DE69634987T2

DE69634987T2 - Biomedizinische elektroden für mehrere anwendungsgebiete

Info

Publication number: DE69634987T2
Application number: DE69634987T
Authority: DE
Inventors: M. Hatim CARIM
Original assignee: Minnesota Mining and Manufacturing Co
Current assignee: 3M Co
Priority date: 1996-01-25
Filing date: 1996-05-22
Publication date: 2006-04-27
Anticipated expiration: 2016-05-23
Also published as: CN1114452C; DE69634987D1; WO1997026942A1; AU5868996A; JP2000507116A; JP3826186B2; EP0876177A1; CN1209074A; EP0876177B1; US6135953A

Description

Erfindungsgebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft biomedizinische Elektroden mit mehreren Funktionen.
Allgemeiner Stand der Technik
Die moderne Medizin nutzt viele diagnostische Prozeduren, bei denen elektrische Signale oder Ströme vom Körper eines Säugetierpatienten empfangen werden. Zu nichteinschränkenden Beispielen diagnostischer Prozeduren zählen die elektrokardiographische (ECG oder EKG) Diagnose oder Überwachung elektrischer Wellenmuster eines Säugetierherzens unabhängig von Dauer oder Umstand. Der Kontaktpunkt zwischen bei diesen Prozeduren verwendetem medizinischem Gerät und der Haut des Patienten ist üblicherweise eine gewisse Art von biomedizinischer Elektrode. Eine derartige Elektrode enthält in der Regel einen Leiter, der elektrisch mit dem Gerät verbunden sein muß, und ein ionenleitendes Medium, das an der Haut eines Patienten haftet oder diese auf andere Weise kontaktiert.
Zu diagnostischen Prozeduren, die biomedizinische Elektroden verwenden, zählen Überwachungsgeräte für die elektrische Abgabe von Körperfunktionen wie etwa Elektrokardiographen (ECG) zum Überwachen der Herzaktivität und zum Diagnostizieren von Herzabnormalitäten.
Für jede diagnostische Prozedur wird mindestens eine biomedizinische Elektrode mit einem einen Elektrolyten enthaltenden ionenleitenden Medium an einer interessierenden Stelle an der Haut angebracht oder kontaktiert diese auf andere Weise und ist auch elektrisch mit elektrischem Diagnosegerät verbunden. Eine kritische Komponente der biomedizinischen Elektrode ist der mit dem ionenleitenden Medium und dem elektrischen Diagnosegeräte in elektrischer Verbindung stehende elektrische Leiter.
Elektrische Leiter erfordern ausgezeichnete Stromleitfähigkeit und einen minimalen elektrischen Widerstand für biomedizinische Elektroden, insbesondere wenn vom Patienten schwache elektrische Signale empfangen werden. Aus diesem Grund werden Metalle oder Kohlenstoff (insbesondere Graphit verwendet). Bei den Metallen wird Silber wegen seiner optimalen Leitfähigkeit bevorzugt. Biomedizinische Elektroden, die die Zustände eines Patienten überwachen, müssen jedoch ein stabiles Halbzellenpotential aufweisen und den polarisierenden Effekten einer Defibrillierprozedur am Herzen widerstehen können. Aus diesem Grund wird ein Metallhalogenid wie etwa Silberchlorid bevorzugt mit einem Metalleiter wie etwa Silber dazu verwendet, einen entpolarisierbaren elektrischen Leiter in biomedizinischen Elektroden, die ein Herz überwachen können, herzustellen.
Eine Hauptschwierigkeit bei einer Silber/Silberchlorid enthaltenden biomedizinischen Elektrode sind die Kosten für Silber.
Andere haben versucht, die Kosten von Silber in biomedizinischen Elektroden durch den Einsatz von Graphit oder anderen galvanisch inaktiven Materialien in Assoziation mit Silberteilchen oder Silber/Silberchlorid-Schichten zu reduzieren. Siehe beispielsweise US-Patente Nr. 3,976,055 (Monter et al.) und 4,852,571 (Gadsby et al.).
Andere haben andere galvanisch inaktive elektrischen Leiter in biomedizinischen Elektroden verwendet. Siehe beispielsweise US-Patente Nr. 4,846,185 (Carim), aus dem Eisen(II)-/Eisen(III)-chlorid und galvanisch inaktive Metalle bekannt sind, und die PCT-Patentveröffentlichung Nr. WO 95/20350 (Takaki), aus der galvanisch inaktive anorganische Oxide in einem galvanisch inaktiven Bindemittel bekannt sind.
Andere haben die Zwecke von biomedizinischen Elektroden kombiniert, um sowohl die Diagnose als auch die Überwachung bioelektrischer Signale mit der Zufuhr therapeutischer elektrischer Signale in den Körper eines Patienten zu bewerkstelligen. Siehe beispielsweise US-Patente 4,419,998; 4,494,552; 4,834,103; 4,848,103; 4,848,345; 4,850,356; 4,852,585; und 4,895,169 (alle Heath) und PCT-Veröffentlichung WO 94/26950 (Robbins et al.) hinsichtlich des Einsatzes einer einzelnen Elektrode sowohl zur Überwachung bioelektrischer Signale vom Körper als auch zur Zufuhr schrittmachender oder defibrillierender elektrischer Signale zum Körper eines Patienten in Not.
Andere haben mehrere elektrische Leiter auf einer einzelnen biomedizinischen Elektrode für eine Vielfalt von Zwecken vorgesehen. Siehe beispielsweise US-Patente Nr. 2,536,271 (Fransen); 3,720,209 (Bolduc); 4,381,789 (Naser et al.); 4,807,621 und 4,873,974 (beide Hagen et al.) hinsichtlich der Zufuhr oder Rückführung von Hochfrequenzenergie; 5,295,482 (Clare et al.) für die Herstellung unterschiedlicher Widerstände an einer dispersiven Elektrodenplatte für die Elektrochirurgie; und PCT-Veröffentlichung Nr. WO 94/27491 (Burgio et al.) für die Plazierung zweier TENS-Elektroden (transkutane elektrische Nervenstimulation) auf einem gemeinsamen Träger zur kompakten Zufuhr therapeutischer elektrischer Signale für intraorale Prozeduren.
In jedem Fall hat die biomedizinische Elektrode ein Feld aus leitendem Hydrogel oder Kleber verwendet, um eine Säugetierhaut zu kontaktieren oder daran zu haften und um die elektrischen Signale zu empfangen und sie ionisch zu einem elektrischen Leiter zur elektrischen Verbindung an biomedizinische Instrumentierung zu übertragen.
Zu repräsentativen Beispielen für biomedizinische Elektroden zählen die US-Patente Nr. 4,352,359 (Larimore); 4,524,087 (Engel); 4,539,996 (Engel); 4,554,924 (Engel); 4,848,348 (Carim); 4,848,353 (Engel); 5,012,810 (Strand et al.); 5,133,356 (Bryan et al.); 5,215,087 (Anderson et al.) und 5,296,079 (Duan et al.).
Bei der Konstruktion biomedizinischer Elektroden wird zunehmend ein Fahne-Kissen-Konstruktionsstil verwendet. Eine Reihe von Konstruktionen biomedizinischer Elektroden haben eine isolierende Außenschicht verwendet, durch die sich eine elektrisch leitende Fahne erstreckt, damit man eine mehrschichtige Konstruktion mit niedrigem Profil erhält. Repräsentative Beispiele für derartige Konstruktionen werden in den Ausführungsformen offenbart, die in dem US-Patent Nr. 5,012,810 (Strand et al.) gezeigt sind.
Eine andere mehrschichtige Konstruktion mit niedrigem Profil verwendet eine elektrisch leitende Fahne, die unter der Oberfläche der äußersten Schicht bleibt, aber durch eine Öffnung in der äußersten Schicht nach außen zugänglich ist. Ein repräsentatives Beispiel für diese Elektrodenkonstruktion wird in dem US-Patent Nr. 5,215,087 (Anderson et al.) offenbart.
Andere Konstruktionen von biomedizinischen Elektroden beinhalten eine ausgeklügelte Plazierung von Schwämmen in Öffnungen, die eine elektrisch leitende Fahne kontaktieren kann, obwohl sich diese Fahne nicht unter die Oberfläche der äußersten Schicht erstreckt. Repräsentative Beispiel für diese Konstruktion findet man in dem US-Patent Nr. 3,977,392 (Manley), US-Patent Nr. 4,522,211 (Bare et al.) und US-Patent Nr. 4,838,273 (Cartmell).
Eine andere Konstruktion für biomedizinische Elektroden verwendet einen Behälter leitenden Gels, in das ein Zuführungsdraht durch eine Öffnung eingesetzt werden kann, wie in dem US-Patent Nr. 4,409,981 (Lundberg) offenbart. Eine weitere Konstruktion für biomedizinische Elektroden verwendet eine Öffnung in Kommunikation mit einem leitenden Kleber, in den ein Zuführungsdraht durch die Öffnung eingesetzt werden kann, wie in dem US-Patent Nr. 4,715, 382 (Strand) offenbart.
DE 37 03 321 A beschreibt eine biomedizinische Elektrode in Form eines Flickens, der in erster Linie für die transdermale Verabreichung einer therapeutischen Arznei durch Iontophorese verwendet wird. Der Flicken umfaßt zwei Elektroden, eine mit einer der Elektroden verbundene elektrische Stromquelle und mindestens eine in eine Kammer des Flickens gefüllte ionische Substanz.
Aus DE 195 03 341 A ist eine einzelne biomedizinische Elektrode mit zwei Abschnitten bekannt, um ein unterschiedliches elektrochemisches Potential bereitzustellen, wobei die einzelne Elektrode zwei elektrische Leiter mit unterschiedlichen Zusammensetzungen und ein Feld eines ionenleitenden Mediums aus leitendem Hydrogel aufweist, wobei die beiden Leiter aus Materialien mit unterschiedlichen galvanischen Eigenschaften hergestellt sind.
Weil biomedizinische Elektroden weggeworfen werden können und im allgemeinen nach einem einzelnen Gebrauch weggeworfen werden, wird die Kosten-Nutzen-Analyse des Einsatzes biomedizinischer Elektroden ständig einer Überprüfung hinsichtlich der Kosten des Gesundheitswesens unterzogen. Je mehr eine einzelne biomedizinische Elektrode für den geringsten Kostenaufwand liefern kann, ist ein Ziel sowohl von Herstellern als auch den Verbrauchern, denen sie dienen.
Beispielsweise werden für jede Elektrokardiogrammprozedur (EKG) etwa 10 diagnostische biomedizinische Elektroden benötigt. Solche diagnostischen biomedizinischen Elektroden sind gegenwärtig für einen einzelnen Zweck und für einen einzelnen Einsatz ausgelegt, wodurch die Kosten solcher Elektroden für die Kunden für Herstellungstechniken und Leistungsmerkmale sehr empfindlich werden. Bei einigen diagnostischen Elektroden überwiegen leider die Herstellungskosten die Leistungseigenschaften der Elektrode.
Die gleichen Fragen hinsichtlich Kosten-Nutzen-Analyse ergeben sich bei aufwendigeren biomedizinischen Elektroden, die weniger häufig eingesetzt werden, die aber für einen oder mehr als einen Leistungszweck ausgelegt sind.
Kurze Darstellung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung löst die Probleme, die Hersteller und Verwender von biomedizinischen Elektroden konfrontieren, durch Kombinieren mehrerer Elektrodenfunktionen an einer einzelnen preiswerten Elektrode aufgrund eines unterschiedlichen elektrochemischen Potentials an der Elektrode.
Ein Aspekt der Erfindung ist eine multifunktionelle biomedizinische Elektrode mit unterschiedlichem elektrochemischem Potential.
„Multifunktionell" bedeutet, daß eine einzelne biomedizinische Elektrode der vorliegenden Erfindung mehr als eine Funktion in Verbindung mit ihrer Verwendung mit dem Körper eines Patienten bedienen oder bereitstellen kann. Zu nichteinschränkenden Beispielen für multifunktionelle Verwendungen einer biomedizinischen Elektrode der vorliegenden Erfindung zählen die Fähigkeit, elektrische Signale sowohl an den Körper eines Patienten zu liefern als auch sie von dort zu empfangen; die Fähigkeit zur Bereitstellung sowohl eines polarisierbaren Abschnitts und eines nichtpolarisierbaren Abschnitts einer biomedizinischen in Kommunikation mit dem Körper eines Patienten; und die Fähigkeit zur Bereitstellung einer galvanischen Schaltung und einer gewissen Überwachung oder therapeutischen Aktivität mit dem Körper eines Patienten.
Ein Patient kann jedes Tier sein, für das biomedizinische Elektroden verwendet werden können.
„Unterschiedliches elektrochemisches Potential" bedeutet, daß eine Kombination aus elektrisch leitendem Material und ionenleitendem Medium auf einem Abschnitt der Elektrode sich hinsichtlich des elektrochemischen Potentials von einer zweiten Kombination aus elektrisch leitendem Material und ionenleitendem Medium auf einem anderen Abschnitt der gleichen Elektrode unterscheidet. Die Differenz beim elektrisch chemischen Potential kann bereitgestellt werden durch Differenzen bei den jeweiligen elektrisch leitenden Materialien, durch Differenzen bei den jeweiligen ionenleitenden Medien oder durch Differenzen sowohl bei den jeweiligen elektrisch leitenden Materialien als auch den ionenleitenden Medien.
Mehrere Ausführungsformen dieser biomedizinischen Elektrode werden in Betracht gezogen, und zwar auf der Basis des doppelten Ziels der Verwendung zweier Abschnitte einer Elektrode mit unterschiedlichem elektrochemischem Potential zur Bereitstellung des Mittels der elektrischen Kommunikation in der biomedizinischen Elektrode und des Ausführens mehr als einer Art elektrischer Kommunikation durch eine Elektrode.
Eine Ausführungsform einer multifunktionellen biomedizinischen Elektrode mit unterschiedlichem elektrochemischem Potential weist eine biomedizinische Elektrode auf mit zwei Abschnitten zur Bereitstellung eines unterschiedlichen elektrochemischen Potentials, wobei die Elektrode mindestens zwei elektrische Leiter unterschiedlicher Zusammensetzungen aufweist.
Eine weitere Ausführungsform einer multifunktionellen biomedizinischen Elektrode mit unterschiedlichem elektrochemischem Potential weist eine biomedizinische Elektrode auf mit zwei Abschnitten zur Bereitstellung eines unterschiedlichen elektrochemischen Potentials, wobei die Elektrode mindestens zwei ionenleitende Medien unterschiedlicher Zusammensetzungen aufweist.
Ein Merkmal der biomedizinischen Elektrode ist die Fähigkeit zur Herstellung der biomedizinischen Elektrode mit bekannten elektrisch leitenden Materialien und bekannten ionenleitenden Medien und mit bekannten Herstellungstechniken, aber in bisher unbekannten und beim Gebrauch unerwartet nützlichen Kombinationen.
Ein weiteres Merkmal der biomedizinischen Elektrode ist die Fähigkeit zur gleichzeitigen, intermittierenden oder episodischen Ausführung mehr als eines Mittels der elektrischen Kommunikation zu und von der biomedizinischen Elektrode in Kontakt mit dem Körper eines Patienten. Beispielsweise kann eine in der vorliegenden Erfindung in Betracht gezogene einzelne biomedizinische Elektrode gleichzeitig oder wie benötigt sowohl für eine elektrokardiographische Überwachung als auch eine Schrittmachertherapie sorgen.
Ein weiteres Merkmal der biomedizinischen Elektrode ist die Fähigkeit von Leitern aus unterschiedlichen Materialien, ionenleitende Medien unterschiedlicher Materialien oder beiden an einer einzelnen Elektrode, bei Kontakt mit Haut eines Patienten einen galvanischen Kreis zu erzeugen. Dieser galvanische Kreis kann aufgrund der gespeicherten Energie, die inherent in den beiden unterschiedlichen Leitermaterialien, den beiden unterschiedlichen ionenleitenden Medien oder beiden vorliegt, für eine Vielfalt von Zwecken verwendet werden.
Ein Vorteil der biomedizinischen Elektrode der vorliegenden Erfindung ist die Reduzierung der Anzahlen von Arten von biomedizinischen Elektroden, die konstruiert werden müssen, um verschiedenen Verbraucherbedürfnissen zu entsprechen. Dieser Vorteil kommt sowohl dem Hersteller als auch dem Verbraucher zur Lagerkontrolle zugute, wodurch die die Industrie des Gesundheitswesens konfrontierende Kosten-Nutzen-Analyse verbessert wird.
Zusätzliche Aspekte, Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich im Hinblick auf Ausführungsformen der Erfindung, wie beschrieben, unter Verwendung der folgenden Zeichnungen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Bodenansicht einer Ausführungsform einer biomedizinischen Elektrode der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine Bodenansicht einer zweiten Ausführungsform einer biomedizinischen Elektrode der vorliegenden Erfindung.
3 ist eine Bodenansicht einer dritten Ausführungsform einer biomedizinischen Elektrode der vorliegenden Erfindung.
4 ist eine Bodenansicht einer vierten Ausführungsform einer biomedizinischen Elektrode der vorliegenden Erfindung.
Zu Veranschaulichungszwecken sind nur bei den Bodenansichten die Felder aus ionenleitenden Medien innerhalb des Umfangs der elektrischen Leiter gezeigt. Wie jedoch dem Fachmann bekannt, erstrecken sich die Felder aus leitenden Medien normalerweise bis zu dem Umfang der elektrischen Leiter und bevorzugt darüber hinaus.
Ausführungsformen der Erfindung
Unter Bezugnahme auf 1 wird eine Ausführungsform einer biomedizinischen Elektrode 10 von der Bodenseite aus gezeigt, die den Körper eines Patienten kontaktiert.
Die Elektrode 10 weist einen elektrisch isolierenden Träger 12 in Form eines Kissenabschnitts 14 und eines Fahnenabschnitts 16 auf. Der Träger 12 weist fakultativ ein Feld 18 aus biokompatiblem druckempfindlichem Kleber auf seiner Bodenfläche auf. Mehrere benachbarte elektrische Leiter 20 und 22 kontaktieren den Träger 12 (haften dabei bevorzugt am Feld 18) auf dem Kissenabschnitt 14 und erstrecken sich zum Fahnenabschnitt 16. Zwei nichtbenachbarte ionenleitende Medienfelder 24 und 26 aus leitendem Hydrogel oder Kleber kontaktieren und bedeckt bevorzugt vollständig oder erstreckt sich über den Umfang von benachbarten Leitern 20 und 22 hinaus, jeweils im Kissenabschnitt 14. Die Felder 18, 24 und 26 werden von einer herkömmlichen, nicht gezeigten Trägerfolie geschützt.
Die Leiter 20 und 22 können aus verschiedenen Zusammensetzungen von elektrisch leitenden Materialien hergestellt sein, wenn das unterschiedliche elektrochemische Potential hauptsächlich von den Leiterabschnitten der Elektrode 10 her geleitet wird. Ein Leiter ist aus Materialien konstruiert, die galvanisch aktiver sind als der andere Leiter. Wünschenswerterweise ist ein Leiter aus Materialien konstruiert, die stärker elektronenabgebend sind als der andere Leiter. Bevorzugt ist ein Leiter aus galvanisch aktiven Materialien konstruiert, während der andere Leiter aus galvanisch inaktiven Materialien konstruiert ist.
Die Wahl der Materialien für die Leiter 20 und 22 kann entsprechend den Bedürfnissen des Fachmanns und unter Verwendung biomedizischer Elektroden variieren. Beispielsweise könnte eine akzeptable biomedizinische Elektrode unter Verwendung unterschiedlicher Leiter hergestellt werden, wobei ein Leiter galvanisch aktiver wäre als der andere Leiter, um einen schwachen galvanischen Kreis herzustellen, der aus dem Benachbartsein der beiden Leiter 20 und 22 und dem Körper eines Patienten gebildet wird, wobei verschiedene Felder 24 und 26 aus leitendem Kleber kontaktiert werden. Wie später beschrieben, kann die Herstellung eines galvanischen Kreises mehrere Vorzüge für multifunktionelle biomedizinische Elektroden aufweisen.
Zu nichteinschränkenden Beispielen für bei der Konstruktion der Leiter 20 und 22 verwendeten elektrisch leitenden Materialien zählen galvanisch aktive Metalle (z. B. Zink, Magnesium, Zinn, Aluminium und Silber); galvanisch inaktive Metalle (z.B. Platin, Gold und ausgewählte Legierungen wie etwa rostfreie Stähle); galvanisch inaktive anorganische Oxide (z.B. Mangandioxid); Kohlenstoff (z.B. Graphit) und Kombinationen davon.
Wünschenswerterweise werden die beiden Leiter 20 und 22 mit einem elektrisch leitenden Material konstruiert, das Elektronen abgeben kann, wobei das andere elektrisch leitende Material Elektronen aufnehmen kann. Bei Verwendung beispielsweise mit einer entsprechenden Zusammensetzung von leitenden Klebefeldern 24 und 26, falls der Leiter 20 aus Graphit und der Leiter 22 aus Silber hergestellt ist, dann nimmt das Graphit im Leiter 20 durch die Herstellung eines Kreises vom Silber im Leiter 22 abgegebene Elektronen an. Diese aus einem galvanischen Kreis ausgebildete Miniaturbatterie kann sowohl einen Patienten behandeln, eine Überwachungsfunktion nach der Defibrillierung des Herzens eines Patienten wiederherstellen und andere Therapiefunktionen bestromen, die sich an der Elektrode 10 befinden oder durch eine Schaltung mit dieser verbunden sind. Die Elektrode 10 kann durch die biomedizinische Instrumentierung auch wiederaufbereitet werden. Weitere Beispiele für den Leiter 22 als Elektronendonator sind Zink, Aluminium, Zinn und Magnesium, während Beispiele für den Leiter 20 als Elektronenakzeptor Silber/Silberchlorid und Zinn/Zinn(IV)-chlorid sind.
Bevorzugt werden die beiden Leiter 20 und 22 so konstruiert, daß ein elektrisch leitendes Material galvanisch aktiv ist und das andere Material galvanisch inaktiv ist. Das Beispiel Graphitleiter 20/Silberleiter 22 in dem vorausgegangen Absatz läßt sich auch bei dieser bevorzugten Konstruktion anwenden, um die in der Elektrode 10 verfügbare gespeicherte Energie zu maximieren.
Zusätzlich zu der Verwendung von unterschiedlichen elektrisch leitenden Materialien an den Leitern 20 und 22 können zwei unterschiedliche Schichten aus galvanisch aktiven und galvanisch inaktiven Materialien auf einer beliebigen Leiteroberfläche für einen der Leiter 20, 22 oder beide verwendet werden. Im Gegensatz zu der Lehre von Gadsby et al. (die erforderte, daß eine Schicht aus galvanisch aktivem Metall eine Schicht aus galvanisch inaktivem kohlenstoffhaltigem Material zumindest teilweise bedeckt) und im Gegensatz zur Lehre von Monter et al. (die minimal nützliche Menge aus galvanisch aktivem Material an der Oberfläche eines galvanisch inaktiven Verbundmaterials erforderte) findet die vorliegende Erfindung unerwarteterweise Vorteile bei der Verwendung einer Schicht aus galvanisch aktivem Metall, das den Träger kontaktiert, wobei eine Schicht aus galvanisch inaktivem Material das Metall bedeckt und ionenleitende Medien kontaktiert. Wenngleich diese Kombination von Schichten selbst keine „unpolarisierbare" Elektrode liefert, kann eine aus dieser Konstruktion mit anderen Materialien mit den einhergehenden Vorteilen hergestellt werden. Somit ist diese Ausführungsform der Erfindung den herkömmlichen Lehren über die Verwendung galvanisch aktiver und galvanisch inaktiver Materialien direkt entgegengesetzt.
Diese Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zieht außerdem jede Kombinatition aus galvanisch aktiven Materialien mit galvanisch inaktiven Materialien in Betracht, wobei die letzteren die Schicht bilden, die das leitende Hydrogel oder den leitenden Kleber kontaktiert. Wünschenswerteweise ist das galvanische aktive Material Aluminium oder Silber, und das galvanisch inaktive Material ist Graphit, wobei in diesem Kontext in Betracht gezogen wird, daß Graphit auch als katalytische Oberfläche für das darunterliegende Metall dient. Bevorzugt ist das galvanisch aktive Metall Silber. Alternativ kann das galvanisch aktive Material von niedrigerer Qualität sein und weniger kosten, wenn Gaphit die Außenschicht ist. Ein teurer Leiter kann ohne eine funktionelle Verringerung der annehmbaren Leistung konstruiert werden.
Die galvanisch aktive Metallschicht kann im Bereich zwischen etwa 100 nm und etwa 500 μm liegen und liegt bevorzugt im Bereich zwischen etwa 300 nm und etwa 300 μm, wobei das galvanisch inaktive Material in einer getrockneten Dicke im Bereich zwischen etwa 1 μm und etwa 1 mm liegt und bevorzugt eine Dicke von etwa 200 μm aufweist.
Wenn das galvanisch inaktive Material das galvanisch aktive Material bedeckt und auch die ionenleitenden Medien kontaktiert, führt dies unerwartet zu den folgenden Vorteilen: die Verwendung des teureren, galvanisch aktiven Metalls wird minimiert; ein stark elektrisch leitendes Substrat wird erzeugt; der preiswertere galvanisch inaktive Graphitleiter wird maximiert. Wenn die Lehren von US-Patent Nr. 4,846,185 (Carim) verwendet werden, sollte ein Elektrolytzusammensetzungen enthaltender Redoxpartner eine von der vorliegenden Ausführungsform bereitgestellte galvanisch inaktive Oberfläche verwenden.
Mindestens ein Abschnitt der Leiter 20 und 22 am Fahnenabschnitt 16 kann von einer Klemme oder einem Verbinder zur elektrischen Kommunikation mit biomedizinischer elektrischer Instrumentierung kontaktiert werden, entweder zum Übertragen von Energie in einen Körper wie die, die bei der transkutanen elektrischen Nervenstimulation verwendet wird, oder zum Empfangen elektrischer Signale vom Körper wie etwa denen, die in der Elektrokardiographie verwendet werden. Alternativ kann der Fahnenabschnitt 16 eine dem Fachmann bekannte Knopf-Öse-Kombination zur Bereitstellung einer Schnappverbindung an jedem Leiter 20 und 22 aufweisen.
Die Auswahl von Materialien zur Verwendung bei dem isolierenden Träger 12 richtet sich nach der Wahl eines Fachmanns und kann beliebige der Materialien verwenden, die in den Patenten und Veröffentlichungen beschrieben werden, die in dem obigen allgemeinen Stand der Erfindung identifiziert sind.
Wenn ein fakultatives Feld 18 aus druckempfindlichem Kleber verwendet wird, dann weist der Umfang des Trägers 12 ein Feld 18 aus druckempfindlichem Kleber auf, das sich über den Umfang der Leiter 20 und 22 derart erstreckt, daß das Feld 18 eine Schürze aus druckempfindlichem Kleber wird, um die Elektrode 10 an die Haut eines Patienten zu heften.
Nichteinschränkende Beispiele eines geeigneten Trägers zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung sind druckempfindliche Klebebänder medizinischer Qualität wie etwa jene, die unter den Bezeichnungen "Blenderm" oder "Durapore" im Handel erhältlich sind, oder ein schmelzgeblasenes Polyurethanmaterial mit einer druckempfindlichen Klebebeschichtung auf seiner Hauptfläche, wie etwa das im US-Patent Nr. 5,230,701 (Riedel) offenbarte.
Der Träger 12 weist eine Dicke im Bereich zwischen etwa 0,02 mm und etwa 0,89 mm und bevorzugt 0,35 mm auf, um eine Schicht der mehrschichtigen Konstruktion mit niedrigem Profil bereitzustellen.
Die Auswahl von Materialien zur Verwendung bei Feldern 24 und 26 aus leitendem Hydrogel oder Kleber richtet sich nach der Wahl eines Fachmanns und kann beliebige der Materialien verwenden, die in den Patenten und Veröffentlichungen beschrieben werden, die in dem obigen allgemeinen Stand der Erfindung identifiziert sind.
Die Felder 24 und 26 können aus den gleichen oder verschiedenen ionenleitenden Medien hergestellt sein, je nachdem, welche Ausführungsform der Elektrode mit unterschiedlichem elektrochemischem Potential erwünscht ist. Im Falle des gleichen, dann befinden sich unterschiedliche Leistungen der Elektrode 10 in den Wahlen der Leiter 20 und 22 zur Bereitstellung einer Elektrode mit unterschiedlichem elektrochemischem Potential. Falls verschieden, dann werden unterschied liche Leistungen der Leiter an der Elektrode 10 ebenfalls durch die unterschiedlichen ionenleitenden Medienfelder 24 und 26 beeinflußt, ob Leiter 20 oder 22 aus dem gleichen Material hergestellt sind.
Zu nichteinschränkenden Beispielen von ionenleitenden Medien, die sich entweder als Feld 24 oder Feld 26 oder beide in der Elektrode 10 der vorliegenden Erfindung eignen, zählen jene ionenleitenden Zusammensetzungen, die in den US-Patenten Nr. 4,524,087 (Engel); 4,539,996 (Engel); 4,848,353 (Engel); 4,846,185 (Carim); 5,225,473 (Duan); 5,276,079 (Duan et al.); 5,338,490 (Dietz et al.); 5,362,420 (Itoh et al.); 5,385,679 (Uy et al.); den gleichzeitig anhängigen eigenen Anmeldungen PCT-Veröffentlichung Nr. WO 95/20634, WO 94/12585, WO 97/24378, WO 97/24376, WO 97/24149 offenbart sind. Um das unterschiedliche elektrochemische Potential bereitzustellen, kann das Feld 24 und das Feld 26 aus unterschiedlichen ionenleitenden Medien aus einer beliebigen Kombination der oben offenbarten Zusammensetzungen ausgewählt werden. Eine spezifische Referenz, US-Patent Nr. 4,846,185 (Carim), offenbart die Verwendung einer einen Redoxpartner enthaltenden Elektrolytzusammensetzung, wobei ein Feld 24 eine Zusammensetzung des Partners und das andere Feld 26 die Zusammensetzung des Redoxpartners aufweisen kann.
Ein weiteres Beispiel für unterschiedliche ionenleitende Medien für die Felder 24 und 26 ist die Verwendung einer oxidierbaren Zusammensetzung für das Feld 24 und einer reduzierbaren Zusammensetzung für das Feld 26. Beispielsweise weist eine reduzierbare Zusammensetzung für das Feld 26 einen wäßrigen leitenden Kleber mit darin gelöstem Sauerstoff auf.
Noch ein weiteres Beispiel für unterschiedliche ionenleitende Medien für die Felder 24 und 26 ist die Verwendung einer Zusammensetzung für das Feld 24, die Ionen, wie etwa Hydroniumionen, an den entsprechenden elektrischen Leiter liefert, und die Verwendung einer Zusammensetzung für das Feld 26, die Spezies liefert, die chemische Bindungen mit Ionen von dem entsprechenden elektrischen Leiter bilden. Nichteinschränkende Beispiele dieser Ausführungsform sind die Verwendung von Hydroxylionen zur Bildung von Metallhydroxiden in dem Ionenfeld und die Verwendung von Carboxylatgruppen wie etwa in dem im US-Patent Nr. 4,524,087 (Engel) offenbarten Zusammensetzungen, die mit Ionen des oder von dem elektrischen Leiter Komplexe bilden. Andere Komplexbildner sind als Chelatbildner wie etwa EDTA, Zitratsalze und dergleichen bekannt.
Die Dicke der ionenleitenden Medienfelder 24 und 26 kann im Bereich zwischen etwa 0,25 mm und etwa 2,5 mm und bevorzugt 0,63 mm liegen, um eine mehrschichtige biomedizinische Elektrodenkonstruktion mit niedrigem Profil aufrechtzuerhalten.
Dem Fachmann auf dem Gebiet der Herstellung biomedizinischer Elektroden bekannte herkömmliche Trägerfolien können an einer Elektrode verwendet werden, um die Felder 18, 24 und 26 während der Lagerung bis zum Einsatz zu bedecken. Eine typische Trägerfolie ist ein silikonisiertes Papier, das im Handel als Polyslik^TM-Folie von der Firma Rexam Release in Oakbrook, Illinois, USA, erhältlich ist.
2 veranschaulicht eine zweite Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die Elektrode 30 weist einen elektrisch isolierenden Träger 32 mit einem Kissenabschnitt 34 und einem Fahnenabschnitt 36 auf. Ein Feld 38 aus biokompatiblem druckempfindlichem Kleber bedeckt fakultativ den Träger 32 und sorgt für Haftfähigkeit der Elektrode 30 für Kontakt mit dem Körper eines Patienten.
Die Elektrode 30 unterscheidet sich darin von der Elektrode 10, daß Leiter 40 und 42 nicht benachbart und getrennt sind, so daß zwischen ihren benachbarten Umfängen kein elektrischer Kontakt besteht. Die Elektrode 30 unterscheidet sich auch darin von der Elektrode 10, daß dort ein einzelnes Feld 44 aus ionenleitendem Medium vorliegt, das den Umfang beider Leiter 40 und 42 im Kissenabschnitt 34 kontaktiert und bevorzugt vollständig bedeckt oder sich darüber hinaus erstreckt.
Die Elektrode 30 liefert eine andere Geometrie für die Herstellung eines galvanischen Kreises, da die Elektrode 30 nicht darauf basiert, daß der Körper eines Patienten die Schließung des galvanischen Kreises liefert. Vielmehr schließt eine elektrische Verbindung zu einer Klemme, anderen elektrischen Einrichtungen oder der biomedizinischen Instrumentierung den Kreis.
Materialien für die Elektrode 30 können beliebige der oben für die Elektrode 10 beschriebene Materialien sein und können auf die gleiche Weise und aus den gleichen Gründen vom Fachmann gewählt werden. Bevorzugt enthalten die Leiter 40 und 42 Silber bzw. Graphit.
3 veranschaulicht eine dritte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die Elektrode 50 weist einen elektrisch isolierenden Träger 52 mit einem Kissenabschnitt 54 und einem Fahnenabschnitt 56 auf. Ein Feld 58 aus biokompatiblem druckempfindlichem Kleber bedeckt fakultativ den Träger 52 und sorgt für Haftfähigkeit der Elektrode 50 für Kontakt mit dem Körper eines Patienten.
Die Elektrode 50 unterscheidet sich dadurch von der Elektrode 10, daß der Leiter 60 den Leiter 62 umgibt. Die Elektrode unterscheidet sich auch dadurch von der Elektrode 10, daß ein einzelnes Feld 64 aus ionenleitendem Medium vorliegt, das den Umfang beider Leiter 60 und 62 im Kissenabschnitt 54 kontaktiert und bevorzugt vollständig bedeckt oder sich darüber hinaus erstreckt.
Die Elektrode 50 stellt eine andere Geometrie für die Verwendung einer Kombinationselektrode bereit, wobei die Verwendung des Leiters 60 hauptsächlich am Umfang des Leiters 60 auf eine Weise ist, wie im US-Patent Nr. 5,337,748 (McAdams et al.) und dem oben beschriebenen Clare-Patent beschrieben und ausgenutzt. Mit anderen Worten tragen die Nicht-Umfangsabschnitte des Leiters 60 nicht wesentlich zu der Funktion der Elektrode 50 zu Zwecken der Defibrilierung bei, weil der größte Teil des Stroms an den Rändern eines flächenförmigen Leiters fließt, nicht in seinem zentralen Bereich. von dem Umfang des Leiters 60 beabstandet befindet sich der Leiter 62, der sich auf den Leiter 60 für elektrische Verbindung verlassen kann oder eine nichtgezeigte separate elektrische Verbindung verwenden kann.
Eine Verwendung der Elektrode 50 kann in gleichzeitigen Verwendungen liegen, wie etwa daß der Leiter 60 eine dispersive Platte für die Elektrochirurgie ist und daß der Leiter 62 eine Überwachungselektrode während der Elektrochirurgie ist. Weil die Leiter 60 und 62 benachbart sind und das Feld 64 aus ionenleitenden Medien beide Leiter 60 und 62 kontaktiert, wird innerhalb der Elektrode 50 ein galvanischer Kreis hergestellt.
Jedoch kann es sich bei den Materialien für die Elektrode 50 um beliebige der oben für die Elektrode 10 beschriebenen Materialien handeln. Bevorzugt enthalten die Leiter 60 und 62 Aluminium bzw. Graphit. Zusätzlich könnte ein Graphitleiter 62 auch ein drittes Metall oder Metall/Metallsalz wie etwa Ag/AgCl enthalten.
4 veranschaulicht eine vierte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die Elektrode 70 weist einen elektrisch isolierenden Träger 72 mit einem Kissenabschnitt 74 und einem Fahnenabschnitt 76 auf. Ein Feld 78 aus biokompatiblem druckempfindlichem Kleber bedeckt fakultativ den Träger 72 und sorgt für Haftfähigkeit der Elektrode 70 für Kontakt mit dem Körper eines Patienten.
Die Elektrode 70 unterscheidet sich dadurch von der Elektrode 50, daß der Leiter 80 eine Öffnung 82 umgibt, in der sich eine zweite herkömmliche biomedizinische Elektrode 84 befinden kann. Die Elektrode 70 unterscheidet sich auch dahingehend von der Elektrode 50, daß ein einzelnes Feld 86 aus ionenleitenden Medium vorliegt, das den Umfang des Leiters 80 im Kissenabschnitt 74 kontaktiert und bevorzugt vollständig bedeckt oder sich darüber hinaus erstreckt, aber nicht die Öffnung 82.
Bei der biomedizinischen Elektrode 84 kann es sich um eine dem Fachmann bekannte herkömmliche biomedizinische Elektrode oder um eine Elektrode der vorliegenden Erfindung wie etwa die Elektrode 10 oder 30 handeln. Weil sich die Elektrode 84 zu Zwecken der vorliegenden Erfindung als alternative Ausführungsform zur Elektrode 50 in der Öffnung 82 der Elektrode 70 befindet, wird diese Kombination aus Elektrode 70 und Elektrode 84 als eine multifunktionelle Mehrleiterelektrode innerhalb des Schutzbereichs der Erfindung angesehen.
Eine Verwendung der Elektrode 70 kann in gleichzeitigen Verwendungen liegen, wie etwa daß der Leiter 80 eine dispersive Platte für die Elektrochirurgie ist und daß die Elektrode 84 eine Überwachungselektrode während der Elektrochirurgie ist. Weil die Leiter 80 und die Elektrode 84 nicht benachbart sind und das Feld 86 aus ionenleitenden Medien nur den Leiter 80 kontaktiert, ist ein galvanischer Kreis nicht möglich. Gegebenenfalls kann jedoch ein galvanischer Kreis gebildet werden, indem die Zuleitungen zum Leiter 80 und der Elektrode 84 extern angeschlossen werden, wie etwa bei der biomedizinischen Instrumentierung.
Bei den Materialien für die Elektrode 50 kann es sich jedoch um beliebige der oben für die Elektrode 10 beschriebenen Materialien handeln.
Verfahren zur Herstellung der Erfindung
In die Elektroden 10, 30, 50 und 70 können unter Verwendung herkömmlicher Elektroden vom Fahne-KissenStil wie in jenen Patenten beschrieben hergestellt werden, die im allgemeinen Stand der Erfindung identifiziert sind. Im allgemeinen werden mehrschichtige Elektroden aus Rollen aus Ausgangsmaterialien für einen isolierenden Träger zusammengesetzt, auf dem Leiter aufgebracht oder gemalt werden, worauf ionenleitende Medien aufgebracht oder gehärtet werden. Im allgemeinen werden ein Array von Elektroden in einer Linie konstruiert und in individuelle Elektroden auf einer einzelnen Trägerfolie geschnitten.
Materialien für die Leiter 20, 22, 40, 42, 60, 62 und 80 können aus Tinten, Farben oder Laminaten ausgebildet werden. Bevorzugt werden Leiter aus elektrisch leitenden Tinten ausgebildet, die in Registrierung auf einen Träger gedruckt werden. Zu im Handel erhältlichen Tinten für biomedizinische Elektroden zählen die Tinten unter dem Warenzeichen Ercon, die Tinten mit dem Warenzeichen Acheson Colloid sowie jene Tintenquellen, die in den in dem obigen allgemeinen Stand der Erfindung identifizierten Patenten identifiziert sind.
Zur Herstellung der Elektroden 10, 30, 50 oder 70 können Maschinenautomaten eingesetzt werden. Der Fachmann für die Herstellung von Elektroden kann aus einer Vielzahl von Maschinenherstellern und Herstellungstechniken wählen, um Herstellungskosten und Abfall zu minimieren. Einige Arten von Maschinen sind in den US-Patenten Nr. 4,715,382 (Strand); 5,133,356 (Bryan et al.) und der gleichzeitig anhängigen eigenen PCT-Veröffentlichung WO 96/1 offenbart. Ein weiteres Verfahren zur Herstellung biomedizinischer Elektroden ist aus dem US-Patent Nr. 5,352,315 (Carrier et al.) bekannt.
Nützlichkeit der Erfindung
Mehrere Funktionen aufweisende biomedizinische Mehrfachleiterelektroden der vorliegenden Erfindung können für eine Vielfalt von Zwecken je nach den Notwendigkeiten der Verbraucher in der Industrie des Gesundheitswesens verwendet werden.
Zu nichteinschränkenden Beispielen für Verwendungen der Elektroden 10, 30, 50 und 70 zählen biomedizinische Kombinationselektroden für die Diagnose/Überwachung bioelektrischer Signale von einem Körper und die therapeutische Zufuhr elektrischer Signale in einen Körper; die Bereitstellung einer Kombination einer Elektrodensignatur oder anderer Elektrodenleistungsinformationen für adaptive/intelligente biomedizinische Instumentierung bei gleichzeitiger Diagnostizierung oder Überwachung des Patienten; Bereitstellung einer Kombination aus Überwachung eines Patienten bei dem Bereich, wo eine dispersive Plattenelektrode für die Elektrochirurgie verwendet wird; Überwachen eines Patienten in dem Bereich, wo eine externe Herzschrittmacherelektrode verwendet wird oder wo eine externe Defibrillierungselektrode verwendet wird.
Zu nichteinschränkenden Beispielen für die Zufuhr elektrischer Signale zu einem Patienten zählen TENS, transdermale Arzneiverabreichung, Elektroporation, Iontophorese, externe Herzschrittmacherfunktion, elektrophysiologische Einschätzung und Reduzierung der Impedanz oder anderweitige Konditionierung der Haut eines Patienten.
Beispielsweise kann eine Kombinationselektrode sowohl Überwachungsfunktionen als auch Iontophorese bereitstellen. Wenn die Elektroden 10 oder 30 verwendet werden, kann ein galvanischer Kreis dazu verwendet werden, die Verabreichung eines pharmazeutischen oder anderen therapeutischen Mittels in der iontophoretischen Funktion der Elektrode 10 oder 30 zu bestromen. Ansonsten kann die biomedizinische Instrumentierung zur Bestromung der Elektrode 10 oder 30 verwendet werden.
Beispielsweise kann eine Kombinationselektrode 10 oder 30, wobei ein Leiter Silber/Silberchlorid enthält und ein anderer Leiter Graphit enthält, den oben beschriebenen Kreis dazu verwenden, das Silberchlorid nach einer Defibrillierung eines Patienten zu regenerieren, wobei die Elektrode 10 oder 30 verwendet wird, die als eine Schrittmacher- oder Defibrillierungselektrode in Kombination mit einer Überwachungselektrode fungiert, die Defibrillierungsregenerierungseigenschaften erfordert, um die Standards der Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) zu erfüllen.
Beispielsweise kann eine Kombinationselektrode 10 oder 30, wobei ein Leiter ein galvanisch aktives Material enthält und der andere Leiter ein galvanisch inaktives Material mit einem entsprechenden Elektrolyten enthält, als eine selbstbestromte Überwachungselektrode und Batterie zum Bestromen anderer Schaltungen für entfernte telemetrische Kommunikation des Zustands eines Patienten fungieren, wobei Elektrizität und/oder Telefonkommunikationen fehlen oder nicht benötigt werden. Schlachtfeldtriage könnte von einer selbstbestromten Überwachungselektrode profitieren.
Zu nichteinschränkenden Beispielen für Verwendungen der Bereitstellung eindeutiger Elektrodenidentifikations informationen (eine „Elektrodensignatur") oder andere Elektrodenleistungsinformationen für die adaptive/intelligente biomedizinische Instrumentierung zählen die Identifikation der ordnungsgemäßen Elektrode für den Einsatz, fortgesetzte Leistung der Elektrode während des Einsatzes, Alarmzustände, wenn die Leistung der Elektrode abgelaufen ist oder unter dem Standard liegt, und andere Interaktionsbedingungen mit Kabeln und Zuleitungsdrähten zwischen der Elektrode und der biomedizinischen Instrumentierung.
Nachdem der Fachmann die Nützlichkeit einer mehrere Funktionen aufweisenden biomedizinischen Mehrfachleiterelektrode der vorliegenden Erfindung erkannt hat, ergeben sich weitere Verwendungen ohne Abweichen von dem Schutzbereich der vorliegenden Erfindung. Mit und ohne Erzeugung eines galvanischen Kreises, mit und ohne der Verwendung einer Vielzahl elektrischer Leiter in einer benachbarten oder nichtbenachbarten Beziehung zueinander und mit und ohne mehrere Schichten aus leitenden Materialien auf einem einzelnen Leiter sind die dem Fachmann zur Verfügung stehenden Einsatzmöglichkeiten zu zahlreich, um erwähnt zu werden, werden aber als Ergebnis der Kombination der Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung in Betracht gezogen.
Für eine Würdigung des Schutzbereichs der vorliegenden Erfindung folgen die Ansprüche.

Claims

Einzelne biomedizinische Elektrode, die einen elektrisch isolierenden Träger mit einem Kissenabschnitt und einem Fahnenabschnitt aufweist, wobei die einzelne Elektrode auch eine Kombination aufweist, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus (a) mindestens zwei elektrischen Leitern mit unterschiedlichen Zusammensetzungen und unterschiedlichen elektrochemischen Potentialen, die ein Feld eines ionenleitenden Mediums aus leitendem Hydrogel oder Kleber kontaktieren, wobei eine der unterschiedlichen Zusammensetzungen Kohlenstoff oder ein anorganisches Oxid und die andere unterschiedliche Zusammensetzung ein Metall ist, wobei die elektrischen Leiter nicht zusammenhängen und voneinander getrennt sind, (b) mehreren benachbarten elektrischen Leitern an dem Kissenabschnitt und sich zum Fahnenabschnitt erstreckend, mindestens zwei nicht benachbarten Feldern aus ionenleitenden Medien unterschiedlicher Zusammensetzungen und unterschiedlicher elektrochemischer Potentiale aus Hydrogel oder Kleber, wobei ein Feld aus ionenleitendem Medium einen benachbarten elektrischen Leiter kontaktiert und wobei ein anderes ionenleitendes Medium einen anderen benachbarten elektrischen Leiter kontaktiert, (c) mindestens zwei elektrischen Leitern mit unterschiedlichen Zusammensetzungen und unterschiedlichen elektrochemischen Potentialen, wobei ein elektrischer Leiter den anderen elektrischen Leiter umgibt, wobei ein Feld aus ionenleitendem Medium beide elektrischen Leiter kontaktiert, und (d) mindestens zwei elektrischen Leitern mit unterschiedlichen Zusammensetzungen und unterschiedlichen elektrochemischen Potentialen, wobei ein elektrischer Leiter den anderen elektrischen Leiter umgibt, wobei ein Feld aus ionenleitendem Medium einen der elektri schen Leiter kontaktiert, wobei das ionenleitende Medium eine Öffnung aufweist, in der sich der andere elektrische Leiter befindet.
Biomedizinische Elektrode nach Anspruch 1, wobei ein elektrischer Leiter galvanisch aktiver ist als der bzw. die anderen elektrischen Leiter,
Biomedizinische Elektrode nach Anspruch 2, wobei der eine elektrische Leiter stärker elektronenabgebend ist als der bzw. die anderen elektrischen Leiter.
Biomedizinische Elektrode nach Anspruch 1, wobei der eine elektrische Leiter ein galvanisch aktives Material aufweist und der bzw. die anderen elektrischen Leiter ein galvanisch inaktives Material aufweist bzw. aufweisen.