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Die vorliegende Erfindung betrifft
kardiales Mapping und Ablation.
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Auf dem Gebiet der Kardiologie ist
die Elektrophysiologie ein Spezialgebiet für die Diagnose und die Behandlung
von elektrischen Abnormalitäten
des Herzens. Die Diagnose wird mittels Elektroden tragenden Kathetern
durchgeführt,
die in die Herzkammern gebracht werden. Die Elektroden sind entlang des
Katheterschafts in einer zweidimensionalen Anordnung angebracht,
obwohl Elektrodenelemente, die seitlich um den Katheterschaft herumgeführt werden,
der Anordnung auch eine sehr begrenzte dritte Dimension verleihen.
Diese dritte Dimension ist verständlicherweise
wegen des geringen Katheterschaftdurchmessers, der für solche
Katheter notwendig ist, sehr klein, weil diese über die Venen und Arterien
des Körpers
ins Herz eingeführt
werden.
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Elektrische Abnormalitäten des
Herzens werden gewöhnlich
diagnostiziert durch Aufnahme des zeitlichen Verhaltens der elektrischen
Aktivierungspfade entlang der endocardialen Oberflächen der
Herzkammern. Um dies zu tun kann der Kardiologe mehrere Katheter
in einer oder mehreren Kammern des Herzens einführen, um ein besseres Bild dieser
elektrischen Aktivität
zu erhalten. Manchmal ist diese elektrische Aktivität zyklisch,
d. h. wiederholt sich recht gleichmäßig von Herzschlag zu Herzschlag.
In solchen Fällen
kann ein Katheter ausreichen, um die Diagnose durchzuführen, wobei
die Elektroden zu verschiedenen Regionen gebracht werden und die
Aktivitätszeiten
Punkt für
Punkt mit einer Referenz verglichen werden. Diese Referenz kann
ein externes EKG sein oder ein weiterer Elektrodenkatheter, der
an einer stabilen Position innerhalb der Herzkammer gehalten wird.
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Allerdings sind bestimmte Typen elektrischer Aktivität innerhalb
einer Herzkammer nicht zyklisch. Das sind beispielsweise Arterienflattern
oder Arterienfibrillation und ventrikuläre Tachycardie, verursacht
von Narben in der Ventrikelwand, die auf Infarkte zurückzuführen sind.
Solche elektrische Aktivität ist
zufallsbedingt von Schlag zu Schlag verschieden. Zur Analyse oder
zum "Mapping" dieses Typs elektrischer
Aktivität
muss das Bild während
eines Herzschlags gewonnen werden. Mit anderen Worten, alle Punkte
des Mappings oder des Bildes müssen gleichzeitig
innerhalb einer Zehntelsekunde ermittelt werden.
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Eine Lösung zur Verbesserung des Mappings
ist im US Patent Nr. 4,522, 212 (Gelinas et al.) oder 4,69 9,147
(Chilson et al.) offenbart. Bei diesem Patent hat ein Katheter als
distales Ende mehrfache Leiter tragenden Arme, die sich in einer
dreidimensionalen Anordnung erstrecken, wobei jeder Arm eine innere
zentrale Mittelrippe aufweist und sich Elektroden entlang deren
Länge erstrecken.
Bei Chilson et al. sind die Arme an ihrem distalen Ende fixiert,
können
sich aber am proximalen Ende innerhalb einer äußeren Katheterröhre frei
bewegen. Die Leiter tragenden Arme können in die äußere Katheterröhre eingezogen
werden oder sich von dort ausdehnen. Das distale Ende des Katheters
wird auf die ausgewählten
Gebiete des Herzens gerichtet und zurückgezogen, wobei die Leiter
tragenden Arme innerhalb der äußeren Katheterröhre eingezogen
sind. Wenn das ausgewählte
Gebiet erreicht ist, werden die Arme aus der äußeren Katheterröhre herausgeschoben, um
eine dreidimensionale Form, als "elliptische
Hülle " bezeichnet, zu bilden.
Der bei Chilson et al. beschriebene Katheter ist in der Lage, eine
große
Anzahl von Elektroden an verschiedenen gegenseitigen Positionen
innerhalb einer Herzkammer zu halten. Auf diese Weise kann der Kardiologe
ein Mapping der elektrischen Aktivität während eines Herzschlages erhalten,
indem er die elektrischen Signale von allen Elektroden gleichzeitig
aufzeichnet. Dass geschieht dadurch, dass die räumlichen und zeitlichen Beziehungen
der elektrischen Signale, die von Elektroden empfangen werden, analysiert
werden.
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Durch Rotation des Katheters und/oder Längsbewegung
und Aufzeichnung der elektrischen Signale kann eine Serie von Mappings
oder Bildern produziert werden. Eine Serie solcher Bilder stellt
ein "bewegtes" Bild aufeinander
folgender Herzschläge dar,
mit dem man in der Lage ist, die ektopischen Seiten der Aktivierung
oder andere Aktivierungspfade, die zu der Fehlfunktion beitragen,
besser zu definieren. Diese Art von Information kann dann dem Kardiologen
erlauben, mit einem weiteren Katheter zu intervenieren, um das verursachende
Gewebe zu zerstören.
Solch eine Zerstörung
von Herzgewebe wird als "Ablation" bezeichnet, dies
ist innerhalb der Elektrophysiologie ein schnell wachsendes Gebiet
und verringert die Notwendigkeit von maximal invasiver Chirurgie
am offenen Herzen.
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Bei Chilson et al. können sich
die Arme leicht gegeneinander bewegen und deshalb variiert die Form
der elliptischen Hülle
von Zeit zu Zeit und kann sich sogar auf Grund der pumpenden Herzkammer verändern, wenn
sie an einer Stelle positioniert ist oder wegen einer Rotationswirkung.
Dementsprechend sind die räumlichen
Beziehungen der Elektroden untereinander Gegenstand einer Variation
unbekannten Ausmaßes.
Dies wiederum bringt einen hohen Grad von Unsicherheit oder Fehler
in jedes Mapping elektrischer Aktivität, das durch die Verwendung dieses
Katheters gewonnen wird.
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Um zusätzliche Verbesserungen beim
Mapping zu erzielen, verwenden Chilson et al. und US Patent Nr.
5,15 6,151 und 5,324,284 (beide Imran) einen internen Zugdraht,
um die dreidimensionale Form aufzubauen und zu stabilisieren. Die
Zugdrähte von
Chilson et al. und aus den Imran- Referenzen erstrecken sich durch
die Katheterlumen, die nicht gegen den Blutstrom abgedichtet sind,
weder am proximalen Ende, noch am distalen Ende der Katheter, außerdem sind
die Zugdrähte
von Chilson et al. und Imran nicht beschichtet. Somit ist der Zugdraht
im direkten Kontakt mit den Leitungsdrähten und/oder der Katheterwand.
Weil der Zugdraht von Chilson et al. und Imran im direkten Kontakt
mit den Leitungsdrähten
und/oder der Katheterwand steht, die in Bezug auf den Zugdraht fixiert
sind, kann der Zugdraht zwischen den Leitungsdrähten eingeklemmt werden, wenn
der Katheter gebogen wird, was die Verschiebung des Zugdrahts durch
das Lumen verhindert. Weiterhin kann, wenn der Zugdraht im direktem
Kontakt mit den Leitungsdrähten
steht, der Zugdraht die Isolation der Leitungsdrähte abreiben oder sogar die Leitungsdrähte durchtrennen,
wodurch der Katheter zerstört
wird. Weil das distale Ende des Katheters nicht gegen den Blutstrom
oder gegen Luft abgedichtet ist, kann Blut in das Lumen des Katheters
eindringen, was das wirksame Säubern
und die Sterilisation des Katheters zur Wiederverwendung verhindert, Luft
kann durch den Katheter in ein Blutgefäß oder das Herz eingebracht
werden, was eine möglicherweise
fatale Luftembolie auslösen
kann.
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Das US Patent Nr. 5,31 1,866 beschreibt
einen Katheter für
Mapping am Herzen, der eine Vielzahl von Armen aufweist, die sich
aus dem distalen Ende des Katheters erstrecken und eine dreidimensionale
Form bilden.
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Es ist eine Aufgabe der Erfindung,
einen Katheter für
verbessertes Mapping und Ablation zur Verfügung zu stellen.
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Entsprechend der vorliegenden Erfindung wird
ein Katheter für
Cardio- Mapping und Ablation zur Verfügung gestellt, der folgendes
umfasst: einen Katheterkörper
mit einem distalen Ende und einem Lumen; einer Vielzahl von Armen,
die sich durch das Lumen und aus dem distalen Ende des Katheters heraus
erstrecken und eine dreidimensionale Form bilden; wobei die Arme
eine durchgehende Elektrode aufweisen, dadurch gekennzeichnet, dass
jeder Arm einen halbkreisförmigen
Querschnitt hat.
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Katheter für Cardio- Mapping und Ablation, die
die vorliegende Erfindung beinhalten, werden jetzt beispielhaft
mit Bezug auf die schematischen Darstellungen beschriebenen, wobei:
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1 eine
vergrößerte Ansicht
des distalen Endes eines inneren und eines äußeren Katheters zeigt, wobei
der innere Katheter sich aus dem äußeren Katheter heraus erstreckt
und so einen Korb von Elektroden am distalen Ende des inneren Katheters bildet;
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2 eine
vergrößerte Ansicht
eines Elektrodenpaars des mit einem Kreis gekennzeichneten Bereichs "2" von 1 zeigt;
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3 ein
Längsschnitt
entlang der Linie 4-4 von 1 ist
und einen Arm des Korbes von 1 zeigt;
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5 ein
Längsschnitt
der proximalen Befestigung entlang der Linie Fünf-5 von 1 ist;
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6 ein
Querschnitt der distalen Befestigung des Korbes von 1 entlang der Linie 6-6 von 1 ist;
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7 eine
schematische Darstellung der zehn asymmetrischen Positionen der
Rotation ist;
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8 eine
teilweise perspektivische und teilweise schematische Ansicht eines
elektrophysiologischen Mapping- Systems nach der vorliegenden Erfindung
ist, umfassend einen inneren Katheter, einen äußeren Katheter, und eine Aktivierungs-
und Aufzeichnungseinrichtung, wobei der innere Katheter innerhalb
des äußeren Katheters
zurückgezogen
ist;
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9 eine
Ansicht des Katheters ist, der einen Korb von Elektroden in einer
lockeren Position aufweist mit einem beschichteten Zugdraht und
einem ablenkbaren Steuerhandgriff zur Betätigungen des Zugdrahts;
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10 eine
Ansicht des Korbes von 9 in aufgespannter
Position zeigt;
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11a einen
Querschnitt entlang der Linie 11-11 von 9 zeigt, der das proximate Ende des Korbes
darstellt;
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11b einen
Querschnitt entlang der Linie 11-11 von 9 zeigt, der das proximale Ende des Korbes
und eine alternative Ausführungsform
der Beschichtung des Zugdrahts zeigt;
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12 einen
Querschnitt entlang der Linie 12-12 von 9 zeigt, der das distale Ende des Korbes
darstellt;
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13 eine
Ansicht einer alternativen Elektrodenkonfiguration zeigt;
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14 eine
Ansicht einer anderen alternativen Elektrodenkonfiguration zeigt;
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15 eine
Ansicht einer weiteren alternativen Elektrodenkonfiguration zeigt;
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16 eine
Ansicht einer noch weiteren alternativen Elektrodenkonfiguration
zeigt;
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17 einen
Querschnitt entlang der Linie 17-17 der Elektrode von 16 zeigt;
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18a eine
Ansicht der Elektrodenkonfiguration von 16 zeigt, bei der das proximale Ende der
Elektroden vollständig
beschichtet ist;
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18b ein
Querschnitt entlang der Linie 18b-18b der Elektrode von 18a ist;
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19a eine
Ansicht der Elektrodenkonfiguration von 16 zeigt, bei der das distale Ende der Elektroden
vollständig
beschichtet ist;
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19b ein
Querschnitt entlang der Linie 19b-19b der Elektrode von 19a ist;
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19c ein
Querschnitt entlang der Linie 19c-19c des Katheters von 19a ist.
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Mit Bezug auf die 1, 2 und 8 wird ein bevorzugtes elektrophysiologisches
Mapping- System gezeigt. Das System umfasst eine elektronische Stimulations-
und/oder Aufzeichnungseinrichtung, einen inneren Katheter 6 und
eine äußere Katheterröhre 8.
Die äußere Katheterröhre trägt den inneren
Katheter 6 zu einer Mapping- Position, beispielsweise innerhalb
einer Herzkammer, und dient auch dazu, den inneren Katheter 6 von
der Mapping- Position zurückzuziehen.
Der innere Katheter 6 kann innerhalb der äußeren Katheterröhre 8 gleitend
längs verschoben
werden. 8 zeigt das
Mapping-System einschließlich elektrischer
Stimulations- und/oder Aufzeichnungseinrichtung 4 und einen
inneren Katheter 6, der innerhalb der äußeren Katheterröhre 8 zurückgezogen
ist.
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Der innere Katheter 6 umfasst
einen gestreckten rohrförmigen
Katheterschaft 7 und fünf Elektroden
tragende Arme 9 am distalen Ende des Katheterschafts 7.
Der innere Katheter 6 kann in Bezug auf die äußere Katheterröhre 8 zwischen
einer aufgespannten Position, wie in 1 gezeigt,
wobei sich die Arme 9 vollständig aus dem distalen Ende der äußeren Katheterröhre 8 heraus
erstrecken, und einer zurückgezogenen
Position, wie allgemein in 8 gezeigt,
wobei die Arme 9 innerhalb der äußeren Katheterröhre 8 zurückgezogen
sind, bewegt werden. In der aufgespannten Position während die Arme 9 auswärts gebogen,
um eine "Korb"- Struktur zu bilden.
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Jeder Arm 9 hat seinen eigenen
Satz von 10 im gegenseitigen Abstand angeordneten Elektroden 11,
hier als fünf
bipolare Elektrodenpaare gezeigt. Bei dem gezeigten Ausführungsbeispiel
sind die fünf Elektrodenpaare
im allgemeinen gleichmäßig verteilt. Es
versteht sich aber von selbst, dass die Anzahl und die Abstände der
Elektroden nach Wunsch verändert werden
können.
Des weiteren können
anstatt der bipolaren Elektrodenpaare auch einzelne Elektroden verwendet
werden. Die Arme 9 sind an ihren proximalen Enden zu einem
proximalen Befestigungspunkt geführt,
der durchgehend mit 12 bezeichnet ist und an ihrem distalen
Ende an einem distalen Befestigungspunkt, durchgehend mit 14 bezeichnet,
befestigt. Der proximale Befestigungspunkt 12 ist wiederum
an dem distalen Ende des Katheterschafts 7 befestigt. Der
Katheterschaft 7 besteht aus einem zentralen Lumen 13,
das sich von seinem proximalen Ende zu seinem distalen Ende erstreckt.
Der Schaft 7 umfasst vorzugsweise eine röhrenförmige Wand 10 aus
hochfestem rostfreiem Stahlgeflecht oder aus einem anderen hochfesten
Drahtgewebe als Zwischenlage zwischen einer inneren und einer äußeren Lage
von festem, aber biegsamen Polyurethan. Dieser besonders verdrehungsstabile
Schaftaufbau erlaubt es dem Arzt, die Orientierung des Elektrodenkorbs
innerhalb der Herzkammer zu kontrollieren durch Drehen des Katheterschafts 7 an
der Eintrittsstelle in den Köper
des Patienten, die gewöhnlich
in der Leiste oder am Hals liegt. Der Schaft 7 umfasst vorzugsweise
weiterhin eine Versteifungsmanschette 15 aus Nylon, die
das Innere der röhrenförmigen Wand
auskleidet.
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4 ist
ein Querschnitt durch den Arm 9. Der Arm 9 hat
ein äußeres Rohr/
eine Hülle 18 aus flexiblem
Isoliermaterial, wie zum Beispiel aus einem flexiblen Polyurethanschlauch.
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Innerhalb des Plastik Schlauches
ist eine Vielzahl von Elektrodenleitungen 20 angeordnet,
wobei jede Leitung eine Isolierschicht 21 und einen inneren
leitenden Drahtkern 23 aufweist. Die Leitungen 20 erstrecken
sich von den Elektroden 11 durch den Plastikschlauch 18 des
Arms 9, durch die proximale Befestigung 12 und
das Lumen 13 des Schafts 7 zu der Stimulations-und/oder
Aufzeichnungseinrichtung 4. bei diesem Ausführungsbeispiel
gibt es 50 Leitungen 20, die den 10 Elektroden 11 entsprechen,
die an jedem der fünf
Arme 9 angebracht sind. Die Anzahl der Elektroden und damit
auch der Leitungen kann nach Bedarf geändert werden.
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Wie in 3 gezeigt,
sind die Leitungen 20 in fünf Bündel 22 aufgeteilt,
wobei jedes Bündel 22 die 10 Leitungen 20 enthält, die
den 10 Elektroden 11 entsprechen, die jeder Arm 9 trägt. An ihren
proximalen Enden sind die einzelnen Drahtbündel 22 an einzelne
Steckverbinder 24 angeschlossen, die in das Aktivierung-
und Aufzeichnungsgerät 4 eingesteckt werden
( 8). Die Gesamtzahl
der Leitungen 20 in jedem Bündel 22 ist gleich
der Anzahl der Elektroden 11 auf jedem entsprechenden Arm.
Bei 5 Elektroden auf jedem Arm gibt es Leitungen in dem
entsprechenden Bündel.
Wenn es 5 Elektrodenpaare gibt, gehören 10 Elektrodenleitungen
in das Bündel.
Jedes Bündel 22 von
Leitungen wird in einer isolierten flexiblen Röhre geführt, die wiederum an einem
Steckverbinder endet.
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Wie in 2 gezeigt,
ist jede Elektrode 11 gebildet, indem ein Leitungsdraht 20 durch
die äußere Hülle 18 des
Arms 9 geführt
wird. Der Draht 20 wird eng um die Hülle 18 gewickelt und
festgeklebt, und danach wird die Isolierschicht von den auswärts zeigenden
Oberflächen
der Drähte,
d. h. von den Oberflächen,
die in Kontakt mit der Herzwand treten sollen, entfernt, um das
Metall der Leitung freizulegen.
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Die Elektrodenleitungen 20 sind
vorzugsweise aus einem Metall, das in Blut inert ist. MONEL 400,
eine Handelsmarke der Huntington Alloy Products Division der International
Nickel Co., Inc., Huntington, West Virginia wird augenblicklich
bevorzugt. MONEL bezeichnet eine Gruppe von korrosionsfesten Legierungen,
die hauptsächlich
aus Nickel und Kupfer und sehr kleinen Prozentsätzen von Kohlenstoff, Mangan,
Eisen, Schwefel und Silicon bestehen. Einige dieser Legierungen
enthalten auch einen kleinen Prozentsatz von Aluminium, Titan und
Kobalt. MONEL 400 hat den zusätzlichen Vorteil, dass es nicht
so leicht sichtbar ist unter fluoreszierenden Röntgenstrahlen wie Platin. Deswegen
können
die Elektroden klein und alle von gleicher Größe und gleichmäßig verteilt
sein.
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Bei Materialien, die stärker radioopak
sind, ist gleichmäßiger Abstand
der Elektroden nicht wünschenswert,
weil es schwierig ist, festzustellen, welcher Arm sich an welcher
Position befindet. So sind z. B. in dem US Patent Nr. 4,699,147
(Chilson et al.) die Elektroden eines Arms ungleichmäßig verteilt
im Vergleich zu den Elektroden jedes anderen Arms.
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Wären
die Elektroden in der Einrichtung von Chilson et al. gleichmäßig verteilt,
würde es
schwierig, herauszufinden, welcher Arm sich unter welchem Röntgenstrahl
befindet. Bei der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung können
die Elektrodenpaare auf jedem Arm zueinander gleichmäßig verteilt
werden und an entsprechenden Positionen in Bezug auf die Elektroden
der anderen Arme angebracht werden, obwohl ungleichmäßige Verteilung
auf jedem Arm und versetzte Anordnung in Bezug zu den Elektroden
auf den anderen Armen auch akzeptabel ist.
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Die gleichmäßige Verteilung der Elektroden würde normalerweise
zu einer Schwierigkeit führen bei
der Bestimmung, welcher Arm sich an welcher Position befindet. Es
sind jedoch, entsprechend einem Aspekt der Erfindung, Markierungen 38 an
verschiedenen Positionen entlang jedem Arm vorgesehen, die etwa
in einer versetzten beziehungsweise einer spiralförmigen Anordnung
auf den Armen angebracht werden. Diese Markierungen werden vorzugsweise
aus einem Material gefertigt, das unter fluoreszierenden Röntgenstrahlen
leicht identifiziert werden kann, beispielsweise aus Platin, und
haben die Form eines Bandes oder eines Ringes, der um jeden Arm herum
festgelegt ist.
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Die Arme 9 werden von einer
flexiblen Rippe oder Spange 25 gestützt, diese hat einen halbkreisförmigen Querschnitt,
der sich durch die äußere Röhre 18 erstreckt,
wie das in 4 gezeigt
wird. Die Rippe 25 ist vorzugsweise geformt aus einem superelastischen
Material wie zum Beispiel einer Nickel-Titanlegierung, die etwa 54 bis 57 Prozent
Nickel aufweist, vorzugsweise 55 Prozent und wobei der Rest Titan
ist, vorzugsweise 45 Prozent. Solche Materialien weisen ein "Formgedächtnis" auf. Das heißt, sie
können
mit einer äußeren Kraft
verformt, z. B. gebogen werden, und wenn die äußeren Kraft entfernt wird,
kehren sie zu ihrer ursprünglichen
Form zurück.
Ein gegenwärtig
bevorzugtes Material wird unter der Handelsmarke NITINOL von der
U.S. NITINOL of Saratoga, California, vertrieben. Solch eine superelastische
Rippe 25 macht es möglich,
dass der Arm 9 des Korbes in die äußere Katheterröhre 8 zurückgezogen
oder aus ihr heraus aufgespannt werden kann und auch anderen Biegekräften ausgesetzt werden
kann, wie zum Beispiel von der schlagenden Herzkammer, und dennoch
zu seiner richtigen Form zurückfindet,
selbst wenn er extrem deformiert worden sein sollte.
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Die Spange 25 hat vorzugsweise
eine Isolierbeschichtung 33, z. B. aus Polyurethanlack,
die hilft, sie am Platz zu halten und sie von den Leitungsdrähten abzuschirmen.
Die Leitungen 20 und die Spange 25 sind in der
Hülle 18 so
positioniert, dass die Spange 25 den auswärts weisenden
Abschnitt der Hülle 18 einnimmt,
während
die Leitungsdrähte 20 den
einwärts
weisenden Abschnitt einnehmen. Die Begriffe "auswärts" und "einwärts" beziehen sich auf
eine Achse beziehungsweise Mittellinie des Korbes. Die Spangen 25 mit
halbkreisförmigen
Querschnitt werden gegenüber
solchen mit kreisförmigen
Querschnitt mit gleicher Querschnittfläche vorgezogen, weil sie eine
größere seitliche
Stabilität
aufweisen und dennoch genügend
biegsam sind, um die "Korb"- Form zu bilden,
wenn der innere Katheter 6 aus der äußeren Katheterröhre 8 heraus
erstreckt wird oder in diese zurückfällt.
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Die Positionierung der Elektrodendrähte 20 im
einwärts
weisenden Abschnitt der Hülle 18 platziert
die Leitungen 20 weg von der Herzwand. Das macht es möglich, dass
die für
die Elektroden 11 verwendeten Drahtteile die Hülle 18 an
einer Stelle durchdringen, die von der Herzwand entfernt ist und damit
eine glattere Elektrodenoberfläche
bilden. Das Loch in der Hülle 18,
durch das der Draht 20 herausgeführt wird, wird vorzugsweise
mit einem Kleber, z. B. Polyurethan, bedeckt und gesichert an einer
Stelle, die nicht mit der Herzkammerwand in Kontakt kommt.
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Der metallische Teil jeder Spange 25 erstreckt
sich über
den Plastikschlauch 18 hinaus an jedem Ende und ist an
den zwei Befestigungspunkten 12 und 14 befestigt,
wie das im Einzelnen in den 3 bis 6 gezeigt wird. Der proximale
Befestigungspunkt 12 wird durch ein polygonales Stabsegment 26 gebildet,
das eine axiale Öffnung 32 aufweist.
Das Stabsegment 26 ist vorzugsweise aus Metall. Die Anzahl
der Seiten des polygonalen Stabsegments 26 ist gleich der
Anzahl der Spangen 25. Die flache Oberfläche jeder
Spange 25 wird flach auf eine Seite des polygonalen Stabsegments 26 gebracht
in der gleichen Orientierung, wie die Spangen 25 bei der
Bildung des Korbes angeordnet sind.
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Ein äußerer Klemmring 27,
beispielsweise aus Metall, hält
die Spangen 25 gegen die Seiten des polygonalen Stabsegments 26 fest.
Vorzugsweise wird ein Kleber wie Polyurethan oder Epoxydharz verwendet,
um die Spangen, das polygonale Stabsegment und den Klemmring dauerhaft
zu befestigen.
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Der proximale Befestigungspunkt 12 ist
fest innerhalb des distalen Endes des inneren Katheterschaft 7 angebracht,
beispielsweise durch Epoxydharz, Polyurethan oder andere Kleber.
Das distale Ende des Nylonschlauchs 15 erstreckt sich zu
dem proximalen Ende des polygonalen Stabsegments 26 und
Klemmring 27 und stößt dort
an. Die Elektrodenleitungen 20 von jedem Arm 9 werden
durch die axiale Öffnung 32 in
dem polygonalen Stabsegment 26 geführt und dann durch den Nylonschlauch 15.
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Der distale Befestigungspunkt 14 ist
im wesentlichen der gleiche wie der proximale Befestigungspunkt 12,
der hat ebenso ein polygonales Stabsegment 29. Die Spangen 25 sind
jeweils an einer Seite des polygonalen Stabsegments 29 befestigt und
daran durch einen äußeren Klemmring 30 gesichert.
Es wird jedoch keine Eröffnung
im Segment 29 benötigt,
weil am distalen Ende keine Leitungen vorhanden sind. Zusätzlich wird
vorzugsweise ein äußeres Plastikspitzenelement 31 vorgesehen,
das an seinem distalen Ende abgerundet ist, um das Gleiten des inneren
Katheters durch Arterien oder Venen mit minimalem Trauma zu unterstützen und
Trauma in der Herzkammer zu verhindern. Das Spitzenelement 31 kann
durch einen Kleber, wie beispielsweise Epoxydharz oder Polyurethan
befestigt werden.
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Der distale Befestigungspunkt 14 hat
die gleiche Größe wie der
proximale Befestigungspunkt 12, kann aber auf Wunsch auch
kleiner sein. Diese Befestigungspunkte 12 und 14 halten
die Spangen 25 in der richtigen Winkelausrichtung zueinander
und halten so die richtigen Abstände
der Arme 9 und die richtige Ausrichtung des Korbes aufrecht.
Das ist wichtig, weil der Cardiovaskularkatheter einer pumpenden
Herzwand ausgesetzt ist und während
des elektrophysiologischen Mappingvorgangs gedreht werden muss.
Zusätzlich
sind die Spangen 25 während
des Zurückziehens
in den äußeren Katheter
und beim Herausführen
Biegekräften
und anderen Kräften
ausgesetzt.
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Der Korb wird mit fünf Armen 9 gezeigt,
dies ist die bevorzugte Anzahl. Wie in 7 gezeigt hat, gibt es wenigstens zehn
sinnvolle asymmetrische Drehwinkelpositionen. D. h., die Arme werden
zunächst
an eine erste Position der Herzkammer gebracht und es werden Messwerte
erfasst, dann wird der Korb um 36 Grad gedreht und es werden noch einmal
Messungen durchgeführt.
Für den
Fachmann auf diesem Gebiet versteht sich von selbst, dass es eine
unendliche Anzahl von Drehwinkelpositionen gibt, aber nur eine begrenzte
Anzahl von erfassbaren Daten ist verwendbar. Durch die Verwendung
von fünf
Armen erscheint der Korb bei der Drehbewegung nahezu rund, wenn
er vom Ende her betrachtet wird. Dieses Merkmal erleichtert die
Platzierung und die Steuerung innerhalb einer Herzkammer sehr, weil
die Herzkammern nicht rund sind, sondern irregulär.
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Eine größere Anzahl von Armen ist nicht
erwünscht,
weil eine Unterscheidung der Elektroden schwieriger wird und es
schwieriger wird, den inneren Katheter innerhalb des äußeren Katheters
unterzubringen. Eine niedrigere Anzahl von Armen ist praktischer,
weil es eine kleinere Form ergibt und leichter ist, die Elektroden
zu unterscheiden, wird aber nicht bevorzugt, weil das Mapping mühsamer wird.
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Im Gebrauch wird der innere Katheter 6 innerhalb
des äußeren Katheters 8 untergebracht,
um in eine Vene oder Arterie und schließlich in eine Kammer des Herzens
eingeführt
zu werden. Der äußere Katheter 8 hält die Arme 9 des
Korbes intern in einer zusammengefallenen Position, sodass der gesamte Katheter,
bestehend aus dem inneren Katheter 6 und dem äußeren Führungskatheter 8 die
Vene oder die Arterie entlang in die Herzkammer geschoben werden
kann. Wenn die distalen Enden des Katheters die gewünschte Herzkammer
in der geeigneten Position erreicht haben, wird der äußere Katheter 8 zurückgezogen,
so dass die Arme 9 in ihre vorbestimmte "Korbform" auffedern. Die Elektroden 11 berühren die
Wände der
Herzkammer in dieser Position. Zusätzlich auswärts Bewegungen der Arme und
Druck gegen die Herzwand kann erreicht werden, indem der innere
Katheterschaft 7 vorgeschoben wird, was dazu führt, dass
sich der Korb nach außen
erweitert. Wenn das Mapping abgeschlossen ist, kann der äußere Katheter
zurück über den
Korb geschoben werden, um die Arme zusammenfallen zu lassen, um dann
schließlich
mit den Armen im Inneren zurückgezogen
zu werden.
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Der innere Mapping- oder Korbkatheter
hat, wie oben beschrieben, mehrere Vorteile. So hat beispielsweise
das Befestigen der Spangen des Korbes sowohl am distalen Ende als auch
am proximalen Ende zur Folge, das ein seitlich sehr stabiler Korb
gebildet wird. Diese Stabilität
ist wichtig, um den Katheter in einer stabilen Position innerhalb
einer schlagenden Herzkammer zu halten.
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Die Befestigungselemente, die die
distalen und proximalen Enden der Spangen zusammenhalten, wobei
die flachen Seiten der Spangen mit den flachen Seiten des Polygons
zusammenwirken, stellen eine exakte Anordnung der Arme in drei Dimensionen
sicher.
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Der halbkreisförmige Querschnitt der Spangen
erhöht
die seitliche Steifigkeit im Vergleich mit einem runden Querschnitt
gleicher Querschnittsfläche, wodurch
die seitliche Stabilität
des Korbes erhöht wird.
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Die Verwendung von superelastischem
Material wie NITINOL für
die Spange 25 sorgt dafür, dass
der Korb ohne merkliche dauernde Deformation gebogen, zusammengelegt
und verdreht werden kann. Er ist somit höchst elastisch.
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Die Verwendung von fünf Armen
für den Korb
in Verbindung mit einem hoch drehfesten Katheterschaft führt zu einem
Korb, der in der Herzkammer leicht kontrolliert und ausgerichtet
werden kann.
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Die Verwendung eines halbkreisförmigen Querschnitts
für die
Spangen erlaubt weiterhin, dass die Spangen den auswärts weisenden
Abschnitt der Armhülle
ausfüllen,
wodurch der einwärts
weisende Abschnitt für
die Leitungsdrähte
frei bleibt. Die Leitungsdrähte
können
sich somit durch die Hülle
erstrecken, und nachdem sie um die Hülle herum gewickelt worden
sind, an Stellen entlang der einwärts weisenden Seiten der Arme
enden, die von der Herzwand weg weisen. Jedes Austrittsloch und
jeder Endpunkt können
mit Kleber bedeckt und gesichert werden. Nur bei den auswärts weisenden
Abschnitten des Leitungsdrahts, der um die Hülle herum gewickelt ist, müssen abisoliert
werden, um die Elektroden zu formen.
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Die Elektroden können somit sehr klein gemacht
werden und sind leicht fluoroskopisch von den Ringmarkierungen aus
Platin zu unterscheiden. Die Ringmarkierungen dienen zur leichten
Identifikation jedes Arms des Korbes, weil sie in abgestufter oder Spiralform
auf den verschiedenen Armen angebracht sind.
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Der Korb, der wie oben beschriebenen
gebildet wird, ist nicht nur seitlich steif, sondern ist auch sehr
elastisch und kann sich leicht selbst der Kontur der Herzkammer
anpassen, wenn der innere Katheter vorwärts geschoben wird, nachdem
der Korb durch Zurückziehen
des äußeren Katheters
in der Herzkammer untergebracht worden ist. Dies hilft, sicherzustellen,
dass alle Elektroden guten Kontakt mit der endokardialen Oberfläche haben
und starke elektrische Signale zur Aufzeichnung liefern.
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Mit Bezug auf 9 wird ein weiteres Ausführungsbeispiel
gezeigt bei dem ein Zugdraht, durchgehend mit 40 bezeichnet, sich
durch den Katheter 42 erstreckt und an dem distalen Befestigungspunkt 44 des
Korbes, durchgehend mit 46 bezeichnet, befestigt ist. Der Zugdraht
erstreckt sich aus dem proximalen Ende 48 des Katheters
heraus und ist mit einem Mittel verbunden, das eine proximal gerichtete Kraft
auf den Zugdraht ausübt.
Das bevorzugte Mittel zur Ausübung
der proximalen Kraft ist ein ablenkbarer Steuerhandgriff 50,
wie er in den US Patentschriften Nr. 4,96 0,134 und Re. 34,502 (beide
Webster jr.) beschrieben wird. Wenn der ablenkbare Steuerhandgriff
betätigt
wird, werden der Zugdraht und die distale Befestigung, mit dem der
Zugdraht verbunden ist, in Bezug auf den Katheter proximal bewegt,
wodurch der Korb auswärts
aufgespannt wird zu einer Form, wie sie in 10 gezeigt wird. Die Aufspannung des Korbes
nach außen
zwingt die Arme 52 gegen die Kammerwände, was eine Bewegung der
Arme relativ zueinander verhindert und einer Verschiebung des Korbes
innerhalb der Herzkammer entgegenwirkt.
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Der äußere Abschnitt 54 des
Zugdrahts ist mit einem Polyurethanschlauch 56 bedeckt,
der am distalen Befestigungspunkt 44 und am proximalen Befestigungspunkt 58 des
Korbes versiegelt ist. Der Polyurethanschlauch hat einen Durchmesser
zwischen 0,5 bis 0,76 mm (0,02 bis 0,03 Zoll) und weist Ausbauchungen 74 und 84 (siehe 11a und 12) auf, die an jedem Ende dadurch gebildet
werden, dass der Schlauch gestreckt wird, um in der Mitte des Polyurethanschlauchs
ein Gebiet mit reduziertem Durchmesser zu bilden. Wenn Polyurethan
gestreckt wird, wird der mittlere gestreckte Abschnitt elastisch. Weil
dieser Schlauch an beiden Enden, dem proximalen und dem distalen
Befestigungspunkt versiegelt ist, neigt der proximale Abschnitt
des Schlauches dazu, sich zusammenzuziehen und eine Ziehharmonikaform 60 zu
bilden, die keineswegs die normalen Funktionen des Katheters behindert
oder stört.
Der Polyurethanschlauch, der sich leicht reinigen und sterilisieren
lässt,
verhindert, dass Blut den Zugdraht berührt und durch Kapillarwirkung
zu den inneren Abschnitten des Zugdrahts fließt, die nicht zu reinigen und
zu sterilisieren sind. Somit erlaubt der Polyurethanschlauch, dass
der Katheter gereinigt und zur Wiederverwendung sterilisiert werden
kann. Der innere Abschnitt 62 (siehe 11a und 11b)
des Zugdrahts ist mit Teflon® beschichtet
und mit einer Teflon®-Hülle 64 bedeckt.
Die Teflonbeschichtung wirkt als Schutz für die Leitungsdrähte und
verhindert, dass der Zugdraht gestoßen oder eingeklemmt wird,
wenn der Katheter gebogen wird. Demnach bedeckt die Teflonhülle den
Zugdraht, um zu verhindern, dass der Zugdraht eine hohe Reibkraft
durch Kontakt mit den Leitungsdrähten
und der Katheterwand aufbaut. Deshalb gleitet der mit Teflon beschichtete
glatte Zugdraht mit seinem niedrigen Reibungskoeffizienten leicht
und gleichmäßig innerhalb
der Teflonhülle relativ
zu den Leitungsdrähten
und den Katheterwänden,
wodurch die Kraft, die notwendig ist, den Korb aufzuspannen, reduziert
wird, und erlaubt es auch, dass der Zugdraht leicht in distaler
Richtung bewegt werden kann, sodass der Korb leicht in den äußeren Katheter 66 zurückgezogen
werden kann.
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Wie zuvor erwähnt, ist der Zugdraht an dem distalen
Befestigungspunkt angebracht und der Polyurethanschlauch ist an
dem distalen Ende der Hülle befestigt
und versiegelt. Die Details dieser Verbindung sind in den 11a, 11b und 12 dargestellt.
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Wie in 11a gezeigt,
ist die Teflonhülle
an der proximalen Ausbauchung 74 des Polyurethanschlauchs 56 befestigt
und versiegelt. Das polygonale Stabsegment 68 hat eine Öffnung 70,
durch die sich die Leitungen 72 erstrecken. Die Leitungsdrähte führen dann
weiter in die Arme 52. Die Abschnitte der Arme und Leitungsdrähte innerhalb
der Öffnung
und der Klemmring sind in 11 weggelassen
worden, um die Klarheit zu verbessern. Der Zugdraht 40 und die
Teflonhülle
erstrecken sich durch die Öffnung 70 und
aus dem Katheter heraus. Der Polyurethanschlauch erstreckt sich
bis zum proximalen Befestigungspunkt und hat an seinem proximalen
Ende eine Verdickung 74. Die Teflonhülle erstreckt sich bis in die
Verdickung des Polyurethanschlauchs. Die Teflonhülle und der Polyurethanschlauch
bilden eine an Umfang überlappende
Verbindung, die mit Polyurethan verschweißt ist 75. Die proximale
Befestigung am distalen Ende des Katheters ist mit einem Polyurethansiegel 77 verschlossen,
wodurch verhindert wird, dass Blut in den Katheter eindringen kann.
Deshalb kann der Katheter gereinigt, sterilisiert und wieder verwendet
werden. Weiterhin verhindert das Siegel 77, dass Luft in
das Herz eindringen kann und vermeidet somit das Auftreten einer
möglicherweise fatalen
Luftembolie. Mit dem in den Polyurethanschlauch eingebetteten Zugdraht,
der mit dem distalen Ende des Katheters verbunden ist, ist es möglich, den
Katheter zu versiegeln, ohne die Funktionen des Zugdrahts zu stören. Das
bedeutet, dass der Zugdraht frei in einer Röhre gleiten kann, die am distalen
Ende des Katheters befestigt und versiegelt ist. Weiterhin ist das
verschweißte
Polyurethansiegel 77 nicht versagensgefährdet, weil es keine Anhäufung von
Elementen gibt, die der Zugdraht passieren muss.
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11b zeigt
ein alternatives Ausführungsbeispiel
des beschichteten Zugdrahts, bei dem die Teflonhülle sich vollständig bis
zur distalen Befestigung des Korbes erstreckt und an dem distalen
Befestigungspunkt befestigt und versiegelt ist. Gegenüber der
Teflonhülle
wird ein Polyurethanschlauch vorgezogen, weil der Polyurethanschlauch
elastisch ist und sich die Ziehharmonikaform 60 bei der
Verwendung von Polyurethanschlauch weniger stark ausbildet.
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Wie in 12 gezeigt,
hat das distale polygonale Stabsegment 76 eine Bohrung 78 an
der distalen Seite der Befestigung. Das distale Ende des Zugdrahts
wird durch eine Crimpröhre 80 geführt, dies
ist eine hohle 0,41 mm Durchmesser (27 gauge) Nadel. Das
distale Ende 82 der Crimpröhre wird dann auf den Zugdraht
aufgequetscht, und das distale Ende der Crimpröhre wird dann in die Bohrung
des distalen polygonalen Stabsegments eingeführt und darin fest verlötet (85).
Der Polyurethanschlauch hat auch eine Ausbauchung 84 an
seinem distalen Ende, das über
das proximale Ende 86 der Crimpröhre geschoben wird und eine überlappende
Verbindung zwischen der Crimpröhre
und dem Polyurethanschlauch bildet. Der Polyurethanschlauch wird
dann an der Crimpröhre
mit Polyurethan verschweißt 83. damit
ist die distale Befestigung versiegelt, weil die Verlötung der
Crimpröhre
mit dem polygonalen Stabsegment das distale Ende des Zugdrahts gegen
den Blutstrom versiegelt und der Polyurethanschlauch an Umfang mit
der Crimpröhre
verschweißt
ist, um zu verhindern, dass Blut den Zugdraht erreichen kann.
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Die Bohrung ist im distalen Stabsegment zentral
angeordnet und die Öffnung 70,
durch die der Zugdraht geführt
wird, ist so klein im Vergleich zum Korb, so dass der Zugdraht im
wesentlichen zentral in Bezug auf den Korb angeordnet ist. Somit
ist der Zugdraht koaxial mit der Mittelachse des Korbes, und deshalb
geschieht das Aufspannen des Korbes gleichmäßig.
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Bei der Anwendung wird Rechtsherzkatheterisierung
durchgeführt,
indem ein Einführelement
in die Femoralvene eingeführt
wird. Das Einführelement
wird dann durch die Vena cava inferior geleitet und in den rechten
Vorhof, und wenn erforderlich, wird es in den rechten Ventrikel
geführt.
Der Korbkatheter wird dann durch das Einführelement ins Herz vorgeschoben.
Linksherzkatheterisierung wird durchgeführt, indem das Einführelement
in die Femoralarterie eingeführt
wird. Das Einführelement
wird dann durch die Iliacarterie, die Aorta, durch die Aortenklappe
und in den linken Ventrikel geführt.
Alternativ dazu kann ein rechtsseitiges Verfahren angewendet werden,
wobei man transeptal den linken Vorhof erreicht. Der Korbkatheter
wird dann durch das Einführelement
in das Herz vorgeschoben. Die Schritte der Katheterisierung können mit
weniger Schwierigkeiten und mit weniger Trauma für die Blutgefäße durchgeführt werden,
indem man lenkbare Katheter/Einführelemente
mit weichen, verformbaren Spitzen verwendet. Das US Patent Nr. 4,531,943
(Van Tassel et al.) offenbart einen Katheter mit einer weichen,
verformbaren Spitze zur Verringerung des Traumas der Blutgefäße während der
Katheterisierung. Das US Patent Nr. 5,04 5,072 (Castillo et al.)
offenbart einen Katheter mit flexibler Spitze. Weiterhin können die
Katheter/Einführelemente
vorbestimmte Kurven oder Biegungen aufweisen, die vom Typ der Katheterisierung
abhängen,
die durchgeführt
werden soll, diese sind in eine bestimmte Richtung gebogen, um die
besondere Art der Katheterisierung zu erleichtern.
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In den 13 bis 16 sind alternativ Elektrodenanordnungen
gezeigt, die für
verschiedene Typen von Ablation und Mapping verwendet werden können. Nachdem
das notwendige Mapping durchgeführt
worden ist und Problemgebiete lokalisiert wurden, kann Hochfrequenz
an die Elektroden des bestehenden Katheters zur Ablation angelegt
werden, oder wenn eine besondere Art von Ablation benötigt wird,
kann der Katheter entfernt und ein Katheter mit einer Elektrodenanordnung
wie der in 13 kann in
das Einführelement
eingeschoben, korrekt im Herzen orientiert und dazu verwendet werden,
das problematische Gewebe abzutragen.
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Die Elektrodenanordnung von 13 stellt ein weites Elektrodenfeld
mit einem spiralförmigen Muster
zur Verfügung.
Die Arme 88 haben eng benachbarte Elektroden 90,
so dass Mapping von Details erzielt wird. Die Elektroden sind spiralförmig die Arme 88 hinunter
angeordnet, beginnend am Arm 88A, der Elektroden in der
am weitesten distalen Position aufweist, und dann an Arm 88B mit
Elektroden, die ein wenig mehr proximal sind als die Elektroden von
Arm 88A. Die Elektroden des Arms 88C sind dann
ein wenig mehr proximal als die Elektroden von Arm 88B und
die Elektroden des Arms 88D sind ein wenig mehr proximal
sind als die Elektroden von Arm 88C. Schließlich sind
die Elektroden von Arm 88E leicht proximal zu den die Elektroden
von Arm 88D, somit sind die Elektroden von Arm 88E die
meist proximalen Elektroden. Durch die Linie 87 wird ein
Winkel α definiert,
der rechtwinklig zur Katheterachse und zu einer Linie 89 steht,
die von den zwei am weitesten proximal liegenden Elektroden auf
zwei benachbarten Armen, ausgenommen die Arme A und E, definiert
wird, wobei der Winkel a der Spirale eingestellt werden kann, um
die speziellen Mapping-Anforderungen zu erfüllen. Somit können die Elektroden einen
Kreis bilden, oder eine Spirale, die die gesamte Länge des
Korbes überspannt.
Dieser Typ von Elektrodenanordnung ist besonders hilfreich für das Mapping
von Atrialrhytmen.
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14 zeigt
eine Elektrodenanordnung, bei der drei Ringe 92A, 92B und 92C mit
bipolaren Elektroden um einen Arm 94 des Korbes herum angeordnet
sind. Diese Elektrodenanordnung ist besonders geeignet für das Mapping
und die Ablation in der rechten Vorkammer. Wenn die Spitze in die
koronare Sinusöffnung
eingeführt
wird, ist der am weitesten distal liegende Ring 92C um
die Koronarsinusöffnung herum
platziert, und weil die Spitze in die koronare Sinusöffnung eingeführt wurde,
ist der proximale Ring von Elektroden in der Nähe der Kante der koronaren
Sinusöffnung
positioniert. Somit kann der rechte Vorhof um die koronare Sinusöffnung herum
exakt gemappt werden, wenn notwendig kann eine vollständige Ablationslinie
um den gesamten Umfang der koronaren Sinusöffnung gelegt werden. Dieses Verfahren
kann auch mit anderen Öffnungen
in der Herzwand angewendet werden, indem die Position des distalen
Rings von Elektroden 92C eingestellt wird. Für Öffnungen
mit größerem Durchmesser
würde der
distale Ring proximal bewegt. Damit würde der distale Ring beim Aufspannen
des Korbes einen Durchmesser haben, der etwas größer ist als der Durchmesser
der Zielöffnung.
Für Öffnungen
mit kleineren Durchmessern müsste
der distale Ring distal bewegt werden, wodurch der Durchmesser des
Elektrodenrings verkleinert wird, wenn der Korb aufgespannt wird.
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15 zeigt
eine weitere alternative Elektrodenanordnung. Eine bipolare Elektrode 98 ist
auf jedem Arm 100 angeordnet. Die Elektroden bilden eine enge
Ablationslinie, die sich spiralförmig,
bei der am weitesten distal liegenden Elektrode auf dem Arm 100A beginnend,
und weiter zur nächsten
am weitesten proximal liegenden Elektrode auf dem Arm 100B, zu der
mittleren Elektrode auf dem Arm 100C, zur nächsten am
weitesten proximal liegenden Elektrode auf dem Arm 100D und
schließlich
zur am weitesten proximal liegenden Elektrode auf dem Arm 100E erstreckt.
Deshalb wird eine feine Ablationslinie erzeugt, die sich spiralförmig von
der distalen Elektrode auf dem Arm 100A zu der proximalen
Elektrode auf dem Arm 100E erstreckt. Durch eine Linie 101 wird ein
Winkel β definiert,
der senkrecht auf der Achse des Katheters und einer Linie 103 steht,
die von den zwei am weitesten proximal liegenden Elektroden von
zwei benachbarten Armen, ausgenommen die Arme A und E, definiert
wird, wobei der Winkel β der Spirale
variiert werden kann, um besondere Ablationsanforderungen zu erfüllen. Deshalb
können
die Elektroden einen Kreis oder eine Spirale bilden, die die gesamte
Länge des
Korbes umfasst. Die Elektroden, die in den Ausführungsbeispielen der 13 bis 15 verwendet werden, können Ringe
aus jedem geeigneten, elektrisch leitendem Material sein, die Ringe
werden aber vorzugsweise aus Platin oder aus einer Legierung von
Platin und Iridium hergestellt.
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16 zeigt
eine alternative Elektrodenanordnung, bei der jeder Arm 102 eine
Elektrode über seine
gesamte Länge
trägt.
Somit ist der Arm eine durchgehende Elektrode. Jeder Arm besteht
aus einem NITINOL- Band oder aus einem anderen inerten, leitenden
Material, das im allgemeinen einen halbkreisförmigen Querschnitt hat, wie
in 17 gezeigt. Die nach
einwärts
zeigenden Seiten 104 des NITINOL-Bands, d. h. weg von der Wand der
Herzkammer, ist mit einer Polyurethanbeschichtung 106 oder
einem anderen Isoliermaterial versehen und bildet so ein Gebiet
ohne Ablation. Polyurethan, das eine hohe Viskosität aufweist
und eine kurze Topfzeit hat, kann von E. V. Roberts, Culver City,
California bezogen werden mit Bezug auf die Identifikationsnummer
RF- 1737.
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Wie in 17 gezeigt,
kann die Beschichtung auch auf die Kanten 110 des NITINOL-
Bands aufgetragen werden. Damit wird die Seite 108 des NITINOL-
Drahts, die zur Wand der Herzkammer zeigt, zum exponierten Ablationsgebiet
und kann Hochfrequenzenergie zur Ablation zur Herzen übertragen. Dies
bildet eine lange enge Ablationslinie entlang der Länge der
Elektrode. Abhängig
davon, wo die Ablation notwendig ist, kann ein anderer Elektrodenarm
für die
Ablation ausgewählt
werden. Obwohl die gezeigten Elektroden einen halbkreisförmigen Querschnitt haben,
können
auch andere Querschnitte wie kreisförmige oder elliptische Verwendung
finden. Diese Querschnitte würden
innere und äußere Bereiche
haben, entsprechend den inneren und äußeren Seiten des Bandes.
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Die innere Seite 104 und die Kanten 110 sind beschichtet,
um zu verhindern, dass Hochfrequenzenergie eine Anhäufung von
Blut am Band erzeugt und somit zur Reduzierung der Hochfrequenzenergie
führen,
die notwendig ist, um die erforderliche Ablation zu erreichen. Die
höchste
Hochfrequenzenergie, die von den Leitungsdrähten übertragen werden kann, ist
begrenzt, weil die Leitungsdrähte
dadurch aufgeheizt werden. Durch Reduzierung der Hochfrequenzenergie,
die zum Blut übertragen
wird, können
längere
Ablationslinien erzeugt werden, weil ein größerer Anteil der Hochfrequenzenergie,
die über
die Leitungsdrähte übertragen
werden kann, zur Ablation zur Verfügung steht.
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Außerdem können größere oder kleinere Bereiche
der Elektroden beschichtet werden. Bei einem alternativen Ausführungsbeispiel,
das in den 18a und 18b gezeigt wird, wird die
gesamte proximale Hälfte,
durchgehend als 111 bezeichnet, oder ein Teil des proximalen
Endes jedes Elektrodenarms beschichtet mit einer Polyurethanbeschichtung 114. Die
distale Hälfte,
durchgehend mit 116 bezeichnet, weist auf der Innenseite 120 und
auf den Kanten 122 eine Beschichtung 118 auf,
die nur die äußeren Seiten
112 der distalen Hälfte
des Elektrodenarms zur Ablation unisoliert lässt. Alternativ wird, wie in
den 19a, 19b und 19c gezeigt,
die gesamte distale Hälfte,
durchgehend mit 124 bezeichnet, oder ein Teil des distalen Endes
jedes Elektrodenarms, mit einer Polyurethanbeschichtung 126 versehen.
Die proximale Hälfte,
durchgehend mit 128 bezeichnet, ist mit einer Beschichtung 130 auf
der Innenseite 132 und den Kanten 134 versehen,
was nur die Außenseiten 136 der
proximalen Hälfte
des Elektrodenarms freilässt
für Ablation.
Damit ist ersichtlich, dass jeder Bereich der Elektroden beschichtet
werden kann, je nach den Anforderungen der besonderen Ablationsbedingungen.
Diese Ausführungsbeispiele
dienen dazu, die Anwendung der Hochfrequenzenergie auf die Gebiete
zu lenken, wo sie benötigt
wird, wobei der Betrag der Hochfrequenzenergie, die auf das Blut und
auf das Gewebe übertragen
wird, wo keine Ablation erforderlich ist, weiter reduziert wird.
Somit kann die gesamte Hochfrequenzenergie, die zur Ablation notwendig
ist, reduziert werden.
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Wie in 5 gezeigt,
können
die Elektrodenarme am proximalen Befestigungspunkt 26 des
Korbes fixiert werden. Die Arme werden dann mit dem Hochfrequenzgenerator
mit Leitungen verbunden. Diese Anordnung wird bevorzugt, wenn ein
Zugdraht verwendet wird. Mit Bezug auf 19c wird jedoch gezeigt, dass die Elektrodenarme 146 sich
durch den Katheter 142 erstrecken können und direkt mit dem Hochfrequenzgenerator
verbunden werden können. Die
Elektrodenarme im Katheter 142 dieses Ausführungsbeispiels
haben eine Isolierhülle 148 ähnlich der
Hülle auf
den Leitungsdrähten
und ein Zugdraht 144 erstreckt sich durch den Katheter 142.
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Zum Aufbringen der Polyurethanbeschichtung
auf die NITINOL-Bänder wird
das Polyurethan in einer Lösung,
bestehend aus zwei Teilen Tetrahydrofuran und einem Teil p- Dioxan
gelöst,
was die Viskosität
des Polyurethans zum Aufbringen auf die Elektrodenarme verringert.
Tetrahydrofuran kann bezogen werden von Aldrich Chemical Co., Milwaukee, Wisconsin
und p- Dioxan kann bezogen werden von E. M. Science, Gibbstown,
New Jersey. Wenn das Polyurethan vollständigen in der Lösung aufgelöst ist,
wird die Lösung
auf die Arme der Elektroden aufgetragen, um die Gebiete der Elektrodenarme
ohne Ablation zu bedecken, wie oben erläutert. Die Lösung kann
mittels Künstlerpinsel
auf die Elektrode aufgetragen werden, durch teilweises oder völliges Eintauchen
der Elektrode oder durch Aufsprühen
der Lösung
auf die Elektrode. Alternativ kann die Beschichtung auch dadurch
erfolgen, dass die Elektrode in eine Latex-Lösung getaucht wird und vollständig mit einer
sehr dünnen
Beschichtung mit einem Elastomer wie Polyurethan- Latex mit einer
Shore- Härte von
50 D oder weniger versehen wird. Der Latex wird dann in einem Trockenofen
völlig
ausgehärtet.
Wenn der Elektrodenarm im Tauchverfahren beschichtet wurde, wird
die Beschichtung von den Ablationsgebieten der Elektrode durch Sandstrahlen
mit einer Comco Sandstrahleinrichtung unter Verwendung von Natriumbikarbonat,
das in einem gut definierten Strahl auf die Ablationsgebiete der
Elektrode gerichtet wird. Der Natriumbikarbonatstrahl entfernt die
Beschichtung mit hoher Auflösung
und lässt
die Elektrode unbeschädigt.
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Zur Sicherstellung der korrekten
Anwendung der Lösung
können
die Gebiete der Elektroden, die nicht beschichtet werden sollen,
mit einem Klebeband 138 (siehe 19a) abgedeckt werden, wodurch verhindert
wird, dass die Lösung
die Elektroden in diesen Gebieten direkt erreicht. Das Band 138 ist
einseitig mit Kleber beschichtet, sodass es auf die äußere Oberfläche 136 der
Elektroden aufgebracht werden kann, und es besteht aus einem Material,
das in der Lage ist, die Aushärtungstemperaturen
der Lösung
auszuhalten. Dieser Abdeckvorgang erleichtert die Beschichtung der
Elektroden mit unterschiedlichen Querschnitten, wie z. B. einem
kreisförmigen, und
stellt ein Verfahren zur Steuerung der Breite der Ablationslinie
zur Verfügung.
Die Elektroden mit aufgebrachter Lösung werden dann für etwa zwei
Stunden bei ungefähr
100°C aufgeheizt,
bis das Polyurethan ausgehärtet
ist. Obwohl Polyurethan bevorzugt wird, können auch andere elastische
Isoliermaterialien, die biokompatibel sind und Adhäsion im
Vaskularsystem aufrechterhalten, verwendet werden. Nach dem Aushärten wird
das Band entfernt.