kappe von der Elektrode gehalten ist zum Abtasten der Gewebetemperatur unter der Gewebefläche;
  • 11 ist eine Explosionsseitenansicht des Temperaturabtast-Elements, welches in 10 gezeigt ist;
  • 12 ist eine Seitenschnittansicht einer aktiv gekühlten energieübertragenden Elektrode, welche dem System zugeordnet werden kann, welches in 1A gezeigt ist, welche ein auswärts vorstehendes, mit einem spitz zulaufenden Ende versehenes Temperaturabtast-Element zeigt, welches in einer wärmeleitenden Kappe von der Elektrode gehalten ist zum Abtasten der Gewebetemperatur unter der Gewebefläche;
  • 13 ist eine Seitenschnittansicht einer aktiv gekühlten energieübertragenden Elektrode, welche dem System, welches in 1A gezeigt ist, zugeordnet werden kann, welche ein bewegbares Temperaturabtast-Element zeigt, welches in einer wärmeleitenden Kappe von der Elektrode gehalten ist, wobei das Abtast-Element in seiner Einfahrposition innerhalb der Elektrode gezeigt ist;
  • 14 ist eine Seitenschnittansicht der energieübertagenden Elektrode, welche in 13 gezeigt ist, welche das bewegbare Temperaturabtast-Element in seiner Ausstreckposition zeigt, wobei es in das Gewebe vorsteht;
  • 15A ist eine Schnittansicht eines manuell drehbaren Sondenführers, welcher zum Einstellen der Position des bewegbaren Temperaturabtast-Elements verwendet wird, welches in 13 und 14 gezeigt wird;
  • 15B ist eine vergrößerte Ansicht einer aktiv gekühlten Elektrode mit einem mit Außengewinde versehenen, bewegbaren Temperaturabtast-Elements;
  • 15C ist eine vergrößerte Ansicht einer aktiv gekühlten Elektrode mit einem Korkenschraubentyp-Träger für das Temperaturabtast-Element;
  • 16 ist eine Schnittansicht eines alternativen manuellen, Drückzugtyp-Sondenführers, welcher zum Einstellen der Position des bewegbaren Temperaturabtast-Elements verwendet wird;
  • 17A ist eine vergrößerte Endansicht einer aktiv gekühlten, energieübertragenden Elektrode, welche ein auswärts vorstehendes Temperaturabtast-Element mit mehreren Temperatursensoren trägt zum Abtasten mehrerer Unterflächen-Gewebe-Temperaturen;
  • 17B ist eine vergrößerte Endansicht einer aktiv gekühlten Elektrode, welche ein in das Gewebe vorstehendes Temperaturabtast-Element trägt, welches mehrere Temperatursensoren aufweist, welchen im Abstand angeordneten Bereichen aus wärmeleitenden Materials zugeordnet sind, welche vor einem wärmeleitenden Kontakt untereinander im wesentlichen isoliert sind;
  • 18 ist eine vergrößerte Endansicht einer aktiv gekühlten, energieübertragenden Elektrode, welche mehrere Temperaturabtast-Element trägt, wobei jedes Abtast-Element in das Gewebe vorsteht zum Abtasten der Unterflächengewebe-Temperatur;
  • 19 ist eine schematische Ansicht eines Systems, welches das Level der RF-Energie anpasst, welche zu einer gekühlten Elektrode, basierend teilweise auf den tatsächlichen maximalen Unterflächengewebe-Temperaturen, zugeführt wird, welche von einem Temperaturabtast-Element abgetastet werden, welches unter die Gewebefläche eindringt;
  • 20 ist eine Schnittansicht eines motorangetriebenen Sondenführers, welcher zum Anpassen der Position des bewegbaren Temperaturabtast-Elements verwendet wird, welches in 13 und 14 gezeigt ist, mit einem zugehörigen Feedback-Steuergerät, welches die Bereiche der höchsten Unterflächengewebe-Temperatur sucht;
  • 21 ist eine schematische Ansicht einer Vorrichtung zum Erwerben von experimentellen Daten zum Erzeugen einer Funktion, welches eine Beziehung zwischen der Läsions-Grenztiefe, dem Ablations-Energielevel, der Ablationszeit, der maximalen Gewebetemperatur und der Elektrodentemperatur korreliert, welche von einem bearbeitenden Element verwendet werden können zum Steuern eines Ablationsverfahrens zum Anpeilen der Läsionscharakteristiken; und
  • 22 ist ein schematisches Flussdiagramm, welches einen Prozess zeigt, dass das Feedback-Steuergerät für den motorangetriebenen Sondenführer, welcher in 20 gezeigt ist, zum Positionieren des Temperatursensors im Bereich der höchsten Unterflächen-Gewebetemperatur verwenden werden kann.
  • Die Erfindung kann in verschiedenen Formen verkörpert werden, ohne von ihrem Geist oder wesentlichen Merkmalen abzuweichen. Der Umfang der Erfindung ist in den beigefügten Ansprüchen definiert, eher als in der speziellen Beschreibung, welche ihnen vorangeht. Alle Ausführungsformen, welche in der Bedeutung und der Reichweite von Äquivalenten der Ansprüche fallen sind daher vorgesehen, dass sie von den Ansprüchen erfasst sind.
  • Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
  • 1A zeigt ein System 10 zum Abtragen von einem Humangewebe, welches die Merkmale der Erfindung verkörpert.
  • In der dargestellten und bevorzugten Ausführungsform weist das System 10 einen Generator 12 auf, der Radiofrequenz-Energie zum Abtragen von Gewebe liefert. Natürlich können andere Energietypen für Gewebeablations-Zwecke erzeugt werden.
  • Das System 10 weist auch einen steuerbaren Katheter 14 auf, welcher eine radiofrequenzübertragende Ablations-Elektrode 16 trägt. In der dargestellten Ausführungsform ist die Ablations-Elektrode 16 aus Platin/Iridium gemacht. Die Ablations-Elektrode 16 kann aus anderen energieübertragenden Materialien gemacht sein, wie z.B. rostfreier Stahl, Gold oder Silber.
  • In der dargestellten Ausführungsform wird das System 10 in einem Unipolar-Modus betrieben. In jener Anordnung weist das System 10 eine Patch-Elektrode auf, welche als eine indifferente Elektrode 18 dient. Bei der Verwendung wird die indifferente Elektrode 18 an den Rücken oder anderen Außenhautbereichen des Patienten angebracht.
  • Alternativ kann das System 10 in einem Bipolar-Modus betrieben werden. In diesem Modus trägt der Katheter 14 beide Elektroden.
  • Das System 10 kann in vielen Umgebungen verwendet werden. Die Beschreibung erläutert das System 10, wenn es zum Unterstützen einer Kardialablationstherapie verwendet wird.
  • Wenn es für diesen Zweck verwendet wird, steuert ein Arzt den Katheter 14 durch eine Hauptvene oder Arterie (typischerweise die Oberschenkelvenen oder Arterie) in den zu behandelnden Innenbereich des Herzens. Der Arzt manipuliert dann weiter den Katheter 14, um die Elektrode 16 in Kontakt mit dem als Ziel zur Ablation gesetzten Gewebes im Herzen zu platzieren. Der Anwender führt Radiofrequenz-Energie aus dem Generator 12 in die Elektrode 16 hinein zum Abtragen und zum Ausbilden einer Läsion am kontaktierten Gewebe.
  • I. DER ABLATIONS-KATHETER
  • In der Ausführungsform, welche in 1A gezeigt ist, weist der Katheter 14 einen Griff 20, einen flexiblen Katheterkörper 22, und einen Katheter-Distalabschnitt 24 auf, welcher die Elektrode 16 trägt.
  • Der Griff 20 umschließt einen Steuermechanismus 26 für das Katheter-Ende 24. Ein Kabel 28, welches sich von Hinterseite des Griffs 20 erstreckt, weist Stopfen 30 auf. Einige der Stopfen 30 sind an einem Signaldrahtzug 32 (siehe 2A) gekoppelt, welcher sich von der Ablations-Elektrode 16 durch den Katheterkörper 22 hindurch erstreckt. Die Stopfen 30 verbinden den Generator 12 zum Übertragen von Radiofrequenz-Energie mit der Ablations-Elektrode 16 über den Draht 32
  • Linke und rechte Steuerdrähte 34 (siehe auch 2A) erstrecken sich durch den Katheterkörper 22 hindurch zum Verschalten des Steuermechanismus 26 in dem Griff 20 mit der linken und rechten Seite eines Richtfeder-Elementes 36. Das Drehen des Steuerhebels 38 am Griff nach links, bewirkt, dass der Steuermechanismus 26 an dem linken Steuerdraht zieht, was bewirkt, dass das Federelement 36 nach links (wie in Phantomlinien in 1A gezeigt) gekrümmt wird. Auf ähnliche Weise bewirkt das Drehen des Steuerhebels 38 nach rechts, dass der Steuermechanismus 26 an dem rechten Steuerdraht 34 zieht, was bewirkt, dass das Federelement 36 nach rechts (wie in Phantomlinien in 1A gezeigt) gekrümmt wird. Auf diese Weise steuert der Arzt die Ablations-Elektrode 16 zum In-Kontakt-Kommen mit dem abzutragenden Gewebe.
  • Weitere Details von diesen und anderen Typen von Steuermechanismen für das Ablations-Element 10 sind in Lunquist and Thompson U.S. Patent 5,254,088 gezeigt, welches in diese Anmeldung durch Bezugnahme einbezogen ist.
  • A. Aktiv gekühlte Elektrode
  • In der dargestellten und bevorzugten Ausführungsform weist das System 10 eine Anordnung 40 zum aktiven Kühlen der Elektrode 16 auf. Das Abkühlen zwingt die Elektroden-Gewebe-Grenzfläche auf niedrigere Temperaturwerte. Als Ergebnis (wie in 1B und 1C gezeigt) wird der heißeste isotherme Bereich TMAX tiefer in das Gewebe verlagert. Dies wiederum verschiebt den 50° C-Isotherm-Bereich (bezeichnet als T50C), welcher die Grenze des durch Ablation nicht lebensfähig gemachten Gewebes bestimmt, tiefer in das Gewebe. Eine Elektrode, welche aktiv gekühlt wird, kann zum Übertagen von mehr Ablations-Energie in das Gewebe hinein im Vergleich zu derselben Elektrode, welche nicht aktiv gekühlt wird, verwendet werden. Wie ein Vergleich von 1B und 1C zeigt, ist das Nettoergebnis, dass mit Kühlen sich die Läsion (bezeichnet mit L1 bzw. L2 in 1B und 1C) tiefer in das Gewebe erstreckt und ein größeres Volumen aufweist.
  • 1D zeigt diesen Effekt graphisch. Unter Annahme einer maximalen Gewebetemperatur TMAX von ungefähr 94°C führt ein aktives Kühlen der Elektrode auf eine Elektrodentemperatur T1 von unter ungefähr 35°C zu wenigstens einer 50%-igen Vergrößerung im Läsionsvolumen. Bei einer Elektrodentemperatur T1 von unter ungefähr 25°C steigt das Läsionsvolumen auf ungefähr 100%, d.h. die Größe des Läsionsvolumen wird verdoppelt.
  • Es gibt verschiedene Wege, eine Elektrode, welche während der Verwendung aktiv gekühlt werden kann, strukturell auszustatten.
  • 1. Offene Kreislaufkühlung
  • In den in 2A und 2B gezeigten Ausführungsform weist der Katheterkörper 22 ein Innenlumen 42 auf. Das Proximal-Ende des Lumens kommuniziert mit einer Anschlussöffnung 44 in den Griff (siehe 1A und 15A). Das Distal-Ende des Lumens 42 kommuniziert mit einem Hohlraum 46, welcher in der Elektrode 16 ausgebildet ist.
  • In der dargestellten und bevorzugten Ausführungsform weist der Hohlraum 46 einen Bereich von Auslassöffnungen 48 auf, welche an dem Distal-Ende der Elektrode 16 gehäuft angeordnet sind. Alternativ können eine einzelne, zentral angeordnete Auslassöffnung oder andere Anordnung von einer oder von mehreren Öffnungen in dem Distal-Ende der Elektrode 16 vorgesehen sein.
  • In jener Anordnung weist die Kühlanordnung 40 eine Quelle 50 (siehe auch 1A) eines biokompatiblen Mediums wie beispielsweise eine Salzlösung mit oder ohne Heparin auf. Ein Mechanismus 52 kühlt die Mediumsquelle 50 auf eine gewünschte Temperatur. Eine Zuführleitung 54 mit einer Inline-Pumpe 56 führt das abgekühlte Medium zu der Anschlussöffnung 44 an dem Griff 20. Das abgekühlte Medium fließt durch das Lumen 42 hindurch und in den Elektroden-Hohlraum 46 hinein. Die Auslass-Öffnungen 48 leiten das abgekühlte Medium in den Bereich ab, welcher die Elektrode umgibt, wie in 2A gezeigt. Da das Kühlmedium direkt in dem Raum abgeleitet wird, welcher die Elektrode 16 umgibt, wird diese Anordnung als "offene" Kreislaufkühlung bezeichnet.
  • Der Fluss der Kühlflüssigkeit durch den Elektroden-Hohlraum 46 fördert Wärme weg von der thermisch wirksamen Masse der Elektrode 16 durch Konduktiv- und Konvektiv-Abkühlen. Das System weist ferner ein Steuergerät 58 (siehe 1A) zum Steuern der Kühlrate auf, wie detaillierter später beschrieben wird.
  • Vorzugsweise ist der Fluss der Medien durch die Auslassöffnungen 48 hindurch ausreichend, um einen positiven Fluiddruck während des gesamten Verwendens aufrechtzuerhalten, wodurch ein Verklumpen um die Elektrode 16 herum verhindert wird. Die Größe und Anzahl von Auslassöffnungen 48 bestimmt die Größe des Flusswiderstandes durch die Elektrode 16 hindurch.
  • Die Ausrichtung der Auslassöffnungen 48 beeinflusst auch die Wirksamkeit des Kühleffekts. Vorzugsweise sind die Auslassöffnungen 48 am Distal-Ende der Elektrode 16 angehäuft, wie 2A und 2B zeigen. Jene Ausrichtung lenkt das Kühlmedium für einen besseren Kühleffekt durch die gesamte Länge der Elektrode 16. Das zugeführte Kühlmedium fließt auch direkt in und durch die Elektroden-Gewebe-Grenzfläche hindurch, was ein direktes Kühlen des Gewebebereichs bewirkt, welcher abgetragene wird. Die direkte Kühlung kann das Auftreten von Versengen reduzieren.
  • 3A und 3B zeigen eine alternative bauliche Ausführungsform einer aktiv gekühlten Elektrode eines "offenen" Kreislauftyps. In dieser Ausführungsform umgibt eine Außenhülle 60 den Katheterkörper 22 unter Ausbildung eines Umfangsraumes. Der Raum ist in Abteile von Raumteilern 62 (siehe 3B) in mehrere umlaufende im Abstand angeordnete Lumen 64 unterteilt. Natürlich kann die Anzahl von Lumen 64 variieren.
  • Das Proximal-Ende der Hülse 60 kommuniziert mit der Anschlussöffnung 44 am Griff 20. Die Lumen 64 führen gleichzeitig Kühlmedium, welches von der Anschlussöffnung 44 aus der Quelle 50 über die Versorgungsleitung 54 und Inline-Pumpe 56 zugeführt wird. Das Distal-Ende öffnet sich entlang der Außenseitenwand der Elektrode 16. Dort führen die Lumen 64 das Kühlmedium entlang der Peripherie der Elektrode 16 ab, um dieselbe zu kühlen.
  • Alternativ kann die Hülse 60 so hergestellt sein, dass sie entlang dem Katheterkörper 22 wie eine Intubator-Hülle axial bewegbar ist. In dieser Anordnung kann die Position der verschiebbaren Hülse angepasst werden, um einen optimalen Ausfluss von Kühlmedium um die Elektrode herum zu erzielen.
  • Wahlweise können, wie 4 zeigt, die mehreren Lumen 64, welche in der Außenhülle 60 ausgebildet sind, Medien leiten, welche unterschiedliche Eigenschaften haben, welche den Ablationsprozess begünstigen. Aus darstellerischen Zwecken zeigt 4 drei Lumen, welche mit 64A, 64B und 64C bezeichnet sind. Das Lumen 64A, welches benachbart zu dem Berech der Elektrode 16 im nächsten Kontakt mit dem Gewebe ist, führt eine hypertone Flüssigkeit A, welche einen relativ geringen spezifischen Widerstand von beispielsweise ungefähr 15 Ohm·cm im Vergleich zum spezifischen Widerstand von Blut hat, welcher ungefähr 150 Ohm·cm ist. Die hypertone Flüssigkeit A, welche in diesem Bereich zugeführt wird, verbessert daher die Übertragung von RF-Energie aus der Elektrode 16 in das Gewebe hinein, ungeachtet, ob die Elektrode 16 auch wirklich von der Flüssigkeit im Prozess gekühlt wird oder nicht. Die anderen Lumen 64B und 64C, welche dem Bereich der Elektrode 16 benachbart sind, welche dem Blutpool bloßgelegt ist, können eine andere Flüssigkeit B führen, welche im Vergleich zu Blut einen relativ hohen spezifischen Widerstand von beispielsweise 1500 Ohm·cm hat. Die Flüssigkeit kann zum Beispiel eine 5%ige Dextroselösung aufweisen. Die Flüssigkeit B reduziert daher die Übertragung der RF-Energie aus der Elektrode 16 in den Blutpool, wieder ungeachtet, ob die Flüssigkeit B auch die Elektrode 16 in dem Prozess kühlt oder nicht. Außerdem könnte Heparin mit der Flüssigkeit A durch das Lumen 64B hindurch zugeführt werden, welches dem Gewebe-Kontaktbereich der Elektrode 16 benachbart ist, um das Auftreten von Verklumpen lokal zu reduzieren, wobei kein Heparin durch die Lumen 64B und 64C zugeführt wird, welche benachbart dem Blutpool sind, welcher dem Bereich der Elektrode 16 bloßgelegt ist. Auf diese Weise kann das Volumen von Antikoagulans, welches in dem Blutpool eingeführt wird, lokaler geleitet und gesteuert werden.
  • 5 zeigt eine andere alternative Ausführungsform von einer aktiv gekühlten Elektrode des "offenen" Kreislauftyps". In dieser Ausführungsform weist die Elektrode 16 einen Schwammkörper 66 aus einem offen-zelligen porösen Material auf, welches mit einer elektrisch leitenden Substanz ummantelt ist. Die elektrisch leitende Substanz kann auf das poröse Material 16 unter Anwendung von zum Beispiel einer konventionellen Ionenstrahl assistierten Ablagerung (IBAD) oder ähnlichen Verdampfungsablagerungstechniken ummantelt werden.
  • Der ummantelte Schaumkörper 66 wird gestaltet, um eine sogenannte normale Gestalt anzunehmen. In der dargestellten Ausführungsform (wie 5 zeigt) ist die normale unkomprimierte Gestalt im wesentlichen sphärisch. Jedoch kann die ursprüngliche unkomprimierte Gestalt rechteckig, quadratisch, oval, toroid oder eigentlich jede andere Gestalt sein. Auf Grund seiner porösen offenen Struktur kann der Körper 66 ohne Schaden mittels einer äußeren Druckkraft während dem Einsetzen in einen Führschlauch (nicht gezeigt) in eine andere kompaktere Gestalt kollabiert werden.
  • Wie in den 2A/B-Ausführungsform liefert ein Innenlumen 68 ein Kühlmedium zu dem porösen Material des Körpers 66 aus einer Außenquelle 50 (in 5 nicht gezeigt). Das poröse Material des Körpers 66 ist mit dem Kühlmedium aus dem Lumen 68 einheitlich durchschwemmt zum Ausströmen an der Fläche des Mediums.
  • 2. Geschlossene Kreislaufkühlung
  • 6 zeigt eine Ausführungsform einer Elektrode 16, welche aktiv auf eine "geschlossene" Kreislaufweise gekühlt wird. Während der "geschlossen" Kreislaufkühlung wird das Kühlmedium an der Ablations-Stelle nicht außerhalb der Elektrode 16 ausgeströmt. Stattdessen wird das Kühlmedium zurück zu der Quelle 50 oder zur Abfallstelle 70 weg von der Ablations-Stelle zirkuliert.
  • In jener Anordnung weist das System zusätzlich zu der vorher beschriebenen Quelle 50 Zuführleitungen 54 und eine Pumpe 56, eine Rückführleitung 72 auf, welche das Medium weg von der Elektrode 16 fördert. Der Katheterkörper 22 weist ein Innen- Zuführlumen 74 und ein Innen-Abführlumen 76 auf. Die Proximal-Enden der Lumen 74 und 76 kommuniziert mit der Anschlussöffnung 44 am Griff 20, wobei das Zuführlumen 74 in Kommunikation mit der Zuführleitung 54 und das Abführlumen 76 in Kommunikation mit der Rückführleitung 72 ist.
  • Die Distal-Enden der Lumen 74 und 76 kommunizieren mit einem Hohlraum 78, welcher in der Elektrode 16 ausgebildet ist. Die Zuführleitung 54 führt das gekühlte Medium durch das Zuführlumen 74 hindurch in den Hohlraum 78 hinein, wobei die Rückführleitung 72 das Medium durch das Abführlumen 76 hindurch zu der Mediumsquelle 50 oder der Abfallstelle 70 zurückführt. Wie vorher fördert der Strom der Kühlflüssigkeit durch den Elektroden-Hohlraum 78 hindurch Wärme weg von der thermisch wirksamen Masse der Elektrode durch Konduktiv- und Konvektiv-Kühlen.
  • In einer "geschlossen" Kreislauf-Anordnung könnte ein unter Druck stehendes Gas als das Kühlmedium verwendet werden. Dem unter Druck stehendem Gas würde erlaubt werden, sich in der Elektrodenkammer zu expandieren, wobei die Elektrode durch den Joule-Thompson Effekt abgekühlt wird. Die Verwendung von unter Druck stehendem Gas und der Joule-Thompson Effekt zum Kühlen einer Elektrode ist in Jackson at al. U.S. Patent Nr. 5,281,217 offenbart, welches hierin durch Bezugnahme mit einbezogen ist.
  • 3. Diodenkühlung
  • In der alternativen Ausführungsform, welche in 7 gezeigt ist, weist die Kühlanordnung 40 eine konventionelle Peltier-Kühldiode 80 auf, welche der Elektrode 16 zugeordnet ist, welche auch durch Drähte 32 an dem Generator 12 elektrisch gekoppelt ist. Die Materialien der Diode 80 sind komplexe Legierungen, wobei das eine "p"-dotiert ist und die andere "n"-dotiert ist wie Halbleiter, was eine Thermokupplung an dem Anschluss erzeugt. Ein angelegtes Spannungspotential übermittelt Strom aus einer Quelle 88 durch die Anschlussstelle hindurch. Die Polarität der Spannung erzeugt eine "kalte" Seite 82 auf der Diode 80, welche in thermisch leitenden Kontakt mit der Elektrode 16 steht, und eine "heiße" Seite 84 auf der Diode 80, welche in thermisch leitenden Kontakt mit einem Wärmeverteilelement 86 steht. Das Verteilelement 86 kann an dem Katheterkörper 22 weg von der Elektrode 16 und in Kontakt mit dem Blutpool befördert werden.
  • Der Stromdurchfluss durch die Diode 80 hindurch erzeugt eine Wärmepumpe von der kalten Seite 82 hin zu der heißen Seite 84, was Wärmeenergie von der thermisch wirksamen Masse der Elektrode 16 hin zu dem Wärmeverteilelement 86 leitet. Die Wärmeenergie kann daher aus der thermisch wirksamen Masse der Elektrode 16 zum Kühlen derselbe transferiert werden.
  • 7 zeigt die Peltier-Diode 80, welche anstatt einer Kühlmediumsquelle 50 zum aktiven Kühlen der Elektrode 16 entweder auf offene oder geschlossene Kreislaufart verwendet wird. Es wird angenommen, dass das Wärmeübertragungs-Vermögen von konventionellen Peltier-Dioden 50, welche mit den normal Konvektiv-Kühleffekten des Verteilelements 86 mit dem Blutpool gekuppelt sind, sich den Anforderung zum aktiven Kühlen der meisten Ablations-Elektroden 16 adaptieren kann. Alternativ kann die Peltier-Diode 80 in Kombination mit einer Kühlmedium-Flußquelle 50 zum aktiven Kühlen der Elektrode verwendet werden.
  • B. Ablations-Steuerung, welche Elektrodenkühlung verwendet
  • 1. vorschreiben einer gewünschten Läsions-Tiefe
  • 8 zeigt schematisch ein System 90 zum Etablieren einer gewünschten Temperatur-Randbedingung zwischen einer Ablations-Elektrode 16 und endokardialem Gewebe durch aktives Kühlen der Elektrode 16 mit einer gesteuerten Rate.
  • Das System 90 weist den RF-Ablations-Energie-Generator 12 auf, welcher elektrisch mit dem Draht 32 an der Ablations-Elektrode 16 gekoppelt ist, welche im Körper in Kontakt mit dem Herzgewebe eingesetzt ist. In der dargestellten Ausführungsform wird, wenn zur kardialen Ablation verwendet, der Generator 12 typischerweise zum Liefern von Energie bis zu 150 Watt mit einer Radiofrequenz von 500 kHz konditioniert.
  • Das System 90, welches in 8 gezeigt ist, weist ebenfalls die Quelle 50 des Mediums zum Kühlen der Elektrode sowie den Mechanismus 25 zum Kühlen des Mediums auf. Der Mechanismus 52 weist ein Steuergerät 92 zum Etablieren und Aufrechterhalten einer gewünschten Temperatur für das Kühlmedium in der Quelle auf.
  • Die Zuführleitung 54 und die Inline-Pumpe 56 stellen eine Kommunikation zwischen der Quelle 50 und der Anschlussöffnung 44 an dem Kathetergriff 20 bereit. Die Betätigung der Pumpe 56 fördert das gekühlte Medium hin zu der Elektrode 16, wie schon beschrieben. 8 zeigt eine offene Kreislauf-Anordnung des Typs, welcher in 3A/B gezeigt ist. Ein Steuergerät 94, welches an die Pumpe 56 gekuppelt ist, etabliert und hält einen befohlenen Durchfluss aufrecht. In einem geschlossenen Kreislaufsystem fördert eine Rückführleitung 72 das Medium aus der Elektrode zum Rückführen hin zu der Quelle 50 oder hin zu der Abfallstelle 70 auf der in 6 gezeigten Weise.
  • Wie in 8 gezeigt, trägt die Elektrode 16 einen Temperatursensor 96. Der Sensor 96 tastet augenblicklich Temperaturen (T1) der thermisch wirksamen Masse der Elektrode 16 ab. Die Temperatur T1 zu jedem gegebenen Zeitpunkt ist eine Funktion der Energie, welche zu der Elektrode 16 von dem Generator 12 zugeführt wird, und der Rate, mit welcher die Elektrode 16 von dem Medium gekühlt wird.
  • Die Eigenschaften von einer Läsion können bezüglich der Tiefe und der Gewebefläche des 50°C isothermen Bereichs T50C ausgedrückt werden, welcher die Grenze des lebensunfähig gemachten Gewebes markiert. 8 zeigt die Tiefe als D50C an. Die Tiefe D50C ist eine Funktion der physikalischen Eigenschaften der Ablations-Elektrode (das heißt, ihre elektrische und thermische Leitfähigkeit und Größe); des Winkels zwischen dem Gewebe und der Elektrode; der Temperatur T1 der thermisch wirksamen Masse der Elektrode; der Größe der RF-Energie (P), welche von der Elektrode in das Gewebe hinein übertragen wird und der Zeit (t), mit welcher das Gewebes der RF-Energie ausgesetzt ist. Diese Beziehungen können empirisch und/oder durch Computermodellierung unter gesteuerten realen und simulierten Bedingungen überwacht werden, wie das folgende Beispiel veranschaulichen wird.
  • Für eine gewünschte Läsionstiefe D50C schränken zusätzliche Sicherheits-Berücksichtigungen die Auswahl eines optimalen Betätigungszustands unter den Betätigungszustanden ein, welche in der Matrix aufgelistet sind. Die Haupt- Sicherheitszwänge sind die maximale Gewebetemperatur TMAX und das maximale Energieniveau PMAX.
  • Der maximale Temperatur-Zustand TMAX liegt innerhalb eines Bereichs von Temperaturen, welche hoch genug sind, eine tiefe und weite Läsion (typischerweise zwischen ungefähr 90°C und 98°C) bereitzustellen, aber welche sicher unter ungefähr 100°C sind, bei welcher bekannt ist, dass eine Gewebeaustrocknung oder ein Gewebesieden auftritt. Es ist zu erkennen, dass TMAX mit einem Abstand unter der Elektroden-Gewebeschnitt-Grenzfläche zwischen der Grenzfläche und D50 auftritt.
  • Das maximale Energielevel PMAX berücksichtigt die physikalischen Eigenschaften der Elektrode und die Energieerzeugungs-Kapazität des RF-Generators 12.
  • Beispiel (ermitteln einer D50C-Funktion)
  • Ein 3-D Finitelement Modell wird für eine gekühlte 8F Durchmesser/5mm lange Ablations-Elektrode erzeugt, welche im wesentlichen senkrecht im Kontakt mit einem ungefähr 4cm dicken rechteckigen kardialen Gewebestreifen steht. Das Ende der Elektrode erstreckt sich ungefähr 1,3 mm in das Gewebe hinein. Das Gesamtvolumen ist ein Parallelpiped 8cm lang, 4 cm breit und 4 cm dick. Das Modell weist 8144 Knoten auf, welches sechsflächige Elemente und ein ungleichmäßiges Netz verwendet.
  • Die aktuellen Dichte-Randbedingungen werden an der Elektrode so eingestellt, dass nach 120 Sekunden (t) die maximale Gewebetemperatur (TMAX) ungefähr 95°C erreicht. An der Außenfläche des Gesamtvolumens ist das Potential auf Null eingestellt und die Temperatur ist bei 37°C zum Berücksichtigen der durchschnittlichen Körpertemperatur festgelegt. An den Knoten an der Elektrodenfläche wird die Temperatur auf einen Wert eingestellt, welcher die Effekte vom aktiven Kühlen des Elektroden-Endes zum Vorbild hat. Dieser Wert (T1) wird zwischen 4°C und 50°C variiert. Die Finite-Element-Konvektiv-Randbedingung an der Elektroden-Blut-Grenzfläche ist auf 1,8 × 10–5 Joule (J) pro Kubikmillimeter (mm3) Sekunden (s) Kelvin K (J/mm3·s·K) eingestellt.
  • Zum Lösen der Elektro-Wärme-Gleichungen wird COSMOS auf einer Hewlett-Packard-Workstation verwendet. Die Analyse schaut auf die Effekte des Elektrodenkühlens auf das Läsionsvolumen, auf die Radiofrequenz-Energie (P), welche zum Aufrechterhalten von TMAX bei ungefähr 95°C benötigt wird, und auf den Abstand des heißesten Gewebebereichs unter der Gewebe-Elektroden-Grenzfläche. Die Läsions-Abmessungen werden von dem Volumen abgeschätzt, welches von der 50°C-Isotherm-Fläche umschlossen wird.
  • Die Modellergebnisse werden mit Experimentdaten bestätigt, welche unter Verwendung der Vorrichtung, welche in 21 gezeigt ist, erworben werden. Ein 4 cm dicker Streifen aus Ochsenherz H steht in gutem Kontakt mit einer 144cm2 Patch-Elektrode EP in einem Tank T, welcher mit Kochsalzlösung mit 37°C gefüllt ist. Ein Ablation-Katheter C, welcher eine gekühlte 8F Durchmesser/5mm lange Elektrode E trägt, ist in Kontakt stehend mit der Gewebefläche H bei einem Winkel von 90°C platziert. Wasser von ungefähr 4°C wird aus einer Quelle CS in dem Katheter zirkuliert. Ein 0,5mm Perlenthermistor TM1 ist an dem Elektroden-Ende (zum Abtasten von T1) angeordnet und die abgetastete Temperatur (T1) wird als Ausgangsgröße zum manuellen Steuern des gekühlten Wasserdurchflusses verwendet (wie in gestrichelten Linien in 21 gezeigt). Die abgetastete Temperatur (T1) wird konstant auf einen vorbestimmten Wert zwischen 27°C und 40°C gehalten. Ein zweiter Thermistor TM2 ist in dem Kardialgewebe H ungefähr 2 mm unter dem Elektroden-Ende angeordnet. Die zweite Thermistor-TM2-Anordnung korrespondiert mit dem heißesten Gewebetemperaturbereich, welcher von den Finit-Element-Simulationen vorgesagt worden ist. Die beiden Thermistor-Ablesungen werden mit einer Abtastrate von 20ms von LabView erlangt, welches auf einem Power Mac IIci läuft. Ein 500kHz Sinus-Signal wird zwischen den Ablations- und indifferenten Elektroden, unter Anwendung eines 150 W RF-Ablationssystems AS angelegt. Die zugeführte RF-Energie (P) wird konstant bei vorbestimmten Werten zwischen 6 Watt (W) und 20 W gehalten.
  • Nachdem die Experimente absolviert sind, wird das Herz aus dem Tank beseitigt, in jeder der Läsionen quer zerteilt und die Abmessungen der Konturen, welche mit Gewebeverfärbung versehen sind, werden gemessen. Das verwendete Rindergewebe verfärbt sich typischerweise bei ungefähr 60°C, so dass die erzielten Werte die Abmessungen von in vivo Läsionen unterschätzen, welche Gewebe aufweisen, welches ungefähr auf 50°C erwärmt wird.
  • Die folgende Matrix erklärt die D50C Funktion, welche unter Anwendung der oben beschriebenen Methodenlehre erzielt wird.
  • TABELLE 1 D50C Grenzfunktion t = 120 Sekunden und TMAX = 95°C (für eine 8F 5mm Ablations-Elektrode)
    Figure 00230001
  • Andere Matrizen können unter Anwendung der oben beschriebenen Methodenlehre für einen Bereich von Werten für t und TMAX zum weiteren Definieren der D50C Funktion entwickelt werden.
  • Die Funktion in Tabelle 1 kann ferner durch andere empirisch hergeleitete Informationen ergänzt werden, welche den Kühlmediendurchfluss zeigen, welcher zum Erzielen unterschiedlicher Elektrodentemperaturen für die individuelle Elektrode benötigt wird, wie die folgende Tabelle 2 erläutert.
  • TABELLE 2 Durchschnittlicher Durchfluss von Kühlmedien (gekühltes Wasser) gegenüber Elektrodentemperatur T1 bei konstanten Energiezuständen (für eine 8F 5mm Ablations-Elektrode)
    Figure 00240001
  • Das System 90 weist ein Hauptsteuergerät 98 auf. Das Hauptsteuergerät 98 ist an den RF-Generator 12, den Temperatursensor 26, das Kühlsteuergerät 92 und das Pumpensteuergerät 94 gekoppelt. Das Hauptsteuergerät 48 weist im Speicher eine Matrix aus Betätigungszuständen, welche die D50C Temperatur Grenzfunktion definiert, wie oben beschrieben für T = 120 Sekunden und TMAX = 95°C, und für einen Bereich von anderen Betätigungszuständen auf.
  • Das Hauptsteuergerät 98 weist eine Input-Vorrichtung 100 auf. In dem System 90, welches in 8 gezeigt ist, verwendet der Arzt die Steuergerät-Input-Vorrichtung 100 zum Einstellen einer gewünschten Läsionstiefe bezüglich D50C. Der Arzt verwendet auch die Input-Vorrichtung 100 zum Identifizieren der Eigenschaften der Elektroden unter Anwendung eines vorgeschriebenen Identifikationskode; stellt ein gewünschtes Maximal-RF-Energielevel PMAX; eine gewünschte Zeit t; und eine gewünschte Maximalgewebetemperatur TMAX ein.
  • Es wird beispielsweise angenommen, dass der Arzt eine 8F/5 mm Ablations-Elektrode wählt. Der Arzt wählt auch ein gewünschtes therapeutisches Ergebnis bezüglich einer Läsionstiefe T50C = 9.2 mm aus. Der Arzt wählt ferner andere Details des gewünschten therapeutischen Ergebnisses bezüglich einer als Ziel gesetzten Ablationszeit von t = 120 Sekunden; einer maximale Gewebetemperatur TMAX = 95°C; und eines maximales Ablations-Energielevels PMAX = 50 W aus.
  • Basierend auf diese Inputs vergleicht das Hauptsteuergerät 98 das gewünschte therapeutische Ergebnis mit der Funktion, welche in der Matrix definiert ist (wie durch die obige Tabellen 1 und 2 exemplarisch dargestellt). Das Hauptsteuergerät 58 wählt einen Betätigungszustand zum Erzielen des gewünschten therapeutischen Ergebnisses aus ohne das vorgeschriebene TMAX zu überschreiten, in dem die Funktionsvariablen gesteuert werden.
  • In diesem Beispiel befiehlt, basierend auf einer gewünschten TMAX von 95°C und t = 120 Sekunden, das Steuergerät 98 dem Generator 12 ein festgelegtes Energielevel P von 31 W (welches PMAX nicht überschreite) für die vorgeschriebene Zeit t = 120 Sekunden aufrechtzuerhalten. Das Steuergerät 98 steuert gleichzeitig die Rate, mit welcher die Elektrode 16 gekühlt wird (basierend auf Tabelle 2), um T1 auf dem Level zu etablieren und aufrechtzuhalten, welches von der Funktion für die ausgewählte D50C = 9,2 mm Grenze gefordert wird, welche in diesem Beispiel T = 30°C (Durchfluss = 9,3 ml/min) ist.
  • Die maximale Gewebetemperatur wird fortlaufend hin zu TMAX während der zum Ziel gesetzten Ablationsperiode t erhöht, wobei die Zunahme der Rate hauptsächlich von der Größe von P und T1 abhängig ist. D.h. die Rate der Gewebetemperatur steigt mit und ist größer bei höheren Werten von P und geringeren Werten von T1 und umgekehrt.
  • Das Hauptsteuergerät 98 kann die Kühlrate auf verschiedene Weisen steuern. Beispielsweise kann das Hauptsteuergerät 98 die Kühlrate steuern, in dem dem Temperatursteuergerät 92 befohlen wird, die Temperatur des Kühlmediums über die Zeit in Erwiderung auf Variationen in T1 anzupassen zum Etablieren und Aufrechterhalten des eingestellten T1. Alternativ kann das Hauptsteuergerät 98 die Kühlrate steuern, indem dem Pumpensteuergerät 94 befohlen wird, den Durchfluss des Kühlmediums über die Zeit in Erwiderung auf Variationen von T anzupassen, um die eingestellte T1 zu etablieren und aufrechtzuerhalten. Das Hauptsteuergerät 98 kann auch die Steuergeräte 92 und 94 zum Erzielen des gleichen Resultats hintereinander befehligen.
  • Die Art und Weise, auf welche das Stuergerät 98 Information bearbeitet, welche T1 betrifft, um Steuersignale zum Variieren der Mediumtemperatur und des Mediumdurchflusses herzuleiten, kann variieren. Beispielsweise kann das Hauptsteuergerät 98 proportionale Steuerprinzipien, proportional integral hergeleitete (PID) Steuerprinzipien, adaptives Steuern, ein Neuralnetzwerk und Fuzzy-Logik-Steuerprinzipien anwenden.
  • Wenn das Kühlen unter Anwendung der Peltier-Kühldiode 80 (wie 7 zeigt) durchgeführt wird, wird T1 vom Hauptsteuergerät 98 etabliert und aufrechterhalten durch befehligen der Strom-Quelle 88 den Stromfluss zur Diode 80 anzupassen. Wenn die Diode 80 in Kombination mit einer Aktiv-Mediumfluss-Kühlung (wie 8 zeigt) verwendet wird, kann das Hauptsteuergerät 98 die Mediumtemperatur und den Mediumdurchfluss auf die oben beschriebene Art und Weise anpassen und ferner die Stromquelle 88 an der Diode steuern zum Erzielen von Feineinstellungen zum Aufrechterhalten der gewünschten Temperatur T1.
  • Es ist einsehbar, dass verschiedene Kombinationen der Kühlsteuerung, welche die Diode 80 verwenden auch möglich sind. Wie vorher festegestellt, kann das Hauptsteuergerät 98 proportionale Steuerprinzipien, proportional integral hergeleitete (PID) Steuerprinzipien, adaptives Steuern, ein Neuralnetzwerk und Fuzzy-Logic-Steuerprinzipien beim Variieren des Stromflusses zu der Diode 80 basierend auf Änderungen von T1 über die Zeit verwenden.
  • Am Ende der zum Ziel gesetzten Ablationsperiode t unterbricht das Steuergerät 98 die Energie zu der Ablations-Elektrode. Die gewünschte Läsionstiefe wird ausgebildet sein und TMAX wird nicht das Ziel von 95°C überschritten haben.
  • In alternativen Anordnungen kann das Steuergerät 98 eines oder mehrere der Steuervariablen T1, P oder t festlegen und das übrig gebliebene eine oder die übrig gebliebenen der Steuervariablen T1. P oder t variieren, um die gewünschte D50C-Temperaturgrenze zu erzielen. Das System 90 erlaubt dabei dem Arzt in der Tat "eine Läsion anzuwählen" durch spezifizieren einer gewünschten D50C. Durch das Anwenden einer aktiven Kühlung in Verbindung mit einer Zeit- und Energie-Steuerung, wird mit dem Steuergerät 98 die gewünschten D50C erzielt ohne den Bedarf, die momentanen Gewebetemperatur-Zustände abzutasten.
  • 3. vorhersehen der maximalen Gewebetemperatur/Tiefe während des Kühlens
  • 9A zeigt ein System 102, welches das Level der RF-Energie, welche zu einer gekühlten Elektrode 16 zugeführt wird, und/oder die Kühlrate anpasst, basierend auf eine Vorhersage der momentanen maximal Gewebetemperatur, welche mit ΦMAX (t) bezeichnet ist.
  • In einer bevorzugten Implementierung wird die Vorhersage von ΦMAX von einem Neuralnetz hergeleitet, welches bei der Laufzeit (t) eine vorgeschriebene Anzahl (kn) von vorherigen Energielevels P, von vorherigen Raten, mit welchen Wärme zum Kühlen der Elektrode entfernt worden ist, und eine vorherige Elektrodentemperatur abfrägt.
  • Die Hitzebeseitigungsrate wird durch den Ausdruck Å identifiziert, wobei Å = c × ΔT × RATEwobei:
    c die Wärmekapazität des verwendeten Kühlmediums (in Joules (J) pro Kilogramm (kg) Kelvin (K), oder J/kg K) ist
    ΔT der Temperaturabfall im Kühlmedium während des Hindurchpassierens durch die Elektrode 16 (K) ist,
    und RATE der Massendurchfluss des Kühlmediums durch die Elektrode (kg/sek.) hindurch ist.
  • Die Wärme, welche von der Ablations-Elektrode an das Gewebe übertragen wird, ist die Differenz zwischen der Wärme, welche durch den Joule-Effekt erzeugt wird, und der Wärme, welche durch aktives Kühlen beseitigt wird. Bei einer gegebenen Temperatur T1 und einem gegebenen Durchfluss des Kühlmediums nimmt die Größe von Å zu, wenn die RF-Energie zunimmt, welche zu der Elektrode 16 geliefert wird. Zusammen repräsentieren T1 und Å ein indirektes Maß wie schnell die Unterflächengewebe-Temperatur sich ändert. Zusammen wird mit T1 und A daher die Tiefe und Größe der heißesten Unterflächengewebe-Temperatur ΦMAX vorhergesagt und sagen daher indirekt die Läsionsgrenztiefe D50C vorher. Große, tiefe Läsionen werden vorhergesagt, wenn T1 auf einer niedrigen Relativtemperatur (durch Steuern der Kühlrate) aufrechterhalten wird und A bei einem hohen Relativwert (durch Steuern der RF-Energie) aufrechterhalten wird. Ähnlich werden kleiner Läsionen vorhergesagt, wenn T1 auf einer hohen Relativtemperatur aufrechterhalten wird und Å auf einem niedrigen Relativwerte aufrechterhalten wird.
  • Das System 102, welches in 9A gezeigt ist, implementiert diese Steuerkriterien, wobei eine Elektrode 16 von einem geschlossenen Systemtyp verwendet wird, wie der, der in 6 gezeigt ist. Die Elektrode 16 trägt drei Temperaturabtast-Elemente 104, 106 und 108. Das erste Abtastelement steht in thermischen Kontakt mit der thermisch wirksamen Masse der Elektrode 16 zum Abtasten deren Temperatur oder von T1, wie bereits beschrieben. Das zweite Abtastelement 106 ist zum Abtasten der Temperatur des Kühlmediums, wenn es den Elektroden-Hohlraum 78 betritt, oder von TIN angeordnet. Das dritte Abtastelement 108 ist zum Abtasten der Temperatur des Kühlmediums, wenn es den Elektroden-Hohlraum 78 verlässt, oder von TOUT angeordnet. In dieser geschlossenen System-Anordnung wird die Temperaturzunahme in dem Kühlmedium während dessen Passage durch die Elektrode hindurch wie folgt berechnet: ΔT = TOUT – TIN geschlossenes SystemIn einer offenen System-Anordnung (wie jene, welche in 2A/B und 3A/B gezeigt ist), wo das Kühlmedium in den Gewebebereich, der in Kontakt mit der Elektrode 16 steht, direkt zugeführt wird, gibt es kein drittes Temperatur-Abtast-Element 108. In jenem Fall wird ΔT wie folgt berechnet: ΔT = T1 – TIN offenes System
  • In Systemen, wo Umgebungs-Variablen genau gesteuert werden, kann die Vorhersagen von ΦMAX aus Abfragen bei der Laufzeit (t) von einer vorgeschriebenen Anzahl (kn) von vorherigen Energie-Levels (P) und vorherigen Elektroden-Temperaturen ohne abfragen von Å hergeleitet werden.
  • In 9 ist das Hauptsteuergerät 98 an den RF-Generator, die Temperatur-Abtastelemente 104, 106 und 108 (oder 104 und 106 in einem offenen System), das Kühl-Steuergerät 92 und das Pump-Steuergerät 94 gekuppelt.
  • Das Steuergerät 98 weist einen Neuralnetzwerk-Voraussager 144 (siehe 9B) auf. Der Vorraussager 144 kann ein zweischichtiges Neuralnetzwerk aufweisen, obwohl mehrere versteckte Schichten verwendet werden könnten. Der Vorraussager 144 empfängt einen ersten Satz von k1 von gewichteten vergangenen Stichproben von Å, {Å(t – 1) bis (t – k1)}; einen zweiten Satz von k2 von gewichteten vergangenen Stichproben von P, {P (t – 1) bis (t – k2)}; und einen dritten Satz von k3 Stichproben von T1, {T1 (t – 1) bis (t – k3)}. Die Anzahl von Stichproben in den Sätzen k1,2,3 kann gemäß dem erforderlichen Genauigkeitsgrad variiert werden. Beispielsweise sind k1 und k2 vorzugsweise im Bereich von 5 bis 20. k3 kann gleich 1 gewählt werden.
  • Der Vorraussager 144 kann verschiedenartig konfiguriert sein. In der dargestellten Ausführungsform weist der Vorraussager 144 zwei Neuralnetzwerk-Schichten auf, obwohl mehrere versteckte Schichten verwendet werden könnten.
  • In dieser Implementierung weist der Vorraussager 144 eine erste und eine zweite versteckte Schicht und vier Neuronen auf, welche mit N(L,X)' bezeichnet sind, wobei L die Schicht 1 oder 2 und X ein Neuron auf der Schicht identifiziert. Die erste Schicht (L = 1) weist drei Neuronen (X = 1 bis 3) wie folgend N(1,1) ; N(1,2); und N(1,3) auf. Die zweite Schicht (L = 2) weist ein Output-Neuron (X = 1) auf, welches mit N(2,1) bezeichnet ist.
  • Die gewichteten vergangenen Stichproben {Å(t – 1) bis (t – k1)}; {P(t – 1) bis (t – k2)}; und (in der alternativen Ausführungsform ) T1, {T1(t – 1 bis (t – k3)} werden als Inputs in jedes Neuron N(1,1); N(1,2); und N(1,3) der ersten Schicht eingespeist.
  • Das Outup-Neuron N(2,1) der zweiten Schicht empfängt als Inputs die gewichteten Outputs der Neuronen N(1,1); N(1,2); und N(1,3). Basierend auf jenen gewichteten Inputs gibt das Output-Neuron N(2,1) ΦMAX(t) aus.
  • Der Vorraussager 144 muss auf einen bekannten Datensatz trainiert werden, welcher vorher experimental erworben worden ist. Beispielsweise kann der Vorraussager unter Verwendung eines iterativen Verfahrens-Modells trainiert werden, die bekannteste heißeste Temperatur des Datensatzes mit dem kleinsten Fehler vorherzusehen. Sobald die Trainingsphase vervollständigt ist, kann der Vorraussager zum Voraussehen von ΦMAX (t) verwendet werden.
  • Alternativ kann ein Fuzzy-Logik- oder linearer Prädiktions-Algorithmus zum Herleiten von ΦMAX(t) durch Abfragen von der früheren Energie P, der früheren Elektroden-Temperatur T1 und (in der bevorzugten Ausführungsform ) der früheren Kühlrate Å verwendet werden.
  • Das Hauptsteuergerät 98 empfängt vom Arzt über die Input-Vorrichtung 100 einen gewünschten maximalen Gewebetemperatur-Wert TTSET, eine gewünschte Elektroden-Temperatur T1SET und ein PMAX.
  • Der eingestellte Temperatur-Wert TTSET repräsentiert die ewünschte heißeste Unterflächen-Gewebetemperatur, welche der Arzt wünscht, an der Ablations-Stelle aufrechtzuerhalten, welche vereinbar mit dem Bedarf des Verhinderns von Mikro-Explosionen ist. Der Wert TTSET kann eine festgelegte als Ziel gesetzte Größe aufweisen oder kann über die Zeit variieren zum Definieren einer eingestellten Temperatur-Kurve, welche entweder linear oder nicht-linear sein kann. Weitere Details des Verwendens von eingestellten Temperaturkurven sind in der US Patent-Anmeldung mit der Serien-Nr. 08/266,023 offenbart, welche am 27 Juli 1994 herausgegeben ist und den Titel aufweist "Tissue Heating and Ablation Systems and Methods Using Time-Variable Set Point Temperature Curves for Monitoring and Control".
  • Für T1SET berücksichtig die bevorzugte Ausführungsform die Beziehung zwischen der Elektroden-Temperatur T1 und der Zunahme im Läsionsvolumen, was in 1D gezeigt ist, wobei als die gewünschte T1SET eine Temperatur unter ungefähr 25°C ausgewählt ist und am bevorzugtsten zwischen ungefähr 10°C und ungefähr 25°C.
  • Der Wert PMAX ist das höchste, erlaubte Energie-Level, welches auf schon dargelegten Überlegungen basiert.
  • Das Hauptsteuergerät 98 leitet periodisch ΦMAX(t) her und vergleicht ΦMAX(t) mit TTSET(t). Basierend auf diesen Vergleich leitet das Hauptsteuergerät 98 einen geforderten Energie-Output her unter Berücksichtigung von Pmax, wobei gekühlt wird zum Aufrechterhalten von T1SET. Der gewünschte Energie-Output repräsentiert die Größe der Radiofrequenz-Energie, welche der Elektrode 16 zugeführt wird zum Etablieren und zum Beibehalten der gewünschten maximalen Gewebetemperatur TTSET auf einem festgelegten Wert oder entlang einer eingestellten linearer oder nichtlinearer Kurven.
  • Alternativ könnte das Hauptsteuergerät 98 ein festgelegtes Energie-Level unter Pmax aufrechterhalten und die Kühlrate A basierend auf ΦMAX(t) anpassen, um TTSET bei einem festgelegten Wert entlang einer zugewiesenen Kurve aufzuweisen. Wie vorher beschrieben, kann das Hauptsteuergerät 98 die Kühlrate steuern durch Befehligen des Temperatur-Steuergerätes 92, die Temperatur des Kühlmediums über die Zeit anzupassen, oder durch Befehligen des Pumpensteuergeräts 94, die Flussrate des Kühlmediums über die Zeit anzupassen, oder durch Befehligen der Steuergeräte 92 und 94 hintereinander, um das gleiche Ergebnis zu erzielen.
  • Die Art und Weise, auf welche das Steuergerät 98 die Steuerbefehle herleitet, kann variieren. Beispielsweise kann es proportionale Steuerprinzipien, proportional integral hergeleitete (PID) Steuerprinzipien, adaptives Steuern, ein Neuralnetzwerk und Fuzzy-Logik-Steuerprinzipien anwenden. Weitere Details jener Steuerprinzipien sind in der parallel anhängigen US Patentanmeldung mit der Serien-Nr. 08/266,023 offenbart, welche am 27 Juni 1994 herausgegeben wurde und den Titel aufweist "Tissue Heating and Ablation Systems and Methods Using Time-Variable Set Point Temperature Curves for Monitoring and Control".
  • Durch Anwenden einer aktiven Kühlung in Verbindung mit einer Energiesteuerung und/oder einer Energieraten-Beseitigung an der Elektrode erreicht das Steuergerät 98 die gewünschte Energiebeseitigungsrate Å zum Erzielen einer gewünschten Läsionseigenschaft. Wie das System 90, welches in 8 gezeigt ist, erzielt das System 102, welches in 9A gezeigt ist, seine Läsions-Ausbildungsziele ohne den Bedarf, die momentanen Gewebetemperatur-Zustände abzutasten.
  • Alternativ kann das Hauptsteuergerät 98 eine Matrixfunktion zum Korrelieren überwachter Betätigungszuständen verwenden, welche die Tabelle 1 und 2 in Teilform erläutern, um ΦMAX ohne die aktuell abgetasteten Gewebetemperatur-Zustände abzutasten.
  • In diese Implementierung tastet das Steuergerät 98 den Durchfluss des Kühlmediums, die abgetastete Elektrodentemperatur T1 und die Energie P ab. Das Steuergerät 98 vergleicht diese abgetasteten Werte mit Werten, welche von der Matrixfunktion dargelegt werden. Das Steuergerät 98 leitet aus diesem Vergleich was TMAX gemäß dieser Funktion unter diesen abgetasteten Betätigungszuständen sein würde. Die unter dieser Methodenlehre abgeleitete TMAX wird ΦMAX, Beispielsweise würden bei einer abgetasteten Kühldurchflussrate von 9,3 ml/min, einer abgetasteten Energie P von 31 W, und einer abgetasteten Elektroden-Temperatur T1 von 30°C die Tabellen 1 und 2 vermuten lassen, das TMAX 95°C bei einer Ablationszeit (t) von 120 Sekunden wäre. In diese Implementierung wird die abgeleitete maximale Gewebetemperatur ΦMAX, Die Energie und/oder Kühlrate werden dann gesteuert zum Beibehalten von ΦMAX auf einem festgelegten Wert oder entlang einer zugewiesenen Kurve.
  • 3. Abtasten der momentanen maximalen Gewebetemperatur/Tiefe während des Kühlens
  • In den in 10 bis 12 gezeigten Ausführungsformen trägt die kühlende Ablations-Elektrode 16 mindestens ein Temperaturabtast-Element 110 zum Abtasten der tatsächlichen Gewebetemperatur. In jenen Ausführungsformen wird die Energie, welche der RF-Generator 12 an der Elektrode anlegt, zumindest teilweise durch die tatsächlichen Gewebetemperatur-Zustände zugewiesen, welche von dem Element 110 abgetastet werden.
  • In der dargestellten Ausführungsform weist das Temperaturabtast-Element 110 einen konventionellen kleinen Perlenthermistor 112 mit zugehörigen Führdrähten 114 auf. In einer bevorzugten Implementierung weist der Thermistor 42 einen 0,55 mm Perlenthermistor auf, der über Thermometrics (Edison, New Jersy), Part Number AB6B2-GC16KA143E/37° C-A kommerziell verfügbar ist.
  • Es sollte angemerkt werden, dass andere Typen von Temperatur-Abtastelementen auch verwendet werden können. Beispielsweise könnte eine Thermokupplung als Temperaturabtast-Element verwendet werden. In einer bevorzugten Implementierung werden die Thermokupplungen konstruiert entweder durch Punktschweißen oder durch Laserablösen und Schweißen der unterschiedlichen Metalle aneinander zum Ausbilden der Thermokupplungs-Verbindungsstelle. Wenn eine Thermokupplung als Temperaturabtast-Element dient, muss eine Referenzthermokupplung verwendet werden. Die Referenzthermokupplung kann in dem Griff 20 angeordnet sein oder kann dem Blutpool auf der Weise bloßgelegt sein, welche in der parallel anhängigen U.S. Patentanmeldung Seriennummer 08/286,937, herausgegeben am B. August 1994 und den Titel aufweist "Systems and Methods for Sensing Temperature Within the Body" offenbart ist.
  • Ein Schmelzverbund 116 umkapselt den Thermistor 112 und die Führdrähte 114. Die Führdrähte 114 sind auch von einer Isolierhülle 117 umschlossen, welche die Drähte 114 elektrisch isolieren. Zusammen isoliert der Verbund 116 und die Hülle 117 elektrisch den Thermistor 112 von der umgebenden Ablations-Elektrode 16. Für eine bessere Leistung sollten die Drähte elektrisch abgeschirmt sein.
  • Der Schmelzverbund 116 und die Isolationshüllen 117 können aus verschiedenen Materialien hergestellt sein. In der dargestellten Ausführungsform dient schweres Isomid als Schmelzverbund 116, obwohl ein anderer Cyanacrylat-Klebstoff, ein Siliziumgummi-RTV-Klebstoff, Polyurethan, Epoxydharz oder dergleichen verwendet werden könnten. Die Ummantellungen 117 sind aus Polyimid-Material gemacht, obwohl andere konventionelle elektrisch isolierende Materialien auch verwendet werden könnten.
  • Eine ähnliche elektrische Isolation wird benötigt, wenn Thermokupplungen als die Temperatursensoren verwendet werden. Beispielsweise kann die Thermokupplungs-Verbindungsstelle in einem thermisch leitenden Epoxydharz innerhalb einer Polyesterhülle angeordnet sein. In einer bevorzugten Implementierung ist die Thermokupplungs-Verbindungsstelle in einem Siliziumgummi-RTV-Klebstoff (NuSil Technologies, Carpenteria, California) innerhalb einer Schrumpfpolyesterhülle angeordnet, welche dann zum festen Anpassen um die Thermokupplungs-Verbindungsstelle und die Drähte geschrumpft wird. Zum Reduzieren elektrischer Interferenz werden die Thermokupplungsdrähte vorzugsweise auch abgeschirmt und miteinander verdrillt.
  • Die Führdrähte 114 für den Thermistor 112 erstrecken sich durch den Katheterkörper 22 hindurch und in den Kathetergriff 20 (siehe 15A) hinein. Dort sind die Führdrähte 117 an das Kabel 28 elektrisch gekoppelt, welches sich aus dem Griff 20 erstreckt. Das Kabel 28 verbindet den Generator 12 und überträgt die Temperatursignale von dem Thermistor 112 zu dem Generator 12.
  • In der Ausführungsform, welche in 10 bis 20 dargestellt ist, weist die Ablations-Elektrode 16 eine Innenbohrung 118 an ihrem Ende auf. Das Temperaturabtast-Element 110 nimmt diese Bohrung 118 ein. Das Abtast-Element 110, welches in 10 bis 12 gezeigt ist, erstreckt sich über das Ende der Elektrode 16 hinaus, so dass es unter die Fläche des Endokardiums vorsteht. Das Abtast-Element 110 wird daher zum Abtasten der aktuellen Unterflächengewebe-Temperatur-Zustände positioniert.
  • In der dargestellten und bevorzugten Ausführungsform ist das Unterflächen-Temperaturabtast-Element 110 mit einer thermisch leitenden Kappe 120 (siehe 10 und 11) umschlossen. Die Kappe 120 weist ein Material auf, welches eine hohe thermische Leitfähigkeit hat, welche mindestens 1,0 Watt (W) pro Meter (m) Kelvin (K) oder 1,0 W/m K ist. Metallische Materialien wie rostfreier Stahl, Gold, Silberlegierung, Platin, Kupfer, Nickel, Titan, Aluminium und Mischungen, welche rostfreien Stahl, Gold, Silber, Platin, Kupfer, Nickel, Titan und Aluminium aufweisen, besitzen diesen Grad von thermischer Leitfähigkeit. Beispielsweise weist rostfreier Stahl eine thermische Leitfähigkeit von ungefähr 15 W/m K und Platin eine thermische Leitfähigkeit von ungefähr 71 W/m K auf. Jene thermische Leitfähigkeit ist wesentlich höher als die thermische Leitfähigkeit von konventionellen Polymerschmelzmaterial, welches den Temperatursensor 110 umgibt. Beispielsweise hat Siliziumgummi eine thermische Leitfähigkeit von nur 0,13 W/m K und hat Polyurethan eine thermische Leitfähigkeit von nur ungefähr 0,026 W/m K.
  • Die Kappe 120 weist einen offenen Innenraum 122 auf. Der umkapselte Thermistor 122 nimmt den offenen Kappeninnenraum 122 in thermischen leitenden Kontakt stehend mit dem thermischen leitenden Material der Kappe 120 genau ein. Vorzugsweise ist der Thermistor 122 innerhalb des offenen Innenraums 122 verschmolzen unter Anwendung eines Epoxydharz, welches eine verbesserte thermische Leitfähigkeit hat, welche mindestens 1,0 W/m K ist. Der Einschluss einer Metallpaste (welche beispielsweise welche Aluminiumoxid enthält) in einem Standard Epoxydharzmaterial stellt diese verbesserte thermische Leitfähigkeit bereit. Wenn die Ablations-Energie Radiofrequenzen-Energie ist, muss auch das Schmelzmaterial das Temperaturabtast-Element 112 von der Kappe 120 elektrisch isolieren.
  • Die Kappe 120 wiederum ist in die Bohrung 118 der Elektrode 16 eingesetzt. Die Kappe 120 weist ein Distal-Ende 124 auf, welches den thermisch leitenden Kontakt mit dem Gewebe herstellt. Die hohe thermische Leitfähigkeit des Kappenmaterials stellt sicher, dass die Kappe 120 schnell eine Gleichgewichtstemperatur nahe dem des Gewebes, mit welchem sie in Kontakt steht, erreicht.
  • In einer repräsentativen, bevorzugten Implementierung (siehe 3) ist die Kappe 120 aus rostfreiem Stahl 304 (welcher eine thermische Leitfähigkeit von ungefähr 15 W/m K hat) gemacht ist. Die Kappe 120 weist eine Wanddicke entlang der Seitenwand auf und am Distal-Ende von ungefähr 0,005 Zoll. Die Kappe 120 weist eine Gesamtlänge von ungefähr 0,060 Zoll und eine Gesamtweite von ungefähr 0,33 Zoll (wobei der offenen Innenraum in der Weite ungefähr 0,022 Zoll ist) auf.
  • Der umkapselte Thermistor 42 ist an dem Kappeninnenraum 56 unter Anwendung eines thermisch leitenden Epoxidharzes wie EP42HTAO (Master Bond, Inc., Hackensack, New Jersey) befestigt. Die thermische Leitfähigkeit von diesem Epoxyharz (mit Aluminiumoxid) ist ungefähr 1,15 W/(m K).
  • Die Kappe 120 stellt verbesserte thermische Leiteigenschaften bereit, welche eine iostherme Fläche um das Unterflächen-Abtastelement 110 herum im thermischen Gleichgewicht mit den umgebenden Gewebetemperaturbedingungen erzeugt. Die Kappe 120 stellt auch eine zusätzliche Festigkeit bereit, um einem Verbiegen oder Brechen während der Herstellung und des Handhabens zu widerstehen.
  • In der dargestellten und bevorzugten Ausführungsform bildet eine thermisch und elektrisch isolierende Barriere 142 eine Grenzfläche zwischen der Innenwand der Bohrung 118 und der Seite der Kappe 120 aus, welche dieselbe einnimmt. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Barriere 142 Polyamid auf, welches um die Seitenwand der Kappe 120 herum unter Anwendung von FMD-14 geklebt ist auf, um als ein elektrischer Isolator zu dienen. Die Barriere 142 weist auch einen Polyester-Schrumpfschlauch auf, welcher durch Wärme-Schrumpfen um das Polyamid gesichert ist, was als thermischer Isolator dient.
  • In der dargestellten und bevorzugten Ausführungsform ist der Innenraum der Bohrung 118 auch mit einem thermisch isolierenden Schlauch 144 ausgefüttert. Der Schlauch 144 isoliert ferner das Temperaturabtast-Element 40 thermisch von der thermisch wirksamen Masse der Elektrode 16. In der dargestellten und bevorzugten Ausführungsform sind die thermistor-enthaltene Kappe 120 und die zugehörige Barriere 142 durch Verschmelzen innerhalb der Elektrodenbohrung unter Anwendung von Cyanoacrylat FMD-13 (Loctite Corporation, Newington, Connecticut) befestigt.
  • Daher repräsentiert der von dem abgetasteten Element 40 innerhalb der Kappe 120 abgetastete Temperatur-Zustand genau den tatsächliche Gewebetemperatur-Zustand, mit welchem die Kappe 120 in Kontakt steht.
  • BEISPIEL
  • Die thermische Empfindlichkeit eines Temperaturabtast-Elements, welches in einem thermisch leitenden Träger gemäß der Erfindung (Sensor 1) eingeschlossen ist, wurde mit der thermischen Empfindlichkeit eines Temperaturabtast-Elements verglichen, welches frei vom Träger (Sensor 2) ist.
  • Der Sensor 1 wurde innerhalb der Bohrung einer 8F 4 mm Standartplatin/Iridium radiofrequenz, übertragenden Elektrode gehalten. Der Sensor 1 weist einen 0,55 mm Perlenthermistor auf, der in einer Glasperle eingebettet ist, welche wiederum in einem Epoxyharz eingebettet ist, welches in einer Polyimidhülse eingekapselt ist. Die gesamte eingekapselte Thermistoranordnung wurde mittels FMD-14 innerhalb einer Kappe montiert, wie oben beschrieben, welche aus rostfreiem Stahl 304 gemacht ist, welcher eine Wanddicke von 0,005 Zoll hat. Die Außenseitenwände der Kappe wurden von der Elektrode durch eine Polyamidschicht und eine Schicht aus einem Polyesterschrumpfschlauch thermisch isoliert. Die Anordndung wurde innerhalb der Elektrode unter Anwendung von FMD-13 gut verschmolzen. Das Distal-Ende der Kappe war frei von thermisch isolierendem Material und war mit dem Distal-Ende der Elektrode bündig zum Im-Kontakt-Stehen mit Gewebe.
  • Der Sensor 2 weist eine Thermalkupplung auf, welche mit Lötmetall in thermisch leitfähigen Kontakt mit einer 8F/4mm Standart Platin/Iridium radiofrequenz übertragenen Elektrode steht.
  • Die thermische Empfindlichkeit von jedem Sensor 1 und 2 wurde durch Anordnen der verdichteten Elektrode und Sensoranordnung in einem Wasserbad getestet, welches bei einer Temperatur von 20°C gehalten wurde. Ein Lötstab, der bei einer Temperatur von0°C gehalten wurde, wurde in Kontakt mit jeder Elektrode stehend unterhalb der Wasseroberfläche angeordnet. Dieser Kontakt wurde aufrechterhalten, um stabile Zustände sowohl auf der Seite der Elektrode (die Elektrode wird horizontal gehalten) als auch am Distal-Ende der Elektrode (die Elektrode wird vertikal gehalten) zu erzielen. Die Temperaturen, welche von jedem Sensor 1 und 2 in beiden Elektroden-Ausrichtungen abgetastet wurde, wurde aufgezeichnet.
  • Die folgende Tabelle 3 fast die Ergebnisse zusammen:
  • TABELLE 3 Vergleich der thermischen Empfindlichkeit eines Temperatur-Sensors, welcher innerhalb einer thermisch leitfähigen Fläche gehalten wird, mit der thermischen Empfindlichkeit eines Temperatur-Sensors ohne eine thermische leitfähige Fläche
    Figure 00420001
  • Die obige Tabelle zeigt, dass Sensor 2 nicht für die tatsächliche Temperatur der 60°C-Wärmequelle empfindlich ist. Unabhängig von seiner Ausrichtung macht der Sensor 2 mit dem Abtasten der 40°C Temperatur der thermisch wirksamen Masse der Elektrode an sich (wobei der Rest der Wärmeenergie der Quelle von dem umgebenden Wasserbad verteilt wird) weiter.
  • Im Gegensatz dazu, zeigt der Sensor 1 eine signifikante Empfindlichkeit bezüglich seiner Kontaktorientierung zu der 60°C Wärmequelle. Wenn er horizontal gehalten wird, weg vom direkten Kontakt mit der Wärmequelle, tastet der Sensor 2, wie Sensor 1 die 40°C Temperatur der thermisch wirksamen Masse der Elektrode an sich ab. Jedoch wenn er vertikal gehalten wird, in direktem Kontakt mit der Wärmequelle, tastet der Sensor 1 im Wesentlichen die tatsächliche Temperatur der Wärmequelle und nicht die Temperatur der Elektrode ab. Die Kappe, welche den Sensor 1 umkapselt, welche eine hohe spezifische thermische Leitfähigkeit von mindestens 1,0 W/n K hat, leitet Wärme direkt von der Quelle zum Abtasten mittels des Sensors 1 ab. Die thermisch leitende Kappe erzeugt einen isothermischen Zustand um den Sensor 1 nahe der aktuellen Temperatur der Quelle. Außerdem erhält die Kappe, welche im wesentlichen vom thermischen leitenden Kontakt mit der Elektrode isoliert ist, diesen isothermischen Zustand um den Sensor herum 1 aufrecht, was ihre Wärmeableitung über die thermische Masse der Elektrode verhindert.
  • In quantitativen Begriffen entfallen von der 59°C Temperatur, welche von Sensor 1 abgetastet wird, wenn er im direkten Kontakt mit der 60°C Wärmequelle steht, im Vergleich mit der gemessenen 40°C Abtastelektroden-Temperatur, wenn nicht im direkten Kontakt mit der Quelle, 19 von insgesamt 20 Einheiten auf den tatsächlichen Temperaturunterschied zwischen der Wärmequelle und der Elektrode. Daher etabliert, in mengenmäßigen Begriffen, die Präsenz der thermisch leitenden Kappe in dem Sensor 1 eine 95%ige Empfindlichkeit für die Temperatur der Wärmequelle (d. h. jene, welche bei der Anwendung für die momentane Gewebetemperatur empfindlich wäre) und nur eine 5%ige Empfindlichkeit für die Temperatur der Elektrode an sich. Dies wird mit einer im wesentlichen 100%igen Empfindlichkeit des Sensors 2 mit der Temperatur der Elektrode verglichen. In der Abwesenheit der Kappe, welche die Erfindung verkörpert, ist der Sensor 2 für die tatsächliche Temperatur der Wärmequelle (d. h. der tatsächlichen Gewebetemperatur) eigentlich unempfindlich.
  • In der in 10 gezeigten Ausführungsform zeigt die Kappe 120 ein bündiges Distal-Ende 124, welches von dem Ende der Elektrode 16 vorsteht, ohne sie wirklich zu durchdringen.
  • Wie in 10 gezeigt, ist das Endocardium dehnbar genug, um sich um die Elektrode 16 und die vorstehende Kappe 120 herum anzupassen.
  • In der alternativen Ausführungsform, welche in 12 gezeigt ist, präsentiert die Kappe 120 ein zugespitztes Distalende 124, welches tatsächlich das Endocardium durchdringt. In dem bewirkt wird, dass die Kappe 120 tatsächlich das Endocardium durchdringt, wird ein gleichmäßigerer Gewebekontakt sowohl unter der Fläche um das Temperaturabtast-Element 110 als auch an der Fläche entlang der Elektrode erzielt.
  • Das Temperaturabtast-Element 110 kann in das Gewebe mit jeder gewünschten Tiefe vorstehen, abhängig von der Gewebemorphologie des individuellen Patienten und der Erfahrung und der Meinung des anwesenden Arztes, vorausgesetzt dass natürlich keine transmurale Penetration der Herzwand auftritt.
  • In der bevorzugten Ausführungsform (siehe 13 und 14) ist das Temperaturabtastenelement 110 von dem Arzt zwischen einer Rückführposition innerhalb der Elektrodenbohrung 118 (gezeigt in 13) und einer Vorstehposition bewegbar, außerhalb der Elektrodenbohrung 118 (gezeigt in 14), welche in das Gewebe vorsteht. In 13 und 14 ist das Temperaturabtast-Element 110 so gezeigt, dass es ein stumpfes Distal-Ende 124 hat, obwohl ein Abtastenelement 110 verwendet werden könnte, welches ein zugespitztes Distal-Ende aufweist.
  • Die bewegbare Natur des Temperaturabtast-Elements 110, welches in 13 und 14 gezeigt ist, stellt einen zusätzlichen Schutz gegen Biegen oder Brechen des Elements bis zum Moment der Verwendung bereit. Das Element 110 kann in einer Zurückzieh-, nicht bloßgelegten Position während der Handhabung außerhalb des Körpers und während es zu der gewünschten Stelle innerhalb des Körpers geführt wird, zurückgehalten werden.
  • Die Bewegung des Temperaturabtast-Elements kann auf verschiedene Wege durchgeführt werden. In der in 13 und 14 gezeigten Ausführungsform erstreckt sich ein Sondenführer 126 durch den Katheter-Körper 22 hindurch innerhalb einer gewebten Schutzhülle 128, welche beispielsweise aus Polyimid oder rostfreiem Stahl gemacht ist. Das Proximal-Ende des Sondenführers 126 ist an einem Steuerknopf 130 am Griff 20 (siehe 15A) angebracht. Das Distal-Ende des Sondenführers 126 ist durch Klebstoff, Schweißen, Quetschen oder dergleichen an der Kappe 120 gesichert.
  • Die Thermistor-Drähte 114 erstrecken sich entlang der Außenseite des Sondenführers 126 innerhalb der Schutzhülse 128 (siehe 13 und 14). Eine andere Hülse 132 aus elektrisch isolierendem Material, wie ein Wärmeschrumpfschlauch, welcher aus Teflon® oder Polyester-Material gemacht ist, umgibt den Sondenführer 126 und die Drähte 114 bis zu und um die Verbindungsstelle zwischen Kappe 120 und dem Sondenführer 126 herum. Die Hülse 132 hält die Drähte 114 fest gegen den Sondenführer 126. Die Hülse 132 erzeugt auch einen weichen Übergang zwischen dem Sondenführer 126 und der Kappe 120, wobei ferner ein Schutz gegen elektrische Interferenzen bereitgestellt wird. Das Innere der Bohrung ist mit einer Hülse 136 aus thermisch isolierenden Material, wie Polyamid ebenfalls vorzugsweise ausgefüttert, um die Kappe 120 von der thermisch wirksamen Masse der Elektrode 16 thermisch zu isolieren.
  • Der Sondenführer 126 kann auf verschiedene Wege manuell oder automatisch vorgerückt werden. In der dargestellten Ausführungsform weist der Sondenführer 126 einen schraubenlinienförmigen Steg 138 auf, welcher entlang seiner Länge (siehe 15A) ausgebildet ist. Der Steg 138 greift in passende Schraubengewinde 142 in einem stationären Führungselements 140 in dem Griff 20 ein. Drehen des Steuerknopfes 130 durch den Arzt dreht den Sondenführer 126 innerhalb des Führelements 140. Auf das Drehen in eine Richtung fördern die schraubenlinienförmigen Stege 142 den Sondenführer innerhalb des Katheterkörpers 22 axial vorwärts. Auf das Drehen in die entgegengesetzte Richtung bewegen die schraubenlinienförmigen Stege 142 den Sondenführer innerhalb des Katheterkörpers 22 axial rückwärts. Auf diese Weise kann das Abtast-Element 110 auf kontrollierte Art und Weise zwischen der Rückführ- und der Ausstreckposition schrittweise bewegt werden. In dieser Anordnung (siehe 15B) kann das distale Kappenende 124 mit schraubenlinienförmigen Stegen 146 gewunden sein. Durch das drehende Vorwärtsrücken des Abtastelements 110 durch den Sondenführer 126 greifen die schraubenlinienförmigen Stege 146 in das Gewebe ein zum besseren Verankern des Elements 110 zum Temperaturabtasten. Alternativ (siehe 15C) kann der Sondenführer 126 an einen Träger 150 angebracht sein, welcher wie ein Korkenzieher konfiguriert ist. Wie die schraubenlinienförmigen Stege 126 greift der Korkenzieher-Träger 150 in das Gewebe während des Drehens ein, wenn der Sondenführer 126 durch Drehen vorwärts gefördert wird. Wie 15C zeigt, ist das Temperaturabtast-Element 110 im thermisch leitenden Kontakt an dem Korkenzieher-Träger 150 nahe seines Distal-Endes gesichert.
  • In der dargestellten und bevorzugten Ausführungsform sind das Distalkappen-Ende 124 und das Distal-Ende der Elektrode 16 mit einem flouroskopischen Lichtmaterial markiert. Auf diese Weise kann die Reise des Temperaturabtast-Elements 110 in das Gewebe hinein durch Flouroskopie überwacht werden, wenn der Arzt das Element schrittweise vorrückt.
  • Alternativ kann der Sondenführer 126 ohne Drehen vorgerückt werden. In dieser Anordnung (siehe 16) weist das Proximal-Ende des Sondenführers 126 eine Serie von Rippen 152 auf, welche sukzessive einen lösbaren Einrasteingriff mit einer Raste 154 in dem Griff 20 machen. Wenn der Arzt den Sondenführer 126 in einer linearen (Druck-Zug) Richtung bewegt, ergreift die Raste 154 die Rippen 152 eine nach der anderen, gibt die ergriffenen Rippe in Erwiderung auf eine weitere Linearkraft frei. Wie der Dreh-Sondenführer 126, der in 8 gezeigt ist, erlaubt der Linear-(Druck-Zug) Sondenführer 126, welcher in 16 gezeigt ist, eine gesteuerte, schrittweise Bewegung des Abtast-Elements 116 in den Gewebekontakt hinein und aus dem selben heraus. In den 10-16 sind die gezeigten aktiv gekühlten Elektroden 16 von den Metalltypen, welche in den 2A/B und 3A/B gezeigt sind. Es sollte angemerkt werden, dass ein poröser, aktiv gekühlter Elektrodenkörper 66, wie der in 5 gezeigte, auch ein Temperaturabtast-Element 110 von einer befestigten oder bewegbaren Art tragen kann.
  • In einer anderen alternativen Ausführungsform, welche in 17A gezeigt ist, weist die aktiv gekühlte Elektrode 16, (welche von offenem System-Typ ist, welcher eine Auslassöffnung 48 für das Kühlmedium hat, wie jene die in 2A/B gezeigt ist) ein Temperaturabtast-Element 110 mit mehreren Thermokupplungen auf, welche mit 112(1), 112(2), und 112(3) bezeichnet sind. Die mehrfachen Thermokupplungen 112(1), 112(2) und 112(3) sind in einem Gehäuse 156 in einem Abstand voneinander gestapelten Beziehung entlang der Achse des Gehäuses 156 angeordnet. Das Gehäuse 156 kann in einer auswärtsvorstehenden Position, wie in 10 und 12 gezeigt, befestigt sein, oder das Gehäuse 90 kann in eine aus der Vorsprungsposition auf die Art und Weise der Sondenführer-bewegbaren-Kappe 120 heraus bewegt werden, welche zuvor beschrieben wurde (wie in 13 und 14 gezeigt).
  • In der einen Ausführungsform (wie 17A zeigt) weist das Gehäuse 156 einen Körper auf, welcher aus einem konventionellen Schmelzverbund, wie Siliziumgummi, RTV-Klebstoff, Polyuhrethan oder Epoxydharz ausgebildet ist, welcher eine thermische Leitfähigkeit kleiner als das Gewebe hat, mit welchem es in Kontakt steht. In der dargestellten Umgebung, wo die thermische Leitfähigkeit von Myocardium ungefähr 0,43 W/m K ist, haben Schmelzverbunde wie Siliziumgummi und Polyuhrethan-Material beispielsweise eine thermische Leitfähigkeit von jeweils 0,13 W/m K und 0,026 W/m K. Die relativ geringe thermische Kapazität dieses Materials konditioniert die Elemente 112(1)/112(2)/112(3) zum Abtasten lokalisierte Relativ-Veränderungen in dem Gewebetemperaturgradienten entlang in der Länge des Gehäuses 156. Das Abtasten des relativen Temperaturgradienten erlaubt die Identifikation entlang des maximalen Gewebetemperaturbereichs für Steuerzwecke, obwohl die Temperaturen, welche von den Elemente 112(1)/112(2)/112(3) abgetastet werden, nicht direkt die tatsächlichen Gewebetemperaturen repräsentierten.
  • Wenn eine direktere Beziehung zwischen den abgetasteten und tatsächlichen Gewebetemperaturen erforderlich ist, kann das Gehäuse 156 (siehe 17B) im Abstand voneinander angeordnete Bänder 158(1), 158(2) und 158(3) aus thermisch leitenden Material aufweisen, welches eine thermische Leitfähigkeit gut über dem kontaktierten Gewebe von mindestens 1,0 W/m K, wie schon beschrieben, hat. Die im Abstand voneinander angeordneten Bänder 158(1), 158(2), 158(3) etablieren lokalisierte Bereiche eines thermischen Leitkontakts zwischen einem individuellen Abtastelement 112(1), 112(2), 112(3) und dem Gewebe, welches unmittelbar angrenzend zu dem jeweiligen Band ist. Thermisch isolierendes Material 160 isoliert im wesentlichen die im Abstand voneinander angeordneten Bänder 112(1), 112(2), 112(3) vor einem thermisch leitenden Kontakt untereinander. Die thermisch isolierten Bänder 112(1), 112(2), 112(3), jedes mit einer relativ hohen Leitfähigkeit, erzielen genauer den aktuellen Gewebetemperaturgradienten entlang der Länge des Gehäuses 156, als wenn Materialien mit geringeren thermischen Leitfähigkeiten verwendet werden.
  • In jeder Ausführungsform erlauben die mehrfachen, axial gestapelten Thermokupplungen 112(1), 112(2), 112(3) dem Arzt, ein Profil von Temperaturzuständen an unterschiedlichen Tiefen unter der Gewebefläche zu erzielen und dasselbe zu überwachen. Der Arzt kann für Ablations-Steuerzwecke die eine Thermokupplung, welche in dem heißesten Unterflächen-Temperaturbereich angeordnet ist, manuell auswählen. Alternativ kann ein automatischer Steuer-Mechanismus die Temperaturen von allen Thermokupplungen 112(1), 112(2), 112(3) automatisch vergleichen und für Temperatursteuerzwecke die heißeste Unterflächen-Temperatur ausgeben.
  • In der in 18 gezeigten Ausführungsform steht ein Bereich von mehreren im Abstand voneinander angeordneten Temperaturabtast-Elemente (bezeichnet mit 110(1), 110(2), 110 (3)) von der aktiv gekühlten Elektrode 16 ab, welche eine vom offenen Systemtyp ist mit einer Auslassöffnung 48 für das Kühlmedium, wie jene, die in 2A/B gezeigt sind. Jedes Temperaturabtast-Element 110(1), 110(2), 110(3) ist vorzugsweise in einer isothermischen Kappe 120 enthalten, wie vorher offenbart, und enthält einen einzelnen Thermistor 112 (wie 18 zeigt) oder mehrere im Abstand voneinander angeordnete Thermokupplungen (auf der Weise, wie in 17A/B). Der Bereich, der in 18 gezeigt ist, ermöglicht dem Arzt, eine räumliche Karte von Unterflächen-Temperaturzuständen um die aktive Elektrode 16 herum zu erzielen und zu überwachen. Der Arzt kann für Ablations-Steuerzwecke den einen abtastenden Thermistor (oder die Thermokupplung, je, wie es der Fall sein kann), welcher in dem heißesten Unterflächen-Temperaturbereich angeordnet ist, manuell auswählen. Alternativ kann ein automatischer Steuer-Mechanismus die Temperatur von allen Thermokupplungen 110(1), 110(2), 110(3) automatisch vergleichen und die heißeste Unterflächen-Temperatur für Temperatursteuerzwecke ausgeben. Wenn der Mehrfachsensorbereich, welcher in 18 gezeigt ist, verwendet wird, ist die genaue Ausrichtung der Elektrode 16 im wesentlichen senkrecht zu der Gewebefläche weniger kritisch, als wenn Einzel-Sensor-Ausführungen verwendet werden.
  • Die Ausführungsform, welche in 20 gezeigt ist, weist einen motorangetriebenen Mechanismus 162 zum Vorrücken der Sensorführung 126 auf. In dieser Ausführungsform weist der Mechanismus 162 ein Feedback-Steuergerät 164 auf, welches mit dem Temperaturabtast-Element 110 elektrisch gekoppelt ist. Das Feedback-Steuergerät 164 bewegt den Sensorführer 126 schrittweise, während ständigen Messungen des Temperaturzustandes bei jedem Schritt aufgenommen werden, um den Unterflächengewebebereich zu suchen, wo die höchsten Temperaturzustände existieren. Das Steuergerät 164 gibt die abgetastete höchste Temperatur aus, während die Position des Elements 110, wenn notwendig, schrittweise angepasst wird, um es in dem höchsten Unterflächen-Temperaturbereich zu halten.
  • Verschiedene Steuerprozesse können verwendet werden zum Befehligen der Bewegung des Sondenführers 126 zum Positionieren des Temperaturabtast-Elements 110 im Bereich der höchsten Unterflächengewebe-Temperatur. Beispielsweise können proportionale Steuerprinzipen, proportional integral hergeleitete (PID) Steuerprinzipien, adaptives Steuern, ein Neuralnetzwerk, und Fuzzy-Logik-Steuerprinzipien verwendet werden. 22 zeigt einen repräsentativen Steuerprozess 166, welche das Feedback-Steuergerät 164 verwenden kann.
  • Während der Sondenführer 126 schrittweise bewegt wird, nimmt der Prozess 166 augenblicklich die Gewebetemperaturen TT(t) auf, welche von dem Element 110 in einem vorbestimmten Zeitintervall Δt abgefragt wurden. Δt kann gemäß dem Genauigkeitsgrad und der erforderlichen Empfindlichkeit variieren. Beispielsweise kann Δt 5 Sekunden haben.
  • Der Prozess 166 leitet einen Temperaturunterschied ΔTT zwischen aufeinanderfolgenden Stichproben (ΔTT = TT(t) – TT(t – 1) her. Der Prozess 166 wendet einen vorgeschriebenen laufenden und einen genauen Differenzialtemperatur-Schwellwert an, jeweils E1 und E2, um sich auf die maximale Gewebstemperatur zu richten. Die differenzialen Schwellwerte können variieren, wieder gemäß der Genauigkeit und der erforderlichen Empfindlichkeit. Beispielsweise kann der laufende Differenzialschwellwert E1 auf 5°C eingestellt sein und der genaue Differenzialschwellwert E2 kann auf 1°C eingestellt sein.
  • Solange ΔTT den laufenden Differenzialschwellwert1 übersteigt steuert der Prozess 166 schrittweise das Vorrücken des Sondenführers 126, wobei das Elemente 110 tiefer in das Gewebe bewegt wird. Wenn ΔTTC gleich oder unter E1 fällt, beginnt der Prozess 166 die schrittweise Rückführung des Sondenführers 126 und des Elements 110, wobei mit dem Vergleichen von ΔTT mit dem genauen Differenzialschwellwert E2 begonnen wird. Der Prozess 166 macht weiter, die stufenweise Rückführung des Sondenführers 126 zu befehlen, so lange ΔTT < E1 ist, bis ΔTT unter E2 fällt, zu welchem Zeitpunkt der Prozess 166 dem Sondenführer 126 befielt, für das eingestellte Zeitintervall zu pausieren. Der Prozess 166 wiederholt dann die obige Sequenz, um den Sensor 110 bei der Tiefe zu suchen und aufrechtzuerhalten, wo die höchste Gewebetemperatur existiert.
  • Vorzugsweise legt der Prozess 166 auch obere Absolutgrenzen zum Vorrücken und zum Rückführen des Sondenführers 126 und des Elements 110 innerhalb des Gewebes fest, so dass das Element 110 innerhalb eines vorgeschriebenen Tiefen-Bereichs bleibt, um ein transmurales Durchdringen (falls zu tief) und den Verlust des Unterflächengewebe-Kontakts (falls nicht tief genug) zu vermeiden. Vorzugsweise sollte die Geschwindigkeit des schrittweisen Vorrückens oder Rückführens schneller als die Geschwindigkeit der thermischen Wellenfront im Gewebe sein.
  • Das System 148, welches in 19 gezeigt ist, ist wie das System 102, welches in 9A gezeigt ist. Wie in dem System 102, trägt die gekühlte Ablations-Elektrode 16 drei Temperaturabtast-Elemente 104, 106 und 108 zum Abtasten von T1, TIN bzw. TOUT, wie schon beschrieben. Ungleich zum System 102 trägt im System 148 die gekühlte Ablations-Elektrode 16 mindestens ein zusätzliches Temperaturabtast-Element 110 zum Abtasten der tatsächlichen Gewebetemperatur.
  • In dieser Anordnung empfängt das Hauptsteuergerät 98 vom Arzt über die Input-Vorrichtung 100 einen gewünschten Gewebetemperaturwert TTSET, eine gewünschte Elektrodentemperatur T1SET und ein PMAX. Wie früher offenbart, repräsentiert der eingestellte Temperaturwert TCSET die gewünschte heißeste Unterflächengewebe-Temperatur, welche der Arzt in der Ablations-Stelle aufrechtzuerhalten wünscht, um dadurch das Auftreten von Mikroexplosionen zu steuern. TTSET kann einen festgelegten Wert oder eine angepasste lineare oder nicht lineare Kurve haben, wobei die Gewebetemperatur über die Zeit variiert wird.
  • Ähnlich repräsentiert der Wert T1SET die heißeste Temperatur der thermalen Masse der abgekühlten Ablations-Elektrode 16, von welcher, wie früher festgestellt, angenommen wird, dass sie zwischen 10°C ungefähr 25°C ist. Der Wert PMAX ist das höchste erlaubte Energielevel, welches ebenfalls auf schon festgestellten Berücksichtigungen basiert.
  • Das Hauptsteuergerät 98 vergleicht periodisch die abgetastete maximale Gewebetemperatur TMAX mit TTSET. Basierend auf diesem Vergleich leitet das Hauptsteuergerät 98 eine geforderte Energieausgabe her, unter Berücksichtigung von EMAX, wobei zum Aufrechterhalten von T1SET gekühlt wird. Die geforderte Energieausgabe repräsentiert die Größe der Radiofrequenz-Energie, welche zu der Elektrode 16 zugeführt werden sollte zum Etablieren und Aufrechterhalten der gewünschten maximalen Gewebetemperatur TTSET.
  • Alternativerweise könnte das Hauptsteuergerät 98 ein festgelegtes Energielevel unter PMAX aufrechterhalten und die Kühlrate basierend auf dem abgetasteten TMAX anpassen zum Erzielen von TTSET. Wie zuvor beschrieben, kann das Hauptsteuergerät 98 die Kühlrate steuern durch Befehligen des Temperatursteuergeräts 92, die Temperatur des Kühlmediums über die Zeit anzupassen oder durch Befehligen des Pumpensteuergeräts 94, den Durchfluss des Kühlmediums über die Zeit anzupassen oder durch Befehligen der Steuergerät 92 und 94 hintereinander zum Erzielen des gleichen Ergebnisses.
  • Die Art und Weise, auf welche das Steuergerät 98 die Steuerbefehle herleitet, kann variieren. Beispielsweise kann es proportionale Steuerprinzipien, proportional integral hergeleitete (PID) Steuerprinzipien, adaptives Steuern, ein Neuralnetzwerk und Fuzzy-Logik-Steuerprinzipien verwenden. Weitere Details von diesen Steuerprinzipien sind in der parallel anhängigen US Patentanmeldung mit der Seriennummer 08/266,023, herausgegeben am 27. Juni 1994 offenbart, welche mit dem Titel versehen "Tissue Heating and Ablation Systems and Methods Using Time-Variable Set Point Temperature Curves for Monitoring and Control".
  • Innerhalb einer bevorzugten Implementierung passt das Steuergerät 98 einen Wert für Å basierend auf der Größe des gegenwärtig geforderten Energiewerts an, wie von dem abgetasteten Temperaturzustand TMAX bestimmt. Das Steuergerät steuert dann die Kühlrate zum Erzielen des eingestellten Wertes für Å. Auf diese Weise maximiert das Steuergerät die Vorteile des Kühlens der Elektrode bei dem geforderten Energiewert.
  • Die dargestellten und bevorzugten Ausführungsformen sehen die Verwendung von mikroprozessor-gesteuerten Bauteilen vor, welche eine digitale Verarbeitung verwenden zum Analysieren von Informationen und Feedbacksignale erzeugen. Es sollte angemerkt werden, dass andere Logiksteuerschaltkreise, welche Mikroschalter und/oder Gate-Inverter und dergleichen verwenden, äquivalent zu den mirkoprozessor-gesteuerten Bauteilen und Techniken sind, welche in den bevorzugten Ausführungsformen gezeigt sind.

Claims (18)

  1. Vorrichtung (10) zum Abtragen von Körpergewebe, aufweisend eine Elektrode (16) zum Kontaktieren von Gewebe an einer Gewebeelektroden-Grenzfläche zum Übertragen von Ablationsenergie auf einem bestimmbaren Energielevel, ein Element (40) zum Wärmebeseitigen von der Elektrode (16) mit einer bestimmbaren Rate und ein verarbeitendes Element (98) zum Abfragen eines aktuellen Betätigungszustands, wobei die Vorrichtung (10) dadurch gekennzeichnet ist, dass: das verarbeitende Element (98) eine Funktion speichert, welche eine überwachte Relation zwischen der maximalen Gewebetemperatur Tmax unter der Gewebeelektroden-Grenzfläche und einem Satz von vorbestimmten Betätigungszuständen korreliert, den aktuellen Betätigungszustand mit der Funktion vergleicht und eine Vorhersage der maximalen Gewebetemperatur aus dem Vergleich herleitet.
  2. Vorrichtung (10) gemäß Anspruch 1, wobei der Satz von vorbestimmten Betätigungszuständen ein Energielevel, auf welchem die Elektrode (16) Ablationsenergie überträgt, und eine Temperatur der Elektrode (16) aufweist.
  3. Vorrichtung (10) gemäß Anspruch 1, wobei der Satz von vorbestimmten Betätigungszuständen ferner eine Rate aufweist, mit welcher Wärme von der Elektrode (16) beseitigt wird.
  4. Vorrichtung (10) gemäß Anspruch 1, wobei das verarbeitende Element (98) ein Energielevel, auf welchem die Elektrode (16) Ablationsenergie überträgt, und eine Temperatur der Elektrode (16) abfrägt und davon die Vorhersage der maximalen Gewebetemperatur herleitet.
  5. Vorrichtung gemäß Anspruch 3, ferner aufweisend: ein erstes abfühlendes Element (96) zum Messen der Temperatur der Elektrode (16); und ein zweites abfühlendes Element zum Messen des Energielevels, auf welchem die Elektrode (16) Ablationsenergie überträgt.
  6. Vorrichtung (10) gemäß Anspruch 1, wobei das verarbeitende Element (98) ein Energielevel (P), auf welchem die Elektrode (16) Ablationsenergie überträgt, eine Temperatur (T1) der Elektrode (16) und eine Rate, mit welcher Wärme von der Elektrode (16) beseitigt wird, abfrägt und davon die Vorhersage der maximalen Gewebetemperatur herleitet.
  7. Vorrichtung (10) gemäß Anspruch 6, wobei das Element (40), welches die Wärme beseitigt, die Elektrode (16) durch Lenken eines Kühlmittels in Wärmeleit-Kontakt mit der Elektrode (16) kühlt.
  8. Vorrichtung (10) gemäß Anspruch 7, wobei das verarbeitende Element (98) eine Rate abfühlt, mit welcher Wärme von der Elektrode (16) beseitigt wird, durch Abfühlen von Temperaturveränderungen in dem Kühlmittel infolge des Wärmeleit-Kontakts mit der Elektrode (16).
  9. Vorrichtung (10) gemäß Anspruch 8, ferner aufweisend: ein erstes abfühlendes Element (96) zum Messen der Temperatur der Elektrode (16), ein zweites abfühlendes Element zum Messen des Energielevels, auf welchem die Elektrode (16) Ablationsenergie überträgt, und ein drittes abfühlendes Element (106, 108) zum Messen von Temperatur-Veränderungen in dem Kühlmittel infolge des Wärmeleit-Kontakts mit der Elektrode (16).
  10. Vorrichtung (10) gemäß Anspruch 1, wobei das verarbeitende Element (98) eine Ausgabe basierend auf der Vorhersage der maximalen Gewebetemperatur generiert.
  11. Vorrichtung (10) gemäß Anspruch 1, wobei das verarbeitende Element (98) ein Energielevel (P) steuert, auf welchem die Elektrode (16) Ablationsenergie überträgt, basierend zumindest teilweise auf der Vorhersage der maximalen Gewebetemperatur.
  12. Vorrichtung (10) gemäß Anspruch 11, ferner aufweisend einen Generator (12), welcher zum Koppeln an die Elektroden (16) eingerichtet ist zum Zuführen von Energie zu der Elektrode (16) zum Abtragen von Gewebe, wobei das verarbeitende Element (98) an den Generator (12) gekoppelt ist zum Steuern des Energielevels, auf welchem die Elektrode (16) Ablationsenergie überträgt.
  13. Vorrichtung (10) gemäß Anspruch 12, wobei der Generator Radiofrequenzenergie zuführt.
  14. Vorrichtung (10) gemäß Anspruch 1, wobei das verarbeitende Element (98) eine Rate steuert, mit welcher Wärme von der Elektrode (16) beseitigt wird, basierend zumindest teilweise auf der Vorhersage der maximalen Gewebetemperatur.
  15. Vorrichtung (10) gemäß Anspruch 14, wobei das verarbeitende Element (98) an das Element (40) gekoppelt ist, welches Wärme beseitigt zum Steuern der Raten, mit welcher Wärme von der Elektrode (16) beseitigt wird.
  16. Vorrichtung (10) gemäß Anspruch 1, wobei das Element (40), welches Wärme beseitigt, die Elektrode (16) kühlt durch Lenken eines Kühlmittels in Wärmeleit-Kontakt mit der Elektrode (16).
  17. Vorrichtung (10) gemäß Anspruch 16, wobei die Wärmebeseitigungsrate als Å ausgedrückt ist, wobei: Å = c × ΔT × RATE, wobei:c die Wärmekapazität des Kühlmittels ist, ΔT der Temperaturabfall in dem Kühlmittel aufgrund des Wärmeleit-Kontakts mit der Elektrode ist, und RATE der Massendurchfluss des Kühlmittels ist, wenn es in Wärmeleit-Kontakt mit der Elektrode kommt.
  18. Vorrichtung (10) gemäß Anspruch 1, wobei das verarbeitende Element (98) einen Neuralnetzwerk-Voraussager (144) aufweist.
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