DE69534520T2

DE69534520T2 - Katheter zum Positionieren einer endoluminalen Prothese

Info

Publication number: DE69534520T2
Application number: DE69534520T
Authority: DE
Inventors: Jay A. Los Altos Hills Lenker; Michael A. Palo Alto Evans; Steven W. Kim; Brian Glynn; Gwendolyn A. Mountain View Watanabe; Kirsten Palo Alto Freislinger; Timothy J. Los Gatos Ryan; Christopher K. Portola Valley Zarins; Richard O. Mountain View Murphy
Original assignee: Cardiovascular Concepts Inc
Current assignee: Medtronic AneuRx Inc
Priority date: 1994-08-12
Filing date: 1995-08-10
Publication date: 2006-07-06
Anticipated expiration: 2015-08-11
Also published as: US6024763A; EP0696447A2; JP2005103321A; DE69514589D1; EP0943302B1; EP0948946A1; DE69534520D1; JP3679466B2; EP0943302A2; EP0696447A3; DE69514589T2; US6355060B1; EP0696447B1; US5683451A; JPH08173548A; EP0943302A3

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Gebiet der Erfindung
Die Erfindung bezieht sich auf einen Zuführungskatheter zum Positionieren einer Prothese gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 und auf ein System, das den Zuführungskatheter und die Prothese umfasst.
Somit bezieht sich die vorliegende Erfindung allgemein auf eine Vorrichtung zum endoluminalen Einsetzen von elastischen röhrenförmigen Prothesen wie etwa Transplantaten, Stents, Stenttransplantaten und anderen Strukturen. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf einen Zuführungskatheter zum anfänglichen Einsetzen und optionalen Neupositionieren solcher intraluminaler röhrenförmiger Prothesen in Körperlumen einschließlich Blutgefäßen zur Behandlung abdominaler oder anderer Aneurysmen.
Gefäßaneurysmen sind das Ergebnis einer anomalen Erweiterung eines Blutgefäßes, die gewöhnlich durch krankheits- und/oder vererbungsbedingte Veranlagung verursacht wird, die die Wand einer Arterie schwächen und deren Ausdehnung zulassen kann. Aneurysmen können in jedem Blutgefäß, meistens in der Aorta und in den äußeren Arterien, auftreten, wobei die meisten aortischen Aneurysmen in der abdominalen Aorta auftreten, wobei sie unterhalb der renalen Arterien beginnen und sich häufig distal in eine oder beide Iliac-Arterien ausweiten.
Aortische Aneurysmen werden gewöhnlich durch offene chirurgische Eingriffe behandelt, wobei das erkrankte Gefäßsegment durch einen Bypass umgangen wird und durch ein künstliches Gefäßtransplantat wiederhergestellt wird. Obwohl sie als eine wirksame chirurgische Technik anzusehen ist, leidet die herkömmliche Gefäßtransplantatchirurgie, insbesondere wenn die Möglichkeit eines meist gefährlichen aufgebrochenen abdominalen aortischen Aneurysmas berücksichtigt wird, unter einer Anzahl von Nachteilen. Der chirurgische Eingriff ist komplex und erfordert erfahrene Chirurgen und gut ausgestattete chirurgische Einrichtungen. Selbst mit den besten Chirurgen und der besten Einrichtung sind die behandelten Patienten jedoch häufig ältere Patienten, die durch cardiovaskuläre und andere Krankheiten geschwächt sind, wodurch sich die Zahl der in Frage kommenden Patienten verringert. Selbst für vor einem Bruch in Frage kommende Patienten ist die herkömmliche Beseitigung von Aneurysmen von einer relativ hohen Todesfallrate betroffen, die gewöhnlich zwischen 3% und 10% liegt. Die mit der herkömmlichen Chirurgie zusammenhängende Morbidität schließt den Herzinfarkt, das Nierenversagen, die Bewegungsunfähigkeit, die Lähmung und andere Zustände mit ein. Darüber hinaus nimmt die Wiedergenesung selbst bei erfolgreicher chirurgischer Operation mehrere Wochen in Anspruch und erfordert häufig einen längeren Krankenhausaufenthalt.
Um einige oder sämtliche dieser Nachteile zu überwinden, wurde zur Behandlung von Aneurysmen das Einsetzen endovaskulärer Transplantate vorgeschlagen. Obwohl vielversprechend, unterliegen viele der vorgeschlagenen Verfahren und Vorrichtungen anderen Problemen. Insbesondere können das Einführen und das Einsetzen des endovaskulären Transplantats in das Gefäßsystem problematisch sein. Ein richtiges Positionieren und Bemessen des endovaskulären Transplantats ist für die erfolgreiche Behandlung eines Aneurysmas kritisch. Bei vielen endovaskulären Transplantatstrukturen und ihren zugehörigen Zuführungskathetern ist es schwierig oder unmöglich, eine teilweise gelöste Transplantatstruktur zurückzuziehen. Somit kann ein anfängliches ungenaues Einsetzen eines Gefäßtransplantats manchmal offene chirurgische Eingriffe zur Korrektur erfordern. Darüber hinaus kann ein korrektes Bemessen des Transplantats das Unterhalten eines umfangreichen Inventars an Transplantatzuführungskathetern notwendig machen, wobei jeder Katheter ein Transplantat mit einer unterschiedlichen Länge und/oder einem erweiterbaren Durchmesser trägt.
Ferner sind Transplantate häufig elastisch und vorgespannt, um sich im Körperlumen auszudehnen und zu verankern. Diese sich elastisch ausdehnenden Transplantate sind im Katheter eng komprimiert und üben starke Kräfte auf den sie umgebenden Katheterkörper aus, was häufig zu einer übermäßigen Reibung zwischen dem Transplantat und der Katheterwandung führt. Diese Kräfte erschweren das Laden des Transplantats in den Katheter sowie das Lösen von Transplantaten und Stents in Körperlumen. Zudem müssen die Katheter das Transplantat innerhalb des Gefäßsystems manövrieren. Somit müssen die Katheter flexible, längliche Körper besitzen, die besonders anfällig für sich ausdehnende Transplantate sind, was häufig zu einer Invagination des Transplantats in das weiche Material der Katheterwandung führt.
Aus diesen Gründen wäre es wünschenswert, eine verbesserte Vorrichtung zum endovaskulären Einsetzen intraluminaler Prothesen einschließlich der Transplantate, Stents und Stenttransplantate zur Behandlung von Aneurysmen und anderen Zuständen bereitzustellen.
Es wäre besonders wünschenswert, Zuführungskatheter zum Einsetzen endoluminaler röhrenförmiger Prothesen bereitzustellen, die ein kontrolliertes Freigeben elastischer röhrenförmiger Prothesen ermöglichen. Es wäre besonders wünschenswert, Zuführungskatheter zum Einsetzen endoluminaler und anderer röhrenförmiger Prothesen bereitzustellen, die das Neupositionieren und/oder das Wiederaufgreifen teilweise gelöster Prothesen gestattet. Es wäre ferner wünschenswert, dass solche Zuführungskatheter geeignet sind, die Prothesen bis zu ihrer endgültigen Freigabe im Blutgefäß in dem Katheter fest umschlossen zu halten. Es wäre außerdem besonders wünschenswert, Zuführungskatheter bereitzustellen, die die durch die elastische Ausdehnung erzeugten Reibungskräfte gegen den Katheter während des Ladens und Freigebens der Prothesen verringern.
2. Beschreibung des Standes der Technik
Gefäßtransplantate und Vorrichtungen zu ihrem endoluminalen Einsetzen sind beschrieben in den US-Patenten Nr. 5.282.824, 5.272.971, 5.242.399, 5.219.355, 5.211.658, 5.201,757, 5.192.297, 5.190.058, 5.158.548, 5.147.370, 5.104.399, 5.092.877, 5.078.726, 5.019.085, 4.990.151, 4.950.227, 4.913.141, 4.886.062, 4.820.298, 4.787.899, 4.617.932, 4.562.596, 4.577.631 und 4.140.126 sowie in den europäischen Patentveröffentlichungen 539.237, 533.511, 518.839, 518.704, 508.473, 505.686, 466.518 und 461.791. Katheter zum Einsetzen vaskulärer Stents sind beschrieben in den US-Patenten Nr. 5.192.297, 5.092.877, 5.089.005, 5.037.427, 4.969.890 und 4.886.062. Katheter, die mit einer Transplantatstruktur in einem Rohr oder in einer Kapsel bestückt werden, sind beschrieben in den US-Patenten Nr. 5.275.622, 5.104.399 und 4.787.899 sowie im Dokument EP 466518 .
Aus EP 0 364 420 A1 ist ein Zuführungskatheter für eine radial komprimierbare röhrenförmige Prothese bekannt, der eine Welle mit kurzen Griffelementen umfasst, die so funktionieren, dass sie die axiale Position der Prothese an der Welle halten, während eine Hülle über die Prothese gleitet, um sie radial zu komprimieren.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist in den Ansprüchen 1 und 6 definiert und schafft eine Vorrichtung zum endoluminalen Einsetzen von intraluminalen Prothesen einschließlich Transplantaten, Stents, Stenttransplantaten zur Behandlung von Erkrankungszuständen und insbesondere Aneurysmen.
Die intraluminale Prothese umfasst typisch einen elastischen, radial komprimierbaren röhrenförmigen Rahmen mit einem proximalen Ende und mit einem distalen Ende sowie mit einem axialen Lumen dazwischen. Im Fall von Transplantatprothesen füttert ein Futter, typisch ein Stoff, eine Polymerfolie, eine Membran oder dergleichen, die gesamte Lumenoberfläche des röhrenförmigen Rahmens oder den größten Teil davon, wobei es üblicherweise von einem nahezu proximalen Ort zu einem nahezu distalen Ort verläuft. Geeignete Transplantatstrukturen zum Einsetzen unter Verwendung der Katheter der vorliegenden Erfindung sind in der gleichzeitig anhängigen US-Patentanmeldung Ifd. Nr. 08/255.681 (1994) beschrieben.
Die intraluminalen Prothesen der vorliegenden Erfindung sind für eine weite Vielzahl therapeutischer Verwendungen einschließlich des Anbringens von Stents des Harnleiters, der Harnröhre, des Gallengangs und dergleichen geeignet. Die vorliegenden Vorrichtungen und Verfahren sind ebenfalls nützlich zur Erzeugung von Kurz- oder Langzeitlumen wie etwa der Fistelbildung. Ihre größte Verwendung findet die vorliegende Erfindung aber bei der Einführung endovaskulärer Prothesen in Blutgefäße zur Behandlung abdominaler und anderer Aneurysmen, von Gefäßverengungen und dergleichen.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Seitenansicht eines Gefäßtransplantats, das beispielhaft vom Typ der radial komprimierbaren röhrenförmigen Prothese ist und mit Hilfe des Zuführungskatheters der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden kann.
2 ist eine perspektivische Ansicht eines Zuführungskatheters.
3–5 zeigen die Verwendung des Zuführungskatheters aus 2 beim Einsetzen einer radial komprimierbaren röhrenförmigen Prothese in ein Körperlumen.
6 zeigt das Einsetzen einer Lagerbüchse am proximalen Ende des Zuführungskatheters aus 2.
7 und 8 zeigen einen Zuführungskatheter, in dem die Hülle, die die Prothese enthält, ein gebauschtes distales Ende hat, das durch eine gleitende Büchse offen und geschlossen ist.
9 und 10 zeigen einen Zuführungskatheter, in dem die Hülle, die die Prothese enthält, ein distales Ende besitzt, das durch Aufblasen einer Blase, die ihr distales Ende umgibt, gebauscht werden kann.
11 zeigt eine Zuführungskatheterhülle mit einem gebauschten Ende, die Heat-Memory-Legierungskomponenten enthält.
12 zeigt eine Zuführungskatheterhülle mit einem gebauschten distalen Ende, das in einer axial verschiebbaren Kappe enthalten ist.
13–15 zeigen einen Zuführungskatheter mit einer umstülpbaren Membran zur Aufnahme einer radial komprimierbaren Prothese.
16 zeigt einen Zuführungskatheter, in dem eine Prothese durch einen Zugdraht an dem Katheter verankert ist.
17 und 18 zeigen eine Prothesenkartusche.
19A–19D zeigen einen Zuführungskatheter, der eine Haltestruktur enthält, die ein Paar axial beabstandeter Ankerelemente umfasst, um die Prothese an ihrer Stelle zu halten, während die Hülle proximal von der Prothese heruntergezogen wird.
20A und 20B zeigen eine alternative Ausführungsform einer Prothesenabdeckstruktur gemäß der vorliegenden Erfindung, bei der die Abdeckung ein Zylinder mit einer abgeschwächten Linie ist, die spiralförmig über seiner Oberfläche angeordnet ist. Die Abdeckung kann geöffnet werden, indem proximal an einem Ende des Zylinders gezogen wird.
21A und 21B zeigen ein weitere alternative Ausführungsform der Prothesenabdeckstruktur der vorliegenden Erfindung, bei der ein Reißdraht an einer Zugschnur befestigt ist, um die Abdeckung entlang einer Spirallinie zu öffnen.
22A und 22B zeigen eine nochmals weitere Ausführungsform der Prothesenabdeckstruktur der vorliegenden Erfindung, bei der eine einzige Axiallinie oder Perforation unter Verwendung einer Reißverschlussstruktur geöffnet werden kann.
23A und 23B zeigen eine abermals weitere Ausführungsform der Prothesenabdeckstruktur der vorliegenden Erfindung, bei der mehrere radial gebauschte elastische Elemente durch eine Stirnkappe gehalten sind und durch distales Vorwärtsschieben der Stirnkappe geöffnet werden können.
24A und 24C zeigen eine nochmals weitere alternative Ausführungsform der Prothesenabdeckstruktur der vorliegenden Erfindung, bei der die Abdeckung entlang einer Umfangslinie abgeschwächt ist, was es ermöglicht, die Abdeckung axial abzuziehen, um die Prothese freizulegen.
25 ist eine perspektivische Ansicht eines weiteren Zuführungskatheters, bei dem ein Teil des distalen Endes aufgebrochen ist, um eine darin enthaltene Prothese zu offenbaren.
26A und 26B zeigen das Laden eines Transplantats in den Zuführungskatheter aus 25.
27A bis 27C zeigen die Anwendung des Zuführungskatheters aus 25 beim Einsetzen einer radial komprimierbaren röhrenförmigen Prothese in ein Körperlumen.
28 zeigt ein Verfahren der Verwendung des Zuführungskatheters aus 25, in dem ein sich verjüngender Nasenkegel unabhängig von den Kufen zurückgezogen wird.
29A ist eine auseinandergezogene Querschnittsansicht des Zuführungskatheters aus 25.
29B ist ein Querschnitt einer alternativen Wellenstruktur und Abdeckung mit erhöhter Biegsamkeit.
30 zeigt ein Gehäuse am proximalen Ende des Zuführungskatheters aus 25, das eine mechanische Hilfe zum Zurückziehen der Abdeckung bereitstellt.
31 zeigt eine Zuführungskatheterabdeckung, die ein abgerundetes, atraumatisches distales Ende mit einer geschlitzten Spitze besitzt.
32 zeigt eine Zuführungskatheterabdeckung, die in das distale Ende eingebettete Kufen besitzt.
33A und 33B sind alternative Querschnittsansichten einer Zuführungskatheterabdeckung.
34 ist eine Seitenansicht eines vaskulären Transplantats, das beispielhaft für die verzweigte, elastische, radial komprimierbare Prothese ist, die unter Verwendung der Zuführungskatheter der vorliegenden Erfindung in Verzweigungskörperlumen angeordnet werden kann.
35A und 35B zeigen einen alternativen Zuführungskatheter mit einer Abdeckung mit einer dehnbaren distalen Struktur zur Verwendung mit dem verzweigten Stent aus 34.
36A–36D sind alternative Querschnittsansichten der dehnbaren Struktur des Zuführungskatheters der 35A und 35B.
37A–37C zeigen die Verwendung des alternativen Zuführungskatheters der 35A und 35B
38 zeigt eine Kernwelle mit einem bevorzugten Nasenkegel zur Verwendung mit den Zuführungskathetern der vorliegenden Erfindung zum drehenden und axialen Positionieren von Verzweigungsprothesen in Verzweigungskörperlumen während einer Bilderzeugung.
39A–39E zeigen die Verwendung eines Zuführungskatheters mit einer bevorzugten Welle aus 38 beim Einsetzen einer verzweigten Prothese in ein Verzweigungskörperlumen.
40 ist eine Querschnittsansicht eines Reibungsverringerungsrohrs, das über der Abdeckung des vorliegenden Zuführungskatheters angeordnet ist.
41 zeigt die Verwendung des Reibungsverringerungsrohrs aus 40 zur Verringerung der Reibung eines Einführungshüllenventils während des Einsetzens der Prothesen mit den vorliegenden Zuführungskathetern.
42 zeigt eine Spreize, die die Prothese während des Einsetzens am Zielort zurückhält.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Die Ausführungsformen der 2 bis 19 und ab 25 bilden keinen Teil der Erfindung.
Die vorliegende Erfindung schafft eine Vorrichtung zum endoluminalen Einsetzen von intraluminalen röhrenförmigen Prothesen und insbesondere von Transplantaten, Stents und Stenttransplantaten. Die röhrenförmigen Prothesen sind radial komprimierbar, wobei die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung die Prothesen unter Druck in einer Konfiguration mit verengtem Durchmesser hält, wenn sie, gewöhnlich unter operativen Schnitten oder perkutanen Einführeingriffen, in das Körperlumen eingesetzt werden. Das Einsetzen der röhrenförmigen Prothese erfolgt durch deren Lösen am Bestimmungsort im Lumen. Folglich muss die Prothese ausreichend elastisch und in der Form anpassungsfähig sein, um sich entlang der Innenwand des Körperlumens auszudehnen. Jedoch kann die Prothese selbstverständlich wenigstens teilweise aus aufweitbaren Komponenten gebildet sein, die nachträglich, gewöhnlich durch Aufblasen eines Ballons im Hohlraum der Prothese ausgedehnt werden können.
Die vorliegende Erfindung findet breiteste Anwendung beim perkutanen Einsetzen endovaskulärer Prothesen zur Behandlung von Erkrankungen des Gefäßsystems, insbesondere von Aneurysmen, Stenosen und dergleichen. Geeignete Prothesenstrukturen, die durch den Zuführungskatheter der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden können, sind in der gleichzeitig anhängigen US-Patentanmeldung mit der Ifd. Nr. 08/255.681 (1994) beschrieben. Eine beispielhafte Transplantatstruktur 10 ist in 1 gezeigt. Die Prothese 10 weist einen perforierten röhrenförmigen Rahmen 12 auf, der mehrere unabhängige (nicht verbundene) Streifenelemente 14 enthält, die durch schmale Spalte 16 voneinander getrennt sind. Der röhrenförmige Rahmen 12 ist durch ein Innenfutter 18 und ein Außenfutter 20 abgedeckt, wobei die Innen- und Außenfutter gemeinsam die andernfalls freischwebenden Streifenelemente 14 einfassen oder sandwich-artig zwischen sich aufnehmen. Um die Streifenelemente 14 an Ort und Stelle festzuhalten und die Futter am perforierten röhrenförmigen Rahmen 12 zu befestigen, sind die Innen- und Außenfutter entlang umfänglicher Linien 22, die vorzugsweise mit den Spalten 16 zwischen benachbarten Streifenelementen 14 ausgerichtet sind, zusammengefügt. Die Futter können durch Steppen, Verschweißen durch Wärme, Verschweißen durch Ultraschall oder dergleichen miteinander verbunden sein. In der beispielhaften Ausführungsform sind die Futter 18 und 20 aus einem Polymerschichtmaterial gebildet und durch Ultraschallschweißen zusammengefügt. Die Streifenelemente 14 an beiden Enden des Transplantats 10 müssen auf weitere Weise an den Futtern 18 und 20 befestigt werden. Beispielsweise könnten sie gesteppt, verschweißt oder anderweitig mit den Futtern verbunden werden, um sie an Ort und Stelle zu halten. Das Transplantat 10 besitzt üblicherweise eine Länge im Bereich von ungefähr 50 mm bis 500 mm, vorzugsweise von 80 mm bis 200 mm, mit einem entspannten Durchmesser im Bereich von ungefähr 4 mm bis 45 mm, der vorzugsweise im Bereich von 5 mm bis 25 mm liegt. Solche Transplantatstrukturen sind zur Behandlung von Gefäßaneurysmen besonders geeignet.
Im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung wurde festgestellt, dass das Einsetzen von elastischen röhrenförmigen Prothesen große Anforderungen an das Zuführungs- und Bilderzeugungssystem sowie an das anwesende ärztliche Personal stellt. Innerhalb der Zuführungskatheter sind die Prothesen stark komprimiert, um ein Manövrieren in dem Gefäßsystem zu ermöglichen. Es wurde festgestellt, dass die Druckkräfte während des Entfaltens aus dem Zuführungskatheter im Stand der Technik zu einer übermäßigen Reibung führen. Darüber hinaus ist das Sichtbarmachen der im Katheter komprimierten Prothese insbesondere dann, wenn eine verzweigte Prothese in einer spezifischen Orientierung in ein verzweigtes Körperlumen eingesetzt werden muss, problematisch.
Die Zuführungskatheter der vorliegenden Erfindung erleichtern das Einsetzen elastischer Prothesen durch Verringern der Reibung an der Prothese-Katheter-Schnittstelle, indem dort, wo es nicht erforderlich ist, eine höhere Steifheit vermieden wird. In Verbindung mit der vorliegenden Erfindung wurde festgestellt, dass komprimierte Prothesen weitgehend steif sind, wodurch sich die durch Einschluss harter, die Reibung herabsetzender Kufen um die Prothese bewirkte geringere Biegsamkeit nicht auswirkt.
In 2 enthält ein Zuführungskatheter 30 eine Hülle 32 und eine Welle oder einen inneren Katheterkörper 34. Die Hülle 32 weist einen zentralen Hohlraum 36 auf, der sich vom distalen Ende 38 bis zu einem proximalen Griff 40 erstreckt. Die Welle 34 ist im zentralen Hohlraum 36 gleitend aufgenommen und besitzt ein distales Ende 42 und einen proximalen Griff 44. Der Zuführungskatheter 30 nimmt innerhalb des Ringraums zwischen der Außenfläche der Welle 34 und der Innenfläche des Hohlraums durch die Hülle 32 eine radial komprimierbare Prothese P auf. Aus Gründen der Einfachheit ist die Prothese als radial komprimierte spiralförmige Spule dargestellt, die sich durch Abwickeln und axiales Verkürzen aufweitet. Die Zuführungskatheter der vorliegenden Erfindung können jedoch mehr oder weniger mit jeder beliebigen radial komprimierbaren Prothese, wie sie oben beschrieben wurde, verwendet werden.
Der Zuführungskatheter aus 2 stützt sich darauf, dass die radiale Kompression der Prothese P durch direkten Druck von der Hülle 32 aufrechterhalten wird. Wie weiter unten im Zusammenhang mit den 19 bis 24 genauer erläutert wird, kann die Kompression der Prothese auch durch eine Haltestruktur, die eine Abdeckung und voneinander beabstandete Anker enthält, oder durch eine gleichwertige Struktur, die unabhängig von der Lage der Hülle die radiale Kompression aufrechterhält, erzeugt werden. Wenn solche Ausführungsformen verwendet werden, kann die Prothese unbedeckt bleiben und vor der Freigabe und der radialen Ausdehnung platziert werden.
In der Ausführungsform aus 2 ist die Prothese P durch mehrere durchlaufende Verstrebungselemente 50 verankert, die auf der Außenfläche der Welle 34 in Umfangsrichtung beabstandet sind. Die Querstreben 50 sind proximal vom distalen Ende 42 der Welle 34 um einen Abstand getrennt, der im Allgemeinen jenem der röhrenförmigen Prothese P entspricht und auf dem Zuführungskatheter einzuhalten ist. Die durchlaufenden Querstreben 50 erstrecken sich um einen Abstand, der ausreicht, um mit der Innenfläche des Hohlraums 36 der Hülle 32 in Eingriff zu sein, radial nach außen. In dieser Weise können die durchlaufenden Querstreben 50 das proximale Ende der röhrenförmigen Prothese P verankern, wenn diese in dem Katheter gehalten wird. Insbesondere bleibt die Prothese P verankert, wenn die Hülle 32 proximal über die Welle 34 gezogen wird, wie dies in den 3 bis 5 gezeigt ist.
Wenn die Hülle 32 anfangs in ein Körperlumen L eingesetzt ist, bedeckt sie im Wesentlichen die gesamte Länge der Prothese P, wobei, wie in 3 gezeigt ist, die durchgehenden Querstreben 50 mit dem proximalen Abschnitt der Prothese P in Eingriff sind. Die Hülle 32 kann danach proximal zurückgezogen werden, wodurch sie, wie in 4 gezeigt ist, die Prothese P teilweise freigibt. Der proximale Abschnitt der Prothese P bleibt jedoch durch die durchgehenden Querstreben 50 solange verankert, wie die Hülle über den Querstreben 50 angeordnet bleibt. Sobald die Hülle 32, wie in 5 gezeigt ist, auf die proximale Seite der Querstreben zurückgezogen worden ist, wird die Prothese P vollständig freigegeben. Vor diesem völligen Freigeben kann die Prothese P jedoch durch Vorwärtsschieben der Hülle 32 in die distale Richtung in Bezug auf die Welle 32 wieder eingeschlossen werden.
In 6 kann der Katheter 30 in der Nähe seines proximalen Endes optional mit einer Lagerbüchse 60 versehen sein. Die Lagerbüchse 60 ist vorzugsweise durch Stifte 62, die sich durch Schlitze 64 in der Hülle 32 erstrecken, mit der Welle 34 mechanisch gekoppelt. Die Lagerbüchse 60 kann in einer Einführhülle oder einer anderen Zugangsvorrichtung (nicht gezeigt), die zum Schaffen eines perkutanen Zugangs zum zu behandelnden Körperlumen verwendet wird, verankert sein. Wenn sich die Prothese P nach dem anfänglichen Positionieren des Katheters 30 am Bestimmungsort im Lumen befindet, ist es wünschenswert, den Katheter 30 in der Einführhülle fest zu verankern. Die Lagerbüchse 60 ermöglicht das Verankern der Welle 34 (die die Prothese P trägt), wobei sich die Hülle 34 sowohl in Bezug auf die Lagerbüchse 60 als auch in Bezug auf die Katheterwelle 34 frei verschieben lässt.
Die Herstellungsmaße und -materialien des Katheters 30 können abhängig von der beabsichtigten Verwendung sehr unterschiedlich sein. Für Gefäßanwendungen besitzt der Katheter 30 gewöhnlich eine Länge im Bereich von 50 cm bis 250 cm, vorzugsweise von 100 cm bis 200 cm, und einen Durchmesser von 3 mm bis 8 mm, vorzugsweise von 4 mm bis 6 mm. Diese Maße beziehen sich grundsätzlich auf die Außenmaße der Hülle 32. Selbstverständlich besitzt die Katheterwelle 34 einen kleineren Durchmesser, gewöhnlich im Bereich von 1 mm bis 5 mm, vorzugsweise von 1,5 mm bis 3 mm, was dazwischen einen ausreichenden Ringraum zur Aufnahme der Prothese P zulässt. Die Katheterwelle besitzt außerdem eine Länge, die üblicherweise um einen Abstand, der ausreicht, um die Länge der Prothese, die eingeführt wird, unterzubringen, größer ist als jene der Hülle, gewöhnlich von 5 cm bis 25 cm, vorzugsweise von 7,5 cm bis 15 cm. Die Katheter sind im Allgemeinen aus natürlichen oder synthetischen Polymeren wie etwa Silikongummi, Naturgummi, Polyvinylchlorid, Polyurethan, Polyester, Polyethylen, Polytetrafluorethylen (PTFE) und dergleichen geformt. Optional können die Katheterhülle und die Katheterwelle zur Verbesserung der Festigkeit, Biegsamkeit und Steifheit als Schichtkörper mit einer in einem Polymerkörper einfassten Verstärkungsschicht aufgebaut sein. Geeignete Verstärkungsschichten umfassen Drahtgeflechtschichten, geflochtene Schichten und dergleichen. Die röhrenförmigen Elemente der vorliegenden Erfindung können durch Extrudieren geformt werden, wobei der Rohrdurchmesser unter Anwendung herkömmlicher Techniken durch Wärmeausdehnung und/oder Wärmeschrumpfung modifiziert werden kann. Bestimmte Techniken zur Gestaltung vaskulärer oder anderer Katheter, die zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung geeignet sind, sind in der Patent- und Medizinliteratur ausreichend beschrieben.
Mit Bezug auf die 7 und 8 wird nun ein Katheter 70 beschrieben, der eine Hülle 72 mit einem entfaltbaren gebauschten Ende enthält. Der Katheter 70 enthält die Hülle 72, eine Welle 74 und eine Protheseneinschließungshülle 76. Zwischen der Hülle 72 und der Welle 74 ist eine Prothese P wie etwa die oben im Zusammenhang mit dem Zuführungskatheter 30 allgemein beschriebene aufgenommen. Die Hülle 72 unterscheidet sich von der Hülle 32 jedoch darin, dass sie ein nach außen aufgebauschtes distales Ende 78 besitzt, das in 8 am besten zu erkennen ist. Das distale Ende 78 ist eine elastische Struktur, die üblicherweise aus dem Material der Hülle 72 selbst gebildet ist und optional mehrere darin eingebettete elastische Verstärkungselemente enthält, um die gewünschte gebauschte Konfiguration zu erhalten, die, wie in 7 gezeigt ist, durch die Einschließungshülle 76 radial komprimiert werden kann. Das gebauschte distale Ende der Hülle 72 besitzt den Vorteil, dass es die Freigabe und das Wiedereinschließen der Prothese P ermöglicht.
Das gebauschte distale Ende 78 des Katheters 70 besitzt gewöhnlich am äußersten distalen Ende 79 einen vollständig ausgefahrenen Durchmesser d im Bereich von 10 mm bis 30 mm, vorzugsweise von 15 mm bis 25 mm. Das äußerste Ende mit dem Durchmesser d ist gewöhnlich um einen Faktor 2 bis 8, vorzugsweise 2,5 bis 5, größer als der Durchmesser der proximalen Abschnitte der Hülle 72. Die Bauschung erstreckt sich über eine axiale Länge I im Bereich von 3 mm bis 30 mm, vorzugsweise, von 5 mm bis 20 mm. Diese Bauschungsmaße sind im Allgemeinen auf alle Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, in denen die Protheseneinschließungshülle ein gebauschtes distales Ende aufweist, anwendbar.
Mit Bezug auf die 9 und 10 wird nun ein Katheter 80 beschrieben, der einen alternativen Mechanismus zur Entfaltung einer gebauschten distalen Spitze an einer Protheseneinschließungs-Hüllenstruktur 82 besitzt. Der Katheter 80 enthält die Hülle 82 mit einem ringförmigen Hohlraum 84, der sich von seinem proximalen Ende 86 bis zu seinem distalen Ende 88 erstreckt. Der ringförmige Hohlraum 84 ist mit einem Anschluss zum Aufblasen 90 an einem proximalen Gehäuse 92 verbunden. Durch den zentralen Hohlraum der Hülle 82 verläuft eine Welle 94, die in der Nähe ihres distalen Endes eine Prothese P trägt.
Das distale Ende der Hülle 82 ist so ausgebildet, dass es durch Aufblasen mit einem nicht komprimierbaren flüssigen Mittel, üblicherweise einer Salzlösung oder einer anderen biologisch verträgliche Flüssigkeit, die in 10 gezeigte nach außen gebauschte Konfiguration annimmt. Die Struktur ist jedoch ausreichend elastisch, so dass die Hülle 82 nach einem Entfernen des Aufblasmittels ihre in 9 gezeigte nicht gebauschte Konfiguration annehmen kann. Das Bauschen des distalen Endes der Hülle 82 ermöglicht wie bei der Ausführungsform der 7 und 8 sowohl das Freigeben als auch das Wiedereinschließen der Prothese P.
Zweckmäßig enthält das distale Ende 88 der Hüllenstruktur 82 eine äußere Schicht 91, die an ihren jeweiligen distalen Enden mit der inneren Schicht 92 verbunden ist. Beide Schichten 91 und 92 sind aus einem biegsamen, nicht dehnbaren Material wie etwa Polyethylenterephtalat (PET) oder einem anderen verstärkten Material wie etwa einem mit einem nicht dehnbaren Geflecht verstärkten elastomeren oder nicht elastomeren Material zusammengesetzt. Die äußere Schicht ist kürzer als die innere Schicht, so dass sich das distale Ende, wie in 10 gezeigt ist, aufbauscht, wenn der ringförmige Hohlraum 84 aufgebläht wird.
Alternative Mechanismen zur Schaffung einer entfaltbaren Bauschung am distalen Ende einer Protheseneinschließungshülle sind in den 11 und 12 gezeigt. Die Hülle 100 in 11 besitzt ein distales Ende 102 mit mehreren axial ausgerichteten und in Umfangsrichtung voneinander beabstandeten Elementen 104 aus einer Heat-Memory-Legierung (mit Formerinnerungsvermögen). Die Heat-Memory-Legierungen sind so gewählt, dass sie einen Temperaturübergang aufweisen, wobei sie bei niedrigen Temperaturen eine in 11 durch eine Vollinie dargestellte gerade, nicht gebauschte Konfiguration einnehmen. Bei Körpertemperatur nehmen die Elemente 104 jedoch die durch eine gestrichelte Linie dargestellte nach außen gebauschte Konfiguration ein. Geeignete Legierungsmaterialien sind u. a. die Nickel-Titan-Legierungen, die zur Schaffung der richtigen Formen und Übergangstemperaturen wärmebehandelt werden können.
Die in 12 gezeigte Hülle 110 besitzt eine an ihrem distalen Ende 112 ausgebildete elastische gebauschte Struktur. Das gebauschte distale Ende 112 ist in einer Stirnkappe 114 eingeschlossen, die (wie durch eine gestrichelte Linie angedeutet ist) in distaler Richtung durch die Welle 116 geschoben werden kann, um die gebauschte Endstruktur freizugeben, wie durch eine gestrichelte Linie angedeutet ist.
Eine alternative Struktur zur Unterstützung des Freigebens und des Wiedereinschließens einer Prothese mittels eines Zuführungskatheters ist in den 13 bis 15 gezeigt. Ein Katheter 118 ist mit einer Hülle 120, mit einer Welle 122 und mit durchgehenden Querstreben 124 versehen, wie sie oben im Zusammenhang mit den 2 bis 5 allgemein beschrieben wurden.
Der Katheter 118 enthält ferner eine umstülpbare Membran 126, die an einem Ende 128 an der Welle 122 und an einem zweiten Ende 130 an der Innenfläche des Hohlraums der Hülle 120 angehängt ist. Die Membran 126 ist aus einem biegsamen, vorzugsweise gleitfähigen und unelastischen Material wie etwa PET, Nylon, Polytetrafluorethylen (PTFE), wovon jedes durch Drahtmaschen, ein Geflecht oder dergleichen verstärkt sein kann, gebildet. Die Prothese P bleibt auf der Welle 122 durch durchgehende Querstreben 124 verankert, wenn die Hülle 120 teilweise zurückgezogen wird (14). Die Membran 126 faltet (stülpt) sich über sich selbst, wenn die Hülle 120 zurückgezogen wird, so dass zwischen dem distalen Ende der Hülle und der Prothese P stets zwei Schichten vorhanden sind. Die Zweischichtenstruktur der Membran sorgt für einen hohen Grad an Gleitfähigkeit während des Freigebens und des optionalen Wiedereinschließens der Prothese P. Die vollständige Freigabe der Prothese P ist in 15 gezeigt.
In 16 ist ein alternativer Prothesenverankerungsmechanismus für einen Zuführungskatheter 150 gezeigt. Der Zuführungskatheter 150 enthält eine Welle 152 mit einem Paar axial beabstandeter Querstreben 154 und 165. Ein Zurückziehdraht 158 verläuft durch den Hohlraum 160 der Welle 152 und durch Vorsprünge an jeder der Querstreben 154 und 156. Ein Führungsdraht GW ist durch die Welle 152 geführt, um eine vaskuläre Einführung mit herkömmlichen Techniken zu ermöglichen. Die radial komprimierbare Prothese P (wie etwa das Transplantat 10) wird über das distale Ende der Wellenverlängerung 162 gesetzt, wobei sie im Allgemeinen zwischen den Querstreben 154 und 156 ausgerichtet wird. Der Zurückziehdraht 158 wird dann durch die Querstreben 154 und 156 vorwärts geschoben, so dass er durch beide Enden der Prothese P hindurchgeht, um diese an Ort und Stelle zu halten, bis der Zurückziehdraht zurückgezogen wird. Solange der Zurückziehdraht 150 an Ort und Stelle bleibt, kann eine Protheseneinschließungshülle 164 über das Transplantat axial vorwärtsgeschoben werden, um dieses auf seinen gewünschten Kleinprofil-Durchmesser zu komprimieren. Die Hülle 164 enthält ein gebauschtes (d. h. nach außen konisch verlaufendes) distales Ende 166, um die Vorwärtsbewegung der Hülle über die Prothese P zu unterstützen, so dass insbesondere die Prothese P wiedereingeschlossen werden kann, nachdem sie teilweise entfaltet wurde. Die Bauschung nach außen kann im Hüllenkörper permanent vorgesehen sein, jedoch ist diese vorzugsweise mit Hilfe eines der oben beschriebenen Mechanismen wahlweise von der gebauschten in die nicht gebauschte Konfiguration entfaltbar.
In den 17 und 18 enthält eine Prothesenkartusche 200 eine Wellenverlängerung 202 mit einem distalen Ende 204 und einem proximalen Ende 206. In der Wellenverlängerung 202 ist eine Prothese P eingeschlossen, die über einer Wellenverlängerung 208 montiert ist. Üblicherweise ist die Prothese P an der Wellenverlängerung 208 mittels durchgehender Querstreben (nicht gezeigt), wie sie im Zusammenhang mit vorhergehenden Ausführungsformen beschrieben wurden, verankert. Die Prothesenkartusche 200 kann mit einem Zuführungskatheter 221, der eine Hülle 220 (oder ein anderes längliches Element) und eine Welle 222 enthält, lösbar verbunden werden. Das proximale Ende der Kartuschenhülle 202 ist so beschaffen, dass es an das distale Ende der Katheterhülle 220 anschließbar ist. In ähnlicher Weise ist das proximale Ende der Wellenverlängerung 208 so beschaffen, dass es wahlweise an das distale Ende der Welle 222 anschließbar ist. In dieser Weise kann ein Benutzer den Durchmesser, die Länge und andere Merkmale der Prothese P, die bei einem Eingriff zur Anwendung kommen sollen, wählen. Die Prothese, die Teil der Kartusche 200 (und vorzugsweise in einer separaten, sterilen Tasche oder einem anderen Behältnis eingeschlossen) ist, kann dann an dem distalen Ende des Zuführungskatheters (der vorzugsweise in einer separaten, sterilen Tasche oder einem anderen Behältnis eingeschlossen ist), der die erforderlichen Hüllen- und Wellenverbindungen besitzt, angebracht werden. Die Katheterhülle 220 könnte alternativ andere nicht röhrenförmige Strukturen (längliche Elemente) umfassen. Es ist lediglich erforderlich, dass das längliche Element mit der Hüllenverlängerung 202 verbunden werden kann, so dass es proximal über die Prothese P zurückgezogen (und optional distal vorwärts geschoben) werden kann, um, wie oben beschrieben wurde, ein Freigeben und ein Wiedereinschließen der Prothese zu bewirken.
Mit Bezug auf die 19A bis 19D wird eine noch weitere Ausführungsform eines Zuführungskatheters 250 beschrieben. Der Zuführungskatheter 250 enthält eine biegsame Welle 252 mit einem zentralen Hohlraum zur Aufnahme eines Führungsdrahtes GW. Wie allgemein für die vorhergehenden Ausführungsformen beschrieben wurde, ist eine Hülle 254 über der Welle 252 gleitend angebracht. Der Katheter 250 unterscheidet sich von den vorhergehenden Ausführungsformen jedoch durch die Beschaffenheit der Haltestruktur, die zum Festhalten der Prothese P auf der biegsamen Welle 252 verwendet wird. Die Haltestruktur enthält einen distalen Anker 256, der zweckmäßigerweise die Form einer Kappe oder einer anderen Aufnahme besitzt, die ein distales Ende der Prothese darin aufnehmen kann. Ein proximaler Anker 258 ist am distalen Ende eines Gleitrohrs 260 angebracht. Wie in 19A gezeigt ist, wird die Prothese P bei der Einführung des Katheters 250 in ein Blutgefäß BV durch die Anker 256 und 258 in ihrer komprimierten Konfiguration gehalten, wobei die Hülle 254 die Prothese und die Ankerstrukturen abdeckt.
Nach der Einführung kann, wie in 19B gezeigt ist, die Hülle 254 in proximaler Richtung zurückgezogen werden, um die Prothese P freizulegen. Die Prothese P bleibt jedoch, wie in 19C gezeigt ist, selbst wenn die Hülle 254 vollständig zurückgezogen wurde, durch die Anker 256 und 258 radial komprimiert. Die Prothese P kann durch Auseinanderschieben der Anker 256 und 218 in axialer Richtung vollständig freigegeben werden. Vor der Freigabe kann die freigelegte Prothese jedoch ohne Behinderung durch die Hülle 254 sorgfältig positioniert werden. Es ist besonders vorteilhaft, dass ein solches teilweises Freigeben erreicht wird, während die Prothese durch Zurückbewegen der Hülle 254 noch ohne weiteres wiedereingeschlossen werden kann.
In den 20A und 20B ist nun eine Ausführungsform einer Prothesenhaltestruktur gezeigt. Die Haltestruktur 280 bedeckt und komprimiert die Prothesen P vollständig, wobei sie gewöhnlich in einer Außenhülle (nicht gezeigt) aufgenommen ist, die den oben gezeigten Zuführungskatheterhüllen gleichwertig ist. Die Haltestruktur 280 hält unabhängig davon, ob die Hülle die Prothese bedeckt, die radiale Komprimierung der Prothese P in der Hülle aufrecht. Somit kann die Hülle des zugehörigen Zuführungskatheters vor der Freigabe der Prothese P in proximale Richtung zurückgezogen werden.
Die Haltestruktur 280 enthält ein spiralförmig gewundenes Band, das optional als spiralförmig mit Kerben versehener oder durchbrochener Zylinder ausgebildet sein kann. Die Haltestruktur 280 ist an einer biegsamen Welle 284 angebracht, wobei üblicherweise ein distaler Abschnitt des spiralförmigen Bandes direkt oder indirekt an der Welle befestigt ist. Eine Ziehschnur 286 ist am proximalen Ende des spiralförmigen Bandes befestigt, so dass das Band, wie in 20B gezeigt ist, durch Ziehen der Ziehschnur in proximaler Richtung über die Prothese P zurückgezogen werden kann.
In den 21A und 21B ist eine noch weitere Ausführungsform der Haltestruktur der vorliegenden Erfindung gezeigt. Die Haltestruktur 300 enthält einen Zylinder 302 mit einem über seiner Oberfläche angeordneten Wendeldraht 304. Wenn der Draht 304 vom Zylinder 302 weggezogen wird, trennt er benachbarte Abschnitte des Zylinders, so dass diese, wie in 21B gezeigt ist, auseinanderbrechen. Somit kann der Draht, wenn an seinem proximalen Ende eine erste Ziehschnur 306 angebracht ist, durch Ziehen in proximaler Richtung zurückgezogen werden. Der sich daraus ergebende bandförmige Abschnitt des Zylinders kann dann, wie ebenfalls in 21B gezeigt ist, durch Ziehen an einer zweiten Ziehschnur 308 zurückgezogen werden. Die Prothese P wird dadurch aus dem Katheter freigegeben.
In den 22A und 22B ist eine noch weitere Ausführungsform einer Haltestruktur der vorliegenden Erfindung gezeigt. Die Struktur 320 ist ein Zylinder 322 mit einer einzigen axialen Bruchlinie 324, die entlang einer Seite der Struktur ausgebildet ist. Selbstverständlich können mehrere axiale Bruchlinien vorgesehen sein. Zur Vereinfachung ist jedoch nur eine einzige gezeigt. Am distalen Ende der Bruchlinie 324 ist eine Gleitstruktur 326 am Zylinder 322 befestigt. Eine Ziehschnur 328 ist an der Gleitstruktur 326 befestigt. Optional können mehrere Ziehschnüre verwendet werden. An der Gleitstruktur 326 kann in proximaler Richtung gezogen werden, um die Bruchlinie 324, wie in 22B gezeigt ist, in der Art und Weise eines Reißverschlusses zu öffnen. In dieser Weise kann die Prothese P freigegeben werden.
In den 23A und 23B ist eine noch weitere Ausführungsform der Haltestruktur 340 der vorliegenden Erfindung gezeigt. Die Haltestruktur 340 enthält mehrere einzelne biegsame axiale Elemente 342, die an ihren distalen Enden eingefasst sind, und einen Anker 344. Die axialen Elemente 342 sind in einer Ringstruktur 346 am distalen Ende des Katheterkörpers 348 fest angebracht. Der Anker 344 ist am distalen Ende einer biegsamen Welle 350 befestigt. Die axialen Elemente 342 sind durch Federn vorbelastet, so dass, wenn der Anker 344 durch Vorwärtsschieben der Welle 350 in distaler Richtung bewegt wird, die einzelnen Elemente, wie in 23B gezeigt ist, am distalen Ende radial auseinanderfedern. In dieser Weise kann die Prothese P aus der Haltestruktur 340 freigegeben werden.
In den 24A bis 24C wird eine nochmals weitere Ausführungsform einer Haltestruktur beschrieben, die in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiert ist. Die Haltestruktur 360 ist ein dünnwandiges Rohr 326, das längs einer Umfangslinie (oder längs einer Schraubenlinie) 364, üblicherweise in Form einer Einkerbung, Perforation oder dergleichen, geschwächt ist Die biegsame Welle 366 ist in einer distalen Stirnkappe 368 untergebracht. Durch axiales Vorwärtsbewegen der Welle 366 werden die Stirnkappe 368 und der Abschnitt des Zylinders 362, der zwischen der gekerbten Linie 364 und der Stirnkappe angebracht ist, vom restlichen Teil des Zylinders 362 weggezogen. In dieser Weise kann die Prothese P freigegeben werden. Die Prothese wird, wie in 24B gezeigt ist, zunächst teilweise freigegeben. Sobald die Zylindersegmente vollständig voneinander getrennt sind, ist die Prothese, wie in 24C gezeigt ist, vollständig freigegeben.
In 25 enthält ein Zuführungskatheter 430 eine röhrenförmige Abdeckung 432 und eine Welle oder einen inneren Katheterkörper 434. Die Abdeckung 432 besitzt einen zentralen Hohlraum 436, der sich von einem proximalen Ende 438 bis zu einem distalen Ende 440 erstreckt. Die Welle 434 ist in dem zentralen Hohlraum 436 gleitend aufgenommen und erstreckt sich bis zum proximalen Ende der Abdeckung 432.
Mehrere Kufen 442 erstrecken sich distal vom distalen Ende der Welle 434. Die Kufen 442 unterlegen einen Abschnitt der Innenfläche des Hohlraums 436 und gleiten in diesem mit der Welle. Die Welle 434 besitzt ebenfalls einen Hohlraum, in dem eine Kernwelle 444 gleitend angeordnet ist. Die Kernwelle 444 besitzt einen Führungsdrahthohlraum 446. Der Führungsdrahthohlraum 446 nimmt optional einen intravaskulären bilderzeugenden Ultraschallwandler (IVUS) auf, um vor und nach der Entfaltung der Prothese für eine Bilderzeugung zu sorgen. Der Nasenkegel 448 ist am distalen Ende der Kernwelle 444 angebracht und kann sich deshalb unabhängig von den Kufen 442 bewegen.
Das Transplantat 10 ist radial komprimiert und von mehreren Kufen 442 umschlossen. Die Abdeckung 432 verhindert wiederum, dass sich die Kufen 442 nach außen bewegen. Die Kufen 442 sind aus einem harten Material gebildet und verteilen die Ausdehnungslast auf die Prothese 10 über die Innenfläche des zentralen Hohlraums 436. Ein Vorteil besteht darin, dass die Prothese nicht in die Hohlraumoberfläche einstülpt und somit in Reaktion auf eine mäßige distale Kraft in Bezug auf die Abdeckung gleiten kann. In der Ausführungsform nach 25 wird die entfaltende Kraft in proximaler Richtung auf einen am distalen Ende 438 der Abdeckung 430 angebrachten Läufer 450 ausgeübt, während am distalen Ende der Welle 434 eine Fangarmatur 452 gehalten wird. Ein zusätzlicher Fangadapter 454 am distalen Ende der Kernwelle 444 ermöglicht eine lösbare Sicherung der Welle 434.
In den 26A und 26B wird das Laden des Transplantats 10 in das distale Ende 440 der Abdeckung 432 durch die Verwendung von Kufen 442 erleichtert. Wie in 26A zu erkennen ist, lassen sich die Kufen 442 mit Hilfe einer sich distal erstreckenden Welle 434 nach außen biegen. Das Transplantat 10 kann zwischen die nach außen gebogenen Kufen eingesetzt werden und durch Zurückziehen der Kufen 442 mit der Welle 434 in das distale Ende 440 der Abdeckung 432 komprimiert werden. Der Nasenkegel 448 und die Kernwelle 444 werden gezeigt, wie sie während des Ladens mit der Welle 434 gekoppelt werden. Alternativ kann der Nasenkegel 448 nach dem Laden der Prothese 10 mit der Kernwelle 444 gekoppelt werden. Die Prothese 10 ist vorzugsweise aus einer Heat-Memory-Legierung wie etwa Nitinol^TM geformt. Um das Transplantat 10 in einem komprimierten Zustand zu halten, kann der Ladeprozess in einer kalten Umgebung, wie sie etwa durch ein Kühlspray, flüssigen Stickstoff, Freon, einen Luftwirbel oder dergleichen geschaffen wird, erfolgen.
In den 27A bis 28 beginnt das Einsetzen des Transplantats 10 in einem Körperlumen 460 mit dem Positionieren des Katheters 430 am Bestimmungsort. Wie in 27B gezeigt ist, kann sich das Transplantat 10 durch proximales Zurückziehen der Abdeckung 432 in Bezug auf die Welle 434 und die Kernwelle 444 ausweiten. Da die Abdeckung 432 zurückgezogen ist, behalten die Kufen 442 ihre axiale Position, während sie über die Innenfläche der Abdeckung 432 gleiten. Sobald sich das Transplantat 10 im Körperhohlraum 60 vollständig ausgedehnt hat, ist es durch die Ausdehnung gegen die Hohlraumwand zwischen den Kufen axial verankert. Die Kufen 442 können dann in proximaler Richtung mit der Welle 434 und dem Nasenkegel 448 zurückgezogen werden. Die harte Oberfläche der Kufen 442 ermöglicht ein sanftes Zurückziehen der Welle 434, so dass nur eine geringe Gefahr besteht, das Transplantat 10 vom Bestimmungsort wegzuziehen. Die Gefahr einer Verlagerung der Prothese wird durch das Zurückziehen des Nasenkegels 448, der ein konisch zulaufendes proximales Ende 464 besitzt, unabhängig von der Welle 434 weiter verringert, wie in 28 gezeigt ist. Abschließend ist anzumerken, dass die Kufen außerdem dazu verwendet werden können, das Wiedereinschließen einer teilweise entfalteten Prothese zu erleichtern.
Mit Bezug auf 29A werden die Elemente des vorliegenden Transplantatzuführungskatheters beschrieben. Die Abdeckung 432 muss ausreichend stark sein, um der Ausdehnungskraft des Transplantats 10 zu widerstehen, jedoch so biegsam sein, um ein intravaskuläres atraumatisches Manövrieren zu ermöglichen. Die Abdeckung 432 ist optional aus einem thermoplastischen Elastomer mit hoher Festigkeit wie etwa Hytrel^TM geformt. Alternativ kann die Abdeckung 432 aus einem geflochtenen verstärkten Polymerrohrmaterial oder einem linear verstärkten Rohrmaterial, vorzugsweise mit eingebetteten Fasern aus einem Polyamid wie etwa Kevlar^TM, Spectra^TM oder dergleichen, geformt sein, um die Dehnfestigkeit zu verbessern, ohne die Biegsamkeit zu verschlechtern. Vorzugsweise enthält die Abdeckung ein durch Röntgenstrahlen sichtbares Kontrastmedium, z. B. eine B₄SO₄-Verbindung, um das Einsetzen des Katheters 30 im Körperlumen mit Hilfe der Fluoroskopie sichtbarmachen zu können. Die Welle 434 ist vorzugsweise aus PEEK, Nylon oder dergleichen geformt, um für Knickfestigkeit zu sorgen. Die Kufen 442 sind aus einer biologisch neutralen Legierung mit hoher Festigkeit wie etwa Nitinol^TM, rostfreiem Stahl oder einer rostfreien Stahllegierung geformt. Die Kufen 442 werden mit der Welle 434 verbunden, indem sie vorzugsweise zwischen die inneren und die äußeren Schichten aus Nylon, einem thermoplastischen Polymer wie etwa Pebax^TM oder dergleichen laminiert werden. Die Kernwelle 444 ist ebenfalls vorzugsweise aus PEEK geformt. Der Nasenkegel 448 kann aus rostfreiem Stahl hergestellt und mit dem distalen Ende der Kernwelle 444 verbunden sein oder alternativ aus einem durch Röntgenstrahlen sichtbaren Kunststoff, der Pebax^TM, Nylon, Hytrel^TM oder dergleichen enthält, geformt sein. In jedem Fall enthält der Nasenkegel 448 vorzugsweise ein durch Röntgenstrahlen sichtbares Element, wodurch während des fluoroskopisch geführten Einsetzens der Prothese eine Indikation des Ortes des distalen Endes des Transplantats 10 gegeben ist. In bestimmten Ausführungsformen trägt die Kernwelle 444 Markierungsringe 466, die Platin, Barium oder dergleichen enthalten, um einen scharfen röntgenologischen Kontrast zu bilden. Optional ist die die distale Kraft übertragende Struktur 467 mit der Kernwelle verbunden, um die komprimierte Prothese distal über die Kufen zu schieben.
In 29B sorgt eine spiralförmige Welle 435 für eine hohe Knickfestigkeit bei Erhaltung der Biegsamkeit. Die spiralförmige Welle 435 ist aus einem eng gewickelten Metall hoher Festigkeit, das vorzugsweise aus rostfreiem Stahl besteht, gebildet. Die spiralförmige Welle 435 ist um die Kufen 442 herum leicht angeschweißt, wobei für beides ähnliche Metalle verwendet werden. Alternativ sind die Kufen 442 mit inneren und/oder äußeren Schichten aus Nylon, Pebax^TM oder dergleichen auf die spiralförmige Welle 435 laminiert. Eine zusammengesetzte Abdeckung 433, die aus einem durch ein Polymer verstärkten Rohrmaterial mit verflochtenem oder geradlinigem Kevlar^TM, Spectra^TM oder dergleichen besteht, erhöht die Biegsamkeit des Zuführungskatheters der vorliegenden Erfindung.
Die Zuführungskatheter der vorliegenden Erfindung reduzieren die zum Einsetzen der Prothese in ein Körperlumen erforderliche Kraft wesentlich. Trotzdem bleibt die zum Zurückziehen der Abdeckung 432 erforderlich Kraft erheblich. Aus diesem Grund sieht die vorliegende Erfindung ein Gehäuse 470 vor, das, wie in 30 gezeigt ist, am distalen Ende der Welle 434 angebracht wird. Ein Drehen des Griffs 472 bewegt die Gewindebacke 474 entlang einer linearen Schraube. Der Läufer 450 am proximalen Ende der Abdeckung 432 wird durch die Bewegung der Gewindebacke axial angetrieben. Die Abdeckung 432 wird während des Einsetzens der Prothese durch Drehen des Griffs 472 zurückgezogen, so dass der Läufer 450 in Richtung der Fangarmatur 452 am proximalen Ende der Welle 434 bewegt wird. Die zum Zurückziehen der Abdeckung erforderliche Kraft liegt üblicherweise in der Größenordnung von 5 bis 10 Pfund, weshalb nur eine geringe mechanische Hilfe erforderlich ist. Jedoch bietet ein mechanisches Übersetzungsverhältnis im Bereich des 5- bis 10fachen, das zwischen der linearen Bewegung an der Außenkante des Griffs 472 und der linearen Bewegung der Gewindebacke 474 gemessen wurde, ein genau steuerbares Einsetzen. Natürlich ist eine Vielfalt mechanischer Getriebe verfügbar, die eine solche mechanische Hilfe anbieten können. Es ist besonders vorteilhaft, einen Mechanismus bereitzustellen, der eine Handhabung mit einer Hand ermöglicht, da dies die andere Hand frei lässt, um die Abdeckung in Bezug auf die Einführhülle zu manipulieren. Es soll angemerkt werden, dass das Gehäuse 470 eine von der Kernwelle 444 unabhängige Handhabung ermöglicht, wenn eine zweite Fangarmatur 454, wie sie oben unter Betrachtung der 28 beschrieben wurde, verwendet wird.
In 31 weist eine alternative Abdeckung 480 ein atraumatisches distales Ende 482 mit einem verkleinerten Nasenkegeldurchmesser oder alternativ mit keinem Nasenkegel am distalen Ende der Kernwelle 444 auf. Die atraumatische Abdeckung 480 enthält eine Reihe von Einschnitten 484, die während des Einsetzens der Prothese 10 ein Öffnen der distalen Spitze der atraumatischen Abdeckung 480 ermöglichen.
In 32 reduziert eine weitere alternative Abdeckung 490 mit in den zentralen Hohlraum eingebetteten Kufen 492 ebenfalls die Reibung zwischen der Prothese und der Abdeckung während des Einsetzens der Prothese. Ferner beseitigt eine solche Struktur während des Einsetzens jegliche Gefahr einer Verletzung der Wände eines Körperlumens durch eine distale Bewegung der freiliegenden Kufen. Darüber hinaus könnten ähnliche Sicherheitsvorteile bei der Verwendung des Zuführungskatheters nach 25 erlangt werden, wenn die Kufen 442 während des Einsetzens der Prothese 10 in die Abdeckung 432 zurückgezogen werden. Eine alternative Struktur wie etwa die in 29A gezeigte Kraftübertragungsstruktur 467 müsste vorgesehen werden, um eine distale Kraft auf die Prothese auszuüben.
In den 33A und 33B schaffen alternative (Querschnitte 494 und 496 für eine röhrenförmige Abdeckung des Zuführungskatheters eine zusätzliche Knickfestigkeit, ohne eine entsprechendes Anwachsen der Steifheit hervorzurufen. Die Schlitze 495 sind ebenfalls zur Aufnahme der Kufen geeignet, wodurch der laminierte Kufen-Wellen-Verbund gebildet wird. Die Kerben 497 können den freien Abschnitt der Kufen aufnehmen, um die Drehung der Prothese in Bezug auf die Abdeckung während der Handhabung der Welle zu verhindern. Alternativ unterstützt ein glatter Abdeckungshohlraum eine solche Drehung, indem er zulässt, dass sich die Kufen gleitend gegen die Oberfläche des Abdeckungshohlraums drehen.
In 34 ist eine zweite beispielhafte Prothesenstruktur zur Verwendung mit dem Zuführungskatheter der vorliegenden Erfindung gezeigt. Verzweigte Prothesen sind besonders nützlich zur Behandlung aortischer Aneurysmen, die sich distal in eine oder beide Iliac-Arterien erstrecken. Die verzweigte Prothese 499 besitzt ein Ende 502 mit großem Durchmesser und ein Ende 504 mit kleinem Durchmesser. Das Ende 502 mit großem Durchmesser weist ein großes gemeinsames Lumen auf, das in offener Verbindung mit einem ersten verzweigten Lumen des Endes 504 mit kleinem Durchmesser steht. Das gemeinsame Lumen ist ferner an der Verzweigung 506 geöffnet. Die verzweigte Prothese 499 ist aus einem durchlochten röhrenförmigen Element gebildet, das ähnlich dem ist, das im Transplantat 10 verwendet ist. Ferner kann die verzweigte Prothese 499 wie oben beschrieben ein Futter enthalten.
Die Behandlung eines aortischen Aneurysmas unter Verwendung verzweigter Prothesen erfordert das Einsetzen des Endes mit großem Durchmesser in die abdominale Aorta, während sich das Ende mit kleinem Durchmesser in eine der Iliac-Arterien erstreckt. Gleich, ob eine zweite röhrenförmige Prothese in der offenen Verzweigung 506 angeordnet wird und sich in die alternative Iliac-Arterie erstrecken oder nicht, ist es für den richtigen Blutfluss ferner selbstverständlich entscheidend, dass die Verzweigung 506 richtig zu der alternativen Iliac-Arterie orientiert ist.
Wie nun in den 35A und 35B gezeigt ist, umfasst eine beispielhafte dehnbare Abdeckung 510 zur Verwendung mit verzweigten Prothesen ein Rohr 512 und eine radial dehnbare zylindrische Struktur 514, die sich distal vom Körper 512 erstrecket. Der Körper 512 ist aus einem ähnlichen Material gebildet wie dem, das für die Abdeckung 432 des Zuführungskatheters aus 25 verwendet wird. Die dehnbare Struktur 514 umfasst ein geflochtenes, dehnbares Geflechtrohr, das mit dem Körper 512 verbunden oder in ihm geformt ist. Das Geflechtrohrmaterial dehnt sich leicht und kann die verzweigten Prothesen 499 nicht radial komprimieren, sondern schafft eine verhältnismäßig harte Oberfläche, gegenüber der die verzweigten Prothesen während der Entfaltung distal gleiten können. Über der gesamten Länge der dehnbaren Struktur ist eine elastomere Außenbeschichtung 518 angeordnet, die sich proximal auf dem Körper 512 erstreckt. Die elastomere Außenbeschichtung 518 umfasst Gummi, Latex, Silikon, Polyurethan, ein thermoplastisches Urethan wie etwa C-FLEX^TM oder dergleichen und liefert die radiale Kompression, die die verzweigte Prothese 499 in einer radial komprimierten Weise hält.
Nunmehr anhand der 36A bis 36D können alternative radial dehnbare zylindrische Strukturen dadurch gebildet werden, dass das Material des Körpers 512 verlängert wird und dass eine Reihe von Schlitzen geschnitten werden, um verlängerte Arme 522 zu bilden. Alternativ kann ein einziger Schlitz verwendet werden und das Material überlappt werden, um eine Spule 524 zu bilden. In einer nochmals weiteren Alternative kann ein geschmeidiges Material umgeschlagen und vom Körper 512 verlängert werden, um ein zusammengefaltetes Rohr 526 zu bilden. Das zusammengefaltete Rohr 526 ist vorzugsweise aus einem geschmeidigen Material mit niedriger Reibung wie etwa PTFE oder dergleichen gebildet. In einer abermals weiteren alternativen Struktur besitzt das offene Rohr 528 ein Vorspannmittel 530 wie etwa eine Metallfeder, wobei ebenfalls ein elastomeres Material verwendet werden kann.
Anhand der 37A–37C wird die Verwendung der dehnbaren Abdeckung 510 beschrieben. Die verzweigte Prothese 499 wird in die dehnbare Abdeckung 510 geladen, wobei sich das Ende 504 mit kleinem Durchmesser der Prothese in einer distalen dehnbaren Struktur 514 befindet. Das Ende 502 mit großem Durchmesser der verzweigten Prothese 499 ist radial im Körper 512 umschlossen. Der Außendurchmesser der dehnbaren Struktur 514 ist kleiner als der Außendurchmesser des Körpers 512, was vorteilhaft ermöglicht, das distale Ende des Zufuhrkatheters während eines oben liegenden Einsetzens in die schmaleren Iliac-Arterien zu erstrecken. Wenn die verzweigte Prothese 499 richtig an einem Zielort in den Zuführungskatheter positioniert ist, kann die dehnbare Abdeckung 510 proximal zurückgezogen werden. Die dehnbare Struktur 514 dehnt sich, um an dem Ende 502 mit großem Durchmesser vorbeizugehen, während die Verzweigung 506 distal gleitet. Das Ende 502 mit großem Durchmesser und der Körper 512, der es umschließt, brauchen nie in den beschränkten Durchmesser der Iliac-Arterie einzutreten. Ähnlich ist die vorliegende dehnbare Abdeckung nützlich zum Einsetzen irgendeiner Prothese mit einer distalen Verjüngung, einem kleineren distalen Segment oder einem kleinen Ende und einem großen Abschnitt entlang ihrer Achse.
Anhand von 38 wird nun eine alternative Ausführungsform des vorliegenden Nasenkegels beschrieben, die während der Orientierung verzweigter Prothesen besonders nützlich ist. Ein orientierungsangebender Nasenkegel 530 umfasst eine Struktur aus rostfreiem Stahl oder eine andere strahlungsundurchlässige Struktur mit einem Loch 532 und einer Kerbe 534. Bei der Bilderzeugung unter Verwendung von Fluoroskopie, Röntgen oder anderen bekannten Bilderzeugungsarten liefert der orientierungsangebende Nasenkegel 530 vor Entfaltung einer verzweigten Prothese oder eines verzweigten Stents eine Angabe der Orientierung einer Verzweigung. Für einen minderwertigen Zugang befindet sich ein Markierungsring 466 in einem vorgegebenen Abstand proximal von einer Verzweigung 505, wenn ein verzweigtes Transplantat 500 in dem Zuführungskatheter radial umschlossen ist (siehe 39A), so dass eine axiale Verzweigungsmarkierung erzeugt wird. Mit dem vorliegenden Zuführungskathetersystem können eine weite Vielfalt asymmetrischer strahlungsundurchlässiger Formen und Markierungen verwendet werden. Vorzugsweise bleiben die Markierungen während des Zurückziehens der Abdeckung an ihrer Stelle, während die Markierungen deutlich die Orientierung einer Verzweigung 505 identifizieren. Um sicherzustellen, dass die Verzweigung nicht in der Iliac-Arterie angeordnet wird, ist es besonders bevorzugt, dass der Markierungsring 466 von der Verzweigung 505 zum Verzweigungsende ist.
Nunmehr wird anhand der 39A–39E ein Verfahren zum Einsetzen einer verzweigten Prothese in ein aortisches Aneurysma unter Verwendung des vorliegenden Zuführungskatheters mit dem orientierungsangebenden Nasenkegel 530 in Bezug auf ein verzweigtes Transplantat 500 beschrieben. Mit einem verzweigten Transplantat ist ein Aneurysma 536 zu behandeln, das sich an einer abdominalen Aorta 538 in nächster Nähe der ersten und der zweiten Iliac-Arterie 540, 542 befindet. Ein Zuführungskatheter 544 mit einem orientierungsangebenden Nasenkegel 530 wird unter Verwendung eines Führungsdrahts 548 von einem unten liegenden Einsetzen positioniert. Die axiale Lage und Länge des verzweigten Transplantats 500 werden durch den orientierungsangebenden Nasenkegel 530 und durch einen proximalen Anzeiger 550, der strukturell ähnlich dem Markierungsring 466 ist und der angrenzend an das proximale Ende der Prothese an der Kernwelle befestigt ist, angegeben. Der Markierungsring 466 wird als ein axialer Verzweigungsanzeiger verwendet und ist distal von der Körperlumenverzweigung 552 angeordnet, um sicherzustellen, dass die Verzweigung des Verzweigungstransplantats 500 in dem gemeinsamen Lumen bleibt. Darüber hinaus wird durch die Kerbe 534 am orientierungsangebenden Nasenkegel 530 die Drehorientierung des Transplantats angegeben. Die genaue Drehorientierung kann dadurch bestimmt werden, dass das Loch 532 mit dem Bilderzeugungsenergiestrom in eine Linie gebracht wird.
Nachdem der Zuführungskatheter 544 richtig positioniert worden ist, kann die Abdeckung 432 wie in 39B gezeigt proximal zurückgezogen werden. Die Welle 434 und die Kernwelle 444 bleiben in der Ziellage, was ermöglicht, dass die Kufen 442 über das zentrale Lumen 436 der Abdeckung 432 gleiten. Außerdem bleiben der orientierungsangebende Nasenkegel 530 und der Markierungsring 466 an dem axialen Ort des verzweigten Transplantats 500. Alternativ kann die Abdeckung 432 jeweils etwas zurückgezogen werden, wobei die Kufen gleichzeitig jedes Mal wieder in die Abdeckung zurückgezogen werden. In einer nochmals weiteren Alternative können die Kufen 442 in der Abdeckung 432 bleiben, wobei das verzweigte Transplantat 500 durch eine kraftübertragende Struktur, die an der Kernwelle 444 befestigt ist, an der Zielstelle gehalten werden kann. Solche kraftübertragenden Strukturen sind umfassender in der US-Patentanmeldung Ifd. Nr. 08/294.021 (1999) erläutert. Optional bleibt die Kernwelle 444 feststehend, während die Kufen zurückgezogen werden, so dass der Nasenkegel 530 die verzweigte Prothese 500 nicht von dem Zielort zieht.
Wie nun in 39D gezeigt ist, werden die Kufen 442 und der Nasenkegel 530 gleichzeitig durch die verzweigte Prothese zurückgezogen, wenn die Abdeckung 430 zurückgezogen worden ist. Die Kernwelle 444 und die Welle 434, die optional befestigt sind, werden proximal zurückgezogen. Die Kufen können in die Abdeckung 432 zurückgezogen werden oder der Zuführungskatheter kann sich proximal bewegen, wobei die Kufen freiliegend bleiben. Alternativ wird die Kernwelle 444 unabhängig von der Welle 434 in einer proximalen Richtung zurückgezogen. Um den Nasenkegel 530 unabhängig von den Kufen 442 zurückzuziehen, sollte sehr wenig Kraft erforderlich sein. Irgendeine Reibung, die festgestellt wird, gibt an, dass sich der Nasenkegel 530, z. B. an der Verzweigung 505, verhakt haben kann. Daraufhin kann der Chirurg die Kernwelle 444 manipulieren, den Nasenkegel 530 lösen und dadurch diese Verhakung überwinden. Wenn der orientierungsangebende Nasenkegel 530 vollständig zurückgezogen worden ist, können die Welle 434 und die Kufen 442 zurückgezogen werden, während das verzweigte Transplantat 500 an seiner Stelle bleibt.
Wie nun in 39E gezeigt ist, kann eine zweite röhrenförmige Prothese angeordnet werden, die sich von der Verzweigung 505 der verzweigten Prothese 500 nach unten in die zweite Iliac-Arterie 542 erstreckt. Da die Drehorientierung nicht entscheidend ist, besitzt der Zuführungskatheter 430 einen Standardnasenkegel 448. Das distale und das proximale Ende der Prothese können durch den Nasenkegel 448 und durch die proximale Markierung 550 angegeben werden. Vorzugsweise befindet sich der Markierungsring 466 in einem vorgegebenen Abstand proximal vom distalen Ende der Prothese. Der Zuführungskatheter 30 wird daraufhin axial mit dem Markierungsring 466 proximal von der Verzweigung 505 positioniert, um zu vermeiden, dass sich das distale Ende der Prothese zu weit in das verzweigte Transplantat 500 erstreckt und in dem Fluss umknickt. Somit wirkt der Markierungsring 466 als eine Sicherheitsmarkierung.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung schafft eine Abdeckung, die in Bezug auf eine radial komprimierte Prothese stetig zurückgezogen werden kann. Allerdings kann bei der Einführung der Hülle, wo die vorhandenen Katheter in den Körper eines Patienten eintreten, ein wesentlicher Betrag an Reibung festgestellt werden. Einführungshüllen müssen Blutstillung für Katheter und weitere invasive chirurgische Vorrichtungen verschiedener Größen und Konfiguration schaffen. Diese Einführungshüllen enthalten typisch ein elastisches Abdichtventil, das die äußerste Schicht des Katheters radial komprimiert. Diese Einführungshüllenventile erlegen einen wesentlichen Betrag an Reibung gegen den Katheter auf, was das stetige Zurückziehen einer Zuführungskatheterabdeckung problematisch macht. Somit schafft die vorliegende Erfindung ferner ein Reibungsverringerungsrohr, wie es in 40 gezeigt ist.
Das Reibungsverringerungsrohr 570 umfasst ein distal verjüngt verlaufendes Rohr 572, ein proximales O-Ring-Gehäuse 574 und einen O-Ring 576. Das verjüngt verlaufende Rohr 572 besitzt einen etwas größeren Durchmesser als die Abdeckung 430 des vorliegenden Zuführungskatheters. Der O-Ring 576 schafft Blutstillung gegenüber der Abdeckung, gleitet aber axial mit wenig Reibung.
Anhand von 41 wird nun eine Einführungshülle 580 in den Patientenkörper 582 eingeführt. Der Zuführungskatheter 430 ist gleitfähig in dem Reibungsverringerungsrohr 570 angeordnet und wird durch die Einführungshülle 580 in den Patientenkörper eingeführt. Daraufhin kann das Reibungsverringerungsrohr 570 distal geschoben werden, so dass das Blutstillungsventil über dem verjüngt verlaufenden Rohr 572 läuft. Um eine röhrenförmige Prothese zu entfalten, zieht ein Chirurg die Abdeckung 430 zurück, während ein weiterer Chirurg das distale Ende der Abdeckung 432, ideal unter Verwendung eines wie in 30 gezeigten mechanischen Vorschubmechanismus, in Bezug auf die Welle 434 manipuliert.
In 42 hält eine Spreize 590 die Prothese während des Zurückziehens der Abdeckung 432 am Bestimmungsort zurück. Die Spreize 590 ist mittels einer Einfassung 592 an der Einführhülle 580 befestigt. Die Stange 594 erstreckt sich von der Einfassung 592 aus in proximaler Richtung und ist durch Dorne, die am Gehäuse 470 vorstehen, gleitend aufgenommen. Wenn die Prothese am Bestimmungsort positioniert ist, wird eine Stellschraube 598 angezogen, um den Abstand zwischen dem proximalen Ende des Zuführungskatheters 430 und der Einführhülle 580 einzustellen. Ein Drehen des Griffs 472 zieht somit die Abdeckung 430 in proximaler Richtung durch die Einführhülle 580, ohne die Welle 434 in distaler Richtung voranzubewegen. Dies minimiert die Gefahr eines Vorwärtsschiebens der freigelegten Kufen in die Lumenwand während des Einsetzens und ermöglicht folglich das Einsetzen durch einen einzelnen Chirurgen. Die Kompressionslast auf die Stange 594 wird durch das Reibungsverringerungsrohr 570 reduziert.
Eine breite Vielfalt an kompressionsaufnehmenden Strukturen könnte anstelle der Stange 590 verwendet werden. Ein Teleskoprohr mit einem einzigen oder mit mehreren überlappenden Abschnitten und Stellschrauben würde das Vorstehen des proximalen Endes des Stabs vermeiden. Ein solches Teleskoprohr könnte optional den Katheter 430 zwischen der Einführhülle und dem Gehäuse umgeben. Alternativ würde ein flexibles Rohr mit einer guten Knickfestigkeit, das über dem Zuführungskatheter angeordnet ist, ebenso eine axiale Bewegung der Prothese verhindern und die lange, starre und potentiell sperrige Stangenstruktur vermeiden. Ein solches flexibles Rohr würde vorzugsweise aus einer eng gewickelten Spule, die der in 29B gezeigten Welle 435 vergleichbar ist, bestehen. Obwohl ein Rohr fester Länge verwendet werden kann, werden flexible, sich überlappende Teleskoprohre, die gewöhnlich eine Sicherungsvorrichtung wie Stellschrauben, Druckklammern oder dergleichen besitzen, bevorzugt.
Die Spreize der vorliegenden Erfindung kann vorteilhaft mit alternativen proximalen Gehäusen, die verschiedenartigste Mechanismen einschließlich Elektromotoren, fußbedienten Getrieben und dergleichen zur Verschiebung der Abdeckung in Bezug auf die Welle enthalten, verwendet werden.
Während die obige Erfindung aus Gründen der Klarheit und des Verständnisses durch Zeichnung und Beispiel bis zu einem gewissen Maß genau beschrieben wurde, sind dem Fachmann bestimmte Änderungen und Modifikationen offenbar geworden. Beispielsweise könnten die vorliegende Abdeckung und/oder die Kufen an der verlängerten Welle als Kartusche angebracht werden, die vorzugsweise im Voraus mit einer Prothese beladen ist.

Claims

Zuführungskatheter für die Positionierung einer elastischen, röhrenförmigen, radial komprimierbaren endoluminaren Prothese (P), die ein proximales Ende und ein distales Ende besitzt, der umfasst: eine längliche, flexible Welle mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, eine Haltestruktur (256, 260; 280, 300, 320, 340, 360) in der Nähe des distalen Endes der Welle, um die axiale Position der Prothese (P) an der Welle lösbar zu halten, und eine Hülle (254, 432), die über der Welle gleitend aufgenommen ist, um die Prothese (P) abzudecken, wenn die Prothese (P) durch die Haltestruktur an der Welle gehalten wird, wobei die Haltestruktur so ausgestattet ist, dass sie sich distal von dem proximalen Ende der Prothese (P) erstreckt und zwischen der Prothese (P) und der Hülle sandwichartig angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Haltestruktur so ausgestattet ist, dass sie sich über das distale Ende der Prothese (P) hinaus erstreckt, wenn die Hülle die Haltestruktur abdeckt.
Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Prothese (P) durch eine Kappe (344, 368) axial verankert und durch die Haltestruktur radial komprimiert ist.
Katheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Haltestruktur eine Abdeckung, die wenigstens über einem Abschnitt der radial komprimierten Prothese (P) lösbar befestigt ist, und Mittel umfasst, die vom proximalen Ende der flexiblen Welle aus betreibbar sind, um die Abdeckung wenigstens von einem Abschnitt der Prothese (P) zu lösen, um die Prothese (P) teilweise oder vollständig freizugeben, und dass die Haltestruktur mehrere elastische, radial nach außen ausdehnbare axiale Elemente (342) umfasst.
Katheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdekkung eine distale Kappe (344) umfasst, die sich am distalen Ende des Katheters befindet, um das distale Ende der Prothese (P) zu verankern.
Katheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdekkung ein Zylinder (282, 304, 302, 322) ist und die Mittel, die vom proximalen Ende der flexiblen Welle aus betreibbar sind, ein Mechanismus sind, der besteht aus einer Schnur zum Teilen des Zylinders längs wenigstens einer axialen oder einer spiralförmigen Linie durch proximales Ziehen an der Schnur oder aus einer axial verschiebbaren Stirnkappe (344), die mehrere elastische, radial nach außen dehnbare axiale Elemente (342) des Zylinders aufnimmt, oder aus Mitteln, die zwei Hälften der Zylinder axial trennen.
System, das einen Zuführungskatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 5 sowie eine elastische, röhrenförmige, radial komprimierbare endoluminare Prothese (P) umfasst.