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1. GEBIET
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein (Ein-)Führungsvorrichtungssystem zur
Verwendung im rechten Atrium des menschlichen Herzens.
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2. STAND DER
TECHNIK
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(Ein-)Führungsvorrichtungen
und Katheter sind seit vielen Jahren bei medizinischen Anwendungen
in Gebrauch. Eine Art von Verwendung ist beispielsweise die Verabreichung
eines elektrischen Stimulus an eine vorbestimmte Stelle innerhalb
des menschlichen Körpers.
Eine andere Verwendung ist die Überwachung
und Durchführung
von Messungen für
diagnostische Tests im menschlichen Körper. Katheter können von
einem Arzt verwendet werden, um zu untersuchen, diagnostizieren
und behandeln, während
sie an einer bestimmten Stelle innerhalb des Körpers positioniert sind, die
ohne invasive Verfahren nicht zugänglich wäre. Katheter können in eine
Hauptvene oder -arterie, die nahe der Körperoberfläche verläuft, eingeführt werden. Die Katheter werden
dann an eine bestimmte Stelle zur Untersuchung, Diagnose oder Behandlung
ge führt,
indem der Katheter durch die Arterie oder Vene des menschlichen
Körpers
manipuliert wird.
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Für Stellen
innerhalb des Körpers,
die entfernt gelegen und nur schwer erreichbar sind, werden Katheter
in zunehmendem Maße
genutzt. Der Einsatz dieser Katheter wird jedoch häufig durch
die Notwendigkeit einer präzisen
Platzierung der Elektroden des Katheters an einer bestimmten Stelle
innerhalb des Körpers
begrenzt.
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Die
Kontrolle der Bewegung des Katheters, um so eine präzise Platzierung
zu erreichen, ist wegen der inhärenten
Struktur eines Katheters schwierig. Der Körper eines herkömmlichen
Katheters ist lang und schlauchförmig.
Um eine ausreichende Kontrolle der Bewegung des Katheters bereitzustellen,
ist es notwendig, dass seine Struktur eine gewisse Steifheit aufweist.
Der Katheter darf jedoch nicht so steif sein, dass das Verbiegen
oder Krümmen,
das für
die Bewegung durch eine Vene, eine Arterie oder einen anderen Körperteil
notwendig ist, um eine bestimmte Stelle zu erreichen, verhindert
wird. Weiterhin darf der Katheter nicht so steif sein, dass er während der
Bewegung innerhalb des Körpers
eine Schädigung
der Arterie oder Vene verursacht.
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Während es
wichtig ist, dass der Katheter nicht so steif ist, dass er Verletzungen
verursacht, ist es ebenfalls wichtig, dass eine ausreichende Steifheit
des Katheters vorliegt, um eine Kontrolle des Drehmoments zu ermöglichen,
d. h. die Fähigkeit, eine
Drehkraft über
die Länge
des Katheters zu vermitteln. Eine ausreichende Kontrolle des Drehmoments
ermöglicht
ein kontrolliertes Manövrieren
des Katheters durch die Anwendung einer Drehkraft am proximalen
Ende des Katheters, welche entlang des Katheters zu seinem distalen
Ende vermittelt wird. Das Bedürfnis
einer größeren Kontrolle
des Drehmoments steht häufig
in Konflikt mit dem Bedürfnis
nach verminderter Steifheit, um Verletzungen des Körpergefäßes zu verhindern.
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Katheter
werden in zunehmendem Maße
für medizinische
Verfahren verwendet, die das menschliche Herz betreffen. Bei diesen
Verfahren wird ein Katheter typischerweise durch Venen oder Arterien bis
zum Herz vorgeschoben und dann an einer bestimmten Stelle innerhalb
des Herzens positioniert. Typischerweise wird der Katheter in eine
Arterie oder Vene im Bein, Nacken, Brust oder Oberarm des Patienten
eingeführt
und im Allgemeinen mit Hilfe eines Führungsdrahtes oder einer (Ein-)Führungsvorrichtung
durch verschiedene Arterien oder Venen geführt, bis die Spitze des Katheters
die gewünschte Stelle
im Herzen erreicht hat.
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Das
distale Ende eines bei einem solchen Verfahren verwendeten Katheters
ist manchmal in einer bestimmten Krümmung vorgeformt, so dass durch
die Anwendung von Drehkraft entlang der longitudinalen Achse des
Katheters dieser an die erwünschte
Stelle innerhalb des Herzens oder in den mit dem Herz assoziierten
Arterien oder Venen geführt
werden kann. US-A-4,882,777 offenbart beispielsweise einen Katheter
mit einer komplexen Krümmung
an seinem distalen Ende zur Verwendung bei einem spezifischen Verfahren
im rechten Ventrikel des menschlichen Herzens. Die US-A-5,231,994 offenbart
einen (Ein-)Führungskatheter
zum Einführen
eines Ballonkatheters für
die Dilatation von Koronararterien. Die US-A-4,117,836 offenbart
einen Katheter zur selektiven Koronarangiographie der linken Koronararterie
und die US-A-5,295,574;
5,215,540; 5,016,640 und 4,883,058 offenbaren Katheter zur selektiven
Koronarangiographie der rechten Koronararterie (siehe auch US-A-4,033,331).
Schließlich
offenbart die US-A-4,898,591 einen Katheter mit äußeren und inneren Schichten,
die geflochtene Abschnitte umfassen. Das '591-Patent offenbart auch eine Anzahl
unterschiedlicher Krümmungen
für intravaskuläre Katheter.
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Zusätzlich zu
einzelnen Kathetern mit verschiedenen Krümmungen offenbart die US-A-4,581,017
einen inneren und äußeren Führungs katheter,
Nummern 138 und 132, zur Verwendung mit einem Ballonkatheter bei
der Behandlung von Koronararterien. Die US-A-5,267,982 offenbart eine Katheteranordnung
sowie Verfahren zur Katheterisierung von Koronararterien, wobei
ein innerer Katheter (50) und ein äußerer Katheter (52) zusammen
für die
Behandlung bei Angiographieverfahren der rechten und linken Koronararterie
verwendet werden. Vergleiche auch die US-A-4,935,017, die eine ähnliche
Vorrichtung offenbart. Die US-A-5,290,229 offenbart eine gerade äußere Hülle und
einen vorgeformten inneren Katheter zur Verwendung im Herzen (siehe
auch US-A-5,304,131; 5,120,323; 4,810,244 und 5,279,546).
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Es
besteht daher eine Anzahl von Patenten, die Katheter mit vorbestimmten
Formen offenbaren, die zur Verwendung während spezifischer medizinischer
Eingriffe entwickelt wurden, die allgemein mit dem Herz oder dem
Gefäßsystem
assoziiert sind. Wegen der genauen Physiologie des Herzens und des
Gefäßsystems
sind Katheter oder (Ein-)Führungsvorrichtungen
mit präzise
entwickelten Formen für
vorbestimmte Verwendungen innerhalb des menschlichen Herzens und
Gefäßsystems
wichtig.
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Die
bei der Katheterablation verwendeten Energiequellen sind unterschiedlich.
Ursprünglich wurden
bei Ablationsverfahren allgemein hohe Spannung und Gleichstrom (DC)
verwendet. Wegen der mit DC-Strom assoziierten Probleme stellt jedoch
inzwischen bei Ablationsverfahren die Ablation mit Mikrowellen (R.
F.) eine bevorzugte Energiequelle dar. Die Verwendung von RF-Energie
für die
Ablation ist beispielsweise in den US-A-4,945,912; 5,209,229; 5,281,218;
5,242,441; 5,246,438; 5,281,213 und 5,293,868 offenbart. Andere
Energiequellen, die bei der Ablation von Herzgewebe in Betracht
gezogen werden, umfassen Laser, Ultraschall, Mikrowellen und Gleichstrom-Fulgutronisationsverfahren.
Es wurden auch Verfahren aufgezeigt, bei denen die Temperatur in
der Umgebung um die Kathetersonde verändert wurde.
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Die
Kathetherablation von Hilfsleitungspfaden, die mit dem Wolfe-Parkinson-White-Syndrom assoziiert
sind, unter Verwendung einer langen vaskulären Hülle, wobei sowohl eine transseptale
als auch eine retrograde Annäherung
verwendet wird, ist beschrieben in Saul, J. P., et al. "Catheter Ablation
of Accessory Atrioventricular Pathways in Young Patients: Use of
long vascular sheaths, the transseptal approach and a retrograde
left posterior parallel approach",
Journal of the American College of Cardiology, Vol. 21, Nr. 3, S.
571–583
(1. März
1993). Siehe auch Swartz, J. F., "Radiofrequency Endocardial Catheter
Ablation of Accessory Atrioventricular Pathway Atrial Insertion
Sites", Circulation,
Vol. 87, Nr. 2, S. 487–499
(Februar 1993).
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Dementsprechend
ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, ein duales (Ein-)Führungsvorrichtungssystem
für bestimmte
medizinische Eingriffe im rechten Atrium bereitzustellen.
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Ein
weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, ein duales (Ein-)Führungsvorrichtungssystem für ausgewählte elektrophysiologische
Eingriffe im rechten Atrium des Herzens bereitzustellen.
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Ein
weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, ein duales (Ein-)Führungsvorrichtungssystem für bestimmte
Ablationsverfahren im rechten Atrium des Herzens zur Verfügung zu
stellen.
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Diese
und andere Ziele werden durch die Ausführung des in der vorliegenden
Erfindung offenbarten (Ein-)Führungsvorrichtungssystems
erreicht.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein (Ein-)Führungsvorrichtungssystem für ausgewählte medizinische
Eingriffe im rechten Atrium gemäß Anspruch
1. Es umfasst eine innere (Ein-)Führungsvorrichtung und eine äußere (Ein-)Führungsvorrichtung. Vorzugsweise
wird mit dem (Ein-)Führungsvorrichtungssystem
ein Dilata tor verwendet, der ein bei herkömmlichen (Ein-)Führungsvorrichtungen
verwendeter Standard-Dilatator sein kann. Die innere (Ein-)Führungsvorrichtung
ist eine geformte (Ein-)Führungsvorrichtung,
umfassend einen ersten und einen zweiten Abschnitt, wobei der erste
Abschnitt einen allgemein langgestreckten geraden Abschnitt darstellt,
der an seinem distalen Ende mit dem zweiten Abschnitt, der einen
einfach gekrümmten Abschnitt
darstellt, verbunden ist. Die äußere (Ein-)Führungsvorrichtung
umfasst einen ersten, zweiten und dritten Abschnitt, wobei der erste
Abschnitt ein allgemein langgestreckter gerader Abschnitt ist, der
an seinem distalen Ende mit dem zweiten und dritten Abschnitt verbunden
ist, die zusammengesetzte gekrümmte
Abschnitte bilden. Die innere (Ein-)Führungsvorrichtung ist länger als
die äußere (Ein-)Führungsvorrichtung
und kann sich so aus dem Lumen der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung erstrecken
und verschiedene Krümmungen
und Formen bilden.
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1 zeigt
einen Querschnitt der rechten Seite des Herzens und zeigt das rechte
Atrium und die Platzierung des (Ein-)Führungsvorrichtungssytems.
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2 zeigt
eine perspektivische Ansicht des Dilatators.
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3 zeigt
eine perspektivische Ansicht der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung
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4 zeigt
eine perspektivische Ansicht der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung.
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5 zeigt
eine gemeinsame perspektivische Ansicht der inneren und äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung,
wobei das distalen Ende der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung sich aus
dem distalen Ende der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung
erstreckt.
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Ein
typisches menschliches Herz umfasst einen rechten Ventrikel, ein
rechtes Atrium, einen linken Ventrikel und ein linkes Atrium. Das
rechte Atrium steht in Flüssigkeitsverbindung
mit der oberen Vena cava und der unteren Vena cava. Das atrioventrikulare
Septum trennt das rechte Atrium vom rechten Ventrikel. Die im atrioventrikularen
Septum gelegene Tricuspidalklappe (Segelklappe) verbindet das rechte
Atrium mit dem rechten Ventrikel. An der inneren Wand des rechten
Atriums an der Verbindungsstelle zum linken Atrium befindet sich
ein zurückgesetzter
Abschnitt, die Fossa ovalis (siehe 1). Beim
Herz eines Fötus
ist die Fossa ovalis offen und erlaubt den Fluss fetalen Blutes
zwischen dem rechten und dem linken Atrium. Bei den meisten Personen
schließt
sich diese Öffnung
nach der Geburt, aber bei bis zu 25% der Personen verbleibt eine Öffnung in
der Fossa ovalis zwischen dem rechten und dem linken Atrium. Zwischen
der Fossa ovalis und der Trikuspidalklappe befindet sich die Öffnung oder das
Ostium für
den Koronarsinus. Der Koronarsinus ist die große Epikardialvene, die das
meiste venöse Blut
aufnimmt, welches aus dem Myokard in das rechte Atrium fließt.
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Beim
normalen Herzen erfolgen Kontraktion und Relaxation des Herzmuskels
(Myokard) in geregelter Weise aufgrund von elektrochemischen Signalen,
die nacheinander durch das Myokard vom atrialen zum ventrikularen
Gewebe entlang einer genau definierten Route, die das His-Purkinje-System
einschließt,
verlaufen. Die elektrischen Impulse werden ursprünglich am sinuatrialen (SA-)Knoten
erzeugt und zum atrioventrikularen (AV-)Knoten weitergeleitet. Der
AV-Knoten befindet sich nahe dem Ostium des Koronarsinus im interatrialen
Septum des rechten Atriums. Das His-Purkinje-System beginnt am AV-Knoten
und folgt entlang dem membranösen
interatrialen Septum zur Tricuspidalklappe durch das atrioventrikulare
Septum und in das membranöse
interventrikulare Septum. Etwa in der Mitte des interventrikularen
Septums teilt sich das His-Purkinje-System in rechte und linke Zweige,
die den Gipfel des muskulösen
Anteils des interventrikularen Septums umfassen.
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Manchmal
treten im Herzen abnorme Rhythmen auf, die als Arrhythmien bezeichnet
werden. Eine häufige
Arrhythmie ist beispielsweise das Wolff-Parkinson-White Syndrom
(W-P-W). Als Ursache für
W-P-W wird allgemein das Vorhandensein eines oder mehrerer abnormaler
Leitungswege angenommen, die das atriale Muskelgewebe direkt mit dem
ventrikularen Muskelgewebe verbinden und so das normale His-Purkinje-System
umgehen. Diese Leitungswege befinden sich normalerweise im fibrösen Gewebe,
welches das Atrium und den Ventrikel verbindet. In den letzten Jahren
wurde ein Verfahren zur Zerstörung
dieser abnormalen Leitungswege entwickelt, wobei Energie in das
Gewebe, in welchem sich diese Leitungswege befinden, eingeleitet
wird. Zur Durchführung
dieses Verfahrens wird ein spezieller Katheter mit einer Elektrode
so nahe wie möglich an
dem abnormalen Leitungsweg positioniert, um einen kontinuierlichen
Kontakt zu dem Gewebe aufrecht zu erhalten, während Energie an das Herzgewebe
abgegeben wird, um den Leitungsweg zu zerstören. Der gleiche Kontakt zu
dem Herzgewebe ist auch notwendig, wenn Kartierungs- oder ähnliche Verfahren
bezüglich
dieser Leitungswege durchgeführt
werden sollen.
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Ein
Ende dieser abnormalen Leitungswege kann entweder im rechten oder
linken Atrium lokalisiert werden, während sich das andere Ende
im korrespondierenden Ventrikel befindet. Wenn der abnormale Leitungsweg
zwischen dem linken Atrium und dem linken Ventrikel verläuft, gibt
es zwei Annäherungen,
um den Katheter für
das geeignete medizinische Verfahren nahe des Leitungsweges zu positionieren.
Bei einem Verfahren wird der Katheter eine herkömmliche Einführhülle in die
Femoralarterie über eingeführt und über die
Aorta und die Aortenklappe in den linken Ventrikel vorgeschoben,
wonach versucht wird, die Spitze unter dem Mitralklappenring nahe des
abnormalen Leitungsweges zu positionieren. Die se Annäherung ist
aus unterschiedlichen Gründen
oftmals schwierig, beispielsweise wegen der Struktur des linken
Ventrikels, der Notwendigkeit eines arteriellen Zugangs und möglichen
Problemen, die mit der Ablation von Ventrikelgewebe assoziiert sind,
wie der Möglichkeit
der Ausbildung eines Substrates für zukünftige Arrhythmien, die zu
einem plötzlichen
Herztod führen
können.
Die andere Annäherung
besteht darin, eine transseptale Hüllenvorrichtung, eine lange,
in einer einzigen Ebene gekrümmte
(Ein-)Führungsvorrichtung,
in die rechte Femoralvene einzuführen
und durch die untere Vena cava in das rechte Atrium vorzuschieben.
Anschließend
wird die Fossa ovalis im interatrialen Septum punktiert und die
Vorrichtung wird in das linke Atrium vorgeschoben, wo der Trokar
und der Dilatator von der Vorrichtung entfernt werden, wobei die
(Ein-)Führungsvorrichtung
im linken Atrium in Position verbleibt. Der Kartierungs- oder Ablationskatheter
wird anschließend über die
(Ein-)Führungsvorrichtung
in das linke Atrium eingeführt
und an der Spitze des Mitralklappenrings nahe dem abnormalen Leitungsweg positioniert.
Es können
spezifische Stellen für
die Kartierung oder Ablation der linken Seite des Herzens ausgewählt werden,
einschließlich
spezifischer posteroseptaler, posteriorer, posterolateraler, lateraler
und anterolateraler Positionen um den Mitralklappenring.
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Üblich sind
zwei Verfahren zur Lokalisierung und Ablation von abnormalen Leitungswegen,
die sich zwischen dem rechten Atrium und dem rechten Ventrikel befinden.
Jedes Verfahren kann damit beginnen, dass ein Katheter durch eine
Zugangsstelle in eine Vene im Bein, Hals oder der Brust eingeführt wird.
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Beim
ersten Verfahren, wobei man sich dem Leitungsweg von der ventrikulären Zugangsstelle des
Leitungsweges nähert,
erfolgt der Zugang zum rechten Atrium entweder von der unteren oder
der oberen Vena cava durch die Trikuspidalklappe und eine Annäherung in
Richtung des Apex des rechten Ventrikels. Anschließend wird der
Katheter um 180 Grad gedreht und folgt seinem Weg zurück zum rechten
Atrium, und lokalisiert den Hilfsleitungsweg unter der Vorrichtung
an der Trikuspidalklappe. Anschließend wird der Hilfsleitungsweg
von der ventrikulären Einführungsstelle
unter der Trikuspidalklappe ablatiert.
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Beim
zweiten Verfahren, bei dem man sich dem Leitungsweg von der atrialen
Zugangsstelle nähert,
erfolgt der Zutritt zum rechten Atrium aus der unteren oder der
oberen Vena cava und es wird versucht, die atriale Zugangsstelle
des Hilfsleitungsweges um den Trikuspidalklappenring zu lokalisieren. Der
Hilfsleitungsweg wird anschließend
von der atrialen Zugangsstelle des Leitungsweges am atrialen Teil
der Trikuspidalklappe ablatiert.
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AV-Knoten-Leitungswege
können
vom rechten Atrium aus lokalisiert und ablatiert werden.
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Die
bloße
Einführung
des Ablations- und Kartierungskatheters in das rechte Atrium ist
für eine wirksame
und leistungsfähige
Durchführung
dieser medizinischen Verfahren, insbesondere der Kartierung und
Ablation der abnormalen Leitungswege, nicht ausreichend. Diese medizinischen
Verfahren werden üblicherweise
unter Verwendung eines speziellen Katheters durchgeführt. Der
behandelnde Arzt überwacht
die Einführung
des Katheters und das Vorschieben durch das Gefäßsystem mit einem Fluoroskop.
Fluoroskope können
jedoch die spezifischen Eigenschaften des Herzens und insbesondere
die überaus
wichtigen Strukturen des rechten Atriums meist nicht leicht identifizieren,
was die Platzierung des Katheters erschwert. Die Platzierung ist
insbesondere schwierig, da das schlagende Herz sich bewegt und sich
der Katheter innerhalb des rechten Atriums bewegt, da während des
gesamten Eingriffs Blut durch das Herz gepumpt wird. Die Struktur
und Form des (Ein-)Führungsvorrichtungssystems
der vorliegenden Erfindung wendet sich diesen Problemen zu und löst sie.
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Das
duale (Ein-)Führungsvorrichtungssytem der
vorliegenden Erfindung besteht aus einer inneren und einer äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung
(siehe 5). Vorzugsweise wird auch ein Dilatator verwendet,
wobei der Dilatator vorzugsweise ein herkömmlicher, bei kardialen Eingriffen
verwendeter Dilatator ist, der allgemein nicht gekrümmt ist
(siehe 2). Die Standardlänge des Dilatators beträgt etwa
60 bis etwa 80 cm.
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Die
innere (Ein-)Führungsvorrichtung
besteht allgemein aus zwei Abschnitten (siehe 3). Der
erste Abschnitt ist ein herkömmlicher,
allgemein langgestreckter gerader hohler Katheterabschnitt von ausreichender
Länge,
um in den Patienten eingeführt
und vom Einführungspunkt
zu der bestimmten erwünschten
Stelle innerhalb des Herzens vorgeschoben zu werden. Mit dem distalen
Ende des ersten Abschnitts der (Ein-)Führungsvorrichtung verbunden,
aber ein integraler Teil der gesamten (Ein-)Führungsvorrichtung, ist der
zweite Abschnitt, der einen gekrümmten
Abschnitt darstellt, der in einer einfachen Krümmung mit einem Radius von
etwa 0,5 bis etwa 2,0 cm, vorzugsweise etwa 0,7 bis etwa 1,3 cm,
gekrümmt
ist, um einen Bogen von 150 bis 270 Grad, vorzugsweise 170 bis 190
Grad, zu bilden und der in der distalen Spitze endet.
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Die äußere (Ein-)Führungsvorrichtung
zur Verwendung im rechten Atrium umfasst einen ersten, zweiten und
dritten Abschnitt (siehe 4). (Wie bei der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung
dient diese Teilung in drei getrennte Abschnitte dem leichteren Verständnis. Die
(Ein-)Führungsvorrichtung
wird vorzugsweise in einem einzigen Verfahren geformt, wobei jeder
Abschnitt einen integralen Teil der gesamten (Ein-)Führungsvorrichtung
darstellt.) Der erste Abschnitt ist ein herkömmlicher, allgemein langgestreckter
hohler gerader Katheterabschnitt von ausreichender Länge, um
in den Patienten eingeführt und
vom Einführungspunkt
zu der bestimmten erwünschten
Stelle innerhalb des Herzens vorgeschoben zu werden. Mit dem distalen
Ende des ersten Abschnitts der (Ein-)Führungsvorrichtung ist der zweite Abschnitt
verbunden, der einen gekrümmten
Abschnitt und einen geraden Abschnitt umfasst, wobei sich der gekrümmte Abschnitt,
wie in 4 dargestellt, in einer longitudinalen Krümmung mit
einem Radius von etwa 0,25 bis etwa 0,75 cm, vorzugsweise etwa 0,4
bis etwa 0,6 cm, nach oben krümmt,
um einen Bogen von 40 bis 60 Grad, vorzugsweise 45 bis 55 Grad,
zu bilden. Mit dem distalen Ende dieser Krümmung ist der gerade Abschnitt
mit einer Länge von
etwa 0,4 bis etwa 0,7 cm, vorzugsweise mit einer Länge von
etwa 0,55 bis etwa 0,65 cm, verbunden. Am distalen Ende des zweiten
Abschnitts befindet sich der dritte Abschnitt. Der dritte Abschnitt
umfasst einen gekrümmten
Abschnitt mit einem Radius von etwa 0,5 bis etwa 1,5 cm, vorzugsweise
etwa 0,8 bis etwa 1,2 cm und einem Bogen von 30 bis 60 Grad, vorzugsweise
35 bis 55 Grad, der in der distalen Spitze der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung
endet. Der gekrümmte
Abschnitt des dritten Abschnitts krümmt sich in etwa der gleichen
Ebene wie die Krümmung
des zweiten Abschnitts (innerhalb etwa 15 Grad coplanar).
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Es
kann eine Vielzahl von Formen des gesamten (Ein-)Führungsvorrichtungssystems
gebildet werden, indem die distale Spitze der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung
von der distalen Spitze der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung
verlängert und
indem die innere (Ein-)Führungsvorrichtung
in Bezug auf die äußere (Ein-)Führungsvorrichtung
verdreht wird, so dass ein Kartierungs- und/oder Ablationskatheter an die besonders
interessierende Stelle im Atrium geleitet werden kann (siehe 5).
Diese Formen erlauben es, innerhalb des rechten Atriums Ablationsverfahren
beispielsweise der posteroseptalen und septalen Hilfsleitungswege
durchzuführen. Durch
ein weiteres Vorschieben der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung können anterioseptal
bis anterior angeordnete Hilfsleitungswege behandelt werden. Durch
noch weiteres Vorschieben der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung in der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung
kann die Behandlung von anterior bis anteriolateralen Hilfsleitungswegen
kontrolliert werden. Noch weiteres Vorschieben erlaubt eine Behandlung
von Hilfsleitungswegen, die anterolateral bis lateral zum Trikuspidalklappenring
angeordnet sind. Zusätzlich
können
durch Manipulation der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung innerhalb
der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung
weitere Verfahren innerhalb des rechten Atriums durchgeführt werden,
beispielsweise zur Behandlung ektopischer atrialer Tachykardie oder
sogar für
bestimmte atriale Fibrillationsbehandlungen. Die Möglichkeit
des Vorschiebens der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung innerhalb
der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung
und der Rotation der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung innerhalb
der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung
erlaubt es, eine große
Vielfalt von Gesamtformen zu erhalten, was für den behandelnden Arzt von
besonderem Nutzen ist. Der behandelnde Arzt ist in der Lage, die
relative Stellung der inneren und der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung
durch Spitzenmarkierungen nahe der distalen Spitzen sowohl der inneren
als auch der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung
zu bestimmen.
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Die
distalen Spitzen sowohl der inneren als auch der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung
können sich
verjüngen
und dies ist allgemein der Fall, damit ein guter Übergang
zum Dilatator gebildet wird.
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Die
relative Größe der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung
in Bezug zur inneren (Ein-)Führungsvorrichtung
sollte ausreichend sein, damit die innere (Ein-)Führungsvorrichtung
in der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung
verdreht oder rotiert werden kann, ohne dass solche Bewegungen übermäßig eingeschränkt werden.
Vorzugsweise beträgt
der Größenunterschied
zwischen der inneren und der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung
mindestens etwa 1 mm (etwa 3 "French" (1 French entspricht
etwa einem Drittel Millimeter)). In einer bevorzugten Ausführungsform
hat beispielsweise die äu ßere (Ein-)Führungsvorrichtung
ein Größe von 3,67
mm (11 French) und die innere (Ein-)Führungsvorrichtung hat eine Größe von 2,67
mm (8 French). Durch diesen Unterschied im Durchmesser entsteht
ein Spielraum von etwa 1 French zwischen der äußeren Oberfläche der inneren
(Ein-)Führungsvorrichtung
und der inneren Oberfläche
der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung. Das
Volumen zwischen der inneren und der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung
ist vorzugsweise mit einer biokompatiblen Lösung, wie einer Salzlösung, vorzugsweise
einer heparinhaltigen Salzlösung,
gefüllt. Diese
Salzlösung
bewirkt auch eine Schmierung zwischen den beiden (Ein-)Führungsvorrichtungen,
so dass die innere (Ein-)Führungsvorrichtung
in der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung
präziser
verdreht werden kann. Es wird zusätzlich bevorzugt, dass sowohl
die innere als auch die äußere (Ein-)Führungsvorrichtung
eine Struktur mit einer hohen Torsionskonstante aufweisen, damit
die durch Verdrehen und Extension der inneren bzw. der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung
mögliche
Vielzahl der Formen voll ausgenützt
werden kann. Um diese hohe Torsionskonstante zu erhalten, ist in
einer Ausführungsform die
innere (Ein-)Führungsvorrichtung
geflochten, um eine höhere
Stärke
und strukturelle Stabilität
bereitzustellen.
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Die
(Ein-)Führungsvorrichtungen
können aus
jedem für
die Verwendung beim Menschen geeigneten Material hergestellt werden,
welches ein Strukturgedächtnis
aufweist oder es erlaubt, die erwünschte dreidimensionale oder
komplexe multiplanare Form zu verändern und im Wesentlichen wiederherzustellen.
Aus Anschauungsgründen,
aber nicht limitierend, kann der innere Durchmesser der Spitze der
(Ein-)Führungsvorrichtungen
zwischen etwa 2 bis etwa 3,33 mm (etwa 6 bis etwa 10 "French") schwanken. Solche
(Ein-)Führungsvorrichtungen
können
Dilatatoren zwischen etwa 2 und etwa 3,33 mm (etwa 6 bis etwa 10
French) und die geeigneten Führungsdrähte aufnehmen.
Wenn größere oder
kleinere Dilatatoren oder Katheter zusammen mit den erfindungsgemäßen (Ein-)Führungs vorrichtungen
verwendet werden sollen, kann natürlich die Größe oder
Form der erfindungsgemäßen (Ein-)Führungsvorrichtungen
verändert
werden.
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Das
Paar der (Ein-)Führungsvorrichtungen enthält vorzugsweise
eine oder eine Vielzahl von Spitzenmarkierungen nahe der distalen
Spitze der (Ein-)Führungsvorrichtungen.
Verschiedene Modifikationen können
in deren Größe gemacht
werden, indem diese vergrößert oder
verkleinert wird, oder indem zusätzliche
Spitzenmarkierungen angebracht werden.
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Die
innere und äußere (Ein-)Führungsvorrichtung
enthält
vorzugsweise auch eines oder eine Vielzahl von Ventilen nahe der
distalen Spitze der (Ein-)Führungsvorrichtungen,
vorzugsweise 3 oder 4 solcher Ventile. Die Ventile befinden sich
vorzugsweise nicht mehr als etwa 5 bis 6 cm von der Spitze der (Ein-)Führungsvorrichtung
entfernt und insbesondere bevorzugt 0,5 bis etwa 4,0 cm von der
Spitze entfernt. Die Größe der Ventile
liegt im Bereich von 0,5 bis 1,5 mm (20 bis 60 1/1000 in.) im Durchmesser. Diese
Ventile sind allgemein dazu bestimmt, dass im Falle des Verstopfens
der distalen Spitze der (Ein-)Führungsvorrichtung
verhindert wird, dass durch das Zurückziehen des innerhalb der
(Ein-)Führungsvorrichtung
liegenden Katheters Luft in die (Ein-)Führungsvorrichtung eindringen
kann, falls die distale Spitze der (Ein-)Führungsvorrichtung verstopft
ist. Wenn beispielsweise die Spitze der (Ein-)Führungsvorrichtung gegen das
Myokard platziert und der innerhalb der (Ein-)Führungsvorrichtung liegende
Katheter zurückgezogen
wird, kann innerhalb der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung ein Vakuum
erzeugt werden, falls keine Ventile vorgesehen sind. Entsteht ein
solches Vakuum, kann bei der Wiedereinführung des Katheters in das
Lumen der (Ein-)Führungsvorrichtung
Luft in die (Ein-)Führungsvorrichtung
eindringen. Eine solche Luftembolie kann dem Patienten bedeutende
Probleme bereiten, einschließlich
der Möglichkeit
eines Schlaganfalls, einer Herzattacke oder anderer Probleme, die
bei Luftembolien im Herzen auftreten können. Durch die Hinzufügung von
Ventilen nahe der distalen Spitze der (Ein-)Führungsvorrichtung wird die
Entstehung eines Vakuums verhindert, indem eine Flüssigkeit,
meist Blut, beim Entfernen des Katheters aus der (Ein-)Führungsvorrichtung
in das Lumen der (Ein-)Führungsvorrichtung
gesogen wird und so die Möglichkeit
der Entstehung einer Luftembolie innerhalb der (Ein-)Führungsvorrichtung
verhindert wird.
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Veränderungen
der Größe und Form
der (Ein-)Führungsvorrichtungen
sind auch vorgesehen, damit das erfindungsgemäße Paar der (Ein-)Führungsvorrichtungen
auch für
eine Verwendung in der Pädiatrie
vorgesehen werden kann, obwohl die bevorzugte Verwendung am Herz
des erwachsenen Menschen ist. Es ist ersichtlich, dass die Verwendung in
der Pädiatrie
eine Verkleinerung der verschiedenen Abschnitte der (Ein-)Führungsvorrichtungen,
insbesondere des ersten Abschnitts, erfordert, ohne dass eine wesentliche Änderung
in der Form oder Krümmung
der (Ein-)Führungsvorrichtungen
erfolgen muss. Da jedoch zunehmende Veränderungen in der Gesamtform
bei dem Paar der (Ein-)Führungsvorrichtungen
gemacht werden können,
kann das System besser an verschiedene Formen und Größen des
Herzens angepasst werden als eine einzige (Ein-)Führungsvorrichtung.
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Während der
Operation wird normalerweise ein modifiziertes Seldinger-Verfahren
zum Einführen eines
Katheters in entweder eine Arterie oder eine Vene des Körpers verwendet.
Bei diesem Verfahren wird ein kleiner Hauteinschnitt an einer geeigneten Stelle
gemacht, um das Einführen
des Katheter oder Dilatators zu erleichtern. Anschließend wird
das Unterhautgewebe durchtrennt und das Gefäß mit einer geeigneten Nadel
mit einem Sondenführer
in einem verhältnismäßig flachen
Winkel punktiert. Die Nadel wird dann teilweise zurückgezogen
und mit einem leicht unterschiedlichen Winkel wieder in das Gefäß eingeführt, um
sicherzustellen, dass die Nadel im Gefäß verbleibt. Die weiche flexible
Spitze eines Führungsdrahtes
geeigneter Größe wird
dann durch und eine kurze Distanz über die Nadel hinaus in das
Gefäß vorgeschoben.
Der Führungsdraht
wird gesichert und die Nadel entfernt. Der Führungsdraht wird anschließend durch
das Gefäß in die
untere Vena cava oder das rechte Atrium vorgeschoben. Wenn der Führungsdraht
entweder in der unteren Vena cava oder im rechten Atrium platziert
ist, wird dann der Dilatator auf den Führungsdraht gesetzt, und das
Paar von (Ein-)Führungsvorrichtungen
wird auf den Dilatator gesetzt. Der Dilatator und das Paar der (Ein-)Führungsvorrichtungen
bilden allgemein eine Einheit, die zusammen entlang des Führungsdrahtes
in die untere Vena cava oder in das rechte Atrium vorgeschoben wird.
Der Führungsdraht
und gleichfalls der Dilatator werden dann zurückgezogen, während das Paar
der (Ein-)Führungsvorrichtungen
entweder in der unteren Vena cava oder im rechten Atrium verbleibt.
Falls sich das Paar der (Ein-)Führungsvorrichtungen
in der unteren Vena cava befindet, wird es durch die untere Vena
cava in das rechte Atrium vorgeschoben. Durch Vorschieben und Zurückziehen der
inneren (Ein-)Führungsvorrichtung
in Bezug auf die äußere (Ein-)Führungsvorrichtung
und durch Verdrehen der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung innerhalb
der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung
kann eine große
Vielfalt an Gesamtformen des (Ein-)Führungsvorrichtungssystems erreicht
werden.
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Durch
die Bewegung der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung
innerhalb der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung
in Zusammenhang mit fluoroskopischer Betrachtung kann der distale
Abschnitt der äußeren (Ein-)Führungsvorrichtung
manipuliert werden, um das distale Ende eines Katheters, der sich im
Lumen der inneren (Ein-)Führungsvorrichtung
befindet, an einer bestimmten inneren Oberfläche des rechten Atriums zu
platzieren (siehe 5). Durch Bereitstellung genügender Steifheit
und Unterstützung
kann zusätzlich
das distale Ende des inneren Führungskatheters
an dieser fixierten Stelle oder Oberflächenposition der Struktur des
Endokards gehalten werden, um die Durchführung des geeigneten Verfahrens
zu erlauben. Falls Messverfahren durchgeführt werden sollen, wird das
Paar der (Ein-)Führungsvorrichtungen
an der gewünschten
Stelle platziert. Dabei kann die elektrische Aktivität des Herzens
an dieser bestimmten Stelle durch Verwendung eines elektrophysiologischen
Katheters, der sich innerhalb der (Ein-)Führungsvorrichtung befindet,
genau bestimmt werden. Da das Paar der (Ein-)Führungsvorrichtungen eine genaue
Lokalisierung der Katheter erlaubt, kann ein Ablationskatheter an
einer genauen Stelle platziert werden, um durch die Anwendung von
Energie, beispielsweise einer Radiofrequenz oder thermischer Energie,
durch Laser oder Gleichstrom (hochenergetischer Gleichstrom, niedrigenergetischer
Gleichstrom und Fulgutronisationsverfahren), Herzgewebe zu zerstören. Die
genaue Platzierung der Spitze des Ablationskatheters am Herzgewebe
ist wichtig, da dann keine "Verdünnung" der eingebrachten
Energie erfolgt; durch die ständige Bewegung
der Spitze des Ablationskatheters wird sonst die unfokussierte Energie über die
gesamte Herzkammer verteilt und geht im zirkulierenden Blut verloren.
Dies erlaubt, dass ein wesentlich geringerer Energiebetrag eingesetzt
werden muss, während trotzdem
eine wirksame Ablation erreicht wird. Weiterhin ist die Zeit zur
Durchführung
des Verfahrens deutlich reduziert gegenüber den Verfahren, bei denen
keine (Ein-)Führungsvorrichtungen
verwendet werden.