DE69632390T2

DE69632390T2 - Implantierbare vaskuläre und endoluminale Stents

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Publication number: DE69632390T2
Application number: DE69632390T
Authority: DE
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1996-02-14
Filing date: 1996-07-17
Publication date: 2005-08-11
Anticipated expiration: 2016-07-18
Also published as: DE19628880A1; US20070010870A1; EP0790041B1; DE69632390D1; US6159237A; US20020010504A1; US7632301B2; EP0790041A3; US5843117A; US7153322B2; EP0790041A2

Description

Hintergrund der Erfindung
Die Erfindung betrifft allgemein Stents, die in einem Gefäß oder Kanal im Körper eines Patienten implantierbar oder setzbar sind, um das Lumen des Kanals oder des Gefäßes offen zu halten, und insbesondere Verbesserungen an Stentstrukturen.
Stents sind expandierbare vaskuläre und endoluminale Prothesen, die gewöhnlich zum Einsatz kommen, um eine spezielle Stelle in Blutgefäßen, besonders in den Koronar- und Femurarterien, nach einer solchen Behandlung wie Dilatation durch Ballonkatheterangioplastie offen und nicht okkludiert zu halten. Allerdings sind diese Vorrichtungen auch in anderen Anwendungen recht nützlich, z. B. in anderen Trakten im Inneren des menschlichen Körpers, wo eine Unterstützung an einer Zielstelle erforderlich ist, um das Lumen offen und obstruktionsfrei zu halten. Beispiele sind das Luftröhren-Bronchien-System, das Gallen-Leber-System, das Speiseröhren-Darm-System und das Harnwegssystem. Allgemein muß insbesondere ein Gefäßstent ausreichend maßstabil sein, um das Gefäß und Lumen offen zu halten, und dabei dem Zurückspringen seiner elastischen Wand widerstehen, das natürlich auftritt, wenn die Stelle in der Gefäß- oder Lumenstruktur nach außen gerichteten Kräften ausgesetzt wurde, die notwendig sind, um die elastischen Fasern zu expandieren, Fettablagerungen auf der Wand zu komprimieren und/oder den Stent zu setzen sowie einen akuten Verschluß nach Dissektion des Gefäßes zu verhindern.
In der Praxis dominierten bisher zwei Arten von Stents für klinische Gefäßanwendungen. Eine Art, für die z. B. ein Stent steht, der von Cordis Corporation zu beziehen ist, wird aus einem Runddraht hergestellt, der zickzackförmig gelegt wird, was näher in der US-A-4580568 beschrieben ist. Die andere Art bezeichnet man als Palmaz-Schatz-Stent, hergestellt aus einem länglichen röhrchenförmigen Element mit einem schmalen Mittellumen gemäß der Beschreibung in der EP-B1-0221570. Beim Typ nach Palmaz-Schatz ist das längliche röhrchenförmige Metallelement an beiden Enden offen und hat rechtwinklig geformte, längsorientierte Öffnungen in seiner Wand, die ein Muster zusammenlaufender sich kreuzender Streben bilden.
Ein vaskulärer oder endoluminaler Stent, der zum Setzen in einem Gefäß oder Trakt eines Patienten geeignet ist, um ein Lumen darin offen zu halten, und einen unterschiedlichen Aufbau hat, ist aus der EP-A-0686379 oder EP-A-0679373 oder US-A-5304200 bekannt. Diese Stents weisen ein biokompatibles Hohlröhrchen mit zahlreichen Öffnungen durch eine offenendige röhrchenförmige Wand davon auf. Die Öffnungen sind in Übereinstimmung mit mehreren Schlangenlinienelementen in mindestens einem wesentlichen Abschnitt der Wand geformt und verlaufen über den Umfang in nebeneinanderliegenden, im wesentlichen sinuswellenartigen Mustern, die jeweils mehrere gleichmäßige Perioden bzw. Zyklen haben. Benachbarte der Muster sind um eine vorbestimmte Phasendifferenz an gegenseitigen Verbindungspunkten dazwischen um den Umfang einer röhrchenförmigen Wand voneinander versetzt und entlang einer Achse des Röhrchens gleichmäßig längsverschoben. Dieses Röhrchen bildet ein einzelnes Teil, aus dem der gesamte Stent gefertigt wird. Beschrieben sind diese Merkmale im Oberbegriff von Anspruch 1.
Diese Draht- und Röhrchenstents sowie andere Arten werden auf einen größeren Durchmesser durch Ausüben von Radialkräften expandiert, die aus dem Inneren des Lumens des Stents nach außen gerichtet sind, indem ein Präzisionsexpansionsballon eines Katheters aufgeblasen wird, auf dem der Stent angeordnet ist. Normalerweise ist der Ballon zum Aufblasen am distalen Ende eines Katheters gekoppelt, der mehrere Lumen haben kann, z. B. um Durchblutung, Vorschieben eines Führungsdrahts (Schiene) und andere Zwecke zu ermöglichen, sowie zum Druckbeaufschlagen (Aufblasen) und Drucklos- bzw. Druckärmermachen (Ablassen) des Ballons.
Obwohl bei einem Drahtstent, z. B. dem des Patents '586, der Draht einen runden Querschnitt mit relativ geringem Risiko hat, die Gefäßwand erheblich zu verletzen, stellt er nur einen Linienkontakt mit der Wand an jedem Drahtsegment her. Wichtiger noch ist, daß dieser Art von Stent die radiale Festigkeit fehlt, Kompressionskräften zu widerstehen, weshalb er unfähig ist, dem elastischen Zurückspringen der Gefäßwand nach ihrer Expansion zu widerstehen, z. B. nach Ballonangioplastie. Dadurch kann ein Drahtstent einen Lumendurchmesserverlust im Gefäß bis etwa 30% erfahren. Zum Beispiel kann die Wand eines Gefäßes, dessen Lumen durch Ballonaufblasen auf einen Durchmesser von 4 Millimetern (mm) aufgeweitet wurde, innerhalb von Tagen auf einen Durchmesser von 3 mm trotz Implantation eines Drahtstents zurückspringen.
Der in der EP-B1-0221570 beschriebene Palmaz-Schatz-Stent hat eine relativ steife Struktur mit guter Kompressionsbeständigkeit und daher die Maßstabilität, dem elastischen Zurückspringen der Gefäßwand zu widerstehen und den Lumendurchmesser zu wahren. Allerdings hat er den Nachteil eines größeren Verletzungsrisikos an der Gefäßwand oder einer Beschädigung seines Expansionsballons aufgrund von scharfen Kanten. Aus klinischer Praxis und Tierversuchen ging hervor, daß die scharfen Kanten einzelner Streben dieser Art von Stent in die mediale und intimale Schicht der Gefäßwand einschneiden können. Bei einer typischen Stentwanddicke im Bereich von 65 bis 100 Mikrometern sind seine Kanten fast messerscharf. Ein tiefer Schnitt in die Gefäßwand aufgrund einer solchen Kante beim Setzen des Stents kann sich katastrophal auswirken. Selbst geringfügiges Abschaben oder anderer Abrieb der Gefäßwand durch diese Kanten oder Auswölbungen provoziert die Heilungserscheinungen glatter Muskelzellenhyperplasie, was zu Restenose führt. Aus jüngeren klinischen Daten geht auch hervor, daß die Restenoserate bei dieser Art von Stent im Bereich von 25% bis 35% liegt, was seinen Steifigkeitsvorteil gegen radiale Kompression verkleinert.
Da außerdem der Stent auf einen nicht aufgeblasenen Ballon eines Ballonkatheters zum anschließenden Setzen aufgecrimpt wird, neigen alle scharfen Kanten dazu, den Ballon hierbei oder beim Vorschieben des Stents durch das Gefäß oder beim Setzen zu punktieren oder zu zerreißen. Kann der Ballon nicht auf die notwendige Größe zum ordnungsgemäßen Setzen des Stens aufgeblasen werden, da die Membran gerissen ist oder leckt und damit den Stent ungeöffnet oder nur partiell geöffnet läßt, ist es eventuell nicht möglich, den Stent zurückzuziehen. In diesem Fall verbleibt der Stent im Blutgefäß als unnötiger Fremdkörper, der ein Lumen nicht offenhalten kann und letztlich möglicherweise eine vollständige Gefäßblockade verursacht. Sollte dies in einer Koronararterie geschehen, könnte Herzinfarkt und potentiell der Tod des Patienten die Folge sein. Bei Stentverlust in einer Oberschenkelarterie könnte es auch zu totaler Obstruktion kommen und den Blutkreislauf im Bein erheblich in Mitleidenschaft ziehen. Beobachtet wurden klinische Verfahren, in denen der Ballon aufgrund der scharfen Stentkanten riß, wenn der Aufblasdruck drei Atmosphären überstieg.
Da außerdem die Zielstelle im Gefäß oft tief im Gefäß oder Körper des Patienten liegt, wobei es notwendig ist, den Stent auf seinem Ballonkatheter durch einen langen, oft kurvenreichen Weg normaler oder erkrankter Gefäße vorzuschieben, steigt die Wahrscheinlichkeit, daß scharfe Kanten des Stents in Arteriengewebe einschneiden und einen akuten Verschluß provozieren oder das Vorschieben des Stents zur Zielstelle beeinträchtigen oder verhindern. Wiederum muß der Stent hierbei dann so angepaßt sein, daß er auf dem Ballonkatheter auf relativ unterbrechungsfreie, ungehinderte Weise durch das Gefäßlumen zur vorbestimmten Zielstelle vorgeschoben werden kann, an der er zu setzen ist.
Von größter Bedeutung ist auch, daß der Stent als Reaktion auf die Kräfte, die auf seine Innenfläche durch den sich aufblasenden Ballon ausgeübt werden, radial und zuverlässig auf symmetrische Weise expandiert. Aus mehreren Studien der Anmelder wurde deutlich, daß existierende Röhrchenstents all zu oft asymmetrisch expandieren, trotz Ausübung homogener Radialkräfte durch den Expansionsballon. Festgestellt wurde, daß ein erheblicher Teil dieses Problems darin besteht, daß eine beträchtliche Anfangskraft erforderlich ist, um das pri märe Biegen der Streben zu induzieren (d. h. die Strukturträgheit zu überwinden), um sie so aus Anfangspositionen primär parallel zueinander in eine eher netzartige oder rhombische Position zu verschieben. Diese Anfangskraft ist höher als die, die zur weiteren Expansion des Stents in eine vollständig gesetzte Position erforderlich ist.
Normalerweise bleiben mindestens einige der Streben der am weitesten verbreiteten existierenden Stents von Röhrchentyp in ihren parallelen oder im wesentlichen parallelen Ausgangspositionen beim Setzen des Stents, wodurch andere Streben gezwungen sind, sich mit fortschreitendem Aufblasen des Expansionsballons zu überdehnen, was asymmetrisches Öffnen des Stents bewirkt. Als Ergebnis werden einige der Durchgangslöcher in der Wand des Stents viel größer als andere, wodurch sie leicht Ausbuchtungen der Gefäßwand nach innen aufnehmen, was den Blutfluß behindert und Turbulenz im Bereich der Ziel- oder Implantationsstelle verursacht. Ironischerweise neigt dies zum Induzieren von Restenose, die zu verhindern der Stent implantiert wurde.
Mehrere klinische Untersuchungen konzentrierten sich auf Wege, eine symmetrische Radialexpansion des Stents zu gewährleisten. Beispielsweise strebte man zuverlässiges symmetrisches Öffnen durch Einsatz von Hochdruckballons an, die auf Drücke im Bereich von 1,22 MPa bis 2,03 MPa (12 bis 20 Atmosphären) aufblasbar sind. Allerdings hat dies mehrere Nachteile, z. B. erfordert es den Gebrauch eines zweiten Ballons (des Hochdruckballons) an der Zielstelle und bewirkt zusätzliches Trauma an der Gefäßwand, wozu Reißen und Dissektion gehören können, was Restenose induziert. Eine in letzter zeit an unserer Klinik fertiggestellte Studie zeigte, daß später Lumenverlust proportional größer ist, wenn höhere Aufblaskräfte verwendet werden, um den Stent zu setzen. Außerdem sind Hochdruckballons teuer (derzeitige Kosten liegen im Bereich von etwa $300 bis $1.000 je Ballon) und wie andere nicht wiederverwendbar.
Restenose kann nicht nur an Öffnungen im Stent ihren Ursprung haben, sondern an einem oder beiden seiner Enden, wo im Lumen ein Übergang von einer steifen Metallprothese zu ei ner sehr elastischen Gefäßwand vorhanden ist. Am Übergangsbereich wird eine erhebliche mechanische Biegekraft auf die Gefäßwand durch den vorhandenen Stent ausgeübt, was eine Gefäßreaktion hervorruft, die zu Restenose führt.
Obwohl Drahtstents, die flexibler sind, dieses Problem mit geringerer Wahrscheinlichkeit verursachen, können sie die o. g. Unfähigkeit aufweisen, Zurückspringen des Gefäßes zu widerstehen. Weiterhin wurde die unzureichende Abstützung der erkrankten Gefäßwand durch Drahtstents durch viele Dissektionen aufgezeigt. In der Tendenz sorgt Draht für Linienabstützung, die der Abstützung unterlegen ist, die von den dickeren, rechtwinkligen Formen geleistet wird, die man normalerweise in den Stents vom Röhrchentyp vorfindet. Wie asymmetrisch expandierte Röhrchenstents können Drahtmaschennetze sehr große Löcher haben, die Ausbuchtungen der Gefäßwand nach innen mit den gleichen unerwünschten Ergebnissen fördern.
All zu häufig bewirkt das Biegen, das bei Expansion bekannter Röhrchenstents auftritt, eine Verdrehung oder Torsion mindestens einiger ihrer länglichen Strebenteile. In einigen Fällen ist die Verdrehung auf Strukturschwäche an Stellen zurückzuführen, an denen die Streben durch Brücken oder Stäbe mit dickerem oder dünnerem Querschnitt verbunden sind, oder an denen andere ungleichförmige Dickenbereiche existieren. Werden die Streben verdreht, greift der Stent in die Gefäßwand zumindest teilweise durch die Kante des dünnwandigen (z. B. 65 bis 70 μm dicken) Röhrchens anstelle der breiteren (z. B. 140 μm großen) Seite der Strebe mit den o. g. Ergebnissen von Gewebe- oder Ballonmembranbeschädigung ein.
Hält es der Arzt für geboten, einen auf einem Ballon angeordneten Stent durch einen bereits gesetzten Stent einzuführen, ist zudem der Schwierigkeitsgrad erheblich größer, wenn der zuletzt genannte eine verdrehte Struktur hat, da sie einen Bereich mit höherer Reibung im Lumen erzeugt. Damit steigt die Möglichkeit, daß sich die Kante des gerade gesetzten Stents distal vom vorhandenen implantierten Stent verhakt. Auftreten kann das Problem, wenn die Stelle einer mit Stent zu versehenden Dissektion durch Farbstoff unzureichend identifiziert war, so daß der nunmehr implantierte Stent un vollständig abdeckt, wodurch ein distal nicht abgestützter Dissektionsbereich verbleibt. In kurzer Zeit, normalerweise 5 bis 15 Minuten, werden der instabile Zustand der Gefäßwand und die Notwendigkeit sichtbar, einen zweiten Stent distal zum ersten zu plazieren.
Eine Hauptaufgabe der Erfindung besteht darin, einen Stent bereitzustellen, der mit geringerer Wahrscheinlichkeit als die des Stands der Technik die Gefäß- oder Traktwand beim Vorschieben durch ihr Lumen beschädigt oder die Membran des Ballons bei Anfangsanordnung oder anschließend beim Vorschieben oder Aufblasen des Ballons zum Setzen zerreißt, der weniger Kraft zur Aufweitung erfordert und symmetrisch expandiert und der für besseren Schutz vor Restenose sorgt.
Zusammenfassung der Erfindung
Erfindungsgemäß weist ein vaskulärer oder endoluminaler Stent die Merkmale von Anspruch 1 auf.
Die Phasendifferenz an gegenseitigen Verbindungspunkten zwischen benachbarten längsverschobenen sinuswellenartigen Mustern der Schlangenlinienelemente beträgt 180° in der Betrachtung als Versatz zwischen zyklischen Wellen der beiden, und jeder der gegenseitigen Verbindungspunkte verfügt über Einrichtungen in Form von Umfangskerben zwischen ihnen, um das Aufcrimpen und die symmetrische Expansion des Stents auf einem Ballon zu verbessern, oder Einrichtungen, die anderweitig geeignet sind, relativ gleichmäßige auswärts gerichtete Kräfte aus dem Inneren des Röhrchens auszuüben. Jedes der Schlangenlinienelemente hat einen abgerundeten Querschnitt, insbesondere einen ovalen Querschnitt. Die gleichmäßige Längsverschiebung der sinuswellenartigen Umfangsmuster ist mindestens einmal entlang der Stentachse durch querorientierte Schlangenlinienelemente unterbrochen, die in der Röhrchenwand in nebeneinanderliegenden, mindestens teilweise sinuswellenartigen Mustern längs verlaufen und die dazu dienen, Öffnungen durch die Wand zwischen ihnen zu formen. Benachbarte Quermuster sind um eine zyklische 180°-Phasendifferenz an gegenseitigen Verbindungspunkten zwischen ihnen entlang der Röhrchenachse voneinander versetzt. Diese querorientierten Schlangenlinienelemente sind geeignet, die Länge des Röhr chens bei Radialexpansion des Stents im wesentlichen unveränderlich zu halten.
Beim Stent kann die Phasendifferenz an den gegenseitigen Verbindungspunkten zwischen benachbarten längsverschobenen der sinuswellenartigen Muster der Schlangenlinienelemente alternativ als unter 180° relativ zum 360°-Umfang des Röhrchens und der Anzahl sinuswellenartiger Zyklen in jedem der Umfangsmuster betrachtet werden.
Das Röhrchen in seiner Strukturierung mit den Schlangenlinienelementen und den Öffnungen ist geglüht und hat längszulaufende Enden, um den kurvenreichen Weg leichter zu durchqueren, auf den der Stent normalerweise bei seinem Vorschieben durch das menschliche Gefäßsystem zur Zielstelle trifft, an der der Stent zu setzen ist. Vorzugsweise ist die Wand des Röhrchens lasergeschnitten, um die Öffnungen und Schlangenlinienelemente darin sauber auszubilden. Ferner ist das Röhrchen zur symmetrischen Expansion des Stents geeignet, indem es von seinem ursprünglichen Produktionsdurchmesser auf einen zweiten größeren Durchmesser vorab geöffnet ist, der immer noch kleiner als sein voll aufgeweiteter Durchmesser bei Radialexpansion ist.
Das Stentröhrchen hat durchweg im wesentlichen abgerundete Oberflächen, außer an den gekerbten Punkten, und die Quermuster sind geeignet, die Länge des Röhrchens während der Radialexpansion des Stents im wesentlichen unveränderlich zu halten. Ein Expansionsballon kann in das Axiallumen des Röhrchens so eingeführt sein, daß sich das proximale und distale Ende des Ballons über das proximale und distale Ende des Stents hinaus erstrecken, und der Stent kann dann am Ballon durch dessen partielles Aufblasen befestigt sein. Ein Katheterschaft, der mit dem proximalen Ende des Ballons verbunden ist, hat ein Lumen zum Aufblasen des Ballons und ermöglicht das Vorschieben des Stents auf dem partiell aufgeblasenen Ballon in einem Gefäß oder Trakt des Patienten zur Zielstelle und ermöglicht das Setzen des Stents durch weiteres Aufblasen des Ballons an der Stelle. Im Grunde wird der Ballon auf einen Druck im Bereich von 10 bis 50,7 kPa (0,1 bis 0,5 Atmosphären) aufgeblasen, um den Ballon an den Abschnitten seines distalen und proximalen Endes ausreichend aufzuweiten, die sich über die jeweiligen Enden hinaus erstrecken, nachdem der Stent auf den Ballon aufgecrimpt ist. Dadurch wird der aufgecrimpte Stent fest an Ort und Stelle auf dem Ballon gehalten, und ein Polster ist zum Schützen des Stents und zum Verhindern erzeugt, daß er Gewebe beim Vorschieben durch das Gefäß oder den Trakt zur Zielstelle kontaktiert. Das Röhrchen ist mechanisch vorgespannt, um Trägheitskräfte wesentlich zu reduzieren, die überwunden werden müssen, um eine im wesentlichen symmetrische Expansion des Stents bei seinem Setzen zu ermöglichen.
Der Stent der Erfindung kann als offenendiges Metallröhrchen mit zahlreichen Durchgangslöchern in seiner Wand betrachtet werden, die von Schlangenlinien umfaßt sind, die die Wand bilden, wobei sich die Schlangenlinien sinusförmig jeweils in mehreren 360°-Wellenlängen in einer einzelnen Windung um die Achse des Röhrchens erstrecken und in mehreren im wesentlichen identischen Segmenten nebeneinanderliegen, die entlang der Achse regelmäßig angeordnet sind. Jedes Segment hat eine Länge, die gleich dem Abstand zwischen Bergen und Tälern der Sinuswelle ist, und benachbarte Schlangenlinien sind am Berg bzw. Tal zusammengefügt, um 180° phasenverschoben relativ zur Wellenlänge der unmittelbar benachbarten Sinuswelle miteinander verbunden zu sein. Das Röhrchen ist die einzige Komponente des Stents, und seine Schlangenlinien und gegenseitigen Verbindungen sind durchweg zur optimalen gleichmäßigen Expansion des Stents beim Setzen geformt.
Ein Fertigungsverfahren eines solchen Stents weist den Schritt des Durchschneidens eines offenendiges Metallröhrchens auf, um zahlreiche Durchgangslöcher in der Röhrchenwand zu bilden, die von den Schlangenlinien umschlossen sind, die die Wand bilden. Das Schneiden erzeugt Schlangenlinien, die sich sinusförmig jeweils in mehreren 360°-Wellenlängen in einer einzelnen Windung um die Achse des Röhrchens erstrecken und in mehreren im wesentlichen identischen Segmenten nebeneinanderliegen, die entlang der Achse regelmäßig angeordnet sind. Jedes Segment ist so hergestellt, daß es eine Länge hat, die gleich dem Abstand zwischen Bergen und Tälern der Sinuswelle ist, wobei benachbarte Schlangenlinien am Berg bzw. Tal zusammengefügt sind, wodurch die Schlangenlinien 180° phasenverschoben relativ zu ihrer Wellenlänge miteinander verbunden sind.
Ferner erfordert das Verfahren das Formen der gegenseitigen Verbindungen zwischen benachbarten Schlangenlinien, wozu das Bereitstellen einer Kerbe gehört, die an jeder Seite der Verbindungsstelle des jeweiligen Bergs und Tals im wesentlichen symmetrisch liegt. Elektrobearbeitung des Stents sorgt für Schlangenlinien, die im wesentlichen keine scharfen Ecken und Kanten mit Ausnahme an den Kerben haben, und verleiht jeder Schlangenlinie im wesentlichen einen ovalen Querschnitt. Außerdem unterbricht das Verfahren die Regelmäßigkeit der Segmente von Schlangenlinien mindestens einmal entlang der Achse des Röhrchens, um eine Einrichtung zum Beibehalten einer im wesentlichen unveränderlichen Länge des Röhrchens trotz Radialexpansion des Stents beim Setzen bereitzustellen.
Ein Verfahren zum Setzen des Stents der Erfindung in einem Gefäß oder Trakt im Körper gemäß der Erfindung weist die folgenden Schritte auf: Aufblasen eines Expansionsballons ohne einen Stent auf einen Druck in einem Bereich von etwa 10 bis 50,7 kPa (0,1 bis etwa 0,5 Atmosphären), um den Ballon partiell aufzublasen, Vorschieben des partiell aufgeblasenen Ballons über einem Führungsdraht zur Zielstelle, und anschließendes Herausziehen des Ballons in einem nicht aufgeblasenen Zustand, um so nachzuweisen, daß im Durchgang zur Stelle das Vorschieben eines Stents erfolgen kann, der auf einen ähnlichen Ballon aufgecrimpt ist, der im wesentlichen auf den gleichen Druck aufgeblasen ist. Nach dem Herausziehen des Ballons wird ein Stent auf einen Expansionsballon aufgecrimpt, der im wesentlichen mit dem herausgezogenen Ballon identisch ist, und der Ballon wird partiell ausreichend aufgeblasen, um sein proximales und distales Ende gemäß der vorstehenden Beschreibung aufzuweiten, ohne den Stentdurchmesser wesentlich aufzuweiten. Danach wird der Expansionsballon mit dem darauf aufgecrimpten Stent zur Zielstelle vorgeschoben, und der Stent wird gesetzt.
Die Öffnungen in der Wand des biokompatiblen offenendigen Metallhohlröhrchens werden durch einen Laserstrahl präzise geschnitten, um das gewünschte Sinusmuster der Stentelemente zu bilden. Vorzugsweise ist der Laserstrahl sehr schmal, höchstens etwa 35 μm breit, extrem genau innerhalb von Toleranzen von 2 bis 3 μm und wird bewegungslos mit Ausnahme seines Ein- und Ausschaltens gehalten, wenn das Schneiden beginnen und enden soll. Im Verfahren ist das Röhrchen als Werkstück angeordnet, damit es gesteuerte Translation und Rotation in dreidimensionaler Bewegung vollführen kann, die durch eine bekannte Vorrichtung unter Verwendung eines Prozessors mit computergestützter Design-(CAD-)Software erzeugt wird. Die programmierten Schnitte in der Wand mit dem Laserstrahl ermöglichen nicht nur die präzise Bildung des Stentmusters, sondern erzeugen Schnitte, die praktisch frei von Graten und Vorwölbungen sind. Sorgfältig ist zu vermeiden, das Material an der Innenfläche der Röhrchenwand zu schmelzen sowie die entgegengesetzte Seite der Röhrchenwand unbeabsichtigt zu schneiden, wobei dies aber keine schwierigen Vorkehrungen mit derzeit verfügbaren Laserschneidmaschinen sind. Dieser Teil des Verfahrens erzeugt eine relativ glatte Stentstruktur schon bevor eine spezielle zusätzliche Bearbeitung zum Einsatz kommt.
Das letztgenannte Verfahren ist Elektrobearbeitung, die einen hohen Strom automatisch konzentriert, der ausreicht, scharfe Kanten und Ecken in der Röhrchenstruktur zum erheblich größeren Materialabtrag an diesen Punkten als anderswo anzugreifen. Dies führt zu erwünschter Abrundung und Glättung aller scharfen Ecken und Kanten, was einen abgerundeten, vorzugsweise ovalförmigen Querschnitt der restlichen Schlangenlinienmetallrippen erzeugt, die die Öffnungen umgeben. Durch Beseitigen scharfer Ecken, Kanten und Grate im Stent ist die Wahrscheinlichkeit erheblich kleiner, die Gefäßwand zu verletzen, wenn der Stent durch das Gefäßsystem zur Zielstelle vorgeschoben wird, an der er zu setzen ist, oder bei seinem Setzen, und es verhindert Schäden und sogar eventuelles Reißen der Membran des Ballons, auf dem der Stent aufgecrimpt ist und gesetzt wird.
Diesbezüglich ist verständlich, daß in der Praxis ein Führungskatheter zunächst durch den Weg des Gefäßsystems eingeführt wird, dem der auf dem Ballonkatheter angeordnete Stent folgt. Am besten läßt sich der Weg als kurvenreich beschreiben, auf dem man wahrscheinlich auf Kurven, Ecken und scharfe Biegungen trifft. Obwohl der Führungskatheter über den Großteil des Durchgangs an Ort und Stelle mit Ausnahme des spezifischen festgelegten Orts liegt, z. B. einer Stelle in der Koronararterie, könnten etwaige scharfe Kanten oder Grate auf dem Stent das verletzungsfreie Durchqueren dieses Wegs ausschließen, indem sie die Führungskatheterwand und dann die Gefäßwand selbst punktieren, zerschneiden oder zerreißen.
Im elektrolytischen Bearbeitungsverfahren zur Kanten- und Eckenglättung wird der teilweise fertiggestellte Stent in einem Elektrolysebad plaziert, und eine Spannung wird über der Kathode und Anode der Vorrichtung angelegt, um einen Stromfluß ausreichend hoher Größe zu erzeugen, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen. Vorzugsweise wird der Stent selbst als Anode verwendet. Die höchste Stromdichte ist an den Kanten und Ecken des Metalls im Muster vorhanden, das durch die Öffnungen in der Röhrchenwand gebildet ist, was zu viel größerem Materialabtrag in diesen Gebieten als anderswo in der Struktur führt. Bis etwa fünfmal mehr Metall kann an den scharfen Kanten und Ecken als an stärker ausgedehnten ebenen Oberflächen der Struktur abgetragen werden, indem die Zeit, zunehmend eingestellte Stromdichten, der Abstand zwischen Elektroden, die Elektrodendurchmesser und die Art (z. B. Beschaffenheit) des Elektrolyts geeignet ausgewählt werden, so daß die Kanten und Ecken der Struktur sauber abgerundet werden.
Hinterläßt das Laserschneiden einige Grate auf der Innenfläche der Röhrchenwand, die aufgrund des Käfigeffekts nicht vollständig entfernt werden, der die elektrolytische Bearbeitung auf der Innenfläche des Röhrchens behindert, wenn Elektroden außerhalb des Röhrchens liegen, oder sollen Kanten an der Innenfläche zusätzlich abgerundet werden, kann weitere Elektrobearbeitung durchgeführt werden, bei der die Kathode ein Stift ist, der in das Röhrchen ragt. Periodisch können alkalische Abscheidungen im Bad als Ergebnis des Verfahrens entfernt werden, indem Säure zur Verbesserung des Elektrolyts zugegeben wird und dann weitere Elektrobearbeitung erfolgt, um eine glänzende, glatte Oberfläche auf dem gesamten Stent zu erzeugen.
Aus Tierversuchen, die von den Anmeldern durchgeführt wurden, ging eindeutig die Bedeutung abgerundeter Elemente im Stent hervor, insbesondere an den Enden und der Außenwandfläche, damit der Stent durch den kurvenreichen Durchgang des Gefäßes leichter vorgeschoben werden kann. Die Arterien sind elastische Strukturen, die konstante Kontraktionen und Bewegungen vollführen, was das Abrunden noch wichtiger macht, um Verletzung dieser undulierenden Gefäßstruktur zu vermeiden.
Das grundsätzlich sinusförmige, Sinuswellen- oder sinuswellenartige Muster der Schlangenlinienelemente des Stents wird durch das programmierte Laserschneiden der Röhrchenwand erzeugt. In der bevorzugten Ausführungsform sind Öffnungen so vorbestimmt, daß sie kontinuierliche Schlangenlinienrippen bilden, die längs oder quer in der Röhrchenwand liegen. Die bevorzugte Konfiguration ist eine mit allgemein über den Umfang orientierten Schlangenlinien oder Schlangenlinienelementen, die sich sinusförmig um die Achse des Röhrchens in sich wiederholenden, längsverschobenen Segmenten entlang der Achse erstrecken, die zahlreichen Durchgangslöcher in der Wand umfassen und dadurch die Wand selbst bilden. Das sinusförmige oder sinuswellenartige Muster jedes Segments oder jeder Reihe von Schlangenlinien entlang der Stentachse setzt sich zusammen aus mehreren 360°-Wellenlängen oder Zyklen des metallischen Elements in einer einzigen Windung um die Achse, vorzugsweise mit gleichmäßiger Wellenlänge. Somit liegen die sinusförmigen Umfangsmuster in mehreren, im wesentlichen identischen Segmenten nebeneinander, die entlang der Achse regelmäßig angeordnet sind. Jedes Segment hat eine Länge, die gleich dem Abstand zwischen Bergen und Tälern der Sinuswelle ist, und benachbarte Schlangenlinien (d. h. benachbarte Reihen der Muster) sind am Berg bzw. Tal zusammengefügt. Dadurch sind benachbarte Schlangenlinien miteinander an Punkten verbunden, periodisch zusammengefügt, die relativ zu ihrer Wellenlänge 180° phasenverschoben sind.
Ein alternativer Weg, diese Struktur zu betrachten, besteht in folgendem: Liegen z. B. zwölf Zyklen der Sinuswelle in jedem Segment, sind die benachbarten Schlangenlinien alle 30 Grad (d. h. zwölfmal) im vollen 360°-Umfang des Röhrchens miteinander verbunden. Das Röhrchen ist die einzige Komponente des Stents, was seine Struktur von kritischer Bedeutung für das Erreichen seiner Kennwerte macht, d. h. leichtes und im wesentlichen gleichmäßiges Aufcrimpen auf einen Ballon, relativ kraftarme Radialexpansion und im wesentlichen symmetrisches Öffnen beim Setzen an einer vorgewählten Stelle. Die Schlangenlinien und ihre gegenseitigen Verbindungen sind über die Länge und den Umfang der Röhrchenwand durchweg zur optimalen Realisierung dieser Kennwerte geformt, was einen erheblichen Fortschritt gegenüber dem Stand der Technik darstellt. Unerwünschte Ereignisse, auf die man all zu oft bei bisher verfügbaren Stents traf, z. B. Verdrehen von Streben, das zu Abrasion oder Zerschneiden der Wand des Blutgefäßes (oder eines anderen Trakts oder Kanals, in dem der Stent gesetzt werden soll) führen kann, oder der Membran des Expansionsballons oder asymmetrisches Öffnen des Stents, was unzureichende Abstützung der Gefäßwand und erhöhtes Thromboserisiko bewirkt, treten mit viel geringerer Wahrscheinlichkeit beim Setzen des Stents der Erfindung auf.
Keinerlei Schweißnähte oder andere spezielle Befestigungen oder fragwürdige Verbindungsstellen sind in diesem Stent vorhanden, um sein glattes, kontinuierliches Strukturmuster zu unterbrechen, was für die Festigkeit und Steifigkeit des röhrchenförmigen Aufbaus zur erwünschten vollständigen Abstützung der Wand des Gefäßes oder Trakts sorgt, in dem er zu setzen ist, während angemessene Nachgiebigkeit oder störungsfreies Aufcrimpen und Aufweiten sowie Flexibilität zur Plazierung vorgesehen sind. Hinsichtlich der zuletzt genannten Punkte sind die gegenseitigen Verbindungen aneinandergrenzender Schlangenlinien vorzugsweise durch Bereitstellung von Umfangskerben an jeder Seite der Verbindungsstellen zwischen gegenüberliegenden Bergen und Tälern um die nebeneinanderliegenden Segmente gekennzeichnet, und die Außenfläche der Wand des Röhrchens verjüngt sich vorzugsweise zu seinen offenen Enden.
Daß eine kraftarme Radialexpansion des Stents möglich ist, wenn er gesetzt werden soll, wird ferner durch Voraböffnen des Stents unterstützt, was ihn vorspannt oder mechanisch vorspannt, um anschließend nicht die Trägheit der erstmaligen Expansion beim Setzen überwinden zu müssen. Diesbezüglich hat der Stent einen ersten Produktionsdurchmesser (d. h. der am Ende des grundsätzlichen Herstellungsverfahrens vorliegende) und einen zweiten, voll aufgeweiteten Durchmesser (d. h. der, auf den er im Gefäß an der Zielstelle radial expandiert wird). Das Voraböffnen des Stents erfolgt nach Abschluß des grundsätzlichen Herstellungsverfahrens, so daß der Stent im Lieferzustand zum Gebrauch einen dritten Durchmesser zwischen dem ersten und zweiten hat, der aber immer noch erheblich kleiner als der zweite ist, wodurch er sowohl leicht aufgecrimpt als auch leicht radial expandiert werden kann.
Beispielsweise kann der Anfangsdurchmesser des Stentlumens 1,6 Millimeter (mm) betragen. Der Stent wird vorab geöffnet, indem er über eine rotierende Nadel plaziert wird, um den Lumendurchmesser auf ein Maß vorzugsweise im Bereich von 2,0 bis 2,3 mm für Gefäßeinsatzzwecke zu erhöhen. Zum Stentgebrauch in anderen Trakten kann ein größerer vorab geöffneter Durchmesser erwünscht sein. Dies dehnt die Schlangenlinien über den Umfang gleichmäßig aus, wodurch sie leicht abflachen und zugleich die Öffnungen durch die Wand in eine leicht rhombische Form gedehnt werden. Somit bildet das Verfahren zum Voraböffnen eine nützliche Prüfung, ob die wahrscheinliche Leistung der Vorrichtung beim Setzen ausreicht. Öffnet sich ein Stent bei dieser teilweisen Expansion nicht symmetrisch, gilt er als nicht zur Implantations geeignete produzierte Vorrichtung und wird daher ausgesondert.
Als einer der letzten Schritte im Fertigungsverfahren wird der Metallstent geglüht, um ihn mit zusätzlicher radialer Festigkeit zu versehen, ohne die Längsflexibilität der Struktur zu beeinträchtigen. Vorzugsweise wird der Glüh schritt nach dem Voraböffnen des Stents durchgeführt, kann aber alternativ vorher erfolgen.
Die Stentkennwerte einer leichten vollständigen und symmetrischen Expansion bleiben trotz eines anfänglichen Aufcrimpens des Stents auf den Expansionsballon, entweder durch den Arzt beim Implantieren des Stents oder durch den Hersteller, wenn eine vormontierte Anordnung aus dem Stent und dem Ballon zum Gebrauch zu liefern ist, erhalten. Dies unterstreicht einen weiteren Vorteil des Voraböffnens des Stents, d. h. daß sich der Ballon leichter in den Stent einführen läßt als dies der Fall wäre, hätte der Stent seinen ursprünglichen Durchmesser behalten (grundsätzlich den des Ausgangsröhrchens). Wird die Schlangenlinienstruktur im vorab geöffneten Zustand geglüht, neigt das Metall zudem zum Entspannen in diesem Zustand. Vor dem Aufcrimpen wird der Ballon im Vakuum plaziert, um eine vollständigere Befestigung des Stents am Ballon zu gewährleisten. Danach wird der Ballon partiell aufgeblasen, um die Lage des Stents zwischen seinen Enden in der Anordnung auf dem Ballon zu stabilisieren.
Die Bedeutung eines symmetrischen Öffnens des Stents bei seinem Setzen an der Zielstelle läßt sich nicht genug betonen. Mit einem erfindungsgemäßen Stent erreicht man symmetrische Expansion auch mit Niederdruckballons bei Drücken im Bereich von 608 bis 810 kPa (6 bis 8 Atmosphären). Daher kann ein einzelner Ballon genügen, den Stent anzuordnen, ihn zur Zielstelle vorzuschieben und ihn zu setzen. Die primär längs verlaufenden, abgeflachten ovalartigen Öffnungen, die durch die Umfangsschlangenlinienelemente des Stents gebildet sind, werden beim Setzen in eine rhombische oder netzartige Form problemlos verschoben. Durch symmetrisches Öffnen wird ein erfolgreiches Setzen eines Gefäßstents ohne Verletzung des Gefäßes, mit Stabilisierung der Gefäßwand und mit größerer Wahrscheinlichkeit der Vermeidung von Restenose viel wahrscheinlicher. Ergebnisse mit entsprechender Bedeutung erzielt man mit endoluminalen Stents zum Gebrauch in anderen Trakten des Körpers.
Um für das Verjüngen des Außendurchmessers des Röhrchens zu seinen offenen Enden zu sorgen, wird das Röhrchen von sei nem Mittelteilstück aus glatt fortlaufend poliert. Dies verleiht ihm verbesserte Flexibilität an den Enden und größere Nachgiebigkeit an der Wand des Gefäßes an der Implantationsstelle. Der gleichmäßige Durchmesser des axialen Röhrchenlumens bleibt durch dieses Verfahren über seine gesamte Länge im wesentlichen unverändert, um den Blutfluß nicht zu behindern oder Turbulenz darin zu erzeugen, was ansonsten Thrombusbildungen verursachen könnte.
Der Stent der Erfindung ist geeignet, eine Verkürzung seiner Länge automatisch zu kompensieren, zu der es ansonsten beim Setzen durch Radialexpansion kommt. Im Grunde ist der Stent mit einer Einrichtung zum unveränderlichen Beibehalten seiner Länge trotz der Öffnung seines Durchmessers versehen. Die Einrichtung zur Erfüllung dieser Funktion weist Schlangenlinienelemente auf, die so strukturiert sind, daß sie eine Längenänderung in Gegenrichtung zu der erfahren, die durch das teilweise Abflachen der Umfangsschlangenlinien mit dem erhöhten Durchmesser des Stents verursacht ist. Während es nicht sonderlich schwierig ist, Elemente mit unterschiedlichen Dicken gleichzeitig mit dem Aufbau anderer Merkmale der Stentkonstruktion durch Verwendung eines 3-D-Werkstück- und CAD-gesteuerten Lasersystems zu gestalten, sind in der bevorzugten Ausführungsform Schlangenlinienelemente in der Röhrchenwand in Querorientierung relativ zu der der über den Umfang verlaufenden Schlangenlinien und an mindestens einer Stelle dazwischen als Kompensationseinrichtung vorgesehen. Die Querschlangenlinien sind mit ausgewählten Punkten der am nächsten benachbarten Umfangsschlangenlinien verbunden und haben auch ein Sinusmuster, verlaufen aber längs und sind an vorbestimmten Punkten um den Umfang des Röhrchens voneinander getrennt. Die ausgewählten Trennungen vermeiden, daß der Durchmesser des Stents an der Stelle der Querelemente bei Expansion des Stens Zwangsbedingungen ausgesetzt ist, beeinträchtigen aber nicht wesentlich die Steifigkeit des Stents. Beim Aufcrimpen eines Stents mit einer solchen längenkompensierenden Einrichtung auf einen Ballon ist zusätzliche Sorgfalt beim gleichmäßigen Aufcrimpen unverbundener Abschnitte der kompensierenden Teilstücke erforderlich.
Durch die im wesentlichen erfolgende automatische Beibehaltung der Ausgangslänge des Stents beim Setzen ist es für braucht der Arzt keine Längenänderungen des Stents vorab zu berechnen oder anderweitig zu bestimmen, um einzuschätzen, ob das betroffene Gewebe an der Zielstelle im Gefäß ausreichend abgedeckt wird. Außerdem senkt das Längenkompensationsmerkmal die Wahrscheinlichkeit, daß zwei Stents aneinandergefügt dort implantiert werden müssen, wo ohne eine Längenänderung ein einzelner Stent in Standardlänge genügen würde.
Zu weiteren Unterschieden des vorliegenden Stents gegenüber den Stents des Stands der Technik gehören die im folgenden beschriebenen. Vergleicht man die bevorzugte Ausführungsform mit Drahtstents, beträgt die Breite der Stützstrukturelemente, hier der Schlangenlinien, etwa 140 μm mit zwölf vollen Wellenlängen oder Zyklen in jeder Reihe um den Umfang des Röhrchens. Somit ist die gesamte Stützfläche des vorliegenden Stents viel größer als die, die ein Drahtstent mit seinen typischen vier oder fünf Drahtsegmenten um den Umfang vorsieht. Ferner beinhaltet die Abstützung mehr als nur die Breite der Wandelemente. Hat z. B. jede Schlangenlinie eine Breite von 140 Mikrometern und eine Dicke von 70 Mikrometern, so hat das Breiten-Dicken-Verhältnis einen Faktor von 2 : 1, wobei volle mechanische Festigkeit erreicht ist. Der Durchmesser des Drahts in einem typischen Drahtstent der zuvor genannten Art liegt in einem Bereich von 150 bis 180 μm. Die Koronararterien haben Durchmesser von nur 2,0, 2,5 oder 3 mm. Die Röhrchenwanddicke (und daher die Einzelelementdicke) des vorliegenden Stents kann erheblich vergrößert sein, ohne daß sein Lumengrößenvorteil gegenüber dem Drahtstent verloren geht. Zum Beispiel beträgt die Differenz zwischen dem Drahtdurchmesser (doppelt, da die Dicke "beide Seiten" belegt, eigentlich die gesamte Oberfläche der Gefäßwand im Blick in einem Querschnitt durch das Gefäßlumen) und der Schlangenliniendicke (auch doppelt) etwa 200 μm (oder 0,2 mm), was im Bereich von etwa 6% bis etwa 10% des Gesamtdurchmessers des Gefäßes liegen kann. Damit hat der Stent der Erfindung einen wesentlichen Vorteil in der Durchgangsgröße für den Blutfluß gegenüber der, die mit dem typischen Drahtstent verfügbar ist, und hätte ihn bei Erhöhung der Wanddicke auf bis zu 100 μm weiterhin.
Verglichen mit den derzeit verbreiteten röhrchenartigen Stents verwendet der vorliegende Stent kein System mit parallelen Längsstreben und Verbindungsbrücken, sondern gebraucht statt dessen über den Umfang verlaufende Schlangenlinien mit Sinusmuster, und hat auch keine rechtwinkligen Öffnungen in der Röhrchenwand wie bei bekannten Stents, sondern erzeugt statt dessen eine rhombische, netzartige Struktur. Statt längliche Teile zu haben, die durch gesonderte Stäbe oder Brücken zusammengefügt sind, genießen die Schlangenlinien des vorliegenden Stents eine periodische glatte gegenseitige Verbindung in einer integrierten Struktur mit Umfangskerben, um sowohl das Aufcrimpen als auch die Radialexpansion zu erleichtern. Querschnitte sind abgerundet, vorzugsweise ovalförmig, statt scharf. Da zudem der vorliegende Stent zum Gebrauch in einem vorab geöffneten Zustand oder Status vorgesehen ist und an sich keine kreuzenden länglichen Teile vorhanden sind, tritt eine geringe federartige Reaktion auf, wenn der Stent aufgecrimpt wird, aber der Stent expandiert störungsfrei und symmetrisch ohne unerwünschte elastische Erholung beim Setzen. An gegenseitigen Verbindungspunkten zwischen benachbarten Schlangenlinien kann erheblicher Druck ausgeübt werden, um den Stent fest auf den Ballon aufzucrimpen, ohne die in bekannten Stents oft vorhandenen scharfen Kanten zu fürchten, die in die Ballonmembran einschneiden könnten.
Als Vorbereitung auf die Implantation wird der Stent auf einen abgelassenen Expansionsballon zwischen dessen Enden aufgecrimpt, wonach der Ballon auf einen Druck von etwa 20,3 bis 40,5 kPa (0,2 bis etwa 0,4 Atmosphären) aufgeblasen wird, der ausreicht, seine Endabschnitte aufzuweiten, die sich über die jeweiligen Enden des Stents hinaus erstrecken, ohne den darauf aufgecrimpten Stent wesentlich aufzuweiten. Diese Technik zum festen Anbringen des Stents auf dem Ballon dient mehreren Zwecken. Erstens wird jedes Rutschen oder Verlagern des Stens relativ zu seiner anfänglichen Crimpstelle sowohl vor als auch beim Vorschieben zur Zielstelle im Gefäß oder Trakt vermieden. Daß er sicher festgehalten wird, ist hierbei wichtig, da der Stent während des Verfahrens nicht sehr sichtbar ist und man sich statt dessen auf die Position eines strahlenundurchlässigen Markierungspunkts auf dem Ballon verläßt, der durch Röntgen sichtbar ist und die ursprüngliche Relativlage des Stents kennzeichnet. Zu ungenauer Plazierung des Stents zum Setzen kommt es dagegen, wenn der Stent auf seinem Weg zur Zielstelle am Ballon entlang rutschen würde, wodurch er nicht die volle Stelle des verletzten Gewebes abdeckt, so daß ein zweiter Stent implantiert werden müßte oder eine Vorzugsstelle für Restenose verbliebe.
Zweitens verhindert der leicht aufgeblasene Endabschnitt des Ballons vor dem aufgecrimpten Stent, daß der Stent in arteriosklerotische Gefäßabschnitte einschneidet, wenn der Stent zu seiner Zielstelle vorgeschoben wird. Ist man drittens nicht in der Lage, den Stent zu seinem Endbestimmungsort vorzuschieben, z. B. aufgrund einer sehr scharfen Biegung der Arterien, kann der Stent in den Führungskatheter zurückgezogen werden, wobei er durch den anderen leicht aufgeblasenen Endabschnitt des Ballons geschützt ist, ohne daß ein wesentliches Risiko besteht, daß der Stent vom Ballon abgezogen wird und im Gefäßsystem verbleibt, was eventuell zum Infarkt führt.
In einem bevorzugten Versuchsdurchlauf wird ein Expansionsballon ohne Stent auf einen vorbestimmten Druck partiell aufgeblasen, z. B. im Bereich von 20,3 bis 40,5 kPa (0,2 bis 0,4 Atmosphären), danach über einem Führungsdraht zur Zielstelle vorgeschoben und dann drucklos gemacht und im abgelassenen Zustand aus der Stelle und aus dem Gefäßsystem herausgezogen. Wird durch dieses Verfahren festgestellt, daß der Weg offen und nicht blockiert ist, kann der Verfahrensablauf mit einem Stent auf einem im wesentlichen identischen Ballon, der auf einen im wesentlichen identischen Druck aufgeblasen ist, mit größerer Erfolgsgewißheit wiederholt werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Diese und weitere Ziele, Aufgaben, Merkmale, Aspekte und damit einhergehende Vorteile der Erfindung gehen aus der folgenden näheren Beschreibung einer bevorzugten Ausführungs form, die als beste Möglichkeit der praktischen Umsetzung der Erfindung derzeit erwogen ist, im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen hervor. Es zeigen:
1A eine primär von der Seite gezeigte Perspektivansicht und 1B einen Querschnitt eines einzelnen Drahts eines drahtartigen Stents des Stands der Technik;
2A eine primär von der Seite gezeigte teilweise Perspektivansicht eines röhrchenartigen Stents des Stands der Technik und 2B einen Querschnitt durch eine einzelne Strebe von ihm;
3 eine fragmentarische Perspektivansicht eines Abschnitts des bekannten Röhrchenstents von 2A bei Expansion zum Setzen in einem Gefäß;
4A eine Perspektivansicht des bekannten Röhrchenstents von 2A in seinem expandierten Zustand und 4B eine Querschnittansicht durch ein Gefäß mit diesem geöffneten Stent;
5A eine Seitenansicht eines vaskulären oder endoluminalen Stents, der nicht erfindungsgemäß, aber zur Veranschaulichung von Teilen des beanspruchten Stents dargestellt ist, in einem vorab geöffneten Zustand zum Gebrauch; und 5B und 5C Querschnitte durch eine Schlangenlinie, die eine bevorzugte und eine alternative Form zeigen;
6 eine teilweise in Blockform und teilweise in schematischer Ansichtsform gezeigte Darstellung einer Vorrichtung zum Durchführen des Laserschneidbereichs eines Stentfertigungsverfahrens;
7 einen Ablaufplan eines grundsätzlichen Stentfertigungsverfahrens der Erfindung mit Ausnahme des Voraböffnens des Stents;
8 eine Seitenansicht eines auf einem Ballon angeordneten Stents mit einem übertriebenen Durchsichtabschnitt zur Veranschaulichung einer Technik zum partiellen Aufblasen des Ballons, um seine Enden zum Festhalten und Abgeben des Stents zum Setzen zu expandieren;
9 eine Perspektivansicht eines Stents zur Veranschaulichung der Aufnahme einer längenkompensierenden Einrichtung in die Stentstruktur;
10 eine schematische Darstellung der Längenausweitung im Vergleich zur Längenkontraktion in der Struktur, um die durch die Struktur von 9 durchgeführte Kompensation zu veranschaulichen;
11 eine fragmentarische Seitenansicht des Stents von 5A zur Veranschaulichung der Außendurchmesserverjüngung des Stents vom Mittelteilstück zu jedem Ende.
Nähere Beschreibung der Ausführungsform und des Verfahrens, die derzeit bevorzugt sind
Vor Beginn der näheren Beschreibung sollten einige Bemerkungen zu den Figuren der Zeichnung gemacht werden. Die Zeichnungen sollen nicht maßstäblich sein. Wo geeignet, sind die Darstellungen vereinfacht, z. B. in 1A das Weglassen der anderen Seite des Stents, die in dieser Ansicht natürlich gesehen werden könnte, aber den interessierenden Abschnitt unnötig stören und verdecken würde, und in 2A die nur in einem Teil des Stents dargestellte Einzelheit, wenngleich verständlich ist, daß das gleiche Muster durchweg vorhanden wäre. In einigen Fällen ist die Zeichnung oder ein Abschnitt von ihr der Deutlichkeit halber übertrieben dargestellt.
Gemäß 1 ist ein bekannter Drahtstent 10 in Seitenansicht in Teil A der Zeichnung dargestellt, und der runde Querschnitt durch einen einzelnen Draht 12 des Stents ist in Teil B gezeigt. Die Drähte 12 sind in einem Zickzackmuster miteinander verbunden, das dem eines Maschendrahts ähnelt, der für Zäune verwendet wird. Der Drahtdurchmesser ist groß, aber trotzdem ist letztlich nur ein Linienkontakt zwischen den einzelnen Drähten und dem Gewebe der Gefäßwand vorhanden, wenn der Stent vollständig gesetzt ist. Zuvor wurden einige der Nachteile drahtartiger Stents beschrieben.
In 2, Teil A ist ein röhrchenartiger Stent 15 aus Röhrchenmaterial 16 gefertigt. Mehrere parallele, längsorientierte Streben 18 (im ungeöffneten Zustand), die durch Stäbe oder Brücken 20 an Kreuzungspunkten der Streben gegenseitig verbunden sind, bilden zahlreiche Durchgangslöcher 21 in der Wand des Röhrchens. Größere Details sind im fragmentarischen Abschnitt von 3 ersichtlich, wenngleich sich dort das Teil im geöffneten Zustand befindet. Teil B von 2 zeigt den rechtwinkligen Querschnitt durch eine Strebe 18. Auch hier wurden die Nachteile dieser derzeit stark verbreiteten Art von Stent zuvor diskutiert.
Allerdings ist einer der kritischeren Aspekte des Stents von 2, nämlich seine Fähigkeit oder Unfähigkeit zum symmetrischen Öffnen beim Setzen, in der fragmentarischen Darstellung von 3 veranschaulicht. Gemeinsame Elemente in diesen und anderen der Zeichnungen sind durch gemeinsame Bezugszahlen dargestellt. Gemäß 3 wird der Stent 15 gerade gesetzt bzw. expandiert. Infolge von Strukturmängeln des Stents dieses Beispiels wurden bei Expansion des Durchmessers des Stents unter Druck, der auf seine Innenfläche durch Aufblasen eines Expansionsballons (nicht gezeigt) ausgeübt wird, auf dem der Stent angeordnet ist, mindestens die Anfangsteile zweier der Streben 18, d. h. 19 und 20 in diesem Beispiel, Verdrehung oder Torsion unterzogen. Durch diese Verformung liegt praktisch die gesamte Länge der dünnen Kante 23 jeder der Streben 19 und 20 frei, um so die Innenfläche der Wand des Gefäßes, in dem der Stent gesetzt wird, oder die Außenfläche der Membran des Expansionsballons tatsächlich oder potentiell zu berühren. Zu dieser Verdrehung kommt es bei der Anfangsexpansion des Stents bei Drücken zwischen 2 und 4 Atmosphären.
Sind wenige der Streben, z. B. nur zwei bis vier der Streben, verdreht, bleiben die restlichen Streben in einer primär parallelen Konfiguration. Das heißt, einige der Streben sind aus ihren Anfangspositionen aufgeweitet, während andere noch öffnen müssen. Die Streben, die nachgegeben haben, setzen dies in der Tendenz fort, wodurch die anderen in der Tendenz ungeöffnet bleiben. Eine weitere Zunahme der Ballongröße und des Drucks öffnet die bereits verformten und verdrehten Segmente noch mehr, was zu erheblichem und dramatischem ungleichem und ungleichförmigem Öffnen der einzelnen Stentstreben gemäß der grafischen Darstellung in 4A und 4B führt. Der Stent 15 (4A) ist mißgestaltet, da sich einige der Streben, z. B. 24, kaum bewegt oder aufgeweitet haben, während andere, z. B. 25, daher veranlaßt wurden, sich auf die in 3 gezeigte Weise zu stark aufzuweiten und zu verdrehen. In 4B verdeutlicht der Querschnitt durch die Wand des Gefäßes, in dem der Stent gesetzt ist oder gerade gesetzt wird, daß ein Bündel der Streben im wesentlichen ungeöffnet bleibt, während die anderen Streben primär überdehnt sind. Daher werden auch die Löcher 21 im Stent verschiedene ungleichmäßige Formen und Größen als Ergebnis der asymmetrischen Expansion angenommen haben. Obzwar es sicher möglich ist, daß dieser Stent im gesetzten Zustand eventuell nicht in Gewebe einschneidet oder es nicht abschabt oder nicht den Expansionsballon punktiert, scheint er bestimmt zu sein, Verformung der Gefäßwand zu erzeugen und Turbulenz im Blutfluß durch seinen Bereich des Gefäßes hervorzurufen, was zur Thrombusbildung führen kann.
Gemäß 5A ist ein weiterer bekannter Stent 30 zum Verständnis von Grundstrukturen des beanspruchten Stents in einem vorab geöffneten Zustand so dargestellt, wie er in Massen an Krankenhäuser, medizinische Zentren, Kliniken und andere geeignete Einrichtungen für Implantationen durch Ärzte geliefert wird. Der Stent 30 ist aus einer biokompatiblen metallischen Hohlröhrchenstruktur oder einem Teil 31 aufgebaut (in Durchsicht gezeigt). Das röhrchenförmige Teil ist mit zahlreichen Öffnungen 33 durch seine Wand 34 versehen, die die Stentkonfiguration bilden. Die Öffnungen 33 sind präzise, z. B. innerhalb einer Toleranz von 2 bis 3 Mikrometern, durch einen schmalen Laserstrahl in der Größenordnung von höchstens 35 Mikrometern geschnitten.
Das biokompatible offenendige Hohlröhrchen 31 ist das einzige Teil, aus dem der gesamte Stent gefertigt ist, und die durch die zahlreichen Öffnungen 33 durch die Wand gebildete Konfiguration weist mehrere Schlangenlinienelemente 35, 36, 37, 38 usw. in der Wand auf, die über den Umfang in nebeneinanderliegenden, im wesentlichen sinuswellenartigen oder sinusförmigen Mustern verlaufen. Alle Muster haben eine gleichmäßige Anzahl mehrerer Zyklen, sechs in dieser exemplarischen Ausführungsform (d. h. ein Zyklus bildet eine volle Wellenlänge oder 360° der Sinuswelle, z. B. vom Berg 40 zum benachbarten Berg 41 in der Schlangenlinie 35, außer das effektiv zwei Abschnitte, z. B. 43 und 44 in jeder Wellenlänge, vorhanden sind). Eine 360°-Wellenlänge der Sinuswelle ist nicht mit dem 360°-Umfang des Stentröhrchens zu verwechseln. Benachbarte der Schlangenlinien, z. B. 35 und 36, sind um eine vorbestimmte Phasendifferenz an periodischen gegenseitigen Verbindungspunkten, z. B. 46, 47 und 48, zwischen ihnen um den Umfang der röhrchenförmigen Wand 34 voneinander versetzt. Die Muster sind in nebeneinanderliegenden Segmenten oder Reihen entlang der Achse 50 des Röhrchens gleichmäßig längsverschoben, und diese Segmente lassen sich so betrachten, daß sie eine Länge des Röhrchens belegen, die im wesentlichen gleich der Entfernung zwischen dem Berg und dem Tal der jeweiligen Schlangenlinie ist, z. B. von 40 bis 47 im Fall der Schlangenlinie 35.
Die Phasendifferenz an gegenseitigen Verbindungspunkten, z. B. 48, zwischen benachbarten längsverschobenen sinuswellenartigen Mustern der Schlangenlinienelemente, z. B. 35 und 36, beträgt 180°, betrachtet man sie als Versatz zwischen zyklischen Wellen der beiden. Diese Phasendifferenz kann alternativ als unter 180° relativ zum 360°-Umfang des Röhrchens und der Anzahl der sinuswellenartigen Zyklen in jedem der Umfangsmuster betrachtet werden, z. B. 30° für die Anzahl von Zyklen des sinusförmigen Musters in der exemplarischen Ausführungsform von 5A.
Jeder der gegenseitigen Verbindungspunkte, z. B. 52 zwischen den Schlangenlinien 37 und 38, verfügt über eine Einrichtung in Form von Umfangskerben, z. B. 53 und 54, an jeder Seite der jeweiligen gegenseitigen Verbindung, um das Aufcrimpen und die symmetrische Expansion des Stents auf einem Ballon zu erleichtern, oder eine Einrichtung, die anderweitig geeignet ist, relativ gleichmäßige, nach außen gerichtete Radialkräfte aus dem Inneren des Röhrchens auszuüben. Jedes der Schlangenlinienelemente hat einen abgerundeten Querschnitt, vorzugsweise einen ovalen Querschnitt, was in 5B für die Schlangenlinie 35 gezeigt ist.
Vorzugsweise sind die Öffnungen 33 in einem Bereich von Längen-Breiten-Verhältnissen von 4 : 1 bis 101 bemessen. Normalerweise liegt die Länge jeder Öffnung 33 in einem Bereich von etwa 2,0 bis etwa 4,0 mm und die Breite in einem Bereich von etwa 200 bis etwa 300 μm. Die Breite jeder Schlangenlinienrippe 38 beträgt vorzugsweise etwa 120 bis etwa 240 μm, und die Dicke liegt in einem Bereich von etwa 65 bis etwa 100 μm in Abhängigkeit vom spezifischen Punkt über die Länge des Stents, an dem die Messung erfolgt, wenn die Dicke der Röhrchenwand von der Mitte zu jedem Ende variiert, damit der Außendurchmesser des Stents zu den Enden zuläuft.
Jedes Ende 55, 56 des Röhrchens 31 ist eine Folge von Welligkeiten im sinuswellenartigen Muster der Schlangenlinie, die dieses jeweilige Segment in dieser Grundstruktur des Stents belegt.
Obwohl ein ovaler Querschnitt der Schlangenlinien (gemäß 5B) bevorzugt ist, der teilweise als Ergebnis von später zu beschreibender Elektrobearbeitung erzeugt ist, können die Schlangenlinien bei Bedarf einen unterschiedlichen abgerundeten Querschnitt haben. Zum Beispiel können sie durch Laserschneiden und anschließendes Elektrobearbeiten so geformt sein, daß sie einem Erythrozyt oder einem Knochen ähneln, der abgerundet ist, aber ein schmaleres Mittelteilstück und dickere Enden hat, was bei 57 in 5C gezeigt ist. Laserbearbeitungsverfahren können auch zum Einsatz kommen, um nicht nur die Formen der Öffnungen auszuschneiden, sondern auch den Mittelabschnitt der Breite jeder Rippe auf diese Weise zu verengen. Solche Formen verstärken die Flexibilität und erleichtern dadurch das Vorschieben und Aufweiten des Stents im Gefäß, ohne die Maßhaltigkeit des Stents zu beeinträchtigen, die seine Fähigkeit gewährleistet, einer Kompression als Reaktion auf Zurückspringen der Gefäßwand zu widerstehen.
Gemäß 6 verfügt die Vorrichtung 59 zum Herstellen der Öffnungen 33 und der Schlangenlinien, z. B. 35, die ihnen im Stent 30 zugeordnet sind, über einen Laser 60, der durch einen CAD-Prozessor 62 gesteuert wird, und einen Arbeits- bzw. Aufspanntisch 64, der geeignet ist, eine dreidimensionale Bewegung eines Werkstücks entlang oder um mindestens drei gesonderte Achsen X, Y und Z zu erzeugen. Insbesondere ist der Laser so orientiert, daß er einen Laserstrahl 65 auf ein Werkstück zu dessen programmgesteuerten Schneiden und Bearbeiten richtet. Hierbei wird das Werkstück entlang der Achsen oder um sie bewegt, und der Laserstrahl wird auf dem vom Werkstück belegten Raum fixiert gehalten, außer daß er ein- und ausgeschaltet wird, wenn das Schneiden beginnen und enden soll.
In diesem Verfahren wird das Röhrchen 31, bei dem es sich um das Ausgangsmaterial für den Stent 30 handelt, als Werkstück an der Vorrichtung 59 so angeordnet, daß es gesteuerte Translation und Rotation in dreidimensionaler Bewegung vollführen kann. Die Bewegungen des Röhrchens 31 werden durch ein Programm gesteuert, das so entwickelt ist, daß es die Schlangenlinienmuster des Stents 30 erreicht, während der Laserstrahl 65 nach Bedarf ein- und ausgeschaltet wird, um die programmierten Präzisionsschnitte in der Wand 34 des Röhrchens zu erzeugen. Alle Schnitte erfolgen innerhalb von Zeitintervallen und Toleranzen, die zum Abschluß des Schneidens der Öffnungen 33, u. a. der teilweisen Öffnungen an beiden Enden 55, 56, des Röhrchens und dadurch des Schneidens der Schlangenlinienmuster notwendig sind, die im wesentlichen frei von Graten und Auswölbungen sind. Der resultierende, teilweise fertiggestellte Stent 30 ist eine relativ glatte Struktur als Ergebnis seines Fertigungsverfahrens, wobei aber eine weitere Bearbeitung durchgeführt wird, um alle scharfen Kanten und Ecken der Struktur zu beseitigen.
Dazu wird der teilweise fertiggestellte Stent durch ein Elektrolyseverfahren elektrobearbeitet, z. B. durch das über die AVT, Deutschland verfügbare. Alternativ können ähnliche Ergebnisse mit Elektroerosivbearbeitung möglich sein. Im Elektrolyseverfahren wird der teilweise fertiggestellte Stent in ein Elektrolytbad als Anode eingetaucht, und eine Spannung wird über dem Stent und der Kathode angelegt, um eine hohe Stromdichte – bis zu mehreren hundert Ampere mit einer mittleren Rate von 15 Sekunden für die Innen- und Außenfläche des Röhrchens – durch den Elektrolyt zu erzeugen. Die stärkste Stromdichtenkonzentration ist an den Unstetigkeiten der Stentstruktur vorhanden, d. h. an scharfen Kanten, scharfen Ecken, Graten, Vorsprüngen u. ä., was Metall an diesen Punkten und Bereichen mit etwa der fünffachen Abtragsrate von großen ebenen Bereichen entfernt.
Sowohl die Innen- als auch die Außenfläche der Röhrchenwand werden dem hohen Strom ausgesetzt, die letztere dadurch, daß die Kathode in das Axiallumen des als Anode dienenden Röhrchens eingeführt wird. Der Elektrolyt ist von bekanntem Typ, der nicht siedet, während er Stromdichten unterstützt, die zur Herstellung einer gleichmäßigen Abrundung der Stentstruktur notwendig sind. Infolge dieses Vorgangs wird die Stentstruktur an all ihren Ecken und Kanten abgerundet und geglättet. Durch Nachfüllen von Säure in den Elektrolyt, der durch die Bearbeitung erschöpft wird, gefolgt von zusätzlicher Elektrobearbeitung wird ferner eine glänzende, glatte Oberfläche über die gesamte Stentstruktur gebildet.
An diesem Punkt in der Bearbeitung setzt sich der Stent 30 aus mehreren kontinuierlichen Schlangenlinien zusammen, die entlang dem Röhrchen in sich über den Umfang erstreckenden sinusförmigen Mustern nebeneinanderliegen, die jeweilige Gruppen der Öffnungen 33 in einer vollständig glatten, abgerundeten Metallstruktur im wesentlichen gemäß 5A umgeben. Allerdings soll 5A auch die vorab geöffnete Charakteristik veranschaulichen, die ein wichtiger Teil des Stentfertigungsverfahrens ist. Die Umfangskerben 53, 54 an zueinander weisenden Mittelpunkten der gegenseitigen Verbindungen, z. B. 52 (5A), jeweiliger Berge und Täler der benachbarten Schlangenlinien sind von besonderer Bedeutung für ein gleichmäßiges und symmetrisches Öffnen des Stents und auch dafür, ein festes Aufcrimpen des Stents auf einen nicht aufgeblasenen Ballon zu ermöglichen. Dazu können die Kerben vor dem Elektrobearbeitungsverfahren geschützt werden, damit sie nicht übermäßig geglättet werden, oder sie können nach diesem Abschnitt des Verfahrens nachgeschnitten werden.
Zum Abschluß des Elektrobearbeitungsabschnitts des Stentfertigungsverfahrens wird der Stent in begrenztem Maß geöffnet, um die Trägheit zu beseitigen, die bei einer erstmaligen Expansion des Stents vorherrscht. Diese partielle Expansion, hierin "Voraböffnen" des Stents genannt, ist wirksam, um Spannungen abzubauen oder die Gesamtstruktur vorzuspannen. Im Grunde wird das Röhrchen mechanisch vorgespannt, um die Kräfte wesentlich zu reduzieren, die zum Überwinden von Trägheit nötig sind, und um eine im wesentlichen symmetrische Expansion des Stents bei seinem Setzen zu ermöglichen. Beträgt der Anfangsaußendurchmesser des Stentlumens 1,6 mm, was in jedem Fall dem Außendurchmesser des röhrchenförmigen Ausgangsmaterials entsprechen sollte, kann das Expansionsverfahren zum Voraböffnen im wesentlichen daraus bestehen, daß der Stent auf einer rotierenden Nadel (nicht gezeigt) positioniert wird, die so arbeitet, daß sie den Lumendurchmesser vergrößert, so daß der Außendurchmesser des vorab geöffneten Stents ein beliebiges Maß in einem Kontinuum vorbestimmter Maße bis hin zu jenem haben kann, das dem größten Durchmesser entspricht, der mit Hilfe der rotierenden Nadel verfügbar ist. Für einen Anfangsdurchmesser von 1,6 mm liegt vorzugsweise der vorab geöffnete Durchmesser am unteren Ende des Bereichs von 2,0 bis 2,3 mm. In jedem Fall sollte das Voraböffnen zu einem Innendurchmesser des Stents führen, der es ermöglicht, den Stent bequem über den nicht aufgeblasenen Ballon zu schieben und anschließend den Stent auf den Ballon aufzucrimpen.
Das Glühen des Stents an diesem Punkt im gesamten Stentfertigungsverfahren erfolgt durch Erwärmen der Schlangenlinienstruktur auf eine Temperatur, die vom Material abhängt, aus dem das ursprüngliche Röhrchen hergestellt wurde, für ein vorbestimmtes Zeitintervall. Zu geeigneten Materialien gehören rostfreier Stahl in medizinischer Güte, z. B. rostfreier Stahl 316, Tantal, Titan, Platin und Iridium. Sogar ein geeignetes Polymer mit entsprechenden physikalischen, mechanischen und Röntgenkennwerten kann verwendet werden, sofern ein Ersatzverfahren analog zum Elektrobearbeiten, das für ein Nichtmetall nicht funktionieren würde, zur Verfügung steht, um die Ecken und scharfen Kanten des teilweise bearbeiteten Stents abzurunden. Der vorab geöffnete Stent ist in der Struktur von 5 dargestellt, und diese Form im geglühten Zustand ist die bevorzugte Vorrichtungsform, die zur Implantation durch den Arzt geliefert wird, mit Ausnahme der Aufnahme der in Kürze zu beschreibenden Längenkompensationseinrichtung.
Das bisher beschriebene Fertigungsverfahren, das zur Herstellung des grundsätzlichen Stents zum Einsatz kommt, ist im Ablaufplan von 7 dargestellt, der keiner weiteren Erläuterung bedarf.
Alternativ kann der fertiggestellte Stent 30 auf einem Ballon 67 eines Katheterkörpers 68 gemäß 8 vormontiert und in einer sterilen Verpackung als komplette Anordnung geliefert werden, die zum Gebrauch durch den Arzt bereit ist. Der Hauptvorteil einer solchen Anordnung ist, daß durch sie keine Fertigkeiten notwendig sind, den Stent auf den Ballon aufzucrimpen, was ausreichende Erfahrung erfordert, um Schäden am Ballon durch zu starkes Aufcrimpen oder das mögliche Loslösen des Stents oder Verletzung der Gefäßwand durch einen zu losen Stent zu vermeiden. Die vormontierte Vorrichtung braucht einfach nur ausgepackt und zum Implantieren des Stents verwendet zu werden. Freilich unterscheidet sich jeder Patient vom anderen in Gefäßdurchmesser und -zustand, was erfordern kann, unterschiedliche Ballons trotz der Möglichkeit zu verwenden, daß die gleiche Art von Stent in jedem Fall zum Einsatz kommen könnte. Tatsächlich könnten z. B. zwanzig unterschiedliche Arten von Ballons mit einer einzigen Art von Stent verwendbar sein. Daß ein Expansionsballon mit speziellen Maßen und Kennwerten mit einem Stent mit ebenfalls speziellen Maßen und Kennwerten jedesmal verfügbar ist, wenn ein Verfahren durchzuführen ist, könnte einen erheblichen Bestand an unterschiedlichen vormontierten Stent/Ballon-Anordnungen erfordern.
Außerdem kann es geschehen, daß die gleiche Art von Ballon – mit mittlerer Nachgiebigkeit – durch ein Gefäß mit 2,5 mm oder eines mit 3,2 mm aufgenommen werden kann, indem er einfach auf einen höheren Druck aufgeblasen wird. Zudem eignen sich einige Ballons besser zum Vorschieben oder Zurückziehen durch scharfe Biegungen im Gefäßlumen, tolerieren aber keine hohen Drücke, während andere Ballons steifer und besser fähig sind, höheren Drücken zu widerstehen. Um daher die therapeutische Entscheidung auf individueller Basis anwendungsspezifisch zu treffen, ist für den Arzt bevorzugt, Stents verfügbar zu haben, die individuell ausgewählt und an einer erwünschten Art von Ballon, die auch individuell ausgewählt ist, angeordnet werden können, was auf der Vertrautheit des Arztes mit ihnen und der Absicht beruht, für die optimalen Ergebnisse für einen speziellen Patient und eine spezielle Gefäßstruktur und -kondition zu sorgen. Die Berücksichtigung von Ballonkennwerten, u. a. Größe, Aufbau, Membranmaterial und anderer Eigenschaften, sowie anderer spezieller Patientenfaktoren, u. a. Zielstelle des Implantats, Gefäßgrößen, Länge des zu behandelnden Gewebsbereichs usw., ist Bestandteil des Auswahlverfahrens.
Unabhängig davon, ob er nicht montiert oder auf einem Ballon vormontiert geliefert wird, sollte der Stent nach Aufcrimpen auf den ausgewählten Ballon einen Außendurchmesser im Bereich von etwa 0,9 bis etwa 1,2 mm haben. Ist er im Gefäß an der Zielstelle durch Aufblasen des Expansionsballons vollständig gesetzt, liegt sein Außendurchmesser normalerweise in einem Bereich von etwa 2,5 bis etwa 5,0 mm mit einem Maximum von etwa 6,0 mm. Natürlich muß der abschließende gesetzte Durchmesser ausreichend gewährleisten, daß der Stent im Gefäß in festem Kontakt mit der Gefäßwand festgehalten wird (und bei Bedarf sogar teilweise in der Gefäßwand eingebettet ist, um ein relativ glattes kontinuierliches Lumen zu bilden und die Möglichkeit von Turbulenz im Blutfluß zu verringern).
Die Maße der Schlangenlinien und der Öffnungen zwischen ihnen in der röhrchenförmigen Wand des Stents sowie die Kennwerte des Ballons bestimmen letztlich den Mindestdurchmesser, mit dem der Stent auf den Ballon aufgecrimpt sein kann – normalerweise 1,0 mm – und den Höchstdurchmesser, auf den der Stent durch den Ballon beim Setzen aufgeweitet werden kann – normalerweise 6,0 mm (Innendurchmesser).
Der Stent kann in Längen hergestellt werden, die im Bereich von etwa 5,0 bis etwa 25,0 mm liegen. Allerdings werden Stents der verschiedenen Arten des Stands der Technik normalerweise in zwei Standardlängen geliefert, von denen eine zum unteren Ende des Bereichs liegt (z. B. eine Länge von etwa 8,0 bis etwa 9,5 mm) und die andere in der Mitte bis hin zum oberen Ende (z. B. eine Länge von etwa 15,0 mm), da die Expansionsballons zum Setzen der Stents gewöhnlich in einer Länge von entweder etwa 10 mm oder etwa 20 mm zur Verfügung stehen. Andere Stentlängen sind auf anwenderspezifischer Basis möglich, aber mitunter ist es notwendig, zwei Stents so zu implantieren, daß sie tatsächlich oder praktisch aneinanderstoßen, wenn die Länge des verletzten Gewebes an der Zielstelle größer als die ist, der durch eine einzelne verfügbare Länge Rechnung getragen werden kann, oder weil die Stentlänge dadurch begrenzt ist, daß er ausreichend flexibel sein muß, um durch das Gefäßsystem zur Zielstelle vorgeschoben zu werden.
Mit erneutem Bezug auf 8 wird zum Implantieren des Stents der Stent 30 auf den Expansionsballon 67 aufgecrimpt, wobei der Ballon im Vakuum ist, wonach der Ballon zunächst auf einen Druck von etwa 10,1 bis 50,7 kPa, nominell 20,3 kPa (0,1 bis etwa 0,5, nominell 0,2, Atmosphären) aufgeblasen wird. Der spezifische ausgewählte Druck sollte ausreichen, den Ballon partiell aufzublasen und ihn an seinem distalen und proximalen Ende auszufahren, die sich über die jeweiligen Enden des Stents hinaus erstrecken (durch richtige Auswahl der Stent- und der Ballonlänge), jedoch nicht ausreichen, den Durchmesser des Stents im aufgecrimpten Zustand auf den Ballon aufzuweiten. Mit diesem geringfügigen Aufblasen an seinen Enden bildet der Ballon ein erwünschtes Polster, um den Stent zu schützen, ihn daran zu hindern, gelockert zu werden, und sein Schaben an der Gefäßwand beim Vorschieben zur Zielstelle zu verhindern, indem er fest zentriert über die Länge des Ballons gehalten wird, sowie für andere zuvor hierin erwähnte Zwecke.
In der Praxis wird ein leicht aufgeblasener Ballon (auf etwa 20,3 kPa (0,2 Atmosphären) Druck) ohne Stent über dem Führungsdraht zur Zielstelle im Gefäß vorgeschoben, an der der Stent zu setzen ist. Danach wird dieser "Test"-Ballon drucklos gemacht und aus dem Gefäßsystem sowie aus dem Führungskatheter herausgezogen. Zweck dieser Übung ist nachzuweisen, daß die Zielstelle durch diesen Weg mit einem partiell aufgeblasenen Ballon zugänglich ist. Wird der Zugang realisiert, weiß der Arzt, daß ein Stent, der auf den Ballon gecrimpt wird, der dann wie zuvor beschrieben partiell aufge blasen wird, auch zur Zielstelle vorgeschoben werden kann. Teilweise ist dies gewährleistet, da bei gleichem Aufblasdruck ein Ballon ohne Stent einen größeren Durchmesser als dann hat, wenn er einen aufgecrimpten Stent trägt.
Der richtige Aufblasdruck für den Ballon für diesen Zweck hängt in großem Maß von der Zusammensetzung und den Kennwerten der Ballonmembran ab, z. B. davon, ob sie aus Polyurethan, Polyimid oder einem anderen Material besteht, ob sie sehr flexibel oder etwas steif ist, sowie von ihrer Länge. Außerdem sollte der Arzt die Anordnung mit dem auf den Ballon aufgecrimpten Stent einer Sichtkontrolle unterziehen, bevor sie in das Gefäß eingeführt und vorgeschoben wird, um zu bestimmen, wie sie sich beim geringsten Druck verhält, der zum Festhalten des Stents als geeignet gilt. Ist der Druckmesser bei den geringen Drücken von 10,1 bis 50,7 kPa (0,1 bis 0,5 Atmosphären) ungenau, muß der Arzt den "richtigen" Druck durch Inaugenscheinnahme und Abtasten empirisch bestimmen, was eine gewisse Erfahrung beim Verwenden und Implantieren von Stents erfordert.
Ein weiterer Vorteil des partiellen Aufblasens des Ballons zur Abgabe des Stents ist, daß der angeordnete Stent leicht zurückgezogen wird, wenn Probleme, z. B. scharfe Biegungen im Gefäßweg, beim versuchten Vorschieben auftreten. Wird dagegen der Stent zurückgezogen, während er auf einen nicht aufgeblasenen Ballon aufgecrimpt ist, muß extrem sorgfältig vorgegangen werden, um zu gewährleisten, daß sich der Stent beim Bewegen durch die Koronararterie oder jeden anderen gekrümmten Abschnitt des Wegs durch das Gefäßsystem nicht lockert, oder wenn der Ballon und der Stent in den Führungskatheter zurückgezogen werden. Beispielsweise kann sich die Kante des Stents in der Öffnung am distalen Ende des Führungskatheters verhaken. Wird der Stent dagegen etwa in der Mitte des partiell aufgeblasenen Ballons festgehalten, läßt er sich ohne Zwischenfall leicht herausziehen. Dieses Bergungsmanöver ist entscheidend, um den Verlust eines ungeöffneten Stents zu verhindern, insbesondere in einer Koronararterie; ansonsten könnte sich der hämodynamische Zustand des Patienten rapide verschlechtern, und während des Verfahrens könnte der Tod eintreten.
Beim Setzen eines Stents durch stetiges Steigern des Aufblasdrucks im Expansionsballon erhöht sich langsam der Durchmesser des Stens unter Expansion seines Lumens. Dies bewirkt eine Verringerung der Länge des Ballons, was bei jeder Stentgestaltung gewöhnlich auftritt und berücksichtigt werden muß, um vorab zu bestimmen, ob ausreichende Abdeckung von verletztem Gewebe an der Zielstelle mit einem einzelnen Stent erreicht wird. Vorgesehen ist eine Einrichtung, durch die der Stent eine automatische gesteuerte Ausdehnung seiner Länge erfährt, um die Verkürzung seiner Länge zu kompensieren, die normalerweise auftreten würde, wenn sein Lumendurchmesser aufgeweitet wird.
Erreicht wird dies durch Einbau von Elementen in den Stent, die eine Änderung erfahren, die zu einer dosierten Zunahme in der Gegenrichtung führt. Gemäß 9 ist die gleichmäßige Längsverschiebung der sinuswellenartigen Umfangsmuster entlang der Stentachse durch quer orientierte Schlangenlinienelemente 70 mindestens einmal unterbrochen, die innerhalb der Röhrchenwand in nebeneinanderliegenden, mindestens teilweise sinuswellenartigen Mustern, z. B. 71, 72, längs verlaufen und die dazu dienen, Öffnungen, z. B. 73, durch die Wand zwischen ihnen zu formen. Benachbarte Quermuster sind um eine zyklische 180°-Phasendifferenz an gegenseitigen Verbindungspunkten zwischen ihnen entlang der Röhrchenachse voneinander versetzt, benutzt man die gleiche Analyse, die im Fall der sich über den Umfang erstreckenden Schlangenlinien von 5A angewendet wurde. Diese querorientierten Schlangenlinienelemente sind geeignet, die Länge des Röhrchens bei Radialexpansion des Stents im wesentlichen unveränderlich zu halten. Dazu sind sie mit benachbarten Punkten der Umfangsschlangenlinien, z. B. bei 75 und 76, verbunden, aber nicht an ihren eigenen Bergen (oder Tälern) verbunden, um den Durchmesser des Stents an diesen Punkten nicht einzuzwängen.
Dieser Längenkompensationseffekt läßt sich anhand von analogen Dreiecken der schematischen Darstellung in 10 erkennen, die als mathematisches Modell zur Berechnung ver wendet werden kann. Dreiecke 70, 79 repräsentieren verwandte der Quer- und Umfangsschlangenlinien von 8, die an einem Punkt 76 verbunden sind. Wird das kurze Segment 88 des Dreiecks 79 verlängert (um eine Länge 80 in Übereinstimmung mit der Stentexpansion beim Setzen), so gilt dies auch für das kurze Segment 82 des Dreiecks 70 (um eine Länge 87). Die Maße der Querschlangenlinien relativ zu den Umfangsschlangenlinien sollten so festgelegt sein, daß die Längenausdehnung 87 der Verkürzung der Länge eines Segments 81 (entsprechend der Längsachse der Umfangsschlangenlinie 79) auf eine neue Länge 81' entspricht.
An einem gewünschten Punkt in der Fertigung des Stents der Erfindung, vorzugsweise nach dem Schneiden der Öffnungen 33, um die Schlangenlinienstruktur zu bilden, und nach durchgeführter Elektrobearbeitung, kann der Stent poliert werden, um ihn mit einer Verjüngung 85 (11) seines Außendurchmessers 86 zu versehen, indem ausreichend Material von der Außenfläche der Röhrchenwand fortschreitend von ihrem Mittelteilstück 90 zu jedem Ende 91, 92 abgetragen wird. Zum Beispiel kann die Verjüngung so ausreichend ausgeprägt sein, daß die Wanddicke 65 μm an jedem Ende wird und ein größeres Maß in einem Bereich von 75 bis 90 μm am Mittelteilstück des Stents vorhanden ist, wobei die Wanddicke allmählich variiert. Keine Änderung oder nur eine kleine Änderung wird am Innendurchmesser des Stents vorgenommen, so daß das Lumen unbeeinflußt bleibt. Diese Längsvariation im Außendurchmesser des Stents ermöglicht dem Stent, sich selbst an die Gefäßwand mit größerer Flexibilität an den Enden und ordnungsgemäßer Nachgiebigkeit anzupassen, ohne die Steifigkeit aufzugeben, die durch das Mittelteilstück einer röhrchenförmigen Wand zustande kommt Als Ergebnis sind Biegespannungen erheblich reduziert, die ansonsten an den Enden des Stents an der Gefäßwand auftreten würden und Restenose erzeugen könnten. Vorzugsweise beträgt der Außendurchmesser des Stents an den Enden etwa 80–95% des Außendurchmessers an seinem Mittelpunkt.

Claims

Vaskulärer bzw. endoluminaler Stent (30), der in einem Gefäß oder einem Trakt eines Patienten zum Offenhalten des Lumens setzbar ist und der ein biokompatibles Röhrchen (31) aufweist, dessen offenendige rohrförmige Wand (34) eine Vielzahl von Öffnungen (33) enthält, die in mindestens einem Teil der Wand als Vielzahl von schlangenlinienförmigen Elementen (35, 36, 37, 38) ausgebildet sind, die in Umfangsrichtung in im wesentlichen sinusförmigen Mustern mit jeweils der gleichen Anzahl Zyklen einander gegenüber liegend verlaufen, wobei nebeneinander liegende Muster an Verbindungspunkten zwischen ihnen längs des Umfangs einer rohrförmigen Wand in einer vorbestimmten Phasendifferenz gegen einander sowie entlang einer Achse des Röhrchens in Längsrichtung gleichmäßig versetzt sind und das Röhrchen (31) ein Einzelelement ist, aus dem der Stent insgesamt hergestellt ist, dadurch gekennzeichnet, dass der gleichmäßige Längsversatz der im wesentlichen sinuswellenartigen Umfangsmuster entlang der Stentachse mindestens einmal durch quer gerichtete schlangenlinienförmige Elemente (70) unterbrochen ist, die in der Wand in Längsrichtung in einander gegenüber liegenden, mindestens teilweise im wesentlichen sinuswellenartigen Mustern verlaufen, die Öffnungen in der Wand aufweisen, die entsprechend den quer gerichteten schlangenlinienförmigen Elementen geformt sind, wobei nebeneinander liegende der Quermuster an Verbindungspunkten zwischen ihnen entlang der Röhrchenachse voneinander um eine zyklische Phasendifferenz von 180° versetzt sind und in Folge der quer orientierten schlangenlinienförmigen Elemente die Länge des Röhrchens bei radialer Aufweitung des Stents im wesentlichen invariant bleibt.
Stent nach Anspruch 1, bei dem die Phasendifferenz an den Verbindungspunkten zwischen nebeneinander liegenden und längs versetzten der sinuswellenartigen Muster der schlangenlinienförmigen Elemente 1800 beträgt und die Verbindungspunkte jeweils Einrichtungen aufweisen, mittels deren sich das symmetrische Aufweiten des Stents unter aus dem Röhrcheninneren ausgeübten, verhältnismäßig gleichmäßigen und radial auswärts gerichteten Kräften verbessern lässt.
Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass nebeneinander liegende der sinuswellenartigen Muster voneinander um eine vorbestimmte Phasendifferenz zwischen 900 und 180° versetzt sind und dass nicht alle der Wellen Verbindungspunkte zur jeweils angrenzenden Sinuswelle haben.
Stent nach Anspruch 1, bei dem die Verbindungspunkte zwischen Mustern der schlangenlinienförmigen Elemente in Umfangsrichtung eingekerbt sind, um ein festes Aufcrimpen des Stents auf einen in einem Axiallumen desselben sitzenden Ballon zu ermöglichen und ein symmetrisches Aufweiten des Stents beim Füllen des Ballons unter Druck zum Setzen des Stents zu verbessern.
Stent nach Anspruch 1, bei dem die schlangenlinienförmigen Elemente jeweils einen gerundeten Querschnitt aufweisen.
Stent nach Anspruch 4, bei dem der Querschnitt oval ist.
Stent nach Anspruch 1, bei dem das Röhrchen einen Ausgangsdurchmesser hat und beim Setzen zu einem zweiten größeren Durchmesser radial aufweitbar ist, wobei vermöge des Röhrchens der Stent symmetrisch aufweitbar ist, indem es vorher auf einen zwischen dem Ausgangs- und dem zweiten Durchmesser liegenden drillen Durchmesser geöffnet worden ist.
Stent nach Anspruch 1, bei dem das Röhrchen durchweg im wesentlichen gerundete Flächen aufweist.
Stent nach Anspruch 4, bei dem mit Ausnahme der eingekerbten Punkte das Röhrchen durchweg im wesentlichen gerundete Flächen aufweist.
Stent nach Anspruch 1 weiterhin mit einem Expansionsballon, der in das Axiallumen des Röhrchens eingesetzt ist und ein proximales und ein distales Ende aufweist, die bei auf den Ballon durch partielles Füllen desselben unter Druck aufgesetztem Stent sich über das proximale bzw. das distale Ende des letzteren hinaus erstrecken, sowie mit einem Katheterschaft, der mit dem proximalen Ballonende verbunden ist, ein Lumen zum Aufblasen des Ballons aufweist und ein Vorschieben des Stents auf dem partiell aufgeblasenen Ballon zu einem vorbestimmten Ort in einem Gefäß oder Trakt des Patienten und ein Setzen des Stents durch weiteres Füllen des Ballons am besagten Ort ermöglicht.
Stent nach Anspruch 1, bei dem das Röhrchen mechanisch vorgespannt ist, um die Inertialkräfte zu reduzieren, die zu überwinden sind, um ein im wesentlichen symmetrisches Aufweiten des Stents beim Setzen desselben zu ermöglichen.