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Die
Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung, wie beispielsweise
einen Katheter, Ballon, Graft bzw. Transplantat und Stent, die in
den Körper eines
Patienten entweder kurzzeitig oder über einen längeren Zeitraum eingeführt wird
zum Zwecke der Behandlung und/oder Untersuchung. Insbesondere betrifft
die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung, die sichtbar gemacht
werden kann unter NMR-(magnetischen Resonanzbild-erzeugungs-)Bedingungen.
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Aus
der WO87/04080 ist es bekannt, eine derartige Vorrichtung mit Hilfe
von ferro- oder paramagnetischen Materialien sichtbar zu machen.
Die ferro- oder paramagnetischen Materialien stören das magnetische Feld in
der NMR-Vorrichtung
auf kontrollierte Weise, wodurch sie auf der zusätzlichen Bilderzeugungsvorrichtung
sichtbar werden.
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Ziel
der Erfindung ist es, eine derartige medizinische Vorrichtung weiter
zu verbessern, insbesondere deren Sichtbarkeit zu verbessern bei
der Verwendung im Rahmen der magnetischen Resonanzbilderzeugung.
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Dieses
Ziel wird mit der in Anspruch 1 gekennzeichneten Vorrichtung erreicht.
Als dessen Folge ist die kontrollierte bzw. gesteuerte Störung des magnetischen
Feldes im wesentlichen unabhängig von
der Position, welche die betreffenden Elemente einnehmen in Bezug
auf die Magnetfeldlinien in dem Magnetfeld. Die gesamte Vorrichtung
ist folglich, wie es das Ziel ist, gut und gleichförmig sichtbar.
Da das separate Element unabhängig
von der Position gut sichtbar ist, ist die Vorrichtung in ihrer
Gesamtheit oder zumindest dem Abschnitt, der das Element umfaßt, deutlich
sichtbar. Es macht keinen Unterschied, ob sich die medizinische
Vorrichtung, wenn sie längliche
Gestalt hat, in Richtung der Magnetfeldlinien erstreckt oder unter
rechten Winkeln zu ihnen. Mit einer gleichför migen Verteilung des ferro-
oder paramagnetischen Materials wäre eine derartige längliche Vorrichtung
schlecht sichtbar, wenn sie sich in Richtung der Magnetfeldlinien
erstreckt, wohingegen die Störung
des Feldes zu stark sein könnte,
wenn sie sich unter rechten Winkeln zu den Magnetfeldlinien erstreckt,
was zur Folge hat, daß die
Vorrichtung die angrenzenden Bereiche "überstrahlen" kann.
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Bevorzugt
findet die Maßnahme
nach Anspruch 2 Anwendung. Hierdurch wird verhindert, daß nahe aneinander
positionierte Elemente gegenseitig die Wirkung auf das Magnetfeld
verstärken,
so daß auch
eine resultierende, gerichtete Abhängigkeit vermieden ist.
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Zudem
ist ein vorteilhaftes Ausführungsbeispiel
in Anspruch 3 gekennzeichnet. Vorzugsweise wird die in Anspruch
4 angegebene Maßnahme
jedoch verwendet.
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Ein
geeignetes Ausführungsbeispiel
der Vorrichtung gemäß der Erfindung
ist in Anspruch 5 wiedergegeben. Die Körperabschnitte können beispielsweise
während
des Extrudierens des Grundkörpers bestimmt
werden mittels kontrollierter Zufuhr an Kunststoffmaterial, umfassend
paraund/oder ferromagnetisches Material, abwechselnd mit Kunststoffmaterial,
das frei von diesen Materialen ist. Ein anderes geeignetes Ausführungsbeispiel
ist in Anspruch 6 gekennzeichnet. Dadurch kann in einer relativ
einfachen Weise sichergestellt werden, daß die Elemente in dem Grundkörper gleich
verteilt und unter dem erforderlichen Abstand voneinander aufgenommen sind.
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Ein
noch, anderes bevorzugtes Ausführungsbeispiel
ist in Anspruch 7 gekennzeichnet. Wird der Körper spritzgegossen, so wird
eine Prozeßtemperatur
gewählt,
die höher
ist als die Schmelztemperatur des Grundmaterials aus Kunststoff,
aus dem der Körper
hergestellt wurde, jedoch niedriger ist als die höhere Schmelztemperatur
des Kunst stoffmaterials, das das para- und/oder ferromagnetische
Material umfaßt.
Folglich bleiben diese Granulien bzw. Granulate in der Matrix des
Grundmaterials aus Kunststoff als separate Elemente aufgenommen.
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Ein
anderes geeignetes Ausführungsbeispiel ist
in Anspruch 8 gekennzeichnet. Die Bohrlöcher können beispielsweise mit Hilfe
eines Lasers in den erforderlichen Positionen angeordnet werden.
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Paramagnetische
Materialien, die in geeigneter Weise Verwendung finden können, sind
in Anspruch 9 gekennzeichnet.
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Geeignete
ferromagnetische Materialien wurden in Anspruch 10 gekennzeichnet.
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Die
Erfindung wird detaillierter in der folgenden Beschreibung unter
Bezugnahme auf die beigefügten
Zeichnungen erläutert,
in denen mehrere Beispiele von erfindungsgemäßen Ausführungsformen der Vorrichtung
dargestellt wurden.
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1 zeigt ein teilweise weggeschittenes Ende
einer röhrenförmigen Vorrichtung
gemäß der Erfindung.
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2 zeigt den Querschnitt
entlang der Linie II-II der 1.
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3 zeigt eine Ansicht eines
anderen Ausführungsbeispiels
entsprechend der 1.
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4 zeigt die Querschnittansicht
entlang der Linie IV-IV der 3.
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5 zeigt noch ein anderes
Ausführungsbeispiel
einer röhrenförmigen Vorrichtung
gemäß der Erfindung.
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6 zeigt einen Querschnitt
entlang der Linie VI-VI der 5.
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7 zeigt schematisch einen
wichtigen Aspekt der Erfindung.
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8 zeigt einen mit Elementen
versehenen Draht.
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9 zeigt eine teilweise aufgebrochene Ansicht
eines Endes einer röhrenförmigen Vorrichtung
gemäß der Erfindung,
wobei der Draht der 8 in
einer Verstärkungsschicht
Verwendung findet.
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10 zeigt einen Querschnitt
entlang der Linie X-X der 9.
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11 zeigt eine Ansicht einer
alternativen Version eines Ausführungsbeispiels
entsprechend der 9.
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12 zeigt eine Querschnittansicht
entlang der Linie XII-XII der 11.
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13 zeigt eine teilweise
weggeschnittene Ansicht eines Ende noch eines anderen Ausführungsbeispiels.
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14 zeigt einen Querschnitt
entlang der Linie XIV-XIV
der 13.
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15 zeigt eine teilweise
weggebrochene Ansicht einer Vorrichtung gemäß der Erfindung in der Form
eines Ballons.
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Die
in 1 gezeigte Vorrichtung 1 ist
beispielsweise ein Endabschnitt des röhrenförmigen Grundkörpers 2 eines
Katheters. Dieser Grundkörper 2 umfaßt ein Lumen
bzw. einen Hohlraum 3, das bzw. der sich durch ihn in Längsrichtung
erstreckt.
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Wie
in den 1 und 2 erkennbar, ist der Grundkörper 2 aus
mehreren Körperabschnitten 4, 5, 6, 7 hergestellt,
die para- und/oder ferromagnetisches Material umfassen, die mit
Abschnitten 8 abwechseln, die aus Grundmaterial hergestellt
sind. Die Abschnitte 4, 7 können beispielsweise mit Hilfe
eines Spritzgußverfahrens
in dem Grundmaterial 8 aufgenommen sein. Während des
Spritzgießens
wird die Zufuhr an Grundmaterial 8 und die Zufuhr an Material,
aus dem die Abschnitte 4–7 hergestellt sind,
in diesem Falle abwechselnd an- und ausgeschaltet.
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Die
mit para- und/oder ferromagnetischem Material versehenen Abschnitte 4–7 haben
in Längsrichtung
des Grundkörpers 2 eine
Abmessung, die im wesentlichen gleich dessen Durchmesser ist. Dadurch
bilden diese Abschnitte Elemente aus, die im wesentlichen gleiche
Abmessungen in drei Richtungen unter rechten Winkeln zueinander
haben.
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Als
Folge dessen ist die Störung
eines Magnetfeldes, wie dem, wie es bei der magnetischen Resonanzbild-erzeugung
(MRI) verwendet wird, die von jedem der separaten Elemente bewirkt
wird, zumindest im wesentlichen unabhängig von der Position, welche
diese Elemente in diesem Magnetfeld einnehmen. Mit anderen Worten
bleibt die Störung
des Magnetfeldes und folglich die Sichtbarkeit auf dem Schirm des
resultierenden künstlichen
Erzeugnisses mehr oder weniger die gleiche, ob nun die Mittenlinien
der Elemente 4–7 parallel
zu den magnetischen Kraftlinien verlaufen oder unter rechten Winkeln
zu ihnen.
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Das
selbe gilt für
die Vorrichtung 10 der 3.
Auch in diesem Falle wechseln die das para- und/oder ferromagnetische
Material umfassenden Elemente 11, 12, 13, 14 mit
Abschnitten 15 aus Grundmaterial ab. Die Elemente 11–14 haben
auch in diesem Falle eine Länge,
die im wesentlichen gleich dem Durchmesser ist.
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Zusätzlich haben
die Elemente 13, 14, die mehr in Richtung des
Endes der Vorrichtung 10 angeordnet sind, eine größere Dichte
an para- und/oder ferromagnetischem Material, so daß sie deutlicher auf
dem Schirm der MRI-Vorrichtung
sichtbar sind.
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Der
relative Abstand zwischen den Elementen 4–7 der
Vorrichtung 1 und den Elementen 11–14 der
Vorrichtung 10 ist im wesentlichen derart, daß dort zumindest
praktisch keine magnetische Wechselwirkung zwischen den angrenzenden
Elementen stattfindet. Bei dem Ausführungsbeispiel der 1 ist der relative Abstand
zwischen den Elementen mindestens gleich der Länge und dem Durchmesser jedes
der Elemente 4–7,
sozusagen zumindest gleich den im wesentlichen gleichen Abmessungen
dieser Elemente in drei Richtungen bei rechten Winkeln zueinander.
Mit einer geeigneten Konzentration an para- und/oder ferromagnetischem
Material in den an sich bekannten Elementen, ist die relative gegenseitige
Beeinflussung sehr gering, so daß die Elemente als separate
Elemente auch in Bezug auf die magnetischen Eigenschaften wirken.
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Mit
einer stärkeren
magnetischen Wirkung der Elemente, beispielsweise als Folge einer
gewissen Materialauswahl oder aufgrund einer höheren Konzentration an paraund/oder
ferromagnetischem Material, wird ein größerer Abstand zwischen den
separaten Elementen erforderlich, um die magnetische Wechselwirkung
zu begrenzen.
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Bei
der in 5 gezeigten Vorrichtung 20 ist das
Grundmaterial 22 des Grundkörpers 21 mit einer großen Anzahl
an sphärischen
Elementen 23 versehen, die paraund/oder ferromagnetisches
Material umfassen. Aufgrund der sphärischen Form ist die Störung des
Magnetfeldes auch mit diesen Elementen unabhängig von der Position, die
sie in dem Feld einnehmen.
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Die
Elemente 23 können
in dem Grundmaterial 22 aufgenommen worden sein, wenn der
Grundkörper 21 durch
Extrusion oder Spritzguß ausgebildet
wurde. In diesem Falle sind, die Elemente Granulien bzw. Granulate
eines Kunststoffmaterials, das das para- und/oder ferromagnetische
Material umfaßt,
das eine Schmelztemperatur hat, die höher ist als die Schmelztemperatur
des Grundmaterials 22. Dadurch können die Elemente 23 als
im wesentlichen feste Partikel in einem Strom aus flüssigem Grundmaterial 22 aufgenommen
werden. Ein Mischen der Partikel 23 in das Grundmaterial 22,
wobei in diesem Falle das Grundmaterial 22 ebenfalls Granulatform
hat, kann schon in einem kalten Zustand stattfinden. Beim geeigneten
Mischen unterschiedlicher Granulate kann eine gleichmäßige Verteilung der
Elemente 23 in dem Grundmaterial 22 erzielt werden.
Während
des Extrusions- oder Spritzgießprozesses
wird eine Temperatur gewählt,
bei der lediglich die Granulien des Grundmaterials 22 schmelzen werden.
Die Granulien 23 werden in dem Flüssigstrom an Grundmaterial 22 in
Form mehr oder weniger fester Partikel aufgenommen verbleiben.
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7 zeigt schematisch die
Wichtigkeit eines geeigneten Abstands zwischen den Elementen 23.
Mit der gestrichelten und gepunkteten Linie 24 ist ein
jedes Element 23 umgebender Bereich angegeben, über dem
das Magnetfeld in einer MRI-Vorrichtung als durch dieses Element 23 gestört angesehen werden
kann. Wären
die Elemente 23 nahe aneinander positioniert, so daß diese
Bereiche 24 weitgehend Überlappen
würden,
so würden
die beiden betreffenden Elemente 23 unter einem magnetischen Gesichtspunkt
derart miteinander verschmelzen, als würden sie ein längliches
Element ausbilden, was zur Folge hätte, daß der vorgesehene Effekt unwirksam würde. Wie
in der 7 erkennbar,
sollten die Elemente 23 vorzugsweise in einem derartigen
Abstand voneinander angeordnet sein, daß keine wesentliche magnetische
Wechselwirkung zwischen den angrenzenden Elementen 23 stattfindet.
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Die
Erfindung kann auch in geeigneter Weise bei einer erfindungsgemäßen Vorrichtung
in Form eines Katheters Anwendung finden, der mit einer verflochtenen
bzw. gewundenen Verstärkungsschicht versehen
ist. Ein derartiger Katheter wurde schematisch und in teilweise
weggebrochener Ansicht in 9 dargestellt.
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Der
Katheter 30 ist aus einer ersten röhrenförmigen inneren Schicht 31 hergestellt,
die beispielsweise extrudiert wurde um einen Dorn, der danach entfernt
wurde. Um diese innere Schicht 31 wurde eine Verstärkungsschicht
aus Drähten 33, 34 geflochten.
Zu Zwecken der Klarheit sind in 4 nur zwei
Drähte
gezeigt, jedoch können
in üblicher
Weise eine große
Anzahl an Drähten
vorgesehen sein. Als nächstes
kann eine äußere Schicht 32 um
diese verflochtene Verstärkungsschicht
extrudiert werden, so daß die
Verstärkungsschicht
von der inneren Schicht 31 und der äußeren Schicht 32 eingeschlossen
ist.
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Wie
detaillierter in 8 erkennbar
ist, ist der Draht 34 des Katheters 30 in gleichen
Abständen mit
Elementen 35 versehen, die im wesentlichen sphärisch sind
und folglich gleiche Abmessungen in drei Richtungen unter rechten
Winkeln zueinander haben und para- und/oder ferromagnetisches Material
umfassen. Die Elemente 35 können beispielsweise um den
Draht 34 mit Hilfe eines Extrusionsverfahrens angeordnet
werden. Eine andere Möglichkeit
besteht darin, die Elemente 35 in Form von Tropfen aus
das magnetische Material umfassendem aushärtendem Material an dem Draht 34 anzubringen.
Hat sich das Material ausgehärtet,
so kann der Draht 34 in den Katheter 30 eingebracht
werden.
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Selbst
wenn bei dem Ausführungsbeispiel der 9 die Elemente 35 so
nahe aneinander positioniert sind, daß eine magnetische Wechselwirkung zwischen
den angrenzenden Elementen besteht, so ist eine gute gerichtete
Unabhängigkeit
trotzdem erreicht, da die Elemente 35 auf einer Spirallinie
positioniert sein werden. Insbesondere wenn diese Spirallinie einen
Gang- bzw. Neigungswinkel von 45° hat, werden
Abschnitte dieser Spirallinie, die an beiden Seiten einander gegenüber angeordnet
sind, immer unter rechten Winkeln zueinander plaziert sein, so daß es immer
Abschnitte der Spirallinie gibt, die unter rechten Winkeln zu dem
Magnetfeld positioniert sind.
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Bei
der Vorrichtung 40 der 11 und 12 wurde eine verflochtene
Schicht co-extrudiert, deren wenigstens ein Draht 42 die
Elemente 43 trägt,
die aus para- und/oder ferromagnetischem Material hergestellt sind.
Die Vorrichtung 50 der 13 umfaßt einen
röhrenförmigen Grundkörper 51.
Dieser Grundkörper 51 ist
aus einem röhrenförmigen inneren
Körper 52 hergestellt
und um ihn ist eine äußere Schicht 53 angeordnet.
In der röhrenförmigen inneren
Schicht 52 sind mehrere Löcher 54 mit Hilfe
einer Laservorrichtung ausgebildet worden. Diese Löcher 54 sind
vorzugsweise auf einer Spirallinie angeordnet. In den ausgebildeten
Löchern 54 sind
Elemente 56 eingepaßt,
die entweder para- und/oder ferromagnetisches Material umfassen
oder aus diesem hergestellt sind. Die Elemente 56 sind
zeitweilig in den Löchern 54 fixiert,
beispielsweise mittels Ankleben. Als nächstes wird die auf diese Weise
mit Elementen 56 versehene innere Schicht 52 durch
eine Extrusionsvorrichtung geführt
und mit einer äußeren Schicht 53 versehen,
die folglich die Elemente 56 in den Löchern 54 einschließt.
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Die
erfindungsgemäße Vorrichtung
kann jegliche medizinische Vorrichtung sein, die über eine kurze
oder längere
Zeitdauer im Inneren des Körpers eines
Patienten aufgenommen wird und deren Position mit Hilfe von MRI
sichtbar gemacht werden muß. Zusätzlich zu
röhrenförmigen Kathetern
können
diese Vorrichtungen Stents oder Grafts sein.
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Eine
andere mögliche
Ausführungsform
einer derartigen Vorrichtung ist ein Ballon, wie beispielsweise
der in 15 gezeigte Ballon 60.
Dieser Ballon ist an einem Katheter angeordnet und wird mittels
letzterem zu der richtigen Stelle im Inneren des Körpers des
Patienten vorwärts
bewegt.
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Bei
dem Ausführungsbeispiel
der 15 umfaßt der Bal-
lon 60 eine äußere Schicht 61 und eine
innere Schicht 62, wobei die Schichten 61, 62 miteinander
mittels einer Schicht aus Klebstoff 63 verbunden sind.
Die Klebstoffschicht 63 umfaßt in diesem Falle gleich verteilte
granularförmige
Partikel aus para- und/oder ferromagnetischem Material oder einem
derartiges Material umfassenden Material. Durch geeignetes Mischen
des Klebstoffs und des magnetischen Materials können die durch diese Granulien
gebildeten Elemente aus magnetischem Material eingeschlossen werden
zwischen der äußeren Schicht 61 und
der inneren Schicht 62 des Ballons 60, in einem
geeigneten Abstand voneinander plaziert, so daß der Ballon 60, unabhängig von
der Richtung des Magnetfelds, in richtiger Weise sichtbar gemacht
werden kann bei Verwendung der MRI-Vorrichtung.
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Geeignete
Materialien, aus denen die oben bezeichneten Elemente hergestellt
werden können, sind
beispielsweise paramagnetische Materialien, wie beispielsweise Dysprosium
und Gadolinium und Legierungen und Salze dieser Stoffe. Als ferromagnetische
Materialien werden vorzugsweise Eisen, Nickel, Kobalt und Legierungen
dieser Stoffe verwendet. Die Konzentration des in den Elementen
verwendeten para- und/oder ferromagnetischen Materials kann von
0,001% im Falle stark ferromagnetischer Materialien bis 100 Gew.-%
variieren. Die Konzentration des magnetischen Materials in den in
der Vorrichtung aufgenommenen Elementen kann, wie oben unter Bezugnahme
auf die 3 und 4 beschrieben wurde, in Abhängigkeit
von der Position dieser Elemente in der Vorrichtung variieren. Daher
ist es möglich,
beispielsweise den distalen Endabschnitt ei nes Katheters deutlicher
sichtbar zu machen als seine proximaler angeordneten Elemente.