DE69629679T3

DE69629679T3 - Verstärktes gefässimplantat mit einem äusserlich unterstützten band

Info

Publication number: DE69629679T3
Application number: DE69629679T
Authority: DE
Inventors: John Calif. MCINTYRE; Donald Calif. SHANNON; Chris Calif. KUO; Chris Calif. MCCOLLAM; Robert Calif. PETERSON
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 1995-06-07
Filing date: 1996-06-06
Publication date: 2011-07-07
Anticipated expiration: 2016-06-07
Also published as: JPH11507267A; EP0830110A1; WO1996040001A1; US5976192A; EP0830110B1; DE69629679T2; ES2206581T3; EP0830110B2; JP2007014803A; DE69629679D1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein prothetische Gefäßtransplantate und speziell ein röhrenförmiges, band-verstärktes, äußerlich gestütztes Gefäßimplantat, das aus einem Fluorpolymer wie Polytetrafluorethylen (PTFE) geformt ist, und Verfahren zur Herstellung desselben.
Hintergrund der Erfindung
Fluorpolymere wie PTFE werden bereits für die Herstellung verschiedener Arten von prothetischen Gefäßimplantaten verwendet. Darunter gibt es verschiedene Gefäßimplantate mit röhrenförmiger Konfiguration, so daß sie als Ersatz eines chirurgisch entfernten Blutgefäßsegments verwendet werden können.
Herkömmlich werden die röhrenförmigen prothetischen Gefäßimplantate durch offene Chirurgie implantiert, wobei ein erkranktes oder geschädigtes Blutgefäßsegment chirurgisch exzidiert und entfernt wird und das röhrenförmige bioprothetische Implantat dann in das Wirtsblutgefäß anastomisiert wird, um als Ersatz für das vorher entfernte Segment desselben zu dienen. Alternativ werden diese röhrenförmigen prothetischen Gefäßimplantate auch als Bypass-Implantate verwendet, wobei gegenüberliegende Enden des Implantats an ein Wirtsblutgefäß angenäht werden, so daß eine Bypassleitung um ein erkranktes, verletztes oder verschlossenes Segment des Wirtsgefäßes gebildet wird.
Vor kurzem sind Verfahren entwickelt worden, um röhrenförmige Gefäßimplantate endovaskulär zu implantieren. Eine solche endovaskuläre Implantierung erfordert zuerst die translumenale Zuführung des Implantats in einem kompakt gemachten Zustand durch einen Katheter oder eine andere Zuführungsvorrichtung. Danach erfährt das Implantat eine Dehnung in situ und eine Festlegung an seiner vorgesehenen Implantierungsstelle innerhalb des Wirtsblutgefäßes. Typischerweise wird eine Festlegungsvorrichtung verwendet, um die entgegengesetzte Dehnung und Festlegung an der vorgesehenen Implantierungsstelle innerhalb des Wirtsblutgefäßes durchzuführen. Eine Festlegungsvorrichtung wird typischerweise verwendet, um die entgegengesetzten Enden des röhrenförmigen Implantats an der umgebenden Blutgefäßwand festzulegen. Dabei kann das endovaskulär implantierte röhrenförmige Implantat verwendet werden, um ein aneurysmatisches Segment eines Wirtsblutgefäßes zu reparieren, ohne daß eine offene Dissektion des Wirtsblutgefäßes erforderlich ist.
Im allgemeinen sind viele der bekannten röhrenförmigen prothetischen Gefäßimplantate aus extrudierten porösen PTFE-Röhren hergestellt. Bei manchen der bekannten röhrenförmigen Implantate ist ein aus PTFE-Folie geformtes Band um die äußere Oberfläche eines röhrenförmigen Grund-Implantats herumgewickelt und darauf laminiert, um eine Verstärkung und zusätzliche Berstfestigkeit zu erreichen. Einige der bekannten röhrenförmigen prothetischen Gefäßimplantate weisen äußere Stützelemente wie etwa eine PTFE-Bördelung auf, die mit der äußeren Oberfläche des röhrenförmigen Implantats verbunden oder auflaminiert ist, um zu verhindern, daß das Implantat während des Implantiervorgangs zusammengedrückt oder geknickt wird. Diese äußerlich gestützten röhrenförmigen Gefäßimplantate haben sich als besonders nützlich zum Ersatz von Segmenten von Blutgefäßen erwiesen, die durch oder über Gelenke oder andere Körperbereiche verlaufen, die häufig gelenkig bewegt werden.
Ein gewerblich hergestelltes, äußerlich gestütztes, röhrenförmiges Gefäßimplantat ist aus einer eine regelmäßige Wandung aufweisenden PTFE-Röhre geformt, um die ein PTFE-Filament spiralförmig herumgewickelt und mit der äußeren Oberfläche der PTFE-Röhre verbunden ist (IMPRA Flex^TM Graft, IMPRA, Inc., Tempe, AZ).
Ein anderes gewerblich hergestelltes, äußerlich gestütztes röhrenförmiges Gefäßimplantat weist eine PTFE-Röhre mit einer regelmäßigen Wandung auf, um die ein PTFE-Verstärkungsband spiralförmig herumgewickelt ist, wobei die äußere Oberfläche der PTFE-Röhre und Einzelringe von fluorierten Ethylenpropylen(FEP)-Ringen um die äußere Oberfläche des Verstärkungsbands herum angeordnet und damit verbunden sind (mit FEP-Ringen versehenes ePTFE-Gefäßimplantat, W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, AZ).
Wenn die äußerlich gestützten röhrenförmigen Gefäßimplantate des Standes der Technik chirurgisch implantiert werden, ist es typisch, daß der Chirurg den Stützfaden oder Stützring (die Stützringe) von den gegenüberliegenden Enden des röhrenförmigen Implantats ablöst, um die Anastomose der Enden des Implantats an dem Wirtsblutgefäß zu vereinfachen. Dieses Ablösen des äußeren Stützfadens oder -rings (oder der -ringe) kann jedoch zumindest in manchen Fällen auch zu einem gewissen Ablösen oder Ausfransen eines Verstärkungsbands von den benachbarten Endbereichen des röhrenförmigen Implantats führen. Ein solches Ausfransen oder Ablösen des Verstärkungsbands gleichzeitig mit dem Entfernen des äußeren Stützelements ist unerwünscht.
Es besteht also weiterhin auf diesem Gebiet ein Bedarf für die Entwicklung von neuen äußerlich gestützten, band-verstärkten röhrenförmigen Gefäßimplantaten, die so ausgebildet sind, daß ein äußeres Stützelement (z. B. ein PTFE-Filament) von den Endbereichen des Implantats abgelöst werden kann, ohne daß ein gleichzeitiges Ablösen oder Ausfransen des darunterliegenden Verstärkungsbands von dem röhrenförmigen Grund-Implantat bewirkt wird.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung betrifft ein äußerlich gestütztes, band-verstärktes, röhrenförmiges prothetisches Implantat, das folgendes umfaßt: ein röhrenförmiges Grund-Implantat, gebildet aus gedehntem, gesintertem Fluorpolymermaterial (z. B. PTFE); einen Streifen Verstärkungsband, das spiralförmig um die äußere Oberfläche des röhrenförmigen Grund-Implantats in einer ersten spiralförmigen Schräge (d. h. Konfiguration oder Richtung) gewickelt und damit verbunden ist; und ein äußeres Stützteil (z. B. PTFE-Bördelung), das spiralförmig um die äußere Oberfläche des Verstärkungsbands in einer zweiten spiralförmigen Schräge (d. h. Konfiguration oder Richtung), die von der ersten spiralförmigen Schräge verschieden ist, gewickelt und damit verbunden ist. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist die zweite spiralförmige Schräge des äußeren Stützteils in einer zu der Richtung der ersten spiralförmigen Schräge des Verstärkungsbands gegenläufigen Richtung.
Gemäß der Erfindung kann ferner das äußere Stützteil aus im wesentlichen nichtelastischem Material geformt sein, das imstande ist, eine äußere Konfigurationsabstützung des röhrenförmigen Implantats zu bilden und so ein erhebliches Eindrücken oder Knicken des röhrenförmiges Implantats zu verhindern, wenn dieses in einem Bereich eines Wirtskörpers positioniert ist, der einem Biegen oder einer anderen Bewegung unterliegt, die das röhrenförmige Implantat wahrscheinlich eindrücken oder knicken würde.
Gemäß der Erfindung wird ferner ein Verfahren zur Herstellung der äußerlich gestützten, band-verstärkten, röhrenförmigen prothetischen Implantate der vorliegenden Erfindung bereitgestellt, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist: (a) Bereitstellen eines röhrenförmigen Grund-Implantats, gebildet aus gedehntem, gesintertem Fluorpolymermaterial; (b) Bereitstellen von mindestens einem Streifen Verstärkungsband, gebildet aus einer gedehnten, gesinterten Fluorpolymerfolie; (c) spiralförmiges Wickeln des Verstärkungsbands um die äußere Oberfläche des röhrenförmigen Grund-Implantats in einer ersten spiralförmigen Schräge (d. h. Konfiguration oder Richtung); (d) Bewirken, daß das spiralförmig gewickelte Verstärkungsband mit dem röhrenförmigen Grund-Implantat zusammenschmilzt; (e) Bereitstellen eines äußere Stützteils, gebildet aus einer im wesentlichen nichtelastischen Verstärkung; (f) spiralförmiges Wickeln des äußeren Stützteils um die äußere Oberfläche des spiralförmig gewickelten Verstärkungsbands in einer zweiten spiralförmigen Schräge (d. h. Konfiguration oder Richtung), die sich von der ersten spiralförmigen Schräge des Verstärkungsbands unterscheidet; und (g) In-Anlage-Bringen des spiralförmig gewickelten äußeren Stützteils an dem spiralförmig gewickelten Verstärkungsband.
Weitere Ziele und Aspekte der Erfindung ergeben sich für den Fachmann beim Lesen und aus dem Verständnis der nachstehenden genauen Beschreibung und der beigefügten Zeichnungen.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Ansicht eines ersten Schritts des Herstellungsverfahrens der vorliegenden Erfindung, wobei ein röhrenförmiges Grund-Implantat auf einem harten Dorn positioniert ist;
2 ist eine Ansicht, die einen zweiten Schritt des Herstellungsverfahrens der vorliegenden Erfindung zeigt, wobei ein Verstärkungsband aus Fluorpolymerfolie spiralförmig um die äußere Oberfläche eines röhrenförmigen Grund-Implantats gewickelt und mittels Wärme auflaminiert wird;
3 ist eine Ansicht eines dritten Schritts des Herstellungsverfahrens der vorliegenden Erfindung, wobei ein Fluorpolymerfilament spiralförmig auf einem band-verstärkten röhrenförmigen Implantat positioniert und mittels Wärme auflaminiert wird, wobei die spiralförmige Schräge des Stützfadens gegenläufig zu der spiralförmigen Schräge des Verstärkungsbands ist;
4 ist eine Ansicht eines Segments von äußerlich gestütztem, band-verstärktem röhrenförmigem Gefäßimplantatmaterial, das gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt ist.
Genaue Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
Die nachstehende genaue Beschreibung und die beigefügten Zeichnungen, auf die Bezug genommen wird, dienen nur der Beschreibung und Veranschaulichung der derzeit bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung und sollen den Umfang der Erfindung, der durch die beigefügten Ansprüche definiert ist, nicht einschränken.
1 zeigt einen ersten Schritt des Verfahrens der vorliegenden Erfindung, wobei ein extrudiertes röhrenförmiges Fluorpolymer-Grundimplantat 10 auf einem Stab oder Dorn 12 angeordnet ist.
Das röhrenförmige Grund-Implantat 10 wird typischerweise aus gedehntem, gesintertem PTFE nach der folgenden allgemeinen Methodik hergestellt:
A. Vorbereiten des röhrenförmigen Grund-Implantats
i.) Zubereiten einer Paste
Die Herstellung des röhrenförmigen Grund-Implantats beginnt mit dem Schritt des Zubereitens einer PTFE-Pastendispersion für das anschließende Extrudieren. Diese PTFE-Pastendispersion kann nach bekannten Vorgehensweisen hergestellt werden, wobei ein frisches PTFE-Feinpulver (z. B. F-104 oder F-103 Virgin PTFE Fine Powder, Dakin America, 20 Olympic Drive, Orangebury, NY 10962) mit einem flüssigen Schmiermittel wie etwa geruchlosem Lösungsbenzin (z. B. Isopar^®, Exxon Chemical Company, Houston, TX 77253-3272) vermischt wird, um eine PTFE-Paste der gewünschten Konsistenz zu bilden.
ii.) Extrudieren von Röhrenmaterial
Das PTFE-Schmiermittel-Dispersionsgemisch wird anschließend durch eine rohrförmige Extrusionsdüse geleitet, um ein rohrförmiges Extrudat zu bilden.
iii.) Trocknen
Das nasse rohrförmige Extrudat wird dann einem Trocknungsschritt unterzogen, in dem das flüssige Schmiermittel entfernt wird. Dieser Trocknungsschritt kann bei Raumtemperatur oder durch Einbringen des nassen rohrförmigen Extrudats in einen Ofen durchgeführt werden, der auf einer erhöhten Temperatur bei oder nahe dem Trockenpunkt des Schmiermittels während eines ausreichenden Zeitraums gehalten wird, um im wesentlichen das gesamte flüssige Schmiermittel zu verdunsten.
iv.) Dehnen
Danach wird das getrocknete rohrförmige Extrudat in Längsrichtung gedehnt oder gezogen, und zwar bei einer Temperatur unterhalb 327°C und typischerweise im Bereich von 250 bis 326°C. Diese Längsdehnung des Extrudats kann durch die Anwendung bekannter Vorgehensweisen erfolgen und durch die Verwendung einer Vorrichtung ausgeführt werden, die als Chargenexpander bekannt ist. Typischerweise wird das rohrförmige Extrudat in Längsrichtung um ein Dehnungsverhältnis von mehr als zwei zu eins (2:1) (d. h. mindestens das Zweifache seiner ursprünglichen Länge) gedehnt.
v.) Sintern
Nach Beendigung des Längsdehnungsschritts wird das rohrförmige Extrudat einem Sinterschritt unterzogen, wobei das Extrudat auf eine Temperatur oberhalb der Sintertemperatur von PTFE (d. h. 350 bis 370°C) erwärmt wird, um die amorphe Fixierung des PTFE-Polymers zu bewirken. Die Vorgehensweise zur Durchführung des Sinterschritts und die zur Ausführung der Vorgehensweise verwendeten Vorrichtungen sind im Stand der Technik bekannt.
Der Abschluß des Sinterschritts bezeichnet die Beendigung der Bereitstellung des gedehnten, gesinterten PTFE-Grund-Implantats 10.
2 zeigt einen zweiten Verfahrensschritt, wobei das Verstärkungsband 14, das aus einem Material wie etwa gedehnter gesinterter PTFE-Folie gebildet ist, spiralförmig um die äußere Oberfläche des röhrenförmigen Grund-Implantats 10 gewickelt und mittels Wärme daran laminiert wird.
Das Verstärkungsband 14 kann mit jedem geeigneten Verfahren hergestellt werden, was das allgemeine Verfahren zur Herstellung von gedehnten PTFE-Verstärkungsband gemäß der folgenden Erläuterung umfaßt:
B. Herstellen von Verstärkungsband
i.) Zubereiten einer Pastendispersion
Die Herstellung des gedehnten gesinterten PTFE-Verstärkungsbands 14 umfaßt die Erstzubereitung einer PTFE-Pastendispersion. Die in diesem Schritt hergestellte PTFE-Pastendispersion kann auf die gleiche Weise wie oben für die Zubereitung der PTFE-Pastendispersion zur Bildung des röhrenförmigen Grund-Implantats erfolgen.
ii.) Extrudieren von Folie
Die PTFE-Pastendispersion wird anschließend durch die Folienextrusionsdüse geleitet, um ein nasses Folienextrudat zu bilden. Das nasse Folienextrudat wird auf einen rotierenden Kern gewickelt, um eine Rolle des nassen Folienextrudats zu bilden.
iii.) Kalandern
Das nasse Folienextrudat wird anschließend abgezogen und einem ersten Kaltkalanderschritt (d. h. < 100°C) unterzogen, indem die Folie durch mindestens ein Set von gegenüberstehenden Kalanderwalzen aus rostfreiem Stahl mit einer einstellbaren Walzenspaltdicke geführt wird. Die Kalanderwalzen werden bevorzugt auf einer Temperatur zwischen Raumtemperatur und 60°C gehalten. Die Breite des nassen Extrudats wird während seines Laufs durch diese Kalanderwalzen konstant gehalten. Die Dicke des nassen Folienextrudats wird auf seine gewünschte Enddicke (z. B. 0,010 bis 0,013 cm (0,004 bis 0,005 inches)) reduziert, wogegen die Folienbreite konstant gehalten wird. Es versteht sich, daß dadurch, daß die Folienbereite konstant gehalten wird, der Durchlauf der Folie durch die Kalandermaschine in einer Längsdehnung der Folie resultiert. Das Maß der Längsdehnung ist eine Funktion der Abnahme der Foliendicke, die stattfindet, während die Folie zwischen den Kalanderwalzen durchläuft.
Ein Beispiel einer handelsüblichen Kalandermaschine, die für diesen Zweck brauchbar ist, ist das kleine Killion 2 Walzwerk (Killion Extruders, Inc., Cedar Grove, NJ 07009).
iv.) Trocknen
Danach wird die nasse Folie einem Trocknungsschritt unterzogen. Dieser Trocknungsschritt kann ausgeführt werden, indem man die Verdunstung des flüssigen Schmiermittels aus der Matrix der Folie zuläßt oder veranlaßt. Diese Verdunstung des flüssigen Schmiermittels kann dadurch erleichtert werden, daß die Folie über eine Trommel oder Walze geführt wird, die auf einer ausreichend hohen Temperatur gehalten wird, um ein vollständiges Verdunsten des flüssigen Schmiermittels aus der Folienmatrix zu bewirken.
v.) Dehnung
Separat oder gleichzeitig mit dem Trocknungsschritt wird die Folie einem Dehnungsschritt unterzogen. Dieser Dehnungsschritt umfaßt das Dehnen der PTFE-Folie in mindestens einer Richtung (z. B. in Längsrichtung). Diese Dehnung der Folie dient dazu, a) die Porosität der Folie zu erhöhen, b) die Festigkeit der Folie zu steigern und c) die PTFE-Kapillaren in der Richtung der Dehnungsachse zu orientieren.
Dieser Dehnungsschritt wird typischerweise mit einer gewissen Erwärmung der Folie während des Dehnens durchgeführt, diese Erwärmung überschreitet jedoch nicht den kristallinen Schmelzpunkt des PTFE-Polymers.
vi.) Sintern
Nach Abschluß des Trocknungsschritts und des Dehnungsschritts wird die Folie einem Sinterschritt unterzogen, in dem die Folie auf eine Temperatur über dem Schmelzpunkt des PTFE erwärmt wird, um ein Sintern oder eine amorphe Fixierung des PTFE-Polymers zu erzielen. Dieser Sinterschritt kann durchgeführt werden, indem die Folie über eine Trommel oder Walze geführt wird, die auf einer hohen Oberflächentemperatur (z. B. 350 bis 420°C) gehalten wird, um die gewünschte Erwärmung der PTFE-Folie über den Schmelzpunkt des PTFE-Polymers über einen ausreichenden Zeitraum zu bewirken, so daß das gewünschte Sintern der Folie erfolgt.
vii.) Schneiden der Folie in Streifen
Nach dem Trocknen der Folie wird sie in Streifen geschnitten, wobei jeder Streifen typischerweise eine Breite von 0,64 bis 1,27 cm (0,25. bis 0,50 inches) hat, so daß Streifen aus gedehntem, gesintertem PTFE-Verstärkungsband 14 erhalten werden.
Danach werden die Streifen aus gedehntem gesintertem PTFE-Verstärkungsband 14 spiralförmig um die äußere Oberfläche des röhrenförmigen Grund-Implantats 10 gewickelt und anlaminiert, und zwar gemäß der nachstehenden Vorgehensweise:
C. Wickeln und Laminieren des Verstärkungsbands auf das röhrenförmige Grund-Implantat
Das gedehnte, gesinterte PTFE-Verstärkungsband 14 wird spiralförmig auf die äußere Oberfläche des röhrenförmigen Grund-Implantats 10 gewickelt, indem das Verstärkungsband 14 an die äußere Oberfläche des röhrenförmigen Grund-Implantats 10 unter einem gewünschten Winkel A₁ relativ zu der Längsachse LA des Grund-Implantats angelegt wird, während der Dorn 12 und das Grund-Implantat 10 um diese Längsachse LA gedreht werden. Das resultiert in einem spiralförmigen Wickeln des Verstärkungsbands 14 auf die äußere Oberfläche des Grund-Implantats 10 in einer ersten spiralförmigen Konfiguration oder Schräge. Die spiralförmige Konfiguration oder Schräge ist durch den Längsabstand zwischen den einzelnen Windungen der Spirale bestimmt und ist eine Funktion von Größe und Richtung des Winkels A₁, welcher der Winkel ist, unter dem das Band 14 relativ zu der Längsachse LA des Grund-Implantats gewickelt wird.
Die Anzahl von Lagen des Bands 14, die auf das Grund-Implantat 10 aufgebracht werden, ist für jede Implantatgröße verschieden. Die Anzahl von Lagen von Band 14 ist abhängig von den gewünschten mechanischen und physikalischen Eigenschaften des Implantats (z. B. Berstdruck, Wassereintrittsdruck, Nahthaltefestigkeit). Bei dem bevorzugten Herstellungsverfahren ist die Breite des Bands 14 ungefähr 1,27 cm (0,5 inches), und zwar ungeachtet der Anzahl von Bandlagen, die auf das Grund-Implantat 10 aufzubringen sind. Daher ist die Teilung (d. h. die Distanz Vorderkante zu Vorderkante von benachbarten Windungen des Bandes) von der Größe des Implantats und der gewünschten Anzahl von Bandlagen abhängig. Wenn beispielsweise Band mit einer Breite von 1,27 cm (0,5 inches) verwendet wird und insgesamt fünf Bandlagen gewünscht werden, ist die Teilung des Bandes 0,25 cm (0,1 inches), wenn aber zehn Bandlagen gewünscht werden, ist die Teilung 0,13 cm (0,05 inches).
Anschließend wird eine Heizvorrichtung 16 wie etwa ein Ofen verwendet, um das gesinterte PTFE-Verstärkungsband 14 und das gesinterte PTFE-Grund-Implantat 10 auf eine Temperatur von ungefähr 355 bis 375°C für einen Zeitraum von ungefähr 10 bis 60 min zu erwärmen und zu bewirken, daß das Verstärkungsband 14 an die äußere Oberfläche des röhrenförmigen Grund-Implantats 10 laminiert wird. Das führt zur Bildung eines band-verstärkten röhrenförmigen Implantats.
D. Wickeln und Laminieren des äußeren Stützteils auf das band-verstärkte Implantat
Danach wird, während das band-verstärkte röhrenförmige Implantat auf dem steifen Dorn 12 verbleibt, ein äußeres Stützteil 18, bevorzugt ein gesintertes PTFE-Filament, spiralförmig auf die äußere Oberfläche des Verstärkungsbands 14 mit einer spiralförmigen Schräge gewickelt, die zu der spiralförmigen Schräge des Verstärkungsbands gegenläufig bzw. davon im wesentlichen verschieden ist. Das kann erreicht werden, indem das Stützteil 18 auf die äußere Oberfläche des Verstärkungsbands unter einem gewünschten Winkel A₂ relativ zu der Längsachse LA des Grund-Implantats 10 angelegt wird, während gleichzeitig der Dorn in eine Richtung gedreht wird, die zu derjenigen entgegengesetzt ist, die zum Wickeln des Verstärkungsbands auf das Implantat 12 und des band-verstärkten Implantats um die Längsachse LA angewandt wurde. Das resultiert in einem spiralförmigen Wickeln des äußeren Stützteils 18 auf die äußere Oberfläche des Verstärkungsbands 14 in einer spiralförmigen Konfiguration oder Schräge, die von der spiralförmigen Konfiguration oder Schräge des Verstärkungsbands verschieden ist.
Das äußere Stützteil 18 hat die Funktion, die Knickfestigkeit und Quetschfestigkeit des Implantats zu erhöhen, ohne die Handhabungseigenschaften des Implantats zu beeinträchtigen. Typischerweise bleibt die spiralförmige Konfiguration oder Schräge des äußeren Stützteils 18 für jede Implantatgröße konstant.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist die spiralförmige Konfiguration oder Schräge des äußeren Stützteils 18 von derjenigen des Verstärkungsbands 14 verschieden. Bei einigen Ausführungsformen wie etwa der Ausführungsform der 3 und 4 kann die Größe der Winkel A₁ und A₂, unter denen das Band 14 und das Stützteil 18 auf das Grund-Implantat 10 aufgebracht werden, von verschiedener oder gleicher Größe sein, aber die Richtung der Winkel ist zueinander entgegengesetzt, was in unterschiedlichen spiralförmigen Konfigurationen oder Schrägen des Bands 14 und des äußeren Stützteils 18 resultiert. Bei anderen Ausführungsformen können die Richtungen der Winkel A₁ und A₂ gleich sein, aber die Winkelgröße dieser Winkel A₁ und A₂ ist dann unterschiedlich, was in richtungsmäßig gleichen, jedoch unterschiedlichen spiralförmigen Konfigurationen oder Schrägen des Verstärkungsbands 14 und des äußeren Stützteils 18 resultiert.
Nachdem das äußere Stützteil 18 um die äußere Oberfläche des Verstärkungsbands 14 mit der gewünschten spiralförmigen Konfiguration oder Schräge gewickelt ist, wird eine Heizvorrichtung 16 wie etwa ein Ofen verwendet, um das äußere Stützteil 18 an die äußere Oberfläche des Verstärkungsbands 14 mittels Wärme zu laminieren.
Das äußere Stützteil 18 kann eine gesinterte Monofilamentbördelung sein wie etwa die PTFE-Bördelung, die handelsüblich ist und von Zeus Industrial Products, Inc., Orangeburg, South Caroline, hergestellt wird.
Das oben beschriebene Herstellungsverfahren führt zu Bildung eines äußerlich gestützten, band-verstärkten, röhrenförmigen prothetischen Implantats 20, das umfaßt: ein gesintertes röhrenförmiges PTFE-Grund-Implantat 10, auf das ein gesintertes PTFE-Verstärkungsband 14 spiralförmig in einer ersten spiralförmigen Schräge gewickelt ist und ein gesintertes PTFE-Stützteil 18 spiralförmig auf die äußere Oberfläche des Verstärkungsbands 14 in einer zweiten spiralförmigen Schräge gewickelt ist, die von der spiralförmigen Schräge des Verstärkungsbands 14 verschieden ist. Es versteht sich, daß die vorliegende Erfindung unter Bezugnahme auf bestimmte bevorzugte oder beispielhafte Ausführungsformen und Herstellungsverfahren beschrieben wird. Die hier beschriebenen bevorzugten oder beispielhaften Ausführungsformen und Herstellungsverfahren können ohne Abweichung vom Umfang der vorliegenden Erfindung, der durch die beigefügten Ansprüche definiert ist, modifiziert, geändert oder erweitert werden.

Claims

Ein äußerlich gestütztes, band-verstärktes, röhrenförmiges prothetisches Implantat, das folgendes umfaßt: ein röhrenförmiges Grund-Implantat (10), gebildet aus gedehntem, gesintertem Fluorpolymer, wobei das röhrenförmige Grund-Implantat (10) eine innere luminale Oberfläche und eine äußere Oberfläche besitzt; einen Streifen Verstärkungsband (14), der spiralförmig um die äußere Oberfläche des röhrenförmigen Grund-Implantats (10) in einer ersten spiralförmigen Schräge gewickelt ist, wobei der Streifen von Verstärkungsband (14) eine innere Oberfläche, welche an die äußere Oberfläche des ringförmigen Grund-Implantats (10) angrenzt, und eine äußere Oberfische besitzt; und ein äußeres Stützteil (18), dadurch gekennzeichnet, daß das äußere Stützteil (18) aus einer nicht elastischen Fluorpolymer-Verstärkung gebildet ist und spiralförmig um die äußere Oberfläche des Verstärkungsbandes (14) in einer zweiten spiralförmigen Schräge gewickelt ist, welche sich von der ersten spiralförmigen Schräge des Verstärkungsbandes (14) unterscheidet.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das röhrenförmige Grund-Implantat (10) aus gedehntem, gesintertem PTFE gebildet ist.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Verstärkungsband (14) aus gedehntem, gesintertem PTFE gebildet ist.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das äußere Stützteil (18) aus einer PTFE-Verstärkung bzw. -Bördelung gebildet ist.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die spiralförmige Schräge des äußeren Stützteils (18) gegenläufig zu der spiralförmigen Schräge des Verstärkungsbandes (14) ist.
Verfahren zur Herstellung eines äußerlich gestützten, band-verstärkten, röhrenförmigen prothetischen Implantats, wobei das Verfahren folgende Schritte aufweist: a) Bereitstellen eines röhrenförmigen Grund-Implantats (10), gebildet aus gedehntem, gesintertem Fluorpolymermaterial, wobei das röhrenförmige Grund-Implantat eine innere luminale Oberfläche und eine äußere Oberfläche besitzt; b) Bereitstellen von zumindest einem Streifen Verstärkungsband (14), gebildet aus einer gedehnten, gesinterten Fluorpolymerfolie; c) Spiralförmiges Wickeln des Verstärkungsbandes (14) um die äußere Oberfläche des röhrenförmigen Grund-Implantats (10) in einer ersten spiralförmigen Schräge; d) In Anlage bringen des spiralförmig gewickelten Verstärkungsbandes an das röhrenförmige Grund-Implantat (10); e) Bereitstellen eines äußeren Stützteils (18), gebildet aus einer nicht elastischen Fluorpolymer-Verstärkung; f) spiralförmiges Wickeln des äußeren Stützteils (18) um das spiralförmig gewickelte Verstärkungsband (14) in einer zweiten spiralförmigen Schräge, welche sich von der ersten spiralförmigen Schräge unterscheidet; und g) In Anlage bringen des spiralförmig gewickelten äußeren Stützteils (18) an das spiralförmig gewickelte Verstärkungsband (14).
Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß Schritt a) die Herstellung des röhrenförmigen Grund-Implantats (10) mittels eines Verfahrens umfaßt, das die folgenden Schritte aufweist: Zubereiten einer Fluorpolymerpaste durch Mischen kristallinen Fluorpolymerpulvers mit einer Menge eines flüssigen Schmiermittels; Formen der Fluorpolymerpaste in ein röhrenförmiges Werkstück; Dehnen des röhrenförmigen Werkstücks in mindestens einer Dehnungs-Achse; Trocknen des röhrenförmigen Werkstücks, um das flüssige Schmiermittel daraus zu entfernen; Sintern des röhrenförmigen Werkstücks, um das röhrenförmige Grund-Implantat zu bilden.
Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß Schritt b) die Herstellung einer Menge von gedehntem, gesintertem Fluorpolymerband (14) mittels eines Verfahrens umfaßt, das folgende Schritte aufweist: Zubereiten einer Fluorpolymerpaste durch Mischen eines kristallinen Fluorpolymerpulvers mit einer Menge von flüssigem Schmiermittel; Formen der Fluorpolymerpaste zu einer Folie; Kalendern der Folie; Trocknen der Folie, um das flüssige Schmiermittel daraus zu entfernen; Dehnen der Folie in mindestens einer Dehnungs-Achse; Sintern der gedehnten Folie; und Schneiden der gedehnten, gesinterten Folie in Streifen, um damit das Verstärkungsband zu bilden.
Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Schritt c) folgendes aufweist: Legen des Verstärkungsbandes (14) gegen die äußere Oberfläche des röhrenförmigen Grund-Implantats (10) in einem vorbestimmten Winkel relativ zu der Längsachse des röhrenförmigen Grund-Implantats und gleichzeitiges Drehen des röhrenförmigen Grund-Implantats um seine Längsachse, um das Verstärkungsband in spiralförmiger Weise um die äußere Oberfläche des röhrenförmigen Grund-Implantats in spiralförmiger Schräge zu wickeln.
Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß Schritt d) das Erwärmen des spiralförmig gewickelten Verstärkungsbandes (14) und des röhrenförmigen Grund-Implantats (10) umfaßt, um zu bewirken, daß das Verstärkungsband an das Grund-Implantat laminiert.
Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß Schritt e) folgendes aufweist: Bereitstellen einer Menge von PTFE-Verstärkung.
Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß Schritt f) folgendes aufweist: Legen des äußeren Stützteils (18) gegen die äußere Oberfläche des mit Verstärkungsband gewickelten röhrenförmigen Grund-Implantats in einem zweiten vorbestimmten Winkel relativ zu der Längsachse des röhrenförmigen Grund-Implantats und gleichzeitiges Drehen des röhrenförmigen Grund-Implantats um seine Längsachse, wodurch bewirkt wird, daß das äußere Stützteil in spiralförmiger Weise um das Verstärkungsband (14) in einer zweiten spiralförmigen Schräge gewickelt wird, welche sich von der ersten spiralförmigen Schräge, mit welcher das Verstärkungsband (14) gewickelt worden ist, unterscheidet.
Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Schritt g) das Erwärmen des äußeren Stützteils (18) und des Verstärkungsbandes (14) auf eine Temperatur umfaßt, welche bewirkt, daß das äußere Stützteil an das Verstärkungsband laminiert.
Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Schritt c) das Legen des Verstärkungsbands (14) gegen die äußere Oberfläche des röhrenförmigen Grund-Implantats (10) in einem ersten vorbestimmten Winkel relativ zu der Längsachse des röhrenförmigen Grund-Implantats und das Drehen des röhrenförmigen Grund-Implantats um seine Längsachse umfaßt, um das Verstärkungsband in spiralförmiger Weise um die äußere Oberfläche des röhrenförmigen Grund-Implantats in einer ersten spiralförmigen Schräge zu wickeln; und wobei Schritt f) folgendes umfaßt: Legen des äußeren Stützteils (18) gegen die äußere Oberfläche des Verstärkungsband-umwickelten röhrenförmigen Grund-Implantats in einem zweiten vorbestimmten Winkel relativ zu der Längsachse des röhrenförmigen Grund-Implantats und gleichzeitiges Drehen des Band-umwickelten röhrenförmigen Grund-Implantats um seine Längsachse, wodurch bewirkt wird, daß das äußere Stützteil in spiralförmiger Weise um das Verstärkungsband in einer zweiten spiralförmigen Schräge gewickelt wird, welche sich von der ersten spiralförmigen Schräge, mit welcher das Verstärkungsband gewickelt worden ist, unterscheidet.
Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß der erste und der zweite vorbestimmte Winkel dieselbe Gradzahl relativ zu der Längsachse besitzen, aber in verschiedenen Richtungen relativ zu der Längsachse sind, was zu einem Richtungsunterschied zwischen der ersten spiralförmigen Schräge und der zweiten spiralförmigen Schräge führt.
Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß der erste und der zweite vorbestimmte Winkel eine unterschiedliche Winkelgröße relativ zu der Längsachse des Grund-Implantats besitzen, was zu Unterschieden in der ersten spiralförmigen Schräge des Verstärkungsbands und der zweiten spiralförmigen Schräge des äußeren Stützteils führt.