DE69632731T2

DE69632731T2 - Blutsammel-und separationssystem

Info

Publication number: DE69632731T2
Application number: DE69632731T
Authority: DE
Inventors: F. Gordon KINGSLEY; D. Thomas HEADLEY; N. Lise HALPERN
Original assignee: Haemonetics Corp
Current assignee: Haemonetics Corp
Priority date: 1995-06-07
Filing date: 1996-03-05
Publication date: 2005-07-14
Anticipated expiration: 2016-03-06
Also published as: ATE269116T1; EP0830157A1; WO1996040319A1; CA2220295C; EP0830157B1; US5779660A; US5728060A; CA2220295A1; DE69632731D1; JPH11506030A; AU5302696A; JP3958364B2; US6007509A; US6379322B1; AU710558B2; US5853382A; US6102883A; US6641552B1; JP2006212439A; US5651766A

Description

TECHNISCHES GEBIET
Diese Erfindung betrifft das Sammeln von Vollblut und die anschließende Aufbereitung von Bestandteilen desselben.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Beim herkömmlichen Verfahren zum Sammeln von Vollblut wird eine Nadel in eine Vene des Spenderarms gegeben und das Vollblut fließt durch die Schwerkraft in einen eine Antikoagulanslösungsmenge enthaltenden Beutel, welche eine Gerinnung des Blutes verhindert. Wenn eine Vollbluteinheit, welche in den USA als 450 Milliliter (ml) definiert ist, gesammelt wurde, wird die Nadel aus der Vene entfernt und der Beutel mit dem Blut wird zum späteren Senden zum Aufbereitungslabor des Blutzentrums zur Seite gelegt.
Es sollte beachtet werden, dass das Antikoagulans-Vollblut-Verhältnis ungefähr eins zu sieben beträgt; folglich beträgt die Antikoagulansmenge im Beutel 63 ml. Es sollte auch beachtet werden, dass das Antikoagulans-Vollblut-Verhältnis nach dem Sammeln einer ganzen Einheit zwar eins zu sieben beträgt, aber das Verhältnis des Antikoagulans zum Vollblut zu Beginn des Sammelns wesentlich mehr als eins zu sieben beträgt. Die Erythrozyten, welche zu Beginn des Sammelns in den Sammelbeutel fließen, werden daher einem „Antikoagulansschock" unterzogen, welcher die Beschädigung einiger Erythrozyten zur Folge hat. Beim Fortschreiten des Sammelns verringert sich das Verhältnis.
Im Aufbereitungslabor stellt ein Techniker die Beutel mit dem Vollblut in eine große Schaukelbecherzentrifuge, welche vorsichtig im Gleichgewicht gehalten werden muss, da die Beutel gefüllt sind. Die Zentrifuge wird gestartet und die Beutel werden mit einer hohen Geschwindigkeit gedreht. Bei der ersten Zentrifugation werden die Erythrozyten, welche die schwersten Bestandteile sind, auf den Boden des Beutels gedrückt, wohingegen das thrombozytenreiche Blutplasma, welches leichter ist, zur Oberseite steigt. Wenn die Beutel aus der Zentrifuge entnommen werden, müssen sie vorsichtig gehandhabt werden, um ein erneutes Vermischen zu vermeiden.
Der Techniker stellt dann jeden Beutel in eine "Ausdrückvorrichtung", welche aus zwei starren Platten besteht, welche durch ein federbelastetes Gelenk zusammengefügt sind. Eine der Platten ist feststehend und die andere ist beweglich. Der Beutel mit dem Blut wird zwischen den zwei Platten positioniert und der Federgriff wird gelöst und lässt die bewegliche Platte gegen den Beutel drücken. Eine Öffnung auf der Beuteloberseite wird dann geöffnet und das thrombozytenreiche Blutplasma in einen daran angebrachten, leeren Beutel gedrückt. Wenn der Techniker beobachtet, dass die Erythrozyten die Auslassöffnung fast erreichen, wird das Ausdrücken beendet und der Schlauch abgeklemmt.
Wenn die Thrombozyten zu trennen sind, werden die das thrombozytenreiche Blutplasma enthaltenden Beutel wieder zur Zentrifuge zurückgebracht, die Ladung wieder ins Gleichgewicht gebracht und ein zweites Drehen begonnen, dieses Mal jedoch mit einer höheren Geschwindigkeit. Dieses Drehen drückt die Thrombozyten auf den Beutelboden und lässt das leichtere Blutplasma an die Oberseite steigen. Das oben beschriebene Ausdrückverfahren wird dann wiederholt, so dass die Thrombozyten zur Aufbewahrung zu einem separaten Beutel geleitet werden können. Es gibt andere Abweichungen dieser Sammel- und Separationsverfahren von Blutbestandteilen, einschließlich einem Verfahren zum Sammeln eines Leukozytenfilms aus dem Blut; all diese Abweichungen verwenden Zentrifugationsverfahren, welche den oben beschriebenen ähneln. Zwar wurden verschiedene Vorrichtungen entwickelt und vermarktet, deren Funktion ist, den zum Drücken der Bestandteile aus einem Behälter in einen anderen Behälter benötigten Arbeitsaufwand zu minimieren, aber diese Vorrichtungen beseitigen nicht den oben beschriebenen Zentrifugationsschritt. Außerdem sind diese Vorrichtungen konstruiert, um im Labor zur Bestandteilaufbereitung des Blutzentrums und nicht zum Zeitpunkt der Sammlung des Vollblutes verwendet zu werden.
Daher wird verständlich sein, dass das herkömmliche Verfahren zum Zentrifugieren und Trennen von Vollblutbestandteilen ein arbeitsintensives und manuelles Verfahren ist. Außerdem finden zur Bequemlichkeit der freiwilligen Spender die meisten Sammlungen von Vollblut nicht im Blutzentrum, sondern in mobilen Abteilungen statt, die zu anderen Orten fahren, wie z. B. Gemeindezentren, Büros und Fabriken. Da die Beutel mit dem Vollblut zum Aufbereiten dann zurück zum Blutzentrum transportiert werden müssen und aufgrund der Notwendigkeit, die Zeit des Laborpersonals einzuteilen, können viele Stunden zwischen der Vollendung der Sammlung und dem Zeitpunkt verstreichen, zu dem die Bestandteilseparation beginnt.
Es sollte beachtet werden, dass die Vorschriften bei einer Verwendung des vom Vollblut getrennten Blutplasmas zur Herstellung des Faktors VIII zur Transfusion an Bluter verlangen, dass die Separation der Thrombozyten innerhalb von sechs Stunden ab der Vollblutsammlung vollendet und das Blutplasma gefroren sein muss. Es kann gezeigt werden, dass die Gewinnung des Faktors VIII umso höher sein wird, je früher das Plasma gefroren wird. Weiter sollte beachtet werden, dass die Vorschriften bei einer Verwendung des Blutplasmas zur Transfusion als Fresh-Frozen-Plasma verlangen, dass sich das getrennte Blutplasma innerhalb von acht Stunden ab der Sammlung vom Spender in einer Umgebung von –18°C oder kälter befinden muss. Die Folge dieser Vorschriften in der Praxis ist, dass Blutbanken die Blutspendezeiten mit den Zeiten abstimmen, zu welchen Laborpersonal verfügbar ist, um die Bestandteile aufzubereiten.
Zusätzlich zum herkömmlichen Verfahren zum Sammeln von Vollblut und der eben beschriebenen Bestandteilseparation, können einzelne Blutbestandteile durch ein Verfahren namens Apherese gesammelt werden, welche beispielsweise in US-A-4,303,193 beschrieben wird. Bei diesem Verfahren wird der Spender mit einem Zellenseparator verbunden, eine Nadel in den Arm des Spenders eingeführt, ein Antikoagulans zum Vollblut hinzugegeben, während es vom Spender abgenommen wird, und das antikoagulierte Vollblut wird in den Rotor der Zellenseparationsvorrichtung gepumpt, wo eine Zentrifugalkraft hervorruft, dass sich die Bestandteile trennen. Der zurückzuhaltende Bestandteil wird zu einem Sammelbeutel geleitet und die nicht benötigten Bestandteile werden zum Spender zurückgeleitet. Dieses Abnahme- und Rückführverfahren dauert an bis die erwünschte Menge des Bestandteils gesammelt worden ist, und wird dann eingestellt. Apheresesysteme werden weitgehend zum Sammeln von Thrombozyten einzelner Spender und von Blutplasma einzelner Spender verwendet. Ein Hauptmerkmal dieser Apheresevorrichtungen ist jedoch, dass sie zwar die Blutbestandteile bei der Sammlung voneinander trennen, aber erfordern, dass nicht benötigte Bestandteile zum Spender zurückgeführt werden müssen. Dies bedeutet wiederum, dass Apheresevorrichtungen eine Vielfalt an Sicherheitsmerkmalen enthalten müssen, wie z. B. Luftdetektoren und Druckmonitore, um zu verhindern dem Spender zu schaden während er mit dem Zellenseparator verbunden ist. Solche Sicherheitseinrichtungen machen die Ausrüstung des Apheresesystems und die Einwegbehälter kostspieliger und komplexer.
Im Vergleich zu Apheresesystemen, führen herkömmliche Blutsammelsysteme zum einen nichts an den Spender zurück, noch können sie Blutbestandteile bei der Blutsammlung vor Ort voneinander trennen. Daher besteht die Notwendigkeit eines verbesserten Verfahrens zur Sammlung von Vollblut und Aufbereitung von Bestandteilen desselben, ohne die Komplexität und Kosten herkömmlicher Apheresevorrichtungen und ohne das oben beschriebene, arbeitsintensive und manuelle Separationsverfahren.
Zusammenfassung der Erfindung
Wie außerdem beschrieben werden wird, liefert die vorliegende Erfindung ein System zum Sammeln und Aufbreiten von Blut von einem Spender, wobei das System eine Venenzugangsvorrichtung (72) zum Abnehmen von Vollblut vom Spender hierdurch, einen zum Halten des Blutes fähigen Rotor (2a), eine Einrichtung (50) zum Drehen des Rotors, um zu verursachen, dass sich das Blut in Blutplasma und Erythrozyten aufteilt, einen ersten Behälter (92) zum Aufbewahren des getrennten Blutplasmas und einen zweiten Behälter (91) zum Aufbewahren der getrennten Erythrozyten enthält, wobei das System dadurch gekennzeichnet ist, dass es folgendes aufweist:
eine Durchflusseinrichtung (73) zum Verbinden der Venenzugangsvorrichtung (72), des Rotors (2a) und des ersten und zweiten Behälters (92) und (91), wobei die Durchflusseinrichtung (73) eine Einrichtung zum Zulassen des Flusses (i) des Vollblutes vom Venenzugangsmittel (72) zum Rotor (2a), des Flusses (ii) des Antikoagulans vom ersten Behälter (92) zum vom Venenzugangsmittel (72) zum Rotor (2a) fließenden Vollblut, des Flusses (iii) des Blutplasmas vom Rotor (2a) zum ersten Behälter (92) und des Flusses (iv) der Erythrozyten vom Rotor (2a) zum zweiten Behälter (91) enthält; und
eine Steuerung (6) zum Steuern der Dreheinrichtung (50) und der Durchflusseinrichtung (73), wobei der erste und der zweite Behälter (92) und (91) außerhalb des Rotors (2a) positioniert sind, welcher eine vom ersten und zweiten Behälter (92) und (91) getrennte Kammer mit einem veränderbaren Volumen enthält.
Die vorliegende Erfindung sieht auch die Verwendung eines Systems vor, welches wie in 8 definiert ist.
Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zum Sammeln und Aufbereiten von Blut von einem Spender, wobei das System kompakt genug sein kann, um ganz neben dem Sitz des Spenders platziert zu werden, und das Blut aufbereiten kann, während der Spender noch auf dem Stuhl sitzt, nachdem er das Blut gespendet hat. Folglich können die getrennten Blutbestandteile (Blutplasma und Erythrozyten) gleich nach der Vollblutabnahme einzeln in ihrer jeweilig optimalen Umgebung gelagert werden und das Blut muss nicht zu einem Separationslabor zur Aufbereitung zurückbefördert werden.
Das System kann eine Nadel (oder eine kanülenähnliche Vorrichtung) zum Einführen in eine Vene des Spenders und zum Abnehmen des Blutes dadurch und einen Rotor mit einem veränderbaren Volumen zum Halten des Blutes nach der Abnahme enthalten. Das System kann weiter ein Röhrchen bzw. einen Schlauch enthalten, welcher ein integriertes Ventil aufweist, auf welches von Außen eingewirkt wird, um die Blutbestandteile auf die erwünschte Weise zu leiten. Der Schlauch verbindet die Nadel, den Rotor und den ersten und zweiten Behälter. Der Schlauch kann durch das Ventil den Fluss (i) des Vollblutes von der Nadel zum Rotor, den Fluss (ii) des Antikoagulans vom ersten Behälter zum von der Nadel zum Rotor fließenden Vollblut, den Fluss (iii) des Blutplasmas vom Rotor zum ersten Behälter und den Fluss (iv) der Erythrozyten vom Rotor zum zweiten Behälter zulassen. Das Ventil wird vorzugsweise durch die elektronische Steuerung gesteuert. Das System enthält vorzugsweise auch eine Pumpe, welche auch durch die Steuerung gesteuert wird und Blutbestandteile aus dem Rotor zum Schlauch pumpt.
Das System enthält vorzugsweise einen an der Steuerung angeschlossenen Verschluss, welcher das Pumpen (oder Fließen) jeglicher Blutkomponenten vom Rotor verhindert bis die Nadel in den Verschluss eingeführt wurde. Dieses Merkmal sichert, dass der Spender nicht noch mit dem System verbunden ist, wenn das System einen Druck zum Treiben der Blutbestandteile aus dem Rotor erzeugt. Vorzugsweise verhindert die Steuerung ein Drehen des Rotors bis die Nadel in den Verschluss eingeführt wurde.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist der Schlauch ein Ventil auf, welches mit drei Elementen verbunden ist: dem Rotor durch einen gemeinsamen Schlauch, dem zweiten Behälter durch einen Schlauch für den zweiten Behälter und dem ersten Behälter durch einen Schlauch für den ersten Behälter. Der den ersten Behälter mit dem Rotor verbindende Schlauch steht vorzugsweise mit der Nadel in fluider Verbindung, damit das Vollblut vorzugsweise durch den Schlauch für den ersten Behälter durch das Ventil zum Rotor fließen kann. In dieser Ausführungsform enthält die Steuerung eine Vorrichtung zum Erfassen des Vorkommens von vom Rotor zum Ventil gehenden Erythrozyten und lässt das Ventil bei der Erfassung der Erythrozyten die Erythrozyten zum zweiten Behälter leiten. In einer Ausführungsform ist die Nadel am Schlauch für den ersten Behälter angebracht.
In einer alternativen bevorzugten Ausführungsform ist die Nadel durch einen separaten Schlauch mit dem Ventil verbunden, damit das Ventil mit vier Elementen verbunden ist: dem Rotor, dem ersten und zweiten Behälter und der Nadel. In dieser Ausführungsform lässt das Ventil in einer ersten Betriebsart einen Fluss von der Nadel zum Rotor zu, während es das Antikoagulans am Ventil in diesen Fluss fließen lässt. In einer zweiten Betriebsart lässt das Ventil keinen Fluss vom Rotor zu. In einer dritten Betriebsart lässt das Ventil einen Fluss vom Rotor zum ersten Behälter zu, und in einer vierten Betriebsart lässt das Ventil einen Fluss vom Rotor zum zweiten Behälter zu.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung enthält der Rotor mit einem veränderbaren Volumen ein elastisches Diaphragma und ein starres Element, welche zusammen eine Kammer mit einem veränderbaren Volumen definieren. Die Pumpe in dieser Ausführungsform kann einen Druck gegen dieses Diaphragma anlegen, um Blutbestandteile aus dem Rotor, vorzugsweise durch den gemeinsamen Schlauch, durch das Ventil zu ihren jeweiligen Behältern zu treiben. Die Pumpe enthält vorzugsweise auch eine Einrichtung zum Anlegen eines Untergasdrucks gegen das Diaphragma des Rotors, um Vollblut in die Rotorkammer zu ziehen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine schematische Ansicht eines Systems nach einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
2 zeigt einen Querschnitt eines Rotors und einer Einspannvorrichtung zum Halten und schnellen Drehen des Rotors, welcher in der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
3 ist eine Perspektivansicht des Systems der 1.
4 zeigt die Bestandteile eines Einwegsatzes für eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung.
5 ist eine Perspektivansicht eines Systems, welches den Einwegsatz der 4 verwendet.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Das Separationssystem dieser Beschreibung der Erfindung, welches in 1 schematisch gezeigt wird, besteht aus einem sterilen Einwegsatz in Form eines geschlossenen Systems, in welchem das Blut gesammelt und aufbereitet wird, und einer Steuereinheit 6, welche mit dem Einwegsatz eine Schnittstelle bildet und das Sammel- und Separationsverfahren steuert. Eine Ausführungsform des Einwegsatzes besteht aus einer Nadel 72, durch welche Blut vom Spender 70 abgenommen wird, und einem Beutel 92, welcher ein Antikoagulans enthält, wie z. B. ACD, CPD oder Trinatriumzitrat. Dieser Beutel 92 dient nach dem Aufbereiten des Blutes durch das System als Aufbewahrungsbehälter für das Blutplasma oder das thrombozytenreiche Blutplasma. Der Einwegsatz enthält auch einen zweiten Beutel 91, welcher eine Konservierungslösung für die Erythrozyten enthalten kann und in welchen die Erythrozyten nach der Separation zum Aufbewahren geleitet werden. Der Satz enthält weiter einen Rotor 2a mit einem veränderbaren Volumen. Diese Hauptbestandteile des Systems sind durch vier Schlauchabschnitte 73 zusammengefügt, von welchen zwei mit dem Anschlussstück 71 verbunden sind, an welchem die Nadel 72 angebracht ist, und von welchen drei Abschnitte mit einem Ventil 81 verbunden sind. Zwar können in der vorliegenden Erfindung viele verschiedenen Ventilarten verwendet werden, aber eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung verwendet ein Absperrventil, um die Flüssigkeit auf die gewünschte Weise zu leiten. Ein alternativer Einwegsatz wird in 4 gezeigt. In dieser Ausführungsform verbinden alle vier Schlauchabschnitte ein Ventil 82 mit jeweils einem der anderen Teile des Einwegsatzes, d. h. der Nadel 72, dem Rotor 2a und dem ersten und zweiten Behälter 91, 92.
Der mehrfach verwendbare Teil des Systems enthält Einrichtungen zum Drehen des Rotors 2a und Anlegen eines Drucks an den Rotor 2a, um Flüssigkeit aus dem Rotor 2a zu treiben. 2 zeigt die Teile einer bevorzugten Anordnung zum Drehen und Pumpen. Eine Einspannvorrichtung 4a der Zentrifuge hält den Rotor 2a. Die Einspannvorrichtung 4a weist eine Klemmvorrichtung 8, welche den Rotor 2a in der Einspannvorrichtung fest in Position hält, und einen O-Ring 35 auf, welcher eine luftdichte Dichtung bildet. Ein Antriebsmotor 50 ist mittels einer Welle 51 mit der Einspannvorrichtung 4a verbunden. Die Welle 51 weist zum Anlegen eines Drucks an den Rotor 2a, um Flüssigkeit aus dem Rotor zu Pumpen, eine Axialöffnung durch ihre Mitte 53 auf und ist mit einer sich drehenden Druckluftdichtung 55 verbunden, welche wiederum durch den Schlauch 59 mit einem Kompressor/einer Vakuumpumpe 61 und mit einem steuerbaren Auslassventil 63 verbunden ist. Öffnungen 65 im Inneren der Einspannvorrichtung 4a lassen Luft zu dem/der und von dem/der Kompressor/Vakuumpumpe 61 fließen.
Diese Dreh- und Pumpvorrichtungen sind vorzugsweise in einer Steuereinheit 6 angeordnet. Die Steuereinheit 6, wie in 3 gezeigt, kann auch eine Vorrichtung enthalten, wie z. B. eine Pumpe 77, welche zum Dosieren des Antikoagulans aus dem Antikoagulansbeutel 92 in das Vollblut im richtigen Verhältnis am distalen Ende der Nadel 72 während der Blutentnahme vom Spender geeignet ist. Die Dosierungseinrichtung 77 für das Antikoagulans wird auch schematisch in 1 gezeigt.
Um das System zu verwenden, wird der Rotor 2a in die Einspannvorrichtung 4a der Zentrifuge geklemmt, wie in 2 gezeigt, und der Schlauch, welcher den das Antikoagulans enthaltenden Beutel 92 mit der Nadel 72 verbindet, wird in der Antikoagulanspumpe 77 oder einer anderen Dosierungseinrichtung platziert, wie in 3 gezeigt. Die Nadel 72 wird in die Vene des Spenderarms eingeführt, wie in 1 gezeigt, und die Dosierungseinrichtung 77 für das Antikoagulans wird aktiviert. Da das Antikoagulans in das Vollblut dosiert wird, während dieses abgenommen wird, wird der Antikoagulansschock der Erythrozyten auf ein Minimum verringert. Das antikoagulierte Blut fließt vom Spender durch eine Kombination aus Schwerkraft und Venendruck und, falls benötigt, durch einen Unterdruck vom Kompressor/der Vakuumpumpe 61 durch den Schlauch und in den Rotor 2a. Die Pumpe 61 kann mit einem sicheren Maximalunterdruck zur Abnahme konstruiert sein, um zu verhindern, dass der Spender hohen Unterdrücken zur Entnahme ausgesetzt wird. Die gesammelte Blutmenge kann durch das Wiegen des Rotors 2a bestimmt werden, oder alternativ kann zugelassen werden, dass das Vollblut in den Rotor 2a fließt bis dieser voll ist, wobei an dieser Stelle das Sammeln beendet werden kann.
Es sollte beachtet werden, dass eine Standardeinheit des Vollblutes durch die Regelungen in den USA und anderen Ländern zwar als gleich 450 ml +/– 45 ml definiert ist, aber die Definition einer Einheit des Vollblutes in einigen anderen Ländern anders definiert sein kann. In der vorliegenden Erfindung kann das System konstruiert und hergestellt sein, um die Bedingung zu erfüllen, ganz gleich welche Definition angebracht ist.
Wenn die erwünschte Vollblutmenge (normalerweise eine Einheit) gesammelt wurde, verschließt eine Schlauchklemme 78 (in 3 und schematisch in 1 gezeigt) den zur Nadel 72 führenden Schlauch. Die Nadel 72 wird dann aus dem Arm 70 des Spenders entfernt und dann in einen Verschlussschlitz 67 in der Steuereinheit 6 eingeführt. Dieser Verschlussschlitz 67 sichert, dass mit der Bestandteilaufbereitung nicht begonnen werden kann bis die Nadel 72 aus dem Arm 70 des Spenders genommen wurde, und beseitigt dadurch die Notwendigkeit von Sicherheitsvorrichtungen zum Schutz des Spenders, wie z. B. Luft- und Drucksensoren. (Dieser Verschlussschlitz kann auch ein Merkmal zur Beseitigung scharfer Gegenstände enthalten, welches die Nadel 72 aus dem Einwegsatz auf sichere Weise entfernt, so dass die Gefahr einer Kontamination des Personals nicht besteht.
An dieser Stelle enthält der Rotor 2a ungefähr eine Einheit antikoaguliertes Vollblut und die elastische Wand 31 des Rotors ist vollständig gedehnt, so dass sie die Innenfläche der Einspannvorrichtung 4a berührt und sich der Form der Einspannvorrichtung anpasst. Der Motor 50 wird dann aktiviert und die Separation der Blutbestandteile beginnt. Da sich die Drehgeschwindigkeit der Einspannvorrichtung 4a erhöht, werden die Erythrozyten, welche die schwersten Bestandteile sind, zum äußeren Umfang des Rotors 2a getrieben, während sich die Thrombozyten und das Blutplasma, welche leichter sind, näher am Drehmittelpunkt befinden. Das Blut wird der Zentrifugalkraft nur solange ausgesetzt, wie zum Trennen der Erythrozyten vom thrombozytenreichen Blutplasma nötig ist.
Wenn die Separation vollständig ist, beginnt der Kompressor 61 damit Druckluft in die Einspannvorrichtung 4a zu pumpen. Wenn der Luftdruck außerhalb des elastischen Wandelements 31 das Flüssigkeitsgefälle vom Radius des elastischen Wandelements 31 zum Rand des Kollektors 46 übersteigt, beginnt das thrombozytenreiche Blutplasma aus dem Rotor 2a und in den Beutel 92 zu fließen, aus welchem das Antikoagulans in das Vollblut dosiert wurde. Die Drehgeschwindigkeit der Einspannvorrichtung 4a kann an dieser Stelle im Verfahren auf einen Pegel verringert werden, welcher gerade hoch genug ist, um die Bestandteilseparation aufrecht zu erhalten. Das Verringern der Drehgeschwindigkeit bewirkt, dass die Druckluftmenge verringert wird, welche zum Überwinden des oben beschriebenen Flüssigkeitsgefälles notwendig ist.
Der Luftdruck verursacht, dass das elastische Wandelement 31 des Rotors 2a seine Form verändert, um die allmähliche Verringerung des Flüssigkeitsvolumens im Rotor 2a unterzubringen. Wenn das gesamte thrombozytenreiche Blutplasma aus dem Rotor 2a getrieben wurde, erfasst eine elektrooptische Vorrichtung 75 auf der Auslassleitung aus dem Rotor das Vorkommen von Erythrozyten im Schlauch und verursacht, dass das Ventil 81 die Leitung schließt, welche zum Beutel 92 für das Blutplasma führt, und die Leitung öffnet, welche zum Aufbewahrungsbeutel 91 der Erythrozyten führt, welcher eine Konservierungslösung für die Langzeitaufbewahrung von Erythrozyten enthalten kann. (Ein Abschnitt des Ventils 81 kann als Teil des Einwegabschnitts des Systems hergestellt sein und durch die Steuereinheit 6 betätigt werden, um einen Fluss zu beiden Beuteln 91, 92 zu leiten). An dieser Stelle kann der Rotor 2a vollkommen angehalten werden. Der Kompressor 61 fährt mit dem Pumpen von Druckluft in den Raum zwischen der Einspannvorrichtung 4a und dem elastischen Wandelement 31 fort bis alle Erythrozyten aus dem Rotor 2a und in den Aufbewahrungsbeutel 91 für die Erythrozyten getrieben wurden. An dieser Stelle hält die Maschine an. Die Bedienperson dichtet dann die zu den zwei Aufbewahrungsbeuteln 91, 92 führenden Leitungen ab und trennt sie vom Rotor 2a. Alle Teile des Aufbereitungssystems, außer den zwei Aufbewahrungsbeuteln 91, 92, werden dann entsorgt.
Die in 5 gezeigte Ausführungsform, welche den Einwegsatz der 4 verwendet, arbeitet auf eine ähnliche Weise. Das Ventil 82 im Einwegsatz der 4 weist vier Betriebsarten auf: in der ersten Betriebsart lässt es den Fluss des Vollblutes von der Nadel 72 zum Rotor 2a zu, während es das Antikoagulans vom ersten Behälter 92 in das Vollblut dosiert; in der zweiten Betriebsart lässt es keinen Fluss aus dem Rotor 2a zu; in seiner dritten Betriebsart lässt das Ventil 82 einen Fluss des Blutplasmas vom Rotor 2a zum ersten Behälter 92 zu; und in seiner vierten Betriebsart lässt es einen Fluss der Erythrozyten vom Rotor 2a zum zweiten Behälter 91 zu. Wenn der Rotor 2a voll ist, treibt die Steuereinheit 6 das Ventil 82 in seine zweite Betriebsart, um einen Fluss aus dem Rotor 2a oder zur Nadel 72 zu verhindern. Die Nadel 72 wird dann aus dem Arm 70 des Spenders entfernt und in einen Verschlussschlitz 67 in der Steuereinheit 6 eingeführt. Das Einführen der Nadel 72 in den Verschlussschlitz 67 lässt ein Fortfahren der Bestandteilaufbereitung zu. Der Motor 50 wird dann aktiviert und die Separation der Blutbestandteile beginnt.
Wenn die Separation vollständig ist, geht das Ventil 82 in seine dritte Betriebsart über, in welcher es einen Fluss vom Rotor 2a zum ersten Behälter 92 zulässt. Der Kompressor 61 beginnt Druckluft in die Einspannvorrichtung 4a zu pumpen, um das getrennte Blutplasma zum ersten Behälter 92 zu treiben. Wie in der Ausführungsform der 3, kann die Drehgeschwindigkeit der Einspannvorrichtung 4a an dieser Stelle im Verfahren auf einen Pegel verringert werden, welcher gerade hoch genug ist, um die Bestandteilseparation aufrecht zu erhalten. Wenn das ganze thrombozytenreiche Blutplasma aus dem Rotor 2a getrieben wurde, erfasst eine elektrooptische Vorrichtung 75 auf der Auslassleitung aus dem Rotor das Vorkommen von Erythrozyten und lässt ein Übergehen des Ventils 82 in die vierte Betriebsart zu, wodurch die zum Blutplasmabeutel 92 leitende Leitung geschlossen und die zum Aufbewahrungsbeutel 91 der Erythrozyten geöffnet wird, welcher vorzugsweise eine Konservierungslösung für die Erythrozyten enthält. Eine oder beiden zu den Behältern führenden Leitungen kann Filter enthalten, um das Blutplasma oder die Erythrozyten herauszufiltern, wenn diese zum Behälter geleitet werden. An dieser Stelle kann der Rotor 2a vollkommen angehalten werden. Der Kompressor 61 fährt mit dem Pumpen von Druckluft in den Raum zwischen der Einspannvorrichtung 4a und dem elastischen Wandelement 31 fort bis alle Erythrozyten aus dem Rotor 2a und in den Aufbewahrungsbeutel 91 für die Erythrozyten getrieben wurden. Die Maschine hält dann an und die zu den zwei Aufbewahrungsbeuteln 91, 92 führenden Leitungen werden abgedichtet und vom Rotor 2a getrennt.
Vor kurzem veröffentlichte Statistiken zeigen, dass der Bedarf von Patienten an Thrombozyten zunehmend eher mit den durch die Apherese gesammelten Thrombozyten einzelner Spender als mit angesammelten Thrombozyten willkürlicher Spender gedeckt wird, welche vom Vollblut getrennt wurden. Folglich ist die Tendenz beim Anlegen von Blutbanken das Vollblut nur in zwei Bestandteile, d. h. in Erythrozytenkonzentrat (RBCs) und Blutplasma aufzubereiten. Das oben beschriebene System kann auch zum Trennen von Thrombozyten und zur Aufbereitung von thrombozytenarmen Blutplasma verwendet werden.
Das System kann beispielsweise zum Sammeln von Erythrozytenkonzentrat und thrombozytenarmen Blutplasma (PPP) entweder durch ein längeres Betreiben der Zentrifuge, oder ein Betreiben dieser mit einer höheren Geschwindigkeit, oder beidem, vor dem Pumpen der Druckluft verwendet werden, um das Blutplasma zu verdrängen. Die zusätzliche Fliehkraft verursacht, dass sich die Thrombozyten aus dem Blutplasma ablagern, damit reines Blutplasma im Beutel des Blutplasmas gesammelt wird.
Wenn die Blutbank Thrombozyten, RBCs und Blutplasma jeweils in einem separaten Beutel sammeln will, wird ein dritter Beutel im Einwegsatz benötigt. Bei diesem Systemtyp wird das Blut hart genug zentrifugiert, damit die Thrombozyten eine Schicht auf den RBCs bilden. Die Druckluft verdrängt erst das Blutplasma und dann die Thrombozyten bevor sie die RBCs verdrängt. Wenn die elektrooptische Vorrichtung das Vorkommen von Thrombozyten erfasst, schließt die Vorrichtung das Ventil zum Blutplasmabeutel und öffnet das Ventil zum Thrombozytenbeutel. Wenn die elektrooptische Vorrichtung RBCs erfasst, schließt die Vorrichtung dann das Ventil zum Thrombozytenbeutel und öffnet das Ventil zum RBC-Beutel.
Das hierin beschriebene System kann auch verwendet werden, um den Leukozytenfilm zu trennen, welcher Leukozyten (WBCs), Thrombozyten und einige Erythrozyten enthält. Um den Leukozytenfilm zu sammeln, erfasst das System, wenn Thrombozyten aus dem sich drehenden Rotor fließen. Das Eluat aus dem Rotor wird dann in einen separaten Beutel geleitet bis das System erfasst, dass nur Erythrozyten aus dem Rotor gehen. Nachdem die Erythrozyten aus dem Rotor entfernt wurden, kann der Leukozytenfilm bei Bedarf weiter aufbereitet werden, um die Thrombozyten für die Transfusion zu trennen.
In jedem Zentrifugationsverfahren ist es unumgänglich, dass einige WBCs bei den RBCs bleiben. Es deutet immer mehr darauf hin, dass erwünscht wird, so viele WBCs von den RBCs zu entfernen, wie vor der Trasfusion der RBCs möglich ist. Eine Abreicherung des WBC-Gehalts der RBCs kann mittels dem oben beschriebenen Leukozytenfilmverfahren geschaffen werden. Als Alternative kann der Einwegsatz einen integralen WBC-Filter enthalten, durch welchen die RBCs geleitet werden, bevor sie zum RBC-Aufbewahrungsbeutel 91 geleitet werden.
Alternative Versionen zu den oben beschriebenen Systemen würden das Drehen der Zentrifuge während der Sammelphase aufweisen, so dass das Blut im Wesentlichen bereits getrennt wäre, wenn die Nadel aus dem Spender entfernt wird. Der Verschluss 67 verhindert immer noch, dass Druckluft in den Rotor gepumpt wird, um die Bestandteile in ihren jeweiligen Beutel zu drücken, während sich die Nadel 72 noch im Arm des Spenders befindet.
Untersuchungen haben ergeben, dass das Waschen von Erythrazyten nach dem Trennen vom Vollblut zu einer geringeren Kontamination durch Leukozyten führen und auch ermöglichen kann, dass die Erythrozyten bis zu zehn Wochen im flüssigen Zustand (nicht gefroren) aufbewahrt werden können. Falls erwünscht wird die Erythrozyten nach der Separation zu Waschen, könnte dies mit dem Separator durch die Verwendung eines alternativen Einwegsatzes geschaffen werden, welcher einen Beutel mit einer Waschlösung, wie z. B. Kochsalzlösung, und einen Abfallbeutel oder einen Waschlösungs-/Abfall-Doppelbeutel enthält. Die Bestandteilseparation würde verfahren, wie oben beschrieben wurde. Wenn die elektrooptische Vorrichtung aber erfasst, dass RBCs aus dem Rotor herauskommen, würde anstelle dem oben beschriebenen Umleiten derselben zum RBC-Beutel, der Waschzyklus eingeleitet werden.
Im Waschzyklus wird die Einspannvorrichtung in die Umgebung entlüftet und angehalten. Das Ventil zum Beutel mit der Waschlösung würde geöffnet werden und zulassen, dass die Waschlösung in den Rotor geht, und der Rotor würde langsam vor und zurück bewegt werden. Wenn der Rotor vollständig gefüllt ist und die RBCs gründlich mit der Waschlösung vermengt sind, würde die Zentrifuge erneut starten. Nach einer ausreichenden Zeitdauer zum vollständigen Trennen der RBCs von der Waschlösung, würde das Ventil zum Abfallbeutel (welcher der Waschlösungsbeutel sein kann) geöffnet werden und, wie in den oben beschriebenen Systemen, Druckluft in den Rotor gepumpt werden, welche die Waschlösung hinaus in den Abfallbehälter treibt. Wenn die elektrooptische Vorrichtung erfasst, dass RBCs aus dem Rotor gelangen, würde das Ventil zum Abfallbehälter geschlossen werden und die RBCs zu ihrem eigenen Sammelbehälter abgeleitet werden. Andere Waschverfahren können auch verwendet werden.

Claims

System zum Sammeln und Aufbereiten von Blut von einem Spender, wobei das System eine Venenzugangsvorrichtung (72) zum Abnehmen von Vollblut vom Spender hierdurch, einen zum Halten des Blutes fähigen Rotor (2a), eine Einrichtung (50) zum Drehen des Rotors, um das Blut in Blutplasma und Erythrozyten aufteilen zu lassen, einen ersten Behälter (92) zum Aufbewahren des getrennten Blutplasmas und einen zweiten Behälter (91) zum Aufbewahren der getrennten Erythrozyten enthält, wobei das System weiter folgendes aufweist: eine Durchflusseinrichtung (73) zum Verbinden der Venenzugangsvorrichtung (72), des Rotors (2a) und des ersten und zweiten Behältern (92) und (91), wobei die Durchflusseinrichtung (73) eine Einrichtung zum Zulassen des Flusses (i) des Vollblutes vom Venenzugangsmittel (72) zum Rotor (2a), des Flusses (ii) des Antikoagulans vom ersten Behälter (92) zum vom Venenzugangsmittel (72) zum Rotor (2a) fließenden Vollbluts, des Flusses (iii) des Blutplasmas vom Rotor (2a) zum ersten Behälter (92) und des Flusses (iv) der Erythrozyten vom Rotor (2a) zum zweiten Behälter (91) enthält; und eine Steuerung (6) zum Steuern der Dreheinrichtung (50) und der Durchflusseinrichtung (73), wobei der erste und der zweite Behälter (92) und (91) außerhalb des Rotors (2a) positioniert sind und der Rotor (2a) eine vom ersten und zweiten Behälter (92) und (91) getrennte Kammer mit einem veränderbaren Volumen enthält.
System nach Anspruch 1, wobei es weiter einen Verschluss (67) aufweist, welcher an der Steuerung (6) angeschlossen ist, die Steuerung (6) einen Fluss vom Rotor (2a) nicht zulässt bis die Venenzugangsvorrichtung (72) in den Verschluss (67) eingeführ wurde und die Steuerung (6) vorzugsweise nicht zulässt, dass der Rotor (2a) gedreht wird bis die Venenzugangsvorrichtung (72) in den Verschluss (67) eingeführt bzw. eingesetzt wurde.
System nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Durchflusseinrichtung (73) ein Ventil (82) enthält, welches mittels einem üblichen Röhrchen mit dem Rotor (2a), mittels einem Röhrchen für den ersten Behälter mit dem ersten Behälter (92), mittels einem Röhrchen für den zweiten Behälter mit dem zweiten Behälter (91) und mittels einem Venenzugangsröhrchen mit der Venenzugangsvorrichtung verbunden ist, oder die Durchflusseinrichtung (73) ein Ventil (82) enthält, welches mittels einem üblichen Röhrchen mit dem Rotor (2a), mittels einem Röhrchen für den zweiten Behälter mit dem zweiten Behälter (91) und mittels einem Röhrchen für den ersten Behälter (92) mit dem mit der Venenzugangsvorrichtung (72) in direkter Fluidverbindung stehenden, ersten Behälter (92) verbunden ist.
System nach Anspruch 3, wobei die Steuerung (6) eine Einrichtung (75) zum Erfassen des Vorkommens von vom Rotor (2a) zum Ventil (82) gehenden Erythrozyten und eine Einrichtung enthält, die das Ventil (82) die Erythrozyten zum zweiten Behälter (91) nach der Erfassung der Erythrozyten leiten läßt.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Durchflusseinrichtung (73) eine Pumpe (61) zum Antreiben des Flusses vom Rotor (2a) enthält, die Pumpe (73) durch die Steuerung (6) gesteuert wird, um mit dem Pumpen zu beginnen, nachdem der Rotor (2a) ausreichend gedreht wurde, um das Plasma und die Erythrozyten voneinander zu trennen; wobei die Steuerung (6) vorzugsweise nicht zulässt, dass die Pumpe (73) einen Fluss vom Rotor (2a) antreibt bis die Venenzugangsvorrichtung (72) in einen Verschluss (67) eingeführt wurde.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der Rotor (2a) ein elastisches Diaphragma (31) enthält, welches auf einem starren Befestigungselement (10) befestigt ist, das Diaphragma (31) und das Befestigungselement (10) die Kammer mit dem veränderbaren Volumen zum Enthalten des Blutes bestimmen, und wobei die Pumpe (73) eine Einrichtung zum Anlegen eines Drucks gegen das Diaphragma enthält, um den Fluss vom Rotor (2a) anzutreiben, die Pumpe (73) vorzugsweise eine Vorrichtung zum Anlegen eines Unterdrucks gegen das Diaphragma umfasst, um das Vollblut vom Spender in den Rotor (2a) zu drücken.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei es weiter eine durch die Steuerung (6) gesteuerte Einrichtung (77) zum Messen des Flusses des Antikoagulans vom ersten Behälter (92) zum Vollblut umfasst, welches von der Venenzugangsvorrichtung (72) zum Rotor (2a) fließt.
Verwendung eines Systems nach einem der Ansprüche 1 bis 7 zum Aufbereiten des gesammelten Blutes nachdem das Venenzugangsmittel vom Spender getrennt wurde.