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Diese
Erfindung ist im Zusammenhang von kosmetischen und rekonstruktiven
chirurgischen Verfahren offenbart. Dennoch wird diese auch genauso
in anderen Anwendungen für
nützlich
angesehen.
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Es
sind verschiedene Techniken für
die kosmetische und rekonstruktive Chirurgie des Gesichts bekannt.
Es gibt z.B. die als chemische Peelings und Dermabrasion bekannten
Techniken. In letzter Zeit haben kosmetische Laserchirurgie-Techniken
an Interesse gewonnen. Dieses neu aufgekommene Interesse begleitet
die Entwicklung von kleinen hochbeweglichen Laser-Handstücken. Beispiele
für diese
Ausrüstungstypen sind
der SilktouchTM-Modelllaser, verfügbar über Sharplan
Laser, Inc., One Pearl Court, Allendale, New Jersey 07401 und der
UltraPulseTM-Modelllaser, verfügbar über Coherent,
Inc., 3270 West Bayshore Road, Palo Alto, California 94303-4043.
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Die
Charakterisierung der Hautstruktur durch Ultraschall ist ebenso
bekannt. Hier gibt es z.B. die Veröffentlichung „Aging
Skin Properties and Functional Changes", Hrsg. Lévêque, Jean-Luc and Pierre G. Agache.
Kapitel 7 dieser Veröffentlichung
beschreibt die Charakterisierung der Haut durch Hochfrequenz-Ultraschall.
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Computerdarstellungsverfahren
werden derzeit in präoperativen
chirurgischen Bewertungen eingesetzt. Hier gibt es z.B. das Mirror
II-System zur ästhetischen
Darstellung erhältlich
von Mirror Image Technology, 4300 198th Street
SW, Suite 200, Lynnwood, Washington 98036. Diese Systeme können für die Einteilung von
Patienten-Bildern, digitalisiert vom Photokamera-Ergebnis in Pixel, und deren Speicherung,
z.B. in Form der Farbintensitäts-Information,
Pixel für
Pixel gehalten werden. Die Darstellung kosmetischer und rekonstruktiver
chirurgischer Ergebnisse kann dann aus verschiedenen Typen von gemittelten
gespeicherten Intensitäten und
Farbwertdaten über
eine Anzahl von ausgewählten
benachbarten Pixeln, z.B. interaktiv durch den Arzt und/oder Assistenzarzt
in Rücksprache
mit dem Patienten erhalten werden. Dies versorgt den Patienten mit realistischen
Erwartungen der verschiedenen voraussichtlichen chirurgischen Ergebnisse,
so dass Auswahlentscheidungen auf Basis einer besseren Information
getroffen werden können.
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Die
vorliegende Erfindung stellt eine Vorrichtung für ein chirurgisches Verfahren
gemäß Anspruch
1 bereit. Weiterbildungen dieser Vorrichtung werden in den abhängigen Ansprüchen bereitgestellt.
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Mit
der erfindungsgemäßen Vorrichtung
kann ein chirurgisches Verfahren durchgeführt werden, wobei das chirurgische
Verfahren die Orientierung eines Ultraschall-Überträgers für die Übertragung von Ultraschall von
einem ersten Standort auf der Hautoberfläche, die Übertragung des Ultraschalls,
die Generierung einer Zeitachse, den Empfang der Ultraschall-Echos und die Bestimmung
der Tiefe in der Nähe
der Haut des zu behandelnden Gewebes aus der Zeit zwischen Übertragung
und Empfang umfasst. Der Ultraschall-Überträger wird dann nachfolgend so
angeordnet, um Ultraschall von mehreren Standorten zu übertragen,
der Ultraschall wird übertragen,
eine Zeitachse generiert, die Ultraschall-Echos werden empfangen
und die Tiefe in der Nähe der
Haut des zu behandelnden Gewebes wird aus der Zeit zwischen Übertragung
und Empfang bestimmt. Die Tiefen des Gewebes am ersten Standort
und den mehreren zusätzlichen
Standorten werden in einem Speicher, der in Verbindung zu einer
Steuervorrichtung des Verfahrens steht, gespeichert. Ein Laser wird
auf den ersten Standort gerichtet. Die Tiefe des zu behandelnden
Gewebes in der Nähe
des ersten Standortes wird aus dem Speicher zurückerhalten. Eine Laseranregungsenergie,
die die Behandlung des Gewebes an der zurückerhaltenen Tiefe ermöglicht,
wird aus der zurückerhaltenen
Tiefe des zu behandelnden Gewebes in der Nähe des ersten Standortes berechnet.
Der Laser wird bei dieser Energie angeregt. Der Laser wird nachfolgend
auf jeden der mehreren zusätzlichen
Standorte gerichtet und für
jeden der mehreren zusätzlichen
Standorte wird die Tiefe des zu behandelnden Gewebes in der Nähe des besagten
Standortes aus dem Speicher zurückerhalten.
Eine Laseranregungsenergie, die die Behandlung des Gewebes in der
zurückerhaltenden
Tiefe ermöglicht,
wird aus der zurückerhaltenen
Tiefe des zu behandelnden Gewe bes in der Nähe des besagten Standortes
berechnet. Der Laser wird mit jeder dieser Energien angeregt.
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Zur
Verdeutlichung: Die Schritte der Bestimmung der Zeit zwischen Übertragung
und Empfang der Tiefe in der Nähe
der Hautoberfläche
des zu behandelnden Gewebes umfassen die Schritte der Bestimmung
der Zeit zwischen Übertragung
und Empfang der Tiefe in der Nähe
der Hautoberfläche
der retikulären
Dermis.
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Alternativ
zur Verdeutlichung: Die Schritte der Bestimmung der Zeit zwischen Übertragung
und Empfang der Tiefe in der Nähe
der Hautoberfläche
des zu behandelnden Gewebes umfassen die Schritte der Bestimmung
der Zeit zwischen Übertragung
und Empfang der Tiefe in der Nähe
der Hautoberfläche
der papillaren Dermis.
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Die
Erfindung lässt
sich am besten durch Bezug auf die folgende ausführliche Beschreibung und die begleitenden
Figuren, die die Erfindung veranschaulichen, verstehen. In den Figuren:
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1 veranschaulicht
eine Histologie, die aus der Behandlung mit einem Sharplan-Laser
mit einer Einstellung von 7 W, einer Behandlungszeit von 0,2 s und
einem einzelnen Durchlauf oder Behandlung des Gewebes mit dem Laser
resultiert;
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2 veranschaulicht
eine Histologie, die aus einer Behandlung mit einem Sharplan-Laser
mit einer Einstellung von 7 W, einer Behandlungszeit von 0,2 s und
einem einzelnen Durchlauf resultiert;
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3 veranschaulicht
eine Histologie, die von der Behandlung mit einem Sharplan-Laser
mit einer Einstellung von 7,5 W, einer Behandlungszeit von 0,2 s
pro Durchlauf und zwei Durchläufen
resultiert;
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4 veranschaulicht
eine Histologie, die aus der Behandlung mit einem Sharplan-Laser
mit einer Einstellung von 8 W, einer Behandlungszeit von 0,2 s pro
Durchlauf und zwei Durchläufen
resultiert;
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5 veranschaulicht
eine Histologie, die aus einer Behandlung mit einem kohärenten Laser
mit einer Einstellung von 250 mJ/3 W und einem einzelnen Durchlauf
resultiert;
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6 veranschaulicht
eine Histologie, die aus der Behandlung mit einem kohärenten Laser
mit einer Einstellung von 250 mJ/4 W und einem einzelnen Durchlauf
resultiert;
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7 veranschaulicht
eine Histologie, die aus der Behandlung mit einem kohärenten Laser
mit einer Einstellung von 450 mJ/3 W pro Durchlauf und zwei Durchläufen resultiert;
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8 veranschaulicht
die Histologie, die aus der Behandlung mit einem kohärenten Laser
mit einer Einstellung von 450 mJ/3 W pro Durchlauf und zwei Durchläufen resultiert;
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9 veranschaulicht
ein vereinfachtes Blockdiagramm eines Systems, das gemäß der vorliegenden Erfindung
konstruiert wurde;
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10 bis 11 veranschaulichen
die Vorderansicht und die Ansicht von der rechten Seite des Gesichts
bzw. die Veranschaulichung der Verwendung der vorliegenden Erfindung.
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Der
Erfinder hat die erforderlichen Laserenergien zum Erreichen der
gewünschten
kosmetischen und rekonstruktiven chirurgischen Ergebnisse charakterisiert.
Diese Energie variiert mit der Dicke des Gewebes, die in dem chirurgischen
Bereich, im Hauttyp, z.B. Hauttyp nach Fitzpatrick, den Gesichtstypen,
den Gesichtstexturen, u.a. variiert.
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Die
Patienten bewegten sich im Alter zwischen 34 bis 78 Jahren. Unbehandelte
Haut des gleichen Patienten diente in jedem Fall als Kontrolle.
Es wurde die Haut von allen Gesichtszonen behandelt. Die Population
der Patienten umfasste alle Hauttypen nach Fitzpatrick einschließlich aller
Kombinationen aller möglichen Textur-Variationen.
Diese schlossen Hauttypen ein, die durch chronologisches Altern,
Photo-Altern und Falten klassifiziert als fein, moderat und tief
und linear sowie Akne- und Pockennarben betroffen waren. Pathologen prüften die
histologischen Proben und stuften die Proben gemäß spezifischen definierten
Kriterien ein. 498 histologische Proben wurden durch zwei Pathologen,
denen das Experiment nicht bekannt war, untersucht.
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Beide
der zuvor bezeichneten kohärenten
und Sharplan-Laser
wurden ausgewertet. Ein fokussierendes Handstück mit einer Brennweite von
125 mm wurde beim Sharplan-Laser benutzt. Der Sharplan-Laser erzeugt
einen Brennpunkt, der spiral abtastet, wodurch im allgemeinen ein
kreisförmiger
Bereich abgedeckt wird.
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Die
Betriebsparameter wurden so gewählt,
um auswählbare
Behandlungsspiralen mit einem Durchmesser von 2,0, 2,5 und 3,0 mm
zu ermöglichen.
Die Bewegung des Strahls über
das Gewebe gewährleistete eine
Behandlungsdauer von 1,0 ms an einzelnen Stellen innerhalb dieses
Bereiches, woraus eine sehr oberflächliche Ablation resultierte.
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Der
gegenwärtige
Strahldurchmesser in der Brennebene (in dem Gewebe) war kleiner
als 0,20 mm. Ein Energielevel von 7,0 W erzeugte eine optische Energiedichte
von etwa 100 W/mn2 auf dem Gewebe. Dies ist
oberhalb der Schwelle für
die Verdampfung des Gewebes ohne Kohlenstoffreste (etwa 50 W/mn2). Die Zeit, die für den Sharplan-Laser erforderlich
ist, um dessen spirales Muster mit 2,0 mm bis 3,0 mm Durchmesser
zu ziehen, betrug etwa 200 ms. Während
dieser Zeit lieferte das Energielevel von 7 W 1400 mJ Hitze gegenüber dem
Gewebe. Minimale thermische Reaktionen am Subkrater wurden dadurch
erreicht, dass die für
die Gewebe-Ablation
erforderliche Energie in Pulsen von kürzerer Dauer als der thermischen
Relaxationszeit des Gewebes geliefert wurde.
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Der
oben beschriebene kohärente
Laser enthielt Radiofrequenz-Gaslaser-Technologie vom Blocktyp, wodurch
ermöglicht
wird, dass das Gewebe in einer Zeit kürzer als die zum Führen nennenswerter
Wärmeleitung
in das umgebende Gewebe erforderliche Zeit verdampft wird. Dadurch
wurde eine thermische Schädigung
des umgebenden Gewebes verhindert. Die während eines einzigen Laserpulses
gelieferte Energiedichte liegt oberhalb der Schwelle, die für die Verdampfung
des Gewebes ohne nennenswerte Kohlenstoffrückstände benötigt wird. Dementsprechend
ist die Rate der Verdampfung schneller als die Rate der Wärmeleitung.
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Von
der durch die Pathologen geprüften
Gesamtanzahl von pathologischen Proben wurden 276 Proben mit dem
Sharplan-System und 222 mit dem kohärenten System behandelt. Alle
Kombinationen von Laserenergie-Einstellungen, Hauttyp, Gesichtszonen
und Narbentypen wurden untersucht.
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Es
wurde herausgefunden, dass mehrere Faktoren Exfoliation beeinflussen.
Diese Faktoren betonen die Bedeutung, ein Gleichgewicht zwischen
einer adäquaten
Tiefe der Behandlung zu erreichen und eine thermische Schädigung des
verbleibendes Gewebes zu vermeiden. Ein optimaler klinischer Nutzen
des Verfahrens betreffend Falten, Narben und Hauttextur ist gleichgestellt
mit dem Erreichen von Exfoliations-Tiefen in der papillaren Dermis
bis zur retikulären
Dermis. Das ideale Laserablations-Szenario umfasst das Erreichen dieses
Levels mit der geringsten Anzahl von Behandlungsdurchläufen und
dem geringsten Anteil an thermischer Reaktion in dem benachbarten
Gewebe. Dennoch ist es aufgrund der Dicke des Gewebes, die oberhalb der
retikulären
Dermis liegt, nicht immer möglich,
die retikuläre
Dermis mit einem Durchlauf zu erreichen, ohne eine signifikante
thermische Schädigung
herbeizuführen.
Es hat sich herausgestellt, dass thermische Reaktion in zulässigen Exfoliations-Proben
im Bereich von 30 bis 50 μm
unabhängig
vom verwendeten Lasersystem lag.
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Der
Chirurg muss sich dauernd darüber
bewusst sein, welche Gewebstiefe mit jedem Durchlauf des Lasers
erreicht wird. Dies kann visuell aus der Farbe des Gewebes, das
sich dem Arzt zeigt, wenn die behandelte, abgeschälte Debris
entfernt wird, bestimmt werden. Ein pinker Farbton zeigt an, dass
nur die Epidermis behandelt wurde. Ein grauer Farbton zeigt an,
dass die papillare Dermis betroffen wurde. Eine chamoisgelbe Farbe
zeigt an, dass die retikuläre
Dermis betroffen wurde.
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Die 1 bis 4 zeigen
Histologien, die bei Einstellungen und Durchläufen mit dem Sharplan-System
resultieren und annehmbare Exfoliations-Resultate liefern. Die 5 bis 8 zeigen
Histologien, die durch das kohärente
System resultieren und annehmbare Exfoliationsresultate liefern.
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Nach
Beendigung der histologischen Analyse wurden die Parametereinstellung
für das
Sharplan- und das kohärente
System bestimmt, die in Hinsicht auf annehmbare Level der thermischen
Reaktion im benachbarten Gewebe annehmbare Resultate pro Durchlauf
brachten.
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Diese
Parametereinstellungen variierten mit dem Hauttyp, der Dicke der
Epidermis, der Dicke der Dermis, des Läsionstyps, der Gesichtszone
und der vorherigen Geschichte der Exfoliation. Während keine direkte Korrelation
zwischen den Hauttypen nach Fitzpatrick und der epidermalen und
dermalen Dicke besteht, können
die Hauttypen nach Fitzpatrick als Hinweis auf relative Werte dienen,
wenn die Laser-Therapie begonnen wird und sichere Start-Parameter
gewählt
werden. Dennoch versteht es sich, dass ein Patient vom Fitzpatrick-Hauttyp
1 eine dickere Epidermis/Dermis als ein Patient vom Fitzpatrick-Hauttyp
4 in Abhängigkeit
von den Alterungscharakteristiken haben kann. Tabelle 1 skizziert
Start-Paramter für
eine sichere Behandlung für
jedes System.
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Die
Prüfung
der histologischen Proben ließ mehrere
Faktoren erkennen. Als erstes können
auf Dauer annehmbare Resultate nur mittels Durchführung des
beschriebenen Verfahrens erreicht werden. Mit der Praxis ist eine
selektive, präzise
Tiefenkontrolle, die innerhalb der Gesichtszonen und von Patient
zu Patient reproduzierbar ist, möglich.
Eine exakte lineare Kontrolle, die zu geringeren Pigmentvariationen
führt,
ist mit diesem Exfoliations-Verfahren erreichbar. Kutane Laser-Exfoliation
mit minimaler thermischer Reaktion gegenüber der verbleibenden Dermis
ist möglich.
Minimale Verletzungen der verbleibenden Adnexal-Strukturen gewährleistet eine
adäquate
Heilung.
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Nach
Prüfung
der pathologischen Daten wurden die gegenüber den oben genannten Faktoren
spezifischen Laser-Einstellungen, bei denen sich herausgestellt
hatte, dass diese die Laser-Wiederauftragung beeinflussen, definiert
und verfeinert. Diese Einstellungen sind in Tabelle 2 dargestellt.
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Nachdem
die Reproduzierbarkeit gezeigt und hergestellt worden war, wurden
25 Patienten (21 weiblich, 4 männlich)
untersucht. Das Alter der Patienten lag im Bereich von 41 bis 78
Jahren, mit einem Mittel von 57 Jahren. Alle Hauttypen wurden repräsentiert
als von jedem der Gesichtszonen, des Faltentyps und des Narbentyps
stammend. Die Toleranz der Patienten gegenüber dem Verfahren unter Verwendung
eines Bereiches von Anästhetika
von topisch bis injizierbar wurde untersucht. Der Nutzen von oralen
Corticosteroiden und Verschluss-Wundsalben und -verbänden wurde
ebenso untersucht. Diese Studien ergaben ermutigende Resultate,
die die Wirksamkeit der beschriebenen Wieder aufbau-Techniken demonstriert.
Diese zeigen, dass der kutane Laser-Wiederaufbau eine Alternative
zu konventionellen Exfoliations-Methoden liefert. Unter Berücksichtigung
der Hautvariation zwischen Patienten genauso wie Variationen zwischen
den einzelnen Zonen bei jedem Patienten ermöglicht die erfindungsgemäße Technik
eine selektive, exakte und tiefenkontrollierte Exfoliation mit minimaler
thermischer Zersetzung des benachbarten Gewebes. Die beschriebenen
Studien repräsentieren
die Reproduzierbarkeit und Annehmbarkeit der klinischen Ergebnisse,
die mit der erfindungsgemäßen Technik
erhältlich
sind.
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Diese
Technik wird für
breit anwendbar gehalten. Es ist nicht beabsichtigt, eine chemische
oder mechanische Behandlung zu ersetzen. So kann es angezeigt sein,
z.B. Kombinationen von konventionellen Therapien mit Laser-Wiederaufbau
durchzuführen.
Die Kombination von Laser-Wiederaufbau und Gewebevermehrung kann
sich genauso wertvoll bei dem therapeutischen Armamentarium erweisen.
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Mehrere
multizentrische Studien sind derzeit im Gange, die darauf ausgerichtet
sind, Freisetzungssysteme und Verfahren zur Beschleunigung der Heilung
nach der Behandlung zu verbessern. Natürlich können Techniken nur mit begründeter und
sorgfältiger
klinischer Beurteilung zur Sicherheit des Patienten angenommen und
eingeführt
werden. Adäquates
Training der Sicherheit und Verfahrensführung des Lasers sind essentiell,
bevor der Arzt mit dem Laser-Wiederaufbau in seiner oder ihrer Praxis
beginnt.
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Gemäß einer
veranschaulichenden Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird ein Ultraschall-Wandler 30 bereitgestellt.
Der Wandler 30 kann sich auf einer x-y-Achse befinden,
um eine Oberfläche 32 unter
der Kontrolle einer Steuervorrichtung 34 für das Verfahren
zu überqueren.
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Alternativ
kann der Wandler
30 eine Steuervorrichtung
34 mit
steuerbarem Brennpunkt aufweisen, die die Oberfläche
32 eher elektrisch
als mechanisch scannt. Solche Vorrichtungen sind bekannt. Es gibt
z.B. die Vorrichtungen dargestellt und beschrieben in den US-Patenten:
US 4,084,582 ;
US 4,307,901 ;
US 4,223,560 ;
US 4,227,417 ;
US 4,248,090 ;
US 4,257,271 ;
US 4,317,370 ;
US 4,325,381 und
US 4,664,121 und den hierin zitierten
Literaturverweisen. Es ist keine Repräsentanz beabsichtigt, noch
sollte solch eine Repräsentanz
abgeleitet werden, dass eine sorgfältige Recherche des gesamten
einschlägigen
Standes der Technik durchgeführt
wurde oder dass die oben genannten Patente den letzten vorhandenen
Stand der Technik darstellen.
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In
jedem Fall werden die Tiefen der zu behandelnden Gewebsschicht 36,
z.B. die retikuläre
Dermis, in der Nähe
der Oberfläche 32 aus
den erhaltenen Ultraschall-Echos in Übereinstimmung mit den Lehren
der oben skizzierten „Aging
Skin Properties and Functional Changes" ermittelt. Diese Tiefen stehen in Korrelation mit
deren Position im Scan und werden in einem Speicher für die Scansposition/Gewebstiefe 40 in
dem System gespeichert. Die Gewebstiefen, die den verschiedenen
Positionen oder „Adressen" des Ultraschall-Scans entsprechen,
werden mit den Laserenergiewerten in einer Nachschlagtabelle für Gewebstiefe/Laserenergie 44,
entweder während
der Ultraschall-Abbildungsscans
für die
Gewebstiefe läuft
oder nachdem dieser Scan abgeschlossen ist. Alternativ kann ein
Algorithmus zur Bestimmung der geeigneten Laser energie-Einstellung von
der durch das Echo erhaltenen Behandlungstiefe verwendet werden,
um die Laserenergie-Einstellung festzulegen. In jedem Fall werden
die zum Erreichen geeigneter Exfoliations-Grade notwendigen Laserenergien
für einen
bestimmten Laser-Durchlauf ermittelt und zur Kontrolle der durch
eine Laser-Steuervorrichtung 48 zu einer Laser-Quelle 50 gelieferten
Energie. Veranschaulichende Laser-Quellen 50 sind die Handstücke der
oben bezeichneten Sharplan- und kohärenten Laser. Wenn der Ultraschall-Wandler 30 und/oder
die Laser-Quelle 50 manuell geführt wird/werden, kann ein Video-Display 52 der
geeigneten Zielposition auf der Oberfläche 32 bereitgestellt
werden, um das medizinische Personal an die richtige Adresse zu
leiten. Alternativ kann der Brennpunkt der Quelle 50 mechanisch
durch einen x-y-Bewegungsmotor
mechanisch kontrolliert werden, um die Quelle 50 genau über den
verschiedenen Adressen anzuordnen, deren Gewebstiefen aufgerufen
werden und wenn diese Adressen und die Gewebstiefen aufgerufen werden,
die Energie bereitzustellen, um den geeigneten Exfoliationsgrad
in dem durchgeführten
Durchlauf des Lasers 50 zu erreichen.
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In
Bezug auf die 10 bis 11 verläuft die
Behandlung des Patienten 60 entlang des folgenden Weges.
Der Patient 60 wird mit dem oben beschriebenen Mirror II-System
zur ästhetischen
Darstellung abgebildet, das Gesicht 62 des Patienten wird
mit einem digitalen Raster 64, von dem nur ein Teil dargestellt
ist, von dem mit dem System zur ästhetischen
Darstellung verbundenen Computer eingefangen. Der Patient 60 wird
dann in Zusammenhang mit den x-y-Koordinaten jedes Pixels oder von
einer beliebig großen
oder kleinen Gruppe von benachbarten Pixeln 65 innerhalb
des digitalen Bildes des Gesichts 62 betrachtet. Ein Ult raschall-Wandler 30 des
in jedem der oben genannten Patente beschriebenen Typs oder ein
lineares Array solcher Wandler 66 wird über das Gesicht 62 registriert,
z.B. vom Vorderkopf 68 zum Kinn 70 oder vom Kinn 70 zum
Vorderkopf 68, wobei die Tiefe der retikulären Dermis 36 innerhalb
jedes Pixels oder jeder Gruppe von benachbarten Pixeln 65 des
Gesichts 62 des Patienten, wie es im digitalen Raster 64 eingefangen
wurde, aufgenommen wird. Die Steuervorrichtung 34 des Systems
speichert die Tiefen des Gewebes 36 mit den entsprechenden
Positionen auf dem Raster 64. Sie gibt dann diese Tiefen-Information
an das Ausrichtungssystem des Lasers und an die Steuervorrichtung 48 für die Laserenergie
weiter, die dann den Laser 50 oder ein lineares Array von 50' von z.B. 3
mm-Spots liefernden Lasern 50 kontrollieren, beide im Hinblick
auf deren Brennpunkt und der Energie, die Punkte des Rasters 64 einer
geeigneten Energielevel-Laser-Behandlung
auszusetzen, um eine Behandlung der retikulären Dermis 36 zu erreichen.
