DE69627228T2 - Biokompatible medizinische Elektrodenleitung - Google Patents

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    • A61N1/02—Details
    • A61N1/04—Electrodes
    • A61N1/05—Electrodes for implantation or insertion into the body, e.g. heart electrode
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Description

  • Diese Erfindung betrifft das Gebiet der Systeme in den Körper implantierbarer medizinischer Vorrichtungen und insbesondere eine biokompatible medizinische Leitung, die eine aus Kollagen hergestellte Elektrode aufweist.
  • Moderne elektrische therapeutische und diagnostische Vorrichtungen, wie beispielsweise Schrittmacher oder Nervenstimulatoren, benötigen zwischen der Vorrichtung und dem Körper eine zuverlässige elektrische Verbindung. In Fällen von Nervenstimulatoren waren insbesondere langanhaltend zuverlässige elektrische Verbindungen schwierig zu erreichen. Es wurde herausgefunden, daß viele medizinische elektrische Leitungen einen Nerv langfristig entweder mechanisch oder elektrisch oder auf beide Weisen beschädigen können.
  • Die mechanisch induzierte Beschädigung umfaßt ein verdicktes Epineurium infolge einer Ansammlung von Bindegewebe zwischen der Elektrode und dem Nerv, vermehrtes subperineurales und endoneurales Bindegewebe, ein endoneurales Ödem, eine Demyelinisierung, eine axonale Degeneration und einen vollständigen axonalen Verlust. Diese Beschädigung kann auf mehrere Arten hervorgerufen werden. Falls sich die Leitung und insbesondere die Elektrode, die mit dem Nerv verbunden ist, nicht mit dem Nerv bewegt, kann erstens ein Abrieb auftreten. Zweitens kann das Vorhandensein der Leitung und insbesondere der Elektrode, die ein Fremdobjekt darstellt, ein Ödem oder ein Anschwellen des Nervs hervorrufen. Wenn der Nerv anschwillt, kann er durch die Leitung eingeengt werden. Dadurch kann eine auf den Nerv wirkende Druckkraft induziert werden. In der Vergangenheit wurde eine sogenannte "selbstdimensionierende" Nervenelektrode entwickelt, um diese Beschädigung zu vermeiden. Eine solche Elektrode ist im Bullara erteilten US-Patent US-A-4 920 979 mit dem Titel "Bidirectional Helical Electrode for Nerve Stimulation", das auf "Huntington Medical Research Institute" übertragen wurde, dargestellt. Diese Elektroden waren jedoch bis heute nicht vollkommen zufriedenstellend.
  • In WO-A-01/08016 ist eine implantierbare Nervenelektrode mit einem biologischen Substrat offenbart, das behandelt wurde, um einen langfristigen Widerstand gegen ein übermäßiges fibrotisches Wachstum zu gewährleisten.
  • Eine elektrisch induzierte Beschädigung kann auch durch eine chronische Nervenelektrode hervorgerufen werden. Eine solche Beschädigung führt unter anderem zu Verletzungen, einer axonalen Degeneration sowie einem Nervenödem. Wenngleich gezeigt wurde, daß der Typ der elektrischen Stimulation, beispielsweise die Frequenz, die Wellenform und die Amplitude, ein erheblicher Faktor sein kann, kann die tatsächliche Elektrodenkonstruktion auch den Grad der elektrisch induzierten Beschädigung beeinflussen. Insbesondere ist eine medizinische Leitung erforderlich, die die optimalen elektrischen Eigenschaften für die gewünschte Therapie bereitstellt.
  • Die Erfindung ist in Anspruch 1 definiert.
  • Die vorliegende Erfindung sieht auf diese Weise eine zuverlässige biokompatible medizinische Leitung zum Herstellen einer elektrischen Verbindung mit einem Gewebe des Körpers vor. Die vorliegende Erfindung ist insbesondere für eine Verwendung als eine Nervenelektrode geeignet und weist im wesentlichen einen Leitungskörper und eine biokompatible Manschette auf. Gemäß der bevorzugten bipolaren Ausführungsform weist der Leitungskörper zwei dadurch verlaufende Leiter auf. Das proximale Ende ist mit einem Impulsgenerator gekoppelt, und das distale Ende ist mit der biokompatiblen Manschette gekoppelt. Die biokompatible Manschette ist zylindrisch und besteht aus Kollagen. Vorzugsweise hat die Kollagenmanschette mehrere Schichten. Die spezifischen Eigenschaften jeder Schicht können variieren. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform weist die erste Schicht beispielsweise einen von der zweiten Schicht verschiedenen Vernetzungsprozentsatz auf. Weiterhin weist die erste Schicht auch eine durchschnittliche Porengröße auf, die von derjenigen der zweiten Schicht verschieden ist. Durch einen solchen mehrschichtigen Aufbau fördert die Kollagenmanschette das Einwachsen von Gewebe im Bereich in der Nähe des Nervs und läßt kein Einwachsen von Gewebe im vom Nerv entfernten Bereich, beispielsweise im Außenbereich der Manschette, zu. Die sich ergebende Elektrode kann sich, wenn sie langfristig implantiert ist, am Nerv, jedoch nicht am umgebenden Gewebe, festsetzen. Auf diese Weise kann die mechanisch induzierte Beschädigung minimiert oder sogar vollständig beseitigt werden. Es wird weiterhin angenommen, daß die Verwendung von Kollagen zum elektrischen Verbinden mit einem Nerv, verglichen mit früher verwendeten Nervenelektroden, eine bessere elektrische Funktionsweise bietet. Schließlich kann das Kollagen zusätzlich mit einer Verbindung oder mit Verbindungen, wie pharmazeutischen Verbindungen, beschickt werden, um seine Funktionsweise oder seine biologische Verträglichkeit zu verbessern.
  • Die vorliegende Erfindung kann beim Lesen einer detaillierten Beschreibung einer spezifischen Ausführungsform der Erfindung, die nur als Beispiel dient, in Verbindung mit der anliegenden Zeichnung besser verstanden und eingeschätzt werden, wobei:
  • 1 eine perspektivische Ansicht eines Nervenstimulationssystems mit einer biokompatiblen medizinischen Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung ist,
  • 2 eine perspektivische Ansicht einer Elektrode zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung mit einer Kollagenmanschette ist,
  • 3 eine Seitenansicht der gemäß der vorliegenden Erfindung verwendeten Kollagenmanschette ist,
  • 4 eine Schnittansicht der in 3 dargestellten Kollagenmanschette ist,
  • 5 eine Schnittansicht des in der Kollagenmanschette verwendeten Kollagens ist, worin ihr mehrschichtiger Aufbau dargestellt ist,
  • 6 eine Schnittansicht einer Kollagenmanschette gemäß einer alternativen Ausführungsform ist und
  • 7 die Entwicklung des als RTP bezeichneten Kollagenvernetzungsprozentsatzes, gemessen von der Kollagendenaturierungs-Spitzentemperatur (TP) auf Kollagenfilmen als Funktion der DPPA-Konzentration zeigt.
  • Es sei bemerkt, daß die Zeichnungsbestandteile nicht notwendigerweise maßstäblich sind.
  • Die vorliegende Erfindung wird in Zusammenhang mit einer biokompatiblen medizinischen Leitung beschrieben, die speziell für eine Verwendung in Verbindung mit einem implantierbaren Nervenstimulator, wie Medtronic ItrelTM, sowie anderen Modellen angepaßt ist, die im Handel von Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota erhältlich sind. Die vorliegende Erfindung kann jedoch mit Vorteil in Zusammenhang mit vielen verschiedenen Typen implantierbarer medizinischer Vorrichtungen sowie vielen anderen verschiedenen Ausführungsformen therapeutischer oder diagnostischer Katheter verwirklicht werden. Die vorliegende Erfindung wird jedoch nur zu Erläuterungszwecken in Zusammenhang mit einer biokompatiblen medizinischen Leitung beschrieben, die zur Nervenstimulation verwendet wird.
  • 1 ist eine perspektivische Ansicht einer Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung. Wie dargestellt ist, besteht die Leitung 1 im wesentlichen aus einer Verbinderanordnung 2, einem Leitungskörper 3 und einer Elektrode 4. Wie dargestellt ist, wird die Elektrode 4 um einen Nerv 5 herum angebracht. Die Verbinderanordnung 2 stellt eine elektrische Kopplung zwischen der Leitung 1 und einem implantierbaren Impulsgenerator 6 her. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist die Verbinderanordnung 2 so aufgebaut, daß sie die Industrienorm IS1-Bi erfüllt. Natürlich können auch andere alternative Ausführungsformen einer Verbinderanordnung verwendet werden, wie beispielsweise im Stokes u. a. erteilten US-Patent US-A-5 324 312 mit dem Titel "Tool-Less Threaded Connector Assembly" be schrieben ist.
  • Wie am besten in 2 dargestellt ist, besteht der Leitungskörper 3 aus einem äußeren Isoliermantel 10, in dem ein Paar von Leitern 11, 12 untergebracht ist. Vorzugsweise ist jeder Leiter 11, 12 in einer getrennten Isolierabdeckung 13, 14 untergebracht, welche wiederum jeweils im Mantel 10 untergebracht sind. Der Mantel 10 sowie die Isolierabdeckungen 13, 14 bestehen jeweils vorzugsweise aus Silikon und können nach den Lehren aus US-A-5 133 422 mit dem Titel "Radio Frequency Glow Discharge Surface Treatment of Silicone Tubing Used as a Covering For Electrical Leads to Improve Slip Properties Thereof" oberflächenbehandelt sein. Es sei bemerkt, daß der Mantel 10 und die Isolierabdeckungen 13, 14 in 2 aus Klarheitsgründen teilweise abgetrennt dargestellt sind. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform erstrecken sich der Mantel 10 und die Isolierabdeckungen 13, 14 so, daß sie die Leiter 11, 12 zwischen der Verbinderanordnung 2 und der Elektrode 4 vollständig isolieren. Die Leiter 11, 12 sind vorzugsweise aus einer Platiniridiumlegierung hergestellte mehrfädige Spulen, wenngleich auch andere biokompatible, leitende Legierungen, wie MP35N, verwendet werden können. Wenngleich die Leiter 11, 12 Seite an Seite dargestellt sind, können sie zusätzlich auch koaxial angeordnet sein. Weiterhin können die Leiter 11, 12 außer als Spulen auch in anderen geeigneten Formen, wie gebündelten Drähten, leitenden Flächen, Folien, Bändern oder Polymeren oder einer Kombination von diesen angeordnet werden.
  • Die Elektrode 4 besteht aus Leitern 11, 12 und einer Manschette 20, wie am besten in 2 dargestellt ist. Die Manschette 20 ist gemäß der bevorzugten Ausführungsform zylindrisch und weist einen dadurch verlaufenden Hohlraum 21 auf. Der Schlitz 22 ermöglicht es, daß die Manschette 20 der Elektrode 4 so positioniert wird, daß der Nerv 5 durch den Hohlraum 21 verläuft (in 2 nicht dargestellt, jedoch in 1 dargestellt). Die Leiter 11, 12 sind innerhalb der Manschette 20 verbunden, so daß sie entlang der Manschette über eine Spanne zwischen 10 und 180 Grad, vorzugsweise 90 Grad, untergebracht und elektrisch freigelegt sind, wie in 4 dargestellt ist. Wie am besten in 3 ersichtlich ist, sind die Leiter 11, 12 vorzugsweise so positioniert, daß sie um den Hohlraum 21 und den dadurch verlaufenden Nerv 5 ein diagonales elektrisches Feld 23 erzeugen.
  • Die Manschette 20 weist weiterhin ein darum gewickeltes Band 30 auf, um eine anfängliche mechanische Verankerung der Manschette 20 am Nerv 5 bereitzustellen. Insbesondere besteht das Band 30 aus einem abgeflachten Kollagendraht, der helixförmig ausgebildet ist. Das Band 30 behält die Position der Manschette 20 um den Nerv 5 anfänglich bei, so daß das Band 30 die Manschette 20 in die in den 1 und 2 dargestellte Position vorspannt.
  • Das Band 30 besteht vorzugsweise aus einem biologisch absorbierbaren Material, das kurze Zeit nach der Implantation, vorzugsweise 7 bis 14 Tage danach, abgebaut wird. Insbesondere besteht das Band 30 aus einem nichtvernetzten Kollagen oder einer nichtvernetzten Kollagenverbindung oder aus Kollagen mit einem Vernetzungsprozentsatz im Bereich von 0–50 %. Infolge dieses Aufbaus wird das Band 30 bei einer Rate abgebaut, die zum Betrag des Einwachsens von Gewebe in die Poren des inneren Abschnitts 40 proportional ist. Sobald der Nerv demgemäß durch Gewebeeinwachsen fest am inneren Abschnitt 40 befestigt ist, ist das Bandelement 30 absorbiert und hält die Manschette 20 demgemäß nicht mehr um den Nerv 5. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform besteht das Band 30 aus Rinderkollagen, wenngleich auch andere Kollagentypen, wie beispielsweise Schweinekollagen, verwendet werden können.
  • Wie vorstehend kurz erörtert wurde, ist die bevorzugte Ausführungsform der Manschette 20 mehrschichtig aufgebaut, und sie weist eine innere Schicht 40 und eine äußere Schicht 41 auf, wie in 5 dargestellt ist. Jede Schicht kann unterschiedliche Prozentsätze von Vernetzungsdichten oder unterschiedliche durchschnittliche Porengrößen oder beides aufweisen. Infolge dieses Aufbaus ermöglicht die Manschette 20 das Einwachsen von Gewebe im Bereich neben dem Nerv 5, während sie entlang ihrem Außenbereich verhältnismäßig reaktionsträge oder gleitfähig bleibt.
  • Der innere Abschnitt 40 besteht vorzugsweise aus Rinderkollagen, das behandelt wurde, um das Einwachsen von Gewebe durch den Nerv zu fördern und die Manschette 20 auf diese Weise mit dem Nerv "zu verschmelzen". Das Einwachsen von Gewebe hängt vom Prozentsatz der Vernetzung des Materials sowie von der durchschnittlichen Porengröße innerhalb des Materials ab. Der innere Abschnitt 40 ist vorzugsweise im Bereich von 20–100 % vernetzt (der Vernetzungsprozentsatz wird durch die nachstehend beschriebene Formel berechnet) und hat eine durchschnittliche Porengröße im Bereich von 20–50 Mikrometer, wenngleich auch erheblich größere oder kleinere Porengrößen annehmbar sein können.
  • Der äußere Abschnitt 41 ist dagegen behandelt, um das Einwachsen von Gewebe nicht zu fördern und auf diese Weise verhältnismäßig "gleitfähig" zu bleiben und sich nicht mit dem umgebenden Gewebe zu verbinden. Auf diese Weise bewirkt die Manschette 20 nicht das Ausüben mechanischer Spannungen auf den Nerv. Der äußere Abschnitt 41 besteht aus einem komprimierten Kollagenmaterial, das im Bereich von 5–100% vernetzt ist und eine durchschnittliche Porengröße im Bereich von 0–20 Mikrometer aufweist. Die Dicke des inneren Abschnitts 40 und des äußeren Abschnitts 41 hängen von der Anwendung, der Größe jedes Leiters 11, 12 sowie der Steifigkeit des verwendeten Kollagens ab. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform weist jeder Leiter 11, 12 einen Spulendurchmesser von 300 Mikrometer auf, wobei der innere Abschnitt 40 200 Mikrometer dick ist und der äußere Abschnitt 41 200 Mikrometer dick ist.
  • Eine weitere Ausführungsform ist in 6 dargestellt, worin die isolierende Abgrenzung 33 innerhalb der Manschette 20 bereitgestellt ist. Die isolierende Abgrenzung 33 weist ein dünnes isolierendes Polymer mit einer Dicke zwischen 5 und 100 Mikrometer auf. Die isolierende Abgrenzung 33 ist bereitgestellt, um den elektrischen Übergang zwischen dem Nerv 5 und den Leitern 11, 12 elektrisch zu isolieren und so die Empfindlichkeit der Elektrode 4 zu erhöhen und das umgebende Gewebe von stimulierenden elektrischen Signalen zu isolieren. Gemäß dieser Ausführungsform haben der innere Abschnitt 40 und der äußere Abschnitt 41 die gleichen Eigenschaften wie die vorstehend erörterten, und die Leiter 11, 12 sind auch innerhalb des inneren Abschnitts 40 positioniert. Wie weiterhin vorstehend erörtert wurde, hängen die Dicke des inneren Abschnitts 40 und des äußeren Abschnitts 41 von der Anwendung sowie von der Steifigkeit des verwendeten Kollagens ab.
  • Die Kollagenmanschette 20 kann weiter behandelt werden, um gleichzeitig ein pharmazeutisches Mittel abzugeben. Insbesondere kann die Manschette 20 ein entzündungshemmendes Mittel, wie Steroiddexamethasonnatriumphosphat, abgeben. Eine angenommene therapeutische Menge kann durch Aufbringen einer Lösung von 200 mg U.S.P. Dexamethasonnatriumphosphat, das in 5,0 cm3 Isopropanol und 5,0 cm3 destilliertem oder entionisiertem Wasser gelöst ist, auf die Manschette 20 erreicht werden. Die Kollagenmanschette 20 kann auch alternativ behandelt werden, um gleichzeitig andere pharmazeutische Mittel, wie einen Nervenwachstumsfaktor oder ein Antibiotikum, wie Gentamicin, abzugeben.
  • Weiterhin kann die isolierende Abgrenzung 33 auch behandelt werden, um ein pharmazeutisches Mittel abzugeben. Es sei beispielsweise auf US-A-4 506 680 von Stokes und die verwandten US-Patente US-A-4 577 642, US-A-4 606 118 und US-A-4 711 251 von Medtronic verwiesen.
  • Wie vorstehend kurz erörtert wurde, besteht die Manschette 20 vorzugsweise aus Kollagen. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform besteht die Manschette 20 aus Rinderkollagen, das vernetzt wurde. Es können jedoch auch andere Kollagentypen, wie Schweine- oder Schafkollagen, verwendet werden. Das Vernetzen kann in jeder beliebigen geeigneten Weise erreicht werden. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform wird das Vernetzen von Kollagen nach den Prinzipien erreicht, die in US-A-5 264 551 mit dem Titel "Process for Cross-Linking Collagen by Diphenyl-phosphorylazide the Cross-Linked Collagen Obtained Thereby and Collagen Based Biomaterials Thus Cross-Linked" dargelegt sind, welches Petite u. a. erteilt wurde und auf Bioetica aus Lyon, Frankreich übertragen wurde.
  • Insbesondere ist der bevorzugte Prozeß des Vernetzens von Kollagen von dem Typ, der die Bildung von Amidbindungen durch Acylazidgruppen aufweist, und er ist dadurch gekennzeichnet, daß das Kollagen mit Diphenylphosphorylazid reagiert. Hierdurch wird der Kollagenvernetzungsprozeß vereinfacht und das beliebige Einstellen des Vernetzungsgrads ermöglicht, ohne daß ein Vernetzungsmittel eingeführt wird. Insbesondere wird das Vernetzen mit Diphenylphosphorylazid (DPPA) in einem nicht wäßrigen Lösungsmittelmedium ausgeführt. Vorzugsweise besteht das nicht wäßrige Lösungsmittel aus Dimethylformamid (DMF). Die DPPA-Konzentration liegt zwischen 0,0125 Volumenprozent und 1,50 Volumenprozent und vorzugsweise zwischen 0,25 und 0,7 Volumenprozent. Die Reaktion mit DPPA erfolgt durch Inkubation bei einer Inkubationstemperatur zwischen etwa 0 und 10 Grad Celsius und vorzugsweise bei etwa 4 Grad Celsius bei einem Inkubationszeitraum zwischen 2 und 24 Stunden und vorzugsweise 24 Stunden. Nach dem Reagieren des Kollagens mit DPPA wird mindestens ein Spülen mit einer Boratpufferlösung mit einem pH-Wert von 8,9 ausgeführt, um das DPPA zu beseitigen, und es wird dann das die Acylazidgruppen enthaltende Kollagen in eine Boratpufferlösung mit einem pH-Wert von etwa 8,9 eingeleitet und bei einer Temperatur zwischen etwa 0 und 10 Grad Celsius und besser noch bei etwa 40 Grad Celsius bei einem Inkubationszeitraum zwischen 2 und 24 Stunden und vorzugsweise von 24 Stunden inkubiert.
  • Das Vernetzen eines Kollagenfilms mit DPPA kann beispielsweise folgendermaßen erfolgen: ein Gel wird aus zuvor gewaschener und abgeschälter Kalbshaut mit einer Mischung von Kalk und Sulphid hergestellt. Die Haut wird neutralisiert, und die Salze werden dann durch zweifaches Waschen in Wasser beseitigt. Die Haut wird dann zerkrümelt und mit einem Phosphatpuffer mit einem pH-Wert von 7,8 (Kaliumdihydrogenphosphat 0,78 g/l und Dinatriummonohydrogenphosphat 21,7 g/l) gewaschen. Das Phosphat wird danach durch zwei zusätzliche Waschschritte mit einem Innenaustausch unterzogenen Wasser beseitigt. Das zerkrümelte Material wird dann mit einer 10%igen Essigsäurelösung sauer gemacht, wobei die Menge der Essigsäure in Bezug auf das Kollagen 5% beträgt. Das zerkrümelte Material wird dann geknetet, bis eine homogene Paste erhalten wurde. Diese Paste wird dann verdünnt, um ein Gel mit einer Kollagenkonzentration von 0,7% zu erhalten. Das Gel wird dann in kleine Teflon-Formen gegeben und verdampfen gelassen. Der sich ergebende Film wird danach mit einer Stanze zu 1 cm2 messenden Tabletten gestanzt.
  • Das Vernetzen des sich ergebenden Kollagenfilms kann folgendermaßen erreicht werden: Vier Tabletten (der Erläuterung dienende Menge) von Filmen mit einer Oberfläche von 1 cm2 werden 24 Stunden lang bei 4 Grad Celsius in 10 ml einer DMF-Lösung inkubiert, die 0,25% DPPA enthält (in Volumenprozent ausgedrückte Konzentration). Das DPPR wird dann durch Spülen mit 10 ml einer DMF-Lösung von dem Film entfernt. Das DMF wird dann durch Spülen mit 10 ml einer Boratpufferlösung mit einem pH-Wert von 8,9 (Natriumtetraborat 0,04 M, Borsäure 0,04 M) beseitigt. Schließlich werden die Filme eine Nacht lang in einem Boratpuffer mit einem pH-Wert von 8,9 inkubiert. Sie werden dann auf einem Filterpapier ablaufen gelassen und an der freien Luft getrocknet. Sie können danach, beispielsweise mit Gammastrahlen oder Ethylenoxid, sterilisiert werden.
  • Der Vernetzungsgrad des Kollagens wird durch raster kalorimetrische Analyse gemessen. Diese Technik besteht aus dem während eines linearen Temperaturanstiegs erfolgenden Messens der Differenz zwischen der der Probe zuzuführenden Energie und der einer Referenz zuzuführenden Energie, um sie bei einer identischen Temperatur zu halten. Wenn das Kollagen denaturiert wird, erscheint auf der Aufzeichnungseinrichtung eine Wärmeabsorptionsspitze. Der Beginn der Denaturierungstemperatur (TD), die Spitze der Denaturierungstemperatur (TP) und das Ende der Denaturierungstemperatur (TF) werden auf diese Weise definiert.
  • Die nachstehende Berechnung erfolgt zum Berechnen eines Kollagenvernetzungs-Prozentsatzes R: R = ((TX – TI) + (TM – TI)) × 100 TM: maximale Denaturierungstemperatur, die erreichbar ist, wenn Kollagen mit DPPA vernetzt wird. Sie entspricht im vorliegenden Falltatsächlich der mit einer DPPA-Konzentration ([DPPA]) von 0,75% erhaltenen Temperatur.
  • TI: am nichtbehandelten Gewebe erhaltene Denaturierungstemperatur.
  • TX: am Gewebe mit einer DPPA-Konzentration X erhaltene Denaturierungstemperatur.
  • R ist der anhand TP, der Denaturierungsspitzentemperatur, berechnete Vernetzungsprozentsatz und wird als RTP bezeichnet. Die Entwicklung des RTP als eine Funktion von Log([DPPA]) × 1000), wie in 7 dargestellt ist, wird wie vorstehend beschrieben berechnet. Es wurde auf diese Weise gezeigt, daß die Entwicklung des RTP als Funktion von Log([DPPA]) × 1000) zwischen 0,0125% und 0,10% linear ist. Die maximale Vernetzung wird bei DPPA-Konzentrationen von 0,25%–0,5% erhalten.
  • Wenngleich eine spezifische Ausführungsform der Erfindung offenbart wurde, erfolgte dies zu Erläuterungszwecken und soll den Schutzumfang der Erfindung nicht einschränken. Es ist vorgesehen, daß verschiedene Ersetzungen, Abänderungen und/oder Modifikationen einschließlich der hier speziell erörterten, jedoch nicht nur diese, an der offenbarten Ausführungsform der Erfindung vorgenommen werden können, ohne vom in den folgenden anliegenden Ansprüchen definierten Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Beispielsweise können andere Verfahren zum Vernetzen von Kollagen oder Kollagentypen verwendet werden. Wenngleich die Erfindung weiterhin als eine zylindrische Kollagenmanschette aufweisend beschrieben wurde, sei bemerkt, daß verschiedene andere Formen und Konstruktionen der Kollagenmanschette verwendet werden können, wie eine helixförmige Kollagenmanschette oder eine mit Zinnen versehene Kollagenmanschette. Wenngleich die Erfindung schließlich in bestimmtem Zusammenhang mit einer bipolaren Nervenelektrode beschrieben worden ist, kann sie weiterhin in verschiedene andere Typen medizinischer Leitungen einschließlich unipolarer oder multipolarer Leitungen sowie Herzstimulations- und Defibrillationsleitungen aufgenommen werden und dabei noch im Schutzumfang der beanspruchten Erfindung liegen.

Claims (23)

  1. Biokompatible medizinische Leitung, welche aufweist: einen ersten Leiter (11) mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende und ein Kollagenelement (20), das mit dem zweiten Ende des Leiters (11) gekoppelt ist, wobei das Kollagenelement (11) einen Hohlraum (21) bzw. ein Lumen aufweist, wobei der erste Leiter (11) zwischen dem ersten Ende und dem zweiten Ende von einem Isolator (13) bedeckt ist, und wobei das Kollagenelement weiter einen ersten Abschnitt (40) und einen zweiten Abschnitt (41) aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Abschnitt zu einem ersten Prozentsatz vernetzt ist und der zweite Abschnitt zu einem zweiten Prozentsatz vernetzt ist, wobei der erste Prozentsatz vom zweiten Prozentsatz verschieden ist.
  2. Leitung nach Anspruch 1, wobei der erste Abschnitt (40) im Bereich von 50–100% vernetzt ist,
  3. Leitung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der zweite Abschnitt (41) im Bereich von 20–100% vernetzt ist.
  4. Leitung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei der erste Abschnitt eine einen ersten Betrag aufweisende durchschnittliche Porengröße hat und der zweite Abschnitt eine einen zweiten Betrag aufweisende durchschnittliche Porengröße hat.
  5. Leitung nach Anspruch 4, wobei der erste Abschnitt (40) eine durchschnittliche Porengröße im Bereich von 20–50 Mikrometer aufweist.
  6. Leitung nach Anspruch 4 oder 5, wobei der zweite Abschnitt (41) eine durchschnittliche Porengröße im Bereich von 0–20 Mikrometer aufweist.
  7. Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Kollagenelement eine Manschette (20) ist.
  8. Leitung nach Anspruch 7, wobei die Manschette (20) einen dritten Abschnitt (33) aufweist.
  9. Leitung nach Anspruch 8, wobei der dritte Abschnitt eine isolierende Abgrenzung (33) ist.
  10. Leitung nach Anspruch 8 oder 9, wobei der dritte Abschnitt (33) ein therapeutisches Mittel eluiert.
  11. Leitung nach Anspruch 9, wobei die isolierende Abgrenzung (33) innerhalb eines inneren Abschnitts liegt.
  12. Leitung nach Anspruch 9, wobei die isolierende Abgrenzung (33) zwischen dem ersten Abschnitt (40) und dem zweiten Abschnitt (41) der Manschette (20) angeordnet ist.
  13. Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche 2 bis 14, wobei der erste Abschnitt (40) ein pharmazeutisches Mittel eluiert.
  14. Leitung nach einem der Ansprüche 7 bis 12, wobei die Manschette (20), weiter ein Bandelement (30) aufweist, das die Manschette (20) in eine erste Position vorspannt bzw. belastet.
  15. Leitung nach Anspruch 14, wobei das Bandelement (30) um den Außenbereich der Kollagenmanschette (20) angeordnet ist, wobei das Bandelement (30) die Kollagenmanschette (20) in eine erste Position vorspannt.
  16. Biokompatible medizinische Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, welche weiter Mittel (2) zum Verbinden des ersten Endes des Leiters mit einem Impulsgenerator (6) aufweist.
  17. Biokompatible medizinische Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Kollagenelement (20) zylindrisch ist und wobei der erste Abschnitt (40) ein äußerer Abschnitt ist und der zweite Abschnitt ein innerer Abschnitt (41) ist, wobei der innere Abschnitt im Bereich von 20–100% vernetzt ist.
  18. Biokompatible medizinische Leitung nach Anspruch 14, wobei das Bandelement (30) eine durchschnittliche Porengröße im Bereich von 0–20 Mikrometer aufweist.
  19. Biokompatible medizinische Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei sich der erste Leiter (11) über einen radialen Abstand bzw. Bereich zwischen 10 und 180 Grad in einer ersten Richtung um den Hohlraum (21) erstreckt, weiter aufweisend: einen zweiten Leiter (12), der mit dem Kollagenelement (20) gekoppelt ist, wobei sich der zweite Leiter (12) in einer zweiten Richtung über einen Bereich zwischen 10 und 180 Grad in einer zweiten Richtung um den Hohlraum (21) erstreckt.
  20. Biokompatible medizinische Leitung nach Anspruch 19, wobei der zweite Leiter (11) in Längsrichtung vom ersten Leiter (12) beabstandet ist.
  21. Biokompatible medizinische Leitung nach einem der Ansprüche 1 bis 18, weiter aufweisend: einen Leitungskörper (3), wobei der Leitungskörper (3) den ersten Leiter (11) aufweist, wobei das erste Ende des Leiters mit einem Impulsgenerator (6) verbindbar ist, und einen zweiten Leiter (12) mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei der erste und der zweite Leiter (11, 12) zwischen jedem von dem ersten bzw. dem zweiten Ende mit einer isolierenden Abgrenzung bedeckt sind.
  22. Biokompatible medizinische Leitung nach Anspruch 21, wobei der zweite Leiter (12) in Längsrichtung vom ersten Leiter (11) beabstandet ist, so daß von den Leitern ein diagonales elektrisches Feld um den Hohlraum erzeugt wird.
  23. System zum Stimulieren von Körpergewebe, welches aufweist: einen Impulsgenerator (6) und eine biokompatible medizinische Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche.
DE69627228T 1995-01-27 1996-01-19 Biokompatible medizinische Elektrodenleitung Expired - Lifetime DE69627228T2 (de)

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Application Number Priority Date Filing Date Title
US08/379,423 US5741319A (en) 1995-01-27 1995-01-27 Biocompatible medical lead
US379423 1995-01-27

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DE69627228D1 DE69627228D1 (de) 2003-05-15
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EP (1) EP0723788B1 (de)
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