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Die vorliegende Erfindung betrifft
die aktiven medizinischen implantierbaren Vorrichtungen (im Sinne
der Richtlinie 90/385/EWG, vom 20. Juni 1990 des Rates der Europäischen Gemeinschaften)
und insbesondere die Familie der Apparate, deren Aufgabe es ist,
dem Herz elektrische Impulse von hoher Energie im Hinblick darauf
zuzuführen,
um ein Herzflimmern zu beenden (d. h. solche, die die Energie, die
für eine
einfache Stimulation geliefert wird, beträchtlich übersteigen).
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Diese Vorrichtungen werden gemeinhin "implantierbare Defibrillatoren" oder "Geräte zur Kardioversion" genannt (wobei sich
versteht, dass die Erfindung sowohl die implantierbaren Defibrillatoren/Kardioverter/Schrittmacher
als auch die implantierbaren Defibrillatoren/Schrittmacher abdeckt).
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Diese Vorrichtungen bestehen aus
zwei Einheiten, d. h. einem Impulsgenerator und einem System von
Sonden.
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Der Impulsgenerator hat die Aufgabe,
die Herzaktivität
zu überwachen
und Impulse von hoher Energie zu erzeugen, wenn das Herz eine ventrikuläre Arrhythmie
aufweist, die geeignet ist, behandelt zu werden. Wenn diese Energie
ungefähr
zwischen 0,1 und 10 J liegt, bezeichnet man diese Therapie mit dem
Namen "Kardioversion", und der elektrische Schock
wird "Kardioversionsschock" genannt. Wenn diese
Energie höher
als ungefähr
10 J ist, wird der elektrische Schock dann "Defibrillationsschock" genannt.
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Mit diesem Generator sind eine oder
mehrere Sonden verbunden, die mit Elektroden ausgerüstet sind,
deren Rolle es ist, diese Energie in geeigneter Weise am Herzen
zu verteilen.
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Es sind mehrere verschiedene Konfigurationen
von Elektroden bekannt, beschreiben z. B. in US-A-5,376,103. Eine
der Konfigurationen, die häufig
verwendet wird, besteht darin, zwei Elektroden zu verwenden, von
denen eine im Apex des rechten Ventrikels angeordnet wird, und die
andere in der Nähe
des Herzvorhofs, z. B. im Sinus coronarius, oder im Inneren des
Herzvorhofs selbst. Im Folgenden wird letztere Elektrode durch den
allgemeinen Ausdruck "aurikuläre Elektrode" bezeichnet, sei
sie im Herzvorhof oder in dessen Nähe gelegen.
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Darüber hinaus ist mindestens eine
Elektrode außerhalb
des Herzens vorgesehen, die insbesondere das Gehäuse des Impulsgenerators sein kann
und/oder eventuell eine subkutane Elektrode, die "Patch" genannt wird, die
eine große
Oberfläche hat
und als Elektrode(n) zum Empfang des Stroms, der aus dem Inneren
des Herzen eingebracht wird, dient.
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Zusammenfassend besteht das System
von Elektroden einerseits aus einer aurikulären Elektrode und einer ventrikulären Elektrode,
und andererseits aus einer oder zwei Elektroden mit großer Oberfläche, außerhalb
des Herzens.
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Der Kardioversionsschock oder der
Defibrillationsschock kann gemäß mehrerer
Konfigurationen geliefert werden. Diese verschiedenen Konfigurationen,
die unten beschrieben werden, werden von Kommutierungsschaltkreisen
innerhalb des Impulsgenerators ausgewählt; es wird so die Wirksamkeit des
Schocks optimiert, indem diejenige Elektrodenkonfiguration gewählt wird,
die für
den Zustand des Patienten am besten geeignet ist.
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Die verschiedenen möglichen
Konfigurationen sind die folgenden:
- a) Der
Schock wird zwischen der ventrikulären Elektrode und der aurikulären Elektrode
abgegeben;
- b) der Schock wird zwischen der ventrikulären Elektrode und einer der
Elektroden außerhalb
des Herzens (Gehäuse
oder Patch) abgegeben; in einer Variante werden die äußeren Elektroden
außerdem
untereinander im Augenblick des Schocks verbunden, um das Volumen
des Herzmuskels, der vom elektrischen Strom durchflossen ist, zu
erhöhen;
- c) der Schock wird zwischen der ventrikulären Elektrode einerseits und
der Einheit, die durch die aurikuläre Elektrode und das Gehäuse und/oder den
Patch gebildet wird, die miteinander verbunden sind, andererseits
abgegeben, wobei die elektrischen Verbindungen zwischen diesen zwei oder
drei letzteren Elementen im Augenblick der Abgabe des Schocks hergestellt
wird;
- d) der Schock wird zwischen der Einheit, die von der aurikulären Elektrode
und der ventrikulären Elektrode
gebildet wird, die im Augenblick der Abgabe des Schocks miteinander
verbunden werden einerseits, und dem Gehäuse und/oder dem Patch andererseits
geliefert.
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WO-A-95/16494 beschreibt im Detail
diese verschiedenen Konfigurationen. Die Art und Weise, wie man
die verschiedenen Kommutierungen im Inneren des Gehäuses betreiben
kann, um dies zu erreichen, ist z. B. in der oben erwähnten US-A-5,376,103 beschrieben.
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Durch eine geeignete Wahl der Konfiguration kann
man so in Abhängigkeit
von der Situation des Patienten den Kardioversionsschock oder den
Defibrillationsschock optimieren.
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Dennoch wurde beobachtet (Florin
und Kollegen, The Induction of Atrial Fibrillation with Low Energy
Defibrillator Shock is related to Lead and Pulse Width, veröffentlicht
in Supplement to Circuation, Bd. 92, Nr. 8, 15. Oktober 1995, Abstracts
from the 68th Scientific Sessions, Anaheim
Convention Center, Anaheim, Kalifornien, 13.–16. November 1995, Seite 143,
Abstract Nr. 0667), dass, im Fall der oben unter a), c) und d) beschriebenen
Konfigurationen nach der Abgabe des Kardioversionsimpulses ein signifikanter Anteil
der Patienten eine Fibrillation des Vorhofs entwickelt.
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Mit anderen Worten, der Kardioversionsschock
vermindert sicherlich effizient die Störung des ventrikulären Rhythmus,
erzeugt dabei aber ein Risiko des Auftretens einer Arrhythmie des
Vorhofs.
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In der Tat wird in den bekannten
obigen Konfigurationen a), c) und d) die Elektrode des Herzvorhofs
zur Abgabe des Kardioversionsschocks verwendet, und sie verbreitet
dann einen Strom, dessen Stärke
es ermöglicht,
die ventrikuläre
Fibrillation zu stoppen, aber der ausreichend groß ist, zu
riskieren, eine Fibrillation des Herzvorhofs zu induzieren.
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Eines der Ziele der vorliegenden
Erfindung ist es, diese Gefahr zu minimieren, d. h. beseitigen.
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Die Vorrichtung der Erfindung umfasst
eine aurikuläre
Elektrode, die geeignet ist, in der Nähe oder im Inneren des Vorhofs
angeordnet zu werden, eine ventrikuläre Elektrode, die geeignet
ist, im Inneren des Ventrikels angeordnet zu werden, mindestens
eine Elektrode, die geeignet ist, außerhalb des Herzens angeordnet
zu werden und ein Impulsgeneratorgehäuse. Das Gehäuse weist
die Mittel zur Abgabe einer Defibrillationsenergie oder einer Kardioversionsenergie
und die Mittel zur Kommutierung der Konfiguration der Elektroden
auf, die bestimmen, zwischen welchen Elektroden die Defibrillationsenergie
oder Kardioversionsenergie angelegt werden muss.
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Auf für die Erfindung charakteristische
Weise umfassen die Mittel für
die Kommutierung u. a. Mittel, um, wenn eine Kardioversionsenergie
zugeführt
werden muss, die aurikuläre
Elektrode von den Mitteln zur Abgabe der Defibrillationsenergie
oder der Kardioversionsenergie abzuhängen, so dass sich die aurikuläre Elektrode
bei schwankender Spannung (Potential) befindet, und, wenn die durch
die Mittel zur Kommutierung bestimmte Konfiguration der Elektroden
die Kommutierung der aurikulären
Elektrode vorsieht, mindestens eine der Elektroden außerhalb
des Herzens durch diese Elektrode zu ersetzen.
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Andere Eigenschaften und Vorteile
der Erfindung werden bei der Lektüre der Beschreibung unten ersichtlich
werden, die unter Bezugnahme auf die einzige Figur im Anhang angefertigt
wurde, die auf schematische Weise eine Vorrichtung gemäß der Erfindung
darstellt (Generator und Elektrodensystem), das in das Herz des
Patienten implantiert wird.
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In der Figur bezeichnet das Bezugszeichen 10 das
Herz mit seiner Aushöhlung
des Vorhofs 20 und seiner ventrikulären Aushöhlung 30.
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Die implantierte Vorrichtung umfasst
einen Impulsgenerator 60 und ein Elektrodensystem.
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Dieses Elektrodensystem umfasst:
- – eine
aurikuläre
Elektrode 40, die in der Nähe des Herzvorhofs 20 oder
in diesem angeordnet wird, und die mit dem Generator 60 durch
eine Leitung 45 verbunden ist, die mit einem Eingang/Ausgang 46 des
Generators verbunden ist,
- – eine
ventrikuläre
Elektrode 50, die im rechten Ventrikel 30 angeordnet
ist und die mit dem Generator 60 durch eine Leitung 55 verbunden
ist, die mit einem Eingang/Ausgang 56 des Generators verbunden ist,
- – optional
eine "Patch"-Elektrode 70,
die durch eine Leitung 75 mit einem Ausgang 76 des
Generators verbunden ist,
- – das
Gehäuse 80 des
Generators 60 kann optional ein metallisches Gehäuse sein,
das eine Elektrode bildet; genauer gesagt kann mindestens eine der
Elektroden 70 und 80 verwendet werden, um die
Ableitung des Stroms beim Anlegen des Schocks sicher zu stellen,
wobei die beiden Elektroden 70 und 80 gleichzeitig
verwendet werden können,
wenn es gewünscht
ist.
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Alle diese Elemente und ihre Rollen
sind für sich
selber im Stand der Technik bekannt und brauchen keine weitere Erklärung.
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Die Vorrichtung kann an das Herz
den Impuls von hoher Energie abgeben (Kardioversion oder Defibrillation),
gemäß verschiedener
Konfigurationen der Elektroden durch geeignete Kommutierungen, die
durch die logischen und analogen Schaltkreise im Inneren des Impulsgenerators 16 durchgeführt werden.
FR-A-2 711 064 beschreibt die Art und Weise, auf die diese verschiedenen
Kommutierungen einerseits ausgewählt
werden können,
um den Effekt des Schocks zu optimieren, und andererseits elektrisch realisiert
werden können,
z. B. mit Hilfe von Bauteilen mit festen Zustand, wie etwa MOSFETs,
IGBTs, SCRs oder analoge Bauteile.
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Die verschiedenen möglichen
Konfigurationen, weiter oben bereits erwähnt, sind die folgenden:
- a) der Impuls wird zwischen den Elektroden 40 und 50 abgegeben,
- b) der Impuls wird zwischen der Elektrode 50 und der
Elektrode 70 oder der Elektrode 80 abgegeben;
als Variante kann er zwischen der Elektrode 50 einerseits
und den Elektroden 70 und 80, gemeinsam vereinigt,
andererseits abgegeben werden, wobei sich diese Kommutierung durch
eine Aktion der internen Logik des Generators 60 ausführt,
- c) der Impuls wird zwischen der Elektrode 50 einerseits
und den Elektroden 40 und 80 zusammen vereint
andererseits abgegeben; in einer Variante kann die Elektrode 70 ebenfalls
mit der Einheit vereinigt werden, die durch die Elektroden 40 und 80 gebildet
wird;
- d) der Impuls wird zwischen den Elektroden 40 und 50 zusammen
vereinigt einerseits und der Elektrode 70 oder der Elektrode 80 andererseits abgege ben;
als Variante können
die Elektroden 70 und 80 auch untereinander verbunden
werden.
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Alle Elektrodenverbindungen werden
unter einer Aktion der inneren Logik des Generators 60 entschieden
und ausgeführt.
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Die Erfindung wird auch in dem Fall
angewendet, in dem ein Kardioversionsschock angelegt werden soll.
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In diesem Fall hängt die interne Logik des Generators 60 zunächst den
Eingang/Ausgang 46 ab, so dass sich die aurikuläre Elektrode 40 im
Vergleich zum Rest der Vorrichtung bei schwebender Spannung befinden
wird.
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In einem zweiten Schritt prüft die interne
Logik, welches die Elektrodenkonfiguration gewesen wäre, die
normalerweise gewählt
worden wäre,
d. h. die Konfiguration, die für
die Situation des Patienten unter gewöhnlichen Beurteilungsmaßstäben die
angemessenste ist.
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Wenn in der Konfiguration, die normalerweise
gewählt
worden wäre,
die Elektrode 40 als Elektrode für die Ableitung des Stroms
hätte dienen
müssen,
dann wird die Elektrodenkonfiguration verändert, um die Elektrode 80 und/oder
die Elektrode 70 als Ableitungselektrode durch die aurikuläre Elektrode
zu ersetzen.
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Wenn dagegen die Konfiguration, die
normalerweise gewählt
worden wäre,
nicht die Verwendung der Elektrode 40 als Ableitungselektrode
mit sich bringt, dann wird nichts in der Konfiguration verändert, die
diejenige bleibt, die anfangs programmiert war.
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Wenn man einen Defibrillationsschock
abgeben muss, d. h. einen Schock mit höherer Energie, wird die aurikuläre Elektrode 40 selbstverständlich wieder
automatisch an die Vorrichtung angeschlossen, um die Gesamtheit
der Konfigurationen a), b), c) und d) anzubieten, weil die besondere
Technik der Erfindung nur im Fall der Abgabe eines Kardioversionsschocks
angewendet wird.
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Die Realisierung des Abhängens des
Eingangs/Ausgangs 46 kann mit einer Vorrichtung desselben
Typs wie der aus der oben genannten FR-A-2 711 064 durchgeführt werden,
wobei die einzige durchzuführende
Anpassung die Befehlslogik betrifft, deren Programmierung angepasst
werden muss, um die gewünschten
Vorgänge
zu realisieren. Diese Anpassung der Programmierung liegt im Rahmen
des Fachwissens des Fachmanns und wird nicht weiter im Detail beschrieben.