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Gebiet der
Erfindung
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Die vorliegende Erfindung betrifft
einen lenkbaren Katheter mit auslenkbarer Spitze gemäß dem Oberbegriff
des Patentanspruchs 1. Dieser Katheter weist einen von Hand steuerbaren
Betätigungsgliedhandgriff
besonderer Nützlichkeit
beim Steuern einer auslenkbaren Elektrodenkatheterspitze jener Art,
der für
Aufnahmen mit Endokardialkathetern verwendet wird, zur Kartierung,
zum Abtragen, und für
andere chirurgische Verfahren.
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Der die Erfindung
betreffende Stand der Technik
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Die klinische Rolle der Aufnahme
und Kartierung mit Endokardialkathetern besteht darin, die Abtragung,
chirurgische und Medikamententherapien zu leiten, bei der Behandlung
der supraventrikulären Tachykardie,
der ventrikulären
Tachykardie, des Vorhofflatterns, des Vorhofflimmerns, und anderer
Arrhythmien. Der Erfolg und der Fortschritt momentaner Therapien
hängt von
der Entwicklung und dem Einsatz exakterer Lokalisierungsverfahren
ab, die eine intakte anatomische Bestimmung anomaler leitender Wege
und anderer Arrhytmie erzeugender Orte ermöglicht. Historisch musste der
Elektrophysiologe einen Kompromiss zwischen dem Anordnen des Katheters
an dem Ort des stärksten
klinischen Interesses und dessen Anordnung in Bereichen treffen, die
anatomisch zugänglich
sind.
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Operationen am offenen Herzen zur
Durchführung
einer elektrophysiologischen Aufnahme und Kartierung wurden in weitem
Ausmaß durch
Herzkatheterisierung ergänzt,
durchgeführt
unter lokaler Betäubung
in dem Elektrophysiologielabor. Katheteranordnung nach dem Stand
der Technik war im wesentlichen beschränkt auf Bereiche, auf die wiederholt durch
den Elektrophysiologen zugegriffen werden kann. Diese Bereiche umfassen
den HRA (hoher rechter Vorhof), die RVA (rechte ventrikuläre Spitze), den
RVOT (rechten ventrikulären
Ausflusstrakt), den koronären
Sinus, und das HIS-Bündel.
Um aussagekräftige
Information über
zusätzliche
Anordnungsorte zu erhalten, kann die Anzahl an Elektrogrammen erhöht werden,
die über
einem vorgegebenen Bereich aufgenommen werden, und kann die genaue
Position des Elektrodenfeldes des distalen Spitzenabschnitts des
Katheters variiert werden. Einige dieser zusätzlichen Orte umfassen Vorhoforte
oberhalb der Segelklappe und der Mitralklappe, ventrikuläre Orte in
Umfangsrichtung der Mitral- und Segelklappenzipfel, distale Bereiche
des koronären
Sinus und der großen
Herzvene, den AV-Knotenbereich und den linken Ventrikel, um nur
einige zu nennen.
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Ein Bereich des Fortschritts bei
der Verbesserung von Lokalisierungsverfahren und beim Zugriff auf
zusätzliche
Aufnahmeorte umfasst den Einsatz lenkbarer Katheter. Eine Art eines
lenkbaren Katheters nach dem Stand der Technik stellt eine verbesserte
Manövrierbarkeit
zu bestimmten, anders unzugänglichen
Orten zur Verfügung,
durch Bereitstellung von Kathetern, die zum Zugriff auf einen bestimmten Ort
eine spezielle Form aufweisen. Obwohl sie möglicherweise für einige
wenige zugängliche
Orte sind, ist die Verwendung dieser Art von Katheter eingeschränkt, nicht
sehr praktisch, und nicht hilfreich beim Erreichen von Orten, die
eine aktive Artikulation während
des Anbringens benötigen.
Drei derartige vorgeformte Katheter sind beschrieben in den US-Patenten
mit den Nummern 3,503,385, erteilt an Stevens, 3,729,008, erteilt
an Berkovits, und 4,860,769, erteilt an Forgerty.
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Die US-A-5 395 329 beschreibt einen
lenkbaren Katheter, der einen Abstandsblock aufweist, der das Ausmaß der proximalen
Bewegung eines Getriebegleitstücks
begrenzt. Die Dicke des Abstandsblocks legt das Ausmaß der Auslenkung
der Katheterspitze fest, so dass das Ausmaß der Auslenkung der Katheterspitze
nur dadurch geändert
werden kann, dass der Abstandsblock durch einen Abstandsblock mit
unterschiedlicher Dicke ersetzt wird.
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Die EP-A2-0 605 796 beschreibt einen
Katheter mit lenkbarer Spitze, der so ausgebildet ist, dass ein
Arzt selektiv eine mechanische Spannung auf eines von vier Zugkabeln
ausüben
kann, um eine Steuerung in vier Richtungen der Katheterspitzenanordnung
zu ermöglichen.
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Die WO-A1-94/11057 beschreibt einen
lenkbaren Katheter mit auslenkbarer Spitze, der die im Oberbegriff
des Patentanspruchs 1 angegebenen Merkmale aufweist.
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Die US-A-5 423 771 beschreibt einen
Katheter, der eine lenkbare, distale Extremität aus einem flexiblen, länglichen
Teil aufweist, das ein proximales und ein distales Ende aufweist.
Eine flexible Schraubenfeder ist vorgesehen, die ein proximales
und ein distales Ende aufweist. Das proximale Ende der Schraubenfeder
ist an dem distalen Ende des flexiblen, länglichen Teils befestigt. Ein
Formgedächtnislegierungselement
ist innerhalb der Schraubenfeder angeordnet, und erstreckt sich
im wesentlichen in deren Längsrichtung.
Das Formgedächtnislegierungselement hat
ein Erinnerungsvermögen,
welches es dazu veranlasst, eine geradlinige Form anzunehmen, wenn
durch Ätzen
ein elektrischer Strom hindurchgeleitet wird, und es erwärmt. Das
Formgedächtnislegierungselement
weist weiterhin eine Steifigkeit auf, die mit der Temperatur des
Elements zunimmt. Eine elektrische Stromversorgung ist dazu vorgesehen, dem
Formgedächtnislegierungselement
elektrischen Strom zuzuführen,
um die Steifigkeit des Formgedächtnislegierungselements
zu ändern,
und hierdurch das distale Ende des flexiblen länglichen Teils zu versteifen.
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Die US-A-5 327 906 beschreibt einen
Steuerhandgriff für
ein lenkbares Stilett oder einen Führungsdraht, der speziell dazu
ausgebildet ist, die Betätigung
mit einer Hand zu erleichtern, durch Bereitstellung eines hinteren
Griffabschnitts, der so ausgebildet ist, dass er in der Handfläche des
Benutzers gehaltert und von den letzten drei Fingern ergriffen wird,
und eine drehbare Steuermuffe zur Betätigung durch den Daumen und
Zeigefinger der Hand des Benutzers aufweist, wobei die Steuermuffe
innere Betätigungsgewinde
aufweist, die mit den Gewinden eines Gleitstücks kämmen, das an dem proximalen Ende
eines Stilett-Steuerdrahts
befestigt ist, um eine Einstellung der Krümmung des distalen Abschnitts an
der Spitze des Stiletts zu ermöglichen.
Das Stilett, der Steuerdraht und das Gleitstück sind von dem Rest der Handgriffanordnung
entfernbar, um einen Ersatz oder Austausch von Stiletten zu ermöglichen.
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Die EP-A1-0 616 794 beschreibt einen
Katheter, der dazu ausgebildet ist, elektrophysiologische Verfahren
durchzuführen,
und ein Körperteil aufweist,
einen Betätigungshandgriff,
der an dem proximalen Ende des Körperteils
angebracht ist, um ein Drehmoment auf das Körperteil einwirken zu lassen,
wobei der Handgriff einen Steuerknopf aufweist, der für Steuerbewegungen
gleichzeitig in einer ersten Ebene und einer zweiten Ebene ausgebildet
ist. Eine Auslenkungssteuerleitung ist an ihrem distalen Ende an
dem distalen Abschnitt des Katheters angebracht, und ihr proximales
Ende ist an der Steuervorrichtung des Handgriffs angebracht, so
dass eine mechanische Spannung, die auf die Steuerleitung durch Gleitbewegung
des Steuerknopfes einwirkt, eine Auslenkung des distalen Abschnitts
des Katheters hervorruft. Ein Versteifungsteil ist innerhalb des
Körperteils
des Katheters angeordnet und ist gleitbeweglich, wobei das Versteifungsteil
für eine
erhöhte
Steifigkeit bei dem Abschnitt des Körperteils sorgt, in welchem
das Versteifungsteil angeordnet ist.
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Die US-A-5 397 321 beschreibt eine
Elektrodenspitzenanordnung, die am Ende eines Katheters anbringbar
ist, zum Haltern einer Spitzenelektrode zum perkutanen Einführen in
einen lebenden Körper, und
die einen Lenkmechanismus aufweist, der einen länglichen Körper hat, der in Reaktion auf
externe Kräfte
verbogen werden kann, um die Spitzenelektrode zu lenken. Der Körper ist
an seinem distalen Ende mit der Spitzenelektrode verbunden. Zumindest
ein Lenkdraht ist an dem länglichen
Körper
angebracht, um eine Verbindungskraft auf den Körper von einem Fernsteuermechanismus
zu übertragen.
Ein bewegliches Versteifungsteil, vorzugsweise in Form einer Muffe
oder einer Stange, stellt einen variablen Drehpunkt zum Biegen des
Körpers
in Reaktion auf eine eingesetzte Biegekraft zur Verfügung. Ein
Steuerstilett oder eine Steuermuffe erstreckt sich durch den Katheter,
und ist an dem Versteifungsteil angebracht, um das Versteifungsteil
in distaler/proximaler Richtung zu bewegen, oder es relativ zum
Körper
zu drehen.
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Eine andere Art eines lenkbaren Katheters nach
dem Stand der Technik versucht die Anbringungsmanövrierbarkeit
dadurch zu verbessern, dass Katheter vorgesehen werden, welche auslenkbare Spitzen
aufweisen. Diese Katheter weisen einen relativ weichen und flexiblen
distalen Spitzenabschnitt von bestimmter Länge auf, der an einer proximalen Welle
angebracht ist, die aus einem relativ steiferen Material besteht.
Normalerweise kann die Spitze selektiv ausgelenkt werden, jedoch
nur über
einen vorbestimmten Bogen, wobei sich die Spitze in Richtung einer
Ebene dreht, und die Biegung einen festen, vorbestimmten Krümmungsradius
aufweist. Einige Beispiele für
Katheter mit auslenkbarer Spitze sind in den US-Patenten mit den
Nummern 4,920,980, erteilt an Jackowski, 4,960,411, erteilt an Buchbinder,
und 4,960,134, erteilt an Webster, beschrieben.
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Bei Vorrichtungen dieser Art wird
ein Zugdraht, der an dem distalen Abschnitt an der Spitze an oder
in der Nähe
der Spitze befestigt ist, proximal gezogen, während die Katheterwelle festgehalten
wird, wodurch die Spitze zur Auslenkung veranlasst wird. Alternativ
wird der Zugdraht festgehalten, während der Wellenabschnitt distal
vorgeschoben wird, was denselben Effekt hervorbringt. Es sind verschiedene
Vorrichtungen zu dem Zweck bekannt, die Spitze zu einer Biegung
in einer vorbestimmten Ebene und einer vorbestimmten Richtung zu
veranlassen.
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Ein Nachteil der voranstehend geschilderten, vorgeformten
Katheter und jener mit auslenkbarer Spitze besteht darin, dass die
Spitze des Katheters in jedem Fall nur in einer vorbestimmten Konfiguration ausgelenkt
oder gelenkt werden kann, die während ihrer
Anordnung nicht geändert
werden kann. Die lenkbare Spitze hat nämlich einen Krümmungsradius,
der festliegt, was den Zugang der distalen Spitze zu bestimmten anatomischen
Orten einschränkt, ohne
zusätzliche,
signifikante Anstrengungen des Elektrophysiologen, der außerhalb
des Patienten den Katheter manövriert,
und es kann sein, dass einige Orte überhaupt nicht zugänglich sind.
Ein derartiges, übermäßiges Manövrieren
des Katheters außerhalb des
Patienten ist schwierig, frustrierend, zeitaufwendig und uneffizient
für den
Arzt, der eine komplizierte Prozedur durchführt, und ist daher an sich
mit einem höheren
Risiko für
den Patienten behaftet, welcher so behandelt wird. Am schlimmsten
ist die erhöhte Belastung
des Patienten, von Ärzten
und Technikern mit schädlicher
Röntgenstrahlung,
die zur Durchleuchtungsuntersuchung während derartiger Prozeduren
eingesetzt wird.
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Viele der gewünschten Orte machen es erforderlich,
dass der Katheter Wege durchquert, die viele scharfe Biegungen aufweisen,
und mehrere Richtungsänderungen über irgendeine
oder alle der drei senkrechten Bewegungsebenen durchführen kann.
Lenkbare Vierwege-Katheter wurden in dem Versuch entwickelt, einen
Katheter mit der voranstehend geschilderten Manövrierbarkeit in mehreren Ebenen
zur Verfügung
zu stellen. Als Beispiele sind derartige lenkbare Vierwege-Katheter
beschrieben in den US-Patenten mit den Nummern 3,470,876, erteilt an
Barchilon, und 4,921,482, 4,998,916 und 5,037,391, erteilt an Hammerslag.
Zwar können
derartige lenkbare Vierwege-Katheter Verbesserungen gegenüber lenkbaren
Zweiwege-Kathetern dieser allgemeinen Art darstellen, jedoch leiden
die lenkbaren Vierwege-Vorrichtungen ähnlich an dem Nachteil, dass
die Spitzen nur in einer vorbestimmten Konfiguration ausgelenkt
werden können,
also einen festen, vorbestimmten Krümmungsradius aufweisen.
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Infolge des voranstehend geschilderten Nachteils
bei lenkbaren Kathetern nach dem Stand der Technik muss der Elektrophysiologe
nicht nur einen Katheter, sondern eine Gruppe ähnlicher lenkbarer Elektrodenkatheter
zum Einsatz bei jeder einzelnen klinischen Bewertung eines Patienten
beschaffen und aufrecht erhalten. So hat der Benutzer beispielsweise
einerseits einen Katheter, der eine lenkbare Spitze mit kleinem
Krümmungsradius
aufweist, einen anderen mit einem mittleren Krümmungsradius, und einen dritten
mit einem relativ großen
Krümmungsradius.
Zwar ist diese Verfügbarkeit
von Spitzen mit unterschiedlichen Radii vorteilhaft, jedoch ist es
häufig
dem Elektrophysiologen nicht bekannt, welche Größe in jedem vorgegebenen Augenblick
während
einer diagnostischen oder therapeutischen Prozedur innerhalb des
Herzens benötigt
wird. Weiterhin können ähnliche
Anordnungen der Spitze von einem Individuum zum nächsten Spitzen
mit unterschiedlichen Radii erfordern, selbst bei im wesentlichen
gleicher Körpergröße und Körpermasse.
Wenn der Elektrophysiologe feststellt, dass ein im Moment in einem Patienten
angeordneter Katheter eine Spitze mit nicht korrektem Radius für die erforderliche
Prozedur aufweist, muss der Katheter vollständig aus dem Patienten herausgezogen
werden (ob nun eine femorale, subklavikuläre, juguläre oder brachiale Vorgehensweise
eingesetzt wurde), und muss eine neue Elektrodenkatheterspitze mit
ordnungsgemäßem Radius
erneut in das Herz eingeführt
werden. Bis dieser Austausch fertig ist, können bis zu zwei Stunden oder mehr
vergangen sein, einschließlich
der Zeit, die zum exakten, neuen Positionieren der Elektrodenspitze benötigt wird.
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Darüber hinaus muss der ursprüngliche
ausgewählte,
jedoch falsche Abmessungen aufweisende Katheter normalerweise entsorgt
werden, wobei er nie für
seinen gedachten Zweck tatsächlich
eingesetzt wurde, da derartige Vorrichtungen als "Einmalvorrichtungen" gedacht sind, aus
verschiedenen Sicherheitsgründen.
Lenkbare Katheter sind relativ teure Vorrichtungen, und diese Verschwendung
einer im übrigen
guten Vorrichtung ist besonders störend.
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Auslenkbare Katheterspitzen der soeben
geschilderten Art sind im allgemeinen elastisch in gewissem Ausmaß vorgespannt,
damit sie zu einer geradlinigen Konfiguration zurückkehren,
wenn auf sie nicht durch die verschiedenen Mechanismen nach dem
Stand der Technik zur Verursachung einer Auslenkung der Spitze eingewirkt
wird. Infolge dieser Elastizität
besteht ein weiterer Nachteil bei derartigen Kathetern darin, dass
die manchmal ungewünschte Tendenz
besteht, dass die Spitze zu einer nicht ausgelenkten Position zurückkehrt,
oder einfach nur das Ausmaß der
Auslenkung ändert,
während
des Verlaufs der elektrophysiologischen Prozedur.
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Weiterhin ist es häufig erforderlich,
den gesamten Abschnitt an der Katheterspitze zu drehen, durch Aufbringen
eines Drehmoments auf den Katheterschaft durch Drehen des gesamten
Steuerhandgriffs. Einige Katheter nach dem Stand der Technik weisen
Lenksteuermechanismen oder Betätigungsglieder
auf, die sich an einem einzelnen, insbesondere radialen Ort auf
dem Steuerhandgriff befinden. Im Gebrauch jedoch, wenn derartige
Handgriffe gedreht werden, verliert der Elektrophysiologe häufig das
Ausmaß der
Steuerung der Vorrichtung, da der Lenksteuermechanismus in eine
Position gedreht wird, in welcher er sich weniger einfach handhaben
lässt.
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Ziel der Erfindung
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Das Ziel der Erfindung besteht in
der Bereitstellung eines verbesserten, lenkbaren Katheters, der
die voranstehenden Probleme und Schwierigkeit beim Einsatz vorhandener,
lenkbarer Katheter überwindet.
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Vorteile der
Erfindung
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Ein weiterer Vorteil der Erfindung
besteht in der Bereitstellung eines Steuerhandgriffs für einen lenkbaren
Katheter, der die auslenkbare Katheterspitze in ihrer ausgelenkten
Position hält,
bis der Benutzer das eingestellte Ausmaß der Auslenkung ändert.
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Ein weiterer Vorteil besteht in der
Bereitstellung einer lenkbaren Katheterspitze, die einen variablen
Krümmungsradius
aufweist, wobei dieser Krümmungsradius
während
einer Prozedur geändert werden
kann.
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Ein weiterer, speziellerer Vorteil
der Erfindung besteht in der Bereitstellung eines verbesserten Steuerhandgriffs
zum Einsatz bei einem lenkbaren Katheter, der besonders gut geeignet
für Aufnahmen mit
einem Endokardialkatheter ist.
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Ein weiterer, spezieller Vorteil
besteht in der Bereitstellung eines Steuerhandgriffs, der eine mechanische
Spannung auf einen Zugdraht einer auslenkbaren Spitze aufbringen
kann, jedoch nicht dazu fähig
ist, das Zugkabel zusammen zu drücken,
und der einfach zu benutzen und relativ kostengünstig herzustellen ist.
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Ein weiterer Vorteil der Erfindung
besteht in der Bereitstellung eines Steuerhandgriffs für einen lenkbaren
Katheter, mit welchem die Auslenkung einer Spitze gesteuert werden
kann, unabhängig
von der Winkelposition des Handgriffs um seine Längsachse in der Hand des Benutzers.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Der Katheter gemäß der Erfindung weist die im
Patentanspruch 1 angegebenen Merkmale auf. Bevorzugte Ausführungsformen
der Erfindung sind in den abhängigen
Patentansprüchen
angegeben.
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Der lenkbare Katheter weist einen
Steuerhandgriff auf, einen Hauptkatheterschaft und einen distalen
Abschnitt an der Spitze des auslenkbaren Katheters. Der distale
Abschnitt an der Spitze des Katheters weist ein gegenüber der
Achse versetztes Lumen auf, durch welches sich ein Zugdraht erstreckt,
der den Lenksteuermechanismus des Steuerhandgriffs mit einem Punkt
in der Nähe
des distalen Endes des Abschnitts der flexiblen Spitze verbindet. Das
proximale Ende des Hauptkatheterschafts ist an dem distalen Ende
des Handgriffs befestigt. Der Steuerhandgriff weist einen im wesentlichen
rohrförmiges
Gehäuse
auf, in welchem ein Längsschlitz
vorgesehen ist, in welchem ein in Axialrichtung oder Längsrichtung
beweglicher Gleitblock aus zwei Teilen liegt, und ein im wesentlichen
zylindrisches, drehbar angebrachtes Daumenrad, welches einen distalen
Abschnitt des rohrförmigen
Gehäuses
umgibt, um die Axialbewegung des Gleitblocks zu steuern. Der Zugdraht
gelangt in das distale Ende des Steuerhandgriffs, und ist an dem
proximalen Teil des Gleitblocks aus zwei Teilen befestigt.
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Nach außen von jeder Seite des Lenkschlitzes
und einstückig
mit den Querabschnitten des distalen Teils des Gleitblocks verlaufend
ist ein einziges, äußeres Schraubengewinde
oder ein entsprechender Vorsprung vorgesehen, also ein Gewindegang oder
schraubenförmiger "Flügel" auf jeder Querseite des
distalen Teils. Das zylindrische Daumenrad ist drehbar und koaxial
auf dem im wesentlichen rohrförmigen
Gehäuse
angebracht, und umgibt den in Längsrichtung
verlaufenden Gehäuseschlitz,
in welchem der Gleitblock gehalten wird. Innere Schraubengewinde
auf dem zylindrischen Daumenrad stehen im Eingriff mit den Außengewinden
oder Vorsprüngen,
die von den Seiten des distalen Abschnitts des Gleitblocks vorspringen.
Bei Drehung des Daumenrades durch den Daumen des Benutzers, oder den
Daumen in Kombination mit einem oder mehreren anderen Fingern, wird
der aus zwei Teilen bestehende Gleitblock dazu veranlasst, sich
proximal innerhalb des Steuerhandgriffgehäuses zu bewegen, wodurch der
Zugdraht unter Spannung gesetzt wird, und der Zugdraht proximal
gezogen wird. Die auslenkbare Spitze wird daher dazu veranlasst,
eine ausgelenkte oder gebogene Form anzunehmen, infolge des relativ
weiteren Materials, aus welchem der Abschnitt an der Spitze besteht,
verglichen mit dem Hauptkatheterschaft.
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Um zu verhindern, dass der Benutzer
den Zugdraht zusammendrückt,
wobei dieses Zusammendrücken
dazu führen
kann, dass der Zugdraht abknickt und schließlich bricht, sind die beiden
Teile des Gleitblocks nicht miteinander verbunden. Nur der distale
Abschnitt des Gleitblocks weist das Außengewinde oder die Vorsprünge auf.
Der Zugdraht geht durch das distale Teil des Gleitblocks hindurch,
und ist nur an dessen proximalem Teil befestigt. Auf diese Weise
kann das distale Teil des Gleitblocks den Zugdraht proximal ziehen,
wenn das Daumenrad in der richtigen Richtung gedreht wird. Bei entgegengesetzter
Drehung des Daumenrades gleitet jedoch das distale Teil frei distal über den
Zugdraht. Nur die Eigenelastizität
des distalen Abschnitts an der Spitze führt dazu, dass der Abschnitt
an der Spitze in seinen unausgelenkten Zustand zurückkehrt.
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Eine Spitzenradiuseinstellvorrichtung
weist einen relativ steifen Schaft, eine Feder, ein Rohr oder ein ähnliches
Teil auf, verglichen mit der Steifigkeit des distalen Abschnitts
an der Spitze des Katheters. Der Schaft weist vorzugsweise einen
Draht oder einen Draht innerhalb einer Feder auf, der an einem Gleitbetätigungsglied
angebracht ist, und sich distal von dort aus in dem Steuerhandgriff
erstreckt, in den Hauptkatheterschaftabschnitt hinein und durch
diesen hindurch. Das freie distale Ende des Spitzenradiuseinstelldrahts
wird selektiv an unterschiedlichen Positionen angeordnet, im Bereich
von proximal zur Grenze oder zum Übergang zwischen dem Hauptkatheterschaft
und dem distalen Abschnitt an der Spitze bis zu jeder weiter distalen
Position innerhalb des relativ weichen, auslenkbaren Abschnitts
an der Spitze, innerhalb der Axialbegrenzung der Bewegung, gesteuert
durch das Gleitbetätigungsglied.
Der Krümmungsradius
des Abschnitts an der Spitze, wenn sie ausgelenkt ist, hängt davon
ab, wie weit distal in den Abschnitt der auslenkbaren Spitze der
Einstelldraht von dem Benutzer vorgeschoben wurde. Auf diese Weise
weist der Elektrodenkatheter gemäß der Erfindung
eine auslenkbare Spitze auf, deren Krümmungsradius über einen
relativ großen
Bereich einstellbar ist.
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Sobald ein Krümmungsradius von dem Elektrophysiologen
ausgewählt
wurde, wird die Auslenkung oder das Lenken des distalen Abschnitts
an der Spitze des Katheters daher ohne eine Axialbewegung irgendwelcher
externen Steuerhandgriffteile durchgeführt, was es ermöglicht,
den Katheter einfacher in seiner Relativlage in Bezug auf den Operationsort
zu halten. Der Handgriff ist ebenfalls im wesentlichen rohrförmig und
symmetrisch zu seiner Längsachse,
was eine Drehung um diese Achse durch den Elektrophysiologen ermöglicht,
ohne weder die gewünschte
Krümmung
des Abschnitts an der Katheterspitze noch den Zugang des Arztes
zum zylindrischen Daumenrad zu beeinflussen. Der mechanische Vorteil,
der durch Einsatz der voranstehend geschilderten Schraubengewindeanordnung
erzielt wird, ermöglicht
eine exakte Bewegung der auslenkbaren Spitze mit minimalem Aufwand,
und verringert die Möglichkeit
versehentlicher Axialbewegungen des Zugdrahtes, hervorgerufen beispielsweise
durch die Elastizität
des Abschnitts an der Spitze. Auf diese Weise sorgt der Reibungswiderstand
für einen
passiven Verriegelungsmechanismus für die Auslenkung der Spitze.
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Andere Ziele und Merkmale der vorliegenden
Erfindung werden aus der folgenden, detaillierten Beschreibung der
bevorzugten Ausführungsform deutlich,
wenn man sie zusammen mit den beigefügten Zeichnungen überlegt.
Allerdings wird darauf hingewiesen, dass die Zeichnungen nur zum
Zwecke der Erläuterung
dienen sollen, und nicht als Festlegung der Grenzen der Erfindung.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine Perspektivansicht eines lenkbaren Elektrodenkatheters mit auslenkbarer
Spitze gemäß der Erfindung;
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2 ist
eine Teilquerschnittsansicht des Katheters von 1;
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3 ist
eine Erläuterung,
wie der distale Vorschub des Spitzenradius-Einstelldrahtes den Krümmungsradius
der Biegung der Spitze beeinflusst;
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4 ist
eine Axialschnittansicht des Gleitbetätigungsgliedes entlang der
Linie 4-4 von 2;
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5 und 6 sind entsprechende Axialschnittansichten
entlang der Linie 5-5 bzw. 6-6 von 2; und
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7 ist
eine Aufsicht auf den Anzeigering des Steuerhandgriffs von 2.
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Detaillierte
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
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1 zeigt
eine bevorzugte Ausführungsform
des lenkbaren Elektrodenkatheters 10 gemäß der vorliegenden
Erfindung. Der lenkbare Elektrodenkatheter weist einen Steuerhandgriff 20 auf,
einen länglichen,
flexiblen Hauptkatheterschaft 40, und einen relativ weichen,
lenkbaren oder auslenkbaren Abschnitt 60 an der Spitze.
Wie nachstehend geschildert, manipuliert ein Elektrophysiologe den
Abschnitt 60 an der Spitze mit Hilfe des Steuerhandgriffs,
und von Steuerdrähten,
die von dem Handgriff durch den Hauptschaft bis zur Anordnung am
Abschnitt an der Spitze reichen. Allgemein gesprochen, kann die
Vorrichtung als isolierter, elektrischer Leiter zum Einsatz während Elektrophysiologieuntersuchungen
angesehen werden, für
temporäre
elektrokardiographische Aufnahme, Kartierung, Stimulation und/oder
Therapie innerhalb des Herzens, einschließlich eines Abtrages innerhalb
des Herzens.
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Der Abschnitt 60 an der
Spitze kann mit mehreren, leitfähigen
Ringelektroden 62 (von denen in 1 drei gezeigt sind) und einer leitfähigen Spitzen- oder
Kappenelektrode 64 versehen sein, die sämtlich mechanisch an dem Abschnitt 60 an
der Spitze an gewünschten
Positionen befestigt sind. Die Ringelektroden 62 und die
Kappenelektrode 64 bestehen vorzugsweise aus Platin. Die
Ringelektroden 62 liegen vorzugsweise im Bereich einer
Länge von
2 mm bis 4 mm, und weisen eine Größe von entweder 6 French oder
7 French auf, abhängig
von dem speziellen Einsatzzweck des Katheters, obwohl auch andere
Größen üblicherweise
eingesetzt werden. Der Abstand zwischen den Elektroden kann im Bereich von
einem Millimeter bis einem Zentimeter liegen, was wiederum von der
speziellen Art des Elektrodenkatheters abhängt. Fachleute wissen, dass
derartige Einzelheiten, einschließlich deren zahlreicher möglicher
Variationen, welche die Konstruktion und den Aufbau der leitfähigen Elektroden 62, 64 betreffen, vollständig herkömmlich sind,
und auf dem Gebiet von Herzelektrodenkathetern wohlbekannt sind.
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Das proximale Ende des Katheters 10 ist
vorzugsweise mit einem Kabelverbinder 30 zum elektrischen
Anschluss an ein Aufzeichnungsgerät (nicht gezeigt) oder irgendein
anderes Gerät
versehen, das dazu dient, elektrische Signale aufzunehmen, die von
den Ringelektroden 62 und der Kappenelektrode 64 erfasst
werden. Ein derartiges Aufzeichnungsgerät (nicht gezeigt) kann ebenfalls
eine Vorrichtung zum Liefern elektrischer Energie durch die leitfähigen Elektroden
des Katheters an Herzgewebe je nach Wunsch aufweisen, für Schrittmacherzwecke,
diagnostische Stimulierung oder therapeutisches Abtragen, oder für irgendeinen
anderen Zweck, wie dies beispielsweise in der medizinischen Forschung
der Fall sein kann. Die Art und Weise und Einzelheiten der Konstruktion
des Verbinders 30 sind nicht wesentlich für die vorliegende
Erfindung, jedoch wird vorgezogen, dass der Verbinder 30 eine
gerändelte oder
texturierte Oberfläche
zum einfachen Ergreifen oder Manipulieren durch den Arzt aufweist,
der normalerweise einen (und möglicherweise
zwei) Schutzhandschuhe trägt.
Der Verbinder 30 ist an dem Handgriff 20 über eine
Länge eines
hohlen, relativ flexiblen Katheterschaftmaterials 34 befestigt,
oder anderes Rohrmaterial. Eine Zugentlastung 31 ist vorzugsweise
an der Verbindungsstelle zwischen dem Verbindungsschaft 34 und
dem Verbinder 30 vorgesehen, wie dies üblich ist. Es ist ebenfalls
vorzuziehen, eine ähnliche
Zugentlastung 21 an der Verbindung des Schafts 34 und
dem proximalen Ende des Steuerhandgriffs 20 vorzusehen,
und eine andere Zugentlastung 22 an der Verbindung des
Katheterhauptschaftes 40 und des distalen Endes des Steuerhandgriffs 20,
an welchem der Hauptschaft 40 fest angebracht ist, beispielsweise
durch Bondieren.
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Wie man leicht sieht, sind dünne elektrische Leiter,
beispielsweise Drähte
(nicht gezeigt) elektrisch mit jeder der Ringelektroden 62 und
mit der Kappenelektrode 64 verbunden. Die Ringelektroden 62 sind
vorzugsweise mit ihren jeweiligen Leitern verschweißt, und
die Kappenelektrode 64 ist vorzugsweise mit ihrem leitfähigen Draht
verlötet.
Diese Signaldrähte
(nicht gezeigt) gehen durch eine innere Bohrung oder ein inneres
Lumen in dem Abschnitt 60 an der Spitze hindurch, durch
eine innere Bohrung oder ein inneres Lumen in dem Hauptschaft 40,
und in den Steuerhandgriff 20 hinein und durch diesen hindurch,
wie dies nachstehend genauer erläutert wird,
und durch den Verbindungsschaft 34, damit sie schließlich, beispielsweise
durch Quetschen oder Löten,
mit jeweiligen leitfähigen
Kontakten (nicht gezeigt) des Verbinders 30 elektrisch
verbunden werden. Die Signaldrähte
sind vorzugsweise elektrisch einzeln isoliert, und können daher
in vorteilhafter Weise durch ein einzelnes Lumen hindurchgehen, und
sich dieses teilen.
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Wie ebenfalls in 1 gezeigt ist, weist der Steuerhandgriff 20,
der nachstehend genauer beschrieben wird, im wesentlichen ein rohrförmiges,
im wesentlichen axial symmetrisches Gehäuse 23 auf, mit einem
distalen Ende 29 und einem proximalen Ende 28,
und mit einer Längsachse,
wobei die Gehäuseachse
im wesentlichen koaxial zum proximalen Ende des Hauptschafts 40 und
zum distalen Ende des Verbindungsschafts
34 angeordnet
ist. Das rohrförmige
Gehäuse 23 weist
vorzugsweise näher
an seinem proximalen Ende 28 mehrere längliche Vertiefungen oder Nuten 24 auf,
um das Ergreifen der Vorrichtung zu erleichtern. Ein zylindrisches,
koaxial drehbar angebrachtes Daumenrad 25 ist auf dem Gehäuse 23 in
der Nähe
seines distalen Endes 29 angeordnet, zum Manipulieren des
lenkbaren Abschnitts 60 an der Spitze, durch Drehung des
Daumenrades 25 um seine Längsachse, wie dies nachstehend
erläutert
wird. Das Daumenrand 25 ist vorteilhafterweise mit mehreren
gleichmäßig beabstandeten,
in Längsrichtung
ausgerichteten Nuten 35 versehen, um die Fähigkeit
des Benutzers zu verbessern, das Daumenrad 25 zu drehen.
Wenn im Gebrauch der Steuerhandgriff 20 in der Hand einer
Person gehalten wird, wird das rohrförmige Gehäuse 23 in der Handfläche gehalten,
mit vier Fingern herumgeschlungen, und wird das Daumenrad 25 durch
den Daumen des Benutzers gedreht. Alternativ kann der Benutzer das
Gehäuse 23 nur
mit drei Fingern halten, um das Daumenrad 25 mit dem Daumen
und dem Zeigefinger exakter drehen zu können.
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Weiterhin ist allgemein der Steuerhandgriff 20 mit
einem Gleitbetätigungsglied 26 versehen,
das sich proximal und distal in einem Längsschlitz 27 in dem
rohrförmigen
Gehäuse 23 bewegt,
der annähernd
proximal zum Daumenrad 25 und im Bereich der Längsnuten 25 in
der Außenoberfläche 23 vorgesehen
ist. Das Gleitbetätigungsglied 26 ist
an einem relativ steifen Schaft 42 angebracht, vorzugsweise über einen
relativ steifen Draht oder einen Draht innerhalb einer Feder, der
distal durch den Steuerhandgriff hindurchgeht, und in den Hauptkatheterschaft 40 hinein
gelangt. Der Schaft 42 kann weiterhin ein Hyporohr innerhalb
des Katheterschafts 40 aufweisen, das an einem Draht befestigt
ist, der sich von dem Handgriff in den Schaft 40 hinein
erstreckt. Zur einfacheren Beschreibung wird das Radiuseinstellteil 42 nachstehend
als Draht bezeichnet.
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In dem Hauptkatheterschaft 40 weist
der Draht 42 (in 1 gestrichelt
dargestellt) ein freies distales Ende 50 auf. Wenn sich
das Gleitbetätigungsglied 26 an
seiner am weitesten proximalen Position in dem Handgriffschlitz 27 befindet,
erstreckt sich das distale Ende 50 des Drahtes 42 zur
Verbindung 51 zwischen dem Abschnitt 60 an der
Spitze und dem steiferen Hauptkatheterschaft 40. In dieser Position
wird der Abschnitt 60 an der Spitze zu einer Konfiguration
ausgelenkt (durch Drehung des Daumenrades 25), bei welcher
er einen relativ großen Krümmungsradius
aufweist. Durch Vorschub des Gleitbetätigungsgliedes 26 distal
schiebt der Benutzer den Draht 42 über den Übergang 51 in den
weicheren, distalen Abschnitt 60 an der Spitze vor. Wird die
Spitze 60 dann ausgelenkt, weist die Konfiguration der
ausgelenkten Spitze einen relativ kleineren Krümmungsradius auf, wie dies
nachstehend genauer anhand von 3 erläutert wird.
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Die Gesamtlänge des Hauptschaftes 40 und des
flexiblen Abschnitts an der Spitze zusammen liegt vorzugsweise im
Bereich von etwa 60 bis 130 Zentimeter. Die spezielle Länge, die
zum Einsatz in einer vorgegebenen Situation ausgewählt wird,
ist vollständig
eine Angelegenheit der Vorliebe des Arztes, auf Grundlage der medizinischen
Einschätzung, des
Trainings, der Prozedur, die durchgeführt werden soll, und der Anatomie
des einzelnen Patienten.
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Nunmehr wird unter Bezugnahme auf 2 die Konstruktion des Steuerhandgriffs 20 im
einzelnen beschrieben. Bezugszeichen, die im Zusammenhang mit 1 verwendet wurden, werden
durchgehend dazu verwendet, dieselben Bauteile in 2 und in den 3 bis 6 zu
bezeichnen. In 2 sind bestimmte
Elemente, beispielsweise Zugentlastungen 21, 22,
zur Verdeutlichung nicht dargestellt.
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Das proximale Ende 28 des
Handgriffs 20 weist eine Endkappe 52 auf, die
einen Stopfenabschnitt 58 mit verringertem Durchmesser
aufweist, der mit einem abdichtenden O-Ring 59 versehen
ist. Bei der Herstellung wird die Endkappe 52 durch einen
Kleber mit dem rohrförmigen
Gehäuse 23 des Handgriffs 20 verbunden
oder gegenüber
diesem abgedichtet. Eine im wesentlichen in Axialrichtung verlaufende
Bohrung 67 geht durch die Endkappe 52 hindurch,
um den Durchgang der elektrisch leitfähigen Signaldrähte zu ermöglichen,
welche die Ringelektroden 62 und die Elektrode 64 an
der Spitze mit dem elektrischen Verbinder 30 der Vorrichtung 10 verbinden.
Eine relativ flexible Hülle 38 ist
an dem distalen Ende der Stopfenabschnitts 58 befestigt,
um die dünnen
elektrisch leitfähigen
Drähte
von einem Ende des Steuerhandgriffs zum anderen und in den Katheterhauptschaft 40 zu
führen,
ohne die empfindlichen Signaldrähte
einer potentiell beschädigenden mechanischen
Bewegung der Innenteile des Steuerhandgriffs auszusetzen. Die Positionierung
der Hülle 38 innerhalb
des zentralen Hohlraums des rohrförmigen Gehäuses 23 wird durch
eine untere Längsnut 95 erreicht,
die in dem proximalen Teil 90 eines Gleitblocks aus zwei
Teilen vorgesehen ist, und durch eine entsprechende, untere Längsnut 95 in
dem distalen Teil 80 des Gleitblocks, wie dies deutlicher
in den 5 und 6 gezeigt ist, und nachstehend
genauer erläutert
wird.
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Gemäß den 2 und 4 ist
das Gleitbetätigungsglied 26 axial
gleitbeweglich in der Längsnut 27 gehaltert,
die in dem rohrförmigen
Gehäuse 23 des Steuerhandgriffs 20 vorgesehen
ist. Der Krümmungsradius-Einstelldraht 42 ist
beispielsweise durch eine Einstellschraube 43 am inneren
Ende des Gleitbetätigungsgliedes 26 befestigt. Ähnlich,
wie dies bei der Positionierung der Drahthülle 38 der Fall ist,
ist auch der Draht 42 gegen einen versehentlichen Eingriff
mit beweglichen Teilen innerhalb des Steuerhandgriffs 20 geschützt, nämlich dadurch, dass
er in einer oberen Längsnut 93 des
proximalen Teils 90 des Gleitblocks und in einer entsprechenden unteren
Längsnut 43 des
distalen Teils 80 des Gleitblocks aus zwei Teilen liegt,
wie dies deutlicher in den 5 und 6 gezeigt ist. Der Einstelldraht 42 erstreckt sich
von dem Gleitbetätigungsglied 26 distal
durch das Innere des rohrförmigen
Gehäuses 23 des
Steuerhandgriffs und in den Hauptkatheterschaft 40, wie voranstehend
geschildert.
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An dem distalen Ende des Steuerhandgriffs 20 ist
das im wesentlichen zylindrische, geriffelte, in Axialrichtung drehbare
Daumenrad 25 auf dem Gehäuse 23 durch eine
Umfangsschulter 36 auf der Außenoberfläche der Gehäusewand gehaltert. Der Aufbau
und der Betriebsablauf des Daumenrades 25 werden nachstehend
genauer erläutert.
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Distal von dem Gehäuseabschnitt,
der das Daumenrad 25 haltert, befindet sich ein Dichtungssitz 56 mit
verringertem Durchmesser, in welchem ein oder mehrere, rohrförmige Abstandsstücke 78 und ein
O-Ring 57 aus elastischem Gummi eng passend gehaltert sind.
Die Abstandstücke 78 dienen
beim Herstellungs- und Zusammenbauvorgang dazu, das ursprüngliche
Drehmoment fein einzustellen, das zum Drehen des Daumenrades 25 benötigt wird.
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Ein Spitzenauslenkungs-Anzeigering 45 wird durch
den mit einem Gewinde versehenen, distalen Endabschnitt 77 des
rohrförmigen
Gehäuses 23 gehaltert,
und liegt gegen den abdichtenden O-Ring 57 und die am weitesten
distal angeordnete, rohrförmige Oberfläche des
zylindrischen Daumenrades 25 an. Der Anzeigering 45 weist
einen inneren, ringförmigen Ring 49 auf,
der durch einen äußeren, ringförmigen Ring 48 gehaltert
wird und mit diesem verbunden ist, wobei die Ringe 49, 48 durch
einen ringförmigen Raum 46 getrennt
sind. Eine in Distalrichtung vorspringende, flache Zunge (nicht
gezeigt) ist vorzugsweise auf der am weitesten distal liegende,
ringförmigen
Oberfläche
des Daumenrades 25 vorgesehen, und passt gleitbeweglich
in die ringförmige
Nut 46. Infolge der Konstruktion des Anzeigerings 45,
wie sie in 7 gezeigt
ist, stellt die ringförmige
Nut oder der ringförmige
Schlitz 46 sicher, dass sich das Daumenrad 25 nur
annähernd
um eine vollständige
Umdrehung um die Handgriffachse bewegen kann, infolge des Zusammenwirkens
zwischen der ebenen Zunge (nicht gezeigt) des Daumenrades und der
Verbindungshalterungsanordnung, welche den inneren, ringförmigen Ring 49 an
dem äußeren Ring 48 des Anzeigerings 45 befestigt.
Der äußere, ringförmige Ring 48 ist
weiterhin mit einem Durchgangsloch 99 versehen, wie aus
den 2 und 7 hervorgeht, so dass die
vorspringende, ebene Zunge (nicht gezeigt) betrachtet werden kann,
wenn das Daumenrad 25 in eine bestimmte Position gedreht
wird. Diese Position ist so gewählt,
dass es sich um die vollständig
relaxierte oder nicht-ausgelenkte Position des distalen Abschnitts 60 an
der Spitze des Elektrodenkatheters 10 handelt. Auf diese
Weise kann der Benutzer beispielsweise beim Zurückziehen des Elektrodenkatheters 10 über die
vaskuläre
Vorgehensweise überprüfen, dass
sich die distale Spitze in ihrem nicht ausgelenkten Zustand befindet.
Ohne eine Anzeige ist eine derartige Überprüfung nicht immer möglich, selbst
bei einer direkten Untersuchung mittels Durchleuchten.
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Eine mit Innengewinde versehene Endkappe 54 stellt
die Gesamtanordnung des Steuerhandgriffs 20 fertig. Die
Endkappe 54 passt über
den Katheterhauptschaft 40, der durch einen Kleber mit
dem rohrförmigen
Gehäuse 23 verbunden
ist. Bei der tatsächlichen
Herstellung wird die mit Gewinde versehene Endkappe 54 an
dem distalen Ende 29 des Steuerhandgriffs 20 ebenfalls
abdichtend und mit Hilfe eines Klebers an dem rohrförmigen Gehäuse 23 des
Steuerhandgriffs befestigt.
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Aus 2 im
Zusammenhang mit den 5 und 6 geht hervor, dass ein aus
zwei Teilen bestehender Gleitblock ein distales Teil 80 und
ein proximales Teil 90 aufweist. Sowohl das distale Teil 80 als
auch das proximale Teil 90 sind in einem Längsschlitz
innerhalb des Inneren des Steuerhandgriffgehäuses 23 angebracht.
Der Auslenkungsspitzen-Zugdraht 70 geht durch die zentralen
Durchgangslöcher 86 und 96 des
distalen Teils 80 bzw. des proximalen Teils 90 des
Gleitblocks hindurch. Während
das distale Teil 80 frei auf dem Zugdraht 70 gleitet,
ist das proximale Teil 90 lösbar an dem Zugdraht 70 über einen
drehbaren Stift 97 befestigt, der innerhalb eines Teils 90 mit
einer in Querrichtung verlaufenden Durchgangsbohrung gehaltert ist,
das über
ein Durchgangsloch 98 in dem rohrförmigen Gehäuse 23 des Handgriffs 20 gedreht
werden kann. Wie bereits erwähnt,
weisen sowohl das distale Teil 80 als auch das proximale
Teil 90 des Gleitblocks obere Längsnuten 83, 93 und
untere Längsnuten 85, 95 auf,
um den Durchgang des Krümmungsradius-Einstelldrahtes 42 und
der Schutzhülle 38 für den leitfähigen Draht
zu ermöglichen,
ohne dass sie sich gegenseitig mechanisch stören. Bei dieser geschilderten
Ausführungsform sind
mit einem Gewinde versehene Einstellschrauben 91, 92 mit
Nylonspitze an der distalen Oberfläche des proximalen Teils 90 vorgesehen,
die zum Eingriff mit dem drehbaren Stift 97 dienen, um
den Stift 97 zu verriegeln, und daher den Zugdraht 90,
an dem Ort in dem Gleitblock.
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Wie aus 2 hervorgeht, führt die Anordnung des Radiuseinstelldrahtes 42 innerhalb
des Gehäuses 23 dazu,
dass sich der Draht 42 entlang einem relativ gebogenen
Weg an dem distalen Ende des Handgriffs 20 bewegt. Nunmehr
wird eine alternative, bevorzugte Ausführungsform zum Anbringen des
Drahtes 42 an dem Gleitbetätigungsglied 26 beschrieben.
Bei dieser alternativen, bevorzugten Ausführungsform erstreckt sich das
Gleitbetätigungsglied 26 in
Radialrichtung etwas weiter nach innen zur Gehäuselängsachse hin, und ist die Radiallage des
Betätigungsgliedes 26 um
90 Grad weg vom Betrachter in Bezug auf die in 2 gezeigte Radiallage gedreht. Weiterhin
ist das am weitesten links liegende Loch 81 in dem distalen
Teil 80 des Gleitblocks so abgeändert, dass es zu einem Durchgangsloch wird,
und ist die mit einer Nylonspitze versehene Einstellschraube 91 des
proximalen Teils 90 des Gleitblocks ersetzt durch ein Durchgangsloch.
Der Drehstift 97 ist ebenfalls auf zwei Drittel seiner
Ursprungslänge
verkleinert. Nun kann der Radiuseinstelldraht 42 durch
den Gleitblock auf einem direkteren, geradlinigeren Weg hindurchgehen,
von dem Gleitbetätigungsglied 26 in
den Hauptkatheterkörper 40,
wodurch der voranstehend geschilderte, potentielle Nachteil vermieden
wird.
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Das distale Teil 80 des
Gleitblocks weist schraubenförmig
gewinkelte, quer angeordnete Außengewinde
oder Flügel 82, 84 auf.
Wenn sie innerhalb des rohrförmigen
Gehäuses 23 des
Handgriffs 20 angebracht sind, gelangen die Flügel 82, 84 in Eingriff
mit dem schraubenförmigen
Innengewinde 72 des zylindrischen Daumenrades 25 und
bewegen sich mit diesen. Bei Drehung des Daumenrades 25 in eine
erste Richtung wird daher der distale Abschnitt 80 des
Gleitblocks zu einer proximalen Bewegung gezwungen, wodurch der
proximale Abschnitt 90 des Gleitblocks in proximaler Richtung
gedrückt
wird. Hierdurch wird eine Spannung auf den Zugdraht 70 ausgeübt, und
eine Auslenkung des Abschnitts 60 an der Spitze der Katheters
verursacht. Der mechanische Vorteil, der durch diese Umsetzung von
Drehung in Axialbewegung erzielt wird, sorgt für einen passiven Widerstand
oder eine passive Verriegelung mit ausreichender Reibungskraft,
wodurch verhindert wird, dass sich der Auslenkwinkel der Spitze ändert, falls
nicht das Daumenrad 25 durch den Benutzer weiter betätigt wird.
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Bei bestimmten lenkbaren Kathetern
mit auslenkbarer Spitze nach dem Stand der Technik wird beim Wunsch
des Benutzers, den auslenkbaren Abschnitt relaxieren zu lassen oder
geradlinig auszubilden, der Zugdraht 70 in entgegengesetzter
Richtung zu jener vorgestellt, welche die Auslenkung der Spitze
veranlasst hat. Es wurde festgestellt, dass dann, wenn eine Auslenkung
dadurch verursacht wird, dass eine Spannung auf den Zugdraht einwirkt, es
nicht wünschenswert
ist, den Zugdraht zusammenzudrücken.
Da er relativ steif ist, wird der Zugdraht ausgebeult und erleidet
dann einen Kaltbruch, wenn er wiederholt und aufeinanderfolgend unter
Spannung und Druck gesetzt wird. Daher weist das proximale Teil 90 des
aus zweiten Teilen bestehenden Gleitblocks gemäß der Erfindung keine ähnlichen
Außengewinde
oder Flügel
entsprechend den schraubenförmig
angeordneten Flügeln 82, 84 des distalen
Teils des Gleitblocks auf. Bei einer Drehung in Gegenrichtung des
Daumenrades 25 bewegt sich daher das distale Teil 80 distal,
bis der Anzeigering 45 anzeigt, dass sich die Spitze in
einer vollständig relaxierten
Position befindet, wie dies voranstehend geschildert wurde. An diesem
Punkt führt
die natürliche
Elastizität
des distalen Abschnitts 60 dazu, dass die Spitze wieder
gerade wird, und der Zugdraht 70 unter eine gewisse Spannung
gesetzt wird. Das Ausmaß der
Spannung, obwohl es sehr gering ist, reicht dazu aus, eine Ausbeulung
und einen Bruch des Zugdrahtes 70 zu verhindern. Weiterhin
führt das
Herausziehen des Katheters aus dem anatomischen Ort, der untersucht
wird, ebenfalls dazu, dass der Katheter gerader wird, um das Herausziehen
zu erleichtern.
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Das Merkmal des variablen Krümmungsradius
gemäß der Erfindung
wird nunmehr im Zusammenhang mit den 2 und 3 beschrieben. Die auswählbare Entfernung
D wird durch die vom Benutzer durchgeführte Positionierung des Gleitbetätigungsgliedes 26 auf
dem Steuerhandgriff 20 festgelegt. An der am weitesten
distal gelegenen Position des Gleitbetätigungsgliedes 26 erstreckt
sich das freie Ende 50 des Einstelldrahtes 42 in
die weichere, flexible Länge
des distalen Abschnitts an der Spitze über den Übergang 51 zwischen
dem Abschnitt an der Spitze und dem relativ steiferen Hauptkatheterschaft 40 hinaus,
wie dies im oberen Abschnitt von 3 gezeigt ist.
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Bei einer alternativen bevorzugten
Ausführungsform
ist das freie Ende 50 geringfügig proximal gegenüber dem Übergang 51 angeordnet,
wenn sich das Gleitbetätigungsglied 26 in
seiner am weitesten proximal angeordneten Position befindet, um
einen stärker
abgestuften Übergang
in Bezug auf die Steifigkeit von dem Hauptschaft 40 zum
weichen Abschnitt 60 an der Spitze zu erzeugen. Der steiferte Abschnitt
ist der Hauptschaft 40 mit dem darin befindlichen Einstelldraht 42;
etwas weniger steif ist der Hauptkatheterschaft 40 ohne
den Einstelldraht 42, und am wenigsten steif ist der weiche
Abschnitt an der Spitze allein.
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Wie wiederum in den 2 und 3 gezeigt
ist, wird nach einer Gleitbetätigung
in proximaler Richtung des Gleitbetätigungsgliedes 26 durch
den Benutzer das freie Ende 50 zurück zu einer Position gebracht,
die im wesentlichen in der Nähe
des Übergangs 51 zwischen
den weicheren und relativ steiferen Abschnitten des Katheters liegt,
wie in dem unteren Abschnitt von 3 gezeigt
ist. Da sich der Abschnitt 60 an der Spitze im wesentlichen
nur in Bereichen biegt, in den er relativ weich ist, sorgt das Vorhandensein
des Einstelldrahtes 42 dazu, eine wirksame Länge von
flexiblem, welchem Material des distalen Abschnitts 60 an
der Spitze festzulegen. Ein Biegen der Spitze beginnt im allgemeinen
nur an dem Übergangspunkt
zwischen relativ steifen und relativ weicheren Materialien. Da die
Auslenkung oder Bewegungslänge
des aus zwei Teilen bestehenden Gleitblocks in allen Fällen gleich
ist, wird eine geringere Länge
von relativ weichem Material dazu veranlasst, sich mit einem kleineren
Krümmungsradius
abzubiegen, wenn der Zugdraht 70 (nicht in 3 gezeigt) proximal zurückgezogen
wird. Daher kann der distale Abschnitt an der Spitze mit einem kleinen
Radius gekrümmt
werden, um sich innerhalb eines kleinen Hohlraums zu bewegen.
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Andererseits wird, wenn der Einstelldraht 42 so
angeordnet wird, dass sein freies Ende 50 im wesentlichen
mit der Grenze oder dem Übergang 51 zwischen
dem relativ steiferen Material des Hauptkatheterschafts und dem
distalen Abschnitt 60 an der Spitze zusammenfällt oder
nahe dazu angeordnet ist, ein relativ langes, weiches, flexibles
Segment des distalen Abschnitts 60 an der Spitze festgelegt.
Wenn jetzt der Zugdraht 70 selektiv in proximaler Richtung zurückgezogen
wird, biegt sich das distale Ende des Abschnitts 60 an
der Spitze um den Übergang 51 herum,
wodurch ein wesentlich größerer Krümmungsradius
hervorgerufen wird. Dies ermöglicht
es dem Elektrophysiologen, den flexiblen Abschnitt der distalen
Spitze 60 um eine größere Entfernung
gegenüber der
Längsachse
des Katheterhauptschafts 40 an dem Übergang 51 zu biegen.
Auf diese Weise kann der Benutzer bequem einen entfernteren anatomischen
Ort für
elektrophysiologische Aufnahmen, Kartierung, Abtrag und dergleichen
erreichen.
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Wie in 3 gezeigt,
können
daher sowohl der Krümmungsradius
als auch das Ausmaß der Auslenkung
des distalen Abschnitts 60 einfach durch die Betätigung des
Daumenrades 25 durch den Benutzer ausgewählt werden,
zusammen mit dem Gleitbetätigungsglied 26 des
Steuerhandgriffs 20. Je stärker der Zugdraht proximal
zurückgezogen
wird, desto größer ist
der Auslenkwinkel der distalen Spitze. Je weiter distal der Einstelldraht 42 teleskopartig über den Übergang 51 zwischen
dem relativ weichen Abschnitt 60 an der Spitze und dem
relativ steifen Katheterhauptschaft 40 transportiert wird,
desto kleiner ist der Krümmungsradius.
Daher kann der Elektrophysiologe die Auslenkung der distalen Spitze 60 ändern, um
sowohl in kleinen als auch großen
Hohlräumen
zu manövrieren,
und kann einfacher sowohl relativ nahe als auch weiter entfernte
Orte erreichen.
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Eine momentan bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung, ohne das Merkmal der Einstellung des Krümmungsradius,
ist im Handel erhältlich von
C. R. Bard, Inc., Inhaber der momentan beschriebenen Erfindungen,
unter der Bezeichnungen BARD ELECTROPHYSIOLOGY EP•XTTM lenkbarer Katheter, der ein für Röntgenstrahlen
undurchlässiger,
flexibler, isolierter Elektrodenkatheter ist, aufgebaut aus einem
Hauptschaft aus Polyurethan und sämtlich massiven Platinelektroden.
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Nachstehend sind die bevorzugten
Materialien zum Einsatz bei der Herstellung der vorliegenden Erfindung
angegeben.
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Die Ringelektroden 62 und
die Spitzenelektrode 64 bestehen aus reinem (99%) Platin.
Die Elektrodendrähte
sind Kupferdraht von 0,127 mm (0.005''),
mit einer annähernd
0,025 mm (0,001'') dicken Isolierung.
Der weiche Abschnitt 60 an der Spitze besteht aus Polyurethan
KJ-5, geliefert von der USCI-Abteilung von C. R. Bard, Inc. Der
Hauptkatheterschaft 40 besteht ebenfalls aus Polyurethan
KJ-5, verstärkt
mit einem Drahtgeflecht. Der Hauptschaft 40 kann auch durch
ein Rohr aus Tetrafluorethylen (TEFLON) versteift sein, mit einem
Außendurchmesser
von 1,499 mm (0,059''), einem Innendurchmesser von
0,965 mm (0,038''), oder durch ein
Rohr aus Acryl/Polyurethan (ISOPLAST) mit Außendurchmesser von 1,499 mm
(0,059'') und einem Innendurchmesser
von 0,66 mm (0,26''). Der Zugdraht besteht aus
Edelstahl des Typs 304, mit einem Durchmesser von 0,203 mm (0,008''). Der Steuerhandgriff 20 wird ausgeformt
aus modifiziertem Polyphenylenoxid (NORYL), ebenso wie die meisten
Unterbaugruppen des Handgriffs. Das Daumenrad besteht aus ausgeformtem
Acetal (DELRIN). Das proximale Teil 90 des Gleitblocks
besteht aus Edelstahl des Typs 304, ebenso wie die Abstandstücke 57.
Das Führungsrohr 38 besteht
aus Acryl/Polyurethan, mit einem Außendurchmesser von 1,245 mm
(0,049'') und einem Innendurchmesser
von 0,66 mm (0,026''). Die O-Ringe 59,
77 bestehen aus Silikon mit einem Innendurchmesser von 12,7 mm (0,50'') und einem Querschnittsdurchmesser
von 1,778 mm (0,070''). Der Verbinder 30 besteht
aus ausgeformtem Polybutylenterephthalat und weist goldbeschichtete
Kupferklemmen auf.
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Zwar wurden fundamentale, neue Merkmale dargestellt
und beschrieben, eingesetzt bei einer bevorzugten Ausführungsform,
jedoch wird darauf hingewiesen, dass Weglassungen, Ersetzungen und Änderungen
in Bezug auf die Form von Einzelheiten der geschilderten Vorrichtung
und in Bezug auf die Art und Weise des Zusammenbaus und des Betriebs von
Fachleuten vorgenommen werden können,
ohne vom Wesen der Erfindung abzuweichen. Es ist daher angestrebt,
dass die Erfindung nur durch den Umfang der beigefügten Patentansprüche eingeschränkt wird.
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Zur Erläuterung wird darauf hingewiesen, dass
zwar der lenkbare Katheter gemäß der vorliegenden
Erfindung ausdrücklich
in Bezug auf den Einsatz zur Erfassung elektrischer Signal in Körpergewebe
und zum Aufbringen elektrischer Signale auf derartiges Körpergewebe
beschrieben wird, jedoch ein so ausgelegter Katheter einfach und
geeignet so abgeändert
werden kann, dass er zur Übertragung von
Fluiden (Flüssigkeit
oder Gas) in den Patienten hinein oder aus den Patienten heraus
abgeändert werden
kann. Bei einer derartigen, alternativen Ausführungsform können die
elektrischen Kontakte, die leitfähigen
Drähte
und der elektrische Verbinder weggelassen werden. Statt dessen können geeignete Durchgangslöcher oder
Lumen in dem Abschnitt an der Spitze des Katheters vorgesehen sein,
und eine geeignete Fluidübertragungseinrichtung,
die mit dem proximalen Ende der Lumina verbunden ist, um die Fähigkeit
zum Ausspritzen oder Ansaugen zur Verfügung zu stellen. Auf ähnliche
Weise können
Lichtleiter statt der elektrischen Leiter oder zusätzlich zu
diesen vorgesehen sein. Bei einer derartigen Ausführungsform
können
ein oder mehrere Lichtleiter mit einer Lichtquelle verbunden sein,
beispielsweise einem Laser, wogegen ein oder mehrere andere Lichtleiter
mit einer Videokamera und/oder einer ähnlichen Betrachtungs- oder
Aufnahmevorrichtung verbunden sein können. Alternativ kann ein Längsrichtung
bewegbares, starres Kabel, das mit verschiedenen manipulierbaren
Vorrichtungen ausgerüstet
ist, in Distalrichtung durch eine Bohrung oder ein Lumen in dem
Abschnitt der Spitze des Katheters ausfahrbar sein, zum Entfernen
von Gewebe des Patienten zur Biopsie, oder zum Einsatz bei anderen
chirurgischen Vorgängen,
beispielsweise Entfernen oder Zerstören arterosklerotischer Plaque
oder anderen, abgestorbenen Körpergewebes.
Eine oder mehrere dieser alternativen Ausführungsformen können miteinander kombiniert
werden, für
einen speziellen Einsatzzweck, der für einen lenkbaren Katheter
mit auslenkbarer Spitze überlegt
oder ausgewählt
werden kann.
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Weiterhin wissen Fachleute auf diesem
Gebiet, dass die voranstehend angegebenen Abmessungen sich auf eine
spezielle Kathetergröße beziehen,
und nur beispielhaft beschrieben werden, und daher nicht so angesehen
werden sollten, dass sie eine absichtliche Einschränkung des
Umfangs der Erfindung darstellen.