DE69632321T2

DE69632321T2 - Schrittmachersystem zur verringerung des defilibrationsschwellenwertes

Info

Publication number: DE69632321T2
Application number: DE69632321T
Authority: DE
Inventors: Xiaoyi Min; R. Luc MONGEON; R. Michael HILL
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1995-06-27
Filing date: 1996-02-27
Publication date: 2005-02-17
Anticipated expiration: 2016-02-28
Also published as: AU5417596A; US5713924A; WO1997001373A1; EP0837714A1; DE69632321D1; EP0837714B1

Description

Hiermit wird das gemeinsam übertragene, gleichzeitig anhängige, am 24. April 1994 von Mongeon u. a. eingereichte US-Patent Nr. 5.620.468, "Method and Apparatus for Treatment of Atrial Fibrillation", als Literaturhinweis eingefügt.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf eine implantierbare Vorrichtung zur Anwendung von defibrillierender elektrischer Energie oder eines defibrillierenden elektrischen Schocks auf wenigstens eine Kammer eines Herzens eines Patienten, das eine Defibrillation benötigt, und auf eine Vorrichtung zur Herabsetzung der Schwellenenergie, die erforderlich ist, um die Defibrillation zu bewirken und um im Fall einer atrialen Defibrillation bzw. Vorhofdefibrillation auf diese Weise den Schmerz abzuschwächen, der mit der Lieferung der Defibrillationsenergie verbunden ist.
Die Fibrillation wird allgemein durch hochenergetische Kardioversions-/Defibrillations-Schocks oder -Impulse behandelt, die im Kontext implantierbarer Antiarrhythmie-Vorrichtungen durch großflächige Elektroden, einschließlich einer Elektrode an oder in der zu defibrillierenden Kammer, zugeführt werden. Das hohe Energieniveau wird verwendet, um gleichzeitig den Hauptteil der zu defibrillierenden Herzkammer zu depolarisieren, der zu dem Zeitpunkt, wenn der Impuls geliefert wird, Gewebe in allen Stufen des Depolarisations-Repolarisations-Zyklus umfasst.
Über die Jahre sind zahlreiche Verfahren zur Stimulation oder synchronen Kardioversion einer Herzkammer in einem Bestreben vorgeschlagen worden, andere Tachykardien als eine Fibrillation zu unterbrechen. Die Schrittmachertherapien umfassen derartige Stimulationsmodalitäten wie Overdrive-Stimulation, Stoßstimulation, selbstdekrementierende Overdrive-Stimulation und andere, wobei eine Synchronisation mit den zu Grunde liegenden Depolarisationen des Herzens enthalten oder nicht enthalten sein kann. Diese Stimulationsmodalitäten sind erarbeitet worden, um eine anomale Reentry-Leitung, die zu anhaltenden Tachykardien in einer oder in mehreren Kammern des Herzens führen kann, zu unterbrechen.
Es ist ferner vorgeschlagen worden, dass Tachykardien durch die Verwendung einer simultanen oder synchronisierten Mehrstellen-Herzstimulation verhindert oder unterbrochen werden können. Ein frühes Beispiel der Mehrstellen-Herzstimulation, um Tachyarrhythmien zu beenden oder zu verhindern, ist in dem an Funke erteilten US-Patent Nr. 3.937.226 offenbart. In dieser Vorrichtung sind eine Anzahl kleinflächiger Schrittmacherelektroden vorgesehen, wobei jede an eine getrennte Ausgangsschaltung und einen getrennten Ausgangsverstärker angeschlossen ist. Die offenbarte Vorrichtung ist gleichwertig mit fünf oder mehr separaten Herzschrittmacher-Ausgangsschaltungen herkömmlicher Konstruktion, die alle so ausgelöst werden können, dass sie an verschiedenen Orten um das Herz gleichzeitig stimulieren. Es wird angenommen, dass durch Stimulierung, die gleichzeitig an Orten, die um das Herz gestreut sind, und synchron mit einem erfassten QRS-Komplex erfolgt, Arrhythmien durch Erzeugen einer nahezu gleichzeitigen Depolarisation von Herzgeweben verhindert werden können.
Diese Zugänge sind in der Hoffnung vorgeschlagen und untersucht worden, dass die Niedrigenergieschrittmacherimpulse die Tachyarrhythmie beenden, ohne auf höherener getische Kardioversionstherapien ausweichen zu müssen. Dies ist insbesondere für die Behandlung häufig wiederkehrender Tachyarrhythmien von Interesse, da die Batterielebensdauer der Stimulationsvorrichtung von der Energiemenge, die beim Liefern der Therapie verbraucht wird, und von der Lieferfrequenz abhängt.
Im Fall der Vorhoffibrillation wird der Patient nicht bewusstlos, wenn die Herzkammern fortfahren, eine adäquate Herzleistung zu erzeugen. Leider reicht in den meisten Fällen die Menge an elektrischer Energie, die erforderlich ist, um die Vorhöfe zu defibrillieren, aus, einen unvermittelten, sich im Brustbereich des Patienten ausbreitenden Schmerz zu bewirken oder den Patienten zu betäuben. Typischerweise berichtete Defibrillationsschwellenwerte zwischen transvenösen Leitungen, die Elektroden tragen, die im rechten Vorhof und/oder in der oberen Hohlvene (RA/SVC) und im Koronarsinus (CS) angebracht sind, überschreiten oft 2 J. Erheblichen Beschwerden und/oder äußerster Schmerz können mit der transvenösen Schocktherapie in diesem Bereich verbunden sein, was die Ruhigstellung einiger Patienten und die Weigerung durch andere Patienten, die Therapie zu akzeptieren, zur Folge hat.
Die Verwendung von Schrittmacher-Energieimpulsen, die an mehrere Stellen in den Vorhöfen geliefert werden, um das Auftreten von Vorhoftachyarrhythmien einschließlich des Vorhofflatterns, das sich in einigen Fällen zur Vorhoffibrillation weiterentwickeln kann, zu verhindern, ist untersucht worden. Zum Beispiel offenbart der Artikel "Prevention of Atrial Tachyarrhythmias Related to Advanced Interatrial Block by Permanent Atrial Resynchronization" von Daubert u. a., PACE, Bd. 14, S. 648, 1991, die Verwendung synchronisierter Schrittmacherimpulse, die an den rechten Vorhof und den linken Vorhof geliefert wer den, um den Ausbruch von Vorhoftachyarrhythmien zu verhindern.
Unlängst ist die theoretische Möglichkeit untersucht worden, Schrittmacherimpulse mit niedrigem Energieniveau (d. h. weniger als 0,05 Joule) zu verwenden, um die Vorhoffibrillation zu behandeln. In dem jüngsten Artikel "Regional Control of Atrial Fibrillation by Rapid Pacing in Conscious Dogs" von Allessie u. a., veröffentlicht in Circulation, Bd 84, Nr. 4, Oktober 1991, S. 1689–1697, ist z. B. die Fähigkeit von Schrittmacherimpulsen nachgewiesen worden, einen kleinen Bereich eines fibrillierenden Vorhofgewebes zu. erfassen, wenn sie während eines spezifizierten Zeitintervalls zugeführt werden, das mit der erfassten Depolarisationswellenform an der Stelle der Schrittmacher-Elektroden synchronisiert ist. Allerdings pflanzt sich die durch derartige Impulse hervorgerufene Depolarisationswellenfront in Folge der wechselnden Depolarisationszustände des Gewebes, das die Stimulationsstelle umgibt, nicht durch die ganze Kammer fort. In dem oben angeführten Patent von Mongeon u. a. wird die Lieferung hochfrequenter, nicht synchronisierter Niedrigenergieimpulsstöße an eine oder an mehrere Stellen im Herz als Behandlung für die Vorhoffibrillation vorgeschlagen.
Die Lieferung von Impulsstößen an den Vorhof in Gegenwart der Vorhoffibrillation ist ferner in dem am 24. Juni 1993 von Bardy u. a. eingereichten US-Patent Nr. 5.356.425, "Method and Apparatus for Treatment of Atrial Fibrillation and Flutter", offenbart. In dieser Vorrichtung werden bei Patienten mit anhaltender oder häufiger Vorhoffibrillation Impulsstöße in Reaktion auf eine erfasste hohe Herzkammerfrequenz geliefert. Die Impulsstöße werden mit einzelnen Depolarisationen des Herzens synchronisiert und sollen die Nerven im AV-Knoten-Fettpolster stimulie ren, um einen begrenzten Herzblock zu erzeugen und folglich die Herzkammerfrequenz zu verringern, wenn sie der hohen Vorhoffrequenz folgt.
Die Lieferung hochfrequenter Impulsstöße an den Vorhof ist ferner dafür bekannt, eine Vorhoffibrillation zu induzieren, sofern sie nicht mit den Vorhofdepolarisationen oder P-Zacken synchronisiert ist, um sicherzustellen, dass die Impulsstöße in der Refraktärperiode des Vorhofs erfolgen. Dieser Effekt ist in dem am 30. Juni 1993 von Bardy eingereichten US-Patent 5.334.221, "Method and Apparatus for Treatment of Angina", erläutert, das eine Vorrichtung offenbart, die dem Vorhof Impulsstöße zuführt, die mit den erfassten Vorhofdepolarisationen synchronisiert sind, um das SA-Knoten-Fettpolster zu stimulieren und die Sinusfrequenz von Patienten, die an Angina pectoris leiden, herabzusetzen.
EP-A-588125 offenbart ferner eine Vorrichtung zur Erzeugung von Herzdefibrillationssequenzen, die aus Stimulationsimpulsen und Defibrillationsschocks gebildet werden.
Die Synchronisation mit einer hohen Vorhof- oder Herzkammerdepolarisationsfrequenz kann schwer auszuführen sein. In dem gemeinsam übertragenen US-Patent Nr. 5.193.536 für Mehra ist ein Herzschrittmacher/Kardioverter/Defibrillator beschrieben, bei dem die hohe Vorhof- oder Herzkammerfrequenz gleichmäßiger gemacht wird, indem Overdrive-Schrittmacherimpulse in eine Tachykardie geliefert werden, die einzeln die ganze Herzkammer erfassen oder stimulieren sollen (wobei angenommen wird, dass es im Fall der Fibrillation nicht möglich ist), und indem die letzten gelieferten Overdrive-Schrittmacherimpulse als ein Synchronisationsereignis verwendet werden, um den richtigen Zeitpunkt für die Lieferung eines Kardioversionsimpulses zu bestimmen. Ein weiteres Ver fahren der Verwendung von Schrittmacherimpulsen als eine Hilfe zur Synchronisation von Kardioversionsimpulsen ist in dem US-Patent Nr. 5.074.301 an Gill offenbart, wobei ein einzelner Schrittmacherimpuls an den Vorhof geliefert wird, um zu ermöglichen, dass ein Herzkammerkardioversionsimpuls in der Refraktärperiode des Vorhofs geliefert wird.
In dem an Causey u. a. erteilten US-Patent Nr. 5.318.591 ist das Aufladen der Hochspannungskondensatoren während der Antitachykardiestimulation offenbart, was die sofortige Lieferung eines Kardioversionsimpulses ermöglicht, falls die Antitachykardie-Schrittmacherimpulse beim Beenden einer erfassten Tachykardie erfolglos sind. In dem am 29. November 1993 von Olson eingereichten US-Patent Nr. 5.458.619, "Apparatus and Method for Treating a Tachyarrhythmia", ist eine ähnliche Vorrichtung offenbart. Sowohl die Vorrichtung von Olson als auch die Vorrichtung von Causey behandeln Antitachykardiestimulation und Hochspannungsschock als getrennte Therapien und erfordern folglich eine Zeitdauer nach der Beendigung der Antitachykardie-Schrittmacherimpulse, um zu prüfen, ob die Schrittmacherimpulse bei der Beendigung der Tachyarrhythmie wirksam waren, und um die Lieferung des Hochspannungsschocks beim Nichtbeenden vorzubereiten.
In den US-Patenten Nr. 5.314.448 und Nr. 5.366.485 an Kroll u. a. ist ein Kardioverter/Defibrillator mit einem Satz Defibrillationselektroden, die um das Herz des Patienten angeordnet werden, beschrieben. Wenn eine Fibrillation erfasst wird, beginnen die Hochleistungskondensatoren aufzuladen. Während sie aufgeladen werden oder nachdem die volle Ladung erreicht ist, wird eine "Vorbehandlung" des fibrillierenden Herzmuskels über die Erzeugung einer Impulsfolge ausgehend von der Spannung an den Ausgangskondensatoren und die Lieferung der Impulse über die Defibrillationselektroden eingeleitet. Die Kondensatoren werden nachgeladen, und am Ende der Nachladezeitdauer wird der Hochenergiedefibrillationsimpuls über die Defibrillationselektroden geliefert. Es wird erklärt, dass die Vorbehandlungsimpulse den Vorgang der Organisation der chaotisch kontrahierenden Herzmuskelzellen einleiten und eine Herabsetzung des Kardioversionsschwellenwertes und der verbrauchten Gesamtenergie zur Folge haben. Es wird hervorgehoben, dass die Vorbehandlung verwendet wird, um die Energie an dieselben Herzmuskelzellen zu liefern, die durch den Kardioversionsimpuls defibrilliert werden.
Ungeachtet dieser Fortschritte besteht weiterhin ein Bedarf an Vorhof- und Herzkammerkardioversionssystemen, die die Vorhöfe oder Herzkammern bzw. Ventrikel mit wenig Energie defibrillieren können, so dass der Energiebedarf und der vom Patienten empfundene Schmerz abnehmen.
Es ist somit eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorhof- oder Herzkammerdefibrillationsvorrichtung zu schaffen, die so arbeitet, dass die Vorhöfe oder Herzkammern mit Impulsen niedrigerer Energie defibrilliert werden, als sie sonst erforderlich sind.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung für die Schaffung einer kombinierten Defibrillationstherapie geschaffen, wie sie in Anspruch 1 definiert ist.
Die vorliegende Erfindung ist folglich auf die Schaffung einer Vorrichtung für die Herabsetzung des Defibrillationsschwellenwertes durch Verwenden einer kombinierten Therapie, die einen Schrittmacher-Energiestoß umfasst, gerichtet, wobei Hochfrequenzimpulse einem Gebiet geringer Stromdichte des Herzgewebes in der fibrillierenden Kammer in Verbindung mit der Lieferung von Defibrilla tionsimpulsen zugeführt werden. Es ist nicht beabsichtigt, dass der Impulsstoß selbst die erfasste Fibrillation abschließt, und es wird kein Versuch unternommen festzustellen, ob der Impulsstoß den Herzrhythmus als eine Vorbedingung für die Lieferung des Hochenergieschocks beeinflusst hat. Der Stoß von Schrittmacher-Energieimpulsen wird an eine Schrittmacherelektrode oder an Schrittmacherelektroden geliefert, die in der fibrillierenden Herzkammer in einem Bereich angeordnet sind, der während der Anwendung eines Defibrillationsimpulses eine relativ niedrigere Stromdichte zeigt. Es wird angenommen, dass der in das Gebiet niedriger Stromdichte eingespeiste Stoß von Schrittmacher-Energieimpulsen ein Gebiet von unempfindlichem, depolarisiertem Gewebe und/oder eine erhöhte Möglichkeit von Depolarisationswellenfrontkollisionen in der Nähe der Schrittmacherelektrode oder der Schrittmacherelektroden zur Folge hat, mit dem Ergebnis, dass der Defibrillationsschwellenwert für den folgenden Defibrillationsimpuls gesenkt wird. Die Lieferung des Impulsstoßes kann ferner ektopische Schläge verhindern, die in dem Gebiet niedriger Energie ausgehend von der Refibrillation des Herzens nach der Lieferung des Defibrillationsimpulses entstehen.
Während angenommen wird, dass die Erfindung von Vorteil bei der Herabsetzung des Schwellenwertes der Herzkammerkardioversionsenergie ist, wird angenommen, dass die Erfindung in erster Linie im Zusammenhang mit der Behandlung der Vorhoffibrillation nützlich ist, indem das Herabsetzen die Energie der Defibrillationsschocks oder Defibrillationsimpulse, die an den Vorhof geliefert werden, sowohl das zugeordnete Schmerzniveau als auch die Möglichkeit, dass derartige Schocks eine Herzkammertachykardie oder Herzkammerfibrillation auslösen, verringert.
Die vorliegende Erfindung löst diese Aufgaben überra schend dadurch, dass auf die Herzkammer ein Impulsstoß eines Typs angewendet wird, der dafür bekannt ist, in Verbindung mit der Lieferung eines Defibrillationsimpulses eine Fibrillation zu induzieren. Der Impulsstoß umfasst eine Reihe energiearmer Impulse mit weniger als etwa 10,0 Volt und vorzugsweise mit etwa 5,0 Volt oder weniger. Die Impulsfrequenz ist höher als 20 Hz und liegt typischerweise in dem Bereich von etwa 50–200 Hz. Der Stoß ist typischerweise asynchron zu erfassten Herzdepolarisationen in der fibrillierenden Herzkammer, und die Lieferung kann während des Aufladens der Hochspannungs-Kardioversionsenergie-Kondensatoren eingeleitet werden. Die Stoßdauer kann in der Größenordnung von 1 bis 5 Sekunden liegen, wobei im Vorhof Impulsstöße in der Nähe von 1 Sekunde bevorzugt werden. Der Stoß kann während der Lieferung des Defibrillationsimpulses andauern und kurz vor dem Ende der Lieferung des Defibrillationsimpulses abgeschlossen werden. Alternativ kann der Stoß unmittelbar vor oder einen kurzen Zeitraum vor der Lieferung des Defibrillationsimpulses an die Defibrillationselektroden abgeschlossen werden.
Diese und weitere Aufgaben, Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden ausführlichen Beschreibung ihrer bevorzugten Ausführungsformen leichter verständlich, wobei sie lediglich beispielhaft gegeben sind, wenn sie zusammen mit der Zeichnung betrachtet werden, bei der gleiche Bezugszeichen in den mehreren Ansichten gleiche Strukturen bezeichnen und bei der:
1 eine Draufsicht eines implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators des Typs ist, in dem die vorliegende Erfindung ausgeführt werden kann, und der einen Satz von Kardioversionsleitungen und Stimulations-/Erfassungsleitungen enthält, wobei sie beispielhaft Orte der Defibrillationselektroden und der Stimulations-/Erfassungselektroden in Bezug auf ein menschliches Herz zeigt;
2 ein umfassender Blockschaltplan eines implantierbaren Zweikammer-Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator-Impulsgenerators des Typs ist, in dem die vorliegende Erfindung ausgeführt werden kann; und
3 ein Signalformdiagramm dreier Defibrillationstherapien gemäß der vorliegenden Erfindung ist.
Die synchronisierte bzw. zeitgesteuerte Lieferung von Schrittmacher-Energieimpulsstößen an Stimulations-/Erfassungselektroden in der zu defibrillierenden Herzkammer in Bezug auf die nachfolgende Lieferung eines Defibrillationsschocks oder Defibrillationsimpulses an Defibrillationselektroden für dieselbe Herzkammer kann in einem abgeänderten Einzelkammer- oder Zweikammer-Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator mit irgendeinem der bekannten Schrittmacher- und Defibrillations-Leitungs-/Elektrodensysteme zur Einzelkammer- oder Zweikammeranwendung implementiert werden. Die Erfindung kann in einer Einzelkammer-Ausführungsform, die getrennte Stimulations-/Erfassung- und Defibrillationselektroden verwendet, verwirklicht werden. Allerdings kann die bevorzugte Verwendung der Erfindung zum Verringern der Vorhofdefibrillationsschwellenwerte, um den Schmerz für den Patienten zu verringern und die Lebensdauer der Batterie zu verlängern, in einer Ausführungsform verwirklicht werden, die getrennte Vorhof-Stimulations-/Erfassungs- und Defibrillationselektroden zusammen mit einem Satz von Herzkammer-Erfassungselektroden (und einer Herzkammer-Erfassungsverstärker- und Verarbeitungsschaltung) zur Erfassung von Herzkammer-Herzdepolarisationen verwendet, so dass der Vorhofdefi brillationsimpuls zeitlich so abgestimmt ist, dass er aus der anfälligen Zeitdauer der Herzkammer fällt, um das Risiko des Einleitens einer Herzkammerfibrillation zu verringern. In diesem Fall kann die Vorrichtung wegen der Möglichkeit des Induzierens einer Herzkammerfibrillation die Form eines Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators des in 1 gezeigten Typs annehmen, der ferner Herzkammerdefibrillationsfähigkeiten aufweist, um einen zusätzlichen Sicherheitsspielraum zu schaffen. In einer derartig umfassenden Ausführungsform eines Zweikammer-Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator-Systems der Erfindung kann jede der verschiedenen Ausführungsformen der Erfindung außerdem durch geeignete Programmierung der spezifischen Funktionen, die durch die Systemkomponenten ausgeführt werden, verwirklicht werden.
Die 1 und 2 zeigen somit ein umfassendes Zweikammersystem, das erläuternd für alle offenbarten Ausführungsformen der Erfindung ist. 1 zeigt schematisch ein derartiges Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator-System 150, das einen Impulsgenerator 152 und einen Leitungssatz, der eine CS-Leitung 130, eine RA/SVC-Leitung 140 und eine Herzkammer- oder RV-Leitung 160 enthält, umfasst. Die RV-Leitung 160 kann die Form der Herzkammer-Leitungen annehmen, die in den oben angeführten an Bardy erteilten Patenten offenbart sind, und umfasst drei koaxiale Wendeldrahtleiter, die durch röhrenförmige Isolierschichten voneinander getrennt sind. Eine Ringelektrode 164 und eine streckbare spiralförmige Punktelektrode 166, die hervorschiebbar in einem isolierenden Elektrodenkopf 168 angebracht ist, sind in der Nähe des distalen Endes der Leitung 160 angeordnet und bilden ein zweipoliges Elektrodenpaar für das Stimulieren/Erfassen der Herzkammer. Eine lang gestreckte, offen liegende Wendeldefibrillationselektrode 162 ist in der Nähe des Elektrodenkopfes 168 und innerhalb der rechten Herzkammer angeordnet. Die RV-Defibrillationselektrode 162 kann etwa 5 cm lang sein und aus Platin, einer Platinlegierung oder anderen Materialien hergestellt sein, die dafür bekannt sind, dass sie in implantierbaren Defibrillationselektroden verwendbar sind. Die Stimulations-/Erfassungselektroden 164 und 166 werden für die Herzkammerstimulation und für das Erfassen von Herzkammerdepolarisationen oder R-Zacken in einer Weise verwendet, die im Gebiet wohl bekannt ist. Jede der Elektroden 162, 164 und 166 ist mit einem der Wendelleiter innerhalb der RV-Leitung 160 verbunden, die mit drei entsprechenden elektrischen Steckverbindern in einem proximalen Ende eines gegabelten Steckverbinders 158 verbunden sind, der wiederum an Steckerbuchsen in einem Steckverbinderblock 154 befestigt ist.
Die RA/SVC-Leitung 140 ist in ähnlicher Weise konstruiert und enthält ein J-förmiges distales Ende mit einer Ringelektrode 146 und einer streckbaren spiralförmigen Elektrode 148, die hervorschiebbar in einem isolierenden Elektrodenkopf 144 angebracht ist, wobei sie ein zweipoliges Elektrodenpaar für das Stimulieren/Erfassen des Vorhofes bilden. Jede der Elektroden 146 und 148 ist mit einem der Wendelleiter in dem Körper der RA/SVC-Leitung 140 verbunden und wird zur Vorhofstimulation und zum Erfassen der Vorhofdepolarisationen oder P-Zacken in einer Weise verwendet, die im Gebiet wohl bekannt ist. Eine lang gestreckte, offen liegende Wendel-Vorhofdefibrillationselektrode 142 ist ferner in der Nähe der Elektrode 146 vorgesehen und mit dem dritten Leiter in dem Körper der RA/SVC-Leitung 140 verbunden. Die Elektrode 142 kann vorzugsweise etwa 10,0 cm lang oder länger sein und ist so konfiguriert, dass sie sich von der SVC in den RA und zu der Trikuspidalklappe hin erstreckt. Ein gegabelter Steckverbinder 138, der drei elektrische Steckverbinder trägt, die je mit einem der Wendelleiter verbunden sind, ist an dem proximalen Ende der RA/SVC-Leitung 140 zum Anschluss in den Steckerbuchsen des Steckverbinderblocks 154 ausgebildet.
Die CS-Leitung 130 enthält einen einzelnen Wendeldrahtleiter, der mit einer lang gestreckten, offen liegenden Wendeldefibrillationselektrode 132 verbunden ist. Die in einem gestrichelten Umriss dargestellte CS-Elektrode 132 ist innerhalb des Koronarsinus und in der großen Herzvene 10 angeordnet und kann etwa 5,0 cm lang sein. Ein Steckverbinder 128 ist mit dem Wendelleiter der CS-Leitung 130 verbunden und in eine weitere Steckerbuchse des Steckverbinderblocks 154 gesteckt.
Das System 150 umfasst den Impulsgenerator 152 in Kombination mit den Leitungen, wobei die Leitungssteckverbinderbaueinheiten 128, 138, 158 in den Steckverbinderblock 154 gesteckt sind. Die Vorhof- und Herzkammer-Leitungen 130, 140, 160 und die zugeordneten Stimulations-/Erfassungs- und Kardioversionselektroden können die Form jener entsprechenden Leitungen annehmen, die in den gemeinsam übertragenen US-Patenten Nr. 5.174.288 an Bardy oder Nr. 5.165.403 an Mehra offenbart sind.
Zusätzlich kann das Elektrodensystem eine subkutane Defibrillationsplattenelektrode des Typs aufweisen, der in dem '288-er Patent an Bardy beschrieben ist. Optional kann eine Isolation des nach außen gewandten Gehäuseabschnitts des Impulsgenerators 152 vorgesehen sein, indem eine Kunststoffbeschichtung, z. B. Parylen oder Silikonkautschuk, verwendet wird, wie sie momentan bei einigen einpoligen Herzschrittmachern verwendet wird. Allerdings kann statt dessen ein Abschnitt des Gehäuses unisoliert bleiben und mit dem Defibrillationsimpuls-Generator elektrisch so verbunden sein, dass er als eine subkutane Kardioversions-/Defibrillationselektrode allein oder in Kom bination mit einer oder mehreren der Leitungen, die Kardioversions-/Defibrillationselektroden tragen, verwendet wird, um entweder die Vorhöfe oder die Herzkammern zu kardiovertieren oder zu defibrillieren.
Es wird angemerkt, dass die Leitungen und die Elektrodensysteme, die bis zu dieser Stelle in Bezug auf 1 beschrieben wurden, Vorhof- und Herzkammer-Elektrodensysteme sowie Kardioversions-/Defibrillations-Wege umfassen, die gemeinsam oder getrennt davon abhängen können, ob die Vorhof- oder Herzkammer-Kardioversions-/Defibrillationstherapie zusammen mit der getrennten Lieferung von Schrittmacher-Impulsstößen gemäß der vorliegenden Erfindung ausgeführt wird. Wie in dem am 19. August 1994 von Min u. a. eingereichten US-Patent Nr. 5.549.642, "Atrial Defibrillator and Method of Use", offenbart ist, schafft das Hinzufügen der Herzkammer-Leitung 160 und der Defibrillationselektrode 162 sowohl einen weiteren Weg für die Vorhofdefibrillation als auch einen Herzkammerdefibrillationsweg. Im ersteren Fall kann die Vorhofkardioversionsenergie zwischen der RA/SVC-Elektrode 142 (allein oder wahlweise verbunden mit einer subkutanen Elektrode, z. B. der Impulsgeneratorgehäuseelektrode 156) und der Kombination der RV-Defibrillationselektrode 162 und der CS-Elektrode 132 geliefert werden. Im letzteren Fall kann insbesondere eine effiziente Herzkammer-Kardioversion/Defibrillation auf einem Weg zwischen der RV-Elektrode 162 und einer verteilten Elektrode, die durch elektrisches Anschließen der CS-Elektrode 132 zusammen mit der RA/SVC-Elektrode 23 gebildet wird, bewirkt werden.
Die relativen Stromdichten in den Vorhöfen oder Herzkammern während der Lieferung eines Defibrillationsimpulses werden durch die Auswahl und Positionierung der Vorhofdefibrillationselektroden und durch die dreidimensionalen Konfigurationen und die relativen Leitfähigkeiten des Blutes, des Herzgewebes und des angrenzenden Körpergewebes definiert. Gebiete hoher Stromdichte sind allgemein an den Stellen der Defibrillationselektroden zu finden, und Gebiete geringer Stromdichte sind allgemein weiter entfernt von den Orten der Defibrillationselektroden, wobei zusätzliche Schwankungen auf die wie oben erläuterten Gewebeleitfähigkeiten und Konfigurationen zurückzuführen sind. Die Stromdichten an verschiedenen Punkten in den Vorhöfen können abgebildet oder simuliert werden, indem die Finite-Elemente-Methode verwendet wird. Im Fall des Leitungssystems, das gegenwärtig als am praktikabelsten für die Verwendung bei der Behandlung der Vorhoffibrillation in Betracht gezogen wird und das wie oben erläutert Elektroden umfasst, die im rechten Vorhof/der oberen Hohlvene und dem Koronarsinus angeordnet sind, befindet sich eines der Gebiete mit niedrigerer Stromdichte in dem Bereich des rechten Vorhofanhangs. Im Fall des Leitungssystems, das gegenwärtig als am praktikabelsten für die Verwendung bei der Behandlung der Herzkammerfibrillation in Betracht gezogen wird und das wie oben erläutert Elektroden umfasst, die in der rechten Herzkammer und in der oberen Hohlvene und/oder subkutan angeordnet sind, befindet sich eines der Gebiete mit niedrigerer Stromdichte in dem Bereich der Herzkammerspitze.
Die in 1 gezeigten Implantatstellen für das Elektrodenpaar 146, 148 zur Vorhof-Stimulation/Erfassung bzw. das Elektrodenpaar 164, 166 zur Herzkammer-Stimulation/Erfassung fallen für einige bekannte gezeigte transvenöse, subkutane Elektrodenkombinationen an sich in Gebiete der Vorhöfe und Herzkammern mit niedriger Stromdichte, so dass sie geeignet angeordnet sind, um die vorliegende Erfindung zu verwirklichen.
In einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird angemerkt, dass sich nach der Lieferung eines Defibrillationsimpulses Gewebe in den Bereichen niedrigerer Stromdichte von seinen Refraktärperioden, die der Lieferung eines Defibrillationsimpulses folgen, schneller erholen kann als der Hauptteil der Herzmuskelzellen in der dem Defibrillationsimpuls ausgesetzten Herzkammer. Eine derartige ungleichmäßige Erholung kann zu nicht synchronisierten Depolarisationen von Zellen in Gebieten niedriger Stromdichte beitragen, was möglicherweise zur Refibrillation der Herzkammer führt. In der Praxis programmieren Ärzte eine höhere Defibrillationsenergie, wenn eine Refibrillation erkannt wird oder in Vorwegnahme einer möglichen Refibrillation, wobei die hohe Energie alle Herzmuskelzellen der Herzkammer völlig sättigt, so dass diese sich etwa zur gleichen Zeit erholen. Der Impulsstoß der vorliegenden Erfindung kann bei der Herabsetzung der Refibrillationshäufigkeit helfen, ohne dass es in Folge der Verlängerung der Refraktärperiode des Gewebes in dem Gebiet in der Nähe der Schrittmacher-Elektroden erforderlich ist, dass er ebenso hoch ist wie eine Defibrillationsimpulsenergie.
Es wird zu 2 übergegangen, die ein schematischer Funktionsblockschaltplan eines implantierbaren Vorhof- und/oder Herzkammer-Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator-Impulsgenerators ist, in dem die vorliegende Erfindung sinnvoll verwirklicht werden kann. Dieser Stromlaufplan gilt als beispielhaft und nicht als beschränkend für den Impulsgeneratortyp, in dem die Erfindung ausgeführt werden kann, da angenommen wird, dass die Erfindung sinnvoll in einer großen Vielzahl von Implementierungen verwirklicht werden kann, die lediglich Vorhof- und Herzkammer-Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillatoren enthalten, die getrennt programmierbare Antitachykardie- und Bradykardie-Schrittmachertherapien, programmierbare Kardioversions-/Defibrillationsenergien, aus beiden ge staffelte Therapien oder dergleichen erzeugen können oder auch nicht.
Unter Berücksichtigung diese Einsicht wird der umfassendste Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator-Impulsgenerator-Stromlaufplan von 2 in Verbindung mit der Leitung/den Elektroden des Gesamtsystems 150 von 1 beschrieben. Der Impulsgenerator 150 ist mit acht schematisch in 2 angegebenen Anschlüssen in den Steckerbuchsen des Steckverbinderblocks 154 versehen, die eine elektrische Verbindung mit den Leitungssteckverbindern 128, 138 und 158 herstellen, wobei er außerdem mit einem elektrischen Anschluss oder einem Kathetersteckverbinderausgang im Steckverbinderblock 154 versehen ist.
Der Anschluss 310 ist in Bezug auf die Anschlüsse 310, 311, 318 und 320 wahlweise mit der nicht isolierten Gehäuseelektrode 156 verbunden. Der Anschluss 320 ist an dem RV-Leitungssteckverbinder 158 angebracht und stellt speziell eine Verbindung mit der RV-Defibrillationselektrode 162 her. Der Anschluss 311 ist so ausgelegt, dass er eine elektrische Verbindung mit der RA/SVC-Kardioversionselektrode 142 durch den Leitungssteckverbinder 138 und die RA/SVC-Leitung 140 herstellt. Der Anschluss 318 ist so ausgelegt, dass er eine elektrische Verbindung mit der CS-Kardioversionselektrode 132 durch den Leitungssteckverbinder 128 und die CS-Leitung 130 herstellt.
Die Anschlüsse 310, 311, 318 und 320 sind mit der Hochspannungsausgangsschaltung 234 verbunden, die Hochspannungsschalter aufweist, die durch die Kardioversions-/Defibrillations-Steuerlogik (CV/DEFIB-Steuerlogik) 230 über den Steuerbus 238 gesteuert werden. Die Schalter in der Schaltung 234 steuern, welche Kardioversionselektrodensätze verwendet werden und welche während der Lieferung des Kardioversionsschocks mit den positiven und negativen Anschlüssen der Hochspannungs-Ausgangskondensatorbank, die die Kondensatoren 246 und 248 enthält, verbunden werden.
Die Anschlüsse 324 und 326 sind in Bezug auf die Anschlüsse 317, 321, 324 und 326 so ausgelegt, dass sie durch den Steckverbinder 158 der RA-Leitung 160 eine elektrische Verbindung mit dem Elektrodenpaar 164, 166 für die Herzkammer-Stimulation/Erfassung herstellen. Die Anschlüsse 324 und 326 sind mit dem Verstärker für die Erfassung der R-Zacke 200 verbunden, der vorzugsweise die Form eines automatisch verstärkungsgeregelten Verstärkers annimmt, der einen verstellbaren Erfassungsschwellenwert als eine Funktion der gemessenen Amplitude der R-Zacke bereitstellt. Auf der Leitung 202 R OUT wird ein Signal V-SENSE erzeugt, wann immer das zwischen den Elektroden 164 und 166 erfasste Signal den momentan Erfassungsschwellenwert übersteigt.
Die Anschlüsse 317 und 321 sind so ausgelegt, dass sie durch den Steckverbinder 138 der RA/SVC-Leitung 140 eine elektrische Verbindung mit dem Elektrodenpaar 146, 148 für die Vorhof-Stimulation/Erfassung herstellen. Die Anschlüsse 317 und 321 sind mit dem Verstärker für die Erfassung der P-Zacke 204 verbunden, der vorzugsweise ebenfalls die Form eines automatisch verstärkungsgeregelten Verstärkers annimmt, der einen verstellbaren Erfassungsschwellenwert als eine Funktion der gemessenen Amplitude der P-Zacke bereitstellt. Auf der Leitung 206 P OUT wird ein Signal A-SENSE erzeugt, wann immer das zwischen den Anschlüssen 317 und 321 erfasste Signal den momentan Erfassungsschwellenwert übersteigt.
Die Schaltmatrix 208 wird verwendet, um auszuwählen, welche der verfügbaren Anschlüsse mit dem Breitbandverstärker 210 (0,5–200 Hz) zur Verwendung bei der digitalen Signalanalyse verbunden werden. Die Elektrodenauswahl wird durch den Mikroprozessor 224 über den Daten-/Adressen-Bus 218 gesteuert, wobei die Auswahlen variiert werden können, so wie sie durch ein HF-Sendeempfangsgerät (nicht gezeigt) einprogrammiert und im RAM 226 gespeichert wurden. Die Signale von den für die Verbindung mit dem Bandpassverstärker 210 ausgewählten Elektroden werden am Multiplexer 220 bereitgestellt und daraufhin durch den A/D-Umsetzer 222 in digitale Mehrbitsignale zur Speicherung im RAM 226 unter der Steuerung der Speicherdirektzugriffsschaltung 228 umgesetzt. Der Mikroprozessor 224 kann Digitalsignal-Analysetechniken verwenden, um die digitalisierten, im Schreib-Lese-Speicher 226 abgelegten Signale zu charakterisieren, so dass unter Verwendung irgendeines der zahlreichen Signalverarbeitungsmethodiken, die in dem Gebiet bekannt sind, der Herzrhythmus des Patienten erkannt und eingestuft wird.
Die Schaltungsanordnung 212 zur Schrittmacher-Synchronisierung/Steuerung umfasst programmierbare digitale Zähler, die wahlweise die grundlegenden Zeitintervalle steuern, die DDD, VVI, DVI, VDD, AAI, DDI und anderen im Gebiet wohl bekannten Betriebsarten der Einzel- und Zweikammerstimulation zugeordnet sind. Die Schaltungsanordnung 212 steuert ferner Austrittsintervalle in Zusammenhang mit der Antitachyarrhythmiestimulation sowohl im Vorhof als auch in der Herzkammer, indem irgendeine der im Gebiet wohl bekannten Antitachyarrhythmie-Schrittmachertherapien verwendet wird.
Die durch die Schrittmacher-Schaltungsanordnung 212 definierten Intervalle umfassen Vorhof- und Herzkammer-Schrittmacheraustrittsintervalle, die Refraktärperioden, während denen erfasste P-Zacken und R-Zacken unwirksam sind, um den Zeitverlauf der Austrittsintervalle wieder zu beginnen, und die Impulsbreiten der Schrittmacherim pulse. Die Dauern dieser Intervalle werden durch den Mikroprozessor 224 in Reaktion auf die im RAM 226 abgelegten Daten bestimmt und an die Schrittmacher-Schaltungsanordnung 212 über den Adressen-/Daten-Bus 218 übermittelt. Die Schrittmacher-Schaltungsanordnung 212 bestimmt ferner die Amplitude der Herzschrittmacherimpulse unter der Steuerung des Mikroprozessors 224.
Während der Stimulation werden die Austrittsintervallzähler in der Schaltungsanordnung 212 für die Schrittmacher-Synchronisierung/Steuerung nach dem Erfassen von R-Zacken und P-Zacken, die durch Signale auf den Leitungen 202 und 206 angegeben werden, und in Übereinstimmung mit der ausgewählten Schrittmacher-Betriebsart bei der Zeitüberschreitungsauslöser-Erzeugung von Schrittmacherimpulsen durch die Schrittmacher-Ausgangsschaltungsanordnungen 214 und 216, die mit den Anschlüssen 317, 321, 324 und 326 verbunden sind, zurückgesetzt. Die Austrittsintervallzähler werden bei der Erzeugung von Schrittmacherimpulsen ebenfalls zurückgesetzt und steuern auf diese Weise den grundlegenden Zeitverlauf der Herzschrittmacher-Funktionen einschließlich der Antitachyarrhythmiestimulation. Die durch die Austrittsintervalltaktgeber definierten Intervalldauern werden durch den Mikroprozessor 224 über den Daten-/Adressenbus 218 bestimmt. Der Wert des Zählstands, der in den Austrittsintervallzählern vorhanden ist, wenn sie durch die erfassten R-Zacken und P-Zacken zurückgesetzt werden, kann verwendet werden, um die Dauern der R-R-Intervalle, P-P-Intervalle, P-R-Intervalle und R-P-Intervalle zu messen, wobei die Messungen im Speicher 226 abgelegt und verwendet werden, um das Vorhandensein von Tachyarrhythmien zu erfassen.
Der Mikroprozessor 224 arbeitet wie eine unterbrechungsgesteuerte Vorrichtung und reagiert auf Unterbrechungen von der Schaltungsanordnung 212 zur Schrittmacher-Syn chronisierung/Steuerung, die dem Auftreten erfasster P-Zacken und R-Zacken entsprechen und die der Erzeugung von Herzschrittmacherimpulsen entsprechen. Diese Unterbrechungen werden über den Daten-/Adressenbus 218 bereitgestellt. Alle notwendigen mathematischen Berechnungen, die durch den Mikroprozessor 224 auszuführen sind, und alle Aktualisierungen der Werte oder Intervalle, die von der Schaltungsanordnung 212 zur Schrittmacher-Synchronisierung/Steuerung gesteuert werden, finden nach derartigen Unterbrechungen statt.
Zum Beispiel können in Reaktion auf eine erfasste oder stimulierte Herzkammerdepolarisation oder eine R-Zacke die Abstände, die diese R-Zacke von der unmittelbar vorausgehenden R-Zacke, die stimuliert oder erfasst wurde, trennen (R-R-Intervall), und der Abstand, der die stimulierte oder erfasste R-Zacke von der vorausgehenden Vorhofdepolarisation, die stimuliert oder erfasst wurde, trennt (P-R-Intervall), gespeichert werden. In ähnlicher Weise können in Reaktion auf das Auftreten einer erfassten oder stimulierten Vorhofdepolarisation (P-Zacke) die Abstände, die die erfasste P-Zacke von der unmittelbar vorausgehenden stimulierten oder erfassten Vorhofkontraktion trennen (P-P-Intervall), und der Abstand, der die erfasste P-Zacke von der unmittelbar vorausgehenden erfassten oder stimulierten Herzkammerdepolarisation trennt (R-P-Intervall), gespeichert werden. Vorzugsweise ist ein Abschnitt des RAM 226 als eine Vielzahl von Umlaufzwischenspeichern konfiguriert, die geeignet sind, eine vorausgegangene Serie gemessener Abstände festzuhalten, die in Reaktion auf das Auftreten einer Stimulations- oder Erfassungsunterbrechung analysiert werden können, um zu bestimmen, ob das Herz des Patienten momentan eine Vorhof- oder Herzkammertachyarrhythmie zeigt.
Der Nachweis von Vorhof- oder Herzkammertachyarrhythmien, wie er in der vorliegenden Erfindung verwendet wird, kann Tachyarrhythmie-Erfassungsalgorithmen entsprechen, die im Gebiet bekannt sind. Zum Beispiel kann das Vorhandensein einer Vorhof- oder Herzkammertachyarrhythmie durch das Erfassen einer andauernden Serie von kurzen R-R- oder P-P-Intervallen einer mittleren Frequenz, die auf eine Tachyarrhythmie hinweist, oder einer ununterbrochenen Serie von kurzen R-R- oder P-P-Intervallen bestätigt werden. Die Plötzlichkeit des Ausbruchs der erfassten hohen Frequenzen, die Stabilität der hohen Frequenzen oder eine Anzahl anderer Faktoren, die im Gebiet bekannt sind, kann ferner zu diesem Zeitpunkt gemessen werden. Geeignete Methodiken zum Erfassen einer Herzkammertachyarrhythmie, die derartige Faktoren messen, sind in dem an Vollmann erteilten US-Patent Nr. 4.726.380, in dem an Press u. a. erteilten US-Patent Nr. 4.880.005 und in dem an Haluska u. a. erteilten US-Patent Nr. 4.830.006 beschrieben. Eine zusätzliche Gruppe von Methodiken zur Tachykardie-Erkennung ist in dem Artikel "Onset and Stability for Ventricular Tachyarrhythmia Detection in an Implantable Pacer-Cardioverter-Defibrillator" von Olson u. a, veröffentlicht in Computers in Cardiology, Oktober 7–10, 1986, IEEE Computer Society Press, S. 167–170, offenbart. Allerdings besteht einer der Vorteile der vorliegenden Erfindung darin, dass angenommen wird, dass sie in Verbindung mit den meisten Tachykardie-Erfassungsalgorithmen des Standes der Technik ausführbar ist.
Falls eine Vorhof- oder Herzkammertachyarrhythmie erfasst wird und ein Antitachyarrhythmie-Schrittmacherregime erwünscht wird, werden vom Mikroprozessor 224 geeignete Zeitverlaufsintervalle zum Steuern der Erzeugung der Antitachyarrhythmie-Schrittmachertherapien in die Schaltungsanordnung 212 zur Schrittmacher-Synchronisierung/Steuerung geladen. Stoß- oder Overdrive-Stimulations-Therapien werden darin durch die Funktion der Austrittsintervallzähler geliefert, die ferner die Refraktärperioden definieren, während deren die Erfassung von R-Zacken und P-Zacken unwirksam ist, um die Austrittsintervallzähler neu zu starten.
Falls die Erzeugung eines Kardioversions- oder Defibrillationsschocks erforderlich ist, verwendet der Mikroprozessor 224 den Escape- bzw. Austrittsintervallzähler, um sowohl den Zeitverlauf derartiger Kardioversions- und Defibrillationsimpulse als auch die zugeordneten Refraktärperioden der Erfassungsverstärker 200, 204 zu steuern. In Reaktion auf die Erfassung einer Vorhof- oder Herzkammerfibrillation oder einer Vorhof- oder Herzkammertachyarrhythmie, die einen Kardioversionsimpuls erfordern, aktiviert der Mikroprozessor 224 die CV/DEFIB-Steuerlogik 230, die das Aufladen der Hochspannungskondensatoren 246 und 248 über die Ladeschaltung 236 unter der Steuerung der Hochspannungslade-Steuerleitung 240 einleitet. Die Spannung an den Hochspannungskondensatoren wird über die VCAP-Leitung 244, die durch den Multiplexer 220 zum Bus 218 und zum Mikroprozessor 224 verläuft, überwacht. Wenn die Kondensatorspannung einen vorgegebenen Wert, der durch den Mikroprozessor 224 festgesetzt wird, erreicht, wird die Kondensatoraufladung abgeschlossen. Anschließend wird der Zeitverlauf der Lieferung des Kardioversions-/Defibrillationsimpulses durch die Schaltungsanordnung 212 zur Schrittmacher-Synchronisierung/Steuerung gesteuert.
Im Kontext der Vorhoffibrillationsbehandlung ist es wünschenswert, die Lieferung des Vorhofkardioversionsimpulses mit einer R-Zacke zu synchronisieren, die durch den Verstärker zur R-Zackenerfassung 200 in einer Weise erfasst wird, die in der PCT-Anmeldung Nr. US92/02829, Veröffentlichungs-Nr. WO 92/18198, von Adams u. a. offenbart ist. In diesem Literaturhinweis wird die sorgfältige Synchronisation des Vorhofdefibrillations-Hochspannungsimpulses mit den Herzkammern zum Vermeiden des Induzierens einer Herzkammertachykardie oder Herzkammerfibrillation erläutert. Die Lieferung eines Vorhofdefibrillationsimpulses zu einem ungeeigneten Zeitpunkt kann Herzkammerarrhythmien einschließlich einer Herzkammerfibrillation erzeugen.
In dem umfassend gezeigten Impulsgenerator wird die Lieferung der Vorhof- und/oder Herzkammer-Kardioversions- oder -Defibrillationsimpulse durch die Ausgangsschaltung 234 unter Steuerung der CV/DEFIB-Steuerlogik 230 über den Steuerbus 238 ausgeführt. Die Ausgangsschaltung 234 bestimmt, ob ein Einphasen- oder ein Zweiphasenimpuls geliefert wird, die Polarität der Elektroden und welche Elektroden in die Lieferung des Kardioversionsimpulses einbezogen werden. Die Ausgangsschaltung 234 enthält ferner Hochspannungsschalter, die steuern, ob bestimmte der Kardioversionselektroden während der Lieferung des Impulses miteinander verbunden werden. Alternativ können Kardioversionselektroden, die während des Impulses miteinander verbunden werden sollen, entweder außerhalb oder innerhalb des Impulsgeneratorvorrichtungsgehäuses einfach dauerhaft miteinander verbunden werden, wobei die Polarität in ähnlicher Weise wie in aktuellen implantierbaren Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator-Impulsgeneratoren vorher eingestellt werden kann. Ein Beispiel einer Ausgangsschaltungsanordnung zur Lieferung zweiphasiger Impulsregimes an Mehrelektrodensysteme ist in den US-Patenten Nr. 4.727.877 und Nr. 4.953.551 zu finden. Eine spezifische Umschaltschaltung und die Erläuterung der möglichen Elektrodenkombinationen und der Vorteile derartiger Kombinationen sind in dem oben als Literaturhinweis erwähnten Patent von Min u. a. dargelegt.
Nach der Lieferung der Fibrillations- oder Tachykar dietherapie kehrt der Mikroprozessor 224 in die Impulsgeneratorbetriebsart zur Herzstimulation zurück und erwartet die nächste aufeinander folgende Unterbrechung in Folge der Stimulation oder des Auftretens einer erfassten Vorhof- oder Herzkammerdepolarisation.
Zwecks Implementierung der vorliegenden Erfindung zeigen die 1 und 2 umfassend den Impulsgenerator und die Leitungs-/Elektrodenkomponenten, die wahlweise in einer Abwandlung verwendet werden können, um eine Vorhofkardioversion allein oder mit einer Herzkammerkardioversion zur Unterstützung bereitzustellen, falls die Vorhofkardioversionsenergie eine Herzkammerfibrillation induziert. Zusätzlich ist ferner die Verwirklichung der vorliegenden Erfindung in einer Abwandlung derart möglich, dass lediglich Therapien zur Herzkammer-Kardioversion/Defibrillation durch wahlweise Verwendung der Komponenten des Systems 150 der 1 und 2 bereitgestellt werden.
Wiederum bei der Kardioversions-/Defibrillationstherapie der vorliegenden Erfindung umfasst die Schaltungsanordnung 212 zur Schrittmacher-Synchronisierung/Steuerung programmierbare digitale Zähler, die wahlweise den Zeitverlauf, die Erzeugung und die Lieferung des Schrittmacher-Energieimpulsstoßes steuern, wobei sie zusätzlich den Zeitverlauf der Lieferung eines Defibrillationsimpulses, wie in 3 gezeigt ist, steuern.
Die Burst- bzw. Stoßimpulse können in derselben Weise wie in kommerziell verfügbaren implantierbaren Neurostimulatoren erzeugt werden, wie sie etwa in dem Medtronic^®-Nervenstimulator Itrel II (der zweiphasige Impulse liefert) verwendet werden. Alternativ kann eine Schaltungsanordnung zur Erzeugung einphasiger Schrittmacher-Impulsstöße, wie sie durch den programmierbaren Medtronic^®-Stimulator Model 2349 bereitgestellt wird, verwendet werden. Beim Testen der Erfindung verwendeten die Erfinder sowohl einen Bloom^®-Stimulator Modell DTU215, und einen Medtronic^®-Stimulator Modell 1349, die beide einphasige Schrittmacher-Impulsstöße erzeugen, als auch einen Nervenstimulator der Marke WPI^®, der zweiphasige Impulsstöße erzeugte. Für die vorliegende Erfindung ist irgendeine Schaltung, die dafür geeignet ist, Schrittmacher-Energieimpulsstöße zu erzeugen, ausreichend, wobei jedoch angenommen wird, dass vorzugsweise einphasige Schrittmacher-Energieimpulse des in 3 gezeigten Typs verwendet werden. Zum Beispiel können die einzelnen Impulse eine Impulsbreite von etwa 0,5 ms–1,0 ms und eine Impulsamplitude von etwa 5,0 Volt aufweisen, wobei sie sich in 20,0 ms oder in einer Frequenz von 50 Hz wiederholen.
Falls eine Vorhof- oder Herzkammerfibrillation identifiziert wird, ist die typische Therapie die Lieferung eines Defibrillationsimpulses hoher Amplitude, der im Fall einer Herzkammerfibrillation 10,0 Joule übersteigen kann und der im Fall einer Vorhofdefibrillation etwa 0,50 Joule oder mehr, typischerweise 2 Joule oder mehr, betragen kann. Niedrigere Energieniveaus werden für die synchronisierte Kardioversion verwendet, um eine hochfrequente Tachykardie umzusetzen. Wie im Fall derzeit verfügbarer implantierbarer Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator-Impulsgeneratoren und wie in den oben erwähnten Literaturhinweisen erläutert wird, ist es vorstellbar, dass die Amplitude des Defibrillationsimpulses in Reaktion auf die Erfolglosigkeit eines Anfangsimpulses oder von Impulsen zum Beenden der Fibrillation erhöht werden kann.
Es ist möglich, dass die durch die vorliegende Erfindung geschaffene kombinierte Stoßimpuls/Hochspannungs-Therapie so erfolgreich ist, dass alle Vorhoffibrillationsereig nisse bei jedem einzelnen Patienten abgeschlossen werden. Im Gegensatz zur Herzkammerfibrillation ist die Vorhoffibrillation kein unmittelbar lebensbedrohlicher Zustand. Es können wiederholt Beendigungsversuche ohne ernste Folgen unternommen werden. Falls der erste Stoß- und Kardioversions-Impulszyklus erfolglos ist, können mehrere Zyklen wiederholt werden, wobei Impulsfrequenz, Impulsamplitude, Stoßdauer, Stoßintervall und/oder Hochenergieimpuls-Parameter zwischen den aufeinander folgenden Versuchen verändert werden. Ferner kann die Impulsfrequenz innerhalb eines gegebenen Stoßes verändert werden.
Insbesondere die Impulsstoß-Parameter können durch Erhöhen der Impulsfrequenz in jedem Stoß und Vergrößern der Dauer jedes Stoßes verändert werden. Wenn eine Folge mehrerer Stoßzyklen erfolglos ist, kann die Vorrichtung die Stoßfunktion für eine Zeitdauer, z. B. einige Stunden oder mehr, sperren und später die Versuche, die Fibrillation zu beenden, wieder aufnehmen.
3 zeigt die grundlegenden Zeitverlaufsintervalle im Zusammenhang mit der Lieferung eines einzelnen Schrittmacher-Energiestoßes in Bezug auf die Lieferung eines zweiphasigen Kardioversions-/Defibrillationsimpulses in einer ersten, zweiten und dritten Kardioversionstherapie 400, 500, 600, die sich wie folgt voneinander unterscheiden.
Wenn die erste Therapie 400 auf die Behandlung der Vorhoffibrillation gerichtet ist, kann sich der gelieferte Stoß 402 über ein programmiertes Stoßintervall T1 erstrecken, das während oder vor dem Beginn des Aufladens der Ausgangskondensatoren 246, 248 zu einem Zeitpunkt t1 beginnt, der so ausgesucht ist, dass die Hochspannungskondensator-Aufladung während des Stoßintervalls T1 vollendet wird, wobei der Stoß zum Zeitpunkt t2 abge schlossen wird. Der zweiphasige Defibrillationsimpuls 404 wird zum Zeitpunkt t3 geliefert, der mit einer erfassten Herzkammerdepolarisation synchronisiert wird und ein variables Verzögerungsintervall T2 zur Folge hat, das durch die Zeitdauer bestimmt ist, die erforderlich ist, um die Lieferung von Impuls 404 zu synchronisieren.
Wenn die erste Therapie 400 auf die Behandlung einer Herzkammerfibrillation gerichtet ist, erstreckt sich der gelieferte Stoß 402 über ein programmiertes Stoßintervall T1, das während des Aufladens der Ausgangskondensatoren 246, 248 zu einem Zeitpunkt t1 beginnt, der so ausgewählt ist, dass die Kondensatoraufladung während des Stoßintervalls T1 vollendet wird, wobei der Stoß wie oben erläutert zum Zeitpunkt t2 abgeschlossen wird. Alternativ kann das Stoßintervall T1 variabel sein, wobei es zu einem Zeitpunkt t1 beginnt, der so ausgewählt ist, dass die zur Vervollständigung der Aufladung erwartete Zeitdauer gleich einem erwünschten Stoßintervall ist, während die Beendigung des Stoßes zu dem Zeitpunkt stattfindet, zu dem die Kondensatoren zum Zeitpunkt t2 voll aufgeladen sind. Der zweiphasige Defibrillationsimpuls 404 kann in beiden Fällen zum Zeitpunkt t3 nach dem Ende von Stoßintervall T1 durch ein programmiertes Verzögerungsintervall T2 geliefert werden.
Die zweite Therapie 500 unterscheidet sich von der ersten Therapie 400 durch die Beseitigung des Verzögerungsintervalls T2. Wenn die zweite Therapie 500 auf die Behandlung einer Vorhoffibrillation gerichtet ist, kann sich der gelieferte Stoß 502 über ein variables Stoßintervall T1 erstrecken, das während oder vor dem Aufladen der Ausgangskondensatoren 246, 248 zu einem Zeitpunkt t1 beginnt, der so ausgewählt ist, dass die Kondensatoraufladung zu einer späteren Zeit vollendet wird, die dem erwünschten Stoßintervall gleicht oder etwas kürzer ist, wobei der Stoß tatsächlich zum Zeitpunkt t2 abgeschlossen wird, der mit der Lieferung des Defibrillationsimpulses 504 nach der Vervollständigung der Kondensatoraufladung zusammenfällt und mit einer erfassten Herzkammerdepolarisation synchronisiert ist.
Wenn die zweite Therapie 500 auf die Behandlung einer Herzkammerfibrillation gerichtet ist, erstreckt sich der gelieferte Stoß 502 über ein programmiertes Stoßintervall T1, das während des Aufladens der Ausgangskondensatoren 246, 248 zu einem Zeitpunkt t1 beginnt, der so ausgewählt ist, dass die Kondensatoraufladung während des Stoßintervalls T1 vollendet wird, wobei der Stoß, wie oben beschrieben ist, zum Zeitpunkt t2 abgeschlossen wird. Alternativ kann das Stoßintervall T1 variabel sein, wobei es zu einem Zeitpunkt t1 beginnt, der so ausgewählt ist, dass die zur Vervollständigung der Aufladung erwartete Zeitdauer gleich einem erwünschten Stoßintervall ist, während die Beendigung des Stoßes zu dem Zeitpunkt stattfindet, zu dem die Kondensatoren zum Zeitpunkt t2 voll aufgeladen sind. Der zweiphasige Defibrillationsimpuls 504 kann in beiden Fällen zum Zeitpunkt t2 gleichzeitig mit der Beendigung des Impulsstoßes 502 geliefert werden.
Die dritte Therapie 600 unterscheidet sich von der ersten Therapie 400 durch die Beseitigung des Verzögerungsintervalls T2 und durch die Überschneidung des Stoßintervalls T1 mit der Impulsbreite oder Impulsdauer T3 des Kardioversionsimpulses 604. Wenn die dritte Therapie 600 auf die Behandlung einer Vorhoffibrillation gerichtet ist, erstreckt sich der gelieferte Stoß 602 über ein variables Stoßintervall T1, das während oder vor dem Aufladen der Ausgangskondensatoren 246, 248 zu einem Zeitpunkt t1 beginnt, der so ausgewählt ist, dass die Kondensatoraufladung zu einer späteren Zeit vollendet wird, die gleich dem erwünschten Stoßintervall oder etwas kürzer ist, wobei der Stoß tatsächlich zum Zeitpunkt t2 während der Lieferung des Defibrillationsimpulses 604 in einem vorgegebenen Intervall nach der Einleitung des Defibrillationsimpulses 604 abgeschlossen wird. Der Impuls 604 wird mit einer nach der Vervollständigung der Kondensatoraufladung erfassten Herzkammerdepolarisation synchronisiert.
Wenn die dritte Therapie 600 auf die Behandlung einer Herzkammerfibrillation gerichtet ist, erstreckt sich der gelieferte Stoß 602 über ein programmiertes Stoßintervall T1, das während des Aufladens der Ausgangskondensatoren 246, 248 zu einem Zeitpunkt t1 beginnt, der so ausgewählt ist, dass die Kondensatoraufladung während des Stoßintervalls T1 vollendet wird, wobei der Stoß, wie oben beschrieben ist, zum Zeitpunkt t2 abgeschlossen wird. Alternativ kann das Stoßintervall T1 variabel sein, wobei es zu einem Zeitpunkt t1 beginnt, der so ausgewählt ist, dass die zur Vervollständigung der Aufladung erwartete Zeitdauer gleich einem erwünschten Stoßintervall ist, während die Beendigung des Stoßes zu dem Zeitpunkt stattfindet, zu dem die Kondensatoren zum Zeitpunkt t2 voll aufgeladen sind. Der zweiphasige Defibrillationsimpuls 604 kann in beiden Fällen zum Zeitpunkt t3 in einem vorgegebenen Abstand vor t2 geliefert werden.
Die drei Therapien zeigen verschiedene Beziehungen des an die Stimulations-/Erfassungs-Elektroden und in das Gebiet niedriger Stromdichte gelieferten Schrittmacher-Energiestoßes und des zugeordneten Hochenergieimpulses, der an die Defibrillationselektroden geliefert wird. Nach der Lieferung der kombinierten Therapie analysiert der Mikroprozessor 224 das Elektrogramm der der Kardioversionstherapie unterzogenen Herzkammer, um zu bestimmen, ob die Fibrillation abgeschlossen wurde. Wenn dem so ist, wird jede nachfolgende programmierte Therapie gestrichen. Wenn die Fibrillation andauert, wird die nächste geplante Therapie geliefert. Die Lieferung programmierter Therapien dauert an, bis sie ausgeschöpft sind. Im Kontext der Vorhoffibrillationsbehandlung wird die Therapie dann, wenn die programmierte Anzahl von Therapien ohne Beendigung geliefert wurde, vorzugsweise für eine Zeitdauer, z. B. eine Stunde oder mehr, gesperrt, um eine übermäßige Batterieentleerung zu verhindern.
Änderungen und Abwandlungen der vorliegenden Erfindung sind in Anbetracht der oben erwähnten Offenbarung möglich. Obgleich die vorliegende Erfindung in Verbindung mit einer auf einem Mikroprozessor basierenden Architektur beschrieben ist, kann sie auf Wunsch selbstverständlich in einer anderen Technologie wie etwa in einer kundenspezifischen integrierten Schaltungsarchitektur (IC-Architektur), die auf einer digitalen Logik basiert, implementiert werden.
Während gezeigt worden ist, was als bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung betrachtet wird, wird deutlich, dass viele Änderungen und Abwandlungen daran vorgenommen werden können, ohne von dem Umfang der Erfindung, wie er durch die Ansprüche definiert ist, abzuweichen.

Claims

Vorrichtung zur Schaffung einer kombinierten Defibrillationstherapie, mit: Stimulations- bzw. Schrittmacherelektrodenmitteln (164, 166), die an eine erste Kammer des Herzens eines Patienten Schrittmacher-Energieimpulsstöße bzw. -bursts liefern; wobei die Schrittmacher-Energieimpulsstöße eine Amplitude von weniger als 10 V und eine Frequenz von 20 Hz oder mehr haben; Defibrillations-Elektrodenmitteln (162), die Hochenergieimpulse an die erste Kammer des Herzens liefern; Mitteln (200, 204), die eine Fibrillation in der ersten Kammer des Herzens erfassen; Mitteln (212), die in Reaktion auf die Erfassung der Fibrillation in der ersten Kammer des Herzens die Lieferung der kombinierten Defibrillationstherapie, die die Herzschrittmacher-Energieimpulsstöße und die Hochenergieimpulse umfasst, auslösen; Schrittmacherimpuls-Generatormitteln (234), die in Reaktion auf die Auslösemittel die Herzschrittmacher-Energieimpulsstöße an die Schrittmacher-Elektrodenmittel liefern; und Defibrillationsimpuls-Generatormitteln (230), die in Reaktion auf die Auslösemittel die Hochenergieimpulse erzeugen, um einen Hochenergieimpuls an die Defibrillations-Elektrodenmittel zu liefern, wobei die Auslösemittel (212) Steuermittel aufweisen, die den Zeitverlauf der Impulsstöße und der Hochenergieimpulse steuern, wobei die Steuermittel Mittel zum Starten bzw. Initiieren der Lieferung der Hochenergieimpulse während oder zeitgleich mit dem Ende der Lieferung der Impulsstöße aufweisen; wobei der gelieferte Impulsstoß und der gelieferte Hochenergieimpuls die kombinierte Defibrillationstherapie bilden.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, die ferner Mittel (146, 148) zum Erfassen von Depolarisationen einer zweiten Herzkammer aufweist, wobei die Steuermittel Mittel aufweisen, die die Hochenergieimpulse synchron mit den erfassten Depolarisationen der zweiten Herzkammer liefern.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Schrittmacherimpuls-Generatormittel Mittel aufweisen, die Schrittmacher-Energieimpulsstöße mit einer Frequenz im Bereich von 50 bis 200 Hz an die Schrittmacher-Elektrodenmittel liefern.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, mit Mitteln, die eine weitere Lieferung der kombinierten Therapie auslösen, in welcher eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften des gelieferten Impulsstoßes und/oder des Hochenergieimpulses von jener/jenen in der vorher gelieferten kombinierten Therapie verschieden ist/sind: Impulsfrequenz, Impulsamplitude, Stoßdauer, Stoßintervall.