DE69630235T2 - Anuloplastik-Prothese - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Anuloplastie- bzw. Anuloplastik-Ringe und insbesondere einstellbare Anuloplastik-Ringe.
• In US-A-5 201 880 ist ein Anuloplastik-Ring mit einem Rahmenelement spezifiziert, das von einem Gewebe bedeckt ist und an seinen Enden angebrachte Zugschnüre aufweist, um darauf Spannung auszuüben.
• Anuloplastik-Prothesen, die allgemein als Anuloplastik-Ringe bekannt sind, werden in Zusammenhang mit einer Klappenrekonstruktionschirurgie verwendet, um bei der Korrektur von Herzklappenfehlern, wie einer Stenose und einer Klappeninsuffizienz, zu helfen. Ringe zur Verwendung beim Reparieren sowohl von Mitralklappen als auch von Trikuspidalklappen sind weithin bekannt. Frühe Anuloplastik-Ringkonstruktionen und die meisten im Handel erhältlichen Anuloplastik-Ringe weisen einen festen Umfang auf und müssen daher in einer Vielzahl von Größen verfügbar gemacht werden, so daß sie mit Klappen verschiedener Größen verwendet werden können. In einer Anzahl von Patenten, einschließlich des Angell erteilten US-Patents US-A-4 042 979, des Massana erteilten US-Patents US-A-4 290 151 und des Gilbertson u. a. erteilten US-Patents US-A-5 064 431, sind jedoch Anuloplastik-Ringe mit einstellbaren Umfängen vorgeschlagen.
• Wenngleich einige Ringkonstruktionen über ihren Umfang sehr flexibel bzw. biegsam sind, wie die von Medtronic hergestellten und vertriebenen Duran-Anuloplastik-Ringe, verwenden alternative Konstruktionen starrere Rahmen, welche den Ring vollständig oder teilweise umgeben. Starre oder teilweise starre Anuloplastik-Ringe sind in den US-Patenten US-A-3 656 185, US-A-5 061 277 und US-A-5 104 407 offenbart.
• Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine Anuloplastie- bzw. Anuloplastik-Prothese gemäß Anspruch 1 vorgesehen.
• Die vorliegende Erfindung sieht demgemäß einen Anuloplastik-Ring vor, der nach der Installation um den Klappenanulus rekonfiguriert werden kann. Anders als die vorstehend beschriebenen einstellbaren Anuloplastik-Ringe, die nur zum Ändern der Längen festgelegter Abschnitte des Umfangs einstellbar sind, kann der vorliegende Ring eingestellt werden, um die Krümmung der Prothese zu ändern, wodurch eine weite Flexibilität beim Einstellen der Konfiguration des Klappenanulus zum Gewährleisten der richtigen Klappenfunktion ermöglicht wird.
• Die vorliegende Erfindung verwendet interne Rahmenelemente zum Steuern der Krümmung von Segmenten des Rings. Die Krümmung der Rahmenelemente ist vorzugsweise durch Zugschnüre einstellbar, die zum Ändern der Krümmung entlang einem oder mehreren Abschnitten der Rahmenelemente verwendet werden. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform werden gekrümmte Rahmenelemente verwendet, bei denen jeweils mehrere Zugschnüre verwendet werden, um die Krümmung in hohem Maße steuern zu können. Das erste Rahmenelement erstreckt sich von der antero-lateralen Trigone teilweise um den posterioren Mitralklappenzipfel. Zwischen der antero-lateralen Trigone und der postero-medialen Trigone ist entlang dem anterioren Abschnitt des Mitralanulus kein Rahmen bereitgestellt. Das zweite Rahmenelement erstreckt sich von der postero-medialen Trigone teilweise um den hinteren Mitralklappenzipfel, wobei es jedoch vom ersten Rahmenelement beabstandet ist.
• Entlang dem posterioren Segment des Mitralanulus ist zwischen den Enden des ersten und des zweiten Rahmenelements kein Rahmen bereitgestellt. Der Anulus kann sich daher in den Bereichen zwischen den Rahmenelementen normalerweise frei bewegen, er wird jedoch daran gehindert, in den Bereichen neben den Rahmenelementen eine systolische anteriore Bewegung auszuführen.
• Gemäß der offenbarten Ausführungsform ist der Anuloplastik-Ring mit einem temporären Metall-Abstandselement versehen, das sich zwischen den beiden Enden der Prothese erstreckt, um die Installation zu vereinfachen. Nach der Installation wird das Abstandselement entfernt.
• Bevorzugte Ausführungsformen werden nun nur als Beispiel mit Bezug auf die anliegende Zeichnung beschrieben.
• 1 ist eine Draufsicht einer Ausführungsform der Erfindung, die in Form eines Mitral-Anuloplastik-Rings konfiguriert ist.
• 2 zeigt die Funktionsweise und die Beziehung der einstellbaren Rahmenelemente innerhalb des in 1 dargestellten Anuloplastik-Rings.
• 3 zeigt einen Schnitt durch den in 1 dar gestellten Anuloplastik-Ring.
• Die 4, 5, 6 und 7 zeigen alternative Mechanismen zum Einstellen der Krümmung der in 2 dargestellten Rahmenelemente.
• 1 zeigt einen Mitral-Anuloplastik-Ring gemäß der vorliegenden Erfindung. Der Ring ist von außen mit einem gerippten, rohrförmigen Dacronstoffschlauch 10 mit einer mittleren Porosität bedeckt. Die gerippte Struktur des rohrförmigen Dacronschlauchs 10 ermöglicht es, daß er der Krümmung der Prothese folgt, ohne daß das Gewebe geknickt wird. Der Querschnitt des rohrförmigen Dacronschlauchs 10 (Dacron ist ein eingetragenes Warenzeichen) ist durch eine Ultraschall-Längsschweißung, Nähte, Klebstoff oder dergleichen zu zwei elliptischen Kanälen ausgebildet, wie in 3 dargestellt ist. Der innere Kanal 17 befindet sich neben dem inneren konkaven Rand des Rings, und der äußere Kanal 15 befindet sich neben dem äußeren konvexen Rand des Rings. Außen wird ein Faden 11, dessen Farbe sich von derjenigen des umgebenden Dacrons (Dacron ist ein eingetragenes Warenzeichen) unterscheidet, zum Markieren der Unterteilung zwischen dem inneren Kanal 17 und dem äußeren Kanal 15 verwendet. Zusätzlich sind Fäden 13, deren Farbe sich von derjenigen des umgebenden Dacrons unterscheidet, radial an zwei Stellen angeordnet, um die Enden der inneren Rahmenelemente neben dem posterioren Klappenanulus zu bezeichnen. Das Annähen an den Anulus ist entlang dem äußeren Kanal 15 und entlang dem inneren Kanal 17 zwischen den zwei radialen Markierungen 13 zulässig. Der Schlauch wird durch Ultraschallschweißen, Nähte oder Klebstoff an den Enden 12 und 14 gedichtet. Im implantierten Zustand ist das erste Ende 12 dafür ausgelegt, neben der postero-medialen Trigone angeordnet zu werden, und das zweite Ende 14 ist dafür ausgelegt, neben der anterolateralen Trigone angeordnet zu werden, wobei sich die Prothese im allgemeinen um den posterioren Mitralklappenzipfel erstreckt. Ein Abstandselement 16 ist durch Nähte 18 und 20 an die Enden 12 und 14 der Prothese genäht. Das Abstandselement 16 hilft dabei, die Prothese während des Versendens und während der Implantation in einer geeigneten Konfiguration zu halten, und es bildet einen geeigneten Bezugsrahmen zum Unterstützen der geeigneten Anordnung der Enden 12 und 14 in bezug auf den Klappenanulus. Das Abstandselement kann aus MP35N-Legierung oder einem anderen ähnlichen reaktionsträgen biokompatiblen Metall hergestellt sein, und es wird entfernt, nachdem der Ring an seinem Ort am Klappenanulus befestigt wurde. Von oben erstrecken sich auf jeder Seite des inneren Kanals 17 Zugschnüre 22, 24, 26 und 28, die dazu dienen, die Krümmung der Prothese einzustellen, wie nachstehend beschrieben wird.
• 2 zeigt den inneren Aufbau des Rings. In dieser Ansicht ist der Umriß des Dacronschlauchs 10 (Dacron ist ein eingetragenes Warenzeichen) mit 19 bezeichnet, wobei die Unterteilung zwischen dem inneren Kanal 17 und dem äußeren Kanal 15 durch eine Linie 21 angegeben ist. Innerhalb des Schlauchs 10 sind Rahmenelemente 30 und 32 angebracht. Die Rahmenelemente 30 und 32 bestehen aus MP35N-Legierung oder einem anderen biokompatiblen Metalldraht, und sie erstrecken sich von den Enden (12 und 14) der Prothese, um die Prothese herum, zu zwei Punkten neben dem Mittelabschnitt der Prothese, der bei der Implantation neben dem posterioren Mitralklappenzipfel liegt. Die Enden der Rahmenelemente sind voneinander innerhalb des Schlauchs 10 beabstandet, so daß der Klappenanulus während des Öffnens und Schließens der Klappen in diesem Bereich zwischen den Rahmenelementen 30 und 32 seine normale Konfiguration annehmen kann.
• Die beiden Rahmen 30 und 32 sind jeweils gewickelt, um Schleifen 36, 38, 40, 42, 44 und 46 auszubilden, die entlang den Rahmenelementen 30 und 32 beabstandet sind.
• Die Enden der Rahmenelemente sind gewickelt, um Schleifen 48, 50, 52 und 54 auszubilden, welche als Verankerungspunkte zum Anordnen von Zugschnüren dienen können und als Schleifen dienen können, durch welche Zugschnüre hindurchtreten. In ähnlicher Weise kann jede der Schleifen 36, 38, 40, 42, 44 und 46 auch als Verankerungspunkt für Zugschnüre und/oder als Schleifen, durch die eine Zugschnur hindurchtreten kann, dienen. Die Schleifen 38, 44, 48, 50, 52 und 54 sind an den röhrförmigen Dacronschlauch (Dacron ist ein eingetragenes Warenzeichen) genäht, wie bei 59, 69, 55, 63, 65 und 73 dargestellt ist. Diese Nähte halten die Rahmenelemente 30 und 32 an ihren richtigen Stellen innerhalb des inneren Kanals 17 des röhrförmigen Schlauchs 10.
• Wie dargestellt ist, ist jedes der beiden Rahmenelemente mit einem Paar von Zugschnüren 22, 24, 26 und 28 versehen. Für das Rahmenelement 32 treten beide Zugschnüre 22 und 24 durch die zentrale Schleife 38 und erstrecken sich durch Zwischenschleifen 36 und 40 zu entgegengesetzten Enden des Rahmenelements, wo sie an Endschleifen 48 bzw. 50 verankert sind. Die auf die Zugschnur 22 einwirkende Spannung bewirkt auf diese Weise eine Auslenkung des Rahmenelements 32 zwischen den Schleifen 38 und 48 ähnlich der Art, in der sich eine Angelrute biegt, wenn ein Fisch gehakt ist. In ähnlicher Weise bewirkt die auf die Zugschnur 24 ein wirkende Spannung eine Auslenkung des Rahmenelements 32 zwischen den Schleifen 38 und 50. Die Zugschnüre 26 und 28 sind geführt und funktionieren in bezug auf das Rahmenelement 30 gleichwertig. Die Zugschnüre 22, 24, 26 und 28 können prolenartige Nähte sein, die vorzugsweise mit Teflon (eingetragenes Warenzeichen) oder einem anderen Material geringer Reibung beschichtet sind.
• Während der Implantation wird der Ring in herkömmlicher Weise um den Mitralklappenanulus angebracht, wobei Nähte in geeigneter Weise beabstandet und angeordnet werden, um die erforderliche Verringerung des Umfangs des gesamten Anulus bereitzustellen. Bis hierhin entspricht die Implantationsprozedur den Prozeduren, die zum Implantieren nicht einstellbarer Prothesen aus dem Stand der Technik, wie dem von Medtronic hergestellten und vertriebenen Duran-Anuloplastik-Ring oder den von Baxter International, Inc. verkauften Carpentier-Anuloplastik-Ringen, verwendet werden. Nach dem Annähen des Rings an den Klappenanulus wird das Abstandselement 16 durch Abschneiden der Nähte 18 und 20 entfernt (1), und die Krümmung des Rings wird durch Ausüben von Spannung auf geeignete der Zugschnüre 22, 24, 26 und 28 eingestellt, um eine geeignete Anuluskonfiguration und eine geeignete Anpassung der Klappenzipfel zu gewährleisten. Nachdem die Prothese eine geeignete Krümmung angenommen hat, werden die Zugschnüre an ihrem Austrittspunkt aus dem Anuloplastik-Ring festgebunden, so daß die gewünschte Konfiguration beibehalten wird.
• 3 zeigt einen Querschnitt durch den in 1 dargestellten Ring. In dieser Ansicht sind die elliptischen Konfigurationen des inneren Kanals 17 und des äußeren Kanals 15 sichtbar. Auch dargestellt sind Fäden 23, die zum Erzeugen der Unterteilung zwischen dem inneren und dem äußeren Kanal verwendet werden. Das Rahmenelement 30 ist im Querschnitt sichtbar.
• 4 zeigt einen alternativen Mechanismus zum Fädeln der Zugschnüre in bezug auf die Rahmenelemente. Es ist nur das Rahmenelement 32 dargestellt, es ist jedoch zu verstehen, daß das gleiche oder ein anderes Fädelungsmuster für die Zugschnüre am zweiten Rahmenelement eingesetzt werden könnte, das das Rahmenelement 32 in der Prothese begleitet. Das Gleiche gilt für die 4–6, in denen auch alternative Beziehungen zwischen dem Rahmenelement 30 oder dem Rahmenelement 32 und den Zugschnüren dargestellt sind.
• In 4 treten die Zugschnüre 22 und 24 beide in die zentrale Schleife 38 ein, die den Endschleifen 48 und 50 vorhergeht, und sie laufen durch Schleifen 36 bzw. 40, wie in 2 dargestellt ist. Statt an den Schleifen 48 und 50 verankert zu werden, laufen die Zugschnüre jedoch durch die Schleifen zu den Zwischenschleifen 36 und 40 zurück, wo sie verankert werden.
• 5 entspricht 4, wobei jedoch im Fall von 4 die Zugschnüre 22 und 24 durch die Zwischenschleifen 36 und 40 geführt sind und an der zentralen Schleife 38 verankert sind. Die Zugschnurkonfigurationen aus den 4 und 5 bieten, verglichen mit der Zugschnurkonfiguration in 2, ein verbessertes mechanisches Verhältnis, was dazu führt, daß eine größere Erstreckung der Zugschnur erforderlich ist, um eine vorbestimmte Krümmung im Rahmenelement 32 zu bewirken.
• In den 6 und 7 sind alternative Zugschnurkonfigurationen dargestellt, die darauf gerichtet sind, eine verbesserte Fähigkeit zum Auslenken des Rahmens um die zentrale Schleife bereitzustellen. In 5 treten die Zugschnüre 26 und 28 durch Zwischenschleifen 42 bzw. 46 in die Prothese ein, wobei sie durch die zentrale Schleife 44 laufen und sich dann durch die Schleifen 42 und 46 zu den Endschleifen 52 und 54 erstrecken, an denen die Zugschnüre verankert werden. Die auf die Zugschnur 26 ausgeübte Spannung bewirkt auf diese Weise, daß die Prothese zwischen den Schleifen 42 und 52 gebogen wird. In ähnlicher Weise bewirkt die auf die Zugschnur 28 ausgeübte Spannung, daß das Rahmenelement 30 zwischen den Schleifen 46 und 54 gebogen wird.
• 7 zeigt eine Zugschnurkonfiguration, die ein Zwitter derjenigen ist, die in den 2 und 6 dargestellt sind, wobei die Zugschnur 26 entsprechend der Zugschnur 26 in 2 gefädelt ist und die Zugschnur 28 wie in 6 gefädelt ist.
• Wie ersichtlich ist, ist eine große Vielfalt an Zugschnurkonfigurationen verfügbar, wobei Variationen von Zugschnurkonfigurationen einfach eingesetzt werden können, um den Ort und den Betrag der Biegung der Rahmenelemente zu bestimmen, die durch die Spannung an den Zugschnüren induziert wird. In ähnlicher Weise ist zu verstehen, daß Rahmenelemente mit einer größeren oder einer kleineren Anzahl von Schleifen mit größeren oder kleineren Durchmessern auch innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung liegen. Es wird angenommen, daß mit der Weiterentwicklung von Prothesen dieses allgemeinen Typs spezifische Rahmenkonfigurationen und Zugschnurkonfigurationen entwickelt werden können, die für die Korrektur bestimmter Typen von Mitralklappenfehlern speziell optimiert sind.
• Wenngleich die vorliegende Erfindung als eine Prothese mit einer festen Länge offenbart ist, können die einstellbaren Rahmenelemente gemäß der vorliegenden Erfindung auch in Prothesen mit einstellbaren Längen aufgenommen werden. In diesen Fällen ist zu erwarten, daß das Einstellen der Gesamtlänge der Prothese durch einen Satz von einer oder mehreren Zugschnüren erreicht wird, die zum Verlängern oder Verkürzen des Abstands zwischen den Rahmen verwendet werden. Wenngleich die offenbarte Ausführungsform in ähnlicher Weise die Form einer Mitral-Anuloplastik-Prothese aufweist, wird angenommen, daß der grundlegende Mechanismus zum Einstellen der Krümmung der Rahmenelemente auch bei anderen Anwendungen, einschließlich anderer Klappenanuloplastik-Prothesen sowie Prothesen, die dafür ausgelegt sind, andere Verformungen ringförmiger oder rohrförmiger Strukturen innerhalb des Körpers zu korrigieren, wertvoll sein kann.

Claims (9)

1. Anuloplastik- bzw. Anuloplastie-Prothese mit ersten und zweiten Rahmenelementen (30, 32), die beabstandet voneinander und innerhalb eines Gewebes (10), welches die Rahmenelemente bedeckt, angeordnet sind, und Mitteln (22, 24, 26, 28), die mit jedem der ersten und zweiten Rahmenelemente verbunden sind und sich von diesen erstrecken, um eine Spannung zwischen zwei Punkten auf jedem der ersten und zweiten Rahmenelemente zu erzeugen bzw. aufzubringen, um eine Ablenkung der ersten und zweiten Rahmenelemente zu bewirken.
2. Anuloplastik-Prothese nach Anspruch 1, bei welcher die Mittel zur Anwendung einer Spannung eine Zugschnur (22, 24, 26, 28) aufweisen.
3. Anuloplastik-Prothese nach einem der Ansprüche 1 oder 2, bei welcher die Rahmenelemente oder jedes der Rahmenelemente (30, 32) einen Metalldraht aufweisen bzw. aufweist.
4. Anuloplastik-Prothese nach Anspruch 3, bei welcher der Metalldraht zur Definierung einer Schleife (36, 38, 40, 42, 44, 46) gewickelt ist.
5. Anuloplastik-Prothese nach Anspruch 4 bei Abhängigkeit von einem der Ansprüche 2 oder 3, bei welcher die Zugschnur mit dem Metalldraht verbunden ist und durch die Schleife verläuft.
6. Anuloplastik-Prothese nach Anspruch 1, bei welcher das Gewebe einen rohrförmigen Schlauch bzw. Ärmel (10) aufweist, der in zwei innere Kanäle (15, 17) unterteilt ist, und wobei die ersten und zweiten Rahmenelemente (30, 32) innerhalb eines dieser Kanäle angeordnet sind.
7. Anuloplastik-Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei welcher das Gewebe einen rohrförmigen Schlauch umfasst, der in zwei innere Kanäle unterteilt ist, und wobei eines der Rahmenelemente oder jedes der Rahmenelemente innerhalb eines der Kanäle angeordnet ist.
8. Anuloplastik-Prothese nach einem der Ansprüche 6 oder 7, bei der die Prothese einer Kurve folgt und eine innere, konkave Kante und eine äußere, konvexe Kante aufweist und wobei einer der Kanäle benachbart zur inneren Kante ausgebildet ist.
9. Anuloplastik-Prothese nach einem der vorstehenden Ansprüche, welche als Mitral-Anuloplastik-Prothese ausgebildet ist, wobei die Rahmenelemente derart ausgebildet sind, dass nach einer Implantation das erste Rahmenelement sich von der antero-lateralen Trigone zu einem ersten Punkt benachbart zu dem Posterior-Blättchen bzw. posterioren Mitralklappenzipfel und das zweite Rahmenelement sich von der postero-medialen Trigone zu einem zweiten Punkt benachbart zu dem posterioren Mitralklappenzipfel erstreckt, wobei der erste und der zweite Punkt beabstandet voneinander sind.