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Gebiet der Erfindung
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Diese Erfindung betrifft Ablationskatheter
und insbesondere den distalen Spitzenzusammenbau für einen
steuerbaren Ablationskatheter.
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Hintergrund
der Erfindung
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Ein klinischer Aspekt von der Aufnahme
von endokardialen Kathetern und dem Abbilden bzw. Kartieren liegt
in direkten Ablationstherapien bei der Behandlung von supraventrikularer
Tachykardia, ventrikularer Tachycardia, atrialer Instabilität, atrialer
Fibrillation und anderer Arrhythmias bzw. Rhythmusstörungen.
Wenn eine arrhythmogene Stelle lokalisiert worden und zugänglich ist,
werden elektrische Energieschocks auf das Endomyokardium aufgebracht,
um arrhythmogene Bereiche zu schmelzen und Vernarbungen zu produzieren, welche
wieder eintretende Leitungspfade unterbrechen.
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Herkömmliche Ablationskatheter weisen
eine Ablationselektrode an deren distalem Ende auf. Eine zweite
Elektrode ist entweder als Rückplatte
in Kontakt mit der Haut des Patienten oder an dem Katheter selbst unmittelbar
proximal zu der Spitzenelektrode vorgesehen. Die Ablation bzw. Abschmelzung
wird vor der Aufbringung von Energie auf eine Elektrode bewirkt,
wenn die Elektrode innerhalb des kardialen Gewebes in Kontakt ist.
Die Energie kann beispielsweise eine Radiofrequenz (RF), Gleichstrom,
Ultraschall, Mikrowellen oder Laserstrahlung sein. Die Ablationsenergie
kann in dem Bereich von in etwa 10 bis 60 Watt bei Temperaturen von
bis zu 100°C
liegen. Die Elektrodentemperatur wird bei einigen Katheterausführungen
beobachtet bzw. überwacht,
um ein Verschmutzen zu vermeiden. Nichts desto weniger kann die
beheizte Spitzenelektrode veranlassen, dass das distale Ende des
Katheters schmilzt und möglicherweise
an dem Patienten anheftet.
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In dieser Hinsicht hat Jackowski
in der US-A-4,920,980 ein Setzen der Elektrode innerhalb eines feuerfesten
isolierenden Materials an dem distalen Katheterende vorgeschlagen.
Jedoch wurde die Elektrode innerhalb eines feuerfesten isolierenden
Materials an dem katheterdistalen Ende vorgeschlagen. Jedoch erstreckt
sich der Körper
der Spitzenelektrode in die weiche Spitze des Katheters. Als Folge
davon ist die Katheterspitze noch dem Schmelzen ausgesetzt, unabhängig davon,
ob ein hochschmelzendes Temperaturmaterial verwendet wird. West
et al. haben in der US-A-5,318,525 eine Katheterkonstruktion vorgeschlagen,
wobei die Spitzenelektrode an einem keramischen Anker angeordnet
bzw. verbunden ist, welcher wiederum mit dem distalen Katheterende
verbunden ist. Der distale Zusammenbau von West et al. ist komplex
und schwierig zusammenzubauen.
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Aufgaben und
Zusammenfassung der Erfindung
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Es ist eine Aufgabe der vorliegenden
Erfindung, einen Spitzenelektrodenzusammenbau für einen Ablationskatheter bereit
zu stellen, welcher den Katheter von den Ablationstemperaturen isoliert.
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Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung,
das Temperaturantwortverhalten einer Ablationskatheterspitzenelektrode
zu verbessern.
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Es ist ferner eine Aufgabe der Erfindung,
einen distalen Spitzenzusammenbau bereit zu stellen, welcher leicht
zusammenzubauen ist. Diese Aufgaben werden durch Anspruch 1 bzw.
Anspruch 13 gelöst.
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Gemäß einem Aspekt der Erfindung
ist ein Schnappeinpasszusammenbau für die distale Spitze des Katheters
offenbart, welcher einen thermisch isolierenden Kern und eine thermisch
leitende Ablationselektrode umfasst, welche zur Verbindung bzw.
zum Verschließen
miteinander durch Einschnappen der beiden angeordnet ist. Der Kern
weist ein proximales Ende auf, welches derart ausgeformt ist, um
leicht innerhalb der distalen Spitze eines Ablationskatheters einzupassen.
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Der Kern umfasst einen Kopf, welcher
zeitweise zusammengedrückt
bzw. komprimiert wird, wenn dieser in die Ablationselektrode eingesetzt
wird. In der bevorzugten Ausführungsform
sind der Kern und die Ablationselektrode derart angeordnet, dass
der Kopf in einer inneren Nut der Ablationselektrode aufgenommen wird,
und so dass die kontinuierliche Einsetzung des Kopfes es veranlasst,
dass der Kopf zumindest in einen teilweise unkomprimierten Zustand
eingeschnappt wird, wobei der Kern und die Ablationselektrode miteinander
verbunden sind.
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Gemäß einem weiteren Aspekt der
Erfindung wird ein Zusammenbau für
die distale Spitze eines Ablationskatheters offenbart, welcher ein
Steuerkabel umfasst, das an einem thermisch isolierenden Kernelement
verankert ist, welches eine Ablationselektrode stützt. Eine
druckreduzierende Vorrichtung ist vorgesehen, um den Druck zu vermindern,
welcher auf dem Kern aufgebracht wird, wenn eine Zugkraft auf das
Steuerkabel aufgebracht wird.
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Gemäß einem weiteren Aspekt der
Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung eines distalen Spitzenelektrodenzusammenbaus
für einen
Ablationskatheter offenbart. Das Verfahren umfasst die Schritte
des Befestigens eines Leitungskabels an einer hohlen Ablationselektrode,
des Bereitstellens eines thermisch isolierenden Kerns, welcher einen
kompressiblen Kopf umfasst, und des Einschnappens der Ablationselektrode
mit dem kompressiblen Kopf des Kerns. Hinsichtlich weiterer detaillierter
Aspekte des Verfahrens können
einer oder mehrere zusätzliche
Schritte durchgeführt
werden, wie beispielsweise das Befestigen eines Temperatursensors
an der hohlen Ablationselektrode oder des Verankerns eines Steuerungskabels
an dem Kern.
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Diese und andere Merkmale und Vorteile
der Erfindung werden aus der folgend detaillierten Beschreibung
einer bevorzugten Ausführungsform
in Verbindung mit den beigefügten
unskallierten Zeichnungen ersichtlich.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine Draufsicht eines steuerbaren Ablationskatheters, welcher mit
einem distalen Zusammenbau gemäß der Erfindung
eingepasst ist;
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2 ist
eine detaillierte perspektivische Ansicht einer Steuerhalterung
bzw. eines Steuergriffs, welcher dazu verwendet werden kann, den
Katheter von 1 zu steuern;
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3 ist
eine Draufsicht des distalen Endes des Katheters von 1 mit einem vorbestimmten
Kurvenradius;
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4 ist
eine Draufsicht des distalen Endes des Katheters von 1, welcher modifiziert ist,
um eine im Wesentlichen lineare Konfiguration distal zu einem vorbestimmten
Kurvenradius aufzuweisen;
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5 ist
eine auseinandergezogene perspektivische Ansicht des distalen Spitzenzusammenbaus
von 1;
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6A ist
eine vergrößerte Ansicht,
welche teilweise im Schnitt dargestellt ist, des Katheters von 1;
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6B ist
eine vergrößerte Ansicht,
welche teilweise im Schnitt dargestellt ist, eines mehr proximalen Abschnitts
des Katheters von 6A und
verbindet sich mit dieser Ansicht entlang der Passlinie A-A;
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7 ist
eine Querschnittsansicht, welche im Wesentlichen entlang der Linie
7-7 von 6A verläuft;
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8 ist
eine Querschnittsansicht im Wesentlichen entlang der Linie 8-8 von 6A;
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8A ist
eine Querschnittsansicht im Wesentlichen entlang der Linie 8A-8A
von 6A, welche den Katheter
von 1 modifiziert darstellt,
wobei ein im Wesentlichen gerades Segment vorliegt, welches distal von
einem vorbestimmten Radius der Kurve vorliegt, wenn eine Steuerung
vorgenommen wird;
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9 ist
eine Querschnittsansicht im Wesentlichen entlang der Linie 9-9 von 6B;
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10 ist
eine perspektivische Ansicht einer Modifikation der bevorzugten
Ausführungsform,
wobei eine Lagerplatte anstelle einer Spiralfeder vorgesehen ist;
und
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11 ist
eine vergrößerte Seitenansicht,
welche teilweise im Schnitt eine alternative Konfiguration des distalen
Spitzenzusammenbaus von 1 darstellt.
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Detaillierte
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
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Als Überblick und als Einführung stellt 1 einen steuerbaren Ablationskatheter 20 dar,
welcher mit einem distalen Schnappeinpasszusammenbau 34 gemäß der Erfindung
eingepasst ist. Der Katheter 20 umfasst eine Steuerhalterung 24,
von welcher sich elektrische Kabel 26 zu einem proximalen
Verbinder 28 erstrecken. Der Katheter umfasst eine flexible
längliche
Welle 30, welche ein verhältnismäßig flexibles distales Segment
oder Spitzenstiel 32 aufweist, das mit dessen distalem
Ende in herkömmlicher
Art und Weise verbunden ist. Die Welle 30 und der Spitzenstiel 32 sind
dazu gedacht, dass diese durch ein Gefäß des Patienten in herkömmlicher
Art und Weise zu der Stelle vorrücken,
welche zu behandeln ist. Der Katheter weist vorzugsweise eine Gesamtlänge von
in etwa 115 cm auf, um bei dem Vorgehen einer kardialen Ablation
mit dem Spitzenstiel 32 verwendet zu werden, welcher sich
in etwa 4 1/2 bis 7 cm erstreckt, so dass der Katheter durch die
femorale Vene zu einer Kammer innerhalb des Herzens vorrücken kann,
während
die Steuerhaltrung 24 bzw. der Steuergriff 24 außerhalb
des Patienten verbleibt, um durch den Operator bzw. das Betriebspersonal 35 bedient
zu werden. Unterschiedliche Wellen 30 und Spitzenstiellängen 32 sind
auf der Grundlage des durchzuführenden Vorgehens
zu wählen,
wobei die Stelle gesteuert werden muss, an welcher der Katheter
perkutan anzuführen ist,
und auf den vorherzusehenden Pfad abzustimmen ist, entlang welchem
die Welle 30 zu steuern ist. Vorzugsweise sind die Welle 30 und
der Spitzenstiel 32 aus einer Polyurethanröhre hergestellt,
wobei die Welle 30 ein gewobenes Geflecht innerhalb der
Röhre enthält, um die
Steifheit zu erhöhen
und eine größere Säule und
Torsionssteifigkeit der Welle zuzuführen.
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Die elektrischen Kabel 26 umfassen
Leiter von einer Vielzahl von Elektroden, Temperatursensoren, anderen
elektrischen Vorrichtungen, welche in dem Katheter 20 vorgesehen
sein können,
oder jegliche Kombinationen der vorstehenden. Die elektrischen Kabel 26 versorgen
elektrische Signale zu elektronischen Komponenten, wie beispielsweise
dem Elektrokardiogramm (ECG), Beobachtungsequipment und RF-Energiequellen direkt
durch den Verbinder 28 oder durch ein intravenöses Patientenkabel 29 (welches
abgeschnitten gezeigt ist).
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Ein Knopf 36 an dem Steuergriff 24 ist
hinsichtlich des Griffes (2)
durch das Bedienpersonal drehbar, um einen nicht gezeigten Gleitblock
dazu zu veranlassen, dass sich dieser innerhalb des Steuergriffs 24 von
einem proximalen Ende 22 der Welle 30 weg bewegt.
Ein Steuerkabel 38, welches gleitbar innerhalb des Spitzenstiels 32 und
der Welle 30 untergebracht ist (siehe 6A), ist an dessen proximalem Ende an
dem Gleitblock befestigt. Das Steuerkabel 38 wird proximal
aufgrund der Drehung des Knopfes 36 beispielsweise in Richtung
des Pfeils A gezogen (2).
Im Gegensatz dazu rückt
das Steuerkabel 38 distal vor, wenn sich der Gleitblock
in Richtung des proximalen Endes 22 der Welle 30 als
Folge der Drehung des Knopfes 36 in die entgegengesetzte
Richtung bewegt. Der Steuergriff 24 kann derart ausgebildet
sein, wie in dem US-Patent Nr. 5,611,777 beschrieben, welches am 23.
August 1995 für
einen steuerbaren Elektrodenkatheter für Bowden et al. eingereicht
worden ist.
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Das Steuerkabel 38 erstreckt
sich distal von dem Gleitblock durch die Welle 30 zu dem
distalen Spitzenzusammenbau 34, wo dieser verankert ist,
wie im Weiteren genauer beschrieben. Da das Steuerkabel 38 an
dem distalen Spitzenzusammenbau 34 verankert ist, veranlasst
eine proximale Zugkraft auf das Steuerkabel 38, dass sich
der Spitzenstiel 32 in eine einzelne Ebene und mit einem
Kurvenradius ablenkt, welcher durch die Länge und kompressible Festigkeit
des Spitzenstiels 32 bestimmt wird, wie in 3 gezeigt. Der Kurvenradius kann in dem
Bereich von in etwa 2 bis 4 1/2 cm liegen. Das Steuerkabel 38 muss
eine Zugfestigkeit aufweisen, welche ausreichend ist, um die kompressible
Festigkeit des Spitzenstiels 32 zu überwinden, um den Spitzenstiel 32 dazu
zu veranlassen, dass sich dieser ablenken lässt. Wenn der Knopf 36 in
einer Richtung entgegengesetzt zum Pfeil A gedreht wird, werden
die kompressiblen Kräfte
auf den Spitzenstiel gelöst,
um die Katheterspitze dazu zu veranlassen, dass sich diese in ihren
nicht abgelenkten Zustand zurück
bewegt. Bei der bevorzugten Ausführungsform
ist das Steuerkabel 38 ein rostfreies Stahlkabel mit einer
Zugfestigkeit von in etwa 15,5 Pfund.
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Das Steuerkabel 38 wird
vorzugsweise exzentrisch hinsichtlich der Längsachse des Katheters 20 geleitet
und wird vorzugsweise exzentrisch innerhalb des Spitzenstiels 32 geleitet,
so dass der Spitzenstiel 32 eine Ablenkung in einer bekannten
Ebene aufgrund eines Wandstärkendifferentials
an beiden Seiten des Steuerkabels 38 in dem Spitzenstiel 32 eingeht
(siehe 6A und 8). Der gesamte Steuergriff 24 kann
durch das Betriebspersonal 35 gedreht werden, um die Welle 30 durch
ein Gefäß des Patienten
zu steuern. Zusätzliche Steuerkabel
können
vorgesehen sein, und wobei Kurbenradiusjustierungseinrichtungen
in der Art und Weise vorgesehen sein können, wie in dem vorstehenden
US-Patent Nr. 5,611,777 beschrieben.
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In 4 ist
die Welle 30 modifiziert worden, um ein Unterrohr 37 an
dessen distalem Ende aufzuweisen, welches beispielsweise als ein
Verstärkungselement
unmittelbar proximal zu dem distalen Spitzenzusammenbau 34 dient
(8A), so dass die Drehung
des Knopfes 36 eine Ablenkung des Spitzenstiels 32 mit
dem am weitesten distalen Abschnitt 32b des Spitzenstiels 32 veranlasst,
dass dieser im Wesentlichen gerade verbleibt. Ein proximaler Abschnitt 32a des
Spitzenstiels 32, welcher von dem Unterrohr 37 entfernt
ist, nimmt eine Kurve mit einem vorbestimmten Radius auf der Grundlage
dessen Länge
und dessen kompressibler Festigkeit an. Das Unterrohr 37 erstreckt
sich vorzugsweise um 1 bis 3 cm entlang dem Katheter 20 und
kann an dem Steuerkabel 38, dem distalen Zusammenbau 34 oder
dem am weitesten distalen Abschnitt 32b des Spitzenstiels
verankert sein. Ein Verstärkungskabel
oder ein ähnliches
Verstärkungselement
kann zusammen mit dem Unterrohr 37 verwendet werden.
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Der Knopf 36 weist vorzugsweise
einen Indikator 39 auf, welcher anzeigt, dass der Knopf
von dessen neutraler Position rotiert worden ist (wenn keine Kraft
auf das Steuerkabel 38 aufgebracht wird). Dies bedeutet, dass
eine Zugkraft auf das Steuerkabel 38 aufgebracht worden
ist und dass der Spitzenstiel 32 abgelenkt worden ist.
Der Indikator 39 kann ein Streifen bzw. ein Anhang sein,
welcher an dem oberen Bereich des Knopfes 36 befestigt
ist, welcher durch eine Öffnung
in dem Steuergriff 24 lediglich sichtbar ist, wenn beispielsweise der
Gleitblock in einer Position proximal zu dem proximalen Ende 22 der
Welle 30 ist. In diesem Zustand ist der Streifen sichtbar
und zeigt an, dass keine Zugkraft auf das Steuerkabel 38 aufgebracht
worden ist. Die Drehung des Knopfes 36 von der neutralen
Position bewegt den Indikator 39 aus der Reihe mit der Öffnung,
welche es dem Betriebspersonal anzeigt, dass eine Zugkraft auf das
Steuerkabel 38 aufgebracht worden ist. Der Indikator und
der Knopf sind vorzugsweise aus einem Plastikmaterial mit einer
Farbe geformt, welche von derjenigen des Restes des Steuergriffs 24 unterschiedlich
ist.
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In Bezug auf 5 ist eine auseinandergezogene perspektivische
Ansicht des distalen Spitzenzusammenbaus 34 gezeigt. Der
distale Zusammenbau 34 weist einen Kern 40, welcher
einen proximalen Abschnitt 41 umfasst, der daran angepasst
ist, in der distalen Spitze 64 des Spitzenstiels 32 aufgenommen
zu werden, und einen kompressiblen Kopf an dessen distalem Ende
auf. Der kompressible Kopf 42 umfasst Ankerstreifen 47a, 47b.
Der Kern 40 weist einen Längsschlitz 44 auf,
welcher sich proximal von dessen distaler Fläche erstreckt, welche es dem
Ankerstreifen 47a, 47b ermöglicht, sich zueinander federnd
zu biegen, wenn der Kern 40 innerhalb einer Öffnung 45 in
einer hohlen Ablationselektrode 46 aufgenommen ist (6A). Die kontinuierliche
Einsetzung des Kerns 40 in die Ablationselektrode 46 veranlasst
die Ankerstreifen 47a, 47b dazu, in eine Nut 48 in
der Ablationselektrode 46 einzuschnappen, welche den Kern 40 und
die Ablationselektrode 46 zusammen verschließt. Aufgrund
von Toleranzsteuerungen oder anderen Designbetrachtungen kann der
Kopf 42 in einem teilweise komprimierten Zustand verbleiben,
selbst nachdem der Kern und die Ablationselektrode zusammen verschnappt
sind, solange wie die beiden Komponenten miteinander verbunden bzw.
verriegelt sind. Der kompressible Kopf 42 umfasst eine
schräge
Führungskante 50,
welche das Einsetzen des Kerns 40 in die Öffnung 45 der
Ablationselektrode 46 durch Ineingriffbringen der Ankerstreifen 47a, 47b erleichtert
und folglich den Kopf 42 in ein reduziertes Profil komprimiert.
Die Nut 48 weist eine Schulter 51 an dessen proximaler
Kante auf, welche verhindert, dass der Kern 40 aus der
Ablationselektrode 46 entzogen wird, wenn die Ankerstreifen 47a, 47b in
die Nut 48 eingeschnappt sind (6A).
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Alternativ kann der Kern 40 und
die Ablationselektrode 46 eine Ratschen- oder Klauenanordnung
oder einen im Wesentlichen ringförmigen
Vorsprung aufweisen, welcher aus einem intrinsischen kompressiblen Kunststoff
aufgebaut ist, wie beispielsweise Polycarbonat oder ULTEM®,
das derart ausgeformt ist, dass es mit der Nut 48 in der
Ablationselektrode 46 zusammenpasst. Beispielsweise kann
der ringförmige
Vorsprung um in etwa 1 bis 3 mm an beiden Seiten des Kerns 40A vorstehen,
und wobei die Nut 48 in der Ablationselektrode 46 derart
hinsichtlich der Größe ausgebildet
sein kann, dass diese den ringförmigen
Vorsprung in einem unkomprimierten Zustand aufnimmt, wie in 11 gezeigt. All dies ist
bei den alternativen Konfigurationen wichtig, wobei der Kern 40 und
die Ablationselektrode 46 über eine Schnappverbindung
miteinander verbunden sind.
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Der Kern 40 ist vorzugsweise
aus einem Material mit einem geringen Temperaturkoeffizienten, wie
beispielsweise ULTEM® 1000 Harz hergestellt,
welches durch die GE-Kunststoffabteilung
des General Electric Konzerns, Pittsfield, MA, hergestellt ist.
Das Material mit geringem Temperaturkoeffizienten sorgt für eine thermische
Isolierung zwischen der Ablationselektrode 46 und dem Spitzenstiel 32,
und vorzugsweise weist der Kern 40 eine geringere thermische
Masse als die Ablationselektrode auf. Die Bereitstellung des Kerns 40 zwischen
dem Spitzenstiel 32 und der Ablationselektrode 46 reduziert
die Wahrscheinlichkeit, dass der Katheter während eines Abschmelzungsvorgangs
beschädigt
wird, was sicherer stellt, dass ein einzelner Katheter für eine vorgegebene
Prozedur verwendet werden kann oder vielleicht in darauffolgenden
Vorgängen
wieder verwendet werden kann (wenn er einmal sterilisiert worden
ist). Die Kappenelektrode 46 und die distale Spitze 64 des
Spitzenstiels 32 können
voneinander entfernt sein, wenn der Kern 40 in die distale
Spitze 64 oder durch einen ringförmigen Ring an dem Kern 40 angebracht
worden ist, der zwischen dessen proximalem Ende 41 und
dem kompressiblen Kopf 42 angeordnet ist. Ferner kann ein
weiter Bereich von Materialien für
den Spitzenstiel 32 verwendet werden, einschließlich der
Materialien mit Schmelztemperaturen, welche signifikant geringer
sind als die erwartete Ablationstemperatur, wie beispielsweise Polyurethan.
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Empirische Tests sind durchgeführt worden,
wobei 45 Watt Ablationsleistung mit Temperaturmessungen vorgenommen
worden sind, welche durch Thermoelemente ermittelt wurden, die an
drei Punkten an dem distalen Zusammenbau 34 lokalisiert
sind, wie in 6A gezeigt,
wobei der distale Zusammenbau 34, welcher in einem 37°C Wasserbad
angeordnet ist, gegen einen Schwamm bzw. Schaumstoff gepresst wird,
um ein Körpergewebe
zu simulieren. Eine Grundplatte war an der gegenüberliegenden Seite des Schaumstoffs
positioniert. Das Thermoelement T1 war an der proximalen Fläche des
Kerns 40 positioniert. Das Thermoelement T2 war innerhalb
eines Nichtachsen-Lumen 98 in dem Kern 40 an dem
proximalen Ende der Ablationselektrode 46 positioniert.
Und das Thermoelement T3 war an der distalen Spitze der Ablationselektrode 46 positioniert. Die
Ergebnisse dieser Messungen waren wie folgt:
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Wie aus der vorstehenden Tabelle
durch Vergleich der Temperaturen abgeleitet werden kann, welche bei
T1 und T2 bis T3 gemessen worden sind, isoliert der Kern 40 innerhalb
der distalen Spitze 64 die Bohrung 62 der distalen
Spitze von den Temperaturen, welche an der unter Energie versetzten
Ablationselektrode 46 (T3) über eine Zeitdauer festzustellen
sind, welche sich dem typischen kardialen Ablationsverfahren annähert oder
diese überschreitet.
Wenn die Ablationselektrode 46 sich anstelle davon in die
Bohrung 62, wie bei herkömmlichen Designs erstreckt,
wird daraufhin die distale Spitze 64 sich näher an 95°C Temperatur
der Ablationselektrode 46 annähern. Ein moderater Anstieg
der Temperatur des Kerns 40 wird ebenso in der vorstehenden
Tabelle angezeigt; Jedoch wird die Kerntemperatur signifikant niedriger
als die Temperatur der Ablationselektrode 46 beibehalten.
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Zusätzlich sorgt die reduzierte
thermische Masse des leitenden Materials in der Ablationselektrode 46 im
Vergleich zu festen Platinelektroden bei herkömmlichen Ablationskatheterdesigns
für eine
verbesserte Temperaturantwortzeit hinsichtlich der Geschwindigkeit,
mit welcher die Ablationselektrode auf die gewünschte Ablationstemperatur
gebracht worden ist und sorgt aufgrund des isolierenden Kerns 40 für eine verbesserte
Geschwindigkeit, mit welcher die Temperatur der Ablationselektrode
reguliert werden kann. Insbesondere erhitzt sich der Kern nicht
ohne weiteres durch Konvektion, und wobei dadurch die Wärme auf
die Ablationselektrode 46 selbst eingeschränkt wird
und wobei der Blutstrom des Patienten für eine kontinuierliche Quelle
einer verhältnismäßig kühlen Flüssigkeit
sorgt (37°C),
um für
die Reduktion der Temperatur der Ablationselektrode 46 hilfsweise
zu sorgen, um somit für
das Betriebspersonal für
eine bessere Steuerung während
des Ablationsvorgangs zu sorgen. Somit ermöglicht der Schnappeinpasszusammenbau
einen starken Anstieg auf die gewünschte Ablationstemperatur
und ermöglicht
ein schnelles Beobachten und Regulieren der tatsächlichen Ablationselektrodentemperatur
im Vergleich zu bekannten Designs. Vorzugsweise ist die Ablationselektrode
aus Platin hergestellt.
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Mit Bezug auf die 5 und 6A dient
der distale Zusammenbau 34 vorzugsweise als ein Anker für das Steuerkabel 38 und
bringt ebenso vorzugsweise einen Temperatursensor 54 unter.
Der Kern 40 weist ein zentrales Lumen 94 und verschiedene
Lumen 98 außerhalb
der Achse für
Förderkabel 52, 56 von
der Ablationselektrode 46 bzw. dem Temperatursensor 54 zu
dem Verbinder 28 auf. Der Temperatursensor 54 ist
vorzugsweise ein Thermistor bzw. Heizleiter und kann innerhalb eines
Hohlraums 96 in der Ablationselektrode 46 in etwa
4 bis 7 mm von der distalen Ablationselektrodenspitze positioniert
sein. Eine Topfkomponente bzw. Gießkomponente 102, beispielsweise
TRA-BOND FDA-2 Epoxid, welches von Tra-Con, Inc. aus Medford, Massachusetts
hergestellt worden ist, kann Steifigkeit zu dem gesamten distalen
Zusammenbau 34 hinzufügen, wie
im Weiteren beschrieben.
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In 6A ist
eine zentrale Bohrung 62 an der distalen Spitze 64 des
Spitzenstiels 32 zu sehen. Die zentrale Bohrung 62 ist
hinsichtlich der Größe derart
ausgebildet, dass diese mit dem proximalen Ende des Kerns 40 eingepasst
ist. Der Spitzenstiel 32 definiert ein Lumen 70 zur
Aufnahme des Steuerkabels 38 und eines umgebenden Teflonblatts 104 ( 6A–9)
die Temperatursensorleiterkabel 56 und die Leiterkabel 52 von
dem distalen Zusammenbau 34. Entlang des Spitzenstiels 32 sind
in Entfernung Ringelektroden 72a, 72b und 72c angebracht,
welche für
ein intrakardiales ECG-Aufnahmeverfahren,
Kartieren, Stimulieren oder Abtragen ausgebildet sind. Jede Ringelektrode 72 kann
sich in Längsrichtung
um in etwa 1/2 bis 4 mm entlang des Spitzenstiels 32 von
der proximalen Kante der Ringelektrode zu dessen distaler Kante
erstrecken. Die Ringelektroden 72 sind elektrisch mit geeigneten
Komponenten über
Leitungskabel 74a, 74b und 74c verbunden, welche
sich durch entsprechende Öffnungen 76a–c in
der Seite des Spitzenstiels 32 in das Lumen 70 erstrecken.
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Die Ringelektroden 72 können in
einem Bereich von in etwa 1 bis 5 mm entfernt sein und können sich proximal
60 mm oder mehr von der Spitze des distalen Zusammenbaus 34 entlang
des Spitzenstiels 32 erstrecken. Beispielsweise kann die
Ringelektrode 74a um 2 mm von der distalen Spitze 64 der
Welle 30 entfernt sein, wobei die Ringelektrode 74b 5
mm von der proximalen Kante der Ringelektrode 74a entfernt
sein kann, und wobei die Ringelektrode 74c um 2 mm von
der proximalen Kante der Ringelektrode 74b entfernt sein
kann.
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Der Spitzenstiel 32 ist
mit dem distalen Ende der Welle 30 in herkömmlicher
Art und Weise verbunden, vorzugsweise entlang komplementären geneigten
und überlappenden
Bereichen an deren distalen bzw. proximalen Enden durch Ultraschallverschweißen verbunden
(6B).
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Das Lumen 70 des Spitzenstiels 32 und
das Hindurchlumen 78 der Welle 30 sind miteinander
in Kommunikation. Das Lumen 70 ist vorzugsweise exzentrisch
hinsichtlich der Längsachse
des Spitzenstiels 32 angeordnet, so dass proximal ausgerichtete
Kräfte,
welche auf das Steuerkabel 38 wirken, den Spitzenstiel 32 dazu
veranlassen, dass dieser einer Ablenkung bzw. Neigung in einer vorhersehbaren
einzelnen Ebene geneigt ist. Ebenso erzeugt das exzentrische Lumen 70 eine
Anlage 80 in der Nähe
der Einheit des Spitzenstiels 32 und der Welle 30.
In der bevorzugten Ausführungsform
erstreckt sich eine Versteifungsfeder 84 von dem proximalen
Ende 22 der Welle 30 zu der Anbringung bzw. Anlage 80.
Ein Versteifungsrohr 86 kann zwischen dem distalen Ende 88 der
Versteifungsfeder 84 und der Anlage 80 liegen.
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In Bezug auf 7 ist nun der Kern 40 mit der
Ablationselektrode 46 verbunden bzw. verriegelt, wobei die
Ankerstreifen 47a, 47b des kompressiblen Kopfes
in die Nut 48 unmittelbar distal zu der Schulter 51 eingeschnappt
sind. Die Ankerstreifen 74a, 74b können über die
Schulter hinaus nicht zurückgezogen
werden. Darüber
hinaus ist das Steuerkabel 38 mit einer Schleife durch
zwei der Lumen 98 außerhalb
der Achse in dem Kern 40 gezeigt und passiert durch eine
Spiralfeder bzw. Schraubenfeder 100, welche als Druckreduktionsmechanismus
in der bevorzugten Ausführungsform
dient, um den sogenannten Käsemessereffekt
zu mindern oder zu eliminieren, wobei die Zugkraft, welche auf das
Steuerkabel 38 aufgebracht wird, das Steuerkabel dazu veranlasst,
dass es in die distale Fläche
des Kerns 40 schneidet. Die Schraubenfeder 100 verhindert, dass
das Steuerkabel 38 den Kern durch Störung einer Zugkraft aufschlitzt,
welche auf das Steuerkabel 38 entlang der Schraube der
Feder bzw. Spirale der Feder aufgebracht werden kann. Aus einem
Vergleich der 6A und 7 ist zu sehen, dass sich
das Steuerkabel 38 distal durch eines der Lumen 98 in
den Kern 40 durch die Feder 100 und zurück durch
ein anderes Lumen 98 vorzugsweise zu einem Punkt proximal
des Kerns 40 erstreckt, wo es um sich selbst gewickelt
ist, um einen Anker für
das Steuerkabel 38 zu bilden. Vorzugsweise ist das Steuerkabel 38 zumindest
zweimal um sich selbst gewickelt. Vorteilhafte Ergebnisse sind beobachtet worden,
wenn das Steuerkabel 38 derart angeordnet ist, dass es
durch eines der Lumen 98, durch die Feder 100 und
dann teilweise zurück
durch ein anderes Lumen 98 passiert, wobei das Steuerkabel
an die Feder 100 angelötet
ist.
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8 zeigt
das exzentrische Lumen 70 in dem Spitzenstiel 32,
welches eine Zugkraft erzeugt, welche auf das Steuerkabel 38 über den
Steuergriff 24 aufgebracht werden kann, um innerhalb des
Spitzenstiels 32 exzentrisch ausgerichtet zu sein. Das
exzentrische Lumen 70 sorgt für eine reduzierte Lungenwand
an einer Seite des Steuerkabels 38. Ferner stellt das Lumen 98 außerhalb
der Achse, um welches das Steuerkabel 38 verankert ist,
besser sicher, dass sich der Spitzenstiel 32 wiederholt
innerhalb einer vorbestimmbaren Ebene für ein verlässliches Steuern des distalen
Endes der Welle 30 ablenkt bzw. beugt.
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In 8A umfasst
die Welle 30 das Unterrohr 37 innerhalb des spitzenstieldistalen
Abschnitts 32b. Das Unterrohr 37 veranlasst, dass
das distale Ende des Katheters in einer im Wesentlichen geraden
Konfiguration verbleibt, selbst eine Zugkraft aufgebracht wird (siehe 4).
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9 ist
ein Querschnitt durch die Welle 30 und zeigt das Steuerkabel 38,
die Leitungskabel 56, das Leitungskabel 52 und
Leitungskabel 74 von den Ringelektroden 72, welche
sich proximal innerhalb der Versteifungsfeder 84 zu der
Steuerhalterung bzw. dem Steuergriff 24 erstrecken.
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Der Zusammenbau des distalen Spitzenzusammenbaus 24 ist
wie im Folgenden dargestellt. Der Kunststoffkern 40 ist
vorzugsweise spritzgegossen. Die Ablationselektrode 46 ist
derart bearbeitet, dass die gewünschte
Gesamtdimension der Größe des Katheters
vorgesehen ist, mit welcher dieser zu verwenden ist. Die Bearbeitung
wird vorzugsweise mittels einer Computersteuerung unter Verwendung
einer Maschine durchgeführt,
welche einen ersten Bohrmeißel,
um im Allgemeinen die Ablationselektrode 46 auszuhöhlen, dann
einen zweiten kleineren Meißel
auszuwählen,
um den Hohlraum 96 zu definieren, und schließlich die
Nut 48 unter Verwendung eines Schlüsselschneiders, beispielsweise
durch kreisförmige
Interpolation auszubilden, wie es für den Fachmann der Bearbeitung
zu verstehen ist.
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Das Leitungskabel 52 ist
vorzugsweise wie ein Lasso gewickelt und mit der Ablationselektrode 46 widerstandsverschweißt. Als
nächstes
wird ein Epoxy, welches thermisch, jedoch nicht elektrisch leitend
ist, beispielsweise STYCAST® 2850 FT Epoxy Encapsulant,
welches vorzugsweise mit Katalyst 24LV, beide von Emerson & Cuming Composite
Materials, Inc. aus Canton, Massachusetts hergestellt, in dem zentralen
Hohlraum 96 eingesetzt, und wobei der Temperatursensor 54 darin
verbunden wird. Die Leitungskabel 52 und 56 von
der Ablationselektrode 46 und dem Temperatursensor 54 werden
jeweils durch die Lumen 98, 94 entweder vor oder
nach deren Anbringung an der Ablationselektrode 46 eingesetzt
bzw. verschraubt.
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Das Stahlkabel 38 ist an
dem Kern durch Verschrauben in einer U-Form durch die Lumen in dem
Kern angebracht. Insbesondere ist das Steuerkabel 38 durch
eines der Lumen 98 außerhalb
der Achse durch die Schraubenfeder 100 und dann durch eine
andere der Lumen 98 außerhalb
der Achse eingesetzt bzw. verschraubt. Das Steuerkabel kann sich
zu einem Punkt proximal des Kerns 40 erstrecken, an welcher
Stelle es um sich selbst gewickelt werden kann, um dessen Verankerung
zu vervollständigen,
oder wobei es nach der U-förmigen
Biegung innerhalb eines der Lumen 98 enden kann und anstelle
davon verlötet
sein kann oder an der Schraubenfeder 100 hart gelötet sein
kann. Vorzugsweise ist ein teflonbeschichtetes Steuerkabel 38 ausgewählt, wobei
die Abschnitte des Steuerkabels 38, welche an dem Kern 40 und
der Steuerhalterung 24 verankert sind, vorzugsweise derart
ausgebildet sind, dass das Teflon abgestreift worden ist. Alternativ
kann eine Gleithülse
bzw.
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geschmierte Hülse, wie beispielsweise Teflon,
an dem Steuerkabel 38 angeheftet bzw. verbunden sein, um
die Reibkräfte
zu reduzieren, welche durch die Wände der Lumen 70, 78 auftreten,
wenn das Steuerkabel bewegt wird, und um das Steuerkabel elektrisch
zu isolieren. Ein zweites Steuerkabel 38A kann durch die
Lumen 98 verschraubt bzw. eingesetzt sein, welche an der
gegenüberliegenden
Seite des zentralen Lumens 94 angeordnet sind.
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Nachdem das Leitungskabel 52,
der Temperatursensor 54 und das Steuerkabel 38 in
geeigneter Art und Weise angebracht worden sind, kann die Ablationselektrode 46 mit
einer Gusskomponente bzw. Topfkomponente 102, wie beispielsweise
FDA-2 Epoxy gefüllt
werden, und der Kern und die Ablationselektrode schnappen in eine
Art und Weise, wie vorstehend beschrieben, zusammen. Der Schnappvorgang
des Kerns 40 und der Ablationselektrode 46 ist
jeweils hörbar
und fühlbar.
Ferner wird das Steuerkabel, die Thermistorkabel und die Ablationselektrode
ohne jeglichen Verdrehvorgang anders als bei anderen bekannten Verfahren der
Herstellung eines Ablationskatheters aufgenommen. Darüber hinaus
isoliert die Gusskomponente 102 das Steuerkabel 38 von
der Ablationselektrode 46 elektrisch und thermisch.
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Als nächstes kann das Steuerkabel 38,
die Leitungskabel 56 und das Leitungskabel 52 durch
das Lumen 70 und das Durchlumen 78 zu dem Steuergriff 24 eingesetzt
bzw. eingeschraubt werden, um den distalen Spitzenzusammenbau 34 an
dem Katheter 20 zusammenzubauen. Das proximale Ende des
Kerns 40 kann mit einem Epoxid vor dem Einsetzen in die
zentrale Bohrung 62 an dem distalen Ende des Spitzenstiels 32 beschichtet
werden. Ein dünner
Wulst von nicht gezeigtem Epoxy kann die Kappenelektrode 46 von
der distalen Spitze 64 von dem Spitzenstiel 32 beabstanden,
wenn der distale Zusammenbau 34 an dem Katheter 20 angebracht
wird, oder der Kern 40 kann einen inneren Ring aufweisen,
welcher die Ablationselektrode 46 von der distalen Spitze 64 beabstandet,
wenn der Kern in die distale Spitze eingesetzt wird. Der Zusammenbau wird
durch Anbringung des Steuerkabels 38 an den Gleitblock
und den Leitungskabeln 52, 56 und 74 mit
entsprechenden Kabeln 26 vervollständigt.
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Der Katheter kann mit einem spezifizierten
oder vorbestimmten Kurvenradius versehen werden, welcher erzielt
wird, wenn der Spitzenstiel 32 abgelenkt wird. Ein besonderer
Katheter 20 kann hergestellt werden, um einen vorgegebenen
Kurvenradius anzunehmen, und ein Bereich des Katheters 20,
welcher jeweils einen unterschiedlichen Kurvenradius aufweist, kann
vorgesehen sein, um die Erfordernisse der besonderen Vorgehensweisen
bzw. Verfahren zu erfüllen.
Alternativ kann eine Kurvenradiusjustierungseinrichtung in der Art
und Weise vorgesehen sein, wie in der vorstehend erwähnten US-Patentschrift Nr.
5,611,777 beschrieben.
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Jegliche oder mehrere dieser alternativen
Ausführungsformen
können
miteinander für
eine bestimmte Verwendung kombiniert werden, welche für einen
spitzenablenkbaren, steuerbaren Ablationskatheter beabsichtigt ist
oder in Erwägung
gezogen wird.
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Zwei oder mehrere Schlitze 44 können vorgesehen
sein, obwohl lediglich einer in den Figuren dargestellt ist.
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Eine Lagerplatte (beispielsweise
eine Beilagscheibe) 100A oder ein zylindrisches Element
(beispielsweise ein Unterrohr) kann mit dem Steuerkabel 38 verlötet oder
um dieses gewickelt werden, anstelle der Verwendung der Spiralfeder 100 als
Druckreduktionsmechanismus, um eine Lagerfläche bereit zu stellen, gegen welche
die Druckkräfte
verteilt werden. Bei dieser alternativen Konstruktion ist das distale
Ende 42 des Kerns 40 ausgehöhlt (siehe 5 und 6A),
um die Lagerplatte 100A proximal zu dem distalen Ende der
Ankerstreifen 47a, 47b zu setzen. Vorzugsweise
weist die Lagerplatte 100A ein geöffnetes Halbmondsegment auf,
welches an dem distalen Ende 42 des Kerns 40 an
einem der Ankerstreifen 47a, 47b angeordnet ist,
wie in 10 gezeigt. Wenn
ein zweites Steuerkabel 38A vorgesehen ist, würde eine
zweite Lagerplatte 100A an dem distalen Ende 42 des
Kerns 40 an dem anderen Ankerstreifen 47a, 47b angeordnet
werden. Vorzugsweise ist das Steuerkabel 38 an der Lagerplatte 100A angelötet oder
hartgelötet.
Die Lagerplatte 100A ist derart ausgeformt, um es den Ankerstreifen 47a, 47b zu
ermöglichen,
dass sich diese verbiegen bzw. flexibler ausgestaltet sind, wenn der
Kern 40 in die Ablationselektrode 46 eingesetzt
wird.
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Wie für den Fachmann ersichtlich,
sind die vorgeschlagenen Dimensionen, welche sich auf eine bestimmte
Kathetergröße beziehen,
lediglich beispielhaft offenbart und sollten daher nicht als beabsichtigte
Begrenzung des Schutzumfangs der Erfindung verstanden werden.
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Desweiteren können vorstehend beschriebene
bestimmte Merkmale an unterschiedlichen Elementen vorgesehen bzw.
angeordnet werden, um einen distalen Zusammenbau zu erzielen, welcher
innerhalb des Umfangs bzw. Rahmens der vorstehenden Offenbarung
liegt.
