DE69629167T2

DE69629167T2 - Ballonkatheter mit geflochtenem Schaft

Info

Publication number: DE69629167T2
Application number: DE69629167T
Authority: DE
Inventors: Uriel Hiram San Carlos Chee; Erik T. Menlo Park Engelson; Gene Milpitas Samson
Original assignee: Target Therapeutics Inc
Current assignee: Target Therapeutics Inc
Priority date: 1995-12-04
Filing date: 1996-12-02
Publication date: 2004-04-15
Anticipated expiration: 2016-12-03
Also published as: EP0778037A1; US5906606A; NO965155L; US6315757B1; JP3170210B2; ES2203671T3; DE69629167D1; AU7413396A; KR970032906A; EP0778037B1; ATE245459T1; JPH09266949A; NO965155D0; AU691766B2; JP2001157712A; TW338000B; CA2191780C; CA2191780A1

Description

Diese Erfindung ist eine chirurgische Vorrichtung. Insbesondere ist diese Erfindung ein Ballonkatheter mit einer geflochtenen Schicht, die sich im Wesentlichen vom proximalen Ende des Katheters an eine Stelle erstreckt, die sich distal von dem Ballon befindet. Insbesondere ist es bevorzugt, dass der Schaft des Katheters proximal von dem Ballon am proximalen Abschnitt am steifsten und unmittelbar proximal von dem Ballon am wenigsten steif ist. Obwohl der Katheter ein Einzellumenkatheter sein kann, bei dem ein Kerndraht verwendet wird, der als Ventil zum Aufblasen und Entleeren des Ballons unter Verwendung dieses Einzellumens wirkt, liegt es im Schutzbereich der Erfindung, entweder ein separates Aufblas/Entleerungslumen einzubeziehen oder ein Lumen, das von dem zentralen Lumen isoliert und in die verschiedenen koaxialen Schichten einbezogen ist, die zur Bildung des Katheters verwendet werden. Besonders bevorzugt ist die Verwendung eines elastischen nachgiebigen Ballons, der durch das Lumen, das für diesen Zweck bereitgestellt ist, aufgeblasen und entleert werden kann. Katheter mit "durchlässigen" Ballons sind auch für diese Erfindung geeignet.
Diese Erfindung betrifft im Allgemeinen einen sehr flexiblen Katheter mit einem Ballon an seiner distalen Spitze. Die Form des Katheters ist derart, dass er in verschiedenen perkutanen transluminalen Angioplastieverfahren (PTA-Verfahren) verwendet werden kann, jedoch eine ausreichend flexible Konstruktion aufweist, so dass er für andere diagnostische Indikationen und Behandlungsindikationen in Regionen des Körpers mit einem signifikant stärker gewundenen Gefäßsystem verwendet werden kann.
Beispielsweise wird bei PTCA-Verfahren ein Führungskatheter, der typischerweise eine vorgeformte distale Spitze aufweist, in das Gefäßsystem eines Patienten eingeführt. Der Katheter wird von der Eintrittsstelle hinauf in die Aorta vorgetrieben, und sobald er sich an dieser Stelle befindet, vom proximalen Ende des Katheters verdreht oder verwunden, so dass die vorgeformte distale Spitze des Führungskatheters in das Ostium einer gewünschten Herzkranzarterie gedreht wird. Ein Ballon-aufweisender Katheter oder "Dilatations"-Katheter wird dann durch das Lumen eines Führungskatheters und aus der distalen Spitze des Führungskatheters heraus vorgetrieben, bis sich der Ballon des distalen Endes des Dilatationskatheters in die zu dilatierende Region erstreckt. Der Ballon wird dann auf eine vorbestimmte Größe erweitert, die von der Gestalt des Ballons bestimmt wird, und zwar unter Verwendung einer strahlenundurchlässigen Flüssigkeit bei einem relativ hohen Druck. Nach dem Ab schluss des Vorgangs wird der Ballon dann entleert, so dass der Dilatationskatheter entfernt werden kann und der Blutfluss durch die so behandelte Arterie wieder hergestellt wird.
In anderen Verfahren kann ein Ballon-aufweisender Katheter verwendet werden, der typischerweise einen etwas kleineren Durchmesser aufweist als ein Katheter, der in der PTA oder der PTCA verwendet wird. In einem allgemeinen Sinn kann das Verfahren als ähnlich angesehen werden, da zu Beginn ein größerer Katheter oder Führungskatheter derart platziert wird, dass dessen distales Ende in der Nähe der zu behandelnden oder zu diagnostizierenden Körperstelle liegt. Der Ballonkatheter würde dann gegebenenfalls mit einem Führungsdraht durch ein bestehendes zentrales Lumen von dem distalen Ende des Führungskatheters zur Behandlungsstelle verlängert werden. Der Ballon wird ausgedehnt und sobald der Vorgang abgeschlossen ist, wird der Ballon entleert und aus dem Körper entfernt. In manchen Fällen könnte der Ballon anstelle einer Konfiguration mit feststehendem Durchmesser, wie sie in einem typischen PTA-Ballon angetroffen wird, nachgiebig sein.
Das Aufkommen der intervenierenden Radiologie als brauchbare Behandlungsalternative in neurologischen Körperregionen hat zu einem Bedarf für Katheterisierungsgeräte geschaffen, die nicht den Anforderungen von Kathetern für die PTCA genügen müssen. Der Bedarf für Vorrichtungen mit einem signifikant kleineren Durchmesser, für Vorrichtungen, die eine variable Flexibilität aufweisen und knickbeständig sind (insbesondere in den Bereichen, bei denen die Flexibilitätsunterschiede stark sein können), ist beträchtlich.
Ein Weg zur Erzeugung fester Katheterschäfte für einen Ballonkatheter ist die Verwendung von Geflechten in diesen Schäften. Beispielsweise beschreibt die US-PS 5,338,295 (Cornelius et al.) einen Dilatationsballonkatheter mit einem Schaft, der aus einem schlauchförmigen Edelstahlgeflecht ausgebildet ist. Der proximale äußere Schlauchabschnitt ist in einem Polyimidmaterial eingehüllt. Der distale äußere Schlauchabschnitt, der den Ballon bildet, ist aus einem polymeren Material wie z. B. Polyethylen hergestellt. In diesem Fall erstreckt sich das Geflecht nur teilweise entlang des proximalen Abschnitts des Katheters. Es erstreckt sich weder so weit wie der Ballon, noch durch den Ballon.
Eine weitere ähnliche Vorrichtung ist in der US-PS 5,451,209 (Ainsworth et al.) gezeigt. Ainsworth et al. beschreiben ein schlauchförmiges Verbundelement, das in Intravaskularkathetern geeignet ist. Insbesondere ist es als Element gezeigt, das variabel als Element eines Dilatationskatheters mit feststehendem Draht und in einem Führungskatheter oder einem Angiographiekatheter geeignet ist. Die Struktur der Vorrichtung wird durch Flechten von Strängen aus einem Gemisch aus polymeren Matrixmaterialien (z. B. Fasern oder Pulvern) mit einem relativ niedrigen Schmelzpunkt und einer Verstärkungsfaser mit hoher Festigkeit mit einem relativ hohen Schmelzpunkt hergestellt. Die Fasern werden zu einem Schlauchelement gewebt, wobei das resultierende geflochtene Schlauchelement erhitzt wird, um das Matrixmaterial mit niedrigem Schmelzpunkt zu schmelzen, so dass es um die Verstärkungsfasern zur Bildung einer Matrix fließen kann. Anschließend werden thermoplastische Mäntel oder Beschichtungen auf das Äußere des so hergestellten geflochtenen Schlauchelements extrudiert oder auf eine andere Weise aufgebracht. In dem Patent findet sich weder ein Vorschlag dahingehend, einen Schaft zu erzeugen, der proximal eine variable Steifigkeit aufweist, noch dahingehend, nur ein Metallgeflecht von dem proximalen Ende über den Drahtkatheter zu einer Position zu verwenden, die sich distal von dem Ballon befindet.
Die US-PS 5,421,597 (DeMello) beschreibt einen Ballonkatheter, von dem gesagt wird, dass er knickbeständig ist. Im Allgemeinen ist dieser Ballonkatheter aus einer äußeren polymeren Abdeckung über einer "kreuzgewickelten Mehrfaden"-Wendel ("CWMF"-Wendel) in einem unfixierten entfernbaren Kerndraht hergestellt. Bei der CWMF-Wendel handelt es sich um ein Paar helikaler Wendeln, die in entgegengesetzten Richtungen gewickelt sind, so dass während des Gebrauchs des Katheters eine Verwindungsübertragung bereitgestellt wird. Es scheint darin keinen Vorschlag zu geben, die CWMF zu einem Geflecht zu weben. Es findet sich darin kein Vorschlag, die CWMF über die Länge des Balloninneren zu erstrecken.
Die PCT-Anmeldung von Pray et al. (WO 93/20881), die auf Scimed Medical Systems übertragen worden ist, beschreibt einen Dilatationskatheter mit einem Schaft mit einem proximalen Abschnitt, bei dem es sich um einen Verbund aus einem polymeren Material und einem Edelstahlgeflechtschlauch handelt. Der distale Abschnitt des Katheters ist aus einem flexiblen polymeren Schlauch ausgebildet. In einer Ausführungsform der beschriebenen Vorrichtung weist das Geflechtgewebe des proximalen Abschnitts des Schafts eine variierende Fadenzahl auf, die in der distalen Richtung zunimmt, wodurch in der distalen Richtung eine erhöhte Flexibilität bereitgestellt wird. Dieses Dokument schlägt jedoch nicht die Verwendung eines geflochtenen Schlauchs vor, der sich distal von dem Ballon erstreckt. Ferner gibt es keinen Vorschlag, einen elastomeren oder kautschukartigen Ballon an der Vorrichtung zu verwenden.
Die veröffentlichte GB-Patentanmeldung GB 2,233,562A (Hannam et al.) zeigt einen Ballonkathether mit einem flexiblen hohlen inneren Schaft und einem äußeren geflochtenen Schaft mit einem Ballon, der durch ein Fluid aufgeblasen wird, das zwischen dem inneren und dem äußeren Schaft eingeführt wird. Der innere Schaft ist relativ zu dem äußeren Schaft an beiden Enden fixiert. Wenn der Ballon aufgeblasen wird, verkürzt sich der äußere Schaft. Die überschüssige Länge des inneren Schafts wird durch den inneren Schaft untergebracht, der sich in eine wendelartige Form biegt. Es wird gesagt, dass es sich bei dem Geflecht typischerweise um einen Stoff aus Polyesterflusen handelt. Es wird gesagt, dass es sich um die gesamte Länge des äußeren Schafts erstrecken kann, dass es jedoch offensichtlich in der Nähe des Ballons eine variierende Fadenrate aufweist. Der Ballon ist aus dem Material der lose geflochtenen Schicht und einem flexiblen elastischen Polyurethan hergestellt. Es gibt keinen Vorschlag zur Verwendung des geflochtenen Materials als Gesamtversteifungseinrichtung in der Ballonkathetervorrichtung. Es gibt keinen Vorschlag zum Platzieren des Geflechts auf dem Inneren des Ballons.
Die EP-A-0 358 117 beschreibt eine Katheteranordnung gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Erfindungsgemäß wird eine Ballonkatheteranordnung bereitgestellt, die ein längliches schlauchförmiges Element umfasst, das
a) einen distal angeordneten Ballonabschnitt mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem aufblasbaren Ballon,
b) einen proximal angeordneten Schaftabschnitt mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende,
c) ein einheitliches, einschichtiges geflochtenes Element, das bezüglich des Schaftabschnitts innen und daran angrenzend und nicht-angrenzend an den Ballon angeordnet ist, und
d) ein schmierendes inneres Auskleidungselement umfasst, das bezüglich des geflochtenen Elements innen angeordnet ist,
wobei sich ein zentrales Lumen mindestens von dem Schaftabschnitt distal durch den Ballonabschnitt erstreckt und wobei das zentrale Lumen distal von dem Ballonabschnitt offen ist,
dadurch gekennzeichnet,
dass der Schaftabschnitt ein äußeres Abdeckungselement umfasst, das bezüglich des geflochtenen Elements außen und daran angrenzend angeordnet ist, wobei das distale Ende des äußeren Abdeckungselements an das proximale Ende des Ballons anstößt,
dass sich das geflochtene Element distal von dem distalen Ende des Schaftabschnitts zu dem distalen Ende des Ballonabschnitts erstreckt, und
dass das schmierende innere Auskleidungselement angrenzend an das geflochtene Element angeordnet ist.
Typischerweise weist das Geflecht außen und innen ein polymeres Schlauchelement auf, die beide an das Geflechtelement angrenzen. Die Polymere dieser angrenzenden Schlauchelemente können die Zwischenräume des Geflechtelements füllen oder gegebenenfalls kann ein Klebstoff vewendet werden. In einer bevorzugten Variation können die Öffnungen in dem geflochtenen Schlauchelement als Fluiddurchgang zwischen dem inneren Lumen des Katheters in den Ballon selbst wirken. Ferner wirkt das Geflecht in einem ganz besonders bevorzugten Aspekt dieser Erfindung als Versteifungseinrichtung sowohl an dem Bereich unmittelbar proximal von dem Ballon als auch für den Ballon selbst. Dies ist besonders nützlich, wenn der Katheter von der Art ist, die eine abnehmende Steifigkeit zwischen dem proximalen Ende des Katheters und einem Punkt unmittelbar proximal von dem Ballon aufweist.
Der Katheter weist insbesondere eine innere Schicht aus einem schmierenden Polymerschlauch auf. Die innere schmierende Schicht kann sich über den gesamten Weg zur distalen Spitze oder in den Bereich unmittelbar proximal und distal von dem proximalen Ende des Ballons erstrecken. Dies unterstützt etwas bei der Kontrolle der Steifigkeit und des Knickens an dem kritischen proximalen Ende des Ballons. Der Katheter kann, wenn es sich um einen Einzellumenkatheter handelt, Durchgänge von dem inneren Lumen durch die innere Schmierschicht und das Geflecht in den Ballon umfassen. Wie es vorstehend angemerkt worden ist, kann das Aufblasfluid radial durch die Geflechtwand hindurchtreten, wenn sich die innere Schmierschicht nicht vollständig durch das Innere des Ballons erstreckt.
Wenn es sich bei dem Ballonkatheter um einen Einzellumenkatheter handelt, dann ist es erwünscht, dass der Abschnitt unmittelbar distal von dem Ballon in seinem Lumen mit einem Ventilsitz ausgestattet wird, so dass dieser mit einem Ventilsitz zusammenwirkt, der auf einem Kerndraht oder einem Führungsdraht vorliegt. Auf diese Weise kann der Anwender des Ballonkatheters das Aufblasfluid durch das Einzellumen in den Ballon einführen und den Ballon lediglich durch Aufsetzen des Ventilelements des Kerndrahts auf den Ventilsitz aufblasen, der in dem Katheterlumen bereitgestellt ist.
Eine weitere Variation dieser Erfindung umfasst die Bereitstellung gegossener oder extrudierter Durchgänge in der äußeren Oberfläche des inneren schmierenden Schlauchs, so dass die Durchgänge mit dem Ballon in Verbindung stehen. Auf diese Weise kann der Ballon unter Verwendung dieser zusätzlichen Öffnungen aufgeblasen und entleert werden und trotzdem kann der innere zentrale Durchgang für eine Anzahl anderer Zwecke verwendet werden.
Schließlich kann das in dieser erfindungsgemäßen Katheteranordnung verwendete Ballonelement sowohl elastomer als auch radial nachgiebig sein, um verschiedene Funktionen bereitzustellen, die durch die Verwendung eines Polyethylenballons typischerweise nicht erreicht werden.
Das Konzept dieses erfindungsgemäßen Ballonkatheters ist die Bereitstellung eines sehr flexiblen und sehr nachgiebigen Ballonkatheters, der zur Verwendung in einem sehr distal gelegenen Gefäßsystem brauchbar ist. Der Ballonkatheter ist so gestaltet, dass er trotz der Tatsache, dass er eine sehr hohe Flexibilität aufweist, auch gegenüber einem Knicken ziemlich beständig ist, und zwar insbesondere in dem Bereich unmittelbar proximal von dem Ballon.
1 zeigt eine Draufsicht auf eine besonders bevorzugte Variation einer erfindungsgemäßen Gesamtanordnung.
2A zeigt einen partiellen Schnitt des Schaftabschnitts des erfindungsgemäßen Katheters, der ein Geflecht des Draht-Typs zeigt. 2B zeigt einen vollständigen Schnitt der Abbildung von 2A.
3A zeigt eine partiell aufgeschnittene Seitenansicht eines Katheterschafts, der erfindungsgemäß unter Verwendung eines Geflechts des Band-Typs hergestellt worden ist. 3B zeigt einen vollständigen Schnitt der Abbildung von 3A.
Die 4 und 5 zeigen Schnittseitenansichten von zwei Variationen des erfindungsgemäßen Ballonkatheters.
6A zeigt eine Schnittseitenansicht einer Variation des distalen Endes des endungsgemäßen Katheters. 6B zeigt einen Querschnitt des Schafts der Variation von 6A, welcher das Aufblaslumen an der äußeren Oberfläche der inneren schmierenden Schicht angeordnet zeigt.
7 zeigt eine Schnittseitenansicht eines "durchlässigen" Ballons, der einige Prinzipien der vorliegenden zeigt, jedoch nicht in den Schutzbereich der beigefügten Ansprüche fällt.
1 zeigt eine Seitenansicht einer Katheteranordnung, die allgemein mit (100) bezeichnet und erfindungsgemäß hergestellt worden ist. Die Katheteranordnung (100) umfasst ein längliches schlauchförmiges Element mit einem distal angeordneten Ballonabschnitt und einem proximal angeordneten Schaftabschnitt. Der Schaftabschnitt umfasst mindestens einen Ballonabschnitt (102) proximal von einem Ballon (114) am distalen Ende des Katheters, einen Schaftabschnitt (104) proximal von dem Ballonabschnitt (102) und einen proximalen Abschnitt (106). Die Katheteranordnung (100) ist allgemein zum Betrieb mit einem flexiblen Führungsdraht (107) gestaltet, der vorzugsweise eine biegsame Führungsspitze (112) aufweist, bei der es sich häufig um eine Wendel handelt. Der Führungsdraht wird zur Führung der Katheteranordnung (100) entlang komplizierter und gewundener Wege typischerweise im menschlichen Gefäßsystem zu einer Zielstelle innerhalb des Körpers verwendet. Die Gestaltung des Führungsdrahts (107) kann eine beliebige herkömmliche Gestaltung sein, die eine Manipulation des Katheters (100) und des Führungsdrahts (107) in Kombination zu der gewünschten Stelle ermöglicht. Die Gesamtlänge der Katheteranordnung liegt typischerweise zwischen 30 cm und 175 cm, und zwar abhängig von dem Abschnitt des Körpers, der mit dem Katheter (100) durch die gewählte Körperzugangsstelle erreicht werden soll. Wenn die ausgewählte Stelle beispielsweise innerhalb des Gehirns liegt und die Oberschenkelarterie in der Leiste die Zugangsstelle ist, dann würde die Länge des Katheters (100) in den höheren Bereichen des angegebenen Bereichs liegen. Wenn der Zugang durch den Hals stattfindet, wie es bei signifikant fettleibigen Patienten der Fall wäre, kann die Gesamtlänge des Katheters viel geringer sein.
Am proximalen Ende der Kathetervorrichtung (100) ist ein Endanschlussstück (110) gezeigt, durch das der Führungsdraht aufgenommen werden kann und durch das ein Fluidmaterial in das Katheterlumen eingeführt werden kann. Ein geeignetes Anschlussstück weist eine sich axial erstreckende Öffnung auf, durch die der Führungsdraht während des Einbringvorgangs eines Katheters gedreht und axial innerhalb des Katheters vorgetrieben oder zurückgezogen wird. Eine Seitenöffnung kann dazu verwendet werden, andere Fluidmaterialien potenziell nach der Entfernung des Führungsdrahts durch den Katheter zur Zielstelle zu bringen.
Ein zentrales Konzept der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass der Abschnitt der Katheteranordnung (100), der sich proximal von dem Ballon (114) befindet, typischerweise eine schrittweise oder abgestufte Flexibilität aufweist. Das heißt, dass der proximale Abschnitt (106) steifer ist als der Mittelabschnitt (104), der wiederum steifer ist als der Teil des Ballonabschnitts (102), der sich proximal von dem Ballon (114) befindet. In einem sehr allgemeinen Sinn ermöglicht es diese Abfolge von Flexibilitäten einem Katheter, wie er z. B. hier gezeigt ist, dem immer enger werdenden Gefäßsystem zu folgen, wenn der Katheter innerhalb des Körpers vom Eintrittspunkt zu der Zielstelle innerhalb des Körpers vorgetrieben wird. Obwohl hier drei Abschnitte mit unterschiedlicher Flexibilität gezeigt sind, ist es nicht erforderlich, dass die Anzahl der Abschnitte lediglich 3 beträgt. Die Anzahl kann abhängig von den Be dürfnissen des Konstrukteurs zur Bereitstellung der detaillierten Variation dieses Katheters und den Bedürfnissen des behandelnden Arztes bei der Einführung des Katheters in den menschlichen Körper vier oder sechs oder zehn betragen. Tatsächlich kann es sein, dass einer oder mehrere der Abschnitte eine kontinuierlich variable Flexibilität als Funktion der axialen Länge aufweist. Beispielsweise kann es besonders bevorzugt sein, dass ein proximaler Abschnitt (106) vorliegt, der eine einzige Flexibilität aufweist, so dass ein einfaches Schieben und ein einfacher Zugang durch einen Führungskatheter ermöglicht wird, und trotzdem einen Mittelabschnitt (104) und einen Ballonabschnitt (102) aufweist, die eine kontinuierlich variable Steifigkeit haben. Für diese Erfindung ist signifikant, dass der proximale Abschnitt signifikant steifer ist als der Abschnitt des Ballonabschnitts (102) proximal von dem Ballon.
Der Ballon (114) ist wie vorstehend angemerkt im Ballonabschnitt (102) gezeigt. Die Gegenwart des Ballons ist für diese Erfindung offensichtlich von zentraler Bedeutung.
Ebenfalls von zentraler Bedeutung für diese Erfindung ist die Verwendung einer geflochtenen Schicht, die innerhalb der Wand der Katheteranordnung (100) angeordnet ist. 2A zeigt eine partielle Schnittseitenansicht eines Abschnitts des erfindungsgemäßen Katheters (100), der sich proximal von dem Ballon (114) befindet (vgl. 1). In diesem Schnitt ist eine äußere Abdeckung (200), eine innere Auskleidung (202) und das Geflecht (204) sichtbar, das zwischen den beiden Schichten angeordnet ist. 2B zeigt die Struktur aufgrund der vollständigen Schnittabbildung detaillierter. Die äußere Abdeckung (200) ist erneut im Querschnitt gezeigt. Die innere Auskleidung (202) und die Drähte, die das Geflecht (204) bilden, sind im Querschnitt gezeigt. Wie es in der 2 gezeigt ist, ist sowohl das äußere Abdeckungselement (200) als auch das innere Element (204) polymer. Sie werden vorzugsweise aus Materialien ausgewählt, die beim Erwärmen aneinander kleben. Sie können auch schmelzmischbar sein. In manchen Fällen können sie Komponenten enthalten, die in der Weise von Klebstoffen wirken, jedoch ist dies nicht erforderlich. Typischerweise besteht das äußere Abdeckungselement (200) bei der in den 2A und 2B gezeigten einfachen Variation aus einem Material, das auf das innere Element (202) und das Geflechtelement (204) heißschrumpfbar ist. Bevorzugte polymere Materialien für die äußere Schicht (200) umfassen Materialien wie z. B. Polyethylen, Polyvinylchlorid (PVC), Ethylvinylacetat (EVA), Polyethylenterephthalat (PET) und Polyurethan, sowie deren Gemische und Blockcopolymere oder statistischen Copolymere. Es ist klar, dass es sich bei Materialien wie PVC und Polyurethan nicht um die Art von Materialien handelt, die auf die äußere Schicht des Katheterabschnitts heißschrumpfbar sind. Zum Platzieren dieser Materialien auf dem äußeren Abschnitt des Katheters können andere Verfahren ausgewählt werden. Ein solches Verfahren umfasst das Aufziehen des inneren Abschnitts (202) und des Geflechts (204) auf einen Dorn mit einer geeigneten Größe zum Halten des Durchmessers des inneren Abschnitts. Eine Länge eines Schlauchs aus einem Material, das für das äußere Abdeckungselement (200) geeignet ist, und ein heißschrumpfbares Äußeres des Schlauchs werden dann über die Kombination aus dem inneren Abschnitt (202), dem Geflecht (204) und dem Dorn gezogen. Nach dem Auswählen der geeigneten temperaturabhängigen physikalischen Parameter der jeweiligen Polymere kann der Heißschrumpfschlauch zum Drücken eines polymeren Materials (z. B. Polyurethan) auf das Geflecht (204) verwendet werden, wenn die Heißschrumpftemperatur über der Glasübergangstemperatur der äußeren Schicht (200) liegt. Der heißschrumpfbare Schlauch kann dann vordem weiteren Zusammenbau des Katheters oder natürlich vor dem Gebrauch abgezogen werden.
Eine weitere geeignete Klasse von Polymeren sind die thermoplastischen Elastomere, und zwar einschließlich diejenigen, die Polyester als Komponenten enthalten. Typisch für diese Klasse sind Materialien, die als Hytrel (Marke) verkauft werden. Zusätzlich kann ein Haftmittel auf den inneren Auskleidungsschlauch aufgebracht werden. Als Haftmittel auf dessen Oberfläche sind insbesondere Polyester und Polyimide geeignet.
Die innere Auskleidung (202) ist ein dünner (vorzugsweise weniger als etwa 0,038 mm (0,0015 Inch)) Schlauch aus einem schmierenden Polymer wie z. B. einem Polyfluorkohlenstoff. Obwohl für diesen Zweck viele verschiedene Materialien generisch geeignet sind, können dünne Schichten aus Polytetrafluorethylen-(PTFE) oder Fluorethylenpolymeren (FEP) hergestellt werden. Diese innere Auskleidung (202) verläuft im Allgemeinen von dem proximalen Abschnitt der Katheteranordnung (106 in 1) zu einem Punkt mindestens unmittelbar proximal von dem Ballon (114 in 1). Die Fluorpolymere können geätzt werden, um eine Oberfläche bereitzustellen, an die andere Polymere anhaften können. Das äußere Abdeckungselement (200) kann behandelt oder erwärmt werden, so dass ein Hindurchdringen des Polymers in dem äußeren Abdeckungselement (200) durch die Öffnungen in dem Geflecht ermöglicht wird und ein solches Anhaften möglich wird.
Es sollte beachtet werden, dass jedes der hier beschriebenen Polymere mit strahlenundurchlässigen Materialien dotiert oder gefüllt werden kann, wie z. B. mit Bariumsulfat, Bismuttrioxid, Bismutcarbonat, gepulvertem Wolfram, gepulvertem Tantal oder dergleichen, so dass die Position verschiedener Teile der Katheterabschnitte radiographisch sichtbar gemacht werden kann, wie sie im Körper vorliegen.
3A zeigt einen weiteren Katheterabschnitt (206) mit einer äußeren Abdeckung (200), einer inneren Auskleidung (202) und einem Geflecht (208). In diesem Fall ist das Geflecht anstelle der drahtförmigen Geflechtelemente, die in den 2A und 2B gezeigt sind, aus einem flachen Band aus einem Metall oder einer Legierung aufgebaut. Entsprechend zeigt die 3B einen vollständigen Querschnitt des Katheterabschnitts (206) mit einer äußeren Abdeckung (200), einem inneren schmierenden Schlauchelement (202) und dem geflochtenen Element (208) im Querschnitt.
Wie es aus dieser Beschreibung ersichtlich ist, liegt es im Schutzbereich dieser Erfindung, dass mehrere polymere Schichten bezüglich des Geflechts (204 oder 208) außen liegen und dass mehrere polymere Auskleidungselemente bezüglich des Geflechts (204 oder 208) innen liegen. Ferner liegt es im Schutzbereich der Erfindung, zwischen oder unter den verschiedenen polymeren Schichten mehrere Geflechte und/oder flache Bandwendeln einzubringen.
Es liegt auch im Schutzbereich dieser Erfindung, mindestens eine der Außenflächen des äußeren Elements (200) mit einer schmierenden Beschichtung zu beschichten, und zwar unabhängig davon, ob eine solche Beschichtung chemisch an die Schicht gebunden wird oder lediglich physikalisch auf die relevante Oberfläche aufgebracht wird. Eine Beschreibung geeigneter Verfahren zur Erzeugung solcher schmierender Beschichtungen findet sich in den US-PSen 5,531,715 und 5,538,512.
Das in den 2A, 2B, 3A und 3B gezeigte Metallgeflecht ist vorzugsweise aus einer Anzahl metallischer Bänder aufgebaut, wie es in den 3A und 3B gezeigt ist, obwohl Geflechte auf Drahtbasis, wie sie in den 2A und 2B gezeigt sind, auch akzeptabel sind, wenn ein Nachteil bezüglich des Durchmessers der Stelle akzeptabel ist. Vorzugsweise ist eine Mehrzahl der metallischen Bänder oder Drähte in den Geflechten (204) oder (208) ein Mitglied einer Klasse von Legierungen, die als superelastische Legierungen bekannt sind.
Bevorzugte superelastische Legierungen umfassen Titan/Nickel-Legierungen, insbesondere Materialien, die als Nitinol bekannt sind, bei denen es sich um Legierungen handelt, die vom US-Marineabteilungslabor entdeckt worden sind. Diese Materialien sind ausführlich in den US-PSen 3,174,851 (Buehler et al.), 3,351,463 (Rozner et al.) und 3,753,700 (Harrison et al.) beschrieben. Technische Legierungen, die eine geringe Menge, gebräuchlich bis zu etwa 5 % eines oder mehrerer anderer Elemente der Eisengruppe enthalten, wie z. B. Fe, Cr, Co, usw., sollen von der Klasse der superelastischen Ni/Ti-Legierungen umfasst sein, die für diesen Zweck geeignet sind. Wenn ein Geflecht verwendet wird, das eine geringe Menge einer superelastischen Legierung enthält, dann kann ein zusätzlicher Schritt bevorzugt sein, um die Gestalt des Versteifungsgeflechts zu bewahren. Beispielsweise ist bei einer Cr- enthaltenden superelastischen Ni/Ti-Legierung, die zu Bändern mit 0,00254 × 0,102 mm (1 × 4 mil) gewalzt und zu einem 16-Element-Geflecht ausgebildet worden ist, eine gewisse Wärmebehandlung bevorzugt. Das Geflecht kann z. B. auf einen metallischen Dorn mit einer geeigneten Größe aufgebracht und dann für einige Minuten auf eine Temperatur von 600 bis 750° erhitzt werden, um die geeignete Form einzustellen. Nach dem Abschluss des Wärmebehandlungsschritts behält das Geflecht seine Form bei und die Legierung behält ihre superelastischen Eigenschaften bei.
Andere Materialien, die für das Geflecht geeignet sind, umfassen Edelstähle (303, 308, 310 und 311).
Metallbänder, die zur Verwendung in dieser Erfindung geeignet sind, haben vorzugsweise eine Dicke zwischen 0,0064 mm (0,25 mil) und 0,089 mm (3,5 mil) und eine Breite zwischen 0,064 mm (2,5 mil) und 0,305 mm (12,0 mil). Der Begriff „Band" soll längliche Querschnitte wie z. B. rechteckig, oval oder halboval umfassen. Wenn sie als Bänder verwendet werden, sollten diese Querschnitte ein Seitenverhältnis von Dicke-Breite von mindestens 0,5 aufweisen.
Es liegt innerhalb des Schutzbereichs dieser Erfindung, dass die Bänder oder Drähte, die das Geflecht bilden, auch aus Materialien bestehen, die von superelastischen Legierungen verschieden sind. Es kann auch eine geringe Menge an faserförmigen Materialien, und zwar sowohl synthetische als auch natürliche, verwendet werden. Bei bestimmten Anwendungen, und zwar insbesondere in Katheterabschnitten mit kleineren Durchmessern, können geschmeidigere Metalle und Legierungen verwendet werden, wie z. B. Gold, Platin, Palladium, Rhodium, usw. Eine Platinlegierung mit wenigen Prozent Wolfram ist manchmal bevorzugt, und zwar zum Teil aufgrund ihrer Strahlenundurchlässigkeit.
Geeignete nichtmetallische Bänder oder Drähte umfassen Materialien wie z. B. diejenigen, die aus Polyaramiden (Marke Kevlar), Polyethylenterephthalat (Marke Dacron) oder Kohlefasern hergestellt sind. Die in dieser Erfindung verwendeten Geflechte können unter Verwendung käuflicher Schlauchflechtmaschinen hergestellt werden. Der Begriff „Geflecht" soll schlauchartige Konstruktionen umfassen, bei denen die Bänder, welche die Konstruktion bilden, wenn sich sie überkreuzen, kreuzweise gewebt sind, so dass ein Schlauchelement gebildet wird, das ein Einzellumen definiert. Die Geflechtelemente können derart gewebt werden, dass 2 bis 4 Geflechtelemente in einer einzelnen Webbahn zusammengewebt wer den. Typischerweise ist dies nicht der Fall. Es ist viel wahrscheinlicher, dass eine einsträngige Webbahn verwendet wird, wie es in den 2A und 3A gezeigt ist.
Das in den 2A und 3A gezeigte Geflecht hat einen Gang-Nennwinkel von 45°. Es ist klar, dass die Erfindung nicht darauf beschränkt ist. Andere Geflechtwinkel von 20° bis 60° sind ebenfalls geeignet. Eine wichtige Variation dieser Erfindung ist das Vermögen zur Variation des Gangwinkels des Geflechts entweder beim Weben des Geflechts oder beim Einbringen des Geflechts in den Katheterabschnitt oder die Katheterabschnitte. Auf diese Weise kann das Geflecht selbst dazu verwendet werden, die Flexibilität verschiedener Abschnitte des Katheters zu variieren.
4 zeigt die distale Spitze des Katheters, der in der 1 gezeigt ist, im Querschnitt. Bei dieser Variation ist das äußere Abdeckungselement (200) gezeigt, wie es an den Ballon (114) anstößt. Wie es vorstehend angemerkt worden ist, erstreckt sich das Ende der inneren Auskleidung (202) distal von dem am meisten proximalen Abschntt des Katheters und endet unmittelbar an der Kante des Ballons (114). Das Geflechtelement (in diesem Fall das Bandgeflecht (208)) erstreckt sich auch von einer Stelle proximal von dem Ballon und endet in der Nähe des distalen Endes des Ballons (114). Das Geflecht weist in dieser und in den folgenden Variationen eine Anzahl von Funktionen auf. Insbesondere versteift es den Ballon (114) selbst und dient zumindest in diesem Fall als Durchgang für eine Fluidströmung zwischen dem Lumen des Geflechts (208) und dem Ballon (114). Diese Öffnungen zwischen den Bändern des Bandgeflechts (208) ermöglichen auch das Entleeren des Ballons. Die Steuerung des Aufblasfluids wird durch die Verwendung des Ventilsitzes (210) erreicht. Der Innenradius des Ventilsitzes (210) hat eine Größe, so dass er zusammenwirkend eine Kugel oder eine andere geeignete Form, die in an sich bekannter Weise auf einem Führungsdraht oder einem Kerndraht platziert ist, in Eingriff nimmt. Wenn das Ventilelement entweder distal oder proximal auf dem Ventilsitz (210) in Eingriff genommen wird (abhängig davon, ob der Steuerdraht vom distalen Ende oder vom proximalen Ende des Katheters eingeführt wird), dann ist die einzige Öffnung zum Freigeben des Fluids von dem Katheter geschlossen und jegliches zusätzliche Fluid, das in das Lumen des Katheters selbst eingeführt wird, wird den Ballon (114) aufblasen. Der Ballon kann durch Umkehren dieses Vorgangs entleert werden. In der 4 ist auch eine distale strahlenundurchlässige Markierung (212) und eine proximale strahlenundurchlässige Markierung (214) gezeigt. Diese beiden Markierungen (212 und 214) sind für eine einfache Darstellung als Wendeln gezeigt. Es kann sich dabei auch um Bänder oder andere bekannte Markierungen handeln. Markierungen dieses Typs sind üblicherweise aus Materialien hergestellt, die vorstehend genannt worden sind, z. B. Platin, Gold und verschiedenen verwandten Legierungen. Diese Markierungen sind in dieser Endung individuell op tional. Zum Lokalisieren der Position des Ballons am distalen Ende des Katheters sind auch andere Einrichtungen bekannt.
Wie es vorstehend angemerkt worden ist, ist einer der Hauptgründe zum Führen des Geflechtelements (208) vom proximalen Ende des Ballons durch das distale Ende des Ballons (114) die Gewährleistung einer Verstärkung der Verbindung zwischen dem Teil des Abschnitts (102) unmittelbar proximal von dem Ballon und dem Ballon selbst. Ein Knicken findet aufgrund des Unterschieds bei der Steifigkeit zwischen dem Ballon (114) und dessen proximal benachbartem Abschnitt häufig proximal von dem Ballon statt.
Der Ballon (114) selbst wird vorzugsweise aus einem elastomeren Material hergestellt. Viele Ballons, die an Ballonkathetern verwendet werden, sind aus einem Material wie Polyethylen hergestellt. Polythylenballons sind nicht elastomer. Solche Ballons werden lediglich axial gefaltet, um einen Durchgang der distalen Spitze der Katheteranordnung durch einen Führungskatheter und dann durch die engen Krümmungen in dem Gefäßsystem zu gewährleisten. Es ist schwierig, einen solchen gefalteten Ballon zu biegen und folglich ist der Ballon nicht immer so gut manövrierbar, wie dies gewünscht ist. Ein elastomerer Ballon ist andererseits einfach aufblasbar. Er muss nicht gefaltet werden. Die hier beschriebene Kathetergestaltung ist für eine beliebige Kathetergröße geeignet, jedoch sollte die axiale Länge des Ballons für eine Verwendung in sehr engen Abschnitten des Gefäßsystems zwischen 2 mm und 10 mm betragen. Der nicht-ausgedehnte Durchmesser kann zwischen 0,89 mm (0,035 Inch) und 1,63 mm (0,064 Inch) für neurochirurgische Vorrichtungen liegen. Für andere Anwendungen kann das distale Ende des Katheters (100) 3,05 mm (0,120 Inch) groß oder größer sein. Der elastomere Ballon (114) besteht vorzugsweise aus einem Material wie z. B. Natur- oder Synthesekautschuken, Silikonen, Polyurethanen und deren Blockcopolymeren oder statistischen Copolymeren. Eine besonders geeignete Klasse von Materialien sind elastomere Urethancopolymere, wie z. B. Polyurethan/Polycarbonat-Thermoplaste wie z. B. Carbothane, das von Thermedics verkauft wird. Zur Abdichtung des Ballons (114) gegen die äußere Schlauchabdeckung (200) können Haftmittel verwendet werden. Eine polymere hydrophile Beschichtung, die auf dem Ballon (114) und die Innenflächen des inneren Schlauchs (202) aufgebracht ist, kann bevorzugt sein.
Der Ballonabschnitt (102) ist möglicherweise der flexibelste Abschnitt der Katheteranordnung und umfasst typischerweise etwa 5 bis 35% der Gesamtlänge der Katheteranordnung (100).
5 zeigt eine weitere Variation der distalen Spitze des erfindungsgemäßen Katheters, bei der das Geflecht (204) anstelle eines Bands auf einem Draht beruht und bei der sich die innere schmierende Auskleidung (202) zu einer Position im Inneren des Ballons (114) erstreckt. Dies stellt für die Gesamtkonstruktion eine zusätzliche Versteifung im mehr distalen Abschnitt der erfindungsgemäßen Vorrichtung bereit. Die strahlenundurchlässige Markierung (212) ist distal von dem Ballon (114) und als Einzelelement gezeigt. Proximal von dem Ballon (114) findet sich keine zusammenpassende oder entsprechende strahlenundurchlässige Markierung. Die in der 5 gezeigte Variation dient lediglich dem Zweck der Abbildung von Unterschieden und soll die angegebene Struktur in keiner Weise beschränken. In dieser Variation kann auch ein Geflecht auf der Basis eines Bands verwendet werden. Es können auch zusätzliche strahlenundurchlässige Markierungen verwendet werden. In dieser Variation ist auch die Gegenwart mehrerer Löcher in der Wand der inneren Auskleidung (202) gezeigt. Diese Löcher (216) ermöglichen einen zusätzlichen Durchgang eines Fluids vom Inneren des inneren schmierenden Schlauchs (202) in den Ballon (114).
Die 6A und 6B zeigen eine signifikant unterschiedliche Variation der erfindungsgemäßen Katheteranordnung. Bei dieser Variation weist der am meisten distale Abschnitt des Katheters keinen Ventilsitz des Typs auf, wie er in den 4 und 5 gezeigt ist. Bei dieser Variation ist das innere Lumen (220) des Katheters nicht in einer Fluidverbindung mit dem Ballon (114). Der innere schmierende Schlauchabschnitt (222) ist an der distalen Spitze des Katheters versiegelt. Diese Variation ist mit einem Geflecht des Drahttyps (204) gezeigt, jedoch kann stattdessen wie vorstehend ein Bandgeflecht verwendet werden. Der Ballon wird unter Verwendung eines oder mehrerer Aufblaslumen (224) aufgeblasen, die in der Auskleidung (222) vorliegen. Ein Fluid tritt durch die Aufblaslumen (224) von dem proximalen Ende der Katheteranordnung durch die Zwischenräume zwischen den Windungen und Webbahnen des Geflechts in den Ballon (114) ein. Das Entleeren wird unter Verwendung des gleichen Fluiddurchgangs oder der gleichen Fluiddurchgänge durchgeführt. Diese Konstruktion gewährleistet einen ungehinderten Gebrauch des zentralen Lumens (220) ohne Störung durch einen Führungsdraht. Katheter mit starker Fluidströmung weisen vorzugsweise diese Konstruktion auf.
7 zeigt eine weitere Variation. In diesem Fall weist der Ballon (240) eine oder mehrere Öffnungen (242) auf, die als „Austrittsstellen" dienen, um ein langsames Austreten des Fluids, das den Ballon (240) füllt, vom Inneren zu ermöglichen. Diese Variation der Katheteranordnung ist in erster Linie so gestaltet, dass der Zugang der Katheterspitze zu einer ausgewählten Behandlungsstelle beschleunigt wird. Das zentrale Lumen (244) ist so gestaltet, dass es einen Führungsdraht (246) aufnimmt, der ein Ventilelement (248) aufweist, das sich bezüglich der distalen Spitze der Katheteranordnung außen befindet. Wenn der Führungsdraht (246) proximal zurückgezogen wird, dann sitzt das Ventilelement (248) an der Spitze (250) des Katheters auf und dichtet gegen den Katheter ab. Ein Fluid, das in das Lumen (244) des Katheters injiziert wird, tritt durch die bereitgestellten Durchgänge (252) hindurch und in den Ballon (240) ein. Der Ballon (240) wird aufgeblasen. Sobald der Ballon aufgeblasen ist, ermöglichen die Löcher (242) das langsame Eindringen des Fluids in das Körperlumen. Diese Katheterkombination ist insbesondere beim Erreichen entfernter Stellen effektiv, da der Ballon als Segel wirkt, dessen Größe durch das Zusammenwirken von Fluideinführungs- und Austrittsgeschwindigkeit moduliert werden kann. Die Geschwindigkeit der Kombination wird verursacht, und folglich wird der Ballon verwendet, wenn in dem Gefäßsystem eine Region mit starker Strömung angetroffen wird und der Ballon wird entleert und der Führungsdraht wird dazu verwendet, einen Zweig eines gegabelten Wegs auszuwählen, wenn der ausgewählte Weg nicht die höhere Strömung aufweist. Der geflochtene Schaft, der sich in dem proximalen Abschnitt befindet, ermöglicht es dem Arzt, mit dem Vertrauen darauf zu schieben, dass der Katheter dem ausgewählten Weg folgen wird, ohne an irgendeinem Punkt zu knicken,
Der Fachmann kann viele Veränderungen und Modifizierungen vornehmen, ohne vom Schutzbereich dieser Erfindung abzuweichen. Die veranschaulichten Ausführungsformen wurden nur zur Erläuterung gezeigt. Die Beispiele sollten nicht so aufgefasst werden, dass sie die Erfindung beschränken, die gemäß den beigefügten Ansprüchen definiert ist, wobei die Ansprüche alle Äquivalente umfassen, und zwar unabhängig davon, ob diese Äquivalente nun oder später gefunden werden.

Claims

Eine Ballonkatheteranordnung (100), die ein längliches schlauchförmiges Element umfasst, das a) einen distal angeordneten Ballonabschnitt (102) mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem aufblasbaren Ballon (114), b) einen proximal angeordneten Schaftabschnitt (104, 106) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, c) ein einheitliches, einschichtiges geflochtenes Element (204, 208), das bezüglich des Schaftabschnitts innen und daran angrenzend und nicht-angrenzend an den Ballon (114) angeordnet ist, und d) ein schmierendes inneres Auskleidungselement (202) umfasst, das bezüglich des geflochtenen Elements innen angeordnet ist, wobei sich ein zentrales Lumen mindestens von dem Schaftabschnitt distal durch den Ballonabschnitt erstreckt und wobei das zentrale Lumen distal von dem Ballonabschnitt offen ist, dadurch gekennzeichnet, dass der chaftabschnitt ein äußeres Abdeckungselement (200) umfasst, das bezüglich des geflochtenen Elements außen und daran angrenzend angeordnet ist, wobei das distale Ende des äußeren Abdeckungselements an das proximale Ende des Ballons (114) anstößt, dass sich das geflochtene Element (204, 208) distal von dem distalen Ende des Schaftabschnitts (104, 106) zu dem distalen Ende des Ballonabschnitts erstreckt, und dass das schmierende innere Auskleidungselement (202) angrenzend an das geflochtene Element angeordnet ist.
Ballonkatheteranordnung nach Anspruch 1, bei der sich das geflochtene Element (204, 208) distal von dem proximalen Ende des Schaftabschnitts (104, 106) erstreckt.
Ballonkatheteranordnung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei der ein inneres Lumen, welches das zentrale Lumen der Ballonkatheteranordnung bildet, eine oder mehrere Aufblasöffnung(en) (216) zwischen dem zentralen Lumen und dem Ballon (114) aufweist.
Ballonkathateranordnung nach einem der vorstehenden Ansprüche, die ferner einen Ventilsitz (210) umfasst, der sich im zentralen Lumen der Ballonkatheteranordnung distal von dem Ballonabschnitt (102) befindet und zum Zusammenwirken mit einem Führungsdraht (246), der ein Ventilelement (248) aufweist, das sich distal darauf befindet, zum Schließen des zentralen Lumens angepasst ist.
Ballonkatheteranordnung nach Anspruch 4, bei der ferner in Kombination der Führungsdraht (246) mindestens teilweise innerhalb des zentralen Lumens angeordnet ist und das Ventilelement (248) proximal von dem Ventilsitz angeordnet ist.
Ballonkatheteranordnung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei welcher der Ballon (114) eine äußere Wand mit darin ausgebildeten Öffnungen (242) aufweist.
Ballonkatheteranordnung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei welcher der Schaftabschnitt mindestens drei Abschnitte proximal zu dem Ballon (114) aufweist, wobei der am meisten proximale (106) der Abschnitte der steifste, der am meisten distale (102) der Abschnitte der am wenigsten steife und der mindestens eine der restlichen Abschnitte (104) eine Flexibilität aufweist, die zwischen der Flexibilität des am meisten proximalen Abschnitts und des am meisten distalen Abschnitts liegt.
Ballonkatheteranordnung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der das äußere Abdeckungselement (200) polymer ist.
Ballonkatheteranordnung nach Anspruch 8, bei der das polymere äußere Abdeckungselement (200) eine Verbindung umfasst, die aus Polyethylen, Polyvinylchlorid, Ethylvinylacetat, Polyethylenterephthalat und Polyurethan sowie deren Gemischen und Blockcopolymeren oder statistischen Copolymeren ausgewählt ist.
Ballonkatheteranordnung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei welcher der Ballon (114) ein elastisches Material umfasst.
Ballonkatheteranordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, bei welcher der Ballon (114) ein aufblasbarer Ballon mit einem festen Durchmesser ist.
Ballonkatheteranordnung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der das schmierende innere Auskleidungselement (202) das zentrale Lumen bildet.
Ballonkatheteranordnung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der das schmierende innere Auskleidungselement (202) einen Polyfluorkohlenstoffumfasst.
Ballonkatheteranordnung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der das schmierende innere Auskleidungselement (202) am äußeren Abdeckungselement (200) haftet.
Ballonkatheteranordnung nach einem der Ansprüche 12 bis 14, bei der das schmierende innere Auskleidungselement (202) eine Außenfläche aufweist, die einen Aufblasdurchgang (224) oder mehrere Aufblasdurchgänge (224) definiert, die mit dem Ballon (114) in Fluidverbindung steht/stehen.
Ballonkatheteranordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei der das proximale Ende des Schaftabschnitts steifer ist als das distale Ende des Schaftabschnitts.
Ballonkatheteranordnung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der das Geflecht ein gewebtes Geflecht ist.
Ballonkatheteranordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 16, bei der das Geflecht ein nichtgewebtes Geflecht ist.
Ballonkatheteranordnung nach einem der vorstehenden Ansprüche, die ferner eine strahlenundurchlässige Markierung (214) proximal von dem Ballon (114) umfasst.
Ballonkatheteranordnung nach einem der vorstehenden Ansprüche, die ferner eine strahlenundurchlässige Markierung (212) distal von dem Ballon (114) umfasst.
Ballonkatheteranordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 16, bei der das geflochtene Element (204, 208) eine schlauchförmige Konstruktion aufweist, die mit einer Ganghöhe entlang einer Achse des zentralen Lumens gewebt ist.
Ballonkatheteranordnung nach Anspruch 21, bei der die schlauchförmige Konstruktion aus Bändern (208) oder Drähten (204) aufgebaut ist.
Ballonkatheteranordnung nach Anspruch 22, bei der die Bänder oder Drähte (204, 208) Materialien umfassen, die aus der Gruppe bestehend aus Metallen, superelastischen Legierungen und Polymeren ausgewählt sind.
Ballonkatheteranordnung nach Anspruch 23, bei der das Metall aus der Gruppe bestehend aus Edelstahl, Gold, Platin, Palladium und Rhodium ausgewählt ist.
Ballonkatheteranordnung nach Anspruch 23, bei der die superelastische Legierung eine Nickel-Titan-Legierung ist.
Ballonkatheteranordnung nach Anspruch 23, bei der das Polymer aus der Gruppe bestehend aus Polyaramiden, Polyethylenterephthalat und Kohlefasern ausgewählt ist.