DE69628048T2 - Vorgefüllte injektionsampullen mit zurückziehbarer nadel - Google Patents

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    • A61M5/508—Means for preventing re-use by disrupting the piston seal, e.g. by puncturing

Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft eine Injektionsvorrichtung der im kennzeichnenden Teil von Anspruch 1 offenbarten Art und insbesondere die Bereitstellung einer Injektionsvorrichtung einer vorgefüllten Ampulle, Spritzampulle oder Kartusche zum Verabreichen einer Injektion medizinischer Flüssigkeit an einen Patienten. Insbesondere betrifft die Erfindung Vorrichtungen, die eine zurückziehbare Kanüle aufweisen, damit sie nicht wiederverwendet und sicher entsorgt werden können.
  • Seit Ende der 80er Jahre wurden bereits zahlreiche unterschiedliche Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Kanüle entwickelt, um das Risiko von Kanülestichverletzungen nach intravenöser oder intramuskulärer Verabreichung eines flüssigen Medikaments zu verringern. Solche Spritzen können grob in Spritzen mit manuell zurückziehbarer Kanüle und Spritzen mit automatisch zurückziehbarer Kanüle unterteilt werden. Bei den Spritzen mit manuell zurückziehbarer Kanüle kann der Kolben der Spritze in die Kanüle oder den Kanülenansatz eingreifen, so dass die Kanüle oder der Ansatz in den Zylinder der Spritze eingezogen werden kann, wenn der Kolben nach einem Injektionshub nach hinten gezogen wird. Solche Spritzen sind beispielhaft in US-A-4.507.117 von Vining et al.; US-A-9.692.156 von Haller; und US-A-4.710.170 von Haber et al. sowie zahlreichen späteren Varianten davon gezeigt.
  • Bei Spritzen mit automatisch zurückziehbarer Kanüle ist ein federbetätigter Rückziehmechanismus vorgesehen, um die Kanüle bei Betätigung eines Riegels, der mit dem Rückziehmechanismus verbunden ist, in ein Innenfach zu treiben. Solche Spritzen sind in US-A-9.994.034 und US-A-5.188.599 von Botich und Halseth gezeigt und beschrieben.
  • Vor dem Zurückziehen der Kanüle werden die oben erwähnten Spritzen mit zurückziehbarer Kanüle im Wesentlichen auf die traditionelle Art und Weise eingesetzt, z. B. indem zunächst ein flüssiges Medikament in die Spritze gezogen wird durch Eintauchen der Kanüle in einen Medikamentenvorrat und anschließendes Zurückziehen des Kolbens, um das Medikament in den Spritzenzylinder zu ziehen. Anschließend wird die Medikamentendosis eingestellt und Luftbläschen werden aus dem Zylinder entfernt, indem ein Teil des aufgezogenen Medikaments aus der Spritze ausgeworfen wird, während die Spritze aufrecht gehalten wird. Die traditionelle Praxis beim Vorbereiten einer Injektion kann verschwenderisch und gefährlich sein und zu Dosierfehlern führen. Darüber hinaus können im Notfall kostbare Augenblicke verloren gehen, während eine Injektion vorbereitet wird. Um diese Probleme zu umgehen sind inzwischen mehrere Arten von vorgefüllten Injektionssystemen, beispielsweise „CARPUJECT" von Sterling Winthrop, „TUBEX" von Wyeth-Ayerst Laboratories und „ABBOJECT" von Abbot Laboratories, beliebte Alternativen zur herkömmlichen Ampullen-und-Spritzen-Methode, bei der Injektionsmedikamente aufbewahrt und verabreicht werden.
  • Es wäre wünschenswert, die Vorteile des automatischen Zurückziehens der Kanüle für vorgefüllte Injektionssysteme mit flüssigen Medikamenten anzubieten und solche vorgefüllten Injektionssysteme weiter zu verbessern, um die Herstellungskosten zu senken und ihre Anwendung zu erleichtern. Aufgrund der erheblichen Marktpenetration und der professionellen Akzeptanz der oben erwähnten handelsüblichen Injektionssysteme wäre es ferner wünschenswert, wenn vorgefüllte Injektionsampullen, die mit den derzeit verfügbaren Injektionsanordnungen kompatibel sind, mit einem automatischen Rückzugmechanismus versehen werden könnten.
  • Erfindungsgemäß wird eine Injektionsvorrichtung wie im nachfolgenden Anspruch 1 bereitgestellt.
  • Erfindungsgemäße Ausführungsformen werden jetzt nur beispielhaft mit besonderem Bezug auf die folgenden Zeichnungen beschrieben. In den Zeichnungen sind:
  • 1A–1C teilweise Schnittansichten einer Ausführungsform einer Injektionsampulle mit zurückziehbarer Kanüle in den jeweiligen Konfigurationen vor, während und nach deren Anwendung;
  • 2 eine Schnittansicht der Injektionsampulle entlang Linie 8-8 in 1A;
  • 3 eine Schnittansicht eines Teils einer Injektionsampulle entlang Linie 9-9 in 2; und
  • 4 eine Schnittansicht einer zweiten Ausführungsform eines Injektionsampullenapparats mit zurückziehbarer Kanüle.
  • AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
  • 1A zeigt eine Injektionsvorrichtung für Dosiereinheiten mit zurückziehbarer Kanüle. In der in 1A gezeigten Vorrichtung ist ein stationärer Druckkolben 476 vorgesehen, der den Kolben 418 in einer festen Position hält, wenn eine vorgefüllte Kartusche 404 in das Hauptgehäuse 414 der Vorrichtung gedrückt wird. Die Kartusche 404 ist von bekannter Art und hat einen verschiebbaren elastomeren Kolben 418 im vorderen Ende der Kartusche 404 zum Abdichten eines Volumens flüssigen Medikaments 420 in der Kartusche 404. Der Kolben 418 enthält einen hinteren Abschnitt 418 mit vergrößertem Durchmesser, der eine verschiebbare Flüssigkeitsdichtung gegenüber dem Innenraum der Kartusche 404 bildet, sowie einen vorderen Abschnitt 418b mit einem verringerten Durchmesser. Der hintere Abschnitt 418a und der vordere Abschnitt 418b des Kolbens weisen jeweils axial ausgerichtete Bohrlöcher auf. Ein durchstechbares Septum 418c ist im Kolben 418 zwischen den axialen Bohrlöchern in den vorderen und hinteren Abschnitten des Kolbens 418 geformt. Die Außenseite des vorderen Abschnitts 418b ist mit Gewinde versehen oder passt anderweitig mit dem stationären Druckkolben 476 zusammen, wie hiernach beschrieben.
  • Die Injektionsvorrichtung umfasst ein Hauptgehäuse 414 mit einem darin installierten Federgehäuse 429 zum lösbaren Halten einer Kanüle 416 in einer vorstehenden Konfiguration vom vorderen Ende des Hauptgehäuses 414. Das Federgehäuse 429 enthält ein Kanülehaltemittel 432, das sich nach hinten in einen Halsteil 414b des Gehäuses 414 erstreckt. Der Halsteil 414b des Gehäuses 414 mündet in einen vergrößerten Zylinderteil 414a des Gehäuses 414. Der stationäre Druckkolben 476 umfasst eine Stange 477, die mittig im Gehäuse 414 angeordnet ist. Die Anordnung des Druckkolbens 476 wird von einem radialen Glied aufrechterhalten, z. B. radialen Streben oder einer Befestigungsscheibe 478. Der Rand der Scheibe 478 wird in einer Nut 479 gehalten, die um den Innenraum des Zylinders 414a herum gebildet ist.
  • Ein Betätigungskopf 450 ist auf dem vorderen Ende der Stange 477 zum Betätigen des Kanülehaltemittels 432 geformt. Der Betätigungskopf 450 erstreckt sich bis in den Hals 414b des Gehäuses und ist hinter dem Kanülehaltemittel 432 angeordnet. Ein die Kanüle aufnehmendes Bohrloch 448 ist im Kopf 450 geformt und erstreckt sich über eine ausreichende Länge bis in die Stange 477, um den hinteren Teil der Kanüle aufzunehmen, wenn die Kanüle zurückgezogen wird. Das hintere Ende des Bohrlochs 448 verbindet sich mit einem Flüssigkeitskanal 449 mit verringertem Durchmesser, der sich über die restliche Länge der Stange 477 nach hinten erstreckt.
  • Eine Tasse oder Aufnahme 480 ist am hinteren Ende der Stange 477 geformt. Die Tasse 480 weist eine solche Größe auf, dass sie den vorderen Abschnitt 418b des Kolbens 418 darin aufnehmen kann. Geeignete Passflächen, wie z. B. Schraubengewinde, sind in der Tasse 480 zum sicheren Eingriff mit dem Kolben 418 geformt. Eine nach hinten zeigende HohlKanüle 407 ist mit dem Kanal 449 verbunden und mittig in der Tasse 480 ausgerichtet. Wenn der Kolben 418 mit dem Druckkolben 476 verbunden wird, durchsticht die Kanüle 407 das Septum 418c, um einen Flüssigkeitspfad aus dem Inneren der Kartusche 404 zur der vorderen Kanüle 416 herzustellen.
  • In Ausführungsformen, in denen die Passmittel zwischen dem Kolben 418 und dem Druckkolben 476 Schraubengewinde aufweisen, ist es wünschenswert, wenn der Druckkolben 476 so konstruiert ist, dass er Drehspannungen oder einer Drehung beim Verbinden von Kolben und Druckkolben widerstehen kann. Dabei können mehrere solche Merkmale verwendet werden. Beispielsweise können radiale Versteifungsrippen 482 auf der Außenseite der Stange 477 geformt und mit der Befestigungsscheibe 478 verbunden sein. Der Kopf 450 des Druckkolbens 476 und der Hals 414b des Gehäuses 414 können einen nichtkreisförmigen oder polygonalen Umfang aufweisen, um einer Drehung des Druckkolbens 476 bei der Installation der Kartusche 404 zu widerstehen.
  • Eine andere torsionsfeste Konstruktion enthält radiale Streben 483, die mit der Stange 477 verbunden sind und sich in Vertiefungen 484 im Inneren des Zylinders 414a erstrecken. Die Streben 483 sind vorzugsweise zur Hinterseite der Stange 477 und neben dem vorderen Ende der Tasse 480 angeordnet. Die Streben 483 sind so konfiguriert, dass sie sich in der Vorwärtsrichtung biegen, damit sich die Kartusche 404 zwischen der Stange 477 und dem Inneren des Zylinders 414a bei Verabreichung der Injektion hindurch bewegen kann.
  • Demnach sind die Streben 483 so dünn, dass diese Beugung in der Vorwärtsrichtung möglich ist. Die Streben 483 sind auch so breit, dass sie wie in 2 gezeigt einer lateralen Beugung bzw. einer Beugung über den Umfang widerstehen können. Darüber hinaus erstrecken sich wie in 3 gezeigt die Vertiefungen 484 in der Vorwärtsrichtung entlang dem Inneren des Zylinders über den Eingriffspunkt mit den Streben 483 hinaus, damit sich die Streben 483 im Gebrauch in die mit 483' bezeichnete Konfiguration beugen können.
  • Nach Eingriff des Kolbens 418 mit dem Druckkolben 476 kann der Anwender eine Injektion verabreichen, indem er eine Kompressionskraft zwischen den Fingerauflagen und der hinteren Fläche 456 der Kartusche 404 aufbringt. Am Ende des Injektionshubs stößt wie in 1B gezeigt das vordere Ende der Kartusche 409 an die Befestigungsscheibe 478 an. Um ein Zurückziehen der Kanüle 416 zu bewirken, kann der Anwender dann festen Druck auf die hintere Fläche 456 der Kartusche 404 ausüben, wobei diese Kraft dann von der Kartusche 404 auf die Befestigungsscheibe 478 übertragen wird, um den Rand der Befestigungsscheibe 478 außer Eingriff mit der Vertiefung 479 zu treiben. Wenn die Befestigungsscheibe 478 außer Eingriff mit der Vertiefung 479 gebracht wird, wird der Druckkolben 476 innerhalb des Gehäuses 414 nach vorne gedrückt, so dass der Betätigungskopf 450 das Kanülenhaltemittel 432 entriegelt. Wie in 1C gezeigt wird die Kanüle 416 dann in den Hohlraum 448 zurückgezogen. In der bevorzugten Ausführungsform weist das Gehäuse 414 eine solche Größe auf, dass es die gesamte Länge der Kartusche 404 aufnehmen kann, so dass ein nachfolgendes Herausziehen der Kartusche 404 aus dem Gehäuse 414 verhindert wird.
  • Nun bezugnehmend auf 4 ist eine weitere Ausführungsform einer Injektionsvorrichtung für Dosiereinheiten mit zurückziehbarer Kanüle gezeigt. In der in 4 gezeigten Vorrichtung ist ein stationärer Druckkolben 576 vorgesehen, der den Kolben 518 in einer festen Position halten soll, während eine vorgefüllte Kartusche 504 in das Hauptgehäuse 514 der Vorrichtung gedrückt wird. Ein Haltesaum oder -flansch 578 ist um den Druckkolben 576 zum Festhalten des Druckkolbens 576 im Gehäuse 514 geformt. Der Rand des Flansches 578 wird in ringförmigen Arretierungen 579 festgehalten, die auf der Innenfläche der Gehäusewand 514 geformt sind. Wenn die Kartusche 504 in die hintere Öffnung des Gehäuses 514 gedrückt wird, wird der Kolben 518, der anfänglich als Anschlag für die Kartusche 504 dient, von einer nach hinten weisenden PunktionsKanüle 507 durchstochen, die axial gelagert ist, um sich von der Rückseite des Druckkolbens 576 aus zu erstrecken.
  • Eine InjektionsKanüle 516 ist zumindest in einem Teil, nämlich dem vorderen Teil, der nach hinten weisenden PunktionsKanüle 507 teleskopisch angeordnet. Die InjektionsKanüle 516 erstreckt sich vom Inneren des vorderen Endes der PunktionsKanüle 507 durch das vordere Ende 550 des Druckkolbens 576 in das Federgehäuse 528 und aus dem vorderen Ende des Federgehäuses 528 in eine erweiterte Konfiguration. Die InjektionsKanüle 516 wird in der erweiterten Konfiguration selektiv von einem Haltemittel 532 festgehalten. Eine vergrößerte Hülse bzw. ein Kragen 530 ist um einen mittleren Teil der Kanüle 516 angeordnet, um einen Rand oder eine Lippe für die Finger des Haltemittels 532 zum Festhalten der Kanüle 516 gegen die von der Feder 540 darauf ausgeübte Rückwärtsvorspannung bereitzustellen, auf ähnliche Weise wie in den zuvor beschriebenen Halteanordnungen.
  • Nach Verabreichung einer Injektion wird die Kanüle 516 zurückgezogen, indem der Anwender gegen die hintere Fläche 556 der Kartusche 504 drückt, so dass das vordere Ende der Kartusche 504 wiederum den Halteflansch 578 außer Eingriff mit der Arretierung 579 drückt. Dadurch werden der Druckkolben 576 und insbesondere der darauf geformte Kopf 550 gegen die Finger des Haltemittels 532 getrieben und die Kanüle 516 wird wie oben in Verbindung mit anderen Ausführungsformen der Erfindung beschrieben freigegeben. Wenn die Kanüle 516 vom Haltemittel 532 freigegeben wird, treibt die Expansion der Feder 540 den Kragen 530 und die befestigte Kanüle 516 nach hinten in einem axialen Hohlraum 548, der im vorderen Ende des Druckkolbens 576 geformt ist. Der hintere Teil der Kanüle 516 wird so im vorderen Teil der PunktionsKanüle 507 weiter teleskopisch aufgenommen. Das vordere Ende der Kanüle 516 wird so in der Vorrichtung aufgenommen und anschließend festgehalten.
  • Es versteht sich, dass die Größe der Kanüle 516 so bemessen ist, dass sie einen Außendurchmesser aufweist, der kleiner ist als der Innendurchmesser der PunktionsKanüle 507, um die teleskopische Anordnung der InjektionsKanüle 516 in der PunktionsKanüle 507 zu erleichtern. Die anfängliche axiale Ausdehnung der teleskopischen Anordnung und das radiale Spiel zwischen den beiden Kanülen sind so gewählt, dass ein Austreten von Flüssigkeit in den Hohlraum 548 bei Verabreichung einer Injektion im Wesentlichen verhindert wird. Durch diese dimensionalen Toleranzen kann im Wesentlichen die gesamte Flüssigkeit, die anfänglich in der Kartusche 504 enthalten ist, in einen Patienten injiziert werden, wobei nach einer verabreichten Injektion nur minimale Flüssigkeit in der Injektionsvorrichtung zurückbleibt. Um im Wesentlichen zu verhindern, dass in der PunktionsKanüle 507 oder der InjektionsKanüle 516 zurückbleibende Flüssigkeit aus der Vorrichtung austritt nachdem die PunktionsKanüle 507 zurückgezogen worden ist, ist ein expandierendes Dichtungsmittel 529 im Federgehäuse 528 vorgesehen. Das Dichtungsmittel 529 umgibt zunächst die Kanüle 516 und wird in einer ringförmigen Nut am vorderen Ende des Federgehäuses 528 komprimiert. Wenn die Spitze der InjektionsKanüle 516 in das Federgehäuse 528 zurückgezogen wird, kann sich das Dichtungsmittel 529 ausdehnen, um das vordere Ende der Vorrichtung abzudichten.
  • Die verwendeten Begriffe und Ausdrücke dienen der Beschreibung und sind nicht einschränkend. Die Anwendung dieser Begriffe und Ausdrücke soll nicht Äquivalente der gezeigten und beschriebenen Merkmale oder Teile davon ausschließen. Es versteht sich jedoch, dass im Rahmen der beanspruchten Erfindung verschiedene Abwandlungen möglich sind.

Claims (7)

  1. Injektionsvorrichtung umfassend: einen Zylinder (414) mit einem Vorderteil (414b) mit reduziertem Durchmesser; eine axial in dem Zylinderabschnitt mit verringertem Durchmesser angeordnete Kanüle (416), die zwischen einer vorderen Stellung, in der eine scharfe Spitze der Kanüle aus dem Zylinder nach vorne vorsteht, und einer zurückgezogenen Stellung, in der die scharfe Spitze in der vorderen Stellung des Zylinders geschützt ist, betätigbar ist; eine in dem vorderen Abschnitt des Zylinders angeordnete Feder (429), welche die Kanüle in die zurückgezogene Stellung zieht; und Haltemittel (432) zum Zurückhalten der Kanüle in der vorderen Stellung gegen die Spannkraft der Feder; dadurch gekennzeichnet, dass die Injektionsvorrichtung ferner eine Kartusche (404) mit einem Behälter zur Aufnahme einer Flüssigkeitsmenge und einen Kolben (418) mit einem das vordere Ende des Behälters verschließende, durchstechbaren Septum (418c) umfasst, wobei der Behälter gleitend im Zylinder aufgenommen werden kann, dass der Kolben (418) relativ zum Behälter verschiebbar ist, und dass die Injektionsvorrichtung ferner eine Stange (477) mit Stechmitteln (407) zum Durchstechen des Septums (418c) und Mittel (478, 480) zum Halten des Septums (418c) in einer bestimmten Stellung relativ zum Zylinder (414) umfasst, wobei eine Lücke zwischen den Mitteln zum Halten des Septums und dem Innenraum des Zylinders gebildet wird, so dass das Septum (418c) während der Injektion von Flüssigkeit aus der Kartusche in einer fixierten axialen Stellung gehalten wird, wenn die Kartusche (404) auf der Stange (477) befestigt wird, und der Behälter durch die Lücke nach vorne verschiebbar ist, wobei die Stange (477) ferner ein Bohrloch (449) umfasst, so dass die Flüssigkeit von der Kartusche (409) durch die Kanüle (416) fließen kann, worin die Verschiebung des Behälters nach vorne relativ zum Septum (418c) als Injektionshub wirkt, wodurch Flüssigkeit aus der Kartusche herausgedrückt wird, und eine weitere Vorwärtsverschiebung des Behälters am Ende des Injektionshubs dazu führt, dass das Haltemittel (432) aktiviert wird und die Kanüle zum Zurückziehen freigibt, so dass die Feder die Kanüle in die zurückgezogene Stellung verschiebt.
  2. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 2, worin die Länge des Zylinders zur Aufnahme im Wesentlichen der Länge der Kartusche am Ende des Injektionshubs ausreicht.
  3. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, umfassend ein flexibles Zentriermittel (483) zum Zentrieren der Stange (477) im Zylinder (414) und als Widerstand gegen eine Drehung der Stange, wenn die Kartusche auf der Stange befestigt ist.
  4. Injektionsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, umfassend eine an der Stange (477) befestigte Betätigungsfläche (478), die sich von der Stange radial nach außen erstreckt, worin der Behälter (456) am Ende des Injektionshubs zum Zurückziehen der Kanüle (416) in die Betätigungsfläche eingreift.
  5. Injektionsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin das Haltemittel (432) zumindest einen radial verformbaren Arm umfasst.
  6. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 5, worin das Ende des zumindest einen Arms einen Riegel bildet, der die Kanüle gegen die Vorspannung des Vorspannelements zurückhalten kann, worin am Ende des Injektionshubs weiteres Vorschieben des Behälters dazu führt, dass der Arm radial verschoben wird, damit die Kanüle zurückgezogen werden kann.
  7. Injektionsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin das hintere Ende des Behälters eine feste Wand umfasst.
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