DE69535492T2 - Verbesserte aufblasbare Vorrichtung zur Verwendung in chirurgischen Methoden zur Fixierung von Knochen - Google Patents
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- A61F2002/30329—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
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- A61F2002/30535—Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for
- A61F2002/30581—Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for having a pocket filled with fluid, e.g. liquid
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- A61F2/4603—Special tools or methods for implanting or extracting artificial joints, accessories, bone grafts or substitutes, or particular adaptations therefor for insertion or extraction of endoprosthetic joints or of accessories thereof
- A61F2002/4625—Special tools or methods for implanting or extracting artificial joints, accessories, bone grafts or substitutes, or particular adaptations therefor for insertion or extraction of endoprosthetic joints or of accessories thereof with relative movement between parts of the instrument during use
- A61F2002/4627—Special tools or methods for implanting or extracting artificial joints, accessories, bone grafts or substitutes, or particular adaptations therefor for insertion or extraction of endoprosthetic joints or of accessories thereof with relative movement between parts of the instrument during use with linear motion along or rotating motion about the instrument axis or the implantation direction, e.g. telescopic, along a guiding rod, screwing inside the instrument
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- A61F2/46—Special tools or methods for implanting or extracting artificial joints, accessories, bone grafts or substitutes, or particular adaptations therefor
- A61F2002/4635—Special tools or methods for implanting or extracting artificial joints, accessories, bone grafts or substitutes, or particular adaptations therefor using minimally invasive surgery
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- A61F2002/4685—Special tools or methods for implanting or extracting artificial joints, accessories, bone grafts or substitutes, or particular adaptations therefor by means of vacuum
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- A61F2220/00—Fixations or connections for prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
- A61F2220/0025—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
- A61F2220/005—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements using adhesives
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- A61F2220/00—Fixations or connections for prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
- A61F2220/0025—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
- A61F2220/0075—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements sutured, ligatured or stitched, retained or tied with a rope, string, thread, wire or cable
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- A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
- A61F2230/0002—Two-dimensional shapes, e.g. cross-sections
- A61F2230/0004—Rounded shapes, e.g. with rounded corners
- A61F2230/0006—Rounded shapes, e.g. with rounded corners circular
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- A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
- A61F2230/0002—Two-dimensional shapes, e.g. cross-sections
- A61F2230/0004—Rounded shapes, e.g. with rounded corners
- A61F2230/0008—Rounded shapes, e.g. with rounded corners elliptical or oval
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- A61F2230/0002—Two-dimensional shapes, e.g. cross-sections
- A61F2230/0004—Rounded shapes, e.g. with rounded corners
- A61F2230/0013—Horseshoe-shaped, e.g. crescent-shaped, C-shaped, U-shaped
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- A61F2230/0002—Two-dimensional shapes, e.g. cross-sections
- A61F2230/0004—Rounded shapes, e.g. with rounded corners
- A61F2230/0015—Kidney-shaped, e.g. bean-shaped
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- A61F2230/0063—Three-dimensional shapes
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- A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
- A61F2230/0063—Three-dimensional shapes
- A61F2230/0065—Three-dimensional shapes toroidal, e.g. ring-shaped, doughnut-shaped
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- A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
- A61F2230/0063—Three-dimensional shapes
- A61F2230/0069—Three-dimensional shapes cylindrical
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- A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
- A61F2230/0063—Three-dimensional shapes
- A61F2230/0071—Three-dimensional shapes spherical
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- A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
- A61F2230/0063—Three-dimensional shapes
- A61F2230/0073—Quadric-shaped
- A61F2230/0076—Quadric-shaped ellipsoidal or ovoid
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- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
- A61F2250/0058—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for
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- A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
- A61F2250/0058—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for
- A61F2250/006—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for modular
- A61F2250/0063—Nested prosthetic parts
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- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2310/00—Prostheses classified in A61F2/28 or A61F2/30 - A61F2/44 being constructed from or coated with a particular material
- A61F2310/00005—The prosthesis being constructed from a particular material
- A61F2310/00179—Ceramics or ceramic-like structures
- A61F2310/00293—Ceramics or ceramic-like structures containing a phosphorus-containing compound, e.g. apatite
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- A61F2310/00—Prostheses classified in A61F2/28 or A61F2/30 - A61F2/44 being constructed from or coated with a particular material
- A61F2310/00005—The prosthesis being constructed from a particular material
- A61F2310/00353—Bone cement, e.g. polymethylmethacrylate or PMMA
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- A61F2310/00—Prostheses classified in A61F2/28 or A61F2/30 - A61F2/44 being constructed from or coated with a particular material
- A61F2310/00389—The prosthesis being coated or covered with a particular material
- A61F2310/0097—Coating or prosthesis-covering structure made of pharmaceutical products, e.g. antibiotics
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- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/10—Balloon catheters
- A61M2025/1043—Balloon catheters with special features or adapted for special applications
- A61M2025/105—Balloon catheters with special features or adapted for special applications having a balloon suitable for drug delivery, e.g. by using holes for delivery, drug coating or membranes
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- Y10S606/907—Composed of particular material or coated
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Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft Verbesserungen der chirurgischen Behandlung von Knochen des Menschen oder anderen tierischen Knochensystemen. Insbesondere betrifft die Erfindung eine aufblasbare ballonähnliche Einrichtung für eine Behandlung derartiger Knochenzustände. Osteoporose, avaskuläre Nekrose und Knochenkrebs sind Erkrankungen des Knochens, die den Knochen für einen Bruch oder einen Zusammenfall prädisponieren. In den Vereinigten Staaten von Amerika treten im Jahr 2 Millionen Brüche auf, von denen ungefähr 1,3 Millionen durch Osteoporose verursacht sind. Avaskuläre Nekrose und Knochenkrebs treten seltener auf, aber verursachen dennoch Knochenprobleme, die gegenwärtig nur im geringen Umfang untersucht werden.
- HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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US 5,163,949 offenbart einen fluidbetriebenen Retraktor für einen chirurgischen Einsatz. Der Retraktor besitzt einen Bereich, der mit der Einführung eines Fluids unter Druck expandierbar ist. - In den Patenten
US 4,969,888 undUS 5,108,404 sind eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Fixieren von Frakturen oder anderer Zustände von menschlichen oder anderen tierischen Knochensystemen, die sowohl osteoporotisch oder nicht-osteoporotisch verursacht sein können, offenbart. Die Vorrichtung und Verfahren sind besonders geeignet für einen Einsatz zur Fixierung von Kompressions-Frakturen des vertebralen Körpers, distalen Radiusfrakturen und Frakturen des proximalen Humerus, ohne dass diese auf diese Einsatzzwecke beschränkt sind. - Das Verfahren, welches in den beiden genannten Patenten beschrieben ist, beruht auf einer Reihe von Schritten, die der Chirurg oder das Gesundheitspersonal ausführen kann, um eine Vertiefung in dem pathologischen Knochen auszubilden (einschließlich – ohne Begrenzung auf diese Einsatzzwecke – osteoporotische Knochen, osteoporotische mit einer Fraktur versehene metaphyseale oder epiphyseale, osteoporotische vertebrale Körper, mit einer Fraktur versehe ne osteoporotische vertebrale Körper, Frakturen vertebraler Körper in Folge von Tumoren insbesondere in der Umgebung von Zell-Tumoren, avaskulärer Nekrose der Epiphyse langer Knochen, insbesondere avaskuläre Nekrose des proximalen Oberschenkelknochens, des distalen Oberschenkelknochens und des proximären Humerus und Defekte, die in Folge endokriner Zustände auftreten).
- Das Verfahren beinhaltet das Einbringen einer Inzision in die Haut (üblicherweise eine einzige Inzision, aber es kann auch eine kleine zweite Inzision erforderlich sein, wenn ein Saugzugang verwendet wird) mit anschließendem Plazieren eines Führungs-Pins, der durch das weiche Gewebe nach unten und in den Knochen geführt oder hindurchgefädelt wird.
- Das Verfahren beinhaltet weiterhin ein Bohren des zu behandelnden Knochens zur Ausbildung einer Kavität oder einer Durchtrittsbahn in den Knochen. Hieran anschließend wird eine aufblasbare ballonähnliche Einrichtung in die Vertiefung oder Durchtrittsbahn eingesetzt und aufgeblasen. Das Aufblasen der aufblasbaren Einrichtung verursacht ein Kompaktieren des schwammartigen Knochens und von Knochenmark gegen die innere Oberfläche der kortikalen Wandung des Knochens zur weiteren Vergrößerung der Kavität oder Durchtrittsbahn. Die aufblasbare Einrichtung wird dann entleert und vollständig aus den Knochen entfernt. Anfänglich kann eine kleinere aufblasbare Einrichtung (ein Start-Ballon) eingesetzt werden, wenn dies erforderlich ist, um das Kompaktieren des Knochenmarkes und die Ausbildung der Kavität oder Durchtrittsbahn in dem schwammartigen Knochen und in dem Knochenmarks zu initiieren. Anschließend wird zur weiteren Kompaktierung des Knochenmarkes in sämtliche Richtungen eine größere aufblasbare Einrichtung in die Vertiefung oder Durchtrittsbahn eingesetzt.
- Ein fließfähiges biokompatibles Füllmaterial, wie beispielsweise ein Methylmethacrylat-Zement oder ein synthetischer Knochenersatz, wird dann in die Vertiefung oder Durchtrittsbahn geleitet, wobei zur Bereitstellung einer strukturellen Unterstützung für den Knochen eine Ausbildung eines ausgehärteten Zustandes ermöglicht wird. Anschließend an diesen letztgenannten Schritt werden die Einsetz-Instrumente aus dem Körper entfernt, und die Inzision in der Haut wird mit einer Bandage abgedeckt.
- Während die Vorrichtung und das Verfahren entsprechend den oben angeführten Patenten eine adäquate Verfahrensweise für das Fixieren des Knochens darstellen, hat sich herausgestellt, dass das Kompaktieren des Knochenmarkes und/oder des trabeskulären Knochens und/oder des schwammartigen Knochens gegen die innere Oberfläche der kortikalen Wandung des zu behandelnden Knochens signifikant verbessert werden kann unter Verwendung aufblasbarer Einrichtungen, die zusätzliche technische Merkmale aufweisen, die bisher nicht beschrieben worden sind, und die mit den bekannten aufblasbaren Einrichtungen in derartigen Patenten nicht geeignet gesteuert oder geregelt werden konnten. Somit besteht ein Bedarf hinsichtlich Verbesserungen der Form, des Aufbaus und der Größe aufblasbarer Einrichtungen für einen Einsatz mit den vorangehend beschriebenen Vorrichtungen und Verfahren, der durch die vorliegende Erfindung befriedigt wird.
- TECHNIKEN ZUR HERSTELLUNG VON BALLONEN FÜR EINEN GEBRAUCH IN PATIENTEN GEMÄß DEM STAND DER TECHNIK
- Einen Überblick über den Stand der Technik bezüglich der Herstellung von Ballonen zeigt, dass eine angemessene Menge von Hintergrund-Informationen gesammelt worden ist hinsichtlich der geeigneten Ausgestaltung von Führungskathetern, die in kardiovaskuläre Systeme von Patienten durch die brachialen oder femoralen Arterien eingeführt werden. Allerdings betreffen wenige Offenbarungen aufblasbare Einrichtungen für einen Einsatz in Knochen und keine Offenbarungen das Kompaktieren von Knochenmark in vertebralen Körpern und langen Knochen.
- Bei einem Dilatations-Katheter wird der Katheter vorwärts bewegt in einen Patienten, bis ein Ballon geeignet über einer zu behandelnden Läsion positioniert ist. Der Ballon wird dann aufgeblasen mit einem Kontrastmittel bei Drücken oberhalb von vier Atmosphären zum Komprimieren des Plaques der Läsion, um hierdurch das Lumen der Arterie zu erweitern. Der Ballon kann dann entleert werden und aus der Arterie entfernt werden, so dass der Blutfluss durch die erweiterte Arterie wiederhergestellt werden kann.
- Eine Erörterung der Technik zum Gebrauch eines derartigen Katheters erfolgt in Patent
US 5,163,989 . Weitere Details bezüglich Verfahren mit Angioplastie-Kathetern und Details hinsichtlich Ballonen, die in derartigen Verfahren eingesetzt werden, ist in den PatentenUS 4,323,071 ,US 4,332,254 ,US 4,439,185 ,US 4,168,224 ,US 4,516,672 ,US 4,538,622 ,US 4,554,929 undUS 4,616,652 zu finden. - Zur Ausbildungen von prismenförmigen Ballonen sind auch Extrusionsverfahren eingesetzt worden, bei denen Formen eingesetzt worden sind, die sehr genaue Fertigungsverfahren der inneren Oberfläche erfordert haben zur Bildung akzeptabler Ballone für angioplastische Katheter. Allerdings bilden derartige Extrusions-Techniken Grate oder Trennlinien in dem Ballon- Produkt aus, wobei derartige Grate oder Trennlinien eine Einschränkung in Form einer Bildung einer schwachen Wandung des Ballons selbst darstellen.
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US 5,163,989 offenbart eine Form und eine Technik zum Formen oder Spritzen von Dilatations-Kathetern, wobei hier der Ballon des Katheters frei von Graten ist. Die Technik erfordert ein Aufblasen eines Kunststoff-Elementes rohrförmiger Gestalt, so dass dieses gegen die innere Formoberfläche gepresst wird, die erwärmt wird. Aufblasbaren Einrichtungen werden in die gewünschte Form und Größe geformt oder gespritzt, dann abgekühlt und entleert, um diese aus der Form zu entfernen. Das Patent beinhaltet die Feststellung, dass, während der Ballon entsprechend der vorliegenden Erfindung insbesondere geeignet ist für die Ausbildung prismenartiger Ballone, diese zur Bildung von Ballonen einer breiten Vielfalt von Größen und Formen eingesetzt werden können. - Eine Verbesserung der Katheter-Möglichkeiten hinsichtlich dieses Patentes
US 4,706,670 besteht in dem Einsatz eines koaxialen Katheters mit einem inneren und äußeren Rohrsystem, wobei die Rohrsysteme mit kontinuierlichen spiralförmigen Filamenten geformt und verstärkt sind. Derartige Filamente überkreuzen sich miteinander, wodurch verursacht wird, dass der Schaft des Ballons kürzer werden kann, während der sich bewegende Bereich des Schaftes länger werden kann. Durch Balancieren der Längen und des Winkels des Gewebes des Ballons und Bewegen von Teilen der Filamente können Längenveränderungen oder -abweichungen erzeugt werden zur Erzeugung eines gegenseitigen Offsets. Somit kann die Position des inneren und äußeren Rohrsystems je nach Bedarf angepasst werden, um den Ballon in einer gewünschten Position in dem Blutgefäß zu halten. - Weitere Dokumente betreffen das Einsetzten aufblasbarer Einrichtungen zur Behandlung des Knochensystems von Patienten:
PatentUS 4,313,434 betrifft das Fixieren eines langen Knochens mit dem Einsetzen einer entleerten flexiblen Blase in eine medulläre Kavität, das Aufblasen der Ballonblase, das Abdichten des Inneren des langen Knochens bis zum Auftreten einer Heilung und dann das Entfernen der Blase und das Füllen der Öffnung, durch die die Blase aus dem langen Knochen austritt. - Patent
US 5,102,413 offenbart die Weise, auf die eine aufblasbare Blase zur Verankerung einer metallischen Stange zur Fixierung eines mit einer Fraktur versehenen Knochens verwendet werden kann. - Weitere Dokumente, die den Einsatz von Ballonen und Zement zur Verankerung einer Prothese betreffen, stellen die Patente
US 5,147,366 ,US 4,892,550 ,US 4,697,584 ,US 4,562,598 undUS 4,399.814 dar. - Patent
NL 901858 - Aus dem vorangegangenen Überblick über den Stand der Technik ist ersichtlich, dass es wenig oder keine substantiellen Informationen über aufblasbare Einrichtungen gibt, die eingesetzt werden können, um Kavitäten in Knochen zu erzeugen. Der Stand der Technik enthält keine Lehre hinsichtlich der Formgebung des Ballons, der eine Vertiefung schafft, die am besten den Knochen stützt, wenn dieser geeignet gefüllt wird. Weiterhin ist keine Lehre offenbart, wie ein Ballon daran gehindert werden kann, mit dem Aufblasen kugelförmig zu werden, wenn dies gewünscht ist. Bekannte medizinische Ballone können Knochen zusammenpressen, aber sind zu klein und besitzen grundsätzlich die falsche Konfiguration und sind grundsätzlich nicht fest oder stark genug, um eine adäquate Ausbildung einer Kavität entweder in den vertebralen Körpern oder langen Knochen des Körpers zu ermöglichen.
- Patente
US 4,969,888 undUS 5,108,404 offenbaren einen gitterartigen oder schachbrettartigen oder karierten Ballon zum Komprimieren schwammartigen Knochens, aber beinhalten keine Informationen, wie dieser Ballon mit dem Aufblasen in seiner Form bleibt. - Somit besteht weiterhin Bedarf an verbesserten Aufblaseinrichtungen für einen Einsatz mit pathologischen Knochen und die Behandlung derselben.
- ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
- Die vorliegende Erfindung betrifft eine Baugruppe für einen Einsatz zur Behandlung eines Knochens gemäß Anspruch 1. Die Einrichtung, die geeignet gestaltet ist zur Ausbildung einer Vertiefung oder Kavität in schwammartigem Knochen ist vorzugsweise eine ballonartige aufblasbare Einrichtung oder ein Ballon. Derartige aufblasbare Einrichtungen, die im Folgenden auch als Ballone bezeichnet werden, besitzen geeignete Formen zum Zusammenpressen schwammartigen Knochens und von Mark (auch als medullärer Knochen oder trabekulärer Knochen bekannt) gegen den inneren Kortex der Knochen, unabhängig davon, ob die Knochen mit einer Fraktur versehen sind oder nicht. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung einen Ballon, der eingesetzt wird zur Behandlung eines Knochens, der prädisponiert ist für eine Fraktur oder einen Zusammenfall. Der Ballon besitzt einen aufblasbaren, nicht-expandierbaren Ballon-Körper zum Einsetzen in den genannten Knochen. Der Körper besitzt bei substantiellem Aufblasen eine vorbestimmte Größe und Form in ausreichendem Ausmaß zum Komprimieren zumindest eines Bereiches des inneren schwammartigen Knochens zwecks Erzeugung einer Kavität in dem schwammartigen Knochen und zur Wiederherstellung der originären Position des äußeren kortikalen Knochens, wenn dieser mit einer Fraktur versehen ist oder zusammengefallen ist. Der Ballonkörper ist begrenzt zur Erzeugung der genannten vorbestimmen Form und Größe, so dass vermieden ist, dass der vollständig aufgeblasene Ballonkörper einen substantiellen Druck auf die innere Oberfläche des äußeren kortikalen Knochens ausübt, wenn dieser Knochen nicht mit einer Fraktur versehen ist oder nicht zusammengefallen ist.
- Zusätzlich zu der Form der aufblasbaren Einrichtung selbst ist ein weiterer wichtiger Aspekt der Aufbau oder die Konstruktion der Wandung oder der Wandungen des Ballons derart, dass ein geeignetes Aufblasen des Ballonkörpers herbeigeführt werden kann zur Gewährleistung einer optimalen Kompression des gesamte Knochenmarkes. Das Material des Ballons ist vorzugsweise derart gewählt, dass dieses ein Falten des Ballons ermöglicht, so dass der Ballon unter Einsatz eines Führungs-Pins und einer Kanüle schnell und leicht in einen Knochen eingesetzt werden kann, aber auch mit dem Aufblasen hohe Drücke aushalten kann. Der Ballon kann auch optionale Grate oder Rippen oder Vertiefungen aufweisen, die in der Kavität zurückgelassen werden nach dem Entfernen des Ballons, um die Stabilität des Füllmateriales zu erhöhen. Ebenfalls möglich ist, dass die aufblasbare Einrichtung derart hergestellt ist, dass diese einen optionalen innen gebildeten Saugkatheter besitzt. Dieser wird verwendet, um jedwedes Fett oder Fluid, welches während des Aufblasens des Ballons in dem Knochen extrudiert wird, zu entfernen. Ebenfalls möglich ist, dass der Ballonkörper durch eine Abdeckung zur Vermeidung einer Punktur infolge des kortikalen Knochens oder die Kanüle geschützt wird, während sich dieser in der Kanüle befindet, mit Einsatz einer optionalen schützenden Hülle eines geeigneten Materiales, wie beispielsweise Kevlar oder PET oder ein anderes Polymermaterial oder einer Substanz, die den Ballon schützen kann. Der Hauptzweck der aufblasbaren Einrichtung ist daher das Ausbilden oder Vergrößern einer Kavität, Vertiefung oder Durchtrittsbahn in einem Körper, insbesondere in vertebralen Körpern, ohne dass der Einsatz hierauf beschränkt ist.
- Eine vorrangige Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung einer verbesserten ballonartigen aufblasbaren Einrichtung für einen Einsatz für eine Durchführung eines chirurgi schen Verfahrens, für eine Ausbildung einer Kavität im Knochen zur Verbesserung der Effizienz dieses Verfahrens, zur Minimierung der erforderlichen Zeit vor der Durchführung des chirurgischen Eingriffes, für welches das Verfahren gestaltet ist, und zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses. Die Ballone approximieren die innere Form des Knochens, in dem sie sich befinden, um den schwammartigen Knochen maximal zu komprimieren. Die Ballone besitzen zusätzliche Gestaltungselemente zur Herbeiführung spezifischer klinischer Ziele. Vorzugsweise sind diese aus einem nicht-elastischem Material hergestellt und behalten ihre vorgegebene Konfiguration mit dem Aufblasen durch unterschiedliche Begrenzungselemente einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) eines Einsatzes nichtelastischer Materialien in dem Ballonkörper, Nähten oder Säumen in dem Ballonkörper, die erzeugt sind durch Fesselung oder Bindung, Sicherung, Verschmelzung gegenüberliegender Seiten des Ballonkörpers, gewebtes Material, welches innen oder außen an den Ballonkörper gebunden ist, Ketten, Fäden oder Sehnen oder Bänder, die bei ausgewählten Punkten in dem Ballonkörper angeordnet sind und Stapeln von Ballonen von ähnlicher oder unterschiedlicher Größe und/oder Formen aufeinander durch Kleben oder Zusammenbindung derselben durch Hitze. Optionale Rippen oder Grate oder Vertiefungen, die durch die vorgenannten Strukturen geschaffen sind oder hinzugefügt sind durch Anbinden zusätzlichen Materiales, erhöhen die Stabilität des Füllmateriales. Optionale Saugeinrichtungen, die vorzugsweise derart platziert werden, dass sich zumindest ein Loch an dem tiefsten Punkt der zu bildenden Vertiefung befindet, ermöglichen eine Reinigung der Kavität vor dem Befüllen.
- Die zahlreichen möglichen Ausführungsformen der Erfindung umfassen beispielsweise folgendes:
- 1. Einen doughnut- oder torus-förmigen Ballon mit einem optionalen integral gebildeten Saugkatheter zur Entfernung von Fett und anderen Produkten, die während der Expansion des Ballons extrudiert werden.
- 2. Ein Ballon mit einer kugelförmigen äußeren Form, der umgeben ist von einem ringförmigen Ballonsegment zur Ausbildung der Körpervertiefung.
- 3. Einen Ballon, der nierenförmig oder in Form einer Kidney-Bohne ausgebildet ist. Ein derartiger Ballon kann mit einer einzigen Schicht oder mehreren Schichten, die aufeinander gestapelt sind, gebildet sein.
- 4. Ein kugelförmiger Ballon, der die Größe des Kopfes des Oberschenkelknochens (d. h. der proximalen femoralen Epiphyse) approximiert. Ein derartiger Ballon kann auch halbkugelförmig sein.
- 5. Ein Ballon mit der Form einer buckeligen Banane (engl.: "humpbacked banana"") oder einer modifizierte Pyramidenform zur Approximation der Konfiguration des distalen Endes des Radius (d. h. der distalen radialen Epiphyse und Metaphyse).
- 6. Ein Ballon mit der Form einer zylindrischen Ellipse zur Approximation der Konfiguration der medialen Hälfte oder der lateralen Hälfte der proximalen tibialen Epiphyse. Ein derartiger Ballon kann auch geeignet ausgebildet sein zur Approximation der Konfiguration beider Hälften der proximalen tibialen Epiphyse.
- 7. Ein Ballon mit der Form einer Kugel auf einer Basis zur Approximation der Form der proximalen humeralen Epiphyse und Metaphyse mit einem Dorn, Stopfen oder Dübel zum Zusammenpressen schwammartigen Knochens in der Diaphyse unter Abdichtung.
- 8. Eine Balloneinrichtung mit optionaler Saugeinrichtung.
- 9. Schützenden Hüllen, die als Schutzelemente gegenüber einer Punktur wirken und optional jeden Ballon in dessen Katheter überdecken.
- Die vorliegende Erfindung schlägt daher verbesserte aufblasbare Einrichtungen zur Erzeugung oder Vergrößerung einer Kavität oder Durchtrittsbahn in einem Körper vor, wobei die Einrichtungen in den Knochen einsetzt werden. Die Konfiguration jeder Einrichtung ist vorgegeben durch den umgebenden kortikalen Knochen und die benachbarten inneren Strukturen und ist geeignet gestaltet, um 70–90% des Volumens in dem Knochen zu überdecken, obwohl auch Ballone, die lediglich so groß sind wie 40% oder so groß sind wie 99% für Frakturen einsatzfähig sind. In bestimmten Fällen, üblicherweise solcher avaskulärer Nekrose, kann die Ballongröße so klein sein wie 10% des schwammartigen Knochenvolumens des Bereiches des zu behandelnden Knochens in Abhängigkeit der lokalisierten Eigenschaften der Struktur oder des Zusammenfalls. Die vollständig expandierte Form und Größe des Ballons wird begrenzt durch zusätzliches Material in den ausgewählten Bereichen des Ballonkörpers, deren zusätzlichen Dicke eine Begrenzung darstellt ebenso wie innere oder externe Begrenzungen, die in der Einrichtung gebildet sind. Diese schließen ein (ohne Beschränkung hierauf) Netzwerke, ein sich windendes oder gespultes Material, welches mit Bereichen des Ballonkörpers laminiert ist, kontinuierliche oder nicht-kontinuierliche Fäden über die Innenseite, die bei spezifischen Orten durch einen Kleber innen oder durch Fädeln derselben hindurch zu der Außenseite gehalten sind und Nähte oder Säume in dem Ballonkörper, die geschaffen sind durch Verbindung von zwei Stücken des Körpers miteinander oder durch Verbinden gegenüberliegender Seiten eines Körpers durch ein Klebemittel oder Hitze. Kugelförmige Bereiche der Ballone können beschränkt oder begrenzt sein durch Einsatz nichtelastischer Materialien in der Konstruktion des Ballonkörpers oder können zusätzlich begrenzt sein, wie dies gerade beschrieben worden ist. Bei dem Material des Ballons handelt es sich vorzugsweise um ein nichtelastisches Material wie beispielsweise Polyethylen-Tetraphthalat (PET), Kevlar oder andere patentierte medizinische Ballonmaterialien. Der Ballon kann ebenfalls aus oder mit semi-elastischen Materialien hergestellt sein, wie beispielsweise Silikon, oder einem elastischen Material, wie beispielsweise Latex, wenn geeignete Begrenzungselemente inkooperiert sind. Die Begrenzungselemente können aus einem flexiblen, nichtelastischen hochfesten Material hergestellt sein, einschließlich (ohne Beschränkung hieraus) den Materialien, die in Patent
US 4,706,670 beschrieben sind. Die Dicke der Ballonwandung liegt typischerweise im Bereich von 2/1000-stel bis 25/1000-stel eines Inches oder im Bereich anderer Dicken, die Drücken von bis zu 250–400 psi ausgesetzt werden können. - Ein vorrangiges Ziel einer perkutanen vertebralen Körper-Vergrößerung entsprechend der vorliegenden Erfindung ist es, einen Ballon bereitzustellen, der eine Kavität in dem vertebralen Körper schaffen kann, deren Konfiguration für eine Unterstützung des Knochens optimal ist. Ein weiteres wichtiges Ziel ist es, die Oberseite des vertebralen Körpers an ihren Ort zurück zu bewegen, um die Höhe zurückzuerhalten. Soweit möglich müssen jedoch die vorgenannten Aufgaben gelöst werden, ohne dass eine Fraktur der kortikalen Wandung des vertebralen Körpers auftritt. Eine derartige Fraktur könnte vertebralen Knochen in Richtung der Wirbelsäule drücken, was einen unerwünschten Zustand darstellen würde.
- Die vorliegende Erfindung erfüllt diese Ziele durch die noch zu beschreibende Gestaltung aufblasbarer Einrichtungen. Ein Aufblasen einer derartigen Einrichtung komprimiert den Calcium beinhaltenden weichen schwammartigen Knochen in eine dünne Schale, die mit dem Inneren des harten kortikalen Knochens ausgerichtet ist unter Erzeugung einer großen Vertiefung.
- Gleichzeitig werden die biologischen Komponenten (rote Blutkörperchen, knochenbildende Zellen) in dem weichen Knochen herausgedrückt und durch Spülung während des Verfahrens ent fernt. Der Ballonkörper stellt die Form des Inneren des nicht mit einer Fraktur versehenen vertebralen Körpers wieder her, aber wird optimalerweise gestoppt bei ungefähr 70 bis 90% des inneren Volumens. Die Ballone entsprechend der vorliegenden Erfindung sind nicht elastisch, so dass ein maximales Aufblasen derselben lediglich die vorbestimmte Form und Größe wiederherstellen kann. Allerdings werden herkömmliche Ballone kugelförmig mit dem Aufblasen. Kugelformen ermöglichen keine adequate Unterstützung der Wirbelsäule durch gehärteten Knochenzement, da diese lediglich einzelne Kontaktpunkte mit jeder Oberfläche der vertebralen Körper ausbilden (äquivalent einem Kreis in einem Quadrat oder einer Kugel in einem Zylinder).
- Die Ballone entsprechend der vorliegenden Erfindung stellen die flachen Oberflächen des vertebralen Körpers wieder her oder bilden diese nach durch Begrenzungselemente, die den Ballon in der gewünschten Form halten. Hierdurch werden die Kontakte zwischen den Oberflächen des vertebralen Körpers und dem Knochenzement maximiert, wodurch die Wirbelsäule gestärkt wird. Zusätzlich schafft das Volumen des Knochenzementes, welches diese Vertiefungen oder Kavitäten füllt, einen dicken Zementmantel (4 mm oder größer), der erforderlich ist für die Herbeiführung einer geeigneten Druckfestigkeit. Eine weitere vorteilhafte Maßnahme, welche allerdings nicht zwingend erforderlich ist, sind Grate oder Rippen in den Ballonen, die ihren Eindruck in der Auskleidung des komprimierten schwammartigen Knochens hinterlassen. Die resultierenden Knochenzement-"Finger" gewährleisten eine vergrößerte Stabilität.
- Die Ballone, die schwammartigen Knochen in vertebralen Körpern optimal zusammendrücken, sind die Ballone, die oben als Ballontypen 1, 2 und 3 aufgeführt sind. Diese Ballone sind geeignet konfiguriert, um die Form des vertebralen Körpers zu approximieren. Wenn der Ballon derart gewählt wird, dass dieser 70% bis 90% des inneren Volumens überdeckt, übt dieser keinen unangemessenen Druck auf die Seiten des vertebralen Körpers aus, so dass der vertebrale Körper nicht über dessen normale Größe (mit oder ohne Fraktur) expandiert wird. Da allerdings der Ballon die Höhe des vertebralen Körpers ohne Fraktur besitzt, kann dieser die Oberseite, die zusammengefallen ist, zurück an ihre originäre Position bewegen.
- Ein vorrangiges Ziel einer perkutanen proximalen humeralen Vergrößerung ist es, eine Kavität in dem proximalen Humerus zu schaffen, deren Konfiguration optimal ist für eine Unterstützung des proximalen Humerus. Ein weiteres wichtiges Ziel ist die Unterstützung der Wiederausrichtung des humeralen Kopfes mit dem Schaft des Humerus, wenn diese durch eine Fraktur voneinander getrennt sind. Beide genannten Ziele müssen erreicht werden unter vorrangiger Druckausübung auf schwammartigem Knochen, nicht jedoch auf den kortikalen Knochen. Un angemessener Druck auf den kortikalen Knochen könnte eine Verschlechterung einer Schulterfraktur verursachen durch Erzeugung von Frakturen des kortikalen Knochens.
- Die vorliegende Erfindung erfüllt diese Ziele durch das Design der noch zu beschreibenden aufblasbaren Einrichtungen. Ein Aufblasen einer derartigen Einrichtung drückt den schwammartigen Knochen zusammen und gegen die kortikalen Wandungen der Epiphyse und der Metaphyse des proximalen Humerus, wodurch eine Kavität geschaffen wird. In einigen Fällen kann je nach Ort der Fraktur der Ballon oder die aufblasbare Einrichtung eingesetzt werden, um die Kavität in dem proximalen Teil der humeralen Diaphyse zu erweitern.
- Gemäß dem Design eines "Kugel auf einer Basis"-Ballons (oben als Typ Nr. 7 beschrieben) bildet die Kavität, die durch diesen Ballon hergestellt ist, die Form der inneren kortikalen Wandung des proximalen Humerus nach oder nähert diese an. Das ungefähre Volumen der Kavität, die durch diesen "Kugel auf einer Basis"-Ballon erzeugt wird, beträgt 70 bis 90% des Volumens der proximalen humeralen Epiphyse, vorrangig Teil der Diaphyse, ohne dass dies zwingend erforderlich ist. Die Form approximiert die Form des humeralen Kopfes. Die "Basis" ist geeignet gestaltet, um den trabekulären Knochen zusammenzupressen in einen "Knochenstopfen" oder "Knochenstecker" in der distalen Metaphyse oder proximalen Diaphyse. Der Knochenstopfen oder Knochenstecker vermeidet den Fluss des einspritzbaren Materials in den Schaft des Humerus, wodurch das klinische Ergebnis verbessert wird. Die Kugel kann allerdings auch ohne eine Basis Einsatz finden.
- Ein vorrangiges Ziel einer Vergrößerung des perkutanen distalen Radius ist die Schaffung einer Kavität in dem distalen Radius, deren Konfiguration optimal ist für eine Unterstützung des distalen Radius. Ein weiteres wichtiges Ziel ist die Unterstützung einer fein abgestimmten Wiederausrichtung der Fraktur, nachdem die Fraktur teilweise wieder ausgerichtet worden ist durch Finger-Traps oder Finger-Fallen. Beide Ziele können erreicht werden durch Ausübung von Druck vorrangig auf den schwammartigen Knochen und nicht auf den kortikalen Knochen. Ein übermäßiger Druck auf den kortikalen Knochen könnte Frakturen des kortikalen Knochens hervorrufen, wodurch der Zustand verschlechtert wird.
- Die vorliegende Erfindung erfüllt die genannten Ziele durch das Design aufblasbarer Einrichtungen entweder wie zuvor beschrieben oder wie noch beschrieben werden wird.
- Das Design einer buckeligen Banane oder ein modifiziertes Pyramiden-Design (wie zuvor als Typ 5 beschrieben) approximiert die Form des distalen Radius, so dass die durch diesen Ballon hergestellte Vertiefung die Form des distalen Radius ebenfalls approximiert. Das ungefähre Volumen der Kavität, die durch diesen Ballon in Form einer buckeligen Banane hergestellt wird, beträgt 70 bis 90% des Volumens des distalen Radius der Epiphyse oder Metaphyse, vorrangig (aber nicht zwingend ausschließlich hiervon) von einem Teil des distalen Radius der Diaphyse. Ein Aufblasen einer derartigen Einrichtung komprimiert den schwammartigen Knochen gegen die kortikalen Wandungen der Epiphyse und Metaphyse des distalen Radius, wodurch eine Kavität geschaffen wird. In einigen Fällen kann, je nach Ort der Fraktur, der Knochen-Ballon oder die aufblasbare Einrichtung eingesetzt werden zur Erweiterung der Kavität in den distalen Teil der radialen Diaphyse.
- Ein vorrangiges Ziel einer Vergrößerung des perkutanen femoralen Kopfes (oder des humeralen Kopfes) ist die Schaffung einer Kavität in dem femoralen Kopf (oder dem humeralen Kopf), deren Konfiguration optimal für eine Unterstützung des femoralen Kopfes ist. Ein weiteres wichtiges Ziel ist die Unterstützung einer Komprimierung avaskulären (oder aseptischen) nekrotischen Knochens oder die Unterstützung avaskulären nekrotischen Knochens in dem femoralen Kopf. Dieses Ziel kann die Wiederausrichtung des avaskulären Knochens zurück in die zuvor eingenommene Position in dem femoralen Kopf beinhalten, um die sphärische Form des femoralen Kopfes zu verbessern. Die genannten Ziele können erreicht werden durch Druckausübung, vorrangig auf den schwammartigen Knochen in dem femoralen Kopf.
- Die vorliegende Erfindung erfüllt die genannten Ziele durch das Design der aufblasbaren Einrichtung entweder wie diese bereits beschrieben worden ist oder im Folgenden noch beschrieben wird.
- Das Design des kugelförmigen Knochen-Ballons (zuvor beschrieben als Ballontyp 4) approximiert die Form des femoralen Kopfes und schafft daher eine Vertiefung, die die Form des femoralen Kopfes ebenfalls approximiert. (Die kugelförmige Form dieser aufblasbaren Einrichtung approximiert ebenfalls die Form des humeralen Kopfes und ist somit tatsächlich auch geeignet zur Bildung einer geeigneten Kavität an diesem Knochenort). Ein Aufblasen einer derartigen Einrichtung komprimiert den schwammartigen Knochen des femoralen Kopfes gegen dessen innere kortikale Wandungen, um eine Kavität zu schaffen. In einigen Fällen wird je nach Ausmaß der avaskulären Nekrose eine kleinere oder größere Kavität in dem femoralen Kopf gebildet. In einigen Fällen, wenn der Bereich der avaskulären Nekrose klein ist, wird ein kleiner Ballon eingesetzt, der eine Vertiefung mit lediglich 10 bis 15% des gesamten Volumens des femoralen Kopfes schaffen kann. Wenn größere Bereiche des femoralen Kopfes von der avaskulä ren Nekrose betroffen sind, kann ein größerer Ballon eingesetzt werden, der eine viel größere Kavität schaffen kann mit bis zu 80 bis 90% des Volumens des femoralen Kopfes.
- Der halbkugelförmige Ballon approximiert die Form der oberen Hälfte des femoralen (und humeralen) Kopfes und stellt ein Mittel zum Kompaktieren schwammartigen Knochens in einem Bereich avaskulärer Nekrose oder einer kleinen Fraktur bereit ohne Störung des verbleibenden Teiles des Kopfes. Dies macht einen zukünftigen Gesamtgelenkersatz leichter, wenn diese erforderlich ist.
- Ein vorrangiges Ziel einer perkutanen proximalen tibialen Vergrößerung ist die Schaffung einer Vertiefung der proximalen Tibia, die optimal ist für eine Unterstützung entweder des medialen oder des lateralen tibialen Plateaus. Ein weiteres wichtiges Ziel ist die Unterstützung einer Ausrichtung von Frakturfragmenten der tibialen Plateau-Frakturen, insbesondere von Gegenständen mit Fragmenten, die unter deren üblichen Ort gedrückt worden sind. Beide genannten Aufgaben müssen gelöst werden durch Druckausübung vorrangig auf den schwammartigen Knochen und nicht auf den kortikalen Knochen. Druck auf den kortikalen Knochen könnte eine Verschlechterung der tibialen Plateau-Fraktur verursachen.
- Die vorliegende Erfindung erfüllt die genannten Ziele durch das Design der aufblasbaren Einrichtungen, wie dieses noch beschrieben wird. Ein Aufblasen einer derartigen Einrichtung komprimiert den schwammartigen Knochen gegen die kortikalen Wandungen des medialen oder lateralen tibialen Plateaus zur Schaffung einer Kavität.
- Infolge des Designs des "elliptischen zylindrischen" Ballons (beschrieben als Ballon-Tpy 6) bildet die durch diesen Ballon geschaffene Kavität die Form der kortikalen Wandungen entweder des medialen oder des lateralen tibialen Plateaus nach oder nähert diese an. Das ungefähre Volumen der durch den geeigneten elliptischen zylindrischen Ballon geschaffenen Kavität beträgt 50 bis 90% des proximalen epiphysealen Knochens entweder der medialen Hälfte oder der lateralen Hälfte der Tibia.
- Weitere Aufgaben der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung ersichtlich, in der Bezug genommen wird auf die beigefügten Zeichnungen zwecks Erläuterung der Erfindung.
- KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
-
1 ist eine perspektivische Ansicht einer ersten Ausführungsform eines Ballons entsprechend der vorliegenden Erfindung, wobei die Ausführungsform die Form einer gestapelten Doughnut-Baugruppe besitzt; -
2 ist ein Vertikalschnitt durch den Ballon gemäß1 , der die Weise zeigt, auf die die Doughnut-Bereiche des Ballons gemäß1 in eine Vertiefung eines vertikalen Körpers passen; -
3 ist eine schematische Ansicht einer weiteren Ausführungsform des Ballons entsprechend der vorliegenden Erfindung, die drei gestapelte Ballone und fadenförmige Begrenzungselemente zeigt, die die Expansion des Ballons in Aufblasrichtung beschränken; -
4 ist eine Draufsicht auf einen kugelförmigen Ballon mit einem zylindrischen Ring, der den Ballon umgibt; -
5 ist ein Vertikalschnitt durch einen kugelförmigen Ballon und Ring gemäß4 ; -
6 zeigt einen länglichen oder rechteckförmigen Ballon mit einem Katheter, der sich in dem zentralen Bereich des Ballons erstreckt; -
6A ist eine perspektivische Ansicht, die die Weise zeigt, auf die ein Katheter relativ zu den inneren Rohren zum Aufblasen des Ballons gemäß6 angeordnet wird; -
7 zeigt ein Saugrohr und ein Kontrastmittel-Injektionsrohr zur Durchführung des Aufblasens des Ballons und Entfernung von Trümmern, die durch die Expansion des Ballons selbst hervorgerufen worden sind; -
8 ist ein Vertikalschnitt durch einen Ballon, nachdem dieser aufgeblasen worden ist und in den vertebralen Körper eines Menschen eingesetzt worden ist; -
9 und9A sind Seitenansichten einer Kanüle, die zeigen, wie eine Schutzhülse oder ein Schutzelement bei dem Verlassen der Kanüle expandiert; -
9B ist ein Vertikalschnitt durch einen vertebralen Knochen, in den ein Zugangsloch oder eine Zugangsbohrung gebohrt worden ist; -
10 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform des Ballons entsprechend der originären Erfindung, der die Form einer Niere oder Kidney-Bohne besitzt; -
11 ist eine perspektivische Ansicht des vertebralen Knochens, die den kidney-förmigen Ballon gemäß10 in in den Knochen eingesetztem und expandiertem Zustand zeigt; -
12 ist eine Draufsicht eines kidney-förmigen Ballons, der durch ein Heizelement oder Brenn-Werkzeug mit mehreren Sektoren ausgebildet ist; -
13 zeigt eine Querschnittsansicht bei Schnittführung entlang der Schnittlinie 13-13 gemäß12 , wobei allerdings zwei kidney-förmige Ballone gestapelt worden sind; -
14 zeigt eine Ansicht ähnlich11 , wobei allerdings die gestapelten kidney-förmigen Ballons gemäß13 in dem vertebralen Knochen dargestellt sind; -
15 ist eine Draufsicht auf einen Kidney-Ballon, die äußere Büschel oder Tufts zeigt, die innere Ketten, Fäden, Seiten oder Sehnen an ihrem Platz halten und die obere und untere Wandung des Ballons verbinden; -
16 ist eine Querschnittsansicht bei Schnittführung entlang der Schnittlinien 16-16 gemäß15 ; -
17A ist eine rückseitige Ansicht eines Ballons in Form einer buckligen Banane in einem rechten distalen Radius; -
17B ist eine Querschnittsansicht gemäß17A bei Schnittführung entlang der Schnittlinie 17B-17B; -
18 ist ein kugelförmiger Ballon mit einer Basis in einem proximalen Humerus bei Blickrichtung von vorne (anteriore Blickrichtung) des rechten proximalen Humerus; -
19A ist eine Vorderansicht oder anteriore Ansicht der proximalen Tibia, wobei der elliptische zylindrische Ballon unterhalb des medialen tibialen Plateaus eingeführt ist; -
19B ist eine Dreiviertel-Ansicht des Ballons gemäß19A ; -
19C ist eine Seitenansicht gemäß19A ; -
19D ist eine Draufsicht des Ballons gemäß19A ; -
20 ist ein kugelförmiger Ballon zur Behandlung avaskulärer Nekrose des Kopfes des Femur (oder Nerus) bei Blickrichtung von der Vorderseite oder anterioren Blickrichtung der linken Hüfte; -
20A ist eine Seitenansicht eines halbkugelförmigen Ballons zur Behandlung avaskulärer Nekrose des Kopfes des Femur (oder Humerus). - DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM BALLONE FÜR VERTEBRALE KÖRPER
- Eine erste Ausführungsform des Ballons (
1 ) entsprechend der vorliegenden Erfindung ist mit Bezugszeichen10 bezeichnet und besitzt einen Ballonkörper11 mit einem Paar hohler, aufblasbarer, nicht-expandierbarer Teile12 und14 eines flexiblen Materials, beispielsweise PET oder Keflar. Teile12 und14 besitzen ein Saugrohr16 dazwischen zum Absaugen von Fetten und anderen Trümmern durch Saugen in dem Rohr16 zur Überführung zu einem entfernt gelegenen Entsorgungsort. Katheter16 besitzt ein oder mehrere Saugbohrungen, so dass von einer Saugquelle (nicht dargestellt) ein Unterdruck auf das offene Ende des Rohres16 aufgebracht werden kann. - Die Teile
12 und14 sind durch ein adhäsives Mittel eines beliebigen geeigneten Typs miteinander verbunden. Teile12 und14 sind doughnut-förmig ausgebildet, wie dies in1 dargestellt ist, und besitzen Rohre18 und20 , die jeweils mit den Teilen12 und14 kommunizieren und sich von diesen weg erstrecken zu einer Quelle einer aufblasenden Flüssigkeit oder eines solchen Gases unter Druck (nicht dargestellt). Die Flüssigkeit oder das Gas kann eine sterile biokompatible Lösung sein. Die Flüssigkeit oder das Gas bläst den Ballon10 auf, insbesondere Teile12 und14 , nachdem der Ballon in zusammengefaltetem Zustand (8 ) in einen zu behandelnden Knochen eingesetzt worden ist, wie beispielsweise einen vertebralen Knochen22 gemäß2 . Die zuvor erwähnten Patente 4,969,888 und 5,108,404 offenbaren den Einsatz eines Führungs-Pins und einer Kanüle zum Einsetzen des Ballons in den zu behandelnden Knochen, wenn der Ballon entleert ist, in ein Rohr eingesetzt worden ist und durch den Katheter in den kortikalen Knochen angetrieben oder bewegt worden ist, wo der Ballon aufgeblasen wird. -
8 zeigt einen entleerten Ballon10 , der durch eine Kanüle26 in Knochen eingesetzt wird oder ist. Der Ballon in der Kanüle26 wird entleert und durch die Kanüle gezwungen durch Ausübung einer manuellen Kraft auf den Katheter21 bei Erstreckung in eine Bahn28 , die sich in das Innere des Knochens erstreckt. Der Katheter ist geringfügig flexibel, aber hinreichend steif, um zu ermöglichen, dass der Ballon in das Innere des Knochens gezwungen wird, wo der Ballon dann aufgeblasen wird durch Einleitung eines Fluids in das Rohr88 , dessen Auslassenden mit den jeweiligen Teilen12 und14 gekoppelt sind. - Im Gebrauch wird der Ballon
10 anfänglich entleert und, nachdem der mit dem Ballon zu füllende Knochen durch Bohren vorbereitet ist zur Aufnahme des Ballons, wird der entleerte Ballon in den Knochen in einem zusammengefallenen oder zusammengefalteten Zustand durch die Kanüle26 gezwungen. Der Knochen ist in2 dargestellt. Der Ballon ist vorzugsweise derart in dem Knochen ausgerichtet, dass dieser einer Ausübung eines minimalen Druckes auf das Knochenmark und/oder schwammartigen Knochens ermöglicht, wenn keine Fraktur oder ein Zusammenbruch des Knochens gegeben ist. Ein derartiger Druck wird das Knochenmark und/oder schwammartigen Knochen gegen die innere Wandung des kortikalen Knochens komprimieren, wodurch ein Kompaktieren des Knochenmarkes des zu behandelnden Knochens erfolgt und eine weitere Vergrößerung der Kavität erfolgt, in der das Knochenmark durch ein biokompatibles, fließfähiges Knochenmaterial ersetzt werden soll. Der Ballon wird dann aufgeblasen, um das Knochenmark und/oder schwammartigen Knochen in der Kavität zu kompaktieren. Nach dem Kompaktieren des Knochens und/oder schwammartigen Knochens wird der Ballon entleert und aus der Kavität entfernt. Während des Aufblasens des Ballons und des Kompaktierens werden Fette und andere Trümmer aus dem Raum zwischen und um die Teile12 und14 herausgesaugt durch Aufbringen einer Saugkraft auf das Katheterrohr16 . Anschließend und folgend auf das Kompaktieren des Knochenmarkes wird der Ballon entleert und durch Aufbringung einer manuellen Zugkraft auf das Katheterrohr21 aus der Kavität gezogen. - Die zweite Ausführungsform der aufblasbaren Einrichtung entsprechend der vorliegenden Erfindung ist mit dem Bezugszeichen
60 versehen und in4 und5 dargestellt. Der Ballon60 besitzt ein zentrales kugelförmiges Teil62 , welches hohl ist und ein aufblasendes Gas oder eine solche Flüssigkeit unter Druck durch ein Rohr64 empfängt. Das kugelförmige Teil ist mit einer kugelförmigen äußeren Oberfläche66 ausgestattet und besitzt einen äußeren Umfang, der substantiell umgeben ist von einem ringförmigen Teil68 , welches Rohrsegmente70 besitzt zum Aufblasen des Teiles68 . Ein Paar von Bahnen69 oder Durchtrittsbahnen verbindet die Teile62 und68 . Ein Saugrohrsegment72 saugt Flüssigkeit oder Gas und Trümmer aus der Knochenvertiefung, die durch den Ballon gebildet wird. - Vorkehrungen können für eine Ballonhülse
71 für den Ballon60 getroffen sein ebenso wie für sämtliche anderen hier offenbarten Ballone. Eine Ballonhülse71 (9 ) ist verschieblich in einem äußeren Rohr71a montiert und kann eingesetzt werden, um den Ballon60 in entleertem Zustand in einen kortikalen Knochen einzusetzen. Die Hülse71 besitzt elastische Finger71b , die sich gegenüber dem Inneren der Eingangsöffnung71c des vertebralen Knochens22 (9A ) abstützen zur Vermeindung eines Abreißens des Ballons. Mit dem Entfernen der Ballonhülse wird Flüssigkeit oder Gas unter Druck in das Rohr64 eingeleitet, welches die Teile62 und68 aufblasen wird, um das Knochenmark in dem kortikalen Knochen zu kompaktieren. Anschließend wird der Ballon60 entleert und aus der Kavität des Knochens entfernt. -
6 und6A zeigen mehrere Ansichten eines modifizierten doughnut-förmigen Ballons80 des Typs gemäß1 und2 mit der Ausnahme, dass die Doughnut-Formen des Ballons80 nicht aufeinander genäht sind. In6 besitzt Ballon80 eine birnenförmige äußere konvexe Oberfläche82 , die mit einem ersten hohlen Teil84 und einem zweiten hohlen Teil85 gebildet ist. Ein Rohr88 ist vorgesehen zur Einleitung von Gas oder Flüssigkeit in die beiden Teile entlang der Zweige90 und92 zum Aufblasen der Teile, nachdem die Teile in die meduläre Kavität eines Knochens eingesetzt worden sind. Ein Katheterrohr16 wird in den Raum96 zwischen den beiden Teilen des Ballons80 eingesetzt. Ein adhäsives Mittel verbindet die beiden Teile84 und85 miteinander an deren Schnitt- oder Kontaktfläche. -
6A zeigt, wie das Katheterrohr16 in den Raum oder die Öffnung96 zwischen den beiden Teilen des Ballons80 eingesetzt wird. -
7 zeigt das Rohr88 , aus dem nach Einleitung eines aufblasenden Gases oder einer derartigen Flüssigkeit in den Ballon80 ein Kontrastmaterial in den Ballon80 eingespritzt werden kann, so dass von dem Ballon mit dem aufblasenden Material darin Röntgenbilder aufgenommen werden können, um das geeignete Plazieren des Ballons zu überwachen oder ermitteln. Rohr16 ist ebenfalls in6 dargestellt bei Befestigung an der äußeren Seitenwandungs-Oberfläche des Rohres88 auf geeignete Weise. - Eine weitere Ausführungsform ist in
3 dargestellt, die ähnlich1 ist mit der Ausnahme, dass diese Ausführungsform rund und nicht doughnut-förmig ist und eine aufblasbare Einrichtung109 aufweist mit drei Balloneinheiten110 ,112 und114 , die aufblasbar sind und fadenförmige Begrenzungselemente117 besitzen, die die Expansion der Ballon-Einheiten in eine Richtung transversal zu den Längsachsen der Ballon-Einheiten begrenzen. Die Begrenzungselemente sind aus dem ähnlichen oder demselben Material hergestellt wie der Ballon, so dass diese eine gewisse Elastizität besitzen, aber kein substantielles Expansionsvermögen. - Ein Rohrsystem
115 ist vorgesehen zur Leitung von Gas oder Flüssigkeit unter Druck in die Ballon-Einheiten110 ,112 und114 , so dass Gas oder Flüssigkeit eingesetzt werden kann, um die Ballon-Einheiten aufzublasen bei Platzierung derselben in dem Knochen in einem entleerten Zustand. Anschließend an das geeignete Aufblasen und das Kompaktieren des Knochenmarkes kann der Ballon entfernt werden durch Entleerung desselben und Ziehen desselben auswärts aus dem zu behandelnden Knochen. Die Begrenzungselemente halten die gegenüberliegenden Seiten77 und79 substantiell flach und parallel zueinander. - In
10 ist eine weitere Ausführungsform des aufblasbaren Ballons dargestellt. Die Einrichtung ist ein kidney-förmiger oder nieren-förmiger Ballonkörper130 mit einem Paar von gegenüberliegenden kidney-förmigen Seitenwandungen132 , die geeignet angepasst sind, um zusammenfaltbar zu sein und mit einer kontinuierlichen Endwandung134 derart zusammenzuwirken, dass der Ballon130 in einen Knochen136 gemäß11 gezwungen werden kann. Ein Rohr138 wird eingesetzt, um ein aufblasendes Gas oder eine solche Flüssigkeit in den Ballon zu leiten zwecks Aufblasens des Ballons und zwecks Verursachung, dass dieser die Dimensionen und den Ort in dem dargestellten vertebralen Körper136 in11 einnimmt. Die Einrichtung130 wird den schwammartigen Knochen komprimieren, wenn keine Fraktur oder ein Zusammenbruch des schwammartigen Knochens vorhanden ist. Die Begrenzungselemente sind erforderlich für die Seiten- und Endwandung des Ballons. -
12 zeigt einen Ballon140 , der ebenfalls kidney-förmig ist und ein Rohr142 besitzt, um zum Aufblasen des Ballons ein aufblasendes Gas oder eine derartige Flüssigkeit in das Rohr zu leiten. Der Ballon ist anfänglich eine Blase mit einer einzigen Kammer, wobei die Blase entlang kurvenförmiger Linien oder Streifen141 wärmebehandelt sein kann zur Bildung von Befestigungslinien144 , die die Form von Seite-an-Seite Abteilungen, Sektoren oder Fächern146 bilden, die kidney-förmig sind, wie dies in13 dargestellt ist. Die Wärmebehandlung verursacht ein Schmelzen oder Verschweißen der beiden Seiten der Blase, wenn das Material ein Standardmaterial für medizinische Ballone ist, welches ähnlich einem Kunststoff ist und durch Erwärmung geformt werden kann. -
14 ist eine perspektivische Ansicht eines vertebralen Körpers147 , der den Ballon gemäß12 beinhaltet und zeigt einen doppelten gestapelten Ballon140 in eingesetztem Zustand in den vertebralen Knochen147 . -
15 ist eine Ansicht ähnlich10 mit der Ausnahme, dass sich Tufts oder Büschel155 , die fadenähnliche Begrenzungselemente sind, zwischen den Seitenwandungen152 der aufblasbaren Einrichtung150 erstrecken und diese miteinander verbinden und die Expansion der Seitenwandungen zueinander begrenzen, wodurch die Seitenwandungen grundsätzlich parallel zueinander gehalten werden. Das Rohr88 wird eingesetzt zum Füllen des kidney-förmigen Ballons mit einer aufblasende Flüssigkeit oder einem solchen Gas auf die zuvor beschriebene Weise. - Die Dimensionen des Ballons für den vertebralen Körper variieren über einen breiten Bereich. Die Höhe (H
11 ) des Ballons für den vertebralen Körper für sowohl lumbale als auch thorakale vertebrale Körper liegen typischerweise im Bereich von 0,5 cm bis 3,5 cm. Die anteriore-posteriore Erstreckung des Ballons für den vertebralen Körper (A,11 ) sowohl für lumbale als auch thorakale vertebrale Körper liegt im Bereich von 0,5 cm bis 3,5 cm. Die Erstreckung von einer Seite zur anderen Seite (L,11 ) des vertebralen Körpers für thorakale vertebrale Körper liegt im Bereich von 0,5 cm bis 3,5 cm. Die Erstreckung von einer Seite zur anderen Seite des vertebralen Körpers für lumbale vertebrale Körper liegt im Bereich von 0,5 cm bis 5 cm. - Die eventuelle Auswahl eines geeigneten Ballons für beispielsweise einen gegebenen vertebralen Körper basiert auf mehreren Faktoren. Die anteriore-posteriore (A-P) Ballondimension für einen gegebenen vertebralen Körper wird ermittelt aus einem CT-Scan oder einem Röntgenbild des vertebralen Körpers. Die A-P-Dimension wird gemessen von der inneren kortikalen Wandung des anterioren Kortex zu der inneren kortikalen Wandung des posterioren Kortex des vertebralen Körpers. Grundsätzlich ist die geeignete A-P-Ballondimension 5 bis 7 mm kleiner als diese Messung.
- Die geeignete Erstreckung des Ballons von einer Seite zur anderen Seite für einen gegebenen vertebralen Körper wird aus einem CT-Scan oder einem Röntgenbild des zu behandelnden vertebralen Körpers bestimmt. Der Abstand Seite-Seite wird gemessen von den inneren kortikalen Wandungen von der Seite des vertebralen Körpers. Grundsätzlich ist die geeignete Seite-Seite-Ballondimension 5 bis 7 mm kleiner als das Messergebnis unter Ergänzung, dass der lumbale vertebrale Körper dazu neigt, wesentlich breiter zu sein als die Seite-Seite-Dimension und als die A-P-Dimension. In thorakalen vertebralen Körpern sind die Seite-Seite-Dimension und die A-P-Dimension ungefähr gleich.
- Die Höhen des geeigneten Ballons für den vertebralen Körper für einen gegebenen vertebralen Körper werden auf Grundlage eines CT-Scans oder eine Röntgenbildes der vertebralen Körper über und unter dem zu behandelnden vertebralen Körper gewählt. Die Höhen der vertebralen Körper über und unter dem zu behandelnden vertebralen Körper werden gemessen und gemittelt. Dieses Mittel wird verwendet zur Ermittlung der geeigneten Höhe des gewählten Ballons für den vertebralen Körper.
- BALLONE FÜR LANGE KNOCHEN
- Lange Knochen, die unter Einsatz von Ballonen entsprechend der vorliegenden Erfindung behandelt werden können, sind beispielsweise der distale Radius (größerer Armknochen an dem Handgelenk), das proximale tibiale Plateau (der Beinknochen unmittelbar unterhalb des Knies), der proximale Humerus (das obere Ende des Armes an der Schulter) und der proximale femorale Kopf (der Beinknochen in der Hüfte).
- BALLON FÜR DEN DISTALEN RADIUS
- Für den distalen Radius ist ein Ballon
160 in dem distalen Radius152 dargestellt. Der Ballon besitzt eine Form, die einer Pyramide angenähert ist, aber noch genauer als Form einer buckeligen Banane zu bezeichnen ist, dahingehend, dass diese substantiell das Innere des Raumes des distalen Radius füllt, um schwammartigem Knochen154 geringfügig gegen die innere Oberfläche156 des kortikalen Knochens158 zu zwingen. - Der Ballon
160 besitzt einen unteren, konischen Bereich150 , der sich nach unten in den hohlen Raum des distalen Radius152 erstreckt. Der Querschnitt dieses konischen Bereiches159 wächst mit Annäherung an einen zentralen distalen Bereich161 . Der Querschnitt des Ballons160 ist an einem zentralen Ort (17B ) dargestellt. Dieser Ort ist nahe der breitesten Stelle des Ballons. Das obere Ende des Ballons, welches mit dem Bezugszeichen162 bezeichnet ist, konvergiert zu dem Katheter88 , der einer Leitung eines Gases oder einer Flüssigkeit in den Ballon dient, um denselben aufzublasen und den schwammartigen Knochen gegen die innere Oberfläche des kortikalen Knochens zu zwingen. Die Form des Ballons160 wird durch die Büschel oder Tufts vorgegeben und begrenzt, die durch die fadenförmigen Begrenzungselemente165 gebildet sind. Diese Begrenzungselemente sind optional und stellen eine zusätzliche Festigkeit für den Ballonkörper160 bereit, aber sind nicht zwingend erforderlich zur Herbeiführung der gewünschten Konfiguration. Der Ballon wird in dem distalen Radius platziert und aus diesem herausgenommen auf dieselbe Weise, wie dies zuvor beschrieben ist hinsichtlich des vertebralen Knochens. - Die Dimensionen des Ballons für den distalen Radius variieren wir folgt:
Das proximale Ende des Ballons (d. h. der dem Ellbogen am nächsten liegende Teil) ist zylindrisch und variiert von 0,5 × 0,5 cm bis 1,8 × 1,8 cm. - Die Länge des Ballons für den distalen Radius variiert von 1,0 bis 12,0 cm.
- Die größte oder breiteste mediale-laterale Dimension des Ballons für den distalen Radius, die bei oder nahe dem distalen radio-ulnaren Gelenk auftritt, liegt im Bereich von 1,0 cm bis 2,5 cm.
- Die distale A-P-Dimension des Ballons für den distalen Radius variiert von 0,5 bis 3,0 cm.
- BALLON FÜR EINE FRAKTUR DES PROXIMALEN HUMERUS
- Die Auswahl einer geeigneten Ballongröße zur Behandlung einer gegebenen Fraktur des distalen Radius hängt von der radiologischen Größe des distalen Radius und dem Ort der Fraktur ab.
- In dem Fall des proximalen Humerus
169 ist ein in18 dargestellter Ballon166 kugelförmig und besitzt ein Basis-Design. Der Ballon166 kompaktiert den schwammartigen Knochen168 in einem proximalen Humerus169 . Ein Netz170 , welches eingebettet oder laminiert sein kann oder sich windet, kann verwendet werden, um einen Hals oder Nacken172 auf dem Ballon166 zu bilden. Ein zweites Netz170a kann verwendet werden, um mit dem Boden der Basis172a die Form der inneren kortikalen Wandung am Anfangspunkt des Schaftes nachzubilden. Diese Begrenzungselemente stellen eine zusätzliche Festigkeit für den Ballonkörper bereit, wobei die Konfiguration durch Spritzgießen des Ballonkörpers herbeigeführt werden kann. Dies erfolgt derart, dass der schwammartige Knochen in dem kompaktierten Bereich, der den Ballon166 umgibt, wie dies in18 dargestellt ist, wie dargestellt ausgebildet sein wird. Der kortikale Knochen173 ist verhältnismäßig weit oder breit an der Basis174 und besitzt eine geringe Wandstärke bei dem oberen Ende175 . Der Ballon166 besitzt ein Versorgungsrohr177 , in welches Flüssigkeit oder Gas unter Druck gezwungen wird und in den Ballon gezwungen wird zum Aufblasen desselben zum geringfügigen Kompaktieren des schwammartigen Knochens in dem proximalen Humerus. Der Ballon wird auf dieselbe Weise, wie dies zuvor für den vertebralen Knochen beschrieben ist, in den proximalen Humerus eingesetzt und aus diesem entnommen. - Die Dimensionen des Ballons für eine Fraktur des proximalen Humerus variieren wie folgt:
Das kugelförmige Ende des Ballons variiert von 1,0 × 1,0 cm bis 3,0 × 3,0 cm. Der Hals oder Nacken des Ballons für eine Fraktur des proximalen Humerus variiert von 0,8 × 0,8 cm bis 3,0 × 3,0 cm. Die Breite oder Weite des Basis-Bereiches oder distalen Bereiches des Ballons für eine Fraktur des proximalen Humerus variiert von 0,5 × 0,5 cm bis 2,5 × 2,5 cm. - Die Länge des Ballons variiert von 4,0 cm bis 14,0 cm.
- Die Auswahl des geeigneten Ballons zur Behandlung einer gegebenen proximalen Fraktur des Humerus hängt ab von der radiologischen Größe des proximalen Humerus und dem Ort der Fraktur.
- BALLON FÜR EINE FRAKTUR DES PROXIMALEN TIBIALEN PLATEAUS
- Die tibiale Fraktur ist in
19 dargestellt, in der ein Ballon180 in einer Seite182 einer Tibia183 angeordnet ist. Mit dem Aufblasen des Ballons kompaktiert dieser den schwammartigen Knochen in der Schicht184 , die den Ballon180 umgibt. Ein Querschnitt des Ballons ist in19c dargestellt, wobei der Ballon ein Paar gegenüberliegender Seiten185 und187 besitzt, die miteinander durch Begrenzungselemente188 verbunden sind, die in Form von fadenförmigen oder flexiblen Elementen einer beliebigen geeigneten Gestaltung oder Konstruktion ausgebildet sein können. Das Hauptziel der Begrenzungselemente ist es, die Seiten185 und187 substantiell parallel zueinander und nicht kugelförmig zu machen oder halten. Ein Rohr190 wird mit dem Ballon180 gekoppelt zur Leitung von Flüssigkeit oder Gas in und aus dem Ballon. Die Enden der Begrenzungselemente sind in19B und19D dargestellt und mit den Bezugszeichen191 gekennzeichnet. Der Ballon wird auf dieselbe Weise, wie dies zuvor hinsichtlich des vertebralen Knochens beschrieben worden ist, in die Tibia eingesetzt und aus dieser herausgenommen.19B zeigt eine substantiell kreisförmige Konfiguration des Ballons. Hingegen zeigt19D eine substantiell elliptische Version des Ballons. - Die Dimensionen des Ballons für eine Fraktur des proximalen tibialen Plateaus variieren wie folgt:
Die Dicke oder Höhe des Ballons variiert von 0,5 cm bis 5,0 cm. - Die anteriore/posteriore Dimension (vorne bis hinten) variiert von 1,0 cm bis 6,0 cm.
- Die Seite-Seite-Dimension (medial-lateral) variiert von 1,0 cm bis 6,0 cm.
- Die Auswahl des geeigneten Ballons zur Behandlung einer gegebenen Fraktur des tibialen Plateaus hängt von der radiologischen Größe der proximalen Tibia und dem Ort der Fraktur ab.
- BALLON FÜR DEN FEMORALEN KOPF
- Für den Fall des femoralen Kopfes ist ein Ballon
200 dargestellt, der in das Innere des kortikalen Knochens202 des femoralen Kopfes, der an dem äußeren Ende204 des Femur dünn ist und dessen Dicke ansteigen kann an dem unteren Ende206 des Femur, eingesetzt worden ist. Der kortikale Knochen umgibt den schwammartigen Knochen207 und dieser Knochen wird durch Aufblasen des Ballons200 kompaktiert. Das Rohr für ein Leiten von Gas oder Flüssigkeit zum Zweck des Aufblasens in den Ballon ist mit dem Bezugszeichen309 gekennzeichnet. Dieses erstreckt sich entlang des femoralen Halses oder Nackens und ist in den femoralen Kopf geführt, der eine grundsätzlich kugelförmige Konfiguration aufweist.20A zeigt, dass der Ballon, der mit dem Bezugszeichen200a gekennzeichnet ist, halbkugelförmig oder auch kugelförmig sein kann, wie dies in20 dargestellt ist. Der Ballon200 wird auf dieselbe Weise in den femoralen Kopf eingesetzt und aus diesem herausgenommen, wie dies hinsichtlich des vertebralen Knochens beschrieben worden ist. Die halbkugelförmige Form wird bei dieser Ausführungsform aufrechterhalten durch Anbinden überlappender Bereiche des Bodens unter Erzeugung von Falten200b , wie diese in20A dargestellt ist. - Die Dimensionen des Ballons für den femoralen Kopf variieren wie folgt:
Der Durchmesser des Ballons für den femoralen Kopf variiert von 1,0 cm bis 4,5 cm. Die geeignete Größe des Ballons für den femoralen Kopf wird in Abhängigkeit der radiologischen oder CT-Scan-Größe des Kopfes des Femur gewählt sowie von dem Ort und der Größe des avaskulären nekrotischen Knochens. Die Dimensionen des halbkugelförmigen Ballons sind dieselben wie diese des kugelförmigen Ballons mit der Ausnahme, dass lediglich eine Hälfte Einsatz findet. - Die vorliegende Erfindung schlägt auch ein Verfahren zur Behandlung eines Knochens vor, der prädisponiert ist für eine Fraktur, einen Zusammenfall oder einen Zusammenbruch oder bereits zusammengefallen ist oder mit einer Fraktur versehen ist. Das Verfahren weist folgende Verfahrensschritte auf:
Bereitstellen eine hohlen, zusammenfaltbaren, aufblasbaren, nicht-expandierbaren, eine Vertiefung bildenden Elements;
Einsetzen des die Vertiefung bildenden Elements in zusammengefaltetem Zustand in den genannten Knochen, wobei das die Vertiefung bildende Element eine vorbestimmte Form und Größe bei substantiell vollständig aufgeblasenem Zustand besitzt;
Aufblasen des die Vertiefung bildenden Elements auf einen ausreichenden Gas- oder Flüssigkeitsdruck zum Zusammenpressen zumindest eines Bereiches des inneren schwammartigen Knochens;
Bildung einer Vertiefung oder Kavität in dem schwammartigen Knochen als Funktion des Aufblas-Verfahrensschrittes, wobei die Kavität eine vorbestimmte Form und Größe besitzen wird, die geeignet ist für den zu behandelnden Knochen; und
Begrenzung des die Kavität bildenden Elementes zur Erzeugung der vorbestimmten Form und Größe unter Vermeidung, dass das die Kavität bildende Element übermäßigen Druck auf die innere Oberfläche des kortikalen Knochens ausübt, wenn der Knochen nicht mit einer Fraktur versehen ist oder nicht zusammengefallen ist.
Claims (1)
- Baugruppe für eine Behandlung eines Knochens mit: einer Kanüle (
26 ), deren Inneres einen perkutanen Zugangspfad zum Einsetzen von Instrumenten in den Knochen bereitstellt; einer Einrichtung (10 ), die geeignet zur Bildung einer Vertiefung in schwammartigem Knochen durch Vergrößerung von einer ersten Größe, die einen Durchtritt der Einrichtung durch die Kanüle zum Einsetzen in Knochen ermöglicht, zu einer zweiten vorbestimmten Form und Größe, die ausreichend ist zum Zusammendrücken zumindest eines Bereiches des schwammartigen Knochens, um darin die Vertiefung zu bilden, gestaltet ist, wobei die Einrichtung zumindest eine Komponente (117 ) aufweist, die einer Beschränkung oder Bildung eines Widerstandes gegenüber einer Vergrößerung der Einrichtung über die vorbestimmte Form und Größe hinaus dient; einem Katheter (21 ), der eine geeignete Größe für einen Hindurchtritt durch die Kanüle besitzt und geeignet gestaltet ist zum Antrieb oder zum Bewegen der Einrichtung durch die Kanüle in den Knochen; einem Werkzeug zum Plazieren oder Applizieren eines Volumens von Füllmaterial durch den perkutanen Zugangspfad in der Vertiefung.
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