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Die Erfindung betrifft implantierbare
medizinische Prothesenvorrichtungen.
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Es gibt diverse Erkrankungen von
Blutgefäßen oder
Hohlorganen, die eine Stenose oder vollständige Obturation (Verschluss)
des Lumens verursachen, die bzw. der zu einer Verringerung oder
zum vollständigen
Verlust der Funktionsfähigkeit
führt.
Die starke Verbreitung dieser Art von Erkrankungen erfordert die
Entwicklung neuer medizinischer Behandlungsmethoden.
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Vorrichtungen zum Erhalt eines Blutgefäßes oder
eines Hohlorganlumens weisen in der Regel einen röhrenförmigen Rahmenkörper auf,
der in das Gefäß bzw. in
das Hohlorgan eingeführt
und zum Erhalt des Lumens am notwendigen Situs fixiert wird. Obwohl
bereits seit zwanzig Jahren versucht wird, solche Vorrichtungen
zu entwickeln, konnte bis jetzt noch keine universell zuverlässige Vorrichtung
geschaffen werden, die die folgenden Vorteile aufweist.
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Eine Vorrichtung zum Erhalt eines
Gefäßes oder
eine Hohlorganlumens sollte vorzugsweise die folgenden Vorteile
aufweisen:
- – es sollte das Gefäß- oder
Hohlorganlumen wirkungsvoll wiederherstellen oder erhalten können;
- – es
sollte über
ein zuverlässiges
und einfaches Ablegekontrollsystem verfügen;
- – es
sollte in einer Vielzahl von Größen zwischen 3
und 50 mm oder mehr verfügbar
sein;
- – es
sollte mit Körpergeweben
biologisch kompatibel sein;
- – es
sollte in unterschiedlichen anatomischen Bereichen von Gefäßen oder
Hohlorganen einsatzfähig
sein;
- – es
sollte während
und nach der Operation nur minimales Traums verursachen; und
- – es
sollte steif sein, damit es externen Kompressionskräften in
situ entgegenwirken kann.
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Ein Versuch zur Schaffung einer gewebekompatiblen
Vorrichtung wurde in USSR Patent Nr. 1237201 vom 15. Februar 1986
unternommen. Diese bekannte Vorrichtung zum Erhalt des Gefäß- oder Hohlorganlumens
stellt einen Drahtrahmen mit röhrenförmigem Korpus
dar. Der Rahmen besteht aus einem Drahtelement mit einem runden
oder quadratischen Querschnitt, das in einer zylindrischen schraubenförmigen Linie
angeordnet ist. Der Rahmen ist in Form einer Schraubenzylinderfeder
ausgebildet und ist mit Befestigungselementen ausgestattet, um ihn
zur Ablage im Gefäß oder Hohlorgan
auf der Vorrichtung zu halten. Jedes Befestigungselement weist eine
Schlaufenform auf, wobei eine Schlaufe am Anfangsabschnitt des Drahtelements gebildet
ist und die andere am Endabschnitt. Die Einrichtung zur Ablage der
oben erwähnten
Vorrichtung in einem Gefäß oder Hohlorgan
umfasst ein Einführungsinstrument
in Form eines Röntgenkontrastrohrs und
eines weiteren Röntgenkontrastrohrs
mit kleinerem Durchmesse, auf dessen Oberfläche die Vorrichtung mit einem
Verbindungselement befestigt ist. Das Material des Rahmendrahts
ist eine Legierung des Titan-Nickel-Systems, die mit den Körpergeweben
biologisch kompatibel ist.
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Die aus dem russischen Patent bekannte Vorrichtung
ist zuverlässig
im Gebrauch. Es ist aber zweckmäßig, die
bekannte Vorrichtung in Gefäßen oder
Hohlorganen mit einem Durchmesser von maximal 8 mm zu verwenden,
was bedingt ist durch den Wert der ultimativen Belastung des Rahmensmaterials,
die bei 8% begrenzt ist (die sogenannte Spannungsgrenze des Formgedächtniseffekts)
und die Forderung nach Minimierung des Einstichloches (das Loch
im Gefäß, durch
das die Vorrichtung in ein Organ eingeführt wird). Ferner kann die
Vorrichtung nur begrenzt externen Kompressionskräften widerstehen.
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Die Verwendung der bekannten Vorrichtung in
Gefäßen und
Hohlorganen mit einem Durchmesser über 8 mm ohne Überschreiten
der ultimativen Spannung des Rahmenmaterials würde eine Verringerung der Dicke
der Drahtrahmenelemente erfordern, was zu weiterem Steifheitsverlust
des Rahmens führen
würde.
Alternativ wäre
es notwendig, den Durchmesser des Einstichlochs zu erhöhen, was wiederum
inakzeptables Trauma an den Wänden
des Gefäßes oder
Hohlorgans verursachen würde.
Die oben erwähnte
Konstruktion der Vorrichtung zum Erhalt eines Gefäß- oder
Hohlorganlumens kann deshalb nur für Gefäße oder Hohlorgane verwendet
werden, deren Durchmesser unter 8 mm liegt, was das Anwendungsgebiet
stark einschränkt.
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Die Durchführung der wirksamen Wiederherstellung
und Erhaltung eines Gefäß- oder
Hohlorganlumens mit der oben beschriebenen Vorrichtung erfordert
eine Anordnung der Drahtrahmenspulen mit minimalem Vorlauf, und
die Entstehung arteriosklerotischer Plaques zu verhindern oder dem
Verschluss entgegenzuwirken. Die Herstellung des Rahmens mit minimalem
Vorlauf zwischen den Spulen führt
aber zum Verlust seiner Steifheit im Gefäß oder Hohlorgan. Dadurch bewirken
externe Kompressionskräfte eine
Veränderung
der Rahmenanordnung im Gefäß, d. h.
die Längsachse
des Rahmens wird in einem Winkel zur Gefäßachse angeordnet oder es kommt zur
Erhöhung
des Vorlaufs zwischen den Spulen. Sowohl im ersten als auch im zweiten
Fall verliert der Rahmen seine Funktion und das Lumen des Gefäßes oder
Hohlorgans verringert sich.
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Wie oben beschrieben ist der Rahmen
mit Befestigungselementen am vorderen und hinteren Ende versehen.
Die Befestigungselemente sind als Schlaufen geformt, die so in der
zur Rahmenachse lotrechten Ebene liegen, dass es zur teilweisen Überlappung
des Rahmenlumens kommt. Dadurch entstehen turbulente Strömungen im
Blutfluss, die das Auftreten diverser Komplikationen wie z. B. die
Bildung von Arteriosklerose, erleichtern.
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Die oben beschriebene Einrichtung
zur Ablage des Rahmens ist bei der Einführung des Rahmens im betroffenen
Bereich ausreichend zuverlässig.
Bei der Installation des Rahmens mit Hilfe dieser Einrichtung löst sich
aber eine der Befestigungsschlaufen. Der Rahmen, der bis zu diesem
Moment eingeklemmt war, löst
sich und wickelt sich in einer der Wickelrichtung bei seiner Befestigung
entgegengesetzten Richtung ab und nimmt seine ursprüngliche
Form an. Beim unkontrolliert verlaufenden Abwickeln kann es zum
Trauma an den Gefäßoder Hohlorganwänden kommen,
was sich unvorteilhaft auf das Operationsresultat auswirkt. Darüber hinaus
kann der Rahmen eine willkürliche
Position im Gefäß einnehmen, die
vom Chirurgen nicht kontrolliert werden kann.
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Der oben beschriebene Rahmen ist
wie eine Schraubenzylinderfeder geformt. Bei Untersuchung des Rahmenabschnitts
in einer zur Rahmenachse lotrechten Ebene durch die Spulenoberfläche hindurch
zeigt sich, dass die in der Ebene angeordnete Rahmenspule eine Unterbrechung
aufweist, wodurch die Steifheit des Rahmens unter der Einwirkung
der radial wirkenden Kräfte
abnimmt.
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Eine weitere Vorrichtung zum Erhalt
eines Gefäß- oder
Hohlorganlumens ist bekannt (Ann Radiol, 1988, 31, N. 2, 100–103) und
besitzt einen röhrenförmigen Drahtrahmen,
der von einem Drahtelement geformt wird, dass eine Sägezahnlinie
darstellt. Um eine Veränderung
der Steifheit des Rahmens zuzulassen ist der Rahmen an den Oberseiten
mit einem Capron-Faden zugebunden.
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Die Schenkel des Drahtelements sind
entlang der Längsachse
des röhrenförmigen Rahmens angeordnet,
der für
Konstanz der linearen Abmessungen des Rahmens bei der Ablage und
Installation des Rahmens im betroffenen Bereich des Gefäßes oder
Hohlorgans sorgt. Zum Befestigen des Rahmens in den Wänden des
Gefäßes oder
Hohlorgans sind Befestigungselemente in Form von Haken vorgesehen.
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In der beschriebenen Konstruktion
werden Materialien verwendet, deren ultimative elastische Spannung
Zehntel Prozent ausmacht. Das Ablegesystem ist ein Röntgenkontrastrohr
mit einer Schubvorrichtung, die in Form eines Kolbens mit einer Stange
vorliegt. Für
den Transport (Ablage) wird die Vorrichtung in das Röntgenkontrastrohr
gelegt und mithilfe der Stange betätigt der Arzt den mit der Vorrichtung
zusammenwirkenden Kolben.
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Die beschriebene Vorrichtung wird
weithin zum Erhalt des Lumens der betroffenen Venenbereiche, in
denen noch keine arteriosklerotischen Prozesse ablaufen, verwendet.
Die Verwendung dieser Vorrichtung in arteriellen Gefäßen ist
aufgrund der großen
Abstände
zwischen den Drahtelementen kaum möglich, was zur Entstehung von
arteriosklerotischen Plaques führen
kann und diese Vorrichtung damit unwirksam machen kann.
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Die bekannte Vorrichtung wird zum
Erhalt des Lumens der betroffenen Bereiche von Venen verwendet,
deren Durchmesser im Bereich von 15 bis 30 mm liegt. In diesem Fall
wird ein Draht mit einem großen
Durchmesser verwendet, um der Konstruktion die notwendige Steifheit
zu verleihen. Wenn diese Vorrichtung in kleineren Gefäßen oder
Hohlorganen mit einem Durchmesser von 3 bis 15 mm verwendet werden
würde,
wäre es
notwendig, die Drahtdicke (Durchmesser) zu verringern. Die Abnahme
der Durchmesserstärke
kann aber kaum ein wirksames Mittel zum Erhalt des Lumens bereitstellen.
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Da die Drahtschenkel in der Umfangsrichtung
des röhrenförmigen Rahmenkörpers angeordnet
sind, ist die gegebene Konstruktion stabil und weist ein hohes Maß an Steifheit
in der axialen Richtung auf, wodurch die vollständige Anpassung der Gefäßgeometrie
verhindert wird und die Gefäß- oder Hohlorganwände traumatisiert
werden können.
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Wenn die oben genannte Vorrichtung
entlang eines gekrümmten
Pfads in dem betroffenen Bereich abgelegt werden muss, wandelt sich
die elastische Verformung der Rahmendrahtelemente zu einer plastischen
Verformung, wodurch die Gestalt der Vorrichtung irreversibel verändert wird.
Der gegebene Rahmen kann daher nur entlang eines Pfads, der einer
Geraden ähnelt,
im betroffenen bereich abgelegt werden, wodurch die Anzahl anatomischer
Bereiche, in denen der Rahmen verwendet werden könnte, erheblich eingeschränkt wird.
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Eine Vorrichtung der anfangs erwähnten Art ist
aus EP-A-221570 bekannt. In dieser Vorrichtung sind die größere Achse
jeder Zelle in der axialen Richtung des röhrenförmigen Körpers und die kleinere Achse
in der Umfangsrichtung angeordnet. Die die Zellen bildenden Drahtabschnitte
sind starr miteinander verbunden.
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Die Ablegeeinrichtung der oben beschriebenen
Vorrichtung umfasst ein Röntgenkontrastrohr
mit einem aufblasbaren Ballon, auf dessen Außenseite der Drahtrahmen angeordnet
ist. Damit der Drahtrahmen auf das Röntgenkontrastrohr gedrückt werden kann,
ist ein weiteres, den Rahmen auf der Außenseite umhüllendes
Rohr vorgesehen. Bei der Ablage des Rahmens im betroffenen Bereich
des Gefäßes oder
des Hohlorgans wird das Außenrohr
entfernt und der Ballon so aufgeblasen, dass der Rahmen expandiert
und seine endgültige
Form annimmt, wonach er mit den Gefäßwänden interagiert. Dann wird das
Röntgenkontrastrohr
vom Gefäß entfernt
und der Rahmen wird im betroffenen Bereich installiert.
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Seine Ablage und Installation im
betroffenen Bereich ist ausreichend zuverlässig und bequem. Die Verwendung
einer starren Verbindung durch Zusammenlöten oder – schweißen der Drahtelemente an ihren
Schnittpunkten scheint aber aus folgenden Gründen unzuverlässig zu
sein:
- – Wahrscheinlichkeit
des Fortschreitens elektrochemischer Prozesse in der Lötzone, die
zu Schäden
an der Verbindungsstelle, Verlust der Steifheit des Rahmens und
somit Verlust der Funktionsmerkmale führen können; und
- – Bildung
der sogenannten Schweißzone
mit einer brüchigen
Materialstruktur, die diese Verbindung unzuverlässig machen kann.
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Die oben beschriebene Vorrichtung
kann zum Erhalt des Lumens von Gefäßen oder Hohlorganen mit einer
Größe im Bereich
von 3 bis 8 mm verwendet werden. In der beschriebenen Konstruktion werden
Materialien verwendet, deren ultimative elastische Spannung Zehntel
Prozent ausmacht. Wenn die Vorrichtung entlang eines gekrümmten Pfads
in dem betroffenen Bereich abgelegt werden muss, besteht die Gefahr,
dass die ultimative elastische Spannung überschritten wird, so dass
es dadurch zum Fortschreitens des Prozesses der plastischen Verformung
des Rahmenmaterials kommen kann. Die Ablage des gegebenen Rahmens
ist daher nur entlang eines Pfads möglich, der eine Gerade sehr ähnelt, wodurch
sich die Möglichkeit
der Verwendung in unterschiedlichen anatomischen Bereichen erheblich verringert.
Die bekannte Vorrichtung weist ein hohes Maß an Steifheit in der axialen
Richtung auf, wodurch die Wände
des Gefäßes oder
des Hohlorgans in den Regionen um die Enden der Vorrichtung traumatisiert werden
können,
wenn die Vorrichtung ein Gefäß oder Hohlorgan
unterstützt,
das bei der Anpassung an unterschiedliche externe Belastungen seine
Gestalt verändert.
Ferner ist es ein häufiger
Nachteil der bekannten Vorrichtungen, dass sie nur begrenzte radiale
Steifheit aufweisen, so dass sie nur Gefäße oder Hohlorgane stützen können, die
nicht von einer externe Lasten aufnehmenden Knochenstruktur umgeben sind.
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Eine Prothesenvorrichtung zum Erhalt
eines Gefäß- oder
Hohlorganlumens ist in WO 94/03127 wie in 1 bis 5 und
dem entsprechenden Text der vorliegenden Anmeldung offenbart beschrieben.
Sie besteht aus einem röhrenförmigen Drahtrahmen
mit Reihen länglicher
Zellen, wobei jede Zelle von zwei U-förmigen Drahtabschnitten gebildet
wird. Die Verbindungen zwischen den Zellen sind flexibel, wobei alle
Verbindungen in der gesamten Vorrichtung durch Wickeln der axial
orientierten Abschnitte der Drahtabschnitte des Drahtrahmens in
derselben Richtung gebildet werden.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Die Erfindung beruht auf dem Problem
der Schaffung einer Vorrichtung zum Erhalt eines Gefäß- oder
Hohlorganlumens, in der Form und Anordnung der den röhrenförmigen Rahmen
bildenden Zellen dem Rahmen hohes Steifheit in radialer Richtung
und nur geringe Steifheit in axialer Richtung verleihen, so dass
die Vorrichtung das Gefäß oder Hohlorgan
ohne Traumatisierungsrisiko offen hält, auch wenn das Gefäß oder Hohlorgan
seine Gestalt durch Einwirkung externer Belastungen verändert.
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Dies wird erreicht von einer Prothesenvorrichtung
mit einem Drahtrahmen in Form eines flexiblen röhrenförmiger Körpers, der von zahlreichen
miteinander verbundener Zellreihen gebildet wird, wobei die Zellen
jeweils zwei im Wesentlichen U-förmige Drahtabschnitte aufweisen,
die zusammen eine in etwa länglich-ovale
oder rechteckige Zelle mit jeweils einer größeren Achse und einer kleinere
Achse formen, wobei angrenzende Zellen in benachbarten Reihen um
die Hälfte
der größeren Achse
des Ovals oder Rechtecks in Richtung der größeren Achse gegeneinander verschoben
werden und um die kleinere Achse des Ovals oder Rechtecks in Richtung
der kleineren Achse gegeneinander verschoben werden.
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Die Vorrichtung ist dadurch gekennzeichnet, dass
die größere Achse
des Ovals oder Rechtecks in die Umfangsrichtung des röhrenförmigen Körpers weist
und die kleinere Achse parallel zur axialen Richtung verläuft, so
dass einer der Schenkel der U-förmigen
Drahtabschnitte in einer Reihe in einer zur Längsachse des Körpers lotrechten
Ebene zusammen eine geschlossene Ringgestalt ergeben.
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Wenn die Zellen so angeordnet werden, dass
die größere Achse
des Ovals oder Rechtecks in Umfangsrichtung weist, besitzt die Vorrichtung
einerseits ein hohes Maß an
Flexibilität
in axialer Richtung, wodurch die Vorrichtung sich gleichzeitig mit dem
Gefäß oder Hohlorgan
biegen kann, auch wenn diese Biegung sehr lokalisiert ist, weil
die langen Schenkel der U-Form sich in axialer Richtung leicht verformen.
Darüber
hinaus ist die Vorrichtung gegenüber
lokalisierter radialer Kompression sehr starr, weil die U-förmigen Schenkel
jeder Zellreihe zwei um den Umfang verlaufende Ringe bilden, die
in ihrer Ebene relativ steif sind. Die Flexibilität der Vorrichtung
in axialer Richtung stellt ferner sicher, dass eine lokale Verformung
des Gefäßes nicht
dazu führt, dass
die Vorrichtung sich in axialer Richtung streckt, weil die Verformung
innerhalb der vom Druck beeinflussten Zellreihen absorbiert wird.
Dadurch bleibt die Vorrichtung mit Bezug auf die umliegende Stützwand des
Gefäßes oder
Hohlorgans fixiert, so dass Trauma vermieden wird. Unter der Einwirkung
einer externen Kompressionskraft wird die Ringgestalt im Wesentlichen
gleichmäßig belastet.
Die axiale Steifheit der Vorrichtung kann bis zu einem gewissen
Maß je nach
Bedarf verändert
werden, indem der Querschnittsbereich des Rahmendrahts verändert wird. Durch
Veränderung
der Anzahl Zellen im Rahmen wird es möglich, die optimale axiale
Steifheit des Rahmens zu wählen,
so dass die Gefäß- oder
Hohlorganwand möglichst
wenig traumatisiert wird.
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In einer bevorzugten Ausführungsform
sind benachbarte Zellen in einer Reihe an dem sich axial erstreckenden
Teil der U-förmigen
Drahtabschnitte flexibel miteinander verbunden. Die flexible Verbindung
lässt starke
Verformungen der zunächst
unbelasteten Zellgeometrie ohne große Verformungen des eigentlichen
Drahts zu, weil die Drahtabschnitte nicht starr aneinander befestigt
sind.
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Bei der Einführung der Vorrichtung werden die
Enden des röhrenförmigen Rahmens
voneinander weggezogen und der Rahmendurchmesser wird soweit verringert,
bis der Rahmen in einen Ablagekatheter eingeführt werden kann. Während der
Streckung des Rahmens erfolgt der größte Teil der Zellverformung
in den langen Schenkeln der Drahtabschnitte und es kann davon ausgegangen
werden, dass der sich axial erstreckende Teil der U-förmigen Drahtabschnitte
nur leicht verformt wird, so dass der gesamte U-förmige Drahtabschnitt
im Wesentlichen gleichmäßig belastet
wird. Folglich kann der Durchmesser des röhrenförmigen Rahmens bei der Einführung drastisch
reduziert werden, ohne die elastische Spannungsgrenze des Drahtmaterials
zu überschreiten.
Dadurch können
die erfindungsgemäßen Vorrichtungen
innerhalb eines großen
Größenbereiches verwendet
werden und die Vorrichtungen können durch
ein kleines Einstichloch in den Patienten eingeführt werden, auch dann, wenn
der Draht beispielsweise aus Edelstahl besteht.
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Vorzugweise werden die flexiblen
Verbindungen erreicht, indem die sich axial erstreckenden Abschnitte
umeinander gewickelt werden, und insbesondere so, dass ein Drahtabschnitt
nur eine Windung um den zugehörigen
Drahtabschnitt gewickelt wird. Während
der Verformung der U-förmigen
Drahtabschnitte können
sich die Windungen voneinander weg bewegen und/oder öffnen, wodurch
die Spannung auf den Draht verringert wird. Die gewickelten Drahtabschnitte
fungieren auch als eine Art von Scharniergelenk, mit dessen Hilfe
die beiden Uförmigen
Drahtabschnitte in einer Zelle gegeneinander verschwenkbar sind,
wenn der Rahmen radial belastet wird. Die gewickelten flexiblen
Verbindungen stellen einen weiteren Vorteil dar, nämlich den,
dass als Alternative zu der axialen Streckung des Rahmens vor der
Einführung
in den Katheter, der röhrenförmige Rahmen
um seine Längsachse
verdreht werden kann, indem die beiden Rahmenenden in entgegengesetzte
Richtungen gedreht werden. Dadurch öffnen sich die gewickelten
Verbindungen und der Rahmen kollabiert zu einem verringerten Durchmesser, wodurch
die Einführung
möglich
wird. Wenn der Rahmen nach der Positionierung neben dem zu unterstützenden
Situs aus dem Katheter gedrückt
wird, „entrollt" er und nimmt wieder
seinen anfänglichen Durchmesser
an, ohne eine erhebliche axiale Verkürzung des Rahmens zu verursachen,
wodurch die Vorrichtung unkompliziert und sehr präzise im
Gefäß oder Hohlorgan
positioniert werden kann.
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In einer weiteren Ausführungsform,
die wegen der einfachen Herstellung bevorzugt wird, ist die Vorrichtung
dadurch gekennzeichnet, dass jeder Uförmige Drahtabschnitt aus zwei
separaten Drähten besteht,
die sich jeweils schraubenförmig
durch die Zellreihen erstrecken, und dass die beiden Drähte an dem
sich axial erstreckenden Abschnitt, vorzugsweise eine Windung umeinander
gewickelt sind, wo sie zusammentreffen und den unteren Schenkel
der U-Form bilden.
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Die Vorrichtung kann Drähte aus
einer Formgedächtnislegierung
mit durch Wärme
aktivierten Formgedächtniseigenschaften
aufweisen, vorzugsweise eine Nickel-Titan-Legierung, aber insbesondere bestehen
die Drähte
aus einer Formgedächtnislegierung
mit superelastischen Eigenschaften, vorteilhafterweise einer Nickel-Titan-Legierung. Eine solche
Formgedächtnislegierung
kann auch nach übermäßiger Verformung
ohne Verlust der Steifheit und ohne Einbringung von permanenten
Verformungen in den Draht ihre vorgegebene Gestalt wieder annehmen.
Der Durchmesser des Drahtrahmens aus einer Formgedächtnislegierung
kann unabhängig
vom unbelasteten Durchmesser, der beispielsweise bis zu 50 mm groß sein kann,
auf wenige mm bei der Einführung
reduziert werden, so dass der Rahmen durch einen einzelnen Katheter
mit kleinem Durchmesser, der nur ein kleines Einstichloch im Patienten
erforderlich macht, eingeführt
werden kann. Die superelastische Legierung wird zur Vermeidung einer
thermischen Kontrolle bei der Einführung bevorzugt. Wenn sich
diese Legierung verformt, zeigt sie spannungsbedingt Martensit.
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Die oben beschriebenen Variationsmöglichkeiten
bei der axialen und radialen Steifheit des Rahmens ermöglichen
es dem Rahmen, ein Gefäß- oder Hohlorganlumen
innerhalb des Standardgrößenbereiches,
beispielsweise von einem Durchmesser von 3 mm bis zu einem Durchmesser
von 50 mm zu erhalten und in verschiedenen anatomischen Bereichen
des Gefäßes oder
Hohlorgans eingesetzt zu werden und sogar über einen gewundenen Pfad eingeführt zu werden.
Die Vorrichtung kann auch zum Zurückhalten von Blutgerinnseln
als Vena-cava-Filter verwendet werden.
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Bei der oben erwähntem Prothesenvorrichtung
des Standes der Technik, die in der Patentanmeldung WO 94/03127
beschrieben ist, waren die flexiblen Verbindungen alle im Uhrzeigersinn
oder gegen den Uhrzeigersinn gewickelt. Obwohl er für den beabsichtigten
Zweck gut geeignet ist, zeigt der Stent mit seinen flexiblen Verbindungen,
die alle in die gleiche Richtung gewickelt sind, eine Dreh-, Spiral-,
Schraubenzieheroder Abwickelbewegung bei der Ablage vom Ende eines
Ablagekatheters oder Rohrs. Diese Abwickelbewegung wurde schon früher beschrieben
und ist unerwünscht,
weil Plaque oder anderes Material, das sich auf der Gefäßwand gebildet
hat, gelöst
werden und so zu unerwünschtem Trauma
im Patienten führen
kann. Beispielsweise könnte
dieses Trauma zur Bildung einer Embolie und dem daraus resultierenden
Tod des Patienten führen. Um
diese unerwünschte
Bewegung zu minimieren oder sogar ganz zu eliminieren, werden die
flexible miteinander verbundenen Drahtsegmente des Stent selektiv
in entgegengesetzten Richtungen gewickelt, um den Stent effektiv
auszugleichen.
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In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung
sind die flexibel miteinander verbundenen Drahtsegmente der Zellen
in jeder Reihe in der gleichen Richtung gewickelt, während die
Drahtsegmente der Zellen in einer benachbarten Reihe alle in der entgegengesetzten
Richtung gewickelt sind. Dadurch werden die von den flexibel miteinander
verbundenen Drahtsegmente um ein und entlang eines benachbarten
Paars von Reihen entstehenden Momente ausgeglichen. Ferner ergibt
die diese Art von Wicklung der Drahtsegmente eine gleichmäßig geformte
Wand mit minimaler Wanddicke.
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In einer weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung sind die flexibel miteinander verbundenen
Drahtsegmente in jeder Zelle in entgegengesetzten Richtungen gewickelt,
um die in der Zelle erzeugten Momente auszugleichen. Dadurch werden die
flexible miteinander verbundenen Drahtsegmente in jeder Zelle und
Reihe des Stent vorteilhaft ausgeglichen. Benachbarte Schlaufen
an einem Ende des Stent sowie befestigte benachbarte Drahtsegmente am
anderen Ende des Stent sind ebenfalls in entgegengesetzten Richtungen
gewickelt, um den Stent noch weiter vorteilhaft auszugleichen.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnung
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In der folgenden Beschreibung sind
beispielhafte Ausführungsformen
der Vorrichtung der Erfindung des Standes der Technik aus Patentanmeldung WO
94/03127 und gemäß der vorliegenden
Erfindung mit Bezug auf die schematischen Zeichnung im Detail beschrieben.
In den Zeichnungen zeigen
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1 eine
perspektivische Ansicht der Vorrichtung zum Erhalt eines Gefäß- oder
Hohlorganlumens gemäß der Erfindung
des Standes der Technik;
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2 im
größeren Maßstab eine
Abwicklung der Rahmenoberfläche;
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3 einen
Schnitt entlang Linie III-III in 1;
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4 und 4a die Ablegevorrichtung
der Erfindung des Standes der Technik mit dem Rahmen im Längsschnitt
bzw. in perspektivischer Ansicht;
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5 eine
Abwicklung eines Abschnitts der Rahmenoberfläche in einer zweiten Ausführungsform
der Erfindung gemäß des Standes
der Technik, im Großmaßstab;
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6 eine
Ansicht einer erfindungsgemäßen Ausführungsform;
und
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7 eine
Ansicht einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform.
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Detaillierte Beschreibung
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Die erfindungsgemäß bereitgestellte Vorrichtung
zum Erhalt des Lumens, beispielsweise der A. femoralis, besitzt
einen Drahtrahmen 1 in Form eines röhrenförmigen Körpers, wie z. B. eines hohlen
zylindrischen Körpers.
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Die zylindrische Oberfläche des
Rahmens 1 in 2 wird
durch eine große
Anzahl miteinander verbundener Zellen 2 geformt, die von
zwei über
ihre Schenkel 3a, 3b miteinander verbundenen und
in etwa ein Oval oder Rechteck, dessen größere Achse in Umfangsrichtung
des Körpers
angeordnet und dessen kleinere Achse parallel zur axialen Richtung angeordnet
ist, formenden Uförmigen
Drahtabschnitten 3 gebildet werden. Zelle 2 jeder
aufeinanderfolgenden Reihe ist in Umfangsrichtung gegenüber Zelle 2 der
aktuellen Reihe um die Hälfte
der Länge
der größeren Achse
verschoben. Jeder Schenkel 3a oder 3b des U-förmigen Drahtabschnitts 3 gehört zu zwei
Zellen 2 in benachbarten Reihen, außer der ersten und letzten
Reihe. In einem Querschnitt des Rahmens 1 in einer zu seiner
Längsachse
lotrechten Ebene und durch die langen Schenkel der U-förmigen Drahtabschnitte 3 einer
Reihe gehend formen diese Schenkel eine geschlossene Ringgestalt 4,
die dem Rahmen in einer radialen Richtung größere Steifheit verleiht und
sicherstellt, dass die Zelle bei radialer Belastung in axialer Richtung
nur in sehr begrenztem Umfang verformt wird. Der Drahtabschnitt 3 kann
wie in 3 gezeigt einen
kreisförmigen Querschnitt
aufweisen.
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Der Draht kann aus einer Titan-Nickel-Legierung
mit Formgedächtniseigenschaften
bestehen, die entweder durch Wärme
oder Spannung aktiviert werden. Wenn der Draht aus einer solchen
Legierung besteht, die ohne bleibende Verformung des Drahts stark
verformt werden kann, können
die Zellen 2 des Rahmens 1 durch eine starre Verbindung
an den Oberseiten der U-förmigen
Drahtabschnitte starr miteinander verbunden werden. Alternativ können die U-förmigen Abschnitte
durch kleine Ringe, z. B. aus Faden, flexible miteinander verbunden
werden.
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Die beschriebene Vorrichtung wird
in das Gefäß A, beispielsweise
die A. femoralis, wie folgt eingeführt. Eine Ablegevorrichtung 5 umfasst
ein hohles Röntgenkontrastrohr 6 mit
einem hohlen Schubinstrument 7 mit einer Stange 8.
Das Schubinstrument 7 besitzt einen Innenraum 9 mit
zwei Anschlägen 10 in
Form zylindrischer, sich radial erstreckender Stifte, die starr
mit einem entlang der Längsachse
der Stange 8 angeordneten Halter 11 verbunden
sind. Der Abstand zwischen den äußersten Punkten
der Anschläge 10 entspricht
im Wesentlichen dem Innendurchmesser des Schubinstruments 7.
Der Halter 11 ist so installiert, dass er in Längsrichtung
verschoben werden kann.
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Der Rahmen 1 ist an den
Anschlägen 10 des Halters 11 mithilfe
von Ösen 12,
die über
den Anschlägen 10 eingeführt sind,
befestigt. Der mit dem Rahmen 1 verbundene Halter 11 wird
bezüglich
der Stange 8 fixiert. Während
der Rahmen 1 in das Kontrastrohr 5 entlang der
Längsachse
eingeführt
wird, wird die Stange 8 gleichzeitig in das Röntgenkontrastrohr 6 eingeführt. Beim
Eintreten in das Kontrastrohr 6 nehmen die den Rahmen 1 bildenden
Abschnitte 3 eine Gestalt an, die einer Geraden sehr ähnlich ist,
und der Rahmendurchmesser wird auf wenige mm reduziert. Das vordere
Ende des Kontrastrohrs 6 wird dann durch das Einstichloch
zum betroffenen Bereich des Gefäßes A gebracht.
Der Rahmen 1 kann alternativ in das Rohr 6 eingeführt werden,
indem der Halter 11 bezüglich
des dem an den Anschlägen 10 befestigten
Ende gegenüber liegenden
Rahmenendes gedreht wird, so dass der Rahmen 1 auf einen
kleinen Durchmesser kollabiert wird und in das Rohr 6 eingeführt werden
kann.
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Wenn sich die Ablegevorrichtung 5 in
ihrer Position im Gefäß oder Hohlorgan
befindet, drückt der
Arzt mit der Stange 8 auf den Rahmen 1 und zieht das
Röntgenkontrastrohr
aus dem Rahmen, so dass die Drahtabschnitte 3 der Vorrichtung
sich in die ursprüngliche
Gestalt falten.
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Wenn der Draht aus einer durch Wärme aktivierten
Formgedächtnislegierung
besteht, erwärmt die
Temperatur des Blutes den Draht und die Vorrichtung nimmt ihre anfängliche
Gestalt an. Wenn der Draht superelastisch ist, kehrt er einfach
wieder in seine aktuelle Gestalt zurück, sobald die Haltekräfte nicht
mehr auf das Rohr 6 einwirken.
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Die Rückkehr zur anfänglichen
Rahmengestalt erfolgt aufeinanderfolgend durch Bildung geschlossener
ringförmiger
Kreisläufe 4 in
der zur Achse der Vorrichtung lotrechten Ebene. Der ringförmige Kreislauf
wirkt mit den Wänden
des Gefäßes oder Hohlorgans
A zusammen (4a) und
hält dessen Lumen
konstant und passt sich aufgrund der maximalen radialen Steifheit
und der optimalen axialen Steifheit des Rahmens 1 an die
Geometrie des Gefäßes oder
Hohlorgans A an ( 1).
Die beschriebenen Konstruktionsmerkmale der Vorrichtung ermöglichen
es, dass die Vorrichtung durch ein sehr kleines Einstichloch zum
betroffenen Bereich geführt
werden kann.
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Die in 5 gezeigte
Ausführungsform
weist Zellen 2 mit einer ähnlichen Gestalt wie in der
oben beschriebenen Ausführungsform
auf, aber die Zellen sind hier auf andere Weise miteinander verbunden. Jeder
Uförmige
Drahtabschnitt besteht aus zwei unter schiedlichen Drähten, die
sich im Wesentlichen schraubenförmig
oder schraubenförmig
durch die Zellreihen und die Drähte
erstrecken und an dem sich axial erstreckenden Drahtabschnitt eine
Windung umeinander gewickelt sind, wo sie zusammentreffen und den
unteren Abschnitt oder den Schenkel der U-Form zu bilden. An den
Enden des Rahmens sind die zusammengehörigen Drahtpaare an den Punkten B
und C verbunden, indem die Drähte
umeinander gedreht werden. Die resultierende Schlaufe kann in die
benachbarte äußere Zelle
umgebogen werden, um ein Trauma der Gefäßwand zu vermeiden. Die zwischen
den Zellen gebildeten Verbindungen sind sehr flexibel und die Drähte können sich
mehr oder weniger unabhängig
voneinander verformen.
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Die Vorrichtung wird genau wie bei
der oben beschriebenen Vorrichtung in die hohle Vene, Arterie oder
das Organ A eingeführt.
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Die Vorrichtung, die einen konstanten
Durchmesser für
das Gefäßlumen erhält und dessen
Geometrie beibehält
oder wiederherstellt, weist aufgrund der beweglichen Verbindung
zwischen den Drähten erhöhte Haltbarkeit
auf.
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Die durchgeführte Analyse und die positiven Einschätzungen
der biologischen Kompatibilität
der beschriebenen Vorrichtung ermöglichten die Durchführung von
Labortests. Die mechanischen Eigenschaften der Vorrichtung wurden
an einem Spezialmodell des menschlichen Arteriensystems überprüft und die
technischen Elemente des Implantationsverfahrens in unterschiedlichen
Bereichen des Gefäßkanals
wurden untersucht.
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Die Labortests haben gute Qualitäten der
beschriebenen Vorrichtung gezeigt und ermöglichten die Durchführung tierexperimenteller
Untersuchungen.
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Die Versuche wurden an 10 Hunden
durchgeführt,
von denen 3 einem akuten Versuch und 7 dynamischen Beobachtungen
unterzogen wurden. Implantationen erfolgten in die A. thoracica,
abdominalis, renalis, iliolumbalis und femoralis. In Röntgenuntersuchungen
wurde allgemein beobachtet, dass die Vorrichtungen sich nicht von
der ursprünglichen
Implantationsstelle verschoben, dass die Gestalt der Vorrichtung
der Ursprungsgestalt entspricht und dass keine Thromboseoder Stenosesymptome
am Gefäß zu beobachten
waren.
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6 zeigt
eine Ansicht einer erfindungsgemäßen Ausführungsform.
In dieser Ausführungsform ist
die Prothesenvorrichtung 20 ein implantierbarer selbstexpandierender
Stent, der einen Drahtrahmen 1 mit flexibler röhrenförmiger Gestalt 13 und
mehrere oder insbesondere Reihe 25 von miteinander verbundenen
Zellen 2 mit flexiblen Verbindungen 14 enthält. Der
Stent ist im expandierten Zustand gezeigt, wobei vier flexibel miteinander
verbundene Zellen eine Reihe bilden und sich um den Umfang des Stent
herum erstrecken. Jede Zelle weist erste und zweite im Wesentlichen
U-förmige
Drahtabschnitte 3 auf. Jeder Uförmige Drahtabschnitt 3 enthält erste
und zweite flexibel miteinander verbundene Drahtsegmente 15 und 16,
die sich jeweils treppenartig und spiralförmig entlang des Drahtrahmens
und durch die Reihen miteinander verbundener Zellen erstrecken.
Die flexibel miteinander verbundenen Drahtsegmente sind an dem sich
axial erstreckenden Abschnitt 17 des Drahtrahmens umeinander
gewickelt und bilden die flexiblen Verbindungen jeder Zelle sowie
der U-förmigen Drahtabschnitte
der Zellen. Um das Abwickelproblem der Prothesenvorrichtung oder
des Stents bei der Freigabe des Stent aus dem Ablagerohr 6 in
das Gefäß- oder
Hohlorgan spezifisch anzusprechen, sind die flexiblen Verbindungen 14 oder
insbesondere die flexibel miteinander verbundenen Drahtsegmente 15 und 16 in
jedem U-förmigen
Drahtabschnitt einer Zelle in entgegengesetzten Richtungen 18 und 19 im Uhrzeiger
und entgegen den Uhrzeigersinn gewickelt. Die entgegengesetzt zueinander
gewickelten flexiblen Verbindungen in jeder Zelle einer gegebenen
Reihe gleichen nicht nur die Drehmomente aus, die von den flexiblen
Verbindungen in jeder Zelle entstehen, sondern auch die Drehmomente,
die in der Reihe miteinander verbundener Zellen entstehen.
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Um die Dreh- und Abwickelbewegung
des Stents bei der Freigabe aus dem Ablegerohr noch weiter zu minimieren
oder sogar ganz zu eliminieren, verlaufen die ersten und zweite
Drahtsegmente in einem Paar 24 treppenförmig und spiralförmig entlang eines
Drahtrahmens und durch die miteinander verbundenen Zellen.
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Diese treppenartige spiralförmige Konfiguration
ist auch in 5 der Erfindung
des Standes der Technik in Patentanmeldung WO 94/03127 zu sehen. Wieder
Bezug nehmend auf 6 verlaufen
die Drahtsegmente 15 jedoch in einer spiralförmigen Richtung 22 entgegen
dem Uhrzeigersinn, während die
Drahtsegmente 16 in einer entgegengesetzten spiralförmigen Richtung 23 im
Uhrzeigersinn verlaufen. Wie angegeben sind erste und zweite Drahtsegmente 15 und 16 in
Paaren 24 zusammengefasst. Dadurch entspricht die Anzahl
Drahtsegmente, die sich in einer spiralförmigen Richtung entgegen dem Uhrzeigersinn
verlaufen, der Anzahl Drahtsegmente, die sich spiralförmig im
Uhrzeigersinn erstrecken, so dass sie aneinander ausgleichen. Um
den Stent noch weiter auszugleichen sind auch die Drahtsegmentpaare
in gleicher Anzahl vorgesehen, wie bei Stent 20 in 6 gezeigt.
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Die Prothesenvorrichtung und insbesondere der
Stent 20 umfassen an einem Ende 32 eine gleichmäßige Anzahl
Schlaufen 28. Ein Paar 24 erster und zweiter Drahtsegmente 15 und 16 erstrecken
sich von jeder Schlaufe. Beispielhaft ist ein separates Drahtstück zur Bildung
einer Schlaufe 28 über
seinen Mittelpunkt um einen zylindrischen Stift und ein Paar 24 erster
und zweiter Drahtsegmente 15 und 16 gebogen. Die
Drahtsegmente sind um eine halbe Windung und dann treppenartig und
in einer spiralförmigen
Richtung um einen zylindrischen Mandrin gewickelt, um den Stent
zu bilden. In diesem Beispiel enthält der Stent 20 vier
Schlaufen, von denen zwei entgegengesetzte Schlaufen in einer Richtung 18 gegen den
Uhrzeigersinn gewickelt sind, während
die benachbarten gegenläufigen
Schlaufen in einer Richtung 19 im Uhrzeigersinn gewickelt
sind. Damit soll der Stent in einem ausgeglichenen Zustand um seinen
Umfang gehalten werden. Am entgegengesetzten Ende 33 des
Stent sind Paare 36 erster und zweiter Drahtsegmente 34 und 35 zusammengewickelt und
mit einer Schweiß-
oder eine Lötperle 38 aneinander
befestigt. Am Ende 33 des Stent erfolgen vier oder fünf Windungen,
damit die flexible Verbindung der Drahtsegmente in der Nähe der letzten
Zellreihe aufrechterhalten wird. Ferner liefern die vier oder fünf Windungen
der Drahtsegmente einen Puffer für
die flexible Verbindung durch Nachlassen der superelastischen oder
Formgedächtniseigenschaften
des Drahtmaterials bei der Bildung von Löt- oder Schweißperlen 38.
Benachbarte Paare befestigter Drahtsegmente 34 und 35 sind
in entgegengesetzten Richtungen 18 und 19 gewickelt.
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Wie bereits vorgeschlagen sind erste
und zweite flexibel miteinander verbundene Drahtsegmente in entgegengesetzten
Richtungen an den sich seitlich erstreckenden Abschnitten jeder
U-förmigen Zelle
gewickelt. Wie in Stent 20 in 6 zu sehen sind alle eine sich seitlich
erstreckende Säule
des Stent bildenden flexiblen Verbindungen nur um eine Windung gewickelt
und wechseln in jeder zweiten Reihe die Richtung.
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7 zeigt
eine weitere bevorzugte Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. In dieser bevorzugten Ausführungsform
enthält
die Prothesenvorrichtung oder der Stent 20 einen Drahtrahmen 1 mit
einer flexiblen röhrenförmigen Gestalt 13 sowie Reihen 25 miteinander
verbundener Zellen 2. Jede Zelle weist erste und zweite
im Wesentlichen U-förmige
Drahtabschnitte 3 auf, wobei jeder im Wesentlichen U-förmige Drahtabschnitt
erste und zweite flexibel miteinander verbundene Drahtsegmente 15 und 16 bildet.
Jedes flexibel verbundene Drahtsegment verläuft spiralförmig und treppenartig entlang
dem Drahtrahmen und durch die miteinander verbundenen Zellreihen.
Die flexibel miteinander verbundenen Drahtsegmente und jeder U-förmige Drahtabschnitt sind
an dem sich axial erstreckenden Drahtabschnitt 17 des Rahmens
eine Windung umeinander gewickelt. Wie bereits erwähnt sind
eine oder mehrere U-förmige
Drahtabschnitte in einer Richtung 18 entgegen dem Uhrzeigersinn
gewickelt, während
zumindest einige andere Drahtabschnitte in einer Richtung 19 im
Uhrzeigersinn, die der Richtung 18 entgegengesetzt ist,
gewickelt sind. Im Gegensatz zu den Zellen des Stent 20 aus 6 sind alle U-förmigen Drahtabschnitte,
beispielsweise in Reihe 26 aus miteinander verbundenen
Zellen in der Richtung 18 entgegen dem Uhrzeigersinn gewickelt.
Um die Reihe 26 über
den Umfang und in Längsrichtung
auszugleichen, sind alle U-förmigen
Drahtabschnitte in der benachbarten Reihe 27 aus miteinander
verbundenen Zellen in der Richtung 19 im Uhrzeigersinn
gewickelt.
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Zur Maximierung der radialen Stärke des Stent
sind die langen Schenkel der U-förmigen
Drahtabschnitte 3 in einer geschlossenen Ringgestalt 4 geformt,
die in einer zu Längsachse
des Stent lotrechten Ebene enthalten ist. Der für den Stent verwendete Draht
ist vorzugsweise eine Nickel-Titan-Legierung mit Formgedächtnis-
und superelastischen Eigenschaften. Vorzugsweise wird die Transformationstemperatur
der Nickel-Titan-Legierung so gewählt, dass sie unter der Normaltemperatur
eines menschlichen Körpers
liegt, wodurch sich die Legierung in einem austenitischen Zustand
mit superelastischen Eigenschaften befindet. Nach Bildung des Stent,
typischerweise um einen zylindrischen Mandrin, wird die vollständige röhrenförmige Gestalt
des Stent aus der Nickel-Titan-Legierung auf bekannte Weise weit
oberhalb seiner Transformationstemperatur thermofixiert. Nach der
Thermofixierung versucht der Stent, wieder seine vollständige röhrenförmige Gestalt
anzunehmen, nachdem er beispielsweise zur Einführung in ein Ablegerohr oder
einen Katheter gestreckt oder langgezogen wurde. In der vollständigen röhrenförmigen Gestalt
befinden sich aber die Schenkel jedes U-förmigen Drahtabschnitts in einer zur
Längsachse
des Stent lotrechten Ebene, die dem Stent maximale radiale Stärke verleiht.
Jede flexible Verbindung 14 ist an einem axialen Abschnitt 17 des Drahtrahmens
angeordnet und fungiert als flexibles Scharnier, wenn der Durchmesser
des Stent erweitert oder zusammengezogen wird. Das flexible Scharnier
wird geformt, indem die ersten und zweiten Drahtsegmente nur eine
Windung 31 umeinander gewickelt werden.
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Ähnlich
wie die bereits beschriebenen Ausführungsformen enthält der Stent 20 in 7 an einem Ende 32 mehrere
Schlaufen 28, von denen sich jeweils ein Paar 24 flexibel
miteinander verbundener Drahtsegmente 15 und 16 erstrecken.
Jede Schlaufe wird gebildet, indem Drahtsegmente 15 und 16 nur eine
Windung 37 gewickelt werden. Dadurch wird die flexible
Verbindung der Segmente und ein Gleichgewicht mit den flexiblen
Verbindungen, die sich axial über
die Länge
des Stent erstrecken, aufrechterhalten. In dieser Ausführungsform sind
die fünf
Schlaufen des Stent alle in der Richtung 18 entgegen den Uhrzeigersinn
gewickelt. Benachbarte Schlaufen, beispielsweise 29 und 30,
können
aber in Richtungen 18 und 19 entgegen den Uhrzeigersinn
und im Uhrzeigersinn um den Umfang des Stent gewickelt werden. Diese
abwechselnde Schlaufenwickelrichtung wird bevorzugt, wenn die Schlaufen
oder Paare flexibler Drahtsegmente in gleichmäßiger Anzahl vorhanden sind.
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An einem anderen Ende 33 des
Stent sind flexibel miteinander verbundene Drahtsegmente 34 und 35 beispielsweise
mit einer bekannten Löt-
oder Schweißperle 38 fest
miteinander verbunden. In dieser Ausführungsform des Stent sind die
befestigten Drahtsegmente alle in der Richtung 18 entgegen
den Uhrzeigersinn gewickelt. Eine gleichmäßige Anzahl Paare kann in Richtungen
entgegen den Uhrzeigersinn und im Uhrzeigersinn gewickelt werden,
um den Stent noch weiter auszugleichen.
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Die flexibel miteinander verbundenen
Drahtsegmente in jedem U-förmigen
Drahtabschnitt einer gegebenen Reihe sind alle in der gleichen Richtung gewickelt,
während
die Drahtsegmente in jedem U-förmigen
Drahtabschnitt einer benachbarten Reihe in der entgegengesetzten
Richtung gewickelt sind. Dadurch werden die flexibel miteinander
verbundenen Drahtsegmente in Längsrichtung
entlang Paaren benachbarter Reihen ausgeglichen. Obwohl die Drahtsegmente
nicht in jeder Reihe ausgeglichen sind, bleibt die Wandstärke des
Stent über
seine Länge
gleichmäßig und
weist ein niedriges Profil auf, was diese Konfiguration noch wünschenswerter
macht.
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Es versteht sich, dass die oben erwähnte Prothesenvorrichtung
lediglich dazu dient, die erfindungsgemäßen Grundlagen zu veranschaulichen und
dass andere Vorrichtungen oder Stents von einem Fachmann entwickelt
werden können.
Insbesondere ist vollständig
vorgesehen, dass die flexiblen Verbindungen des Stent in beliebiger
Anzahl in einer Richtung entgegen dem Uhrzeigersinn oder im Uhrzeigersinn
geformt werden können.
Mindestens muss eine flexible Verbindung in einer gegebenen Richtung
gewickelt sein, wobei die restlichen Verbindungen dann in der entgegengesetzten
Richtung gewickelt werden. Die Anzahl flexibler Verbindungen in entgegengesetzten
Richtungen wird nur durch das Ausmaß der Verdrehung, Spiralwicklung,
Schraubenzieherwicklung oder des Abwickelns des Stent begrenzt,
das für
den behandelnden Arzt noch klinisch akzeptabel ist. Das Ausmaß der Dreh-,
Schraubenzieher-, Spiral- oder Abwickelbewegung des Stent sollte
aber soweit minimiert werden, dass das Risiko des Abscherens oder
Wegschneidens von Plaque von der Wand, beispielsweise eines Blutgefäßes, verringert
wird. Diese Dreh-, Schraubenzieher-, Spiral- oder Abwickelbewegung
des Stent kann auch zarte oder fragile Blutgefäße, Gänge und dergleichen traumatisieren.
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Es gibt natürlich zahlreiche Wege, auf
denen sich die Drahtsegmente in Längsrichtung entlang des Drahtrohrs
bewegen können.
Ein Segment 15 kann sich an einem Teil des Segments hinab
und auf der anderen Seite wieder hinaus erstrecken, um Segment 16 zu
formen, und die Segmente einer benachbarten Zelle können dann
am Abschnitt 17 damit verbunden werden.
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Auch Kombinationen der oben erwähnten Konfiguration
und eine Spiralform sind möglich.
Die Bewegung der Segmente findet aber in Längsrichtung statt.
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Der röhrenförmige Stent kann entweder aus einem
einzelnen Draht oder Drahtsegment oder aus einem Paar Drähte oder
Drahtsegmente geformt werden, oder aus mehreren Draht- oder Segmentpaaren.
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Wenn der Stent aus einem einzelnen
Draht geformt wird, bildet er eine Seite jeder der mehreren Zellen
in einer Reihe und erstreckt sich am Ende jeder Zelle nach innen.
Der Draht verläuft
dann nach unten und bildet die andere Seite jeder der mehreren Zellen
in dieser einen Reihe, wobei er sich wieder am Ende jeder Zelle
nach innen erstreckt. Die sich nach innen erstreckenden Teile sind
flexibel miteinander verbunden, um die Enden der Zellen flexibel
miteinander zu verbinden.
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Der einzelne Draht erstreckt sich
dann zu einer benachbarten oder zweiten Zellreihe und formt diese
Zelle wie in der ersten Reihe. Die Bewegung des Drahts entlang des
Stent von einer Reihe bis zur Endreihe verläuft spiralförmig, aber diese Bewegung unterscheidet
sich von der in anderen Ausführungsformen.
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Diese Ausführungsform aus einem einzelnen Draht
arbeitet auf die gleiche Weise und weist ähnliche Eigenschaften auf wie
die anderen Ausführungsformen.