DE69534156T2

DE69534156T2 - Verbesserte aufblasbare Einrichtung für eine Verwendung in chirurgischen Protokollen in Bezug auf die Fixierung von Knochen

Info

Publication number: DE69534156T2
Application number: DE69534156T
Authority: DE
Inventors: Mark A. Reiley; Arie Scholten; Karen Talmadge
Original assignee: Kyphon Inc
Current assignee: Medtronic PLC
Priority date: 1994-01-26
Filing date: 1995-01-24
Publication date: 2005-09-29
Anticipated expiration: 2015-01-25
Also published as: DE69535492D1; US20030191489A1; US20010044626A1; EP1464293B1; AU702330B2; US6235043B1; US20060229631A1; US6663647B2; KR100355207B1; US6981981B2; ATE361028T1; ATE293395T1; DE69535492T2; RU2147213C1; US20040153114A1; HK1070258A1; US20010011174A1; US20040153115A1; DE69534156D1; AU1607395A

Description

Diese Erfindung betrifft Verbesserungen in der chirurgischen Behandlung von Knochenzuständen von menschlichen und anderen tierischen Knochensystemen und insbesondere eine aufblasbare ballonartige Einrichtung für eine Verwendung zur Behandlung derartiger Knochenzustände. Osteoporose, avaskuläre Nekrose und Knochenkrebs sind Erkrankungen von Knochen, die den Knochen für eine Fraktur oder einen Zusammenfall prädisponieren. In den Vereinigten Staaten gibt es jedes Jahr 2 Millionen Frakturen, von denen ungefähr 1,3 Millionen Frakturen durch Osteoporose verursacht werden. Avaskuläre Nekrose und Knochenkrebs sind seltener, aber können Knochenprobleme verursachen, die gegenwärtig dürftig angesprochen werden.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
In US 4,969,888 und US 5,108,404 werden eine Vorrichtung und ein Verfahren für das Fixieren von Frakturen oder anderen Zuständen von menschlichen oder anderen tierischen Knochensystemen, sowohl osteoporotisch als auch nicht osteoporotisch, offenbart. Die Vorrichtung und das Verfahren sind besonders geeignet für eine Verwendung für eine Fixierung von Kompressionsfrakturen vertebraler Körper, Frakturen des distalen Radius und Frakturen des proximalen Humerus, aber nicht hierauf beschränkt.
Das in diesen beiden Patenten offenbarte Verfahren beinhaltet eine Zahl von Schritten, die ein Chirurg oder eine Behandlungsperson ausführen kann, um eine Vertiefung in einem pathologischen Knochen auszubilden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf osteoporotische Knochen, osteoporotisch gebrochene metaphysiale und epiphysiale Knochen, osteoporotische vertebrale Körper, gebrochene osteoporotische vertebrale Körper, Frakturen von vertebralen Körpern infolge von Tumoren insbesondere in der Umgebung um Tumorzellen, avaskuläre Nekrose von der Epiphyse von langen Knochen, insbesondere avaskuläre Nekrose des proximalen Femur, des distalen Femur und des proximalen Humerus und Defekten infolge von endokrinen Zuständen).
Das Verfahren beinhaltet weiterhin eine Inzision in der Haut (gewöhnlicherweise eine Inzision, aber es kann auch eine zweite kleine Inzision erforderlich sein, wenn ein Saugausgang verwendet wird), an die das Platzieren von einem Führungspin anschließt, der durch das weiche Gewebe nach unten zu dem Kochen und in diesen hindurchtritt.
Das Verfahren beinhaltet weiterhin das Bohren des zu behandelnden Knochens, um eine Vertiefung oder eine Passage in dem Knochen zu bilden. Anschließend wird eine aufblasbare ballonähnliche Einrichtung in die Vertiefung oder Passage eingeführt und aufgeblasen. Das Aufblasen der aufblasbaren Einrichtung verursacht eine Kompaktierung des schwammartigen Knochens und Knochenmarkes gegen die innere Oberfläche der kortikalen Wandung des Knochens, um die Vertiefung oder Passage weiter zu vergrößern. Die aufblasbare Einrichtung wird dann entleert und komplett aus dem Knochen entfernt. Sofern erforderlich kann eine kleinere aufblasbare Einrichtung (ein Startballon) anfänglich eingesetzt werden, um das Kompaktieren des Knochenmarkes zu initiieren und die Ausbildung der Vertiefung oder Passage in dem schwammartigen Knochen und Mark zu beginnen. Nach dem dieses erfolgt ist, wird eine größere, aufblasbare Einrichtung in die Vertiefung oder Passage eingesetzt, um das Knochenmark in alle Richtungen weiter zu kompaktieren.
Ein fließendes kompatibles Füllmaterial wie beispielsweise Methylmetacrylat-Zement oder ein synthetischer Knochenersatz wird dann in die Vertiefung oder Passage geleitet und diesem wird ermöglicht, einen gehärteten Zustand auszubilden, um strukturelle Unterstützung für den Knochen bereitzustellen. Anschließend an diesen Schritt werden die Instrumente für das Einsetzen von dem Körper entfernt und die Inzision in der Haut wird mit einer Bandage bedeckt.
Während die Vorrichtung und das Verfahren der oben angeführten Patente einen adäquaten Ablauf für das Fixieren von Knochen bereitstellen, hat sich herausgestellt, dass das Kompaktieren des Knochenmarkes und/oder des trabeskularen Knochens und/oder des schwammartigen Knochens gegen die innere Oberfläche der kortikalen Wandung des zu behandelnden Knochens signifikant mit einer Verwendung von aufblasbaren Einrichtungen verbessert werden kann, die zusätzliche technische Merkmale aufweisen, die zuvor nicht beschreiben worden sind und die mit aufblasbaren Einrichtungen entsprechend dem Stand der Technik in derartigen Patenten nicht ausreichend kontrolliert werden können. Demgemäß ist ein Bedarf für Verbesserungen in der Form, Konstruktion und Größe von aufblasbaren Einrichtungen für eine Verwendung mit der vorgenannten Vorrichtung und dem Verfahren aufgetreten. Die vorliegende Erfindung erfüllt diesen Bedarf.
STAND DER TECHNIK FÜR DAS HERSTELLEN VON BALLONEN FÜR EINE VERWENDUNG IN PATIENTEN
Eine Übersicht über den Stand der Technik hinsichtlich der Herstellung von Ballonen zeigt, dass sich eine beträchtliche Menge von Hintergrund-Information angesammelt hat hinsichtlich der Ausbildung von Führungskathetern, die in kardiovaskuläre Systeme von Patienten durch brachiale oder femorale Arterien eingeführt werden. Allerdings gibt es wenig Informationen hinsichtlich aufblasbarer Einrichtungen, die in Knochen verwendet werden, und keine Informationen für eine Kompaktierung von Knochenmark in vertebralen Körpern und langen Knochen.
In einem Dilatationskatheter wird der Katheter in einen Patienten voranbewegt, bis ein Ballon geeignet entlang einer zu behandelnden Läsion positioniert wird. Der Ballon wird mit einem Kontrastmittel bei Drücken über vier Atmosphären aufgeblasen, um den Plaque der Läsion zu komprimieren und damit das Lumen der Arterie zu erweitern. Der Ballon kann dann entleert werden und von der Arterie entfernt werden, so dass der Blutfluss durch die dilatierte Arterie wieder hergestellt werden kann.
Eine Diskussion von Verwendungstechniken derartiger Katheter ist zu finden und klar offenbart in US 5,163,989 . Andere Details von Verfahren mit angioplastischen Kathetern sowie Details von Ballonen, die in solchen Verfahren verwendet werden können, können in US 4,323,071 , US 4,332,254 , US 4,439,185 , US 4,168,224 , US 4,516,672 , US 4,538,622 , US 4,554,929 und US 4,616,652 gefunden werden.
Es sind auch Extrusionen hergestellt worden, um prismatisch geformte Ballone herzustellen unter Verwendung von Formen, welche eine sehr akkurate Bearbeitung der inneren Oberfläche erfordern, um akzeptable Ballone für angioplastische Katheter zu bilden. Allerdings bildet diese Extrusionstechnik Trennlinien in dem Ballonprodukt, die Einschränkungen darstellen in der Hinsicht, dass diese eine schwache Wandung für den Ballon selbst bereitstellen.
US 5,163,989 offenbart eine Form und eine Technik für ein abformendes Herstellungsverfahren oder Gießverfahren für Dilatationskatheter, in dem der Ballon des Katheters frei von Trennlinien ist. Die Technik beinhaltet das Aufblasen eines plastischen Körpers von rohrförmiger Gestalt, um dieses gegen die innere Formoberfläche zu pressen, die erhitzt wird. Aufblasbare Einrichtungen werden abgeformt in die gewünschte Form und Größe, dann abgekühlt und entleert, um diese aus der Form zu entfernen. Das Patent enthält die Aussage, dass, während der Ballon entsprechend der vorliegenden Erfindung insbesondere geeignet ist für eine Ausbildung prismatischer Ballone, ein Einsatz zur Bildung von Ballonen mit einer großen Vielzahl an Größen und Formen möglich ist.
Eine besondere Verbesserung auf dem Kathetergebiet hinsichtlich dieses Patentes, nämlich US 4,706,670 , ist die Verwendung eines koaxialen Katheters mit innerem und äußerem Rohr, gebildet und verstärkt durch kontinuierliche spiralförmige Filamente. Derartige Filamente überkreuzen sich und verursachen, dass der Schaft des Ballons in der Länge kürzer wird, während der bewegte Bereich des Schaftes in der Länge größer wird. Durch eine geeignete Balancierung der Längen und Winkel des Gewebes des Ballons und der sich bewegenden Bereiche der Filamente kann verursacht werden, dass Änderungen in der Länge von einander abweichen oder ausgeglichen werden. Daher kann die Position des inneren und äußeren Rohres wie erforderlich angepasst werden, um den Ballon in einer gewünschten Position in dem Blutgefäß zu belassen.
Andere Offenbarungen hinsichtlich des Einsetzens von aufblasbaren Einrichtungen für eine Behandlung des Knochengerüstes von Patienten beinhalten folgende Druckschriften:
US 4,313,434 betrifft das Fixieren von langen Knochen durch ein Einsetzen einer entleerten flexiblen Blase in eine medullare Vertiefung, ein Aufblasen der Ballonblase, ein Abdichten des Inneren des langen Knochens, bis eine Heilung aufgetreten ist, ein anschließendes Entfernen der Blase und Füllen der Öffnung, durch welche die Blase aus dem langen Knochen hervortritt.
US 5,102,413 offenbart die Weise, in welcher eine aufblasbare Blase verwendet wird, um einen metallischen Stab für das Fixieren von einer Fraktur eines langen Knochens zu verankern.
Andere Druckschriften, die die Verwendung von Ballonen und Zement für eine Verankerung von einer Prothese offenbaren, beinhalten US 5,147,366 , US 4,892,550 , US 4,697,584 , US 4,562,598 und US 4,399,814 .
Das Patent NL 901858 offenbart ein Mittel zur Reparatur einer Fraktur mit einer zement-imprägnierten Tasche, die in einer vorgeformten Vertiefung aufgeblasen wird und für welche ein Härten zugelassen wird.
Aus der vorangegangenen Übersicht über den Stand der Technik kann gefolgert werden, dass es wenige oder keine substantiellen Informationen über aufblasbare Einrichtungen gibt, die für eine Ausbildung von Vertiefungen in Knochen verwendet werden. Der Stand der Technik gibt keinen Hinweis auf die Form des Ballons, der eine Vertiefung schafft, die am besten den Knochen unterstützt, wenn diese geeignet gefüllt wird. Der Stand der Technik gibt keinen Hinweis, wie vermieden werden kann, dass Ballone mit einem Aufblasen kugelförmig werden, wenn dies gewünscht wird. Gegenwärtige medizinische Ballone können Knochen zusammenpressen, aber sind zu klein und haben grundsätzlich die falsche Konfiguration und sind generell nicht stark genug, um eine Ausbildung einer geeigneten Vertiefung in den vertebralen Körpern oder langen Knochen des Körpers herbeizuführen.
US 4,969,888 und US 5,108,404 offenbaren einen geriffelten Ballon für ein Zusammenpressen schwammartigen Knochens ohne Bereitstellung von Informationen darüber, wie dieser Ballon seine Form mit einem Aufblasen aufrechterhält.
DE 37 36 604 offenbart einen pyramidenförmigen Ballon für eine Verwendung zur Wiederherstellung der Ausrichtung von benachbarten Knochenwandungen in Körpervertiefungen. Der Ballon besitzt eine nicht-elastische Seitenwandung, die durch Fasern verstärkt ist. Die anderen Seitenwandungen sind elastisch und expandieren mit einem Aufblasen des Ballons, um Halbkugeln zu bilden.
Demgemäß besteht der Bedarf an einer verbesserten aufblasbaren Einrichtung für eine Verwendung mit pathologischen Knochen und der Behandlung derselben fort.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung stellt eine Vorrichtung für eine Verwendung zur perkutanen Behandlung eines Knochens bereit, der für eine Fraktur oder einem Zusammenfall prädisponiert ist oder der eine Fraktur aufweist oder zusammengefallen ist. Die Vorrichtung ist wie in Anspruch 1 definiert ausgebildet. Der Ballon der Vorrichtung besitzt eine Form zum Zusammenpressen schwammartigen Knochens und Markes (auch als medullarer Knochen oder trabeskularer Knochen bekannt) gegen den Kortex von Knochen unabhängig davon, ob die Knochen eine Fraktur aufweisen oder nicht.
Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung einen Ballon für eine Verwendung zur Behandlung eines Knochens, der für eine Fraktur oder einen Zusammenfall prädisponiert ist. Der Ballon weist einen aufblasbaren, nicht-expandierbaren Ballonkörper für ein Einsetzen in den Knochen auf. Der Körper hat eine vorbestimmte Form und Größe, wenn dieser substantiell aufgeblasen ist, ausreichend zum Zusammenpressen von zumindest einem Bereich des inneren schwammartigen Knochens, um eine Vertiefung in dem schwammartigen Knochen zu schaffen, und um die originäre Position des äußeren kortikalen Knochens wieder herzustellen, wenn dieser eine Fraktur aufweist oder zusammengefallen ist. Der Ballonkörper ist beschränkt, um die vorgenannte vorbestimmte Form und Größe auszubilden, so dass der voll aufgeblasene Ballonkörper daran gehindert ist, einen substantiellen Druck auf die innere Oberfläche des äußeren kortikalen Knochens auszuüben, wenn der genannte Knochen keine Fraktur aufweist oder nicht zusammengefallen ist.
Zusätzlich zu der Form der aufblasbaren Einrichtung selbst ist ein weiterer wichtiger Aspekt die Konstruktion der Wandung oder Wandungen des Ballons derart, dass ein geeignetes Aufblasen des Ballonkörpers herbeigeführt wird, um eine optimale Kompression von dem gesamten Knochenmark zu gewährleisten.
Das Material des Ballons ist ebenfalls geeignet ausgewählt, um zu ermöglichen, dass der Ballon gefaltet wird, um schnell und leicht in einen Knochen unter Verwendung eines Führungspins und einer Kanüle eingesetzt zu werden, aber dennoch ebenfalls hohe Drücke mit einem Aufblasen auszuhalten. Der Ballon kann ebenfalls optionale Grate oder Vertiefungen besitzen, die in der Vertiefung zurückgelassen werden, wenn der Ballon entfernt wird, um die Stabilität des Füllmittels zu verbessern. Es ist ebenfalls möglich, dass die aufblasbare Einrichtung derart hergestellt wird, dass diese einen optionalen, eingebauten Saugkatheter besitzt. Dieser wird verwendet, um während des Aufblasens des Ballons in dem Knochen extrudiertes Fett oder Fluid zu entfernen. Der Ballonkörper kann ebenfalls von einer Punktur durch den kortikalen Knochen oder die Kanüle geschützt sein dadurch, dass dieser innerhalb der Kanüle überdeckt ist mit einer optionalen schützenden Ummantelung aus einem geeigneten Material, wie beispielsweise Kevlar oder PET oder ein anderes Polymermaterial oder eine Substanz, die den Ballon schützen kann. Das Hauptziel der aufblasbaren Einrichtung ist daher die Ausbildung und Vergrößerung einer Vertiefung oder Passage in einem Knochen und insbesondere ohne Einschränkung hierauf in vertebralen Körpern.
Ein vorrangiges Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, eine verbesserte ballonartige aufblasbare Einrichtung für eine Verwendung für eine Durchführung eines chirurgischen Ablaufes einer Bildung einer Vertiefung in Knochen bereitzustellen, um die Effizienz des Ablaufes zu verbessern, die Zeit vor der Durchführung des chirurgischen Eingriffs, für den der Ablauf gestaltet ist, zu minimieren und um das klinische Ergebnis zu verbessern. Diese Ballone approximieren die innere Form des Knochens, in denen sie sich befinden, um den schwammartigen Knochen maximal zu komprimieren. Sie besitzen zusätzliche Gestaltungselemente, um spezifische klinische Ziel zu erreichen.
Vorzugsweise sind sie aus einem in elastischem Material hergestellt und in deren definierten Konfigurationen mit einem Aufblasen durch zahlreiche Begrenzungselemente gehalten, einschließlich aber ohne Beschränkung hierauf einer Verwendung von inelastischem Materialen in dem Ballonkörper, Nähten in dem Ballonkörper, die durch Verbindung oder, klebende oder schmelzende Verbindung von separaten Materialstücken aneinander geschaffen werden oder durch schmelzende oder klebende Verbindung gegenüberliegender Seiten des Ballonkörpers geschaffen sind, gewebtes Material, welches innerhalb oder außerhalb des Ballonkörpers mit diesem verbunden ist, Fäden, Ketten, Saiten, Schnüre oder Sehen oder Bänder, die an ausgewählten Punkten in dem Ballonkörper platziert sind, und übereinander durch Verklebung miteinander oder erhitzter Verschmelzung miteinander geschichtete oder gestapelte Ballone von ähnlicher oder unterschiedlicher Größe und Form. Optionale Rippen oder Grate oder Vertiefungen, die durch die vorgenannten Strukturen geschaffen sind oder durch Verbindung mit zusätzlichem Material hinzugefügt sind, erhöhen die Stabilität des Füllmittels. Optionale Saugeinrichtungen, die vorzugsweise derart platziert sind, dass zumindest ein Loch an dem niedrigsten Punkt der Vertiefung ausgebildet ist, ermöglichen, dass die Vertiefung vor einer Befüllung gereinigt wird.
Unter die zahlreichen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung fallen folgende Ausgestaltungen:

1. Ein doughnut-förmiger oder torusförmiger Ballon mit einem optionalen eingebauten Saugkatheter, um Fett und andere Produkte zu entfernen, die während der Expansion des Ballons verdrängt werden.
2. Ein Ballon mit einer äußeren Kugelform umgeben von einem ringförmigen Ballonsegment für eine Ausbildung einer Körpervertiefung.
3. Ein Ballon, dessen Form einer Kidney-Bohne entspricht oder der nierenförmig ausgebildet ist. Ein derartiger Ballon kann mit einer einzelnen Schicht aufgebaut sein oder mit mehreren Schichten, die jeweils aufeinander geschichtet oder gestapelt sind.
4. Ein kugelförmiger Ballon, der die Größe des Kopfes des Femur annähert (d. h. der proximalen femoralen Epiphyse). Ein derartiger Ballon kann auch eine Halbkugel sein.
5. Ein Ballon in der Form von einer buckeligen Banane oder von einer Form einer modifizierten Pyramide unter Annäherung der Konfiguration des distalen Endes des Radius (d. h. der Epiphyse oder Metaphyse des distalen Radius).
6. Ein Ballon in der Form einer zylindrischen Ellipse für eine Approximation der Konfiguration von der medialen Hälfte oder der lateralen Hälfte der proximalen tibialen Epiphyse. Ein derartiger Ballon kann auch für eine Approximation der Konfiguration von beiden Hälften der proximalen tibialen Epiphyse aufgebaut sein.
7. Ein Ballon in der Form einer Kugel auf einer Basis für eine Approximation der Form der proximalen humeralen Epiphyse und Metaphyse mit einem Anschluss, um schwammartigen Knochen in die Diaphyse unter Abdichtung zu komprimieren.
8. Eine Balloneinrichtung mit optionaler Saugeinrichtung.
9. Schützende Ummantelungen, die als Schutzelemente gegen Punkturen wirken und optional jeden Ballon innerhalb dessen Katheter überdecken.

Die vorliegende Erfindung stellt daher verbesserte aufblasbare Einrichtungen bereit für eine Schaffung oder Vergrößerung einer Vertiefung oder Passage in einem Knochen, wobei die Einrichtungen in den Knochen eingesetzt werden. Die Konfiguration von jeder Einrichtung wird vorgegeben durch den umgebenden kortikalen Knochen und benachbarte interne Strukturen und wird derart gestaltet, dass diese ungefähr 70 bis 90% des Volumens der Innenseite des Knochens einnehmen, obwohl auch Ballone für Frakturen einsetzbar sind, die ungefähr 40% entsprechen oder so groß sind wie ungefähr 99%. In bestimmten Fällen, gewöhnlicherweise avaskulärer Nekrose, kann die Größe des Ballons so klein sein wie 10% des schwammartigen Knochenvolumens des zu behandelnden Bereiches von Knochen, infolge der lokalen Natur des Bruches oder Zusammenfalls. Die vollständig expandierte Größe und Form des Ballons wird durch zusätzliches Material in ausgewählten Bereichen des Ballonkörpers begrenzt, dessen zusätzliche Dicke eine Begrenzung schafft ebenso wie interne oder externe Begrenzungselemente, die in der Einrichtung gebildet werden. Dies schließt ohne Begrenzung auf diese Ausführungsbeispiele ein: Netzwerke, ein Winden oder Aufspulen von Material, welches mit Bereichen des Ballonkörpers laminiert wird, kontinuierliche oder nicht-kontinuierliche Fäden, Ketten, Saiten, Schnüre oder Sehnen entlang der Innenseite, die an ihrem spezifischen Ort innen mittels Klebers oder durch Einfädeln derselben durch die Außenseite oder Nähte in dem Ballonkörper, durch Aufkleben von zwei Körperstücken aufeinander oder durch Aufkleben von gegenüberliegenden Saiten von einem Körper durch Kleber oder Hitze gehalten werden. Kugelförmige Bereiche von Ballonen können durch Verwendung inelastischer Materialen in der Konstruktion des Ballonkörpers begrenzt werden oder können zusätzlich wie zuvor beschrieben begrenzt werden. Das Material des Ballons ist vorzugsweise ein nicht-elastisches Material, wie beispielsweise Polyethylen-Tetraphthalat (PET), Kevlar oder andere patentierte medizinische Ballonmaterialien. Es kann auch aus semi-elastischen Materialien gemacht sein, wie beispielsweise Silikon oder elastisches Material wie Latex, wenn geeignete Begrenzungselemente eingearbeitet werden. Die Begrenzungselemente können aus einem flexiblen, inelastischen hochzugfesten Material hergestellt sein, einschließlich, aber ohne Beschränkung hierauf eines solchen wie in US 4,706,670 beschrieben. Die Dicke der Wandung des Ballons ist typischerweise in dem Bereich von 0,0508 (2/1000-stel nis 25/1000-stel von einem Inch), oder anderen Dicken, die Drücke von bis zu 250–400 psi widerstehen können.
Ein vorrangiges Ziel von perkutanen vertebralen Körpervergrößerungen entsprechend der vorliegenden Erfindung ist es, einen Ballon bereitzustellen, der eine Vertiefung innerhalb des vertebralen Körpers schaffen kann, deren Konfiguration optimal für eine Unterstützung des Knochens ist. Ein anderes wichtiges Ziel ist es, das obere Ende oder die Spitze des vertebralen Körpers zurück an ihre Stelle zu bewegen, um wo möglich Höhe aufrechtzuerhalten. Beide der genannten Ziele müssen ohne eine Fraktur der kortikalen Wandung des vertebralen Körpers herbeigeführt werden. Dieses könnte vertebralen Knochen gegen das Rückenmark drücken, was einen unerwünschten Zustand darstellt.
Die vorliegende Erfindung erfüllt diese Ziele durch die Gestaltung der zu beschreibenden aufblasbaren Einrichtungen. Ein Aufblasen einer derartigen Einrichtung komprimiert den kalzium-beinhaltenden weichen schwammartigen Knochen in eine dünne Schale, die unter Schaffung einer großen Vertiefung die Innenseite des harten kortikalen Knochens ausfüttert.
Zur selben Zeit werden die biologischen Komponenten (rote Blutkörperchen, Knochenstammzellen) innerhalb des weichen Knochens herausgepresst und durch Spülung während des Verfahrens entfernt. Der Körper stellt die Form von der Innenseite von einem vertebralen Körper ohne Fraktur wieder her, aber stoppt optimalerweise bei ungefähr 70 bis 90% des inneren Volumens. Die Ballone entsprechend der vorliegenden Erfindung sind inelastisch, so dass ein maximales Aufblasen derselben lediglich die vorbestimmte Form und Größe wiederherstellen kann. Allerdings können konventionelle Ballone mit einem Aufblasen kugelförmig werden. Kugelformen ermöglichen keine adäquate Unterstützung der Wirbelsäule durch ausgehärteten Knochenzement, da diese einzelne Kontaktpunkte auf jeder vertebralen Körperoberfläche bilden (das Äquivalent eines Kreises innerhalb eines Quadrates oder einer Kugel innerhalb eines Zylinders). Die Ballone entsprechend der vorliegenden Erfindung bilden die flachen Oberflächen von dem vertebralen Körper durch Begrenzungselemente nach, die den Ballon in der gewünschten Form halten. Dies maximiert die Kontakte zwischen den vertebralen Körperflächen und dem Knochenzement, was die Wirbelsäule stärkt. Zusätzlich schafft das Volumen von Knochenzement, welches diese Vertiefungen füllt, einen dicken Zementmantel (4 mm oder mehr), der für eine geeignete Kompressions-Belastbarkeit erforderlich ist. Ein anderes nützliches, aber nicht zwingend erforderliches Merkmal sind Grate, Rippen oder Stege in den Ballonen, die deren Eindruck in der Ausfütterung von zusammengepresstem schwammartigen Knochen hinterlassen. Die resultierenden "Finger" des Knochenzementes gewährleisten eine verbesserte Stabilität.
Die Ballone, die schwammartigen Knochen in vertebralen Körper optimal komprimieren, sind die Ballone, die als Ballontypen 1, 2 und 3 zuvor aufgelistet worden sind. Diese Ballone sind konfiguriert, um die Form von dem vertebralen Körper zu approximieren. Da der Ballon gewählt wird, um 70 bis 90% des inneren Volumens zu überdecken, wird dieser nicht unangemessenen Druck auf die Seiten des vertebralen Körpers ausüben, so dass der vertebrale Körper nicht über dessen normale Größe hinaus expandieren wird (mit oder ohne Fraktur). Da der Ballon die Höhe von einem vertebralen Körper ohne Fraktur besitzt, kann dieser die Spitze oder das Oberteil, die oder das zusammengefallen ist, in deren ursprüngliche Position bewegen.
Ein vorrangiges Ziel von perkutanen proximalen humeralen Vergrößerungen ist es, eine Vertiefung innerhalb des proximalen Humerus zu schaffen, deren Konfiguration optimal für eine Unterstützung des proximalen Humerus ist. Ein weiteres wichtiges Ziel ist es, eine Wiederausrichtung des humeralen Kopfes mit dem Schafft des Humerus zu unterstützen, wenn diese durch eine Fraktur getrennt sind. Beide der vorgenannten Ziele müssen durch Ausübung von Druck vorrangig auf den schwammartigen Knochen und nicht auf den kortikalen Knochen erreicht werden. Es ist vorstellbar, dass ein unangemessener Druck gegen den kortikalen Knochen eine Verschlechterung einer Schulterfraktur hervorrufen könnte durch Verursachung von Frakturen des kortikalen Knochens.
Die vorliegende Erfindung erfüllt diese Ziele durch die Gestaltung der noch zu beschreibenden aufblasbaren Einrichtungen. Das Aufblasen einer derartigen Einrichtung komprimiert den schwammartigen Knochen gegen die kortikalen Wandungen der Epiphyse und Metaphyse des proximalen Humerus, wodurch eine Vertiefung geschaffen wird. In einigen Fällen, je nach Ort der Fraktur, kann der Ballon oder die aufblasbare Einrichtung verwendet werden, um die Vertiefung in den proximalen Teil der humeralen Diaphyse zu erweitern.
Infolge der Gestaltung des "Kugel auf einem Ständer"-Ballons (zuvor beschreiben als Nummer 7) stellt die Vertiefung, die mit diesem Ballon hergestellt ist, die Form der innenliegenden kortikalen Wandung des proximalen Humerus wieder her oder approximiert diese. Das ungefähre Volumen der Vertiefung, die durch diesen "Kugel auf einem Ständer"-Ballon hergestellt wird, ist 70 bis 90% dessen der proximalen humeralen Epiphyse oder Metaphyse, vorrangig, aber nicht notwendigerweise ausschließlich für einen Teil der Diaphyse. Die Form approximiert die Form des humeralen Kopfes. Die "Basis" ist gestaltet, um den trabekulären Knochen in einen "Anschluss" von Knochen in der distalen Metaphyse oder proximalen Diaphyse zu pressen. Dieser Knochenanschluss wird vermeiden, dass injizierbares Material in den Schafft des Humerus fließt, wodurch das klinische Ergebnis verbessert werden kann. Die Kugel kann ebenfalls ohne eine Basis verwendet werden.
Ein vorrangiges Ziel von perkutanen distalen Radiusvergrößerungen ist es, eine Vertiefung innerhalb des distalen Radius zu schaffen, deren Konfiguration optimal ist für eine Unterstützung des distalen Radius. Ein anderes wichtiges Ziel ist es, ein "Feintunen" einer Wiederausrichtung der Fraktur zu unterstützen, nachdem die Fraktur durch Finger-Fallen ("finger traps") teilweise wieder ausgerichtet worden ist. Beide vorgenannten Ziele müssen durch Ausüben von Druck vorrangig auf schwammartigen Knochen und nicht auf den kortikalen Knochen erreicht werden. Überhöhter Druck gegen den kortikalen Knochen könnte möglicherweise Frakturen des kortikalen Knochens verursachen, wodurch der Zustand verschlechtert würde.
Die vorliegende Erfindung erfüllt diese Ziele durch die Gestaltung von aufblasbaren Einrichtungen, die bereits beschrieben wurden oder im Folgenden noch beschreiben werden.
Die Gestaltung der "buckeligen Banane" oder die Gestaltung einer modifizierten Pyramide (wie zuvor unter Nummer 5 beschrieben) approximiert die Form des distalen Radius, weshalb die Vertiefung, die durch diesen Ballon hergestellt wird, ebenfalls die Form des distalen Radius approximiert. Das ungefähre Volumen der Vertiefung, die durch diesen Ballon in Form einer buckeligen Banane hergestellt werden muss, ist 70 bis 90% des Volumens dessen der distalen radialen Epiphyse und Metaphyse, vorrangig ohne zwingende Beschränkung hierauf von einem Teil von dem distalen Radius der Diaphyse. Ein Aufblasen einer derartigen Einrichtung komprimiert den schwammartigen Knochen gegen die kortikalen Wandungen von der Epiphyse und Metaphyse von dem distalen Radius, um eine Vertiefung zu schaffen. In einigen Fällen kann in Abhängigkeit von dem Ort der Fraktur der Knochenballon oder die aufblasbare Einrichtung verwendet werden, um die Vertiefung in den distalen Teil der radialen Diaphyse zu erstrecken.
Ein vorrangiges Ziel von perkutanen Vergrößerungen des femoralen Kopfes (oder humeralen Kopfes) ist es, eine Vertiefung innerhalb des femoralen Kopfes (oder des humeralen Kopfes) zu schaffen, deren Konfiguration optimal für eine Unterstützung des femoralen Kopfes ist. Ein anderes wichtiges Ziel ist es, ein Zusammenpressen von avaskulären (oder aseptischen) nekrotischem Knochen zu unterstützen oder avaskuläre nekrotische Knochen in dem femoralen Kopf zu unterstützen. Dieses Ziel kann die Wiederausrichtung von avaskulärem Knochen zurück in die zuvor eingenommene Position in dem femoralen Kopf einschließen, um die kugelförmige Gestalt des femoralen Kopfes zu verbessern. Diese Ziele müssen durch Ausüben von Druck vorrangig auf den schwammartigen Knochen innerhalb des femoralen Kopfes erreicht werden.
Die vorliegende Erfindung erfüllt diese Ziele durch die Gestaltung von aufblasbaren Einrichtung wie zuvor beschrieben wurde oder noch beschrieben wird.
Die Gestaltung des kugelförmigen Knochenballons (beschrieben als Ballontyp 4) approximiert die Form des femoralen Kopfes und schafft dadurch eine Vertiefung, die ebenso die Form des femoralen Kopfes approximiert. (Es ist festzustellen, dass die kugelförmige Gestalt von dieser aufblasbaren Einrichtung ebenfalls die Form des humeralen Kopfes approximiert und tatsächlich für eine Ausbildung einer Vertiefung in diesem Knochenort ebenfalls geeignet wäre.) Das Aufblasen einer derartigen Einrichtung presst den schwammartigen Knochen des femoralen Kopfes gegen dessen innere kortikalen Wandungen, um eine Vertiefung zu schaffen. In einigen Fällen, in Abhängigkeit von dem Ausmaß der avaskulären Nekrose, wird eine kleinere oder größere Vertiefung innerhalb des femoralen Kopfes gebildet werden. In einigen Fällen, wenn der Bereich der avaskulären Nekrose klein ist, wird ein kleiner Ballon verwendet werden, der eine Vertiefung mit lediglich 10 bis 15% des gesamten Volumens des femoralen Kopfes schaffen könnte. Wenn größere Bereiche des femoralen Kopfes von der avaskulären Nekrose beaufschlagt sind, würde ein größerer Ballon verwendet werden, der eine viel größere Vertiefung schaffen könnte, unter Annäherung an 80 bis 90% des Volumens des femoralen Kopfes.
Der halbkugelförmige Ballon approximiert die Form der oberen Hälfte des femoralen (oder humeralen) Kopfes und stellt ein Mittel bereit für ein Kompaktieren schwammartigen Knochens in einem Bereich von avaskulärer Nekrose oder kleiner Brüche, ohne den Rest des Kopfes zu beeinträchtigen. Dieses macht eine Ausführung einer zukünftigen totalen Gelenkersetzung einfacher, sofern erforderlich.
Ein vorrangiges Ziel von perkutanen proximalen tibialen Vergrößerungen ist es, eine Vertiefung innerhalb der proximalen Tibia zu schaffen, deren Konfiguration optimal ist für eine Unterstützung des medialen oder lateralen tibialen Plateaus. Ein anderes wichtiges Ziel ist es, das Wiederausrichten von Fragmenten der Fraktur von tibialen Plateaufrakturen zu unterstützen, insbesondere solche Gestaltungen mit Fragmenten, die unter die gewöhnliche Stelle oder innerhalb deren gewöhnlicher Stelle gepresst sind. Beide dieser Aufgaben müssen durch Ausübung von Druck vorrangig auf den schwammartigen Knochen und nicht den kortikalen Knochen gelöst werden. Druck auf den kortikalen Knochen könnte möglicherweise eine Verschlechterung der Fraktur des tibialen Plateaus verursachen.
Die vorliegende Erfindung erfüllt diese Ziele durch die Gestaltung der aufblasbaren Einrichtungen, die hier beschrieben werden. Ein Aufblasen einer derartigen Einrichtung presst den schwammartigen Knochen gegen die kortikalen Wandungen des medialen oder lateralen tibialen Plateaus zusammen, um eine Vertiefung zu schaffen.
Entsprechend der Gestaltung des "elliptischen Zylinderballons" (beschrieben als Ballontyp 6) stellt die mit diesem Ballon hergestellte Vertiefung die Form der kortikalen Wandungen des medialen oder lateralen tibialen Plateaus wieder her oder approximiert diese. Das ungefähre Volumen der durch den ungefähr elliptischen zylindrischen Ballon herzustellenden Vertiefung ist 50 bis 90% des proximalen epiphysialen Knochens von der medialen Hälfte oder der lateralen Hälfte der Tibia.
Andere Aufgaben der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung ersichtlich unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen für eine Illustration der Erfindung.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht von einer ersten Ausführungsform des Ballons der vorliegenden Erfindung, wobei die Ausführungsform die Form von einer geschichteten oder gestapelten Doughnut-Einrichtung aufweist;
2 ist ein vertikaler Schnitt durch den Ballon gemäß 1 und zeigt den Weg, in dem die Doughnut-Bereiche des Ballons gemäß 1 in eine Vertiefung von einem vertebralen Körper passen;
3 ist eine schematische Ansicht von einer anderen Ausführungsform des Ballons entsprechend der vorliegenden Erfindung und zeigt drei geschichtete oder gestapelte Ballone und fadenförmige Begrenzungselemente für eine Begrenzung der Expansion des Ballons in Richtung des Aufblasens;
4 ist eine Draufsicht auf einen kugelförmigen Ballon mit einem zylindrischen Ring, der den Ballon umgibt;
5 ist ein vertikaler Schnitt durch den kugelförmigen Ballon und Ring gemäß 4;
6 zeigt einen länglich geformten oder rechteckigen Ballon mit einem Katheter, der sich in den zentralen Bereich des Ballons erstreckt;
6A ist eine perspektivische Ansicht des Weges, mittels dessen ein Katheter für ein Aufblasen des Ballons gemäß 6 relativ zu dem inneren Rohr angeordnet wird;
7 ist ein Saugrohr und ein Kontrastmittel-Einspritzrohr zur Ausführung des Aufblasens des Ballons und zur Entfernung von Schmutz oder Trümmern, die durch die Expansion des Ballons verursacht werden;
8 ist ein vertikaler Schnitt durch einen Ballon, nachdem dieser entleert worden ist, und in den vertebralen Körper eines Menschens eingesetzt ist;
9 und 9A sind Seitenansichten von einer Kanüle, die zeigen, wie eine schützende Hülle oder ein Schutzelement mit einem Verlassen der Kanüle expandiert;
9B ist ein vertikaler Schnitt durch einen vertebralen Knochen, in den ein Zugangsloch gebohrt worden ist;
10 ist eine perspektivische Ansicht von einer anderen Ausführungsform des Ballons entsprechend der vorliegenden Erfindung, der in der Form einer Kidney-Bohne oder nierenförmig geformt ist;
11 ist eine perspektivische Ansicht von dem vertebralen Knochen, die den nierenförmigen Ballon gemäß 10 eingesetzt in den Knochen und expandiert zeigt;
12 ist eine Draufsicht auf einen nierenförmigen Ballon, der durch ein Heizelement oder ein Brandwerkzeug mit mehreren Kammern gebildet ist;
13 ist ein Querschnitt entlang Linie 13-13 gemäß 12, aber mit zwei nierenförmigen Ballonen, die geschichtet oder gestapelt worden sind;
14 ist eine ähnliche Ansicht wie 11, aber mit dem gestapelten nierenförmigen Ballon gemäß 13 in dem vertebralen Knochen;
15 ist eine Draufsicht auf einen Kidney-Ballon mit äußeren Büscheln, die innere Fäden an ihrem Ort halten unter Verbindung der oberen und unteren Wandungen des Ballons;
16 ist ein Querschnitt entlang der Linien 16-16 gemäß 15;
17A ist eine dorsale Ansicht von einem Ballon entsprechend einer buckeligen Banane in einem rechten distalen Radius;
17B ist ein Querschnitt gemäß 17A bei Schnittführung entlang Linie 17B-17B;
18 ist ein kugelförmiger Ballon mit einer Basis in einem proximalen Humerus bei Blickrichtung von der Vorderseite (Anterior) des linken proximalen Humerus;
19A ist eine vordere Ansicht (Anterior) der proximalen Tibia mit dem elliptischen zylindrischen Ballon, der neben dem medialen tibialen Plateau eingeführt ist;
19B ist eine Dreiviertel-Ansicht des Ballons gemäß 19A;
19C ist eine Seitenansicht des Ballons gemäß 19A;
19D ist eine Draufsicht auf den Ballon gemäß 19A;
20 ist ein kugelig geformter Ballon für eine Behandlung avaskulärer Nekrose des Kopfes des Femur (oder des Humerus) bei Blickrichtung von vorne (Anterior) der linken Hüfte; und
20A ist eine Seitenansicht eines halbkugelförmigen Ballons zur Behandlung avaskulärer Nekrose des Kopfes des Femur (oder des Humerus).
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEM AUSFÜHRUNGSFORMEN
Ballone für vertebrale Körper
Eine erste Ausführungsform des Ballons (1) der vorliegenden Erfindung ist mit dem Bezugszeichen 10 bezeichnet und beinhaltet einen Ballonkörper 11 mit einem Paar von hohlen, aufblasbaren, nicht-expandierbaren Teilen 12 und 14 aus einem flexiblen Material, wie beispielsweise PET oder Kevlar. Zwischen Teilen 12 und 14 ist ein Saugrohr 16 vorgesehen, um Fette oder anderen Schmutz durch Saugen in Rohr 16 zu ziehen für ein Überbringen an einen abseits gelegenen Entsorgungsort. Rohr 16 besitzt ein oder mehrere Sauglöcher, so dass von einer nicht dargestellten Saugquelle ein Saugen auf das offene Ende des Rohres 16 aufgebracht werden kann.
Die Teile 12 und 14 sind mittels eines Klebstoffes irgendeines geeigneten Typs miteinander verbunden. Teile 12 und 14 sind doughnut-förmig gemäß 1 ausgebildet und besitzen Rohre 18 und 20, die mit den Teilen 12 und 14 kommunizieren und sich von diesen weg erstrecken zu einer nicht dargestellten Quelle einer aufblasenden, unter Druck stehenden Flüssigkeit. Die Flüssigkeit kann jede sterile, biokompatible Lösung sein. Die Flüssigkeit bläst den Ballon 10 auf, insbesondere die Teile 12 und 14 von diesem, nachdem der Ballon in einem entleerten Zustand in einen zu behandelnden Knochen eingesetzt worden ist, wie beispielsweise einen vertebralen Knochen 22 gemäß 2. Die oben genannten Patente US 4,969,888 und US 5,108,404 offenbaren die Verwendung eines Führungspins und einer Kanüle für ein Einsetzen des Ballons in zu behandelnden Knochen, wenn der Ballon entleert ist und in ein Rohr eingesetzt worden ist und mit dem Katheter in den kortikalen Knochen bewegt worden ist, wo der Ballon aufgeblasen wird.
8 zeigt einen entleerten Ballon 10, der durch eine Kanüle 26 in Knochen eingeführt wird. Der Ballon in Kanüle 26 wird entleert und durch die Kanüle durch Aufbringen manueller Kraft auf den Katheter 21 gezwungen, der sich in eine Passage 28 erstreckt, die sich in das Innere des Knochen erstreckt. Der Katheter ist geringfügig flexible, aber hinreichend steif, um es zu ermöglichen, dass der Ballon in das Innere des Knochens gezwungen wird, wo der Ballon dann dadurch aufgeblasen wird, das ein Fluid in das Rohr 88 geleitet wird, dessen Auslassenden mit den Teilen 12 und 14 gekoppelt sind.
Im Gebrauch ist der Ballon 10 anfänglich entleert. Nachdem der mit dem Ballon zu füllende Knochen durch Bohren vorbereitet ist, um den Ballon aufzunehmen, wird der entleerte Ballon durch Kanüle 26 in den Knochen gezwungen. Der Knochen ist in 2 dargestellt. Der Ballon ist vorzugsweise in dem Knochen derart orientiert, dass ermöglicht wird, dass minimaler Druck auf das Knochenmark und/oder schwammartigen Knochen ausgeübt wird, wenn dort keine Fraktur oder ein Zusammenfall des Knochens vorhanden ist. Derartiger Druck wird das Knochenmark und/oder schwammartigen Knochen gegen die innere Wandung des kortikalen Knochens zusammenpressen, wodurch das Knochenmark des zu behandelnden Knochens kompaktiert wird und die Vertiefung weiter vergrößert wird, in der das Knochenmark durch ein biokompatibles, fließendes Knochenmaterial ersetzt werden soll.
Der Ballon wird dann aufgeblasen, um das Knochenmark und/oder schwammartigen Knochen in der Vertiefung zu kompaktieren. Nach der Kompaktierung des Knochenmarkes und/oder schwammartigen Knochens wird der Ballon entleert und aus der Vertiefung entfernt. Während des Aufblasens des Ballons und des Kompaktierens werden Fette und anderer Schmutz von dem Zwischenraum zwischen den Teilen 12 und 14 sowie in der Umgebung derselben durch Aufbringen einer Saugkraft auf Rohr 16 herausgesaugt. Hieran anschließend und anschließend an das Kompaktieren des Knochenmarks wird der Ballon entleert und aus der Vertiefung durch Aufbringen einer manuellen Zugkraft auf das Katheterrohr 21 herausgezogen.
Die zweite Ausführungsform der aufblasbaren Einrichtung entsprechend der vorliegenden Erfindung ist mit dem Bezugszeichen 60 versehen und in den 4 und 5 dargestellt. Ballon 60 beinhaltet einen zentralen kugelförmigen Bereich 62, der hohl ist und durch ein Rohr 64 eine unter Druck stehende aufblasende Flüssigkeit empfängt. Der kugelförmige Teil wird mit einer kugelförmigen äußeren Oberfläche 66 bereitgestellt und hat eine äußere Peripherie, die substantiell von einem ringförmigen Teil 68 umgeben ist mit Rohrsegmenten 70 für ein Aufblasen von Teil 68. Ein Paar von Passagen 69 verbindet Teile 62 und 68. Ein Saugrohrsegment 72 zieht Flüssigkeit und Schmutz aus der Knochenvertiefung, die von dem Ballon 60 gebildet wird.
Für Ballon 60 und für alle hier beschriebenen Ballone können Bereitstellungen getroffen sein für eine Ballonhülse 71. Eine Ballonhülse 71 (9) ist verschieblich in einem äußeren Rohr angeordnet und kann verwendet werden, um den Ballon 60 in einen kortikalen Knochen in entleertem Zustand einzusetzen. Die Hülse 71 besitzt elastische Finger 71b, die sich gegen das Innere der Eingangsöffnung 71c des vertebralen Knochens 22 (9A) abstützen, um ein Einreißen des Ballons zu vermeiden. Mit einer Entfernung der Ballonhülse wird Flüssigkeit unter Druck in Rohr 64 geleitet, wodurch Teile 62 und 68 aufgeblasen werden, um das Knochenmark innerhalb des kortikalen Knochens zu kompaktieren. Hieran anschließend wird der Ballon 60 entleert und aus der Knochenvertiefung entfernt.
6 und 6A zeigen mehrere Ansichten von einem modifizierten, doughnut-förmigen Ballon des Typs gemäß 1 und 2 mit der Ausnahme, dass die Doughnut-Formen von Ballon 80 nicht jeweils aufeinandergenäht sind. In 6 besitzt der Ballon 80 eine bohnenförmige äußere konvexe Oberfläche 82, die mit einem ersten hohlen Teil 84 und einem zweiten hohlen Teil 85 hergestellt ist. Ein Rohr 88 wird bereitgestellt, um Flüssigkeit in die beiden Teile entlang der Zweige 90 und 92 zu leiten, um die Teile aufzublasen, nachdem die Teile in die medullare Vertiefung des Knochens eingesetzt worden sind. Ein Rohr 16 wird in den Raum 96 zwischen zwei Teilen des Ballons 80 eingesetzt. Ein Klebstoff verbindet die beiden Teile 84 und 85 miteinander an deren Zwischenflächen.
6A zeigt den Weg, wie das Katheterrohr 16 in den Raum oder die Öffnung 96 zwischen die beiden Teile des Ballons 80 eingesetzt wird.
7 zeigt Rohr 88, von dem, nach einer Einleitung der aufblasenden Flüssigkeit in den Ballon 80, ein Kontrastmittel in den Ballon 80 injiziert werden kann, so dass Röntgenbilder von dem Ballon mit dem darin angeordneten aufblasenden Material aufgenommen werden können, um das geeignete Platzieren des Ballons zu ermitteln. Rohr 16 ist ebenfalls in 6 dargestellt, wobei dieses in geeigneter Weise an die äußere Oberfläche der Seitenwandung des Rohres 88 angebunden ist.
Eine andere Ausführungsform der Erfindung ist in 3 dargestellt, die ähnlich zu 1 ist mit der Ausnahme, dass die Ausführungsform rund ist und nicht ein Doughnut und eine aufblasbare Einrichtung 109 beinhaltet mit drei Balloneinheiten 110, 112 und 114, die aufblasbar sind und die fadenförmige Begrenzungen 117 besitzen, die die Expansion der Balloneinheiten in eine Richtung transversal zu den Längsachsen der Balloneinheiten begrenzen. Die Begrenzungselemente sind aus demselben Material oder einem ähnlichen Material wie das des Ballons hergestellt, so dass diese dieselbe Belastbarkeit oder Elastizität besitzen, aber substantiell kein Expansionsvermögen.
Ein Rohrsystem 115 wird bereitgestellt, um eine Flüssigkeit unter Druck in die Balloneinheiten 110, 112 und 114 zu leiten, so dass die Flüssigkeit verwendet werden kann, um die Balloneinheiten aufzublasen, wenn diese in den Knochen in entleertem Zustand platziert sind. Anschließend an ein geeignetes Aufblasen und ein Kompaktieren des Knochenmarks kann der Ballon mit einem Entleeren und einem Ziehen auswärts aus dem zu behandelnden Knochen entfernt werden. Die Begrenzungselemente halten die gegenüberliegenden Seiten 77 und 79 substantiell flach und parallel zu einander.
10 zeigt eine andere Ausführungsform des aufblasbaren Ballons. Die Einrichtung ist ein Kidney-förmiger Ballonkörper 130 mit einem Paar von gegenüberliegenden Kidney-förmigen Seitenwandungen 132, die an ein Zusammenfallen angepasst sind und für ein Zusammenwirken mit einer kontinuierlichen Endwandung 134, so dass der Ballon 130 in einen Knochen 136 gemäß 11 gezwungen werden kann. Ein Rohr 138 wird verwendet, um aufblasende Flüssigkeit in den Ballon zu leiten für ein Aufblasen des Ballons und um zu verursachen, dass dieser die Dimensionen und den Ort des in 11 dargestellten vertebralen Körpers 136 einnimmt. Einrichtung 130 wird den schwammartigen Knochen zusammendrücken, wenn es keine Fraktur oder keinen Zusammenfall des schwammartigen Knochens gibt. Die Begrenzungselemente für diese Wirkung wirken auf die Seiten und Endwandungen des Ballons.
12 zeigt einen Ballon 140, der ebenfalls nieren- oder kidneyförmig ist und ein Rohr 142 besitzt, um eine aufblasende Flüssigkeit in das Rohr für ein Aufblasen des Ballons zu leiten. Der Ballon ist anfänglich eine Blase mit einer einzelnen Kammer, aber die Blase kann entlang einer Kurve oder Streifen 141 gebrannt sein, um Anbindungslinien 144 zu bilden, die die Form von Seiten-an-Seite Kammern 146 einnehmen, die wie in 13 dargestellt kidneyförmig sind. Das Brennen verursacht ein Schmelzen oder Schweißen der beiden Seiten der Blase, da das Material ein standardgemäßes medizinisches Ballonmaterial ist, welches ähnlich zu Plastik ist und durch Hitze geformt werden kann.
14 ist eine perspektivische Ansicht von einem vertebralen Körper 147, der den Ballon gemäß 12 enthält, und zeigt einen doppelt geschichteten oder gestapelten Ballon 140, der in einen vertebralen Knochen 147 eingesetzt wird.
15 ist eine Ansicht ähnlich zu 10 mit der Ausnahme, das Büschel 155, die fadenähnliche Begrenzungen sind, sich zwischen Seitenwandungen 152 von der aufblasbaren Einrichtung 150 erstrecken und mit diesem verbunden sind und die Expansion von den Seitenwandungen zueinander begrenzen, so dass die Seitenwandungen grundsätzlich parallel zueinander gehalten werden. Rohr 88 wird verwendet, um den nierenförmigen Ballon mit einer aufblasenden Flüssigkeit in der zuvor beschriebenen Weise zu füllen.
Die Dimensionen für den vertebralen Körperballon werden über einen breiten Bereich variieren. Die Höhen (H, 11) des vertebralen Körperballons für lumbale oder thorakale Körper liegt typischerweise im Bereich von 0,5 cm bis 3,5 cm. Die anteriore-posteriore Dimension (A, 11) des vertebralen Körperballons für lumbale oder thorakale vertebrale Körper liegt typischerweise im Bereich von 0,5 cm bis 3,5 cm. Die Seite-Seite-Dimension (L, 11) des vertebralen Körpers für thorakale vertebrale Körper wird im Bereich zwischen 0,5 cm bis 3,5 cm liegen. Die Seite-Seite-Dimension vertebraler Körper für lumbale vertebrale Körper wird im Bereich von 0,5 cm bis 5,0 cm liegen.
Die eventuelle Auswahl von dem geeigneten Ballon für beispielsweise einen gegebenen vertebralen Körper basiert auf mehreren Faktoren. Die anteriore-posteriore Dimension (A–P) des Ballons für einen gegebenen vertebralen Körper wird bestimmt anhand des CT-Scans oder eines Röntgenbildes des vertebralen Körpers. Die A–P-Dimension wird gemessen von der inneren kortikalen Wandung des anterioren Kortex bis zu der inneren kortikalen Wandung des posterioren Kortex des vertebralen Körpers. Grundsätzlich ist die geeignete A–P Dimension des Ballons 5 bis 7 mm kleiner als das Ergebnis dieser Messung.
Die geeigneten Seite-Seite-Dimensionen des Ballons für einen gegebenen vertebralen Körper werden bestimmt anhand des CT-Scans oder eines Röntgenbildes des vertebralen zu behandelnden Körpers. Der Seite-Seite-Abstand wird von der internen kortikalen Wandung von der Seite des vertebralen Knochens gemessen. Grundsätzlich ist die Seite-Seite-Dimension des Ballons 5 bis 7 mm kleiner als diese Messung unter Hinzufügung, dass der lumbale vertebrale Körper dazu neigt, wesentlich weiter zu sein als die Seite-Seite-Dimension gegenüber deren A–P-Dimension. In thorakalen vertebralen Körpern sind die Seite-Seite-Dimension und deren A–P-Dimensionen ungefähr gleich.
Die Höhendimension von dem geeigneten vertebralen Körperballon für einen gegebenen vertebralen Körper anhand eines CT-Scans oder eines Röntgenbildes des vertebralen Körpers über und unter den zu behandelnden vertebralen Körpers gewählt. Die Höhe des vertebralen Körpers über und unter dem zu behandelnden vertebralen Körper werden gemessen und gemittelt. Dieses Mittel wird verwendet, um die geeignete Höhendimension des gewählten vertebralen Körperballons zu ermitteln.
Ballone für lange Knochen
Lange Knochen, die unter Verwendung der Ballone entsprechend der vorliegenden Erfindung behandelt werden können, schließen einen distalen Radius (größerer Armknochen am Handgelenk), ein proximales tibiales Plateau (Beinknochen gerade oberhalb des Knies), proximaler Humerus (oberes Ende des Armes an der Schulter) und einen proximalen femoralen Kopf (Beinknochen in der Hüfte) ein.
Ballon für den distalen Radius
Für den distalen Radius ist ein Ballon 160 in dem distalen Radius 152 dargestellt. Der Ballon besitzt eine Form, welche eine Pyramide approximiert, die aber noch mehr als die Form einer buckeligen Banane angenommen werden kann, in welcher dieser substantiell das Innere des Raumes des distalen Radius füllt, um schwammartigen Knochen 154 leicht gegen die innere Oberfläche 156 des kortikalen Knochens 158 zu zwingen.
Der Ballon 160 besitzt einen unteren, konischen Bereich 159, der sich nach unten in den hohlen Raum des distalen Radius 152 erstreckt. Dieser konische Bereich 159 wächst im Querschnitt mit einer Annäherung an einen zentralen distalen Bereich 161. Der Querschnitt des Ballons 160 ist bei einem zentralen Ort (17B) dargestellt. Dieser Ort ist nahe dem breitesten Bereich des Ballons. Das obere Ende des Ballons, welches mit dem Bezugszeichen 162 bezeichnet ist, konvergiert zu dem Katheter 88, um eine Flüssigkeit in den Ballon für ein Aufblasen desselben zu leiten, wodurch der schwammartige Knochen gegen die innere Wandung des kortikalen Knochens gezwungen wird. Die Form des Ballons 160 wird bestimmt und begrenzt durch Büschel, die durch die fadenförmigen Begrenzungselemente 165 gebildet werden. Der Ballon wird in den distalen Radius platziert und aus diesem herausgenommen auf dieselbe Weise wie zuvor hinsichtlich des vertebralen Knochens beschrieben. Die Dimensionen für den Ballon für den distalen Radius variieren wie folgt:
Das proximale Ende des Ballons (d. h. der Teil, der dem Ellenbogen am nächsten liegt) ist zylindrisch und wird variieren von 0,5 × 0,5 cm bis 1,8 × 1,8 cm.
Die Länge des Ballons für den distalen Radius wird von 1,0 cm bis 12,0 cm variieren.
Die weiteste mediale bis laterale Dimension des Ballons für den distalen Radius, welche bei oder nahe dem distalen radio-ulnaren Gelenk auftritt, wird im Bereich von 0,5 bis 3,0 cm variieren.
Ballon für eine Fraktur des proximalen Humerus
Die Auswahl einer geeigneten Ballongröße für eine Behandlung einer gegebenen Fraktur des distalen Radius wird von der radiologischen Größe des distalen Radius und dem Ort der Fraktur abhängen.
Im Fall des proximalen Humerus 169 ist ein Ballon 166 gemäß 18 kugelförmig und hat ein "Basis"-Design. Der Ballon kompaktiert den schwammartigen Knochen 168 in einem proximalen Humerus 169. Ein Netz 170, welches eingebettet, laminiert und/oder gewunden ist, kann verwendet werden, um einen Hals 172 auf dem Ballon 166 zu bilden. Ein zweites Netz 170a kann verwendet werden, um das untere Ende der Basis 172 der Form der inneren kortikalen Wandung am Anfang des Schaftes nachzubilden. Diese Begrenzungselemente stellen zusätzliche Festigkeit für den Ballonkörper bereit. Allerdings kann die Konfiguration durch Spritzen oder Abguss des Ballonkörpers erzielt werden. Dies erfolgt derart, dass der schwammartige Knochen in dem kompaktierten Bereich, der den Ballon 166 umgibt, wie in 18 dargestellt ausgebildet sein wird. Der kortikale Knochen 173 ist relativ weit an der Basis 174 und ist dünnwandig an dem oberen Ende 175. Der Ballon 166 ist dünnwandig an dem oberen Ende 175. Der Ballon 166 besitzt ein Zuführrohr 177, in welches eine Flüssigkeit unter Druck in den Ballon gezwungen wird, um diesen aufzublasen und den schwammartigen Knochen in dem proximalen Humerus leicht zu kompaktieren. Der Ballon wird auf dieselbe Weise in den proximalen Humerus eingesetzt und aus diesem herausgenommen wie zuvor hinsichtlich des vertebralen Knochens beschrieben.
Die Dimension des Ballons für eine Fraktur des proximalen Humerus variieren wie folgt:
Das kugelförmige Ende des Ballons wird variieren von 1,0 × 1,0 cm bis 3,0 × 3,0 cm.
Der Hals des Ballons für eine Fraktur des proximalen Humerus wird variieren von 0,8 × 0,8 cm bis 3,0 × 3,0 cm.
Die Weite von dem Basisbereich oder distalen Bereich des Ballons für eine Fraktur des proximalen Humerus wird von 0,5 × 0,5 cm bis 2,5 × 2,5 cm variieren.
Die Länge des Ballons wird variieren von 4,0 cm bis 14,0 cm.
Die Auswahl eines geeigneten Ballons für eine Behandlung einer gegebenen Fraktur eines proximalen Humerus hängt ab von der radiologischen Größe des proximalen Humerus und dem Ort der Fraktur.
Ballon für eine Fraktur des proximalen tibialen Plateaus
Die tibiale Fraktur ist in 19A dargestellt, in der ein Ballon 180 in eine Seite 182 der Tibia 183 platziert ist. Der Ballon kompaktiert mit einem Aufblasen den schwammartigen Knochen in der Schicht 184, die den Ballon 180 umgibt. Ein Querschnittsbereich des Ballons ist in 19C dargestellt, wobei der Ballon ein Paar von gegenüberliegenden Seiten 185 und 187 besitzt, die miteinander über Begrenzungselemente 188 verbunden sind, die in Form von Fäden oder flexiblen Elementen einer geeigneten Konstruktion ausgebildet sein können. Das Hauptziel der Begrenzungselemente ist es, die Seiten 185 und 187 substantiell parallel zueinander zu machen und nicht kugelförmig. Ein Rohr 190 ist mit dem Ballon 180 gekoppelt, um Flüssigkeit in und aus dem Ballon zu leiten. Die Enden der Begrenzungselemente sind in 19B und 19D dargestellt und mit dem Bezugszeichen 191 versehen.
Der Ballon wird in die Tibia eingesetzt und aus dieser herausgenommen auf dieselbe Weise wie zuvor hinsichtlich des vertebralen Knochens beschrieben. 19B zeigt eine substantiell kreisförmige Konfiguration des Ballon; hingegen zeigt 19D eine substantiell elliptische Version des Ballons.
Die Dimensionen des Ballons für eine Fraktur des proximalen tibialen Plateaus variiert wie folgt:
Die Dicke oder Höhe des Ballons wird von 0,5 cm bis 5,0 cm variieren.
Die anteriore-posteriore Dimension (Vorderseite zu Rückseite) wird von 1,0 cm bis 6.0 cm variieren.
Die Seite-Seite-Dimension (medial bis lateral) wird von 1,0 cm bis 6,0 cm variieren.
Die Auswahl des geeigneten Ballons für eine Behandlung einer gegebenen Fraktur eines tibialen Plateaus wird von der radiologischen Größe der proximalen Tibia und dem Ort der Fraktur abhängen.
Ballon für einen femoralen Kopf
Im Fall des femoralen Kopfes ist ein Ballon 200 dargestellt, der in den kortikalen Knochen 202 des femoralen Kopfes eingesetzt ist, der dünn an dem äußeren Ende 204 der Femur ist und in der Dicke an dem unteren Ende 206 der Femur anwachsen kann. Der kortikale Knochen umgibt den schwammartigen Knochen 207 und dieser Knochen wird durch das Aufblasen des Ballons 200 kompaktiert. Das Rohr, welches einem Führen des Fluides zum Zweck des Aufblasens in den Ballon dient, ist mit dem Bezugszeichen 209 bezeichnet. Es erstreckt sich entlang dem femoralen Hals und wird in den femoralen Kopf gelenkt, der eine grundsätzlich kugelförmige Konfiguration aufweist. 20A zeigt, dass der mit dem Bezugszeichen 200a bezeichnete Ballon sowohl halbkugelförmig als auch kugelförmig sein kann, vgl. 20. Der Ballon 200 wird in den femoralen Kopf eingesetzt und aus diesem herausgenommen auf dieselbe Weise wie zuvor hinsichtlich des vertebralen Knochens beschrieben. Die Halbkugelform wird für dieses Ausführungsbeispiel durch Anbindung von überlappenden Bereichen von das untere Ende schaffenden Falten 200b erhalten, vgl. 20A.
Die Dimensionen für den Ballon für den femoralen Kopf variieren wie folgt:
Der Durchmesser für den Ballon für den femoralen Kopf wird von 1,0 cm bis hin zu 4,5 cm variieren. Die geeignete Größe des Ballons für den femoralen Kopf hängt ab von der radiologischen Größe oder der Größe eines CT-Scans des Kopfes des Femur und dem Ort und der Größe des avaskulären nekrotischen Knochens. Die Dimensionen des halbkugelförmigen Ballons sind dieselben wie die des kugelförmigen Ballons mit der Ausnahme, dass ungefähr eine Hälfte bereitgestellt wird.

Claims

Vorrichtung für eine Verwendung zur perkutanen Behandlung eines für eine Fraktur oder ein Zusammenfallen prädisponierten Knochens oder einen Knochen, der eine Fraktur aufweist oder zusammengefallen ist, mit: einer Kanüle (26); einem Ballon (10), der durch die Kanüle in den Knochen einsetzbar ist, wobei der Ballon eine Wandung aufweist und einen entleerten Zustand besitzt mit einer Größe, in der ein Passieren durch die Kanüle für ein Einsetzen in den Knochen möglich ist, und der aus dem entleerten Zustand in einen aufgeblasenen Zustand mit einer vorbestimmten Form und Größe ausreichend für ein Zusammenpressen von zumindest einem Teil des inneren schwammartigen Knochens aufblasbar ist, um darin eine Vertiefung zu bilden, wobei der Ballon in dem aufgeblasenen Zustand begrenzt ist um die vorbestimmte Form und Größe auszubilden durch eine Wandung, die in ausgewählten Bereichen dicker ist als in anderen Bereichen und/oder durch ein in oder auf der Wandung des Ballons vorgesehenes inneres Begrenzungselement (117) und/oder durch ein in oder auf der Wandung des Ballons ein vorgesehenes äußeres Begrenzungselement (170); und einem Katheter (21), der eine Größe besitzt, die ein Passieren durch die Kanüle ermöglicht und der angepasst ist, um den entleerten Ballon durch die Kanüle in den Knochen voranzubewegen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon Begrenzungselemente aufweist und mit einem Aufblasen die flachen Oberflächen eines vertebralen Körpers nachbildet.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das innere und/oder äußere Begrenzungselement eine Naht in dem Ballon aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das innere und/oder äußere Begrenzungselement ein Netzwerk aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das innere und/oder äußere Begrenzungselement ein gewebtes Material aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das innere und/oder äußere Begrenzungselement Fäden, Ketten, Saiten, Schnüre oder Sehnen aufweist.