DE69629954T2

DE69629954T2 - Transkutante zugangsvorrichtung

Info

Publication number: DE69629954T2
Application number: DE69629954T
Authority: DE
Inventors: Gerald G Bousquet
Original assignee: Bousquet Gerald G Chelmsford
Current assignee: Bousquet Gerald G Chelmsford
Priority date: 1995-07-07
Filing date: 1996-06-14
Publication date: 2004-07-15
Anticipated expiration: 2016-06-15
Also published as: AU6334196A; HK1023519A1; CA2226271A1; WO1997002848A1; EP0957945A1; JPH11508801A; DE69629954D1; CA2226271C; EP0957945B1; JP3805370B2; US5662616A; ATE249252T1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Diese Erfindung betrifft eine Baugruppe aus transkutaner Zugangsvorrichtung und Katheter. Sie betrifft insbesondere eine Vorrichtung dieses Typs, um einen Zugang zum Körper durch die Haut mittels Kathetern und gleichen perkutanen Vorrichtungen zu erleichtern.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Es ist seit einiger Zeit eine zunehmende Verwendung von Kathetern zu verzeichnen, um einen längeren und wiederholten Zugang zu den inneren Organen von chronisch kranken Patienten zu erreichen. Beispielsweise werden Katheter verwendet, um einen Zugang zu einem Venensystem des Patienten zur Verabreichung von intravenösen (N) Fluids, Antibiotika und Chemotherapie zu bewirken. Katheter werden ebenfalls in Patienten implantiert, die einen wiederholten Zugang zum Peritoneum für eine peritoneale Dialyse erfordern.
Außer einer Verstopfung sind die meisten üblichen Komplikationen, die sich bei lange haltenden Implantaten ergeben, die Ausgangsstelleninfektion, die Tunnelinfektion, örtliche Abszesse und sogar eine Sepsis. Viele dieser Komplikationen ergeben sich, weil die Haut angrenzend an den Katheter nicht abheilt, um eine undurchlässige Sperre gegen eine Infektion zu bilden. Epidermale Zellen neigen eher dazu, nach innen längs des Katheters zu invaginieren oder zu wandern und niemals eine undurchlässige biologische Abdichtung um den Katheter herum dadurch zu bilden. Es werden ebenfalls Tunnel gebildet, durch die Körperfluids ausschwitzen können, wodurch eine Infektionsstelle gebildet wird.
Bei einem Versuch, diese Probleme zu überwinden, wurde ein Katheter ausgedacht, der einen knopfartigen Rand mit einem erhabenen Hals und einem mittleren Loch für das Aufnehmen einer Röhre umfaßt. Die Röhre weist ein gerilltes Segment auf, das sich über den Knopfhals erstreckt, was das Biegen eines äußeren Abschnittes der Röhre gestattet, um so Stöße zu absorbieren. Der Rand, der einen Abschnitt von dessen Hals einschließt, wird mit einem porösen Material, wie beispielsweise Polyester, Velour, bedeckt, um eine Zelleninfiltration zu gestatten. Wenn jene Vorrichtung implantiert wird, neigen die epidermalen Zellen dazu, nach unten längs des Halses zum Rand zu wandern oder zu invaginieren, wo sie eine biologische Abdichtung mit dem Kollagen und dem subkutanen Gewebewachstum auf der porösen Ummantelung des Knopfes bilden; siehe US-A-4886502.
Während jenes Konzept relativ erfolgreich bei Tieren war, zeigte es einen begrenzten Erfolg bei Versuchen am Menschen, weil normale Körperbewegungen ein Dehnen des Gewebes angrenzend an den Katheter hervorriefen und eine Torsion am Katheter ausübten. Derartige Bewegungen des Gewebes relativ zum Knopf, der stationär durch das äußere Segment der Katheterröhre gehalten wird, führen zum Zerreißen der biologischen Abdichtung zwischen dem Katheter und dem benachbarten Gewebe. Ein derartiges Zerreißen kann ebenfalls auftreten, wenn das äußere Segment der Katheterröhre zufällig oder absichtlich bewegt wird, wenn die Katheterröhre mit der Infusatquelle verbunden oder davon getrennt wird.
Das US-A-5242415 offenbart eine Baugruppe aus transkutaner Zugangsvorrichtung und Katheter entsprechend dem vorbeschreibenden Abschnitt des Patentanspruches 1.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung beabsichtigt die Bereitstellung einer Baugruppe aus transkutaner Zugangsvorrichtung und Katheter, die die meisten der Probleme umgehen sollte, die durch die relative Bewegung des Katheters und des den Katheter umgebenden Gewebes hervorgerufen werden.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist die Bereitstellung einer Baugruppe aus transkutaner Zugangsvorrichtung und Katheter, die, wenn sie implantiert wird, eine undurchlässige biologische Abdichtung zwischen der Vorrichtung und einem angrenzenden Gewebe bewirkt.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist die Bereitstellung einer Baugruppe dieser Art, die die Gefahr einer Infektion verringert.
Ein noch weiteres Ziel der Erfindung ist die Bereitstellung einer Baugruppe aus transkutaner Zugangsvorrichtung und Katheter, die relativ leicht in der Menge herzustellen ist.
Weitere Ziele werden teilweise deutlich werden, und sie werden teilweise hierin nachfolgend erscheinen. Die Erfindung weist dementsprechend die charakteristischen Merkmale auf, die im Patentanspruch 1 dargelegt werden.
Die transkutane Zugangsvorrichtung weist vorzugsweise einen flachen Knopf mit einer Öffnung dort hindurch und einen zusammenhängenden aufrechtstehenden röhrenförmigen Hals in genauer Einstellung mit jener Öffnung auf. Als eine integrierte Verlängerung jenes Halses ausgebildet ist eine gefaltete Röhre oder ein Faltenbalg, deren freies Ende durch einen Bund abgeschlossen wird, der angeordnet ist, um eine Verbindung mechanisch mit einem konventionellen Zugangskatheter zu bewirken, der sich über den gesamten Weg durch den Hohlraum erstreckt, der durch den Rand, den Hals und den Knopf der Zugangsvorrichtung gebildet wird. Der Hohlraum der Vorrichtung ist groß genug, um einen beträchtlichen Zwischenraum zwischen den Wänden des Hohlraumes und dem Katheter bereitzustellen, um so die Berührung zwischen der Zugangsvorrichtung und dem Katheter zu minimieren.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Für ein umfassenderes Verständnis des Wesens und der Ziele der Erfindung sollte man sich auf die folgende detaillierte Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen beziehen, die zeigen:
1 eine isometrische Darstellung, teilweise herausgebrochen, von einer transkutanen Zugangsvorrichtung für eine Baugruppe entsprechend der Erfindung; und
2 eine Schnittdarstellung mit Teilen im Aufriß, die die Zugangsvorrichtung aus 1, die im Körper implantiert und für eine Benutzung bereit ist, mit einem Katheter zeigt.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNG
Mit Bezugnahme auf 1 und 2 der Zeichnungen weist die Zugangsvorrichtung einen flachen, knopfartigen Hauptkörper oder Rand 10 mit einer mittleren Öffnung 12 und einer Anordnung von drei bis fünf Durchgangslöchern 14 auf, die um die Öffnung 12 verteilt sind. Von einer Seite des Randes 10 aus erstreckt sich in genauer Einstellung mit der Öffnung 12 ein zusammenhängender röhrenförmiger Hals 16, dessen Hohlraum in genauer Einstellung mit der Öffnung 12 ist. Bei der veranschaulichten Vorrichtung erstreckt sich der Hals 16 vom Rand 10 unter einem Winkel nach außen; der Hals könnte genausogut senkrecht zum Rand 10 verlaufen.
Die Vorrichtung umfaßt ebenfalls eine flexible röhrenförmige Manschette 22, die sich vom freien Ende des Halses 16 erstreckt. Bei der veranschaulichten Vorrichtung ist die Manschette 22 eine gefaltete akkordeonartige Röhre, die einen Faltenbalg bildet, und die an ihrem freien Ende durch einen zylindrischen Bund 24 abgeschlossen wird. Daher gestattet die Manschette 22, daß der Bund 24 zum und weg vom Hals 16 ebenso wie in allen Richtungen um die Längsachse des Halses 16 bewegt wird. Der Rand 10, der Hals 16, die Manschette 22 und der Bund 24 definieren einen kontinuierlichen gleichmäßig bemessenen Hohlraum 25, der sich durch die gesamte Vorrichtung erstreckt.
Wie am besten in 2 zu sehen ist, ist der Bund 24 mit einer inneren Lippe 24a ausgebildet, um eine mechanische Verbindung zu einem dazugehörenden Zugangskatheter zu liefern, wie später beschrieben wird.
Die Zugangsvorrichtung, die den Rand 10, den Hals 16, die Manschette 22 und den Bund 24 umfaßt, wird vorzugsweise aus einem flexiblen, wärmebeständigen, biokompatiblen Material gebildet, wie beispielsweise aus einem flexiblen Polyurethan von medizinischer Güte. Die akkordeonartige Manschette 22 kann konfiguriert werden, indem eine röhrenförmige Verlängerung des Halses 16 in einem erwärmten Gesenk angeordnet und Gasdruck innerhalb der Röhre angewandt wird, um die Röhrenwände zu drücken, um sich an die Form anzupassen. Der Hals kann dann am Knopfrand 10 durch Schweißen gesichert werden. Alternativ kann die Vorrichtung als ein einheitliches Teil geformt werden.
Vorzugsweise wird die gesamte Fläche des Körpers oder des Randes 10 durch eine poröse Ummantelung oder eine Schicht 26 aus einem Material bedeckt, wie beispielsweise Polyestervelour. Ein derartiger bedeckter Rand 10 ist als Teil-Nr. 600K61121 von der U.S. Catheter and Instrument Company of Glenfalls, New York, erhältlich. Die Ummantelung unterstützt die Zelleninfiltration und die Bildung des subkutanen Gewebes und Kollagens.
Typischerweise, wenn die Zugangsvorrichtung für die peritoneale Dialyse benutzt wird, liegt der Durchmesser des Randes 10 in der Größenordnung von 2,5 cm, der Hals 16 ist etwa 0,5 cm lang, die Manschette 22 ist etwa 2 bis 24 cm lang, und der Durchmesser des Hohlraumes 25 der Vorrichtung liegt in der Größenordnung von 0,4 bis 0,8 cm. Andererseits, wenn die Vorrichtung für einen Gefäßzugang benutzt wird, kann der Rand 10 kleiner sein, beispielsweise einen Durchmesser von 1 cm aufweisen, wobei die Längen des Halses und des Randes 0,5 cm und bzw. 0,4 cm betragen. In jenem Fall kann der Durchmesser des Hohlraumes 25 in der Größenordnung von 0,3 bis 0,5 cm liegen.
Mit Bezugnahme auf 2 wird die Zugangsvorrichtung so implantiert, daß der Rand 10 im subkutanen Gewebe 32 verankert wird, und daß der Hals 16 die dermale Schicht 34 und die epidermale Schicht 36 der Haut S durchdringt. Mit der Zeit durchdringt das Gewebewachstum die Durchgangslöcher 14, um bei der Verankerung der Zugangsvorrichtung zu helfen. Jene gleichen Löcher gestatten ebenfalls eine Fluiddränage. Wie es vorangehend bemerkt wird, liefert die Ummantelung 26 eine poröse Schicht, um das Wachstum des Gewebes und Kollagens um den Körper 10 herum zu unterstützen, um eine biologische Abdichtung mit den epidermalen Zellen zu bewirken, die längs des Halses 16 wandern oder invaginieren, bis sie die Ummantelung 26 erreichen.
Die Zugangsvorrichtung ist so konstruiert, daß sie in Verbindung mit einem Zugangskatheter verwendet wird, wie beispielsweise dem, der im allgemeinen mit 42 in 2 gezeigt wird. Der veranschaulichte Katheter ist ein Gefäßzugangskatheter. Jedoch könnte der Katheter genausogut ein peritonealer Zugangskatheter sein. Es genügt zu sagen, daß der Katheter 42 eine Röhre 44 umfaßt, die ein inneres Segment 44a aufweist, das sich von der Hautlinie längs des Halses 16 und durch den Körper 10 zu einer ausgewählten Infussionsstelle erstreckt, wie beispielsweise der Subklavia-Vene. Die Kathetenöhre umfaßt ebenfalls ein äußeres Segment 44b, das sich von der Hautlinie durch die Manschette 22 und den Bund 24 zu einem Y-Fitting 46 erstreckt, mit dem ein Paar Fluideintrittsröhrchen 48a und 48b verbunden ist, um so zu gestatten, daß Fluid von zwei verschiedenen Quellen zur Kathetenöhre 44 strömt.
Wenn der Katheter 42 richtig in der Zugangsvorrichtung sitzt, ist die Lippe 24a des Bundes 24 der Vorrichtung so angeordnet, daß sie lösbar über einem radialen Flansch 46a in Eingriff kommt, der üblicherweise am unteren Ende des Katheterfittings 46 vorhanden ist, um den Katheter mit der Zugangsvorrichtung am freien Ende der flexiblen Manschette 22 der Vorrichtung mechanisch zu verbinden. Wie es vorangehend bemerkt wird, ist der Hohlraum 25 der Vorrichtung jedoch so bemessen, daß die Berührung mit der Kathetenöhre 44 minimiert wird und so, daß die Bewegung der Kathetenöhre nicht behindert wird. Daher wird jegliche Bewegung des inneren Segmentes 44a der Kathetenöhre, die durch Bewegungen des Körpers des Patienten hervorgerufen wird, im wesentlichen von den implantierten Abschnitten der Zugangsvorrichtung ausgekoppelt, d. h., dem Rand 10 und dem Hals 16. Gleichermaßen, wenn das äußere Segment 44b der Kathetenöhre 44 zufällig oder absichtlich bewegt werden sollte, wenn der Katheter angeschlossen oder getrennt wird, kann sich die akkordeonartige Manschette 22 biegen, ausdehnen und zusammenziehen, wie es erforderlich ist, um eine derartige Bewegung aufzunehmen, so daß im wesentlichen keine Bewegung mit den implantierten Abschnitten der Zugangsvorrichtung gekoppelt ist. Resultierend wird eine undurchlässige biologische Abdichtung zwischen der Zugangsvorrichtung und dem umgebenden Gewebe aufrechterhalten.
Tatsächlich zeigten aktuelle Versuche mit Prototyp-Vorrichtungen, daß keine Anzeichen einer Infektion an den Implantationsstellen zu verzeichnen waren, selbst nachdem die Vorrichtungen über eine lange Zeitdauer an Ort und Stelle waren.
Wie aus dem Vorangegangenen zu ersehen ist, ist meine transkutane Zugangsvorrichtung größtenteils ein geformtes Kunststoffteil, das in der Menge relativ leicht und billig hergestellt werden kann. Daher sollte es eine breite Anwendung finden, wo es auch immer erforderlich ist, Katheter in situ über eine längere Zeitdauer zu belassen.
Man sieht daher, daß die vorangehend dargelegten Ziele unter jenen, die aus der vorangehenden Beschreibung ersichtlich gemacht wurden, wirksam erreicht werden.
Es soll ebenfalls verstanden werden, daß die folgenden Patentansprüche alle allgemeinen Merkmale einschließen sollen.

Claims

Baugruppe aus transkutaner Zugangsvorrichtung und Katheter, die folgendes einschließt: einen zylindrischen röhrenförmigen Hals (16) mit entgegengesetzten Enden und einem Hohlraum, wobei der Hals (16) dafür geeignet ist, von der Haut vorzustehen, einen ringförmigen Rand (10) an dem einen Ende des Halses (16) zum Verankern in einem subkutanen Gewebe und eine flexible Manschette (22), die sich vom anderen Ende des Halses (16) erstreckt, wobei die Manschette (22) ein freies Ende hat und mit dem Hals (16) einen Hohlraum (25) durch die transkutane Zugangsvorrichtung definiert, dadurch gekennzeichnet, daß die Manschette (22) akkordeonartig ist und eine Katheterröhre (44) verschiebbar im durch die Manschette (22) und den Hals (16) definierten Hohlraum (25) aufgenommen wird und der Hals (16) ein freies Ende hat und die Baugruppe Verbindungsmittel (24a, 46a) einschließt, die das freie Ende der Manschette (22) lösbar mit der Katheterröhre (44) verbinden.
Baugruppe nach Anspruch 1, die auf dem Hals (16) und dem Rand (10) eine Ummantelung (26) aus einem porösen Material einschließt.
Baugruppe nach Anspruch 2, bei der das poröse Material Polyestervelours ist.
Baugruppe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die eine Anordnung von Durchgangslöchern (14) im Rand (10) einschließt.
Baugruppe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Verbindungsmittel eine erste Fläche (24a) am freien Ende der Manschette (22) und eine zweite Fläche (46a) auf der Katheterröhre (44) umfassen, wobei die erste und die zweite Fläche miteinander zusammenpassen, um so das freie Ende der Manschette mir der Katheterröhre zu verbinden.
Baugruppe nach Anspruch 5, bei der die erste Fläche aus einem röhrenförmigen Bund (24) am freien Ende der Manschette (22) und einer kreisförmigen Lippe (24a) besteht, geformt auf der Innenfläche des Bunds (24), um mit der zweiten Fläche (46a) zusammenzupassen.
Baugruppe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher der Rand (10), der Hals (16) und die Manschette (22) jeweils aus einem flexiblen Polyurethan von medizinischer Güte bestehen.